Precision™ M8 Adapter - Boston Scientific · Precision™ M8 Adapter en Precision M8 Adapter Directions for Use 90893429-07 REV A ii of ii Trademarks All trademarks are the property

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90893429-07 REV A

Precision™ M8 AdapterDirections for Use

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

Precision™ M8 Adapteren

Precision M8 Adapter Directions for Use90893429-07 REV A ii of ii

TrademarksAll trademarks are the property of their respective owners.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.

Product Model NumbersModel Numbers DescriptionSC-9218-15 Precision M8 Adapter, 15 cmSC-9218-55 Precision M8 Adapter, 55 cmSC-9218-15E Precision M8 Adapter, 15 cm TrialSC-9218-55E Precision M8 Adapter, 55 cm Trial

Additional InformationFor additional information, please refer to the appropriate Directions for Use for your SCS system:

InformationDirections for Use

Precision Precision Spectra

Contraindications Clinician Manual Information for Prescribers

Implanting Adapters/Lead Extensions Clinician Manual Percutaneous Lead DFU or

Surgical Leads DFUImplanting IPG Clinician Manual IPG DFUProgramming Bionic Navigator Software Guide Programming Manual

Trial Procedures Physician Trial Manual or Clinician Manual Clinician Trial Manual

Labeling Symbols Clinician Manual, Labeling Symbols Labeling Symbols

Warranty Clinician Manual Limited Warranty

Precision M8 Adapter Directions for Use90893429-07 REV A 1 of 80

enIntended UseThe Precision™ M8 Adapter is a 1 x 8 in-line connector that is designed to connect specific Medtronic® leads to Precision and Precision Spectra™ implantable pulse generators, OR Cables, leads, and lead extensions, as part of a spinal cord stimulation procedure.

Lead CompatibilityThe Boston Scientific Precision M8 Adapter is compatible with the following Medtronic leads and lead extensions:

• Specify™ 2x8 Model 39286• Specify 5-6-5 Model 39565• 1x8 Compact Model 3778, 3878• 1x8 Standard Model 3777, 3877• 1x8 Sub-Compact Model 3776, 3876• Test: 1x8 Compact Model 3874• Test: 1x8 Standard Model 3873• Test: 1x8 Sub-Compact Model 3875• Model 37081 Extension • Model 37083 Extension• Model 37082 Extension• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

Model 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 Compact Model

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRI Trial Leads Model

977D160, 977D260WARNING: The Vectris Lead has not been tested for compatibility with an MRI environment when used with the Precision or Precision Spectra systems via the Precision M8 adapter. MRI scanning under conditions different than those in the labeling can result in severe patient injury.

Package Contents• (1) Precision M8 Adapter• (1) Torque wrench• (1) Clinician eDFU card or DFU• (1 set) Product identification stickers• (1) Device registration form

Med A is sold separately.

Cautions• Inspect the condition of the sterile package

before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal. Do not reuse, reprocess, or resterilize.

• Do not use if the product is past the labeled expiration date.

• Do not use if labeling is incomplete or illegible.

• Do not bend, kink, or stretch the extension or Adapter; this may break its wires or connections. Broken wires or connections may create an open circuit, resulting in component failure, loss of stimulation, and potential surgical intervention.

• Do not retract the setscrew completely as the setscrew may fall out.

• Minimize the number of torque wrench insertions into the Precision M8 Adapter to prevent damage to the septum seal plug.

Precision™ M8 Adapter


en Directions for Use1. Refer to the appropriate Medtronic product

labeling for instructions on opening the midline incision and explanting Medtronic lead extensions or IPG.

2. Carefully open the Precision M8 Adapter package and transfer the contents of the inner tray to the sterile field.

3. Ensure that the Medtronic lead is clean and not damaged.

4. Retract the setscrews in all Adapters: Insert the torque wrench into the septum containing the setscrew and turn the torque wrench counter-clockwise (Figure 1).

Septum

Torque Wrench

Setscrew M8 Adapter

Figure 1: Location of setscrew in the Precision M8 Adapter.

5. Ensure that stimulation is OFF before connecting to the Precision M8 Adapter.

6. Ensure that the leads are clean before inserting them into the Precision M8 Adapter.

7. Insert the proximal end of the lead into the Precision M8 Adapter until the lead reaches the end stop of the Adapter; use one Precision M8 Adapter for each 8-contact Medtronic lead tail (Figure 2).

Medtronic Lead

M8 Adapter

Boston Scientific IPG

Figure 2: Connection of Precision M8 Adapters to leads and IPG.

8. Ensure that the proximal end of the Precision M8 Adapter is clean then:

• For permanent implant procedures, insert the proximal end into a BSN Extension or BSN IPG, referring to the section “Connecting the Lead, Extension, Splitter or Connector to the IPG” found in the IPG Directions for Use or “Connecting to the IPG” in the Clinician Manual for your spinal cord stimulator system.

• For trial procedures, insert the proximal end into a BSN Extension or BSN OR Cable, referring to instructions for connecting the External Trial Stimulator (ETS) in the Trial Manual for your spinal cord stimulator system. The Precision M8 Adapter can be connected to a Boston Scientific ETS in thesame manner as a Boston Scientific lead orextension. Use standard aseptic dressing technique at the exit site and at the Adapter/lead junction for the duration of the trial period.

9. Tighten the setscrew in the Precision M8 Adapter until the Torque wrench clicks, indicating the setscrew is fully secured.

10. If the Precision M8 Adapter will be implanted, apply a medical adhesive (e.g. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, as available from Boston Scientific, part no. SC 4320) to coat and seal the top of the setscrew port (Figure 3).

M8 Adapter

Medical Adhesive

Figure 3: Medical Adhesive covering the septum seal plug

NOTE: Damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the implantation site if medical adhesive is not used as intended.


en11. To program leads, refer to the contact-mapping diagram (Figure 4) and instructions provided in the Programming Manual or Bionic Navigator™ Software Guide provided for your spinal cord stimulator system.

Medtronic Lead M8 Adapter

Figure 4: Contact mapping with the Precision M8 Adapter

12. Complete the device registration included in the Precision M8 Adapter package. Use the product identification stickers, where necessary.

Specifications and Technical Data

Part SpecificationAdapter Lengths 15, 55 cm

Adapter Diameter 1.3 mm

Number of Electrode Contacts 8

Contact Material Platinum/Iridium

Insulation Material Polyurethane, Silicone

Conductor Material MP35N

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

Outside USA, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Customer Service - Outside USAIf you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.

Adaptador M8 Precision™

Instrucciones de uso del adaptador M8 Precision90893429-07 REV. A 4 de 80

es

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.Las imágenes son meramente ilustrativas.

Números de modelo de los productosNúmeros de modelo DescripciónSC-9218-15 Adaptador M8 Precision, 15 cmSC-9218-55 Adaptador M8 Precision, 55 cmSC-9218-15E Adaptador M8 Precision, prueba de 15 cmSC-9218-55E Adaptador M8 Precision, prueba de 55 cm

Información adicionalPara obtener más información, consulte las Instrucciones de uso correspondientes de su sistema de EME:

InformaciónInstrucciones de uso


Contraindicaciones Manual para el médico Información para médicos

Implante de adaptadores/extensiones de electrodo Manual para el médico

Instrucciones de uso del electrodo percutáneo o Instrucciones de uso de electrodos quirúrgicos

Implante del GII Manual para el médico Instrucciones de uso del GIIProgramación Guía del software Bionic Navigator Manual de programación

Procedimientos de prueba Manual de prueba para el médico o Manual para el médico Manual de prueba para el médico

Símbolos de etiquetado Manual para el médico, Símbolos de etiquetado Símbolos de etiquetado

Garantía Manual para el médico Garantía limitada


es

Uso previstoEl adaptador M8 Precision™ es un conector en línea 1 x 8 que se ha diseñado para conectar electrodos específicos Medtronic® a los generadores de impulsos implantables Precision y Precision Spectra™, cables de estimulación intraoperatoria, electrodos y extensiones de electrodo como parte de un procedimiento de estimulación de la médula espinal.

Compatibilidad con electrodosEl adaptador M8 Precision de Boston Scientific es compatible con los siguientes electrodos y extensiones de electrodo Medtronic:

• Modelo Specify™ 2 x 8 39286• Modelo Specify 5-6-5 39565• Modelo compacto 1 x 8 3778, 3878• Modelo estándar 1 x 8 3777, 3877• Modelo subcompacto 1 x 8 3776, 3876• Prueba: Modelo compacto 1 x 8 3874• Prueba: Modelo estándar 1 x 8 3873• Prueba: Modelo subcompacto 1 x 8 3875• Extensión Modelo 37081 • Extensión Modelo 37083• Extensión Modelo 37082• Modelo subcompacto 1 x 8 Vectris™

SureScan® MRI 977A160, 977A175, 977A190

• Modelo compacto 1 x 8 Vectris SureScan MRI 977A260, 977A275, 977A290

• Electrodos de prueba de IRM Vectris SureScan, modelos 977D160, 977D260ADVERTENCIA: No se ha comprobado la compatibilidad del electrodo Vectris en un entorno de IRM cuando se utiliza con los sistemas Precision o Precision Spectra mediante el adaptador M8 Precision. La IRM realizada en condiciones diferentes de las indicadas en la documentación puede dar lugar a lesiones graves del paciente.

Contenidos del paquete• (1) Adaptador M8 Precision• (1) Destornillador dinamométrico• (1) Tarjeta electrónica de instrucciones de

uso o Instrucciones de uso para el médico• (1 juego) Adhesivos de identificación del

producto• (1) Formulario de registro del dispositivo

Med A se vende por separado.

Precauciones• Verifique el estado del paquete estéril antes

de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

• No utilizar si el etiquetado está incompleto o es ilegible.

• No doblar, plegar ni estirar la extensión o el adaptador, ya que pueden romperse los cables o las conexiones. Los cables o conexiones rotos pueden crear un circuito abierto, y dar lugar a un fallo en un componente, pérdida de estimulación y una posible intervención quirúrgica.

• No retraiga el tornillo de ajuste por completo, ya que podría caerse.

• Reduzca al mínimo el número de inserciones de la llave dinamométrica en el adaptador M8 Precision para evitar daños en el tapón de cierre del diafragma.



es

Instrucciones de uso1. Consulte la documentación de producto

correspondiente de Medtronic para obtener instrucciones acerca sobre cómo abrir la incisión de línea media y explantar las extensiones de electrodo Medtronic o el GII.

2. Abra con cuidado el paquete del adaptador M8 Precision y transfiera el contenido de la bandeja interna al campo estéril.

3. Asegúrese de que el electrodo Medtronic esté limpio y sin daños.

4. Retraiga los tornillos de ajuste en todos los adaptadores: Inserte el destornillador dinamométrico en el diafragma que contiene el tornillo de ajuste y gire el destornillador hacia la izquierda (Figura 1).

Diafragma

Destornillador dinamométrico

Tornillo de fijación Adaptador M8

Figura 1: Ubicación del tornillo de ajuste en el adaptador M8 Precision.

5. Asegúrese de que la estimulación esté apagada antes de conectar el adaptador M8 Precision.

6. Asegúrese de que los electrodos estén limpios antes de introducirlos en el adaptador M8 Precision.

7. Inserte el extremo proximal del electrodo en el adaptador M8 Precision hasta que el electrodo alcance el tope del adaptador; utilice un adaptador M8 Precision para cada extremo de electrodo Medtronic de 8 contactos (Figura 2).

Electrodo Medtronic

Adaptador M8

Generador de impulsos implantable (GII) Boston Scientific

Figura 2: Conexión de los adaptadores M8 Precision a los electrodos y al GII.

8. Asegúrese de que el extremo proximal del adaptador M8 Precision esté limpio. A continuación, realice lo siguiente:

• Para procedimientos de implante permanente, inserte el extremo proximal en una extensión BSN o GII BSN, según la sección “Conexión del electrodo, extensión, extensión bifurcada o conector al GII” que se indica en las Instrucciones de uso del GII, o “Conexión al GII” en el Manual del médico de su sistema de estimulación de la médula espinal.

• Para los procedimientos de prueba, inserte el extremo proximal en una extensión BSN o cable de estimulación intraoperatoria BSN, según las instrucciones para conectar el estimulador de prueba externo en el Manual de prueba de su sistema de estimulación de la médula espinal. El adaptador M8 Precision puede conectarse a un estimulador de prueba externo Boston Scientific de la misma manera que un electrodo o extensión Boston Scientific. Utilice una técnica de cobertura aséptica estándar en el punto de salida y en la unión entre el adaptador y el electrodo durante el período de prueba.

9. Apriete el tornillo de ajuste en el adaptador M8 Precision hasta que la llave dinamométrica quede acoplada, lo que indica que el tornillo de ajuste ha quedado bien sujeto.


es

10. En caso de que vaya a implantarse el adaptador M8 Precision, aplique un adhesivo médico (p. ej. silicona adhesiva médica Dow Corning Silastic®, tipo A estéril, disponible en Boston Scientific, ref. SC 4320) para cubrir y sellar la parte superior del orificio del tornillo de ajuste (Figura 3).

Adaptador M8

Adhesivo médico

Figura 3: Adhesivo médico que cubre el tapón de cierre del diafragma

NOTA: Un daño accidental en el sello del diafragma puede provocar un estímulo no intencionado en el lugar de implante si no se utiliza el adhesivo médico tal como se indica.

11. Para programar los electrodos, consulte el diagrama de asignación de contactos (Figura 4) y las instrucciones suministradas en el Manual de programación o en la Guía del software de Bionic Navigator™ de su sistema de estimulación de la médula espinal.

Electrodo Medtronic Adaptador M8

Figura 4: Asignación de contactos con el adaptador M8 Precision

12. Complete el registro del dispositivo que se incluye en el paquete del adaptador M8 Precision. Utilice los adhesivos de identificación del producto en caso necesario.

Especificaciones y datos técnicos

Componente EspecificacionesLongitudes del adaptador 15, 55 cm

Diámetro del adaptador 1,3 mm

Número de contactos de los electrodos

8

Material de contacto Platino/Iridio

Material de aislamiento Poliuretano, silicona

Material conductor MP35N

Servicio al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio al cliente.

• Tfno.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, EE. UU.

Fuera de Estados Unidos, si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.

Servicio al cliente - Fuera de EE. UU.Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento:

Adaptateur M8 du système Precision™

Mode d'emploi de l'adaptateur M8 du système Precision90893429-07 RÉV A 8 sur 80

fr

Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Références des produitsRéférences DescriptionSC-9218-15 Adaptateur M8 du système Precision, 15 cmSC-9218-55 Adaptateur M8 du système Precision, 55 cmSC-9218-15E Adaptateur M8 du système Precision, 15 cm, EssaiSC-9218-55E Adaptateur M8 du système Precision, 55 cm, Essai

Informations complémentairesPour des informations complémentaires, veuillez vous reportez au Mode d’emploi approprié pour votre système SCS :

InformationsMode d'emploi


Contre-indications Manuel destiné au médecin Informations destinées aux médecins

Implantation d'adaptateurs/extensions de câble Manuel destiné au médecin Mode d'emploi câble percutané ou

mode d'emploi câble chirurgicalImplantation d'IPG Manuel destiné au médecin Mode d'emploi IPGProgrammation Guide du logiciel Bionic Navigator Manuel de programmation

Procédures de phase d'essaiManuel de la phase d'essai destiné au médecin ou Manuel destiné au médecin

Manuel de la phase d'essai destiné au médecin

Symboles d'étiquetage Manuel destiné au médecin, Symboles d’étiquetage Symboles d'étiquetage

Garantie Manuel destiné au médecin Garantie limitée


fr

Utilisation prévueL’adaptateur M8 Precision™ est un connecteur en ligne 1 x 8 conçu pour raccorder les sondes spéciales Medtronic® aux générateurs d’impulsion implantables Precision et Precision Spectra™, les câbles de salle d’opération, les sondes et les prolongations de sonde, dans le cadre d’une procédure de stimulation médullaire.

Compatibilité de sondeL'adaptateur M8 du système Precision de Boston Scientific est compatible avec les sondes et sonde-extensions de Medtronic suivantes :

• Specify™ 2x8 Modèle 39286• Specify 5-6-5 Modèle 39565• 1x8 Compact Modèle 3778, 3878• 1x8 Standard Modèle 3777, 3877• 1x8 Sub-Compact Modèle 3776, 3876• Test : 1x8 Compact Modèle 3874• Test : 1x8 Standard Modèle 3873• Test : 1x8 Sub-Compact Modèle 3875• Extension modèle 37081• Extension modèle 37083• Extension modèle 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

Modèle 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 Compact Modèle

977A260, 977A275, 977A290• Câbles d’essai IRM Vectris SureScan modèle

977D160, 977D260AVERTISSEMENT : la compatibilité de la sonde Vectris avec l'environnement d'imagerie par résonance magnétique n'a pas été testée pour une utilisation avec les systèmes Precision ou Precision Spectra via l'adaptateur M8 du système Precision. L'imagerie par résonance magnétique dans des conditions autres que celles décrites sur l'étiquette peut entraîner de graves blessures pour le patient.

Contenu de l’emballage• (1) Adaptateur M8 du système Precision• (1) Clé dynamométrique• (1) Carte du mode emploi en ligne ou mode

d'emploi destiné aux médecins• (1 jeu) Étiquettes d'identification du produit• (1) Formulaire d’enregistrement de l’appareil

Med A est vendu séparément.

Avertissements• Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant

d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à un conditionnement stérile défectueux. N'utilisez pas, ne traitez pas et ne stérilisez pas de nouveau.

• N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption sur l'étiquette.

• N'utilisez pas le produit si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

• Ne courbez pas, ne vrillez pas et n'étirez pas la sonde-extension ou l'adaptateur ; ceci pourrait rompre ses fils ou connexions. Des fils ou connexions rompus pourraient créer un circuit ouvert, entraînant la défaillance des composants, la perte de stimulation et le besoin potentiel d'une intervention chirurgicale.

• Ne retirez pas entièrement la vis de pression ou la vis pourrait tomber.

• Minimisez le nombre d’insertions de clé dynamométrique dans l’adaptateur M8 Precision pour prévenir tout dommage au joint d’étanchéité du septum.

Adaptateur M8 du système Precision™


fr

Mode d'emploi1. Reportez-vous à l'étiquette appropriée

du produit de Medtronic pour obtenir des instructions sur l'ouverture de l'incision médiane et l'explantation des sonde-extensions de Medtronic ou du GII.

2. Ouvrez délicatement l'emballage de l'adaptateur M8 du système Precision et transférez le contenu du plateau interne vers un champ stérile.

3. Vérifiez que la sonde de Medtronic est propre et non endommagée.

4. Retirez les vis de pression de tous les adaptateurs : Insérez la clé dynamométrique dans le septum comprenant la vis de pression et tournez la clé dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure 1).

Septum

Clé dynamométrique

Vis de pression Adaptateur M8

Figure 1 : Emplacement de la vis de pression dans l'adaptateur M8 du système Precision.

5. Assurez-vous que la stimulation est désactivée avant la connexion à l'adaptateur M8 du système Precision.

6. Assurez-vous que les sondes sont propres avant de les insérer dans l'adaptateur M8 du système Precision.

7. Insérez l’extrémité la plus proche de la sonde dans l’adaptateur M8 Precision jusqu’à ce que la sonde atteigne la butée de l’adaptateur ; utilisez un adaptateur M8 Precision pour chaque chemin de sonde Medtronic à 8 contacts (Figure 2).

Sonde de Medtronic

Adaptateur M8

GII de Boston Scientific

Figure 2 : Connexion des adaptateurs M8 du système Precision aux sondes et au GII

8. Assurez-vous que l’extrémité la plus proche de l’adaptateur M8 Precision est propre, puis :

• Pour les procédures d’implantation permanentes, insérez l’extrémité la plus proche dans la prolongation BSN ou GII, en vous référant pour cela au chapitre « Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII », dans le Mode d’emploi GII ou « Connexion au GII » dans le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.

• Pour les procédures de test, insérez l’extrémité la plus proche dans une prolongation BSN ou un câble de salle d’opération BSN, en vous référant pour cela aux instructions de connexion du Stimulateur d’essai externe (SSE) dans le Manuel de test de votre système de stimulation médullaire. L’adaptateur M8 Precision peut être raccordé à un SSE Boston Scientific de la même manière qu’une sonde ou qu’une prolongation Boston Scientific. Utilisez la technique standard de traitement des plaies en asepsie au point de sortie et au point de jonction de l’adaptateur et de la sonde pendant toute la durée de la période de test.

9. Serrez la vis de pression dans l’adaptateur M8 Precision jusqu’à ce que la clé dynamométrique clique, indiquant que la vis de pression est bien fixée.


fr

10. Si l’adaptateur M8 du système Precision sera implanté, utilisez un adhésif médical (par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A - stérile, disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du port de la vis de pression (Figure 3).

Adaptateur M8

Adhésif médical

Figure 3 : Adhésif médical couvrant le joint d’étanchéité du septum.

REMARQUE : Tout dommage au joint du septum peut provoquer une stimulation involontaire au point d’implantation si l’adhésif médical n’est pas utilisé de la manière prévue.

11. Pour programmer les sondes, reportez-vous au schéma de cartographie des contacts (Figure 4) et aux instructions du Manuel de programmation ou au Guide du logiciel Bionic Navigator™ fournis pour votre système de stimulation médullaire.

Sonde de Medtronic Adaptateur M8

Figure 4 : Cartographie des contacts avec l’adaptateur M8 du système Precision

12. Complétez le formulaire d’enregistrement de l’appareil inclus dans l’emballage de l’adaptateur M8 Precision. Utilisez les étiquettes d'identification du produit, si nécessaire.

Spécifications et données techniques

Pièce SpécificationLongueurs d'adaptateur 15, 55 cm

Diamètres d'adaptateur 1,3 mm

Nombre de contacts de l’électrode

8

Matériau de contact Platine/Iridium

Matériau isolant Polyuréthane, Silicone

Matériau conducteur MP35N

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir une réponse à toutes vos questions, veuillez contacter le service clientèle :

• Téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax : +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA, 91355, États-Unis

En dehors des États-Unis, en cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Service clientèle - En dehors des États-UnisSi vous avez des questions ou tout simplement besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre situation géographique dans la liste des contacts figurant à la fin de ce document.


Precision M8 Adapter - Gebrauchsanweisung90893429-07 REV A 12 von 80

de

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

Produkt-ModellnummernModellnummer BeschreibungSC-9218-15 Precision M8 Adapter, 15 cmSC-9218-55 Precision M8 Adapter, 55 cmSC-9218-15E Precision M8 Adapter, 15 cm, TestSC-9218-55E Precision M8 Adapter, 55 cm, Test

ZusatzangabenZusätzliche Informationen finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems:

InformationenGebrauchsanweisung


Kontraindikationen Ärztehandbuch Informationen für verordnende Personen

Implantieren von Adaptern/Elektrodenverlängerungen Ärztehandbuch

Perkutane Elektroden - Gebrauchsanweisung oder Chirurgische Elektroden - Gebrauchsanweisung

Implantieren des IPG Ärztehandbuch IPG - Gebrauchsanweisung

Programmieren Bionic Navigator-Softwarehandbuch Programmierhandbuch

Testverfahren Studienhandbuch - Arzt oder Ärztehandbuch Klinisches Testhandbuch

Kennzeichnungssymbole Ärztehandbuch, Kennzeichnungssymbole Kennzeichnungssymbole

Garantie Ärztehandbuch Beschränkte Garantie


de

VerwendungszweckDer Precision™ M8 Adapter ist ein 1 x 8 Inline-Verbinder, der für den Anschluss spezieller Medtronic® Elektroden an Precision Plus und Precision Spectra™ Implantierbare Impulsgeneratoren, OP-Kabel, Elektroden und Elektrodenverlängerungen bei Rückenmarkstimulationsverfahren vorgesehen ist.

ElektrodenkompatibilitätDer Boston Scientific Precision M8 Adapter ist mit folgenden Medtronic Elektroden und Elektrodenverlängerungen kompatibel:

• Specify™ 2x8 Modell 39286• Specify™ 5-6-5 Modell 39565• 1x8 Kompakt Modell 3778, 3878• 1x8 Standard Modell 3777, 3877• 1x8 Subkompakt Modell 3776, 3876• Test: 1x8 Kompakt Modell 3874• Test: 1x8 Standard Modell 3873• Test: 1x8 Subkompakt Modell 3875• Verlängerung Modell 37081 • Verlängerung Modell 37083• Verlängerung Modell 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subkompakt

Modell 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 Kompakt Modell

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRT-Testelektroden,

Modell 977D160, 977D260WARNHINWEIS: Die Vectris Elektrode wurde bei einer Verwendung mit den Precision- oder Precision Spectra-Systemen über den Precision M8 Adapter nicht auf ihre Kompatibilität in einer MRT-Umgebung getestet. MRT-Untersuchungen, die unter anderen Bedingungen erfolgen, als auf den Kennzeichnungen angegeben, können zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten führen.

Packungsinhalt• (1) Precision M8 Adapter• (1) Drehmomentschlüssel• (1) Elektronische Gebrauchsanweisung oder

Gebrauchsanweisung für Ärzte• (1 Satz) Produktkennzeichnungsaufkleber• (1) Geräteregistrierungsformular

Med A wird separat verkauft.

Vorsichtsmaßnahmen• Prüfen Sie den Zustand der sterilen

Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.

• Das Produkt nach Überschreiten des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.

• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

• Die Verlängerung oder den Adapter nicht biegen, knicken oder dehnen; dadurch können die Leitungen oder Anschlüsse beschädigt werden. Beschädigte Leitungen oder Anschlüsse können einen offenen Stromkreis verursachen, der zum Komponentenausfall, Stimulationsverlust und zu einem potenziellen, chirurgischen Eingriff führen kann.

• Den Gewindestift nicht vollständig herausdrehen, da er sonst herausfallen kann.

• Die Anzahl der Einsteckvorgänge des Drehmomentschlüssels in dem Precision M8 Adapter minimieren, um eine Beschädigung des Trennwandverschlussstopfens zu verhindern.



de

Gebrauchsanweisung1. Lesen Sie die entsprechende Medtronic

Produktetikettierung für Anweisungen zum Öffnen des medianen Schnitts und Explantieren der Medtronic-Elektrodenverlängerungen oder des IPG.

2. Öffnen Sie vorsichtig die Verpackung des Precision M8 Adapters und verlegen Sie den Inhalt des Innenfachs in das sterile Feld.

3. Stellen Sie sicher, dass die Medtronic-Elektrode sauber und unbeschädigt ist.

4. Drehen Sie die Gewindestifte in Adaptern heraus: Führen Sie den Drehmomentschlüssel in die Trennwand ein, die den Gewindestift enthält, und drehen Sie den Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Trennwand

Drehmomentschlüssel

Gewindestiftt M8 Adapter

Abbildung 1: Lage des Gewindestifts im Precision M8 Adapter.

5. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation vor dem Anschließen an den Precision M8 Adapter ausgeschaltet ist.

6. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sauber sind, bevor sie in den Precision M8 Adapter eingeführt werden.

7. Führen Sie das proximale Ende der Elektrode in den Precision M8 Adapter ein, bis die Elektrode den Endanschlag des Adapters erreicht; verwenden Sie einen Precision M8 Adapter für jeden Medtronic-Elektrodenstrang mit 8 Kontakten (Abbildung 2).

Medtronic-Elektrode

M8 Adapter


Abbildung 2: Anschließen des Precision M8 Adapters an die Elektroden und den IPG.

8. Stellen Sie sicher, dass das proximale Ende des Precision M8 Adapters sauber ist, und führen Sie anschließend Folgendes durch.

• Führen Sie bei permanenten Implantaten das proximale Ende in eine BSN-Verlängerung oder einen BSN-IPG ein und verfahren Sie dabei gemäß dem Abschnitt „Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG“ in der IPG – Gebrauchsanweisung oder „Anschluss an den IPG“ im Ärztehandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem.

• Führen Sie bei Testverfahren das proximale Ende in eine BSN-Verlängerung oder ein BSN-OP-Kabel ein und verfahren Sie dabei gemäß den Anweisungen zum Anschließen des externen Teststimulators (ETS) im Studienhandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Der Precision M8 Adapter wird auf die gleiche Weise an einen Boston Scientific ETS angeschlossen wie an eine Elektrode oder Verlängerung von Boston Scientific. Verwenden Sie für die Dauer des Testzeitraums einen aseptischen Standardverband an der Austrittsstelle und an der Adapter/Elektroden-Verbindung.

9. Ziehen Sie den Gewindestift im Precision M8 Adapter fest, bis am Drehmomentschlüssel ein Knacken spürbar ist, durch das angezeigt wird, dass der Gewindestift vollstandig festgezogen ist.


de

10. Wird der Precision M8 Adapter implantiert, verwenden Sie einen medizinischen Klebstoff (z. B. Dow Corning Silastic® medizinisches Silikon, Typ A, steril; bei Boston Scientific erhältlich, Bestell-Nr. SC 4320), um die Gewindestiftöffnung zu verschließen und abzudichten (Abbildung 3).

M8 Adapter

Medizinischer Klebstoff

Abbildung 3: Medizinischer Klebstoff zum Abdecken des Trennwandverschlussstopfens

HINWEIS: Eine Beschädigung der Trennwandversiegelung kann zu unbeabsichtigter Stimulation am Implantationsort führen, wenn der medizinische Klebstoff nicht wie vorgesehen verwendet wird.

11. Lesen Sie zum Programmieren der Elektroden den Kontaktzuordnungsplan (Abbildung 4) und die Anweisungen im Programmierhandbuch oder Bionic Navigator™-Softwarehandbuch Ihres Rückenmarkstimulationssystems.

Medtronic-Elektrode M8 Adapter

Abbildung 4: Kontaktzuordnung beim Precision M8 Adapter

12. Füllen Sie das in der Verpackung des Precision M8 Adapters enthaltene Geräteregistrierungsformular aus. Verwenden Sie bei Bedarf die Produktkennzeichnungsaufkleber.

Spezifikationen und technische Daten

Teil SpezifikationenAdapterlängen 15, 55 cm

Adapterdurchmesser 1,3 mm

Anzahl der Elektrodenkontakte 8

Kontaktmaterial Platin/Iridium

Isoliermaterial Polyurethan, Silikon

Leitermaterial MP35N

Kundendienst - USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

Kundendienst - Außerhalb der USAWenn Sie weitere Fragen haben oder es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Adattatore M8 Precision™

Adattatore M8 Precision - Istruzioni per l'uso90893429-07 REV A 16 di 80

it

Marchi registratiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa.I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Numeri di modello prodottoNumeri di modello DescrizioneSC-9218-15 Adattatore M8 Precision, 15 cmSC-9218-55 Adattatore M8 Precision, 55 cmSC-9218-15E Adattatore M8 Precision, prova 15 cmSC-9218-55E Adattatore M8 Precision, prova 55 cm

Informazioni aggiuntivePer informazioni aggiuntive, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS:

InformazioniIndicazioni per l'uso


Controindicazioni Manuale per il medico Informazioni per i medici prescrittori

Impianto di adattatori/estensioni degli elettrocateteri Manuale per il medico

Indicazioni per l'uso elettrocateteri percutanei o Indicazioni per l'uso elettrocateteri chirurgici

Impianto dell'IPG Manuale per il medico Indicazioni per l'uso dell'IPG

Programmazione Guida del software Bionic Navigator Manuale di programmazione

Procedure di prova Manuale di prova per il medico o Manuale clinico Manuale di prova clinica

Simboli di etichettatura Manuale per il medico, Simboli di etichettatura Simboli di etichettatura

Garanzia Manuale per il medico Garanzia limitata


it

Uso previstoL’adattatore M8 Precision™ è un connettore in linea 1 x 8 progettato per connettere elettrocateteri Medtronic® a generatori di impulsi impiantabili Precision e Precision Spectra™, cavi per sala operatoria, elettrocateteri ed estensioni, nell’ambito di una procedura di stimolazione del midollo spinale.

Compatibilità dell'elettrocatetereL'adattatore M8 Precision di Boston Scientific è compatibile con i seguenti elettrocateteri ed estensioni elettrocateteri Medtronic:

• Specify™ 2x8 modello 39286• Specify 5-6-5 modello 39565• 1x8 modello compatto 3778, 3878• 1x8 modello standard 3777, 3877• 1x8 modello sub-compatto 3776, 3876• Test: 1x8 modello compatto 3874• Test: 1x8 modello standard 3873• Test: 1x8 modello sub-compatto 3875• Estensione per modello 37081 • Estensione per modello 37083• Estensione per modello 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 modello sub-

compatto 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 modello compatto

977A260, 977A275, 977A290• Elettrocateteri di prova per RM Vectris

SureScan modello 977D160, 977D260AVVERTENZA: l'elettrocatetere Vectris non è stato testato per la compatibilità con un ambiente RM se utilizzato con i sistemi Precision o Precision Spectra mediante l'adattatore M8 Precision. La scansione RM in condizioni diverse da quelle indicate sull’etichetta possono causare gravi lesioni ai pazienti.

Contenuto della confezione• (1) Adattatore M8 Precision• (1) Chiave dinamometrica• (1) Istruzioni per il medico o scheda eDFU

per il medico• (1 set) Adesivi di identificazione del prodotto• (1) Modulo di registrazione del dispositivo

Med A è venduto separatamente.

Attenzione• Controllare la condizione della confezione

sterile prima di aprirla e utilizzarne il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una relativa chiusura difettosa. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare.

• Non utilizzare se il prodotto ha superato la data di scadenza indicata.

• Non usare se l'etichettatura è incompleta o illeggibile.

• Non curvare, piegare né distendere l'estensione o l'adattatore, in quanto si rischia di romperne i fili o i collegamenti. Fili o collegamenti rotti potrebbero creare un circuito aperto, con conseguente guasto dei componenti, perdita di stimolazione e potenziale intervento chirurgico.

• Non retrarre completamente la vite di fermo, in quanto potrebbe cadere.

• Ridurre al minimo il numero di inserimenti della chiave dinamometrica nell’adattatore M8 Precision per evitare di danneggiare il tappo di chiusura.

Adattatore M8 Precision™


it

Istruzioni per l'uso1. Fare riferimento all'etichettatura appropriata del

prodotto Medtronic per istruzioni sull'apertura dell'incisione della linea mediana e l'espianto di estensioni elettrocateteri o IPG Medtronic.

2. Aprire attentamente la confezione dell'adattatore M8 Precision e trasferire il contenuto del vassoio interno nel campo sterile.

3. Verificare che l'elettrocatetere Medtronic sia pulito e non danneggiato.

4. Retrarre le viti di fermo in tutti gli adattatori: inserire la chiave dinamometrica nel tappo contenente la vite di fermo e ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario (Figura 1).

Tappo

Chiave dinamometrica

Vite di fermo Adattatore M8

Figura 1: Ubicazione della vite di fermo nell'adattatore M8 Precision.

5. Verificare che la stimolazione sia impostata su OFF prima di collegarsi all'adattatore M8 Precision.

6. Verificare che gli elettrocateteri siano puliti prima di inserirli nell'adattatore M8 Precision.

7. Inserire l’estremità prossimale dell’elettrocatetere nell’adattatore M8 Precision fino a quando l’elettrocatetere non raggiunge il fine corsa dell’adattatore; utilizzare un adattatore M8 Precision per ciascuna estremità dell’elettrocatetere a 8 contatti Medtronic (Figura 2).

Elettrocatetere Medtronic

Adattatore M8

IPG Boston Scientific

Figura 2: Collegamento di adattatori M8 Precision a elettrocateteri e IPG.

8. Assicurarsi che l’estremità prossimale dell’adattatore M8 Precision sia pulita, quindi:

• Per procedure di impianto permanente, inserire l’estremità prossimale in una prolunga BSN o IPG BSN, facendo riferimento alla sezione “Collegamento di elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all’IPG” contenuta nelle Indicazioni per l’uso dell’IPG o “Collegamento all’IPG” nel Manuale per il medico per il sistema di stimolazione del midollo spinale.

• Per le procedure di prova, inserire l’estremità prossimale in un’estensione BSN o in un cavo per sala operatoria BSN, facendo riferimento alle istruzioni per il collegamento dello Stimolatore di prova esterno (ETS) nel Manuale di prova per il sistema di stimolazione del midollo spinale. L’adattatore M8 Precision può essere collegato a un ETS Boston Scientific allo stesso modo di un elettrocatetere o di un’estensione Boston Scientific. Utilizzare una tecnica di medicazione asettica standard sul sito di uscita e alla giunzione di adattatore ed elettrocatetere per tutta la durata del periodo di prova.

9. Serrare la vite di fermo nell’adattatore M8 Precision fino allo scatto della chiave dinamometrica, che indica che la vite è interamente fissata.


it

10. Se si impianta l'adattatore M8 Precision, applicare un adesivo medico (ad es. adesivi medici siliconici Dow Corning Silastic®, sterili di tipo A, disponibili presso Boston Scientific, codice SC 4320) per rivestire e sigillare la sommità dell'accesso della vite di fermo (Figura 3).

Adattatore M8

Adesivo medico

Figura 3: Adesivo medico che copre il tappo di chiusura

NOTA: un danno al tappo di chiusura può provocare una stimolazione indesiderata sul sito di impianto qualora l’adesivo medico non sia impiegato in modo corretto.

11. Per programmare gli elettrocateteri, fare riferimento al diagramma della mappatura dei contatti (Figura 4) e alle istruzioni fornite nel Manuale programmazione o nella Guida del software Bionic Navigator™ forniti per il sistema di stimolazione del midollo spinale.

Elettrocatetere Medtronic Adattatore M8

Figura 4: Mappatura dei contatti con l'adattatore M8 Precision

12. Completare la registrazione del dispositivo inclusa nella confezione dell’adattatore M8 Precision. Utilizzare gli adesivi di identificazione del prodotto, laddove necessario.

Specifiche e dati tecnici

Parte SpecificaLunghezze dell'adattatore 15, 55 cm

Diametro dell'adattatore 1,3 mm

Numero di contatti elettrodi 8

Materiale di contatto Platino/iridio

Materiale di isolamento Poliuretano, silicone

Materiale conduttore MP35N

Assistenza Clienti - USANegli Stati Uniti, contattare il reparto Assistenza Clienti per ordinare parti di ricambio o per qualsiasi eventuale domanda:

• Telefono: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fuori dagli Stati Uniti, per domande o problemi specifici, contattare il proprio medico.

Assistenza Clienti - Fuori dagli Stati UnitiPer qualsiasi altra domanda o per contattare Boston Scientific, scegliere la propria zona dall’elenco contatti riportato alla fine del presente documento.

Precision™ M8-adapter

Gebruiksaanwijzing bij Precision M8-adapter90893429-07 REV A 20 van 80

nl

HandelsmerkenAlle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

ProductmodelnummersModelnummers BeschrijvingSC-9218-15 Precision M8-adapter, 15 cmSC-9218-55 Precision M8-adapter, 55 cmSC-9218-15E Precision M8-adapter, 15 cm voor testenSC-9218-55E Precision M8-adapter, 55 cm voor testen

Aanvullende informatieRaadpleeg voor meer informatie de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem:

InformatieInstructies voor gebruik


Contra-indicaties Clinician Handleiding Informatie voor voorschrijvers

Implanteren van adapters/lead-verlengers Clinician Handleiding

Percutane Lead (Instructies voor gebruik) of Chirurgische leads (Instructies voor gebruik)

Implanteren van IPG Clinician Handleiding IPG (Instructies voor gebruik)

Programmeren Bionic Navigator Softwarehandleiding Programmeringshandleiding

Testprocedures Testhandleiding voor de arts of Clinician-handleiding Clinician Testhandleiding

Symbolen op etiketten Clinician Handleiding, Symbolen op etiketten Symbolen op etiketten

Garantie Clinician Handleiding Beperkte garantie


nl

ToepassingDe Precision™ M8-adapter is een 1 x 8 in-lijnconnector die gemaakt is voor het aansluiten van specifieke Medtronic® leads op Precision en Precision Spectra™ implanteerbare pulsgeneratoren, OK-kabels, leads, en leadverlengkabels, als onderdeel van een ruggenmergstimulatieprocedure.

LeadcompatibiliteitDe Precision M8-adapter van Boston Scientific is compatibel met de volgende leads en leadverlengkabels van Medtronic:

• Specify™ 2x8 Model 39286• Specify 5-6-5 Model 39565• 1x8 Compact Model 3778, 3878• 1x8 Standaard Model 3777, 3877• 1x8 Subcompact Model 3776, 3876• Test: 1x8 Compact Model 3874• Test: 1x8 Standaard Model 3873• Test: 1x8 Subcompact Model 3875• Verlengkabel Model 37081 • Verlengkabel Model 37083• Verlengkabel Model 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

Model 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 Compact Model

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRI test-leads model

977D160, 977D260WAARSCHUWING: De Vectris-lead is niet getest voor compatibiliteit in een MRI-omgeving bij gebruik met de Precision- of Precision Spectra-systemen via de Precision M8-adapter. Het maken van MRI-scans onder andere omstandigheden dan die die staan aangegeven op de etiketten, kan tot ernstig letsel bij de patiënt leiden.

Inhoud verpakking• (1) Precision M8-adapter• (1) momentsleutel• (1) digitale kaart met gebruiksaanwijzing of

een gebruiksaanwijzing voor artsen• (1 set) productidentificatiestickers• (1) Registratieformulier voor het hulpmiddel

Med A is afzonderlijk leverbaar.

Let op• Voordat u de verpakking opent en de

inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.

• Gebruik het product niet als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.

• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

• De verlengkabel of adapter niet buigen, knikken of uittrekken; hierdoor kunnen de draden of aansluitingen breken. Gebroken draden of aansluitingen kunnen een open circuit veroorzaken, wat kan leiden tot defecten aan componenten, verlies van stimulatie en mogelijke chirurgische interventie.

• Draai de stelschroef niet volledig los, omdat deze eruit kan vallen.

• Minimaliseer het aantal keer dat u de momentsleutel in de Precision M8-adapter steekt om schade aan de afsluitplug van het septum te voorkomen.



nl

Gebruiksaanwijzing1. Raadpleeg de betreffende productetiketten van

Medtronic voor instructies over het maken van een incisie op de middellijn en het explanteren van leadverlengkabels of een IPG van Medtronic.

2. Open de verpakking van de Precision M8-adapter voorzichtig en breng de inhoud van het binnenste plateau over naar het steriele veld.

3. Zorg ervoor dat de Medtronic-lead schoon en onbeschadigd is.

4. Draai de stelschroeven van alle adapters los: Steek de momentsleutel in het septum met de stelschroef en draai de momentsleutel naar links (Afbeelding 1).

Septum

Momentsleutel

Stelschroef M8-adapter

Afbeelding 1: Locatie van stelschroef in de Precision M8-adapter.

5. Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld voordat u de Precision M8-adapter aansluit.

6. Zorg ervoor dat de leads schoon zijn voordat u ze in de Precision M8-adapter steekt.

7. Steek het proximale uiteinde in de Precision M8-adapter totdat de lead de eindstop van de adapter heeft bereikt; gebruik één Precision M8-adapter voor elk uiteinde van de Medtronic-lead met 8-contacten (Afbeelding 2).

Lead van Medtronic

M8-adapter

IPG van Boston Scientific

Afbeelding 2: Aansluiting van Precision M8-adapters op leads en IPG.

8. Zorg ervoor dat het proximale uiteinde van de Precision M8-adapter schoon is en:

• steek het proximale uiteinde voor procedures van permanente implantatie in een BSN-verlengkabel of BSN IPG, en raadpleeg daarvoor het gedeelte “De lead, leadverlengkabel, splitter of connector aansluiten op de IPG” in de Gebruiksaanwijzing bij IPG of “Aansluiten op de IPG” in de Gebruiksaanwijzing voor artsen voor uw ruggenmergstimulatorsysteem.

• Steek het proximale uiteinde voor testprocedures in een BSN-verlengkabel of BSN-OK-kabel, en raadpleeg daarvoor de instructies voor het aansluiten van de Uitwendige teststimulator in de Testhandleiding voor uw ruggenmergstimulatorsysteem. De Precision M8-adapter kan op dezelfde manier op een ETS van Boston Scientic worden aangesloten als een lead of verlengkabel van Boston Scientific. Hanteer de standaard, aseptische verbandtechniek aan de kant van de uitgang en bij het verbindingspunt van de adapter/lead voor de duur van de testperiode.

9. Draai de stelschroef in de Precision M8-adapter vast totdat de momentsleutel klikt, wat aangeeft dat de stelschroef goed is aangedraaid.


nl

10. Als de Precision M8-adapter geïmplanteerd wordt, brengt u een hechtmiddel voor medisch gebruik (bijv. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnr. SC 4320) aan als afdekking en sluit u de bovenkant van de stelschroefpoort af (Afbeelding 3).

M8-adapter

Hechtmiddel voor medisch gebruik

Afbeelding 3: Hechtmiddel voor medisch gebruik dat de afsluitplug van het septum bedekt.

OPMERKING: beschadiging van de afsluitplug van het septum kan leiden tot onbedoelde stimulatie van de locatie voor het implantaat als het hechtmiddel voor medisch gebruik niet wordt gebruikt zoals bedoeld.

11. Voor het programmeren van leads raadpleegt u het schema voor contactmapping (Afbeelding 4) en de instructies uit de programmeerhandleiding of de Bionic Navigator™-softwarehandleiding bij uw ruggenmergstimulatorsysteem.

Lead van Medtronic M8-adapter

Afbeelding 4: Contactmapping met de Precision M8-adapter

12. Vul voor het hulpmiddel het registratieformulier in dat in de verpakking van de Precision M8-adapter was meegeleverd. Gebruik indien nodig de productidentificatiestickers.

Specificaties en technische gegevens

Onderdeel SpecificatiesLengtes van adapter 15, 55 cm

Diameter van adapter 1,3 mm

Aantal elektrodecontacten 8

Contactmateriaal Platina/iridium

Isolatiemateriaal Polyurethaan, silicone

Geleidermateriaal MP35N

Klantenservice - VSIn de VS kunt u contact opnemen met de klantenservice als u vervangende onderdelen wilt bestellen of als u vragen hebt:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, VS

Buiten de VS kunt u bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Klantenservice - Buiten de VSKies uw locatie in de lijst met contactgegevens aan het einde van dit document als u andere vragen hebt of als u contact wilt opnemen met Boston Scientific.


Bruksanvisning för Precision M8-adapter90893429-07 REV A 24 av 80

sv

VarumärkenAlla varumärken tillhör respektive ägare.

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

Produktens modellnummerModellnummer BeskrivningSC-9218-15 Precision M8-adapter, 15 cmSC-9218-55 Precision M8-adapter, 55 cmSC-9218-15E Precision M8-adapter, 15 cm testSC-9218-55E Precision M8-adapter, 55 cm test

Ytterligare informationFör vidare information, se den lämpliga bruksanvisningen till ditt SCS-system:

InformationBruksanvisning


Kontraindikationer Klinisk handbok Information för remitterande personal

Implantering av adaptrar/elektrodförlängningar Klinisk handbok

Perkutana elektroder - bruksanvisning eller kirurgiska elektroder - bruksanvisning

Implantering av IPG Klinisk handbok IPG - bruksanvisning

Programmering Bionic Navigator Programvaruhandbok Programmeringshandbok

Försöksförfaranden Försökshandbok för läkare eller handbok för kliniker Försökshandbok för kliniker

Märkningssymboler Klinisk handbok, Märkningssymboler Märkningssymboler

Garanti Klinisk handbok Begränsad garanti


sv

Avsedd användningPrecision™ M8 adaptern är en 1 x 8 inline-kontakt som är avsedd för anslutning av specifika Medtronic®-elektroder till Precision och Precision Spectra™ implanterbara pulsgeneratorer, OR-kablar, elektroder och elektrodförlängningar, som del av ryggmärgsstimuleringen.

ElektrodkompatibilitetBoston Scientific Precision M8-adapter är kompatibel med följande Medtronic-elektroder och elektrodförlängningar:

• Specify™ 2x8 modell 39286• Specify 5-6-5 modell 39565• 1x8 kompakt modell 3778, 3878• 1x8 standard modell 3777, 3877• 1x8 Extrakompakt modell 3776, 3876• Test: 1x8 kompakt modell 3874• Test: 1x8 standard modell 3873• Test: 1x8 Extrakompakt modell 3875• Modell 37081 förlängning • Modell 37083 förlängning• Modell 37082 förlängning• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 extrakompakt

modell 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 kompakt modell

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRI testelektroder modell

977D160, 977D260VARNING: Vectris-elektroden har inte testats med avseende på kompatibilitet med en MR-miljö vid användning tillsammans med Precision eller Precision Spectra-system via Precision M8-adaptern. MR-skanning under andra omständigheter än vad som anges på etiketten kan resultera i svår patientskada.

Förpackningens innehåll• (1) Precision M8-adapter• (1) Momentnyckel• (1) Bruksanvisningskort alternativt

bruksanvisning, för kliniker • (1 set) klistermärken för produktidentifikation• (1) Registreringsformulär för enhet

Med A säljs separat.

Försiktighetsåtgärder• Inspektera den sterila förpackningens

tillstånd innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är bruten eller trasig, eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras.

• Använd inte produkten efter utgångsdatum på etiketten.

• Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa.

• Se till att inte böja, vrida eller påfresta förlängningen eller adaptern; det kan göra att ledningar eller anslutningar går sönder. Ledningar eller anslutningar som är sönder kan skapa en öppen, vilket resulterar i komponenthaveri, utebliven stimulering och potentiella kirurgiska ingrepp.

• Dra inte ut anslutningsskruven helt eftersom den då kan ramla ut.

• Minimera antalet gånger skiftnyckeln förs in i Precision M8-adaptern för att förhindra skada på tätningspluggen för septum.



sv

Bruksanvisning1. Se lämplig Medtronic-produktmärkning

för anvisningar om hur man öppnar medellinjesnittet och explanterar Medtronic-elektrodförlängningarna eller IPG:n.

2. Öppna Precision M8-adapterpaketet och flytta över innehållet i innerbrickan till det sterila fältet.

3. Se till att Medtronic-elektroden är ren och oskadad.

4. Dra ut anslutningsskruvarna i samtliga adaptrar: För in momentnyckeln i septumet som innehåller anslutningsskruven och vrid momentnyckeln moturs (Figur 1).

Septum

Momentnyckel

Anslutningsskruv M8-adapter

Figur 1: Anslutningsskruvens placering i Precision M8-adaptern.

5. Se till att stimuleringen är AV innan du ansluter Precision M8-adaptern.

6. Se till att elektroderna är rena innan du för in dem i Precision M8-adaptern.

7. För in den proximala änden av elektroden i Precision M8-adaptern tills elektroden når slutstoppet på adaptern; använd en Precision M8-adapter för varje 8-polig Medtronic elektrodsvans (Figur 2).

Medtronic-elektrod

M8-adapter


Figur 2: Anslutning av Precision M8-adaptrar på elektroder och IPG.

8. Se till att den proximala änden av Precision M8-adaptern är ren. Gör sedan så här:

• För permanenta implantatprocedurer, sätt in den proximala änden i en BSN-förlängning eller BSN IPG, med hänvisning till avsnittet ”Ansluta elektroden, förlängningen, kontaktdelaren eller anslutningen till IPG” i IPG-bruksanvisning eller ”Ansluta till IPG” i Användarmanual för ryggmärgsstimulatorsystemet.

• Vid försöksförfaranden, för in den proximala änden i en BSN-förlängning eller BSN kabelsats för operationssal, med hänvisning till anvisningarna för anslutning av den externa teststimulatorn (ETS) i försökshandboken till ditt ryggmärgsstimulatorsystem. Precision M8-adaptern kan anslutas till ett Boston Scientific ETS på samma sätt som en Boston Scientific-elektrod eller förlängning. Använd samma aseptiska teknik för omläggning vid utgångsstället och vid adaptern/elektrodkopplingen under försöksperiodens längd.

9. Dra åt anslutningsskruven i Precision M8-adaptern tills skiftnyckeln klickar, vilket visar att anslutningsskruven sitter fast ordentligt.

10. Om Precision M8-adaptern ska implanteras, applicera ett medicinskt lim (t.ex Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, tillgängligt från Boston Scientific, art. nr. SC 4320) för att belägga och försegla övre delen av anslutningsskruvporten (Figur 3).

M8-adapter

Medicinskt lim

Figur 3: Medicinskt lim täcker tätningspluggen för septum

OBSERVERA: Skada på förseglingspluggen kan leda till oavsiktlig stimulering vid implantationsstället om det medicinska limmet inte används som det ska.


sv

11. För programmering av elektroder, se pol-kartläggningsdiagrammet (Figur 4) och anvisningarna som tillhandahålls i Programmeringshandbok eller Bionic Navigator™ Programvaruhandbok som medföljer ryggmärgsstimulatorsystemet.

Medtronic-elektrod M8-adapter

Figur 4: Polkartläggning med Precision M8-adaptern

12. Fyll i registreringen för enheten som ingår i Precision M8 adapterförpackningen. Använd klistermärkena för produkidentifikation, vid behov.

Specifikationer och tekniska data

Artikel SpecifikationAdapterlängder 15, 55 cm

Adapterdiameter 1,3 mm

Antal anslutningskontakter 8

Polmaterial Platina/iridium

Isoleringsmaterial Polyuretan, silikon

Ledarmaterial MP35N

Kundtjänst - USAFör att beställa reservdelar eller få svar på eventuella i USA, kontakta kundtjänsten:



Utanför USA ska du kontakta din sjukvårdspersonal om du har en specifik fråga eller ett problem.

Kundtjänst - Utanför USAOm du har andra frågor eller behöver kontakta Boston Scientific, välj du din plats i kontaktlistan i slutet av detta dokument.

Precision™ M8 -sovitin

Precision M8 -sovittimen käyttöohjeet90893429-07 versio A 28/80

fi

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.

TuotemallinumerotMallinumerot KuvausSC-9218-15 Precision M8 -sovitin, 15 cmSC-9218-55 Precision M8 -sovitin, 55 cmSC-9218-15E Precision M8 -sovitin, 15 cm kokeiluSC-9218-55E Precision M8 -sovitin, 55 cm kokeilu

LisätietojaKatso lisätietoja SCS-järjestelmän asianmukaisista käyttöohjeista:

TiedotKäyttöohje


Vasta-aiheet Kliinikon käsikirja Tietoa lääkäreille

Sovittimien/jatkojohtimien implantointi Kliinikon käsikirja Ihonalaisen johtimen DFU tai

kirurgisen johtimen DFUIPG:n implantointi Kliinikon käsikirja IPG DFUOhjelmointi Bionic Navigator -ohjelmisto-opas Ohjelmointikäsikirja

Kokeilutoimenpiteet Lääkärin kokeilukäsikirja tai Kliinikon käsikirja Kliinikon kokeilukäsikirja

Etikettimerkinnät Kliinikon käsikirja, Etikettimerkinnät EtikettimerkinnätTakuu Kliinikon käsikirja Rajoitettu takuu


fi

KäyttötarkoitusPrecision™ M8 -sovitin on 1 x 8 jatkoliitin, joka on suunniteltu liittämään tiettyjä Medtronic®-johtimia implantoitaviin Precision- ja Precision Spectra™ -generaattoreihin, leikkaussalikaapeleihin, johtimiin ja jatkojohtimiin osana selkäydinstimulaatiomenettelyä.

Johtimien yhteensopivuusBoston Scientific Precision M8 -sovitin on yhteensopiva seuraavien Medtronic-johtimien ja jatkojohtimien kanssa:

• Specify™ 2x8 malli 39286• Specify 5-6-5 malli 39565• 1x8 kompakti malli 3778, 3878• 1x8 standardi malli 3777, 3877• 1x8 sub-kompakti malli 3776, 3876• Kokeilu: 1x8 kompakti malli 3874• Kokeilu: 1x8 standardi malli 3873• Kokeilu: 1x8 sub-kompakti malli 3875• Malli 37081 jatko-osa• Malli 37083 jatko-osa• Malli 37082 jatko-osa• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 sub-kompakti

977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 kompakti malli

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRI -kokeilujohtimet, malli

977D160, 977D260VAROITUS: Vectris-johtimen yhteensopivuutta ei ole testattu MRI-ympäristössä käytettäessä Precision- tai Precision Spectra -järjestelmien kanssa Precision M8 -sovittimen kautta. MRI-kuvannus muissa kuin merkinnöissä ilmoitetuissa olosuhteissa voi aiheuttaa potilaalle vakavan vamman.

Pakkauksen sisältö• (1) Precision M8 -sovitin• (1) Momenttiavain• (1) Kliinikon eDFU-kortti tai DFU• (1 sarja) Tuotetunnistetarrat• (1) Laitteen rekisteröintilomake

Med A myydään erikseen.

Huomautukset• Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen

pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.

• Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

• Ei saa käyttää, jos etiketit ovat puutteellisia tai lukukelvottomia.

• Älä taivuta, taita tai venytä jatkojohdinta tai sovitinta, sillä se voi rikkoa sen johtimet tai liitännät. Rikkoutuneet johtimet tai liitännät voivat muodostaa avoimen piirin, mistä seuraa komponenttien vikaantumista, stimulaation menetystä ja mahdollinen kirurginen interventio.

• Älä vedä kiinnitysruuvia täysin sisään, sillä se voi pudota.

• Minimoi momenttiavaimen asetuskerrat Precision M8 -sovittimeen, jotta septumin tiivistetulppa ei vaurioidu.

Precision™ M8 -sovitin


fi

Käyttöohje1. Katso asianmukaisen Medtronic-tuotteen

merkinnöistä ohjeita keskiviillon avaamisesta ja Medtronic-jatkojohtimien tai IPG:n eksplantoinnista.

2. Avaa Precision M8 -sovitinpakkaus varovasti ja siirrä sisemmän alustan sisältö steriiliin kenttään.

3. Varmista, että Medtronic-johdin on puhdas ja vaurioitumaton.

4. Vedä kaikkien sovittimien kiinnitysruuvit sisään: Aseta momenttiavain kiinnitysruuvin sisältävään septumiin ja käännä momenttiavainta vastapäivään (Kuva 1).

Septumi

Momenttiavain

Kiinnitysruuvi M8-sovitin

Kuva 1: Kiinnitysruuvin sijainti Precision M8 -sovittimessa.

5. Varmista ennen Precision M8 -sovittimeen liittämistä, että stimulaatio on pois päältä.

6. Varmista, että johtimet ovat puhtaat, ennen kuin asetat ne Precision M8 -sovittimeen.

7. Aseta johtimen proksimaalipää Precision M8 -sovittimeen, kunnes johdin saavuttaa sovittimen päätepysäyttimen. Käytä yhtä Precision M8 -sovitinta jokaista 8 koskettimen Medtronic-johtimen häntää varten (Kuva 2).

Medtronic-johdin

M8-sovitin


Kuva 2: Precision M8 -sovittimien liittäminen johtimiin ja IPG:hen.

8. Varmista, että Precision M8 -sovittimen proksimaalipää on puhdas, jonka jälkeen:

• Aseta pysyvää implanttimenettelyä varten proksimaalipää BSN-jatkojohtimeen tai IPG:hen ja katso ohjeita IPG:n käyttöohjeen kohdasta Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen tai selkäydinstimulaattorijärjestelmän Kliinikon käsikirjan kohdasta Liittäminen IPG:hen.

• Aseta kokeilumenettelyä varten proksimaalipää BSN-jatkojohtimeen tai BSN-leikkaussalikaapeliin ja katso ulkoisen kokeilustimulaattorin (ETS) liittämisohjeita selkäydinstimulaattorijärjestelmän Kokeilukäsikirjasta. Precision M8 -sovitin voidaan liittää Boston Scientific ETS -laitteeseen samalla tavalla kuin Boston Scientific -johdin tai -jatkojohdin. Käytä standardia aseptista sidontamenetelmää ulostulokohdassa ja sovittimen/johtimen liitoksessa kokeilujakson ajan.

9. Kiristä Precision M8 -sovittimen kiinnitysruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa, mikä ilmaisee, että kiinnitysruuvi on täysin kiinnittynyt.

10. Jos Precision M8 -sovitin implantoidaan, käytä lääketieteellistä liimaa (esim. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, saatavana Boston Scientificiltä, osanro SC 4320) kiinnitysruuvin portin peittämiseen ja tiivistämiseen (Kuva 3).

M8-sovitin

Lääketieteellinen liima

Kuva 3: Lääketieteellinen liima peittää septumin tiivistetulpan

HUOMAUTUS: Septumin tiivisteen vaurioituminen voi johtaa tarkoituksettomaan stimulaatioon implantointikohdassa, jos lääketieteellistä liimaa ei käytetä tarkoituksen mukaan.


fi

11. Tietoja johtimien ohjelmoinnista on selkäydinstimulaattorijärjestelmän Ohjelmointikäsikirjan tai Bionic Navigator™ -ohjelmisto-oppaan koskettimien yhdistämiskaaviossa (Kuva 4) ja ohjeissa.

Medtronic-johdin M8-sovitin

Kuva 4: Koskettimien yhdistäminen Precision M8 -sovittimen kanssa

12. Täytä Precision M8 -sovitinpakkauksessa oleva laitteen rekisteröinti. Käytä tuotetunnistetarroja tarpeen mukaan.

Tekniset tiedot

Osa Tekniset tiedotSovittimien pituudet 15, 55 cm

Sovittimen halkaisija 1,3 mm

Elektrodikoskettimien lukumäärä 8

Kosketinmateriaali Platina/iridium

Eristemateriaali Polyuretaani, silikoni

Johdinmateriaali MP35N

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa, voit tilata varaosia tai pyytää vastauksen kysymyksiisi ottamalla yhteyden asiakaspalveluun seuraavien yhteystietojen avulla:

• Puh: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faksi: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

Asiakaspalvelu Yhdysvaltain ulkopuolellaJos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse sijaintisi tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.


Bruksanvisning for Precision M8-adapteren90893429-07 REV A 32 av 80

no

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet.Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

Modellenes produktnumreModellnumre BeskrivelseSC-9218-15 Precision M8-adapter, 15 cmSC-9218-55 Precision M8-adapter, 55 cmSC-9218-15E Precision M8-adapter, 15 cm prøveSC-9218-55E Precision M8-adapter, 55 cm prøve

TilleggsinformasjonSe den aktuelle bruksanvisningen som gjelder ditt SCS-system, for å finne ytterligere informasjon:

InformasjonBruksanvisning


Kontraindikasjoner Klinikerhåndbok Informasjon for forordnere

Implanteringsadaptere/Elektrodeforlengelser Klinikerhåndbok

Bruksanvisning for perkutanelektrode eller bruksanvisning for kirurgiske elektroder

Implanterings-IPG Klinikerhåndbok Bruksanvisning fro IPG

Programmering Bionic Navigator-programveiledning Programmeringshåndbok

Prøveprosedyrer Legens prøvehåndbok eller klikkerhåndbok Klinikerens prøvehåndbok

Merkesymboler Klinikerhåndbok, Merkesymboler MerkesymbolerGaranti Klinikerhåndbok Begrenset garanti


no

Beregnet brukPrecision™ M8-adapteren er en 1 x 8-seriekontakt som er beregnet på å koble bestemte Medtronic®-elektroder til Precision og Precision Spectra™ implanterbare pulsgeneratorer, operasjonsromkabler, elektroder og elektrodeforlengelser som en del av en prosedyre ved ryggmargsstimulering.

ElektrodekompatibilitetBoston Scientific Precision M8-adapteren er kompatibel med følgende Medtronic-elektroder og elektrodeforlengelser:

• Specify™ 2x8 modell 39286• Specify 5-6-5 modell 39565• 1x8 kompakt modell 3778, 3878• 1x8 standard modell 3777, 3877• 1x8 sub-kompakt modell 3776, 3876• Test: 1x8 kompakt modell 3874• Test: 1x8 standard modell 3873• Test: 1x8 sub-kompakt modell 3875• Modell 37081 forlengelse• Modell 37083 forlengelse• Modell 37082 forlengelse• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 sub-kompakt

modell 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 kompakt modell

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MR-prøveelektrodemodell

977D160, 977D260ADVARSEL: Vectris-elektroden er ikke testet for kompatilitet i et MR-miljø når den brukes sammen med Precision- eller Precision Spectra-systemet ved bruk av Precision M8-adapteren. MR-skanning under andre forhold enn dem som står på etiketten kan føre til alvorlig pasientskade.

Pakkeinnhold• (1) Precision M8-adapter• (1) Stillbar momentnøkkel• (1) Kliniker eDFU-kort eller DFU• (1 sett) Produkt-ID-merker• (1) Skjema til registrering av enheten

Med A selges separat

Forsiktig• Inspiser tilstanden til den sterile pakningen

før pakningen åpnes og innholdet brukes. Innholdet må ikke brukes dersom pakken er skadet eller opprevet, eller dersom det er mistanke om kontaminering på grunn av defekt forsegling av pakken. Skal ikke brukes flere ganger, eller prosesseres eller steriliseres på nytt.

• Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på emballasjen er utløpt.

• Må ikke brukes hvis merkingen er ufullstendig eller uleselig.

• Ikke bøy, krøll eller strekk forlengelsen eller adapteren. Dette kan føre til at ledninger eller koblinger knekkes. Knekte ledninger eller koblinger kan føre til en åpen krets som fører til at komponenten svikter, at stimuleringen går tapt og mulig kirurgisk inngrep.

• Ikke skru settskruen helt inn fordi det kan føre til at settskruen kan falle ut.

• Minimer antall ganger en momentnøkkel settes inn i Precision M8-adapteren for å hindre skade på septumforseglingspluggen.



no

Bruksanvisning1. Se den aktuelle Medtronic-produktmerkingen

for å finne instruksjoner om å åpne midtlinjeinnsnittet og eksplantere Medtronic-elektrodeforlengelser eller IPG.

2. Precision M8-adapteremballasjen åpnes forsiktig og inneholdet i det indre brettet overføres til et sterilt felt.

3. Kontroller at Medtronic-elektroden er ren og ikke skadet.

4. Skru settskruene inn i alle adapterne: Sett momentnøkkelen inn i septum som inneholder settskruen, og vri momentnøkkelen mot uret.(Figur 1).

Septum

Momentnøkkel

Settskrue M8-adapter

Figur 1: Plassering av settskrue i Precision M8-adapteren.

5. Kontroller at stimuleringen er AV før den kobles til Precision M8-adapteren.

6. Kontroller at elektrodene er rene før de settes inn i Precision M8-adapteren.

7. Sett den proksimale enden av elektroden inn i Precision M8/adapter helt til elektroden når endestoppet på adapteren, bruk én Precision M8-adapter for hver 8-kontakts Medronic -elektrodehale (Figur 2).

Medtronic-elektrode

M8-adapter


Figur 2: Kobling av Precision M8-adaptere til elektroder og IPG.

8. Kontroller at den proksimale enden av Precision M8-adapteren er ren og deretter:

• Ved permanente implanteringsprosedyrer settes den proksimale enden inn i en BSN-forlengelse eller BSN IPG. Se delen “Koble elektroden, forlengelsen, splitteren og kontakten til IPG” som finnes i IPG-bruksanvisningen eller “Koble til IPG” i Klinikerhåndboken som gjelder ryggmargs-stimulatorsystemet.

• Ved prøveprosedyrer settes den proksimale enden inn i en BSN-forlengelse eller BSN-operasjonsromkabel. Se instruksjoner for å koble til den eksterne prøvestimulatoren (ETS) i Prøvehåndboken når det gjelder ryggmargs-stimulatorsystemet. Precision M8-adapteren kan kobles til en Boston Scientific ETS på sammen måten som en Boston Scientific-elektrode eller -forlenger. Bruk standard aseptisk forbindingsmetode på utgangsstedet og ved koblingspunktet mellom adapteren og elektroden mens prøveperioden pågår.

9. Stram til settskruen i Precision M8-adapteren til momentnøkkelen klikker, som indikerer at settskruen sitter på plass.

10. Hvis Precision M8-adapteren skal implanteres, påføres et medisinsk klebemiddel (f.eks. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, som finnes hos Boston Scientific, delenummer SC 4320) for å dekke og forsegle toppen av settskruporten (Figur 3).

M8-adapter

Medisinsk klebemiddel

Figur 3: Medisinsk lim som dekker septumforseglingspluggen

MERK: Skade på septumforseglingen kan føre til uønsket stimulering ved implanteringsstedet dersom ikke det medisinske limet brukes som tiltenkt.


no

11. Se kontaktkartleggingsdiagrammet (Figur 4) og instruksjonene i programmeringshåndboken eller Bionic Navigator™-programvareveiledingen til ryggmargs-stimulatorsystemet for å programmere elektrodene.

Medtronic-elektrode M8-adapter

Figur 4: Kontaktkartlegging av Precision M8-adapteren.

12. Fyll ut registreringen av enheten som fulgte med i pakken med Precision M8-adapteren. Bruk produkt-ID-merkene der dette er nødvendig.

Spesifikasjoner og tekniske data

Del SpesifikasjonAdapterlengder 15, 55 cm


Antall elektrodekontakter 8

Kontaktmateriale Platina/iridium

Isoleringsmateriale Polyuretan, silikon

Strømførende materiale MP35N

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Kundeservice - Utenfor USADersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dokumentet for å finne ditt sted.


Precision M8-adapter Brugsanvisning90893429-07 REV. A 36 af 80

da

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive ejere.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.Tegningerne er kun til illustrationsformål.

ProduktmodelnumreModelnumre BeskrivelseSC-9218-15 Precision M8-adapter, 15 cmSC-9218-55 Precision M8-adapter, 55 cmSC-9218-15E Precision M8-adapter, 15 cm prøveSC-9218-55E Precision M8-adapter, 55 cm prøve

Yderligere informationFor yderligere information bedes du se den relevante Brugsanvisning til dit SCS-system:

InformationBrugsanvisning


Kontraindikationer Klinikerhåndbog Information til ordinerende læger

Implantation af adaptere/elektrodeforlængere Klinikerhåndbog Perkutan elektrode DFU eller

Kirurgiske elektroder DFUImplantation af IPG Klinikerhåndbog IPG DFU

Programmering Softwarevejledning til Bionic Navigator Programmeringshåndbog

Prøveprocedurer Prøvehåndbog til lægen eller Klinikerhåndbog Klinikerprøvehåndbog

Etiketsymboler Klinikerhåndbog, Etiketsymboler EtiketsymbolerGaranti Klinikerhåndbog Begrænset garanti


da

Beregnet anvendelsePrecision™ M8-adapteren er en 1 x 8 in-line-konnektor, der er designet til at tilslutte specifikke Medtronic®-elektroder til Precision og Precision Spectra™ implanterbare impulsgeneratorer, operationsrumskabler, elektroder og elektrodeforlængere som del af en Rygmarvsstimuleringsprocedure.

ElektrodekompatibilitetBoston Scientific Precision M8-adapteren er kompatibel med de følgende Medtronic-elektroder og -elektrodeforlængere:

• Specify™ 2x8 model 39286• Specify 5-6-5 model 39565• 1x8 Kompakt model 3778, 3878• 1x8 Standardmodel 3777, 3877• 1x8 Sub-kompakt model 3776, 3876• Test: 1x8 Kompakt model 3874• Test: 1x8 Standardmodel 3873• Test: 1x8 Sub-kompakt model 3875• Model 37081 forlænger • Model 37083 forlænger• Model 37082 forlænger• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Sub-kompakt

model 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 kompakt model

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRI-prøveelektroder, model

977D160, 977D260ADVARSEL: Vectris-elektroden er ikke testet for kompatibilitet med et MRI-miljø, nå den anvendes sammen med Precision- eller Precision Spectra-systemer via Precision M8-adapteren. MRI-scanning under forhold, som er forskellige fra de, der beskrives på etiketten, kan forårsage alvorlig patientskade.

Pakkens indhold• (1) Precision M8-adapter• (1) Momentskruenøgle• (1) Kliniker-eDFU-kort eller DFU• (1 sæt) Produktidentifikationsmærkater• (1) Apparatregistreringsformular

Med A sælges separat.

Forholdsregler• Kontrollér den sterile emballages tilstand,

inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend ikke indholdet, hvis pakken er ødelagt eller iturevet, eller hvis der er mistanke om kontamination pga. en defekt steril pakkeforsegling. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.

• Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.

• Må ikke bruges, hvis produktetiketten er ufuldstændig eller ulæselig.

• Bøj, kink eller stræk ikke forlængeren eller adapteren. Det kan ødelægge ledningerne eller tilslutningerne. Beskadigede ledninger eller tilslutninger kan skabe et åbent kredsløb og resultere i en komponentfejl, stimuleringssvigt og potentielt kirurgisk indgreb.

• Træk ikke stilleskruen helt tilbage, da den kan falde ud.

• Minimér antallet af indføringer af momentnøglen i Precision M8-adapteren for at undgå skade på septumforseglingsproppen.



da

Brugsanvisning1. Se den relevante Medtronic-produktmærkning

for instruktioner i åbning af midterlinjeincisionen og eksplantation af Medtronic-elektrodeforlængere eller IPG.

2. Åbn forsigtigt Precision M8-adapterens emballage, og overfør den indvendige bakkes indhold til det sterile felt.

3. Sørg for, at Medtronic-elektroden er ren og ikke er beskadiget.

4. Træk alle stilleskruerne tilbage i alle adaptere: Indfør momentnøglen i septum, som indeholder stilleskruen, og drej momentnøglen modsat uret (Figur 1).

Septum

Momentnøgle

Stilleskrue M8-adapter

Figur 1: Stilleskruens placering i Precision M8-adapteren.

5. Sørg for, at stimuleringen er slukket, inden du tilslutter til Precision M8-adapteren.

6. Sørg for, at elektroderne er rene, inden du indfører dem i Precision M8-adapteren.

7. Indfør elektrodens proksimale ende i Precision M8-adapteren, indtil elektroden når adapterens endestop. Brug én Precision M8-adapter for hver Medtronic-elektrodeende med 8 kontaktelementer (Figur 2).

Medtronic-elektrode

M8-adapter

Boston Scientific-IPG

Figur 2: Tilslutning af Precision M8-adaptere til elektroder og IPG.

8. Sørg for, at Precision M8-adapterens proksimale ende er ren:

• For permanente implantatprocedurer skal du indføre den proksimale ende i en BSN-forlænger eller BSN-IPG med henvisning til sektionen “Tilslutning af elektrode, forlænger, splitter eller konnektor til IPG”, som findes i IPG-brugsanvisningen eller “Tilslutning til IPG” i Klinikerhåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem.

• For prøveprocedurer skal du indføre den proksimale ende i en BSN-forlænger eller et BSN-operationskabel med henvisning til instruktionerne for tilslutning af den Eksterne prøvestimulator (ETS) i Prøvehåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem. Precision M8-adapteren tilsluttes til en Boston Scientific ETS på samme måde som en Boston Scientific-elektrode eller forlænger. Anvend aseptisk standardforbindingsteknik ved udgangsstedet og ved adapteren/elektrodeforbindelsen under hele prøveperioden.

9. Spænd stilleskruen i Precision M8-adapteren, til momentnøglen klikker, hvilket indikerer, at stilleskruen sidder helt fast.

10. Hvis Precision M8-adapteren skal implanteres, skal du anvende et medicinsk klæbemiddel (f.eks. medicinsk Dow Corning Silastic®-klæbesilikone, type A Sterile, som kan fås hos Boston Scientific, varenr. SC-4320) til at overtrække og forsegle toppen af stilleskruens port (Figur 3).

M8-adapter

Medicinsk klæbemiddel

Figur 3: Medicinsk klæbemiddel til dækning af septumforseglingsproppen

BEMÆRK: Skade på septumforseglingen kan føre til utilsigtet stimulering ved implantationsstedet, hvis det medicinske klæbemiddel ikke anvendes som tilsigtet.


da

11. Til programmering af elektroder skal du se kontaktelementkortlægningsdiagrammet (Figur 4) og instruktionerne i Programmeringshåndbogen eller Softwarevejledningen til Bionic Navigator™ til dit rygmarvsstimuleringssystem.

Medtronic-elektrode M8-adapter

Figur 4: Kortlægning af kontaktelement med Precision M8-adapteren

12. Udfyld apparatregistreringen, som er inkluderet i Precision M8-adapterens emballage. Brug produktidentifikationsmærkaterne, hvor det er påkrævet.

Specifikationer og tekniske data

Del SpecifikationAdapterlængder 15, 55 cm


Antal kontaktelementer til elektrode

8

Kontaktelementmateriale Platin/iridium

Isoleringsmateriale Polyurethan, silikone

Ledermateriale MP35N

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:



Uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Kundeservice - Uden for USAHvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.


Instruções de Utilização do Adaptador M8 Precision90893429-07 REV A 40 de 80

pt

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.Os desenhos são meramente ilustrativos.

Referências dos produtosNúmeros do modelo DescriçãoSC-9218-15 Adaptador M8 Precision, 15 cmSC-9218-55 Adaptador M8 Precision, 55 cmSC-9218-15E Adaptador M8 Precision, 15 cm, avaliaçãoSC-9218-55E Adaptador M8 Precision, 55 cm, avaliação

Informações adicionaisPara obter informações adicionais, consulte as Instruções de Utilização apropriadas para seu sistema SCS:

InformaçõesInstruções de Utilização


Contra-indicações Manual do Médico Informação para Médicos

Implantar adaptadores/extensões de eléctrodo Manual do Médico DFI do eléctrodo percutâneo ou

DFU dos eléctrodos cirúrgicosImplantar IPG Manual do Médico DFU do IPGProgramação Guia do Software Bionic Navigator Manual de Programação

Procedimentos de avaliação Manual de Avaliação do Médico ou Manual do Médico Manual de Avaliação do Médico

Símbolos de etiquetagem Manual do Médico, Símbolos de etiquetagem Símbolos de etiquetagem

Garantia Manual do Médico Garantia limitada


pt

Utilização previstaO Adaptador M8 Precision™ é um conector em linha 1 x 8 concebido para ligar eléctrodos específicos Medtronic® nos geradores de impulsos implantáveis Precision e Precision Spectra™, cabo para sala de operação, eléctrodos e extensões de eléctrodo, como parte de um procedimento de estimulação da espinal medula.

Compatibilidade dos eléctrodosO Adaptador M8 Precision da Boston Scientific é compatível com os seguintes eléctrodos e extensões de eléctrodo Medtronic:

• Specify™ 2x8 modelo 39286• Specify 5-6-5 modelo 39565• 1x8 modelo compacto 3778, 3878• 1x8 modelo padrão 3777, 3877• 1x8 modelo subcompacto 3776, 3876• Teste: 1x8 modelo compacto 3874• Teste: 1x8 modelo padrão 3873• Teste: 1x8 modelo subcompacto 3875• Modelo extensão 37081 • Modelo extensão 37083• Modelo extensão 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 modelo

subcompacto 977A160, 977A175 e 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 modelo compacto

977A260, 977A275 e 977A290• Eléctrodos de avaliação Vectris SureScan

MRI, modelo 977D160, 977D260ADVERTÊNCIA: A compatibilidade do eléctrodo Vectris não foi testada com um ambiente MRI, quando utilizado com os sistemas Precision ou Precision Spectra através do Adaptador M8 Precision. A digitalização de MRI em condições diferentes das indicadas na etiqueta pode resultar em lesões graves do paciente.

Conteúdo da embalagem• (1) Adaptador M8 Precision• (1) Chave dinamométrica• (1) DFU ou placa eDFU do médico• (1 conjunto) Autocolantes de identificação do

produto• (1) Formulário de registo do dispositivo

O Med A é vendido separadamente.

Cuidados• Inspeccione o estado da embalagem

esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.

• Não utilize se o produto tiver ultrapassado o prazo de validade indicado na etiqueta.

• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

• Não dobre nem exerça tensão na extensão ou adaptador. Se o fizer, pode quebrar os fios ou as ligações. As ligações ou fios partidos podem criar um circuito aberto, resultando em falha do componente, perda de estimulação e potencial intervenção cirúrgica.

• Não retraia completamente o parafuso de ajuste pois ele pode cair.

• Minimize o número de inserções da chave dinamométrica no Adaptador M8 Precision para evitar danos no vedante para encaixe do septo.



pt

Instruções de utilização1. Consulte a etiqueta do produto Medtronic

apropriado para obter instruções sobre como abrir a incisão de linha média e retirar o IPG ou extensões de eléctrodo Medtronic.

2. Abra cuidadosamente a embalagem do Adaptador M8 Precision e transfira o conteúdo da bandeja interior para o campo esterilizado.

3. Certifique-se de que o eléctrodo Medtronic está limpo e que não se encontra danificado.

4. Retraia os parafusos de ajuste em todos os adaptadores: Insira a chave dinamométrica no septo que contém o parafuso de ajuste e rode a chave no sentido anti-horário (Figura 1).

Septo

Chave dinamométrica

Parafuso de ajuste Adaptador M8

Figura 1: Localização do parafuso de ajuste no Adaptador M8 Precision.

5. Certifique-se de que a estimulação está DESLIGADA antes da ligação ao Adaptador M8 Precision.

6. Certifique-se de que os eléctrodos estão limpos antes de inseri-los no Adaptador M8 Precision.

7. Insira a extremidade proximal do eléctrodo no Adaptador M8 Precision até o eléctrodo atingir o limite da extremidade do adaptador. Utilize um Adaptador M8 Precision para cada extremidade do eléctrodo Medtronic de 8 contactos (Figura 2).

Eléctrodo Medtronic

Adaptador M8


Figura 2: Ligação dos Adaptadores M8 Precision nos eléctrodos e IPG.

8. Certifique-se de que a extremidade proximal do Adaptador M8 Precision está limpa e, depois:

• Para procedimentos de implantes permanentes, insira a extremidade proximal numa Extensão BSN ou IPG BSN, consultando a secção “Ligar o eléctrodo, extensão, divisor ou conector no IPG” que se encontra nas Instruções de Utilização do IPG ou “Ligar ao IPG” no Manual do Médico do seu sistema de estimulador da espinal medula.

• Para procedimentos de avaliação, insira a extremidade proximal numa Extensão BSN ou Cabo para sala de operação BSN, consultando as instruções para ligar o ETS (External Trial Stimulator) no Manual de Avaliação do seu sistema de estimulador da espinal medula. O Adaptador M8 Precision pode ser ligado a um ETS da Boston Scientific do mesmo modo de um eléctrodo ou extensão da Boston Scientific. Utilize uma técnica de cobertura asséptica padrão no lado da saída e na junção do adaptador/eléctrodo durante o período de avaliação.

9. Aperte o parafuso de ajuste no Adaptador M8 Precision até a chave dinamométrica clicar, indicando que o parafuso de ajuste está totalmente fixo.


pt

10. Se o Adaptador M8 Precision for implantado, aplique um adesivo médico (por exemplo, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, disponível na Boston Scientific, ref. SC 4320) para tapar e vedar a parte superior da porta do parafuso de ajuste (Figura 3).

Adaptador M8

Adesivo médico

Figura 3: Adesivo médico cobrindo o vedante para encaixe do septo

NOTA: Qualquer dano na vedação do septo pode resultar na estimulação inadvertida no local da implantação se o adesivo médico não for utilizado como previsto.

11. Para programar eléctrodos, consulte o diagrama de mapeamento de contactos (Figura 4) e as instruções fornecidas no Manual de Programação ou no Guia do Software Bionic Navigator™ para o seu sistema de estimulador da espinal medula.

Eléctrodo Medtronic Adaptador M8

Figura 4: Mapeamento de contactos com o Adaptador M8 Precision

12. Complete o registo do dispositivo incluído na embalagem do Adaptador M8 Precision. Utilize os autocolantes de identificação do produto onde for necessário.

Especificações e dados técnicos

Peça EspecificaçãoComprimentos do adaptador 15, 55 cm

Diâmetro do adaptador 1,3 mm

Número de contactos do eléctrodo

8

Material de contacto Platina/Irídio

Material isolante Poliuretano, silicone

Material do eléctrodo MP35N

Serviço de assistência ao cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição, ou para resposta a quaisquer questões, contacte o Departamento de Serviço de Assistência ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se tiver qualquer questão ou problema específicos, contacte um profissional de cuidados de saúde.

Serviço de Assistência ao Cliente – fora dos EUASe tiver alguma dúvida ou se necessitar de entrar em contacto com a Boston Scientific, escolha a sua localidade na lista de contactos no fim deste documento.


Instruções de Uso do Adaptador M8 Precision90893429-07 REV A 44 de 80

ptBR

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.Os desenhos são somente para fins de ilustração.

Números de modelo do produtoNúmeros de modelo DescriçãoSC-9218-15 Adaptador M8 Precision, 15 cmSC-9218-55 Adaptador M8 Precision, 55 cmSC-9218-15E Adaptador M8 Precision, 15 cm, Avaliação SC-9218-55E Adaptador M8 Precision, 55 cm, Avaliação

Informações adicionaisPara obter informações adicionais, consulte as Instruções de uso para seu sistema SCS:

InformaçõesInstruções de uso


Contraindicações Manual do médico Informações para prescritores

Implantar adaptadores/extensões do eletrodo Manual do médico DFU do eletrodo percutâneo ou

DFU dos eletrodos cirúrgicosImplantar IPG Manual do médico DFU do IPGProgramar Guia do Software Bionic Navigator Manual de Programação

Procedimentos de avaliação Manual de avaliação do médico ou Manual do médico Manual de avaliação do médico

Símbolos de rotulagem Manual do médico, Símbolos de rotulagem Símbolos de rotulagem

Garantia Manual do médico Garantia limitada


ptBR

Uso previstoO adaptador M8 Precision™ é um conector 1 x 8 em linha projetado para conectar eletrodos Medtronic® aos geradores de pulso implantáveis Precision e Precision Spectra™, cabos cirúrgicos para sala de operação, eletrodos e extensões dos eletrodos como parte de um procedimento de estimulação da medula espinal.

Compatibilidade de eletrodosO Adaptador M8 Precision da Boston Scientific é compatível os eletrodos e extensões do eletrodo Medtronic seguintes:

• Specify™ 2x8 modelo 39286• Specify 5-6-5 modelo 39565• 1x8 modelo compacto 3778, 3878• 1x8 modelo padrão 3777, 3877• 1x8 modelo subcompacto 3776, 3876• Teste: 1x8 modelo compacto 3874• Teste: 1x8 modelo padrão 3873• Teste: 1x8 modelo subcompacto 3875• Modelo extensão 37081 • Modelo extensão 37083• Modelo extensão 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 modelo

subcompacto 977A160, 977A175 e 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 modelo compacto

977A260, 977A275 e 977A290• Eletrodos de avaliação Vectris SureScan

MRI, Modelo 977D160, 977D260ADVERTÊNCIA: A compatibilidade do eletrodo Vectris não foi testada em um ambiente MRI quando usado com os sistemas Precision ou Precision Spectra, através do Adaptador M8 Precision. A digitalização de MRI em condições diferentes das indicadas na rotulagem pode resultar em lesões graves para o paciente.

Conteúdo da embalagem• (1) Adaptador M8 Precision• (1) Chave de torque• (1) Placa eDFU ou DFU do médico• (1 conjunto) Adesivos de identificação do

produto• (1) Formulário de registro do dispositivo

O Med A é vendido separadamente.

Cuidados• Inspecione a condição do pacote estéril

antes de abrir o pacote e usar os conteúdos. Não use os conteúdos se o pacote estiver violado ou rasgado, ou se houver suspeita de contaminação em função de uma vedação de pacote estéril com defeito. Não re-use, re-processe ou re-esterilize.

• Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.

• Não use se o rótulo estiver incompleto ou ilegível.

• Não dobre, torça ou estique a extensão ou adaptador, porque isso pode quebrar os fios ou conexões. Fios ou conexões quebrados podem criar um circuito aberto, resultando em falha do componente, perda de estimulação e intervenção cirúrgica potencial.

• Não retraia completamente o parafuso de ajuste, pois ele pode cair.

• Minimizar o número de inserções de torquímetro ao adaptador Precision M8, evitando danos ao tampão de vedação do septo.



ptBR

Instruções de uso1. Consulte a etiqueta do produto apropriado

da Medtronic para obter instruções sobre como abrir a incisão e retirar as extensões do eletrodo Medtronic ou IPG.

2. Abra cuidadosamente o pacote do Adaptador M8 Precision e transfira o conteúdo da bandeja interna para o campo esterilizado.

3. Certifique-se de que o eletrodo Medtronic está limpo e não está danificado.

4. Retraia os parafusos de ajuste em todos os adaptadores: Insira a chave de torque no septo contendo o parafuso de ajuste e gire a chave no sentido anti-horário (Figura 1).

Septo

Chave de torque

Parafuso de ajuste Adaptador M8

Figura 1: Localização do parafuso de ajuste no Adaptador M8 Precision.

5. Certifique-se de que a estimulação está DESLIGADA antes de conectar no Adaptador M8 Precision.

6. Certifique-se de que os eletrodos estão limpos antes de inseri-los no Adaptador M8 Precision.

7. Insira a extremidade proximal do eletrodo no adaptador Precision M8 até que atinja o ponto final do adaptador; use um adaptador Precision M8 para cada eletrodo de oito contatos da Medtronic (Figura 2).

Eletrodo Medtronic

Adaptador M8


Figura 2: Conexão dos Adaptadores M8 Precision nos eletrodos e IPG.

8. Verifique se a extremidade proximal do adaptador Precision M8 está limpa e:

• Para procedimentos de implante permanentes, insira a extremidade proximal dentro da Extensão BSN ou BSN IPG, consultando a seção “Como conectar o eletrodo, o divisor ou o conector ao IPG” localizada nas Instruções de uso do IPG ou em “Como conectar ao IPG” no Manual do médico do seu sistema do estimulador de medula espinal.

• Para procedimentos de teste, insira a extremidade proximal dentro da Extensão BSN ou do Cabo cirúrgico para sala de operação BSN, consultando as instruções para conectar o Estimulador externo de avaliação (ETS) no Manual de testes do seu sistema do estimulador de medula espinal. O adaptador Precision M8 pode ser conectado ao ETS da Boston Scientific do mesmo modo que o eletrodo ou a extensão da Boston Scientific. Utilize a técnica de assepsia padrão no local de saída e na junção do adaptador/eletrodo durante o período de avaliação.

9. Aperte o parafuso de ajuste no adaptador M8 Precision até que o torquímetro emita um som de clique, indicando que o parafuso está totalmente seguro.


ptBR

10. Se o Adaptador M8 Precision for implantado, aplique uma cola médica (por exemplo, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A Sterile, disponível na Boston Scientific, ref. SC 4320) para cobrir e selar o topo da porta do parafuso de ajuste (Figura 3).

Adaptador M8

Cola médica

Figura 3: Cola médica cobrindo o tampão de vedação do septo

NOTA: Danos ao tampão do septo podem levar ao estímulo indesejado no local se a cola médica não for usada da maneira correta.

11. Para programar eletrodos, consulte o diagrama de mapeamento de contatos (Figura 4) e as instruções fornecidas no Manual de Programação ou no Guia do Software Bionic Navigator™ fornecido para seu sistema do estimulador da medula espinal.

Eletrodo Medtronic Adaptador M8

Figura 4: Mapeamento de contatos com o Adaptador M8 Precision

12. Preencha o registro do dispositivo incluído no pacote do adaptador M8 Precision. Use os rótulos gomados de identificação quando for necessário.

Especificações e dados técnicos

Peça EspecificaçãoComprimentos do adaptador 15, 55 cm

Diâmetro do adaptador 1,3 mm

Número de contatos do eletrodo 8

Material de contato Platina/irídio

Material de isolamento Poliuretano, silicone

Material condutor MP35N

Atendimento ao cliente - EUANos EUA, para solicitar peças de substituição ou resolver suas dúvidas, contate o Departamento de Atendimento ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde.

Atendimento ao cliente – fora dos EUASe tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.

Precision™ M8 Adaptörü

Precision M8 Adaptörü Kullanım Talimatları90893429-07 REV A 48 / 80

tr

Ticari MarkalarTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

GarantilerBoston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.Çizimler sadece anlatım amaçlıdır.

Ürün Model NumaralarıModel Numaraları AçıklamaSC-9218-15 Precision M8 Adaptörü, 15 cmSC-9218-55 Precision M8 Adaptörü, 55 cmSC-9218-15E Precision M8 Adaptörü, 15 cm DenemeSC-9218-55E Precision M8 Adaptörü, 55 cm Deneme

Ek BilgilerEk bilgiler için, SCS sisteminiz için uygun Kullanım Talimatları’na bakınız:

BilgiKullanım Kılavuzu


Kontrendikasyonlar Klinisyen Kılavuzu Hekimler için Bilgi

Adaptörlerin/Lead Uzatmalarının İmplante Edilmesi

Klinisyen Kılavuzu Perkütan Lead DFU veya Cerrahi Lead'ler DFU

IPG'nin İmplante Edilmesi Klinisyen Kılavuzu IPG DFUProgramlama Bionic Navigator Yazılım Kılavuzu Programlama Kılavuzu

Deneme Prosedürleri Hekim Deneme Kılavuzu veya Klinisyen Kılavuzu Klinisyen Deneme Kılavuzu

Etiket Sembolleri Klinisyen Kılavuzu, Etiket Sembolleri Etiket Sembolleri

Garanti Klinisyen Kılavuzu Sınırlı Garanti


tr

Kullanım AmacıPrecision™ M8 Adaptörü, omurilik stimülasyonu prosedürünün bir parçası olarak, belirli Medtronic® lead’leri Precision ve Precision Spectra™ implante edilebilir puls jeneratörleri YA DA Ameliyathane Kablolarına, lead ve lead uzatmalarına bağlamak için tasarlanan bir 1 x 8 sıralı konnektördür.

Lead UyumluluğuBoston Scientific Precision M8 Adaptörü, aşağıdaki Medtronic lead'ler ve lead uzatmaları ile uyumludur:

• Specify™ 2x8 Model 39286• Specify 5-6-5 Model 39565• 1x8 Kompakt Model 3778, 3878• 1x8 Standart Model 3777, 3877• 1x8 Alt Kompakt Model 3776, 3876• Test: 1x8 Kompakt Model 3874• Test: 1x8 Standart Model 3873• Test: 1x8 Alt Kompakt Model 3875• Model 37081 Uzatması • Model 37083 Uzatması• Model 37082 Uzatması• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Alt Kompakt

Model 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 Kompakt Model

977A260, 977A275, 977A290• Vectris SureScan MRI Deneme Lead’leri

Model 977D160, 977D260UYARI: Precision M8 adaptörü aracılığıyla Precision veya Precision Spectra ile birlikte kullanıldığı MRI ortamlarındaki Vectris Lead uyumluluğu test edilmemiştir. Etikette belirtilen durumlar dışında MRI taraması gerçekleştirilmesi ciddi hasta yaralanmalarına sebep olabilir.

Paket İçeriği• (1) Precision M8 Adaptörü• (1) Tork Anahtarı• (1) Klinisyen eDFU kartı veya DFU• (1 set) Ürün tanımlama etiketi• (1) Cihaz kayıt formu

Med A, ayrı satılır.

Dikkat• Ambalajı açmadan ve içindekileri

kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması durumunda içeriği kullanmayın. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin.

• Ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın.

• Etiket eksikse ya da okunamazsa kullanmayın.

• Uzatmayı veya Adaptörü bükmeyin, kıvırmayın ya da esnetmeyin; bu kablolara ya da bağlantılara zarar verebilir. Bükülmüş, kıvrılmış ya da esnetilmeye çalışılmış kablolar açık devre oluşturabilir ve bileşenlerin bozulmasına, stimülasyon kaybına ve potansiyel bir cerrahi müdahaleye sebep olabilir.

• Ayar vidası düşebileceğinden dolayı ayar vidasını sonuna kadar gevşetmeyin.

• Septum yalıtım tapasının zarar görmesini engellemek için Precision M8 Adaptörü’ne tork anahtarı yerleştirme sayısını en aza indirin.

Precision™ M8 Adaptörü


tr

Kullanım Talimatları1. Orta hat insizyonu açma ve Medtronic lead

uzatmaları ya da IPG eksplantasyon talimatları için ilgili Medtronic ürün etiketine başvurun.

2. Precision M8 Adaptör kutusunu dikkatlice açın ve iç tepside bulunan içerikleri dikkatlice steril alana taşıyın.

3. Medtronic lead'in temiz ve hasarsız olduğundan emin olun.

4. Tüm Adaptörlerdeki ayar vidalarını gevşetin: Tork anahtarını ayar vidalarının olduğu septuma yerleştirin ve tork anahtarını saat yönünün tersine çevirin (Şekil 1).

Septum

Tork Anahtarı

Ayar vidası M8 Adaptörü

Şekil 1: Precision M8 Adaptörü ayar vidalarının konumu.

5. Precision M8 Adaptöre bağlanmadan önce stimülasyonun KAPALI olduğundan emin olun.

6. Lead'leri Precision M8 Adaptöre yerleştirmeden önce temiz olduklarından emin olun.

7. Lead, Adaptör sonlandırıcıya ulaşıncaya kadar proksimal lead ucunu Precision M8 Adaptörü’ne takın; her bir 8 kontak Medtronic lead kuyruğu için bir tane Precision M8 Adaptörü kullanın (Şekil 2).

Medtronic Lead

M8 Adaptörü


Şekil 2: Precision M8 Adaptörlerin lead'lere ve IPG'ye bağlanması.

8. Precision M8 Adaptörünün proksimal ucunun temiz olduğundan emin olun, ardından:

• Kalıcı implant işlemleri için,IPG Kullanım Talimatları’nda bulunan “Lead’i, Uzatmayı, Dallandırıcıyı veya Konnektörü IPG’ye Bağlama” bölümüne ya da sinir stimulatör sisteminize yönelik Klinisyen Kılavuzu’ndaki “IPG’ye Bağlanma” bölümüne başvurarak, proksimal ucu bir BSN Uzatmasına ya da BSN IPG’ye takın.

• Deneme prosedürleri için, sinir stimulatör sisteminize yönelik Deneme Kılavuzu’ndaki Harici Deneme Stimülatörü (ETS)’ye bağlanmak için talimatlara başvurarak, proksimal ucu bir BSN Uzatmasına ya da BSN’ye veya Kabloya takın. Precision M8 Adaptör, bir Boston Scientific lead ya da uzatmasına bağlandığı şekilde bir Boston Scientific ETS’ye bağlanabilir. Çıkış yerinde ve Adaptör/lead bağlantısı deneme periyodu süresi için aseptik pansuman tekniğini kullanın.

9. Precision M8 Adaptörü içindeki ayar vidasını Tork Anahtarı klik edene kadar sıkıştırın, bu ayar vidasının tam olarak sağlama alındığının göstergesidir.

10. Precision M8 Adaptörü implante edilecekse, ayar vidası girişinin üst kısmını kaplamak ve sızdırmaz kılmak için tıbbi yapıştırıcı (örn., Dow Corning Silastic® Tıbbi Yapıştırıcı Silikon, Tip A - Steril, Boston Scientific'ten parça numarası SC 4320) uygulayın (Şekil 3).

M8 Adaptörü

Tıbbi Yapıştırıcı

Şekil 3: Septum yalıtım tapasını kaplayan Tıbbi Yapıştırıcıı

NOT: Septum yalıtımında oluşan bir hasar tıbbi yapışkan uygun şekilde kullanılmadıysa dağıtıcı implantasyon alanında istenmeyen stimülasyona neden olabilir.


tr

11. Lead'leri programlamak için, omurilik stimülasyonu sistemine yönelik Bionic Navigator™ Yazılım Kılavuzu'nda veya Programlama Kılavuzu'nda yer alan talimatlara ve kontak eşleme şemasına (Şekil 4) başvurun.

Medtronic Lead M8 Adaptörü

Şekil 4: Precision M8 Adaptörü kontak eşleme

12. Precision M8 Adaptör paketindeki cihaz kaydını tamamlayın. Gerekli olan yerlerde ürün tanımlama etiketlerini kullanın.

Özellikler ve Teknik Veriler

Kısım ÖzelliklerAdaptör Uzunlukları 15, 55 cm

Adaptör Çapı 1,3 mm

Elektrod Kontaklarının Sayısı 8

Kontak Malzemesi Platin/İridyum

Yalıtım Malzemesi Poliüretan, Silikon

İletken Malzeme MP35N

Müşteri Hizmetleri - ABDABD'de, yedek parça siparişi vermek veya herhangi bir sorunuza yanıt almak için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı ile irtibata geçin:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, ABD

ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz olması durumunda, lütfen sağlık personeliniz ile irtibata geçin.

Müşteri Hizmetleri - ABD dışındaHerhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific'e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin.

Адаптер Precision™ M8

Инструкции по использованию адаптера Precision M890893429-07 РЕДАКЦИЯ A 52 из 80

ru

Товарные знакиВсе товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Номера моделей продукцииНомера моделей ОписаниеSC-9218-15 Адаптер Precision M8, 15 смSC-9218-55 Адаптер Precision M8, 55 смSC-9218-15E Адаптер Precision M8, 15 см, пробныйSC-9218-55E Адаптер Precision M8, 55 см, пробный

Дополнительная информацияС дополнительной информацией можно ознакомиться в Указаниях по использованию системы ССМ:

ИнформацияУказания по использованию


Противопоказания Клиническое руководство Информация для лиц, назначающих изделие

Имплантация адаптеров/удлинителей отведения Клиническое руководство

Указания по использованию подкожного отведения или указания по использованию хирургических отведений

Имплантация ИГИ Клиническое руководство Указания по использованию ИГИ

Программирование Руководство по программному обеспечению Bionic Navigator

Руководство по программированию

Пробные процедурыКлиническое руководство или руководство по исследованию для врача

Руководство по клиническому исследованию

Символы маркировки Клиническое руководство, Символы маркировки Символы маркировки

Гарантия Клиническое руководство Ограниченная гарантия


ru

НазначениеАдаптер Precision™ M8 представляет собой линейный разъем 1 x 8, предназначенный для подсоединения определенных отведений Medtronic® к имплантируемым генераторам импульсов Precision и Precision Spectra™, кабелям для операционной, отведениям и удлинителям отведений в рамках процедуры стимуляции спинного мозга.

Совместимость отведенийАдаптер Boston Scientific Precision M8 совместим со следующими отведениями и удлинителями отведений Medtronic:

• Модель Specify™ 2x8, 39286• Модель Specify 5-6-5, 39565• Компактная модель 1x8, 3778, 3878• Стандартная модель 1x8, 3777, 3877• Субкомпактная модель 1x8, 3776, 3876• Тестовая компактная модель 1x8, 3874• Тестовая стандартная модель 1x8, 3873• Тестовая субкомпактная модель 1x8, 3875• Удлинитель модели 37081 • Удлинитель модели 37083• Удлинитель модели 37082• МРТ Vectris™ SureScan® 1x8,

субкомпактная модель 977A160, 977A175, 977A190

• МРТ Vectris SureScan 1x8, компактная модель 977A260, 977A275, 977A290

• Пробные отведения для МРТ Vectris SureScan модели 977D160, 977D260ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Отведение Vectris не было испытано на предмет совместимости с МРТ-средой при использовании с системой Precision или Precision Spectra с помощью адаптера Precision M8. МРТ-сканирование в условиях, отличных от тех, что указаны на этикетке, может привести к серьезной травме пациента.

Содержимое пакета• (1) Адаптер Precision M8• (1) Динамометрический ключ• (1) Клиническая карта с электронными

инструкциями по использованию или инструкции по использованию

• (1 комплект) Идентификационные наклейки для продукта

• (1) Форма регистрации устройстваMed A продается отдельно.

Внимание!• До открытия и использования содержимого

проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефектного уплотнения стерильной упаковки. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно.

• Не используйте изделие по истечении указанного на этикетке срока годности.

• Не используйте изделие, если маркировка неполная или неразборчивая.

• Не сгибайте, не перекручивайте и не растягивайте удлинитель или адаптер, поскольку это может привести к повреждению его проводов или соединений. Поврежденные провода или соединения могут стать причиной разрыва цепи и привести к поломке компонентов, прекращению стимуляции и возможному хирургическому вмешательству.

• Не вытаскивайте стопорный винт полностью во избежание его выпадания.

• Количество вводов динамометрического ключа в адаптер Precision M8 следует сократить, чтобы предотвратить повреждение заглушки уплотнителя перегородки.

Адаптер Precision™ M8


ru

Инструкции по использованию1. Инструкции по открыванию разреза по

срединной линии и извлечению удлинителей отведений Medtronic или ИГИ приведены на этикетке соответствующего продукта Medtronic.

2. Осторожно откройте упаковку с адаптером Precision M8 и поместите содержимое внутреннего поддона в стерильное место.

3. Убедитесь, что отведение Medtronic чистое и не повреждено.

4. Вытащите стопорные винты на всех адаптерах. Вставьте динамометрический ключ в перегородку, в которой находится стопорный винт, и поверните ключ против часовой стрелки (Рисунок 1).

Перегородка

Динамометрический ключ

Стопорный винт Адаптер M8

Рисунок 1. Расположение стопорного винта в адаптере Precision M8.

5. Перед подключением к адаптеру Precision M8 убедитесь, что стимуляция отключена.

6. Перед вставкой отведений в адаптер Precision M8 убедитесь, что они чистые.

7. Вставляйте проксимальный конец отведения в адаптер Precision M8 до тех пор, пока отведение не достигнет конечного ограничителя адаптера. Используйте один адаптер Precision M8 для каждого 8-контактного отведения Medtronic (Рисунок 2).

Отведение Medtronic

Адаптер M8

ИГИ Boston Scientific

Рисунок 2. Подсоединение адаптеров Precision M8 к отведениям и ИГИ.

8. Убедитесь, что проксимальный конец адаптера Precision M8 чистый, после чего выполните описанные ниже действия.

• Для выполнении процедур по установке постоянного имплантата вставьте проксимальный конец в удлинитель BSN или ИГИ BSN, следуя инструкциям в разделе «Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ» документа «Указания по использованию ИГИ» или в разделе «Подключение к ИГИ» «Клинического руководства по использованию системы стимуляции спинного мозга».

• Для выполнения пробных процедур вставьте проксимальный конец в удлинитель BSN или кабель BSN для операционной, следуя инструкциям по подключению к внешнему пробному стимулятору (ETS) в «Руководстве по пробному использованию системы стимуляции спинного мозга». Адаптер Precision M8 можно подключить к внешнему пробному стимулятору Boston Scientific таким же образом, как и к отведению или удлинителю Boston Scientific. В течение всего пробного периода используйте стандартную технику наложения асептических повязок в месте выхода и соединения адаптера/отведения.

9. Затяните стопорный винт адаптера Precision M8 до щелчка динамометрического ключа, что укажет на то, что стопорный винт полностью закреплен.


ru

10. Если адаптер Precision M8 будет вживляться, нанесите медицинский клейкий материал (например, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, тип А — стерильный, который поставляется корпорацией Boston Scientific, номер детали SC 4320) для покрытия и запечатывания верхней части отверстия для стопорного винта (Рисунок 3).

Адаптер M8

Медицинский клейкий материал

Рисунок 3. Медицинский клейкий материал, покрывающий заглушку уплотнителя перегородки.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если надлежащим образом не используется медицинский клейкий материал, повреждение уплотнения перегородки может стать причиной ненамеренной стимуляции места имплантации.

11. Для программирования отведений используйте схему соединения контактов (Рисунок 4) и инструкции, приведенные в Руководстве по программированию или Руководстве по программному обеспечению Bionic Navigator™, которые поставляются с системой стимуляции спинного мозга.

Отведение Medtronic Адаптер M8

Рисунок 4. Схема соединения контактов с адаптером Precision M8

12. Заполните форму регистрации устройства, поставляемую вместе с комплектом адаптера Precision M8. Там где это необходимо, используйте идентификационные наклейки продукта.

Характеристики и технические данные

Деталь ХарактеристикаДлина адаптера 15, 55 см

Диаметр адаптера 1,3 мм

Количество контактов электродов 8

Материал контактов Платина/иридий

Материал изоляции Полиуретан, силикон

Материал проводника MP35N

Обслуживание клиентов в СШАВ США для заказа запасных частей или получения ответов на возникшие вопросы обращайтесь в отдел обслуживания клиентов:

• Телефон: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Факс: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (США)

За пределами США: если возникнут особые вопросы или проблемы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Обслуживание клиентов за пределами СШАЕсли возникнут дополнительные вопросы или потребуется связаться с корпорацией Boston Scientific, выберите свое расположение из списка в конце этого документа.

Precision™ M8 مهايئ

Precision M8 إرشادات استخدام مهايئ07-90893429 المراجعة A 56 من 80

ar

العالمات التجارية

جميع العالمات املرجعية ملكية خاصة ملالكيها التابعني.

الضمانات

حتتفظ شركة Boston Scientific Corporation باحلق في تعديل املعلومات ذات الصلة مبنتجاتها لتحسني موثوقيتها أو قدرتها التشغيلية، وذلك دون إشعار مسبق.

الرسومات ألغراض التوضيح فقط.

أرقام طرازات املنتجات

الوصفأرقام الطرازات

SC-9218-15سم Precision M8، 15 مهايئ

SC-9218-55سم Precision M8، 55 مهايئ

SC-9218-15Eسم جتريبي Precision M8، 15 مهايئ

SC-9218-55Eسم جتريبي Precision M8، 55 مهايئ

معلومات إضافية

SCS للحصول على معلومات إضافية، الرجاء الرجوع إلى إرشادات االستخدام املناسبة لنظام:

معلوماتتوجيهات االستخدام

Precision Spectraالدقة

معلومات لواصفي العالجالدليل العالجيموانع االستعمال

استزراع املهائيات/وصالت متديد األسالك

الدليل العالجيDFU لسلك عبر اجللد أو DFU لألسالك

اجلراحية

IPG الدليل العالجياستزراعIPG DFUدليل البرمجةدليل برنامج Bionic Navigatorالبرمجة

اإلجراءات التجريبيةالدليل التجريبي للطبيب أو الدليل

العالجيدليل التجربة اإلكلينيكية

رموز امللصقاتالدليل العالجي ، رموز امللصقاترموز امللصقات

الضمان احملدودالدليل العالجيالضمان


ar

الغرض من االستخدام 1 x 8 عبارة عن موصل داخلي Precision™ M8 مهايئ

مصمم لتوصيل أسالك ®Medtronic اخلاصة مبولدات ،Precision Spectra™و Precision النبض القابلة للزراعة

وكبالت ”غرف العمليات“، واألسالك، ووصالت متديد األسالك كجزء من اإلجراء اخلاص بتحفيز احلبل الشوكي.

توافق األسالكمهايئ Boston Scientific Precision M8 متوافق مع

أسالك ووصالت متديد أسالك Medtronic التالية:

Specify™ 2x8 الطراز 39286• Specify 5-6-5 الطراز 39565• 1x8 صغير الطراز 3778، 3878• 1x8 قياسي الطراز 3777، 3877• 1x8 فائق الصغر الطراز 3776، 3876• اختبار: 1x8 صغير الطراز 3874•

اختبار: 1x8 قياسي الطراز 3873•

اختبار: 1x8 فائق الصغر الطراز 3875•

متديد الطراز 37081 •

متديد الطراز 37083•

متديد الطراز 37082•

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 فائق الصغر • 977A160، 977A175، 977A190 الطراز

Vectris SureScan MRI 1x8 صغير الطراز • 977A260، 977A275، 977A290

املوديل 977D160 و977D260 للوصالت التجريبية لـ • Vectris SureScan MRI

حتذير: لم يتم اختبار سلك Vectris لضمان توافقه مع بيئة

التصوير بالرنني املغناطيسي (MRI) عندما يتم استخدامه

مع أنظمة Precision أو Precision Spectra عبر مهايئ

Precision M8. أن إجراء فحص MRI في ظروف تختلف عن تلك املوجودة على امللصق ميكن أن ينجم عنها تعرض املريض

إلصابة خطيرة.

محتويات العبوة •Precision M8 (1) مهايئ(1) مفتاح عزم الدوران• (1) بطاقة eDFU أو DFU عالجية• (مجموعة واحدة) ملصقات تعريف املنتج• (1) استمارة تسجيل اجلهاز•

يُباع Med A بشكل منفصل.

تنبيهاتافحص حالة العبوة املعقمة قبل فتح العبوة •

واستخدام احملتويات. ال تستخدم احملتويات في حالة انكسار العبوة أو متزقها أو االشتباه في حدوث تلوث

بسبب وجود سدادة معيبة للعبوة املعقمة. جتنب إعادة االستخدام أو إعادة املعاجلة أو إعادة التعقيم.

ممنوع االستخدام إذا كان املنتج قد جتاوز تاريخ انتهاء • الصالحية املوجود على امللصق.

ممنوع االستخدام إذا كانت التسمية غير مكتملة أو • غير قانونية.

ال تقم بثني أو شبك أو متديد وصلة التمديد أو املهايئ، • ميكن أن يؤدي ذلك إلى قطع األسالك أو الوصالت. ميكن أن تؤدي األسالك أو الوصالت املقطوعة إلى خلق دائرة مفتوحة، مما يؤدي إلى فشل املكون وفقدان التحفيز

ورمبا ضرورة التدخل اجلراحي.

ال تقم بسحب مسمار الضبط بشكل كامل حيث • ميكن أن يسقط.

قم بتقليل عدد إدخاالت مفتاح العزم داخل مهايئ • Precision M8 لكي حتول دون إتالف غطاء سدادة

العازل.

Precision™ M8 مهايئ


ar

إرشادات االستخدامارجع إلى تسمية منتج Medtronic املناسب للتعرف . 1

على إرشادات فتح الشق األوسط وازدراع وصالت متديد .IPG أو Medtronic أسالك

افتح عبوة مهايئ Precision M8 بعناية وقم بنقل . 2محتويات الدرج الداخلي إلى مجال معقم.

حتقق من نظافة سلك Medtronic وعدم تلفه.. 3

اسحب مسامير الضبط في كل املهايئات: أدخل مفتاح . 4عزم الدوران في احلاجز الذي يحتوي على مسمار الضبط

وقم بلف مفتاح العزم في عكس اجتاه عقارب الساعة (الشكل 1).

احلاجز

مفتاح عزم الدوران

مسمار الضبط M8 مهايئ

موقع مسمار الضبط في مهايئ Precision M8.: 1 الشكل

حتقق من إيقاف تشغيل التحفيز قبل توصيل مهايئ . 5 .Precision M8

حتقق من نظافة األسالك قبل تركيبها في مهايئ . 6 .Precision M8

أدخل الطرف األقرب من سلك التوصيل داخل مهايئ . 7Precision M8 حتى يصل سلك التوصيل إلى نقطة Precision النهاية في طرف املهايئ، واستخدم مهايئ

M8 لكل طرف خلفي بسلك توصيل Medtronic ذو نقاط التالمس الـ 8 (الشكل 2).

Medtronic سلك

M8 مهايئ

Boston Scientific

IPG

توصيل مهايئات Precision M8 باألسالك وIPG.: 2 الشكل

8 . Precision M8 تأكد أن الطرف القريب من مهايئنظيم، ثم:

بالنسبة إلجراءات الزرع الدائم، أدخل السلك القريب • داخل امتداد BSN أو BSN IPG، مع الرجوع إلى

القسم ”توصيل السلك، أو االمتداد، أو أداة الشق، أو املوصل إلى IPG“ املوجود في إرشادات االستخدام

اخلاصة بـ IPG أو ”التوصيل بـ IPG“ في الدليل الدليل اإلكلينيكي لنظام حتفيز احلبل الشوكي.

للتعرف على اإلجراءات التجريبية، أدخل الطرف • القريب داخل وصلة متديد BSN أو كبل BSN لـ

”غرفة العمليات“ مع الرجوع إلى اإلرشادات اخلاصة بتوصيل ”احملاكي التجريبي اخلارجي“ (ETS) في الدليل

التجريبي لنظام حتفيز احلبل الشوكي. ميكن توصيل Boston Scientific ETS بـ Precision M8 مهايئ

Boston بنفس الطريقة مثل طرف أو وصلة متديدScientific. استخدم تقنية الضمادة املعقمة

القياسية عند موقع اخلروج وعند وصلة ”املهايئ/الطرف“ طوال الفترة التجريبية.

9 . “Precision M8 اربط ”مسمار الضبط“ في ”مهايئحتى يصدر مفتاح العزم صوت تكه، مشيرًا إلى تأمني

”مسمار الضبط“ بشكل كاملإذا كان سيتم زراعة مهايئ Precision M8، فقم . 10

بوضع الصق طبي (على سبيل املثال، الالصق الطبي من السيليكون ®Dow Corning Silastic، من النوع A املعقم، واملتاحة من Boston Scientific، رقم اجلزء

SC 4320) لتغطية وسد اجلزء العلوي من منفذ املسمار (الشكل 3).

M8 مهايئ

الالصق الطبي

الصقة طبية تغطي سدادة العزل: 3 الشكلمالحظة: قد يؤدي إتالف عازل السدادة إلى حدوث

محاكاة غير مقصودة في موقعه االستزراع في

حالة عدم استخدام الصقة طبية كما هو مطلوب.


ar

لبرمجة األسالك، ارجع إلى مخطط تعيني نقاط . 11التالمس (الشكل 4) واإلرشادات املتاحة في دليل

البرمجة أو دليل البرنامج ™Bionic Navigator املتاح لنظام حتفيز احلبل الشوكي.

Medtronic سلك M8 مهايئ

تخطيط نقاط التالمس مع مهايئ Precision M8: 4 الشكل

أكمل إجراءات تسجيل اجلهاز املضمنة في عبوة مهايئ . 12Precision M8. استخدم ملصقات تعريف املنتج، عند

الضرورة.

المواصفات والبيانات الفنية

املواصفاتاجلزء

15, 55 سمأطوال املهايئات

1.3 ممقطر املهايئ

8عدد وصالت اإللكترودات

البالتني/االيريديوممادة الوصالت

بولي يورثان، سيليكونمادة العوازل

MP35Nمادة نقاط التالمس

خدمة العمالء – الواليات المتحدة األمريكيةفي الواليات املتحدة األمريكية، لطلب أجزاء بديلة، أو للرد

على أي أسئلة قد تكون لديك، يُرجى االتصال بـ "قسم خدمة العمالء":

الهاتف: (866) 360-4747, 1+ (661) 949-4747•

الفاكس: 1+ (661) 949-4022•

•Boston Scientific NeuromodulationRye Canyon Loop 25155Valencia, CA 91355, USA

خارج الواليات املتحدة، إذا كان لديك سؤاالً أو مشكلة محددة، فالرجاء االتصال بأخصائي الرعاية الصحية لديك.

خدمة العمالء – خارج الواليات المتحدة األمريكية

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، أو كنت بحاجة لالتصال بشركة Boston Scientific، فاختر موقعك من قائمة جهات

االتصال املوجودة في نهاية هذا املستند.

Προσαρμογέας M8 Precision™

Οδηγίες χρήσης προσαρμογέα M8 Precision90893429-07 ΑΝΑΘ A 60 από 80

el

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.

Αριθμοί μοντέλων προϊόντωνΑριθμοί μοντέλων ΠεριγραφήSC-9218-15 Προσαρμογέας M8 Precision, 15 cmSC-9218-55 Προσαρμογέας M8 Precision, 55 cmSC-9218-15E Προσαρμογέας M8 Precision, 15 cm

δοκιμαστικόςSC-9218-55E Προσαρμογέας M8 Precision, 55 cm

δοκιμαστικός

Επιπρόσθετες πληροφορίεςΓια επιπρόσθετες πληροφορίες, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS σας:

ΠληροφορίεςΟδηγίες χρήσης


Αντενδείξεις Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Πληροφορίες για συνταγογράφηση

Εμφύτευση προσαρμογέων/προεκτάσεων απαγωγών

Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό

ΟΧ διαδερμικής απαγωγής ή ΟΧ χειρουργικών απαγωγών

Εμφύτευση IPG Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό ΟΧ IPG

Προγραμματισμός Οδηγός λογισμικού Bionic Navigator Εγχειρίδιο προγραμματισμού

Διαδικασίες δοκιμήςΕγχειρίδιο δοκιμής για τον ιατρό ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό

Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό

Σύμβολα επισήμανσης Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό, Σύμβολα επισήμανσης Σύμβολα επισήμανσης

Εγγύηση Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Περιορισμένη εγγύηση


el

Προοριζόμενη χρήσηΟ προσαρμογέας M8 Precision™ είναι μια επιγραμμική σύνδεση 1 x 8 που έχει σχεδιαστεί για να συνδέει ειδικές απαγωγές Medtronic® σε εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision και Precision Spectra™, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, απαγωγές και προεκτάσεις απαγωγών, ως μέρος μιας διαδικασίας διέγερσης νωτιαίου μυελού.

Συμβατότητα απαγωγώνΟ προσαρμογέας M8 Precision της Boston Scientific είναι συμβατός με τις ακόλουθες απαγωγές και προεκτάσεις απαγωγών Medtronic:

• Specify™ 2x8 Μοντέλο 39286• Specify 5-6-5 Μοντέλο 39565• 1x8 Συμπαγές Μοντέλο 3778, 3878• 1x8 Τυπικό Μοντέλο 3777, 3877• 1x8 Υποσυμπαγές Μοντέλο 3776, 3876• Δοκιμή: 1x8 Συμπαγές Μοντέλο 3874• Δοκιμή: 1x8 Τυπικό Μοντέλο 3873• Δοκιμή: 1x8 Υποσυμπαγές Μοντέλο 3875• Προέκταση μοντέλο 37081 • Προέκταση μοντέλο 37083• Προέκταση μοντέλο 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Υποσυμπαγές

Μοντέλο 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8 Συμπαγές

Μοντέλο 977A260, 977A275, 977A290• Απαγωγές δοκιμής MRI Vectris SureScan

Μοντέλο 977D160, 977D260ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η απαγωγή Vectris δεν έχει δοκιμαστεί ως προς τη συμβατότητα με περιβάλλον MRI όταν χρησιμοποιείται με τα συστήματα Precision ή Precision Spectra μέσω του προσαρμογέα M8 Precision. Η σάρωση MRI υπό συνθήκες διαφορετικές από αυτές που αναγράφονται στην επισήμανση μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενή.

Περιεχόμενα συσκευασίας• (1) Προσαρμογέας M8 Precision• (1) Ροπόκλειδο• (1) Κάρτα eDFU κλινικού ή DFU• (1 σετ) Αυτοκόλλητα αναγνώρισης προϊόντος• (1) Έντυπο εγγραφής συσκευής

Το Med A πωλείται χωριστά.

Προσοχή• Επιθεωρήστε την κατάσταση της

αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία είναι σπασμένη ή σκισμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε.

• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στην επισήμανση του προϊόντος.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η επισήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη.

• Μην λυγίζετε, μη συστρέφετε και μη τεντώνετε την προέκταση ή τον προσαρμογέα. Μπορεί να σπάσουν τα σύρματα ή οι συνδέσεις του. Τα σπασμένα σύρματα ή συνδέσεις μπορεί να δημιουργήσουν ανοικτό κύκλωμα, έχοντας ως αποτέλεσμα την αποτυχία του συστατικού μέρους, απώλεια διέγερσης και πιθανή χειρουργική επέμβαση.

• Μην αποσύρετε τον τερματικό κοχλία πλήρως επειδή ο τερματικός κοχλίας μπορεί να πέσει.

• Ελαχιστοποιήστε τις φορές που εισαγάγετε το ροπόκλειδο στον προσαρμογέα M8 Precision ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο στεγανοποιητικό επιστόμιο του διαφράγματος.

Προσαρμογέας M8 Precision™


el

Οδηγίες χρήσης1. Ανατρέξτε στην κατάλληλη επισήμανση

προϊόντος Medtronic για οδηγίες σχετικά με το άνοιγμα της τομής μέση γραμμής και την εκφύτευση των προεκτάσεων απαγωγών Medtronic ή IPG.

2. Ανοίξτε προσεκτικά τη συσκευασία του προσαρμογέα M8 Precision και μεταφέρετε τα περιεχόμενα του εσωτερικού δίσκου σε αποστειρωμένο πεδίο.

3. Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή Medtronic είναι καθαρή και δεν εμφανίζει ζημιά.

4. Αποσύρετε τις ρυθμιστικές βίδες σε όλους τους προσαρμογείς: Εισαγάγετε το ροπόκλειδο στο διάφραγμα που περιέχει τον τερματικό κοχλία και γυρίστε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα (Εικόνα 1).

Διάφραγμα

Ροπόκλειδο

Ρυθμιστική βίδα

Προσαρμογέας M8

Εικόνα 1: Θέση του τερματικού κοχλία στον προσαρμογέα M8 Precision.

5. Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση βρίσκεται στην ανενεργή θέση (OFF) πριν συνδέσετε τον προσαρμογέα M8 Precision.

6. Βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές είναι καθαρές πριν τις εισαγάγετε στον προσαρμογέα M8 Precision.

7. Εισαγάγετε το εγγύς άκρο της απαγωγής στον προσαρμογέα M8 Precision μέχρι η απαγωγή να φτάσει τον αναστολέα άκρου του προσαρμογέα. Χρησιμοποιήστε έναν προσαρμογέα M8 Precision για κάθε επέκταση απαγωγής Medtronic 8 επαφών (Εικόνα 2).

Απαγωγή Medtronic



Εικόνα 2: Σύνδεση των προσαρμογέων M8 Precision με τις απαγωγές και IPG.

8. Βεβαιωθείτε ότι το εγγύς άκρο του προσαρμογέα M8 Precision είναι καθαρό και κατόπιν.

• Για διαδικασίες μόνιμου εμφυτεύματος, εισαγάγετε το εγγύς άκρο σε προέκταση BSN ή IPG BSN, αφού ανατρέξετε στην ενότητα «Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG» που βρίσκεται στις Οδηγίες χρήσης IPG ή στην ενότητα «Σύνδεση στη IPG» στο Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε.

• Για διαδικασίες δοκιμής, εισαγάγετε το εγγύς άκρο σε μια προέκταση BSN ή καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα BSN, αφού ανατρέξετε στις οδηγίες για τη σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής (ETS) στο Εγχειρίδιο δοκιμής για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Ο προσαρμογέας M8 Precision μπορεί να συνδεθεί με ETS της Boston Scientific με τον ίδιο τρόπο όπως μια απαγωγή ή προέκταση της Boston Scientific. Χρησιμοποιήστε τυπική άσηπτη τεχνική με επιδέσμους στη θέση εξόδου και στην ένωση προσαρμογέα / απαγωγής για τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου.

9. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στον προσαρμογέα M8 Precision μέχρι το ροπόκλειδο να ασφαλιστεί, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως.


el

10. Εάν θα γίνει εμφύτευση του προσαρμογέα M8 Precision, εφαρμόστε ένα ιατρικό αυτοκόλλητο (π.χ. Dow Corning Silastic® Ιατρικό σιλικονούχο αυτοκόλλητο, Τύπος A - Αποστειρωμένο, όπως διατίθεται από την Boston Scientific, αρ. προϊόντος SC 4320) για να επικαλύψετε και να σφραγίσετε το πάνω μέρος της θύρας του τερματικού κοχλία (Εικόνα 3).


Ιατρικό αυτοκόλλητο

Εικόνα 3: ατρικό κολλητικό που καλύπτει το στεγανοποιητικό επιστόμιο του διαφράγματος

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ζημιά στο στεγανοποιητικό επιστόμιο του διαφράγματος μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια διέγερση στη θέση εμφυτεύματος εάν το ιατρικό κολλητικό δεν χρησιμοποιηθεί όπως ενδείκνυται.

11. Για τον προγραμματισμό απαγωγών, ανατρέξτε στο διάγραμμα χαρτογράφησης επαφών (Εικόνα 4) και στις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού ή στον Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator™ που παρέχεται για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε.

Απαγωγή Medtronic Προσαρμογέας M8

Εικόνα 4: Χαρτογράφηση επαφών με τον προσαρμογέα M8 Precision

12. Συμπληρώστε την εγγραφή συσκευής που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προσαρμογέα M8 Precision. Χρησιμοποιήστε τα αυτοκόλλητα αναγνώρισης προϊόντος, όπου απαιτείται.

Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία

Εξάρτημα ΠροδιαγραφήΜήκη προσαρμογέα 15, 55 cm

Διάμετρος προσαρμογέα 1,3 mm

Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 8

Υλικό επαφής Λευκόχρυσος/Ιρίδιο

Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη, Σιλικόνη

Υλικό αγωγής MP35N

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑΣτις ΗΠΑ, για την παραγγελία ανταλλακτικών ή για απαντήσεις σε οποιαδήποτε ερώτηση έχετε, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών:

• Τηλέφωνο: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Φαξ: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Εκτός ΗΠΑ, εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Εξυπηρέτηση Πελατών - Εκτός ΗΠΑΕάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Adaptér Precision™ M8

Návod k použití adaptéru Precision M890893429-07 Rev. A 64 z 80

cz

Ochranné známkyVšechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.Nákresy slouží pouze pro ilustraci.

Modelová čísla výrobkůČísla modelů PopisSC-9218-15 Adaptér Precision M8, 15 cmSC-9218-55 Adaptér Precision M8, 55 cmSC-9218-15E Adaptér Precision M8, 15 cm, zkušebníSC-9218-55E Adaptér Precision M8, 55 cm, zkušební

Další informaceDalší informace naleznete v příslušném návodu k použití k vašemu systému SCS:

InformaceNávod k použití


Kontraindikace Příručka pro lékaře Informace pro předepisující lékaře

Implantace adaptérů / prodloužení elektrod Příručka pro lékaře

Návod k použití perkutánní elektrody nebo návod k použití chirurgických elektrod

Implantace IPG Příručka pro lékaře Návod k použití IPG

Programování Softwarová příručka Bionic Navigator Příručka pro programování

Zkušební postupy Příručka pro lékaře ke zkušební stimulaci nebo příručka pro lékaře

Příručka pro lékaře ke zkušební stimulaci

Symboly značení Příručka pro lékaře, Symboly značení Symboly značení

Záruka Příručka pro lékaře Omezená záruka


cz

Účel použitíAdaptér Precision™ M8 je sériový konektor 1 x 8 určený k připojení určitých elektrod Medtronic® k implantovatelným generátorům impulzů Precision a Precision Spectra™, kabelům pro operační sály, elektrodám a prodlužovacím prvkům elektrod v rámci postupu stimulace míchy.

Kompatibilita se svodyAdaptér Boston Scientific Precision M8 je kompatibilní s následujícími svody a prodlužovacími prvky svodů Medtronic:

• Specify™ 2 x 8, model 39286• Specify 5-6-5, model 39565• 1 x 8 kompakt, model 3778, 3878• 1 x 8 standard, model 3777, 3877• 1 x 8 subkompakt, model 3776, 3876• Test: 1 x 8 kompakt, model 3874• Test: 1 x 8 standard, model 3873• Test: 1 x 8 subkompakt, model 3875• Model 37081 prodlužovací prvek• Model 37083 prodlužovací prvek• Model 37082 prodlužovací prvek• Vectris™ SureScan® MRI 1 x 8 subkompakt,

model 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1 x 8 kompakt, model

977A260, 977A275, 977A290• Zkušební elektrody Vectris SureScan MRI,

model 977D160, 977D260VÝSTRAHA: Svod Vectris nebyl testován z hlediska kompatibility s prostředím MRI při použití se systémy Precision nebo Precision Spectra s adaptérem Precision M8. Snímání v podmínkách MRI jiných, než které jsou uvedeny na štítku, může mít za následek závažné poranění pacienta.

Obsah balení• (1) adaptér Precision M8,• (1) momentový klíč,• (1) karta s elektronickým návodem k použití

pro lékaře nebo klasický návod k použití,• (1 sada) lepicí identifikační štítky produktu,• (1) formulář registrace zařízení

Med A je prodáván samostatně.

Upozornění• Před otevřením balení a použitím součástí

ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření, že došlo k jeho kontaminaci z důvodu vadného uzávěru sterilního balení. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně ani neresterilizujte.

• Nepoužívejte výrobek s prošlou dobou spotřeby uvedenou na štítku.

• Nepoužívejte, je-li etiketa neúplná anebo nečitelná.

• Prodlužovací prvek ani adaptér neohýbejte, nezalamujte ani nenapínejte, neboť by mohlo dojít k poškození vodičů nebo spojů. Poškozené vodiče nebo spoje mohou vytvářet otevřený obvod, což může vést k následnému selhání prvků, ztrátě stimulace a nutnosti chirurgického zákroku.

• Nevytahujte stavěcí šroub úplně, aby nevypadl.

• Minimalizujte počet zavedení momentového klíče do adaptéru Precision M8, aby nedošlo k poškození těsnicí zástrčky septa.



cz

Návod k použití1. Pokyny k otevření řezu ve střední čáře

a explantaci prodlužovacích prvků svodů nebo IPG Medtronic naleznete na příslušném značení produktů Medtronic.

2. Opatrně otevřete balení adaptéru Precision M8 a přeneste obsah vnitřní podložky do sterilního pole.

3. Ověřte, že svod Medtronic je čistý a nepoškozený.

4. Vyšroubujte stavěcí šrouby ve všech adaptérech: Zasuňte momentový klíč do septa se stavěcím šroubem a otočte klíčem proti směru hodinových ručiček (Obrázek 1).

Septum

Momentový klíč

Stavěcí šroub Adaptér M8

Obrázek 1: Umístění stavěcího šroubu v adaptéru Precision M8.

5. Před připojením k adaptéru Precision M8 si ověřte, že je stimulace VYPNUTA.

6. Před připojením svodů k adaptéru Precision M8 zkontrolujte, zda jsou čisté.

7. Zasuňte proximální konec elektrody do adaptéru Precision M8, dokud elektroda v adaptéru nenarazí na koncovou zarážku. Použijte jeden adaptér Precision M8 na každou koncovou část elektrody s 8 kontakty Medtronic (Obrázek 2).

Svod Medtronic

Adaptér M8


Obrázek 2: Připojení adaptérů Precision M8 ke svodům a generátoru IPG.

8. Ověřte, že je proximální konec adaptéru Precision M8 čistý, a poté:

• V případě postupů s trvalými implantáty zasuňte proximální konec do prodlužovacího prvku BSN nebo generátoru IPG BSN podle pokynů v části „Připojení elektrody, prodlužovacího prvku, rozbočovače nebo konektoru ke generátoru IPG“ v Návodu k použití IPG nebo „Připojení generátoru IPG“ v Příručce pro lékaře k systému stimulace míchy.

• Při zkušebních postupech zasuňte proximální konec do prodlužovacího prvku BSN nebo kabelu pro operační sály BSN podle pokynů pro připojení vnějšího zkušebního stimulátoru (ETS) v Příručce ke zkušební stimulaci k systému stimulace míchy. Adaptér Precision M8 lze připojit k stimulátoru ETS společnosti Boston Scientific stejným způsobem jako elektrodu nebo prodlužovací prvek společnosti Boston Scientific. Na zkušební období zakryjte místo výstupu a spojení adaptéru/elektrody standardní aseptickou technikou.

9. Utáhněte stavěcí šroub na adaptéru Precision M8 dokud momentový klíč přeskočením nesignalizuje, že je šroub dotažen.

10. Pokud adaptér Precision M8 implantujete, použijte zdravotnické lepidlo (např. silikonové zdravotnické lepidlo Dow Corning Silastic®, sterilní, typ A, dostupné od společnosti Boston Scientific, č. dílu SC 4320) k překrytí a utěsnění horní části portu pro stavěcí šroub (Obrázek 3).

Adaptér M8

Zdravotnické lepidlo

Obrázek 3: Zdravotnické lepidlo kryjící těsnicí zástrčku septa

POZNÁMKA: Poškození těsnění septa může vést k nechtěné stimulaci v místě implantace, pokud nebylo správně použito zdravotnické lepidlo.


cz

11. Při programování svodů postupujte podle schématu mapování kontaktů (Obrázek 4) a pokynů uvedených v Příručce pro programování nebo Softwarové příručce Bionic Navigator™, která je součástí systému stimulace míchy.

Svod Medtronic Adaptér M8

Obrázek 4: Mapování kontaktů s adaptérem Precision M8

12. Vyplňte formulář registrace zařízení obsažený v balení adaptéru Precision M8. Ve vhodných případech použijte lepicí identifikační štítky produktu.

Specifikace a technické údaje

Část SpecifikaceDélky adaptéru 15, 55 cm

Průměr adaptéru 1,3 mm

Počet kontaktů elektrod 8

Materiál kontaktu Platina/iridium

Izolační materiál Polyuretan, silikon

Materiál vodiče MP35N

Zákaznický servis – USAV USA se můžete s objednávkami náhradních součástí či s dotazy obrátit na oddělení zákaznického servisu:

• Tel.: (866) 360 4747, +1 (661) 949 4747• Fax: +1 (661) 949 4022• Boston Scientific Neuromodulation


Mimo USA se s problémy či dotazy obracejte na svého ošetřujícího lékaře.

Zákaznický servis – mimo USAPokud máte jakékoli další dotazy nebo potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyberte svůj region ze seznamu na konci tohoto dokumentu.


Návod na použitie adaptéra Precision M890893429-07 REV A 68 z 80

sk

Ochranné známkyVšetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom.

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.Nákresy slúžia iba pre ilustráciu.

Modelové čísla produktovČísla modelu OpisSC-9218-15 Adaptér Precision M8, 15 cmSC-9218-55 Adaptér Precision M8, 55 cmSC-9218-15E Adaptér Precision M8, 15 cm, testovaciaSC-9218-55E Adaptér Precision M8, 55 cm, testovacia

Ďalšie informácieĎalšie informácie nájdete v príslušnom návode na použitie k vášmu systému SCS:

InformácieNávod na použitie


Kontraindikácie Príručka pre lekára Informácie pre predpisujúcich lekárov

Implantácia adaptérov/predĺžení elektródy Príručka pre lekára

Návod na použitie perkutánnej elektródy alebo návod na použitie chirurgických elektród

Implantácia IPG Príručka pre lekára Návod na použitie IPG

Programovanie Softvérová príručka Bionic Navigator Príručka k programovaniu

Skúšobné postupy Príručka pre lekára k skúšobnej stimulácii alebo príručka pre lekára

Príručka pre lekára k skúšobnej stimulácii

Symboly značenia Príručka pre lekára, Symboly značenia Symboly značenia

Záruka Príručka pre lekára Obmedzená záruka


sk

Určené použitieAdaptér Precision™ M8 je vnútorný konektor 1 x 8 určený na pripojenie špecifických elektród Medtronic® k implantovateľným generátorom impulzov Precision a Precision Spectra™, káblom pre operačné sály, elektródam a predĺženiam elektród, a to v rámci postupu stimulácie miechy.

Kompatibilita elektródyAdaptér Precision M8 spoločnosti Boston Scientific je kompatibilný s nasledujúcimi elektródami a predĺženiami elektród Medtronic:

• Model Specify™ 2 x 8 39286• Model Specify 5-6-5 39565• Model 1 x 8 Kompakt 3778, 3878• Model 1 x 8 Štandard 3777, 3877• Model 1 x 8 Sub-kompakt 3776, 3876• Test: Model 1 x 8 Kompakt 3874• Test: Model 1 x 8 Štandard 3873• Test: Model 1 x 8 Sub-kompakt 3875• Predĺženie modelu 37081• Predĺženie modelu 37083• Predĺženie modelu 37082• Model Vectris™ SureScan® MRI 1 x 8 Sub-

kompakt 977A160, 977A175, 977A190• Model Vectris SureScan MRI 1 x 8 Kompakt

977A260, 977A275, 977A290• Skúšobné elektródy Vectris SureScan MRI,

model 977D160, 977D260VAROVANIE: Elektróda Vectris neprešla testovaním kompatibility s prostredím MR pri použití so systémami Precision alebo Precision Spectra cez adaptér Precision M8. Vyšetrenie na systéme MR za podmienok líšiacich sa od označenia môže viesť k závažnému poraneniu pacienta.

Obsah balenia• (1) Adaptér Precision M8• (1) Momentový kľúč• (1) Karta eDFU lekára alebo DFU• (1 sada) Identifikačné nálepky produktu• (1) Formulár registrácie zariadenia

Med A sa predáva samostatne.

Upozornenia• Pred otvorením balenia a použitím obsahu

overte stav sterilného balenia. Obsah balenia nepoužívajte, ak je balenie poškodené, roztrhnuté alebo ak máte podozrenie na kontamináciu balenia z dôvodu chybného uzáveru sterilného balenia. Zariadenie opakovane nepoužívajte, nespracúvajte ani nesterilizujte.

• Výrobok nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačeného na štítku.

• Nepoužívajte, ak je etiketa neúplná alebo nečitateľná.

• Predĺženie ani adaptér neohýbajte, nezalamujte ani nenaťahujte. Môže to viesť k prerušeniu drôtov alebo spojení. Prerušené drôty alebo spojenia môžu vytvoriť otvorený okruh vedúci k zlyhaniu súčasti, strate stimulácie a potenciálnej chirurgickej intervencii.

• Nastavovaciu skrutku nevyskrutkujte úplne, mohla by vypadnúť.

• Minimalizujte počet zavedení momentového kľúča do adaptéra Precision M8, aby nedošlo k poškodeniu tesniacej zástrčky septa.



sk

Návod na použitie1. Pokyny k otvoreniu stredového rezu

a explantácii predĺžení elektród alebo IPG Medtronic nájdete na príslušných označeniach na výrobku Medtronic.

2. Opatrne otvorte balenie adaptéru Precision M8 a preneste obsah vnútornej podložky do sterilného poľa.

3. Uistite sa, že je elektróda Medtronic čistá a nepoškodená.

4. Uvoľnite nastavovacie skrutky vo všetkých adaptéroch: Vložte momentový kľúč do septa obsahujúceho nastavovaciu skrutku a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok č. 1).

Septum

Momentový kľúč

Nastavovacia skrutka Adaptér M8

Obrázok č. 1: Poloha nastavovacej skrutky v adaptéri Precision M8.

5. Pred pripojením adaptéra Precision M8 sa uistite, že je stimulácia vypnutá.

6. Pred vložením elektród do adaptéra Precision M8 sa uistite, že sú čisté.

7. Proximálny koniec elektródy zasuňte do adaptéra Precision M8, kým nebude siahať až po koncovú zarážku adaptéra. Na každú koncovú časť 8-kontaktovej elektródy Medtronic použite jeden adaptér Precision M8 (Obrázok č. 2).

Elektróda Medtronic

Adaptér M8


Obrázok č. 2: Pripojenie adaptérov Precision M8 k elektródam a IPG.

8. Overte, či je proximálny koniec adaptéra Precision M8 čistý, a potom:

• Pri postupoch trvalej implantácie vložte proximálny koniec do predĺženia vyrobeného spoločnosťou Boston Scientific (BSN) alebo do systému IPG BSN podľa oddielu „Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k systému IPG“, ktorý sa nachádza v príručke Návod na použitie IPG alebo v oddiele „Pripojenie k systému IPG“ v Príručke pre lekára k príslušnému systému stimulácie miechy.

• Pri skúšobných postupoch vložte proximálny koniec do predĺženia vyrobeného spoločnosťou Boston Scientific (BSN) alebo kábla pre operačné sály BSN podľa pokynov na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS), ktoré sa nachádzajú v Skúšobnej príručke pre príslušný systém stimulácie miechy. Adaptér Precision M8 je možné pripojiť k systému Boston Scientific ETS rovnakým spôsobom ako elektródu alebo predĺženie Boston Scientific. V mieste výstupu a spojenia adaptéra a elektródy je nutné počas skúšania používať štandardné aseptické krytie.

9. Uťahujte nastavovaciu skrutku na adaptéri Precision M8 dovtedy, kým momentový kľúč cvakne, čo znamená, že nastavovacia skrutka je úplne zatiahnutá.


sk

10. Ak budete adaptér Precision M8 implantovať, naneste lekárske lepidlo (napr. lekársky adhezívny silikón Dow Corning Silastic®, typ-A, sterilný, dostupný od spoločnosti Boston Scientific, diel č. SC 4320) a pokryte a uzavrite ním hornú časť portu nastavovacej skrutky (Obrázok č. 3).

Adaptér M8

Lekárske lepidlo

Obrázok č. 3: Lekárske lepidlo pokrývajúce tesniacu zástrčku septa

POZNÁMKA: Poškodenie tesnenia septa môže viesť k neželanej stimulácii v mieste implantácie, pokiaľ nebolo správne použité lekárske lepidlo.

11. Pri programovaní elektród postupujte podľa diagramu mapovania kontaktov (Obrázok č. 4) a pokynov v príručke k programovaniu alebo softvérovej príručke Bionic Navigator™ dodávaných so systémom stimulátora miechy.

Elektróda Medtronic Adaptér M8

Obrázok č. 4: Mapovanie elektród s adaptérom Precision M8

12. Vyplňte formulár registrácie zariadenia pribalený k adaptéru Precision M8. V prípade potreby použite nálepky na identifikáciu produktu.

Špecifikácie a technické údaje

Časť ŠpecifikáciaDĺžky adaptéra 15, 55 cm

Priemer adaptéra 1,3 mm

Počet kontaktov elektród 8

Materiál kontaktu Platina/irídium

Izolačný materiál Polyuretán, silikón

Materiál vodiča MP35N

Zákaznícky servis – USAPlatí pre USA: Ak budete potrebovať náhradné časti alebo budete mať nejaké otázky, obráťte sa na oddelenie zákazníckeho servisu:

• Telefón: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Mimo USA: Ak máte konkrétnu otázku alebo problém, obráťte sa na vášho lekára.

Zákaznícky servis – mimo USAAk máte akékoľvek ďalšie otázky alebo potrebujete kontaktovať spoločnosť Boston Scientific, zvoľte vašu lokalitu v zozname kontaktov na konci tohto dokumentu.

Adapter Precision™ M8

Adapter Precision M8 – instrukcja obsługi90893429-07 WER. A 72 z 80

pl

Znaki towaroweWszystkie znaki handlowe są własnością odpowiednich właścicieli.

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Numery modeli produktówNumery modeli OpisSC-9218-15 Adapter Precision M8, 15 cmSC-9218-55 Adapter Precision M8, 55 cmSC-9218-15E Adapter Precision M8, 15 cm, próbnySC-9218-55E Adapter Precision M8, 55 cm, próbny

Informacje dodatkoweInformacje dodatkowe, patrz odpowiednia instrukcja obsługi systemu SCS:

InformacjeInstrukcja obsługi


Przeciwwskazania Podręcznik klinicysty Informacje dla osób przepisujących

Wszeczepianie adapterów/przedłużaczy Podręcznik klinicysty

Instrukcja obsługi elektrody przezskórnej lub elektrody chirurgicznej

Implantacja wszczepialnego generatora impulsów Podręcznik klinicysty Instrukcja obsługi wszczepialnego

generatora impulsów

Programowanie Przewodnik dotyczący oprogramowania Bionic Navigator

Podręcznik dotyczący programowania

Procedury próbne Próbny podręcznik dla lekarza lub Próbny podręcznik klinicysty Próbny podręcznik klinicysty

Symbole oznaczeń Podręcznik klinicysty, Symbole oznaczeń Symbole oznaczeń

Gwarancja Podręcznik klinicysty Ograniczona gwarancja


pl

PrzeznaczenieAdapter Precision™ M8 to przelotowe złącze 1 x 8 przeznaczone do podłączania określonych elektrod firmy Medtronic® do wszczepialnych generatorów impulsów Precision i Precision Spectra™, kabli stosowanych w sali operacyjnej, elektrod i przedłużaczy w ramach procedury stymulacji rdzenia kręgowego.

Zgodność elektrodAdapter Precision M8 firmy Boston Scientific jest zgodny z następującymi elektrodami i przedłużaczami firmy Medtronic:

• Specify™ 2x8, model 39286• Specify 5-6-5, model 39565• 1x8, kompakt, model 3778, 3878• 1x8, standard, model 3777, 3877• 1x8, subkompakt, model 3776, 3876• Test: 1x8, kompakt, model 3874• Test: 1x8, standard, model 3873• Test: 1x8, subkompakt, model 3875• Przedłużacz, model 37081 • Przedłużacz, model 37083• Przedłużacz, model 37082• Vectris™ SureScan® MRI 1x8, subkompakt,

model 977A160, 977A175, 977A190• Vectris SureScan MRI 1x8, kompakt, model

977A260, 977A275, 977A290• Elektroda próbna Vectris SureScan MRI,

Model 977D160, 977D260OSTRZEŻENIE: elektroda Vectris nie była badana pod kątem zgodności ze środowiskiem MRI w przypadku stosowania jej w systemach Precision lub Precision Spectra z wykorzystaniem adaptera Precision M8. Badanie metodą MRI w warunkach innych niż podane na etykiecie może doprowadzić do wystąpienia u pacjenta ciężkich obrażeń.

Zawartość opakowania• (1) adapter Precision M8• (1) klucz dynamometryczny• (1) elektroniczna lub tradycyjna instrukcja

obsługi dla lekarza• (1 zestaw) naklejki indentyfikacyjne na

produkt• (1) formularz rejestracji urządzenia

Med A jest sprzedawany osobno.

Przestrogi• Przed otwarciem jałowego opakowania

i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery. Nie używać ponownie, nie regenerować ani nie sterylizować ponownie.

• Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

• Nie stosować, jeśli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.

• Nie giąć i nie rozciągać przedłużacza ani adaptera, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia przewodów lub połączeń. Uszkodzone przewody lub połączenia mogą doprowadzić wystąpienia przewodu otwartego, co może wywołać usterkę elementu, utratę stymulacji i spowodować konieczność przeprowadzenia interwencji chirurgicznej.

• Nie wycofywać śruby ustalającej w całości, ponieważ może to doprowadzić do jej wypadnięcia.

• Aby zapobiec uszkodzeniu zatyczki przegrody należy do minimum ograniczyć liczbę przypadków wprowadzania klucza dynamometrycznego do adaptera Precision M8.

Adapter Precision™ M8


pl

Instrukcja obsługi1. Instrukcje dotyczące wykonywania nacięcia

w linii środkowej ciała i eksplantacji przedłużaczy lub wszczepialnego generatora impulsów firmy Medtronic można znaleźć na etykietach właściwego produktu firmy Medtronic.

2. Ostrożnie otworzyć opakowanie adaptera Precision M8 i przenieść zawartość tacy wewnętrznej do jałowego pola.

3. Należy upewnić się, że elektroda firmy Medtronic jest czysta i nieuszkodzona.

4. Wycofać wszystkie śruby ustalające ze wszystkich adapterów: umieścić klucz dynamometryczny w przegrodzie, w której znajduje się śruba ustalająca i obrócić go w lewo (Rysunek 1).

Przegroda

Klucz dynamometryczny

Śruba ustalająca Adapter M8

Rysunek 1: Lokalizacja śruby ustalającej w adapterze Precision M8.

5. Przed podłączeniem do adaptera Precision M8 należy upewnić się, że stymulacja jest WYŁĄCZONA.

6. Przed umieszczeniem elektrod w adapterze Precision M8 należy upewnić się, że są one czyste.

7. Proksymalny koniec elektrody należy wprowadzać do adaptera Precision M8 do momentu, kiedy elektroda dotrze do ogranicznika adaptera; dla każdej 8-stykowej elektrody firmy Medtronic należy użyć jednego adaptera Precision M8 (Rysunek 2).

Elektroda firmy Medtronic

Adapter M8

Wszczepialny generator impulsów firmy Boston Scientific

Rysunek 2: Podłączanie adapterów Precision M8 do elektrod i wszczepialnego generatora impulsów.

8. Należy upewnić się, że proksymalny koniec adaptera Precision M8 jest czysty, a następnie:

• W przypadku implantacji na stałe wprowadzić koniec proksymalny do przedłużacza lub IPG firmy BSN, postępując zgodnie z informacjami zawartymi w rozdziale „Podłączanie elektrody, przedłużacza, rozdzielacza lub złącza do IPG”, który można znaleźć w instrukcji obsługi IPG lub w rozdziale „Podłączanie do IPG”, który można znaleźć w podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego.

• W przypadku procedur próbnych wprowadzić koniec proksymalny do przedłużacza firmy BSN lub kabla stosowanego w sali operacyjnej firmy BSN, postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podłączania zewnętrznego stymulatora próbnego, które można znaleźć w podręczniku dotyczącym próby z wykorzystaniem posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. W miejscu wyjścia oraz na połączeniu adaptera/elektrody zastosować standardową, aseptyczną technikę nakładania opatrunku, który należy pozostawić na cały okres próby.

9. Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śrubę ustalającą w adapterze Precision M8 do momentu, gdy rozlegnie się kliknięcie, wskazujące jej pełne zamocowanie.


pl

10. Jeśli adapter Precision M8 ma zostać wszczepiony, należy nałożyć klej medyczny (np. silikonowy klej medyczny Dow Corning Silastic®, typu A, jałowy oferowany przez firmę Boston Scientific, nr kat. SC 4320) w celu osłonięcia i uszczelnienia górnej części gniazda śruby ustalającej (Rysunek 3).

Adapter M8

Klej medyczny

Rysunek 3: Klej medyczny osłaniający zatyczkę przegrody

UWAGA: uszkodzenie zatyczki przegrody może doprowadzić do niezamierzonej stymulacji w miejscu implantacji, jeśli klej medyczny nie zostanie zastosowany zgodnie z przeznaczeniem.

11. Aby zaprogramować elektrody należy zapoznać się ze schematem mapowania styków (Rysunek 4) oraz instrukcjami podanymi w podręczniku dotyczącym programowania lub przewodniku dotyczącym oprogramowania Bionic Navigator™ dostarczonym z posiadanym systemem stymulatora rdzenia kręgowego.

Elektroda firmy Medtronic

Adapter M8

Rysunek 4: Mapowanie styków za pomocą adaptera Precision M8

12. Należy wypełnić formularz rejestracji urządzenia dołączony do opakowania adaptera Precision M8. W razie konieczności należy użyć naklejek identyfikacyjnych produktu.

Specyfikacje i dane techniczne

Część SpecyfikacjaDługość adaptera 15, 55 cm

Średnica adaptera 1,3 mm

Liczba styków elektrod 8

Materiał styku Stop platynowo-irydowy

Materiał izolacyjny Poliuretan, silikon

Materiał przewodnika MP35N

Obsługa klienta – USANa terytorium USA w celu zamówienia części zamiennych lub uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania należy skontaktować się z działem obsługi klienta:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Poza terytorium USA w razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Obsługa klienta – poza USAW razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.


Precision M8 Adapter használati útmutatója90893429-07 A verzió 76 / 80

hu

VédjegyekValamennyi védjegy birtokosának tulajdona.

GaranciákTermékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.A rajzok csak illusztrációk.

Termék modellszámokModellszámok LeírásSC-9218-15 Precision™ M8 Adapter, 15 cm-esSC-9218-55 Precision M8 Adapter, 55 cm-esSC-9218-15E Precision M8 Adapter, 15 cm-es, vizsgálatiSC-9218-55E Precision M8 Adapter, 55 cm-es, vizsgálati

További információkTovábbi információért olvassa el a megfelelő Használtai Utasítást SCS rendszeréhez:

InformációHasználati utasítás


Ellenjavallatok Szakorvosi kézikönyv Információ a rendelvény kiadója számára

Adapterek/vezetékhosszabbítók beültetése

Szakorvosi kézikönyv Bőrön keresztüli vezeték DFU vagy Sebészeti vezetékek DFU

IPG beültetése Szakorvosi kézikönyv IPG DFU

Programozás Bionikus navigátor szoftver útmutató Programozási kézikönyv

Próbaműveletek Orvosi próbakézikönyv vagy szakorvosi kézikönyv Szakorvosi próba kézikönyv

Címkék szimbólumai Szakorvosi kézikönyv , Címkék szimbólumai Címkék szimbólumai

Garancia Szakorvosi kézikönyv Korlátozott garancia


hu

A használat céljaA Precision™ M8 adapter egy 1 x 8 inline csatlakozó, amely bizonyos Medtronic® vezetékeknek a Precision és Precision Spectra™ beültethető impulzusgenerátorokhoz, OR-kábelekhez, vezetékekhez és vezetékhosszabbítókhoz történő csatlakoztatására szolgál a spinális gerincvelő-stimulációs eljárás során.

Vezetékek kompatibilitásaA Boston Scientific Precision M8 Adapter az alábbi Medtronic vezetékekkel és vezetékhosszabbítókkal kompatibilis:

• Specify™ 2x8-as 39286-os modell• Specify 5-6-5-ös 39565-ös modell• 1x8-as kisméretű, 3778, 3878-as modell• 1x8-as hagyományos, 3777, 3877-es modell• 1x8-as miniatűr, 3776, 3876-os modell• Vizsgálat: 1x8-as kisméretű, 3874-es modell• Vizsgálat: 1x8-as hagyományos, 3873-as

modell• Vizsgálat: 1x8-as miniatűr, 3875-ös modell• 37081-es hosszabbítómodell • 37083-as hosszabbítómodell• 37082-es hosszabbítómodell• Vectris™ SureScan® MRI 1x8-as miniatűr

977A160-as, 977A175-ös, 977A190-es modell

• Vectris SureScan MRI 1x8-as kisméretű 977A260-as, 977A275-ös, 977A290-es modell

• Vectris SureScan MRI Próbavezetékek 977D160, 977D260 modellFIGYELMEZTETÉS: A Vectris vezetékek MRI környezetekkel történő kompatibilitása nem lett vizsgálva Precision vagy Precision Spectra rendszerek Precision M8 adapteren keresztül történő használata esetén. A címkén szereplőtől eltérő feltételek melletti MRI-vizsgálat a páciens súlyos sérülését okozhatja.

A csomag tartalma• (1) Precision M8 Adapter• (1) Nyomatékkulcs• (1) Elektronikus használati utasítás kártyája

vagy használati utasítás klinikai orvos részére• (1 készlet) Termékazonosító matrica• (1) Eszközregisztrációs űrlap

A Med A külön van értékesítve.

Óvintézkedések• A csomag felnyitása és az eszközök

használata előtt ellenőrizze a steril csomagolás állapotát. Ne használja az eszközöket, ha a csomag nyitva van vagy sérült, illetve ha a steril csomagolás ragasztásának sérülése miatt szennyeződés gyanítható. Ne használja, ne dolgozza fel és ne sterilizálja újra.

• Ne használja a terméket a címkén szereplő lejárati dátumot követően.

• Ne használja, ha a címke sérült vagy olvashatatlan.

• Ne hajlítsa vagy hurkolja meg a hosszabbítót vagy az adaptert, és ne is húzza azokat; ez a vezeték vagy a csatlakozások törését okozhatja. A törött vezetékek vagy csatlakozások rövidzárlatot okozhatnak, ami az összetevők hibájához, a stimuláció megszakadásához és potenciális sebészeti beavatkozáshoz vezethet.

• Ne húzza vissza teljesen a zárócsavart, mivel az kieshet.

• Csökkentse a minimálisra a nyomatékkulcs Precision M8 Adapterbe történő behelyezéseinek számát a sövényzárókupak sérülésének megakadályozása érdekében.



hu

Használati utasítás1. Olvassa el a a megfelelő Medtronic termék

címkézésén lévő utasításokat a középvonali bemetszés megnyitásával és a Medtronic vezetékhosszabbítók vagy az IPG eltávolításával kapcsolatban.

2. Óvatosan nyissa fel a Precision M8 Adapter csomagolását, és helyezze az eszközöket a belső tálcáról a steril területre.

3. Győződjön meg róla, hogy a Medtronic vezeték tiszta és nincs megsérülve.

4. Húzza vissza a zárócsavarokat az összes adapterben: Helyezze a nyomatékkulcsot a zárócsavart tartalmazó nyílásba, és forgassa balra a nyomatékkulcsot (1. ábra).

Nyílás

Nyomatékkulcs

Állítócsavar M8 Adapter

1. ábra: A zárócsavar helyének meghatározása a Precision M8 Adapterben.

5. A Precision M8 Adapter csatlakoztatása előtt győződjön meg róla, hogy a stimuláció KI van kapcsolva.

6. A Precision M8 Adapterbe történő behelyezés előtt ellenőrizze, hogy a vezetékek tiszták-e.

7. Helyezze a vezeték proximális végét a Precision M8 adapterbe, amíg a vége el nem éri az adapter záróütközőjét; minden 8 tűs Medtronic vezetékcsatlakozóhoz külön Precision M8 adaptert használjon (2. ábra).

Medtronic vezeték

M8 Adapter


2. ábra: A Precision M8 adapterek csatlakoztatása a vezetékekhez és az IPG-hez.

8. Ellenőrizze, hogy a Precision M8 Adapter proximális vége tiszta-e, majd:

• Állandó implantátumok esetén helyezze a proximális véget a BSN-csatlakozóba vagy az IPG-be az IPG használati utasítás “Vezeték, hosszabbító, elosztó és csatlakozó csatlakoztatása az IPG-hez” fejezete vagy a gerincvelő-stimulációs rendszer orvosi kézikönyvének „Az IPG csatlakoztatása” c. fejezete szerint.

• Próbaeljárások esetén helyezze a proximális véget egy BSN hosszabbítóba vagy OR-kábelbe a gerincvelő-stimulációs rendszer próbakézikönyvének külső próbastimulátor csatlakoztaására vonatkozó fejezetének megfelelően. A Precision M8 Adapter a vezetékhez vagy hosszabbítóhoz hasonlóan csatlakoztatható a Boston Scientific ETS-hez. Használjon aszeptikus kötést a kilépő doldalon és az adapter/vezeték csatlakozásánál a próbaperiódus során.

9. Csavarja az állítócsavart a Precision M8 adapterbe, amíg a nyomatékkulcs nem kattan, ezzel jelezve, hogy az állítócsavar teljesen be van csavarva.


hu

10. Ha beülteti a Precision M8 Adaptert, alkalmazzon orvosi ragasztót (pl. Dow Corning Silastic® orvosi ragasztószilikont, vagy a Boston Scientific vállalattól rendelhető SC 4320 alkatrészszámú Type-A Sterile ragasztót) a zárócsavar foglalatának lefedésére és lezárására (3. ábra).

M8 Adapter

Orvosi ragasztó

3. ábra: A sövényzáró kupakot fedő orvosi ragasztó.MEGjEGYZÉS: A sövény sérülése akaratlan stimulációhoz vezethet a beültetés helyén, ha az orvosi ragasztót nem megfelelően használják.

11. A vezetékek programozásához tekintse meg az érintkező-leképezési diagramot (4. ábra) és a gerincvelő-stimulációs rendszerhez mellékelt Programozási kézikönyv vagy a Bionic Navigator™ szoftver kézikönyv vonatkozó utasításait.

Medtronic vezeték M8 Adapter

4. ábra: Érintkezők leképezése a Precision M8 Adapterrel

12. Töltse ki a Precision M8 adapter csomagolásában lévő eszközregisztrációs űrlapot. Ahol szükséges, használja a termékazonosító matricákat.

Specifikációk és műszaki adatok

Alkatrész SpecifikációAdapter hossza 15 és 55 cm

Adapter átmérője 1,3 mm

Elektródaérintkezők száma 8

Érintkezők anyaga Platina/Iridium

Szigetelőanyag Poliuretán, szilikon

Vezető anyaga MP35N

Vevőszolgálat az Egyesült ÁllamokbanAz Egyesült Államok területén tartalék alkatrészek rendeléséhez, vagy az esetleges kérdések megválaszolásához lépjen kapcsolatba a vevőszolgálati részleggel:



Az Egyesült Államok területén kívüli országokban felmerülő kérdésekkel és problémákkal forduljon az Ön egészségügyi szakértőjéhez.

Vevőszolgálat az Egyesült Államok területén kívülBármely egyéb kérdés esetén, illetve ha kapcsolatba kíván lépni a Boston Scientific vállalattal, válassza ki országét a dokumentum végén található listából.



hu

Szándékosan üresen hagyott oldal.

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90893429-07 REV A 2015-06Authorized to affix CE mark in 2015

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

0123

Documents

Precision™ M8 Adapter - Boston Scientific · Precision™ M8 Adapter en Precision M8 Adapter Directions for Use 90893429-07 REV A ii of ii Trademarks All trademarks are the property