Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning sv Precision™ S8 Adapter ... · Precision™ S8 Adapter Precision S8 Adapter Directions for Use 90893896-12 3 of 87 en Intended Use The Precision™

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

Precision™ S8 AdapterDirections for Use

90893896-12Content: 92281865 REV A

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

הוראות שימוש

he

Precision™ S8 Adapter

Precision S8 Adapter Directions for Use90893896-12 2 of 87

en

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.

Product Model NumbersModel Numbers DescriptionSC-9208-15 Precision™ S8 Adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8 Adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8 Adapter, 15 cm TrialSC-9208-55E Precision S8 Adapter, 55 cm Trial

Additional InformationFor Indications and related information, see the Indications DFU or Clinician Manual for your spinal cord stimulator system. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU or Clinician Manual for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty, refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide.



enIntended UseThe Precision™ S8 Adapter is a 1 x 8 in-line connector that is designed to connect specific St. Jude (Abbott) leads to the Boston Scientific SCS implantable pulse generators, OR Cables, and lead extensions, as part of a spinal cord stimulation procedure.

Lead CompatibilityThe Boston Scientific Precision S8 Adapter is compatible with the following St. Jude (Abbott) leads and lead extensions:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode Trial Lead Kit• 2283 8-channel Adapter• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual 4 Extension• 3382 / 3383 / 3386 Single 8 Extension

Package Contents• (1) Precision S8 Adapter• (1) Torque wrench• (1) Clinician eDFU card or DFU• (1 set) Product identification stickers• (1) Device registration form

Warning• The Precision S8 Adapter has not been

tested for electromagnetic compatibility or for safety in an MRI environment.

Cautions• Inspect the condition of the sterile package

before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal. Do not reuse, reprocess, or resterilize.

• Do not use if the product is past the labeled expiration date.

• Do not use if labeling is incomplete or illegible.

• Do not bend, kink, or stretch the extension or Adapter; this may break its wires or connections. Broken wires or connections may create an open circuit, resulting in component failure, loss of stimulation, and potential surgical intervention.

• Do not retract the setscrew completely as the setscrew may fall out.

• Minimize the number of torque wrench insertions into the Precision S8 Adapter to prevent damage to the septum seal plug.

Directions for Use1. Refer to the appropriate St. Jude (Abbott)

product labeling for instructions on opening the midline incision and explanting St. Jude (Abbott) lead extensions or IPG.

2. Carefully open the Precision S8 Adapter package and transfer the contents of the inner tray to the sterile field.

3. Ensure that the St. Jude (Abbott) lead is clean and not damaged.

4. Retract the setscrews in all Adapters: Insert the torque wrench into the septum containing the setscrew and turn the torque wrench counter-clockwise (Figure 1).



en

Figure 1: Location of setscrew in the Precision S8 Adapter.

5. Ensure that stimulation is OFF before connecting to the Precision S8 Adapter.

6. Ensure that the leads are clean before inserting them into the Precision S8 Adapter.

7. To insert the lead into the adapter, grip the adapter at the distal end near the setscrew and grip the lead on the proximal contact array (Figure 2). Without bending, gently push the lead into the adapter, one contact at a time. Do not grip the lead above the contact array during insertion.

Figure 2: Connecting a Precision S8 Adapter to a St. Jude (Abbott) lead.

8. Use one Precision S8 Adapter for each 8-contact St. Jude (Abbott) lead tail (Figure 3).

Figure 3: Connection of Precision S8 Adapters to leads and IPG.

9. Ensure that the proximal end of the Precision S8 Adapter is clean then:

• For permanent implant procedures, insert the proximal end into a BSN Extension or BSN IPG, referring to the section “Connecting the Lead, Extension, Splitter or Connector to the IPG” found in the IPG Directions for Use or “Connecting to the IPG” in the Clinician Manual for your spinal cord stimulator system.

• For trial procedures, insert the proximal end into a BSN Extension or BSN OR Cable, referring to instructions for connecting the External Trial Stimulator (ETS) in the Trial Manual for your spinal cord stimulator system. The Precision S8 Adapter can be connected to a Boston Scientific ETS in the same manner as a Boston Scientific lead or extension. Use standard aseptic dressing technique at the exit site and at the Adapter / lead junction for the duration of the trial period.

10. Tighten the setscrew in the Precision S8 Adapter until the torque wrench clicks, indicating the setscrew is fully secured.

11. To program leads, refer to the contact-mapping diagram (Figure 4) and instructions provided in the Programming Manual or Bionic Navigator™ Software Guide provided for your spinal cord stimulator system.

Figure 4: Contact mapping with the Precision S8 Adapter.

12. Complete the device registration form included in the Precision S8 Adapter package. Use the product identification stickers, where necessary.



enSpecification and Technical Data

Part SpecificationAdapter Lengths 15, 55 cm

Adapter Diameter 1.3 mm

Number of Electrode Contacts 8

Contact Material Platinum/Iridium

Insulation Material Polyurethane, Silicone

Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

Outside USA, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Customer Service - Outside USAIf you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.

Adaptador Precision™ S8

Instrucciones de uso del adaptador Precision S890893896-12 6 de 87

es

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos titulares.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.Las imágenes son meramente ilustrativas.

Números de modelo del productoNúmeros de modelo DescripciónSC-9208-15 Adaptador Precision™ S8, 15 cmSC-9208-55 Adaptador Precision S8 , 55 cmSC-9208-15E Adaptador Precision S8 , prueba, 15 cmSC-9208-55E Adaptador Precision S8 , prueba, 55 cm

Información adicionalPara obtener instrucciones e información relacionada, consulte las instrucciones de uso o el manual del médico de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos o Manual del médico de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de consulta.


es

Uso previstoEl adaptador Precision™ S8 es un conector en línea 1 x 8 que se ha concebido para conectar electrodos específicos St. Jude (Abbott) a los generadores de impulsos implantables de EME, cables de estimulación intraoperatoria y extensiones de electrodo de Boston Scientific SCS, como parte de un procedimiento de estimulación de la médula espinal.

Compatibilidad con electrodosEl adaptador Precision S8 de Boston Scientific es compatible con los siguientes electrodos y extensiones de electrodo St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripolo 8• 3210 Lamitrode Tripolo 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripolo 16• 3214 Lamitrode Tripolo 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Kit de electrodo de prueba Octrode• 2283 Adaptador de 8 canales• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Extensión doble 4• 3382 / 3383 / 3386 Extensión individual 8

Contenido del paquete• (1) Adaptador Precision S8 • (1) Llave dinamométrica• (1) Tarjeta electrónica de instrucciones de

uso o Instrucciones de uso para el médico• (1 juego) Adhesivos de identificación del

producto• (1) Formulario de registro del dispositivo

Advertencia• No se ha evaluado el adaptador

Precision S8 en cuanto a la compatibilidad electromagnética ni la seguridad en un entorno de RM.

Precauciones• Verifique el estado del paquete estéril antes

de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

• No utilizar si el etiquetado está incompleto o es ilegible.

• No doblar, plegar ni estirar la extensión o el adaptador, ya que pueden romperse los cables o las conexiones. Los cables o conexiones rotos pueden crear un circuito abierto, y dar lugar a un fallo en un componente, pérdida de estimulación y una posible intervención quirúrgica.

• No retraiga el tornillo de fijación por completo, ya que podría caerse.

• Reduzca al mínimo el número de inserciones de la llave dinamométrica en el adaptador Precision S8 para evitar daños en el tapón de cierre del diafragma.

Instrucciones de uso1. Consulte las instrucciones sobre cómo abrir

la incisión de línea media y explantar las extensiones de electrodo St. Jude (Abbott) o el GII en la documentación de producto correspondiente del producto de St. Jude (Abbott).

2. Abra con cuidado el paquete del adaptador Precision S8 y transfiera el contenido de la bandeja interna al campo estéril.

3. Asegúrese de que el electrodo St. Jude (Abbott) esté limpio y sin daños.



es

4. Retraiga los tornillos de fijación en todos los adaptadores: Inserte la llave dinamométrica en el diafragma que contiene el tornillo de fijación y gire la llave hacia la izquierda (Figura 1).

Diafragma

Adaptador S8

Llave dinamométrica

Tornillo de fijación

Figura 1: Ubicación del tornillo de fijación en el adaptador Precision S8.

5. Asegúrese de que la estimulación esté apagada antes de conectar el adaptador Precision S8 .

6. Asegúrese de que los electrodos estén limpios antes de introducirlos en el adaptador Precision S8 .

7. Para insertar el electrodo en el adaptador, sujete del extremo distal del adaptador cerca del tornillo de fijación y sujete el electrodo en el conjunto de contacto proximal (Figura 2). Empuje suavemente el electrodo en el adaptador, sin doblarlo, un contacto a la vez. No sujete el electrodo por encima del conjunto de contactos durante la inserción.

Figura 2: Conexión de una adaptador Precision S8 a un electrodo St. Jude (Abbott).

8. Utilice un adaptador Precision S8 para cada extremo del electrodo St. Jude (Abbott) de 8 contactos (Figura 3).

Electrodo/Extensión St. Jude

GII del sistema Precision Spectra

Adaptador S8

Figura 3: Conexión de los adaptadores Precision S8 a los electrodos y al GII.

9. Asegúrese de que el extremo proximal del adaptador Precision S8 esté limpio. A continuación, realice lo siguiente:

• Para procedimientos de implante permanente, inserte el extremo proximal en una extensión BSN o GII BSN, según la sección "Conexión del electrodo, extensión, extensión bifurcada o conector al GII" que se indica en las Instrucciones de uso del GII, o "Conexión al GII" en el Manual del médico de su sistema de estimulación de la médula espinal.

• Para los procedimientos de prueba, inserte el extremo proximal en una extensión BSN o cable de estimulación intraoperatoria BSN, según las instrucciones para conectar el estimulador de prueba externo en el Manual de prueba de su sistema de estimulación de la médula espinal. El adaptador Precision S8 puede conectarse a un estimulador de prueba externo Boston Scientific de la misma manera que un electrodo o extensión Boston Scientific. Utilice una técnica de cobertura aséptica estándar en el punto de salida y en la unión entre el adaptador y el electrodo durante el período de prueba.

10. Apriete el tornillo de fijación en el adaptador Precision S8 hasta que la llave dinamométrica quede acoplada, lo que indica que el tornillo de fijación ha quedado bien sujeto.


es

11. Para programar los electrodos, consulte el diagrama de asignación de contactos (Figura 4) y las instrucciones suministradas en el Manual de programación o en la Guía del software de Bionic Navigator™ de su sistema de estimulación de la médula espinal.

Electrodo St. Jude

87654321

Adaptador S8

Figura 4: Asignación de contactos con el adaptador Precision S8.

12. Rellene el formulario de registro del dispositivo que se incluye en el paquete del adaptador Precision S8 . Utilice los adhesivos de identificación del producto en caso necesario.

Especificaciones y datos técnicos

Componente EspecificacionesLongitudes del adaptador 15, 55 cm

Diámetro del adaptador 1,3 mm

Número de contactos de los electrodos

8

Material de contacto Platino/Iridio

Material de aislamiento Poliuretano, silicona

Material conductor MP35N-DFT-28% Ag

Servicio al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio al cliente:

• Tfno.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulación

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, EE. UU.

Fuera de Estados Unidos, si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.

Servicio al cliente - Fuera de EE. UU.Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento:

Adaptateur S8 Precision™

Mode d’emploi de l’adaptateur S8 Precision90893896-12 10 sur 87

fr

Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.

Références des produitsRéférence DescriptionSC-9208-15 Adaptateur S8 Precision™, 15 cmSC-9208-55 Adaptateur S8 Precision, 55 cmSC-9208-15E Adaptateur d’essai S8 Precision, 15 cmSC-9208-55E Adaptateur d’essai S8 Precision, 55 cm

Informations complémentairesPour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d’utilisation ou le Manuel pour les cliniciens de votre système de stimulation médullaire. Pour les contre-indications, avertissements, précautions, le résumé des effets indésirables, les instructions destinées aux médecins, les règles de stérilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs ou le Manuel pour les cliniciens de votre système de stimulation médullaire. Pour toute autre information spécifique à l’appareil non présente dans ce manuel, les symboles qui apparaissent sur les étiquettes et la garantie, consultez le manuel approprié, comme indiqué dans votre Guide de référence.


fr

Utilisation prévueL’adaptateur S8 Precision™ est un connecteur en ligne 1 x 8 conçu pour raccorder les sondes spéciales St. Jude (Abbott) aux générateurs d’impulsion implantables au neurostimulateur de Boston Scientific OU aux câbles et aux sondes-extensions, dans le cadre d’une procédure de stimulation médullaire.

Compatibilité des sondesL’adaptateur S8 Precision de Boston Scientific est compatible avec les sondes et prolongations de sonde St. Jude (Abbott) suivantes :

• Lamitrode S8 réf. 3283, réf. 3286, réf. 3268, réf. 3269

• Lamitrode 8 réf. 3280• Lamitrode 44 réf. 3244, réf. 3262, réf. 3263• Lamitrode 44C réf. 3245, réf. 3264, réf. 3265• Lamitrode Tripole 8 réf. 3208• Lamitrode Tripole 8C réf. 3210• Lamitrode 88 réf. 3288• Lamitrode 88C réf. 3289• Lamitrode Tripole 16 réf. 3219• Lamitrode Tripole 16C réf. 3214• Penta réf. 3228• Octrode réf. 3183, réf. 3186, réf. 3189,

réf. 3191• Kit de sonde d’essai Octrode réf. 3086• Adaptateur 8 canaux réf. 2283• Extension « double 4 canaux » réf. 3341,

réf. 3342, réf. 3343, réf. 3346• Extension « simple 8 canaux » réf. 3382,

réf. 3383, réf. 3386

Contenu de l’emballage• Adaptateur S8 Precision (1)• Clé dynamométrique (1)• Carte de mode d’emploi électronique ou

mode d’emploi destiné aux médecins (1)• Vignettes d’identification du produit

(1 ensemble)• Formulaire d’enregistrement du dispositif (1)

Mise en garde• La compatibilité électromagnétique et

la sécurité de l’adaptateur S8 Precision n’ont pas été testées dans un environnement à IRM.

Précautions• Vérifier l’état de l’emballage stérile avant

d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu. Ne pas utiliser le contenu si l’emballage est ouvert ou endommagé, ou si une contamination est suspectée due à une fermeture défectueuse de l’emballage stérile. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.

• Ne pas utiliser si la date d’expiration est dépassée.

• Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

• Ne pas courber, tordre ou étirer la prolongation ou l’adaptateur car cela peut entrainer la rupture de fils ou de connexions. Des fils ou des connexions rompus peuvent créer un circuit ouvert et entrainer une défaillance de composants, une perte de stimulation et une intervention chirurgicale potentielle.

• Ne pas dévisser entièrement la vis de pression car celle-ci risque de tomber.

• Réduire le nombre d’insertions de la clé dynamométrique dans l’adaptateur S8 Precision pour éviter d’endommager le bouchon d’étanchéité de la cloison.

Mode d’emploi1. Consulter l’étiquetage approprié du produit

St. Jude (Abbott) pour obtenir des instructions sur l’ouverture de l’incision médiane et l’explantation des sondes-extensions St. Jude (Abbott) ou du GII.

2. Ouvrir soigneusement l’emballage de l’adaptateur S8 Precision et transférer le contenu du plateau intérieur dans la zone stérile.

3. S’assurer que la sonde St. Jude (Abbott) est propre et non endommagée.

Adaptateur S8 Precision™


fr

4. Dévisser les vis de pression dans tous les adaptateurs : insérer la clé dynamométrique dans la cloison contenant la vis de pression et la tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Figure 1).

Cloison

Adaptateur S8

Clé dynamométrique

Vis de pression

Figure 1 : Position de la vis de pression dans l’adaptateur S8 Precision.

5. S’assurer que la stimulation est désactivée avant de connecter l’adaptateur S8 Precision.

6. S’assurer que les sondes sont propres avant de les insérer dans l’adaptateur S8 Precision.

7. Pour insérer la sonde dans l’adaptateur, tenir l’adaptateur au niveau de l’extrémité distale à proximité de la vis de pression et tenir la sonde de manière à exposer l’ensemble des contacts proximaux (Figure 2). Sans la plier, pousser délicatement la sonde dans l’adaptateur, un contact à la fois. Ne pas tenir la sonde au-dessus de l’ensemble des contacts pendant l’insertion.

Figure 2 : Connexion d’un adaptateur S8 Precision à une sonde St. Jude (Abbott).

8. Utiliser un adaptateur S8 Precision pour chaque sonde-extension St. Jude (Abbott) à 8 contacts (Figure 3).

Sonde/prolongation de sonde St. Jude

GII Precision Spectra

Adaptateur S8

Figure 3 : Connexion des adaptateurs S8 Precision aux sondes et au GII.

9. S’assurer que l’extrémité proximale de l’adaptateur S8 Precision est propre :

• Pour les procédures d’implantation permanente, insérer l’extrémité proximale dans une prolongation de sonde BSN ou un GII BSN, en se référant à la rubrique « Connexion de la sonde, de la prolongation de sonde, du répartiteur ou du connecteur au GII » dans le Mode d’emploi du GII ou à la rubrique « Connexion au GII » dans le Manuel destiné aux médecins pour votre système de stimulation médullaire.

• Pour les procédures d’essai, insérer l’extrémité proximale dans une prolongation de sonde BSN ou un câble de salle d’opération BSN, en se référant aux instructions relatives à la connexion du stimulateur d’essai externe (SEE) dans le Manuel d’essai de votre système de stimulation médullaire. L’adaptateur S8 Precision peut être connecté à un SEE Boston Scientific de la même manière qu’une sonde ou qu’une prolongation de sonde Boston Scientific. Utiliser une technique standard de pansement aseptique au site de sortie à la jonction de l’adaptateur et de la sonde pendant la durée de la période d’essai.

10. Serrer la vis de pression dans l’adaptateur S8 Precision jusqu’à ce que vous entendiez un clic dans la clé dynamométrique, indiquant que la vis de pression est bien fixée.


fr

11. Pour la programmation des sondes, consulter le schéma de configuration des contacts (Figure 4) et les instructions fournies dans le Manuel de programmation ou le Guide du logiciel Bionic Navigator™ fourni avec votre système de stimulation médullaire.

Sonde St. Jude

87654321

Adaptateur S8

Figure 4 : Configuration des contacts avec l’adaptateur S8 Precision.

12. Compléter le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage de l’adaptateur S8 Precision. Utiliser les vignettes d’identification du produit, si nécessaire.

Spécifications et données techniques

Pièce SpécificationTailles de l’adaptateur 15 et 55 cm

Diamètre de l’adaptateur 1,3 mm

Nombre de contacts de l’électrode

8

Matériau de contact Platine/Iridium

Matériau isolant Polyuréthane, Silicone

Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %

Service clientèle – États-UnisSi vous résidez aux États-Unis et que vous souhaitez commander des pièces de rechange ou obtenir des réponses à vos questions, veuillez contacter le service clientèle :

• Numéro de téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Numéro de télécopie : +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, États-Unis

Si vous rencontrez des problèmes ou avez des questions spécifiques et que vous résidez hors des États-Unis, veuillez contacter un professionnel de la santé.

Service clientèle – Hors États-UnisSi vous avez d’autres questions ou que vous souhaitez contacter Boston Scientific, reportez-vous à la liste des pays et des coordonnées à la fin de ce document.


Precision S8 Adapter – Gebrauchsanweisung90893896-12 14 von 87

de

MarkenAlle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

Produkt-ModellnummernModellnummern BeschreibungSC-9208-15 Precision™ S8 Adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8 Adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8 Adapter, 15 cm, TestSC-9208-55E Precision S8 Adapter, 55 cm, Test

ZusatzangabenBitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung oder das Ärztehandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie in der Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung oder im Ärztehandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und der Garantie enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch.


de

VerwendungszweckDer Precision™ S8 Adapter ist ein 1 x 8 Inline-Verbinder, der für den Anschluss spezieller Elektroden von St. Jude (Abbott) an Boston Scientific SCS Implantierbare Impulsgeneratoren, OP-Kabel, Elektrodenverlängerungen bei Rückenmarkstimulationsverfahren vorgesehen ist.

ElektrodenkompatibilitätDer Boston Scientific Precision S8 Adapter ist mit folgenden Elektroden und Elektrodenverlängerungen von St. Jude (Abbott) kompatibel:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode-Testelektrodenkit• 2283 8-Kanal-Adapter• 3341/3342/3343/3346 Dual 4 Extension• 3382/3383/3386 Single 8 Extension

Packungsinhalt• (1) Precision S8 Adapter• (1) Drehmomentschlüssel• (1) Elektronische Gebrauchsanweisung oder

Gebrauchsanweisung für Ärzte• (1 Satz) Produktkennzeichnungsaufkleber• (1) Geräteregistrierungsformular

Warnhinweis• Der Precision S8 Adapter wurde hinsichtlich

der elektromagnetischen Verträglichkeit oder Sicherheit in einer MRT-Umgebung noch nicht untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen:• Prüfen Sie den Zustand der sterilen

Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.

• Das Produkt nach Überschreiten des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.

• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

• Die Verlängerung oder den Adapter nicht biegen, knicken oder dehnen; dadurch können die Leitungen oder Anschlüsse beschädigt werden. Beschädigte Leitungen oder Anschlüsse können einen offenen Stromkreis verursachen, der zum Komponentenausfall, Stimulationsverlust und zu einem potenziellen, chirurgischen Eingriff führen kann.

• Die Feststellschraube nicht vollständig herausdrehen, da sie sonst herausfallen kann.

• Die Anzahl der Einsteckvorgänge des Drehmomentschlüssels in dem Precision S8 Adapter minimieren, um eine Beschädigung des Trennwandverschlussstopfens zu verhindern.

Gebrauchsanweisung1. Lesen Sie die entsprechende

Produktetikettierung von St. Jude (Abbott) für Anweisungen zum Öffnen des medianen Schnitts und Explantieren der Elektrodenverlängerungen oder des IPG von St. Jude (Abbott).



de

2. Öffnen Sie vorsichtig die Verpackung des Precision S8 Adapters und verlegen Sie den Inhalt des Innenfachs in das sterile Feld.

3. Stellen Sie sicher, dass die Elektrode von St Jude (Abbott) sauber und unbeschädigt ist.

4. Drehen Sie die Gewindestifte in allen Adaptern heraus: Führen Sie den Drehmomentschlüssel in die Trennwand ein, die die Feststellschraube enthält, und drehen Sie den Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Trennwand

S8 Adapter

Drehmomentschlüssel

Feststellschraube

Abbildung 1: Lage der Feststellschraube im Precision S8 Adapter.

5. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation vor dem Anschließen an den Precision S8 Adapter ausgeschaltet ist.

6. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sauber sind, bevor sie in den Precision S8 Adapter eingeführt werden.

7. Zum Einsetzen der Elektrode in den Adapter erfassen Sie den Adapter am distalen Ende nahe der Feststellschraube und erfassen die Elektrode am proximalen Kontaktbereich (Abbildung 2). Drücken Sie die Elektrode ohne Biegen in den Adapter, einen Kontakt nach dem anderen. Erfassen Sie die Elektrode beim Einführen nicht oberhalb des Kontaktbereichs.

Abbildung 2: Anschließen eines Precision S8 Adapters an eine Elektrode von St. Jude (Abbott).

8. Verwenden Sie einen Precision S8 Adapter für jeden Elektrodenstrang mit 8 Kontakten St. Jude (Abbott) (Abbildung 3).

St. Jude-Elektrode/-Verlängerung

Precision Spectra IPG

S8 Adapter

Abbildung 3: Anschließen des Precision S8 Adapters an die Elektroden und den IPG.

9. Stellen Sie sicher, dass das proximale Ende des Precision S8 Adapters sauber ist, und führen Sie anschließend Folgendes durch:

• Führen Sie bei permanenten Implantaten das proximale Ende in eine BSN-Verlängerung oder einen BSN-IPG ein und verfahren Sie dabei gemäß dem Abschnitt „Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG“ in der IPG-Gebrauchsanweisung oder „Anschluss an den IPG“ im Ärztehandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem.

• Führen Sie bei Testverfahren das proximale Ende in eine BSN-Verlängerung oder ein BSN-Operationssaalkabel ein und verfahren Sie dabei gemäß den Anweisungen zum Anschließen des externen Teststimulators (ETS) im Studienhandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Der Precision S8 Adapter wird auf die gleiche Weise an einen Boston Scientific ETS angeschlossen wie an eine Elektrode oder Verlängerung von Boston Scientific. Verwenden Sie für die Dauer des Testzeitraums einen aseptischen Standardverband an der Austrittsstelle und an der Adapter/Elektroden-Verbindung.

10. Ziehen Sie die Feststellschraube im Precision S8 Adapter fest, bis am Drehmomentschlüssel ein Knacken spürbar ist, durch das angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist.


de

11. Lesen Sie zum Programmieren der Elektroden den Kontaktzuordnungsplan (Abbildung 4) und die Anweisungen im Programmierhandbuch oder Bionic Navigator™-Softwarehandbuch Ihres Rückenmarkstimulationssystems.

St. Jude-Elektrode

87654321

S8 Adapter

Abbildung 4: Kontaktzuordnung beim Precision S8 Adapter.

12. Füllen Sie das in der Verpackung des Precision S8 Adapters enthaltene Geräteregistrierungsformular aus. Verwenden Sie bei Bedarf die Produktkennzeichnungsaufkleber.

Spezifikation und technische Daten

Teil SpezifikationAdapterlängen 15,55 cm

Adapterdurchmesser 1,3 mm

Anzahl der Elektrodenkontakte 8

Kontaktmaterial Platin/Iridium

Isoliermaterial Polyurethan, Silikon

Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag

Kundenservice – USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundenservice für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

Kundenservice – Außerhalb der USAWenn Sie weitere Fragen haben oder es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Adattatore S8 Precision™

Adattatore S8 Precision - Indicazioni per l'uso90893896-12 18 di 87

it

Marchi registratiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa.I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Numeri di modello prodottoNumeri di modello DescrizioneSC-9208-15 Adattatore S8 Precision™, 15 cmSC-9208-55 Adattatore S8 Precision, 55 cmSC-9208-15E Adattatore S8 Precision, 15 cm di provaSC-9208-55E Adattatore S8 Precision, 55 cm di prova

Informazioni aggiuntivePer indicazioni e informazioni correlate, consultare le Indicazioni per l’uso oppure il Manuale per il medico per il sistema di stimolazione del midollo spinale. Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli effetti indesiderati, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto di Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse nel presente manuale, i simboli di etichettatura e la garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate riportate nella Guida di riferimento.


it

Uso previstoL’Adattatore S8 Precision™ è un connettore in linea 1 x 8 progettato per connettere Elettrocateteri St. Jude (Abbott) specifici a generatori di impulsi impiantabili SCS Boston Scientific, cavi per sala operatoria, Elettrocateteri ed estensioni, nell’ambito di una procedura di stimolazione del midollo spinale.

Compatibilità degli elettrocateteriL’Adattatore S8 Precision Boston Scientific è compatibile con gli Elettrocateteri e relative estensioni St. Jude (Abbott) seguenti:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• Kit elettrocatetere di prova 3086 Octrode• Adattatore a 8 canali 2283• Estensione 3341/3342/3343/3346 Dual 4• Estensione 3382/3383/3343/3386 Single 8

Contenuto della confezione• (1) Adattatore S8 Precision• (1) Chiave dinamometrica• (1) Scheda eDFU o DFU per il medico• (1 set) Adesivi di identificazione del prodotto• (1) Modulo di registrazione del dispositivo

Avvertenza• L’Adattatore S8 Precision non è stato testato

per la compatibilità elettromagnetica o la sicurezza in un ambiente RM.

Attenzione• Controllare la condizione della confezione

sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare.

• Non utilizzare se il prodotto ha superato la data di scadenza indicata.

• Non usare se l'etichettatura è incompleta o illeggibile.

• Non piegare, attorcigliare o allungare l'estensione o l'adattatore; ciò può rompere i fili o le connessioni. Fili o connessioni rotti possono creare un circuito aperto, con conseguente guasto del componente, perdita di stimolazione e potenziale necessità di eseguire un intervento chirurgico.

• Non ritrarre completamente la vite di fermo poiché potrebbe cadere.

• Ridurre al minimo il numero di inserimenti della chiave dinamometrica nell'adattatore S8 Precision per evitare di danneggiare il tappo di chiusura.

Istruzioni per l'uso1. Fare riferimento all’etichettatura del

prodotto St. Jude (Abbott) appropriato per istruzioni sull’apertura dell’incisione mediana e sull’espianto delle estensioni degli Elettrocateteri St. Jude (Abbott).

2. Aprire con cautela la confezione dell'adattatore S8 Precision e trasferire il contenuto del vassoio interno nel campo sterile.

3. Assicurarsi che l’Elettrocatetere St. Jude (Abbott) sia pulito e non danneggiato.

Adattatore S8 Precision™


it

4. Ritrarre le viti di fermo in tutti gli adattatori: Inserire la chiave dinamometrica nel setto contenente la vite di fermo e ruotare la chiave in senso antiorario (Figura 1).

Setto

Adattatore S8

Chiave dinamometrica

Vite di fermo

Figura 1: Posizione della vite di fermo nell'adattatore S8 Precision.

5. Assicurarsi che la stimolazione sia disattivata prima di collegare l'adattatore S8 Precision.

6. Assicurarsi che gli elettrocateteri siano puliti prima di inserirli nell'adattatore S8 Precision.

7. Per inserire l'elettrocatetere nell'adattatore, afferrare l'adattatore all'estremità distale vicino alla vite di fermo e l'elettrocatetere sull'array di contatto prossimale (Figura 2). Senza piegare, spingere delicatamente l’elettrocatetere nell’adattatore, un contatto alla volta. Non afferrare l'elettrocatetere sopra l'array di contatto durante l'inserimento.

Figura 2: Collegamento di un Adattatore S8 Precision a un Elettrocatetere St. Jude (Abbott).

8. Utilizzare un Adattatore S8 Precision per ciascuna estremità dell’Elettrocatetere St. Jude (Abbott) a 8 contatti (Figura 3).

Elettrocatetere/Estensione St. Jude

IPG Precision Spectra

Adattatore S8

Figura 3: Connessione di adattatori S8 Precision a elettrocateteri e IPG.

9. Assicurarsi che l'estremità prossimale dell'adattatore S8 Precision sia pulita, quindi:

• Per procedure di impianto permanente, inserire l'estremità prossimale in una prolunga BSN o IPG BSN, facendo riferimento alla sezione ''Collegamento di elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all'IPG" contenuta nelle Istruzioni per l'uso dell'IPG o "Collegamento all'IPG" nel Manuale per il medico per il sistema di stimolazione del midollo spinale.

• Per le procedure di prova, inserire l'estremità prossimale in un'estensione BSN o in un cavo per sala operatoria BSN, facendo riferimento alle istruzioni per il collegamento dello Stimolatore di prova esterno (ETS) nel Manuale di prova per il sistema di stimolazione del midollo spinale. L'adattatore S8 Precision può essere collegato a un ETS Boston Scientific allo stesso modo di un elettrocatetere o di un'estensione Boston Scientific. Utilizzare una tecnica di medicazione asettica standard sul sito di uscita e alla giunzione di adattatore ed elettrocatetere per tutta la durata del periodo di prova.

10. Serrare la vite di fermo nell'adattatore S8 Precision fino allo scatto della chiave dinamometrica, che indica che la vite è interamente fissata.


it

11. Per programmare gli elettrocateteri, fare riferimento allo schema di mappatura dei contatti (Figura 4) e alle istruzioni fornite nel Manuale di programmazione o nella Guida del software Bionic Navigator™ del sistema di stimolazione del midollo spinale.

Elettrocatetere St. Jude

87654321

Adattatore S8

Figura 4: Mappatura contatti con l'adattatore S8 Precision.

12. Completare il modulo di registrazione del dispositivo incluso nella confezione dell'adattatore S8 Precision. Utilizzare gli adesivi di identificazione del prodotto, se necessario.

Caratteristiche e dati tecnici

Parte SpecificaLunghezze adattatore 15, 55 cm

Diametro adattatore 1,3 mm

Numero di contatti elettrodi 8

Materiale di contatto Platino/Iridio

Materiale di isolamento Poliuretano, silicone

Materiale conduttore MP35N-DFT-28% Ag

Assistenza clienti (Stati Uniti)Negli Stati Uniti, per ordinare parti di ricambio o per eventuali domande, contattare l'Assistenza clienti:

• Telefono: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, Stati Uniti

Fuori dagli Stati Uniti, in caso di domande o problemi specifici, contattare il proprio professionista sanitario.

Assistenza clienti (fuori dagli Stati Uniti)In caso di altre domande o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la sede più vicina dall'elenco riportato alla fine del documento.

Precision™ S8-adapter

Gebruiksaanwijzing bij Precision S8-adapter90893896-12 22 van 87

nl

HandelsmerkenAlle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren.

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

ProductmodelnummersModelnummers BeschrijvingSC-9208-15 Precision™ S8-adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8-adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8-adapter, 15 cm TestSC-9208-55E Precision S8-adapter, 55 cm Test

Aanvullende informatieRaadpleeg de Indicaties Gebruiksaanwijzing of de Handleiding voor artsen voor uw ruggenmergstimulatiesysteem voor indicaties en gerelateerde informatie. Raadpleeg voor contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, een overzicht van de complicaties, instructies voor de arts, sterilisatie, weggooien van het onderdeel en contactinformatie voor Boston Scientific de Instructies voor gebruik Informatie voor voorschrijvers of de Handleiding voor artsen voor uw ruggenmergstimulatiesysteem. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie-informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.


nl

Beoogd gebruikDe Precision™ S8-adapter is een 1 x 8 in-lijnconnector die gemaakt is voor het aansluiten van specifieke St. Jude (Abbott) leads op SCS implanteerbare pulsgeneratoren, OK-kabels en leadverlengkabels van Boston Scientific, als onderdeel van een procedure voor ruggenmergstimulatie.

Compatibiliteit van de leadsDe Boston Scientific Precision S8-adapter is compatibel met de volgende St. Jude (Abbott) leads en leadverlengkabels:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16 • 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode testleadset• 2283 8-kanaals-adapter• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dubbele

4 verlenging• 3382 / 3383 / 3386 Enkele 8 verlenging

Inhoud verpakking• (1) Precision S8-adapter• (1) Momentsleutel• (1) eDFU-kaart of gebruiksaanwijzing voor

artsen• (1 set) Productidentificatiestickers• (1) Registratieformulier voor het hulpmiddel

Waarschuwing• De Precision S8-adapter is niet getest op

elektromagnetische compatibiliteit of op veiligheid in een MRI-omgeving.

Voorzorgsmaatregelen• Voordat u de verpakking opent en de

inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.

• Gebruik het product niet als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.

• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

• Verbuig, knak of rek de verlenging of adapter niet uit, omdat hierdoor de draden of de aansluitingen kunnen afbreken. Gebroken draden kunnen een tot een open circuit leiden, waardoor het onderdeel uitvalt, de stimulatie verloren gaat en een mogelijke chirurgische interventie nodig is.

• Trek de stelschroef niet volledig terug omdat deze er dan uit kan vallen.

• Minimaliseer het aantal keer dat u de momentsleutel in de Precision S8-adapter steekt om schade aan de plug van de septumafsluiting te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing1. Raadpleeg de juiste St. Jude (Abbott)

productetiketten voor instructies over het openen van de middenlijnincisie en het explanteren van St. Jude (Abbott) leadverlengkabels of IPG.

2. Open voorzichtige de verpakking van de Precision S8-adapter en breng de inhoud van de binnenste bakje over naar het steriele gebied.



nl

3. Zorg ervoor dat de St. Jude (Abbott) lead schoon is en niet beschadigd is.

4. Trek de stelschroeven terug in alle adapters: Steek de momentsleutel in het septum dat de stelschroef bevat en draai de momentsleutel linksom (Afbeelding 1).

Septum

S8-adapter

Momentsleutel

Stelschroef

Afbeelding 1: Locatie van de stelschroef in de Precision S8-adapter.

5. Zorg dat de stimulatie op OFF (uit) staat voordat u de aansluiting op de Precision S8-adapter realiseert.

6. Zorg ervoor dat de leads schoon zijn voordat u ze in de Precision S8-adapter steekt.

7. Om de lead in de adapter te steken, pakt u de adapter beet bij het distale uiteinde vlakbij de stelschroef en pak de lead beet op de proximale contactreeks (Afbeelding 2). Druk de lead voorzichtig en zonder buigen in de adapter, één contact per keer. Houd de lead tijdens het insteken niet vast boven de contactreeks.

Afbeelding 2: Een Precision S8-adapter op een St. Jude (Abbott) lead aansluiten.

8. Gebruik één Precision S8-adapter voor elke 8-contact St. Jude (Abbott) lead-staart (Afbeelding 3).

St. Jude-lead/verlengkabel


S8-adapter

Afbeelding 3: Aansluiten van Precision S8-adapters op leads en IPG.

9. Zorg ervoor dat het proximale uiteinde van de Precision S8-adapter schoon is en:

• Steek het proximale uiteinde voor procedures van permanente implantatie in een BSN-verlengkabel of BSN IPG, en raadpleeg daarvoor het gedeelte “De lead, leadverlengkabel, splitter of connector aansluiten op de IPG” in de Gebruiksaanwijzing bij IPG of “Aansluiten op de IPG” in de Handleiding voor artsen voor uw ruggenmergstimulatorsysteem.

• Steek het proximale uiteinde voor testprocedures in een BSN-verlengkabel of BSN-operatiekamerkabel, en raadpleeg daarvoor de instructies voor het aansluiten van de Uitwendige teststimulator in de Testhandleiding voor uw ruggenmergstimulatorsysteem. De Precision S8-adapter kan op dezelfde manier op een ETS van Boston Scientic worden aangesloten als een lead of verlengkabel van Boston Scientific. Hanteer de standaard, aseptische verbandtechniek aan de kant van de uitgang en bij het verbindingspunt van de adapter/lead voor de duur van de testperiode.

10. Draai de stelschroef in de Precision S8-adapter vast totdat de momentsleutel klikt, wat aangeeft dat de stelschroef goed is aangedraaid.


nl

11. Raadpleeg voor het programmeren van leads het diagram voor het indelen van leads (Afbeelding 4) en de instructies in de Programmeerhandleiding of Bionic Navigator™ softwarehandleiding voor uw ruggenmergstimulatiesysteem.

St. Jude-draad

87654321

S8-adapter

Afbeelding 4: Contactindeling met de Precision S8-adapter.

12. Vul voor het hulpmiddel het registratieformulier in dat in de verpakking van de Precision S8-adapter was meegeleverd. Gebruik waar nodig de identificatiestickers van het product.

Specificaties en technische gegevens

Onderdeel SpecificatieLengtematen van de adapter 15, 55 cm

Diameter van de adapter 1,3 mm

Aantal elektrodecontacten 8

Contactmateriaal Platina/iridium

Isolatiemateriaal Polyurethaan, Siliconen

Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag

Klantenservice - VSIn de VS kunt u contact opnemen met de klantenservice als u vervangende onderdelen wilt bestellen of als u vragen hebt. Neem daarvoor contact op met de klantenservice:

• Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, VS

Buiten de VS kunt u bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met uw behandelende specialist.

Klantenservice -Buiten de VSZoek voor andere vragen of wanneer u contact wilt opnemen met Boston Scientific de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.


Bruksanvisning för Precision S8-adapter90893896-12 26 av 87

sv

VarumärkenAlla varumärken tillhör respektive ägare.

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

Produktens modellnummerModellnummer BeskrivningSC-9208-15 Precision™ S8-adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8-adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8-adapter, 15 cm TestSC-9208-55E Precision S8-adapter, 55 cm Test

Ytterligare informationFör indikationer och relaterad information, se indikationsbruksanvisningen eller användarmanualen för ditt ryggmärgsstimulatorsystem. Kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och kontaktinformation för Boston Scientific finns i Information för ordinerande personal – bruksanvisning eller användarmanualen för ditt ryggmärgsstimulatorsystem. Annan information om specifika enheter eller märkningssymboler och garanti som inte tas upp i denna bruksanvisning finns i relevant bruksanvisning, vilket anges i referensguiden.


sv

Avsedd användningPrecision™ S8-adaptern är en 1 x 8-anslutning som är utformad för att ansluta särskilda St. Jude (Abbott)-elektroder till implanterbara SCS-pulsgeneratorer, kablar för operationssal, elektroder och elektrodförlängningar från Boston Scientific, i samband med ingrepp för ryggmärgsstimulering.

ElektrodkompatibilitetBoston Scientific Precision S8-adaptern är kompatibel med följande St. Jude (Abbott)-elektroder och elektrodförlängningar:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode försökselektrodsats• 2283 8-kanalsadapter• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual 4 förlängning• 3382 / 3383 / 3386 Single 8 förlängning

Förpackningens innehåll• (1) Precision S8-adapter• (1) Momentnyckel• (1) DFU-kort eller bruksanvisning för kliniker• (1 set) Produktidentifieringsdekaler• (1) Registreringsformulär för enhet

Varning• Precision S8-adaptern har inte utvärderats

med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet och säkerhet i MR-miljö.

Försiktighetsmått:• Inspektera den sterila förpackningens

tillstånd innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är bruten eller trasig, eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras.

• Använd inte produkten efter utgångsdatum på etiketten.

• Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa.

• Förlängningen och adaptern får inte böjas, vikas eller sträckas ut; detta kan göra att ledningarna eller anslutningarna skadas. Ledningar eller anslutningar som har gått sönder kan skapa en öppen krets, vilket kan orsaka komponentfel, utebliven stimulering och möjligt behov av kirurgiskt ingrepp.

• Anslutningsskruven ska inte dras tillbaka helt, då den kan ramla ut.

• Minimera antalet gånger skiftnyckeln förs in i Precision S8-adaptern för att förhindra skada på tätningspluggen för septum.

Bruksanvisning1. Se märkningen på relevant produkt från

St. Jude (Abbott) för anvisningar om hur du öppnar mittlinjens snitt och explanterar elektrodförlängningar eller IPG-enheter från St. Jude (Abbott).

2. Öppna Precision S8-adapterförpackningen försiktigt och överför innehållet i innerbrickan till det sterila fältet.

3. Se till att St. Jude (Abbott)-elektroden är ren och oskadad.



sv

4. Dra tillbaka anslutningsskruvarna i samtliga adaptrar: För in momentnyckeln i septum med anslutningsskruven och vrid momentnyckeln moturs (Figur 1).

Septum

S8-adapter

Momentnyckel

Anslutningsskruv

Figur 1: Anslutningsskruvens placering i Precision S8-adaptern.

5. Se till att stimuleringen är avstängd innan du ansluter till Precision S8-adaptern.

6. Se till att elektroderna är rena innan de förs in i Precision S8-adaptern.

7. För in elektroden i adaptern, fatta tag i adaptern vid den distala änden nära anslutningsskruven och fatta tag i elektroden på den proximala kontaktpolen (Figur 2). Tryck in elektroden försiktigt i adaptern utan att böja den, en pol åt gången. Fatta inte tag i elektroden ovanför kontaktpolen under införingen.

Figur 2: Ansluta en Precision S8-adapter till en St. Jude (Abbott)-elektrod.

8. Använd en Precision S8-adapter för varje 8-polig St. Jude (Abbott)-elektrodsvans (Figur 3).

St. Jude-elektrod/-förlängning


S8-adapter

Figur 3: Ansluta en Precision S8-adapter till elektroder och IPG.

9. Se till att den proximala änden av Precision S8-adaptern är ren. Gör sedan så här:

• För permanenta implantatprocedurer, sätt in den proximala änden i en BSN-förlängning eller BSN IPG, med hänvisning till avsnittet "Ansluta elektroden, förlängningen, kontaktdelaren eller anslutningen till IPG" i IPG-bruksanvisningen eller "Ansluta till IPG" i användarmanualen för ditt ryggmärgsstimulatorsystem.

• Vid försöksförfaranden, för in den proximala änden i en BSN-förlängning eller BSN kabelsats för operationssal, med hänvisning till anvisningarna för anslutning av den externa teststimulatorn (ETS) i försökshandboken till ditt ryggmärgsstimulatorsystem. Precision S8-adaptern kan anslutas till ett Boston Scientific ETS på samma sätt som en Boston Scientific-elektrod eller förlängning. Använd samma aseptiska teknik för omläggning vid utgångsstället och vid adaptern/elektrodkopplingen under försöksperiodens längd.

10. Dra åt anslutningsskruven i Precision S8-adaptern tills skiftnyckeln klickar, vilket visar att anslutningsskruven sitter fast ordentligt


sv

11. För att programmera elektroder, se kontaktkartläggningsdiagrammet (Figur 4) och anvisningarna som tillhandahålls i programmeringshandboken eller Bionic Navigator™ programvaruhandboken som tillhandahålls för ryggmärgsstimuleringssystemet.

St. Jude-elektrod

87654321

S8-adapter

Figur 4: Polkartläggning med Precision S8-adaptern.

12. Fyll i det registreringsformulär för enheten som ingår i Precision S8-adapterförpackningen. Använd produktidentifieringsklistermärkena, om det behövs.

Specifikation och tekniska data

Artikel SpecifikationAdapterlängder 15, 55 cm

Adapterdiameter 1,3 mm

Antal elektrodpoler 8

Polmaterial Platina/iridium

Isoleringsmaterial Polyuretan, silkon

Ledarmaterial MP35N-DFT-28% Ag

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:



Om du befinner dig utanför USA och har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Kundservice – Utanför USAOm du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja din ort i kontaktlistan i slutet av det här dokumentet.

Precision™ S8 -sovitin

Precision S8 -sovittimen käyttöohje90893896-12 30/87

fi

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa.

TuotemallinumerotMallinumerot KuvausSC-9208-15 Precision™ S8 -sovitin, 15 cmSC-9208-55 Precision S8 -sovitin, 55 cmSC-9208-15E Precision S8 -sovitin, 15 cm, kokeiluSC-9208-55E Precision S8 -sovitin, 55 cm, kokeilu

LisätietojaKatso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, osien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille -käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, sekä merkintäsymbolit ja takuutiedot Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.


fi

KäyttötarkoitusPrecision™ S8 -sovitin on 1 x 8 -jatkoliitin, joka on suunniteltu yhdistämään tietyt St. Jude (Abbott) -johtimet Boston Scientificin implantoitaviin SCS-pulssigeneraattoreihin, leikkaussalikaapeleihin ja jatkojohtimiin osana selkäytimen stimulointimenettelyä.

Johtimien yhteensopivuusBoston Scientificin Precision S8 -sovitin on yhteensopiva seuraavien St. Jude (Abbott) -johtimien ja -jatkojohtimien kanssa:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode -kokeilujohdinsarja• 2283 8-kanavainen sovitin• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual 4 -jatko-osa• 3382 / 3383 / 3386 Single 8 -jatko-osa

Pakkauksen sisältö• (1) Precision S8 -sovitin• (1) Momenttiavain• (1) Kliinikon eDFU-kortti tai käyttöohje• (1 sarja) Tuotetunnistetarrat• (1) Laitteen rekisteröintilomake

Varoitus• Precision S8 -sovittimen sähkömagneettista

yhteensopivuutta tai turvallisuutta MRI-ympäristössä ei ole testattu.

Huomautukset• Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen

pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.

• Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

• Ei saa käyttää, jos etiketit ovat epätäydellisiä tai lukukelvottomia.

• Älä taivuta, taita tai venytä jatko-osaa tai sovitinta, sillä muuten sen johtimet tai liitännät voivat rikkoutua. Rikkoutuneet johtimet tai liitännät voivat katkaista piirin, mikä aiheuttaa komponenttien toimintahäiriöitä, stimulaation menetyksen ja mahdollisesti kirurgisen intervention.

• Älä vedä kiinnitysruuvia täysin sisään, sillä se voi pudota.

• Minimoi momenttiavaimen asetuskerrat Precision S8 -sovittimeen, jotta septumin tiivistetulppa ei vaurioidu.

Käyttöohjeet1. Katso asianmukaisen St. Jude (Abbott)

-tuotteen merkinnöistä ohjeita keskiviillon avaamisesta ja St. Jude (Abbott) -jatkojohtimien tai IPG:n eksplantoinnista.

2. Avaa Precision S8 -sovitinpakkaus varovasti ja siirrä sisemmän alustan sisältö steriilille alueelle.

3. Varmista, että St. Jude (Abbott) -johdin on puhdas ja vaurioitumaton.

Precision™ S8 -sovitin


fi

4. Vedä kaikkien sovittimien kiinnitysruuvit sisään: aseta momenttiavain kiinnitysruuvin sisältävään septumiin ja käännä momenttiavainta vastapäivään (Kuva 1).

Septumi

S8-sovitin

Momenttiavain

Kiinnitysruuvi

Kuva 1: Kiinnitysruuvin sijainti Precision S8 -sovittimessa.

5. Varmista ennen Precision S8 -sovittimeen liittämistä, että stimulaatio on pois päältä.

6. Varmista, että johtimet ovat puhtaat, ennen kuin asetat ne Precision S8 -sovittimeen.

7. Kun haluat asettaa johtimen sovittimeen, tartu adapteriin distaalipäästä läheltä kiinnitysruuvia ja tartu johtimeen proksimaalisesta kosketinryhmästä (Kuva 2). Paina johdin varovasti ja taivuttamatta sovittimeen yksi kosketin kerrallaan. Älä tartu johtimeen koskettimen yläpuolelta asettamisen aikana.

Kuva 2: Precision S8 -sovittimen yhdistäminen St. Jude (Abbott) -johtimeen.

8. Käytä yhtä Precision S8 -sovitinta jokaista 8 koskettimen St. Jude (Abbott) -johtimen päätä varten (Kuva 3).

St. Jude -johdin/-jatkojohdin


S8-sovitin

Kuva 3: Precision S8 -sovittimien liittäminen johtimiin ja IPG:hen.

9. Varmista, että Precision S8 -sovittimen proksimaalipää on puhdas, minkä jälkeen:

• Aseta pysyvää implanttimenettelyä varten proksimaalipää BSN-jatkojohtimeen tai BSN IPG:hen ja katso ohjeita IPG:n käyttöohjeen kohdasta ”Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen” tai selkäydinstimulaattorijärjestelmän Kliinikon käsikirjan kohdasta ”Liittäminen IPG:hen”.

• Aseta kokeilumenettelyä varten proksimaalipää BSN-jatkojohtimeen tai BSN-leikkaussalikaapeliin ja katso ulkoisen kokeilustimulaattorin (ETS) liittämisohjeita selkäydinstimulaattorijärjestelmän kokeilukäsikirjasta. Precision S8 -sovitin voidaan liittää Boston Scientific ETS -laitteeseen samalla tavalla kuin Boston Scientific -johdin tai -jatkojohdin. Käytä standardia aseptista sidontamenetelmää ulostulokohdassa ja sovittimen ja johtimen liitoskohdassa kokeilujakson ajan.

10. Kiristä Precision S8 -sovittimen kiinnitysruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa merkkinä siitä, että kiinnitysruuvi on täysin kiinnittynyt.

11. Tietoja johtimien ohjelmoinnista on selkäydinstimulaattorijärjestelmän Ohjelmointikäsikirjan tai Bionic Navigator™ -ohjelmisto-oppaan koskettimien yhdistämiskaaviossa (Kuva 4) ja ohjeissa.

St. Jude -johdin

87654321

S8-sovitin

Kuva 4: Koskettimien yhdistäminen Precision S8 -sovittimen kanssa.


fi

12. Täytä Precision S8 -sovitinpakkauksessa oleva laitteen rekisteröintilomake. Käytä tuotetunnistetarroja tarpeen mukaan.

Tekniset tiedot

Osa Tekniset tiedotSovittimien pituudet 15, 55 cm

Sovittimen halkaisija 1,3 mm

Elektrodikoskettimien lukumäärä 8

Kosketinmateriaali Platina/iridium

Eristemateriaali Polyuretaani, silikoni

Johdinmateriaali MP35N-DFT-28% Ag

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa, voit tilata varaosia tai pyytää vastauksen kysymyksiisi ottamalla yhteyden asiakaspalveluun seuraavien yhteystietojen avulla:

• Puhelin: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faksi: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

Asiakaspalvelu Yhdysvaltain ulkopuolellaJos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse sijaintisi tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.


Bruksanvisning for Precision S8-adapteren90893896-12 34 av 87

no

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

ProduktmodellnummerModellnumre BeskrivelseSC-9208-15 Precision™ S8-adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8-adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8-adapter, 15 cm prøveSC-9208-55E Precision S8-adapter, 55 cm prøve

TilleggsinformasjonFor indikasjoner og relatert informasjon, se bruksanvisningen for indikasjoner eller klinikerhåndboken for ryggmargstimulatorsystemet ditt. For kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, sammendrag av bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering komponentavhending og kontaktinformasjon for Boston Scientific, se Informasjon for bruksanvisningen for forordnere eller klinikerhåndboken for ryggmargstimulatorsystemet ditt. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og garanti, se den aktuelle bruksanvisningen som er oppført på din håndbok.

Bruksanvisning for Precision S8-adapter90893896-12 35 av 87

no

Tiltenkt brukPrecision™ S8-adapter er en 1 x 8 in-line kobling som er designet for å koble til St. Jude (Abbott)-elektroder til Boston Scientific SCS implanterbare pulsgeneratorer, kablinger til operasjonsrommet og elektrodeutvidelser som en del av ryggmargsstimuleringsprosedyre.

ElektrodekompatitiblitetBoston Scientific Precision S8-adapter er kompatibel med følgende St. Jude (Abbott)-elektroder og elektrodeforlengere:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode-prøveelektrodesett• 2283 8-kanals adapter• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 dobbel

4 forlengelse• 3382 / 3383 / 3386 enkel 8 forlengelse

Pakkeinnhold• (1) Precision S8-adapter• (1) Momentnøkkel• (1) Kliniker-e-bruksanvisningskort eller

-bruksanvisning• (1) Produkt-ID-klebemerker• (1) Registreringsskjema til enheten

Advarsel• Precision S8-adapter er ikke tester for

elektromagnetisk kompatibilitet eller for sikkerhet i et MR-miljø.

Forsiktig• Før åpning og bruk av pakningsinnholdet

skal steriliseringsindikatorens og den sterile pakkens tilstand inspiseres. Bruk ikke innholdet dersom pakken er brutt eller ødelagt, eller dersom kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling. Skal ikke gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres.

• Ikke bruk produktet når det har passert utløpsdatoen på etiketten.

• Skal ikke brukes hvis merkingen er ufullstendig eller uleselig.

• Ikke bøy, knekk eller strekk forlengelsen eller adapteren. Dette kan føre til brudd på ledningene eller koblingene. Brutte ledninger eller koplinger kan føre til en åpen krets som igjen fører til komponentsvikt, tap av stimulering og mulig kirurgisk inngrep.

• Ikke trekk settskruen helt ut fordi den kan falle ut.

• Sett momentnøkkelen inn i Precision S8-adapteren minst mulig ganger for å hindre skade septumseglpluggen.

Bruksanvisning1. Se den aktuelle St. Jude (Abbott)-

produktmerking for instruksjoner om åpning av midtlinjesnitt og eksplantering av St. Jude (Abbott)-elektrodeforlengere eller IPG.

2. Åpne Precision S8-adapterinnpakningen forsiktig, og legg innholdet i det innvendige brettet på et sterilt felt.

3. Sørg for at St. Jude (Abbott)-elektroden er ren og ikke skadet.


Bruksanvisning for Precision S8-adapteren90893896-12 36 av 87

no

4. Trekk ut settskruene i alle adapterne: Sett momentnøkkelen inn i septum som inneholder settskruen, og vri momentnøkkelen mot uret (Figur 1).

Septum

S8-adapter

Momentnøkkel

Settskrue

Figur 1: Plassering av settskruen i Precision S8-adapteren.

5. Kontroller at stimuleringen er AV før Precision S8-adapteren kobles til.

6. Kontroller at elektrodene er rene før de settes inn i Precision S8-adapteren.

7. Sett elektroden inn i adapteren, grip adapteren i den distale enden i nærheten av settskruen, og grip elektroden i de proksimale kontaktene (Figur 2). Skyv elektroden inn i adapteren, uten å bøye den, én kontakt om gangen. Ikke grip elektroden over kontakten når den settes inn.

Figur 2: Koble til en Precision S8-adapter til en St. Jude (Abbott)-elektrode.

8. Bruk én Precision S8-adapter for hver 8-kontakts St. Jude (Abbott)-elektrodehale (Figur 3).

St. Jude-elektrode/forlengelse


S8-adapter

Figur 3: Koble Precision S8-adaptere til elektroder og IPG.

9. Kontroll at den proksimale enden av Precision S8-adapteren er ren, og gjør deretter følgende:

• Sett den proksimale enden inn i BSN-forlengelsen eller BSN IPG ved permanent implanteringsprosedyrer. Det henvises til delen“Koble elektroden, forlengelsen og splitteren eller koblingen til IPG-en” som finne i IPG-bruksanvisningen eller “Koble til IPG-en” i klinikerhåndboken til ryggmargs-stimulatorsystemet.

• Sett den proksimale enden inn i BSN-forlengelsen eller BSN-opersjonsromkabelen ved prøveprosedyrer. Det henvises til instruksjoner som gjelder tilkobling av den ekstern prøvestimulatoren (ETS) i prøvehåndboken til ryggmargs-stimulatorsystemet. Precision S8-adapteren kan kobles til en Boston Scientific ETS på samme måten som en Boston Scientific-elektrode eller forlengelse. Bruk standard aseptisk forbindingsteknikk på utgangsstedet og på adapter/elektrode-punktet i prøveperioden.

10. Stram til settskruen i Precision S8-adapteren til momentnøkkelen klikker, som indikerer at setteskruen sitter på plass.

Bruksanvisning for Precision S8-adapter90893896-12 37 av 87

no

11. Se kontaktavbildingsdiagrammet (Figur 4) og instruksjonene i programmeringshåndboken eller Bionic Navigator™-programvareveiledningen som følger med ryggmargs-stimulatorsystemet for å programmere elektrodene.

St. Jude-elektrode

87654321

S8-adapter

Figur 4: Kontaktavbildning med Precision S8-adapteren.

12. Fyll ut registreringsskjemaet til enheten som følger med Precision X8-adapterinnpakningen. Bruk produkt-ID-klebemerker der dette er nødvendig.

Spesifikasjon og tekniske data

Del SpesifikasjonAdapterlengder 15, 55 cm


Antall elektrodekontakter 8

Kontaktmateriale Platinum/iridium

Isoleringsmateriale Polyuretan, silikon

Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Kundeservice – Utenfor USADersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dokumentet for nærmeste kontakt.


Precision S8-adapter Brugsanvisning90893896-12 38 af 87

da

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive ejere.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.Tegningerne er kun til illustrationsformål.

ProduktmodelnumreModelnumre BeskrivelseSC-9208-15 Precision™ S8-adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8-adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8-adapter, 15 cm prøveSC-9208-55E Precision S8-adapter, 55 cm prøve

Yderligere informationSe Indikations-DFU eller Klinikerhåndbog for oplysninger om indikationer og lignende emner for dit rygmarvsstimuleringssystem. For kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé over bivirkninger, lægeanvisninger, sterilisation, bortskaffelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific, se Information til ordinerende læger, Brugsanvisning (DFU) eller Klinikerhåndbog til dit rygmarvsstimuleringssystem. Du henvises til den passende DFU opgivet i din referencevejledning angående andre enhedsspecifikke oplysninger, der ikke er inkluderet i denne håndbog, samt etiketsymboler og garanti.


da

Beregnet anvendelsePrecision™ S8-adapteren er en direkte 1 x 8-konnektor, der er lavet til at tilslutte specifikke elektroder fra St. Jude (Abbott) til implanterbare pulsgeneratorer fra Boston Scientific SCS, operationsrumskabler og elektrodeforlængere som del af en procedure til rygmarvsstimulering.

ElektrodekompatibilitetPrecision S8-adapteren fra Boston Scientific er kompatibel med følgende elektroder og elektrodeforlængere fra St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode-prøveelektrodesæt • 2283 adapter med 8 kanaler• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dobbelt forlænger

med 4 kontaktelementer• 3382 / 3383 / 3386 Enkelt forlænger med

8 kontaktelementer

Pakkens indhold• (1) Precision S8-adapter• (1) Momentskruenøgle• (1) Kliniker-eDFU-kort eller DFU• (1 sæt) Produktidentifikationsmærkater• (1) Enhedsregistreringsformular

Advarsel• Precision S8-adapteren er ikke blevet testet

for elektromagnetisk kompatibilitet eller sikkerhed med et MR-miljø.

Forsigtighedsregler• Kontrollér den sterile emballages tilstand,

inden du åbner pakken og bruger indholdet. Må ikke anvendes, hvis pakken er ødelagt eller iturevet, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril pakkeforsegling. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.

• Må ikke anvendes, hvis produktet har overskredet udløbsdatoen på etiketten.

• Må ikke anvendes, hvis etiketmærkningen er ufuldstændig eller ulæselig.

• Bøj, kink eller stræk ikke forlængeren eller adapteren. Det kan ødelægge ledningerne eller tilslutningerne. Beskadigede ledninger eller tilslutninger kan skabe et åbent kredsløb og resultere i en komponentfejl, stimuleringssvigt og potentielt kirurgisk indgreb.

• Træk ikke stilleskruen helt tilbage, da den kan falde ud.

• Minimér antallet af indføringer af momentnøglen i Precision S8-adapteren for at undgå skade på septumforseglingsproppen.

Brugsanvisning1. Du henvises til gældende produktmærkning fra

St. Jude (Abbott) for vejledning i at åbne snittet i midterlinjen og eksplantere elektrodeforlængere eller IPG fra St. Jude (Abbott).

2. Åbn forsigtigt Precision S8-adapterens emballage, og overfør den indvendige bakkes indhold til det sterile felt.

3. Sørg for, at ledningen fra St. Jude (Abbott) er ren og ubeskadiget.



da

4. Træk alle stilleskruerne tilbage i alle adaptere: Indfør momentnøglen i septum, som indeholder stilleskruen, og drej momentnøglen modsat uret (Figur 1).

Septum

S8-adapter

Momentnøgle

Stilleskrue

Figur 1: Stilleskruens placering i Precision S8-adapteren.

5. Sørg for, at stimuleringen er slukket, inden du tilslutter til Precision S8-adapteren.

6. Sørg for, at elektroderne er rene, inden du indfører dem i Precision S8-adapteren.

7. For at indføre elektroden i adapteren skal du gribe fat i adapteren i den distale ende nær stilleskruen og gribe fat i elektroden på det proksimale kontaktelements pil (Figur 2). Skub forsigtigt elektroden ind i adapteren uden at bukke den, ét kontaktelement ad gangen. Grib ikke fat i elektroden over kontaktelementets pil under indføringen.

Figur 2: Sådan slutter du en Precision S8-adapter til en ledning fra St. Jude (Abbott).

8. Brug en Precision S8-adapter for hver elektrodehale med otte kontaktelementer fra St. Jude (Abbott) (Figur 3).

St. Jude-elektrode/-forlænger

Precision Spectra-IPG

S8-adapter

Figur 3: Tilslutning af Precision S8-adaptere til elektroder og IPG.

9. Sørg for, at Precision S8-adapterens proksimale ende er ren:

• For permanente implantatprocedurer skal du indføre den proksimale ende i en BSN-forlænger eller IPG med henvisning til sektionen “Tilslutning af elektrode, forlænger, splitter eller konnektor til IPG”, som findes i IPG-brugsanvisningen eller “Tilslutning til IPG” i Klinikerhåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem.

• For prøveprocedurer skal du indføre den proksimale ende i en BSN-forlænger eller et BSN-operationsrumskabel med henvisning til anvisningerne for tilslutning af den Eksterne prøvestimulator (ETS) i Prøvehåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem. Precision S8-adapteren tilsluttes til en Boston Scientific ETS på samme måde som en Boston Scientific-elektrode eller forlænger. Anvend aseptisk standardforbindingsteknik ved udgangsstedet og ved adapteren/elektrodeforbindelsen under hele prøveperioden.

10. Spænd stilleskruen i Precision S8-adapteren, til momentnøglen klikker, hvilket indikerer, at stilleskruen sidder helt fast.


da

11. Til programmering af elektroder skal du se diagrammet til kortlægning af kontaktelementet (Figur 4) og anvisningen i Programmeringshåndbogen eller Softwarevejledningen til Bionic Navigator™ til dit rygmarvsstimuleringssystem.

St. Jude-elektrode

87654321

S8-adapter

Figur 4: Kortlægning af kontaktelement med Precision S8-adapteren.

12. Udfyld enhedsregistreringsformularen, som er inkluderet i Precision S8-adapterens emballage. Brug produktidentifikationsmærkaterne, hvor det er påkrævet.

Specifikation og tekniske data

Del SpecifikationAdapterlængder 15, 55 cm


Antal kontaktelementer til elektrode

8

Kontaktelementmateriale Platin/iridium

Isoleringsmateriale Polyurethan, silikone

Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:



Uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Kundeservice - Uden for USAHvis du har andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til sidst i dette dokument.


Instruções de Utilização do adaptador Precision S890893896-12 42 de 87

pt

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.Os desenhos são meramente ilustrativos.

Referências dos produtosNúmeros dos modelos DescriçãoSC-9208-15 Adaptador Precision™ S8, 15 cmSC-9208-55 Adaptador Precision S8, 55 cmSC-9208-15E Adaptador Precision S8, 15 cm, avaliaçãoSC-9208-55E Adaptador Precision S8, 55 cm, avaliação

Informações adicionaisPara obter indicações e informações relacionadas, consulte as Indicações das Instruções de Utilização ou o Manual do Médico do sistema de estimulador da espinal medula. Para obter as contra-indicações, advertências, precauções, resumo dos eventos adversos, instruções para o médico, esterilização, eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific, consulte as Instruções de Utilização de Informação para Médicos ou o Manual do Médico para o sistema de estimulador da espinal medula. Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e garantia, consulte as Instruções de Utilização apropriadas conforme listado no Manual de Referência.


pt

Utilização previstaO Adaptador S8 Precision™ é um conector em linha 1 x 8 concebido para ligar eléctrodos específicos St. Jude (Abbott) aos geradores de impulsos implantáveis SCS da Boston Scientific, Cabos para sala de operação e extensões de eléctrodo, como parte de um procedimento de estimulação da espinal medula.

Compatibilidade dos eléctrodosO Adaptador Precision S8 da Boston Scientific é compatível com os seguintes eléctrodos e extensões de eléctrodo St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• Kit de eléctrodo de avaliação 3086 Octrode• Adaptador de 8 canais 2283• Extensão 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual 4• Extensão 3382 / 3383 / 3386 Single 8

Conteúdo da embalagem• (1) Adaptador Precision S8• (1) Chave de aperto• (1) DFU ou placa eDFU do médico• (1 conjunto) Autocolantes de identificação

do produto• (1) Formulário de registo do dispositivo

Advertência• O Adaptador S8 Precision ainda não foi

testado relativamente à compatibilidade electromagnética ou à segurança de um ambiente de RM.

Cuidados• Inspeccione o estado da embalagem

esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver violada ou rasgada, ou se houver suspeita de contaminação em função de uma vedação da embalagem esterilizada com defeito. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.

• Não utilize se o produto tiver passado da data de expiração indicada etiqueta.

• Não utilize se a etiqueta estiver incompleta ou ilegível.

• Não dobre nem exerça tensão na extensão ou adaptador. Se o fizer, pode quebrar os fios ou as ligações. As ligações ou fios partidos podem criar um circuito aberto, resultando em falha do componente, perda de estimulação e potencial intervenção cirúrgica.

• Não retraia completamente o parafuso de ajuste pois ele pode cair.

• Minimize o número de inserções da chave dinamométrica no Adaptador Precision S8 para evitar danos no vedante para encaixe do septo.

Instruções de Utilização1. Consulte a etiqueta do produto St. Jude

(Abbott) apropriado para obter instruções sobre como abrir a incisão de linha média e retirar o IPG ou extensões de eléctrodo St. Jude (Abbott).

2. Abra cuidadosamente a embalagem do Adaptador Precision S8 e transfira o conteúdo da bandeja interior para o campo esterilizado.

3. Certifique-se de que o eléctrodo St. Jude (Abbott) está limpo e que não se encontra danificado.



pt

4. Retraia os parafusos de ajuste em todos os adaptadores: Insira a chave de aperto no septo que contém o parafuso de ajuste e rode a chave no sentido anti-horário (Figura 1).

Septo

Adaptador S8

Chave de aperto

Parafuso de ajuste

Figura 1: Localização do parafuso de ajuste no Adaptador Precision S8.

5. Certifique-se de que a estimulação está DESLIGADA antes da ligação ao Adaptador Precision S8.

6. Certifique-se de que os eléctrodos estão limpos antes de inseri-los no Adaptador Precision S8.

7. Para inserir o eléctrodo no adaptador, segure o adaptador pela extremidade distal junto do parafuso de ajuste e segure no eléctrodo no conjunto de contactos proximais (Figura 2). Sem dobrar, pressione cuidadosamente o eléctrodo contra o adaptador, um contacto de cada vez. Não segure no eléctrodo acima do conjunto de contactos durante a inserção.

Figura 2: Ligação de um Adaptador Precision S8 a um eléctrodo St. Jude (Abbott).

8. Utilize um Adaptador Precision S8 para cada eléctrodo St. Jude (Abbott) de 8 contactos (Figura 3).

Eléctrodo/extensão St. Jude

IPG Precision Spectra

Adaptador S8

Figura 3: Ligação dos adaptadores Precision S8 aos eléctrodos e IPG.

9. Certifique-se de que a extremidade proximal do Adaptador Precision S8 está limpa e depois:

• Para procedimentos de implantes permanentes, insira a extremidade proximal numa Extensão BSN ou IPG BSN, consultando a secção “Ligar o eléctrodo, extensão, divisor ou conector no IPG” que se encontra nas Instruções de Utilização do IPG ou “Ligar ao IPG” no Manual do Médico do seu sistema de estimulador da medula espinal.

• Para procedimentos de avaliação, insira a extremidade proximal numa Extensão BSN ou Cabo para sala de operação BSN, consultando as instruções para ligar o ETS (External Trial Stimulator - Estimulador Externo de Avaliação) no Manual de Avaliação do seu sistema de estimulador da medula espinal. O Adaptador Precision S8 pode ser ligado a um ETS (External Trial Stimulator - Estimulador Externo de Avaliação) da Boston Scientific do mesmo modo de um eléctrodo ou extensão da Boston Scientific. Utilize uma técnica de cobertura asséptica padrão no lado da saída e na junção do adaptador/eléctrodo durante o período de avaliação.

10. Aperte o parafuso de ajuste no Adaptador Precision S8 até a chave dinamométrica clicar, indicando que o parafuso de ajuste está totalmente fixo.


pt

11. Para programar eléctrodos, consulte o diagrama de mapeamento de contactos (Figura 4) e as instruções fornecidas no Manual de Programação ou no Guia do Software Bionic Navigator™ para o seu sistema de estimulador da medula espinal.

Eléctrodo St. Jude

87654321

Adaptador S8

Figura 4: Mapeamento de contactos com o Adaptador Precision S8.

12. Complete o formulário de registo do dispositivo incluído na embalagem do Adaptador Precision S8. Utilize os autocolantes de identificação do produto onde for necessário.

Especificações e dados técnicos

Peça EspecificaçõesComprimentos do adaptador 15, 55 cm

Diâmetro do adaptador 1,3 mm

Número de contactos do eléctrodo

8

Material de contacto Platina/irídio

Material isolante Poliuretano, silicone

Material do eléctrodo MP35N-DFT-28% Ag

Serviço de Assistência ao Cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição, ou para obter respostas a quaisquer questões, contacte o Departamento do Serviço de Assistência ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se tiver qualquer questão ou problema específicos, contacte um profissional de cuidados de saúde.

Serviço de Assistência ao Cliente – fora dos EUASe tiver alguma dúvida ou se necessitar de entrar em contacto com a Boston Scientific, escolha a sua localidade na lista de contactos no fim deste documento.


Instruções de uso do adaptador Precision S890893896-12 46 de 87

ptBR

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.Os desenhos são somente para fins de ilustração.

Números de modelo do produtoNúmeros dos modelos DescriçãoSC-9208-15 Adaptador Precision™ S8, 15 cmSC-9208-55 Adaptador Precision S8, 55 cmSC-9208-15E Adaptador Precision S8, 15 cm de avaliaçãoSC-9208-55E Adaptador Precision S8, 55 cm de avaliação

Informações adicionaisPara obter instruções e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso ou o Manual do médico do sistema estimulador da medula espinal. Para conhecer contraindicações, advertências, precauções, resumo de eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componentes e informações de contato da Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores ou o Manual do médico do seu sistema estimulador da medula espinal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte as instruções de uso adequadas conforme listado no Guia de referência.


ptBR

Uso previstoO adaptador Precision™ S8 é um conector 1 x 8 em linha projetado para conectar eletrodos específicos St. Jude (Abbott) a geradores de pulso implantáveis do SCS, cabos cirúrgicos para sala de operação, eletrodos e extensões dos eletrodos da Boston Scientific como parte de um procedimento de estimulação da medula espinal.

Compatibilidade de eletrodosO adaptador Precision S8 da Boston Scientific é compatível com os seguintes eletrodos e extensões de eletrodos St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• Kit de eletrodos de avaliação 3086 Octrode• Adaptador 2283 de 8 canais• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Extensão dupla 4• 3382 / 3383 / 3386 Extensão única 8

Conteúdo da embalagem• (1) Adaptador Precision S8• (1) Chave de aperto• (1) Cartão eletrônico com as instruções de

uso ou instruções de uso do médico• (1 conjunto) Etiquetas para identificação do

produto• (1) Formulário de registro do dispositivo

Advertência• O adaptador Precision S8 não foi testado

quanto à segurança e à compatibilidade eletromagnética com o ambiente de RM.

Precauções• Inspecione a condição do pacote estéril

antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o conteúdo se o pacote estiver violado ou rasgado, ou se houver suspeita de contaminação em função de uma vedação de pacote estéril com defeito. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize.

• Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.

• Não use se o rótulo estiver incompleto ou ilegível.

• Não dobre, torça ou estique a extensão ou adaptador. Isto pode danificar os fios ou conexões. Fios ou conexões quebradas podem criar um circuito aberto, gerando falha no componente, perda de estimulação e a possibilidade de uma intervenção cirúrgica.

• Não retire completamente o parafuso de ajuste para que ele não caia.

• Reduza o número de inserções de chave de aperto dentro do adaptador Precision S8 para evitar danos no tampão de vedação do septo.

Instruções de uso1. Consulte as instruções adequadas de uso

St. Jude (Abbott) na etiqueta de produto para abrir a incisão de linha mediana e explantar as extensões de eletrodos ou geradores de pulso implantáveis (IPGs) St. Jude (Abbott).

2. Abra cuidadosamente a embalagem do adaptador Precision S8 e transfira o conteúdo da bandeja interna para um local esterilizado.

3. Certifique-se de que o eletrodo St. Jude (Abbott) está limpo e sem nenhum dano.



ptBR

4. Retire os parafusos de ajuste em todos os adaptadores: Insira a chave de aperto no septo que contém o parafuso de ajuste e gire a chave de aperto em sentido anti-horário (Figura 1).

Septo

Adaptador S8

Chave de aperto

Parafuso de ajuste

Figura 1: Localização do parafuso de ajuste no adaptador Precision S8.

5. Certifique-se de que a estimulação está DESLIGADA antes de conectar o adaptador Precision S8.

6. Certifique-se de que os eletrodos estão limpos antes de inseri-los no adaptador Precision S8.

7. Para inserir o eletrodo dentro do adaptador, segure o adaptador na extremidade distal próxima ao parafuso de ajuste e segure o eletrodo no feixe de contato proximal (Figura 2). Sem flexionar, empurre cuidadosamente o eletrodo no adaptador, um contato de cada vez. Não segure o eletrodo acima do feixe de contado durante a inserção.

Figura 2: Conexão de um adaptador Precision S8 com um eletrodo St. Jude (Abbott).

8. Use um adaptador Precision S8 para cada extremidade do eletrodo St. Jude (Abbott) de 8 contatos (Figura 3).

Eletrodo/extensão St. Jude


Adaptador S8

Figura 3: Conexão dos adaptadores Precision S8 para eletrodos e IPG.

9. Certifique-se de que a extremidade proximal do adaptador Precision S8 está limpa e, em seguida:

• Para procedimentos de implantes permanentes, insira a extremidade proximal dentro de uma extensão BSN ou BSN IPG, consultando a seção “Conexão de eletrodo, extensão, divisor ou conector no IPG” que se encontra nas Instruções de uso do IPG ou “Conexão com o IPG” no Manual do Médico do sistema de estimulação da medula espinal.

• Para procedimentos de teste, insira a extremidade proximal dentro da extensão BSN ou cabo cirúrgico para sala de operação BSN, consultando as instruções de conexão do Estimulador externo de avaliação (ETS) no Manual de avaliação do sistema de estimulação da medula espinal. O adaptador Precision S8 pode ser conectado a um Boston Scientific ETS da mesma forma que um eletrodo ou extensão Boston Scientific. Use a técnica de curativo asséptico no local de saída e no adaptador/junção do eletrodo durante o período de avaliação.

10. Aperte o parafuso de ajuste no adaptador S8 até a chave de aperto clicar, indicando que o parafuso de ajuste está totalmente fixo.


ptBR

11. Para programar eletrodos, consulte o diagrama de mapeamento de contato (Figura 4) e as instruções fornecidas no Manual de Programação ou no Guia de software do Bionic Navigator™ fornecido juntamente com seu sistema de estimulação da medula espinal.

Eletrodo St. Jude

87654321

Adaptador S8

Figura 4: Mapeamento de contato com o adaptador Precision S8.

12. Preencha o formulário de registro do dispositivo incluído na embalagem do adaptador Precision S8. Use as etiquetas de identificação do produto, quando for necessário.

Especificações e dados técnicos

Peça EspecificaçãoMedidas do adaptador 15,55 cm

Diâmetro do adaptador 1,3 mm

Número de contatos do eletrodo 8

Material de contato Platina/irídio

Material de isolamento Poliuretano, silicone

Material condutor MP35N-DFT-28% Ag

Assistência ao cliente - EUANos EUA, para solicitar peças sobressalentes ou resolver suas dúvidas, contate o Departamento de Assistência ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde.

Atendimento ao cliente – fora dos EUASe tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.

Precision™ S8 Adaptörü

Precision S8 Adaptörü Kullanma Talimatları90893896-12 50 / 87

tr

Ticari MarkalarTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

GarantilerBoston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.Çizimler sadece anlatım amaçlıdır.

Ürün Model NumaralarıModel Numaraları TanımSC-9208-15 Precision™ S8 Adaptörü, 15 cmSC-9208-55 Precision S8 Adaptörü, 55 cmSC-9208-15E Precision S8 Adaptörü, 15 cm DenemeSC-9208-55E Precision S8 Adaptörü, 55 cm Deneme

Ek BilgilerEndikasyonlar ve ilgili bilgiler için omurilik stimülatörü sisteminizin Endikasyonlar DFU belgesine veya Klinisyen Kılavuzu’na bakın. Omurilik stimülatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Reçete Yazanlar için Bilgiler DFU belgesine veya Klinisyen Kılavuzu’na bakın. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiket sembolleri ve garanti bilgileri için Referans Kılavuzunuzda listelendiği gibi ilgili DFU’ya bakın.


tr

Kullanım AmacıPrecision™ S8 Adaptörü, omurilik stimülasyonu prosedürünün bir parçası olarak belirli St. Jude (Abbott) lead’leri Boston Scientific SCS implante edilebilir puls jeneratörlerine, Ameliyathane Kablolarına ve lead uzatmalarına bağlamak üzere tasarlanmış 1 x 8 sıralı bir konnektördür.

Lead UyumluluğuBoston Scientific Precision S8 Adaptörü, aşağıdaki St. Jude (Abbott) lead’leri ve lead uzatmaları ile uyumludur:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode Deneme Lead Kiti• 2283 8-kanal Adaptör• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Çift 4 Uzatması• 3382 / 3383 / 3386 Tek 8 Uzatması

Paket İçeriği• (1) Precision S8 Adaptörü• (1) Tork anahtarı• (1) Klinisyen eDFU kartı ya da DFU• (1 set) Ürün tanım etiketleri• (1) Cihaz kayıt formu

Uyarı• Precision S8 Adaptörü MRI ortamında

elektromanyetik uyumluluk veya güvenlik açısından test edilmemiştir.

Dikkat Edilecek Hususlar• Ambalajı açmadan ve içindekileri

kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması durumunda içeriği kullanmayın. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin.

• Ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın.

• Etiket eksik ya da okunamazsa kullanmayın.• Uzatma ya da Adaptörü kıvırmayın, bükmeyin

ya da gerdirmeyin; bu durum kablo ya da bağlantılarında kopmaya neden olabilir. Kopuk teller ya da bağlantılar açık bir devre meydana getirerek parça arızası, stimülasyon kaybı ve olası bir cerrahi müdahaleyle sonuçlanabilir.

• Ayar vidası düşebileceğinden ayar vidasını tam olarak çıkarmayın.

• Septum yalıtım tapasının zarar görmesini engellemek için Precision S8 Adaptörü'ne tork anahtarı yerleştirme sayısını en aza indirin.

Kullanma Talimatları1. Orta hat insizyonu açma ve St. Jude (Abbott)

lead uzatmalarını ya da IPG’yi eksplante etmeye ilişkin talimatlar için uygun St. Jude (Abbott) ürün etiketine bakın.

2. Precision S8 Adaptör paketini dikkatlice açın ve iç tablanın içeriğini steril alana aktarın.

3. St. Jude (Abbott) lead’in temiz ve hasarsız olduğundan emin olun.

Precision™ S8 Adaptörü


tr

4. Tüm Adaptörlerdeki ayar vidalarını geri çekin: Tork anahtarını ayar vidasını içeren septuma takın ve tork anahtarını saatin tersi yönde çevirin (Şekil 1).

Septum

S8 Adaptörü

Tork Anahtarı

Ayar vidası

Şekil 1: Precision S8 Adaptöründeki ayar vidasının konumu.

5. Precision S8 Adaptörünü takmadan önce stimülasyonun KAPALI olduğundan emin olun.

6. Precision S8 Adaptörü'ne takmadan önce lead'lerin temiz olduğundan emin olun.

7. Lead'i adaptöre takmak için, adaptörü ayar vidası yanındaki distal uçtan tutun ve proksimal kontak dizisindeki lead'i kavrayın (Şekil 2). Lead’i bükmeden, nazikçe her seferinde bir kontak olacak şekilde adaptöre itin. Takma sırasında, lead'i kontak dizisinin üzerinde kavramayın.

Şekil 2: Precision S8 Adaptörü, St. Jude (Abbott) lead’e bağlama.

8. Her 8-kontaklı St. Jude (Abbott) lead kuyruğu için bir Precision S8 Adaptörü kullanın (Şekil 3)

St. Jude Lead/Uzatma


S8 Adaptörü

Şekil 3: Precision S8 Adaptörlerin lead'lere ve IPG'ye bağlanması.

9. Precision S8 Adaptörünün proksimal ucunun temiz olduğundan emin olun, ardından:

• Kalıcı implant prosedürleri için, IPG Kullanım Talimatları'nda bulunan "Lead'i, Uzatmayı, Dallandırıcıyı veya Konnektörü IPG'ye Bağlama" bölümüne ya da omurilik stimülasyonu sisteminize yönelik Klinisyen Kılavuzu'ndaki "IPG'ye Bağlanma"ya başvurarak, proksimal ucu bir BSN Uzatmasına ya da BSN IPG'ye takın.

• Deneme prosedürleri için, omurilik stimülasyonu sisteminize yönelik Deneme Kılavuzu'ndaki Harici Deneme Stimülatörü (ETS)'ye bağlanmak için talimatlara başvurarak, proksimal ucu bir BSN Uzatmasına ya da BSN Ameliyathane Kablosuna takın. Precision S8 Adaptörü, bir Boston Scientific lead ya da uzatmasına bağlandığı şekilde bir Boston Scientific ETS'ye bağlanabilir. Çıkış yerinde ve Adaptör / lead bağlantısı deneme periyodu süresi için aseptik pansuman tekniğini kullanın.

10. Precision S8 Adaptörü içindeki ayar vidasını tork Anahtarı klik edene kadar sıkıştırın, bu ayar vidasının tam olarak sağlama alındığının göstergesidir.


tr

11. Lead'leri programlamak için, kontak eşleme şemasına (Şekil 4) ve omurilik stimülasyonu sisteminiz için sağlanan Programlama Kılavuzu veya Bionic Navigator™ Yazılım Kılavuzu içinde sunulan talimatlara bakın.

St. Jude Lead

87654321

S8 Adaptörü

Şekil 4: Precision S8 Adaptörü ile kontak eşlemesi.

12. Precision S8 Adaptör paketindeki cihaz kayıt formunu doldurun. Gerekli olduğu durumlarda ürün tanımlama etiketleri kullanın.

Spesifikasyonlar ve Teknik Veriler

Kısım SpesifikasyonAdaptör Uzunlukları 15, 55 cm

Adaptör Çapı 1,3 mm

Elektrod Kontaklarının Sayısı 8

Kontak Malzemesi Platin/İridyum

Yalıtım Malzemesi Poliüretan, Silikon

İletken Malzeme MP35N-DFT-%28 Ag

Müşteri Hizmetleri - ABDABD'de, yedek parça siparişi vermek veya herhangi bir sorunuza yanıt almak için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı ile iletişime geçin:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, ABD

ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz olması durumunda, lütfen sağlık personeliniz ile iletişime geçin.

Müşteri Hizmetleri - ABD dışındaHerhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific'e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin.

Адаптер Precision™ S8

Указания по использованию адаптера Precision S890893896-12 54 из 87

ru

Товарные знакиВсе товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Номера моделей продукцииНомера моделей ОписаниеSC-9208-15 Адаптер Precision™ S8, 15 смSC-9208-55 Адаптер Precision S8, 55 смSC-9208-15E Адаптер Precision S8, 15 см, пробныйSC-9208-55E Адаптер Precision S8, 55 см, пробный

Дополнительная информацияЧтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией, см. Указания по использованию или Клиническое руководство для вашей системы стимуляции спинного мозга. См. соответствующее руководство Информация для лиц, назначающих изделие, или Клиническое руководство для вашей системы стимуляции спинного мозга, чтобы ознакомиться с противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание маркировочных символов и сведения о гарантии, см. соответствующие УПИ (указания по использованию), приведенные в Справочных указаниях.


ru

НазначениеАдаптер Precision™ S8 представляет собой линейный разъем 1 x 8, предназначенный для подключения определенных отведений St. Jude (Abbott) к имплантируемым генераторам импульсов системы ССМ Boston Scientific, кабелям для операционной и удлинителям отведений в качестве составляющей части при процедуре стимуляции спинного мозга.

Совместимость отведенийАдаптер Precision S8 Boston Scientific совместим со следующими отведениями St. Jude (Abbott) и удлинителями отведений.

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode, трехполюсный, 8• 3210 Lamitrode, трехполюсный, 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode, трехполюсный, 16• 3214 Lamitrode, трехполюсный, 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode, комплект пробного

отведения• 2283 8-канальный адаптер• 3341/3342/3343/3346 Двойной удлинитель

на 4 контакта• 3382/3383/3386 Одинарный удлинитель на

8 контактов

Содержимое пакета• (1) Адаптер Precision S8• (1) Динамометрический ключ• (1) Электронная карта с указаниями по

использованию для врача или Указания по использованию

• (1 комплект) Наклейки с информацией об изделии

• (1) Форма регистрации устройства

Предупреждение• Электромагнитная совместимость

адаптера Precision S8 или его безопасность в среде МРТ не испытывались.

Предостережения• До открытия и использования содержимого

проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана или имеются подозрения о загрязнении из-за дефектного уплотнения стерильной упаковки. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно.

• Не используйте изделие по истечении указанного на этикетке срока годности.

• Не используйте, если маркировка неполная или неразборчивая.

• Запрещается перегибать, перекручивать или растягивать удлинитель или адаптер. Это может привести к разрыву проводов или контактов в изделиях. Разорванные провода или контакты могут образовать незамкнутую цепь, что может повлечь поломку детали или недостаточную стимуляцию и создать риск необходимости хирургического вмешательства.

• Не вывинчивайте стопорный винт полностью. В противном случае он может отделиться от изделия.

• Чтобы избежать повреждения заглушки уплотнителя перегородки, сведите к минимуму число вводов динамометрического ключа в адаптер Precision S8.

Указания по использованию1. См. соответствующую маркировку продукта

St. Jude (Abbott) относительно инструкций по созданию срединного разреза и извлечению удлинителей отведений St. Jude (Abbott) или удлинителей отведений ИГИ.

Адаптер Precision™ S8


ru

2. Осторожно вскройте упаковку адаптера Precision S8 и перенесите содержимое внутреннего лотка в стерильное поле.

3. Убедитесь, что отведение St. Jude (Abbott) не загрязнено и не повреждено.

4. Частично выкрутите стопорные винты всех адаптеров: вставьте динамометрический ключ в перегородку со стопорным винтом и поверните ключ против часовой стрелки (Рисунок 1).

Перегородка

Адаптер S8

Динамометрический ключ

Стопорный винт

Рисунок 1. Местоположение стопорного винта в адаптере Precision S8

5. Перед подключением адаптера Precision S8 убедитесь, что стимуляция отключена.

6. Перед тем как вставить отведения в адаптер Precision S8, убедитесь, что они не загрязнены.

7. Чтобы вставить отведение в адаптер, одной рукой возьмитесь за его дистальный конец рядом со стопорным винтом, а другой — за матрицу проксимального контакта отведения (Рисунок 2). Не перегибая, осторожно, по одному контакту, протолкните отведение в адаптер. Во время введения не держите отведение выше матрицы контакта.

Рисунок 2. Подключение адаптера Precision S8 к отведению St. Jude (Abbott).

8. Используйте один адаптер Precision S8 для каждого окончания 8-контактного отведения St. Jude (Abbott) (Рисунок 3).

Отведение/удлинитель St. Jude

ИГИ Precision Spectra

Адаптер S8

Рисунок 3. Подключение адаптеров Precision S8 к отведениям и ИГИ

9. Убедитесь, что проксимальный конец адаптера Precision S8 не загрязнен, затем выполните следующие действия.

• В случае процедуры перманентной имплантации вставьте проксимальный конец в удлинитель BSN или ИГИ BSN согласно разделу «Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или соединителя к ИГИ» в Указаниях по использованию ИГИ или разделу «Подключение к ИГИ» Клинического руководства системы стимуляции спинного мозга.

• В случае пробной процедуры вставьте проксимальный конец в удлинитель BSN или кабель для операционной согласно инструкциям по подключению внешнего пробного стимулятора (ВПС) в руководстве по пробному использованию системы стимуляции спинного мозга. Адаптер Precision S8 можно подключить к ВПС Boston Scientific таким же образом, как к отведению или удлинителю Boston Scientific. В течение всего периода пробного использования необходимо использовать стандартную асептическую повязку в месте разреза и в месте соединения адаптера и отведения.

10. Затяните стопорный винт в адаптере Precision S8 до щелчка динамометрического ключа (щелчок укажет на то, что стопорный винт полностью закреплен).


ru

11. Чтобы запрограммировать отведения, см. диаграмму расположения контактов (Рисунок 4) и инструкции в Руководстве по программированию или Руководстве по программному обеспечению Bionic Navigator™, входящих в комплект поставки системы стимуляции спинного мозга.

Отведение St. Jude

87654321

Адаптер S8

Рисунок 4. Расположение контактов при подключении адаптера Precision S8.

12. Заполните форму регистрации устройства, поставляемую в упаковке с адаптером Precision S8. При необходимости используйте наклейки с информацией об изделии.

Характеристики и технические данные

Деталь ХарактеристикаДлины адаптеров 15, 55 см

Диаметр адаптеров 1,3 мм

Количество контактов электродов

8

Материал контактов Платина/иридий

Материал изоляции Полиуретан, силикон

Материал проводника MP35N-DFT-28% Ag

Обслуживание клиентов в СШАВ США для заказа запасных частей или получения ответов на возникшие вопросы обращайтесь в отдел обслуживания клиентов.

• Телефон: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Факс: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (США)

За пределами США: если возникнут особые вопросы или проблемы, обратитесь к медработнику.

Обслуживание клиентов за пределами СШАЕсли возникнут дополнительные вопросы или потребуется связаться с корпорацией Boston Scientific, выберите свое расположение из списка в конце этого документа.

Precision™ S8 مهايئ

Precision S8 إرشادات استخدام مهايئ12-90893896 58 من 87

ar

العالمات التجارية

جميع العالمات التجارية ملكية خاصة ملالكيها.

الضمانات

حتتفظ شركة Boston Scientific Corporation بحق تعديل املعلومات ذات الصلة مبنتجاتها، بدون إخطار مسبق، وذلك لكي حتسن من اعتماديتها، أو سعة التشغيل اخلاصة بها.

الرسومات ألغراض التوضيح فقط.

أرقام ُطرُز املنتجات

الوصفأرقام الُطرُز

SC-9208-1515 سم ،Precision™ S8 مهايئ

SC-9208-5555 سم ،Precision S8 مهايئ

SC-9208-15E‏ 15 سم جتريبي،Precision S8 مهايئ

SC-9208-55E‏ 55 سم جتريبي،Precision S8 مهايئ

معلومات إضافية

لدواعي االستعمال واملعلومات ذات الصلة،‏انظر إرشادات‏االستخدام أو‏الدليل‏اإلكلينيكي لنظام محفز احلبل الشوكي. ملوانع االستعمال، والتحذيرات، واإلجراءات الوقائية، وملخص اآلثار العكسية، وإرشادات الطبيب، والتعقيم، والتخلص من املكونات، ومعلومات االتصال اخلاصة بـ Boston Scientific، يُرجى الرجوع إلى املعلومات‏اخلاصة‏بتوجيهات‏االستخدام‏لواصفي‏العالج

ز احلبل الشوكي اخلاص بك. للحصول على املعلومات األخرى اخلاصة باجلهاز غير املدرجة في أو الدليل‏اإلكلينيكي لنظام محفِّهذا الدليل، ورموز التوسيم، والضمان، ارجع إلى توجيهات االستخدام املالئمة كما هو موضح في الدليل‏املرجعي اخلاص بك.


ar

االستعمال الموصى بهمهايئ Precision™ S8 عبارة عن موصل داخلي 8 × 1

مصمم لتوصيل أسالك St. Jude (Abbott) اخلاصة مبولدات النبضات القابلة للزرع لنظام حتفيز احلبل الشوكي من

Boston Scientific وكبالت غرفة العمليات، ووصالت متديد األسالك كجزء من إجراءات حتفيز احلبل الشوكي.

توافق أطراف األسالكيتوافق مهايئ Boston Scientific Precision S8 مع

أسالك St. Jude (Abbott) ووصالت متديد األسالك التالية:

Lamitrode S8 3283/3286/3268/3269 Lamitrode 8 3280 Lamitrode 44 3244/3262/3263 Lamitrode 44C 3245/3264/3265 Lamitrode Tripole 8 3208 Lamitrode Tripole 8C 3210 Lamitrode 88 3288 Lamitrode 88C 3289 Lamitrode Tripole 16 3219 Lamitrode Tripole 16C 3214 Penta 3228 Octrode 3183/3186/3189/3191 Octrode 3086 طقم األسالك التجريبي

مهايئ 2283 ذو الثماني قنوات

4 وصالت متديد ثنائية 3341 / 3342 / 3343 / 3346 8 وصالت متديد أحادية 3382 / 3383 / 3386

محتويات العبوة Precision S8 (1) مهايئ(1) مفتاح عزم الدوران (1) بطاقة إرشادات االستخدام اإللكترونية eDFU أو

DFU إرشادات االستخدام للطبيب املعالج

(1 مجموعة) ملصقات تعريف املنتج (1) منوذج تسجيل اجلهاز

تحذيرلم يتم اختبار مهايئ Precision S8 على التوافق

أو السالمة الكهرومغناطيسية‏ في بيئة التصوير بأشعة الرنني املغناطيسي.

تنبيهاتحتقق من حالة علبة املعقم قبل فتح علبة اجلهاز

واستخدام محتوياته. ال تستخدم احملتويات إذا كانت العبوة مكسورة، أو ممزقة، أو إذا شككت في حدوث تلوث

بسبب وجود عيب في عازل العبوة املعقمة. ال تقم بإعادة االستخدام أو إعادة املعاجلة أو إعادة التعقيم.

ال تستخدم املنتج في حالة انقضاء تاريخ انتهاء الصالحية املوجود على امللصق.

ال تستخدم اجلهاز إذا كانت التسمية مكتوبة بشكل غير كامل أو غير قانوني.

جتنب ثني أو شبك أو شد وصلة التمديد أو املهايئ؛ فقد يؤدي هذا إلى قطع األسالك أو التوصيالت. قد

تؤدي األسالك أو التوصيالت املقطوعة إلى إنشاء دائرة مفتوحة، مما يؤدي إلى تعطل املكون وفقدان التحفيز

واحتمال التدخل اجلراحي.

ال تسحب مسمار الضبط للخلف بشكل كامل حيث ميكن أن يسقط املسمار.

قم بتقليل عدد مرات إدخال مفتاح عزم الدوران في املهايئ Precision S8 لتفادي تعرض سدادة مانع

التسرب اخلاصة باحلاجز للتلف.

إرشادات االستخدامارجع إلى ملصقات منتجات St. Jude (Abbott) ذات . 1

الصلة للحصول على تعليمات فتح شق خط الوسط وازدراع وصالت التمديد St. Jude (Abbott) أو مولد

النبضات القابل للزرع.

افتح عبوة مهايئ Precision S8 بعناية وانقل . 2محتويات العلبة الداخلية إلى مجال التعقيم.

تأكد من نظافة سلك St. Jude (Abbott) وعدم . 3تعرضه للتلف.

اسحب مسامير الضبط في كل املهايئات للخلف: . 4أدخل مفتاح عزم الدوران في احلاجز احملتوي على مسمار الضبط وأدر مفتاح عزم الدوران في عكس اجتاه عقارب

الساعة (الشكل 1).

الحاجز

S8 مهايئ

مفتاح العزم

مسمار الضبط

موقع مسمار الضبط في مهايئ‏ل االكشل .Precision S8

Precision™ S8 مهايئ


ar

تأكد من أن التحفيز في وضع إيقاف التشغيل قبل . 5 .Precision S8 توصيله مبهايئ

تأكد من نظافة األسالك قبل إدخالها في مهايئ . 6 .Precision S8

‏إلدخال السلك في املهايئ، قم بتثبيت مهايئ الطرف . 7البعيد بالقرب من مسمار الضبط وتثبيت السلك على مجموعة تالمس الطرف القريب (الشكل 2). بدون ثني

السلك، ادفعه برفق في املهايئ، نقطة تالمس واحدة في كل مرة. ممنوع تثبيت السلك أعلى مجموعة التالمس

أثناء اإلدخال.

توصيل مهايئ Precision S8 بسلك ل االكشل .St. Jude (Abbott)

استخدم مهايئ Precision S8 واحد لكل مؤخرة سلك . 8St. Jude (Abbott) ذي 8 نقاط تالمس (الشكل 3).

سلك/وصلة تمديد St. Jude

مولد النبضات القابل للزرع Precision Spectra

S8 مهايئ

توصيل مهايئات Precision S8 باألسالك ل االكشل ومولد النبضات القابل للزرع.

تأكد من نظافة الطرف القريب ملهايئ Precision S8، ثم:. 9بالنسبة إلجراءات الزرع الدائم، أدخل الطرف القريب

في وصلة متديد BSN أو مولد نبضات قابل للزرع BSN، وبالرجوع إلى قسم "توصيل األسالك أو وصلة التمديد أو الفاصل أو املوصل مبولد النبضات القابل للزرع" املوجود في إرشادات استخدام مولد النبضات

القابل للزرع أو "التوصيل مبولد النبضات القابل للزرع" في دليل الطبيب املعالج لنظام محفز احلبل

الشوكي.

وفيما يتعلق باإلجراءات التجريبية، أدخل الطرف القريب في وصلة متديد BSN أو كابل غرفة العمليات BSN، مع الرجوع إلى إرشادات توصيل احملفز التجريبي

اخلارجي (ETS) في الدليل التجريبي لنظام محفز Precision S8 احلبل الشوكي. ميكن توصيل مهايئ Boston Scientific ETS باحملفز التجريبي اخلارجي

بالطريقة ذاتها املتبعة عند توصيل املهايئ بسلك أو وصلة متديد Boston Scientific. استخدم األسلوب القياسي لوضع الضمادة عند املوضع اخلارجي وعند

املهايئ / وصلة األسالك طوال فترة التجربة.

اربط مسمار الضبط في مهايئ Precision S8 حتى . 10يصدر مفتاح العزم صوت تكه، مشيرًا إلى تثبيت

"مسمار الضبط" متاًما.بخصوص أسالك البرمجة، ارجع إلى الرسم التخطيطي . 11

لنقاط التالمس (الشكل‏4) والتعليمات الواردة في دليل البرمجة أو دليل برنامج ™Bionic Navigator الوارد مع

نظام محفز احلبل الشوكي.

St. Jude سلك

87654321

S8 مهايئ

تخطيط نقاط التالمس باستخدام مهايئ ل االكشل .Precision S8

أكمل منوذج تسجيل اجلهاز الوارد في عبوة املهايئ . 12Precision S8. استخدم ملصقات تعريف املنتج، عند

الضرورة.


ar

المواصفات والبيانات الفنية

املواصفاتاجلزء

15، 55 سمأطوال املهايئات

1.3 ممقطر املهايئ

8عدد وصالت اإللكترودات

البالتني/االيريديوممادة الوصالت

بولي يورثان، سيليكونمادة العوازل

MP35N-DFT-28% Agمادة نقاط التالمس

خدمة العمالء – الواليات المتحدة األمريشيةفي الواليات املتحدة األمريكية، لطلب قطع غيار بديلة، أو

للرد على أي أسئلة قد تظهر لديك، يُرجى االتصال بـ "قسم خدمة العمالء":

الهاتف: (866) 360-4747, 1+ (661) 949-4747

الفاكس: 1+ (661) 949-4022

Boston Scientific NeuromodulationRye Canyon Loop 25155Valencia, CA 91355, USA

خارج الواليات املتحدة، إذا كان لديك سؤاالً أو مشكلة محددة، فالرجاء االتصال بأخصائي الرعاية الصحية.

خدمة العمالء – خارج الواليات المتحدة األمريشية

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، أو إذا كنت بحاجة لالتصال بشركة Boston Scientific، فاختر موقعك من قائمة جهات

االتصال املوجودة في نهاية هذا املستند.

Προσαρμογέας S8 Precision™

Οδηγίες χρήσης προσαρμογέα S8 Precision90893896-12 62 από 87

el

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.

Αριθμοί μοντέλων προϊόντωνΑριθμοί μοντέλων ΠεριγραφήSC-9208-15 Προσαρμογέας S8 Precision™, 15 cmSC-9208-55 Προσαρμογέας S8 Precision, 55 cmSC-9208-15E Προσαρμογέας S8 Precision, 15 cm δοκιμαστικόςSC-9208-55E Προσαρμογέας S8 Precision, 55 cm δοκιμαστικός

Επιπρόσθετες πληροφορίεςΓια τις ενδείξεις και τις σχετικές πληροφορίες, δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις ή το Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο, σύμβολα επισήμανσης και την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας.


el

Προοριζόμενη χρήσηΟ προσαρμογέας S8 Precision™ είναι μια επιγραμμική σύνδεση 1 x 8 που έχει σχεδιαστεί για να συνδέει ειδικές απαγωγές St. Jude (Abbott) σε εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια SCS της Boston Scientific, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, προεκτάσεις απαγωγών, ως μέρος μιας διαδικασίας διέγερσης νωτιαίου μυελού.

Συμβατότητα απαγωγώνΟ προσαρμογέας S8 Precision της Boston Scientific είναι συμβατός με τις ακόλουθες απαγωγές και προεκτάσεις απαγωγών St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• Κιτ απαγωγών δοκιμής 3086 Octrode• Προσαρμογέας 8 καναλιών 2283• Προέκταση 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual 4• Προέκταση 3382 / 3383 / 3386 Single 8

Περιεχόμενα συσκευασίας• (1) Προσαρμογέας S8 Precision• (1) Ροπόκλειδο• (1) Κάρτα eDFU νοσοκομειακού ιατρού ή DFU• (1 σετ) Αυτοκόλλητα αναγνώρισης προϊόντος• (1) Έντυπο εγγραφής συσκευής

Προειδοποιηση• Ο προσαρμογέας S8 Precision δεν έχει

δοκιμαστεί ως προς την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ή για την ασφάλεια σε περιβάλλον MRI.

Προσοχή• Επιθεωρήστε την κατάσταση της

αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία είναι σπασμένη ή σκισμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε.

• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στην επισήμανση του προϊόντος.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη.

• Μη λυγίζετε, μη συστρέφετε και μη τεντώνετε την προέκταση ή τον προσαρμογέα. Μπορεί να σπάσουν τα σύρματα ή οι συνδέσεις του. Τα σπασμένα σύρματα ή συνδέσεις μπορεί να δημιουργήσουν ανοικτό κύκλωμα, έχοντας ως αποτέλεσμα την αποτυχία του συστατικού μέρους, απώλεια διέγερσης και πιθανή χειρουργική επέμβαση.

• Μην αποσύρετε τη ρυθμιστική βίδα πλήρως επειδή η ρυθμιστική βίδα μπορεί να πέσει.

• Ελαχιστοποιήστε τις φορές που εισαγάγετε το ροπόκλειδο στον προσαρμογέα S8 Precision ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο πώμα σφράγισης του διαφράγματος.

Οδηγίες χρήσης1. Ανατρέξτε στην κατάλληλη επισήμανση

προϊόντος St. Jude (Abbott) για οδηγίες σχετικά με το άνοιγμα της τομής μέσης γραμμής και την εκφύτευση των προεκτάσεων απαγωγών St. Jude (Abbott) ή IPG.

Προσαρμογέας S8 Precision™


el

2. Ανοίξτε προσεκτικά τη συσκευασία του προσαρμογέα S8 Precision και μεταφέρετε τα περιεχόμενα του εσωτερικού δίσκου σε αποστειρωμένο πεδίο.

3. Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή St. Jude (Abbott) είναι καθαρή και δεν εμφανίζει ζημιά.

4. Αποσύρετε τις ρυθμιστικές βίδες σε όλους τους προσαρμογείς: Εισαγάγετε το ροπόκλειδο στο διάφραγμα που περιέχει τη ρυθμιστική βίδα και γυρίστε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα (Εικόνα 1).

Διάφραγμα

Προσαρμογέας S8

Ροπόκλειδο

Ρυθμιστική βίδα

Εικόνα 1: Θέση της ρυθμιστικής βίδας στον προσαρμογέα S8 Precision.

5. Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση βρίσκεται στην ανενεργή θέση (OFF) πριν συνδέσετε τον προσαρμογέα S8 Precision.

6. Βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές είναι καθαρές πριν τις εισαγάγετε στον προσαρμογέα S8 Precision.

7. Για να εισαγάγετε την απαγωγή στον προσαρμογέα, πιάστε τον προσαρμογέα στο περιφερικό άκρο κοντά στη ρυθμιστική βίδα και πιάστε την απαγωγή στην εγγύς συστοιχία επαφών (Εικόνα 2). Χωρίς να την κάμψετε, ωθήστε απαλά την απαγωγή μέσα στον προσαρμογέα, μία επαφή τη φορά. Μην πιάσετε την απαγωγή πάνω από τη συστοιχία επαφών κατά τη διάρκεια της εισαγωγής.

Εικόνα 2: Σύνδεση ενός προσαρμογέα S8 Precision με απαγωγή St. Jude (Abbott).

8. Χρησιμοποιήστε έναν προσαρμογέα S8 Precision για κάθε επέκταση απαγωγής 8 επαφών St. Jude (Abbott) (Εικόνα 3).

Απαγωγή St. Jude/Προέκταση



Εικόνα 3: Σύνδεση των προσαρμογέων S8 Precision με τις απαγωγές και IPG.

9. Βεβαιωθείτε ότι το εγγύς άκρο του προσαρμογέα S8 Precision είναι καθαρό και κατόπιν:

• Για διαδικασίες μόνιμου εμφυτεύματος, εισαγάγετε το εγγύς άκρο σε προέκταση BSN ή IPG BSN, αφού ανατρέξετε στην ενότητα «Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG» που βρίσκεται στις Οδηγίες χρήσης IPG ή στην ενότητα «Σύνδεση στη IPG» στο Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε.

• Για διαδικασίες δοκιμής, εισαγάγετε το εγγύς άκρο σε μια προέκταση BSN ή καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα BSN, αφού ανατρέξετε στις οδηγίες για τη σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής (ETS) στο Εγχειρίδιο δοκιμής για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Ο προσαρμογέας S8 Precision μπορεί να συνδεθεί με ETS της Boston Scientific με τον ίδιο τρόπο όπως μια απαγωγή ή προέκταση της Boston Scientific. Χρησιμοποιήστε τυπική άσηπτη τεχνική με επιδέσμους στη θέση εξόδου και στην ένωση προσαρμογέα / απαγωγής για τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου.

10. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στον προσαρμογέα S8 Precision μέχρι το ροπόκλειδο να ασφαλιστεί, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως.


el

11. Για τον προγραμματισμό απαγωγών, ανατρέξτε στο διάγραμμα χαρτογράφησης επαφών (Εικόνα 4) και στις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού ή στον Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator™ που παρέχεται για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε.

Απαγωγή St. Jude

87654321


Εικόνα 4: Χαρτογράφηση επαφών με τον προσαρμογέα S8 Precision.

12. Συμπληρώστε το έντυπο εγγραφής συσκευής που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προσαρμογέα S8 Precision. Χρησιμοποιήστε τα αυτοκόλλητα αναγνώρισης προϊόντος, όπου απαιτείται.

Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία

Εξάρτημα ΠροδιαγραφήΜήκη προσαρμογέα 15, 55 cm

Διάμετρος προσαρμογέα 1,3 mm

Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 8

Υλικό επαφής Λευκόχρυσος/Ιρίδιο

Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη, Σιλικόνη

Υλικό αγωγού MP35N-DFT-28% Ag

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑΣτις ΗΠΑ, για την παραγγελία ανταλλακτικών ή για απαντήσεις σε οποιαδήποτε ερώτηση έχετε, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών:

• Τηλέφωνο: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Φαξ: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Εκτός ΗΠΑ, εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Εξυπηρέτηση Πελατών - Εκτός ΗΠΑΕάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Adaptér Precision™ S8

Návod k použití adaptéru Precision S890893896-12 66 z 87

cz

Ochranné známkyVšechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.Nákresy slouží pouze pro ilustraci.

Modelová čísla výrobkůModelová čísla PopisSC-9208-15 Adaptér Precision™ S8, 15 cmSC-9208-55 Adaptér Precision S8, 55 cmSC-9208-15E Adaptér Precision S8, 15 cm, zkušebníSC-9208-55E Adaptér Precision S8, 55 cm, zkušební

Další informaceIndikace a související informace naleznete v příručce Indikace použití nebo v příručce pro lékaře pro systém stimulace míchy. Kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, souhrn nežádoucích účinků, pokyny pro lékaře, pokyny k sterilizaci, uchovávání a manipulaci, likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v části Informace pro předepisující lékaře – Návod k použití nebo v příručce pro lékaře k systému stimulátoru míchy. Další informace o konkrétním zařízení, které nejsou v této příručce obsaženy, symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití podle informací uvedených v Referenční příručce.


cz

Účel použitíAdaptér Precision™ S8 je sériový konektor 1 x 8 určený k připojení určitých elektrod St. Jude (Abbott) k implantovatelným generátorům impulzů Boston Scientific SCS, kabelům pro operační sály, elektrodám a prodlužovacím prvkům elektrod v rámci postupu stimulace míchy.

Kompatibilita elektrodAdaptér Precision S8 od společnosti Boston Scientific je kompatibilní s následujícími elektrodami a prodlužovacími prvky elektrod St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Zkušební souprava elektrod Octrode• 2283 8kanálový adaptér• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Prodlužovací prvek

Dual 4• 3382 / 3383 / 3386 Prodlužovací prvek

Single 8

Obsah balení• (1) Adaptér Precision S8• (1) Momentový klíč• (1) Karta elektronického návodu nebo návod

k použití pro lékaře• (1 sada) Identifikační štítky produktu• (1) Formulář registrace zařízení

Varování• U adaptéru Precision S8 nebyla testována

elektromagnetická kompatibilita ani bezpečnost v prostředí MR.

Upozornění• Před otevřením balení a použitím součástí

ověřte stav sterilního balení. Součásti balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně ani neresterilizujte.

• Nepoužívejte výrobek s prošlou dobou upotřebení uvedenou na štítku.

• Nepoužívejte, je-li značení neúplné anebo nečitelné.

• Adaptér ani prodlužovací prvek neohýbejte, nezalamujte ani nenatahujte; hrozí přerušení vodičů nebo spojení. Přerušené vodiče nebo spojení mohou způsobit přerušení obvodu, které vede k selhání součásti, ztrátě stimulace a případné nutnosti chirurgického zákroku.

• Stavěcí šroub nezatahujte úplně, jinak může vypadnout.

• Snažte se minimalizovat počet vložení momentového klíče do adaptéru Precision S8, aby nedošlo k poškození těsnění septa.

Návod k použití1. Při otevírání střední čáry a explantaci

prodlužovacích prvků elektrod St. Jude (Abbott) nebo generátoru IPG dodržujte pokyny podle příslušného označení na výrobku St. Jude (Abbott).

2. Opatrně otevřete balení adaptéru Precision S8 a přemístěte obsah vnitřního obalu na sterilní pole.

3. Zajistěte, aby elektroda St. Jude (Abbott) byla čistá a bez poškození.

Adaptér Precision™ S8


cz

4. Zasuňte stavěcí šrouby na všech adaptérech: Zasuňte momentový klíč do septa se stavěcím šroubem a otáčejte momentovým klíčem proti směru pohybu hodinových ručiček (Obrázek 1).

Septum

Adaptér S8

Momentový klíč

Stavěcí šroub

Obrázek 1: Poloha stavěcího šroubu na adaptéru Precision S8.

5. Před připojením adaptéru Precision S8 musí být stimulace vypnutá.

6. Před zavedením elektrod do adaptéru Precision S8 zkontrolujte, zda jsou elektrody čisté.

7. Při zavádění elektrody do adaptéru uchopte adaptér na distálním konci v blízkosti stavěcího šroubu a elektrodu v proximální oblasti kontaktů (Obrázek 2). Jemně bez ohýbání zatlačte elektrodu do adaptéru, vždy po jednom kontaktu. Během zavádění nedržte elektrodu nad oblastí kontaktů.

Obrázek 2: Připojení adaptéru Precision S8 k elektrodě St. Jude (Abbott).

8. Použijte jeden adaptér Precision S8 pro každé zakončení elektrody St. Jude (Abbott) s 8 kontakty (Obrázek 3).

Elektroda/prodlužovací prvek St. Jude

Generátor IPG Precision Spectra

Adaptér S8

Obrázek 3: Připojení adaptérů Precision S8 k elektrodám a generátoru IPG

9. Zajistěte, aby byl proximální konec adaptéru S8 čistý a postupujte následujícím způsobem:

• V případě postupů s trvalými implantáty zasuňte proximální konec do prodlužovacího prvku BSN nebo generátoru IPG BSN podle pokynů v části „Připojení elektrody, prodlužovacího prvku, rozdělovače nebo konektoru ke generátoru IPG“ v Návodu k použití IPG nebo „Připojení generátoru IPG“ v Příručce pro lékaře k systému stimulace míchy.

• Při zkušebních postupech zasuňte proximální konec do prodlužovacího prvku BSN nebo kabelu pro operační sály BSN podle pokynů pro připojení vnějšího zkušebního stimulátoru (ETS) v Příručce pro zkušební stimulaci k systému stimulace míchy. Adaptér Precision S8 lze připojit ke stimulátoru ETS Boston Scientific stejným způsobem jako elektrody nebo prodlužovacího prvky Boston Scientific. V průběhu zkušební stimulace používejte standardní aseptickou techniku překrytí na místě výstupu a na místě spojení adaptéru a elektrody.

10. Utahujte stavěcí šroub na adaptéru Precision S8, dokud momentový klíč přeskočením nesignalizuje, že je šroub dotažen.


cz

11. Při programování elektrod postupujte podle diagramu mapování kontaktů (Obrázek 4) a pokynů v Příručce pro programování nebo Softwarové příručce Bionic Navigator™, které jste obdrželi se systémem stimulace míchy.

Elektroda St. Jude

87654321

Adaptér S8

Obrázek 4: Mapování kontaktů s adaptérem Precision S8.

12. Vyplňte formulář registrace zařízení obsažený v balení adaptéru Precision S8. Použijte identifikační štítky na požadovaných místech na výrobku.

Specifikace a technické údaje

Součást SpecifikaceDélky adaptérů 15, 55 cm

Průměr adaptéru 1,3 mm

Počet kontaktů elektrod 8

Materiál kontaktu Platina/iridium

Izolační materiál Polyuretan, silikon

Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag

Zákaznický servis - USAV USA: Pokud chcete objednat náhradní součásti či chcete zodpovědět jakékoli dotazy, kontaktujte oddělení zákaznických služeb:



Mimo USA: Pokud máte jakýkoli problém nebo dotaz, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.

Zákaznický servis - mimo USAPokud máte jakékoli další dotazy nebo potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyberte svůj region ze seznamu na konci tohoto dokumentu.

Adaptér S8 Precision™

Návod na použitie adaptéra S8 Precision90893896-12 70 z 87

sk

Ochranné známkyVšetky ochranné známky sú majetkom ich príslušných vlastníkov.

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.Nákresy slúžia iba pre ilustráciu.

Modelové čísla produktovModelové čísla PopisSC-9208-15 Adaptér S8 Precision™ s dĺžkou 15 cmSC-9208-55 Adaptér S8 Precision s dĺžkou 55 cmSC-9208-15E Skúšobný adaptér S8 Precision s dĺžkou 15 cmSC-9208-55E Skúšobný adaptér S8 Precision s dĺžkou 55 cm

Ďalšie informácieIndikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie alebo Príručka pre lekára pre váš systém stimulátora miechy. Informácie o kontraindikáciách, varovaniach, bezpečnostných opatreniach, prehľade nežiaducich udalostí, pokynoch pre lekárov, sterilizácii, likvidácii súčastí, ako aj kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo Príručka pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie špecifické informácie o zariadení, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky, symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie, ako je uvedené v referenčnej príručke.


sk

Určené použitieAdaptér S8 Precision™ je sériový konektor 1 x 8 určený na pripojenie špecifických elektród St. Jude (Abbott) k implantovateľným generátorom impulzov Boston Scientific SCS, káblom pre operačné sály a predĺženiam elektród, a to v rámci postupu stimulácie miechy.

Kompatibilita elektródyAdaptér S8 Precision od spoločnosti Boston Scientific je kompatibilný s nasledujúcimi elektródami St. Jude (Abbott) a predĺženiami elektród:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Súprava skúšobných elektród Octrode• 2283 8-kanálový adaptér• 3341/3342/3343/3346 Predĺženie Dual 4• 3382/3383/3386 Predĺženie Single 8

Obsah balenia• (1) Adaptér S8 Precision• (1) Momentový kľúč• (1) Elektronická karta k návodu na použitie

pre lekára alebo návod na použitie• (1 sada) Identifikačné nálepky výrobku• (1) Registračný formulár zariadenia

Výstraha• Adaptér S8 Precision nebol testovaný

pre elektromagnetickú kompatibilitu ani bezpečnosť v prostredí MR.

Upozornenie• Pred otvorením sterilného obalu

a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte. Výrobok opätovne nepoužívajte, nespracúvajte ani nesterilizujte.

• Výrobok nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačeného na štítku.

• Výrobok nepoužívajte, ak označenie nie je čitateľné alebo je neúplné.

• Predĺženie ani adaptér neohýbajte, nezalamujte ani nenaťahujte. Môžu sa zlomiť drôty alebo spojenia. Zlomené drôty alebo spojenia môžu vyvolať otvorenie elektrického obvodu s následným zlyhaním súčasti, stratou stimulácie a môžu si vynútiť chirurgický zákrok.

• Nevyťahujte nastavovaciu skrutku kompletne, pretože môže vypadnúť.

• Obmedzte počet vložení momentového kľúča do adaptéra S8 Precision, aby ste predišli poškodeniu tesniacej zástrčky septa.

Návod na použitie1. Pokyny na vytvorenie stredového rezu a

explantáciu predĺžení elektród St. Jude (Abbott) alebo IPG nájdete na príslušnom označení na výrobku St. Jude (Abbott).

2. Opatrne otvorte balenie adaptéra S8 Precision a vyberte obsah vnútorného podnosu na sterilnú plochu.

3. Uistite sa, že je elektróda St. Jude (Abbott) čistá a nepoškodená.

Adaptér S8 Precision™


sk

4. Vytiahnite nastavovacie skrutky vo všetkých adaptéroch: vložte momentový kľúč do septa, ktoré obsahuje nastavovaciu skrutku, a otočte momentovým kľúčom proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1).

Septum

Adaptér S8

Momentový kľúč

Nastavovacia skrutka

Obrázok 1: Poloha nastavovacej skrutky v adaptéri S8 Precision.

5. Pred pripojením adaptéra S8 Precision sa uistite, že je stimulácia VYPNUTÁ.

6. Pred vložením elektród do adaptéra S8 Precision sa uistite, že sú elektródy čisté.

7. Ak chcete vložiť elektródu do adaptéra, uchopte adaptér na distálnom konci v blízkosti nastavovacej skrutky a elektródu na proximálnej kontaktnej ploche (Obrázok 2). Bez ohýbania jemne zatlačte elektródu do adaptéra, vždy po jednom kontakte. Počas vkladania nechytajte elektródu nad kontaktnou plochou.

Obrázok 2: Pripojenie adaptéra S8 Precision k elektróde St. Jude (Abbott).

8. Použite jeden adaptér S8 Precision pre každý 8-kontaktný koniec elektródy St. Jude (Abbott) (Obrázok 3).

Elektróda/predĺženie St. Jude


Adaptér S8

Obrázok 3: Pripojenie adaptérov S8 Precision k elektródam a IPG.

9. Uistite sa, že je proximálny koniec adaptéra S8 Precision čistý, potom:

• Pri trvalej implantácii vložte proximálny koniec do BSN predĺženia alebo BSN IPG podľa pokynov v časti „Pripojenie elektródy, predĺženia, rozdeľovača alebo konektora k IPG” uvedenej v návode na použitie k IPG alebo „Pripojenie k IPG” v príručke pre lekára k systému stimulátora miechy.

• Pri skúšobných postupoch vložte proximálny koniec do BSN predĺženia alebo BSN kábla pre operačné sály podľa pokynov na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) v príručke na vykonávanie skúšok pre systém stimulátora miechy. Adaptér S8 Precision je možné pripojiť k ETS od spoločnosti Boston Scientific rovnakým postupom ako elektródu či predĺženie Boston Scientific. Počas trvania skúšky použite štandardnú aseptickú techniku v mieste vstupu a spojenia adaptér/elektróda.

10. Utiahnite nastavovaciu skrutku v adaptéri S8 Precision, kým nepočujete kliknutie v momentovom kľúči, čo znamená úplné zaistenie nastavovacej skrutky.


sk

11. Ak chcete naprogramovať elektródy, pozrite si schému s mapovacími kontaktmi (Obrázok 4) a pokyny uvedené v Príručke k programovaniu alebo Softvérovej príručke Bionic Navigator™ dodanej k vášmu systému stimulátora miechy.

Elektróda St. Jude

87654321

Adaptér S8

Obrázok 4: Mapovanie kontaktov s adaptérom S8 Precision.

12. Vyplňte registračný formulár zariadenia dodaný v balení adaptéra S8 Precision. Podľa potreby použite identifikačné nálepky výrobku.

Špecifikácie a technické údaje

Diel ŠpecifikáciaDĺžky adaptérov 15, 55 cm

Priemer adaptéra 1,3 mm

Počet kontaktov elektród 8

Materiál kontaktu Platina/irídium

Izolačný materiál Polyuretán, silikón

Materiál vodiča MP35N-DFT-28 % Ag

Zákaznícky servis – USAV USA: Pri objednávke náhradných dielov alebo v prípade akýchkoľvek otázok sa môžete obrátiť na oddelenie Zákaznícky servis:

• Telefón: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Mimo USA: Ak máte konkrétnu otázku alebo problém, obráťte sa na svojho lekára.

Zákaznícky servis – mimo USAAk máte ďalšie otázky alebo potrebujete kontaktovať spoločnosť Boston Scientific, vyberte svoju lokalitu zo zoznamu kontaktov na konci tohto dokumentu.

Adapter Precision™ S8

Adapter Precision S8 — instrukcja obsługi90893896-12 74 z 87

pl

Znaki towaroweWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Numery modeli produktówNumery modeli OpisSC-9208-15 Adapter Precision™ S8, 15 cmSC-9208-55 Adapter Precision S8, 55 cmSC-9208-15E Adapter Precision S8, 15 cm, próbnySC-9208-55E Adapter Precision S8, 55 cm, próbny

Informacje dodatkoweInformacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania” lub Podręczniku klinicysty systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w poradniku.


pl

PrzeznaczenieAdapter Precision™ S8 to przelotowe złącze 1x8 przeznaczone do podłączania określonych elektrod firmy St. Jude (Abbott) do wszczepialnych generatorów impulsów Boston Scientific SCS, kabli stosowanych w sali operacyjnej i przedłużaczy elektrod w ramach procedury stymulacji rdzenia kręgowego.

Kompatybilność elektrodAdapter Precision S8 firmy Boston Scientific jest kompatybilny z następującymi elektrodami i przedłużaczami elektrod firmy St. Jude (Abbott):

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Zestaw elektrody próbnej Octrode• 2283 Adapter 8-kanałowy• 3341/3342/3343/3346 Przedłużacz Dual 4• 3382/3383/3386 Przedłużacz Single 8

Zawartość opakowania• (1) adapter Precision S8• (1) klucz dynamometryczny• (1) elektroniczna lub tradycyjna instrukcja

obsługi dla klinicysty• (1 zestaw) naklejki identyfikacyjne na produkt• (1) formularz rejestracji urządzenia

Przestroga• Adapter Precision S8 nie został oceniony pod

względem zgodności elektromagnetycznej ani bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego.

Przestrogi• Przed otwarciem jałowego opakowania

i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery. Nie używać ponownie, nie regenerować ani nie sterylizować ponownie.

• Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

• Nie stosować, jeśli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.

• Nie giąć i nie rozciągać przedłużacza ani adaptera, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia przewodów lub połączeń. Uszkodzenie przewodów lub połączeń moze być przyczyną powstania obwodu otwartego, co może doprowadzić do awarii elementu, utraty stymulacji i konieczności przeprowadzenia interwencji chirurgicznej.

• Nie wykręcać śruby ustalającej całkowicie, ponieważ może to doprowadzić do jej wypadnięcia.

• Aby zapobiec uszkodzeniu zatyczki przegrody, należy do minimum ograniczyć liczbę przypadków wprowadzania klucza dynamometrycznego do adaptera Precision S8.

Instrukcja obsługi1. Instrukcje dotyczące wykonywania nacięcia w

linii środkowej ciała i eksplantacji przedłużaczy elektrod lub wszczepialnego generatora impulsów firmy St. Jude (Abbott) można znaleźć na etykietach właściwego produktu firmy St. Jude (Abbott).

Adapter Precision™ S8


pl

2. Ostrożnie otworzyć opakowanie adaptera Precision S8 i przenieść zawartość tacy wewnętrznej do jałowego pola.

3. Należy upewnić się, że elektroda firmy St. Jude (Abbott) jest czysta i nieuszkodzona.

4. Wycofać wszystkie śruby ustalające ze wszystkich adapterów: umieścić klucz dynamometryczny w przegrodzie, w której znajduje się śruba ustalająca i obrócić go w lewo (Rysunek 1).

Przegroda

Adapter S8Śruba ustalająca

Klucz dynamometryczny

Rysunek 1: Lokalizacja śruby ustalającej w adapterze Precision S8.

5. Przed podłączeniem do adaptera Precision S8 należy upewnić się, że stymulacja jest WYŁĄCZONA.

6. Przed umieszczeniem elektrod w adapterze Precision S8 należy upewnić się, że są one czyste.

7. Aby wprowadzić elektrodę do adaptera, należy chwycić koniec dystalny adaptera w pobliżu śruby ustalającej i chwycić elektrodę w rejonie proksymalnego układu styków (Rysunek 2). Bez zginania, delikatnie wciskać elektrodę do adaptera (po jednym styku). W trakcie wprowadzania nie wolno chwytać elektrody powyżej układu styków.

Rysunek 2: Podłączanie adaptera Precision S8 do elektrody firmy St. Jude (Abbott).

8. Należy użyć jednego adaptera Precision S8 do każdego 8-stykowego odprowadzenia elektrody firmy St. Jude (Abbott) (Rysunek 3).

Elektroda/przedłużacz firmy St. Jude

Wszczepialny generator impulsów Precision Spectra

Adapter S8

Rysunek 3: Podłączanie adapterów Precision S8 do elektrod i wszczepialnego generatora impulsów.

9. Należy upewnić się, że koniec proksymalny adaptera Precision S8 jest czysty, a następnie:

• W przypadku implantacji na stałe wprowadzić koniec proksymalny do przedłużacza lub IPG firmy BSN, postępując zgodnie z informacjami zawartymi w rozdziale „Podłączanie elektrody, przedłużacza, rozdzielacza lub złącza do IPG” w instrukcji obsługi IPG lub w rozdziale „Podłączanie do IPG” w podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego.

• W przypadku procedur próbnych wprowadzić koniec proksymalny do przedłużacza firmy BSN lub kabla firmy BSN stosowanego w sali operacyjnej, postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podłączania zewnętrznego stymulatora próbnego, które można znaleźć w podręczniku dotyczącym próby z wykorzystaniem posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Adapter Precision S8 można podłączyć do zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific w taki sam sposób jak elektrodę lub przedłużacz firmy Boston Scientific. W miejscu wyjścia oraz na połączeniu adaptera/elektrody należy zastosować standardową, aseptyczną technikę nakładania opatrunku, który należy pozostawić na cały okres próby.


pl

10. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śrubę ustalającą w adapterze Precision S8 do momentu, gdy rozlegnie się kliknięcie, wskazujące jej właściwe zamocowanie.

11. Aby zaprogramować elektrody należy zapoznać się ze schematem mapowania styków (Rysunek 4) oraz instrukcjami podanymi w podręczniku programowania lub przewodniku dotyczącym oprogramowania Bionic Navigator™, dostarczonym z posiadanym systemem stymulatora rdzenia kręgowego.

Elektroda firmy St. Jude

87654321

Adapter S8

Rysunek 4: Mapowanie styków za pomocą adaptera Precision S8.

12. Należy wypełnić formularz rejestracji urządzenia dołączony do opakowania adaptera Precision S8. W razie konieczności należy użyć naklejek identyfikacyjnych produktu.

Specyfikacja i dane techniczne

Część SpecyfikacjaDługość adaptera 15, 55 cm

Średnica adaptera 1,3 mm

Liczba styków elektrod 8

Materiał styku Stop platynowo-irydowy

Materiał izolacyjny Poliuretan, silikon

Materiał przewodnika MP35N-DFT-28% Ag

Dział obsługi klienta — USANa terytorium USA w celu zamówienia części zamiennych lub uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania należy skontaktować się z działem obsługi klienta:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Poza terytorium USA w razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Dział obsługi klienta — poza USAW razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.


Precision S8 Adapter használati útmutató90893896-12 78 / 87

hu

VédjegyekA dokumentumban szereplő védjegyek az egyes gyártók tulajdonát képezik.

GaranciákTermékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.A rajzok csak illusztrációk.

Termék modellszámokModellszámok LeírásSC-9208-15 Precision™ S8 Adapter, 15 cmSC-9208-55 Precision S8 Adapter, 55 cmSC-9208-15E Precision S8 Adapter, 15 cm, PróbaSC-9208-55E Precision S8 Adapter, 55 cm, Próba

További információA javallatok és a kapcsolódó információk leírását lásd az adott gerincvelői stimulációs rendszerhez tartozó Javallatok című útmutatóban vagy Orvosi kézikönyvben. A gerincvelő stimulációs rendszerre vonatkozó ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, a nem kívánatos események összefoglalóját, orvosi utasításokat, sterilizációt, a komponensek megsemmisítését, valamint a Boston Scientific kapcsolati adatait lásd az Előíró orvosok információja DFU-ban vagy az Orvosi kézikönyvben. Egyéb, a konkrét készülékekre vonatkozó információkat, amelyek a jelen útmutatóban nem szerepelnek, például a címkéken szereplő szimbólumokról vagy a garanciákról, lásd a Referencia útmutatóban feltüntetett megfelelő kiadványt.


hu

Felhasználási területA Precision™ S8 Adapter egy 1 x 8 inline csatlakozó, amely bizonyos St. Jude (Abbott) vezetékeknek a beültethető Boston Scientific impulzusgenerátorokhoz, OR-kábelekhez, vezetékekhez és vezetékhosszabbítókhoz történő csatlakoztatására szolgál a gerincvelői stimulációs eljárások során.

Vezeték kompatibilitásA Boston Scientific Precision S8 Adapter az alábbi St. Jude (Abbott) vezetékekkel és vezetékhosszabbítókkal kompatibilis:

• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8• 3280 Lamitrode 8• 3244/3262/3263 Lamitrode 44• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C• 3208 Lamitrode Tripole 8• 3210 Lamitrode Tripole 8C• 3288 Lamitrode 88• 3289 Lamitrode 88C• 3219 Lamitrode Tripole 16• 3214 Lamitrode Tripole 16C• 3228 Penta• 3183/3186/3189/3191 Octrode• 3086 Octrode Próba Vezeték Készlet• 2283 8-csatornás Adapter• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual

4 Hosszabbító• 3382 / 3383 / 3386 Single 8 Hosszabbító

A csomag tartalma• (1) Precision S8 Adapter• (1) Nyomatékkulcs• (1) Orvosi e-Használati utasítások kártya

vagy Használati utasítások• (1 készlet) Termékazonosító matrica• (1) Készülék regisztrációs nyomtatvány

Vigyázat!• A Precision S8 Adaptert nem tesztelték

MRI-környezetben elektromágneses biztonságosság vagy kompatibilitás szempontjából.

Figyelmeztetések• A csomag felbontása és a csomag

tartalmának felhasználása előtt vizsgálja meg a steril csomagolás állapotát. Ne használja fel a csomag tartalmát, ha a csomag törött vagy sérült, vagy a steril csomagolás sérülése miatt szennyeződés gyanúja áll fenn. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja újra.

• A címkén feltüntetett lejárati dátumon túl ne használja fel a terméket.

• Ne használja a terméket, ha a címke hiányos vagy olvashatatlan.

• Ne hajlítsa meg, ne kösse össze és ne nyújtsa meg a hosszabbítót vagy az Adaptert, mivel az a vezetékek vagy a csatlakozások megtöréséhez vezethet. A törött vezetékek vagy csatlakozások nyitott áramkört okozhatnak, ami a komponens meghibásodását, a stimuláció elvesztését és potenciális sebészeti beavatkozást eredményezhet.

• Ne húzza vissza teljesen a zárócsavart, ellenkező esetben az kieshet.

• A septum záródugasz károsodásának elkerülése érdekében minél kevesebbszer helyezze a nyomatékkulcsot a Precision S8 Adapterbe.

Használati utasítások1. A középvonali bemetszés felnyitásával és a

St. Jude (Abbott) vezetékhosszabbítók vagy IPG eltávolításával kapcsolatos utasításokért tekintse meg a megfelelő St. Jude (Abbott) termék címkéjét.

2. Nyissa ki óvatosan a Precision S8 Adapter csomagolását és helyezze a belső tálca tartalmát steril területre.



hu

3. Győződjön meg róla, hogy a St. Jude (Abbott) vezeték tiszta és sértetlen.

4. Húzza vissza a zárócsavarokat minden Adapterben: Helyezze a nyomatékkulcsot a zárócsavart tartalmazó septumba, majd fordítsa el a nyomatékkulcsot az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra).

Septum

S8 Adapter

Nyomatékkulcs

Állítócsavar

1. ábra: A zárócsavar helye a Precision S8 Adapterben.

5. A Precision S8 Adapter csatlakoztatása előtt győződjön meg róla, hogy a stimuláció KI van kapcsolva.

6. Mielőtt a vezetékeket a Precision S8 Adapterbe helyezi, ellenőrizze, hogy azok teljesen tiszták-e.

7. Amikor a vezetéket az adapterbe helyezi, az adaptert a disztális végen a zárócsavar közelében, míg a vezetéket a proximális érintkezősornál fogja meg (2. ábra). Anélkül, hogy meghajlítaná, finoman nyomja a vezetéket az adapterbe, érintkezőről érintkezőre haladva. A behelyezés közben a vezetéket ne az érintkezősor felett fogja.

2. ábra: A Precision S8 Adapter csatlakoztatása St. Jude (Abbott) vezetékhez.

8. Minden 8-érintkezős St. Jude vezetékvégződéshez egy Precision S8 Adaptert használjon (3. ábra).

St. Jude vezeték/hosszabbító


S8 Adapter

3. ábra: A Precision S8 Adapterek csatlakoztatása vezetékekhez és IPG-hez.

9. Győződjön meg róla, hogy a Precision S8 Adapter proximális vége tiszta, majd:

• Tartós implantátum beültetése esetén helyezze a proximális véget egy BSN hosszabbítóba vagy BSN IPG-be. A művelettel kapcsolatos információkért tekintse meg az IPG Használati utasítás “Vezeték, hosszabbító, elosztó vagy csatlakozó csatlakoztatása az IPG-hez” c. fejezetét vagy a gerincvelő stimuláló rendszer Orvosi kézikönyvének “Csatlakoztatás az IPG-hez” c. fejezetét.

• Próba eljárások esetén helyezze a proximális véget egy BSN hosszabbítóba vagy BSN OR kábelbe. A művelettel kapcsolatos információkért tekintse meg a gerincvelő stimuláló rendszer Próba kézikönyvének Külső Próbastimulátor (ETS) csatlakoztatására vonatkozó utasításait. A Precision S8 Adapter a Boston Scientific ETS-hez ugyanúgy csatlakoztatható, mint egy Boston Scientific vezeték vagy hosszabbító. A próba periódus időtartama alatt alkalmazzon szabvány aszeptikus kötözési módszert a kivezetés helyén és az Adapter/vezeték illeszkedésénél.

10. Húzza meg a zárócsavart a Precision S8 Adapterben a nyomtatékkulcs kattanásáig, ami a zárócsavar teljes rögzülését jelzi.


hu

11. A vezetékek programozásával kapcsolatban tekintse meg az érintkezők ábráját (4. ábra) és a Programozási kézikönyv vagy a gerincvelő stimuláló rendszerhez mellékelt Bionic Navigator™ Szoftver kézikönyv utasításait.

St. Jude vezeték

87654321

S8 Adapter

4. ábra: Érintkező leképezés a Precision S8 Adapterrel.

12. Töltse ki a Precision S8 Adapter csomagban található készülék regisztrációs nyomtatványt. Ahol szükséges, használja a termékazonosító matricákat.

Specifikációk és műszaki adatok

Alkatrész SpecifikációAdapter hossz 15, 55 cm

Adapter átmérő 1,3 mm

Elektródaérintkezők száma 8

Érintkező anyag Platina/Irídium

Szigetelő anyag Poliuretán, Szilikon

Vezető anyag MP35N-DFT-28% Ag

Vevőszolgálat - USAAz USA-ban cserealkatrészek rendelése vagy bármely kérdés esetén vegye fel a kapcsolatot Vevőszolgálati Osztályunkkal:



Az USA-n kívül bármely kérdés vagy probléma esetén vegye fel a kapcsolatot egészségügyi szakemberével.

Vevőszolgálat - az USA-n kívülBármely egyéb kérdés esetén, vagy ha fel szeretné venni a kapcsolatot a Boston Scientific vállalattal, keresse ki saját lakóhelyét a jelen dokumentum végén található listából.

Precision™ S8 םאתמה

Precision S8 הוראות שימוש במתאם90893896-12 82 מבין 87

he he

סימנים מסחרייםכל הסימנים המסחריים הם רכוש הבעלים שלהם בהתאמה.

אחריותBoston Scientific Corporation שומרת לעצמה את הזכות לשנות, ללא הודעה מראש, מידע לגבי המוצרים שלה על מנת

לשפר את אמינותם או את פעולתם.

האיורים נועדו למטרות הדגמה בלבד.

מספרי דגם המוצרתיאורמספרי הדגם

SC-9208-15ס"מ Precision™ S8, 15 המתאםSC-9208-55ס"מ Precision S8, 55 המתאם

SC-9208-15Eהנסיוני, 15 ס"מ ,Precision S8 המתאםSC-9208-55Eהנסיוני, 55 ס"מ ,Precision S8 המתאם

מידע נוסףלהתוויות ולמידע רלוונטי, עיין במסמך התוויות להוראות שימוש או במסמך מדריך רפואי עבור המערכת שלך לגריית חוט השדרה. עבור התוויות נגד, אזהרות, אמצעי זהירות סיכום אירועים חריגים, הוראות רופא, סטריליזציה, השלכה

לפסולת של רכיבים ופרטי יצירת קשר עם Boston Scientific, עיין במסמך מידע לגבי הוראות שימוש לנרשמים או במסמך מדריך לקלינאים עבור המערכת שלך לגריית חוט השדרה. למידע אחר ייחודי-להתקן, סמלי התוויות ופרטי

אחריות שאינם נכללים במדריך זה, עיין במסמך הוראות השימוש המתאים, כפי שמופיע במדריך התיעוד.


he he

שימוש מיועדהמתאם Precision™ S8 הוא מחבר 1x8 לחיבור בטור

שמתוכנן לחבר מוליכים ייחודיים ל- St. Jude (Abbott) אל מחוללי אותות להשתלה של התקן גריית חוט השדרה

(SCS) של Boston Scientific, כבלי OR והארכות מוליכים, כחלק מתהליך גריית חוט השדרה.

תאימות המוליכיםהמתאם Precision S8 של Boston Scientific תואם

St. Jude למוליכים ולהארכות המוליכים הבאים של :(Abbott)

3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8 3280 Lamitrode 8 3244/3262/3263 Lamitrode 44 3245/3264/3265 Lamitrode 44C 3208 Lamitrode Tripole 8 3210 Lamitrode Tripole 8C 3288 Lamitrode 88 3289 Lamitrode 88C 3219 Lamitrode Tripole 16 3214 Lamitrode Tripole 16C 3228 Penta 3183/3186/3189/3191 Octrode

3086 Octrode ערכת המוליכים לניסוי מתאם 8-ערוצים 2283 הארכת 4 כפולה 3346 / 3343 / 3342 / 3341 הארכת 8 יחידה 3386 / 3383 / 3382

תכולת החבילה S8 - Precision (1) מתאם(1) מפתח מומנטים (1) כרטיס eDFU לקלינאים או הוראות שימוש

(DFU) (ערכה אחת) מדבקות זיהוי המוצר (1) טופס רישום ההתקן

אזהרה המתאם Precision S8 לא נבדק לתאימות

.MRI אלקטרומגנטית או לבטיחות בסביבת

אמצעי זהירות בדוק את המצב של החבילה הסטרילית

לפני פתיחתה ולפני השימוש בתכולתה. אל תשתמש בתכולה אם החבילה סדוקה או קרועה או אם מתעורר חשד לזיהום בגלל

אטם פגום של החבילה הסטרילית. אל תשתמש שימוש חוזר, אל תעבד מחדש ואל

תבצע שוב סטריליזציה. אל תשתמש אם תאריך התפוגה שמופיע

במוצר חלף. אל תשתמש אם התוויות לא שלמות או לא

קריאות. אל תכופף, תעקם או תמתח את ההארכה

או המתאם; פעולה כזו עלולה לנתק את החוטים או את החיבורים שלהם. חוטים או

חיבורים מנותקים יכולים ליצור מעגל חשמלי פתוח ולגרום לתקלה ברכיב, לגרייה פחותה

ולאפשרות של התערבות כירורגית. אל תשחרר את בורג הכיוון עד הסוף כדי

שלא יפול החוצה. הקטן למינימום את מספר ההכנסות

של מפתח המומנטים אל תוך המתאם Precision S8 כדי למנוע נזק ממחבר אטם

המחיצה.

הוראות שימוש עיין בתווית המוצר St. Jude (Abbott) המתאימה . 1

עבור הוראות לגבי ביצוע חתך קו האמצע .IPG ושליפה של הארכות המוליכים או התקן

פתח בתשומת לב את חבילת המתאם . 2Precision S8 והעבר את התכולה למגש הפנימי

אל האזור הסטרילי. ודא שהמוליך St. Jude (Abbott) נקי וללא פגם. . 3 שחרר את בורגי הכיוון בכל המתאמים: הכנס . 4

את מפתח המומנטים אל המחיצה שבה נמצא בורג הכיוון וסובב את מפתח המומנטים בניגוד

לכיוון השעון (איור 1).



he he

.Precision S8 איור 1: מיקום בורג הכיוון במתאם ודא שהגרייה במצב כבוי (OFF) לפני חיבור אל . 5

.Precision S8 המתאם ודא שהמוליכים נקיים לפני הכנסתם אל . 6

.Precision S8 המתאם על מנת להכניס את המוליך אל המתאם, אחוז . 7

במתאם בקצה המרוחק (הדיסטלי) ליד בורג הכיוון ואחוז במוליך באזור המגע הקרוב (איור 2). מבלי לכופף, דחוף בעדינות את

המוליך אל תוך המתאם, מגע אחד בכל פעם. אל תאחז במוליך מעל מערך המגעים במהלך

ההכנסה.

איור 2: חיבור מתאם Precision S8 אל מוליך .St. Jude (Abbott)

השתמש במתאם Precision S8 עבור כל קצה . 8 של מוליך St. Jude (Abbott) בן 8-מגעים

(איור 3).

איור 3: חיבור מתאמי Precision S8 אל .IPG מוליכים ומחולל

9 . Precision S8 ודא שהקצה המרוחק של המתאם נקי, ולאחר מכן:

לתהליכים עם שתלים קבועים, הכנס את הקצה הרחוק אל תוך ההארכה של BSN או

אל התקן IPG של BSN, כפי שמתועד בסעיף “חיבור מוליך, הארכה, מפצל או מחבר אל התקן IPG”, שנמצא בהוראות השימוש של התקן IPG או בסעיף “התחברות אל התקן

IPG” שבמדריך לקלינאי, המתאים למערכת שלך להתקן גריית חוט השדרה.

לתהליכי ניסוי, הכנס את הקצה הרחוק אל תוך ההארכה של BSN או אל כבל OR של

BSN, כפי שמתועד בהוראות לחיבור התקן הגרייה החיצוני (ETS) במדריך הניסוי עבור המערכת שלך להתקן גריית חוט השדרה. את המתאם Precision S8 אפשר לחבר אל

התקן ETS של Boston Scientific באותו אופן שבו מחברים את המוליך או ההארכה של

Boston Scientific. השתמש בטכניקת חיטוי סטנדרטית באתר היציאה ובצומת המתאם /

המוליך במהלך תקופת הניסוי. 10 . Precision S8 הדק אתת בורג הכיוון במתאם

עד אשר מפתח המומנטים ישמיע נקישה לציון אבטחה מלאה של בורג הכיוון.

לתכנות המוליכים, עיין בשרטוט מיפוי המגעים . 11(איור 4) ובהוראות המופיעות במדריך התכנות

או במדריך התוכנה ™Bionic Navigator המצורף למערכת התקן גריית חוט השדרה.

.Precision S8 איור 4: מיפוי המגעים עם המתאם השלם את טופס רישום ההתקן הנכלל בחבילת . 12

המתאם Precision S8. השתמש במדבקות זיהוי המוצר, כאשר נדרש.

מחיצה

מפתח מומנטים

S8 בורג כיווןמתאם

St. Jude מוליך S8 מתאם

S8 מתאם

St. Jude /הארכהמוליך



he he

מפרט טכני ונתונים טכניים

מפרטחלק15, 55 ס"ממידות אורך המתאם

1.3 מ"מקוטר המתאם

8מספר מגעי האלקטרודות

פלתיניום/אירידיוםחומר המגע

פוליאוריתן, סיליקוןחומר הבידוד

MP35N-DFT-28% Agחומר ההולכה

שירות לקוחות - ארה”בבארה”ב, על מנת להזמין חלקי חילוף או לקבל

תשובות על שאלות שאולי יהיו לך, צור קשר עם המחלקה לשירות לקוחות:

טלפון: 949-4747 (661) 1+ ,360-4747 (866) פקס: 949-4022 (661) 1+ Boston Scientific Neuromodulation

Rye Canyon Loop 25155Valencia, CA 91355, ארה”ב

מחוץ לארה”ב, אם יהיו לך שאלות או בעיות, צור קשר עם אנשי רפואה מקצועיים.

שירות לקוחות - מחוץ לארה”באם יהיו לך שאלות נוספות או תבקש לפנות אל

Boston Scientific, בחר במקום שלך מבין רשימת אנשי הקשר שבסוף המסמך הזה.



he he

.עמוד ריק



ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

© 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90893896-12 2018-06Authorized to affix in 2018.

Legal Manufacturer AUS Australian Sponsor Address

EC REP EU Authorized Representative

Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCET: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Documents

Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning sv Precision™ S8 Adapter ... · Precision™ S8 Adapter Precision S8 Adapter Directions for Use 90893896-12 3 of 87 en Intended Use The Precision™