Lap Perk Steril p1

8/19/2019 Lap Perk Steril p1

1/12

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 5 Reguler A2

SOAL :

I. Preformulas !a" A#"f

Stuktur Kimia

Rumus Molekul C9H13 NO3.HCl

Sinonim Adrenalin

Berat Molekul 219,7emerian Ser!uk kristal atau "ranul, #uti$ atau #raktis #uti$, sedikit !er!au,

#erla$an%la$an &arnan'a men(adi "ela# (ika ter#a#ar udara dan

)a$a'a.

Kelarutan San"at muda$ larut dalam air, #raktis tidak larut dalam etanol, eter

dan kloro*orm.

+itik lele$

#H 2,2%,-

nkom#ati!ilitas %

Sta!ilitas

anas

Hidrolisis/oksidasi

Ca$a'a

Kesm$ula% :

Bentuk 0at akti* 'an" di"unakan !asa/asam/"aram/ester "aram

Bentuk sediaan lar/sus#/emulsi/ser!uk rekonstitusi larutan in(eksi intra4ena

Cara sterilisasi sediaan emanasan autokla*, 1215C selama 1 menit

Kemasan 4ial

II. Per&"u%ga% To%s"as'Osmolar"as (a% Da$ar

a. To%s"as

Metode 6iso

n(eksi Adrenaline


2/12

er$itun"an men""unakan ekui4alensi NaC6 !erdasarkan !o!ot 0at "ram/ m".

er$itun"an nilai #ada +onisitas

)*M +

M

6 817

iso

=

asam asetat

--,5-5,5

2.5 817 ==

)*M +

natrium asetat

75,592

3,: 817 ==

• Adrenalin

;

er$itun"an #ersentase

• ; . m"/m6 ; 1.171 "r/ 155 m6 8 155< ; 1.171<

• ; 13.99 m"/ m6 ; 2.779 "r/155 m6 8 155< ; 2.779 <

• ; 25 m"/ m6 ; 2555 m"/ 155 M6 ; 2 "r/ 155 8 155< ; 2<

er$itun"an tonisitas sediaan

Ba$an = < Hasil

Adrenalin 5.-- 8 1.171< 5.--2<

5.75 8 2.779 < 1.997<

5.1312 8 2< 5.2-2:<

5.1 8 5.51< 5.551<

+otal 2.-7<

Kesim#ulan sediaan !ersi*at $i#ertonis, se$in""a tidak #erlu adan'a #enam!a$an


3/12

,. Osmolar"as

er$itun"an

Kesm$ula% :

Sediaan !ersi*at $i#o%iso%$i#ertonis $i#ertonis

er$atian 'an" $arus di)antumkan dalam in*ormasi o!at

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

-. Da$ar

?enis da#ar/kom!inasi Asam sitrat

+ar"et #H 3,Ka#asitas da#ar 5,51

er$itun"an

#H ; %lo" H@

:.7- ; %lo" H@

H@ ; 15%

#Ka ; %lo" Ka

:.7- ; %lo" Ka

Ka ; 15%3,13

Ka#asitas da#ar ; 2.3 8 C H@ Ka / H@ @ KaD2

1.1 ; 2.3 8 C 8 1 8 15%3, 8 15%3,138 15%3,13 / 1 8 15%3, @ 1.73 8 15%3,132

5.51 ; 8 15%15 8 C / 7.:29 8 15%15

C ; 5.3: M

#H; #Ka @ lo"

BA

BA

asam

garam

; :,7- @ lo"

BABA

asam

garam

lo"

BA

BA

asam

garam

; 5.2:


4/12

"aram ; 1.737 asam

C ; "aram @ asam

"aram @ asam; 5.3:

1.737 asam @ asam; 5.3:

2.737 asam; 5.3:

asam; 5.19 M

"aram ; 5.339 M

Ealam m6 sediaan,

M ; massa / Mr 8 1555/ #ml

Massa/ Mr ; M 8 #m6 / 1555

Massa ; M 8 #m6 / 1555 8 Mr

Massa asam asetat ; 5.19 M 8 m6 8 -5.5 ; . m"

Massa Na%asetat; 5.339 M 8 m6 8 2 m"/mmol; 13.99 m"

III. Pe%(e#a"a% ormula

No Ba$an Fan"

di!utu$kan

?umla$


5/12

emerian Air steril untuk in(eksi adala$ air untuk in(eksi 'an" disterilkan da dikemas

den"an )ara 'an" sesuai. +idak men"andun" !a$an antimikro!a atau

!a$an tam!a$an lain.

Cairan (erni$,tidak !er&arna dan tidak !er!au.

Kelarutan %

Sta!ilita

anas

Hidrolisis

Ca$a'a

Sta!il

%

%

Kesm$ula% : AIua #ro in(e)tion se!a"ai #elarut

ara s"erlsas : emanasan ak$ir #roduk se)ara autokla* 1215C selama 1 menit.

I%#om$a",l"as: den"an 0at%0at 'an" muda$ ter$idrolisis atau terurai ole$ ke!eradaan

air. Ea#at !ereaksi den"an lo"am alkali dan lo"am !asa serta !entuk oksidann'a, misaln'a

kalsium oksida. Ea#at !ereaksi den"an "aram an$idrat dan molekul or"anik tertentu.

/. Persa$a% Ala"'3a(a&'*a&a%

a. Ala"

No Nama alat ?umla$ Cara sterilisasi len"ka#

1 elas kimia 2 ml 1 Autokla* 1215C selama 25 menit

2 elas kimia 15 ml - Autokla* 1215C selama 25 menit

3 6a!u rlenme'er 155ml 2 Autokla* 121

5

C selama 25 menit: Ka)a arlo(i 3 O4en 175 5C selama 1 (am

i#et tetes 3 O4en 175 5C selama 1 (am

- Karet #i#et tetes3

Eirendam dalam larutan etanol 75<

selama 1 malam

7 Buret 1 Autokla* 1215C selama 25 menit

?arum !uret 1 O4en 175 5C selama 1 (am

9 Batan" #en"aduk 3 O4en 175 5C selama 1 (am

15 S#atel 2 O4en 175 5C selama 1 (am

11 Kertas sarin" 2 Autokla* 1215C selama 25 menit

12 Coron" 1 O4en 175 5C selama 1 (am

13 Mem!ran *ilter 1 Autokla* 1215C selama 25 menit

,. 3a(a&

No Nama alat ?umla$ Cara sterilisasi len"ka#

1 Lial ml 1 Autokla* 1215C selama 1 menit


6/12

-. *a&a% )&a%4a u%"u# -ara ase$"-+

em!uatan in(eksi adrenalin dilakukan den"an sterilisasi ak$ir men""unakan autokla*

#ada su$u 1215C selama 1 menit.

/I. Pe%m,a%ga% *a&a%

?umla$ sediaan 'an" di!uat ?umla$ sediaan 'an" di!uat 1 LialJm6

Kele!i$an 4olume 'an" diisikan ke dalam &ada$ #rimer, untuk 1 m6 in(eksi )airan en)er adala$

5,1 m6 Farmakope Indonesia Ed"I# hal"1$44 se$in""a tia# Lial !erisi 1,1 m6. Lolume total

'an" di!uat 5 m6 untuk men"antisi#asi #en"uran"an 4olume untuk #em!ilasan alat.

No Nama !a$an ?umla$ 'an" ditim!an"

1 Adrenalin 155 m"

2 m"

3 m": m"

AIua #ro in(e)tion Jm6

/II. Prose(ur Pem,ua"a%

RUANG PROSEDUR

Ruan" sterilisasi ermukaan me(a dila# men""unakan etanol 75< se!elum sterilisasi

ruan"an. 6a# disterilisasi den"an autokla*. Sterilisasi ruan"an den"an

oksidasi men""unakan etanol 75< diikuti den"an #en'inaran lam#u

L selama 12 (am dis#ensasi Selama sterilisasi ruan"an, tidak ada #eralatan #ada #ermukaan me(a. Semua #eralatan, &ada$ sediaan

'an" tela$ dikali!rasi, dan aIua!idest 'an" akan di"unakan

disterilkan terle!i$ da$ulu menurut )ara sterilisasi 'an" sesuai. AIua

#ro in(e)tio di!uat den"an men'ulin" kem!ali air sulin" se"ar dan

disterilisasi den"an )ara autokla* selama 35 menit atau disarin"

men""unakan mem!ran !akteri.

Ruan"

#enim!an"an

Ba$an akti* dan eksi#ien sesuai ke!utu$an ditim!an" men""unakan

ka)a arlo(i 'an" suda$ disterilisasi

Hiosin N%Butil Bromida 155 m"

Asam asetat . m"

Natrium asetat 13.99 m"

Ben0alkonium Klorida 5. m"


7/12

Setela$ ditim!an", tia# 0at diletakkan #ada ka)a arlo(i.

Eisia#kan #ula #elarut

AIua #ro in(e)tio m6

transfer box Semua &ada$, #eralatan, dan !a$an dimasukkan ke ruan"

#en)am#uran di %hite area melalui transfer boxRuan"

en)am#uran

ada "elas kimia A 15 ml, dimasukan 155 m" Hiosin N%Butil

Bromida, lalu dimasukkan 5, ml aIua #ro in(e)tio ke dalam "elas

kimia sedikit%sedikit sam!il diaduk. Bilas ka)a arlo(i 1 kali J5,

ml.

ada "elas kimia B 15 ml 'an" lain, dimasukkan asam asetat

. m", lalu ditam!a$kan 5, ml aIua steril #ro in(e)tio sam!il

diaduk $in""a larut. Bilas ka)a arlo(i 1 kali J 5, ml.

ada "elas kimia C 15 ml 'an" lain, dimasukkan Natrium

asetat 13.99 m", lalu ditam!a$kan 5, ml aIua steril #ro in(e)tio

sam!il diaduk $in""a larut. Bilas ka)a arlo(i 1 kali J 5, ml.

ada "elas kimia E 15 ml 'an" lain dimasukkan

!en0alkonium klorida 5. m", lalu ditam!a$kan 5, ml aIua steril

#ro in(e)tio sam!il diaduk $in""a larut. Bilas ka)a arlo(i 1 kali J

5, ml.

Ke dalam "elas kimia 15 m6 , )am#urkan larutan #ada "elas

kimia B dan "elas kimia C terle!i$ da$ulu sedikit demi sedikit, lalu

aduk $in""a $omo"en. Bilas "elas kimia B dan C 1 kali J 5, m6.

Cam#urkan larutan #ada "elas kimia A ke sam!il diaduk $in""a

$omo"en, !ilas "elas kimia A 1kali J 5, m6. Cam#urkan larutan

#ada "elas kimia E ke sam!il diaduk $in""a $omo"en, !ilas

"elas kimia E 1kali J 5, m6

• AIua #ro in(e)tio ditam!a$kan $in""a ter)a#ai 4olume sediaan m6.

• #H di)ek.

•Lolume di"ena#kan $in""a m6 men""unakan aIua #ro in(e)tio.

•6arutan disarin" men""unakan s'rin"e den"an *ilter !er#ori 5,: m

untuk meminimalkan (umla$ kontaminan #artikulat !uan" sedikit


8/12

larutan #ertama 'an" disarin".

• ersia#kan !uret steril den"an mem!uan" larutan disin*ektan, !ilas

den"an aIua #ro in(e)tio steril dan selan(utn'a den"an sedikit

sediaan (adi. ?arum !uret diseka men""unakan tissue 'an" di!asa$i

etanol 75


9/12

medium a"ar dan diamati

#ertum!u$an mikro!a setela$

inku!asi !e!era#a $ari.

#ertum!u$an mikro!a.

(i #artikulat

Memerlukan sistem

elektronik #en"$itun" #artikel

#en"otor )airan 'an"

dilen"ka#i den"an alat untuk

memasukkan )onto$ 'an"

sesuai.

1

?umla$ #artikel/m6

Q5 µm ne"ati*

Q2 µm 1555

Q15 µm 15555

-Lolume

ter#inda$kan

Sediaan di#inda$kan dari 4ial

ke dalam "elas ukur dan

dilakukan #en"amatan

4olume 'an" ter#inda$kan

1

Rata%rata tidak kuran"

dari 155< dan tidak

satu#un kuran" dari

9


10/12

keadaan darurat atau "a&at darurat. Bila #enderita tidak da#at dia(ak !eker(asama den"an

!aik, tidak sadar, tidak da#at atau tidak ta$an menerima #en"o!atan se)ara oral atau !ila

o!at terse!ut tidak e*ekti* den"an )ara #em!eriaan 'an" lain. n(eksi dira)ik den"an

melarutkan, men"emulsikan, atau mensus#ensikan se(umla$ o!at kedalam se(umla$

#elarut atau den"an men"isikan se(umla$ o!at kedalam &ada$ dosis tun""al atau &ada$

dosis "anda.

Menurut Garmako#e ndonesia disi , in(eksi adala$ sediaan steril !eru#a larutan,

emulsi, sus#ensi atau ser!uk 'an" $arus dilarutkan atau disus#ensikan terle!i$ da$ulu

se!elum di"unakan, 'an" disuntikkan den"an )ara mero!ek (arin"an ke dalam kulit atau

melalui kulit atau melalui sela#ut lendir.G..1979 Sedan"kan menurut Garmako#e

ndonesia disi L, in(eksi adala$ in(eksi 'an" dikemas dalam &ada$ 155 m6 atau

kuran". mumn'a $an'a laruitan o!at dalam air 'an" !isa di!erikan se)ara intra4ena.Sus#ensi tidak !isa di!erikan karena !er!a$a'a 'an" da#at men'e!a!kan #en'um!atan

#ada #em!ulu$ dara$ ka#iler.G.L.199

Keuntun"an sediaan in(eksi adala$ da#at di)a#ai e*ek *isiolo"is se"era, untuk kondisi

#en'akit tertentu (antun" !er$enti, da#at di!erikan untuk sediaan 'an" tidak e*ekti*

di!erikan se)ara oral atau o!at 'an" dirusak ole$ sekresi asam lam!un", !aik untuk

#enderita 'an" tidak memun"kinkan men"konsumsi oral sakit (i&a atau tidak sadar,

#em!erian #arenteral mem!erikan kemun"kinan !a"i dokter untuk men"ontrol o!at,

karena #asien $arus kem!ali melakukan #en"o!atan, sediaan #arenteral da#at

menim!ulkan e*ek lokal se#erti #ada kedokteran "i"i/anastesiolo"i, dan #en"o!atan

#arenteral meru#akan sala$ satu )ara untuk men"oreksi "an""uan serius )airan dan

keseim!an"an elektrolit. Sedan"kan keru"ian sediaan in(eksi adala$ #em!erian sediaan

#arenteral $arus dilakukan ole$ #ersonel 'an" terlati$ dan mem!utu$kan &aktu

#em!erian 'an" le!i$ lama, #em!erian o!at se)ara #arenteral san"at !erkaitan den"an

ketentuan #rosedur ase#tik den"an rasa n'eri #ada lokasi #en'untikan 'an" tidak selalu

da#at di$indari, !ila o!at tela$ di!erikan se)ara #arenteral, sukar sekali untuk

men"$ilan"kan/meru!a$ e*ek *isiolo"isn'a karena o!at tela$ !erada dalam sirkulasi

sistemik, $ar"an'a relati* le!i$ ma$al, karena #ers'aratan manu*aktur dan #en"emasan,

masala$ lain da#at tim!ul #ada #em!erian o!at se)ara #arenteral se#erti se#tisema,

in*eksi (amur, inkom#ati!ilias karena #en)am#uran sediaan #arenteral dan interaksi o!at,


11/12

#ers'aratan sediaan #arenteral tentan" sterilitas, !e!as dari #artikulat, !e!as dari #iro"en,

dan sta!ilitas sediaan #arenteral $arus disadari ole$ semua #ersonel 'an" terli!at.#$edrine adala$ amina sim#atomimetik 'an" !eraksi se!a"ai a"onis rese#tor adrener"ik. Aksi

utaman'a adala$ #ada !eta%adrener"ik rese#tor, 'an" meru#akan !a"ian dari sistem sara* sim#atik. *edrin

memiliki dua mekanisme aksi utama. ertama, e*edrin men"akti*kan T%rese#tor dan U%rese#tor #as)a%sina#tik

ter$ada# noradrenalin se)ara tidak selekti*. Kedua, e*edrin (u"a da#at menin"katkan #ele#asan do#amin dan

serotonin dari u(un" sara*. Een"an mekanisme terse!ut, e*edrin di"unakan untuk !e!era#a indikasi. ertama,

e*edrin da#at di"unakan untuk o!at asma, se!a"ai !ronkodilator #ele"a saluran na*as karena ia !isa

men"akti*kan rese#tor !eta adrener"ik 'an" ada di saluran na*as. en"o!atan asma tradisional atau (aman dulu

masi$ !an'ak men""unakan e*edrin dalam ra)ikann'a, namun o!at ini mulai !an'ak ditin""alkan karena e*ek

sam#in"n'a 'an" )uku# !esar. Si*atn'a 'an" tidak selekti* di mana da#at men"akti*kan rese#tor al*a

adrener"ik #ada #em!ulu$ dara$ #eri*er da#at men'e!a!kan e*ek 4asokonstriksi atau #en)iutan #em!ulu$

dara$, 'an" !isa !eraki!at naikn'a tekanan dara$. Namun di sisi lain, e*ekn'a se!a"ai 4asokonstriktor ini (u"a

di"unakan se!a"ai mekanisme o!at dekon"estan mele"akan $idun" tersum!at. Eiketa$ui, ketika $idun"tersum!at, ter(adi #ele!aran #em!ulu$ dara$ #ada #em!ulu$2 ka#iler sekitar $idun". Karena itu, e*edrin 'an"

!ersi*at men)iutkan #em!ulu$ dara$ !isa !ere*ek mele"akan $idun" tersum!at.

Setela$ sediaan di !uat, maka akan dilakukan e4aluasi sediaan melalui - ta$a#an 'aitu u(i

#H sediaan, u(i ke(erni$an larutan, u(i ke!o)oran &ada$, u(i sterilitas, u(i #artikulat, dan

4olume ter#inda$kan. (i #H sediaan !ertu(uan untuk meneta#kan #H suatu sediaan

larutan a"ar sesuai den"an mono"ra*i. Nilai #H dalam dara$ normal 7,3 7,:. (i

ke(erni$an dilakukan karena setia# larutan o!at suntik $arus (erni$ dan !e!as dari kotoran

se$in""a di#erlukan u(i ke(erni$an se)ara 4isual. (i ke!o)oran &ada$ !ertu(uan untuk memeriksa keutu$an kemasan untuk men(a"a sterilitas dan 4olume serta kesta!ilan

sediaan. (i sterilitas untuk men"eta$ui ada tidakn'a kandun"an mikro!a dalam sediaan.

(i #arti)ulat !ertu(uan untuk larutan in(eksi, termasuk larutan 'an" dikosntitusi dari 0at

#adat steril untuk #en""unaan #arenteral, $arus !e!as dari #artikel 'an" da#at diamati

#ada #emeriksaan se)ara 4isual. (i 4olume ter#inda$kan !ertu(uan untuk meneta#kan

4olume in(eksi 'an" dimaksudkan dalam &ada$ a"ar 4olume in(eksi 'an" di"unakan

te#at/ sesuai den"an 'an" tertera #ada #enandaan.

6. Daf"ar Pus"a#a

Bn* )ommittee"255-. &ritish 'ational Formular ed4) . 6ondon BM? u!lis$in" rou# 6td


12/12

Ee#artemen Kese$atan Re#u!lik ndonesia. 199. Farmakope Indonesia Edisi I# . ?akarta

Ee#artemen Kese$atan Re#u!lik ndonesia.

PHO.2553. International Pharmacopeia ed"I#*#ol+"ene4a PHO #u!lis$er

6und, Palter editor. 199:. ,he Pharmaceutical -odex . Principles and Practice of

Pharmaceutics" 12th edition. 6ondon +$e $arma)euti)al ress.

Ro&e, Ra'mond C.,dkk. 2559. Handbook of Pharmaceutical Excipients" ) t$ edition. 6ondon

+$e $arma)euti)al ress.

Documents

Lap Perk Steril p1