for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with ...€¦ · PATIENT SYSTEM HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control

PATIENT SYSTEM HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System

with MultiWave TechnologyPrecision Remote Control (SC-5213)Precision Base Station (SC-5305)Precision Charger (SC-5312)

90868426-08 REV A

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

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Patient System Handbook90868426-08 REV A ii of ii

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Patient System Handbook

Patient System Handbook90868426-08 REV A 1 of 213

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PATIENT SYSTEM HANDBOOKfor Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology

Precision Remote Control (SC-5213)Precision Base Station (SC-5305)Precision Charger (SC-5312)

Table of Contents1 Introduction ........................................................ 3

2 System Description ............................................ 4

3 Safety Information .............................................. 6Indications for Use ............................................................ 6Contraindications .............................................................. 6Warnings ........................................................................... 6Precautions ....................................................................... 8Adverse Effects ............................................................... 10

4 The Remote Control ..........................................11Buttons and Basic Operation .......................................... 11Basic Operation .............................................................. 11Communicating with the Stimulator ................................ 12Stimulation On and Off .................................................... 13Signal Strength ............................................................... 14The Level Screen ............................................................ 14Stimulation Level Control ................................................ 16Selecting Areas for Level Control .................................... 17Programs ........................................................................ 18Selecting and Activating Programs ................................. 19Saving Program Changes ............................................... 21Options ........................................................................... 22Understanding Battery Messages ................................... 27

5 Charging the Stimulator .................................. 30Getting Started ................................................................ 31Charging Your Stimulator ................................................ 33

6 Help ................................................................... 35Stimulation ...................................................................... 35Remote Control Display Messages ................................. 36

7 Tips for Aligning the Charger .......................... 40

8 Limited Warranty ............................................. 43Implanted Pulse Generator ............................................. 43Externals ......................................................................... 44Labeling .......................................................................... 45Accessories ..................................................................... 47Contacting Boston Scientific ........................................... 47

Glossary ................................................................ 48

Index ...................................................................... 51


Precision™ SCS System with MultiWave Technology Patient System Handbooken

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksPrecision is a trademark of Boston Scientific. Velcro® is a registered mark of Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such.


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1 Introduction

The Boston Scientific Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology (Precision SCS System) is prescribed for the management of chronic pain. The system electrically stimulates the spinal cord to alter the perception of pain signals that move along the nerve pathways on either side of the spine.

Before receiving your new Stimulator, you had the opportunity to test stimulation therapy and decide if it would work for you. By choosing to have a stimulator surgically implanted, you confirmed that spinal cord stimulation is capable of providing you with good to excellent pain relief. As you go forward with this therapy, your healthcare professionals will work with you to find the most comfortable level of stimulation to cover the painful areas by adjusting your Stimulator’s settings. Although you may have pain areas that cannot be reached by spinal cord stimulation, the goal is to bring you the most effective pain relief possible. The more you help and work with your healthcare professionals, the more likely you are to achieve the best outcome possible from your new Precision system.

Boston Scientific is an organization dedicated to helping you manage your pain. We will help you make the most of this therapy for an improved quality of life.


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2 System Description

The Precision™ SCS System includes both implanted and external components. During your surgery, one or more wires called leads were placed along your spinal cord where pain signals to the brain can be intercepted. The lead was then attached to an implantable pulse generator (IPG or Stimulator), also referred to as an implant, or Stimulator. The Stimulator is commonly placed in the abdomen, upper buttock, or subclavicular area. The Stimulator sends a small electrical current to a series of stimulating contacts, or electrodes, at the end of the lead. The battery-powered Stimulator is controlled by a hand-held programmer or Remote Control, and is periodically recharged using a separate Charging System.

The Remote Control, the heart of the Precision System, is a powerful yet easy to use tool for managing every aspect of your pain treatment—from controlling the level, or strength, of stimulation to accessing special treatment programs and program options.

To make the most of your Precision System, it is important to learn:

1. what to be aware of for safety,

2. how to use the Remote Control, and

3. how to recharge the Stimulator.

These subjects are covered on the following pages, and we encourage you to read this manual entirely. If you have any questions, or need clarification of anything contained in this manual, feel free to contact your healthcare professional.

Before reading more about the Precision System, first check that you have received all of the following items. Ensure you have received your Patient Identification Card. If any item is missing, please call your healthcare professional to arrange for a replacement.

(1) Remote Control, Model SC-5213

(1) Charger, Model SC-5312

(1) Charger Base Station, Model SC-5305

(1) Power Supply, Model SC-6305

(1) Remote Control Case, Model BPB-3100

(1) Charger Belt, Model SC-6357

(1) Remote Control Batteries (3)

Note: Use only accessories supplied by Boston Scientific.


System Descriptionen

Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System parts to water or direct heat, and plug in the Base Station Power Supply. Next, connect the Power Supply to the Base Station, and locate the Base Station on a flat surface. Finally, place the Charger in the Base Station with the power button facing up.

For now, that is all you need to do to get started. For more information on the Charging System and its use, see “Charging Your Stimulator” on page 33.

1. Indicator Light 4. Power Button2. Charger 5. Base Station 3. Power Supply


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3 Safety Information

Indications for UseThe Boston Scientific Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain.

ContraindicationsPatients contraindicated for permanent SCS therapy are those who:

• are unable to operate the SCS system• have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief• are poor surgical risks• are pregnant

WarningsHeat Due to Charging. Do not charge while sleeping. This may result in a burn. While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, may result in a burn. If you experience pain or discomfort, cease charging and contact your healthcare professional.

Magnetic Resonance Imaging (MRI). The Precision SCS System is “MR Conditional” when exposed to the magnetic resonance imaging (MR) environment under the specific conditions defined in the supplemental manual “Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines.” It is important that the Physician read this information in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision SCS System. This supplemental manual relates specifically to the use of a transmit/receive radio frequency (RF) head coil of a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system for patients implanted with the Boston Scientific Precision SCS System. The “Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines” supplemental manual also appears on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com). Exposure to this diagnostic technology may result in dislodgement of your Stimulator or lead(s), heating of the Stimulator, severe damage to the Stimulator electronics and/or increased voltage through the leads or Stimulator which can cause an uncomfortable or “jolting” sensation.

Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use.


Safety Informationen

Diathermy. As an SCS patient, you should not have any form of diathermy as either treatment for a medical condition or as part of a surgical procedure. The high energy and heat generated by diathermy can be transferred through your stimulator system, causing tissue damage at the lead site and, possibly, severe injury or death. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be damaged.

Cardiac Pacemakers. Spinal cord stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators, such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICDs). Be sure your physicians are aware of your spinal cord stimulator before going forward with other implantable device therapies so that medical decisions can be made and appropriate safety measures taken.

Stimulator Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals. Do not implant the device if the case is damaged.

Posture. Changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful increases in the perceived stimulation level. Keep the Remote Control with you at all times, and turn the stimulation down or off before making posture changes. If unpleasant sensations occur, the stimulation should be turned off immediately.

Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation. Avoid or exercise care around:

• Theft detectors or security screeners, such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices. It is recommended that you request assistance to bypass the device. If you must proceed through the device, turn off the stimulator and proceed with caution, and move through the center of the screener as quickly as possible.

• Power lines or power generators• Electric steel furnaces and arc welders• Large magnetized stereo speakers

As you approach these devices you may become aware of changing stimulation levels. In rare instances, you could experience an increase in stimulation level to the point that the sensation is uncomfortably strong or possibly “jolting.” If this happens, turn off the Stimulator. If the Stimulator suddenly turns off by itself, first move away from the area. Next, check the Stimulator status with the Remote Control by pressing the Stimulation On/Off button and observing the screen. The Stimulator may need to be recharged before stimulation can be restarted. (See “Charging Your Stimulator” on page 33 for additional information.)

Always be aware of your surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. Ask for assistance to go around these devices if you feel at all uncomfortable.



PrecautionsPhysician training is required.

Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device:

• lithotripsy — high-output sound or shock waves often used to treat gall stones and kidney stones• electrocautery — the use of a heated electric probe to stop bleeding during surgery• external defibrillation — the use of electrically charged paddles to restart the heart in an emergency• radiation therapy — ionizing energy commonly used to treat cancer• ultrasonic scanning — very high frequency sound waves used to produce images of internal organs or tissue for diagnostic

purposes• high-output ultrasound — high frequency sound waves which may be applied as physical therapy to treat certain bone/muscle

injuries, or for muscle stimulation, or to improve blood flow

Before having procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare professional call his/her designated sales representative for proper instructions.

Automobiles and Other Equipment. Do not operate an automobile, other motorized vehicle, or any potentially dangerous machinery/equipment with therapeutic stimulation switched on. Turn off stimulation first. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract you from attentive operation of the vehicle or equipment.

Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important to use extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components and close the surgical incisions:

• Do not lift objects of more than five pounds.• Do not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.• If new leads were implanted, do not raise your arms above your head.

Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. If discomfort continues beyond two weeks, contact your physician.

If you notice excessive redness around the wound areas during this time, contact your physician to check for infection and administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period.

Be sure to consult your physician before making lifestyle changes due to decreases in pain.

Stimulator Location. Never attempt to change the orientation or “flip” the Stimulator. Do not “finger” or play with the Stimulator. If the Stimulator flips over in your body it cannot be charged. If you know that the device has turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, contact your physician to arrange an evaluation of the system.


Safety Informationen

In some cases, the skin over your Stimulator may become very thin over time. If this occurs, contact your physician.

Lead Location. In some instances a lead can move from its original location, and stimulation at the intended pain site can be lost. If this occurs, consult your physician who may able to restore stimulation by reprogramming the Stimulator in the clinic or repositioning the lead during another operation.

Device Failure. Stimulators can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or lead breakage. If the device stops working even after complete charging (up to four hours), turn off stimulation and contact your physician so that the system can be evaluated.

Storage, Handling and Transport. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. For proper operation, do not use the Charger if the ambient temperature is above 35° C (95° F).

If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time, be careful that the storage temperature does not exceed -20–60° C (-4–140° F).

Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water that can come into contact with the devices. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components. (See “Limited Warranty” on page 43.)

Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in fire. The battery in these devices can explode in fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.

Remote Control, Charging System Cleaning. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning.

Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If there is a concern or a problem is encountered, the physician should be contacted.



Adverse EffectsPotential risks are involved with any surgery. The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include:

• The lead(s) which deliver stimulation may move from their original implanted location, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.

• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components or the battery. These events, which may include battery leakage, device failure, lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, can result in ineffective pain control.

• Your body may react negatively to the materials used to manufacture the stimulator or the leads. You may notice redness, warmth or swelling of the implant area. Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation of reactive tissue around the lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory deficit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant.

• The skin over your Stimulator may become thin and increasingly tender over time. A seroma may be formed.• The most common surgical procedural risks are temporary pain at the implant site and infection. However, since the leads are

placed in the epidural space, there is a small risk that spinal fluid may leak from the lead insertion site following surgery. Very rarely, you may develop an internal blood clot (hematoma) or blister (seroma); or you may experience epidural hemorrhage or paralysis. Your spinal cord may become compressed.

• External sources of electromagnetic interference may cause the device to malfunction and affect stimulation.• MRI. Exposure to magnetic resonance imaging (MRI) can result in noticeable heat near the Stimulator or the leads; may distort

or destroy the image needed for diagnosis; and may produce enough electromagnetic interference (EMI) to erase the Stimulator programming, destroy the leads, or cause the leads to move from their intended location.

• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections and/or lead failure.

• You may experience painful electrical stimulation of your chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery.

• Over time, your Stimulator may move from its original position.• You may experience weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.• You may experience persistent pain at the Stimulator or lead site.

In any event, you should contact your physician and inform him/her.


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4 The Remote Control

Each button on the Remote Control activates one or more of the stimulation functions which are described in detail on the following pages of this section.

Buttons and Basic OperationTo use most Remote Control functions, you will simply press a button as you would on a TV remote control. Other functions require a “long press,” which is described in “Selecting Options” on page 23.

1. Area Button 4. Program Button2. Up/Activate 5. Stimulation On/Off3. Down/Save

Basic OperationWhen it is not being used, the Remote Control sets itself in a “sleep” or idle mode and the display screen is blank. During this sleep mode when you press any button except the ! button (stimulation on/off), the Remote Control will “wake up” and display the screen shown below.

Note: Iconic screens are displayed next to language screens.



To unlock the Remote Control, press and hold P, until “Release P To Unlock” appears. The Remote Control will immediately look for your Stimulator and then connect with it, allowing you to make adjustments to your stimulation.

When you are finished using it (no buttons are being pressed), the Remote Control will return to the sleep mode within a minute or so.

Communicating with the StimulatorGood communication between your Stimulator and the Remote Control is very important. For that reason, you will sometimes see the following icon on your screen. This indicates that the Remote Control is checking for the Stimulator.

Note: If there is a problem communicating with the Stimulator, the message “No Response” will appear on the Remote Control screen. Press P to retry, or press " to cancel. See “Help” on page 35 for more information.


The Remote Controlen

The Remote Control unit is your direct link to choices available for tailoring spinal cord stimulation to suit your comfort and convenience requirements. Keep the Remote Control with you at all times.

Stimulation On and OffThe Remote Control uses a “dedicated” stimulation on/off switch. You may press ! at any time—even during the Remote Control’s sleep or idle mode—to turn stimulation on or off. The Remote Control will briefly display a message notifying you of the on or off status.



Signal StrengthThe Remote Control indicates the signal strength between the unit and the Stimulator in the upper right corner of the display:

• If there are no signal bars, move the Remote Control closer and tilt it. If there are no signal bars, communication may still be achieved, however, it is at a very weak level.

• If there are 1 or 2 signal bars, there is adequate (good enough) communication between the Remote Control and the Stimulator.• If there are 3 or 4 signal bars, the Remote Control is achieving optimum (the best) communication with the Stimulator.• After missing a telemetry message, the Remote Control will display the “Searching” message. The Remote Control will then start

looking for signal strength every second. Move to a better spot and wait for the signal strength to display. To cancel searching press ".

Note: Avoid common sources of interference, such as televisions and computer monitors.

The Level Screen

Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep/idle mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. When you press the p or q button from this display, you are able to increase or decrease the stimulation strength, or level, of all of your pain areas at once (if your Stimulator was programmed to treat more than one area). To learn about adjusting the stimulation of individual areas, please see “If the stimulation gauge is full and the up arrow disappears



you have reached the maximum allowable level and can only decrease the stimulation setting. If the stimulation gauge is empty and the down arrow disappears you have reached the minimum level and can only increase the stimulation setting.” on page 17.

The Level screen also displays a bar graphic near the top center to indicate the battery charge level of your Stimulator.

Note: This is the battery level of your Stimulator, not your Remote Control.

The graphic is easy to understand: Three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery. As the battery strength wears down, depending on your stimulation settings and usage, the bars will “empty” accordingly. For complete information on maintaining your Stimulator’s battery for uninterrupted delivery of the therapy prescribed for you, see “Charging Your Stimulator” on page 33.

Full

OK

Low

Full

OK

Low



The Remote Control unit is your direct link to choices available for tailoring spinal cord stimulation to suit your comfort and convenience requirements. Keep the Remote Control with you at all times.

Note: Remember, the Level screen will remain on the display for approximately one minute if you do not press a button to perform an action with the Remote Control. After a minute, the Remote Control will go into idle mode and the display will go blank.

• Multiple area control is available only if your Stimulator is programmed to operate at frequencies of 1,200Hz or below and if your system has been programmed to deliver stimulation to separate areas. If you do not have separate area control (for example, left leg vs. right leg) but feel that separate control might improve your therapy, contact your healthcare professional to determine what is possible.

Stimulation Level ControlOccasionally, you may see one of the accompanying messages on the Remote Control screen while changing the stimulation level. These displays, and a “beep” from the Remote Control, alert you that you have reached either a maximum or a minimum level:



If the stimulation gauge is full and the up arrow disappears you have reached the maximum allowable level and can only decrease the stimulation setting. If the stimulation gauge is empty and the down arrow disappears you have reached the minimum level and can only increase the stimulation setting.

Selecting Areas for Level ControlNote: Only applicable if your Stimulator is programmed to treat more than one area and to operate at frequencies of 1,200Hz or

below.

Your Remote Control may have as many as four therapy areas stored for your use. Each area will have a name or a number (1 through 4) which was assigned during your programming at the clinic. The stimulation level for each of these areas is controlled from an individual “area level” screen. To change the stimulation strength of a single area:

1. From the main Level screen, press the " button as many times as necessary to cycle through your programmed area Level screens.



Note: Button presses will move from one area to the next and will eventually return you to the Level screen.

2. When the named or numbered area that you want to adjust is shown on the screen, press p or q to change the stimulation level for that area.

The screen will go blank and the Remote Control will go to “sleep” after one minute of inactivity.

ProgramsYour Remote Control can store up to four programs—numbered 1 through 4—for you to select and activate at any time. Often, the programs will have certain differences in the settings to allow you to vary your stimulation in several ways. You may have been encouraged to try using specific programs for different circumstances, or different body positions, or different times in your daily routine. Programs and their flexibility give you and your healthcare professional a way to continually “fine tune” your therapy.



Selecting and Activating Programs1. Press the P button from the Level screen to go to the Program screen.

From the Program screen, each additional P button press selects the next program number. Press " to select the previous program number. The black highlight box shows where you are in the cycle. Pressing P from program 4 returns you to the Level screen. Pressing " from program 1 also returns you to the Level screen.

2. Press P or " to move until the program you want is highlighted, then press p to activate the program.

Note: You might not have four programs saved in your Remote Control. Empty program slots will have a blank box with no program number. If you try to activate an empty program, nothing will happen.



• An underline (_) beneath a program number means that program was the most recently activated or saved (see below).



Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen. Use the p or q to adjust the stimulation level of the program, if you wish.

Saving Program ChangesIf you do make a stimulation level adjustment and decide that you prefer it to the original setting, you can save the new level (or any other change) and make it a permanent part of the program:

1. After making a change to a program, press P from the Level screen to return to the Program screen.

2. From the Program screen, press P as many times as necessary to select the active program; that is, the program that is currently running and the one you have just changed.

3. With the active program selected, press q to save the change in the Remote Control’s memory.The Remote Control will first ask you to confirm that you want to “overwrite” the program; press the appropriate button.



If you confirm the change by pressing P, the program will be updated and saved. If you decide not to make a permanent change, pressing " will return you to the Program screen.

You may also save a program change as a completely new program if an empty program slot [ ] is available: Simply select the empty slot using P and press q. After saving the new program, the Remote Control will return to the Level screen.

Options Note: Only applicable if your Stimulator is programmed to operate at frequencies of 1,200Hz or below and your healthcare provider

has made options available to you.

Under some circumstances, and depending on your treatment prescription, your healthcare provider may have given you therapy control beyond selectable programs by making special options available to you. Program options make it possible for you to change certain preset stimulation settings, and/or return changed programs to their original clinic settings. The ability to go back to original settings allows you to change your mind... then change your mind again... about how satisfied you are with your stimulation.

If you have been told about program options and instructed in how to use them, you may realize that you probably will not “exercise” your option settings very often. However, if your Remote Control has been set up to access options, please follow the steps detailed in “Selecting Options” on page 23 to make adjustments.

There are three possible options. One of these, Restore, is not a stimulation setting but is similar to an “undo” feature. It returns a changed program back to its original settings. The other two options are stimulation settings that can affect the overall feeling of the stimulation you receive:



• Pulse Width, or how long each stimulation pulse lasts, and• Rate, or how many times-per-second your Stimulator sends a stimulation pulse.

Note: Restore is available to all patients. However, Pulse Width and/or Rate may not be available to you. Their availability would have been discussed with you at your first programming session.

Selecting OptionsNote: Only applicable if your Stimulator is programmed to operate at frequencies of 1,200Hz or below and your healthcare provider

has made options available to you.

To access the options that may be available through your Remote Control, you will need to use a “long” button press. This simply means that you will press and hold a button until a particular option screen is displayed. The action you take next depends on which option you want to adjust. Follow the appropriate instructions below:



To Adjust Stimulation Pulse Width:1. From the Level screen, press and hold " until you see the Width Area 1 screen. If this is the area you want to adjust, press either p or q to increase or decrease the Pulse Width.

2. To move to another area, press " briefly (a “normal” press) to cycle through your programmed areas until you find the Width Area screen (2, 3 or 4) that you want.

3. Press either p or q to increase or decrease the Pulse Width.

Note: The Remote Control will beep to notify you if you reach a preset limit while increasing or decreasing the Pulse Width.

To return to the Level screen from any Pulse Width screen, press and hold " until Rate Area 1 is displayed, then press and hold " again to see the Level screen. If you do not have access to the Rate option, the Level screen will appear right away.

To Adjust Stimulation Rate

1. From the Level screen make a long " button press to Pulse Width Area 1.

Note: If you do not have access to the Pulse Width option, the long press will take you directly to the Rate Area 1 screen.



2. If the Pulse Width Area 1 screen is displayed, make another long " button press to Rate Area 1. If this is the area you want to adjust, press either p or q to increase or decrease the Rate.

3. To move to another area, press " briefly (a “normal” press) to cycle through your programmed areas until you find the Rate Area screen (2, 3 or 4) that you want.

4. Press either p or q to increase or decrease the Rate.

Note: You may also find Rate Area 1 by making a long " button press from any Pulse Width screen.

• The Remote Control will beep to notify you if you reach a preset limit while increasing or decreasing the Rate.

To return to the Level screen from any Rate screen, press and hold ".

To Restore a Clinician ProgramOver time, you may have made changes to one or more of the programs originally saved to your Remote Control. The Restore option allows you to return to those original stimulation settings if ever you become dissatisfied with a changed program.



1. From the Level screen, press and hold P to reach the Restore screen. Program 1 will be highlighted.

Note: The highlighted program is the current selection; an underline (_) indicates the last program restored; a [ ] indicates an empty program slot.

2. If necessary, press P to cycle through the program numbers to select the program you want to restore. When the desired program is highlighted, press p. The Remote Control will briefly flash a message confirming the restoration.



Understanding Battery Messages

About the Remote Control BatteriesAs an SCS patient, it is essential that you appreciate the importance of battery power! The replaceable batteries in your Remote Control and the rechargeable battery in your stimulator work together to provide you with consistent, dependable stimulation. Always pay close attention to the battery status messages described in this section.

When the Remote Control batteries are at a low power level, the battery message shown here will be displayed. It is a good idea to replace the batteries at this point. If you continue to use the Remote Control without replacing the batteries, you will eventually see the message “Replace Remote Battery.” Do not ignore the message to replace the batteries.

When you press the P button from this screen, the Remote Control will make a check of your Stimulator’s battery status also.

If the Stimulator battery is full or OK, the Remote Control will return to the Level screen. To learn about the messages you will see when the Stimulator’s battery is less than full, see “Remote Control Display Messages” on page 36.

If you do not respond to the Remote Battery Low message in a timely manner, the batteries will eventually drain to the point of not having enough power to manage your stimulator.



Next, you would see the more urgent message shown below. You must respond immediately! When you press P, the Remote Control will make another check of your Stimulator battery and may display one of the messages shown below.

Note: Make a habit of replacing the Remote Control batteries when you first see the Remote Battery Low message. See “Battery Replacement” below.

Battery Replacement1. On the rear of the Remote Control, push in slightly and slide down the battery

compartment cover.

2. Remove the old batteries.

3. Place the three new AAA batteries in the slots, matching the positive (+) and negative (–) markings in the compartment.

4. Align the battery compartment cover on the case and slide the cover into position until it snaps closed.

The Remote Control will connect to the Stimulator in approximately 30 seconds.

Note: It is recommended that you remove the batteries if the Remote Control is not going to be used for an extended period of time.



About Your Stimulator BatteryWhen the Remote Control checks the condition of your Stimulator battery, you may see one or more of the following messages depending on the battery’s charge level:

• If the Stimulator battery is low, the Remote Control will display the message shown below. Press P to return to the Level screen.

• If the Stimulator battery is very low, the Remote Control will display this notice to recharge the stimulator battery immediately. Stimulation has most likely been turned off automatically. Once the battery has been recharged stimulation will turn back on.

Note: The Remote Control will continue to display this message until the stimulator is recharged.


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5 Charging the Stimulator

Your Precision™ Stimulator uses a rechargeable battery to provide stimulation. When operating your Stimulator at frequencies of 1,200Hz or below, the Precision System’s programming software gives your healthcare provider a conservative recommendation for how often to charge. This estimate is based on 24 hours per day/7 days a week at the current stimulation level.

In most cases, when operating your Stimulator at frequencies of 1,200Hz or below, the Stimulator will need to be recharged at intervals ranging from once a week to once a month.

When operating your Stimulator at frequencies above 1,200Hz it is recommended that you charge the Stimulator on a daily basis.

While you may want to follow these recommendations, you can also develop a charge routine that fits best into your own lifestyle. Developing a recharge schedule involves finding the right balance between four things:

• How much power you need in order to have effective therapy.• How often you want to recharge.• How long you want to recharge.• How you would like to manage your personal schedule.

The Remote Control provides an easy-view Stimulator battery charge status graphic on the Level screen as well as messages to inform you of the battery’s condition. These messages are explained in section “Remote Control Display Messages” on page 36.

Following the general recommendations made by your healthcare provider, you have the freedom to establish the charging routine that suits you best. Keep in mind that if you do not charge your Stimulator before it reaches the very low “hibernation” condition, stimulation will eventually stop until you charge again. Developing a charging routine you are comfortable with will help to prevent you from losing stimulation due to a low battery.

Note: If the Stimulator reaches “hibernation” condition you may require several charging sessions to fully recharge the Stimulator.

The rechargeable Stimulator battery should provide at least five years of service. In many cases, the Stimulator battery should provide at least 25 years of service. Battery life is dependent on your stimulation settings and conditions.


Charging the Stimulatoren

Getting Started

WARNINGS:• Do not charge while sleeping. This may result in a burn.• While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care.• Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, may result in a burn. If you experience pain or

discomfort, cease charging and contact your healthcare professional.

The Charging System for your Stimulator consists of the Charger unit, a Base Station, and a Power Supply. The Base Station is designed to remain connected to a power outlet at all times. When it is not being used, keep the Charger on the Base Station so that it is always ready to deliver a charge.

1. Find a convenient place with a flat, clear surface to keep the Base Station plugged in. This should be a surface that will not expose the Charger parts to water or direct heat.

2. Without plugging anything into your AC wall outlet, select the plug that matches your standard AC wall outlet, then fully insert this plug into the Power Supply.

3. Plug the Power Supply, into a standard AC wall outlet, then plug the other end into the Base Station connector.

4. Place the Charger in the Base Station.

When charging, you must use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch to hold the Charger over the Stimulator. Before using the Charger Belt, you may cut it to a more convenient size, but be careful not to cut too much. The adhesive patches are made of non-reactive material suitable for most sensitive skin types.

Note: Using the Charger Belt is the recommended method for charging.



The Charger is completely ready and able to fully charge your Stimulator when the indicator light is green. If the light is amber-colored, the Charger can only partially charge the Stimulator. It may be used, but it may not be able to return your Stimulator to a full charge (and you may need to charge sooner than you normally would).

Indicator Light Status:• Green – ready for full charge• Amber – partial charge• Off – not ready for charging

1. Indicator Light 4. Power Button2. Charger 5. Base Station 3. Power Supply

Understanding the Charger Sound AlertsThe Charger emits different sounds for up to a minute to alert you of specific situations. Before you begin charging your Stimulator, it is important to understand these sounds. The following chart describes what each sound means.

Sound Description

Continuous Single Beep

The Charger is searching for your Stimulator and is not properly aligned with the Stimulator.

Continuous Double Beep

The Charger has fully charged the Stimulator battery. Turn off the Charger and return it to the Base Station.


Charging the Stimulatoren

Charging Your Stimulator1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator will go off, regardless of the ready

status of the Charger.)

2. Using the Adhesive Patch:

• Apply the adhesive patch to the backside of the Charger by peeling the clear liner from the patch and applying the white side with the blue stripe to the rear of the Charger, as shown. (See diagram right.)

• Remove the skin side beige liner from the adhesive (only good for one fixation). (See diagram right.)

OR

Using the Charger Belt:

• Place the Charger into the pocket on the Charger Belt with the power button facing out. (See diagram right.)

3. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator.

4. Locate the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the beeping will stop.



5. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or by securing the Charger Belt.

Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charger Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position.

6. When the Charger emits a distinct double beep, the Stimulator is charged. Switch off the Charger, remove the Charger Belt or adhesive patch, and return the Charger to the Base Station.

Do not confuse the end of charge signal (a distinct double beep) with the steady, continuous misalignment signal.

Note: • Depending on your program parameters, you may expect daily recharging times from as low as 10 minutes up to four hours, or weekly recharging times from as low as one hour up to four hours.

• The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator is a steady continuous signal.


en

6 Help

StimulationNo TherapyNote: Depending on the parameters set by your physician, the stimulation may take up to 24 hours to provide pain relief

1. Toggle the ! Remote Control stimulation on/off button to make sure that stimulation is ON. If the Remote Control receives confirmation from the Stimulator, it will flash “Stimulation On.”

2. Turn up the level of stimulation from the main screen or area screens.

3. Charge the Stimulator. When the charge is complete, try turning the stimulation on.

4. Call your healthcare professional if the above steps do not solve the problem.

Stimulation Increases or Decreases on Its Own1. Stimulation can change depending on body position (lying down, standing or bending).

2. Always keep the Remote Control with you, so that you can adjust your stimulation levels as needed.



Stimulation Shuts Off1. When the Stimulator battery needs to be recharged, it will stop stimulating. Check the battery status with the Remote Control

and recharge if necessary, then turn stimulation back on. If the Stimulator regularly stops stimulating before you charge, you can charge more often.

2. Although unlikely, anti-theft screeners can turn stimulation off. If you cannot turn the stimulator back on with your Remote Control, you may need to charge the Stimulator.

3. Large magnetized speakers or large power lines that emit interference may also turn off stimulation. If you cannot turn the stimulator back on with your Remote Control, you may need to charge the Stimulator.

Remote Control Display Messages

“Remote Battery Low” on the DisplayThe batteries in your Remote Control should be replaced soon. All of the Remote Control functionality is still available (refer to “Battery Replacement” on page 28).


Helpen

“Replace Remote Battery” on the DisplayThe batteries in your Remote Control need to be replaced with three fresh AAA batteries in order to have full functionality of the Remote Control (refer to “Battery Replacement” on page 28).

Searching“Searching” on the DisplayIn the event of communication interference, the Remote Control will automatically begin “searching” for the Stimulator. Try to reposition the Remote Control closer to the Stimulator to help it locate the Stimulator.



“No Response” on the DisplayWhen the Remote Control displays “No Response,” there is a communication problem between the Remote Control and the Stimulator. Press the P button to activate automatic searching for the Stimulator. Then reposition the Remote Control until it beeps. This indicates that communication has been established.

Once the Remote Control connects with your Stimulator, you will be returned to the display you were using before the problem began. If the problem persists, recharge the stimulator and check to see if the problem is solved.

Occasionally, telemetry problems occur because orientation or interference prevent the Remote Control from finding the Stimulator. Move the Remote Control closer to your Stimulator and then press the P button.

Call your healthcare professional if the problem continues.


Helpen

“Error Code” on the DisplayIf the Remote Control displays the error screen shown below, try to make a note of the numbers (the error code) on the top line. Then press P, wait a few seconds, move the Remote Control closer and try the action again.

Since most of the error codes you might encounter are related to communication, always try to resolve the problem by moving the Remote Control closer to the Stimulator. If this does not work, please contact your health care professional.

Note: The Remote Control will go to the Level screen when P is pressed, or to idle mode if P is not pressed within one minute.


en

7 Tips for Aligning the Charger

1. Lightly press on your skin until you find the implanted Stimulator.

Note: If you still have stitches or staples in place from your implant surgery, feel through your bandages, not directly on the skin, to avoid infection.

Press the Power Button on the Charger. The Charger will begin beeping continuously to signal that it is searching for the Stimulator.

2. Place the Charger to the left of the Stimulator.

3. Slowly move the Charger to the right, towards the Stimulator.

4. Stop moving the Charger when it stops beeping.

5. Make a mark on your skin with a soft-tipped marker at the right edge of the Charger.

6. Place the Charger to the right of the Stimulator.

7. Slowly move the Charger to the left, towards the Stimulator.


Tips for Aligning the Chargeren


9. Make a mark on your skin at the left edge of the Charger.

10. Place the Charger above the Stimulator.

11. Slowly move the Charger down, towards the Stimulator.


13. Make a mark on your skin at the bottom edge of the Charger.

14. Place the Charger below the Stimulator.

15. Slowly move the Charger up, towards the Stimulator.




17. (Optional) Make a mark on your skin at the top edge of the Charger, and position the Charger so that the center of the grid you have created is under the center of the Charger.

Note: If you experience an ongoing, continuous single beep and are unable to align the Charger with the Stimulator in the first several weeks after surgery, stop charging and contact your health care professional for assistance. It is possible that the Charger cannot get close enough to the device to align properly because of post-operative swelling over your implant. If so, this condition typically resolves on its own as your body heals from the surgical procedure.

Note: If you experience other difficulties charging, contact your health care professional.


en

8 Limited Warranty

Implanted Pulse GeneratorBoston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient who receives a Precision™ Implantable Pulse Generator (referred to as the IPG) that the IPG will be free from defects in workmanship and materials for a period of five (5) years from the date of surgical implant of the IPG. This warranty applies only to the patient who has the IPG implanted and no other person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories used with the IPG.If the IPG fails to function within normal ranges within five (5) years after the date it is implanted, Boston Scientific will replace the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement IPG will last only for five years from the date of surgical implant of the original IPG. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery.2. The IPG must be purchased after January 1, 2005 and implanted before the “use by” date.3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific.4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or Boston Scientific’s authorized agent) within 30 days after it fails to function within

normal ranges. That IPG will be Boston Scientific’s property.5. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;(b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the IPG in accordance with manufacturer’s instructions;(c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the IPG by the patient or any unauthorized third party; or(d) attaching equipment to the IPG that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the IPG, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the IPG, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.



Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

ExternalsBoston Scientific warrants to the patient that the Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase.If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of purchase.2. Boston Scientific must confirm the device or component failure.3. The device or component must be returned to Boston Scientific (or Boston Scientific’s authorized agent) within 30 days after it fails

to function within normal ranges. That device or component will be Boston Scientific’s property.4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;(b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or component in accordance with manufacturer’s instructions;(c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the patient or any unauthorized third party; or(d) attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.


Limited Warranty en

LabelingThe symbols used in the labeling of the Precision Spinal Cord Stimulator internal and external components are as follows:

X°C

Y°C

European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx.

Model Number

Serial Number

Date of manufacture

Expiration of product

Temperature product should be stored at

See instruction for use

Fragile



Ethylene Oxide sterilized

Type of Protection: BF

Double Insulation

Contents

Single use only

Do not get wet

WEEE Directive

Do not use if package is damaged.

Refer to instruction manual/booklet


Limited Warranty en

EN 60601-1 Classification InformationInternally Powered Equipment Continuous Operation Ordinary Equipment Class II

Table 201 – Guidance and Manufacturer’s Declaration – electromagnetic emissions – for all Equipment and Systems (see 6.8.3.201 a) 3))Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissionsThe SC-1112 intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the SC-1112 should assure that it is used in such an environment.Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment GuideRF emissions CISPR 11 Group 1 The SC-1112 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very

low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.RF emissions CISPR 11 Class BHarmonic emissions IEC 61000-3-2

Not Applicable The SC-1112 is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.Voltage fluctuations / Flicker

emissions IEC 61000-3-3Not Applicable

Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Spinal Cord and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Stimulation System is in compliance with the essential requirements.

Accessories

Washing the Charger BeltWash the Charger Belt with mild soap and warm water.

Contacting Boston ScientificThere are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

If you need to contact Boston Scientific for any other reason, choose your locality from the following list:



Glossary

" Area Button icon. This figure represents the area button on the Remote Control.

& or ! Stimulation On/Off Button icon.

ADHESIvE PATCH. Non-reactive skin patch designed to temporarily attach the Charger to the skin over the IPG site.

ADvERSE EFFECT. Undesirable result.

AMPLITUDE. The measure-of-strength of delivered stimulation. (See Level.)

AREA. A location on the body such as right leg or left leg where stimulation will occur.

CARDIAC PACEMAKER. A small implantable device used to control the rhythm of the heart.

CHARGER. A portable device used to recharge the battery of the implanted stimulator.

CHARGER BASE STATION. A holder/power supply that supports the Charger and keeps it in a ready state for recharging the implant.

CHARGING SYSTEM. The Charging System consists of a Charger Base Station, Charger, Power Supply, and Velcro Charger belt. The system is used for recharging the implanted stimulator.

CONTROL BUTTONS. Buttons located on the Remote Control; used for adjusting stimulation settings.

DIATHERMY. A therapeutic procedure used to heat body tissue by high-frequency electromagnetic currents.

DISPLAY. The Remote Control screen.

ELECTRICAL PULSE GENERATOR. Also called an implantable pulse generator (IPG); used to send electrical pulses to the spinal cord or other parts of the body.

ELECTRICAL STIMULATION. The energy created by a pulse generator.

ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE (EMI). Electromagnetic signals that interfere with a variety of electrical signals including spinal cord stimulation.

IDLE MODE. A time-out period when the Remote Control is not being used. Also known as sleep mode.

IMPLANT. Small implantable electrical pulse generator used to control stimulation. (See Stimulator.)


Glossaryen

INCISION. Small surgical cut or opening in the skin.

INDICATOR. A signal light used on the Trial Stimulator and the IPG Charger.

IPG. Implantable Pulse Generator.

LEAD. A surgical wire that sends electrical stimulation pulses from a pulse generator to the spinal cord.

LEAD MIGRATION. The movement of a lead away from the spinal cord.

LEvEL. Term used on the Remote Control screen to identify the amplitude or strength of stimulation pulses.

LONG BUTTON PRESS. To press and hold a button for about 3 seconds.

MRI. Magnetic Resonance Imaging; the use of a nuclear magnetic resonance spectrometer to produce electronic images of tissues and organs.

OPTIONS. Methods for adjusting stimulation beyond amplitude, or level, when operating a Stimulator at frequencies of 1,200Hz or below, using the Remote Control. Your healthcare provider may or may not provide you with all available options.

P Program Button icon. This symbol represents the Program button on the Remote Control.

PATIENT IDENTIFICATION CARD. A wallet size card that lists the patient and physician names, and IPG model and serial number.

PERMANENT IMPLANT. A stimulator system, pulse generator and leads, implanted in the body and maintained by a pulse generator battery Charging System.

PRECAUTION. Generally, situations that you should be aware of in order to avoid potentially uncomfortable stimulation sensations and/or damage to your stimulation system.

PROGRAM. Combination of one or more stimulation areas.

PULSE WIDTH. The length of time each stimulation “spark” lasts. An option setting available from the Remote Control.

RATE. The number of times–per-second (speed) at which stimulation pulses are delivered to the spinal cord. An option setting available from the Remote Control.

REMOTE CONTROL. A battery powered hand-held computer used to adjust stimulation.

SAvE. The Remote Control button command used to store a newly created or modified stimulation program.

SLEEP MODE. A time-out period when the Remote Control is not being used. Also known as idle mode.



SPINAL CORD STIMULATION (SCS). A method of applying electrical pulses to the spinal cord to block/mask pain signals to the brain.

STIMULATION. When used as a therapy for pain, an artificially applied, electrical pulse to reduce the awareness of pain.

STIMULATION COvERAGE. Area on the body where stimulation occurs. (See Area.)

STIMULATOR. Small implantable electrical pulse generator used to control stimulation.

SUBCLAvICULAR. Under the collarbone.

SYSTEM FAILURE. Inability of spinal cord stimulator system to deliver stimulation therapy.

WARNING. Potential hazards that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death.

WIDTH. See Pulse Width.


Indexen

Index

AAdhesive patch 48Amplitude 48Area 48

BBattery 27

CCharge indicator 32Charge signal 34Control buttons 48

DDiathermy 7, 48

IIndicator 5, 49

LLevel 49

MMRI 6, 49

OOptions 22

PPatient Identification Card 4, 49Power supply 4, 5Program 49

SSave 49



ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: +61 2 8336 5555 F: +61 2 9316 5528AustriaT: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – AnkaraT: +90 312 447 98 50 F: +90 312 447 98 54Turkey – IstanbulT: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27

UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA


Indexen

The following is federal government communications regulation information about the Precision™ System.

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation.

The Precision Spinal Cord Stimulation System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty.

Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.



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Manuel du système destiné au patient90868426-08 REV A 55 sur 213

fr

MANUEL DU SYSTÈME DESTINÉ AU PATIENTdu système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Télécommande Precision (SC-5213)Station de base Precision (SC-5305)Chargeur Precision (SC-5312)

Table des matières1 Introduction ...................................................... 57

2 Description du système ................................... 58

3 Informations relatives à la sécurité ................ 60Notice d’utilisation ........................................................... 60Contre-indications ........................................................... 60Mises en garde ............................................................... 60Précautions ..................................................................... 62Effets indésirables ........................................................... 64

4 La télécommande ............................................. 65Boutons et fonctionnement de base ............................... 65Fonctionnement de base ................................................ 65Communiquer avec le stimulateur .................................. 66Marche/Arrêt de la stimulation ........................................ 67Intensité du signal ........................................................... 68L’écran Niveau ................................................................ 68Contrôle du niveau de stimulation ................................... 70Sélection de zones pour le contrôle du niveau ............... 72Programmes ................................................................... 72Sélection et activation de programmes ........................... 73Enregistrement des modifications apportées au programme ...................................................................... 75Options ........................................................................... 76Comprendre les messages relatifs à la pile .................... 80

5 Rechargement du stimulateur ........................ 83Prise en main .................................................................. 84Rechargement de votre stimulateur ................................ 86

6 Aide ................................................................... 88Stimulation ...................................................................... 88Messages de l’afficheur de la télécommande ................. 89

7 Conseils pour aligner le chargeur .................. 93

8 Garantie limitée ............................................... 96Générateur d’impulsions implantable .............................. 96Éléments externes .......................................................... 97Étiquetage ....................................................................... 98Accessoires ................................................................... 100Contacter Boston Scientific ........................................... 100

Glossaire ............................................................. 101

Index .................................................................... 104


Manuel destiné au patient du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWavefr

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GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques commercialesPrecision est une marque commerciale de Boston Scientific. Velcro® est une marque déposée de Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs et doivent être considérées comme telles.


fr

1 Introduction

Le système de stimulation médullaire Precision™ de Boston Scientific incorporant la technologie MultiWave (Système de SM Precision™) est prescrit pour le traitement de la douleur réfractaire chronique. Le système délivre une stimulation électrique à la moelle épinière afin d’altérer la perception des signaux de douleur se déplaçant le long de trajets nerveux, des deux côtés de la colonne.

Avant de recevoir votre nouveau stimulateur, vous avez eu la possibilité de tester le traitement par stimulation et avez décidé que ce dernier vous convenait. En choisissant de vous faire implanter un stimulateur par voie chirurgicale, vous avez confirmé que la stimulation médullaire était capable de bien soulager, voire de très bien soulager, votre douleur. À mesure que vous avancerez dans ce traitement, vos médecins collaboreront avec vous pour trouver le degré de stimulation le plus confortable qui soit, vous permettant de couvrir les zones douloureuses, en ajustant les paramètres du stimulateur. Même si certaines de vos zones douloureuses ne peuvent être atteintes par la stimulation médullaire, l’objectif est de soulager au maximum votre douleur. Plus vous aiderez et collaborerez avec vos médecins, plus vous serez à même de tirer un profit maximum de votre nouveau système Precision.

Boston Scientific est un organisme dont la mission est de vous aider à gérer votre douleur. Nous vous aiderons à tirer le meilleur parti de ce traitement et ainsi, à améliorer votre qualité de vie.

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2 Description du système

Le système de SM PrecisionTM inclut des composants implantés et des composants externes. Au cours de votre intervention chirurgicale, un ou plusieurs fils appelés sondes ont été placés le long de votre moelle épinière, où les signaux de douleur envoyés au cerveau peuvent être interceptés. Chaque sonde a ensuite été reliée à un générateur d’impulsions implantable (GII ou stimulateur), aussi appelé implant, ou stimulateur. Le stimulateur est habituellement placé dans l’abdomen, au-dessus de la fesse ou dans la zone sous-claviculaire. Le stimulateur envoie un léger courant électrique à une série de contacts de stimulation, ou électrodes, figurant à l’extrémité de la sonde. Le stimulateur, alimenté par batterie, est contrôlé par un programmateur portatif ou télécommande, et est régulièrement rechargé au moyen d’un système de chargement distinct.

La télécommande, au cœur du système Precision, est un outil puissant mais simple d’utilisation permettant de gérer chacun des aspects de votre traitement contre la douleur : du contrôle du niveau, ou de la puissance, de la stimulation à l’accès aux programmes de traitement spéciaux et aux options de programmation.

Pour tirer un profit optimal de votre système Precision, il est important de connaître :

1. les points à retenir pour garantir la sécurité ;

2. la manière d’utiliser la télécommande ;

3. la manière de recharger le stimulateur.

Ces thèmes sont abordés aux pages suivantes ; nous vous encourageons à lire ce manuel dans son intégralité. Pour toute question, ou pour tout éclaircissement sur un point de ce manuel, n’hésitez pas à contacter votre médecin.

Avant de poursuivre la présentation du système Precision, vérifiez tout d’abord que vous avez bien reçu tous les articles qui suivent. Assurez-vous que vous avez bien reçu votre Carte d’identification du patient. Si un article venait à manquer, contactez votre médecin pour obtenir son remplacement.

(1) Télécommande, modèle SC-5213

(1) Chargeur, modèle SC-5312

(1) Station de base du chargeur, modèle SC-5305


Description du systèmefr

(1) Alimentation, modèle SC-6305

(1) Étui pour télécommande, modèle BPB-3100

(1) Ceinture chargeur, modèle SC-6357

(1) Piles pour télécommande (3)

Remarque : n’utilisez que les accessoires fournis par Boston Scientific.

Trouvez une prise électrique adéquate, suffisamment éloignée de l’eau ou d’une source de chaleur directe pour ne pas exposer les pièces du système de chargement, puis connectez l’alimentation de la station de base. Branchez ensuite l’alimentation à la station de base, et positionnez la station de base sur une surface plane. Enfin, placez le chargeur dans la station de base, le bouton d’alimentation tourné vers le haut.

À ce stade, c’est tout ce que vous avez à faire pour démarrer. Pour de plus amples informations sur le système de chargement et son utilisation, consultez le chapitre « Rechargement du stimulateur » en page 86.

1. Voyant lumineux 4. Bouton d’alimentation2. Chargeur 5. Station de base 3. Alimentation

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3 Informations relatives à la sécurité

Notice d’utilisationLe système de stimulation médullaire Precision™ de Boston Scientific incorporant la technologie MultiWave est indiqué pour aider à gérer la douleur réfractaire chronique.

Contre-indicationsLe traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui :

• ne sont pas capables de faire fonctionner le système de SM ;• n’ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d’essai parce que le système n’a pas réussi à soulager efficacement leur

douleur ;• présentent des risques chirurgicaux ;• sont enceintes.

Mises en gardeChaleur induite par le rechargement. Ne pas charger pendant le sommeil. Cela pourrait provoquer des brûlures. Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture chargeur ou un patch adhésif peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez votre médecin.Imagerie par résonance magnétique (IRM). Le système de SM Precision est « compatible avec les examens d’IRM » lorsqu’il est exposé à l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans le manuel complémentaire « Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ ». Le Médecin doit impérativement lire ces informations dans leur intégralité avant de réaliser ou de recommander un examen d’IRM chez un patient porteur d’un système de SM Precision. Le présent manuel complémentaire est précisément lié à l’utilisation de la bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences (RF) d’un système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients possédant le système de stimulation médullaire (SM) Precision de Boston Scientific implanté. Le manuel complémentaire « Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ » apparaît également sur le site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com). Toute exposition à cette technologie diagnostique peut engendrer une migration de votre stimulateur ou de la/des sonde(s), l’échauffement du stimulateur, de sérieux dégâts aux composants électroniques du stimulateur et/ou l’accroissement de la tension passant par les sondes ou le stimulateur, causant alors une sensation gênante ou « de secousses ».Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique.


Informations relatives à la sécuritéfr

Diathermie. En tant que patient(e) SM, vous ne devez être soumis(e) à aucune forme de diathermie, que ce soit en tant que traitement d’un état médical ou dans le cadre d’une procédure chirurgicale. L’énergie et la chaleur importantes générées par la diathermie peuvent être transmises par votre stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l’emplacement de la sonde et pouvant entraîner de graves blessures, voire le décès. Le stimulateur peut être endommagé, qu’il soit en position de marche ou d’arrêt.

Stimulateurs cardiaques. Les stimulateurs médullaires peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques implantables (DAI). Assurez-vous que votre médecin a bien pris en compte la présence de votre stimulateur médullaire avant d’entamer tout autre traitement par dispositif implantable, de façon à garantir des décisions médicales avisées et des mesures de sécurité appropriées.

Détérioration du stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d’impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la pile. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.

Posture. Des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Conservez la télécommande avec vous à tout moment, et baissez ou arrêtez la stimulation avant de changer de posture. En cas de sensations désagréables, la stimulation doit immédiatement être arrêtée.

Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques puissants peuvent éventuellement arrêter le stimulateur ou provoquer une stimulation gênante ou des sensations de secousses. Évitez ou faites preuve de vigilance à proximité des dispositifs suivants :

• Détecteurs de métaux ou dispositifs de sécurité, tels que ceux qui se trouvent à l’entrée/la sortie des grands magasins, bibliothèques ou autres établissements publics et dans les aéroports. Nous vous conseillons de demander de l’aide pour contourner le dispositif. Si vous devez traverser un portail de détection, par exemple, arrêtez le stimulateur et veillez à passer bien au centre du portail aussi rapidement que possible.

• Lignes électriques ou générateurs d’électricité.• Fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc.• Grandes enceintes stéréo magnétisées.

Si vous approchez de ces dispositifs, vous noterez une variation du degré de stimulation. Dans de rares cas, l’augmentation du degré de stimulation pourra être telle que vous percevrez une sensation désagréablement forte, voire des « secousses ». Dans ce cas, arrêtez le stimulateur. Si le stimulateur s’arrête brusquement de lui-même, commencez pas vous éloigner de la zone dans laquelle vous vous trouvez. Ensuite, vérifiez l’état du stimulateur à l’aide de la télécommande en appuyant sur le bouton marche/arrêt du stimulateur et en observant l’écran. Il se peut que le stimulateur doive être rechargé avant de pouvoir relancer la stimulation. (Reportez-vous au chapitre « Rechargement du stimulateur » en page 86 pour de plus amples informations).

Restez vigilant(e) quant à l’environnement qui vous entoure, notamment à proximité de détecteurs de métaux / dispositifs de sécurité. Demandez de l’aide pour contourner ces dispositifs si vous ne vous sentez pas du tout à l’aise.



PrécautionsUne formation médicale est indispensable.

Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate des dispositifs suivants :

• lithotripsie : sons ou ondes de choc très puissants, souvent utilisés pour traiter les calculs biliaires et les calculs rénaux• électrocautérisation : utilisation d’une sonde électrique chauffée, destinée à arrêter tout saignement au cours d’une intervention

chirurgicale• défibrillation externe : utilisation de palettes chargées d’électricité pour relancer le cœur en cas d’urgence• radiothérapie : énergie ionisante généralement utilisée pour traiter le cancer• échographie : ondes sonores à très haute fréquence utilisées pour produire des images des organes internes ou des tissus à des

fins diagnostiques• ultrasons à haute performance : ondes sonores à haute fréquence pouvant être appliquées à titre de traitement physique pour

traiter certaines lésions musculaires/osseuses, ou pour la stimulation musculaire, ou encore pour améliorer le flux sanguin

Avant de vous soumettre à une procédure, un traitement médical ou des diagnostics, demandez à votre médecin de contacter son représentant commercial agréé pour obtenir les instructions appropriées.

Voitures et autres équipements. Ne conduisez pas de voiture, d’autre véhicule motorisé ou de machine/équipement potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. Éteignez tout d’abord le stimulateur. Des changements de stimulation soudains, le cas échéant, peuvent vous perturber lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné.

Après l’opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, vous devez faire preuve d’une extrême vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée puisse fixer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération :

• Ne soulevez pas d’objets de plus de deux kilos.• Ne faites pas de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et des escalades.• Si on vous a implanté des sondes neuves, ne levez pas les bras au-dessus de la tête.

Vous pouvez ressentir temporairement une douleur à proximité de l’implant durant la cicatrisation des incisions. Si la sensation d’inconfort persiste plus de deux semaines, contactez votre médecin.

Si vous remarquez durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, contactez votre médecin pour qu’il vérifie la présence éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période.

Veillez à consulter votre médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur.


Informations relatives à la sécuritéfr

Emplacement du stimulateur. N’essayez jamais de changer l’orientation du stimulateur ou de le « faire tourner «. Ne « tripotez « pas le stimulateur et ne jouez pas avec. Si le stimulateur se retourne dans votre corps, il sera impossible de le charger. Si vous savez que le dispositif s’est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le rechargement, contactez votre médecin pour procéder à une évaluation du système.

Dans certains cas, la peau qui recouvre votre stimulateur peut devenir extrêmement fine au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre médecin.

Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial et il peut se produire une perte de stimulation au niveau du site de la douleur. Si cela arrive, consultez votre médecin. Il peut être à même de restaurer la stimulation en reprogrammant le stimulateur en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.

Panne du dispositif. Les stimulateurs peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte d’efficacité de la pile ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu’à quatre heures), arrêtez le stimulateur et contactez votre médecin en vue d’une évaluation du système.

Stockage, manipulation et transport. N’exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par forte chaleur. Pour un fonctionnement correct, n’utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est supérieure à 35° C (95° F).

Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60°C (-4 et 140°F).

Manipulez avec soin les composants et les accessoires. Ne les laissez pas tomber par terre et ne les plongez pas dans l’eau. Évitez tout contact des dispositifs avec de l’eau. Même si des tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l’eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager irrémédiablement les composants (Reportez-vous au chapitre « Garantie Limitée » en page 96).

Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La pile équipant ces dispositifs peut exploser au contact du feu. Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

Nettoyage de la télécommande et du système de chargement. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés à l’aide d’un linge humide. N’utilisez pas de nettoyants abrasifs.

Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d’interférences avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas connus à ce jour. En cas de problème ou de doute, contactez votre médecin.



Effets indésirablesToute intervention chirurgicale comporte des risques. Les éventuels risques liés à l’implantation d’un générateur d’impulsions dans le cadre d’un système de stimulation médullaire, sont les suivants :

• La ou les sonde(s) assurant la stimulation peuvent migrer de l’endroit où elles ont été implantées à l’origine, entraînant des modifications indésirables de la stimulation et donc une réduction du soulagement de la douleur.

• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une défaillance aléatoire des composants ou de la pile. Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une fuite de la pile, une panne des dispositifs, une rupture des sondes, les dysfonctionnements matériels, une rupture des connexions, les courts-circuits électriques ou les circuits ouverts et la rupture de l’isolation des sondes, peuvent conduire à l’inefficacité du soulagement de la douleur.

• Votre corps peut mal réagir aux matériaux utilisés pour fabriquer le stimulateur ou les sondes. Cela se traduit par des rougeurs, une sensation de chaleur ou des œdèmes au niveau de la zone d’implant. Une réaction tissulaire aux matériaux implantés peut survenir. Dans certains cas, la formation de tissu réactif autour de la sonde dans l’espace épidural peut entraîner l’apparition tardive d’une compression de la moelle épinière et un déficit neurologique ou sensoriel, y compris une paralysie. Le délai d’apparition est variable, allant de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation.

• La peau recouvrant votre stimulateur peut devenir extrêmement fine et tendue au fil du temps. Un sérome peut alors s’être formé.• Les risques chirurgicaux les plus courants sont une douleur provisoire au niveau du site d’implantation et l’infection. Cependant,

dans la mesure où les sondes sont placées dans l’espace épidural, il existe un faible risque que le liquide spinal s’écoule du site d’insertion des sondes à la suite de l’intervention chirurgicale. Dans de très rares cas, il est possible de développer un caillot sanguin interne (hématome) ou une pétéchie (sérome), ou encore de faire l’objet d’une hémorragie épidurale ou d’une paralysie. La moelle épinière peut se trouver compressée.

• Des sources externes d’interférences électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou affecter la stimulation.

• IRM. Toute exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) peut engendrer un échauffement perceptible à proximité du stimulateur ou des sondes, peut altérer ou détruire l’image nécessaire au diagnostic, et peut produire assez d’interférences électromagnétiques (IEM) pour supprimer la programmation du stimulateur, détruire les sondes ou faire migrer les sondes de l’endroit où elles devraient être.

• Il peut se produire au fil du temps une stimulation indésirable due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques ou à une défaillance des sondes.

• Il se peut que vous ressentiez une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses, et ce plusieurs semaines après l’opération.

• Avec le temps, votre stimulateur peut sortir de son site d’origine.• Vous pouvez ressentir une faiblesse, un engourdissement ou une douleur sous le site d’implantation.• Vous pouvez ressentir une douleur persistante au niveau du site du stimulateur ou des sondes.

Dans tous les cas, vous devez contacter votre médecin pour l’en informer.


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4 La télécommande

Chaque bouton de la télécommande active une ou plusieurs des fonctions de stimulation décrites en détails dans les pages qui suivent de cette section.

Boutons et fonctionnement de basePour utiliser la plupart des fonctions de la télécommande, il vous suffit d’appuyer sur un bouton, comme vous le feriez avec la télécommande de votre télévision. Les autres fonctions nécessitent que vous appuyiez longtemps, comme décrit dans le chapitre « Choix des options » en page 77.

1. Bouton de zone 4. Bouton de programme2. Flèche Haut/Activer 5. Stimulation Marche/Arrêt3. Flèche Bas/Sauvegarder

Fonctionnement de baseLorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande passe automatiquement en mode « veille » / inactif et rien n’est affiché. Pendant ce mode veille, lorsque vous appuyez sur un bouton, à l’exception du bouton ! (marche/arrêt de la stimulation), la télécommande « se réveille » et affiche l’écran illustré ci-après.

Remarque : des représentations graphiques s’affichent à côté des options de langue.



Pour déverrouiller la télécommande, appuyez et maintenez enfoncé le bouton P, jusqu’à ce que « Relâcher P pour déverrouiller » s’affiche. La télécommande recherche alors immédiatement votre stimulateur puis se connecte à lui, vous permettant alors d’ajuster votre stimulation.

Dès lors que vous avez terminé d’utiliser la télécommande (aucun bouton n’est activé), cette dernière repasse en mode veille au bout d’une minute environ.

Communiquer avec le stimulateurIl est important d’établir une bonne communication entre votre stimulateur et la télécommande. À cette fin, vous observerez parfois l’icône suivant sur votre écran. Cela indique que la télécommande recherche le stimulateur.


La télécommandefr

Remarque : en cas de problème de communication avec le stimulateur, le message « Pas de réponse » apparaît sur l’écran de la télécommande. Appuyez sur P pour réessayer, ou sur " pour annuler. Reportez-vous au chapitre « Aide » en page 88 pour obtenir de plus amples informations.

La télécommande représente votre lien direct avec les choix disponibles vous permettant de personnaliser votre stimulation médullaire et ainsi répondre à vos critères de confort et de commodité. Conservez la télécommande avec vous à tout moment.

Marche/Arrêt de la stimulationLa télécommande utilise un commutateur marche/arrêt de la stimulation « dédié ». Vous pouvez appuyer sur ! à tout moment, y compris lorsque la télécommande est en mode veille/inactif, pour activer/arrêter la stimulation. La télécommande affichera brièvement un message vous indiquant si la télécommande est en marche ou arrêtée.



Intensité du signalLa télécommande indique l’intensité du signal entre l’appareil et le stimulateur dans le coin supérieur droit de l’écran :

• En l’absence de barres de signal, approchez la télécommande ou inclinez-la. En l’absence de barres de signal, la communication est encore possible, mais très faible.

• En présence de 1 ou 2 barres de réception du signal, la communication est correcte (suffisante) entre la télécommande et le stimulateur.• En présence de 3 ou 4 barres de réception du signal, la communication est optimale (la meilleure) entre la télécommande et le stimulateur.• Après l’échec d’un message télémétrique, la télécommande affiche le message « Recherche ». La télécommande commence

alors à chercher l’intensité du signal à chaque seconde. Allez dans un lieu plus approprié et attendez l’affichage de l’intensité du signal. Pour annuler la recherche, appuyez sur ".

Remarque : évitez les sources d’interférences courantes, comme les télévisions et les écrans d’ordinateur.

L’écran Niveau

Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode veille/inactif, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Lorsque vous appuyez sur le bouton p ou q depuis cet écran, vous pouvez augmenter ou diminuer l’intensité, ou niveau, de stimulation, de toutes vos zones douloureuses simultanément (si votre stimulateur a été programmé pour traiter plusieurs zones). Pour savoir comment régler la stimulation des différentes zones, veuillez consultez « Si la jauge de stimulation est pleine et si la flèche pointant vers le haut disparaît, le niveau maximum autorisé a été atteint et le paramètre de stimulation ne peut


La télécommandefr

que être diminué. Si la jauge de stimulation est vide et si la flèche pointant vers le bas disparaît, le niveau minimum autorisé a été atteint et le paramètre de stimulation ne peut que être augmenté. » page 72.

L’écran Niveau affiche également un graphique à barres près de la partie supérieure centrale pour indiquer le niveau de charge de la batterie de votre stimulateur.

Remarque : il s’agit du niveau de la batterie de votre stimulateur, et non celui de votre télécommande.

Le graphique est simple à comprendre : la présence de trois barres pleines signifie que la batterie du stimulateur est complètement chargée. À mesure que l’intensité de la batterie décroît, selon les paramètres de stimulation et l’usage du patient, les barres « se vident » en conséquence. Pour obtenir des informations complètes sur la maintenance de la batterie de votre stimulateur pour assurer un traitement sans interruption, reportez-vous au chapitre « Rechargement du stimulateur » en page 86.

Pleine

OK

Faible

Pleine

OK

Faible



La télécommande représente votre lien direct avec les choix disponibles vous permettant de personnaliser votre stimulation médullaire et ainsi répondre à vos critères de confort et de commodité. Conservez la télécommande avec vous à tout moment.

Remarque : l’écran Niveau restera affiché pendant une minute environ si vous n’appuyez sur aucun bouton de la télécommande pour réaliser une action. Après une minute, la télécommande passe en mode inactif et l’écran devient blanc.

• Le contrôle de plusieurs courants est disponible si votre stimulateur est programmé pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz et si votre système a été programmé pour stimuler plusieurs zones différentes. Si vous ne possédez pas un contrôle de zones distinctes (par exemple, jambe gauche et jambe droite), mais pensez que ce type de contrôle pourrait améliorer votre traitement, contactez votre médecin pour savoir ce qu’il est possible de faire.

Contrôle du niveau de stimulationVous pourrez parfois observer un message sur l’écran de la télécommande au moment de modifier le niveau de stimulation. Ces messages, ainsi qu’un bip sonore provenant de la télécommande, vous informent que vous avez atteint un niveau maximum ou minimum :


La télécommandefr

Si la jauge de stimulation est pleine et si la flèche pointant vers le haut disparaît, le niveau maximum autorisé a été atteint et le paramètre de stimulation ne peut que être diminué. Si la jauge de stimulation est vide et si la flèche pointant vers le bas disparaît, le niveau minimum autorisé a été atteint et le paramètre de stimulation ne peut que être augmenté.



Sélection de zones pour le contrôle du niveauRemarque : uniquement applicable si votre stimulateur est programmé pour stimuler plusieurs zones différentes et pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz.

Votre télécommande peut garder en mémoire jusqu’à quatre zones de traitement. Chaque zone possède un nom ou un numéro (de 1 à 4) qui lui a été attribué au cours de la programmation réalisée en clinique. Le niveau de stimulation de chacune de ces zones est contrôlé depuis un écran « Niveau de la zone » individuel. Pour modifier l’intensité de la stimulation d’une seule zone :

1. Depuis l’écran Niveau principal, appuyez sur le bouton " jusqu’à atteindre les écrans Niveau des zones programmées à votre intention.

Remarque : à chaque fois que vous appuierez sur ce bouton, vous passerez à la zone suivante jusqu’à revenir à l’écran Niveau.

2. Lorsque la zone nommée ou numérotée que vous souhaitez ajuster apparaît à l’écran, appuyez sur p ou q pour modifier le niveau de stimulation de cette zone.

L’écran devient blanc et la télécommande passe en mode « veille » après une minute d’inactivité.

ProgrammesVotre télécommande peut stocker jusqu’à quatre programmes (numérotés de 1 à 4) à sélectionner et activer à tout moment. Souvent, les programmes présentent des paramétrages différents afin de vous permettre de varier la stimulation de plusieurs manières. Il vous a peut-être été conseillé d’essayer d’utiliser des programmes spécifiques dans des circonstances différentes, pour des positions du corps différentes, ou encore à des périodes différentes de votre quotidien. Les programmes et leur flexibilité vous donnent, à vous et à votre médecin, la possibilité d’« ajuster continuellement et avec précision » votre traitement.


La télécommandefr

Sélection et activation de programmes1. Appuyez sur le bouton P depuis l’écran Niveau pour accéder à l’écran Programme.

Dans l’écran Programme, chaque pression supplémentaire sur le bouton P permet de sélectionner le numéro de programme suivant. Appuyez sur " pour sélectionner le numéro de programme précédent. La case mise en surbrillance en noir indique votre position dans le cycle. Si vous appuyez sur le bouton P depuis le programme 4, vous revenez à l’écran Niveau. Si vous appuyez sur le bouton " depuis le programme 1, vous retournez également à l’écran Niveau.

2. Appuyez sur P ou " jusqu’à ce que le programme souhaité soit mis en surbrillance, puis appuyez sur p pour activer le programme.

Remarque : la mémoire de votre télécommande ne comporte peut-être pas quatre programmes. Les emplacements de programme vides sont représentés par une case vierge, sans numéro de programme. Si vous essayez d’activer un programme vide, rien ne se passera.



• Un soulignement (_) en-dessous d’un numéro de programme signifie que ce programme est celui qui a été activé ou enregistré le plus récemment (voir ci-dessous).

Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau. Utilisez le bouton p ou q pour ajuster le niveau de stimulation du programme si vous le souhaitez.


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Enregistrement des modifications apportées au programmeSi vous ajustez le niveau de stimulation et décidez que vous le préférez au paramètre d’origine, vous pouvez enregistrer ce nouveau niveau (ou toute autre modification) et en faire un élément permanent du programme :

1. Après avoir modifié un programme, appuyez sur P depuis l’écran Niveau pour revenir à l’écran Programme.

2. Depuis l’écran Programme, appuyez sur P autant de fois que nécessaire pour sélectionner le programme actif, c’est-à-dire le programme actuellement utilisé et que vous venez de modifier.

3. Une fois le programme actif sélectionné, appuyez sur q pour enregistrer la modification dans la mémoire de la télécommande.La télécommande vous demandera tout d’abord de confirmer que vous souhaitez « écraser » le programme ; appuyez sur le bouton approprié.

Si vous confirmez la modification en appuyant sur P, le programme sera mis à jour et enregistré. Si vous décidez de ne pas effectuer de modification permanente, appuyez sur " pour revenir à l’écran Programme.



Vous pouvez également enregistrer la modification d’un programme sous la forme d’un programme totalement nouveau, à condition qu’un emplacement de programme vide [ ] soit disponible : sélectionnez simplement l’emplacement libre en utilisant le bouton P, puis appuyez sur q. Une fois le nouveau programme enregistré, la télécommande revient à l’écran Niveau.

Options Remarque : uniquement applicable si votre stimulateur est programmé pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz et votre prestataire de santé a choisi de vous donner accès à toutes les options.

Dans certaines circonstances, et en fonction du traitement qui vous a été prescrit, votre médecin peut vous avoir conféré un contrôle du traitement en plus des programmes sélectionnables, en créant des options spéciales à votre attention. Les options de programmation vous permettent de modifier certains paramètres de stimulation prédéfinis, et/ou restaurer les programmes modifiés selon leurs paramètres d’origine. La possibilité de revenir à vos réglages d’origine vous permet de changer d’avis plusieurs fois jusqu’à ce que vous soyez pleinement satisfait de votre simulation.

Si vous avez été informé(e) des options de programmation et de la manière de les utiliser, vous pourrez vous rendre compte que vous n’utiliserez pas souvent ces options. Toutefois, si votre télécommande a été paramétrée pour accéder aux options, suivez les étapes décrites dans le chapitre « Choix des options » en page 78 pour effectuer les réglages.

Il existe trois options possibles. La première, Restaurer, n’est pas un paramètre de stimulation mais est semblable à une fonction d’annulation. Elle permet de restaurer les paramètres d’origine d’un programme. Les deux autres options sont des paramètres de stimulation qui peuvent affecter la sensation globale de la stimulation dont vous faites l’objet :

• Largeur d’impulsion ou durée de chaque impulsion de stimulation ;• Fréquence ou nombre de fois par seconde que votre stimulateur envoie une impulsion de stimulation.


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Remarque : Restaurer est accessible par tous les patients. Cependant, il se peut que vous ne puissiez pas accéder aux fonctions Largeur d’impulsion et/ou Fréquence. Vous avez peut-être discuté de leur disponibilité au cours de votre première séance de programmation.

Choix des optionsRemarque : uniquement applicable si votre stimulateur est programmé pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz et votre prestataire de santé a choisi de vous donner accès à toutes les options.

Pour accéder aux éventuelles options mises à votre disposition via votre télécommande, vous devrez appuyer longtemps sur les boutons. Cela signifie simplement que vous appuierez et maintiendrez enfoncé un bouton jusqu’à ce que l’écran d’une option particulière s’affiche. L’action que vous entreprenez dépend de l’option que vous souhaitez ajuster. Suivez les instructions appropriées ci-après:

Pour ajuster la largeur des impulsions de stimulation :1. À partir de l’écran Niveau) appuyez et maintenez enfoncé le bouton " jusqu’à ce que s’affiche l’écran Durée Zone 1. S’il s’agit de

la zone que vous souhaitez ajuster, appuyez sur p ou sur q pour augmenter ou diminuer la largeur d’impulsion.

2. Pour passer à une autre zone, appuyez brièvement sur " (en appuyant « normalement ») pour parcourir les zones programmées de votre stimulateur et trouver l’écran Durée de zone 2, 3 ou 4 que vous souhaitez.

3. Appuyez soit sur p ou q pour augmenter ou diminuer la largeur d’impulsion.

Remarque : la télécommande émet un bip sonore pour vous informer que vous avez atteint une limite prédéfinie au moment d’augmenter ou de diminuer la largeur d’impulsion.



Pour revenir à l’écran Niveau depuis n’importe quel écran Largeur d’impulsion, appuyez et maintenez enfoncé le bouton " jusqu’à ce que Fréquence Zone 1 s’affiche, puis appuyez et maintenez enfoncé le bouton " à nouveau pour afficher l’écran Niveau. Si vous n’avez pas accès à l’option Fréquence, l’écran Niveau s’affiche immédiatement.

Ajuster la fréquence de stimulation1. Depuis l’écran Niveau, appuyez longuement sur le bouton " jusqu’à lire Durée d’impulsion Zone 1.

Remarque : si vous n’avez pas accès à l’option Largeur d’impulsion et que vous appuyez longuement sur ce bouton, vous reviendrez immédiatement à l’écran Fréquence Zone 1.

2. Si l’écran Durée d’impulsion Zone 1 s’affiche, appuyez longuement sur le bouton " jusqu’à obtenir l’écran Fréquence Zone 1. S’il s’agit de la zone que vous souhaitez ajuster, appuyez sur p ou sur q pour augmenter ou diminuer la fréquence.

3. Pour passer à une autre zone, appuyez brièvement sur " (en appuyant « normalement ») pour parcourir les zones programmées de votre stimulateur et trouver l’écran Fréquence de zone 2, 3 ou 4 que vous souhaitez.

4. Appuyez soit sur p ou q pour augmenter ou diminuer la largeur d’impulsion.

Remarque : vous pouvez également accéder à l’écran Fréquence Zone 1 en appuyant longuement sur le bouton " depuis n’importe quel écran Largeur d’impulsion.

• La télécommande émet un bip sonore pour vous informer que vous avez atteint une limite prédéfinie au moment d’augmenter ou de diminuer la fréquence.

Pour revenir à l’écran Niveau depuis l’écran Fréquence, appuyez et maintenez enfoncé le bouton ".


La télécommandefr

Restaurer le programme d’un médecinAu fil du temps, vous avez peut-être apporté des modifications à l’un ou plusieurs des programmes sauvegardés à l’origine dans votre télécommande. L’option Restaurer vous permet de retrouver ces paramètres de stimulation d’origine dans le cas où vous ne seriez plus satisfait(e) d’un programme modifié.

1. Depuis l’écran Niveau, appuyez sur le bouton P et maintenez-le enfoncé pour accéder à l’écran Restaurer. Programme 1 sera mis en surbrillance.

Remarque : le programme mis en surbrillance représente la sélection actuelle ; un soulignement (_) indique le dernier programme restauré ; un [ ] indique un emplacement de programme libre.

2. Le cas échéant, appuyez sur P pour parcourir les numéros de programme et sélectionner le programme que vous souhaitez restaurer. Une fois le programme désiré mis en surbrillance, appuyez sur p. La télécommande affiche brièvement un message confirmant la restauration.



Comprendre les messages relatifs à la pile

À propos des piles de la télécommandeEn tant que patient SM, il est essentiel que vous appréciiez l’importance de l’alimentation par pile ! Les piles remplaçables de votre télécommande et la batterie rechargeable de votre stimulateur fonctionnent de concert pour vous offrir une stimulation continue et fiable. Soyez toujours vigilant(e) aux messages concernant l’état des piles décrits dans cette section.

Lorsque les piles de la télécommande sont faibles, le message illustré ici s’affiche. Il convient alors de remplacer les piles. Si vous continuez à utiliser votre télécommande sans remplacer les piles, vous finirez par obtenir le message « Remplacez les piles de la télécommande ». N’ignorez pas ce message.

Lorsque vous appuyez sur le bouton P depuis cet écran, la télécommande vérifie également l’état de la batterie de votre stimulateur.

Si la batterie du stimulateur est pleine ou suffisante, la télécommande revient à l’écran Niveau. Pour découvrir les message qui s’affichent lorsque la batterie du stimulateur n’est pas pleine, consultez les « Messages d’affichage de la télécommande » page 89.

Si vous ne réagissez pas au message Piles télécommande faibles dans les temps impartis, les piles s’épuiseront jusqu’à ne plus avoir suffisamment d’énergie pour gérer votre stimulateur.


La télécommandefr

Ensuite, vous obtiendrez le message plus urgent illustré ci-dessous. Vous devez y réagir immédiatement ! Lorsque vous appuyez sur P, la télécommande vérifie à nouveau la batterie de votre stimulateur et peut afficher l’un des messages ci-dessous.

Remarque : prenez l’habitude de remplacer les piles de la télécommande dès que vous lisez le message Piles télécommande faibles. Consultez la rubrique « Remplacement de la batterie » ci-dessous.

Remplacement des piles1. À l’arrière de la télécommande, appuyez délicatement sur le couvercle du

compartiment des piles et faites-le glisser vers le bas.

2. Retirez les piles usagées.

3. Placez trois nouvelles piles AAA dans les logements en faisant correspondre leurs pôles positif (+) et négatif (–) dans le compartiment.

4. Alignez le couvercle du compartiment des piles sur le boîtier et faites-le glisser en position jusqu’à ce qu’il se bloque.

La télécommande se connecte au stimulateur en 30 secondes environ.

Remarque : il est recommandé de retirer les piles si vous prévoyez de ne pas utiliser la télécommande pendant une longue période.



À propos de la batterie de votre stimulateurLorsque la télécommande vérifie l’état de la batterie de votre stimulateur, l’un ou plusieurs des messages qui suivent peuvent s’afficher en fonction du niveau de charge de la batterie :

• Si la batterie du stimulateur est faible, la télécommande affiche le message illustré ci-dessous. Appuyez sur P pour revenir à l’écran Niveau.

• Si la batterie du stimulateur est vraiment très faible, la télécommande affiche un avertissement vous indiquant de recharger la batterie du stimulateur immédiatement. La stimulation a quasiment été arrêtée automatiquement. Une fois la batterie rechargée, la stimulation se rallumera.

Remarque : la télécommande continuera d’afficher ce message tant que le stimulateur ne sera pas rechargé.


fr

5 Rechargement du stimulateur

Votre stimulateur Precision™utilise une batterie rechargeable pour fournir une stimulation. Lorsque votre stimulateur est utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz, le logiciel de programmation du système Precision fournit à votre prestataire de santé une recommandation quant à la fréquence de rechargement. Cette estimation se fonde sur un fonctionnement 24 h/24, 7 j/7, au niveau de stimulation actuel.

Dans la plupart des cas, lorsque votre stimulateur est utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz, le stimulateur aura besoin d’être rechargé à des intervalles allant de une fois par semaine à une fois par mois.

Lorsque votre stimulateur est utilisé à une fréquence supérieure à 1200 Hz, il est recommandé de recharger votre stimulateur quotidiennement.

Vous pouvez choisir de suivre ces recommandations, ou de mettre en place une routine de rechargement adaptée à votre style de vie. La mise au point d’un programme de rechargement exige de trouver le bon équilibre entre quatre éléments :

• La puissance dont vous avez besoin pour l’administration d’un traitement efficace.• la fréquence à laquelle vous souhaitez recharger ;• la durée pendant laquelle vous souhaitez recharger ;• la manière dont vous souhaitez gérer votre programme de rechargement personnel.

La télécommande propose un graphique visuel simple sur le niveau de charge de la batterie du stimulateur dans l’écran Niveau, ainsi que des messages vous informant de l’état de la batterie. Ces messages sont expliqués dans les « Messages d’affichage de la télécommande » page 89.

Suite aux recommandations générales formulées par votre médecin, vous êtes libre d’établir la routine de rechargement qui vous convient le mieux. N’oubliez pas que si vous ne rechargez pas votre stimulateur avant qu’il n’entre en état d’« hibernation » (très faible), la stimulation est susceptible de s’arrêter jusqu’à ce que vous l’ayez rechargé. L’élaboration d’une routine de rechargement adaptée peut vous aider à empêcher la perte de la stimulation à cause d’une batterie faible.

Remarque : Si le stimulateur entre en état d’« hibernation », il faudra plusieurs séances de recharge pour recharger entièrement le stimulateur.

La longévité de la pile rechargeable du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans. Dans bien des cas, elle devrait atteindre au moins 25 ans. La longévité de la batterie dépend de vos réglages et de vos conditions de stimulation.



Prise en main

MISES EN GARDE :• Ne pas charger pendant le sommeil. Cela pourrait provoquer des brûlures.• Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin.• Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture chargeur ou un patch adhésif peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de

gêne, arrêtez le chargement et contactez votre médecin.

Le système de chargement de votre stimulateur se compose d’un chargeur, d’une station de base et d’une alimentation. La station de base est conçue pour rester branchée à une prise de courant en permanence. Lorsqu’il n’est pas utilisé, conservez le chargeur sur la station de base de manière à ce qu’il soit toujours prêt à charger.

1. Trouvez un endroit approprié avec une surface plane et dégagée pour brancher la station de base. Cette surface ne devra exposer les pièces du chargeur ni à l’eau ni à une source de chaleur directe.

2. Sans rien brancher à la prise murale CA, sélectionnez la fiche correspondant à votre prise murale CA standard, puis insérez complètement cette fiche dans l’alimentation.

3. Connectez l’alimentation dans une prise murale CA standard, puis connectez l’autre extrémité dans le connecteur de la station de base.

4. Placez le chargeur dans la station de base.

Lors du rechargement, vous devez utiliser le chargeur avec la ceinture chargeur ou un patch adhésif pour maintenir le chargeur au-dessus du stimulateur. Avant d’utiliser la ceinture chargeur, vous devrez peut-être la raccourcir pour obtenir une taille plus adéquate, en faisant attention de ne pas la couper trop court. Les patches adhésifs sont conçus dans des matériaux non réactifs, adaptés aux types de peaux les plus sensibles.

Remarque : l’utilisation de la ceinture chargeur est recommandée.


Rechargement du stimulateurfr

Le chargeur est totalement prêt et en mesure de charger votre stimulateur dans son intégralité lorsque le voyant lumineux brille vert. Si le voyant brille orange, le chargeur ne peut effectuer qu’un rechargement partiel du stimulateur. Il pourra alors être utilisé, mais ne pourra recharger pleinement votre stimulateur (et vous devrez certainement le charger plus tôt que d’habitude).

État du voyant lumineux :• Vert : prêt pour un rechargement complet• Orange : rechargement partiel• Éteint : pas prêt pour le rechargement

1. Voyant lumineux 4. Bouton d’alimentation2. Chargeur 5. Station de base 3. Alimentation

Comprendre les alertes sonores du chargeurLe chargeur émet différents sons, pouvant durer jusqu’à une minute, pour vous alerter de certaines situations spécifiques. Avant que vous ne commenciez à recharger votre stimulateur, il est important que vous compreniez la signification de ces sons. Le tableau qui suit décrit la signification de chaque son.

Son Description

Bip continu Un seul bip

Le chargeur recherche votre stimulateur et n'est pas correctement aligné avec ce dernier.

Continu Double bip

Le chargeur a entièrement rechargé la batterie du stimulateur. Éteignez le chargeur et replacez-le sur la station de base.



Rechargement de votre stimulateur1. Lorsque le voyant est vert, retirez le chargeur de la station de base. (Le voyant s’éteint alors, quel que soit l’état du chargeur).

2. Utilisation du patch adhésif :

• Appliquez le patch adhésif au dos du chargeur en enlevant la pellicule transparente du patch et en appliquant la face blanche avec la bande bleue au dos du chargeur, comme illustré. (Voir figure de droite).

• Retirez la pellicule beige côté peau de l’adhésif (ne peut être utilisé qu’une seule fois). (Voir figure de droite).

OU

Utilisation de la ceinture chargeur :

• Placez le chargeur dans la poche de la ceinture chargeur, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. (Voir figure de droite).

3. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur.

4. Positionnez le chargeur au-dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur, le bip s’arrête.


Rechargement du stimulateurfr

5. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en fixant la ceinture chargeur.

Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture chargeur se déplace, le chargeur recommencera à émettre un bip. Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez la ceinture pour repositionner le chargeur.

6. Lorsque le chargeur émet un double bip distinct, le stimulateur est chargé. Éteignez le chargeur, enlevez le patch adhésif ou la ceinture chargeur, et replacez le chargeur sur la station de base.

Ne confondez pas le signal de fin de rechargement (double bip distinct) avec le signal continu et régulier indiquant un mauvais alignement.

Remarque : • selon les paramètres de votre programme, vous pouvez vous attendre à des temps de rechargement quotidiens de 10 minutes minimum à quatre heures maximum, ou à des temps de rechargement hebdomadaires d’une heure minimum à quatre heures maximum.

•Le signal de fin de rechargement est un double bip distinct, tandis que l’indicateur d’alignement est un signal continu régulier.

fr


6 Aide

StimulationAucun traitementRemarque : selon les paramètres définis par votre médecin, la stimulation peut prendre jusqu’à 24 heures pour soulager la douleur

1. Faites basculer le bouton marche/arrêt de la stimulation ! de la télécommande pour vous assurer que la stimulation est en marche. Si la télécommande reçoit une confirmation du stimulateur, elle affiche le message clignotant « Stimulation Marche ».

2. Augmentez le niveau de stimulation depuis l’écran principal ou les écrans des zones.

3. Rechargez le stimulateur. Une fois le rechargement terminé, essayez d’activer la stimulation.

4. Contactez votre médecin si les étapes ci-avant ne permettent pas de solutionner le problème.

La stimulation augmente ou décroît toute seule1. La stimulation peut varier en fonction de la position de votre corps (allongé, debout ou courbé).

2. Conservez toujours la télécommande avec vous afin de pouvoir ajuster vos niveaux de stimulation le cas échéant.


Aidefr

La stimulation s’arrête1. Lorsque la batterie du stimulateur a besoin d’être rechargée, toute stimulation est interrompue. Vérifiez l’état de la batterie à l’aide

de la télécommande, et rechargez si nécessaire, puis réactivez la stimulation. Si le stimulateur arrête régulièrement la stimulation avant que vous ne rechargiez, vous pouvez charger plus souvent.

2. Bien que cela soit peu probable, les systèmes antivol peuvent interrompre la stimulation. Si vous ne parvenez pas à relancer le stimulateur à l’aide de votre télécommande, il se peut que vous deviez charger le stimulateur.

3. Les grandes enceintes magnétisées ou les lignes haute tension émettant des interférences peuvent également interrompre la stimulation. Si vous ne parvenez pas à relancer le stimulateur à l’aide de votre télécommande, il se peut que vous deviez charger le stimulateur.

Messages de l’afficheur de la télécommande

« Piles télécommande faibles » sur l’afficheurLes piles de votre télécommande devront bientôt être remplacées. Toutes les fonctions de la télécommande sont encore disponibles (reportez-vous au chapitre « Remplacement des piles » en page 81).



« Changer pile télécommande » sur l’afficheurLes piles de votre télécommande doivent être remplacées par trois nouvelles piles AAA pour pouvoir accéder à toutes les fonctions de la télécommande (reportez-vous au chapitre « Remplacement des piles » en page 81).

Recherche« Recherche » sur l’afficheurSi la communication est perturbée, la télécommande commence automatiquement à « rechercher « le stimulateur. Essayez de placer la télécommande plus près du stimulateur pour l’aider à le détecter.


Aidefr

« Pas de réponse » sur l’afficheurLorsque la télécommande affiche « Pas de réponse », il existe un problème de communication entre la télécommande et le stimulateur. Appuyez sur le bouton P pour activer la recherche automatique du stimulateur. Repositionnez ensuite la télécommande jusqu’à ce qu’elle émette un bip sonore. Cela indique que la communication a été rétablie.

Dès que la connexion est rétablie entre la télécommande et votre stimulateur, vous revenez à l’écran que vous utilisiez avant que le problème ne survienne. Si le problème persiste, rechargez le stimulateur et vérifiez si le problème est résolu.

Parfois, des problèmes de télémétrie surviennent car l’orientation ou des interférences empêchent la télécommande de trouver le stimulateur. Rapprochez la télécommande de votre stimulateur, puis appuyez sur le bouton P.

Contactez votre médecin si le problème persiste.



« Code d’erreur » sur l’afficheurSi la télécommande affiche l’écran d’erreur illustré ci-dessous, essayez de noter les numéros (le code d’erreur) figurant sur la ligne du haut. Appuyez ensuite sur P, patientez quelques secondes, rapprochez la télécommande et renouvelez l’opération.

Dans la mesure où la majorité des codes d’erreur que vous pourrez rencontrer sont liés à la communication, essayez toujours de résoudre le problème en rapprochant la télécommande du stimulateur. Si cela ne fonctionne pas, contactez votre médecin.

Remarque : la télécommande passera à l’écran Niveau lorsque vous appuierez sur P, ou en mode inactif si P n’est pas activé au bout d’une minute.


fr

7 Conseils pour aligner le chargeur

1. Appuyez légèrement sur votre peau jusqu’à trouver le stimulateur implanté.

Remarque : si vous avez toujours des points ou des agrafes en place suite à l’implantation, tâtez le pansement plutôt que la peau afin d’éviter toute infection.

Appuyez sur le bouton d’alimentation du chargeur. Le chargeur commence à émettre un bip sonore continu pour indiquer qu’il recherche le stimulateur.

2. Placez le chargeur à gauche du stimulateur.

3. Déplacez lentement le chargeur vers la droite, en direction du stimulateur.

4. Ne déplacez plus le chargeur dès lors qu’il s’arrête d’émettre le bip sonore.

5. Faites une marque sur votre peau à l’aide d’un marqueur à pointe tendre au niveau de l’arête droite du chargeur.

6. Placez le chargeur à droite du stimulateur.

7. Déplacez lentement le chargeur vers la gauche, en direction du stimulateur.




9. Faites une marque sur votre peau, au niveau de l’arête gauche du chargeur.

10. Placez le chargeur au-dessus du stimulateur.

11. Déplacez doucement le chargeur vers le bas, en direction du stimulateur.


13. Faites une marque sur votre peau, au niveau de l’arête inférieure du chargeur.

14. Positionnez le chargeur en dessous du stimulateur.

15. Déplacez doucement le chargeur vers le haut, en direction du stimulateur.


Conseils pour aligner le chargeurfr


17. (Facultatif) Faites une marque sur votre peau au niveau de l’arête supérieure du chargeur de sorte que le centre du quadrillage que vous avez créé se trouve sous le centre du chargeur.

Remarque : si vous entendez un seul bip continu et que vous n’arrivez pas à aligner le chargeur avec le stimulateur au cours des premières semaines suivant l’intervention chirurgicale, arrêtez le chargement et demandez de l’aide à votre professionnel de santé. Il est possible que le chargeur ne puisse pas être suffisamment rapproché de l’appareil afin d’être correctement aligné en raison d’un œdème postopératoire au dessus de l’implant. Si tel est le cas, ce problème tend à disparaître de lui-même alors que votre corps se remet de l’opération.

Remarque : si vous rencontrez d’autres difficultés de rechargement, contactez votre médecin.

fr


8 Garantie limitée

Générateur d’impulsions implantableBoston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit, au patient, le générateur d’impulsions implantable (dénommé GII) contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période de cinq (5) ans à compter de la date d’implantation chirurgicale du GII. Cette garantie s’applique uniquement au patient sur lequel le GII est implanté, et à aucune autre personne ni entité. Cette garantie ne s’applique pas aux sondes, sondes-extensions ou accessoires chirurgicaux utilisés avec le GII.Si le GII ne fonctionne pas dans des conditions normales dans les cinq (5) ans suivant sa date d’implantation, Boston Scientific remplacera le GII par un autre GII de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. La garantie limitée applicable à un GII de remplacement ne durera que cinq ans à compter de la date d’implantation chirurgicale du GII d’origine. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes :1. La carte d’enregistrement du produit doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l’opération.2. Le GII doit avoir été acheté après le 1er janvier 2005 et implanté avant la date limite d’utilisation.3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific.4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à l’agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de

fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété de Boston Scientific.5. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :

(a) incendies, inondations, foudre, sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « catastrophes naturelles » ;(b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner le GII suivant les instructions du fabricant ;(c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du GII par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou(d) connexion au GII d’équipements non fournis ni formellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au GII, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique.Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII doté de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le GII, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.


Garantie limitée fr

Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

Éléments externesBoston Scientific garantit la télécommande et le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout vice de fabrication et de matériau au patient, pour une période d’un (1) an à compter de la date d’achat.Si la télécommande ou le système de chargement ne fonctionne pas dans des conditions normales pendant une année suivant sa date d’achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un autre dispositif ou composant de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. Cette garantie limitée de remplacement d’un dispositif ou composant durera un an à compter de la date d’achat. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes :1. La carte d’enregistrement du produit doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l’achat.2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant.3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de

30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Ce dispositif ou composant deviendra la propriété de Boston Scientific.

4. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :(a) incendies, inondations, foudre, sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « catastrophes naturelles » ;(b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner le dispositif ou composant suivant les instructions du fabricant ;(c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du dispositif ou composant par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou(d) connexion au dispositif ou composant d’équipements non fournis ni formellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au dispositif ou composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier.Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du dispositif ou composant par un dispositif ou composant doté de fonctionnalités équivalentes de sa fabrication, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le dispositif ou composant, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.



ÉtiquetageLes symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du stimulateur médullaire Precision sont les suivants :

X°C

Y°C

Marque de conformité de la communauté européenne. Autorisé à apposer la marque CE en 20xx.

Numéro du modèle

Numéro de série

Date de fabrication

Date d’expiration du produit

Température de stockage du produit

Se reporter au mode d’emploi

Fragile


Garantie limitée fr

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Type de protection : BF

Double isolation

Contenu

À usage unique

Ne pas mouiller

Directive DEEE

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Se référer au mode d’emploi/manuel d’utilisation



Informations sur la classification EN 60601-1Équipement à alimentation interne Fonctionnement continu Équipement ordinaire Classe II

Tableau 201 – Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – Pour tous les équipements et systèmes (voir 6.8.3.201 a) 3))

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiquesLe SC-1112 peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du SC-1112 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.Test des émissions Conformité Guide de l’environnement électromagnétiqueÉmissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le SC-1112 utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Par

conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d’interférences à proximité d’appareils électroniques.

Émissions RF CISPR 11 Classe B

Émissions d’harmoniques CEI 61000-3-2

Sans objet Le SC-1112 peut être utilisé dans tous les établissements, à condition qu’ils ne soient ni résidentiels ni directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.Fluctuations de tension /

Émissions de papillotement CEI 61000-3-3

Sans objet

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système de stimulation médullaire Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.

Accessoires

Nettoyage de la ceinture chargeurNettoyez la ceinture chargeur à l’eau chaude et au savon doux.

Contacter Boston ScientificLe système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre médecin.

Si vous devez contacter Boston Scientific, quelle qu’en soit la raison, choisissez votre lieu de résidence dans la liste ci-après :


Glossairefr

Glossaire

" Icône du bouton de zone. Cette figure représente le bouton de zone sur la télécommande.

& ou ! Icône de Marche/Arrêt de la stimulation.

AFFICHEUR. Écran de la télécommande.

AMPLITUDE. Mesure de l’intensité de la stimulation délivrée. (voir Niveau).

APPUYER LONGTEMPS. Fait d’appuyer et de maintenir enfoncé un bouton pendant environ 3 secondes.

AVERTISSEMENT. Éventuels dangers dont vous devez avoir conscience pour éviter toute situation grave pouvant entraîner des blessures ou la mort.

BOUTONS DE COMMANDE. Boutons situés sur la télécommande ; utilisés pour ajuster les paramètres de stimulation.

CARTE D’IDENTIFICATION DU PATIENT. Carte au format portefeuille qui répertorie les noms du patient et du médecin, ainsi que le modèle et le numéro de série du GII.

CHARGEUR. Dispositif portable utilisé pour recharger la batterie du stimulateur implanté.

DIATHERMIE. Procédure thérapeutique utilisée pour chauffer les tissus du corps au moyen de courants électromagnétiques haute fréquence.

EFFET INDÉSIRABLE. Résultat non souhaité.

ENREGISTRER. Commande du bouton de la télécommande utilisée pour stocker un programme de stimulation nouvellement créé ou modifié.

ÉTENDUE DE LA STIMULATION. Zone du corps où a lieu la stimulation. (Voir Zone)

FRÉqUENCE. Nombre de fois, par seconde (vitesse), que des impulsions de stimulation sont envoyées à la moelle épinière. Paramètre d’option disponible depuis la télécommande.

GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS ÉLECTRIqUES. Aussi appelé Générateur d’impulsions implantable (GII) ; utilisé pour envoyer des impulsions électriques à la moelle épinière ou à d’autres parties du corps.

GII. Générateur d’impulsions implantable.

IMPLANT. Petit générateur d’impulsions électriques implantable utilisé pour contrôler la stimulation. (Voir Stimulateur).



IMPLANT PERMANENT. Système de stimulation (générateur d’impulsions et sondes) implanté dans le corps et alimenté par un système de chargement de la batterie du générateur d’impulsions.

INCISION. Petite coupure ou ouverture chirurgicale réalisée dans la peau.

INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIqUE (IEM). Signaux électromagnétiques qui interfèrent avec un éventail de signaux électriques, y compris avec la stimulation médullaire.

IRM. Imagerie par résonance magnétique ; utilisation d’un spectromètre de résonance magnétique nucléaire pour produire des images électroniques des tissus et des organes.

LARGEUR. Voir Largeur d’impulsion.

LARGEUR D’IMPULSION. Durée de chaque « décharge » de stimulation. Paramètre d’option disponible depuis la télécommande.

MIGRATION DES SONDES. Éloignement d’une sonde de la moelle épinière.

MODE INACTIF. Période d’inactivité pendant laquelle la télécommande n’est pas utilisée. Aussi appelé mode veille.

MODE VEILLE. Période d’inactivité pendant laquelle la télécommande n’est pas utilisée. Aussi appelé mode inactif.

NIVEAU. Terme employé sur l’écran de la télécommande pour identifier l’amplitude ou l’intensité des impulsions de stimulation.

OPTIONS. Méthodes permettant d’ajuster la stimulation au-delà de l’amplitude, ou niveau, lorsque le stimulateur est utilisé à des fréquences de 1 200 Hz ou moins à l’aide de la télécommande. Votre médecin peut choisir de vous donner accès à toutes les options disponibles.

P Icône du bouton de programme. Ce symbole représente le bouton de programme sur la télécommande.

PANNE DU SYSTèME. Incapacité du système de stimulation médullaire à administrer le traitement par stimulation.

PATCH ADHÉSIF. Patch cutané non réactif conçu pour fixer temporairement le chargeur à la peau, au-dessus du site du GII.

PRÉCAUTION. De manière générale, situations qu’il convient de connaître afin d’éviter d’éventuelles sensations de stimulation gênantes et/ou des dégâts sur votre système de stimulation.

PROGRAMME. Association d’une ou de plusieurs zones de stimulation.

SONDE. Fil chirurgical qui envoie des impulsions de stimulation électriques depuis un générateur d’impulsions jusqu’à la moelle épinière.

SOUS-CLAVICULAIRE. En-dessous de la clavicule.


Glossairefr

STATION DE BASE DU CHARGEUR. Support/Alimentation accueillant le chargeur et le maintenant en condition pour recharger l’implant.

STIMULATEUR. Petit générateur d’impulsions électriques implantable utilisé pour contrôler la stimulation.

STIMULATEUR CARDIAqUE. Petit dispositif implantable utilisé pour contrôler le rythme du cœur.

STIMULATION. Quand elle est utilisée comme traitement de la douleur, une impulsion électrique artificielle permettant de diminuer la conscience de la douleur.

STIMULATION ÉLECTRIqUE. Énergie créée par un générateur d’impulsions.

STIMULATION MÉDULLAIRE (SM). Méthode consistant à envoyer des impulsions électriques à la moelle épinière pour bloquer/masquer les signaux de douleur envoyés au cerveau.

SYSTèME DE CHARGEMENT. Le système de chargement se compose d’une station de base du chargeur, d’un chargeur, d’une alimentation et d’une ceinture chargeur Velcro. Ce système est utilisé pour recharger le stimulateur implanté.

TÉLÉCOMMANDE. Ordinateur portable alimenté par piles utilisé pour ajuster les stimulations.

VOYANT. Avertissement lumineux utilisé sur le stimulateur d’essai et le chargeur GII.

ZONE. Partie du corps (jambe droite ou jambe gauche par exemple) où a lieu la stimulation.



Index

Index

AAlimentation 59Amplitude 101

BBoutons de commande 101

CCarte d’identification du patient 58, 101

DDiathermie 61, 101

EEnregistrer 101

IIRM 60, 102

NNiveau 102

O

Options 76

PPatch adhésif 86, 101Pile/Batterie 80Programme 102

SSignal de chargement 87

vVoyant 59, 103Voyant de charge 85

ZZone 101


Indexfr




REMARqUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis



Les informations ci-dessous sont relatives aux règlements du gouvernement fédéral sur les communications et concernent le système Precision™.

Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable.

Les composants du système de stimulation médullaire Precision ne doivent être réparés que par Boston Scientific. Ne pas essayer d’ouvrir ni de réparer l’un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie.

Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.

Systemhandbuch - Patient90868426-08 REV A 107 von 213

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SYSTEMHANDBUCH - PATIENTfür Precision™-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave-Technologie

Precision-Fernbedienung (SC-5213)Precision-Basisstation (SC-5305)Precision-Ladegerät (SC-5312)

Inhaltsverzeichnis1 Einleitung ........................................................ 109

2 Beschreibung des Systems ...........................110

3 Sicherheitshinweise ........................................112Verwendungszweck ...................................................... 112Kontraindikationen ........................................................ 112Warnhinweise ................................................................ 112Vorsichtsmaßnahmen ................................................... 114Nebenwirkungen ........................................................... 116

4 Die Fernbedienung ..........................................117Tasten und Grundfunktionen ......................................... 117Grundfunktionen ........................................................... 117Mit dem Stimulator kommunizieren ............................... 118Stimulation Ein und Aus ................................................ 119Signalstärke .................................................................. 120Die Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) ...... 120Steuerung der Stimulationsstufe ................................... 122Bereiche für eine Steuerung der Stimulationsstufe auswählen ..................................................................... 124Programme ................................................................... 124Programme auswählen und aktivieren .......................... 125Programmänderungen speichern ................................. 126Optionen ....................................................................... 128Erläuterungen zu den Batterie-Meldungen ................... 132

5 Laden des Stimulators ................................... 135Erste Schritte ................................................................ 136Laden Ihres Stimulators ................................................ 138

6 Hilfe ................................................................. 140Stimulation .................................................................... 140Meldungen auf der Fernbedienungsanzeige ................ 141

7 Tipps für das Ausrichten des Ladegeräts ...................................................... 145

8 Beschränkte Garantie ................................... 148Implantierter Impulsgenerator ....................................... 148Externe Bauteile ............................................................ 149Beschriftungen .............................................................. 151Zubehör ......................................................................... 153Kontaktaufnahme mit Boston Scientific ........................ 153

Glossar ................................................................ 154

Index .................................................................... 157


Patientensystemhandbuch für das Precision™ SCS System mit MultiWave-Technologiede

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenzeichenPrecision ist ein Markenzeichen von Boston Scientific. Velcro® ist ein eingetragenes Markenzeichen von Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Andere Marken und deren Produkte sind Markenzeichen oder eingetragene Markenzeichen der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.


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1 Einleitung

Das Boston Scientific Precision™-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave-Technologie (Precision-SCS-System) wird zur Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen verschrieben. Das System stimuliert mittels elektrischer Impulse das Rückenmark, um auf diese Weise die Wahrnehmung von Schmerzsignalen, die sich auf beiden Seiten des Rückens entlang der Nervenbahnen bewegen, zu verändern.

Vor dem Erhalt Ihres neuen Stimulators hatten Sie Gelegenheit, die Stimulationstherapie zu testen und zu entscheiden, ob diese Therapie für Sie geeignet wäre. Durch die Entscheidung, sich im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs einen Stimulator implantieren zu lassen, haben Sie bestätigt, dass mithilfe einer Rückenmarkstimulation eine gute bis ausgezeichnete Schmerzlinderung bei Ihnen möglich ist. Im Verlauf dieser Therapie werden Ihre Gesundheitsversorger mit Ihnen zusammen versuchen, die für Sie angenehmste Stärke der Stimulation zu finden und durch entsprechende Anpassungen bei den Stimulator-Einstellungen die bei Ihnen vorhandenen Schmerzbereiche damit abzudecken. Obwohl möglicherweise nicht alle Schmerzbereiche von der Rückenmarkstimulation erreicht werden können, ist es das Ziel dieser Therapie, bei Ihnen eine größtmögliche Schmerzlinderung zu erzielen. Je mehr Sie selbst bei der Therapie mithelfen und mit Ihrem Gesundheitsversorger zusammenarbeiten, desto größer sind die Chancen, dass Ihr neues Precision-System bei Ihnen die bestmöglichen Ergebnisse erzielt.

Boston Scientific ist ein Unternehmen, das es sich zum Ziel gesetzt hat, Ihnen bei der Bewältigung Ihrer Schmerzen zu helfen. Wir werden Sie dabei unterstützen, den größtmöglichen Nutzen aus dieser Therapie zu ziehen und dadurch Ihre Lebensqualität zu verbessern.

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2 Beschreibung des Systems

Das PrecisionTM SCS-System umfasst sowohl implantierte als auch externe Bauteile. Während des bei Ihnen vorgenommenen chirurgischen Eingriffs wurden ein oder mehrere Drähte, sogenannte Elektroden, entlang Ihres Rückenmarks an Stellen platziert, an denen es möglich ist, die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn zu unterbrechen. Die Elektroden wurden danach an einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder Stimulator), auch bekannt unter der Bezeichnung Implantat oder Stimulator, ange-schlossen. Übliche Stellen für das Platzieren des Stimulators sind Bauch, oberes Gesäß und subklavikulär. Der Stimulator sendet einen schwachen elektrischen Impuls an die Stimulationskontakte, d. h. an die Elektroden. Der batteriebetriebene Stimulator wird über ein Handprogrammiergerät, die sogenannte Fernbedienung, gesteuert und in regelmäßigen Abständen mithilfe eines separaten Ladesystems wieder aufgeladen.

Die Fernbedienung, das Herzstück des Precision-Systems, ist ein leistungsstarkes und dennoch einfach zu bedienendes Instru-ment, mit dessen Hilfe jeder Aspekt ihrer Schmerzbehandlung beurteilt und kontrolliert werden kann — von der Steuerung der Stimulationsstufe oder -stärke bis zum Zugriff auf spezielle Behandlungsprogramme und Programmoptionen.

Um den größtmöglichen Nutzen aus Ihrem Precision-System ziehen zu können, ist es wichtig, dass:

1. Sie die für die Sicherheit wichtigen Aspekte kennen,

2. Sie wissen, wie die Fernbedienung funktioniert und

3. Sie wissen, wie der Stimulator wieder aufgeladen wird.

Diese Themen werden auf den folgenden Seiten erläutert und wir empfehlen Ihnen, dieses Handbuch vollständig durchzulesen. Sollten Sie Fragen haben oder sich in einigen in diesem Handbuch genannten Punkten nicht sicher sein, zögern Sie bitte nicht, sich an Ihren Arzt zu wenden.

Bevor Sie die weiteren Erläuterungen zum Precision-System lesen, überprüfen Sie bitte zuerst, ob Sie alle nachstehenden Komponenten erhalten haben. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Patientenausweis erhalten haben. Sollte eine der Komponenten fehlen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der einen Austausch veranlassen wird.

(1) Fernbedienung, Modell SC-5213

(1) Ladegerät, Modell SC-5312

(1) Ladegerät-Basisstation, Modell SC-5305

(1) Netzteil, Modell SC-6305


Beschreibung des Systemsde

(1) Fernbedienungsgehäuse, Modell BPB-3100

(1) Ladegürtel, Modell SC-6357

(1) Batterien für die Fernbedienung (3)

Hinweis: Verwenden Sie nur Zubehör, das von Boston Scientific geliefert wurde.

Wählen Sie eine Steckdose, bei der die Komponenten des Ladesystems weder Wasser noch direkter Hitze ausgesetzt sind, und stecken Sie das Netzteil der Basisstation ein. Verbinden Sie als Nächstes das Netzteil mit der Basisstation, und stellen Sie die Basisstation auf eine ebene Fläche. Legen Sie abschließend das Ladegerät in die Basisstation, wobei die Ein-/Ausschalttaste nach oben zeigt.

Zum jetzigen Zeitpunkt ist dies alles, was Sie zur Vorbereitung auf die Inbetriebnahme tun müssen. Weitere Informationen zum Ladesystem und dessen Verwendung finden Sie im Abschnitt „Laden des Stimulators” auf Seite 138.

1. Anzeigelicht 4. Ein-/Ausschalttaste2. Ladegerät 5. Basisstation3. Netzteil

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3 Sicherheitshinweise

VerwendungszweckDas Boston Scientific Precision™-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave-Technologie ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.

KontraindikationenKontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten:

• denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt• mit einem erhöhten Operationsrisiko• die schwanger sind

WarnhinweiseErwärmung beim Aufladen. Nicht während des Schlafens aufladen. Es kann zu Verbrennungen kommen. Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist geboten. Eine Nichtbenutzung des Ladegeräts zusammen mit dem Ladegürtel oder einem Klebestreifen kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.Magnetresonanztomografie (MRT). Das Precision SCS-System ist „MRT-sicher“ während einer Magnetresonanztomografie (MRT) unter den im ergänzenden Handbuch „Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT“ definierten Bedingungen. Es ist wichtig, dass der Arzt diese Informationen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem Precision SCS-System vollständig liest. Das ergänzende Handbuch bezieht sich detailliert auf die Verwendung einer Hochfrequenz-Sende/Empfangskopfspule (HF) in einem 1,5-Tesla-MRT-System mit waagerechter Magnet-Röhre für Patienten mit implantiertem Precision SCS-System von Boston Scientific. Das ergänzende Handbuch „Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT“ kann ebenfalls auf der Webseite von Boston Scientific (www.bostonscientific.com) einge sehen werden. Werden Sie dieser diagnostischen Technologie ausgesetzt, kann dies zum Wandern des Stimulators oder der Elektrode(n), zur Erwärmung des Stimulators, zu schwerwiegenden Schäden an der Geräteelektronik und/oder zu einer von den Elektroden oder vom Stimulator verursachten erhöhten Spannung führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen”) verursachen.Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Kindern ist nicht belegt.


Sicherheitshinweisede

Diathermie. Als SCS-Patient dürfen Sie keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs. Die durch Diathermie erzeugte hohe Energieabgabe kann durch Ihr Stimulatorsystem weitergeleitet werden, wodurch im Bereich der Elektroden Gewebsschädigungen auftreten können, die zu schweren Verletzungen und zum Tod führen können. Der Stimulator kann beschädigt werden, gleichgültig, ob er eingeschaltet oder ausgeschaltet ist.Herzschrittmacher. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver Implantate, wie z. B. von Schrittmachern oder implan-tierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), stören. Stellen Sie sicher, dass Ihre behandelnden Ärzte über Ihren Rückenmark-stimulator informiert sind, bevor andere Therapien mit implantierbaren Geräten eingeleitet werden, sodass medizinische Entscheidungen getroffen und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden können.Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.Körperhaltung. Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen können zu einer Abnahme oder aber einer unan-genehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich, und verringern Sie die Stimulation bzw. schalten Sie sie aus, bevor Sie Ihre Körperhaltung ändern. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss die Stimulation sofort ausgeschaltet werden.Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator abschalten und eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen. Meiden Sie Folgendes bzw. gehen Sie vorsichtig damit um:• Diebstahlsicherungen und Sicherheitsschleusen, wie sie z. B. an Eingängen von Warenhäusern, Bibliotheken und son-

stigen öffentlichen Einrichtungen verwendet werden, und/oder Sicherheitsschleusen auf Flughäfen. Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Wenn Sie durch das Gerät hindurchgehen müssen, sollten Sie den Stimulator ausschalten und die Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte passieren.

• Stromkabel und Generatoren• Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte• Starke magnetische LautsprecherWenn Sie sich diesen Geräten nähern, bemerken Sie möglicherweise Veränderungen bei den Stimulationsstufen. In seltenen Fällen kann sich die Stimulationsstufe derart erhöhen, dass Sie eine unangenehm starke Stimulation oder ein „Reißen” empfinden. Schalten Sie in diesem Fall den Stimulator aus. Schaltet sich der Stimulator plötzlich selbst aus, entfernen Sie sich zuerst aus dieser Umgebung. Als Nächstes überprüfen Sie mithilfe der Fernbedienung den Status des Stimulators. Drücken Sie dazu die Taste Stimulation Ein/Aus und beobachten Sie die Anzeige. Möglicherweise muss der Stimulator aufgeladen werden, bevor die Stimulation erneut gestartet werden kann. (Für weitere Informationen siehe „Laden des Stimulators” auf Seite 148.)Achten Sie stets auf die Umgebung, in der Sie sich aufhalten, besonders auf in der Nähe befindliche Diebstahlsicherungen/Sicherheitsschleusen. Sollten Sie sich sehr unwohl fühlen, bitten Sie um Hilfe, damit Sie diese Geräte umgehen können.



vorsichtsmaßnahmenÄrzte müssen einen Lehrgang absolvieren.

Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation abschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Implantats führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Implantats angewandt werden:• Lithotripsie — starke Schall-/Schockwellen, die oftmals zur Behandlung von Gallen- oder Nierensteinen eingesetzt werden• Elektrokauterisation — der Einsatz einer erhitzten elektrischen Sonde, um während eines chirurgischen Eingriffs die Blutung zu

stoppen• externe Defibrillation — die Verwendung elektrisch geladener Plattenelektroden, um das Herz im Notfall zu reanimieren• Strahlentherapie — ionisierende Energie, die üblicherweise zur Behandlung einer Krebserkrankung eingesetzt wird• Ultraschalluntersuchung — Schallwellen mit sehr hohen Frequenzen werden eingesetzt, um, zu diagnostischen Zwecken,

Aufnahmen von inneren Organen oder innerem Gewebe zu erstellen• Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung — Hochfrequenz-Schallwellen, die als physikalische Therapie zur Behandlung

bestimmter Knochen-/Muskelverletzungen, zur Muskelstimulation oder zur Verbesserung des Blutflusses eingesetzt werden können

Veranlassen Sie, dass Ihr Arzt vor dem Einleiten medizinischer Verfahren, Therapien oder diagnostischer Untersuchungen ent-sprechende Anweisungen vom designierten Verkaufsvertreter einholt.Kraftfahrzeuge und Maschinen. Sie dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Schalten Sie zuerst die Stimulation AUS. Plötzlich auftretende Stimulationsänderungen können Sie von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken.Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass die Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen: • Heben Sie keine Objekte, die schwerer sind als 5 Pfund (2,5 kg).• Vermeiden Sie heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern.• Wenn neue Elektroden implantiert wurden, heben Sie die Arme nicht über den Kopf.Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der prüft, ob eine Infek tion vorliegt, und ggf. eine entsprechende Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebs-reaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen Ihre Lebensweise ändern.


Sicherheitshinweisede

Lage des Stimulators. Versuchen Sie niemals, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180 ° zu drehen. „Spielen” Sie nicht mit dem Stimulator. Wenn sich der Stimulator in Ihrem Körper dreht, kann er nicht mehr aufgeladen werden. Wenn Sie wissen, dass sich der Stimulator gedreht hat oder wenn die Stimulation nach dem Aufladen nicht eingeschaltet werden kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das System überprüfen zu lassen.

In manchen Fällen kann die Haut über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode gegenüber ihrer ursprünglichen Position verschieben, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Stimulators in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.

Ausfall des Geräts. Stimulatoren können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder Elektrodenbruch versagen. Wenn das Gerät auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden) nicht mehr arbeitet, schalten Sie die Stimulation aus, und lassen Sie das System von Ihrem Arzt überprüfen.

Transport und Lagerung. Die Fernbedienung und die Bauteile des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte aus gesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten, nutzen Sie das Ladegerät nicht, wenn die Umgebungstemperatur über 35 °C (95 °F) liegt.

Wenn die Fernbedienung oder das Ladesystem für einen längeren Zeitraum gelagert wird, stellen Sie sicher, dass die Lagerungstemperatur -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) nicht übersteigt.

Behandeln Sie die Systembauteile und das Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Meiden Sie alle Arten von Wasserquellen, die in Kontakt mit den Geräten kommen könnten. Die Teile wurden umfassend getestet, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Ober-flächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Handhabung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen. (Siehe Seite 211 „Beschränkte Garantie”.)

Entsorgung von Bauteilen. Werfen Sie die Fernbedienung und das Ladegerät nicht ins Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.

Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems. Die Teile können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder weichen Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.



Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Interferenzen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechsel-wirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, ist der Arzt zu befragen.

NebenwirkungenJeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden. Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:• Die Elektroden, die zur Stimulation eingesetzt werden, können sich gegenüber ihrer ursprünglichen Lage verschieben, was zu

unerwünschten Veränderungen bei der Stimulation und in der Folge zu einer geringeren Schmerzlinderung führt.• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Bauteilen oder der Batterie stets eintreten kann. Diese Ereignisse,

zu denen zum Beispiel Auslaufen der Batterie, Ausfall des Geräts, Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktionen, gelockerte Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse und Stromkreisunterbrechungen und Bruch der Elektrodenisolation zählen, können die Schmerzbekämpfung unwirksam machen.

• Ihr Körper reagiert eventuell negativ auf das während der Herstellung des Stimulators oder der Elektroden verwendete Material. Möglicherweise bemerken Sie Rötungen, ein Wärmegefühl oder Schwellungen an der Implantatstelle. Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise von Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation.

• Die Haut über Ihrem Stimulator kann mit der Zeit dünn und zunehmend empfindlicher werden. Es kann sich ein Serom bilden.• Die am häufigsten auftretenden Operationsrisiken sind temporäre Schmerzen an der Implantatstelle und Infektionen. Da die

Elektroden in den Epiduralraum eingeführt werden, bleibt dennoch ein kleines Risiko, dass Rückenmarksflüssigkeit an der Einführstelle nach dem Eingriff austritt. Sehr selten entwickeln sich Blutgerinnsel (Hämatome) oder Blasen (Serome); oder es treten epidurale Blutungen oder Lähmungen auf. Ihr Rückenmark kann gestaucht werden.

• Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimu-lation führen.

• MRT. Eine Magnetresonanztomografie (MRT) kann zu einer spürbaren Hitzeentwicklung in der Umgebung des Stimulators oder der Elektroden führen; sie kann die für die Diagnose benötigte Aufnahme verzerren oder zerstören und möglicherweise genügend elektromagnetische Interferenzen (EMI) erzeugen, um die Programmierung des Stimulators zu löschen, die Elektroden zu zer-stören oder ein Verschieben der Elektroden gegenüber ihrer gewünschten Position zu verursachen.

• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.

• Bei Ihnen kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elek-trische Stimulation der Brustwand auftreten.

• Im Laufe der Zeit kann sich das Implantat gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats können bei Ihnen auftreten.• Sie werden eventuell anhaltende Schmerzen an der Stelle des Stimulators oder der Elektrode verspüren.

Sie sollten sich in jedem dieser Fälle unbedingt an Ihren Arzt wenden.


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4 Die Fernbedienung

Jede Taste auf der Fernbedienung aktiviert eine oder mehrere der Stimulationsfunktionen, die auf den folgenden Seiten dieses Abschnitts ausführlich beschrieben werden.

Tasten und GrundfunktionenDie meisten Funktionen auf der Fernbedienung werden einfach auf Tastendruck aktiviert, so wie Sie dies von der Fernbedienung Ihres Fernsehers her kennen. Andere Funktionen erfordern einen „langen Tastendruck”, der auf Seite 129 im Abschnitt „Optionen auswählen” beschrieben ist.

1. Bereichstaste 4. Programmtaste2. Erhöhen/Aktivieren 5. Stimulation Ein/Aus3. Verringern/Speichern

GrundfunktionenWenn die Fernbedienung nicht verwendet wird, schaltet sie sich selbst in einen Leerlaufmodus und die Anzeige wird abgeschaltet. Drücken Sie im Standby-Modus auf irgendeine Taste, außer auf die !-Taste (Stimulation Ein/Aus), wird die Fernbedienung wieder aktiviert und es erscheint die nachstehend abgebildete Anzeige.

Hinweis: Symbolanzeigen werden neben Sprachanzeigen angezeigt.



Drücken Sie zum Entsperren der Fernbedienung die Taste P und zwar so lange, bis die Anzeige „Zum Entsperren P loslassen“ erscheint. Die Fernbedienung wird unverzüglich Ihren Stimulator lokalisieren und sich mit ihm verbinden, wodurch es Ihnen ermöglicht wird, Anpassungen an Ihrer Stimulation vorzunehmen.

Sobald Sie die Fernbedienung nicht länger verwenden (es werden keine Tasten mehr gedrückt), kehrt diese innerhalb von ca. 1 Minute in den Standby-Modus zurück.

Mit dem Stimulator kommunizierenEine gute Kommunikation zwischen Ihrem Stimulator und der Fernbedienung ist sehr wichtig. Aus diesem Grund werden Sie manchmal folgendes Symbol auf Ihrer Anzeige sehen. Dieses Symbol weist darauf hin, dass die Fernbedienung die Verbindung zum Stimulator überprüft.


Die Fernbedienungde

Hinweis: Gibt es ein Kommunikationsproblem mit dem Stimulator, erscheint auf der Fernbedienungsanzeige die Meldung „Keine Reaktion“. Drücken Sie für einen erneuten Versuch die Taste P oder ", um den Vorgang abzubrechen. Für weitere Informationen siehe „Hilfe” auf Seite 140.

Mit der Fernbedienungseinheit haben Sie direkten Zugriff auf die zur Verfügung stehenden Optionen, um die Rückenmarkstimulation individuell an Ihr persönliches Wohlbefinden anzupassen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich.

Stimulation Ein und AusDie Fernbedienung verwendet eine „spezielle” Stimulation Ein/Aus-Taste. Um die Stimulation ein- oder auszuschalten, können Sie die Taste ! jederzeit drücken — sogar während sich die Fernbedienung im Leerlaufmodus befindet. Die Fernbedienung wird kurzzeitig eine Meldung anzeigen, die Sie über den Ein- oder Aus-Status der Stimulation informiert.



SignalstärkeIn der oberen rechten Ecke der Fernbedienung wird die Signalstärke zwischen Gerät und Stimulator angezeigt:

• Wenn keine Signalbalken zu sehen sind, bewegen Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran und neigen Sie sie. Wenn keine Signalbalken zu sehen sind, kann trotzdem eine Kommunikation möglich sein, wenn auch nur auf einem sehr schwachen Niveau.

• Wenn 1 oder 2 Signalbalken zu sehen sind, besteht eine ausreichende Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator (d. h. die Kommunikation ist gut genug).

• Wenn 3 oder 4 Signalbalken zu sehen sind, ist die Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator optimal (am besten).• Wenn die Fernbedienung kein Signal erhält, wird die Meldung „Suchen“ angezeigt. Die Fernbedienung beginnt dann jede Sekunde

die Signalstärke abzufragen. Bewegen Sie sie an eine bessere Stelle und warten Sie, bis die Signalstärke angezeigt wird. Drücken Sie zum Beenden der Suche ".

Hinweis: Vermeiden Sie die üblichen Störquellen wie z. B. Fernsehgeräte und Computer-Bildschirme.

Die Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige)

Sobald die Stimulation eingeschaltet wird oder nachdem die Fernbedienung aus dem Leerlaufmodus erwacht ist, erscheint standardmäßig die Anzeige „Stärke” (Stimulationsstufenanzeige). Wenn Sie aus dieser Anzeige heraus die Taste p oder q drücken, können Sie sofort für alle Schmerzbereiche die Stimulationsstärke oder -stufe erhöhen oder verringern (vorausgesetzt, Ihr Stimulator wurde auf die Behandlung mehrerer Regionen programmiert). Um mehr über die Anpassung der Stimulation einzelner Bereiche zu erfahren, sehen Sie unter „Falls die Stimulationsanzeige ,voll‘ anzeigt und der Pfeil nach oben verschwindet, haben Sie die maximal zulässige Stärke erreicht und können die Stimulationseinstellung ausschließlich senken. Falls die Stimulationsanzeige ‚leer‘ anzeigt


Die Fernbedienungde

und der Pfeil nach unten verschwindet, haben Sie die minimale Stärke erreicht und können die Stimulationseinstellung ausschließlich erhöhen.“ auf Seite 124.

Die Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) enthält im oberen Bereich außerdem eine Balkengrafik, die den Ladezustand des Stimulators anzeigt.

Hinweis: Diese Grafik zeigt den Ladezustand Ihres Stimulators und nicht den Batteriestatus Ihrer Fernbedienung an.

Die Grafik ist leicht zu verstehen: Drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass die Batterie des Stimulators vollständig geladen ist. Wenn der Ladezustand der Batterie entsprechend Ihrer Stimulationseinstellungen und Nutzung sinkt, „leeren” sich auch die Balken entsprechend. Vollständige Informationen zur Aufrechterhaltung des Ladezustandes der Stimulatorbatterie für die Ihnen verschriebene unterbrechungsfreie Therapie finden Sie im Abschnitt „Den Stimulator laden” auf Seite 138.

Voll

OK

Niedrig

Voll

OK

Niedrig



Mit der Fernbedienungseinheit haben Sie direkten Zugriff auf die zur Verfügung stehenden Optionen, um die Rückenmarkstimulation individuell an Ihr persönliches Wohlbefinden anzupassen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich.

Hinweis: Denken Sie daran, dass, falls auf der Fernbedienung keine Taste gedrückt wird, etwa 1 Minute lang die Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) erscheint. Nach 1 Minute wechselt die Fernbedienung in den Leerlaufmodus und die Anzeige erlischt.

• Die Steuerung mehrerer Bereiche ist nur verfügbar, wenn Ihr Stimulator für Frequenzen von 1.200 Hz und niedriger programmiert wurde, um verschiedene Bereiche zu stimulieren. Wenn die Steuerung verschiedener Bereiche Ihnen nicht zur Verfügung steht (beispielsweise linkes Bein vs. rechtes Bein), sie jedoch das Gefühl haben, dass diese Funktion Ihre Therapie verbessern könnte, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt zur Überprüfung der vorhandenen Möglichkeiten.

Steuerung der StimulationsstufeGelegentlich werden Sie beim Ändern der Stimulationsstufe auf der Fernbedienungsanzeige eine begleitende Meldung sehen. Diese Anzeigen und ein „Piepton” von der Fernbedienung weisen Sie warnend darauf hin, dass Sie entweder die maximale oder minimale Stimulationsstärke erreicht haben:


Die Fernbedienungde

Falls die Stimulationsanzeige ,voll‘ anzeigt und der Pfeil nach oben verschwindet, haben Sie die maximal zulässige Stärke erreicht und können die Stimulationseinstellung ausschließlich senken. Falls die Stimulationsanzeige ‚leer‘ anzeigt und der Pfeil nach unten verschwindet, haben Sie die minimale Stärke erreicht und können die Stimulationseinstellung ausschließlich erhöhen.



Bereiche für eine Steuerung der Stimulationsstufe auswählenHinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so programmiert ist, dass er mehr als einen Bereich behandelt und bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger betrieben wird.

Ihre Fernbedienung kann bis zu vier Therapiebereiche für eine individuelle Steuerung der Stimulationsstärke gespeichert haben. Jeder Bereich wird mit einem Namen oder einer Zahl (1 bis 4) bezeichnet, der/die ihm während der Programmierung in der Klinik zugewiesen wurde. Die Stimulationsstärke für jeden dieser Bereiche wird aus einer individuellen Anzeige „Area“ (Bereichsstufe) heraus gesteuert. So ändern Sie die Stimulationsstärke eines einzelnen Bereichs:

1. Drücken Sie in der Hauptanzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) die Taste " und zwar so oft wie nötig, um durch die programmierten Stufen für die einzelnen Bereiche zu blättern.

Hinweis: Durch Drücken der Taste bewegen Sie sich von einem Bereich zum nächsten und Sie kehren dann möglicherweise wieder zur Hauptanzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) zurück.

2. Sobald der entsprechend bezeichnete oder nummerierte Bereich, den Sie anpassen möchten, auf der Anzeige erscheint, drücken Sie p oder q, um die Stimulationsstufe für diesen Bereich zu ändern.

Nach 1 Minute Inaktivität erlischt die Anzeige und die Fernbedienung wechselt in den „Standby-Modus”.

ProgrammeIhre Fernbedienung kann bis zu vier Programme - nummeriert von 1 bis 4 - speichern, die Sie jederzeit auswählen und aktivieren können. Bei den Programmen wird es häufig bestimmte Unterschiede in Bezug auf die Einstellungen geben, damit Sie Ihre Stimulation entsprechend variieren können. Möglicherweise wurden Sie aufgefordert, zu versuchen, spezielle Programme in verschiedenen Situationen, für verschiedene Körperpositionen oder zu verschiedenen Zeiten in Ihrem Tagesablauf zu verwenden. Diese flexiblen Programme geben Ihnen und Ihrem Arzt die Möglichkeit, Ihre Therapie kontinuierlich zu „verfeinern”.


Die Fernbedienungde

Programme auswählen und aktivieren1. Drücken Sie in der Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) die Taste P, um zu Programm (Programmanzeige) zu

wechseln.

Bei der Programmanzeige wird mit jedem Drücken der Taste P die nächste Programmnummer gewählt. Drücken Sie ", um zur vorherigen Programmnummer zurückzukehren. Das schwarz unterlegte Kästchen gibt an, bei welcher Programmnummer Sie sich gerade befinden. Wenn Sie in Programm 4 P drücken, kehren Sie zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) zurück. Wenn Sie im Programm 1 " drücken, kehren Sie ebenfalls zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) zurück.

2. Drücken Sie P oder " so oft, bis das gewünschte Programm markiert ist, und drücken Sie dann p, um das Programm zu aktivieren.

Hinweis: Möglicherweise sind in Ihrer Fernbedienung keine vier Programme gespeichert. Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer, und es erscheint keine Programmnummer. Wenn Sie versuchen, ein leeres Programm zu aktivieren, reagiert die Fernbedienung nicht.



• Ist eine Programmnummer unterstrichen (_) bedeutet dies, dass dieses Programm zuletzt aufgerufen oder gespeichert wurde.

Sobald Sie ein Programm ausgewählt und aktiviert haben, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) zurück. Drücken Sie die Taste p oder q, um bei Bedarf die Stimulationsstufe des Programms zu ändern.

Programmänderungen speichernWenn Sie eine Stimulationsstufe ändern und diesen geänderten Wert der ursprünglichen Einstellung vorziehen, können Sie die neue Stimulationsstufe (oder jede andere Änderung) speichern und dauerhaft in das Programm integrieren.1. Drücken Sie nach einer Änderung an einem Programm in der Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) die Taste P, um zur

Anzeige Programm (Programm) zurückzukehren.


Die Fernbedienungde

2. Drücken Sie in der Programmanzeige die Taste P so oft, wie es nötig ist, um das aktive Programm auszuwählen, d. h. das Pro-gramm, das aktuell läuft und das Sie gerade geändert haben.

3. Drücken Sie nach Auswahl des aktiven Programms die Taste q, um die Änderung in der Fernbedienung zu speichern.Die Fernbedienung wird Sie zuerst auffordern, zu bestätigen, dass Sie das Programm „überschreiben” möchten; drücken Sie dazu die entsprechende Taste.

Nachdem Sie die Änderung durch Drücken von P bestätigt haben, wird das Programm aktualisiert und gespeichert. Sollten Sie sich dazu entschließen, die Änderung nicht dauerhaft zu übernehmen, kehren Sie durch Drücken von " zur Programmanzeige zurück.

Darüber hinaus können Sie eine Programmänderung auch als komplett neues Programm speichern, vorausgesetzt, es steht ein freier Programmspeicherplatz [ ] zur Verfügung: Wählen Sie einfach den freien Speicherplatz und zwar durch Drücken von P und q. Nachdem das neue Programm gespeichert wurde, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) zurück.



OptionenHinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so programmiert ist, dass er bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger betrieben wird und Ihr Arzt Ihnen Optionen zur Verfügung gestellt hat.

Abhängig von bestimmten Umständen und der Ihnen verschriebenen Behandlung hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine Thera-pieanpassung eingeräumt, die über die wählbaren Programme hinausgeht, d. h. Ihnen stehen spezielle Optionen zur Verfügung. Die Programmoptionen ermöglichen es Ihnen, bestimmte voreingestellte Stimulationseinstellungen zu ändern und/oder geänderte Programme auf deren ursprüngliche, in der Klinik vorgenommene Einstellungen zurückzusetzen. Durch die Möglichkeit, zu den ursprünglichen Einstellungen zurückkehren zu können, ist eine Meinungsänderung Ihrerseits wieder und wieder möglich, je nachdem, wie zufrieden Sie mit der durch die Stimulation erzielten Parästhesie sind.

Falls Ihnen die Programmoptionen erklärt und Sie in deren Verwendung eingewiesen wurden, werden Sie möglicherweise zur Ansicht kommen, dass Sie Ihre optionalen Einstellungen wahrscheinlich nicht sehr oft „in Anspruch” nehmen werden. Wurde Ihre Fernbedienung jedoch für den Zugriff auf die Optionen eingerichtet, folgen Sie bitte den im Abschnitt „Optionen auswählen” auf Seite 129 ausführlich erläuterten Schritten, um Anpassungen vorzunehmen.

Es gibt drei mögliche Optionen. Eine dieser Optionen, Wiederherstellen, ist keine Stimulationseinstellung, sondern ähnelt eher der Funktion „rückgängig machen”. Sie setzt ein geändertes Programm auf seine ursprünglichen Einstellungen zurück. Die anderen beiden Optionen sind Stimulationseinstellungen, die Ihr Gesamtempfinden der Stimulation beeinflussen können:

• Impulsdauer, d. h. wie lange ein Stimulationsimpuls andauert und• Frequenz, d. h. wie oft pro Sekunde Ihr Stimulator einen Stimulationsimpuls aussendet.

Hinweis: Die Funktion Wiederherstellen steht allen Patienten zur Verfügung. Im Gegensatz dazu stehen Ihnen die Funktionen Impulsdauer und/oder Frequenz möglicherweise nicht zur Verfügung. Andernfalls wäre deren Verfügbarkeit mit Ihnen bei Ihrer ersten Programmiersitzung besprochen worden.


Die Fernbedienungde

Optionen auswählenHinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so programmiert ist, dass er bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger betrieben wird und Ihr Arzt Ihnen Optionen zur Verfügung gestellt hat.

Um auf die über die Fernbedienung zur Verfügung stehenden Optionen zuzugreifen, ist ein „langer” Tastendruck erforderlich. Einfach ausgedrückt bedeutet dies, dass Sie eine Taste drücken und gedrückt halten müssen, bis eine bestimmte Optionsanzeige erscheint. Der nächste Schritt hängt von der Option ab, die Sie ändern möchten. Folgen Sie den entsprechenden, nachstehend genannten Anweisungen:

So ändern Sie die Dauer des Stimulationsimpulses:1. Halten Sie in der Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) die Taste " so lange gedrückt, bis Sie zur Anzeige Dauer

Bereich 1 gelangen. Wenn dies der Bereich ist, den Sie ändern möchten, drücken Sie entweder p oder q, um die Impulsdauer zu erhöhen bzw. zu verringern.

2. Um zu einem anderen Bereich zu gelangen, drücken Sie kurz " (per „normalem” Tastendruck) und blättern Sie durch Ihre programmierten Bereiche, bis Sie jene Impulsdauer-Anzeige (2, 3 oder 4) erreicht haben, die Sie ändern möchten.

3. Drücken Sie entweder p oder q, um die Impulsdauer zu erhöhen oder zu verringern.

Hinweis: Die Fernbedienung wird Sie per Piepton darauf hinweisen, wenn Sie beim Erhöhen oder Verringern der Impulsdauer einen voreingestellten Grenzwert erreichen.

Zur Rückkehr zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) aus einem der Impulsdauer-Anzeigen, halten Sie die Taste " so lange gedrückt, bis Sie die Anzeige Frequenz-Bereich 1 sehen; danach halten Sie erneut " gedrückt, bis die Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) erscheint. Falls Sie keinen Zugriff auf die Option Frequenz haben, erscheint unverzüglich die Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige).



So stellen Sie die Stimulations-Frequenz ein:1. Halten Sie in der Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) die Taste " so lange gedrückt, bis Sie zur Anzeige Impulsdauer

Bereich 1 gelangen.

Hinweis: Falls Sie keinen Zugriff auf die Option Impulsdauer haben, gelangen Sie durch den langen Tastendruck direkt zur Anzeige Frequenz-Bereich 1.

2. Beim Erscheinen der Anzeige Impulsdauer Bereich 1 führen Sie erneut einen langen Tastendruck auf " aus, um zur Anzeige Frequenz-Bereich 1 zu gelangen. Wenn dies der Bereich ist, den Sie ändern möchten, drücken Sie entweder p oder q, um die Frequenz zu erhöhen bzw. zu verringern.

3. Um zu einem anderen Bereich zu gelangen, drücken Sie kurz " (per „normalem” Tastendruck) und blättern Sie durch Ihre programmierten Bereiche, bis Sie jene Frequenzbereichs-Anzeige (2, 3 oder 4) erreicht haben, die Sie ändern möchten.

4. Drücken Sie entweder p oder q, um die Frequenz zu erhöhen oder zu verringern.

Hinweis: Die Anzeige Frequenzbereich 1 kann auch durch einen langen Tastendruck auf " aus irgendeiner Anzeige Impulsdauer heraus erreicht werden.

• Die Fernbedienung wird Sie per Piepton darauf hinweisen, wenn Sie beim Erhöhen oder Verringern der Frequenz einen voreingestellten Grenzwert erreichen.

Zur Rückkehr zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) aus irgendeiner Frequenz-Anzeige heraus, halten Sie die Taste " gedrückt.


Die Fernbedienungde

So setzen Sie ein Programm auf die Klinikeinstellungen zurückMit der Zeit werden Sie möglicherweise an einem oder mehreren ursprünglich in Ihrer Fernbedienung gespeicherten Programmen Änderungen vornehmen. Sollten Sie mit einem geänderten Programm unzufrieden sein, ermöglicht Ihnen die Option Wiederherstellen das Zurücksetzen des Programms auf die ursprünglichen Stimulationseinstellungen.

1. Halten Sie in der Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) die Taste P gedrückt, um zur Anzeige Wiederherstellen zu gelangen. Programm 1 wird hervorgehoben.

Hinweis: Das hervorgehobene Programm stellt die aktuelle Auswahl dar; das unterstrichene Programm (_) wurde zuletzt gespeichert und eine Klammer [ ] zeigt einen freien Programmspeicherplatz an.

2. Drücken Sie, falls nötig, die Taste P, um durch die Programmnummern zu blättern und jenes Programm auszuwählen, das sie wiederherstellen möchten. Ist das gewünschte Programm hervorgehoben, drücken Sie p. Die Fernbedienung wird kurz eine Meldung anzeigen, die die Wiederherstellung bestätigt.



Erläuterungen zu den Batterie-Meldungen

Wissenswertes zu den Batterien in der FernbedienungAls SCS-Patient müssen Sie unbedingt wissen, wie wichtig die Batterieleistung ist! Die austauschbaren Batterien in Ihrer Fernbedienung und die wiederaufladbare Batterie in Ihrem Stimulator arbeiten zusammen, um bei Ihnen eine kontinuierliche und zuverlässige Stimulation zu bewirken. Beachten Sie immer genau die Meldungen zum Batteriestatus, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.

Erreichen die Batterien in der Fernbedienung einen niedrigen Ladezustand, erscheint die hier gezeigte Batteriemeldung. Es ist eine gute Idee, die Batterien zu diesem Zeitpunkt auszutauschen. Falls Sie die Fernbedienung weiterhin verwenden, ohne die Batterien auszutauschen, wird möglicherweise die Meldung Batterie der Fernstrg. ersetzen angezeigt. Bitte ignorieren Sie diese Aufforderung zum Austausch der Batterien nicht.

Wenn Sie in dieser Anzeige die Taste P drücken, überprüft die Fernbedienung auch den Status der Batterie im Stimulator.

Ist die Stimulatorbatterie voll aufgeladen oder deren Status OK, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ (Stimulations-stärkenanzeige) zurück. Um mehr zu den Meldungen zu erfahren, die angezeigt werden, wenn die Stimulatorbatterie nicht mehr voll aufgeladen ist, lesen Sie bitte auf Seite 141 unter „Meldungen auf der Anzeige der Fernbedienung“.

Wenn Sie nicht rechtzeitig auf die Meldung Batterie der Fernbedienung schwach reagieren, entleeren sich die Batterien möglicherweise bis zu einem Punkt, an dem sie nicht mehr genug Leistung haben, um Ihren Stimulator zu steuern.


Die Fernbedienungde

Als Nächstes würden Sie eine noch dringlichere Meldung sehen (wie unten angezeigt). Sie müssen umgehend reagieren! Wenn Sie die Taste P drücken, führt die Fernbedienung erneut eine Überprüfung der Stimulatorbatterie durch und zeigt möglicherweise eine der unten dargestellten Meldungen an.

Hinweis: Machen Sie es sich zur Gewohnheit, die Batterien in der Fernbedienung sofort auszutauschen, wenn zum ersten Mal die Meldung Batterie der Fernbedienung schwach erscheint. Siehe „Batteriewechsel“ weiter unten.

Austausch der Batterie1. Drücken Sie die Abdeckung des Batteriefachs auf der Rückseite der Fern-

bedienung vorsichtig ein und ziehen Sie sie nach unten.

2. Entfernen Sie die alten Batterien.

3. Legen Sie die drei neuen AAA-Batterien so in die Fächer ein, dass das positive (+) und das negative (–) Batterieende mit den entsprechenden Markierungen + / – übereinstimmen.

4. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung auf das Batteriefach und lassen Sie sie einrasten.

Die Fernbedienung wird sich in ca. 30 Sekunden mit dem Stimulator verbinden.

Hinweis: Es wird empfohlen, die Batterien zu entfernen, wenn die Fernbedienung längere Zeit nicht verwendet wird.



Wissenswertes zur Ihrer StimulatorbatteriePrüft die Fernbedienung den Zustand Ihrer Stimulatorbatterie, sehen Sie, abhängig vom Ladezustand der Batterie, möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Meldungen:

• Ist der Ladezustand der Stimulatorbatterie niedrig, erscheint auf der Fernbedienung die unten gezeigte Meldung. Drücken Sie die Taste P, um zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) zurückzukehren.

• Ist der Ladezustand der Stimulatorbatterie sehr niedrig, erscheint auf der Fernbedienung die Aufforderung, die Stimulatorbatterie unverzüglich zu laden. Die Stimulation wurde höchstwahrscheinlich automatisch ausgeschaltet. Sobald die Batterie wieder aufgeladen wurde, wird die Stimulation wieder eingeschaltet.

Hinweis: Die Fernbedienung wird diese Meldung kontinuierlich anzeigen, bis der Stimulator wiederaufgeladen ist.


de

5 Laden des Stimulators

Ihr Precision™-Stimulator verwendet zur Durchführung der Stimulation eine wiederaufladbare Batterie. Wenn der Stimulator bei 1.200 Hz oder weniger betrieben wird, gibt die Programmiersoftware des Precision-Systems Ihrem Arzt eine vorsichtige Empfehlung dazu, wie oft die Batterie geladen werden soll. Diese Schätzung beruht auf einem 24-stündigen Betrieb mit der aktuellen Stimulationsstärke an jedem Tag der Woche.

In den meisten Fällen muss der Stimulator in Abständen von einer Woche bis hin zu Abständen von einem Monat wiederaufgeladen werden, wenn er bei Frequenzen von 1.200 Hz und darunter betrieben wird.

Wenn Sie Ihren Stimulator bei Frequenzen über 1.200 Hz betreiben, wird empfohlen, den Stimulator täglich aufzuladen.

Sie können einerseits diesen Empfehlungen folgen oder andererseits eine Aufladeroutine entwickeln, die am besten zu Ihrem persönlichen Lebensstil passt. Für einen geeigneten Aufladeplan müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen vier Dingen und somit die Antwort auf folgende Fragen finden:

• Wie viel Leistung benötigen Sie für eine wirksame Therapie?• Wie oft möchten Sie aufladen?• Wie lange möchten Sie aufladen?• Wie möchten Sie Ihren persönlichen Terminplan einrichten?

Auf der Fernbedienung erscheint in der Anzeige „Stärke” (Stimulationsstufenanzeige) eine übersichtliche Grafik zum Ladestatus der Stimulatorbatterie. Darüber hinaus werden Sie mithilfe von Meldungen über den Zustand der Batterie informiert. Diese Meldungen werden im Abschnitt „Meldungen auf der Anzeige der Fernbedienung“ auf Seite 141 erläutert.

Außer den allgemeinen Empfehlungen Ihres Arztes zu folgen, haben Sie auch noch die Möglichkeit, eine Aufladeroutine zu entwickeln, die am besten zu Ihnen persönlich passt. Denken Sie bitte daran, dass, wenn Sie den Stimulator nicht aufladen, bevor er den sehr niedrigen „Ruhezustand“ erreicht hat, die Stimulation möglicherweise bis zum erneuten Aufladen unterbrochen wird. Das Entwickeln einer Aufladeroutine, die in Ihren Tagesablauf passt, wird Ihnen dabei helfen, ein Unterbrechen der Stimulation aufgrund eines niedrigen Batteriezustands zu vermeiden.

Hinweis: Falls der Stimulator den „Ruhezustand“ erreicht, sind ggf. mehrere Aufladungen erforderlich, um den Stimulator ganz aufzuladen.

Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. In der Regel beträgt die Lebensdauer der Stimulatorbatterie aber 25 Jahre und mehr. Die Funktionsdauer einer Batterie hängt von Ihren persönlichen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab.



Erste Schritte

WARNHINWEISE:• Nicht während des Schlafens aufladen. Es kann zu Verbrennungen kommen.• Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist geboten.• Eine Nichtbenutzung des Ladegeräts zusammen mit dem Ladegürtel oder einem Klebestreifen kann zu Verbrennungen führen.

Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Das Ladesystem für Ihren Stimulator umfasst ein Ladegerät, eine Basisstation und ein Netzteil. Die Basisstation ist so konzipiert, dass sie ständig an eine Netzsteckdose angeschlossen bleibt. Wird das Ladegerät nicht verwendet, lassen Sie es in der Basisstation eingesetzt, sodass es stets für einen Aufladevorgang bereit ist.

1. Suchen Sie eine geeignete Stelle auf einer flachen, freien Oberfläche, um die Basisstation anzuschließen. Auf dieser Oberfläche sollten die Teile des Ladegeräts keinem Wasser und keiner direkten Hitzeeinwirkung ausgesetzt sein.

2. Wählen Sie, ohne dabei einen Stecker in Ihre Wechselstromsteckdose zu stecken, jenen Stecker aus, der zu Ihrer standard-mäßigen Wechselstromsteckdose passt und stecken Sie diesen Stecker vollständig in das Netzteil ein.

3. Stecken Sie das Netzteil in eine standardmäßige Wechselstromsteckdose und verbinden Sie das andere Ende mit dem Anschluss an der Basisstation.

4. Legen Sie das Ladegerät in die Basisstation.

Beim Aufladen des Stimulators müssen Sie das Ladegerät entweder zusammen mit dem Ladegürtel oder einem Klebestreifen verwenden, damit das Ladegerät über dem Stimulator fixiert werden kann. Vor der Verwendung des Ladegürtels müssen Sie ihn möglicherweise entsprechend kürzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie ihn nicht zu sehr kürzen. Die Klebestreifen sind aus nicht-reaktivem Material gefertigt, das für die meisten empfindlichen Hauttypen geeignet ist.

Hinweis: Die empfohlene Methode zum Aufladen ist die Verwendung des Ladegürtels.


Laden des Stimulatorsde

Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, ist das Ladegerät bereit und in der Lage, Ihren Stimulator vollständig aufzuladen. Wenn das Anzeigelicht bernsteinfarben leuchtet, kann das Ladegerät den Stimulator möglicherweise nur teilweise aufladen. Das Ladegerät kann in diesem Fall zwar verwendet werden, jedoch ist es eventuell nicht in der Lage, Ihren Stimulator vollständig aufzuladen (und ein erneutes Aufladen wird möglicherweise früher nötig als üblich).

Status des Anzeigelichts:• Grün – bereit für eine vollständige Aufladung• Bernstein – bereit für eine teilweise Aufladung• Aus – nicht zur Aufladung bereit

1. Anzeigelicht 4. Ein-/Ausschalttaste2. Ladegerät 5. Basisstation3. Netzteil

Erläutern der Alarmtöne, die vom Ladegerät ausgegeben werdenDas Ladegerät gibt bis zu eine Minute lang unterschiedliche Alarmtöne ab, um Sie auf spezifische Situationen hinzuweisen. Bevor Sie mit dem Laden Ihres Stimulators beginnen, ist es wichtig, dass Sie diese Alarmtöne verstehen. Die folgende Tabelle beschreibt die Bedeutung jedes Alarmtones.

Ton Beschreibung

Konstant Einzelpiepton

Das Ladegerät sucht nach Ihrem Stimulator, jedoch sind Ladegerät und Stimulator nicht korrekt aufeinander ausgerichtet.

Konstant Doppelpiepton

Das Ladegerät hat die Stimulatorbatterie vollständig aufgeladen. Schalten Sie das Ladegerät aus und legen Sie es zurück in die Basisstation.



Laden Ihres Stimulators1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. (Das Anzeigelicht erlischt, gleichgültig,

welchen Status das Ladegerät hat).

2. Verwendung des Klebestreifens:

• Bringen Sie den Klebestreifen auf der Rückseite des Ladegeräts an, indem Sie die durchsichtige Folie vom Klebestreifen abziehen und die weiße Seite mit dem blauen Streifen, wie gezeigt, hinten am Ladegerät anbringen. (Siehe das Diagramm rechts.)

• Ziehen Sie die hautseitige beige Folie vom Klebestreifen ab (nur für eine einmalige Fixierung geeignet). (Siehe das Diagramm rechts.)

ODER

Verwendung des Ladegürtels:

• Setzen Sie das Ladegerät so in die Tasche am Ladegürtel ein, dass die Ein-/Ausschalttaste nach außen weist. (Siehe das Diagramm rechts.)

3. Drücken Sie die Ein-/Ausschalttaste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät sendet einen Dauerton aus, der bedeutet, dass es den Stimulator sucht.

4. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an. Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander ausgerichtet sind, hört der Piepton auf.


Laden des Stimulatorsde

5. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken oder den Ladegürtel anlegen.

Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen. Bringen Sie einen neuen Klebestreifen an bzw. verschieben Sie den Gürtel, um das Ladegerät wieder in die richtige Position zu bringen.

6. Nach Abschluss des Ladevorgangs meldet das Ladegerät dies mit einem deutlich zu hörenden doppelten Piepton. Schalten Sie dann das Ladegerät aus, nehmen Sie den Ladegürtel oder den Klebestreifen ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation.

Verwechseln Sie nicht das Ladeendsignal (ein deutlich zu hörender doppelter Piepton) mit dem Dauerton für eine fehlerhafte Ausrichtung.

Hinweis: • Abhängig von Ihren Programmparametern können Sie von einer täglichen Ladezeit zwischen nur 10 Minuten und bis zu vier Stunden oder einer wöchentlichen Ladezeit von nur einer Stunde bis zu vier Stunden ausgehen.

• Das Ladeendsignal ist ein deutlich zu hörender doppelter Piepton, das Ausrichtungssignal ein Dauerton.

de


6 Hilfe

StimulationKeine TherapieHinweis: Abhängig von den von Ihrem Arzt eingestellten Parametern kann es bis zu 24 Stunden dauern, bis die Schmerzlinderung eintritt.

1. Betätigen Sie die ! Stimulation Ein/Aus-Taste auf der Fernbedienung, um sicherzustellen, dass die Stimulation eingeschaltet ist. Erhält die Fernbedienung eine Rückmeldung vom Stimulator, erscheint die Meldung Stimulation Ein.

2. Erhöhen Sie die Stimulationsstufe in der Hauptanzeige oder in den Bereichsanzeigen.

3. Laden Sie den Stimulator. Versuchen Sie nach Beendigung des Aufladevorgangs die Stimulation einzuschalten.

4. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Problem durch die oben genannten Schritte nicht behoben werden kann.

Die Stimulation erhöht oder verringert sich von selbst1. Die Stimulation kann sich abhängig von der Körperposition (liegend, stehend oder bückend) verändern.

2. Tragen Sie die Fernbedienung stets bei sich, sodass Sie Ihre Stimulationsstufen nach Bedarf anpassen können.


Hilfede

Die Stimulation schaltet sich aus1. Wenn die Stimulatorbatterie aufgeladen werden muss, wird die Stimulation gestoppt. Überprüfen Sie den Batteriestatus mithilfe

der Fernbedienung und laden Sie den Stimulator, falls nötig, auf. Starten Sie danach die Stimulation erneut. Falls der Stimulator vor dem Aufladen wiederholt stoppt, können Sie ihn häufiger aufladen.

2. Es ist auch möglich, obwohl eher unwahrscheinlich, dass die Stimulation durch in der Nähe befindliche Diebstahl sicherungen ausgeschaltet wird. Wenn Sie den Stimulator mittels Fernbedienung nicht wieder einschalten können, müssen Sie ihn möglicherweise aufladen.

3. Starke magnetische Lautsprecher oder starke Stromkabel, die Interferenzen aussenden, können ebenfalls die Stimulation ausschalten. Wenn Sie den Stimulator mittels Fernbedienung nicht wieder einschalten können, müssen Sie ihn mögli cherweise aufladen.

Meldungen auf der Fernbedienungsanzeige

Anzeige: Batterie der Fernbedienung schwachDie Batterien in Ihrer Fernbedienung sollten bald ausgetauscht werden. Die Fernbedienung ist jedoch weiterhin voll funktionsfähig (siehe Seite 133 „Austausch der Batterie”).



Anzeige: Batterie in Fernbedienung ersetzenDie Batterien in Ihrer Fernbedienung müssen durch drei neue AAA-Batterien ersetzt werden, um die volle Funktionalität der Fernbedienung zu sichern (siehe Seite 133 „Austausch der Batterie”).

SucheDie Anzeige SucheBei einer Kommunikationsstörung beginnt die Fernbedienung automatisch nach dem Stimulator zu „suchen”. Versuchen Sie, die Fernbedienung näher an den Stimulator zu halten, damit er gefunden wird.


Hilfede

Die Anzeige Keine ReaktionWenn auf der Fernbedienungsanzeige Keine Antwort erscheint, gibt es ein Kommunikationsproblem zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator. Drücken Sie die Taste P, um die automatische Suche nach dem Stimulator zu aktivieren. Positionieren Sie danach die Fernbedienung neu, bis ein Piepton ertönt. Dies zeigt an, dass die Kommunikation eingerichtet wurde.

Sobald die Verbindung zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator hergestellt ist, gelangen Sie zu jener Anzeige zurück, in der Sie sich vor dem Auftreten des Problems befunden haben. Besteht das Problem weiterhin, laden Sie die Batterie des Stimulators wieder auf und überprüfen Sie, ob das Problem damit behoben ist.

Gelegentlich können Telemetrieprobleme auftreten, wenn die Ausrichtung bzw. Interferenzen die Fernbedienung davon abhalten, den Stimulator zu finden. Bewegen Sie in diesem Fall die Fernbedienung näher an Ihren Stimulator heran und drücken Sie danach die Taste P.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Problem weiterhin besteht.



Die Anzeige FehlercodeSollte auf der Fernbedienungsanzeige die unten dargestellte Fehleranzeige erscheinen, versuchen Sie, die oben in der Anzeige erscheinende Zahl (den Fehlercode) zu notieren. Drücken Sie danach die Taste P, warten Sie einige Sekunden, bewegen Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran und versuchen Sie es erneut.

Da die meisten Fehlercodes, die möglicherweise auftreten, mit der Kommunikation in Zusammenhang stehen, sollten Sie stets versuchen, das Problem dadurch zu lösen, dass Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran bewegen. Falls dadurch das Problem nicht behoben wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Hinweis: Wird die Taste P gedrückt, wechselt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ (Stimulationsstärkenanzeige) oder, falls P nicht innerhalb von 1 Minute gedrückt wird, in den Leerlaufmodus.


de

7 Tipps für das Ausrichten des Ladegeräts

1. Drücken Sie leicht auf Ihre Haut, bis Sie den implantierten Stimulator ertasten.

Hinweis: Falls noch Nähte oder Klammern von Ihrem Implantateingriff vorhanden sind, tasten Sie durch den Verband hindurch und nicht direkt auf der Haut, um eine Infektion zu verhindern.

Drücken Sie auf die Ein-/Ausschalttaste am Ladegerät. Das Ladegerät beginnt, einen Dauer-Piepton abzugeben, um zu signalisieren, dass es nach dem Stimulator sucht.

2. Legen Sie das Ladegerät links vom Stimulator auf Ihre Haut.

3. Bewegen Sie das Ladegerät langsam nach rechts in Richtung Stimulator.

4. Sobald das Ladegerät seinen Piepton einstellt, stoppen Sie die Bewegung.

5. Nehmen Sie einen Marker mit weicher Spitze zur Hand und markieren Sie den rechten Rand des Ladegeräts auf Ihrer Haut.

6. Legen Sie das Ladegerät rechts vom Stimulator auf Ihre Haut.

7. Bewegen Sie das Ladegerät langsam nach links in Richtung Stimulator.




9. Markieren Sie den linken Rand des Ladegeräts auf Ihrer Haut.

10. Legen Sie das Ladegerät oberhalb des Stimulators auf Ihre Haut.

11. Bewegen Sie das Ladegerät langsam nach unten in Richtung Stimulator.


13. Markieren Sie, wie im Bild gezeigt, den unteren Rand des Ladegeräts auf Ihrer Haut.

14. Legen Sie das Ladegerät unterhalb des Stimulators auf Ihre Haut.

15. Bewegen Sie das Ladegerät langsam nach oben in Richtung Stimulator.


Tipps für das Ausrichten des Ladegeräts de


17. (Optional) Markieren Sie den oberen Rand des Ladegeräts auf Ihrer Haut und positionieren Sie das Ladegerät so, dass sich die Mitte des von Ihnen erstellten Rasters unter der Mitte des Ladegeräts befindet.

Hinweis: Falls Sie einen kontinuierlichen Einzelpiepton hören und das Ladegerät in den ersten Wochen nach dem Eingriff nicht am Stimulator ausrichten können, brechen Sie den Ladevorgang ab, wenden Sie sich an Ihren Arzt und bitten Sie ihn um Hilfe. Es ist möglich, dass das Ladegerät sich aufgrund einer postoperativen Schwellung über Ihrem Implantat nicht nah genug am Gerät befindet. Ist dies der Fall, löst sich dieses Problem von selbst, wenn ihr Körper sich von dem Eingriff erholt.

Hinweis: Falls es zu Schwierigkeiten beim Laden kommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

de


8 Beschränkte Garantie

Implantierter ImpulsgeneratorBoston Scientific Corporation (im Folgenden „Boston Scientific“ genannt) übernimmt gegenüber dem Patienten, dem ein implan-tierbarer Precision™ Impulsgenerator implantiert wird (im Folgenden als „IPG“ bezeichnet) für einen Zeitraum von fünf (5) Jahren ab dem Datum der operativen Implantation die Garantie, dass der IPG frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie gilt nur für den Patienten, dem der IPG implantiert wurde, und nicht für andere Personen oder Entitäten. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Elektroden, Verlängerungen und chirurgisches Zubehör, das mit dem IPG verwendet wird.

Wenn der IPG innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Datum der Implantation nicht mehr im Normalbereich arbeitet, tauscht Boston Scientific den IPG gegen einen funktionell gleichwertigen, von Boston Scientific hergestellten IPG aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Diese beschränkte Garantie für einen Ersatz-IPG gilt nur fünf Jahre ab dem Datum der operativen Implantation des ursprünglichen IPG. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Begrenzungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Der IPG muss nach dem 1. Januar 2005 gekauft und vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein.

3. Die Fehlerhaftigkeit des IPG muss von Boston Scientific bestätigt werden.

4. Der IPG muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden. Der IPG bleibt Eigentum von Boston Scientific.

5. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:

(a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden;

(b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät bzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;

(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern;

(d) Anbringung von Geräten am IPG, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.


Beschränkte Garantie de

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den IPG gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.

Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des IPG durch einen funktionell gleichwertigen IPG von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den IPG verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wieder-aufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Externe BauteileBoston Scientific garantiert dem Patienten, dass das fernbedienbare Gerät und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern sind.

Sollten das fernbedienbare Gerät oder Bauteile des Ladesystems binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht im Normalbereich funktionieren, tauscht Boston Scientific das Gerät oder Bauteil durch ein funktionell gleichwertiges von Boston Scientific hergestelltes Gerät oder Bauteil aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Die beschränkte Garantie auf Ersatzgeräte oder -bauteile gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Begrenzungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen ab Kaufdatum ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Boston Scientific muss die Fehlfunktion des Geräts oder Bauteils bestätigen.

3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific oder den von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden. Das Gerät oder Bauteil bleibt Eigentum von Boston Scientific.



4. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:

(a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden

(b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät bzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat

(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil instand-zusetzen, zu warten oder zu ändern

(d) Anbringung von Geräten an Gerät oder Bauteil, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder Bauteil gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie, einschließlich einer Garantie bezüglich der Markt-gängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck, ausdrücklich aus.

Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder Bauteils durch funktionell gleich-wertige Geräte oder Bauteile von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.



BeschriftungenFür die Kennzeichnung der inneren und äußeren Bestandteile des Precision-Rückenmarkstimulators werden die folgenden Symbole verwendet:

X°C

Y°C

Konformitätskennzeichnung der Europäischen Gemein-schaft. Genehmigung zur Anbringung der CE-Kenn-zeichnung erteilt 20xx.

Modellnummer

Seriennummer

Herstellungsdatum

Haltbarkeit des Produkts

Lagertemperatur des Produkts

Siehe Gebrauchsanweisung

Zerbrechlich



Mit Ethylenoxid sterilisiert

Schutzklasse: BF

Doppelte Isolierung

Inhalt

Einweg-Artikel

Vor Nässe schützen

WEEE-Richtlinie

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Anleitungshandbuch/Broschüre beachten



Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1Gerät mit interner Stromversorgung Dauerbetrieb Normales Gerät Klasse II

Tabelle 201 – Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen – für alle Geräte und Systeme (siehe 6.8.3.201 a) 3)Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische EmissionenDer SC-1112 ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des SC-1112 hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.Emissionsmessungen Einhaltung Elektromagnetische Umgebung - LeitlinienHF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Der SC-1112 verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher ist seine

RF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B

Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend Der SC-1112 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.Spannungsschwankungen /

Flicker nach IEC 61000-3-3Nicht zutreffend

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-Rückenmarkstimulationssystem die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.

Zubehör

Waschen des LadegürtelsWaschen Sie den Ladegürtel mit milder Seife und warmem Wasser.

Kontaktaufnahme mit Boston ScientificEs gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie aus irgendeinem anderen Grund mit Boston Scientific Kontakt aufnehmen müssen, wählen Sie Ihren Ort aus der folgenden Liste:



Glossar

" Symbol für die Bereichstaste. Dieses Symbol stellt die Bereichstaste auf der Fernbedienung dar.

& oder ! Symbol für die Taste Stimulation Ein/Aus.

AMPLITUDE. Die Maßeinheit für die Stärke der abgegebenen Stimulation. (Siehe Stärke (Stimulationsstärkenanzeige)).

ANZEIGE. Die Fernbedienungsanzeige.

ANZEIGE. Ein Signallicht, das auf dem Teststimulator und dem IPG-Ladegerät verwendet wird.

AUSFALL DES SYSTEMS. Unfähigkeit des Rückenmarkstimulationssystems, eine Stimulationstherapie durchzuführen.

BEREICH. Eine Körperregion, wie beispielsweise das rechte oder linke Bein, bei der die Stimulation bewirkt wird.

DAUER. Siehe Impulsdauer.

DIATHERMIE. Ein therapeutisches Verfahren, das eingesetzt wird, um Körpergewebe mithilfe der elektromagnetischen Energie von Hochfrequenzströmen zu erhitzen.

ELEKTRISCHE STIMULATION. Die vom Impulsgenerator erzeugte Energie.

ELEKTRISCHER IMPULSGENERATOR. Auch implantierbarer Impulsgenerator (IPG) genannt; wird verwendet, um elektrische Impulse zum Rückenmark oder zu anderen Teilen des Körpers zu senden.

ELEKTRODE. Ein chirurgisch eingesetzter Draht, der die elektrischen Stimulationsimpulse von einem Impulsgenerator zum Rückenmark sendet.

ELEKTRODEN-MIGRATION. Die Bewegung einer Elektrode weg vom Rückenmark.

ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENZEN (EMI). Elektromagnetische Signale, die eine Vielzahl von elektrischen Signalen stören, u. a. auch die Rückenmarkstimulation.

FERNBEDIENUNG. Ein batteriebetriebener Hand-Computer, der zur Anpassung der Stimulation verwendet wird.

FREqUENZ. Frequenz (Anzahl pro Sekunde (Geschwindigkeit)), mit der die Stimulationsimpulse an das Rückenmark abgegeben werden. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann.

HERZSCHRITTMACHER. Ein kleines implantierbares Gerät, das verwendet wird, um den Herzrhythmus zu steuern.


Glossarde

IMPLANTAT. Ein kleiner implantierbarer elektrischer Impulsgenerator, der zur Steuerung der Stimulation verwendet wird. (Siehe Stimulator.)

IMPULSDAUER. Der Zeitraum, über den jeder Stimulationsimpuls andauert. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann.

INZISION. Kleiner chirurgischer Schnitt oder kleine Öffnung in der Haut.

IPG. Implantierbarer Impulsgenerator.

KLEBESTREIFEN. Nicht-reaktiver Klebestreifen, der konzipiert wurde, um das Ladegerät vorübergehend über dem implantierten IPG auf der Haut zu fixieren.

LADEGERÄT. Ein tragbares Gerät, das verwendet wird, um die Batterie des implantierten Stimulators zu laden.

LADEGERÄT-BASISSTATION. Ein Halter mit Netzteil, in den das Ladegerät eingesetzt wird, um es in einem betriebsbereiten Zustand für das Aufladen des Implantats zu halten.

LADESYSTEM. Das Ladesystem besteht aus der Ladegerät-Basisstation, dem Ladegerät, dem Netzteil und dem Velcro-Ladegürtel. Das System wird für das Wiederaufladen des implantierten Stimulators verwendet.

LANGER TASTENDRUCK. Das Gedrückthalten einer Taste für ca. 3 Sekunden.

LEERLAUFMODUS. Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Auch bekannt als Standby-Modus.

MRT. Magnetresonanztomografie; die Verwendung eines Magnetresonanz-Spektrometers zum Erzeugen elektronischer Aufnahmen von Geweben und Organen.

NEBENWIRKUNG. Unerwünschtes Ergebnis.

OPTIONEN. Methoden für die Einstellung der Stimulation über die Amplitude oder Stärke hinaus mithilfe der Fernbedienung, wenn ein Stimulator bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger betrieben wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen alle verfügbaren Optionen zur Verfügung gestellt werden oder nicht.

P Symbol für die Programmtaste. Dieses Symbol stellt die Programmtaste auf der Fernbedienung dar.

PATIENTENAUSWEIS. Eine Karte in Portemonnaie-Größe, die den Patienten- und Arztnamen sowie das IPG-Modell und dessen Seriennummer angibt.

PERMANENTES IMPLANTAT. Ein Stimulatorsystem, Impulsgenerator sowie Elektroden, die in den Körper implantiert werden und mithilfe eines Ladesystems für den Impulsgenerator in Betrieb gehalten werden.

PROGRAMM. Die Kombination der Abläufe in einem oder mehreren Stimulationsbereichen.



RüCKENMARKSTIMULATION (SPINAL CORD STIMULATION, SCS). Eine Methode zum Abgeben elektrischer Impulse an das Rückenmark, um Schmerzsignale zum Gehirn zu blockieren oder abzuschwächen.

SPEICHERN. Ein Tastenbefehl auf der Fernbedienung, der verwendet wird, um ein neu erstelltes oder geändertes Stimula-tionsprogramm zu speichern.

STANDBY-MODUS. Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Auch bekannt als Leerlaufmodus.

STÄRKE (STIMULATIONSSTÄRKENANZEIGE). Begriff, der auf der Fernbedienungsanzeige verwendet wird, um die Amplitude oder Stärke der Stimulationsimpulse zu bezeichnen.

STEUERUNGSTASTEN. Die Tasten auf der Fernbedienung, die für die Anpassung der Stimulationseinstellungen verwendet werden.

STIMULATION. Bei der Anwendung im Rahmen einer Schmerztherapie reduziert ein künstlich applizierter elektrischer Impuls die Schmerzwahrnehmung.

STIMULATIONS-ABDECKUNG. Die Körperregion, die stimuliert wird. (Siehe Bereich.)

STIMULATOR. Ein kleiner implantierbarer elektrischer Impulsgenerator, der zur Steuerung der Stimulation verwendet wird.

SUBKLAVIKULÄR. Unterhalb des Schlüsselbeins gelegen.

VORSICHT. Bezeichnet im Allgemeinen Situationen, vor denen Sie sich in Acht nehmen sollten, um möglicherweise unangenehme Stimulationsempfindungen und/oder einen Schaden an Ihrem Stimulationssystem zu vermeiden.

WARNUNG. Potenzielle Gefahren, vor denen Sie sich in Acht nehmen müssen, um ernste Situationen, die zu einer Verletzung oder zum Tod führen können, zu vermeiden.


Indexde

Index

AAmplitude 154Anzeige 111, 154

BBatterie 132Breiech 154

DDiathermie 113, 154

KKlebestreifen 155

LLadeanzeige 137Ladesignal 139

MMagnetresonanztomografie (MRT) 112, 155

NNetzteil 110, 111

OOptionen 128

PPatientenausweis 110, 155Programm 155

SSpeichern 156Stärke (Stimulationsstufenanzeige) 156Steuerungstasten 156






HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA


Indexde

Das Nachfolgende stellt eine Information im Sinne der Kommunikationsbestimmungen der US-Bundesregierung zum Precision™-System dar.

Das Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den beiden nachfolgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und (2) dieses Gerät muss anliegende Interferenzen ertragen einschließlich solcher Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Die Bauteile des Precision-Rückenmarkstimulationssystems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Versuchen Sie nicht, Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile instandzusetzen, erlischt die Gewährleistung.

Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.



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Systeemhandboek van patiënt90868426-08 REV A 161 van 213

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SYSTEEMHANDBOEK vAN PATIËNTvoor Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie

Precision afstandsbediening (SC-5213)Precision basisstation (SC-5305)Precision oplader (SC-5312)

Inhoudsopgave1 Inleiding .......................................................... 163

2 Beschrijving van het systeem ....................... 164

3 veiligheidsinformatie ..................................... 166Indicaties voor gebruik .................................................. 166Contra-indicaties ........................................................... 166Waarschuwingen ........................................................... 166Voorzorgsmaatregelen .................................................. 168Bijwerkingen .................................................................. 170

4 De afstandsbediening .................................... 171Knoppen en basiswerking ............................................. 171Basiswerking ................................................................. 171Communiceren met de stimulator ................................. 172Stimulering aan en uit ................................................... 173Signaalsterkte ............................................................... 174Het niveauscherm ......................................................... 174Stimulatieniveauregeling ............................................... 176Gebieden selecteren voor niveauregeling .................... 178Programma’s ................................................................. 178Programma’s selecteren en activeren........................... 179Wijzigingen in programma’s opslaan ............................ 180Opties ........................................................................... 182Inzicht in berichten met betrekking tot batterijen ........... 186

5 De stimulator opladen ................................... 189Starten .......................................................................... 190De stimulator opladen ................................................... 192

6 Hulp ................................................................. 194Stimulatie ...................................................................... 194Berichten op het display van de afstandsbediening ...... 195

7 Tips voor het uitlijnen van de oplader ......... 199

8 Beperkte garantie .......................................... 202Geïmplanteerde pulsgenerator ..................................... 202Externe apparatuur ....................................................... 203Etikettering .................................................................... 205Accessoires ................................................................... 207Contact opnemen met Boston Scientific ....................... 207

Woordenlijst ........................................................ 208

Index .....................................................................211


Systeemhandboek voor patiënten van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologienl

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenPrecision is een handelsmerk van Boston Scientific. Velcro® is een geregistreerd merk van Velcro Industries, Manchester, New Hampshire, VS. Andere merken en producten zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van hun respectieve houders en moeten als zodanig worden behandeld.


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1 Inleiding

Het Boston Scientific Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie (Precision SCS-systeem) wordt voorgeschreven ter behandeling van chronische pijn. Het systeem stimuleert het ruggenmerg elektrisch om de gewaarwording te veranderen van pijnsignalen die zich langs de zenuwbanen aan weerszijden van de ruggengraat voortbewegen.

Voordat u de nieuwe stimulator ontvangt, bent u in de gelegenheid geweest om stimulatietherapie uit te proberen en te besluiten of deze voor u werkt. Met uw keuze om een stimulator chirurgisch te laten implanteren, hebt u bevestigd dat stimulatie van het ruggenmerg u een goede tot uitstekende pijnverlichting kan bieden. Tijdens deze behandeling werkt de behandelende specialist met u samen om via het aanpassen van de stimulatorinstellingen het meest comfortabele stimulatieniveau te zoeken voor de pijnlijke gebieden. Wij streven ernaar u de best mogelijke effectieve pijnverlichting te bieden, hoewel er pijngebieden bij u kunnen zijn die door ruggenmergstimulatie niet kunnen worden bereikt. Hoe meer u de behandelende specialist behulpzaam bent en met hem/haar samenwerkt, hoe groter de kans is dat u het best mogelijke resultaat behaalt met uw nieuwe Precision systeem.

Boston Scientific is een organisatie die zich als doel stelt uw pijn te helpen bestrijden. Wij zorgen ervoor dat u zoveel mogelijk baat hebt bij deze therapie om uw kwaliteit van leven te verbeteren.

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2 Beschrijving van het systeem

Het PrecisionTM ruggenmergstimulatorsysteem bestaat uit geïmplanteerde en uitwendige onderdelen. Tijdens de ingreep werden een of meer draden, leads genoemd, zo langs uw ruggenmerg gelegd dat pijnsignalen naar de hersenen kunnen worden onderschept. De lead werd vervolgens bevestigd aan een geïmplanteerde pulsgenerator (IPG of stimulator), ook wel implantaat of stimulator genoemd. De stimulator wordt gewoonlijk in de buik, de bovenbil of het gebied onder het sleutelbeen geplaatst. De stimulator stuurt een kleine elektrische stroom naar een serie stimulatiecontacten, of elektrodes, aan het uiteinde van de lead. De batterij-gevoede stimulator wordt bediend met een draagbare programmer of afstandsbediening en wordt periodiek opgeladen met behulp van een apart oplaadsysteem.

De afstandsbediening, het hart van het Precision systeem, is een krachtig maar toch gebruiksvriendelijk hulpmiddel voor het beheren van alle aspecten van de pijnbehandeling; van het regelen van het niveau of de sterkte van de stimulatie tot het activeren van speciale behandelingsprogramma’s en programmaopties.

Wilt u zoveel mogelijk baat hebben bij uw Precision systeem, dan is het belangrijk om het volgende te weten:

1. waar u zich om veiligheidsredenen bewust van moet zijn,

2. hoe u de afstandsbediening dient te gebruiken en

3. hoe u de stimulator dient op te laden.

Deze onderwerpen worden op de volgende pagina’s behandeld en we vragen u dan ook om deze handleiding volledig te lezen. Mocht u vragen hebben of mocht er iets in deze handleiding niet duidelijk zijn, neem dan contact op met de behandelende specialist.

Controleer voordat u verder leest over het Precision systeem of u alle onderstaande items hebt ontvangen. Verzeker u ervan dat u uw patiëntidentificatiekaart hebt ontvangen. Als er een item ontbreekt, neem dan contact op met de behandelende specialist voor een vervanging.

(1) Afstandsbediening, model SC-5213

(1) Oplader, model SC-5312

(1) Basisstation oplader, model SC-5305

(1) Voedingseenheid, model SC-6305


Beschrijving van het systeemnl

(1) Hoes afstandsbediening, model BPB-3100

(1) Laadriem, model SC-6357

(1) Batterijen afstandsbediening (3)

Opmerking: Gebruik uitsluitend door Boston Scientific geleverde accessoires.

Sluit de voedingseenheid van het basisstation aan op een goed bereikbare elektrische wandcontactdoos; een waarbij de onderdelen van het oplaadsysteem niet worden blootgesteld aan vocht of directe warmte. Sluit daarna de voedingseenheid op het basisstation aan en plaats het basisstation op een vlakke ondergrond. Plaats ten slotte de oplader in het basisstation waarbij de aan/uit-knop omhoog wordt gericht.

Meer hoeft u nu niet te doen om te kunnen beginnen. Zie De stimulator opladen op pagina 192 voor meer informatie over het oplaadsysteem en het gebruik ervan.

1. Indicatorlampje 4. Aan/uit-knop2. Oplader 5. Basisstation3. Voedingseenheid

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3 veiligheidsinformatie

Indicaties voor gebruikHet Boston Scientific Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie wordt aangeduid als een hulpmiddel voor het beheer van onbehandelbaar chronische pijn.

Contra-indicatiesEr bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten:

• patiënten die niet in staat zijn het SCS-systeem te bedienen• patiënten die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren• patiënten die risico lopen bij een operatie• patiënten die zwanger zijn

WaarschuwingenWarmteontwikkeling door opladen. Laad het systeem niet op terwijl u slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister kunnen brandwonden ontstaan. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met de behandelende specialist.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem is ‘MR-conditioneel’ bij blootstelling aan beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) onder de specifieke omstandigheden zoals gedefinieerd in de aanvullende handleiding ‘Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI’. Het is belangrijk dat de arts deze informatie volledig heeft gelezen voordat hij of zij een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Precision ruggenmergstimulatorsysteem. Deze aanvullende handleiding heeft specifiek betrekking op het gebruik van de hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel voor patiënten bij wie het Precision ruggenmergstimulatorsysteem van Boston Scientific is geïmplanteerd. De aanvullende handleiding ‘Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI’ is ook te vinden op de website van Boston Scientific (www.bostonscientific.com). Blootstelling aan deze diagnostische technologie kan leiden tot het losraken van de stimulator of lead(s), verhitting van de stimulator, ernstige schade aan de stimulatorelektronica en/of spanningstoename via de leads of de stimulator, hetgeen een vervelend of schokkend gevoel kan veroorzaken.

Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.


Veiligheidsinformatienl

Diathermie. Als SCS-patiënt mag u geen diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep. De bij diathermie gegenereerde hoge energie en warmte kan worden overgedragen door het stimulatorsysteem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De stimulator kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.

Pacemakers. Ruggenmergstimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of hartdefibrillatoren (ICD’s), beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw arts weet dat er bij u een ruggenmergstimulator is geïmplanteerd voordat u verdergaat met andere therapieën met implanteerbare apparaten, zodat medische beslissingen en passende veiligheidsmaatregelen kunnen worden genomen.

Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd.

Houding. Veranderingen van houding of plotselinge bewegingen kunnen het waargenomen stimulatieniveau verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk verhogen. Houd de afstandsbediening altijd bij u en draai de stimulatie omlaag of schakel deze uit voordat u van houding verandert. Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de stimulatie onmiddellijk worden uitgeschakeld.

Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator mogelijk uitschakelen of een ongemakkelijke of schokkende stimulatie veroorzaken. Vermijd het volgende of ga er voorzichtig mee om:

• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op luchthavens. Het wordt aanbevolen dat u hulp vraagt om deze apparatuur te omzeilen. Als u door de apparatuur moet gaan, schakel de stimulator dan uit en ga voorzichtig zo snel mogelijk door het midden van de beveiligingsapparatuur.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren.• Elektrische staalovens en booglasapparaten.• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers.

Wanneer u deze apparatuur nadert, kunt u veranderingen in het stimulatieniveau waarnemen. In zeldzame gevallen kan zich een zodanige verhoging van het stimulatieniveau voordoen dat er een onaangenaam sterk of mogelijk schokkend gevoel optreedt. Als dit optreedt, schakel de stimulator dan uit. Mocht de stimulator plotseling uit zichzelf uitschakelen, verlaat dan die plek. Controleer vervolgens met de afstandsbediening de status van de stimulator door op de aan/uit-knop voor stimulatie te drukken en naar het scherm te kijken. Mogelijk moet de stimulator worden opgeladen voordat de stimulatie kan worden hervat. (Zie De stimulator opladen op pagina 192 voor meer informatie.)

Wees u altijd bewust van uw omgeving, in het bijzonder vlakbij diefstaldetectoren/veiligheidspoortjes. Vraag om hulp om deze apparaten te omzeilen als u zich enigszins ongemakkelijk voelt.



VoorzorgsmaatregelenVoldoende opleiding van de arts is vereist.

Medische hulpmiddelen/behandelingen. De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel:

• niersteenvergruizer — krachtige geluids- of schokgolven vaak gebruikt voor de behandeling van gal- en nierstenen• elektrocauterisatie — het gebruik van een verhitte elektrische sonde om tijdens chirurgie het bloeden te stoppen• uitwendige defibrillatie — het gebruik van elektrisch geladen paddles om in noodgevallen een hartslag op te wekken• bestraling — ioniserende energie gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van kanker• ultrasone scanner — geluidsgolven met zeer hoge frequenties gebruikt om beelden van inwendige organen of weefsel te

genereren voor diagnose• hoogvermogen ultrasone geluidsgolven — geluidsgolven met hoge frequenties die kunnen worden toegepast als fysieke therapie

voor de behandeling van bepaalde bot-/spierletsels of voor stimulatie van spiergroepen of ter bevordering van de bloedstroom

Laat voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de behandelende specialist contact opnemen met de aan hem/haar aangewezen verkoopvertegenwoordiger voor de juiste instructies.

Auto’s en andere apparatuur. Ga niet autorijden en bedien geen andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. Schakel eerst de stimulatie uit. Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur.

Na de operatie. Het is belangrijk om gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig te zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen:

• Til geen voorwerpen die zwaarder zijn dan 2,5 kilo.• Voer geen inspannende lichaamsbeweging uit zoals draaien, buigen of klimmen.• Reik niet met uw armen boven uw hoofd als nieuwe leads zijn geïmplanteerd.

U kunt tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied bij het helen van de operatiewond. Als de pijn na twee weken aanhoudt, neemt u contact op met uw arts.

Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient uw arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kan een negatieve weefselreactie tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.

Raadpleeg eerst uw arts voordat u uw levensstijl verandert als gevolg van verminderde pijn.


Veiligheidsinformatienl

Locatie van stimulator. Probeer de stimulator nooit te draaien. Speel niet met de stimulator. Als de stimulator in uw lichaam draait, kan deze niet worden opgeladen. Als u denkt dat het hulpmiddel is gedraaid of als de stimulatie niet kan worden ingeschakeld na het opladen, neemt u contact op met uw arts voor een afspraak om het systeem te controleren.

In bepaalde gevallen kan de huid over de stimulator na verloop van tijd erg dun worden. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts.

Locatie van lead. In bepaalde gevallen kan een lead van de oorspronkelijke locatie losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts, die de stimulatie kan herstellen door de stimulator in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep.

Falen van het hulpmiddel. Stimulatoren kunnen elk moment uitvallen als gevolg van een storing van een willekeurig onderdeel, slechte batterijwerking of breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, schakelt u de stimulatie uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te controleren.

Opslag, behandeling en transport. Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de apparatuur niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Voor een juiste werking van de oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F).

Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem voor langere tijd moet worden opgeslagen, let er dan goed op dat de opslagtemperatuur niet buiten het bereik van -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) ligt.

Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Voorkom dat de apparaten in aanraking kunnen komen met vloeistoffen. Hoewel betrouwbaarheidstesten zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. (Zie Beperkte garantie op pagina 202.)

Afvoer van onderdelen. Verbrand de afstandsbediening of oplader niet. De batterij van deze hulpmiddelen kan in vuur ontploffen. Voer gebruikte batterijen af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd conform de lokale voorschriften. Neem voor informatie contact op met de behandelende specialist.

Reiniging van afstandsbediening en oplaadsysteem. De onderdelen kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een vochtige doek te worden verwijderd. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen voor het reinigen.

Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. In geval van problemen dient u contact op te nemen met uw arts.



BijwerkingenElke vorm van chirurgie brengt risico’s met zich mee. De mogelijke risico’s van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie zijn de volgende:

• De lead(s) waarmee de stimulatie wordt toegediend kan/kunnen van de oorspronkelijke implantatielocatie losraken en ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvolgende vermindering van pijnverlichting veroorzaken.

• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen of de batterij. Batterijlekkage, falen van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting en breuken in de isolatie van de lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.

• Uw lichaam kan een negatieve reactie vertonen op de gebruikte materialen voor fabricage van de stimulator of de leads. U kunt roodheid, warmte of zwelling bemerken in het implantaatgebied. Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige situaties kan de vorming van reactief weefsel rondom de lead in de epidurale ruimte resulteren in vertraagd bereiken van de ruggenmergcompressie en een neurologisch/sensorisch tekort, inclusief verlamming. Het moment van aanvang verschilt en varieert mogelijk van enkele weken tot jaren na de implantatie.

• De huid over de stimulator kan na verloop van tijd dun en gevoeliger worden. Er kan een seroom ontstaan.• De meest voorkomende risico’s van een chirurgische ingreep zijn tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat en infectie.

Aangezien de leads in de epidurale ruimte worden geplaatst, is er echter een gering risico dat na de ingreep spinale vloeistof uit de inbrengplaats van de lead lekt. Uiterst zelden kan een inwendig bloedstolsel (hematoom) of ophoping van vloeistof (seroom) ontstaan; ook kan een epidurale bloeding of verlamming zich voordoen. Compressie van uw ruggenmerg is mogelijk.

• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.

• MRI. Blootstelling aan beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) kan leiden tot merkbare warmteontwikkeling bij de stimulator of de leads; kan het voor diagnose vereiste beeld in meerdere of mindere mate verstoren; en kan voldoende elektromagnetische interferentie (EMI) genereren om de programmering van de stimulator te wissen, de leads te vernietigen of de leads van de beoogde locatie te doen verschuiven.

• Na verloop van tijd kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of falen van de lead.

• U kunt enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels.

• Na verloop van tijd kan de stimulator van de oorspronkelijke positie losraken.• U kunt last hebben van zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau.• Mogelijk voelt u aanhoudende pijn op de plaats van de stimulator of lead.

In alle gevallen dient u uw arts op de hoogte te stellen.


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4 De afstandsbediening

Met elke knop op de afstandbediening kunt u een of meer stimulatiefuncties activeren. Deze functies worden op de volgende pagina’s van dit gedeelte uitgebreid beschreven.

Knoppen en basiswerkingVoor het gebruik van de meeste functies van de afstandsbediening hoeft u alleen maar op een knop te drukken, net zoals bij de afstandsbediening van een televisie. Bij andere functies moet u de knop langer indrukken. Dit wordt beschreven in Opties selecteren op pagina 183.

1. Gebiedsknop 4. Programmaknop2. Omhoog/activeren 5. Stimulering aan/uit3. Omlaag/opslaan

BasiswerkingAls de afstandsbediening niet wordt gebruikt, wordt deze in de slaap- of inactieve modus gezet en is het weergavescherm leeg. Als u tijdens deze slaapmodus op een willekeurige knop behalve de knop ! (stimulering aan/uit) drukt, wordt de afstandsbediening geactiveerd en geeft deze het hieronder afgebeelde scherm weer.



Opmerking: Naast de taalschermen worden iconische schermen weergegeven.

Om de afstandsbediening te ontgrendelen, houdt u P ingedrukt tot Laat P los om te deblokkeren verschijnt. De afstandsbediening gaat onmiddellijk naar de stimulator zoeken en stelt dan de verbinding in, zodat u uw stimulatie kunt aanpassen.

Wanneer u klaar bent met het gebruik van de afstandsbediening (er worden geen knoppen meer ingedrukt), schakelt deze binnen ongeveer een minuut weer over naar de slaapmodus.

Communiceren met de stimulatorEen goede communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening is essentieel. Daarom ziet u soms het volgende pictogram op het scherm verschijnen. Dit geeft aan dat de afstandsbediening naar de stimulator aan het zoeken is.


De afstandsbedieningnl

Opmerking: Als er een communicatieprobleem is met de stimulator, verschijnt het bericht Geen antwoord op het scherm van de afstandsbediening. Druk op P om het opnieuw te proberen of druk op " om te annuleren. Zie Hulp op pagina 194 voor meer informatie.

Via de afstandsbediening hebt u direct toegang tot de beschikbare keuzes voor het aanpassen van ruggenmergstimulatie aan uw behoeften op het gebied van comfort en gemak. Houd de afstandsbediening altijd bij u.

Stimulering aan en uitDe afstandsbediening heeft een speciale aan/uit-knop voor stimulatie. U kunt op ! drukken op elk gewenst moment —zelfs wanneer de afstandsbediening in de slaap- of inactieve modus staat—om de stimulatie in - of uit te schakelen. De afstandsbediening geeft kortstondig een bericht weer over de aan- of uit-status.



SignaalsterkteDe afstandsbediening geeft in de rechterbovenhoek van het scherm de signaalsterkte tussen de eenheid en de stimulator weer:

• Als er geen signaalbalken zijn, beweegt u de afstandsbediening dichterbij en kantelt u deze. Als er geen signaalbalken zijn, is communicatie nog steeds mogelijk, maar wel op een zeer laag niveau.

• Bij 1 of 2 signaalbalkjes is er voldoende communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.• Bij 3 of 4 signaalbalkjes is er sprake van optimale communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.• Na het missen van een telemetriebericht geeft de afstandsbediening het bericht Bezig met zoeken weer. De afstandsbediening

zoekt vervolgens elke seconde naar signaalsterkte. Zoek een betere plek op en wacht op weergave van de signaalsterkte. Om het zoeken te annuleren, drukt u op ".

Opmerking: Vermijd bekende interferentiebronnen zoals televisies en computermonitoren.

Het niveauscherm

Zodra de stimulatie wordt ingeschakeld of nadat de afstandsbediening is gewekt uit de slaapmodus, wordt standaard het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Als u bij deze weergave op de knop p of q drukt, kunt u de sterkte of het niveau van de stimulatie van al uw pijngebieden tegelijk verhogen of verlagen (als de stimulator is geprogrammeerd voor stimulatie van meer dan één gebied). Om te beoordelen of u de stimulatie van afzonderlijke gebieden moet bijstellen, moet u kijken of de stimulatiemeter vol is en de pijl omhoog is verdwenen. “In dat geval heeft u het maximaal haalbare niveau bereikt en kunt u de



instelling van de stimulatie alleen nog verlagen. Als de stimulatiemeter leeg is en de pijl omlaag is verdwenen, heeft u het minimale niveau bereikt en kunt u de instelling van de stimulatie alleen nog verhogen”. Zie pagina 178.

Het niveauscherm geeft middenboven in het scherm tevens een staafdiagram weer om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven.

Opmerking: Dit is de batterijsterkte van de stimulator, niet van de afstandsbediening.

De grafische voorstelling is gemakkelijk te begrijpen: Drie volle balken duiden een volledig opgeladen batterij in de stimulator aan. Hoe leger de batterij raakt, afhankelijk van de stimulatie-instellingen en het gebruik, des te leger de balken worden. Zie De stimulator opladen op pagina 192 voor volledige informatie over de zorg voor de batterij van de stimulator ten behoeve van een ononderbroken toediening van de aan u voorgeschreven therapie.

Vol

OK

Laag

Vol

OK

Laag



Via de afstandsbediening hebt u direct toegang tot de beschikbare keuzes voor het aanpassen van ruggenmergstimulatie aan uw behoeften op het gebied van comfort en gemak. Houd de afstandsbediening altijd bij u.

Opmerking: Denk eraan dat het niveauscherm gedurende ongeveer één minuut wordt weergegeven als u niet op een knop drukt of een handeling uitvoert met de afstandsbediening. Na een minuut schakelt de afstandsbediening over naar de inactieve stand en is het scherm leeg.

• Regeling voor meerdere gebieden is alleen mogelijk als het systeem is geprogrammeerd om stimulatie toe te dienen aan afzonderlijke gebieden. Als u niet over een regeling voor afzonderlijke gebieden beschikt (bijvoorbeeld linkerbeen en rechterbeen) maar van mening bent dat een afzonderlijke regeling uw therapie kan verbeteren, neem dan contact op met de behandelende specialist om te bepalen welke mogelijkheden er zijn.

StimulatieniveauregelingWanneer u het stimulatieniveau wijzigt, kunt u soms een van de begeleidende berichten op het scherm van de afstandsbediening zien. Deze weergaven, alsmede een pieptoon van de afstandsbediening maken u erop attent dat u een maximum- of een minimumniveau hebt bereikt:



Als de stimulatiemeter vol is en de pijl omhoog is verdwenen, heeft u het maximaal haalbare niveau bereikt en kunt u de instelling van de stimulatie alleen nog verlagen. Als de stimulatiemeter leeg is en de pijl omlaag is verdwenen, heeft u het minimale niveau bereikt en kunt u de instelling van de stimulatie alleen nog verhogen.



Gebieden selecteren voor niveauregelingOpmerking: geldt alleen als uw Stimulator geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van 1.200 Hz of lager.

In de afstandsbediening kunnen maar liefst vier therapiegebieden worden opgeslagen die u kunt gebruiken. Elk gebied wordt aangeduid met een naam die of een nummer (1 tot en met 4) dat werd toegewezen tijdens het programmeren in de kliniek. Het stimulatieniveau voor elk van deze gebieden wordt geregeld in een afzonderlijk scherm voor het niveau van dat gebied. Sterkte van de stimulatie van één gebied wijzigen:

1. Druk vanuit het hoofdniveauscherm zo vaak als nodig op de knop " om door de schermen met uw geprogrammeerde niveaus voor gebieden te bladeren.

Opmerking: Door op de knop te drukken, gaat u van het ene gebied naar het volgende en keert u tenslotte terug bij het niveauscherm.

2. Wanneer het benoemde of genummerde gebied dat u wilt aanpassen op het scherm wordt weergegeven, drukt u op p of q om het stimulatieniveau voor dat gebied te wijzigen.

Na één minuut zonder activiteit is het scherm leeg en schakelt de afstandsbediening over naar “slapen”.

Programma’sIn de afstandsbediening kunnen maximaal vier programma’s worden opgeslagen, 1 tot en met 4, die u op elk gewenst moment kunt selecteren en activeren. De instellingen van de programma’s verschillen veelal op bepaalde punten, zodat u de stimulatie op diverse manieren kunt variëren. Mogelijk is u aangeraden om specifieke programma’s te gebruiken voor verschillende omstandigheden of zijn u verschillende lichaamsposities of verschillende tijdstippen in uw dagelijkse leven aangeraden. Dankzij de programma’s en de flexibiliteit van deze programma’s kunnen u en de behandelende specialist uw therapie voortdurend beter afstemmen.



Programma’s selecteren en activeren1. Druk vanuit het niveauscherm op de knop P om naar het programmascherm te gaan.

Vanuit het programmascherm wordt bij elke druk op de knop P het volgende programmanummer geselecteerd. Druk op " om het vorige programmanummer te selecteren. Het zwart gemarkeerde hokje toont waar u zich in de cyclus bevindt. Door vanuit programma 4 op P te drukken, keert u teug naar het niveauscherm. Door vanuit programma 1 op " te drukken, keert u eveneens terug naar het niveauscherm.

2. Druk op P of " tot het door u gewenste programma wordt gemarkeerd. Druk vervolgens op p om het programma te activeren.

Opmerking: Mogelijk bevat uw afstandsbediening niet vier programma’s. Lege programmaregels worden aangegeven met een leeg hokje zonder programmanummer. Als u een leeg programma probeert te activeren, gebeurt er niets.



• Als een programmanummer is onderstreept (_), is dit het programma dat het laatst werd geactiveerd of opgeslagen (zie hieronder).

Wanneer u een programma hebt geselecteerd en geactiveerd, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening. Pas desgewenst met de knop p of q het stimulatieniveau van het programma aan.

Wijzigingen in programma’s opslaanAls u een stimulatieniveau aanpast en u dit niveau verkiest boven de oorspronkelijke instelling, kunt u het nieuwe niveau (of elke andere wijziging) opslaan en dit een permanent onderdeel van het programma maken:

1. Na het aanbrengen van een wijziging in een programma drukt u vanuit het niveauscherm op P om terug te keren naar het programmascherm.



2. Druk vanuit het programmascherm zo vaak als nodig op P om het actieve programma te selecteren; het programma dat momenteel wordt uitgevoerd en dat u zojuist hebt gewijzigd.

3. Na selectie van het actieve programma drukt u op q om de wijziging in het geheugen van de afstandsbediening op te slaan.De afstandsbediening vraagt u eerst om te bevestigen dat u het programma wilt overschrijven; druk op de desbetreffende knop.

Als u de wijziging bevestigt door op P te drukken, wordt het programma bijgewerkt en opgeslagen. Als u besluit om geen permanente wijziging aan te brengen, keert u door op " te drukken terug naar het programmascherm.

Als een lege programmaregel [ ] beschikbaar is, kunt u ook een programmawijziging als een geheel nieuw programma opslaan: Selecteer de lege programmaregel met behulp van P en druk op q. Na het opslaan van het nieuwe programma wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening.



Opties Opmerking: geldt alleen als uw Stimulator geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van 1.200 Hz of lager en uw zorgverlener opties voor u beschikbaar heeft gemaakt.

Onder bepaalde omstandigheden, en afhankelijk van uw behandelingsvoorschrift, is het mogelijk dat de behandelende specialist u een therapieregeling heeft gegeven die buiten de selecteerbare programma’s valt door speciale opties voor u beschikbaar te maken. Via programmaopties kunt u bepaalde vooraf ingestelde stimulatie-instellingen wijzigen en/of de gewijzigde programma’s in de oorspronkelijke instellingen van de kliniek terugzetten. De mogelijkheid om naar de oorspronkelijke insteloingen terug te gaan biedt u de mogelijkheid om van gedachten te veranderen... Verander daarna opnieuw van gedachten... Over hoe tevreden u bent over uw stimulator.

Als u informatie over de programmaopties en instructies over het gebruik ervan hebt gekregen, realiseert u zich mogelijk dat u de instellingen van deze opties waarschijnlijk niet vaak zult gebruiken. Als de afstandsbediening echter zo is ingesteld dat opties toegankelijk zijn, dient u de stappen in Opties selecteren op pagina 183 te volgen voor het maken van aanpassingen.

Er zijn drie mogelijke opties. Een van deze opties, Herstellen, is geen stimulatie-instelling maar is vergelijkbaar met de functie “ongedaan maken”. Hiermee stelt u een gewijzigd programma weer op de oorspronkelijke instellingen in. De andere twee opties zijn stimulatie-instellingen die van invloed kunnen zijn op de algemene waarneming van de ontvangen stimulatie:

• Pulsbreedte, hoe lang elke stimulatiepuls aanhoudt en• Snelheid, hoeveel malen per seconde de stimulator een stimulatiepuls uitzendt.

Opmerking: Herstellen is voor alle patiënten beschikbaar. Mogelijk zijn Pulsbreedte en/of Snelheid niet beschikbaar voor u. Het al dan niet beschikbaar zijn van deze opties is met u besproken tijdens uw eerste programmeersessie.



Opties selecterenOpmerking: geldt alleen als uw Stimulator geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van 1.200 Hz of lager en uw zorgverlener opties voor u beschikbaar heeft gemaakt.

De via de afstandsbediening voor u beschikbare opties opent u door een knop op de afstandsbediening langer ingedrukt te houden. U drukt gewoon op een knop en houdt deze ingedrukt tot een bepaald optiescherm wordt weergegeven. Uw volgende handeling is afhankelijk van de optie die u wilt aanpassen. Volg de desbetreffende instructies hieronder:

Stimulatiepulsbreedte aanpassen:1. Houd vanuit het niveauscherm " ingedrukt tot u gebied 1 voor pulsbreedte in het scherm ziet. Als dit het gebied is dat u wilt

aanpassen, drukt u op p of q om de pulsbreedte te verhogen of te verlagen.

2. Als u naar een ander gebied wilt gaan, drukt u kortstondig op " om door de geprogrammeerde gebieden te bladeren tot u het gewenste gebied (2, 3 of 4) voor pulsbreedte in het scherm vindt.

3. Druk op p of q om de pulsbreedte te verhogen of te verlagen.

Opmerking: Als u tijdens het verhogen of verlagen van de pulsbreedte een vooraf ingestelde grens bereikt, geeft de afstandsbediening een pieptoon.

Als u naar het niveauscherm wilt terugkeren vanuit een willekeurig pulsbreedtescherm, houdt u " ingedrukt tot gebied 1 voor snelheid wordt weergegeven en houdt u " opnieuw ingedrukt om het niveauscherm weer te geven. Als u geen toegang hebt tot de optie Snelheid, verschijnt het niveauscherm meteen.



Stimulatiesnelheid aanpassen1. Houd vanuit het niveauscherm de knop " ingedrukt tot gebied 1 voor pulsbreedte wordt weergegeven.

Opmerking: Als u geen toegang hebt tot de optie Pulsbreedte, gaat u door ingedrukt houden van deze knop rechtstreeks naar het scherm voor snelheid 1.

2. Als het gebied 1 voor pulsbreedte in het scherm wordt weergegeven, houdt u de knop " ingedrukt tot gebied 1 voor snelheid wordt weergegeven. Als dit het gebied is dat u wilt aanpassen, drukt u op p of q om de snelheid te verhogen of te verlagen.

3. Als u naar een ander gebied wilt gaan, drukt u kortstondig op " om door de geprogrammeerde gebieden te bladeren tot u het gewenste gebied (2, 3 of 4) voor snelheid in het scherm vindt.

4. Druk op p of q om de snelheid te verhogen of te verlagen.

Opmerking: U kunt gebied 1 voor snelheid ook opzoeken door de knop " ingedrukt te houden vanuit een willekeurig pulsbreedtescherm.

• Als u tijdens het verhogen of verlagen van de snelheid een vooraf ingestelde grens bereikt, geeft de afstandsbediening een pieptoon.

Als u naar het niveauscherm wilt terugkeren vanuit een willekeurig snelheidsscherm, houdt u " ingedrukt.



Een behandelaarsprogramma herstellenIn de loop van de tijd hebt u mogelijk wijzigingen aangebracht in een of meer programma’s die aanvankelijk op de afstandsbediening werden opgeslagen. Met de optie Herstellen kunt u naar de oorspronkelijke stimulatie-instellingen teruggaan, mocht u niet meer tevreden zijn over een gewijzigd programma.

1. Houd vanuit het niveauscherm P ingedrukt om het herstelscherm te openen. Programma 1 wordt gemarkeerd.

Opmerking: Het gemarkeerde programma is de huidige selectie, een onderstreept (_) programma is het programma dat het laatst werd hersteld; een [ ] geeft een lege programmaregel aan.

2. Druk indien nodig op P om door de programmanummers te bladeren om het programma te selecteren dat u wilt herstellen. Wanneer het gewenste programma is gemarkeerd, drukt u op p. De afstandsbediening geeft kortstondig een bericht knipperend weer dat het herstel bevestigt.



Inzicht in berichten met betrekking tot batterijen

De batterijen van de afstandsbedieningAls SCS-patiënt is het essentieel dat u het belang van voldoende batterijspanning inziet! De vervangbare batterijen in de afstandsbediening en de oplaadbare batterij in de stimulator zorgen er samen voor dat u een constante en betrouwbare stimulatie krijgt. Let altijd goed op de berichten over de batterijstatus die in dit gedeelte worden beschreven.

Wanneer de batterijen van de afstandsbediening bijna leeg zijn, wordt het hier afgebeelde bericht weergegeven. U kunt nu het beste de batterijen vervangen. Als u de afstandsbediening blijft gebruiken zonder de batterijen te vervangen, verschijnt uiteindelijk het bericht Batterij afstandsbediening vervangen. Negeer het bericht over het vervangen van de batterijen niet.

Als u vanuit dit scherm op de knop P drukt, controleert de afstandsbediening ook de status van de stimulatorbatterij.

Als de stimulatorbatterij volledig opgeladen of in orde is, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening. Zie “Afstandsbediening displayberichten” op pagina 195 voor meer informatie over de berichten die worden weergegeven wanneer de stimulatorbatterij niet meer volledig is opgeladen.

Als u niet tijdig reageert op het bericht Batterij afstandsbediening bijna leeg, wordt de batterijspanning uiteindelijk zo laag dat met de afstandsbediening de stimulator niet meer kan worden geregeld.



U ziet dan het hieronder aangegeven, meer dringende bericht. Reageer onmiddellijk! Als u op P drukt, controleert de afstandsbediening nogmaals de stimulatorbatterij en kan er een van de hieronder afgebeelde berichten worden weergegeven.

Opmerking: Maak er een gewoonte van om de batterijen van de afstandbediening te vervangen wanneer het bericht Batterij afstandsbediening bijna leeg voor het eerst verschijnt. Zie “Batterij vervangen” hieronder.

Batterijen vervangen1. Duw zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment aan de achterzijde

van de afstandsbediening en schuif het deksel naar beneden.

2. Verwijder de oude batterijen.

3. Plaats drie nieuwe AAA-batterijen in de gleuven met de positieve (+) en negatieve (–) polen van de batterij op de +-, respectievelijk –markeringen in het compartiment.

4. Leg het deksel van het batterijcompartiment op de afstandsbediening en schuif het deksel omhoog tot dit met een klikgeluid sluit.

De afstandsbediening maakt binnen ongeveer 30 seconden verbinding met de stimulator.

Opmerking: Als de afstandsbediening gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de batterijen van tevoren te verwijderen.



De batterij van de stimulatorWanneer de afstandsbediening de toestand van de stimulatorbatterij controleert, worden er afhankelijk van het laadniveau van de batterij een of meer van de volgende berichten weergegeven:

• Als de stimulatorbatterij bijna leeg is, geeft de afstandsbediening het hieronder afgebeelde bericht weer. Druk op P om naar het niveauscherm terug te keren.

• Als de stimulatorbatterij nagenoeg leeg is, geeft de afstandsbediening het bericht weer om de stimulatorbatterij onmiddellijk op te laden. De stimulatie is dan vrijwel zeker automatisch uitgeschakeld. Na het vervangen van de batterij wordt de stimulatie hervat.

Opmerking: De afstandsbediening blijft dit bericht weergegeven tot de stimulator wordt opgeladen.


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5 De stimulator opladen

De Precision™ stimulator maakt voor toediening van stimulatie gebruik van een oplaadbare batterij. Wanneer u de stimulator bedient op frequenties van 1.200 Hz of lager, geeft de programmeersoftware van het Precision-systeem uw zorgverlener een voorzichtige schatting voor het aantal keren dat de batterij moet worden opgeladen. Deze schatting is gebaseerd op een maximaal energieafgifteniveau gedurende 24 uur per dag/7 dagen per week op het huidige stimulatieniveau.

In de meeste gevallen moet de stimulatorbatterij tussen één keer per week en één keer per maand worden opgeladen als u de stimulator gebruikt op frequenties van 1.200 Hz of lager.

Wanneer u hogere frequenties dan 1.200 Hz hanteert, wordt aangeraden om de batterij dagelijks op te laden.

U kunt deze aanbevelingen opvolgen, maar u kunt ook een oplaadschema ontwikkelen dat beter bij uw eigen levensstijl past. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen vier dingen:

• Hoeveel stroom er nodig is voor effectieve therapie.• Hoe vaak u het systeem wilt opladen.• Hoelang u het systeem wilt opladen.• Hoe u uw tijd wilt indelen.

In het niveauscherm van de afstandsbediening wordt een gemakkelijk afleesbare grafische voorstelling van de laadstatus van de stimulatorbatterij weergegeven en verschijnen er berichten over de toestand van de batterij. Deze berichten worden uitgelegd in de paragraaf “Afstandsbediening displayberichten” op pagina 195.

Nadat de behandelende specialist algemene aanbevelingen heeft verstrekt, staat het u vrij om naar eigen wens een oplaadschema vast te stellen. Denk eraan dat als u de stimulator niet oplaadt voordat deze de winterslaaptoestand (nagenoeg leeg) heeft bereikt, de stimulatie uiteindelijk stopt tot u de stimulator opnieuw oplaadt. Door een bij u passend oplaadschema te ontwikkelen, wordt voorkomen dat u geen stimulatie meer krijgt toegediend vanwege een lege batterij.

Opmerking: als de stimulator in een “sluimerstand” raakt, kan het nodig zijn om de stimulatorbatterij een aantal keren volledig op te laden.

De oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. In veel gevallen moet de stimulatorbatterij ten minste 25 jaar kunnen functioneren. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden.



Starten

WAARSCHUWINGEN:• Laad het systeem niet op terwijl u slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit brandwonden tot gevolg hebben.• Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld.• Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister kunnen brandwonden ontstaan. Als u pijn of ongemak

ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met de behandelende specialist.

Het oplaadsysteem voor de stimulator bestaat uit een oplader, een basisstation en een voedingseenheid. Het basisstation moet te allen tijde op een wandcontactdoos aangesloten blijven. Laat de oplader in het basisstation staan wanneer u de oplader niet gebruikt, zodat deze onmiddellijk kan worden ingezet om de lading ervan af te geven.

1. Kies een geschikte plaats met een vlakke, schone ondergrond waar het basisstation aangesloten kan blijven.

2. Zoek, zonder een stekker op de wandcontactdoos aan te sluiten, de stekker op die past bij de wandcontactdoos en steek deze dan stevig in de voedingseenheid.

3. Sluit de voedingseenheid aan op de wandcontactdoos en steek het andere uiteinde in de aansluiting op het basisstation.

4. Plaats de oplader in het basisstation.

Tijdens het opladen moet de oplader met de laadriem of een hechtpleister op de plaats gehouden worden boven de stimulator. U kunt de laadriem voor gebruik op maat knippen, maar knip er niet teveel af. De hechtpleisters zijn gemaakt van niet-reactief materiaal dat geschikt is voor de meeste gevoelige huidtypes.

Opmerking: De aanbevolen methode voor opladen is het gebruik van de laadriem.


De stimulator opladennl

Als het indicatorlampje groen is, is de oplader gereed en kan hiermee de stimulator worden opgeladen. Als het indicatorlampje geel is, kan met de oplader de stimulator slechts gedeeltelijk worden opgeladen. U kunt de oplader dan gebruiken, maar de stimulator zal dan niet volledig worden opgeladen, waardoor u eerder dan gewoonlijk moet opladen.

Status indicatorlampje:• Groen – gereed voor volledig opladen• Geel – gedeeltelijk opladen• Uit – niet gereed voor opladen

1. Indicatorlampje 4. Aan/uit-knop2. Oplader 5. Basisstation3. Voedingseenheid

Inzicht in de geluidssignalen van de opladerDe oplader geeft verschillende geluidssignalen van maximaal 1 minuut om u attent te maken op specifieke situaties. Het is belangrijk dat u deze geluidssignalen begrijpt voordat u de stimulator oplaadt. In het volgende schema wordt de betekenis van de geluidssignalen beschreven.

Geluidssignaal Beschrijving

Continu enkele pieptoon

De oplader zoekt naar de stimulator en is niet juist uitgelijnd met de stimulator.

Continu dubbele pieptoon

De batterij van de stimulator is volledig opgeladen door de oplader. Schakel de oplader uit en zet deze terug in het basisstation.



De stimulator opladen1. Wanneer het indicatorlampje groen is, haalt u de oplader uit het basisstation. (Het indicatorlampje gaat uit, ongeacht de status van

de oplader.)

2. Gebruik van de hechtpleister:

• Bevestig de hechtpleister aan de achterzijde van de oplader door de doorzichtige strip van de pleister te halen en de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader te bevestigen, zoals afgebeeld. (Zie afbeelding rechts.)

• Verwijder de beige huidzijdestrip van de hechtpleister (uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik). (Zie afbeelding rechts.)

OF

Gebruik van de laadriem:

• Plaats de oplader in het tasje op de laadriem met de aan/uit-knop naar buiten gericht. (Zie afbeelding rechts.)

3. Druk op de aan/uit-knop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.

4. Plaats de oplader boven de stimulator. Zodra de oplader zich boven de stimulator bevindt, stopt de pieptoon.


De stimulator opladennl

5. Zet de oplader vast boven de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken of door de laadriem vast te zetten.

Opmerking: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of stel de riem bij om de oplader weer op zijn plaats te krijgen.

6. Als de oplader een duidelijke dubbele pieptoon geeft, is de stimulator opgeladen. Schakel de oplader uit, verwijder de laadriem of hechtpleister en zet de oplader terug in het basisstation.

Verwar het signaal als het opladen is voltooid (een duidelijke dubbele pieptoon) niet met het constante, ononderbroken signaal bij verkeerde plaatsing.

Opmerking: • Afhankelijk van uw programmaparameters kan de dagelijkse oplaadtijd variëren van 10 minuten tot vier uur of de wekelijkse oplaadtijd van één tot vier uur.

• Het signaal om aan te geven dat het opladen is voltooid, is een duidelijke dubbele pieptoon en het signaal voor verkeerde plaatsing is een constante, ononderbroken pieptoon.

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6 Hulp

StimulatieGeen behandelingOpmerking: afhankelijk van de parameters die door uw arts zijn ingesteld, kan het tot wel 24 uur duren voordat de stimulatie tot pijnverlichting leidt.

1. Druk op de ! aan/uit-knop voor stimulatie van de afstandsbediening om er zeker van de zijn dat de stimulatie is INGESCHAKELD. Als de afstandsbediening bevestiging ontvangt van de stimulator, geeft deze Stimulering aan knipperend weer.

2. Verhoog het stimulatieniveau vanuit het hoofdscherm of het scherm met het desbetreffende gebied.

3. Laad de stimulator op. Als het opladen is voltooid, schakelt u de stimulatie in.

4. Neem contact op met de behandelende specialist als bovenstaande stappen niet tot oplossing van het probleem leiden.

Stimulatie neemt vanzelf toe of af1. Stimulatie kan verschillen in een andere lichaamspositie (liggen, staan of bukken).

2. Houd de afstandsbediening altijd bij u, zodat u het stimulatieniveau naar behoefte kunt aanpassen.


Hulpnl

Stimulatie schakelt vanzelf uit1. Als de stimulatorbatterij moet worden opgeladen, stopt de stimulatie. Controleer de batterijstatus via de afstandsbediening en laad

de batterij zo nodig op. Schakel de stimulatie vervolgens weer in. Als de stimulator regelmatig stopt met toedienen van stimulatie voordat u deze oplaadt, kunt u deze vaker opladen.

2. Hoewel dit onwaarschijnlijk is, kunnen diefstaldetectoren/veiligheidspoortjes de stimulatie uitschakelen. Als u de stimulator niet opnieuw kunt inschakelen met de afstandsbediening, moet de stimulator mogelijk worden opgeladen.

3. Grote gemagnetiseerde luidsprekers of zware stroomkabels die door hun straling storing opwekken, kunnen de stimulatie ook uitschakelen. Als u de stimulator niet opnieuw kunt inschakelen met de afstandsbediening, moet de stimulator mogelijk worden opgeladen.

Berichten op het display van de afstandsbediening

Batterij afstandsbediening bijna leeg op het displayDe batterijen in de afstandsbediening moeten spoedig worden vervangen. Alle functies van de afstandsbediening zijn nog steeds beschikbaar (zie Batterijen vervangen op pagina 187).



Batterij afstandsbediening vervangen op het displayOm alle functies van de afstandsbediening te kunnen gebruiken, moet u de batterijen in de afstandsbediening vervangen door drie nieuwe AAA-batterijen (zie Batterijen vervangen op pagina 187).

ZoekenBezig met zoeken op het displayIn geval van interferentie in de communicatie begint de afstandsbediening automatisch naar de stimulator te zoeken. Probeer de afstandsbediening dichter bij de stimulator te plaatsen om de stimulator beter te kunnen lokaliseren.


Hulpnl

Geen antwoord op het displayAls de afstandsbediening Geen antwoord weergeeft, is er een communicatieprobleem tussen de afstandsbediening en de stimulator. Druk op de knop P om automatisch zoeken naar de stimulator te activeren. Verplaats daarna de afstandsbediening tot deze een pieptoon geeft. Deze pieptoon geeft aan dat de communicatie tot stand is gekomen.

Zodra de afstandsbediening met de stimulator is verbonden, verschijnt het display dat werd weergegeven voordat het probleem optrad. Als het probleem zich blijft voordoen, laadt u de teststimulator op en gaat u na of het probleem hiermee is opgelost.

Af en toe treden er problemen op bij telemetrie omdat de afstandsbediening door een verkeerde oriëntatie of vanwege interferentie de stimulator niet kan vinden. Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en druk op de knop P.

Neem contact op met de behandelende arts als het probleem aanhoudt.



Foutcode op het displayAls de afstandsbediening het onderin afgebeelde foutscherm weergeeft, noteert u de getallen (de foutcode) die in de bovenste regel staan. Druk vervolgens op P, wacht een paar seconden, houd de afstandsbediening dichter bij en probeer nogmaals de gewenste actie uit te voeren.

Aangezien de meeste foutcodes betrekking hebben op communicatie, moet u altijd proberen het probleem op te lossen door de afstandsbediening dichter bij de stimulator te houden. Neem contact op met de behandelende specialist als dit niet werkt.

Opmerking: Als u op P drukt, wordt het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Als u niet binnen één minuut op P drukt, wordt de inactieve modus geactiveerd.


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7 Tips voor het uitlijnen van de oplader

1. Druk lichtjes op de huid tot u de geïmplanteerde stimulator hebt gelokaliseerd.

Opmerking: Als u vanwege de implantatie op de behandelplek nog hechtingen of nietjes heeft, voel dan door uw verband heen, niet rechtstreeks op de huid, om infecties te voorkomen.

Druk op de aan/uit-knop op de oplader. De oplader begint ononderbroken te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.

2. Plaats de oplader links van de stimulator.

3. Beweeg de oplader langzaam naar rechts, richting stimulator.

4. Stop de beweging wanneer de oplader stopt met piepen.

5. Breng met een markeerstift een markering aan op de huid aan de rechterrand van de oplader.

6. Plaats de oplader rechts van de stimulator.

7. Beweeg de oplader langzaam naar links, richting stimulator.




9. Breng een markering aan op de huid aan de linkerrand van de oplader.

10. Plaats de oplader boven de stimulator.

11. Beweeg de oplader langzaam omlaag, richting stimulator.


13. Breng een markering aan op de huid aan de onderrand van de oplader.

14. Plaats de oplader onder de stimulator.

15. Beweeg de oplader langzaam omhoog, richting stimulator.


Tips voor het uitlijnen van de opladernl


17. (Optioneel) Breng een markering op uw huid aan bij de bovenrand van de oplader en plaats de lader zo dat het midden van de tekening die u gemaakt heeft onder het midden van de oplader komt.

Opmerking: als u een aaneengesloten en doorlopend piepgeluid hoort en de eerste paar weken na de operatie de oplader niet kunt afstemmen op de oplader, stop dan het opladen en neem contact op met uw zorgverlener om u te assisteren. Het is mogelijk dat de oplader niet voldoende dichtbij het apparaat kan komen om het apparaat goed af te stemmen vanwege de zwelling die na het inbrengen van uw implantaat aanwezig is. Als dat het geval is, lost zich dat vanzelf op naarmate uw lichaam van de operatie herstelt.

Opmerking: neem contact op met uw zorgverlener als u andere problemen met het opladen ondervindt.

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8 Beperkte garantie

Geïmplanteerde pulsgeneratorBoston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt die een Precision™ implanteerbare pulsgenerator (ook IPG genoemd) heeft ontvangen dat de IPG gedurende een periode van vijf (5) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeids- en materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt bij wie de IPG is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de IPG.

Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen vijf (5) jaar na de datum van implantatie wordt de IPG door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van de IPG duurt slechts vijf jaar vanaf de datum van implantatie van de oorspronkelijke IPG. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific.

2. De IPG moet zijn aangeschaft na 1 januari 2005 en vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd.

3. Defecten aan de IPG moeten worden bevestigd door Boston Scientific.

4. Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet deze binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of de erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). De IPG wordt dan eigendom van Boston Scientific.

5. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:

(a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als ‘calamiteiten’;

(b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de IPG in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d) bevestiging van apparatuur aan de IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.


Beperkte garantie nl

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de IPG en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Externe apparatuurBoston Scientific garandeert de patiënt dat de afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) gedurende een periode van een (1) jaar na de datum van aankoop vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten.

Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de datum van aankoop, wordt het apparaat of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of apparaat gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het apparaat of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific.

2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen.

3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). Het apparaat of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific.

4. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:

(a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als ‘calamiteiten’;

(b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of



(d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het apparaat of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het apparaat of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.



EtiketteringDe volgende symbolen worden gebruikt op de etiketten van de interne en externe onderdelen van de Precision ruggenmergstimulator:

X°C

Y°C

Merk van overeenstemming Europese Gemeenschap. CE-markering geautoriseerd in 20xx.

Modelnummer

Serienummer

Fabricagedatum

Uiterste houdbaarheidsdatum van product

Opslagtemperatuur voor product

Zie instructies voor gebruik

Breekbaar



Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Type bescherming: BF

Dubbele isolatie

Inhoud

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Droog houden

WEEE-richtlijn

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.

Raadpleeg instructiehandleiding/-boekje



Classificatie-informatie EN 60601-1Apparatuur met interne voeding Continubedrijf Normale apparatuur Klasse II

Tabel 201 – Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle apparatuur en systemen (zie 6.8.3.201 a) 3))Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissiesDe SC-1112 is bestemd voor gebruik in onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de SC-1112 dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Emissietest Voldoet aan Richtlijn elektromagnetische omgevingRF-emissies CISPR 11 Groep 1 De SC-1112 maakt uitsluitend voor de interne werking gebruik van RF-energie. Daarom

zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storing in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Niet van toepassing De SC-1112 is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, behalve woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare elektriciteitsnet.

Spanningsschommelingen/trillingsemissies IEC 61000-3-3

Niet van toepassing

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision ruggenmergstimulatiesysteem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

Accessoires

Laadriem wassenWas de laadriem met milde zeep en warm water.

Contact opnemen met Boston ScientificDit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist.

Als u contact wilt opnemen met Boston Scientific om andere redenen, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de volgende lijst:



Woordenlijst

" Gebiedsknoppictogram. Deze afbeelding verwijst naar de gebiedsknop op de afstandsbediening.

& of ! Pictogram van aan/uit-knop stimulatie.

AFSTANDSBEDIENING. Een batterij-gevoede draagbare computer gebruikt voor het aanpassen van de stimulatie.

AMPLITUDE. De sterktewaarde van de toegediende stimulatie. (Zie niveau.)

BASISSTATION OPLADER. Een houder/voedingseenheid waarmee de oplader ondersteund en gereed gehouden wordt voor het opladen van het implantaat.

BEDIENINGSKNOPPEN. Knoppen op de afstandsbediening; gebruikt voor aanpassen van stimulatie-instellingen.

BIjWERKING. Ongewenst resultaat.

BREEDTE. Zie Pulsbreedte.

DIATHERMIE. Een therapeutische procedure gebruikt om lichaamsweefsel op te warmen via hoogfrequente elektromagnetische stroom.

DISPLAY. Het afstandsbedieningscherm.

ELEKTRISCHE PULSGENERATOR. Ook implanteerbare pulsgenerator (IPG) genoemd; gebruikt om elektrische pulsen naar het ruggenmerg of andere lichaamsdelen te sturen.

ELEKTRISCHE STIMULATIE. De energie die door een pulsgenerator wordt opgewekt.

ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE (EMI). Elektromagnetische signalen die storing opwekken in een aantal andere elektrische signalen waaronder ruggenmergstimulatie.

GEBIED. Een plaats op het lichaam zoals het rechter- of linkerbeen waar stimulatie plaatsvindt.

HECHTPLEISTER. Niet-reactieve huidpleister bedoeld om de oplader tijdelijk aan de huid te hechten boven de plaats van de IPG.

IMPLANTAAT. Kleine implanteerbare elektrische pulsgenerator gebruikt om de stimulatie te regelen. (Zie Stimulator.)

INACTIEVE MODUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Ook bekend als slaapmodus.

INCISIE. Kleine chirurgische snede of opening in de huid.


Woordenlijstnl

INDICATORLAMPjE. Een signaallampje gebruikt op de teststimulator en de IPG-oplader.

IPG. Implanteerbare pulsgenerator.

KNOP LANGER INDRUKKEN. Een knop ongeveer 3 seconden ingedrukt houden.

LEAD. Een chirurgische draad waarmee elektrische stimulatiepulsen uit een pulsgenerator naar het ruggenmerg worden gestuurd.

LEAD-VERPLAATSING. De verplaatsing van een lead weg van het ruggenmerg.

MRI. Magnetic Resonance Imaging; het gebruik van een NMR-spectrometer voor het genereren van elektronische beelden van weefsel en organen.

NIVEAU. Term gebruikt op het afstandsbedieningsscherm om de amplitude of sterkte van de stimulatiepulsen aan te geven.

OPLAADSYSTEEM. Het oplaadsysteem bestaat uit een basisstation, oplader, voedingseenheid en Velcro laadriem met klittenband. Het systeem dient voor het opladen van de geïmplanteerde stimulator.

OPLADER. Een draagbaar apparaat voor het opladen van de batterij van de geïmplanteerde stimulator.

OPSLAAN. De knopopdracht van de afstandsbediening gebruikt voor het opslaan van een nieuw gemaakt of gewijzigd stimulatieprogramma.

OPTIES. Methodes voor het afstellen van de stimulatie voorbij de sterkte of het niveau, bij het gebruiken van een stimulator op frequenties van 1.200 Hz of lager met behulp van de afstandsbediening. De zorgverlener kan u zo nodig de beschikking geven over alle beschikbare opties.

P Programmaknoppictogram. Dit symbool verwijst naar de programmaknop op de afstandsbediening.

PACEMAKER. Een klein implanteerbaar apparaat dat het hartritme regelt.

PATIëNTIDENTIFICATIEKAART. Handformaat kaart met daarop de naam van de patiënt en de arts, en het IPG-model met het serienummer.

PERMANENT IMPLANTAAT. Een stimulatorsysteem, pulsgenerator en leads, geïmplanteerd in het lichaam en gevoed door een oplaadsysteem voor de pulsgeneratorbatterij.

PROGRAMMA. Combinatie van een of meer stimulatiegebieden.

PULSBREEDTE. De tijdsduur dat elke stimulatiepuls duurt. Een optie-instelling beschikbaar via de afstandsbediening.

RUGGENMERGSTIMULATIE (SPINAL CORD STIMULATION [SCS]). Een methode om elektrische pulsen naar het ruggenmerg te sturen voor het blokkeren/afschermen van pijnsignalen naar/voor de hersenen.



SLAAPMODUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Ook bekend als inactieve modus.

SNELHEID. Het aantal keren per seconde (snelheid) dat stimulatiepulsen naar het ruggenmerg worden gestuurd. Een optie-instelling beschikbaar via de afstandsbediening.

STIMULATIE. Wanneer toegepast als pijnbehandeling, een kunstmatig toegebrachte, elektrische puls om de pijnbeleving te verminderen.

STIMULATIEDEKKING. Lichaamsgebied waar de stimulatie plaatsvindt. (Zie Gebied.)

STIMULATOR. Kleine implanteerbare elektrische pulsgenerator gebruikt om de stimulatie te regelen.

SUBCLAVICULAIR GEBIED. Onder het sleutelbeen.

SYSTEEMDEFECT. Onvermogen van het ruggenmergstimulatiesysteem om stimulatietherapie toe te dienen.

VOORZORGSMAATREGEL. In het algemeen situaties waarvan u zich bewust moet zijn om een potentieel ongemakkelijke stimulatiegevoel en/of beschadiging van uw stimulatiesysteem te voorkomen.

WAARSCHUWING. Potentiële gevaren waarvan u zich bewust moet zijn om ernstige situaties te voorkomen die letsel of overlijden tot gevolg kunnen hebben.


Indexnl

Index

AAmplitude 208

BBatterij 186Bedieningsknoppen 208

DDiathermie 167, 208

GGebied 208

HHechtpleister 208

IIndicatorlampje 165, 209

LLaadstroomindicatorlampje 191

MMRI 166, 209

NNiveau 209

OOplaadsignaal 193Opslaan 209Opties 182

PPatiëntidentificatiekaart 164, 209Programma 209

vVoedingseenheid 164, 165






OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS


Indexnl

Het volgende betreft informatie over communicatieregelgeving van de federale overheid (in de Verenigde Staten) met betrekking tot het Precision™ systeem.

Dit hulpmiddel voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Het mag enkel worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) dit hulpmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die kan leiden tot ongewenste werking.

De onderdelen van het Precision ruggenmergstimulatiesysteem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie.

Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie vervallen, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen.

Authorized to affix CE mark in 2014

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90868426-08 REV A 2015-06

Legal Manufacturer AUS Australian Sponsor Address EC REP EU Authorized Representative

Boston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00F: + 33(0)1 39 30 97 99

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for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with ...€¦ · PATIENT SYSTEM HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control