GUIDED GROWTHTM SYSTEM EN 2 SISTEMA …web.orthofix.com/Products/Products/Guided Growth System/AW571391... · EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER ... “Comprehensive guide to steam

EN

GUIDED GROWTHTM SYSTEM(Stainless Steel)

2

IT

SISTEMA GUIDED GROWTH™(Acciaio inox)

5

FR

SYSTÈME GUIDED GROWTH™(Acier inoxydable)

8

DE

GUIDED GROWTHTM SYSTEM(Edelstahl)

12

PT

SISTEMA GUIDED GROWTH™(aço inoxidável)

16

0086

Orthofix Inc.3451 Plano PkwyLewisville, Texas 75056 U.S.A.800-266-3349 214-937-3000

European RepresentativeOrthofix Srl.Via delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italia39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380

P/N 571391-0001 Rev AB 10/2013EP-1302 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.

EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER 13/11/13 14.51 Pagina cop1

IMPORTANT INFORMATIONPlease read prior to use

INSTRUCTIONS FOR USEDevice System Name:

GUIDED GROWTHTM SYSTEM(Stainless Steel)

Indications for useThe Guided Growth System eight-Plate® and quad-Plate™ are designed for the express and sole purpose of redirecting the angle ofgrowth of long bone(s). This is useful for gradually correcting angular growth deformities in growing children. Specific conditions/diseasesfor which the device will be indicated include: valgus, varus or flexion, extension deformities of the knee (femur and/or tibia); valgus, varus,or plantar flexion deformities of the ankle; valgus or varus deformities of the elbow (humerus); and radial or ulnar deviation, flexion orextension deformities of the wrist (radius).

DescriptionThe Guided Growth System eight-Plate and quad-Plate are designed for the gradual correction of pediatric deformities in both the upperand lower extremities. The system can be used for correction of congenital deformities as well as correction of acquired deformities,provided that the physis (growth plates) are not fused.

The plates feature a contoured waist and low profile for pediatric usage. There is a center hole in the plate for a temporary guide pin to beimplanted to ensure accurate application. The plates are attached to the external surface of the bone over the growth plate by two or fourscrews depending on the plate selected. These screws are not locked to the plate, but rather are allowed to swivel and diverge in theirposition as bone growth occurs. The implant acts like a flexible hinge, permitting growth at the growth plate to gradually straighten thelimb. Immediately after implantation, the patient is allowed mobility and weight bearing.

Contraindications• The plates should not be used for adult deformities; skeletal maturity precludes further growth.



2

0086

EN RX Only

EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER 13/11/13 14.51 Pagina 2

3

• The plates should not be used where the growth plate has closed due to trauma or infection since further growth is precluded

Warnings• Particular care should be taken that bone screws do not enter the joints or damage the growth plates in children.• The plates may be bent to a 20 degree offset for more severe anatomical bone contours. Bending beyond 20 degree offset could result in

injury or reoperation due to breakage.• Bone plates and screws must not be reused. Reuse could result in injury or reoperation due to breakage.• The Guided Growth System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Guided Growth System has

not been tested for heating or migration in the MR environment.

Precautions• It is essential that proper operative technique be followed for implantation. Advance bone screws in an alternating manner until the screws

are fully seated in the plate and the plate is flush with the bone. Ensure positioning before and after insertion with fluoroscope. Please referto the appropriate Operative Technique.

• Examine all components carefully PRIOR to use. If you believe any component to be faulty, damaged or suspect, DO NOT USE.• Do not combine Guided Growth System implantable components with those from other manufacturers. • Combining implants of dissimilar metals may result in galvanic corrosion.

Possible Adverse Effects• Damage to the growth plate can occur if the screws enter the growth plate. It is important to follow the recommended implantation

technique to avoid this.• Failure to achieve the desired angular correction or possible over-correction can occur.• Breaking of the plate or loosening, bending, or breaking of the bone screws.• Re-operation may be necessary to replace or remove the bone plate and screws.• Complications associated with metal sensitivity.• Intrinsic risks associated with anesthesia and surgery.

ImportantA successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medicalreasons or device failure that requires surgical re intervention to remove or replace the plate or bone screws. Proper implantation andpatient selection will greatly affect the results.

MaterialsThe Guided Growth Plates and Bone Screws are made from implant grade 316L stainless steel.

CleaningPrior to use, NON-STERILE product should be cleaned using a mixture of 70% medical grade alcohol and 30% distilled water or withcompatible detergent. After cleaning, the device and/or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water and driedusing clean non-woven fabric.

SterilityThe Guided Growth eight-Plate, quad-Plate and Bone Screws are supplied NON-STERILE and require sterilization prior to use. Therecommended, validated sterilization cycle achieving a sterility assurance level (SAL) of 10-6 is:

0086

RX Only


The eight-Plate, quad-Plate and Bone Screws are intended for SINGLE USE ONLY.

Validation and routine monitoring should be performed as per AAMI recommended practice ANSI/AAMI ST79:2006 and A1:2008, A2:2009,“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” and ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 “Sterilizationof health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process formedical devices.

ServiceContact Orthofix at 800-266-3349 or 214-937-3000 for return goods authorization or, if outside the U.S.A., contact your local distributor.Please note that alterations, repair, or modifications of these devices may jeopardize patient safety.

CautionFederal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Symbol Definition

See Instructions for Use

Single Use OnlyDo not reuse

Provided Non Sterile

CE Mark

Manufacturer

Symbol Definition

Catalogue Number

Lot Number

Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Authorised Representative

2

METHOD ITEM CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME DRYING TIME

Steam Steri-Tray; single wrapped (FDA cleared wrap recommended)

Pre-Vacuum(minimum 4pulses)

132°C /270°F 4 minutes 30 minutes(place a towelunderneathSteri-Tray)

Steam Steri-Tray; single wrapped (FDA cleared wrap recommended)

Gravity 132°C /270°F 15 minutes 30 minutes(place a towelunderneathSteri-Tray)

4


INFORMAZIONI IMPORTANTILeggere prima dell'uso

ISTRUZIONI PER L'USONome del dispositivo di sistema:

SISTEMA GUIDED GROWTH™(Acciaio inox)

INDICAZIONI PER L'USOI sistemi Guided Growth eight-Plate® e quad-Plate™ sono progettati al solo scopo di orientare correttamente l'angolo di crescita delle ossalunghe. Vengono utilizzati per correggere gradualmente deformità angolari nei bambini in fase di crescita. Il dispositivo è indicato per iltrattamento di condizioni/patologie specifiche tra cui: deformità del ginocchio (femore e/o tibia) in varo/valgo o in flesso-estensione;deformità di caviglia in varo/valgo o in flessione plantare; deformità di gomito (omero) in varo/valgo; deformità di polso (radio) in flesso-estensione, deviazione radiale o ulnare.

DESCRIZIONEI sistemi Guided Growth eight-Plate e quad-Plate sono progettati per la correzione graduale delle deformità degli arti superiori e inferiorinei pazienti pediatrici. Il sistema può essere utilizzato per la correzione delle deformità congenite e acquisite, a condizione che la fisi (ocartilagine di accrescimento) non sia saldata.

La configurazione sagomata e a basso profilo delle placche è concepita per i pazienti pediatrici. Il foro centrale consente di inseriretemporaneamente un filo guida per garantire un'applicazione precisa. Le placche vengono fissate alla superficie esterna dell'osso sopra lafisi mediante due o quattro viti, a seconda della placca utilizzata. Tali viti non sono fissate alla placca ma sono in grado di muoversi edivergere adattandosi alla crescita dell'osso. L'impianto funge da snodo flessibile permettendo la crescita della fisi e il raddrizzamentograduale dell'arto. Subito dopo l'impianto, al paziente è consentito muoversi e caricare il peso.

CONTROINDICAZIONI• Le placche non devono essere utilizzate per deformità in pazienti adulti poiché la maturità scheletrica preclude l'ulteriore crescita.


Rivenditore europeoOrthofix Srl.Via delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italia39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380

5

IT

0086

Solo per RX


• Le placche non devono essere utilizzate dove la fisi si è saldata in seguito a traumi o infezioni poiché l'ulteriore crescita risulta già preclusa.

AVVERTENZE• Prestare particolare attenzione a non penetrare le articolazioni con le viti ossee o danneggiare le fisi nei pazienti pediatrici.• Le placche possono essere piegate fino un offset di 20° per profili anatomici ossei più complessi. Superare i 20° di offset potrebbe causare

lesioni o potrebbe essere necessario un secondo intervento chirurgico per rottura del dispositivo.• Viti e placche ossee non possono essere riutilizzate. In caso contrario potrebbero verificarsi danni o potrebbe essere necessario un secondo

intervento chirurgico per rottura del mezzo di sintesi.• Il sistema Guided Growth non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM. Inoltre, non è stato testato per

riscaldamento o migrazione in ambiente RM.

PRECAUZIONI• È fondamentale seguire la tecnica operatoria durante l'applicazione dell'impianto. Inserire le viti ossee in modo alterno fino a inserirle

completamente nella placca, in modo che quest'ultima sia a contatto con l'osso. Mediante un fluoroscopio, assicurarsi che la posizione dellaplacca sia corretta prima e dopo l'inserimento. Fare riferimento alla Tecnica Operatoria.

• Esaminare attentamente tutti i componenti PRIMA dell'utilizzo. Qualora si sospettasse la presenza di danni o componenti guasti, NONUTILIZZARE L'IMPIANTO.

• Non combinare i componenti impiantabili del sistema Guided Growth con quelli di altri produttori. • Combinare impianti prodotti con metalli diversi potrebbe causare corrosione galvanica.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI• Se le viti entrano in contatto con la fisi, quest'ultima potrebbe essere danneggiata. Per evitare che ciò accada, è importante attenersi alla

tecnica di impianto consigliata.• È possibile che non si ottenga la correzione angolare desiderata o che si verifichi una ipercorrezione.• La placca potrebbe rompersi oppure le viti ossee potrebbero allentarsi, flettersi o rompersi in sito.• Potrebbe essere necessario un secondo intervento chirurgico per sostituire o rimuovere le viti e la placca ossea.• Complicazioni associate alla sensibilità al metallo.• Rischi intrinseci associati all'anestesia e all'intervento chirurgico.

IMPORTANTENon tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un usoscorretto, per motivi medici o per un guasto del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere osostituire la placca o le viti ossee. La corretta applicazione dell'impianto e la scelta del paziente influisce ampiamente sui risultati.

MATERIALILe placche Guided Growth e le viti ossee sono in acciaio inox 316L per utilizzo chirurgico.

PULIZIAPrima dell'utilizzo, pulire il prodotto NON STERILE con una miscela di alcol per uso medico al 70% e acqua distillata al 30% o con undetergente compatibile. Dopo la pulizia, risciacquare accuratamente il dispositivo e/o i componenti del sistema in acqua distillata sterile easciugarli con un tessuto non tessuto pulito.

STERILITÀLe placche Guided Growth eight-Plate e quad-Plate e le viti ossee sono fornite in confezione NON STERILE ed è quindi necessariosterilizzarle prima dell'uso. Il ciclo di sterilizzazione convalidato e consigliato che raggiunge un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 è:

6


eight-Plate, quad-Plate e le viti ossee sono RIGOROSAMENTE MONOUSO.

La convalida e il monitoraggio di routine devono essere eseguiti in base alle pratiche raccomandate da AAMI ANSI/AAMI ST79:2006 eA1:2008, A2:2009, "Comprehensive guide to steam and sterility assurance in health care facilities" e ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006,"Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilizationprocess for medical devices".

ASSISTENZAContattare Orthofix ai numeri 800-266-3349 o 214-937-3000 per l'autorizzazione al reso del prodotto o, se al di fuori degli Stati Uniti,contattare il rivenditore locale. Eventuali alterazioni, riparazioni o modifiche apportate a questi dispositivi possono mettere a repentaglio lasicurezza del paziente.

ATTENZIONELa legge federale statunitense autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente previa prescrizione di un medico.

Simbolo Definizione

Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso

Solo monousoGettare dopo l'uso

Fornito non sterile

Simbolo CE

Produttore

Simbolo Definizione

Numero di catalogo

Numero di lotto

La legge federale statunitense autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente previa prescrizione di un medico

Rivenditore autorizzato

2

METODO COMPONENTE CICLO TEMPERATURA TEMPO DI ESPOSIZIONE

TEMPO DI ASCIUGATURA

Vapore Cassetta di sterilizzazione, confezione singola (si consiglia l'utilizzo di una confezione approvata dalla FDA)recommended)

Prevuoto(minimo 4 impulsi)

132°C /270°F 4 minuti 30 minuti(posizionare un telo sotto la cassetta di sterilizzazione)

Vapore Cassetta di sterilizzazione, confezione singola (si consiglia l'utilizzo di una confezione approvata dalla FDA)recommended)

Gravità 132°C /270°F 15 minuti 30 minuti(posizionare un telo sotto la cassetta di sterilizzazione)

7


INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant toute utilisation

INSTRUCTIONS D'UTILISATIONNom de l'équipement du système:

SYSTÈME GUIDED GROWTH™(Acier inoxydable)

INDICATIONS D'UTILISATIONLes plaques eight-Plate® et quad-Plate™ du système de croissance guidée sont conçues dans l'objectif précis et unique de rediriger l'anglede croissance des os longs.Elles sont particulièrement utiles pour corriger les déformations angulaires de croissance chez les enfants.Les conditions/maladies spécifiques pour lesquelles le dispositif est conseillé sont les suivantes : valgus, varus, déformations en flexion ouen extension du genou (fémur et/ou tibia) ; valgus, varus ou déformations en flexion plantaire de la cheville ; déformations valgus ou varusdu coude (humérus) ; déviation radiale ou cubitale ; déformations en flexion ou en extension du poignet (radius).

DESCRIPTIONLes plaques eight-Plate et quad-Plate du système de croissance guidée sont conçues pour la correction progressive de déformationspédiatriques des membres supérieurs et inférieurs. Le système peut être utilisé pour la correction de déformations congénitales ainsi quepour la correction de déformations acquises, à condition que le cartilage de conjugaison ne fusionne pas. Pour faciliter une utilisationpédiatrique, les plaques comprennent une taille galbée et un profil bas.Au milieu de la plaque se trouve un orifice où une fiche de guide peut être implantée de manière temporaire afin d'assurer une applicationprécise. Les plaques sont fixées grâce à deux ou quatre fiches (selon la plaque sélectionnée) sur la surface externe de l'os au-dessus ducartilage de conjugaison. Ces fiches ne sont pas verrouillées. Elles peuvent pivoter et diverger par rapport à leur position lors de lacroissance osseuse. L'implant agit comme une charnière flexible qui permet de redresser progressivement le membre, lors de la croissancedu cartilage de conjugaison. Le patient est autorisé à bouger et à soulever des poids immédiatement après l'implantation.

CONTRE-INDICATIONS• Les plaques ne doivent pas être utilisées pour les déformations sur les adultes car la maturité squelettique exclut une poursuite de croissance.

Orthofix Inc.3451 Plano PkwyLewisville, Texas 75056 États-Unis800-266-3349 214-937-3000

Représentant en EuropeOrthofix Srl.Via delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) ItalieTél: 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380

8

0086

FR

Uniquement sur prescription


• Les plaques ne doivent pas être utilisées là où le cartilage de conjugaison s'est fermé suite à un traumatisme ou une infection, car lapoursuite de croissance est exclue.

AVERTISSEMENTS• Faites particulièrement attention à ce que les fiches ne s'insèrent pas dans les articulations et n'endommagent pas le cartilage de conjugaison

chez les enfants.• Les plaques peuvent être incurvées à un angle de 20 degrés pour les profils osseux plus prononcés. Incurver les plaques à plus de 20 degrés

peut entraîner des blessures ou une nouvelle intervention en raison d'une rupture.• La plaque osseuse et ses fiches ne doivent pas être réutilisées. Leur réutilisation pourrait entraîner des blessures ou une nouvelle intervention

en raison d'une rupture.• La compatibilité et la sécurité du système de croissance guidée n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Le système de

croissance guidée n'a pas été testé dans les conditions de chaleur et de migration d'un environnement d'IRM.

PRÉCAUTIONS• Le suivi de techniques opératoires appropriées est essentiel à l'implantation. Vissez alternativement chaque fiche entièrement dans la plaque

pour que cette dernière soit alignée avec l'os. Vérifiez son positionnement avant et après l'insertion sous radioscopie. Pour plus d'informations,reportez-vous au guide de techniques opératoires correspondant.

• Examiner attentivement tous les composants AVANT utilisation. NE PAS UTILISER un composant s'il semble défectueux, endommagé oususpect.

• Ne pas combiner les composants implantables du système de croissance guidée avec ceux d'autres fabricants.• La combinaison d'implants de différents matériaux risque d'entraîner la corrosion galvanique des composants.

ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES• Des dommages sont à prévoir si les fiches pénètrent dans le cartilage de conjugaison. Afin d'éviter tout problème, suivez bien la technique d'implantation recommandée.• Il est possible que la correction souhaitée échoue ou qu'une sur-correction se produise.• Distorsion de la plaque ou desserrage, distorsion ou rupture des fiches.• Une nouvelle intervention peut être nécessaire pour remplacer ou retirer la plaque et les fiches.• Complications résultant de la sensibilité au métal.• Risques intrinsèques associés à l'anesthésie et à la chirurgie.

IMPORTANTTous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un résultat positif. Un usage incorrect, des raisons médicales ou un endommagement dudispositif peuvent entraîner à tout moment l’apparition de complications supplémentaires nécessitant une nouvelle intervention chirurgicalepour retirer ou remplacer la plaque ou les fiches. Les résultats sont grandement affectés par la qualité de l'implantation et la sélection despatients.

MATÉRIAUXLes plaques de croissance guidée et les fiches sont conçues en acier inoxydable 316L de qualité implant.

NETTOYAGETout produit NON STÉRILE doit être impérativement nettoyé avant utilisation avec un mélange constitué de 70 % d'alcool médical et 30 %d'eau distillée, ou à l'aide d'un produit de nettoyage adapté.Après le nettoyage, le dispositif et/ou les composants du système doivent être soigneusement rincés à l'eau distillée stérile et essuyés avecun chiffon propre non tissé.

STÉRILISATIONLes plaques de croissance guidée eight-Plate, quad-Plate, ainsi que les fiches sont fournies NON STÉRILES et doivent être stérilisées avant

9

r prescription


utilisation. Le cycle de stérilisation recommandé et validé pour assurer un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10-6 est le suivant :

Les plaques eight-Plate et quad-Plate ainsi que les fiches sont destinées à un USAGE UNIQUE.

Des contrôles de validation et de routine doivent être effectués selon les pratiques recommandées par l'AAMI (Association for the Advancementof Medical Instrumentation) ANSI/AAMI ST79:2006 et A1:2008, A2:2009, "Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurancein health care facilities" (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de stérilité dans les établissements de santé) etANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 “Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, androutine control of a sterilization process for medical devices" (Stérilisation des produits de santé, Vapeur, partie 1: conditions requises pour ledéveloppement la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux).

SERVICEPour toute autorisation de renvoi de marchandise, contactez votre distributeur local ou, si vous résidez aux États-Unis, contactez Orthofix au800 266 3349 ou au 214 937 3000. Veuillez noter que toute tentative de modification ou de réparation du dispositif risque decompromettre la sécurité du patient.

AVERTISSEMENTLa loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.

Symbole Définition

Reportez-vous aux instructions d'utilisation

À usage uniqueNe pas réutiliser

Fourni non stérile

Marque CE

Fabricant

Symbole Définition

Numéro de catalogue

Numéro de lot

La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin

Représentant autorisé

2

MÉTHODE COMPOSANT CYCLE TEMPÉRATURE TEMPS D'EXPOSITION DURÉE DE SÉCHAGE

Vapeur Plateau de stérilisation Steri-Tray; emballage unique (emballage agréé recommandé)

Prévide(4 impulsions minimum)

132°C /270°F 4 minutes 30 minutes(placer une serviette sous le plateau Steri-Tray)

Vapeur Plateau de stérilisation Steri-Tray; emballage unique (emballage agréé recommandé)

Gravité 132°C /270°F 15 minutes 30 minutes(placer une serviette sous le plateau Steri-Tray)

10


11


WICHTIGE INFORMATIONENVor Gebrauch lesen

GEBRAUCHSANWEISUNGGeräte-System Name:

GUIDED GROWTHTM SYSTEM(Edelstahl)

INDIKATIONENDie eight-Plate® und quad-Plate™ des Guided Growth Systems sind speziell dafür konzipiert, das Wachstum von Röhrenknochen neuauszurichten. So können Achsfehlstellungen bei Kindern im Wachstum graduell korrigiert werden. Das Implantat kann u. a. bei folgenden Fehlstellungen/Erkrankungen eingesetzt werden: Valgus, Varus oder Flexion,Extensionsfehlstellungen des Knies (Femur und/oder Tibia); Valgus, Varus oder Plantarflexion des Sprunggelenks; Valgus- oderVarusfehlstellung des Ellenbogens (Humerus); und Fehlbildung im Radius / in der Ulna, Flexions- oder Extensionsfehlstellungen desHandgelenks (Radius).

BESCHREIBUNGDie eight-Plate und quad-Plate des Guided Growth Systems sind konzipiert für die graduelle Korrektur von Deformitäten der oberen undunteren Extremitäten bei Kindern. Mit dem System können sowohl angeborene als auch erworbene Deformitäten korrigiert werden(vorausgesetzt die Wachstumsfugen sind nicht verwachsen).

Die Platten verfügen über eine konturierte Taille und ein flaches Profil zum Einsatz in der Pädiatrie. Über die Öffnung in der Mitte der Plattekann ein temporärer Führungsdraht implantiert werden, um eine präzise Einbringung zu gewährleisten. Die Platten werden an die äußereKnochenoberfläche oberhalb der Wachstumsfuge mit zwei oder vier Schrauben fixiert (je nach ausgewählter Platte). Diese Schrauben sindnicht fest an der Platte befestigt, sondern können Im Zuge des Knochenwachstums in der Platte schwenken und divergieren. Das Implantatwirkt wie ein bewegliches Scharnier und gestattet durch Wachstum der Wachstumsfuge sukzessive die Korrektur der Fehlstellung. Patientenkönnen das betroffene Körperteil direkt nach dem Eingriff bewegen und belasten.


Europäischer VertreterOrthofix Srl.Via delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italia39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380

12

0086

DE

Verschreibungspflichtig


KONTRAINDIKATIONEN• Die Platten sind nicht zur Korrektur von Fehlstellungen bei Erwachsenen geeignet (ausgewachsenes Skelett).• Die Platten sind nicht geeignet bei bereits geschlossener Wachstumsfuge, z. B. durch Trauma oder Infektionen.

WARNHINWEISE• Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass die Knochenschrauben nicht in die Gelenke gelangen oder die Wachstumsfugen bei

Kindern beschädigen.• Die Platten können bei starken anatomischen Knochenkonturen um bis zu 20 Grad gebogen werden. Das Biegen der Platte über 20 Grad

kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch führen.• Knochenplatten und Schrauben dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung kann zu Verletzungen oder erneuten

Operationen aufgrund von Bruch führen.• Das Guided Growth System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Das Guided Growth System

wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erhitzung und Verlagerung getestet.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Das Implantat muss durch eine sachgerechte Operationstechnik eingesetzt werden. Drehen Sie die Knochenschrauben abwechselnd ein,

bis sie vollständig in der Platte sitzen und die Platte bündig mit dem Knochen abschließt. Prüfen Sie die Positionierung vor und nach derEinbringung unter Röntgendurchleuchtung. Nähere Angaben entnehmen Sie den entsprechenden OP-Techniken.

• Untersuchen Sie alle Komponenten VOR der Verwendung gründlich. Sollte eine Komponente fehlerhaft oder beschädigt sein, darf sie NICHTVERWENDET WERDEN.

• Kombinieren Sie keine implantierbaren Komponenten des Guided Growth Systems mit Komponenten anderer Hersteller. • Das Kombinieren von Implantaten aus unterschiedlichen Metallen kann zu galvanischen Korrosionen führen.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE• Die Wachstumsfuge kann beim Einbringen der Schrauben beschädigt werden. Daher muss das Implantat durch die empfohlene

Operationstechnik eingesetzt werden.• Der Eingriff kann zu einer unzureichenden Achskorrektur oder einer Überkorrektur der Fehlstellung führen.• Brechen der Platte oder Lockerung, Verbiegen oder Brechen der Knochenschrauben.• Unter Umständen ist ein zweiter Eingriff notwendig, um die Knochenplatte und Schrauben zu ersetzen oder zu entfernen.• Komplikationen in Verbindung mit einer Überempfindlichkeit gegen Metall• Risiken der Narkose und der Operation.

WICHTIGNicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch diefalsche Anwendung der Systeme, durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte desImplantats, sodass ein Revisionseingriff notwendig wird, um die Platte oder die Knochenschrauben zu entfernen oder zu ersetzen. Eine sorgfältige Implantation und geeignete Patientenauswahl haben erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse.

MATERIALIENDie Platten und Knochenschrauben des Guided Growth Systems sind aus Edelstahl 316L gefertigt

REINIGUNGVor der Verwendung müssen NICHT STERILE Produkte in einer Lösung aus 70 % medizinischem Alkohol und 30 % destilliertem Wasseroder mit einem entsprechenden Reinigungsmittel gereinigt werden. Nach der Reinigung müssen die Einzelteile bzw. das System sorgfältigin sterilem destilliertem Wasser gespült und mit einem sauberen Vliesstoff getrocknet werden.

13

0086

ngspflichtig


STERILITÄTDie eight-Plate, quad-Plate und Knochenschrauben des Guided Growth Systems werden nicht steril geliefert und müssen vor derVerwendung sterilisiert werden. Für die Sterilisation mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad (SAL-Wert) von 10-6 gilt folgender Zyklus:

Die eight-Plate, quad-Plate und Knochenschrauben dürfen NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN.

Eine Überprüfung und routinemäßige Überwachung sollte nach den von der AAMI (Association for the Advancement of MedicalInstrumentation) empfohlenen Richtlinien ANSI/AAMI ST79:2006 und A1:2008, A2:2009, „Comprehensive guide to steam sterilization andsterility assurance in health care facilities“ und ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006, „Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I:Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices“, erfolgen.

KUNDENDIENSTKontaktieren Sie Orthofix für Rücksendegenehmigungen unter 800-266-3349 oder 214-937-3000. Wenn Sie sich außerhalb der USAbefinden, wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort. Beachten Sie, dass Änderungen, Reparaturen oder Modifikationen an den Implantatendie Sicherheit der Patienten gefährden können.

ACHTUNG:Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegebenwerden.

METHODE KOMPONENTE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT TROCKENDAUER

Dampf Sterilcontainer; einfach umwickelt (FDA-geprüftes Sterilisationsvliesempfohlen)

Vorvakuum(mind. 4 Impulse)

132°C /270°F 4 Minuten 30 Minuten(Tuch unter Sterilcontainer legen)

Dampf Sterilcontainer; einfach umwickelt (FDA-geprüftes Sterilisationsvliesempfohlen)

Schwerkraft 132°C /270°F 15 Minuten 30 Minuten(Tuch unter Sterilcontainer legen)

14


Symbole Definition

Gebrauchsanweisungbeachten

Nur zur einmaligen VerwendungNach Gebrauch entsorgen

Nicht steril

CE-Kennzeichnung

Hersteller

Symbole Definition

Bestellnummer

Chargen-Nummer

Nach US-amerikanischer Gesetzgebungdarf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegeben werden.

Bevollmächtigter Vertreter

2

15


INFORMAÇÕES IMPORTANTESPor favor, leia antes da utilização

INSTRUÇÕES DE USONome do dispositivo do sistema:

SISTEMA GUIDED GROWTH™(aço inoxidável)

INDICAÇÕES DE USOO sistema Guided Growth eight-Plate® e quad-Plate™ foi desenvolvido com a única e expressa finalidade de redirecionar o ângulo decrescimento de ossos longos. Este sistema é útil para a correção gradual de deformidades angulares em crianças em fase de crescimento. Este dispositivo é indicado nas seguintes condições/patologias específicas: deformidades em valgo, varo ou flexão, extensão do joelho(fêmur e/ou tíbia); deformidades em valgo, varo ou flexão plantar do tornozelo; deformidades em valgo ou varo do cotovelo (úmero); edeformidades em flexão ou extensão com desvio radial ou ulnar do punho (rádio).

DESCRIÇÃOO sistema Guided Growth eight-Plate e quad-Plate é destinado à correção gradual de deformidades pediátricas das extremidadessuperiores e inferiores. Pode ser usado para a correção de deformidades congênitas, bem como para a correção de deformidadesadquiridas, contanto que as fises (placas de crescimento) não estejam fundidas.

As placas apresentam um contorno acinturado e são de perfil baixo para uso pediátrico. Há um orifício central na placa para a implantaçãode um fio guia a fim de garantir uma aplicação precisa. As placas são implantadas na superfície externa do osso sobre a placa decrescimento com dois ou quatro parafusos dependendo da placa selecionada. Estes parafusos não são travados à placa e se deslocam desuas posições à medida que o osso cresce. O implante age como uma dobradiça flexível, permitindo que o desenvolvimento da placa decrescimento corrija gradualmente o membro. Imediatamente após a implantação, o paciente pode realizar movimentos e suportar peso.

CONTRAINDICAÇÕES• As placas não devem ser usadas em deformidades em adultos. A maturidade esquelética impede o crescimento.


European RepresentativeOrthofix Srl.Via delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Itália39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380

16

0086

PT

RX somente


• Os implantes não devem ser usados onde as placas de crescimento estiverem fechadas devido a traumas ou infecções, visto que issoimpede crescimento.

ADVERTÊNCIAS• Deve-se ter cuidado especial para que os parafusos não penetrem nas articulações ou causem danos às placas de crescimento em crianças.• As placas podem ser flexionadas até um ângulo de 20 graus nos casos de contornos ósseos anatômicos mais graves. Flexionar as placas

além do ângulo de 20 graus pode resultar em danos ou reoperação devido à quebra.• As placas e parafusos não devem ser reutilizados. A reutilização pode resultar em danos ou reoperação devido à quebra.• A segurança e a compatibilidade do sistema Guided Growth não foram avaliadas no ambiente de ressonância magnética. O aquecimento

e a migração do sistema Guided Growth não foram testados no ambiente de ressonância magnética.

PRECAUÇÕES• É essencial que uma técnica cirúrgica adequada seja seguida para a implantação. Introduza os parafusos de forma alternada até que os

parafusos estejam completamente acomodados na placa e a placa esteja nivelada com o osso. Comprove a posição antes e depois dainserção com o fluoroscópio. Consulte as Técnicas Cirúrgicas adequadas.

• Analise todos os componentes cuidadosamente ANTES do uso. Caso acredite que um componente está defeituoso, danificado ou suspeito,NÃO UTILIZE.

• Não combine os componentes implantáveis do sistema Guided Growth com componentes de outros fabricantes. • A combinação de implantes desiguais pode resultar em corrosão galvânica.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS• Pode ocorrer danos na placa de crescimento caso os parafusos a transpassem. É importante seguir as técnicas de implantação recomendadas

para evitar esse incidente.• Pode ser possível não obter a correção angular desejada ou obter correção em excesso (hipercorreção).• Quebra da placa ou afrouxamento, flexão ou quebra dos parafusos ósseos.• Talvez seja necessário outra cirurgia para substituir ou remover a placa e os parafusos ósseos.• Complicações associadas à sensibilidade ao metal.• Riscos intrínsecos associados à anestesia e cirurgia.

IMPORTANTEUm resultado bem sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Complicações adicionais podem surgir a qualquer momento devidoao uso inadequado, por motivos médicos ou falha do dispositivo, o que pode exigir reintervenção cirúrgica para remover ou substituir aplaca ou os parafusos ósseos. A correta colocação do implante e seleção do paciente afetará em grande medida os resultados.

MATERIAISAs placas e os parafusos ósseos do sistema Guided Growth são fabricados de aço inoxidável 316L para implantes.

LIMPEZAAntes do uso, os produtos NÃO ESTÉREIS devem ser limpos usando uma mistura de 70% de álcool de qualidade médica e 30% de águadestilada ou com detergente compatível. Após a limpeza, o dispositivo e/ou os componentes do sistema devem ser completamenteenxaguados em água destilada estéril e secos com um tecido sem fiapos.

17

0086

omente


ESTERILIDADEOs parafusos ósseos e as placas do sistema Guided Growth eight-Plate e quad-Plate são fornecidos SEM ESTERILIZAÇÃO e devem seresterilizados antes do uso. O ciclo de esterilização validado e recomendado para a obtenção do nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 é:

Os parafusos ósseos e a placas eight-Plate e quad-Plate estão destinados PARA SEREM UTILIZADOS SOMENTE UMA VEZ.

Validações e monitorações de rotina devem ser realizadas conforme as práticas ANSI/AAMI ST79:2006 e A1:2008, A2:2009 recomendadaspela AAMI, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” e as práticas ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 “Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and routine control of asterilization process for medical devices”.

ASSISTÊNCIAContate a Orthofix através dos números 800-266-3349 ou 214-937-3000 para a autorização da devolução de mercadorias ou, caso estejafora dos EUA, entre em contato com o seu distribuidor local. Observe que as alterações, reparos ou modificações desses dispositivospodem colocar em risco a segurança do paciente.

CUIDADOAs leis federais (EUA) exigem que a venda deste dispositivo se realize mediante pedido médico.

MÉTODO ITEM CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO TEMPO DE SECAGEM

Vapor Caixa estéril embalada individualmente(embalagem recomendada e aprovada pela FDA))

Pré-vácuo(mínimo 4 pulsações)

132°C /270°F 4 minutos 30 minutos(coloque uma toalha sob a caixa estéril)

Vapor Caixa estéril embalada individualmente(embalagem recomendada e aprovada pela FDA))

Gravidade 132°C /270°F 15 minutos 30 minutos(coloque uma toalha sob a caixa estéril)

18


Símbolo Definição

Veja as instruções de uso

Para utilização únicaNão reutilizar

Fornecido sem esterilização

Marca da CE

Fabricante

Símbolo Definição

Número de catálogo

Número do lote

As leis federais (EUA) exigem que a venda deste dispositivo se realize mediante pedido médico.

Representante autorizado

2

19


For more information contactyour local representative or call

800.266.3349

Per ulteriori informazioni contattare ilrappresentante locale o chiamare il

numero 800.266.3349

Pour de plus amples renseignements,veuillez contacter votre représentant

local ou appeler le 800.266.3349

Para obter mais informações entre emcontato com o seu representante local ou

ligue para 800.266.3349

Weitere Informationen erhalten Sie beiIhrer Niederlassung oder unter der

Telefonnummer 800.266.3349

0086P/N 571391-0001 Rev AB 10/2013

EP-1302 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.




Documents

GUIDED GROWTHTM SYSTEM EN 2 SISTEMA …web.orthofix.com/Products/Products/Guided Growth System/AW571391... · EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER ... “Comprehensive guide to steam