Device System Name:

PILLAR™ PEEK Spacer SystemIntervertebral Body Fusion DeviceSpinal Partial Vertebral Replacement DeviceDescription: The PILLAR™ PEEK Spacer System is comprised of a variety of implants manufactured from PEEK (Polyetheretherketone), as described by ASTM F-2026, with Tantalum markers as described by ASTM F-560. The implants are available in a variety of footprint sizes. Additionally, they are offered in parallel and lordotic profiles in order to restore the natural curvature of the spine. The implants are available in various heights, in either one, or two millimeter increments. The superior and inferior surfaces of the implant have a pattern of ripples to provide increased stability and help prevent anterior/posterior movement of the device.

The PILLAR™ PEEK Spacer System is intended for intervertebral body fusion or partial vertebral body replacement to aid in the surgical correction and stabilization of the spine.

The PILLAR™ PEEK Spacer System is not intended to be used as a stand-alone device. The PILLAR™ PEEK Spacer System must be used with supplemental internal fixation. The PILLAR™ PEEK Spacer System is provided non-sterile.

Indications:

When used as an intervertebral body fusion device, the PILLAR™ PEEK Spacer System is indicated for spinal fusion procedures in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels in the lumbar spine (L2-S1). DDD is defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies. DDD patients may also have up to Grade 1 spondylolisthesis at the involved levels. These patients may have had a previous non-fusion surgery at the involved level(s).

The PILLAR™ PEEK Spacer System is intended for use with autograft and supplemental internal fixation. As an example, the supplemental internal fixation system that may be used is the Orthofix Inc. Spinal Fixation System (SFS).

Patients must have undergone a regimen of at least six (6) months of non-operative treatment prior to being treated with the PILLAR™ PEEK Spacer System.

The PILLAR™ PL PEEK spacer is used singly or in pairs and is implanted using a posterior approach.The PILLAR™ TL PEEK spacer is used singly or in pairs and is implanted using a transforaminal approach.The PILLAR™ AL PEEK spacer is used singly and is implanted using an anterior approach. The PILLAR™ XL PEEK spacer is used singly and is implanted using a lateral approach.

When used as a Partial Vertebral Body Replacement (VBR) System, the PILLAR™ PEEK Spacer System is indicated for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) for partial replacement (i.e., partial vertebrectomy) of a diseased vertebral body resected or excised for the treatment of tumors, to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The PILLAR™ PEEK Spacer System is also indicated for treating fractures of the thoracic and lumbar spine.

The PILLAR™ PEEK Spacer System is designed to restore the biomechanical integrity of the anterior, middle, and posterior spinal column even in the absence of fusion for a prolonged period of time. The Partial VBR device is intended to be used with autograft or allograft.

The PILLAR™ PEEK Spacer System is intended for use with internal fixation. As an example, the supplemental internal fixation system that may be used is the Orthofix Medical Spinal Fixation System (SFS).

Contraindications: The PILLAR™ PEEK Spacer System, as with other orthopedic implants, is contraindicated for use in patients:1) With active infections in which the use of an implant could preclude adequate and appropriate treatment of the infection, or 2) Who have had prior fusion at the level to be treated.

Potential Adverse Effects: Potential adverse effects include, but are not limited to:1) Failure of the device to provide adequate mechanical stability2) Loss of fixation of the implant3) Device component failure4) Migration or bending of the device5) Loss of bony alignment6) Non-union7) Fracture of bony structures8) Resorption without incorporation of any bone graft utilized9) Immunogenic response to the implant materials

Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery. Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection, which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord or peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence, permanent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.

Warnings and Precautions:The surgeon should be aware of the following when using implants:1) The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant. The size and shape of the human bones present limiting restrictions of the size and strength of implants. No implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full weight bearing.2) The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be bent, notched or scratched. These operations can produce defects in surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal point for eventual failure of the device.3) Single use only. No surgical implants should be reused. Any implant once used should be discarded. Even though the device appears undamaged, it may already have small defects and internal stress patterns that may lead to fatigue failure. 4) Non-sterile; the PILLAR™ Spacer System implants and instruments are provided non-sterile, and therefore, must be sterilized before each use.5) Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device prior to secure bone healing.6) Patients with previous surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery.7) Reuse of devices labeled as single-use could result in injury or re-operation due to breakage or infection. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.

Cleaning: All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

Sterilization: The PILLAR™ PEEK Spacer System components are supplied NON-STERILE. Prior to use, all components should be steam sterilized by the hospital using the recommended cycle: Method: Steam Or: Method: Steam Cycle: Gravity Cycle: Prevac Temperature: 250° F (121° C) Temperature: 270° F (132° C) Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes Product Complaints: Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system), who has any complaints, or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc. Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

For MRI Compatibility Information see table.

Nombre del dispositivo:

Sistema espaciador PILLAR™ PEEKDescripción: El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está compuesto de una variedad de implantes fabricados de PEEK (polieteretercetona), de acuerdo con la descripción de la norma ASTM F-2026, con marcadores de tantalio de acuerdo con la descripción de la norma ASTM F-560. Los implantes están disponibles en tres tamaños de huella. Además, están disponibles en perfiles paralelos y lordóticos para restaurar la curvatura natural de la columna. Los implantes están disponibles en varias alturas, en incrementos de uno o dos milímetros. Las superficies superior e inferior del implante tienen un patrón de estrías para ofrecer mayor estabilidad y ayudar a impedir el movimiento anterior/posterior del dispositivo.

El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está diseñado para la fusión de un cuerpo intervertebral o la sustitución parcial de un cuerpo vertebral a fin de facilitar la corrección quirúrgica y la estabilización de la columna.

El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK no está indicado para utilizarse como un dispositivo autónomo. El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK debe utilizarse con un sistema de fijación interna complementario. El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK se envía sin esterilizar.

Indicaciones:

Cuando se utiliza como un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral, el Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está indicado para cirugías de fusión de la columna en pacientes con madurez esquelética afectados de discopatías degenerativas en uno o dos niveles contiguos de la columna lumbar (L2-S1). La discopatía degenerativa está definida como dolor de espalda de origen discógeno con degeneración discal confirmada por historia clínica y estudios radiográficos del paciente. Los pacientes con discopatías degenerativas también pueden tener espondilolistesis de grado 1 en los niveles comprometidos. Estos pacientes pueden haber tenido una cirugía previa sin fusión en los niveles comprometidos.

El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está indicado para utilizarse con autoinjerto y un sistema de fijación interna complementario. Por ejemplo, el sistema de fijación interna complementario que puede utilizarse es el Sistema de fijación espinal de Orthofix Inc.

Los pacientes deben haberse sometido a un régimen de tratamiento no quirúrgico por lo menos durante seis (6) meses antes de ser tratados con el Sistema espaciador PILLAR™ PEEK.

El espaciador PILLAR™ PL PEEK se utiliza individualmente o en pares y se implanta usando un abordaje posterior.El espaciador PILLAR™ TL PEEK se utiliza individualmente o en pares y se implanta usando un abordaje transforaminal.El espaciador PILLAR™ AL PEEK se utiliza individualmente y se implanta usando un abordaje anterior. El espaciador PILLAR™ XL PEEK se utiliza individualmente y se implanta usando un abordaje lateral.

Cuando se utiliza como un sistema de sustitución parcial de cuerpo vertebral, el Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está indicado para utilizarse en la columna toracolumbar (T1-L5) para la sustitución parcial (p. ej. vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral afectado, que fue resecado o extirpado para el tratamiento de tumores, a fin de lograr la descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos neurales y de restaurar la altura del cuerpo vertebral colapsado. El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK también está indicado para el tratamiento de fracturas de la columna torácica y lumbar.

El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está diseñado para restaurar la integridad biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior incluso en ausencia de fusión por un período de tiempo prolongado. El dispositivo de sustitución parcial de cuerpo vertebral está indicado para utilizarse con autoinjerto o aloinjerto.

El Sistema espaciador PILLAR™ PEEK está indicado para utilizarse con fijación interna. Por ejemplo, el sistema de fijación interna complementario que puede utilizarse es el Sistema de fijación espinal de Orthofix Inc.

Contraindicaciones: La utilización del Sistema espaciador PILLAR™ PEEK, como de otros implantes ortopédicos, está contraindicada para pacientes:1) con infecciones activas, en las cuales la utilización de un implante podría impedir el tratamiento adecuado y apropiado de la infección, o 2) que han tenido una fusión previa en el nivel que ha de tratarse.

Posibles reacciones adversas: Entre las reacciones adversas posibles se cuentan, entre otras:1) Deficiencia del dispositivo de proveer la estabilidad mecánica adecuada2) Pérdida de fijación del implante3) Fallo de algún componente del dispositivo4) Desplazamiento o curvatura del dispositivo5) Pérdida de alineamiento óseo6) Soldadura no consolidada7) Fractura de estructuras óseas8) Resorpción sin incorporación de cualquier injerto óseo utilizado9) Respuesta inmunogénica a los materiales del implante

Nota: Como con cualquier intervención quirúrgica mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos asociados. Las complicaciones operatorias y postoperatorias conocidas que se presentan con poca frecuencia son: infección precoz o tardía que podría ocasionar la necesidad de cirugías adicionales, daño a los vasos sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, embolia pulmonar, pérdida de funciones sensoriales o motoras, impotencia, dolor permanente y/o deformidad. En casos raros, algunas complicaciones pueden resultar fatales.

Advertencias y precauciones:El cirujano debe estar consciente de lo siguiente al utilizar implantes:

1) La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito aumenta con la selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados para el implante. El tamaño y la forma de los huesos humanos presentan restricciones que limitan el tamaño y la resistencia de los implantes. No puede esperarse que un implante resista sin apoyo la presión de una carga completa.

2) La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben curvearse, ni deben formarse muescas en su superficie ni rasguñarla. Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de presión interna, que podrían convertirse en el centro de un fallo eventual del dispositivo.

3) Exclusivamente para un solo uso. Ningún implante quirúrgico debe volver a utilizarse. Cualquier implante debe desecharse tras haberse utilizado una vez. Aun cuando el dispositivo pareciera intacto, puede tener algún defecto pequeño y patrones de presión interna que podrían producir un fallo por fatiga.

4) Sin esterilizar; el Sistema espaciador PILLAR™ y los instrumentos se envían sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.

5) El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones del implante y prevenirle sobre la resistencia al peso y la presión que el cuerpo ejerce en el dispositivo antes de la reparación ósea total.

6) Los pacientes con cirugías previas en los niveles que han de tratarse pueden tener resultados clínicos distintos comparados con los de aquéllos sin una cirugía anterior.

7) La reutilización de los dispositivos etiquetados para un solo uso podría causar lesiones o la necesidad de volver a operar debido a rotura o infección. No reesterilice los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos corporales.

Limpieza: Todos los instrumentos e implantes deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización e introducción en un campo estéril. Además, todos los instrumentos e implantes que hayan sido llevados anteriormente a un campo quirúrgico estéril deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Para la limpieza puede utilizarse limpiadores neutros seguido de aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o manipulación indebida puede derivar en daños y el posible mal funcionamiento del dispositivo.

Esterilización: Los componentes del Sistema espaciador PILLAR™ PEEK se envían SIN ESTERILIZAR. Antes de utilizarse, el hospital debe someter a todos los componentes a esterilización por vapor usando el ciclo recomendado: Método: Vapor O: Método: Vapor Ciclo: Por gravedad Ciclo: Vacío previo Temperatura: 121°C (250°F) Temperatura: 132°C (270°F) Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos

Reclamos sobre el producto: Cualquier profesional de asistencia sanitaria (p. ej. un cliente o usuario de este sistema), que tenga algún reclamo o esté insatisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o funcionalidad del producto, debe notificarlo a Orthofix Inc.

Precaución: La ley federal (de EEUU) restringe la venta de este producto a un médico o bajo su prescripción facultativa.

Consulte la tabla para la información sobre compatibilidad con MRI.

Nom de l’appareil :

Système espaceur PEEK PILLAR™Description : Le système espaceur PEEK PILLAR™ se compose d’un assortiment d’implants fabriqués en PEEK (polyétheréthercétone) selon la norme ASTM F-2026, avec des marqueurs en tantale selon la norme ASTM F-560. Les implants sont disponibles en plusieurs tailles. Ils sont aussi disponibles à profils parallèles et lordotiques pour restaurer la courbure naturelle de la colonne vertébrale. Les implants sont disponibles en différentes hauteurs, par incréments d’un ou deux millimètres. Les surfaces supérieure et inférieure de l’implant sont cannelées pour offrir une stabilité accrue et empêcher le déplacement antérieur/postérieur du dispositif.

Le système espaceur PEEK PILLAR™ est indiqué pour la fusion de corps vertébraux ou le remplacement de corps vertébraux partiel dans le cadre d’une correction et d’une stabilisation chirurgicales du rachis.

Le système espaceur PEEK PILLAR™ n’est pas indiqué pour être utilisé en tant que dispositif unique. Le système espaceur PEEK PILLAR™ doit être utilisé avec une fixation interne complémentaire. Le système système espaceur PEEK PILLAR™ est fourni non stérile.

Indications :

Utilisé comme dispositif de fusion de corps vertébral, le système espaceur PEEK PILLAR™ est indiqué pour les interventions de spondylodèse chez les patients au squelette mature atteints de discopathie dégénérative à un ou deux niveaux adjacents de la colonne lombaire (L2 à S1). La discopathie dégénérative est définie comme une dorsalgie d'origine discale confirmée par des études historiques et radiographiques. Les patients souffrant d’une discopathie dégénérative peuvent aussi présenter une spondylolisthésis de grade 1 maximum aux niveaux atteints. Ces patients peuvent avoir déjà subi une chirurgie sans fusion au(x) niveau(x) atteint(s).

Le système espaceur PEEK PILLAR™ est indiqué pour être utilisé avec une autogreffe et une fixation interne complémentaire. En exemple, le système de fixation interne complémentaire qui peut être utilisé est le Système de fixation vertébral Orthofix Inc.

Les patients doivent avoir suivi un traitement non chirurgical de six (6) mois minimum avant d’être traités avec le système espaceur PEEK PILLAR™.

L’espaceur PEEK PILLAR™ PL est utilisé seul ou par paires et implanté par voie d’abord postérieure.L’espaceur PEEK PILLAR™ TL est utilisé seul ou par paires et implanté par voie d’abord transforaminale.L’espaceur PEEK PILLAR™ AL est utilisé seul et implanté par voie d’abord antérieure. L’espaceur PEEK PILLAR™ XL est utilisé seul et implanté par voie d’abord latérale.

Utilisé comme système de remplacement du corps vertébral (RCV) partiel, le système espaceur PEEK PILLAR™ est indiqué pour être utilisé dans la colonne thoraco-lombaire (T1 à L5) pour le remplacement partiel (vertébrectomie partielle) d’un corps vertébral atteint réséqué ou excisé dans le cadre du traitement de tumeurs, pour réaliser la décompression antérieure de la moelle épinière et du tissu neural, et pour restaurer la hauteur d’un corps vertébral affaissé. Le système espaceur PEEK PILLAR™ est également indiqué dans le traitement de fractures de la colonne thoracique et lombaire.

Le système espaceur PEEK PILLAR™ est conçu pour restaurer l’intégrité biomécanique de la colonne vertébrale antérieure, moyenne et postérieure, même en l’absence de fusion pendant une période de temps prolongée. Le dispositif de RCV partiel est conçu pour être utilisé avec une autogreffe ou une allogreffe.

Le système espaceur PEEK PILLAR™ est indiqué pour être utilisé avec une fixation interne. En exemple, le système de fixation interne

complémentaire qui peut être utilisé est le Système de fixation vertébral Orthofix Inc.

Contre-indications : Le système espaceur PEEK PILLAR™, comme d’autres implants orthopédiques, est contre-indiqué chez les patients présentant les états suivants : 1) infections actives pour lesquelles l’utilisation d’un implant risque d’empêcher un traitement adéquat et approprié de l’infection ; ou 2) fusion précédente au niveau qu’il est prévu de traiter.

Réactions adverses potentielles : Les réactions adverses potentielles incluent, mais sans s’y limiter :1) Manquement de l’appareil à fournir une stabilité mécanique adéquate.2) Perte de fixation de l’implant.3) Défaillance d’un composant de l’appareil.4) Migration ou courbure de l’appareil.5) Perte d’alignement des os.6) Non consolidation7) Fracture des structures osseuses.8) Résorption sans l’incorporation des greffes osseuses utilisées.9) Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.

Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications opératoires et postopératoires survenant occasionnellement sont : infection précoce ou tardive pouvant nécessiter des interventions chirurgicales supplémentaires ; lésions des vaisseaux sanguins, de la colonne vertébrale ou des nerfs périphériques ; embolie pulmonaire ; perte de fonctions sensorielles et/ou motrices ; impotence ; douleur permanente et/ou difformité. Dans de rares cas, certaines complications peuvent s’avérer mortelles.

Avertissements et précautions :Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation d’implants :

1) Il est extrêmement important de soigneusement sélectionner l’implant. Les chances de succès sont accrues en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. La taille et la forme des os humains présentent des restrictions qui limitent la taille et la résistance des implants. Aucun implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en charge complète.

2) La manipulation correcte de l’implant est extrêmement importante. Les implants ne doivent pas être tordus, encochés ou éraflés. Ces manipulations peuvent produire des défauts de surface et une zone concentrée de contraintes internes, qui peuvent devenir des points faibles entraînant potentiellement une rupture de l’appareil.

3) À usage unique. Aucun implant chirurgical ne doit être réutilisé. L’implant doit être mis au rebut après l’utilisation. Même s’il paraît intact, le dispositif peut déjà présenter de petits défauts et des contraintes internes pouvant entraîner une rupture de fatigue.

4) Non stérile ; les implants et instruments du système espaceur PEEK PILLAR™ sont fournis non stériles et par conséquent doivent être stérilisés avant chaque utilisation.

5) Les soins postopératoires sont importants. Des instructions doivent être données au patient concernant les limitations de l’implant. Le patient doit être averti quant à la mise en charge et aux contraintes corporelles exercées sur l’appareil avant la guérison osseuse complète.

6) Les patients ayant subi une chirurgie précédente aux niveaux qu’il est prévu de traiter peuvent obtenir des résultats cliniques différents comparés aux patients n’ayant pas subi une chirurgie précédente.

7) La réutilisation de dispositifs étiquetés à usage unique risque d’entraîner des lésions ou une réopération pour cause de rupture ou d’infection. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides corporels.

Nettoyage : Tous les instruments et implants doivent d'abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et introduction dans un champ stérile. De plus, tous les instruments et implants ayant pénétré auparavant dans un champ chirurgical stérile doivent d'abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et réintroduction dans un champ stérile. Le nettoyage peut comprendre l'utilisation de produits nettoyants neutres suivie d'un rinçage à l'eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Toute manipulation ou usage impropre risque d’endommager le dispositif ou d’entraver son bon fonctionnement.

Stérilisation : Les composants du système système espaceur PEEK PILLAR™ sont fournis NON STÉRILES. Avant leur utilisation, tous les composants doivent être stérilisés à la vapeur par l'hôpital, à l'aide du cycle recommandé : Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur Cycle : Gravité Cycle : Prévac Température : 121 °C (250 °F) Température : 132 °C (270 °F) Durée d'exposition : 30 minutes Durée d'exposition : 8 minutes Réclamations-produit : Tout professionnel de la santé (par ex. : client ou utilisateur de ce système) ayant des réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance des produits doit en informer immédiatement Orthofix Inc.

Attention : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ces appareils par ou sur ordonnance d'un médecin.

Pour les informations relatives à la compatibilité IRM, consulter le tableau.

Nome del sistema di dispositivo:

Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEKDescrizione: il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK comprende diversi impianti in PEEK (Polietereterchetone), come descritto nella norma ASTM F-2026, con marker in tantalio come descritto nella norma ASTM F-560. Gli impianti sono disponibili in diverse grandezze. In aggiunta, sono disponibili in profili paralleli e lordotici al fine di ripristinare la curva naturale della colonna vertebrale. Gli impianti sono disponibili in diverse altezze, in incrementi di uno o due millimetri. Le superfici superiore e inferiore dell’impianto sono increspate in modo da fornire una maggiore stabilità ed aiutare a prevenire il movimento anteriore/posteriore del dispositivo.

Il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è previsto per la fusione del disco intervertebrale o la sostituzione parziale del corpo vertebrale come ausilio nella correzione chirurgica e stabilizzazione spinale.

Il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK non è previsto per l’uso come dispositivo autonomo e deve essere usato con fissaggio interno supplementare. Il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK viene fornito non sterile.

Indicazioni:

Quando viene usato come dispositivo di fusione del disco intervertebrale, il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è previsto per interventi di fusione spinale in pazienti dallo scheletro maturo con discopatia degenerativa in uno o due livelli contigui nella regione lombare (L2-S1). La discopatia degenerativa è definita come dorsalgia di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e da studi radiografici. Pazienti con discopatia degenerativa soffrono anche di spondilolistesi fino al primo grado nei livelli affetti. Questi pazienti possono essere stati operati con un intervento diverso dalla fusione nel/i livello/i interessato/i.

Il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è previsto per l’uso con autoinnesto e fissaggio interno supplementare. A titolo esemplificativo, il sistema di fissaggio interno supplementare che può essere usato è il Sistema di fissaggio spinale Orthofix Inc.

I pazienti devono avere seguito un regime di almeno sei (6) mesi di trattamento non chirurgico prima del trattamento con il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK.

Il distanziatore PILLAR™ PL PEEK viene usato individualmente o in paia ed è impiantato usando un approccio posteriore.Il distanziatore PILLAR™ TL PEEK viene usato individualmente o in paia ed è impiantato usando un approccio transforaminale.Il distanziatore PILLAR™ AL PEEK viene usato individualmente ed è impiantato usando un approccio anteriore. Il distanziatore PILLAR™ XL PEEK viene usato individualmente ed è impiantato usando un approccio laterale.

Quando usato come sistema di sostituzione parziale del corpo vertebrale, il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è previsto per l’uso nella colonna toracolombare (T1-L5) per la sostituzione parziale (vale a dire, vertebrectomia parziale) di un corpo vertebrale malato resecato o escisso per il trattamento di tumori, al fine di ottenere la decompressione anteriore del midollo spinale e dei tessuti neurali, e ripristinare l’altezza di un corpo vertebrale deformato. In aggiunta, il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è previsto per il trattamento di fratture della regione toracica e lombare.

Il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è progettato per ripristinare l’integrità biomeccanica della regione anteriore, centrale e posteriore della colonna vertebrale anche in assenza di fusione per un periodo prolungato. Il dispositivo di sostituzione parziale del corpo vertebrale è previsto per l’uso con autoinnesto od omoinnesto.

Il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK è previsto per l’uso con fissaggio interno. A titolo esemplificativo, il sistema di fissaggio interno supplementare che può essere usato è il Sistema di fissaggio spinale Orthofix Inc.

Controindicazioni: il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK, come altri impianti ortopedici, è controindicato per l’uso in pazienti:1) Con infezioni attive quando l’uso di un impianto potrebbe precludere il trattamento adeguato e appropriato dell’infezione, o 2) Che siano stati sottoposti a fusione nel livello da trattare.

Possibili effetti indesiderati: i possibili effetti indesiderati includono, fra l’altro:1) Inadeguata stabilità meccanica fornita dal dispositivo2) Perdita di fissaggio dell’impianto3) Guasto di un componente del dispositivo4) Spostamento o piegamento del dispositivo5) Perdita di allineamento osseo6) Mancata unione7) Fratture di strutture ossee8) Riassorbimento senza incorporazione degli innesti ossei utilizzati9) Risposta immunogenica ai materiali dell’impianto

Nota: come per qualsiasi intervento chirurgico importante, vi sono dei rischi legati agli interventi ortopedici. Le note complicanze che possono verificarsi, seppure infrequentemente, durante e dopo l’intervento sono: infezione nel periodo iniziale o in seguito, che può dare luogo alla necessità di ulteriori interventi, danni ai vasi sanguigni, al midollo spinale o ai nervi periferici, emboli polmonari, perdita di funzione sensoria e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. Alcune complicazioni possono essere, seppur raramente, fatali.

Avvertenze e precauzioni:Il chirurgo deve essere al corrente di quanto segue, quando usa gli impianti:

1) La selezione corretta dell’impianto è di grande importanza. Selezionando la grandezza, forma e modello corretti dell’impianto, si aumentano le possibilità di successo. La grandezza e la forma delle ossa umane pongono delle limitazioni sulla grandezza e robustezza degli impianti. Nessun impianto può sostenere le sollecitazioni di carichi totali non supportati.

2) Il trattamento corretto dell’impianto è di grande importanza. Gli impianti non devono essere piegati, intaccati o graffiati. Queste operazioni possono produrre difetti nella finitura della superficie e concentrazioni di sollecitazioni interne, che possono divenire il punto focale di eventuali guasti del dispositivo.

3) Esclusivamente monouso Gli impianti chirurgici non devono essere riutilizzati. Gli impianti usati devono essere gettati. Anche se il dispositivo sembra intatto, può già avere difetti e sollecitazioni interne che possono causare guasti dovuti a fatica.

4) Non sterile; gli impianti e gli strumenti del Sistema di distanziatore PILLAR™ sono forniti non sterili, e di conseguenza, devono essere sterilizzati prima dell’uso.

5) La cura dopo l’impianto è importante. Occorre informare il paziente sulle limitazioni dell’impianto e avvertirlo per quanto riguarda il sostegno di carichi e le sollecitazioni del corpo sul dispositivo prima della sicura guarigione dell’osso.

6) I risultati clinici di pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici precedenti nei livelli da trattare possono essere diversi da quelli di pazienti non previamente operati.

7) Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di rottura o infezione. Non risterilizzare gli impianti monouso che siano entrati in contatto con fluidi corporei.

Pulizia: Tutti gli strumenti e gli impianti devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall'ospedale prima della sterilizzazione e introduzione nel campo sterile. In aggiunta, tutti gli strumenti e gli impianti già portati in un campo chirurgico sterile devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall'ospedale prima della sterilizzazione e reintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulizia può includere l'utilizzo di detergenti neutri e il risciacquo con acqua deionizzata. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. L'uso o il trattamento inadeguato, può causare danni e possibili anomalie di funzionamento del dispositivo.

Sterilizzazione: il Sistema di distanziatore PILLAR™ PEEK viene fornito NON STERILE. Prima dell’uso, tutti i componenti devono essere sterilizzati a vapore dall’ospedale usando il ciclo raccomandato: Metodo: Vapore O: Metodo: Vapore Ciclo: Gravità Ciclo: Prevuoto Temperatura: 250° F (121° C) Temperatura: 270° F (132° C) Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti Reclami sul prodotto: personale medico (es. un cliente o utente di questo sistema), che abbia reclami o non sia soddisfatto della qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o rendimento del prodotto, dovrebbe notificare, Orthofix Inc.

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.

Per informazioni sulla compatibilità RM, consultare la tabella.

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema espaçador PILLAR™ PEEK

Descrição: O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK consta de uma variedade de implantes fabricados de PEEK (polieteretercetona), em conformidade com a descrição da norma ASTM F-2026, com marcadores de tântalo, em conformidade com a descrição da norma ASTM F-560. Os implantes estão disponíveis em vários tamanhos de área útil de cobertura. Além disso, estão disponíveis em perfis paralelos e lordóticos para restaurar a curvatura natural da coluna. Os implantes estão disponíveis em várias alturas, em incrementos de um ou de dois milímetros. As superfícies superior e inferior do implante possuem um padrão de estrias para oferecer uma maior estabilidade e ajudar a impedir o movimento anterior e posterior do dispositivo.

O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK destina-se à fusão de um corpo intervertebral ou à substituição parcial de um corpo vertebral, a fim de facilitar a correcção cirúrgica e a estabilização da coluna.

O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK não se destina a ser utilizado como um dispositivo autónomo. O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK tem de utilizar-se com um sistema de fixação interna complementar. O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK é fornecido não estéril.

Indicações:

Quando se utiliza como um dispositivo de fusão de corpo intervertebral, o Sistema espaçador PILLAR™ PEEK está indicado para cirurgias de fusão da coluna em doentes com maturidade esquelética afectados por discopatias degenerativas em um ou dois níveis contínuos da coluna lombar (L2-S1). A discopatia degenerativa define-se como dor nas costas de origem discogénica com degeneração discal confirmada por história clínica e estudos radiográficos do doente. Os doentes com discopatias degenerativas também podem ter espondilolistese de grau 1 nos níveis comprometidos. Estes doentes podem ter-se submetido a uma cirurgia prévia sem fusão nos níveis comprometidos.

O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK está indicado para utilizar-se com auto-enxerto e um sistema de fixação interna complementar. Por exemplo, o sistema de fixação interna complementar que pode utilizar-se é o Sistema de fixação espinal da Orthofix Inc.

Os doentes devem ter-se submetido a um regime de tratamento não cirúrgico pelo menos durante seis (6) meses, antes de começarem a ser tratados com o Sistema espaçador PILLAR™ PEEK.

O espaçador PILLAR™ PL PEEK utiliza-se individualmente ou em pares e implanta-se utilizando uma via posterior.O espaçador PILLAR™ TL PEEK utiliza-se individualmente ou em pares e implanta-se utilizando uma via transforaminal.O espaçador PILLAR™ AL PEEK utiliza-se individualmente e implanta-se utilizando uma via anterior. O espaçador PILLAR™ XL PEEK utiliza-se individualmente e implanta-se utilizando uma via lateral.

Quando se utiliza como um sistema de substituição parcial de corpo vertebral, o Sistema espaçador PILLAR™ PEEK está indicado para utilizar-se na coluna toracolombar (T1-L5) para a substituição parcial (p. ex. vertebrectomia parcial) de um corpo vertebral afectado, que foi ressecado ou extirpado para o tratamento de tumores, a fim de conseguir a descompressão anterior da medula espinal e dos tecidos neurais e restaurar a altura do corpo vertebral colapsado. O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK também está indicado para o tratamento de fracturas da coluna torácica e lombar.

O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK foi concebido para restaurar a integridade biomecânica da coluna vertebral anterior, média e posterior, mesmo na ausência de fusão durante um período de tempo prolongado. O dispositivo de substituição parcial de corpo vertebral está indicado para utilizar-se com auto-enxerto ou aloenxerto.

O Sistema espaçador PILLAR™ PEEK está indicado para utilizar-se com fixação interna. Por exemplo, o sistema de fixação interna complementar que pode utilizar-se é o Sistema de fixação espinal da Orthofix Inc.

Contra-indicações: A utilização do Sistema espaçador PILLAR™ PEEK, assim como de outros implantes ortopédicos, está contra-indicada para doentes:1) Com infecções activas, nos quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento adequado e apropriado da infecção, ou 2) Que tenham tido uma fusão prévia no nível a ser tratado.

Possíveis reacções adversas: As reacções adversas possíveis incluem, entre outras:1) Deficiência do dispositivo para fornecer estabilidade mecânica adequada;2) Perda de fixação do implante;3) Falha de algum componente do dispositivo;4) Deslocação ou curvatura do dispositivo;5) Perda de alinhamento ósseo;6) União não consolidada;7) Fractura de estruturas ósseas;8) Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado;9) Resposta imunogénica aos materiais do implante.

Nota: Tal como acontece com qualquer intervenção cirúrgica principal, a cirurgia ortopédica implica riscos associados. As complicações operatórias e pós-operatórias conhecidas, que ocorrem com pouca frequência são: infecção precoce ou tardia, que poderia ocasionar a necessidade de cirurgias adicionais, danos aos vasos sanguíneos, à medula espinal ou aos nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de funções sensoriais ou motoras, impotência, dor permanente e/ou deformidade. Em casos raros, algumas complicações podem ser fatais.

Advertências e precauções:O cirurgião deve estar consciente do seguinte, ao utilizar implantes:

1) A selecção correcta do implante é extremamente importante. A probabilidade de êxito aumenta com a selecção adequada do tamanho, da forma e da concepção do implante. O tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam restrições que limitam o tamanho e a resistência dos implantes. Não pode pressupor-se, que um implante possa resistir sem apoio à pressão de uma carga completa.

2) A manipulação correcta do implante é extremamente importante. Os implantes não se devem curvar, nem entalhar ou riscar a sua superfície. Estas manipulações podem produzir defeitos sobre o acabamento da sua superfície e concentrações de pressão interna, que poderiam converter-se no centro de uma falha eventual do dispositivo.

3) Exclusivamente para utilização única. Nenhum implante cirúrgico deve voltar a utilizar-se. Deve eliminar-se qualquer implante, depois de ter sido utilizado uma vez. Mesmo quando o dispositivo aparentar estar intacto, este pode ter algum pequeno defeito e padrões de pressão interna que poderiam produzir uma falha por fadiga.

4) Não estéril; o Sistema espaçador PILLAR™ e os instrumentos são fornecidos não estéreis e, por conseguinte, devem esterilizar-se antes de cada utilização.

5) Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deve ser informado sobre as limitações do implante e deve ser avisado sobre a resistência ao peso e à pressão que o corpo exerce sobre o dispositivo antes da reparação óssea total.

6) Os doentes que foram submetidos a operações cirúrgicas anteriores aos níveis que tenham de tratar-se, podem ter resultados clínicos distintos em comparação com os de uma operação cirúrgica anterior.

7) A reutilização de dispositivos com indicação de utilização de uma única vez no rótulo pode resultar em lesões ou conduzir a nova intervenção devido a quebra ou infecção. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos corporais.

Limpeza: Todos os instrumentos e implantes devem limpar-se primeiro, através da utilização de métodos hospitalares estabelecidos, antes da sua esterilização e introdução num campo estéril. Além disso, todos os instrumentos e implantes que tenham sido levados anteriormente a um campo cirúrgico estéril, devem limpar-se primeiro, através da utilização de métodos hospitalares estabelecidos, antes da sua esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. Para a limpeza podem utilizar-se produtos de limpeza neutros seguidos de um enxaguamento com água desionizada. Todos os produtos devem manusear-se com cuidado. A utilização ou manipulação indevida pode provocar danos e o possível mau funcionamento do dispositivo.

Esterilização: Os componentes do Sistema espaçador PILLAR™ PEEK são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes da sua utilização, o hospital deve submeter todos os componentes a esterilização por vapor, usando o ciclo recomendado: Método: Vapor ou: Método: Vapor Ciclo: Por gravidade Ciclo: Vácuo prévio Temperatura: 121° C (250° F) Temperatura: 132° C (270° F) Tempo de exposição: 30 minutos Tempo de exposição: 8 minutos

Reclamações sobre o produto: Qualquer profissional de cuidados de saúde (p. ex. um cliente ou utilizador deste sistema), que tenha alguma reclamação ou que não esteja satisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou funcionalidade do produto, deve notificar a Orthofix Inc.

Precaução: A lei federal (Estados Unidos) restringe a venda deste produto a um médico ou mediante a sua prescrição.

Para informações de compatibilidade de RMN, consultar a tabela.

Non-clinical testing has demonstrated the PEEK spacer systems are MR Conditional. The implants can be scanned safely under the following conditions:

In non-clinical testing, the PEEK spacer systems produced the following temperature increases under the following MRI conditions:

• Static Magnetic Field:• Spatial Gradient Field• Maximum Whole Body Averaged Specific Absorption Rate (SAR)

1.5 Tesla/64MHz or 3.0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2.9 W/kg @ 1.5 Tesla for 15 minutes of scanning3.0 W/kg @ 3.0 Tesla for 15 minutes of scanning

1.5 Tesla/64MHz

Field Strength/Frequency

Temperature Increase

Duration of Scanning

2.9 W/kg

SAR as Assessed by Calorimetry

Maximum SAR

MR Scanner Equipment

+1.7°C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 Minutes

15 Minutes+2.0°C 3.0 Tesla/128MHz 3.0 W/kg

2.1 W/kg

2.8 W/kg

MRI Conditions

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of this device. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant.

MRI Compatibility Information#3

Las pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de espaciador de PEEK de son «MR Conditional» (seguros bajo ciertas condiciones de la MRI). Los implantes pueden someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:

En pruebas no clínicas, los sistemas de espaciador de PEEK de produjeron los siguientes aumentos de temperatura en las siguientes condiciones de la MRI:

1,5 teslas/64 MHz o 3,0 teslas/128 MHz720 gauss/cm2,9 W/kg a 1,5 teslas durante 15 minutos de MRI3,0 W/kg a 3,0 teslas durante 15 minutos de MRI

1,5 teslas/64 MHz

Intensidad de campo/Frecuencia

Aumento de la temperatura

Duración de la MRI

2,9 W/kg

SAR, evaluado mediante calorimetría

SAR máximo Equipo de escáner de MRI

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minutos

15 minutos+2,0 °C 3,0 teslas/128 MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Condiciones de la MRI

La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está en la misma zona que el dispositivo o relativamente próxima a la posición de éste. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este implante.

Información de compatibilidad con la MRI

• Campo magnético estático• Campo de gradiente espacial• Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo

Des essais non cliniques ont démontré que les systèmes d’espacement en PEEK de sont « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Les implants peuvent être scannés en toute sécurité dans les conditions suivantes :

Au cours d’essais non cliniques, les systèmes d’espacement en PEEK de ont produit les élévations de température suivantes dans les conditions IRM suivantes :

• Champ magnétique statique• Champ de gradient spatial• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum

1,5 tesla/64MHz ou 3,0 tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg à 1,5 tesla pour 15 minutes de scan3,0 W/kg à 3,0 tesla pour 15 minutes de scan

1,5 tesla/64MHz

Intensité/fréquence du champ

Augmentation de la température Durée du scan

2,9 W/kg

DAS évalué par calorimétrie

DAS maximum Scanner IRM

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Logiciel : Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Excite, logiciel : G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minutes

15 minutes+2,0 °C 3,0 tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Conditions IRM

La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement la même ou relativement proche de la position de ce dispositif. Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres IRM pour la présence de cet implant.

Informations sur la compatibilité IRM

Test non clinici hanno dimostrato che i sistemi spaziatori in PEEK di sono a compatibilità RM condizionata. Gli impianti possono essere sottoposti a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni RM:

In test non clinici, i sistemi spaziatori in PEEK di hanno generato gli aumenti di temperatura riportati qui sotto, alle condizioni RM seguenti:

1,5 Tesla/64MHz o 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg a 1,5 Tesla per 15 minuti di scansione3,0 W/kg a 3,0 Tesla per 15 minuti di scansione

1,5 Tesla/64MHz

Intensità di campo/frequenza

Aumento ditemperatura

Durata della scansione

2,9 W/kg

SAR valutato tramite calorimetria

SAR massimo Apparecchio di scansione RM

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minuti

15 minuti+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Condizioni RM

La qualità delle immagini RM può essere compromessa nell’area di interesse se quest’ultima è relativamente vicina alla posizione del presente dispositivo. Di conseguenza, può rendersi necessario ottimizzare i parametri di imaging RM tenendo conto della presenza di questo impianto.

Informazioni sulla compatibilità RM

• Campo magnetico statico• Campo gradiente spaziale• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo

mediato su tutto il corpo

Testes não clínicos revelaram que os sistemas de espaçador em PEEK da são compatíveis com exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições (MR Conditional). Os implantes podem ser examinados em segurança sob as seguintes condições:

Em testes não clínicos, os sistemas de espaçador em PEEK da produziram os seguintes aumentos de temperatura sob as seguintes condições de RMN:

• Campo Magnético Estático• Campo de Gradiente Espacial• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro

1,5 Tesla/64MHz ou 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg @ 1,5 Tesla para 15 minutos de exame3,0 W/kg @ 3,0 Tesla para 15 minutos de exame

1,5 Tesla/64MHz

Resistência do campo/Frequência

Aumento da temperatura

Duração do exame

2,9 W/kg

SAR conforme avaliada por calorimetria

SAR máxima

Equipamento de RMN

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Versão Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minutos

15 minutos+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Condições de RMN

A qualidade da imagem de RMN pode ficar comprometida se a área de interesse se localizar na mesma área ou relativamente perto da posição deste dispositivo. Por conseguinte, pode ser necessário optimizar os parâmetros da imagem de RMN para a presença deste implante.

Informações de Compatibilidade de RMN

See Instructions for Use Single Use OnlyDo Not Reuse

Provided Non-Sterile

MR Conditional

Lot Number

2

Catalogue Number

Manufacturer

Authorised Representative

Symbols Chart 1 rev.eps

Español

Français

Italiano

Português

P/N IN-72-9902 Rev.AA 11/2011SI-1024.5-PL-US © Orthofix Inc.

ES

FR

IT

PT

EN

ES

FR

IT

PT

English

Orthofix Inc. Medical Device Safety Service (MDSS) 3451 Plano Parkway Schiffgraben 41 Lewisville, Texas 75056-9453 USA 30175, Hannover 214-937-2000 Germany complaints@orthofix.com

INSTRUCTIONS FOR USEImportant Information — Please Read Prior to Use

EN

Bezeichnung des Vorrichtungssystems:

PILLAR™ PEEK Abstandshalter-SystemBeschreibung: Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System umfasst eine Reihe verschiedenartiger Implantate, die aus PEEK (Polyetheretherketon) gemäß ASTM F-2026 mit Tantalmarkern gemäß ASTM F-560 hergestellt sind. Die Implantate sind in verschiedenen Auflageflächengrößen erhältlich. Außerdem werden sie in Parallel- und Lordoseprofilen zur Wiederherstellung der natürlichen Krümmung der Wirbelsäule geboten. Die Implantate sind in unterschiedlichen Höhen in Stufen von jeweils einem Millimeter oder zwei Millimetern erhältlich. Die superioren und inferioren Flächen des Implantants sind mit einem Muster aus Rippen versehen, welche zur Erhöhung der Stabilität und zur Verhinderung der anterioren/posterioren Bewegung der Vorrichtung dienen.

Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System ist zur intervertebralen Wirbelkörperfusion bzw. zum teilweisen Wirbelkörperersatz bei der operativen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule bestimmt.

Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System ist nicht zum Einsatz als freistehende Vorrichtung bestimmt. Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System erfordert die ergänzende interne Fixation. Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System wird nicht steril geliefert.

Anwendungsgebiete:

Bei Anwendung als Vorrichtung zur intervertebralen Fusion ist das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System im Rahmen der operativen Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit reifem Skelett und degenerativer Bandscheibenerkrankung an einem oder an zwei angrenzenden Segmenten der Lumbalwirbelsäule (L2-S1) bestimmt. Eine degenerative Bandscheibenerkrankung wird als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit einer Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Patientengeschichte und radiographische Untersuchungen, bezeichnet. Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung leiden möglicherweise auf Höhe der betroffenen Wirbel auch an Grad-I-Spondylolisthese. Bei diesen Patienten wurde möglicherweise schon ein Eingriff ohne Fusion auf Höhe der betroffenen Wirbel durchgeführt.

Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System ist als Autoimplantat und zur ergänzenden internen Fixation bestimmt. Ein Beispiel eines Systems zur Ergänzung der internen Fixation ist das Spinal-Fixationssystem (SFS) von Orthofix Inc.

Vor dem Einsatz des PILLAR™ PEEK Abstandshalter-Systems muss sich der Patient einer mindestens sechs (6) Monate dauernden nichtoperative Behandlung unterzogen haben.

Der PILLAR™ PL PEEK Abstandshalter wird einzeln oder paarweise bei posteriorem Zugang implantiert.Der PILLAR™ TL PEEK Abstandshalter wird einzeln oder paarweise bei transforaminalem Zugang implantiert.Der PILLAR™ AL PEEK Abstandshalter wird einzeln oder paarweise anteriorem Zugang implantiert.Der PILLAR™ XL PEEK Abstandshalter wird einzeln bei lateralem Zugang implantiert.

Bei Anwendung als Vorrichtung zur teilweisen intervertebralen Wirbelkörperfusion ist das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System zur Anwendung in der thorakolumbalen Wirbelsäule (T1-L5) zum teilweisen Ersatz (d. h., Teilvertebrektomie) eines erkrankten Wirbelkörpers, der zur Behandlung von Tumoren reseziert bzw. herausgeschnitten wurde, um so eine anteriore Dekompression des Rückenmarks und des Neuralgewebes zu erreichen und die Höhe eines kollabierten Wirbelkörpers wieder herzustellen, bestimmt. Weiterhin ist das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System zur Behandlung von Frakturen der thorakalen und lumbalen Wirbelsäule bestimmt.

Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System ist zur Wiederherstellung der biomechanischen Integrität der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule, selbst in Abwesenheit einer Fusion, über einen längeren Zeitraum gedacht. Die Vorrichtung zur teilweisen intervertebralen Wirbelkörperfusion ist zur Anwendung mit Knochentransplantatmaterial (Autoimplantat, Allograft) geeignet.

Das PILLAR™ PEEK Abstandshalter-System ist zur Anwendung bei der internen Fixation bestimmt. Das gegebenenfalls zur Ergänzung zu verwendende interne Fixationssystem ist das Orthofix Spinal-Fixationssystem.

Gegenanzeigen: Wie bei allen anderen orthopädischen Implantaten ist auch im Falle des PILLAR™ PEEK Abstandshalter-Systems eine Implantation in Patienten bei folgenden Befunden kontraindiziert:1) aktive Infektionen, da die Implantation eine ausreichende und geeignete Behandlung der Infektion ausschließen könnte bzw.2) vorherige Fusion auf der zu behandelnden Höhe.

Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen: Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen, ohne darauf beschränkt zu sein, sind folgende:1) defekte Vorrichtung, keine hinreichende mechanische Stabilität2) Verlust der Fixation des Implantats3) Versagen einer Vorrichtungskomponente4) Migration oder Krümmung der Vorrichtung5) Verlust der Knochenausrichtung6) Keine Knochenvereinigung7) Bruch der Knochenstrukturen8) Resorbierung ohne Einverleibung des verwendeten Knochentransplantatmaterials9) Immunogene Reaktion gegen das Implantatmaterial

Hinweis: Wie im Falle aller größeren Operationen bestehen auch in der orthopädischen Chirurgie Risiken. Bekannte, jedoch selten auftretende operative und postoperative Komplikationen sind: früher oder später auftretende Infektionen, die zusätzliche Operationen erforderlich machen können; Verletzung der Blutgefäße, des Rückenmarks oder der peripheren Nerven; Lungenembolie; Verlust der sensorischen und/oder motorischen Funktionen; Impotenz; andauernde Schmerzen und/oder Deformität. In seltenen Fällen können manche Komplikationen tödlich verlaufen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:Bei der Verwendung von Implantaten ist vom Operateur Folgendes zu beachten:

1) Die richtige Auswahl des Implantants ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats optimiert. Die Größe und Form der menschlichen Knochen begrenzen die Größe und Stärke des Implantats. Man kann von keinem Implantat erwarten, dass es der nicht unterstützten Belastung bei vollem Gewicht standhält.

2) Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht gebogen, eingekerbt oder zerkratzt werden. Die unsachgemäße Handhabung kann Defekte in der Oberflächenveredelung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später der Grund für das Versagen der Vorrichtung sein können.

3) Nur zum einmaligen Gebrauch. Kein chirurgisches Implantat darf jemals wieder verwendet werden. Jedes Implantat muss nach der einmaligen Verwendung entsorgt werden. Selbst wenn eine Vorrichtung unbeschädigt erscheint, kann es sein, dass sie schon geringe Defekte und ein internes Belastungsmuster aufweist, die ein Versagen aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

4) Nicht steril. Die Implantate und Instrumente des PILLAR™ Abstandshalter-Systems werden nicht steril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.

5) Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Insbesondere soll er angewiesen werden, „gewicht-tragende“ und körperliche Belastungen auf die Vorrichtung vor der sicheren Verheilung der Knochen zu vermeiden.

6) Bei Patienten, bei denen schon eine Operation auf der jeweils zu behandelnden Höhe vorgenommen wurde, kann das klinische Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten, die noch nicht vorher an dieser Stelle operiert wurden.

7) Die Wiederverwendung von Geräten zum Einmalgebrauch könnte zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen. Implantate zum Einmalgebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, dürfen nicht resterilisiert werden.

Reinigung: Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Einbringung in ein steriles Feld den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und Implantate, die sich vorher in einem sterilen Operationsfeld befanden, vor der Sterilisation und Wiedereinbringung in ein steriles Operationsfeld den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Abspülen kann entionisiertes Wasser verwendet werden. Alle Produkte sind mit Sorgfalt zu behandeln. Die unsachgemäße Verwendung oder Handhabung kann zur Beschädigung und möglicherweise zur unsachgemäßen Funktion der Vorrichtung führen.

Sterilisation: Die Komponenten des PILLAR™ Abstandshalter-Systems werden NICHT STERIL geliefert. Vor dem Gebrauch müssen alle Komponenten den Krankenhausvorschriften entsprechend dampfsterilisiert werden, wobei folgendes Verfahren empfohlen wird:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf Zyklus: Gravitation Zyklus: Vorvakuum Temperatur: 121° C (250° F) Temperatur: 132° C (270° F)

Expositionszeit: 30 Minuten Expositionszeit: 8 Minuten

Produkte betreffende Beschwerden: Medizinisches Personal (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Systems) wird gebeten, Beschwerden bzw. Nichtzufriedenheit in Bezug auf Qualität, Kennzeichnung, Dauerhaftigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produktes umgehend Orthofix Inc.

Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produktes nur auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes.

Informationen zur MRT-Kompatibilität finden Sie in der Tabelle.

Cihaz Sisteminin Adı:

PILLAR™ PEEK Aralık SistemiTanım: PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, ASTM F-2026 standardında tanımlanan PEEK (Poli-eter-eter-keton) materyalinden yapılmış çeşitli implantlar ve ASTM F-560 standardında tanımlanan tantaldan yapılmış işaretlerden oluşur. İmplantlar çeşitli boyutlarda mevcuttur. Ek olarak, implantlar omurganın doğal kavisini geri kazandırmak için paralel ve lordotik profillerde de sunulur. İmplantlar, bir ya da iki milimetrelik adımlarla çeşitli yüksekliklerde gelebilir. İmplantın superior ve inferior yüzeyleri, cihazın anterior/posterior hareketinin engellenmesine yardım etmek üzere daha fazla stabilite sağlamak için dalgacıklardan oluşan bir desen içerir.

PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, omurganın cerrahî olarak düzeltilmesine ve stabilizasyonuna yardım etmek üzere intervertebral gövde füzyonunda ya da kısmi vertebral gövde değiştirilmesinde kullanılma amaçlıdır.

PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi müstakil bir cihaz olarak kullanılma amaçlı değildir. PILLAR™ PEEK Aralık Sisteminin destekleyici dahili fiksasyon ile birlikte kullanılması şarttır. PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi sterilize edilmeden sağlanır.

Endikasyonlar:

İntervertebral gövde füzyon cihazı olarak kullanıldığında, PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, lomber omurganın (L2-S1) bir ya da iki bitişik düzeyinde dejeneratif disk hastalığı (DDH) bulunan yetişkin iskeletli hastalarda spinal füzyon prosedürleri için endikedir. DDH, hastanın öyküsü ve radyografi çalışmaları ile teyit edilmiş disk dejenerasyonu içeren diskojenik kökenli bel ağrısı olarak tanımlanır. Bu DDH hastalarında, ilgili düzeylerde 1. Dereceye kadar spondilolistezis bulunabilir. Bu hastalar, ilgili düzey(ler)de daha önce non-füzyon operasyon geçirmiş olabilirler.

PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, otogreft ve destekleyici dahili fiksasyon ile birlikte kullanılma amaçlıdır. Örnek olarak, kullanılabilecek destekleyici dahili fiksasyon sistemlerinin arasında Orthofix Inc. Spinal Fiksasyon Sistemi (SFS) sayılabilir.

Hastalar, PILLAR™ PEEK Aralık Sistemiyle tedavi edilmeden önce en az altı (6) ay süreyle operasyonsuz tedavi rejimine tabi tutulmalıdır.

PILLAR™ PL PEEK aralık cihazı tek ya da çift olarak kullanılır ve posterior yaklaşımla implante edilir.PILLAR™ TL PEEK aralık cihazı tek ya da çift olarak kullanılır ve transforaminal yaklaşımla implante edilir.PILLAR™ AL PEEK aralık cihazı tek olarak kullanılır ve anterior yaklaşımla implante edilir. PILLAR™ XL PEEK aralık cihazı tek olarak kullanılır ve lateral yaklaşımla implante edilir.

Kısmi Vertebral Gövde Değiştirilmesi (VBR) şeklinde kullanıldığında, PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, tümör tedavisi nedeniyle rezeksiyon ya da eksizyon yapılmış hastalıklı omurga gövdesinin kısmen yerini alarak (yani, kısmi vertebrektomi), torakolomber omurgada (T1-L5) omurilik ve sinir dokularının anterior dekompresyonunu elde etmek ve çökmüş omurga gövdesinin yüksekliğini geri kazandırmak amacıyla kullanılmak için endikedir. PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi ayrıca, torasik ve lomber omurgadaki kırıkların tedavisinde kullanılmak için de endikedir.

PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi; anterior, orta ve posterior spinal sütunun biyomekanik bütünlüğünü uzun süre füzyon bulunmayan durumlarda bile geri kazandırmak için tasarlanmıştır. Kısmi VBR cihazı, otogreft ya da allogreft ile birlikte kullanılma amaçlıdır.

PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, dahili fiksasyon ile birlikte kullanılma amaçlıdır. Örnek olarak, kullanılabilecek destekleyici dahili fiksasyon sistemlerinin arasında Orthofix Medical Spinal Fiksasyon Sistemi (SFS) sayılabilir.

Kontrendikasyonlar: PILLAR™ PEEK Aralık Sistemi, diğer ortopedik implantlarda olduğu gibi aşağıdaki hastalarda kullanılmak için kontrendikedir:1) Aktif infeksiyonu bulunan ve implant kullanılması halinde infeksiyonun yeterli ve gereken şekilde tedavisi

hariç bırakılabilecek hastalar, ya da 2) Tedavi edilecek düzeyde daha önce füzyon yapılan hastalar.

Potansiyel Advers Etkiler: Potansiyel advers etkiler arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:1) Cihazın yeterli mekanik stabilite sağlayamaması2) İmplant fiksasyonunun yitirilmesi3) Cihaz bileşeninde arıza4) Cihazın migrasyonu ya da eğilmesi5) Kemiksel hizanın yitirilmesi6) Kaynamama7) Kemiksel yapıların kırılması8) Kullanılan kemik grefti dahil edilmeden rezorbsiyon9) İmplant materyallerine immünojenik yanıt

Not: Her büyük cerrahi prosedürde olduğu gibi, ortopedik cerrahi de riskler içerir. Sık olmamakla birlikte meydana geldiği bilinen operatif ve postoperatif komplikasyonlar şunlardır: ek operasyon yapılmasını gerektirebilecek erken ya da geç infeksiyon; kan damarlarında, omurilikte ya da periferik sinirlerde hasar; pulmoner emboli, duyusal ve/veya motor fonksiyonun yitirilmesi, empotans, kalıcı ağrı ve/veya deformite. Ender olarak, bazı komplikasyonlar ölümcül olabilir.

Uyarılar ve Önlemler:Cerrah, implantları kullanırken aşağıdaki noktaların bilincinde olmalıdır:

1) İmplant seçiminin doğru yapılması son derece önemlidir. Başarı potansiyeli, implantın boyut, şekil ve tasarım seçimlerinin doğru yapılmasıyla artar. İnsan kemiklerinin boyut ve şekli, implantların boyut ve mukavemetini sınırlayıcı kısıtlamalar getirir. Hiçbir implantın tam ağırlık taşıma ile ilgili desteksiz streslere dayanması beklenemez.

2) İmplant muamelesinin doğru yapılması son derece önemlidir. İmplantlar eğilmemeli, çentiklenmemeli ve çizilmemelidir. Bu işlemler cihazın yüzeyinde kusurlara ve dahili stres konsantrasyonlarına yol açabilir ve bunlar da cihazın er geç kırılmasına neden olan odak noktaları haline gelebilir.

3) Sadece tek kullanımlıktır. Hiçbir cerrahi implant tekrar kullanılmamalıdır. Bir kere kullanılan herhangi bir implant bertaraf edilmelidir. Cihaz hasarsız görülse bile, dahili stres örüntülerinde bulunabilecek küçük kusurlar yorulma hasarına yol açabilir.

4) Steril değildir; PILLAR™ Aralık Sistemi implantları ve aletleri sterilize edilmeden sağlanmış olup, dolayısıyla her kullanımdan önce sterilize edilmelidir.

5) Postoperatif bakım önemlidir. Hasta implantın kısıtlamaları konusunda bilgilendirilmeli ve kemik iyileşmesinin güvenli bir şekilde gerçekleşmesinden önce ağırlık taşımanın ve vücut stresinin cihaz üzerindeki etkileri konusunda uyarılmalıdır.

6) Tedavi edilecek düzeylerde daha önce operasyon geçirmiş olan hastalar, daha önce operasyon geçirmemiş olanlara kıyasla farklı klinik sonuçlar elde edebilirler.

7) Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanılması kırılma veya enfeksiyon nedeniyle yaralanmaya veya ameliyatın tekrarlanmasına neden olabilir. Vücut sıvılarına temas etmiş tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeyin.

Temizleme: Tüm aletler ve implantlar, sterilize edilip steril bir alana sokulmadan önce hastanenin ilgili yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Ek olarak, daha önceden steril cerrahi alana götürülmüş tüm aletler ve implantlar, sterilize edilip steril cerrahi alana tekrar sokulmadan önce hastanenin ilgili yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Temizleme işlemi, nötr temizleyicilerin kullanımından sonra deiyonize suyla yıkamayı içerebilir. Tüm ürünlere dikkatle muamele edilmelidir. Yanlış kullanım ya da muamele, cihazın hasar görmesine ve gerektiği gibi çalışmamasına yol açabilir.

Sterilizasyon: PILLAR™ PEEK Aralık Sisteminin bileşenleri STERİLİZE EDİLMEDEN sağlanır. Tüm bileşenler kullanımdan önce tavsiye edilen çevrimle hastane tarafından buharla sterilize edilmelidir: Yöntem: Buhar Veya: Yöntem: Buhar Çevrim: Yerçekimi Çevrim: Ön vakum (Prevac) Sıcaklık: 121° C (250° F) Sıcaklık: 132° C (270° F) Maruz bırakma süresi: 30 dakika Maruz bırakma süresi: 8 dakika Ürünle İlgili Şikayetler: Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı hakkında şikayeti ya da memnuniyetsizliği olan herhangi bir Sağlık Bakım Görevlisi (örn. bu sistemin müşterisi ya da kullanıcısı), şu bilgileri kullanarak firmaya bildirimde bulunmalıdır: Orthofix Inc.

Dikkat: Bu cihazın satışı, ABD federal yasalarına göre sadece hekimlerce veya onların emri uyarınca yapılabilir.

MRG Uyumluluğu Bilgisi için tabloya bakınız.

Naam van het medisch hulpsysteem:

PILLAR™ PEEK-spacersysteemBeschrijving: Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem bestaat uit een assortiment implantaten van PEEK (polyetheretherketone), zoals beschreven in ASTM F-2026, met markeringen van tantaal zoals beschreven in ASTM F-560. De implantaten zijn verkrijgbaar in diverse oppervlaktematen. Ze zijn tevens verkrijgbaar in parallel of lordotisch profiel ter herstel van de natuurlijke welving van de wervelkolom. De implantaten zijn verkrijgbaar in diverse hoogtematen, in stappen van een of twee millimeter. Het superieur en inferieur oppervlak van het implantaat is voorzien van een rimpelpatroon dat zorgt voor grotere stabiliteit en anterieure/posterieure verplaatsing van het hulpmiddel helpt voorkomen.

Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem is bestemd voor fusie van tussenwervellichamen of gedeeltelijke vervanging van wervellichamen als steun bij operatieve correctie en stabilisatie van de wervelkolom.

Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem is niet bestemd voor gebruik als op zichzelf staand hulpmiddel. Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem dient te worden gebruikt met aanvullende interne fixatie. Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem is bij levering niet steriel.

Indicaties:

Bij gebruik als hulpmiddel voor fusie van tussenwervellichamen is het PILLAR™ PEEK-spacersysteem bestemd voor procedures voor fusie van ruggenwervels bij patiënten met een volgroeid skelet en een degeneratieve aandoening van de tussenwervelschijven (degenerative disc disease; DDD) op een of twee aangrenzende niveaus in de lendenwervelkolom (L2–S1). DDD wordt gedefinieerd als rugpijn afkomstig van de tussenwervelschijven, met wervelschijfdegeneratie bevestigd door anamnese van de patiënt en radiologisch onderzoek. DDD-patiënten kunnen tevens spondylolisthese tot graad 1 hebben op de betrokken niveaus. Mogelijk hebben deze patiënten al eerder een operatie zonder fusie op het/de betrokken niveau(‘s) ondergaan.

Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem is bestemd voor gebruik met autografts en aanvullende interne fixatie. Een aanvullend intern fixatiesysteem dat gebruikt kan worden is bijvoorbeeld het Orthofix wervelfixatiesysteem (SFS) van Orthofix Inc.

De patiënten dienen ten minste zes (6) maanden van niet-operatieve behandeling te hebben ondergaan alvorens te worden behandeld met het PILLAR™ PEEK-spacersysteem.

De PILLAR™ PL PEEK-spacer wordt zelfstandig of paarsgewijs toegepast en wordt via een posterieure benadering geïmplanteerd.De PILLAR™ TL PEEK-spacer wordt zelfstandig of paarsgewijs toegepast en wordt via een transforaminale benadering geïmplanteerd.De PILLAR™ AL PEEK-spacer wordt zelfstandig toegepast en wordt via een anterieure benadering geïmplanteerd. De PILLAR™ XL PEEK-spacer wordt zelfstandig toegepast en wordt via een laterale benadering geïmplanteerd.

Bij gebruik als een systeem ter gedeeltelijke vervanging van wervellichamen (VBR) is het PILLAR™ PEEK-spacersysteem bestemd voor gebruik in de borst- en lendenwervelkolom (T1–L5) ter gedeeltelijke vervanging (bijv. gedeeltelijke vertebrectomie) van een aangetast wervellichaam waarvan resectie of excisie heeft plaatsgevonden ter behandeling van tumoren, ter verkrijging van anterieure decompressie van het ruggenmerg en zenuwweefsel en ter herstel van de hoogte van een gecollabeerd wervellichaam. Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem is tevens bestemd voor behandeling van fracturen in de borst- en lendenwervelkolom.

Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem dient ter herstel van de biomechanische integriteit van het anterieur, middelste en posterieur gedeelte van de wervelkolom, zelfs indien botfusie gedurende langere tijd uitblijft. Het hulpmiddel voor gedeeltelijke VBR is bestemd voor gebruik met autografts of allografts.

Het PILLAR™ PEEK-spacersysteem is bestemd voor gebruik met interne fixatie. Een aanvullend intern fixatiesysteem dat gebruikt kan worden is bijvoorbeeld het Orthofix wervelfixatiesysteem (SFS) van Orthofix Inc.

Contra-indicaties: Voor gebruik van het PILLAR™ PEEK-spacersysteem gelden, net zoals voor andere orthopedische implantaten, de volgende contra-indicaties:1) actieve infecties waar het gebruik van een implantaat een adequate en gepaste behandeling van de infectie zou kunnen

belemmeren, of2) eerdere fusie op het te behandelen niveau.

Mogelijke ongewenste effecten: Mogelijke ongewenste omvatten maar zijn niet beperkt tot:1) niet bieden van voldoende mechanische stabiliteit door het medisch hulpmiddel2) losraken van het implantaat3) falen van de onderdelen van het medisch hulpmiddel4) migratie of verbuiging van het medisch hulpmiddel5) verlies van de botuitlijning6) uitblijven van botfusie7) fractuur van botstructuren8) resorptie zonder incorporatie van het gebruikte bottransplantaat9) immunogene reactie op de implantaatmaterialen

NB: Zoals bij alle belangrijke chirurgische procedures gaan ook orthopedische operaties gepaard met risico’s. De volgende zeldzame operatieve en postoperatieve complicaties zijn gerapporteerd: vroege of late infectie die aanvullende operaties noodzakelijk maakt, letsel van bloedvaten, ruggenmerg of perifere zenuwen, pulmonalisembolie, verlies van de zintuiglijke of motorische functie, impotentie, permanente pijn en/of vervorming. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige complicaties fataal zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:De chirurg dient zich bij het gebruik van implantaten van het volgende bewust te zijn:

1) Juiste selectie van het implantaat is uitermate belangrijk. De kans op slagen neemt toe met selectie van een implantaat van de juiste grootte en vorm en van het juiste ontwerp. De grootte en vorm van het menselijk bot leggen beperkingen op aan de grootte en sterkte van de implantaten. Van geen enkel implantaat kan worden verwacht dat het de directe stress van volle gewichtsbelasting kan weerstaan.

2) Juist hanteren van het implantaat is uitermate belangrijk. De implantaten mogen niet worden verbogen, ingekeept of bekrast. Deze handelingen kunnen defecten in de oppervlakteafwerking alsmede interne stressconcentraties veroorzaken, die een middelpunt van uiteindelijk falen van het medisch hulpmiddel kunnen vormen.

3) Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Implantaten dienen na gebruik te worden weggeworpen. Zelfs als het lijkt alsof het product onbeschadigd is, kan het reeds kleine defecten en interne stresspatronen opgelopen hebben die kunnen leiden tot falen vanwege metaalmoeheid.

4) Niet steriel: de implantaten en instrumenten van het PILLAR™ spacersysteem zijn bij levering niet steriel en dienen derhalve telkens vóór gebruik gesteriliseerd te worden.

5) Postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen van het implantaat en dient te worden gewaarschuwd tegen gewichtsbelasting en lichaamsstress op het medisch hulpmiddel voordat goede botgenezing heeft plaatsgevonden.

6) Bij patiënten die al eerder een operatie op de te behandelen niveaus hebben ondergaan, zullen de klinische resultaten mogelijk verschillen van die van patiënten die geen eerdere operatie ondergingen.

7) Voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan resulteren in letsel of hernieuwde operatie ten gevolge van breuk of infectie. Voor eenmalig gebruik bestemde implantaten die in contact komen met lichaamsvocht niet opnieuw steriliseren.

Reiniging: Alle instrumenten en implantaten dienen eerst te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en in het steriele veld worden geplaatst. Tevens dienen alle instrumenten en implantaten die al eerder in een steriel veld werden geplaatst, opnieuw te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en opnieuw in het steriele veld worden geplaatst. Reiniging kan geschieden met neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water. Alle producten dienen voorzichtig te worden gehanteerd. Verkeerd gebruik of verkeerd hanteren kan schade en mogelijk een slechte werking van het medisch hulpmiddel veroorzaken.

Sterilisatie: De onderdelen van het PILLAR™ PEEK-spacersysteem zijn bij levering NIET STERIEL. Voorafgaand aan gebruik dienen alle onderdelen met stoom gesteriliseerd te worden door de instelling, met gebruik van de aanbevolen cyclus: Methode: stoom of: Methode: stoom Cyclus: zwaartekracht Cyclus: voorvacuüm Temperatuur: 121 °C Temperatuur: 132 °C Blootstellingsduur: 30 minuten Blootstellingsduur: 8 minuten

Klachten over het product: Elke medische professional (bijv. klant of gebruiker van dit productsysteem) die klachten heeft over, of ontevreden is met de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en/of prestaties van, dit product dient Orthofix Inc.

Let op: Dit medische hulpmiddel mag volgens de Amerikaanse wetgeving uitsluitend door of op voorschrift van een arts verkocht worden.

Zie tabel voor informatie i.v.m. MRI-compatibiliteit.

Όνομα συστήματος συσκευής:

Σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK Περιγραφή: Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK αποτελείται από διάφορα εμφυτεύματα που κατασκευάζονται από PEEK (Polyetheretherketone [πολυμερές PEEK]), όπως περιγράφεται από την ASTM F-2026, με δείκτες τανταλίου όπως περιγράφεται από την ASTM F-560. Τα εμφυτεύματα είναι διαθέσιμα σε γκάμα αποτυπωμάτων. Συμπληρωματικά, προσφέρονται σε παράλληλα και λορδωτικά προφίλ προς αποκατάσταση της φυσικής κάμψης της σπονδυλικής στήλης. Τα εμφυτεύματα είναι διαθέσιμα σε γκάμα υψών, σε διαστήματα είτε ενός ή δύο χιλιοστόμετρων. Οι άνω και κάτω επιφάνειες του εμφυτεύματος έχουν ένα σχέδιο ρυτίδωσης για να παρέχουν αυξανόμενη σταθερότητα και για να βοηθούν στην αποτροπή πρόσθιας /οπίσθιας κίνησης της συσκευής.

Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK προορίζεται για συνένωση μεσοσπονδύλιου διαστήματος ή μερική αντικατάσταση σπονδύλων ως βοήθεια στη χειρουργική αποκατάσταση και σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης.

Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK δεν ενδείκνυται να χρησιμοποιείται ως συσκευή που χρησιμοποιείται από μόνη της. Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK πρέπει να χρησιμοποιείται με συμπληρωματική εσωτερική καθήλωση. Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK παρέχεται μη αποστειρωμένο.

Ενδείξεις:

Όταν χρησιμοποιείται ως συσκευή συνένωσης μεσοσπονδύλιου διαστήματος, το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK προορίζεται για διαδικασίες συνένωσης της σπονδυλικής στήλης σε σκελετικά ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική δισκοπάθεια (ΕΔ) σε ένα ή δύο εφαπτόμενα επίπεδα στην οσφυϊκή σπονδυλική στήλη (Ο2-Ι1). Η ΕΔ ορίζεται ως άλγος στη μέση δισκογενής προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του / της ασθενούς και ακτινογραφικές μελέτες. Οι ασθενείς με ΕΔ ενδέχεται να έχουν επίσης έως Βαθμού 1 σπονδυλολίσθηση στα συμπεριλαμβανόμενα επίπεδα. Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη εγχείρηση μη συνένωσης στα συμπεριλαμβανόμενα επίπεδα.

Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK προορίζεται για χρήση με αυτομόσχευμα και συμπληρωματική εσωτερική καθήλωση. Ως παράδειγμα, το συμπληρωματικό σύστημα εσωτερικής καθήλωσης που ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί είναι το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης Orthofix Inc. (SFS).

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε μη εγχειρητική θεραπεία επί τουλάχιστον (6) μήνες προτού υποβληθούν σε θεραπεία με το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK.

Ο διαχωριστής PILLAR™ PL PEEK χρησιμοποιείται από μόνος του ή σε ζεύγη και εμφυτεύεται με οπίσθια προσέγγιση.Ο διαχωριστής PILLAR™ TL PEEK χρησιμοποιείται από μόνος του ή σε ζεύγη και εμφυτεύεται με δια-διαφραγματική προσέγγιση.Ο διαχωριστής PILLAR™ AL PEEK χρησιμοποιείται από μόνος του και εμφυτεύεται με πρόσθια προσέγγιση. Ο διαχωριστής PILLAR™ XL PEEK χρησιμοποιείται από μόνος του και εμφυτεύεται με πλευρική προσέγγιση.

Όταν χρησιμοποιείται ως σύστημα για μερική αποκατάσταση σπονδύλων (VBR), το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK ενδείκνυται για χρήση στη θωρακοοσφυϊκή σπονδυλική στήλη (Θ1-Ο5) για μερική αντικατάσταση (π.χ., μερική σπονδυλεκτομία) ασθενών σπονδύλων που έχουν κοπεί ή αποκοπεί για τη θεραπεία όγκων, προς επίτευξη πρόσθιας αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού και νευρικών ιστών, και για την αποκατάσταση ύψους σπονδύλων που έχουν υποστεί κατάρρευση. Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK προορίζεται επίσης για τη θεραπεία θλάσεων της θωρακικής και οσφυϊκής σπονδυλικής στήλης.

Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK έχει σχεδιαστεί για να αποκαθιστά τη βιο-μηχανική ακεραιότητα της πρόσθιας, μεσαίας, και οπίσθιας σπονδυλικής στήλης ακόμη και απουσίας της συνένωσης για μακροχρόνιες περιόδους. Η συσκευή VBR προορίζεται για χρήση με αυτομόσχευμα ή αλλομόσχευμα.

Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK προορίζεται για χρήση με εσωτερική καθήλωση. Ως παράδειγμα, το σύστημα συμπληρωματικής εσωτερικής καθήλωσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί είναι το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης Orthofix Inc. (SFS).

Αντενδείξεις: Το σύστημα διαχωριστή PILLAR™ PEEK, όπως συνηθίζεται και με άλλα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς:1) Με ενεργείς λοιμώξεις στους οποίους η χρήση ενός εμφυτεύματος θα απέτρεπε επαρκή και κατάλληλη θεραπεία της

λοίμωξης, ή 2) Που υπέστησαν σε προηγούμενη συνένωση στο επίπεδο που πρόκειται να θεραπευτεί.

Δυνητικές παρενέργειες: Οι δυνητικές παρενέργειες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:1) Αποτυχία της συσκευής στην παροχή επαρκούς μηχανικής σταθερότητας2) Απώλεια καθήλωσης στο εμφύτευμα3) Αποτυχία εξαρτήματος της συσκευής4) Μετακίνηση ή λύγισμα της συσκευής5) Απώλεια οστικής ευθυγράμμισης6) Μη συνένωση7) Θλάση στις οστικές δομές8) Επαναρρόφηση χωρίς συγχώνευση κανενός από τα οστικά μοσχεύματα που χρησιμοποιήθηκαν9) Ανοσογόνος ανταπόκριση στα υλικά εμφυτεύματος

Σημείωση: Όπως συμβαίνει με κάθε σοβαρή εγχείρηση, υπάρχουν κίνδυνοι που περιλαμβάνονται στην ορθοπεδική εγχείρηση. Οι σποραδικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές που είναι γνωστό ότι συμβαίνουν περιλαμβάνουν: πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη, που ενδέχεται να χρήζει περαιτέρω εγχειρήσεις, βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, στο νωτιαίο μυελό ή στα περιφερικά νεύρα, πνευμονική εμβολή, απώλεια αισθήσεων ή / και λειτουργίας κινητικότητας, ανικανότητα, μόνιμο άλγος ή /και παραμόρφωση. Σπανίως, ορισμένες επιπλοκές ενδέχεται να είναι μοιραίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:Ο χειρουργός πρέπει να λάβει υπόψη τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιεί εμφυτεύματα:

1) Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Η πιθανότητα επιτυχίας αυξάνεται με την επιλογή του σωστού μεγέθους, σχήματος και σχεδίου του εμφυτεύματος. Το μέγεθος και το σχήμα των ανθρώπινων οστών παρουσιάζει περιορισμούς στο μέγεθος και στην ισχύ των εμφυτευμάτων. Δεν μπορείτε να αναμένεται από κανένα εμφύτευμα να αντέξει τις ανυποστήρικτες τάσεις αντοχής πλήρους βάρους.

2) Ο σωστός χειρισμός του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντικός. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να λυγίζονται, να υποστούν εγκοπή, ούτε να γρατσουνιστούν. Οι εγχειρήσεις αυτές ενδέχεται να παράγουν ελαττώματα στην επιφάνεια και συγκεντρώσεις εσωτερικής τάσης, τα οποία ενδέχεται να γίνουν το σημείο εστίασης για τελική δυσλειτουργία της συσκευής.

3) Για μια χρήση μόνο. Κανένα χειρουργικό εμφύτευμα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί. Κάθε εμφύτευμα που έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί. Ακόμη και αν η συσκευή φαίνεται ακέραια, μπορεί να έχει ήδη μικρά ελαττώματα και εσωτερικές τάσεις που ενδέχεται να οδηγήσουν σε αποτυχία κόπωσης.

4) Μη αποστειρωμένο. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του συστήματος διαχωριστή PILLAR™ παρέχονται μη αποστειρωμένα, και συνεπώς, πρέπει να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.

5) Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι σημαντική. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς του εμφυτεύματος και να συμβουλευτεί ο ασθενής σχετικά την αντοχή βάρους και την τάση του σώματος στη συσκευή πριν από την ασφαλή ίαση οστού.

6) Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προηγούμενη εγχείρηση στα επίπεδα που πρόκειται να θεραπευτούν ενδέχεται να είχαν διαφορετικά κλινικά αποτελέσματα σε σύγκριση με αυτούς που δεν υποβλήθηκαν σε προηγούμενη εγχείρηση.

7) Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών που επισημαίνονται ως μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή ανάγκη διενέργειας νέας επέμβασης λόγω θραύσης ή λοίμωξης. Μην επαναποστειρώνετε εμφυτεύματα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με σωματικά υγρά.

Καθάρισμα: Όλα τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα πρέπει να καθαριστούν πρώτα τηρώντας τις καθιερωμένες μεθόδους του νοσοκομείου προτού αποστειρωθούν και εισαχθούν σε αποστειρωμένο πεδίο. Συμπληρωματικά, όλα τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα που εισήχθησαν προηγουμένως σε αποστειρωμένο χειρουργικό πεδίο πρέπει πρώτα να καθαριστούν τηρώντας τις καθιερωμένες μεθόδους του νοσοκομείου προτού αποστειρωθούν και επανεισαχθούν σε αποστειρωμένο χειρουργικό πεδίο. Το καθάρισμα μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση φυσικών παραγόντων καθαρισμού ακολουθούμενο από έκπλυση με διιονισμένο νερό. Όλα τα προϊόντα πρέπει να τεθούν υπό προσεκτικό χειρισμό. Η ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός ενδέχεται να οδηγήσει σε ζημιά και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

Αποστείρωση: Τα εξαρτήματα του συστήματος διαχωριστή PILLAR™ PEEK παρέχονται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Πριν από τη χρήση, όλα τα εξαρτήματα πρέπει να αποστειρωθούν με ατμό από το νοσοκομείο τηρώντας τον ακόλουθο κύκλο: Μέθοδος: Με ατμό Ή: Μέθοδος: Με ατμό Κύκλος: Βαρύτητας Κύκλος: Προ-κενού Θερμοκρασία: 250° F (121° C) Θερμοκρασία: 270° F (132° C) Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά Χρόνος έκθεσης: 8 λεπτά Παράπονα σχετικά με το προϊόν: Κάθε υγειονομικός επαγγελματίας (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος), που έχει οτιδήποτε παράπονα, ή έχει μείνει ανικανοποίητος από την ποιότητα, ταυτότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια αποτελεσματικότητα ή /και απόδοση του προϊόντος, πρέπει να ειδοποιήσει την Orthofix Inc.

Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Για πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία (MRI) δείτε τον πίνακα.

Nicht klinische Tests haben belegt, dass die PEEK-Zwischenstücksysteme von bedingt MRT-kompatibel sind. Die Implantate können unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:

In nicht klinischen Tests erzeugten die PEEK-Zwischenstücksysteme von die folgenden Temperaturanstiege unter den nachstehenden MRT-Bedingungen:

• Statisches Magnetfeld• Räumliches Gradientenfeld• Maximale durchschnittliche Ganzkörper- SAR (spezifische Absorptionsrate)

1,5 Tesla/64MHz oder 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg bei 1,5 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten3,0 W/kg bei 3,0 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten

1,5 Tesla/64MHz

Feldstärke/Frequenz

Temperatur-anstieg

Scandauer

2,9 W/kg

SAR, gemessen mittels Kalorimetrie

Maximale SAR

MRT-Scanner

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 Minuten

15 Minuten+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

MRT-Bedingungen

Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der Interessenbereich in genau demselben Bereich oder relativ nahe zu diesem Implantat befindet. Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.

Informationen zur MRT-Kompatibilität

Klinik olmayan testler PEEK aralayıcı sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.İmplantlar şu MRG koşulları altında güvenle taranabilir:

Klinik olmayan testlerde PEEK aralayıcı sistemleri aşağıdaki MRG koşullarında şu sıcaklık artışlarına neden olmuştur:

• Statik Manyetik Alan• Uzaysal Gradyan Alan• Maksimum Tüm Vücut Ortalamalı Spesi�k Absorpsiyon Oranı (SAR)

1,5 Tesla/64MHz veya 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm15 dakika taramada 1,5 Tesla değerinde 2,9 W/kg15 dakika taramada 3,0 Tesla değerinde 3,0 W/kg

1,5 Tesla/64MHz

Alan Gücü/Frekansıy

Sıcaklık Artışı

Tarama Süresi

2,9 W/kg

Kalorimetri ile Değerlendirildiği şekilde SAR

Maksimum SAR

MR Tarayıcı Ekipman

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Yazılım: Numaris/4, Versiyon Syngo MR 2002B DHHS

Excite, yazılım: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 Dakika

15 Dakika+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

MRG Koşulları

MR görüntü kalitesi ilgilenilen bölge bu cihazın konumuyla tamamen aynı bölge veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığı için optimize etmek gerekebilir.

MRG Uyumluluğu Bilgisi

In niet-klinische tests is aangetoond dat de van PEEK-materiaal vervaardigde afstandstuksystemen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. De implantaten kunnen veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:

In niet-klinische tests veroorzaakten de van PEEK-materiaal vervaardigde afstandstuksystemen de volgende temperatuurstijgingen onder de volgende MRI-omstandigheden:

• Statisch magnetisch veld• Ruimtelijke veldgradiënt • Maximale Specific Absorption Rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam

1,5 tesla/64 MHz of 3,0 tesla/128 MHz720 gauss/cm2,9 W/kg bij 1,5 tesla gedurende 15 minuten scannen3,0 W/kg bij 3,0 tesla gedurende 15 minuten scannen

1,5 tesla/64 MHz

Veldsterkte/Frequentie

Temperatuur stijging

Tijdsduur scannen

2,9 W/kg

SAR zoals gemeten door calorimetrie

Maximale SAR

MRI-scanner apparatuur

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Versie Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minuten

15 minuten+2,0 °C 3,0 tesla/128 MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

MRI-omstandigheden

De kwaliteit van het MRI-beeld kan afnemen als het in beeld te brengen gebied in hetzelfde gebied als of betrekkelijk dichtbij de positie van dit hulpmiddel ligt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit implantaat.

Informatie ivm MRI-compatibiliteit

Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα συστήματα διαχωριστικού από PEEK της είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Τα εμφυτεύματα μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:

Σε μη κλινικές δοκιμές, τα συστήματα διαχωριστικού από PEEK της προκάλεσαν τις παρακάτω αυξήσεις θερμοκρασίας υπό τις ακόλουθες συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο• Πεδίο χωρικής κλίσης• Μέγιστος, ολοσωματικός, μεσοτιμημένος, ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)

1,5 Tesla/64MHz ή 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg στα 1,5 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης3,0 W/kg στα 3,0 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης

1,5 Tesla/64MHz

Ένταση πεδίου/συχνότητα

Αύξηση θερμοκρασίας

Διάρκεια σάρωσης

2,9 W/kg

SAR, όπως εκτιμάται βάσει θερμιδομετρίας

Μέγιστος SAR

Εξοπλισμός μαγνητικής τομογραφίας

+1,7 °C

Excite, λογισμικό: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 λεπτά

15 λεπτά+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση αυτής της συσκευής. Συνεπώς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ως προς την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.

Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία

Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Λογισμικό: Numaris/4, έκδοση Syngo MR 2002B DHHS

Συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας

ΕλληνικάDeutsch NederlandsTürkçeDE TR NL EL DE

TR

NL

EL