Upload
ismi-fildzah-putri
View
219
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
1/23
Gel Steril Pilokarpin HCl 3%
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Dapat menentukan formula yang tepat, membuat sediaan dan mampu megevaluasi
sediaan steril berupa gel mata dengan bahan aktif Pilokarpin HCl 0,675% dengan
teknik aseptik
AI. PENDAHULUAN
! "#$# &'"#(#)*
+ediaan setengah padat terdiri dari salep, krim, pasta, -eli, .erata dan
kataplasma +alep yang digunakan untuk mata dibuat khusus dan disebut
okulenta +alep dibuat dengan substansi berlemak seperti adeps lanae,
vaselinum dan minyak mineral, /(emenkes , 10234
*el kadang!kadang disebut elielly, merupakan sistem semi padat
terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang ke.il atau
molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu .airan ika massa gel
terdiri dari -aringan partikel ke.il yang terpisah, gel digolongkan sebagai
sistem dua fase /misalnya Gel Aluminium Hidroksida4 Dalam sistem dua
fase, -ika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadang!
kadang dinyatakan sebagai magma /misalnya Magma Bentonit 4 &aik gel
maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat -ika
dibiarkan dan men-adi .air pada pengo.okan +ediaan harus diko.ok dahulu
sebelum digunakan untuk men-amin homogenitas dan hal ini tertera pada
etiket /(emenkes , 10234
*el fase tungal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba
sama dalam suatu .airan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul makro yang terdispersi dan .airan *el fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik /misalnya Karbomer 4 atau dari gom alam /misalnya
Tragakan4 +ediaan tragakan disebut -uga mu.ilago alaupun gel!gel ini
umumnya mengandung air, etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase
pemba8a +ebagai .ontoh, minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin
polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak *el dapat digunakan
untuk obat yang diberikan se.ara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang
tubuh, /(emenkes , 10234
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
2/23
*el merupakan sediaan semisolid transparan atau tembus .ahaya yang
terdiri dari lartan atau !i"per"i dari satu atau lebih 9at aktif dalam basis
hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai Dalam basis gel diperlukan suatu
bahan pembentuk gel yang disebut gelling agent, Penggunaan gel :ral,
topikal, intranasal, vaginal, atau rektal ;mumnya digunakan sebagai sediaan
dermatologi topikal dan kosmetik, /#nonim, 102
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
3/23
2 *elling agent tidak mampu melarutkan seluruh bahan aktif /hanya terdispersi
dalam bentuk koloidal4
1 *el berasal dari agregat yang terdispersi homogen /biasanya gelling agent dari
golongan anorganik yang tidak larut4
engandung fase minyak /emulgel4
#da beberapa penggolongan gel yaitu
2 &erdasarkan sifat fasa koloid, yang terdiri dari
a *el anorganik
b *el organik
1 &erdasarkan sifat pelarut, yang terdiri dari
a Hidrogel /Pelarut air4
Contoh bentonit magma, gelatin gel
b :rganogel /pelarut bukan airpelarut organik4
Contoh plastibase, petrolatum dan dispersi logam stearat dalam minyak
. ?erogelContoh gelatin kering, tragakan ribbons dan a.a.ia tears, dan sellulosa
kering dan polystyrene
d 'mulgel
'mulgel adalah emulsi baik : maupun : yang dibuat gel dengan
men.ampurkannya dengan gelling agent (eunggulan emulgel memiliki
kelebihan daya hantar obat yang baik seperti gel maupun emulsi
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
4/23
1 *el hidrofilik /hidrogel4 adalah sediaan dengan basis yang biasanya mengandung
air, gliserol atau propilen glikol membentuk gel dengan gelling agent /pembentuk
gel4 yang sesuai seperti tragakan, pati, derivat selulosa, polimer karboksivinil, dan
magnesium!aluminium silikat /#nonim, 102ekanisme
ter-adinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan
elastis pada saat terbentuknya gel #danya perubahan pada ketegaran gel akan
mengakibatkan -arak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan .airan
bergerak menu-u permukaan +ineresis dapat ter-adi pada hidrogel maupun
organogel
C, HP>C dapat terlarut hanya pada
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
5/23
air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada
peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel
5 heologi
"arutan pembentuk gel /gelling agent4 dan dispersi padatan yang terflokulasi
memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menun-ukkan -alan
aliran non B )e8ton /menggunakan alat brookfield4 yang dikarakterisasi oleh
penurunan viskositas dan peningkatan la-u aliran /#nonim, 102
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
6/23
(esimpulan
&entuk 9at aktif yang digunakan /basaasamgaramester4 *aram
&entuk sediaan /larsuspemulsiserbuk rekonstitusi4 gel
Cara sterilisasi sediaan panas kering /:ven suhu 260oC, 1 -am4
(emasan adah kedap udara terlindung dari .ahaya /;+P
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
7/23
kompleks dengan gelatin dan pektin Hal ini -uga
membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu
memper.epat tertentu protein bermuatan positif
/H:P' 6th, p 2104
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
8/23
• Panas
• Hidrolisisoksidasi
• Cahaya
• pH sediaan in-eksi
+tabil terhadap panas /H:P' 6th 'd p 524
+tabil, dapat disterilisasi dengan autoklaf /H:P' 6 th 'd
p 574
$idak ditemukan di literatur H:P',
$idak ditemukan di literatur H:P',
(egunaan Penga8et /H:P' 6th 'd p 564
nkompatibilitas $idak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik,
sitrat, kapas, fluores.ein, hidrogen peroksida,
hypromellose, /=4 iodida, kaolin, lanolin, nitrat,
surfaktan nonionik dalam konsentrasi
tinggi,permanganates, protein, salisilat, garam perak,
sabun, sulfonamid,oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa .ampuran karet, danbeberapa .ampuran
plastik &en9alkonium klorida telah terbukti teradsorpsi
ke berbagai membran penyaringan, terutama yang
hidrofobik atau anionik //H:P' 6th 'd p 574
5 #ir#Jua pro in-eksi
Pemerian Cairan -ernih, tidak berbau, tidak ber8arna dan tidak
berasa #Jua pro in-eksi adalah air yang dimurnikan
dengan .ara destilasireverse osmotik, tidak
mengandung bahan tambahan lain /H:P' 6 th 'd p
76=4
(elarutan $erlarut dalam sebagian besar pelarut organik
/H:P' 6 th 'd p 76=4
+tabilitas
• Panas
• Hidrolisisoksidasi• Cahaya
• pH sediaan in-eksi
+tabil terhadap panas /H:P' 6 th 'd p 76=4
+tabil disemua keadaan fisiknya /H:P' 6 th 'd p 76=4
/tidak ditemukan pada pustaka H:P', 4+tabil
terhadap .ahaya /H:P' 6 th 'd p 6
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
9/23
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida +elain itu
air -uga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan
bahan organik tertentu dan kalsium karbida /H:P' 6 th
p766!7704
6 *liserin
Pemerian Cairan kental, tidak ber8arna, tidak berbau, kental,
higroskopis, rasa manis /H:P' 6th, p 1F
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
10/23
$. PENDEKATAN &RMULA
No. Na)a #a*an J)la* Ke+naan
2
Pilokarpin HCl C 5% #d 200% Pemba8a
7H HCl 0,2 ))a:H 0,2 ) Js #d-ust pH /bilaperlu4
$I. PERHITUNGAN T&NISITAS, &SM&LARITAS, DAPAR
a. Per*itn+an Dapar
!
-. Per*in+an Toni"ita" !an &")olarita"
$II. PENIM#ANGANDibuat < tube /K 5 g4 , tiap tube dilebihkan 20% L 5,5 g
< @ 5,5 g L 26,5 gram
$otal bobot dilebihkan 50%, 26,5 g M /50% @ 26,5 g4 L 13,75 g N
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
11/23
6 )a C>C 5%
Dibuat C 5 g
100 g x 30g=1,5 g
#ir 20ml
$III. STERILISASI
a. Alat
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
12/23
-. 0a!a*
No. Na)a alat J)la* Cara "terili"a"i 1len+kap2
2 $ube logam < Panas kering /:ven, 270oC, 2 -am4
1 $utup tube <
Desinfeksi /8adah berisi alkohol 70%,
13 -am4
. #a*an
No
.
Na)a #a*an J)la* Cara "terili"a"i 1len+kap2
2 Pilokarpin HCl 2,266 g Panas kering /:ven, 270oC, 2 -am4
1 &en9alkonium klorid 0,006 gPanas lembab /#utoklaf, 212oC, 25
psi, 25 menit4
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
13/23
;#)* P:+'D;
*rey #rea
/+terilisasi4
2 Di.u.i bersih dan dikeringkan semua 8adah dan alat yang akan
dipakai
1 adah dan alat yang telah dikeringkan dibungus dengan kertas
perkamen dan direkatkan dengan selotip
C dengan #utoklaf pada suhu 212oC selama 25 menit pada
tekanan 25 psi
- +terilisasi panas kering
Dilakukan sterilisasi pada pipet tetes, batang pengaduk, spatel
logam, ka.a arlo-i, dan tube alumunium, bahan seperti )a1'D$#,
Pilokarpin HCl dengan menggunakan oven dengan suhu 270oC
selama 2 -am
- Desinfeksi
Direndam tutup tube dalam 8adah berisi alkohol 70% selama 2@13
-am
*rey #rea
/Penimbangan4
2 Ditimbang bahan!bahan yang ditmbang dengan ka.a arlo-i steril - Pilkarpin HCl sebanyak 2,266 gram
- &en9alkonium klorida sebnayak 0,006 gram
- )a1'D$# sebanyak 0,0< gram
- *liserin sebanyak 0,= gram
- #Jua pro in-eksi sebnayak 6 ml
- )aC>C sebanya 2,5 gram dan air sebanyak 10 ml
1 (a.a arlogi yang telah berisi bahan ditutup menggunakan alumunium
foil dan dieri nama serta -umlahnya, dimasukkan ke 8hite area
meggunakan pass bo@
hite #rea
*rade C
/Pembuatan
aJua pro in-eksi4
2 #Juadest sebanyak 200 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu
212oC selama 25 menit pada 25 psi
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
14/23
hite #rea,
*rade #
&a.kground &
/Pembuatan
gelling agent4
2 +ebanyak 2,5 g )aC>C ditabrkan diatas 10 ml air di dalam
mortir
1 *erus ad terbentuk massa gel
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
15/23
4. DATA PENGAMATAN E$ALUASI SEDIAAN
No Jeni"
e5ala"i
Prin"ip e5ala"i J)la*
"a)pel
Ha"il
pen+a)atanS/arat
+(#2 :rganoleptis Dilakukan pengu-ian
8arna dan bau
2 tube
arna
keruh
&au &au
khas
&rimonidine
arna
transparan
&au
$idak
&erbau
1 ;-i pH Dilakukan dengan pH
meter /(emenkes ,
10234
>enggunakan indikator
pH meter dengan
mengen.erkan gel
terlebih dahulu dengan
air
2 tube F,=< pH sediaan
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
16/23
visual
6 ;-i
kebo.oran
tube
>enggunakan va.uum
dan metilen blue ika
tube mengalami
kebo.oran isi tube akan
keluar dan ber8arna
biru
!!
$idak
mengalami
kebo.oran
tube
7 ;-i pelepasan
bahan aktif
dari sediaan
>engukur ke.epatan
pelepasan bahan aktif
dari sediaan krim
dengan .ara mengukur
konsentrasi 9at aktif
dalam .airan penerima
dalam 8adah tertentu! !
&ahan aktif
yang
digunakan
mudah
terlepas
dari
sediann
apabila
8aktu
tunggu
semakin
ke.ilF ;-i difusi 9at
aktif dari
sediaan
>engu-i difusi 9at aktif
dari sediaan krim
menggunakan suatu 9at
difusi dengan .ara
mengukur konsentrasi
bahan aktif dalam
.airan penerima pada
selang 8aktu tertentu
! ! !
= ;-i stabilitas
gel
ield value suatu
sediaan dapat
ditentukan dengan
penetrometer
Dilakukan u-i
diper.epat dengan
agitasisentifungal yaitusediaan disentri fugasi
! ! ield value
antara 200!
2000
dines.m<
menun-ukk
an
kempuanuntuk
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
17/23
dengan ke.epatan
tinggi /"a.hman, hlm
20F24
mudah
tersebar
(>#
20 dentifikasi
9at aktif
Dengan
spektrofotometri
inframerah! !
Pada
sediaan
terdapat 9at
aktif
&rimonidin
e
22 Penetapan
kadar
$itrasi dengan asam
perklorat 0,2 )! !
(adar 9at
aktif
sebesar
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
18/23
4I. PEM#AHASAN
Dibuat sediaan gel steril Pilokarpin HCl Pilokarpin HCl merupakan 9atmemiliki efek farmakologi untuk mengobati kon-ungtiva pada mata +hingga
dalam pembuatannya dibutuhkan teknologi steril dan di sterilisasi
Pilokarpin HCl merupakan salah satu obat dengan golongan obat keras
>enurut ;ndang!undang, yang dimasksud dengan obat keras adalah oabt
dengan daftar O* L *everli-k L berbahaya adalah semua obat yang
mempunyai takarandosis maksimum /D>4 atau yang ter.antum dalam daftar
obat obat keras yang ditetapkan pemerintah, diberi tanda khusu lingkaran bulat
dengan garis tepi ber8arna hita, dan terdapat huruf O( didalamnya yang
menyentuh garis tepinya, semua obat baru yang ke.uali dinyatakan lain oleh
pemerintah /Depkes 4 tidak membahayakan, semua sediaan
parenteralintravenain-eksi, dan harus dibeli menggunakan resep dokter,
/+yamsuni, 10074
#dapun *el sendiri merupakan sediaan semi solid transparan atau tembus
.ahaya yang terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih 9at aktif dalam
basis hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai ;mumnya digunakan sebagai
sediaan dermatologi topikal dan kosmetik +ediaan yang dibuat pada per.obaan
ini adalah sediaan gel karena 9at aktif yang digunakan sangat sukar larut
dalam air sehingga dalam pembuatan sediaan gel mutlak diperlukan gelling
agent *elling agent adalah basis gel yang diperlukan sebagai bahan
pembentuk gel, /#nonim, 102aka dibuatlah sediaan ini dengan bentuk sediaan yaitu sediaan gel
)amun pada kasus ini, gel yang dibuat merupakan gel steril karena gel ini
ditu-ukan untuk penggunaan pada mata Aang umumnya memiliki sifat
transparan, tembus .ahaya, dan -ernih, /#nonim, 102
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
19/23
$eknik pembuatannya pun khusus, pada sediaan imi menggunakan metode
teknik aseptik dikarenakan beberaa bahan dan bahan aktif tidak tahan
pemanasan +tabilitas 9at aktif pada oksidasi tidak diketahui, dikaha8atirkan
9at aktif mudah teroksidasi maka tidak dilakukan sterilisasi dengan radiasi
(arena radiasi menggunakan sinar gamma dengan .obalt 60 yang merupakan
unsur logam kuat Aang bila dilakukan sterilisasi .ara radiasi dikha8atirkan
bahan aktif akan terurai
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
20/23
4II. KESIMPULAN
ormulasi yang tepat untuk sediaan steril in-eksi infus adalah sebagai berikut
No
.
Na)a #a*an J)la* Ke+naan
2 Pilokarpin HCl 2,266 g &ahan aktif
1 &en9alkonium klorid 0,006 g Penga8et
C 5% edia
*mbH, PoQssne.k
! Departemen (esehatan epublik ndonesia 2==5 armakope ndonesia edisi ,
akarta Departemen (esehatan
! Departemen (esehatan epublik ndonesia 1023 )armako!e .ndonesia edisi / ,
akarta Departemen (esehatan
! [email protected] #pote@ n., $oronto, :ntario, >=" 2$=
"ast revised #pril 2F, 1021
! !> &atail et al 1021 0!en ournal o" Ps*chiatr* 1 16=!172! (omisi armakope 'ropa 1005 uro!ean Pharmaco!oeia +3 ;ppsala De8an
'ropa
! o8e, aymond C 100= Handbook o" Pharmaceutical xci!ients 6th ed,
"ondon Pharma.euti.al Press
! +yamsuni H# 1007 .lmu %ese! akarta, '*C
! +8eetman, +C, 100= Martindale # The Com!lete $rug %e"erence
&' thedition, Pharma.euti.al Press "ondon
! $im penyusun +: 1023 .-0 .n"ormasi -!esialite 0bat .ndonesiaol 3F
akarta P$ +
http://www.apotex.ca/productshttp://www.apotex.ca/products
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
21/23
! $-ay $an Hoan, $ahard-a (irana 1007 0bat40bat Penting 5Khasiat, Cara
!enggunaan dan e"ek4e"ek sam!ingn*a6, disi keenam akarta P$ '"'?
>'D# (:>P$)D: ('":>P:( (:>P#+!*#>'D#
ETIKET
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
22/23
KEMASAN
#R&SUR
8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3
23/23
PinGel®
Pilokarpin HCl gel mata steril
Mengandung Pilokarpin HCl 3%,
Benzalkonium klorida 0,02%, .
Komposisi:
Tiap 10 ml larutan mengandung
Pilokarpin HCl 3%
Benzalkonium klorida 0,01 %
Na2!T" 0,1%,
#liserin 3%,
#elling "gent
Mekanisme kerja:
Menurunkan tekanan intraokular, kontraksi
s$inkter iris dan otot iris seingga kontriksi
pupil
Indikasi:
Midriasis karena "tropin,&ntuk glaukoma dan se'elum pem'edaan
glau(oma sudut ter'uka.
Kontraindikasi:
Pasien resiko retinal deta(ment
Efek samping:
)ritasi dan e$ek miosis a*al
Peringatan dan Perhatian:
+angan digunakan 'ila gel 'eru'a *arna
dan keru, &ntuk men(ega kontaminasi
angan memegang uung mulut tu'e, tu'e
ditutup rapat, aukan dari angkauan anak-
anak, 'ila terasa sakit, gangguan
pengliatan, pemeraan iritasi lanut/ angmakin para le'i
dari 2 am entikan pemakaian dan segera
u'ungi dokter.
Dosis:
!iaplikasikan pada matamukosa mata
'anak 1, (m pada *aktu tidur.
Penyimpanan:
4impan pada suu kamar, terlindung
dari (aaa, ruang 'ersi dan kering.
H"5&4 !N#"N 54P !67T5
No.5eg 8 !791000330"1Meg. !ate 8 No:em'er 201
;p. !ate 8 No:em'er 201<
PT.PH"5"="M ="5M"