Precision™ Spinal Cord fi Stimulator System 1.5 Tesla MRI … · Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines CAUTION: Federal law restricts this device to

Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla

MRI Guidelines

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

90719336-04 Rev B

enes

frde

itnl

svfi

noda

ptpt-br

trru

arel

czsk

plhu

Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelinesen

Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines90719336-04 Rev B ii of ii

This page intentionally left blank.

Definition of terms

Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines90719336-04 Rev B 1 of 155

enENGLISHThis document is a supplement to the Precision System product manuals and relates specifically to the use of a transmit/receive radio frequency (RF) head coil of a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system for patients implanted with the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System. The implanted portions of the Precision SCS System can include Boston Scientific percutaneous leads, lead extensions, surgical paddle leads, surgical accessories, and implantable pulse generator (IPG).Important Note: MRI procedures should be performed using only a transmit/receive RF head coil in a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system, ONLY. Do not use open-sided or MRI systems operating at other static magnetic field strengths. The risks of using MRI systems operating at other static magnetic field strengths or using a transmit or transmit/receive RF body coil have not been determined.The Precision SCS System is “MR Conditional”1 when exposed to the magnetic resonance imaging (MRI) environment under the specific conditions defined in this document. These include the strength of the static magnetic field, spatial gradient of the static magnetic field, time rate of change of the magnetic field (dB/dt), use of a radio frequency (RF) transmit/receive head coil, head averaged specific absorption

1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

rate (SAR), and Normal Mode MRI scanner operation. Additional conditions, including specific configurations of the Precision SCS System, are required as specified throughout this document.It is important to read this information in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision SCS System. These instructions do not apply to other implantable products or other devices, products, or items. Contact Boston Scientific at the address or phone number listed at the end of this document if you have any questions. These instructions also appear on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com).

Definition of termsASTM International – the American Society for Testing and Materials, an international standards forming body.dB/dt – the change of magnetic field strength per unit of time, measured in units of Tesla per second.Hertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or cycles per second.MR Conditional1 – an item that has been demonstrated to pose no known hazards in a specified MR environment with specified conditions of use. Field conditions that define the specified MR environment include field strength, spatial gradient, dB/dt (time rate of change of the magnetic field), radio frequency (RF) fields, and specific absorption rate (SAR). Additional conditions, including

Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines


en specific configurations of the item, may be required.MRI – Magnetic Resonance Imaging.Radio Frequency (RF) – electrical fields whose frequencies are in the range of 10,000 Hz and above.Specific Absorption Rate (SAR)1 – the mass normalized rate at which RF energy is deposited in biological tissue. SAR is typically indicated in W/kg.Tesla (T) – the unit of measure of magnetic field strength. One T is equal to 10,000 Gauss.MRI Transmit/Receive RF Body coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that encompasses the entire body region within the MR system bore.MRI Transmit/Receive RF Head coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to the head region, only.W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue.

INTRODUCTIONMagnetic Resonance Imaging (MRI) uses a powerful static magnetic field, gradient magnetic fields, and RF energy to create images useful for the diagnosis of various diseases and conditions. These electromagnetic fields may interact with implants and cause movement and/or excessive heating of or around the implanted components, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable “jolting” sensation. In addition, the metallic components of the

neurostimulation systems can affect the MRI image, potentially impacting the diagnostic use of this modality. Therefore, because of these potential deleterious effects, it is imperative to thoroughly read, understand, and comply with the instructions, cautions, and warnings in this document to prevent harm to the patient undergoing MRI examination. MRI procedures involving the use of transmit or transmit/receive RF body coils are strictly prohibited due to the high likelihood of causing excessive MRI-related heating of the implanted components.If all of the instructions stated in this document are followed, MRI examinations of the head using a transmit/receive RF head coil of a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system may be safely performed. Boston Scientific has conducted testing consistent with ASTM standards F20522 for magnetically induced displacement force, F22133 for magnetically induced torque, and F21824 for RF heating as well as functional testing of the Precision™ SCS System to

2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

3 ASTM F2213-04, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging”

WARNINGS


endefine the recommendations and guidelines contained within this document. The instructions in this document describe how to conduct a head-only MRI examination of a patient with the Precision SCS System, using a transmit/receive RF head coil of a 1.5-Tesla, horizontal bore MRI system.

WARNINGSMRI Transmit or Transmit/Receive RF Body Coil. Patients implanted with the Precision System should not be subjected to a MRI transmit or transmit/receive RF body coil. MRI exposure may result in dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting” sensation. MRI Transmit/Receive RF Head Coil. An MRI examination of the head only (no other part of the body) can be conducted safely using only a transmit/receive RF head coil of a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system when all instructions in this document are followed. The use of a transmit/receive RF head coil constrains the majority of the RF fields to the head region and away from the implanted components of the Precision System. MRI examinations performed on patients with the Precision System using open-sided MRI systems, or other types of MRI systems operating at other static magnetic field strengths (higher or lower) have not been assessed and, as such, should not be performed.

Limitations• MRI should not be considered for patients

with the Precision SCS System if other potentially safer diagnostic methods such as computed tomography, X-ray, or other methods will provide adequate diagnostic information for patient management.

• The instructions in this document apply to all implanted components of the Precision SCS System, consisting of Boston Scientific IPG, leads, surgical accessories, and extensions. Contact Boston Scientific at the telephone number or address listed at the end of this document for information about newer models or any updates.

• If the patient has any other active or passive medical implant from a manufacturer that prohibits or contraindicates an MRI examination, follow the instructions from the manufacturer. The instructions in this document apply only to Boston Scientific products described herein.

• Physicians should not prescribe MRI for patients undergoing trial neurostimulation and/or having systems that are not fully implanted.

• Do not remove the IPG and leave the lead system implanted as this can result in higher than expected lead heating. Excessive heating can cause tissue damage.

• Allow at least six weeks time from the date of Precision SCS System implantation to the time of the MRI examination.



en Risks Associated with MRI ExaminationExposing a patient with an implanted neurostimulation system or component to MRI may potentially injure the patient or damage the Precision™ SCS System. The known potential risks are as follows:• Induced currents associated with the MRI

examination in a patient with the Precision SCS System or any of its components may cause heating, especially at the lead electrode site, resulting in tissue damage. Induced electrical currents may also stimulate or shock the patient.

• Factors that increase the risks of patient injury include, but are not limited to, the following: ◦ Performing MRI scans outside Normal

Operating Mode ◦ The use of a transmit/receive RF head

coil that extends over any component of the Precision SCS System (i.e. the implanted leads, IPG, etc).

• Exposure to gradients exceeding a dB/dt limit of 20 Tesla per second may result in overstimulation, shocking, or damage to the IPG.

• MRI may permanently damage the neurostimulator, requiring device explantation or replacement.

• MRI may affect the operation of the Precision SCS System. The MRI may also reset the parameters to power-on-reset settings, requiring reprogramming with the Precision SCS System Clinician’s Programmer.

• The Precision IPG may move within the implant pocket which may cause patient discomfort or a recent IPG pocket incision to open.

• SCS implant geometries or locations outside the IFU have not been evaluated.

• Longer Lead lengths and use of extensions may increase the risk of overstimulation, shocking, or damage to the IPG.

MRI PROCEDURE USING A TRANSMIT/RECEIVE RF HEAD COIL If all of the instructions stated in this document are followed, MRI examinations of the head using a transmit/receive RF head coil in a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system may be safely performed.

SupervisionPatient interaction during MRI – The patient should be in a psychological condition and mental state where the patient is able to provide immediate feedback of any problems during the examination.Monitor the patient during the MRI examination. Verify that the patient is feeling normal and is responsive during and between each individual scan sequence of the MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences any heating, pain, shocking sensations/uncomfortable stimulation, or unusual sensations.

MRI PROCEDURE USING A TRANSMIT/RECEIVE RF HEAD COIL


enPrior to the MRI examination, an individual with the proper knowledge of MRI equipment such as an MRI-trained radiologist or MRI physicist must ensure the MRI examination will be conducted according to the information outlined in this document.Note: Due to the additional requirements in these instructions, MRI examination time may be significantly extended.

MRI exposure requirementsPrior to an MRI examination, determine whether the patient has another active or passive medical implant. If the patient has any other active or passive medical implant from a manufacturer that prohibits or contraindicates an MRI examination then you should NOT conduct an MRI examination. The instructions in this document apply only to Boston Scientific products described herein.If the following requirements cannot be met, do NOT proceed with the MRI examination.• Use only a transmit/receive RF head coil.

◦ Important Note: If you are unsure if your MRI system has a transmit/receive RF head coil capability or if you are unsure if your MRI system displays “head SAR”, check with your MRI system manufacturer.

• No component of the Precision SCS System (i.e. the implanted leads, IPG, etc) extends into the head coil.

• Use only a 1.5 Tesla, horizontal bore MRI system (i.e., do not use open-sided or MRI systems operating at other static magnetic field strengths).

• Ensure MRI system is in the Normal Operating Mode.

• The MRI pulse sequence parameters must meet the following requirements. If they do not, the parameters must be adjusted so that they comply with these requirements. ◦ Ensure dB/dt is limited to no more

than 20 Tesla per second. ◦ Use MRI examination pulse sequence

parameters that limit the MRI system-reported head SAR level to 1.5 W/kg or less for all sequences.

◦ Maximum static field spatial gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Enter the correct patient weight into the MRI console to ensure that the head SAR level is estimated correctly by the MRI system.

Note: The requirements provided in this document are based on in-vitro testing and should result in a safe MRI examination of a patient with the Precision SCS System when all instructions in this document are followed. However, due to the many variables that affect safety, the safety of patients or continued functionality of the Precision SCS System exposed to MRI cannot be absolutely ensured.

Preparation for the MRI examinationThe following procedures must be followed prior to performing an MRI examination on a patient with the Precision SCS System:1. Determine if the patient has an implant

or condition that would prohibit or contraindicate the MRI examination. Do NOT conduct an MRI examination if any implant or condition is present that would prohibit or contraindicate the procedure.



en 2. Allow at least six weeks from the date of Precision™ SCS System implantation to the time of the MRI examination.

3. Inform the patient of the risks of undergoing an MRI examination as stated in this document including implanted component movement and/or excessive heating, and that the metallic components of the neurostimulation systems can affect the MRI image, potentially impacting the diagnostic use of this modality.

4. The patient should be in a psychological condition and mental state where the patient is able to provide immediate feedback of any problems during the examination.

5. Instruct the patient to immediately inform the MRI system operator if any discomfort, stimulation, shocking, or heating occurs during the examination.

6. Carefully monitor the patient throughout the MRI examination using audio and visual techniques.

7. The radiologist or an MRI physicist must verify that all proposed MRI examination parameters comply with the “MRI exposure requirements” listed above. If not, the parameters must be modified to meet these requirements. If parameters cannot be modified, do NOT perform the MRI examination.

8. If the patient has implanted leads but does not have an IPG, do NOT perform an MRI examination.

9. If the patient has an implanted neurostimulator, perform the following steps:

a. Review the neurostimulator stimulation parameters with a clinician programmer and print out a copy of the programmed stimulation parameters for reference.

b. Ensure that no Precision SCS external components (i.e. Remote Control, or Charger) enters within the designated boundary of the MRI system.

10. The Precision SCS System must be programmed to stimulation OFF before allowing the patient within the designated safety boundary of the MRI system.

During the MRI examination• Continuously monitor the patient both

visually and audibly. Check the patient during and between each imaging sequence. Discontinue the MRI examination immediately if the patient is unable to respond to questions or reports any problems.

• Conduct the MRI examination using only the pulse sequences and conditions that the MRI-trained radiologist or MRI physicist has confirmed meets the “MRI exposure requirements” outlined in this document.

Post-MRI examination review• Verify that the patient feels normal.• Verify that the neurostimulator is

functional.• Reprogram the neurostimulator to pre-

MRI settings.

Significado de los términos

Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™90719336-04 Rev B 7 de 155

es

ESPAÑOLEste documento es un suplemento de los manuales de productos del sistema Precision™ y describe específicamente la utilización de un sistema de RNM cerrada de 1,5 teslas con bobina cefálica de radiofrecuencia (RF) en pacientes con el sistema implantado de estimulación de la médula espinal Precision de Boston Scientific. La parte implantada del sistema de EME Precision puede incluir electrodos percutáneos, extensiones de electrodos, electrodos planos quirúrgicos, accesorios quirúrgicos y generadores de impulsos implantables (GII) de Boston Scientific.Nota importante: SOLO deben llevarse a cabo los procedimientos de RMN a través de sistema de RNM de 1,5 teslas con bobina cefálica de radiofrecuencia (RF). No utilice sistemas de RMN abiertos que funcionen en fuerzas de campo magnético estático distintas. No se han determinado los riesgos de uso de sistemas de RMN que funcionen en fuerzas de campo magnético estático distinto o que usen una bobina de RF de cuerpo entero.El sistema de EME Precision es uso condicional con RMN1 cuando se expone a la realización de una RNM bajo las condiciones específicas definidas en este documento. Ello incluye la fuerza de campo magnético estático, el gradiente espacial de

1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética).

un campo magnético estático, la frecuencia de cambio del campo magnético (dB/dt), el uso de una bobina cefálica la tasa específica de absorción (SAR) media cefálica y el funcionamiento normal del escáner de RMN. Se requieren condiciones adicionales, incluidas configuraciones específicas del sistema de EME Precision, como se describe a lo largo de este documento.Es importante leer toda la información antes de llevar a cabo o recomendar un examen de RMN a un paciente con un sistema de EME Precision. Estas instrucciones no se aplican a otros productos, dispositivos o componentes implantables. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con Boston Scientific en la dirección o número de teléfono que aparece al final del documento. Estas instrucciones también se encuentran en el sitio web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Significado de los términosASTM International: American Society for Testing and Materials (Sociedad Americana para el Ensayo de Materiales), un órgano encargado de crear estándares internacionales.dB/dt: el cambio de la fuerza del campo magnético por unidad de tiempo, medido en unidades tesla por segundo.Hercios (Hz): unidad de frecuencia, medida en hercios o ciclos por segundo.Uso condicional con RMN1: una condición que se ha demostrado que no supone riesgos conocidos en un entorno de RMN específico

Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™


es

con condiciones específicas de uso. Las condiciones que definen un entorno de RMN específico incluyen la fuerza de campo, gradiente espacial, dB/dt (la frecuencia de cambio en la fuerza del campo magnético), campos de radiofrecuencia (RF) y tasa específica de absorción (SAR). Puede que se requieran otras condiciones adicionales, incluidas configuraciones adicionales a lo aquí descrito.RMN: Resonancia magnética nuclear.Radiofrecuencia (RF): campos eléctricos cuyas frecuencias se encuentran en un intervalo de 10 000 Hz y superior.Tasa de absorción específica (SAR)1: frecuencia normalizada con la que se deposita la energía en el tejido biológico. La tasa de absorción específica (SAR) suele indicarse en W/kg.Tesla (T): unidad de medición de la fuerza de campos magnéticos. Un T es igual a 10 000 Gauss.Bobina de RF de cuerpo entero para la realización de RMN: una bobina de RMN que incluye toda la región corporal.Bobina de RF cefálica para la realización de RMN: una bobina de RMN restringida a la región cefálica exclusivamente.W/kg: vatios por kilogramo, una medida de la potencia que se absorbe por kilogramo de tejido.

INTRODUCCIÓNLa resonancia magnética nuclear (RMN) utiliza un potente campo magnético estático, campos gradientes magnéticos y energía de RF para crear imágenes útiles para el diagnóstico de diversas enfermedades y afecciones. Estos campos electromagnéticos interactúan con los implantes y provocan el movimiento o el calentamiento excesivo de los componentes implantados o de su entorno, daños al sistema electrónico del dispositivo o la inducción de una tensión a través de los electrodos y el estimulador, causando una sensación molesta de sacudida. Además, los componentes metálicos de los sistemas de neuroestimulación pueden afectar a las imágenes de RMN, lo que potencialmente puede influir sobre el uso diagnóstico de esta modalidad. Por lo tanto, debido a estos posibles efectos nocivos, es importante leer atentamente, comprender y cumplir las instrucciones, precauciones y advertencias descritas en este documento para evitar daños en el paciente que se somete a un examen de RMN. Los procedimientos de RMN que implican el uso de bobinas de RF de cuerpo entero para la transmisión o transmisión/recepción están totalmente prohibidos debido al alto riesgo de un calentamiento excesivo de los componentes implantados relacionado con la RMN.Si se siguen todas las instrucciones mencionadas en este documento, pueden llevarse a cabo de forma segura los exámenes cefálicos de RMN mediante una bobina cefálica de 1,5 teslas.

Advertencias


es

Boston Scientific ha llevado a cabo pruebas compatibles con los estándares ASTM F20522 para la fuerza de desplazamiento inducida con carga magnética; F22133 para la torsión inducida con carga magnética; y F21824 para el calentamiento ocasionado por la RF así como pruebas funcionales del sistema de EME Precision™ para definir las recomendaciones y pautas incluidas en este documento. Las instrucciones en este documento describen cómo llevar a cabo un examen de RMN exclusivamente cefálico de un paciente con un sistema de EME Precision, mediante una bobina de RF cefálica para la transmisión/recepción de un sistema de RMN cerrado de 1,5 teslas.

2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (Método para medir la fuerza de desplazamiento inducido magnéticamente en los dispositivos médicos de las salas con equipos de resonancia magnética).

3 ASTM F2213-04, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (Método para medir la torsión inducida magnéticamente en los dispositivos médicos de las salas con equipos de resonancia magnética).

4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging” (Método para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de los implantes pasivos durante las imágenes de resonancia magnética).

ADVERTENCIASBobina de cuerpo entero para la realización de una RMN. Los pacientes que tienen implantado un sistema Precision no deben someterse a bobinas de RF de cuerpo entero para la transmisión o transmisión/recepción de RMN. La exposición a RMN puede causar el desplazamiento de los componentes implantados, el calentamiento del neuroestimulador, el deterioro de la electrónica del dispositivo o la inducción de corriente a través de los electrodos y el estimulador, con la consiguiente sensación molesta de «sacudida». Bobina cefálica para la realización de una RMN. Un examen cefálico de RMN (y de ninguna otra parte del cuerpo) solo puede llevarse a cabo de forma segura utilizando exclusivamente una bobina de RF cefálica para la transmisión/recepción en un sistema de RMN cerrado de 1,5 teslas si se siguen todas las instrucciones de este documento. El uso de una bobina cefálica para la realización de RNM limita la mayoría de los campos de RF a la región cefálica y lejos de los componentes implantados del sistema Precision. Los exámenes de RMN llevados a cabo en pacientes con el sistema Precision a través de sistemas de RMN abiertos u otro tipo de sistemas de RMN que funcionan en fuerzas de campo magnético estático (superiores o inferiores) no se han evaluado y, por lo tanto, no deberían llevarse a cabo.



es

Limitaciones• No debe considerarse la RMN en

pacientes con un sistema de EME Precision si otros métodos de diagnóstico más seguros como una tomografía computarizada (TAC), rayos X u otros, pueden proporcionar información adecuada para el diagnóstico y manejo de los pacientes.

• Las instrucciones en este documento se aplican a todos los componentes implantados del sistema de EME Precision, compuesto por GII, electrodos, accesorios quirúrgicos y extensiones de Boston Scientific. Póngase en contacto con Boston Scientific en la dirección o el número de teléfono que aparece al final del documento para obtener más información sobre los modelos más nuevos u otras actualizaciones.

• Si el paciente presenta cualquier otro implante médico activo o pasivo de un fabricante que prohíba o contraindique un examen de RMN, siga las instrucciones del fabricante. Las instrucciones en este documento se aplican exclusivamente a los productos de Boston Scientific que aquí se describen.

• Los médicos no deben prescribir RMN a pacientes sometidos a una neuroestimulación de prueba o con sistemas que no están completamente implantados.

• No quite el GII y deje el sistema de electrodos implantado ya que podría producir un calentamiento de los electrodos mayor de lo esperado. Un calentamiento excesivo puede provocar daños en los tejidos.

• Deje pasar al menos seis semanas a contar desde el día de la implantación del sistema de EME Precision para realizar un examen de RMN.

Riesgos asociados al examen de RMNExponer a RMN a un paciente con un sistema o componente de neuroestimulación implantado puede perjudicar al paciente o dañar el sistema de EME Precision. Los posibles riesgos conocidos son los siguientes:• Las corrientes inducidas asociadas al

examen de RMN en un paciente con el sistema de EME Precision o cualquiera de sus componentes pueden provocar el calentamiento, sobre todo en el sitio de los polos de los electrodos, causando daños en el tejido. Las corrientes eléctricas inducidas también pueden estimular o producir una descarga en el paciente.

• Entre los factores que aumentan los riesgos de lesiones en el paciente se incluyen los siguientes: ◦ La realización de un examen de RMN

fuera del Modo Normal de trabajo.

Realización de una rmn mediante bobina cefálica


es

◦ El uso de una bobina de RF cefálica para la transmisión/recepción que se extiende a cualquier componente del sistema de EME Precision (es decir, los electrodos implantados, el GII, etc.).

• La exposición a los gradientes que sobrepasan un límite de dB/dt de 20 teslas por segundo puede provocar sobrestimulación, descargas o daños en el GII.

• La RMN puede dañar de forma permanente el neuroestimulador, lo que puede requerir el explante o la sustitución del dispositivo.

• La RMN puede afectar al funcionamiento del sistema de EME Precision™. Asimismo, la RMN puede restablecer los parámetros de fabricación, lo que requeriría la reprogramación con el Programador médico del sistema de EME Precision.

• El GII puede moverse en el bolsillo del implante lo que puede provocar molestias al paciente o incluso hacer que se pueda abrir la incisión si ésta es reciente.

• No se han evaluado otras geometrías o ubicaciones del implante del EME fuera de las planteadas en las instrucciones de uso.

• La existencia de longitudes más largas de electrodos y la utilización de extensiones puede aumentar el riesgo de sobrestimulación, descargas o daños en el GII.

REALIZACIÓN DE UNA RMN MEDIANTE BOBINA CEFÁLICASi se siguen todas las instrucciones mencionadas en este documento, pueden llevarse a cabo de forma segura los exámenes cefálicos de RMN mediante una bobina cefálica en un sistema de RMN cerrado de 1,5 teslas.

SupervisiónInteracción del paciente durante la RMN: El paciente debe encontrarse en un estado psicológico y mental que le permita ofrecer información inmediata sobre cualquier problema que surja durante el examen.Observe al paciente durante el examen de RMN. Compruebe que el paciente se encuentra bien y que responde durante y entre cada secuencia de RMN. Interrumpa la RMN inmediatamente si el paciente no responde a las preguntas o experimenta cualquier tipo de calentamiento, dolor, sensación de descarga/estimulación incómoda o sensación poco habitual.Antes del examen de RMN, una persona con los conocimientos necesarios sobre el equipo de RMN, como un radiólogo formado en RMN o un físico de RMN, debe asegurarse de que se lleve a cabo el examen de RMN de acuerdo con la información resumida en este documento.Nota: Debido a los requisitos adicionales que se describen en estas instrucciones, puede que el tiempo del examen de RMN se vea significativamente ampliado.



es

Requisitos de la exposición a RMNAntes del examen de RMN, determine si el paciente tiene algún otro implante médico activo o pasivo. Si el paciente presenta algún otro implante médico activo o pasivo de un fabricante que prohíba o contraindique un examen de RMN, entonces NO debe llevar a cabo el examen. Las instrucciones en este documento se aplican exclusivamente a los productos de Boston Scientific que aquí se describen.Si no pueden cumplirse los siguientes requisitos, NO continúe con el examen de RMN.• Utilice solo una bobina cefálica.

◦ Nota importante: Si no está seguro de que su sistema de RMN disponga de una bobina cefálica o de que muestre “head SAR” (tasa de absorción específica cefálica), consulte con el fabricante del sistema de RMN.

• Ningún componente del sistema de EME Precision (es decir, los electrodos implantados, el GII, etc.) se encuentra dentro de la bobina cefálica.

• Utilice exclusivamente un sistema de RMN cerrado de 1,5 teslas (es decir, no utilice sistemas de RMN abiertos que funcionen en fuerzas de campo magnético estático distinto).

• Asegúrese de que el sistema de RMN se encuentre en el modo de funcionamiento normal.

• Los parámetros de la secuencia de impulsos de RMN deben cumplir los siguientes requisitos. De no ser así, deben ajustarse para que los cumplan. ◦ Asegúrese de que se limitan los dB/dt

a no más de 20 teslas por segundo. ◦ Utilice los parámetros de secuencia

de impulsos del examen de RMN que limitan el nivel de tasa específica de absorción cefálica del sistema de RMN a 1,5 W/kg o menos para todas las secuencias.

◦ Gradiente espacial del campo estático máximo igual o inferior a 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Introduzca el peso correcto del paciente en la consola del RMN para asegurarse de que el sistema de RMN calcula correctamente el nivel de tasa de absorción específica cefálica.

Nota: Los requisitos presentados en este documento se basan en pruebas in vitro y deberían permitir la realización de un examen seguro de RMN en pacientes con el sistema de EME Precision si se siguen todas las instrucciones de este documento. Sin embargo, debido a las numerosas variables que afectan a la seguridad, no puede garantizarse por completo la seguridad de los pacientes o el funcionamiento continuado del sistema de EME Precision expuesto a la RMN.

Realización de una rmn mediante bobina cefálica


es

Preparación para el examen de RMNDeben seguirse los siguientes procedimientos antes de llevar a cabo un examen de RMN en un paciente con el sistema de EME Precision:1. Determine si el paciente tiene un implante

o alguna afección que pueda prohibir o contraindicar el examen de RMN. NO lleve a cabo un examen de RMN si existe un implante o afección que pueda prohibir o contraindicar el procedimiento.

2. Deje pasar al menos seis semanas a contar desde el día de la implantación del sistema de EME Precision™ para realizar un examen de RMN.

3. Informe al paciente de los riesgos que supone someterse a un examen de RMN como se declara en este documento, incluido el movimiento del componente implantado o el calentamiento excesivo, y recuérdele que los componentes metálicos de los sistemas de neuroestimulación pueden afectar a las imágenes por RMN, lo que potencialmente puede influir sobre el uso diagnóstico de esta modalidad.

4. El paciente debe encontrarse en un estado psicológico y mental que le permita ofrecer información de forma inmediata sobre cualquier problema que surja durante el examen.

5. Advierta al paciente para que informe de inmediato al técnico del sistema de RMN si experimenta cualquier molestia, estimulación, descarga o calentamiento durante el examen.

6. Haga un seguimiento detallado del paciente a lo largo del examen de RMN utilizando técnicas visuales y de sonido.

7. El radiólogo o físico de RMN debe verificar que todos los parámetros del examen de RMN propuesto cumplen con los “Requisitos de la exposición a RMN” mencionados anteriormente. De no ser así, deben modificarse para que los cumplan. Si no pueden modificarse los parámetros, NO realice el examen de RMN.

8. Si el paciente tiene electrodos implantados pero no tiene un GII, NO realice un examen de RMN.

9. Si el paciente tiene un neuroestimulador implantado, siga estos pasos:a. Revise los parámetros de

estimulación del neuroestimulador con el programador clínico e imprima una copia de los parámetros de estimulación programados.

b. Asegúrese de que no quede ningún componente externo del EME Precision (por ejemplo, el control remoto o el cargador) en los límites designados del sistema de RMN.

10. Debe programarse el sistema de EME Precision en modo de estimulación OFF antes de que el paciente entre dentro de los límites de seguridad del sistema de RMN.



es

Durante el examen de RMN• Haga un seguimiento continuo del

paciente tanto visual como auditivo. Examine al paciente durante cada secuencia de imágenes y entre ellas. Interrumpa inmediatamente el examen de RMN si el paciente no es capaz de responder a las preguntas o de informar sobre cualquier problema.

• Lleve a cabo el examen de RMN utilizando exclusivamente las condiciones y secuencias de impulsos que el radiólogo formado en RMN o el físico de RMN hayan asegurado que cumplen con los “Requisitos de la exposición a RMN” descritos en este documento.

Revisión posterior al examen de RMN• Compruebe que el paciente se encuentra

bien.• Compruebe que el neuroestimulador

funciona.• Programe el neuroestimulador a los

valores previos a la RMN.

Définition des termes

Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™90719336-04 Rév. B 15 sur 155

fr

FRANÇAISLe présent document est un supplément aux manuels du système Precision™ et est précisément lié à l'utilisation de la bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences (RF) d'un système d'IRM à 1,5 teslas à axe horizontal chez les patients possédant le système de stimulation médullaire (SM) Precision de Boston Scientific implanté. Les parties implantées du système de SM Precision peuvent comporter les sondes percutanées, sondes-extensions, sondes chirurgicales à palette, accessoires chirurgicaux et le générateur d'impulsions implantable (GII) de Boston Scientific.Remarque importante : les procédures d'IRM doivent être réalisées UNIQUEMENT avec la bobine crâne de transmission/réception de RF d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal. N'utilisez pas de systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique statique. Les risques liés à l'utilisation de systèmes d'IRM fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique statique ou de la bobine corps entier de transmission ou transmission/réception de RF ne sont pas connus.Le système de SM Precision est « compatibilité conditionnelle avec l’IRM »1 lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM)

1 ASTM F 2503-08, « Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres articles médicaux dans un environnement de résonance magnétique)

dans les conditions précises définies dans le présent document. Il s'agit de l'intensité du champ magnétique statique, du gradient spatial du champ magnétique statique, de la fréquence de changement du champ magnétique (dB/dt), de l'utilisation d'une bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences (RF), du taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour la tête et de l'utilisation d'un scanner IRM en mode de fonctionnement normal. D'autres conditions requises, telles que la configuration spécifique du système de SM Precision, sont spécifiées dans ce document.Vous devez impérativement lire ces informations dans leur intégralité avant de réaliser ou de recommander un examen d'IRM chez un patient porteur d'un système de SM Precision. Ces instructions ne s'appliquent pas à d'autres produits implantables ni à aucun autre dispositif, produit ou article. Pour toute question, contactez Boston Scientific à l'adresse ou au numéro de téléphone indiqué à la fin de ce document. Ces instructions figurent également sur le site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Définition des termesASTM International – American Society for Testing and Materials, organisation de développement de normes internationales.dB/dt – changement de l'intensité du champ magnétique par unité de temps, mesuré en unités de Tesla par seconde.Hertz (Hz) – unité de fréquence en Hertz ou cycles par seconde.

Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™


fr

Compatibilité conditionnelle avec l’IRM1 – article dont il a été prouvé qu'il ne présente aucun danger connu dans un environnement d'IRM spécifié à des conditions d'utilisation spécifiées. Les conditions de champ définissant l'environnement d'IRM spécifié sont l'intensité du champ, le gradient spatial, la valeur dB/dt (fréquence de changement du champ magnétique), les champs de radiofréquence (RF) et le taux d'absorption spécifique (TAS). D'autres conditions, comme la configuration spécifique de l'article, peuvent être requises.IRM – imagerie par résonance magnétique.Radiofréquences (RF) – champs électriques dont les fréquences sont supérieures ou égales à 10 000 Hz.Taux d'absorption spécifique (TAS)1 – taux massique normalisé auquel l'énergie RF est déposée dans les tissus biologiques. Le TAS est généralement indiqué en W/kg.Tesla (T) – unité de mesure de l'intensité du champ magnétique. Un T est égal à 10 000 gauss.Bobine corps entier de transmission/réception de RF d'IRM – bobine utilisée pour transmettre et recevoir l'énergie RF englobant la région du corps entier à l'intérieur de l'entrefer du système d'IRM.Bobine crâne de transmission/réception de RF d'IRM – bobine utilisée pour transmettre et recevoir l'énergie RF exclusivement limitée à la région de la tête.W/kg – watts par kilogramme, mesure de la puissance absorbée par kilogramme de tissu.

INTRODUCTIONL'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilise un champ magnétique statique puissant, des champs magnétiques-gradient et de l'énergie RF pour créer des images servant au diagnostic de nombreuses maladies et affections. Ces champs magnétiques peuvent interagir avec les implants et provoquer le déplacement et/ou une surchauffe des composants implantés ou autour de ces composants, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou une augmentation du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible de causer une sensation de secousses gênante. En outre, les composants métalliques des systèmes de neurostimulation peuvent affecter l'image d'IRM et ainsi altérer l'utilité diagnostique de cette modalité. En raison de ces effets nuisibles possibles, il est impératif de lire attentivement, de comprendre et de respecter les instructions, les messages Attention et les mises en garde du présent document afin de prévenir toute blessure du patient subissant l'examen d'IRM. Les procédures d'IRM impliquant l'utilisation de bobines corps entier de transmission/réception de RF sont strictement interdites en raison de la forte probabilité qu'elles provoquent une surchauffe des composants implantés.À condition que toutes les instructions données dans ce document soient respectées, les examens d'IRM de la tête réalisés avec la bobine crâne de transmission/réception de RF d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal sont sans danger.

Mises en garde


fr

Boston Scientific a mené des tests en accord avec les normes suivantes de l'ASTM : F20522 concernant la force de déplacement induite magnétiquement, F22133 concernant la force de torsion induite magnétiquement, et F21824 concernant l'échauffement provoqué par les RF ; ainsi que des tests fonctionnels du système de SM Precision™ en vue de définir les recommandations et directives du présent document. Les instructions données dans ce document décrivent la manière de réaliser un examen d'IRM de la tête uniquement chez un patient porteur du système de SM Precision, avec la bobine crâne de transmission/réception de RF d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal.

2 ASTM F2052-02, « Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment » (Méthode de test standard pour la mesure de la force de déplacement induite magnétiquement sur les dispositifs médicaux dans un environnement de résonance magnétique)

3 ASTM F2213-04, « Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment » (Méthode de test standard pour la mesure de la force de torsion induite magnétiquement sur les dispositifs médicaux dans un environnement de résonance magnétique)

4 ASTM F2182-02a, « Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging » (Méthode de test standard pour la mesure de l'échauffement induit par les radiofréquences à proximité d'implants passifs au cours d'une imagerie par résonance magnétique)

MISES EN GARDEBobine corps entier de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM. Les patients porteurs d’un implant Precision ne doivent pas subir d’examen IRM avec une bobine corps entier de transmission ou de transmission/réception de RF. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou une augmentation du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses. Bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences pour IRM. Un examen d'IRM de la tête exclusivement (d'aucune autre partie du corps) peut être réalisé sans danger en utilisant uniquement la bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal, à condition de suivre toutes les instructions de ce document. L'utilisation d'une bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences concentre la majorité des champs RF dans la région crânienne, loin des composants implantés du système Precision. Les examens d'IRM sur des patients porteurs du système Precision avec des systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique (qu'elle soit supérieure ou inférieure) n'ont pas été évalués et ne doivent donc pas être réalisés.



fr

Limitations• L'IRM ne doit pas être envisagée chez

les patients porteurs du système de SM Precision lorsque d'autres méthodes diagnostiques potentiellement plus sures comme la tomographie informatisée, la radiographie ou toute autre méthode sont à même de fournir des informations de diagnostic adéquates pour le traitement du patient.

• Les instructions de ce document s'appliquent à tous les composants implantés du système de SM Precision, comprenant le GII, les sondes, les accessoires chirurgicaux et les prolongations de Boston Scientific. Pour toute information concernant les modèles les plus récents et les mises à jour, contactez Boston Scientific à l'adresse ou au numéro de téléphone indiqué à la fin de ce document.

• Si le patient possède un autre implant médical actif ou passif d'un autre fabricant interdisant ou contre-indiquant les examens d'IRM, suivez les instructions de ce fabricant. Les instructions du présent document ne s'appliquent qu'aux produits Boston Scientific qui y sont décrits.

• Les médecins ne doivent pas prescrire d'IRM pour les patients en phase d'essai de la neurostimulation et/ou possédant des systèmes partiellement implantés.

• Ne retirez pas le GII en laissant les sondes implantées car cela risque de provoquer un échauffement anormal des sondes. La surchauffe peut provoquer une lésion des tissus.

• Espacez d'au moins six semaines la date d'implantation du système de SM Precision et celle de l'examen d'IRM.

Risques associés à l'examen d'IRML'exposition à l'IRM d'un patient porteur d'un système de neurostimulation ou de composants implantés risque de blesser le patient ou de détériorer le système de SM Precision. Les risques connus sont les suivants :• Chez un patient porteur d'un système

de SM Precision ou de ses composants, les courants induits par l'examen d'IRM peuvent entraîner un échauffement, notamment au niveau des électrodes de la sonde, susceptible de provoquer une lésion des tissus. Les courants électriques induits peuvent également stimuler le patient et provoquer un choc électrique.

• Les facteurs augmentant les risques de blessure du patient sont notamment les suivants : ◦ réalisation d'examens d'IRM dans

un mode différent du mode de fonctionnement normal ;

◦ utilisation d'une bobine crâne de transmission/réception de RF dépassant au-dessus d'un composant du système de SM Precision (comme les sondes implantées, le GII, etc.).

• L'exposition à des gradients supérieurs à la limite (dB/dt) de 20 teslas par seconde est susceptible de provoquer une stimulation excessive, un choc électrique ou de détériorer le GII.

Procédure d'irm avec une bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences


fr

• L'IRM est susceptible d'endommager définitivement le neurostimulateur, entraînant ainsi l'explantation ou le remplacement du dispositif.

• L'IRM peut altérer le fonctionnement du système de SM Precision™. L'IRM peut également réinitialiser les paramètres selon les réglages d'origine, ce qui nécessite la reprogrammation avec le programmateur clinicien du système de SM Precision.

• Le GII Precision peut se déplacer à l'intérieur de la poche de l'implant, ce qui peut entraîner une gêne pour le patient ou l'ouverture d'une incision récente de la poche du GII.

• Les géométries ou emplacements de l'implant SM ne figurant pas dans le mode d'emploi n'ont pas été évalués.

• Les longueurs de sonde plus importantes et l'utilisation d'extensions est susceptible d'augmenter les risques de stimulation excessive, de choc électrique ou de détérioration du GII.

PROCÉDURE D'IRM AVEC UNE BOBINE CRÂNE DE TRANSMISSION/RÉCEPTION DE RADIOFRÉQUENCES À condition que toutes les instructions données dans ce document soient respectées, les examens d'IRM de la tête réalisés avec la bobine crâne de transmission/réception de RF d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal sont sans danger.

SupervisionInteraction du patient pendant l'IRM – l'état psychologique et mental du patient doit être tel qu'il est capable de donner immédiatement son avis sur tous les problèmes pouvant survenir au cours de l'examen.Surveillez le patient pendant l'examen d'IRM. Vérifiez que le patient se sent bien et qu'il répond normalement pendant et entre chaque séquence d'exploration de l'examen d'IRM. Interrompez immédiatement l'IRM si le patient ne répond plus aux questions ou ressent un échauffement, une douleur, une sensation de choc/stimulation gênante ou des sensations inhabituelles.Avant l'examen d'IRM, une personne possédant les connaissances requises en matière de matériel d'IRM, telle qu'un radiologue formé à l'IRM ou un physicien en IRM, doit vérifier que l'examen d'IRM sera réalisé conformément aux informations décrites dans le présent document.Remarque : en raison des exigences supplémentaires de ces instructions, la durée de l'examen d'IRM peut être considérablement allongée.



fr

Exigences pour l'exposition à l'IRMAvant l'examen d'IRM, déterminez si le patient possède un autre implant médical actif ou passif. Si le patient possède un implant médical actif or passif d'un autre fabricant interdisant ou contre-indiquant les examens d'IRM, vous ne devez PAS procéder à l'examen d'IRM. Les instructions du présent document ne s'appliquent qu'aux produits Boston Scientific qui y sont décrits.Si les exigences suivantes ne peuvent pas être respectées, ne procédez PAS à l'examen d'IRM.• Utilisez uniquement une bobine

crâne de transmission/réception de radiofréquences. ◦ Remarque importante : si vous

n'êtes pas certain que le système d'IRM utilisé comporte une bobine crâne de transmission/réception des RF ou affiche les « TAS de la tête », vérifiez ces informations auprès du fabricant du système d'IRM.

• Aucun composant du système de SM Precision (sondes implantées, GII, etc.) ne doit dépasser dans la bobine crâne.

• Utilisez uniquement un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal (n'utilisez pas de systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique statique).

• Assurez-vous que le système d'IRM est en mode de fonctionnement normal.

• Les paramètres de la séquence d'impulsion de l'IRM doivent respecter les exigences ci-dessous. Si ce n'est pas le cas, les paramètres doivent être ajustés de sorte à respecter ces exigences. ◦ Assurez-vous que la valeur dB/dt est

limitée à 20 teslas par seconde. ◦ Utilisez des paramètres de séquence

d'impulsion pour l'examen d'IRM limitant le niveau du TAS de la tête rapporté par le système d'IRM à 1,5 W/kg au maximum pour toutes les séquences.

◦ Gradient spatial de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Saisissez le poids réel du patient sur la console de l'IRM pour garantir une estimation correcte du niveau du TAS de la tête par le système.

Remarque : les exigences données dans ce document sont basées sur des tests réalisés in vitro et doivent permettre l'examen sous IRM sans danger des patients possédant un système de SM Precision, à condition que toutes les instructions soient respectées. Toutefois, en raison des nombreuses variables affectant la sécurité, la fonctionnalité continue du système de SM Precision exposé à l'IRM ou la sécurité des patients ne peut pas être garantie.

Procédure d'irm avec une bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences


fr

Préparation pour l'examen d'IRMLes procédures suivantes doivent être suivies avant de réaliser un examen d'IRM chez un patient porteur du système de SM Precision :1. Déterminez si le patient possède un

implant ou présente un état interdisant ou contre-indiquant l'examen d'IRM. Ne réalisez PAS l'examen d'IRM si le patient possède un implant ou présente un état interdisant ou contre-indiquant cette procédure.

2. Espacez d'au moins six semaines la date d'implantation du système de SM Precision et celle de l'examen d'IRM.

3. Informez le patient des risques liés à la réalisation d'un examen d'IRM énumérés dans ce document, et notamment le déplacement des composants implantés et/ou la surchauffe, et indiquez-lui que les composants métalliques du système de neurostimulation peuvent affecter l'image d'IRM et ainsi altérer l'utilité diagnostique de cette modalité.

4. L'état psychologique et mental du patient doit être tel qu'il est capable de donner immédiatement son avis sur tous les problèmes pouvant survenir au cours de l'examen.

5. Demandez au patient d'informer immédiatement l'opérateur du système d'IRM en cas de gêne, de stimulation, de choc ou d'échauffement au cours de l'examen.

6. Surveillez attentivement le patient tout au long de l'examen d'IRM avec des techniques auditives et visuelles.

7. Le radiologue ou physicien en IRM doit vérifier que tous les paramètres de l'examen d'IRM proposé respectent les Exigences pour l'exposition à l'IRM précédemment énumérées. Si ce n'est pas le cas, les paramètres doivent être modifiés de sorte à respecter ces exigences. Si les paramètres ne peuvent pas être modifiés, ne procédez PAS à l'examen d'IRM.

8. Si le patient possède des sondes implantées mais pas de GII, ne réalisez PAS d'examen d'IRM.

9. Si le patient possède un neurostimulateur implanté, respectez les étapes suivantes :a. Passez en revue les paramètres

de stimulation du neurostimulateur avec un programmateur clinicien et imprimez une copie des paramètres de stimulation programmés à titre de référence.

b. Assurez-vous qu'aucun composant externe du système de SM Precision™ (comme la télécommande ou le chargeur) n'entre dans la zone désignée du système d'IRM.

10. La stimulation doit être désactivée sur le système de SM Precision avant que le patient n'entre dans la zone de sécurité désignée du système d'IRM.



fr

Pendant l'examen d'IRM• Surveillez le patient en continu de

manière auditive comme visuelle. Contrôlez le patient pendant et entre chaque séquence d'imagerie. Interrompez immédiatement l'examen d'IRM si le patient ne répond plus aux questions ou signale un problème.

• Réalisez l'examen d'IRM en utilisant uniquement les séquences d'impulsion et les conditions pour lesquelles le radiologue formé à l'IRM ou le physicien en IRM a confirmé qu'ils respectent les « Exigences pour l'exposition à l'IRM » décrites dans le présent document.

Après l'examen d'IRM• Vérifiez que le patient se sent bien.• Assurez-vous que le stimulateur

fonctionne.• Reprogrammez le neurostimulateur à son

réglage d'avant l'IRM.

Begriffsbestimmung

Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT90719336-04 Rev B 23 von 155

de

DEUTSCHDieses Dokument stellt eine Ergänzung zu den Produkthandbüchern für das Precision-System dar und bezieht sich explizit auf die Verwendung einer Hochfrequenz-(HF-)Sende-/Empfangskopfspule in einem horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-System bei Patienten mit implantiertem Precision-Rückenmarkstimulatorsystem (SCS) von Boston Scientific. Zu den implantierten Teilen des Precision SCS-Systems können u. a. perkutane Elektroden, Elektrodenverlängerungen und Plattenelektroden sowie chirurgisches Zubehör und ein implantierbarer Impuls-generator (IPG) von Boston Scientific gehören.Wichtiger Hinweis: MRT-Verfahren sollten NUR in einem horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-System unter Verwendung einer HF-Sende-/Empfangskopfspule durchgeführt werden. Verwenden Sie keine MRT-Systeme mit seitlich geöffnetem Tunnel bzw. Systeme, die mit abweichenden statischen Magnetfeldstärken betrieben werden. Die Risiken, die entstehen können, wenn MRT-Systeme mit anderen statischen Magnetfeldstärken betrieben werden oder zum Senden bzw. zum Senden/Empfangen der HF-Energie eine Ganzkörperspule verwendet wird, wurden bisher noch nicht ermittelt.Das Precision SCS-System ist „beding MRT-sicher“1, wenn die Magnetresonanztomografie

1 ASTM F 2503-08, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“

(MRT) unter Beachtung der in diesem Dokument dargelegten spezifischen Bedingungen durchgeführt wird. Dazu gehören u. a. die Stärke des statischen Magnetfeldes, das räumliche Gradientenfeld, die zeitliche Änderung des Magnetfeldes (dB/dt), die Verwendung einer Hochfrequenz-(HF-)Sende-/Empfangskopfspule, die durchschnittliche, am Kopf gemessene spezifische Absorptionsrate (SAR) sowie der Betrieb des MRT-Scanners im Normalmodus. Entsprechend den Angaben in diesem Dokument sind weitere Bedingungen, wie beispielsweise spezifische Konfigurationen des Precision SCS-Systems, zu beachten.Es ist wichtig, dass Sie vor dem Durch-führen oder Empfehlen einer MRT-Untersuchung bei einem Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System diese Informationen vollständig durchlesen. Diese Anweisungen gelten nicht für andere implantierbare Produkte bzw. sonstige Geräte, Produkte oder Komponenten. Bei Fragen nutzen Sie die am Ende dieses Dokuments angegebene Adresse oder Telefonnummer, um sich mit Boston Scientific in Verbindung zu setzen. Diese Anweisungen erscheinen auch auf der Website von Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

BegriffsbestimmungASTM International – die American Society for Testing and Materials, eine internationale Standardisierungsorganisation.dB/dt – die Änderung der Stärke des Magnetfeldes pro Zeiteinheit, gemessen in Tesla pro Sekunde.

Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT


de

Hertz (Hz) – die Einheit der Frequenz, in Hertz oder Zyklen pro Sekunde.Beding MRT-sicher1 – eine Komponente, für die nachgewiesen wurde, dass sie in einer spezifischen MRT-Umgebung mit spezifischen Anwendungsbedingungen keine bekannten Risiken in sich birgt. Zu den Bedingungen, über die die spezifische MRT-Umgebung definiert wird, gehören u. a. die Magnetfeldstärke, das räumliche Gradientenfeld, der dB/dt-Wert (zeitliche Änderung des Magnetfeldes), Hochfrequenz-(HF-)Felder sowie die spezifische Absorp-tionsrate (SAR). Möglicherweise müssen zusätzliche Bedingungen, wie z. B. spezifische Konfigurationen der Komponente, eingehalten werden.MRT – Magnetresonanztomografie.Hochfrequenz (HF) – elektrische Felder, deren Frequenzen im Bereich von 10.000 Hz und darüber liegen.Spezifische Absorptionsrate (SAR)1 – das auf die Körpermasse bezogene Maß für die Absorption von HF-Energie (elektromagnetischen Feldern) in biologischem Gewebe. Die SAR wird typischerweise in W/kg angegeben.Tesla (T) – die Maßeinheit für die Magnetfeldstärke. 1 T entspricht 10.000 Gauss.HF-Ganzkörperspule zum Senden/Empfangen von MRT-Signalen – eine Spule, die verwendet wird, um die HF-Energie zu übertragen und zu empfangen, und die sich im Gehäuse des MR-Systems befindet, das den gesamten Körperbereich umgibt.

HF-Kopfspule zum Senden/Empfangen von MRT-Signalen – eine Spule, die verwendet wird, um die HF-Energie zu übertragen und zu empfangen, die jedoch ausschließlich den Bereich des Kopfes umgibt.W/kg – Watt pro Kilogramm; die Einheit zur Angabe der Energie, die pro Kilogramm Gewebe absorbiert wird.

EINFÜHRUNGDie Magnetresonanztomografie (MRT) nutzt starke statische Magnetfelder, Gradientenmagnetfelder und HF-Energie, um Aufnahmen zu erstellen, die hilfreiche Informationen zur Diagnose verschiedener Erkrankungen und Zustände liefern. Diese elektromagnetischen Felder können mit Implantaten interagieren und in der Folge die Implantate in ihrer Position verschieben und/oder die Implantate oder deren unmittelbare Umgebung übermäßig erwärmen, die Elektronik der Komponente beschädigen und/oder über die Elektroden und den Stimulator Spannungen induzieren, was eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursacht. Darüber hinaus können die metallischen Komponenten des Neurostimulationssystems die MRT-Aufnahme beeinflussen, so dass diese Modalität für die Diagnosestellung möglicherweise nur eingeschränkt eingesetzt werden kann. Aufgrund dieser möglichen negativen Auswirkungen ist es daher sehr wichtig, die in diesem Dokument dargelegten Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen sorgfältig zu lesen, zu verstehen und einzuhalten, damit eine Schädigung des Patienten, der einer MRT-Untersuchung unterzogen wird, vermieden wird.

Warnhinweise


de

Die Verwendung von HF-Ganz-körperspulen zum Senden bzw. Senden/Empfangen der Hochfrequenzenergie bei einem MRT-Verfahren ist strengstens untersagt, da dies mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer übermäßigen MRT-bedingten Erwärmung der implantierten Komponenten führen würde.Werden alle in diesem Dokument ange-gebenen Anweisungen befolgt, können MRT-Untersuchungen des Kopfes ohne Probleme in einem horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-System unter Verwendung einer HF-Sende-/Empfangskopfspule durchgeführt werden. Boston Scientific hat beim Precision-SCS-System Tests entsprechend den ASTM-Standards F20522 für die Messung der magnetisch induzierten Verschiebekraft, F22133 für die Messung des magnetisch induzierten Drehmoments und F21824 für die Messung der hochfrequenzinduzierten Temperaturerhöhung sowie entsprechende Funktionstests durchgeführt, um die in diesem Dokument enthaltenen Empfehlungen und Richtlinien zu definieren.

2 ASTM F2052-02, „Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment“

3 ASTM F2213-04, „Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment“

4 ASTM F2182-02a, „Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging“

Die Anweisungen in diesem Dokument beschreiben, wie bei einem Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System eine ausschließlich auf den Kopf ausgerichtete MRT-Untersuchung in einem horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-System unter Verwendung einer HF-Sende-/Empfangskopfspule durchgeführt wird.

WARNHINWEISEGanzkörperspule zum Senden bzw. Senden/Empfangen der HF-Energie bei einer MRT-Untersuchung. Patienten mit implantiertem Precision-System sollten keiner MRT-Untersuchung unterzogen werden, bei der zum Senden bzw. zum Senden/Empfangen der HF-Energie eine Ganzkörperspule eingesetzt wird. Eine MRT kann zum Wandern implantierter Teile, zur Erwärmung des Neurostimulators, zur Beschädigung der Geräteelektronik und/oder zur Spannungsinduktion durch die Elektroden und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen”) verursachen. Kopfspule zum Senden/Empfangen der HF-Energie bei einer MRT-Untersuchung. Eine MRT-Untersuchung, die sich ausschließlich auf den Kopf beschränkt (d. h. keine anderen Teile des Körpers umfasst) kann sicher durchgeführt werden, wenn bei einem horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-System nur eine Kopfspule zum Senden/Empfangen der HF-Energie eingesetzt wird und alle in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen befolgt werden. Durch die Verwendung einer HF-Sende-/Empfangskopfspule richtet sich der



de

überwiegende Teil der HF-Felder auf die Kopfregion und nicht auf die implantierten Komponenten des Precision™-Systems. MRT-Untersuchungen bei Patienten mit implantiertem Precision-System unter Verwendung von MRT-Systemen mit seitlich geöffnetem Tunnel bzw. mittels anderer MRT-Systemtypen, die mit abweichenden statischen Magnetfeldstärken (höher oder niedriger) betrieben werden, wurden bisher nicht bewertet und sollten daher auch nicht durchgeführt werden.

Einschränkungen• Eine MRT-Untersuchung sollte bei

Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System nicht in Betracht gezogen werden, wenn durch andere, potenziell sicherere diagnostische Methoden, wie z. B. die Computertomographie, das Röntgen usw., ausreichende diagnostische Informationen für die Behandlung des Patienten erhalten werden können.

• Die Anweisungen in diesem Dokument gelten für alle implantierten Komponenten des Precision-SCS-Systems, d. h. für den IPG, die Elektroden, chirurgisches Zubehör und Elektrodenverlängerungen von Boston Scientific. Um Informationen über neuere Modelle oder Aktuali-sierungen zu erhalten, nutzen Sie zur Kontaktaufnahme mit Boston Scientific die am Ende dieses Dokuments angegebene Telefonnummer oder Adresse.

• Befindet sich im Körper des Patienten noch ein anderes aktives oder passives medizinisches Implantat und zwar von

einem Hersteller, laut dessen Angaben eine MRT-Untersuchung untersagt oder kontraindiziert ist, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Die in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen gelten nur für die hierin beschriebenen Produkte von Boston Scientific.

• Ärzte sollten eine MRT nicht für Patienten verordnen, bei denen die Neurostimulation versuchsweise durchgeführt wird und/oder bei denen Systeme verwendet werden, die nicht vollständig implantiert sind.

• Lassen Sie beim Entfernen des IPG das Elektrodensystem nicht implantiert, da dies zu einer unerwartet hohen Elektrodenerwärmung führen kann. Eine übermäßige Erwärmung kann Gewebeschäden verursachen.

• Lassen Sie zwischen der Implantation des Precision-SCS-Systems und der Durchführung der MRT-Untersuchung einen zeitlichen Abstand von mindestens sechs Wochen.

Risiken im Zusammenhang mit einer MRT-UntersuchungWird ein Patient mit implantiertem Neurostimulationssystem bzw. entsprechend implantierten Komponenten einer MRT ausgesetzt, kann dies möglicherweise zu einer Verletzung des Patienten oder zu einem Schaden am Precision-SCS-System führen. Nachstehend einige der bekannten potenziellen Risiken:

Mrt-verfahren unter verwendung einer hf-sende-/empfangskopfspule


de

• Elektrische Ströme, die in Verbindung mit der MRT-Untersuchung in einem Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System oder in die Komponenten des Systems induziert werden, können eine Erwärmung verursachen, insbesondere in der Umgebung der Elektrode, was wiederum Gewebeschäden zur Folge haben kann. Darüber hinaus können induzierte elektrische Ströme beim Patienten eine Stimulation oder einen elektrischen Schlag verursachen.

• Zu den Faktoren, die das Risiko für eine Verletzung beim Patienten erhöhen, gehören u. a.: ◦ Das Durchführen von MRT-Scans in

einem anderen Betriebsmodus als dem Normalmodus

◦ Die Verwendung einer HF-Sende-/Empfangskopfspule, die über die Komponenten des Precision-SCS-Systems (d. h. über die implantierten Elektroden, den IPG usw.) hinaus - reicht.

• Die Exposition gegenüber Gradien-tenfeldern, deren dB/dt-Grenzwert über 20 Tesla pro Sekunde liegt, kann beim Patienten eine Überstimulation oder einen elektrischen Schlag bzw. eine Beschädigung des IPG zur Folge haben.

• Eine MRT-Untersuchung kann den Neurostimulator dauerhaft schädigen, was die Explantation oder den Austausch des Gerätes erforderlich macht.

• Eine MRT-Untersuchung kann die Funktion des Precision-SCS-Systems

beeinträchtigen. Zudem können durch die MRT die Parameter auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt werden, was eine Neuprogrammierung des Precision-SCS-Systems unter Verwendung des klinischen Programmiergerätes erforderlich machen würde.

• Der Precision-IPG kann in der Implantattasche wandern, was möglicherweise dazu führt, dass sich der Patient unwohl fühlt oder die Naht der kürzlich durchgeführten Inzision sich öffnet.

• Geometrien oder Positionen des SCS-Implantats, die von den in der Gebrauchsanweisung genannten abweichen, wurden bisher nicht ausgewertet.

• Größere Elektrodenlängen und die Verwendung von Elektroden-verlängerungen können das Risiko für eine Überstimulation oder einen elektrischen Schlag beim Patienten bzw. für eine Schädigung des IPG erhöhen.

MRT-VERFAHREN UNTER VERWENDUNG EINER HF-SENDE-/EMPFANGSKOPFSPULE Werden alle in diesem Dokument angegebenen Anweisungen befolgt, ist eine sichere Durchführung von MRT-Untersuchungen des Kopfes in einem horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-System unter Verwendung einer HF-Sende-/Empfangskopfspule möglich.



de

ÜberwachungInteraktion mit dem Patienten während der MRT – Der Patient sollte sich in einer psychischen und mentalen Verfassung befinden, die es ihm erlaubt, bei während der Untersuchung auftretenden Problemen sofort Rückmeldung zu geben.Überwachen Sie den Patienten während der MRT-Untersuchung. Stellen Sie sicher, dass sich der Patient gut fühlt und dass während sowie zwischen den einzelnen Scansequenzen der MRT-Untersuchung eine Kommunikation mit ihm möglich ist. Brechen Sie die MRT sofort ab, wenn der Patient nicht mehr auf Fragen reagiert oder wenn er ein Wärmegefühl, Schmerzen, einen schockartigen Zustand/eine unangenehme Stimulation oder ungewöhnliche Empfindungen verspürt.Vor Beginn der MRT-Untersuchung muss ein Kliniker mit entsprechenden Fachkenntnissen im Bereich MRT, beispielsweise ein MRT-geschulter Radiologe oder ein MRT-Spezialist, sicherstellen, dass die MRT-Untersuchung in Übereinstimmung mit den in diesem Dokument erläuterten Informationen durchgeführt wird.Hinweis: Aufgrund der hierin dargelegten zusätzlichen Anforderungen kann sich die Dauer der MRT-Untersuchung wesentlich verlängern.

Anforderungen zur Durchführung einer MRTErmitteln Sie vor Beginn einer MRT-Untersuchung, ob sich im Körper des Patienten ein weiteres aktives oder

passives medizinisches Implantat befindet. Ist im Körper des Patienten ein weiteres aktives oder passives medizinisches Implantat vorhanden und zwar von einem Hersteller, laut dessen Angaben eine MRT-Untersuchung untersagt oder kontraindiziert ist, sollten Sie die MRT-Untersuchung NICHT durchführen. Die in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen gelten nur für die hierin beschriebenen Produkte von Boston Scientific.Können folgende Anforderungen nicht erfüllt werden, dürfen Sie mit der MRT-Untersuchung NICHT fortfahren.• Verwenden Sie keine andere Spule als

eine HF-Sende-/Empfangskopfspule. ◦ Wichtiger Hinweis: Wenn Sie sich

unsicher darüber sind, ob bei Ihrem MRT-System eine HF-Sende-/Empfangskopfspule verwendet werden kann oder ob Ihr MRT-System den Wert für die „Kopf-SAR“ anzeigt, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit dem Hersteller Ihres MRT-Systems.

• Die Komponenten des Precision™-SCS-Systems (d. h. die implantierten Elektroden, der IPG usw.) befinden sich nicht innerhalb der Reichweite der Kopfspule.

• Verwenden Sie ausschließlich ein horizontal offenes 1,5 Tesla MRT-System (d. h. keinesfalls ein MRT-System mit seitlich geöffnetem Tunnel bzw. ein System, das mit abweichenden statischen Magnetfeldstärken betrieben wird).

Mrt-verfahren unter verwendung einer hf-sende-/empfangskopfspule


de

• Stellen Sie sicher, dass das MRT-System im Normalmodus betrieben wird.

• Die Parameter der MRT-Pulssequenz müssen folgende Anforderungen erfüllen: Ist dies nicht der Fall, müssen die Parameter so angepasst werden, dass sie diesen Anforderungen entsprechen. ◦ Stellen Sie sicher, dass die dB/dt auf

einen Höchstwert von 20 Tesla pro Sekunde begrenzt ist.

◦ Stellen Sie die Pulssequenzparameter so ein, dass für alle Sequenzen der vom System berichtete Kopf-SAR-Wert auf höchstens 1,5 W/kg begrenzt wird.

◦ Maximaler räumlicher Gradient des statischen Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4000 Gauß/cm).

• Geben Sie das korrekte Patientengewicht in die MRT-Konsole ein, um sicherzu-stellen, dass der Kopf-SAR-Wert vom MRT-System richtig berechnet wird.

Hinweis: Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen basieren auf den Ergebnissen aus In-vitro-Tests. Werden alle hierin vorgegebenen Anweisungen befolgt, sollte bei Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System die sichere Durchführung einer MRT-Untersuchung möglich sein. Da die Sicherheit jedoch von vielen Variablen abhängt, kann die Sicherheit des Patienten bzw. die kontinuierliche Funktionalität des Precision-SCS-Systems bei der Durchführung einer MRT-Untersuchung nicht uneingeschränkt gewährleistet werden.

Vorbereitung auf die MRT-UntersuchungVor der Durchführung einer MRT-Untersuchung bei einem Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System müssen folgende Maßnahmen eingehalten werden.1. Ermitteln Sie, ob sich im Körper des

Patienten ein nicht MRT-sicheres Implantat befindet bzw. ob bei ihm ein Zustand vorliegt, bei dem eine MRT-Untersuchung untersagt oder kontraindiziert wäre. Führen Sie die MRT-Untersuchung NICHT durch, falls diese aufgrund eines Implantats oder einer gesundheitlichen Störung untersagt oder kontraindiziert ist.

2. Lassen Sie zwischen der Implantation des Precision-SCS-Systems und der MRT-Untersuchung einen zeitlichen Abstand von mindestens sechs Wochen.

3. Klären Sie den Patienten über die in diesem Dokument angegebenen Risiken einer MRT-Untersuchung auf, zu denen u. a. ein mögliches Wandern der implantierten Komponenten und/oder eine übermäßige Erwärmung gehören. Informieren Sie ihn auch darüber, dass die metallischen Komponenten des Neurostimulationssystems die MRT-Aufnahme beeinflussen können, so dass diese Modalität für die Diagnosestellung möglicherweise nur eingeschränkt eingesetzt werden kann.

4. Der Patient sollte sich in einer psychi-schen und mentalen Verfassung befinden, die es ihm erlaubt, bei während der Untersuchung auftretenden Problemen sofort Rückmeldung zu geben.



de

5. Weisen Sie den Patienten an, den Bediener des MRT-Systems sofort zu informieren, falls es bei ihm während der Untersuchung zu einem Unwohlsein, einer Stimulation, einem elektrischen Schlag oder einer Erwärmung kommt.

6. Setzen Sie akustische und visuelle Techniken ein, um den Patienten während der gesamten MRT-Untersuchung eingehend zu überwachen.

7. Der Radiologe oder ein MRT-Spezialist muss sich davon überzeugen, dass alle für die MRT-Untersuchung vorgesehenen Parameter den zuvor im Abschnitt „Anforderungen zur Durchführung einer MRT“ aufgelisteten Punkten entsprechen. Ist dies nicht der Fall, müssen die Parameter an die Anforderungen angepasst werden. Ist keine Anpassung möglich, dürfen Sie die MRT-Untersuchung NICHT durchführen.

8. Wurden beim Patienten zwar Elektroden, jedoch kein IPG implantiert, dürfen Sie die MRT-Untersuchung NICHT durchführen.

9. Wurde dem Patienten ein Neurostimulator implantiert, führen Sie folgende Schritte durch.a. Überprüfen Sie die Stimulati-

onsparameter des Neurostimulators mit Hilfe eines klinischen Programmiergerätes und drucken Sie die programmierten Stimulationsparameter zu Referenzzwecken aus.

b. Stellen Sie sicher, dass die externen Komponenten des Precision™-SCS-Systems (d. h. die Fernbedienung

oder das Ladegerät) nicht in das MRT-Feld geraten.

10. Bevor der Patient in das MRT-Feld gebracht werden darf, muss das Precision-SCS-System so programmiert werden, dass die Stimulation ausgeschaltet bleibt.

Während der MRT-Untersuchung• Überwachen Sie den Patienten

kontinuierlich und zwar sowohl mittels visueller als auch akustischer Techniken. Überprüfen Sie den Zustand des Patienten während und zwischen den einzelnen Bildgebungssequenzen. Brechen Sie die MRT-Untersuchung sofort ab, wenn der Patient nicht mehr in der Lage ist, auf Fragen zu antworten, oder wenn er über Probleme berichtet.

• Verwenden Sie bei der MRT-Unter-suchung nur Pulssequenzen und Parameter, die laut Bestätigung durch einen MRT-geschulten Radiologen oder einen MRT-Spezialisten, die in diesem Dokument dargelegten „Anforderungen zur Durchführung einer MRT“ erfüllen.

Überprüfungen nach der MRT-Untersuchung• Vergewissern Sie sich, dass der Patient

sich gut fühlt.• Stellen Sie sicher, dass der Neuro-

stimulator funktioniert.• Programmieren Sie den Neurostimulator

wieder auf die Einstellungen, die vor der MRT-Untersuchung aktiv waren.

Definizione dei termini

Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™90719336-04 Rev B 31 di 155

it

ITALIANOIl presente documento è un supplemento dei manuali del sistema Precision e si riferisce specificatamente all'uso di una bobina testa ricetrasmittente a radiofrequenza (RF) di un sistema MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla per i pazienti con impianto dello stimolatore del midollo spinale (SCS) Precision di Boston Scientific. Le porzioni impiantate del sistema Precision SCS possono comprendere elettrocateteri percutanei, estensioni degli elettrocateteri, elettrocateteri chirurgici, accessori chirurgici e un generatore di impulsi impiantabile (IPG) di Boston Scientific.Nota importante: le procedure di MRI devono essere eseguite usando esclusivamente una bobina testa ricetrasmittente a RF in un sistema MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla. Non utilizzare sistemi con apertura laterale o sistemi MRI che funzionano con altre intensità di campo magnetico statico. I rischi dell'uso di sistemi MRI con altre intensità del campo magnetico statico o dell'uso di una bobina corpo trasmittente o ricetrasmittente a RF non sono ancora stati stabiliti.Il sistema Precision SCS è “condizionale per la RM”1 quando esposto all'ambiente di risonanza magnetica (MRI) in base alle condizioni specifiche stabilite nel presente documento. Queste comprendono l'intensità del campo magnetico statico, il gradiente spaziale del campo magnetico statico,

1 ASTM F 2503-08, “Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la Risonanza Magnetica”

la velocità di cambiamento del campo magnetico (dB/dt), l'uso di una bobina testa ricetrasmittente a radiofrequenza (RF), il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio della testa e il funzionamento dello scanner MRI in modalità normale. Condizioni aggiuntive, comprendenti configurazioni specifiche del sistema Precision SCS, sono necessarie secondo quanto specificato nel corso del presente documento.È importante leggere per esteso tutte le informazioni prima di condurre o raccomandare a un paziente un esame MRI con il sistema Precision SCS. Le presenti istruzioni non si applicano ad altri prodotti impiantabili o altri dispositivi, prodotti o articoli. Per qualsiasi domanda si prega di contattare Boston Scientific all'indirizzo o al numero telefonico indicato alla fine di questo documento. Queste informazioni sono presenti anche sul sito internet di Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Definizione dei terminiASTM International: società americana per i test e i materiali; un organo internazionale che si occupa di stabilire gli standard. dB/dt: il cambiamento dell'intensità del campo magnetico per unità di tempo, indicato in unità di Tesla al secondo. Hertz (Hz): un'unità di frequenza in Hertz o cicli al secondo.Condizionale per la RM1: un oggetto che ha dimostrato di non rappresentare un pericolo noto in un ambiente MR specifico in condizioni specifiche di utilizzo. Le condizioni del campo che definiscono l'ambiente MR

Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™


it

specifico comprendono l'intensità del campo, il gradiente spaziale, il dB/dt (la velocità di cambiamento del campo magnetico), i campi a radiofrequenza (RF) e il tasso di assorbimento specifico (SAR). Possono essere necessarie ulteriori condizioni tra cui le configurazioni specifiche dell'oggetto.MRI: imaging a risonanza magnetica.Radiofrequenza (RF): campi elettrici le cui frequenze sono pari almeno a 10.000 Hz o superiori.Tasso di assorbimento specifico (SAR)1: il tasso normalizzato della massa al quale l'energia RF viene depositata nel tessuto biologico. Il SAR è solitamente indicato in W/kg.Tesla (T): l'unità di misura dell'intensità del campo magnetico. Un T è pari a 10.000 Gauss.Bobina corpo ricetrasmittente a RF per MRI: una bobina utilizzata per trasmettere e ricevere energia a RF che comprende l'intera regione del corpo all'interno dell'apertura del sistema RM. Bobina testa ricetrasmittente a RF per MRI: una bobina utilizzata per trasmettere e ricevere energia a RF limitatamente nella regione della testa.W/kg: watt per chilogrammo, una misura della potenza che viene assorbita per chilogrammo di tessuto.

INTRODUZIONEL'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizza un campo magnetico statico potente, campi magnetici gradienti ed energia a RF per creare immagini utili per la diagnosi di

varie patologie e condizioni. Questi campi elettromagnetici possono interagire con gli impianti e generare spostamento e/o riscaldamento eccessivo dei componenti impiantati o intorno a essi, danni all'elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione tramite gli elettrocateteri, nonché sensazione di "disagio" indotta dallo stimolatore. Inoltre, i componenti metallici dei sistemi di neurostimolazione possono influenzare negativamente l'immagine MRI e persino compromettere l'uso diagnostico di questa modalità. Pertanto, a causa di questi potenziali effetti dannosi, è fondamentale leggere, comprendere e rispettare completamente le istruzioni, gli avvisi e le avvertenze di questo documento per evitare di danneggiare il paziente sottoposto all'esame MRI. Le procedure MRI che prevedono l'uso di bobine corpo trasmittenti o ricetrasmittenti a RF sono strettamente vietate a causa dell'elevata probabilità di causare un riscaldamento eccessivo legato all'MRI nei componenti impiantati.Seguendo tutte le istruzioni indicate nel presente documento si possono eseguire in modo sicuro esami MRI della testa usando una bobina testa ricetrasmittente a RF di un sistema MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla. Boston Scientific ha condotto dei test conformemente agli standard ASTM F20522 per la forza di spostamento indotta

2 ASTM F2052-02, “Metodo standard di test per la misurazione della forza di spostamento magneticamente indotta su dispositivi medici negli ambienti in cui viene usata la Risonanza Magnetica”

Avvertenze


it

magneticamente, F22133 per la coppia indotta magneticamente e F21824 per il riscaldamento a RF, nonché test funzionali del sistema Precision SCS per definire le raccomandazioni e le linee guida contenute in questo documento. Le istruzioni contenute in questo documento descrivono come condurre su un paziente un esame MRI solo alla testa con il sistema Precision SCS, usando una bobina testa ricetrasmittente a RF di un sistema MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla.

AVVERTENZEBobina corpo trasmittente o ricetrasmittente a RF per imaging MRI. I pazienti con impianto del sistema Precision non devono essere sottoposti a esami MRI con bobina corpo trasmittente o ricetrasmittente a RF. L’esposizione all'MRI può causare lo spostamento dei componenti impiantati, il riscaldamento del neurostimolatore, danni all’elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione tramite gli elettrocateteri, nonché una sensazione di disagio o "scossa" indotta dallo stimolatore. Bobina testa ricetrasmittente a RF per MRI. Seguendo attentamente tutte le istruzioni contenute in questo documento è possibile eseguire in modo sicuro un esame MRI solo della testa (nessun'altra parte del 3 ASTM F2213-04, “Metodo standard di test per la

misurazione della coppia magneticamente indotta su dispositivi medici negli ambienti in cui viene usata la Risonanza Magnetica”

4 ASTM F2182-02a, “Metodo standard di test per la misurazione del riscaldamento indotto da radiofrequenza vicino a impianti passivi durante imaging a risonanza magnetica”

corpo) usando esclusivamente una bobina testa ricetrasmittente a RF di un sistema per MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla. L'uso di una bobina testa ricetrasmittente a RF concentra la maggior parte dei campi a RF alla regione della testa e lontano dai componenti impiantati del sistema Precision. Gli esami MRI eseguiti su pazienti con il sistema Precision usando sistemi di MRI con apertura laterale oppure altri tipi di sistemi MRI funzionanti con altre intensità del campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e per questo motivo non devono essere eseguiti.

Limiti• L'MRI non deve essere preso in

considerazione per i pazienti con il sistema Precision SCS se altri metodi diagnostici più sicuri, come la tomografia computerizzata, i raggi X o altre procedure, possono fornire informazioni diagnostiche adeguate per la gestione del paziente.

• Le istruzioni presenti in questo documento si applicano a tutti i componenti impiantati del sistema Precision SCS tra cui IPG, elettrocateteri, accessori chirurgici ed estensioni di Boston Scientific. Per informazioni sui nuovi modelli o per aggiornamenti si prega di contattare Boston Scientific al numero telefonico o all'indirizzo indicato alla fine di questo documento.

• Se il paziente ha altri impianti medici attivi o passivi di un produttore che proibisce o sconsiglia un esame MRI, seguire le istruzioni del produttore. Le istruzioni



it

di questo documento si applicano solo ai prodotti Boston Scientific descritti di seguito.

• I medici non devono prescrivere esami MRI ai pazienti che vengono sottoposti a neurostimolazione sperimentale e/o con sistemi non completamente impiantati.

• Non rimuovere l'IPG e lasciare il sistema elettrodico impiantato in quanto questo può generare un riscaldamento degli elettrodi maggiore rispetto a quanto previsto. Un riscaldamento eccessivo può generare danni ai tessuti.

• Lasciar passare almeno sei settimane dalla data di impianto del sistema Precision™ SCS prima dell'esame MRI.

Rischi associati all'esame MRIEsponendo a MRI un paziente con un sistema o un componente di neurostimolazione impiantato è possibile lesionare il paziente o danneggiare il sistema Precision SCS. I potenziali rischi noti sono i seguenti:• Le correnti indotte associate all'esame

MRI su un paziente con il sistema Precision SCS o con uno dei suoi componenti possono generare calore, in particolare nel sito dell'elettrocatetere, generando così lesioni ai tessuti. Le correnti elettriche indotte possono inoltre stimolare o generare scosse nel paziente.

• Tra i fattori che aumentano i rischi di lesioni nei pazienti, sono da annoverare i seguenti:

◦ L'esecuzione di scansioni MRI al di fuori della modalità di funzionamento normale

◦ L'uso di una bobina testa ricetrasmittente a RF che si estende su qualsiasi componente del sistema Precision SCS (vale a dire, gli elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc).

• L'esposizione a gradienti superiori al limite di dB/dt di 20 Tesla al secondo possono generare sovrastimolazione, scosse o danni all'IPG.

• L'MRI può danneggiare in modo permanente il neurostimolatore, rendendo necessario l'espianto o la sostituzione del dispositivo.

• L'MRI può influenzare negativamente il funzionamento del sistema Precision SCS. L'MRI può inoltre ripristinare i parametri sulle impostazioni di accensione e ha quindi bisogno di essere riprogrammato con il Clinician Programmer del sistema Precision SCS.

• L'IPG Precision può spostarsi all'interno della tasca di impianto e questo può causare disagio al paziente oppure può far aprire un'incisione recente della tasca dell'IPG.

• Le geometrie o le posizioni dell'impianto SCS al di fuori indicazioni per l'uso non sono state valutate.

• Gli elettrocateteri più lunghi o l'uso di estensioni possono aumentare il rischio di sovrastimolazione, scossa o danno all'IPG.

Procedura mri usando una bobina testa ricetrasmittente a rf


it

PROCEDURA MRI USANDO UNA BOBINA TESTA RICETRASMITTENTE A RFSeguendo tutte le istruzioni indicate nel presente documento si possono eseguire in modo sicuro esami MRI della testa usando una bobina testa ricetrasmittente a RF di un sistema MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla.

SupervisioneInterazione con il paziente durante l'MRI - Il paziente deve essere in condizioni psicologiche e mentali tali da poter fornire un feedback immediato qualora si verifichino dei problemi durante l'esame.Monitorare il paziente durante l'esame MRI. Verificare che il paziente stia bene e sia ricettivo durante l'esame MRI e tra ogni singola sequenza di scansioni. Interrompere immediatamente l'MRI se il paziente non risponde più alle domande o prova calore, dolore, sensazione di scossa/stimolazione spiacevole o qualsiasi sensazione inconsueta.Prima di un esame MRI, un operatore con conoscenze adeguate delle apparecchiature MRI, come un radiologo esperto di MRI o un esperto responsabile di MRI, deve assicurarsi che l'esame MRI venga condotto secondo le informazioni indicate in questo documento. Nota: a causa dei requisiti aggiuntivi di queste istruzioni, la durata dell'esame MRI può aumentare significativamente.

Requisiti di esposizione all'MRIPrima di un esame MRI, stabilire se il paziente ha un altro impianto medico attivo o passivo. Se il paziente ha un altro impianto medico attivo o passivo di un produttore che proibisce o sconsiglia un esame MRI, NON condurre l'esame MRI. Le istruzioni di questo documento si applicano solo ai prodotti Boston Scientific descritti di seguito.Se i seguenti requisiti non possono essere soddisfatti, NON procedere con l'esame MRI.• Usare solo una bobina testa

ricetrasmittente a RF. ◦ Nota importante: se non si è sicuri

che il sistema MRI sia predisposto per una bobina testa ricetrasmittente a RF oppure se non si è sicuri che il sistema MRI visualizzi il "SAR della testa", verificare con il produttore del sistema MRI.

• Nessun componente del sistema Precision SCS (vale a dire, gli elettrocateteri, l'IPG, ecc) si estende nella bobina testa.

• Usare esclusivamente un sistema MRI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla (vale a dire, non usare sistemi con apertura laterale o sistemi MRI funzionanti ad altre intensità di campo magnetico statico).

• Assicurarsi che il sistema MRI sia in modalità di funzionamento normale.

• I parametri delle sequenze di impulsi dell'MRI devono soddisfare i seguenti requisiti. In caso contrario, i parametri devono essere regolati così da essere conformi a questi requisiti.



it

◦ Assicurarsi che dB/dt sia limitato a un massimo di 20 Tesla al secondo.

◦ Utilizzare i parametri delle sequenze di impulsi dell'esame MRI che limitano il livello SAR della testa rilevato per il sistema MRI a 1,5 W/kg o inferiore per tutte le sequenze.

◦ Massimo gradiente spaziale del campo statico pari o inferiore a 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Inserire il peso corretto del paziente nella console dell'MRI per assicurarsi che il livello SAR della testa venga stimato in modo corretto dal sistem MRI.

Nota: i requisiti forniti in questo documento si basano su test in vitro e consentono di effettuare un esame MRI sicuro sui pazienti con il sistema Precision™ se vengono seguite tutte le istruzioni contenute in questo documento. Tuttavia, a causa di numerose variabili che influenzano la sicurezza, non è possibile garantire la sicurezza dei pazienti o la funzionalità continuata del sistema Precision SCS esposto all'MRI.

Preparazione per l'esame MRILe seguenti procedure devono essere seguite prima di eseguire un esame MRI su un paziente con il sistema Precision SCS:1. Stabilire se il paziente ha un impianto o se

presenta delle condizioni che potrebbero vietare o sconsigliare l'esame MRI. NON condurre un esame MRI in presenza di impianto o di condizioni che vieterebbero o sconsiglierebbero la procedura.

2. Lasciar passare almeno sei settimane dalla data di impianto del sistema Precision SCS prima dell'esame MRI.

3. Informare il paziente dei rischi di un esame MRI come indicato in questo documento, tra cui lo spostamento dei componenti impiantati e/o il loro eccessivo riscaldamento, e del fatto che i componenti metallici dei sistemi di neurostimolazione possono influenzare negativamente l'imaging MRI, compromettendo potenzialmente l'uso diagnostico di questa modalità.

4. Il paziente deve essere in condizioni psicologiche e mentali tali da poter fornire un feedback immediato qualora si verifichino dei problemi durante l'esame.

5. Spiegare al paziente che deve informare immediatamente l'operatore del sistema MRI in caso di disagio, stimolazione, scossa o riscaldamento durante l'esame.

6. Monitorare attentamente il paziente durante tutto l'esame MRI usando tecniche audio e visive.

7. Il radiologo o l'esperto responsabile di MRI devono verificare che tutti i parametri dell'esame MRI proposti siano conformi all'elenco soprastante "Requisiti di esposizione all'MRI". In caso contrario, i parametri devono essere modificati per soddisfare questi requisiti. Se i parametri non possono essere modificati, NON eseguire l'esame MRI.

8. Se il paziente ha degli elettrocateteri impiantati, ma non ha un IPG, NON eseguire un esame MRI.

Procedura mri usando una bobina testa ricetrasmittente a rf


it

9. Se il paziente ha un neurostimolatore impiantato, eseguire i seguenti passaggi:a. Rivedere i parametri di stimolazione

del neurostimolatore con un clinician programmer e stampare una copia dei parametri di stimolazione programmati per riferimento.

b. Assicurarsi che nessun componente esterno del sistema Precision SCS (vale a dire, telecomando o caricatore) entri nei confini designati del sistema MRI.

10. Il sistema Precision SCS deve essere programmato su stimolazione OFF prima di far entrare il paziente nell'area di sicurezza designata del sistema MRI.

Durante l'esame MRI • Monitorare continuamente il paziente

con controlli visivi e audio. Controllare il paziente durante e tra ogni sequenza di immagini. Interrompere l'esame MRI immediatamente se il paziente non riesce a rispondere alle domande o riporta qualsiasi problema.

• Condurre l'esame MRI usando solo le sequenze di impulsi e le condizioni che il radiologo qualificato o l'esperto responsabile di MRI ha confermato come conformi ai "Requisiti di esposizione all'MRI" indicati nel presente documento.

Revisione dell'esame post-MRI • Verificare che il paziente si senta bene.• Verificare che il neurostimolatore funzioni

correttamente.• Riprogrammare il neurostimolatore sulle

impostazioni precedenti l'MRI.



it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Definitie van termen

Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem richtlijnen 1,5 tesla-MRI90719336-04 Rev B 39 van 155

nl

NEDERLANDSDit document is een aanvulling op de producthandleidingen van het Precision™ systeem en heeft specifiek betrekking op het gebruik van de hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel voor patiënten bij wie het Precision ruggenmergstimulatorsysteem van Boston Scientific is geïmplanteerd. De geïmplanteerde delen van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem kunnen percutane leads, leadverlengkabels, chirurgische paddle-leads, chirurgische accessoires en de implanteerbare pulsgenerator (IPG) van Boston Scientific omvatten.Belangrijke opmerking: MRI-procedures mogen UITSLUITEND worden uitgevoerd met behulp van een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) in een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel. Gebruik geen MRI-systemen met open zijkanten of MRI-systemen die werken met andere statische magnetische veldsterkten. De risico's van het gebruik van MRI-systemen die werken met andere statische magnetische veldsterkten of het gebruik van een lichaamsspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) zijn niet vastgesteld.Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem is 'MR-conditioneel'1 bij blootstelling aan

1 ASTM F 2503-08, 'Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment' (standaardpraktijk voor markering van medische apparatuur en andere items ten behoeve van de veiligheid in de magnetische resonantie-omgeving)

beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) onder de specifieke omstandigheden zoals gedefinieerd in dit document. Dit zijn onder andere de statische magnetische veldsterkte, de ruimtelijke gradiënt van het statische magnetische veld, de veranderingssnelheid van het magnetische veld (dB/dt), het gebruik van een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF), het gemiddelde specifieke absorptietempo (SAR) van het hoofd en de werking van de normale modus van de MRI-scanner. Aanvullende omstandigheden, waaronder specifieke configuraties van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem, zijn vereist zoals gespecificeerd in dit document.Het is belangrijk dat u deze informatie volledig hebt gelezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Precision ruggenmergstimulatorsysteem. Deze instructies zijn niet van toepassing op andere implanteerbare producten of andere hulpmiddelen, producten of items. Als u vragen hebt, neemt u contact op met Boston Scientific op het adres of telefoonnummer dat aan het einde van dit document wordt vermeld. Deze instructies zijn ook te vinden op de website van Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Definitie van termenASTM International – de American Society for Testing and Materials (Amerikaanse Maatschappij voor het Testen en Materialen), een internationale standaardisatieorganisatie.

Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem richtlijnen 1,5 tesla-MRI


nl

dB/dt – de verandering van de sterkte van het magnetische veld per tijdseenheid, gemeten in tesla-eenheden per seconde.Hertz (Hz) – een eenheid van frequentie in Hertz of cycli per seconde.MR-conditioneel1 – een item waarvan is aangetoond dat het geen bekende risico's oplevert in een gespecificeerde MR-omgeving bij gespecificeerde gebruiksomstandigheden. Veldomstandigheden die de gespecificeerde MR-omgeving definiëren, zijn onder andere veldsterkte, ruimtelijke gradiënt, dB/dt (veranderingssnelheid van het magnetische veld), radiofrequente velden (RF) en specifiek absorptietempo (SAR). Er kunnen aanvullende omstandigheden vereist zijn, waaronder specifieke configuraties van het item.MRI – Magnetic Resonance Imaging (beeldvorming met magnetische resonantie).Radiofrequentie (RF) – elektrische velden waarvan de frequenties binnen het bereik van 10.000 Hz en hoger liggen.Specifiek absorptietempo (SAR)1 – het massa-genormaliseerde tempo waarmee RF-energie wordt opgenomen in biologisch weefsel. SAR wordt doorgaans aangeduid in W/kg.Tesla (T) – de meeteenheid voor de sterkte van het magnetische veld. 1 T is gelijk aan 10.000 gauss.MRI-lichaamsspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) – een spoel die wordt gebruikt om RF-energie te verzenden en te ontvangen die het volledige lichaamsgebied binnen de tunnel van het MR-systeem omvat.

MRI-hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) – een spoel die wordt gebruikt om RF-energie te verzenden en te ontvangen die uitsluitend beperkt blijft tot het hoofdgebied.W/kg – Watt per kilogram, een aanduiding van het vermogen dat wordt geabsorbeerd per kilogram aan weefsel.

INLEIDINGBij beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) wordt gebruik gemaakt van een krachtig statisch magnetisch veld, magnetische gradiëntvelden en RF-energie om beelden te vormen die kunnen worden gebruikt voor de diagnose van diverse ziekten en aandoeningen. Deze elektromagnetische velden kunnen leiden tot interactie met implantaten en beweging en/of overmatige verhitting van of rond de geïmplanteerde onderdelen, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een onaangenaam of 'schok'-gevoel kan veroorzaken. Bovendien kunnen de metalen onderdelen van de neurostimulatiesystemen het MRI-beeld beïnvloeden, waardoor het diagnostische nut van deze methode mogelijk negatief wordt beïnvloed. Vanwege deze mogelijk nadelige effecten dienen de instructies en waarschuwingen in dit document derhalve grondig te worden gelezen, begrepen en in acht te worden genomen om letsel te voorkomen bij de patiënt die het MRI-onderzoek ondergaat. MRI-procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van lichaamsspoelen met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF)

Waarschuwingen


nl

zijn strikt verboden vanwege de grote kans op overmatige MRI-gerelateerde verhitting van de geïmplanteerde onderdelen.Indien alle instructies vermeld in dit document worden opgevolgd, kunnen MRI-onderzoeken van het hoofd met behulp van een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel veilig worden uitgevoerd. Boston Scientific heeft tests uitgevoerd conform de ASTM-normen F20522 voor magnetisch geïnduceerde verplaatsingskrachten, F22133 voor magnetisch geïnduceerde momenten en F21824 voor RF-verhitting, evenals functionele tests van het Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem om aanbevelingen en richtlijnen in dit document te definiëren.

2 ASTM F2052-02, 'Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment' (standaardtestmethode voor de meting van magnetisch geïnduceerde verplaatsingskrachten op medische apparatuur in de magnetische resonantie-omgeving)

3 ASTM F2213-04, 'Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment' (standaardtestmethode voor de meting van magnetisch geïnduceerde momenten op medische apparatuur in de magnetische resonantie-omgeving)

4 ASTM F2182-02a, 'Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging' (standaardtestmethode voor de meting van radiofrequent geïnduceerde verhitting in de nabijheid van passieve implantaten tijdens beeldvorming met magnetische resonantie)

De instructies in dit document beschrijven de wijze waarop een MRI-onderzoek van uitsluitend het hoofd van een patiënt met het Precision ruggenmergstimulatorsysteem kan worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel.

WAARSCHUWINGENMRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Patiënten bij wie het Precision systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een onaangenaam of 'schok'-gevoel kan veroorzaken. MRI-hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Een MRI-onderzoek van uitsluitend het hoofd (geen ander lichaamsdeel) kan veilig worden uitgevoerd met behulp van uitsluitend een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel, wanneer alle instructies in dit document worden opgevolgd. Het gebruik van een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie beperkt het merendeel van de RF-velden tot het hoofdgebied en houdt deze uit de



nl

buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het Precision systeem. MRI-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met het Precision systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI-systemen met open zijkanten, of andere typen MRI-systemen die werken met andere statische magnetische veldsterkten (hoger of lager) zijn niet beoordeeld en mogen als zodanig niet worden uitgevoerd.

Beperkingen• MRI mag niet worden overwogen

bij patiënten met het Precision ruggenmergstimulatorsysteem indien andere mogelijk veiligere diagnosemethoden, zoals computertomografie, röntgen of andere methoden, toereikende diagnostische informatie verschaffen ten behoeve van patiëntenbeheer.

• De instructies in dit document hebben betrekking op alle geïmplanteerde onderdelen van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem, bestaande uit IPG, leads, chirurgische accessoires en verlengkabels van Boston Scientific. Neem voor informatie over nieuwere modellen of eventuele updates contact op met Boston Scientific op het telefoonnummer of adres dat aan het einde van dit document wordt vermeld.

• Indien de patiënt beschikt over een ander actief of passief medisch implantaat van een fabrikant die een MRI-onderzoek niet toestaat of contra-indiceert, dienen de instructies van de fabrikant te worden opgevolgd. De instructies in dit document hebben uitsluitend betrekking op de

hierin beschreven producten van Boston Scientific.

• Artsen mogen MRI niet voorschrijven aan patiënten die testneurostimulatie ondergaan en/of beschikken over systemen die niet volledig zijn geïmplanteerd.

• Verwijder de IPG niet en laat het leadsysteem geïmplanteerd, aangezien dit kan resulteren in een sterkere verhitting van leads dan verwacht. Overmatige verhitting kan leiden tot weefselbeschadiging.

• Zorg ervoor dat er ten minste zes weken tijd zit tussen de datum waarop het Precision ruggenmergstimulatorsysteem is geïmplanteerd en het tijdstip van het MRI-onderzoek.

Risico's met betrekking tot MRI-onderzoekBlootstelling van een patiënt met een geïmplanteerd neurostimulatiesysteem of -onderdeel aan MRI kan leiden tot letsel bij de patiënt of schade aan het Precision ruggenmergstimulatorsysteem. De bekende mogelijke risico's zijn de volgende:• Geïnduceerde stroom met betrekking tot

het MRI-onderzoek bij een patiënt met het Precision ruggenmergstimulatorsysteem of een van de onderdelen hiervan kan leiden tot verhitting, met name op de plaats van de lead-elektrode, waardoor weefselbeschadiging kan ontstaan. Geïnduceerde stroom kan bovendien zorgen voor stimulatie of schokken bij de patiënt.

Mri-procedure bij gebruik van een hoofdspoel met verzend/ontvangst-radiofrequentie


nl

• Factoren die de risico's op letsel bij de patiënt vergroten zijn onder andere de volgende: ◦ Het uitvoeren van MRI-scans buiten

de normale bedrijfsmodus ◦ Het gebruik van een hoofdspoel met

een verzend/ontvangst-radiofrequentie die over een willekeurig onderdeel van het Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem uitsteekt (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, IPG enzovoort).

• Blootstelling aan gradiënten hoger dan een dB/dt-limiet van 20 tesla per seconde kunnen leiden tot te hoge stimulatie, schokken of beschadiging van de IPG.

• MRI kan de neurostimulator permanent beschadigen, waardoor het hulpmiddel verwijderd of vervangen moet worden.

• MRI kan de werking van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem nadelig beïnvloeden. De MRI kan er bovendien voor zorgen dat de parameters worden teruggezet naar de reset-instellingen bij inschakeling, waardoor herprogrammering met behulp van de Clinician Programmer van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem noodzakelijk is.

• De Precision IPG kan verplaatsen binnen de implantaat-pocket, waardoor ongemak bij de patiënt kan ontstaan of een recente incisie voor de IPG-pocket geopend kan worden.

• Configuraties of locaties van SCS-implantaten buiten de gebruiksinstructies zijn niet gecontroleerd.

• Het gebruik van langere leads en verlengkabels kan leiden tot een verhoogd risico op te hoge stimulatie, schokken of schade aan de IPG.

MRI-PROCEDURE BIJ GEBRUIK VAN EEN HOOFDSPOEL MET VERZEND/ONTVANGST-RADIOFREQUENTIE Indien alle instructies vermeld in dit document worden opgevolgd, kunnen MRI-onderzoeken van het hoofd met behulp van een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) in een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel veilig worden uitgevoerd.

ToezichtPatiëntinteractie tijdens MRI – De patiënt moet zich in een zodanige psychologische en mentale toestand bevinden, dat hij of zij in staat is om onmiddellijk feedback te verschaffen met betrekking tot eventuele problemen die zich voordoen tijdens het onderzoek.Bewaak de patiënt tijdens het MRI-onderzoek. Controleer of de patiënt zich normaal voelt en responsief is gedurende en tussen elke afzonderlijke scanreeks van het MRI-onderzoek. Stop de MRI onmiddellijk indien de patiënt niet meer reageert op vragen of indien hij of zij enige mate van verhitting, pijn, schokken/onaangename stimulatie of een ongebruikelijk gevoel ondervindt.



nl

Voorafgaand aan het MRI-onderzoek moet een persoon met voldoende kennis met betrekking tot MRI-apparatuur, bijvoorbeeld een radioloog die is opgeleid op het gebied van MRI of een MRI-fysicus, ervoor zorgen dat het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de informatie in dit document.Opmerking: Vanwege de aanvullende vereisten in deze instructies kan de duur van het MRI-onderzoek aanzienlijk langer worden.

Vereisten ten aanzien van blootstelling aan MRIVoorafgaand aan een MRI-onderzoek moet worden vastgesteld of de patiënt beschikt over een ander actief of passief medisch implantaat. Indien de patiënt beschikt over een ander actief of passief medisch implantaat van een fabrikant die een MRI-onderzoek niet toestaat of contra-indiceert, mag u GEEN MRI-onderzoek uitvoeren. De instructies in dit document hebben uitsluitend betrekking op de hierin beschreven producten van Boston Scientific.Indien niet kan worden voldaan aan de volgende vereisten, mag het MRI-onderzoek NIET worden voortgezet.• Gebruik uitsluitend een hoofdspoel met

een verzend/ontvangst-radiofrequentie. ◦ Belangrijke opmerking: Indien u

niet zeker weet of uw MRI-systeem beschikt over een hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie, of als u er niet zeker van bent of uw MRI-systeem 'head SAR' (hoofd-SAR) aangeeft, raadpleegt u de fabrikant van het MRI-systeem.

• Geen enkel onderdeel van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, IPG enzovoort) steekt uit tot in de hoofdspoel.

• Maak uitsluitend gebruik van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel (gebruik geen MRI-systemen met open zijkanten of MRI-systemen die werken met andere statische magnetische veldsterkten).

• Zorg ervoor dat het MRI-systeem zich in de normale bedrijfsmodus bevindt.

• De parameters voor de MRI-pulssequentie moeten aan de volgende vereisten voldoen. Indien dit niet het geval is, moeten de parameters zo worden aangepast dat deze wel aan de vereisten voldoen. ◦ Zorg ervoor dat dB/dt beperkt is tot

maximaal 20 tesla per seconde. ◦ Gebruik parameters voor de

pulssequentie van het MRI-onderzoek die het door het MRI-systeem aangegeven hoofd-SAR-niveau beperken tot 1,5 W/kg of minder voor alle sequenties.

◦ Maximale ruimtelijke helling bij statisch veld van minder dan of gelijk aan 40 T/m (4.000 gauss/cm).

• Voer het juiste patiëntgewicht in de MRI-console in, zodat het hoofd-SAR-niveau correct wordt geschat door het MRI-systeem.

Mri-procedure bij gebruik van een hoofdspoel met verzend/ontvangst-radiofrequentie


nl

Opmerking: De vereisten vermeld in dit document zijn gebaseerd op in-vitro tests en moeten resulteren in een veilig MRI-onderzoek van een patiënt met het Precision ruggenmergstimulatorsysteem bij inachtneming van alle instructies in dit document. Vanwege de vele variabelen die van invloed zijn op de veiligheid, kan de veiligheid van patiënten of de continue werking van het Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem bij blootstelling aan MRI niet absoluut worden gegarandeerd.

Voorbereiding van het MRI-onderzoekDe volgende procedures moeten in acht genomen worden alvorens een MRI-onderzoek uit te voeren bij een patiënt met het Precision ruggenmergstimulatorsysteem:1. Controleer of de patiënt beschikt over

een implantaat dat of een aandoening heeft die een reden vormt om het MRI-onderzoek niet toe te staan of waardoor dit wordt gecontra-indiceerd. Voer GEEN MRI-onderzoek uit indien er sprake is van een implantaat dat of een aandoening die een reden vormt om het MRI-onderzoek niet toe te staan of waardoor dit wordt gecontra-indiceerd.

2. Zorg ervoor dat er ten minste zes weken tijd zit tussen de datum waarop het Precision ruggenmergstimulatorsysteem is geïmplanteerd en het tijdstip van het MRI-onderzoek.

3. Informeer de patiënt over de risico's van een MRI-onderzoek zoals vermeld in dit document, waaronder verplaatsing van het geïmplanteerde onderdeel en/of overmatige verhitting, en geef aan dat de metalen onderdelen van de neurostimulatiesystemen het MRI-beeld kunnen beïnvloeden, waardoor het diagnostische nut van deze methode mogelijk negatief wordt beïnvloed.

4. De patiënt moet zich in een zodanige psychologische en mentale toestand bevinden, dat hij of zij in staat is om onmiddellijk feedback te verschaffen met betrekking tot eventuele problemen die zich voordoen tijdens het onderzoek.

5. Instrueer de patiënt om de bediener van het MRI-systeem onmiddellijk te waarschuwen zodra zich ongemak, stimulatie, schokken of verhitting voordoen tijdens het onderzoek.

6. Bewaak de patiënt zorgvuldig met behulp van audiovisuele technieken gedurende het gehele MRI-onderzoek.

7. De radioloog of een MRI-fysicus moet controleren of alle voorgestelde MRI-onderzoeksparameters voldoen aan bovengenoemde 'vereisten ten aanzien van MRI-blootstelling'. Als dit niet het geval is, moeten de parameters worden aangepast zodat wel aan de vereisten wordt voldaan. Indien parameters niet kunnen worden aangepast, mag het MRI-onderzoek NIET worden uitgevoerd.



nl

8. Indien de patiënt beschikt over geïmplanteerde leads maar niet over een IPG, mag het MRI-onderzoek NIET worden uitgevoerd.

9. Indien de patiënt beschikt over een geïmplanteerde neurostimulator, dienen de volgende stappen te worden uitgevoerd:a. Controleer de stimulatieparameters

voor de neurostimulator met een Clinician Programmer en druk een kopie van de geprogrammeerde stimulatieparameters ter referentie af.

b. Zorg ervoor dat zich geen externe onderdelen van het Precision ruggenmergstimulatorsysteem (afstandsbediening of oplader) binnen de aangeduide begrenzing van het MRI-systeem bevinden.

10. Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem moet worden geprogrammeerd op 'stimulation OFF' (stimulatie UIT) voordat de patiënt de aangeduide begrenzing van het MRI-systeem mag betreden.

Tijdens het MRI-onderzoek• Bewaak de patiënt continu met behulp

van audiovisuele technieken. Controleer de patiënt tijdens en tussen elke beeldvormingssequentie. Stop het MRI-onderzoek onmiddellijk als de patiënt niet in staat is om te reageren op vragen of problemen meldt.

• Voer het MRI-onderzoek uitsluitend uit met behulp van de pulssequenties en omstandigheden waarvan de radioloog die is opgeleid op het gebied van MRI of een MRI-fysicus heeft vastgesteld dat deze voldoen aan de 'vereisten ten aanzien van MRI-blootstelling' zoals vermeld in dit document.

Controle na het MRI-onderzoek• Controleer of de patiënt zich normaal

voelt.• Controleer of de neurostimulator werkt.• Herprogrammeer de neurostimulator

naar de instellingen van vóór het MRI-onderzoek.

Definitioner av uttryck

MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem90719336-04 Rev B 47 av 155

sv

SVENSKADetta dokument är ett tillägg till produktmanualerna för Precision™-systemet. Dokumentet beskriver använding av en RF-huvudspole i ett 1,5 Tesla MRT-system med horisontell tunnel för patienter som implanterats med Boston Scientifics Precision SCS-system. Implanterade delar av Precision SCS-systemet kan inkludera Boston Scientific perkutana elektroder, elektrodförlängningar, kirurgiska plattelektroder, kirurgiska tillbehör och implanterbara pulsgeneratorer (IPG).Viktig notering: MRT-undersökning ska utföras ENDAST med en RF-huvudspole i ett 1,5 Tesla MRT-system med horisontell tunnel. Använd inte öppna system eller MRT-system som använder andra statiska magnetfältstyrkor. Riskerna med att använda MRT-system som använder andra statiska magnetfältstyrkor eller en kroppsspole för sändning/mottagning av RF har inte fastställs.Precision SCS-system är ”MR-säker under vissa förhållanden”1 när det exponeras för MRT-miljö under de villkor som definieras i detta dokument. Dessa inkluderar styrkan hos det statiska magnetfältet, rymdgradienten för det statiska magnetfältet, tiden för ändring av magnetfältet (dB/dt), användning av en huvudspole för sändning/mottagning av radiofrekvens (RF), genomsnittlig huvudabsorptionshastighet (SAR), och MRT-scanning i normalläge. Ytterligare villkor, inklusive specifika konfigurationer av Precision SCS-systemet, krävs vilket beskrivs i detta dokument.

1 ASTM F 2503-08, ”Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Det är viktigt att läsa denna information helt och hållet innan du utför eller rekommenderar en MRT-undersökning på en patient med ett Precision SCS-system. Dessa instruktioner gäller inte andra implanterbara produkter eller andra enheter, produkter eller föremål. Kontakta Boston Scientific på den adress eller det telefonnummer som listats i slutet av detta dokument om du har frågor. Dessa instruktioner finns också på Boston Scientifics webbsida (www.bostonscientific.com).

Definitioner av uttryckASTM International – the American Society for Testing and Materials, ett internationellt organ för utformande av standarder.dB/dt – ändring av magnetfältstyrka per tidsenhet, mätt i Tesla per sekund.Hertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller cykler per sekund.MR-säker under vissa förhållanden1 – en enhet har inte uppvisat några kända risker i en specifik MR-miljö med specifika användningsvillkor. Fältvillkor som definierar den specifika MR-miljön inkluderar fältstyrka, rymdgradient, dB/dt (tidshastighet för ändring av magnetfältet), radiofrekvensfält (RF) och specifik absorptionshastighet (SAR). Ytterligare villkor, inklusive specifik konfiguration för föremålet, kan krävas.MRT – Magnetresonansundersökning.Radiofrekvens (RF) – elektriska fält vilkas frekvens ligger på 10.000 Hz och över.Specifik absorptionshastighet (SAR)1 – massans normaliserade hastighet med vilken

MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem


sv

RF-energi lagras i biologisk vävnad. SAR visas normalt i W/kg.Tesla (T) – enhet för mätning av magnetfältstyrka. En T är lika med 10.000 Gauss.MRT RF kroppsspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som omfattar hela kroppen innuti MR-systemet.MRT RF huvudspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som endast omfattar huvudregionen.W/kg – Watt per kilo, ett mått på strömmen som absorberas per kilo vävnad.

INLEDNINGMagnetic Resonance Imaging (MRT) använder ett kraftigt statiskt magnetfält, gradientmagnetfält och RF-energi för att skapa bilder för diagnoser av olika sjukdomar och tillstånd. Dessa elektromagnetiska fält kan påverka implantat och orsaka att implanterade komponenter lossnar, uppvärmning av neurostimulatorn, skada på utrustningens elektronik och/eller spänningsinduktion via ledarna och stimulatorn som orsaka en obehaglig eller ”stötande” känsla. Dessutom kan metallkomponenterna i neurostimulationssystemen påverka MRT-bilden och potentiellt även den diagnostiska användningen av denna. På grund av dessa potentiellt skadliga effekter är det mycket viktigt att noga läsa, förstå och följa instruktionerna, försiktighetsåtgärder och varningar i detta dokument för att undvika

att patienten kommer till skada under MRT-undersökningen. MRT-undersökningar som innefattar användning av kroppsspole för sändning eller mottagning av RF signaler är strängt förbjudet på grund av den höga sannolikheten för omfattande MRT-relaterad uppvärmning av implanterade komponenter.Om alla instruktioner i detta dokument efterföljs kan MRT-undersökningar av huvudet utföras på ett säkert sätt med en 1,5 Tesla MRT- huvudspole med horisontell tunnel. Boston Scientific har utfört tester i enlighet med ASTM-standarder F20522 för magnetiskt orsakad flyttningkraft, F22133 för magnetiskt orsakat vridmoment och F21824 för RF-värme samt funktionstestning av Precision SCS-systemet för rekommendationer och riktlinjer i detta dokument. Instruktionerna i detta dokument beskriver hur du utför en MRT-undersökning av huvudet på en patient med Precision SCS-systemet, med en horisontell 1,5 Tesla huvudspole.

2 ASTM F2052-02, ”Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

3 ASTM F2213-04, ”Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

4 ASTM F2182-02a, ”Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging”

Varningar


sv

VARNINGARMRT RF kroppsspole för sändning eller sändning/mottagning. Patienter som implanterats med Precision™-systemet ska inte utsättas för en MRT kroppsspole för sändning eller sändning/mottagning. MRT-exponering kan resultera i att implanterade komponenter flyttar sig, uppvärmning av ryggmärgsstimulatorn, skada på utrustningens elektronik och/eller spänningsinduktion via elektroden och stimulatorn som orsaka en obehaglig eller ”stötande” känsla. MRT RF huvudspole för sändning/mottagning. En MRT-undersökning enbart av huvudet (ingen annan kroppsdel) kan utföras säkert med enbart en 1,5 Tesla RF huvudspole med horisontell tunnel då alla instruktioner i detta dokument efterföljs. Användning av en RF huvudspole för sändning/mottagning begränsar majoriteten av RF-fälten till huvudregionen och bort från de implanterade komponenterna av Precision-systemet. MRT-undersökningar som utförs på patienter med Precision-systemet med öppna MRT-system eller andra typer av MRT-system som använder andra statiska magnetfältstyrkor (högre eller lägre) har inte utvärderats och ska därför inte utföras.

Begränsningar• MRT ska inte övervägas för patienter

med Precision SCS-systemet om andra, potentiellt säkrare metoder som datortomografi, röntgen, eller andra metoder som ger adekvat diagnostisk information för patientbehandling.

• Instruktionerna i detta dokument gäller alla implanterade komponenter i Precision SCS-systemet, vilket innefattar Boston Scientific IPG, elektrod, kirurgiska tillbehör och förlängningar. Kontakta Boston Scientific på den adress eller det telefonnummer som listats i slutet av detta dokument för information om nyare modeller eller uppdateringar.

• Om patienten har några andra aktiva eller passiva medicinska implantat från en tillverkare som förbjuder eller kontraindikerar en MRT-undersökning, följ tillverkarens instruktioner. Instruktionerna i detta dokument gäller endast Boston Scientific-produkter som beskrivs häri.

• Läkare ska inte ordinera MRT för patienter som genomgår försöksstimulering och/eller har system som inte är fullständigt implanterade.

• Ta inte bort IPG och lämna elektrodsystemet implanterat eftersom detta kan resultera i värme som är högre än förväntat. Överdriven värme kan orsaka vävnadsskador.

• Planera in minst sex veckor från datum för implantering av Precision SCS-systemet till tidpunkten för MRT-undersökningen.

Risker associerade med MRT-undersökningAtt exponera en patient med en implanterad nevrostimulator komponent eller ett nevrostimulator system för MRT kan potentiellt skada patienten eller skada Precision SCS-systemet. Kända potentiella risker är följande:



sv

• Inducerad ström till följd av en MRT-undersökning i en patient med Precision SCS-systemet eller någon av dess komponenter kan orsaka värme, särskilt på elektrodområdet, vilket i sin tur kan resultera i vävnadsskada. Inducerad elektrisk ström kan också stimulera eller chocka patienten.

• Faktorer som ökar risken för patientskador inkluderar, men är inte begränsat till, följande: ◦ Utföra MRT-undersökningar utanför

normalt användningsläge ◦ Användning av en RF huvudspole för

sändning/mottagning som sträcker sig över någon komponent i Precision SCS-systemet (t. ex. implanterade elektroder, IPG etc).

• Exponering av gradienter som överskrider en dB/dt-begränsning på 20 Tesla per sekund kan resultera i överstimulering, chock, eller skada på IPG.

• MRT kan skada neurostimulatorn permanent, vilket kräver explantering eller utbyte av enheten.

• MRT kan påverka användningen av SCS-systemet. MRT kan också återställa parametrarna till leveransvärden vilket kräver omprogrammering med Precision SCS-system programmerare.

• Precision IPG kan flytta sig inom implanteringsfickan vilket kan orsaka obehag för patienten eller att ett nyligen öppnat IPG-snitt öppnas.

• Implantations- och komponent positioner utanför användarmanualen har inte utvärderats.

• Längre elektroder och användning av förlängningar kan öka risken för överstimulering, chock eller skador på IPG.

MRT-UNDERSöKNING MED EN RF HUVUDSPOLE FöR SÄNDNING/MOTTAGNING Om alla instruktioner i detta dokument efterföljs kan MRT-undersökningar av huvudet utföras på ett säkert sätt vid användning av en horisontell 1,5 Tesla huvudspole.

övervakningPatientövervakning under MRT – patienten ska vara vid medvetande och kunna ge direkt feedback kring eventuella problem under undersökningen.Övervaka patienten under MRT-undersökningen. Kontrollera att patienten känner sig som vanligt och kan svara under och mellan varje individuell scanning i MRT-undersökningen. Avbryt MRT omedelbart om patienten inte längre svarar på frågor eller upplever värme, smärta, känsla av elektriska impulser, obekväm stimulering eller annat som inte är normalt.Innan MRT-undersökningen ska en person med god kunskap om MRT-utrustning, som en radiolog med MRT-utbildning eller en MRT-läkare se till att MRT-undersökningen utförs enligt informationen i detta dokument.Obs: På grund av de ytterligare kraven i dessa instruktioner kan tiden det tar för MRT-undersökningen komma att utökas betydligt.

Mrt-undersökning med en rf huvudspole för sändning/mottagning


sv

Exponeringskrav MRTInnan en MRT-undersökning utförs måste det kontrolleras om patienten har ett annat aktivt eller passivt medicinskt implantat. Om patienten har några andra aktiva eller passiva medicinska implantat från en tillverkare som förbjuder eller kontraindikerar en MRT-undersökning, utför INTE MRT-undersökningen. Instruktionerna i detta dokument gäller endast Boston Scientific-produkter som beskrivs häri.Om följande krav inte kan uppfyllas, fortsätt INTE med MRT-undersökningen.• Använd endast en huvudspole för

sändning/mottagning. ◦ Viktig notering: Om du är osäker

på om ditt MRT-system har kapacitet för en RF huvudspole för sändning/mottagning eller om du är osäker på om ditt MRT-system visar ”huvud SAR”, kontrollera detta hos din MRT-systemtillverkare.

• Ingen komponent i Precision™ SCS-systemet (t. ex. implanterade elektroder, IPG, etc.) innesluts av huvudspolen.

• Använd endast ett MRT system på 1,5 Tesla med horisontell tunnel (dvs. använd inte öppna system eller MRT-system som använder andra statiska magnetfältstyrkor).

• Se till att MRT-systemet befinner sig i normalt användningsläge.

• MRT-pulssekvensparametrarna måste uppfylla följande villkor. Om inte måste parametrarna justeras så att de uppfyller dessa villkor.

◦ Se till att dB/dt är begränsat till max 20 Tesla per sekund.

◦ Använd pulssekvensparametrar under MRT-undersökningar som begränsar de rapporterade huvud-SAR-nivåerna till 1,5 W/kg eller mindre för alla sekvenser.

◦ Maximal statisk fältspatialgradient under eller lika med 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Ange korrekt patientvikt i MRT-konsolen för att se till att huvud-SAR-nivån uppskattas korrekt av MRT-systemet.

Obs: Kraven i detta dokument är baserat på testning in-vitro och ska resultera i en säker MRT-undersökning av en patient med Precision SCS-systemet om alla instruktioner i detta dokument efterföljs. På grund av de många variabler som påverkar säkerheten, patientens säkerhet eller Precision SCS-systemets fortsatta funktion efter exponering av MRT kan det inte totalt säkerställas.

Förberedelse för MRT-undersökningFöljande riktlinjer måste följas innan en MRT-undersökning utförs på en patient med Precision SCS system implanterat.1. Fastställ om patienten har ett implantat

eller ett tillstånd som förbjuder eller kontraindikerar MRT-undersökningen. Utför INTE en MRT-undersökning om patienten har ett implantat eller ett tillstånd som förbjuder eller kontraindikerar proceduren.



sv

2. Planera in minst sex veckor från datum för implantering av Precision SCS-systemet till tidpunkten för MRT-undersökningen.

3. Informera patienten om riskerna med att genomgå en MRT-undersökning enligt detta dokument, inklusive flyttning av implanterad komponent och/eller överdriven uppvärmning, och att metallkomponenterna hos neurostimulationsystemet kan påverka MRT-bilden och potentiellt påverka diagnostisk användning av denna.

4. Patienten ska befinna sig vid medvetande och kunna ge direkt feedback kring eventuella problem under undersökningen.

5. Instruera patienten att omedelbart informera operatören av MRT-systemet om obehag, stimulering, chock eller värme uppstår under undersökningen.

6. Övervaka patienten noga under MRT-undersökningen med ljud- och bildteknik.

7. Radiologen eller en MRT-läkare måste bekräfta att alla föreslagna MRT-undersökningsparametrar uppfyller de ”Exponeringskrav MRT” som listats ovan. Om inte måste parametrarna justeras för att uppfylla dessa krav. Om parametrarna inte kan justeras, utför INTE MRT-undersökningen.

8. Om patienten har implanterade elektroder men inte en IPG, utför INTE en MRT-undersökning.

9. Om patienten har en implanterad neurostimulator, utför följande steg:

a. Granska neurostimulatorns stimulationsparametrar med en programmerare och skriv ut en kopia av de programmerade stimulationsparametrarna som referens.

b. Se till att inga externa komponenter för Precision SCS-systemet (t. ex. fjärrkontroll eller laddare) finns inom MRT systemet.

10. Precision SCS-systemet måste programmeras till stimulation AV innan patienten får komma innanför MRT systemet.

Under MRT-undersökningen• Övervaka ständigt patienten via ljud- och

bildteknik. Kontrollera patienten under och mellan varje bildsekvens. Avbryt MRT-undersökningen omedelbart om patienten inte kan svara på frågor eller rapporterar om problem.

• Utför endast MRT-undersökningen med de pulssekvenser och tillstånd som den MRT-utbildade radiologen eller MRT-läkaren har bekräftat uppfyller de ”Exponeringskrav MRT” som finns i detta dokument.

Utvärdering efter MRT-undersökningen• Kontrollera att patienten känner sig som

vanligt.• Kontrollera att neurostimulatorn fungerar.• Programmera om neurostimulatorn till de

värden som var programmerade innan MRT.

Termien määritelmät

Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet90719336-04 Versio B 53/155

fi

SUOMITämä asiakirja täydentää Precision™-järjestelmän tuoteoppaita ja koskee erityisesti 1,5 teslan vaakasuoran putkimagneettikuvausjärjestelmän lähetin-vastaanotinkelana toimivan radiotaajuisen (RF) pääkelan käyttöä potilailla, joille on implantoitu Boston Scientific Precision -selkäydinstimulaattorijärjestelmä (Precision SCS -järjestelmä). Precision SCS -järjestelmän implantoituja osia ovat esimerkiksi Boston Scientificin perkutaaniset johdot, jatkojohdot, kirurgiset laattaelektrodijohdot, kirurgiset lisävarusteet ja implantoitava pulssigeneraattori (IPG).Tärkeä huomautus: MRI-toimenpiteitä saa tehdä VAIN lähetin-vastaanotinkelana toimivalla RF-pääkelalla 1,5 teslan vaakasuoralla putkimagneettikuvausjärjestelmällä. Älä käytä avomagneettikuvausjärjestelmiä tai magneettikuvausjärjestelmiä, joiden staattisen magneettikentän voimakkuus on eri. Magneettikuvausjärjestelmien käytön riskejä ei ole määritetty muilla staattisen magneettikentän voimakkuuksilla tai käytettäessä lähetinkelana tai lähetin-vastaanotinkelana toimivaa RF-vartalokelaa.Precision SCS -järjestelmän luokitus on ”MR-turvallinen”1, eli se on turvallinen magneettikuvaus- eli MRI-ympäristössä, kun sitä käytetään tässä asiakirjassa määrätyissä olosuhteissa. Näitä olosuhteita ovat staattisen magneettikentän voimakkuus,

1 ASTM F 2503-08, ”Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

staattisen magneettikentän spatiaalinen gradientti, magneettikentän muutosnopeus (dB/dt), lähetin-vastaanotinkelana toimivan radiotaajuisen (RF) pääkelan käyttö, pään keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) ja magneettikuvauslaitteen käyttö normaalissa tilassa. Muut vaatimukset, kuten erityiset Precision SCS -järjestelmän asetukset, mainitaan asiakirjan vastaavissa kohdissa.On tärkeää, että nämä tiedot luetaan kokonaan, ennen kuin MRI-tutkimuksia tehdään tai suositellaan potilaalle, jolla on Precision SCS -järjestelmä. Nämä ohjeet eivät koske muita implantoitavia tuotteita tai muita laitteita, tuotteita tai esineitä. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä Boston Scientificiin. Osoitteet ja puhelinnumerot on lueteltu tämän asiakirjan lopussa. Nämä ohjeet ovat myös Boston Scientificin www-sivustossa (www.bostonscientific.com).

Termien määritelmätASTM International – American Society for Testing and Materials, kansainvälinen standardointijärjestö.dB/dt – magneettikentän voimakkuuden muutos ajan yksikköä kohden. Muutosnopeus mitataan tesloina sekunnissa.Hertsi (Hz) – taajuuden yksikkö. Taajuus mitataan hertseinä eli sykleinä sekunnissa.MR-turvallinen1 – esine, joka ei osoitetusti aiheuta tunnettuja vaaroja määrätyssä MRI-ympäristössä ja määrätyissä käyttöolosuhteissa. Magneettikentän olosuhteet, joilla MRI-ympäristö määritetään,

Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet


fi

ovat kentän voimakkuus, spatiaalinen gradientti, dB/dt (magneettikentän muutosnopeus), radiotaajuiset (RF) kentät ja ominaisabsorptionopeus (SAR). Lisäksi voidaan vaatia muita olosuhteita, kuten esineen tiettyjä asetuksia.MRI – magneettiresonanssikuvaus, magneettikuvaus.Radiotaajuinen (RF) – sähköiset kentät, joiden taajuudet ovat vähintään 10 000 Hz.Ominaisabsorptionopeus (SAR)1 – massan mukaan normitettu nopeus, jolla RF-energia kertyy biologiseen kudokseen. SAR ilmoitetaan tavallisesti watteina kilogrammaa kohden (W/kg).Tesla (T) – magneettikentän voimakkuuden mittayksikkö. Yksi tesla vastaa 10 000 gaussia.Magneettikuvauksessa käytettävä lähetin-vastaanotinkelana toimiva RF-vartalokela – kela, jolla lähetetään ja vastaanotetaan RF-energiaa ja joka kattaa koko kehon alueen magneettikuvausjärjestelmän putkessa (tunnelissa).Magneettikuvauksessa käytettävä lähetin-vastaanotinkelana toimiva RF-pääkela – kela, jolla lähetetään ja vastaanotetaan RF-energiaa ja joka kattaa vain pään alueen.W/kg – wattia kilogrammaa kohden. Teho, joka absorboituu kudoskilogrammaan.

JOHDANTOMagneettiresonanssikuvauksessa (MRI) käytetään voimakasta staattista magneettikenttää, gradienttimagneettikenttiä ja RF-energiaa erilaisten sairauksien ja tilojen diagnosoinnissa tarvittavien kuvien

tuottamiseen. Nämä sähkömagneettiset kentät voivat vaikuttaa implantteihin ja siirtää implantoituja osia ja/tai kuumentaa implantoituja osia tai niiden ympäristöä liikaa, vaurioittaa laitteen elektroniikkaa ja/tai aiheuttaa jännitteen johtumista johtojen ja stimulaattorin läpi ja aiheuttaa siten epämiellyttävän iskun tai nykäyksen tunteen. Lisäksi neurostimulaatiojärjestelmien metalliosat voivat vaikuttaa magneettikuvaan ja heikentää tämän kuvausmenetelmän diagnostista käyttöä. Näiden mahdollisten haittavaikutusten vuoksi on tärkeää, että luet tämän asiakirjan ohjeet, huomiot ja varoitukset huolellisesti ja noudatat niitä, jotta potilaalle ei aiheudu haittaa MRI-tutkimuksessa. MRI-toimenpiteet, joissa käytetään lähetinkelana tai lähetin-vastaanotinkelana toimivia RF-vartalokeloja, on ehdottomasti kielletty, koska tällöin on erittäin todennäköistä, että magneettikenttä kuumentaa implantoituja osia liikaa.Jos kaikkia tämän asiakirjan ohjeita noudatetaan, pää voidaan magneettikuvata turvallisesti lähetin-vastaanotinkelana toimivalla RF-pääkelalla 1,5 teslan vaakasuorassa putkimagneettikuvausjärjestelmässä. Boston Scientific on tehnyt ASTM-standardien mukaiset testit ja testannut magneettikentän aiheuttaman siirtovoiman (F20522), magneettikentän aiheuttaman

2 ASTM F2052-02, ”Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

Varoitukset


fi

vääntömomentin (F22133) ja RF-kentän aiheuttaman kuumenemisen (F21824) sekä Precision™ SCS -järjestelmän toiminnan ja määrittänyt näiden testien perusteella tämän asiakirjan sisältämät suositukset ja ohjeet. Tämän asiakirjan ohjeissa kuvataan, miten potilaalle, jolla on Precision SCS -järjestelmä, tehdään vain pään MRI-tutkimus lähetin-vastaanotinkelana toimivalla RF-pääkelalla 1,5 teslan vaakasuorassa putkimagneettikuvausjärjestelmässä.

VAROITUKSETMagneettikuvauksessa käytettävä lähetinkelana tai lähetin-vastaanotinkelana toimiva RF-vartalokela. Potilailla, joille on implantoitu Precision-järjestelmä, ei saa käyttää magneettikuvauksessa lähetinkelana tai lähetin-vastaanotinkelana toimivaa RF-vartalokelaa. MRI-altistus voi johtaa implantoitujen osien siirtymiseen, neurostimulaattorin kuumenemiseen, laitteen elektroniikan vaurioitumiseen ja/tai jännitteen johtumiseen johtojen ja stimulaattorin kautta, mikä voi aiheuttaa epämiellyttävän iskun tai nykäyksen tunteen. Magneettikuvauksessa käytettävä lähetin-vastaanotinkelana toimiva RF-pääkela. Pään (vain pään, ei minkään muun ruumiinosan) MRI-tutkimus on turvallinen, kun käytetään vain lähetin-vastaanotinkelana toimivaa

3 ASTM F2213-04, ”Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

4 ASTM F2182-02a, ”Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging”

RF-pääkelaa 1,5 teslan vaakasuorassa putkimagneettikuvausjärjestelmässä ja kun kaikkia tämän asiakirjan ohjeita noudatetaan. Lähetin-vastaanotinkelana toimiva RF-pääkela rajoittaa suurimman osan RF-kentistä pään alueelle ja poispäin Precision-järjestelmän implantoiduista osista. Potilailla, joilla on Precision-järjestelmä, ei ole arvioitu MRI-tutkimuksia avomagneettikuvausjärjestelmillä tai muuntyyppisillä magneettikuvaus-järjestelmillä, joilla on eri (suurempi tai pienempi) magneettikentän voimakkuus. Tästä syystä tällaisia tutkimuksia ei saa tehdä.

Rajoitukset• Magneettikuvausta ei saa harkita potilaille,

joilla on Precision SCS -järjestelmä, jos potilaan hoitoa varten saadaan riittävät diagnostiset tiedot muilla mahdollisesti turvallisemmilla menetelmillä, kuten tietokonetomografialla, röntgenkuvauksella tai muilla menetelmillä.

• Tämän asiakirjan ohjeet koskevat kaikkia Precision SCS -järjestelmän implantoituja osia, joita ovat Boston Scientificin implantoitu pulssigeneraattori (IPG), johdot, kirurgiset lisävarusteet ja jatkojohdot. Jos haluat lisätietoja uusista malleista tai mahdollisista päivityksistä, ota yhteyttä Boston Scientificiin. Puhelinnumerot ja osoitteet on lueteltu tämän asiakirjan lopussa.

• Jos potilaalla on jokin muu aktiivinen tai passiivinen lääkinnällinen implantti, jonka valmistaja kieltää MRI-tutkimuksen tai ilmoittaa sen vasta-aiheeksi, noudata valmistajan ohjeita. Tämän asiakirjan ohjeet koskevat vain tässä asiakirjassa kuvattuja Boston Scientific -tuotteita.



fi

• Lääkärit eivät saa määrätä magneettikuvausta potilaille, joilla on käynnissä koeneurostimulaatio ja/tai joiden järjestelmiä ei ole vielä implantoitu kokonaan.

• Älä poista implantoitua pulssi-generaattoria (IPG) ja jätä implantoitua johtojärjestelmää paikalleen, koska johdot voivat kuumentua tällöin odotettua enemmän. Liika kuumeneminen voi aiheuttaa kudosvaurioita.

• Odota Precision SCS -järjestelmän implantoinnin jälkeen vähintään kuusi viikkoa, ennen kuin teet MRI-tutkimuksen.

MRI-tutkimukseen liittyvät riskitJos potilas, jolle on implantoitu neurostimulaatiojärjestelmä tai -osa, altistetaan magneettikuvaukselle, seurauksena voi olla potilaan vamma tai Precision SCS -järjestelmän vaurio. Tunnetut mahdolliset riskit ovat seuraavat:• Jos potilaalla on Precision SCS

-järjestelmä tai jokin sen osa, MRI-tutkimuksen aiheuttamat induktiovirrat voivat kuumentaa etenkin johtoelektrodin kohtaa ja johtaa kudosvaurioihin. Induktiovirrat voivat myös aiheuttaa potilaalle stimulaatiota tai iskun tai nykäyksen tunteen.

• Potilaan loukkaantumisvaaraa suurentavia tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:

◦ magneettikuvausten tekeminen muussa kuin normaalissa käyttötilassa

◦ lähetin-vastaanotinkelana toimivan RF-pääkelan käyttö minkä tahansa Precision SCS -järjestelmän osan (kuten implantoitujen johtojen ja IPG:n) päällä.

• Altistuminen gradienteille, jotka ylittävät dB/dt-rajan 20 teslaa sekunnissa, voivat johtaa ylistimulaatioon, iskun tunteeseen tai IPG:n vaurioitumiseen.

• Magneettikuvaus voi vaurioittaa neurostimulaattoria pysyvästi, jolloin laite on poistettava tai vaihdettava.

• Magneettikuvaus voi vaikuttaa Precision SCS -järjestelmän toimintaan. Magneettikuvaus voi myös nollata parametrit oletusasetuksiksi, jolloin Precision SCS -järjestelmä on ohjelmoitava uudelleen lääkärin ohjelmointilaitteella.

• Precision-järjestelmän implantoitu pulssigeneraattori (IPG) voi siirtyä implanttitaskussa ja aiheuttaa potilaalle epämukavuutta tai johtaa siihen, että IPG-taskun tuore leikkaushaava aukeaa.

• Muita kuin käyttöohjeissa kuvattuja SCS-implantin muotoja tai sijainteja ei ole arvioitu.

• Pitemmät johdot ja jatkojohtojen käyttö voivat lisätä ylistimulaation, iskun tunteen tai IPG:n vaurioitumisen riskiä.

Mri-toimenpide lähetin-vastaanotinkelana toimivalla rf-pääkelalla


fi

MRI-TOIMENPIDE LÄHETIN-VASTAANOTINKELANA TOIMIVALLA RF-PÄÄKELALLA Jos kaikkia tämän asiakirjan ohjeita noudatetaan, pää voidaan magneettikuvata turvallisesti lähetin-vastaanotinkelana toimivalla RF-pääkelalla 1,5 teslan vaakasuorassa putkimagneettikuvausjärjestelmässä.

TarkkailuVuorovaikutus potilaan kanssa magneettikuvauksen aikana – potilaan on oltava sellaisessa psykologisessa tilassa ja mielentilassa, että hän pystyy ilmoittamaan heti mahdollisista ongelmista tutkimuksen aikana.Tarkkaile potilasta MRI-tutkimuksen aikana. Varmista, että potilaan vointi on normaali ja että hän vastaa kysymyksiin MRI-tutkimuksen jokaisen kuvaussekvenssin aikana ja niiden välillä. Keskeytä magneettikuvaus heti, jos potilas ei vastaa kysymyksiin tai jos hän havaitsee kuumenemista, kipua, iskun tunnetta tai epämiellyttävää stimulaatiota tai epätavallisia tuntemuksia.Ennen MRI-tutkimusta MRI-laitteiston tuntevan henkilön, kuten magneettikuvauksen hallitsevan radiologin tai MRI-fyysikon, on varmistettava, että MRI-tutkimus tehdään tässä asiakirjassa kuvattujen tietojen mukaisesti.Huomautus: Näissä ohjeissa kuvattujen lisävaatimusten vuoksi MRI-tutkimus voi kestää huomattavasti pitempään.

MRI-altistusta koskevat vaatimuksetSelvitä ennen MRI-tutkimusta, onko potilaalla jokin muu aktiivinen tai passiivinen lääkinnällinen implantti. Jos potilaalla on jokin muu aktiivinen tai passiivinen lääkinnällinen implantti, jonka valmistaja kieltää MRI-tutkimuksen tai ilmoittaa sen vasta-aiheeksi, MRI-tutkimusta EI SAA tehdä. Tämän asiakirjan ohjeet koskevat vain tässä asiakirjassa kuvattuja Boston Scientific -tuotteita.Jos seuraavia vaatimuksia ei voi täyttää, ÄLÄ tee MRI-tutkimusta.• Käytä vain lähetin-vastaanotinkelana

toimivaa RF-pääkelaa. ◦ Tärkeä huomautus: Jos et ole varma,

onko MRI-järjestelmässä lähetin-vastaanotinkelana toimiva RF-pääkela tai näkyykö MRI-järjestelmässä pään SAR-arvo, tarkista asia MRI-järjestelmän valmistajalta.

• Mikään Precision™ SCS -järjestelmän osa (kuten implantoidut johdot tai IPG) ei ulotu pääkelan alueelle.

• Käytä vain 1,5 teslan vaakasuoraa putkimagneettikuvausjärjestelmää (älä siis käytä avomagneettikuvausjärjestelmiä tai järjestelmiä, joiden staattisen magneettikentän voimakkuus on eri).

• Varmista, että MRI-järjestelmä on normaalissa käyttötilassa.



fi

• Magneettikuvauksen pulssisekvenssi-parametrien on vastattava seuraavia vaatimuksia. Jos parametrit eivät täytä vaatimuksia, ne on säädettävä vaatimusten mukaisiksi. ◦ Varmista, että dB/dt-arvo on enintään

20 teslaa sekunnissa. ◦ Käytä MRI-tutkimuksessa

pulssisekvenssiparametreja, joilla MRI-järjestelmän ilmoittaman pään SAR-arvo on enintään 1,5 W/kg kaikissa sekvensseissä.

◦ Staattisen kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T/m (4 000 gaussia/cm).

• Syötä potilaan paino oikein MRI-ohjauspöytään, jotta MRI-järjestelmä arvioi pään SAR-arvon oikein.

Huomautus: Tässä asiakirjassa kuvatut vaatimukset perustuvat in vitro -testaukseen, ja niiden tulisi varmistaa MRI-tutkimuksen turvallisuus potilailla, joilla on Precision SCS -järjestelmä, kun kaikkia asiakirjan ohjeita noudatetaan. Koska turvallisuuteen vaikuttaa kuitenkin useita tekijöitä, potilaiden turvallisuutta tai magneettikuvaukselle altistuneen Precision SCS -järjestelmän toiminnan jatkuvuutta ei voida ehdottomasti taata.

MRI-tutkimuksen valmisteluSeuraavia ohjeita on noudatettava ennen MRI-tutkimusta, jos potilaalla on Precision SCS -järjestelmä:

1. Selvitä, onko potilaalla implantti tai tila, joka on este tai vasta-aihe MRI-tutkimukselle. ÄLÄ tee MRI-tutkimusta, jos jokin implantti tai tila on toimenpiteen este tai vasta-aihe.

2. Odota Precision SCS -järjestelmän implantoinnin jälkeen vähintään kuusi viikkoa, ennen kuin teet MRI-tutkimuksen.

3. Kerro potilaalle tässä asiakirjassa kuvatuista MRI-tutkimuksen riskeistä, joita ovat muun muassa implantoidun osan siirtyminen ja/tai liika kuumeneminen, ja kerro, että neurostimulaatiojärjestelmien metalliosat voivat vaikuttaa magneettikuvaan ja siten heikentää tämän kuvausmenetelmän diagnostista käyttöä.

4. Potilaan on oltava sellaisessa psykologisessa tilassa ja mielentilassa, että hän pystyy ilmoittamaan heti mahdollisista ongelmista tutkimuksen aikana.

5. Pyydä potilasta ilmoittamaan heti MRI-järjestelmän käyttäjälle, jos hän havaitsee epämukavia tuntemuksia, stimulaatiota, iskun tunnetta tai kuumenemista tutkimuksen aikana.

6. Tarkkaile potilasta huolellisesti koko MRI-tutkimuksen ajan audiovisuaalisilla laitteilla.

7. Radiologin tai MRI-fyysikon on varmistettava, että kaikki ehdotetut MRI-tutkimusparametrit vastaavat edeltävän kohdan ”MRI-altistusta koskevat vaatimukset” ohjeita. Jos näin ei ole, parametrit on muutettava vaatimusten mukaisiksi. Jos parametreja ei voi muuttaa, ÄLÄ tee MRI-tutkimusta.

Mri-toimenpide lähetin-vastaanotinkelana toimivalla rf-pääkelalla


fi

8. Jos potilaalle on implantoitu johtoja mutta ei IPG:tä, ÄLÄ tee MRI-tutkimusta.

9. Jos potilaalla on implantoitu neurostimulaattori, toimi seuraavasti:a. Tarkista neurostimulaattorin

stimulaatioparametrit lääkärin ohjelmointilaitteella ja tulosta kopio ohjelmoiduista stimulaatioparametreista tarkistusta varten.

b. Varmista, että Precision™ SCS -järjestelmän ulkoiset osat (eli kauko-ohjain tai laturi) ovat MRI-järjestelmän määrättyjen turvarajojen ulkopuolella.

10. Precision SCS -järjestelmän stimulaatio on ohjelmoitava pysäytystilaan, ennen kuin potilas päästetään MRI-järjestelmän määrättyjen turvarajojen sisäpuolelle.

MRI-tutkimuksen aikana• Tarkkaile potilasta jatkuvasti näkö- ja

kuulohavainnoin. Tarkista potilas jokaisen kuvaussekvenssin aikana ja niiden välillä. Keskeytä MRI-tutkimus heti, jos potilas ei vastaa kysymyksiin tai ilmoittaa ongelmista.

• Käytä MRI-tutkimuksessa vain pulssisekvenssejä ja tiloja, jotka magneettikuvauksen hallitsevan radiologin tai MRI-fyysikon vahvistuksen mukaan vastaavat tämän asiakirjan kohdassa ”MRI-altistusta koskevat vaatimukset” annettuja tietoja.

Tarkistukset MRI-tutkimuksen jälkeen• Varmista, että potilaan vointi on normaali.• Varmista, että neurostimulaattori toimii.• Ohjelmoi neurostimulaattoriin uudelleen

magneettikuvausta edeltäneet asetukset.



fi Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Uttrykksdefinisjon

1,5 Tesla MR-retningslinjer for Precision™ ryggmargsstimulatorsystemet90719336-04 Rev B 61 of 155

no

NORSKDette dokumentet er et tillegg til Precision-systemets produkthåndbøker og gjelder spesielt ved bruk av en sender/mottaker RF-hodespole på et 1,5 Tesla vannrett MR-system til pasienter som har fått implantert et Boston Scientific Precision-ryggmargsstimulatorsystem (SCS). De implanterte delene av Precision SCS-systemet kan omfatte perkutanelektroder, elektrodeforlengere, kirurgiske puteelektroder, kirurgiske tilbehør og implanterbar pulsgenerator (IPG) fra Boston Scientific.Viktig merknad: MR-prosedyrer bør BARE utføres med en sender/mottaker RF-hodespole i et 1,5 Tesla vannrett MR-system. Bruk ikke åpne systemer eller MR-systemer som kjører på andre statisk-magnetiske feltstyrker. Risikoen ved bruk av MR-systemer som kjører på andre statisk-magnetiske feltstyrker eller en sender eller sender/mottaker RF-kroppsspole er ikke blitt undersøkt.Precision SCS-systemet er “MR-betinget”1 når det utsettes for magnetisk resonans-avbildning (MR) under de spesifikke betingelsene forklart i dette dokumentet. Dette inkluderer styrken til det statisk-magnetiske feltet, romgradienten til det statisk-magnetiske feltet, tidsfrekvensendring til det magnetiske feltet (dB/dt), bruk av en radiofrekvens (RF) sender/mottaker hodespole, samt gjennomsnittlig spesifikk hodeabsorpsjonsfrekvens (SAR) og MR-skannerfunksjon i normalmodus.

1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Ytterligere betingelser, inkludert spesifikke konfigurasjoner for Precision SCS-systemet, er nødvendige som spesifisert i dette dokumentet.Det er viktig å lese denne informasjonen i sin helhet før en MR-undersøkelse utføres eller anbefales for en pasient med et implantert Precision SCS-system. Disse instruksjonene gjelder ikke for andre implanterbare produkter eller andre enheter, produkter eller gjenstander. Kontakt Boston Scientific på adressen eller telefonummeret oppført nederst i dette dokumentet dersom du har spørsmål. Disse instruksjonene vises også på Boston Scientific-nettsiden (www.bostonscientific.com).

UttrykksdefinisjonASTM International – American Society for Testing and Materials, et internasjonalt organ for definisjon av standarder.dB/dt – endring av det magnetiske feltet per tidsenhet, målt i Tesla per sekund.Hertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller syklusser per sekund.MR-betinget1 – en gjenstand som er blitt bevist å ikke utgjøre en kjent fare i et spesifisert MR-miljø under spesifiserte bruksforhold. Feltbetingelser som definerer det spesifiserte MR-miljøet omfatter feltstyrke, romgradient, dB/dt (tidsfrekvens for forandring av det magnetiske feltet), radiofrekvens (RF)-felter, samt spesifikk absorpsjonsfrekvens (SAR). Ytterligere betingelser, inkludert spesifikke gjenstandskonfigurasjoner, kan være nødvendige.

1,5 Tesla MR-retningslinjer for Precision™ ryggmargsstimulatorsystemet


no

MR – Magnetisk resonans-avbildning.Radiofrekvens (RF) – elektriske felter med frekvenser på 10 000 Hz og høyere.Spesifikk absorpsjonsfrekvens (SAR)1 – den massenormaliserte frekvensen hvor RF-energi avgis i biologiske vev. SAR indikeres vanligvis i W/kg.Tesla (T) – måleenheten til magnetisk feltstyrke. En T tilsvarer 10 000 Gauss.MR-sender/mottaker RF-kroppsspole – en spole kan brukes til å sende og motta RF-energi som omfatter hele kroppsområdet innenfor MR-systemet.MR-sender/mottaker RF-hodespole – en spole som brukes til å sende og motta RF-energi som er begrenset til hodeområdet.W/kg – Watt per kg, et mål på effekten som absorberes per kilo vev.

INNLEDNINGMagnetisk resonans (MR)-avbildning bruker et kraftig statisk-magnetisk felt, gradient magnetiske felter og RF-energi til å danne bilder som kan brukes til å diagnotisere sykdommer og lidelser. Disse elektromagnetiske feltene kan reagere med implantater og forårsake bevegelse og/eller overdreven oppvarming av eller rundt implanterte deler, skade på enhetens elektronikk, og/eller spenningsindusering gjennom elektrodene og stimulatoren som fører til en ubehagelig "støt"-følelse. I tillegg kan nevrostimuleringssystemenes metalldeler påvirke MR-bildet, inkludert evnen til å diagnotisere med modaliteten. Det er derfor svært viktig at instruksjonene, forholdsreglene og advarslene i dette dokumentet leses,

forstås og overholdes for å forhindre at pasienten skades under MR-undersøkelsen. MR-prosedyrer som involverer bruk av sender eller sender/mottaker RF-kroppsspoler er strengt forbudte pga. den store sannsynligheten for overdreven MR-relatert oppvarming av implanterte deler.Dersom alle instruksjoner i dette dokumentet overholdes, kan MR-undersøkelser av hodet med en sender/mottaker RF-hodespole til et 1,5 Tesla vannrett MR-system utføres på en sikker måte. Boston Scientific har utført tester i overensstemmelse med ASTM-standardene F20522 for magnetisk indusert forskyvningskraft, F22133 for magnetisk indusert vridningsmoment, og F21824 for RF-oppvarming, samt funksjonell testing av Precision™ SCS-systemet for å definere anbefalingene og retningslinjene som finnes i dette dokumentet. Instruksjonene i dette dokumentet beskriver hvordan en MR-undersøkelse bare av hodet kan utføres på en pasient med et implantert Precision SCS-system, ved hjelp av en sender/mottaker RF-hodespole på et 1,5-Tesla vannrett MR-system.

2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

3 ASTM F2213-04, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment”

4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging”

Advarsler


no

ADVARSLERMR-sender eller sender/mottaker RF-kroppsspole. Pasienter med et implantert Precision-system bør ikke utsettes for en MR-sender eller -sender/mottaker RF-kroppsspole. MR-eksponering kan føre til forflytning av implanterte deler, oppvarming av nevrostimulatoren, alvorlig skade på enhetens elektronikk, og/eller økt spenning gjennom elektrodene og stimulatoren som kan føre til ubehagelige eller støtaktige fornemmelser. MR-sender/mottaker RF-hodespole. En MR-skanning bare av hodet (ingen annen kroppsdel) kan kun utføres på en sikker måte med en sender/mottaker RF-hodespole til et 1,5 Tesla vannrett MR-system når alle instruksjoner i dette dokumentet følges. Bruk av en sender/mottaker RF-hodespole begrenser de fleste RF-felter til hodeområdet og vekk fra Precision-systemets implanterte deler. MR-undersøkelser av pasienter med implantert Precision-system med åpne MR-systemer eller MR-systemer som bruker andre magnetiske feltstyrker (høyere eller lavere) er ikke blitt undersøkt og bør derfor ikke utføres.

Begrensninger• MR bør ikke vurderes for pasienter

med et implantert Precision SCS-system dersom andre potensielt sikrere diagnostiske metoder som computed tomografi, røntgen eller andre metoder kan gi tilstrekkelig diagnostisk informasjon til behandling av pasienten.

• Instruksjonene i dette dokumentet gjelder bare for alle implanterte deler av Precision SCS-systemet, bestående av Boston Scientific IPG, elektroder, kirurgiske tilbehør og forlengere. Kontakt Boston Scientific på telefonnummeret eller adressen oppført for enden av dette dokumentet for informasjon om nyere modeller eller oppdateringer.

• Dersom pasienten har andre aktive eller passive medisinske implantater fra en produsent som forbyr eller kontraindiserer MR-undersøkelse, skal produsentens instruksjoner følges. Instruksjonene i dette dokumentet gjelder bare for Boston Scientific-produktene som beskrives her.

• Leger bør ikke utføre MR-undersøkelser på pasienter som gjennomgår prøvenevrostimulering og/eller har systemer som ikke er fullstendig implantert.

• Fjern ikke IPG-enheten og la elektrodesystemet forbli implantert da dette kan føre til høyere enn forventet elektrodeoppvarming. Svært stor oppvarming kan føre til vevskade.

• Vent minst seks uker fra Precision SCS-systemets implantering til MR-undersøkelsen.

Risikoer forbundet med MR-undersøkelseEksponering av en pasient med et implantert nevrostimuleringssystem eller -del overfor MR kan skade pasienten eller Precision SCS-systemet. Kjente risikomomenter omfatter følgende:



no

• Induserte strømmer forbundet med MR-undersøkelse hos en pasient med et implantert Precision™ SCS-system eller en av delene kan føre til oppvarming, særlig rundt elektrodestedet, noe som kan føre til vevskade. Induserte elektriske strømmer kan også stimulere pasienten eller gi pasienten støt.

• Faktorer som øker risikoen for pasientskade inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: ◦ Utføring av MR-skanninger utenfor

normal bruksmodus ◦ Bruk av en sender/mottaker

RF-hodespole som strekker seg utover en del av Precision SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder, IPG, osv).

• Eksponering overfor gradienter som overskrider en dB/dt-grense på 20 Tesla per sekunder kan føre til overstimulering, støt eller skade på IPG-enheten.

• MR kan forårsake permanent skade på nevrostimulatoren, og etterfølgende eksplantering eller utskifting.

• MR kan påvirke Precision SCS-systemets funksjonsevne. MR kan også nullstille parametrene til strøm-på-nullstilling-innstillingene, noe som krever omprogrammering med Precision SCS-systemets klinikkprogrammerer.

• Precision IPG-enheten kan flytte seg rundt i implanteringslommen og føre til pasientubehag. En ny IPG-lommeinsisjon kan åpnes.

• SCS-implantaters geometri eller plassering utenfor IFU er ikke blitt vurdert.

• Lengre elektrodelengder og bruk av forlengere kan øke risikoen for overstimulering, støt eller skade på IPG-enheten.

MR-PROSEDYRE MED EN SENDER/MOTTAKER RF-HODESPOLE Dersom alle instruksjoner i dette dokumentet overholdes, kan MR-undersøkelser av hodet med en sender/mottaker RF-hodespole i et 1,5 Tesla vannrett MR-system utføres på en sikker måte.

OvervåkingPasientinteraksjon under MR-skanning - pasienten bør være psykologisk og mentalt klar til å gi umiddelbar tilbakemelding om eventuelle problemer under undersøkelsen.Overvåk pasienten under MR-undersøkelsen. Kontroller at pasienten føler seg normal og reagerer under og mellom individuelle skannesekvenser i forbindelse med MR-undersøkelsen. Avbryt straks MR-undersøkelsen dersom pasienten ikke reagerer på spørsmål eller oppleverer varme, smerte, støt/ubehagelig stimulering, eller andre usedvanlige fornemmelser.Før MR-undersøkelsen bør en person med inngående kjennskap til MR-utstyr som en MR-opplært radiolog eller MR-lege sikre at MR-undersøkelsen vil bli utført i henhold til informasjonen skissert i dette dokumentet.Merk: MR-undersøkelsens tidsvarighet kan bli betydelig lengre pga. kravene som stilles i disse instruksjonene.

Mr-prosedyre med en sender/mottaker rf-hodespole


no

MR-eksponeringskravFør en MR-undersøkelse skal det avgjøres om pasienten har andre aktive eller passive medisinske implantater. Dersom pasienten har andre aktive eller passive medisinske implantater fra en produsent som forbyr eller kontraindiserer en MR-undersøkelse, bør du IKKE utføre en MR-undersøkelse. Instruksjonene i dette dokumentet gjelder bare for Boston Scientific-produktene som beskrives her.Dersom følgende krav ikke kan oppfylles må du IKKE gå videre med MR-undersøkelsen.• Bruk bare en sender/mottaker

RF-hodespole. ◦ Viktig merknad: Dersom du ikke

er sikker på om ditt MR-system har en sender/mottaker RF-hodespole, eller dersom du er usikker på om MR-systemet viser "hode-SAR", kontakt din MR-systemprodusent.

• Ingen del av Precision SCS-systemet (dvs. implanterte elektroder, IPG, osv) strekker seg inn i hodespolen.

• Bruk bare et 1,5 Tesla vannrett MR-system (bruk ikke MR-systemer med åpne sider, eller systemer som kjører på andre statisk-magnetiske feltstyrker).

• Kontroller at MR-systemet befinner seg i normal bruksmodus.

• MR-pulssekvensparametrene må overholde følgende krav: Er dette ikke tilfellet må parametrene justeres slik at de overholder kravene. ◦ Kontroller at dB/dt er begrenset til ikke

mer enn 20 Tesla per sekund.

◦ Bruk MR-undersøkelse-pulssekvensparametre som begrenser MR-systemrapportert hode-SAR-nivå til 1,5 W/kg eller mindre for alle sekvenser.

◦ Maksimal feltstyrke spatialgradient på mindre enn eller lik 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Legg inn korrekt pasientvekt via MR-konsollet for å sikre at hode-SAR-nivået beregnes korrekt av MR-systemet.

Merk: Kravene i dette dokumentet er basert på in-vitro testing og bør sikre en trygg MR-undersøkelse av pasienten med et implantert Precision SCS-system når alle instruksjoner følges. Pga. de mange variablene som påvirker sikkerhet, kan pasientens sikkerhet samt Precision SCS-systemets funksjonsevne allikevel ikke helt garanteres ved eksponering overfor MR-stråling.

Forberedelse for MR-undersøkelsenFølgende prosedyrer må følges før en MR-undersøkelse av en pasient utføres med Precision SCS-systemet:1. Undersøk om pasienten har et implantat

eller en lidelse som kan forby eller kontraindisere MR-skanning. Utfør IKKE en MR-undersøkelse dersom et implantat eller en lidelse eksisterer som kan forby eller kontraindisere prosedyren.

2. Vent minst seks uker fra Precision SCS-systemets implantering til MR-undersøkelsen.



no

3. Informer pasienten om risikoene forbundet med en MR-skanning som oppgitt i dette dokumentet, inkludert bevegelse og/eller overdreven oppvarming av implanterte deler, samt at nevrostimuleringssystemers metalldeler kan påvirke MR-bildet, og muligens begrense eventuelle diagnotiseringsmål.

4. Pasienten bør være psykologisk og mentalt klar til å gi umiddelbar tilbakemelding om eventuelle problemer under undersøkelsen.

5. Instruer pasienten i å straks informere MR-systemoperatør om ubehag, stimulering, støt eller oppvarming under undersøkelsen.

6. Overvåk pasienten nøye under hele MR-undersøkelsen med både lyd- og synsobservasjoner.

7. Radiologen eller en MR-lege må kontrollere at alle MR-undersøkelsesparametre overholder "MR-eksponeringskrav" som oppført ovenfor. Parametrene må ellers modifiseres slik at de overholder disse kravene. Dersom parametrene ikke kan modifiseres, må MR-undersøkelsen IKKE utføres.

8. Dersom pasienten har implanterte elektroder men ikke en IPG-enhet, skal MR-undersøkelsen IKKE utføres.

9. Dersom pasienten har en implanterbar nevrostimulator, skal følgende trinn utføres:

a. Gjennomgå nevrostimulatorens stimuleringsparametre med en klinikkprogrammerer og skriv ut en kopi av de programmerte stimuleringsparametrene for referanse.

b. Kontroller at det ikke finnes eksterne Precision™ SCS-deler (f.eks. fjernkontrollen eller lader) innenfor MR-systemets spesifiserte grenseområde.

10. Precision SCS-systemet må programmeres til stimulering AV før pasienten flyttes inn i sikkerhetsområdet til MR-systemet.

Under MR-undersøkelsen• Overvåk pasienten kontinuerlig med

både syns- og lydobservasjoner. Kontroller pasienten under og mellom hver avbildningssekvens. Stans straks MR-undersøkelsen dersom pasienten ikke kan svare på spørsmål eller melder om problemer.

• Utfør bare MR-undersøkelsen med pulssekvenser og betingelser som den MR-opplærte radiologen eller MR-legen har bekreftet overholder "MR-eksponeringskrav" skissert i dette dokumentet.

Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse• Kontroller at pasienten føler seg som

vanlig.• Kontroller at nevrostimulatoren er

funksjonsdyktig.• Omprogrammer nevrostimulatoren til

innstillingene før MR-undersøkelsen.

Definition på termer

Precision™-rygmarvsstimulatorsystem 1,5 Tesla MRI-retningslinjer90719336-04 Rev B 67 af 155

da

DANSKDette dokument er et tillæg til Precision-systemets produktvejledninger og forklarer især brugen af sende/modtage radiofrekvens (RF)-hovedspiralen i et 1,5 Tesla MRI-system med horisontal diameter til patienter implanteret med Boston Scientifics Precision-rygmarvsstimulatorsystem (SCS). Precision SCS-systemets implanterede dele kan inkludere perkutane elektrodeledninger, elektrodeledningsforlængere, kirurgiske pladeelektroder, kirurgisk tilbehør og den implanterbare pulsgenerator (IPG) fra Boston Scientific.Vigtig bemærkning: MRI-procedurerne bør kun foretages ved brug af en sende/modtage RF-hovedspiral i et 1,5-Tesla MRI-system med horisontal diameter ALENE. Anvend ikke åbensidede systemer eller MRI-systemer, der fungerer ved andre statiske magnetfeltstyrker. Risiciene ved brug af MRI-systemer, der fungerer ved andre statiske magnetfeltstyrker eller ved brug af en sende eller sende/modtage RF-kropsspiral, er ikke blevet bestemt.Precision SCS-systemet er “MR-betinget”1, når det udsættes for et miljø med magnetisk resonans billeddannelse (MRI) under de specifikke forhold, der angives i dette dokument. Disse inkluderer styrken i det statiske magnetfelt, spatial gradient i det statiske magnetfelt, tidsfrekvens for ændring i magnetfeltet (dB/dt), brug af en sende/

1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (standardpraksis for mærkning af medicinsk udstyr og andre genstande mhp. sikkerhed i det magnetiske resonansmiljø)

modtage radiofrekvens (RF)-hovedspiral og specifik energiabsorptionshastighed (SAR) som gennemsnit for hovedet samt MRI-scannerdrift i normal modus. Yderligere betingelser skal opfyldes, herunder specifikke konfigurationer for Precision SCS-systemet, som angivet i dette dokument.Det er vigtigt at læse alle oplysninger, inden der foretages eller anbefales en MRI-undersøgelse af en patient med et Precision SCS-system. Disse instruktioner gælder ikke andre implanterbare produkter eller andet udstyr, produkter eller genstande. Kontakt Boston Scientific på adressen eller telefonnummeret, som angives til slut i dette dokument, hvis du har spørgsmål. Disse instruktioner er også at finde på Boston Scientifics hjemmeside (www.bostonscientific.com).

Definition på termerASTM International – American Society for Testing and Materials, som er en international standardiseringsorganisation.dB/dt – ændringen i den magnetiske feltstyrke pr. tidsenhed, målt i Tesla-enheder pr. sekund.Hertz (Hz) – en frekvensenhed i Hertz eller cyklusser pr. sekund.MR-betinget1 – en genstand, der har vist sig ikke at udgøre nogen kendt fare i et angivet MR-miljø med specificerede brugsbetingelser. Feltbetingelser, som definerer det specificerede MR-miljø, inkluderer feltstyrke, spatial gradient, dB/dt (tidsændringsfrekvens for det magnetiske felt), radiofrekvensfelter (RF) og specifik energiabsorptionshastighed

Precision™-rygmarvsstimulatorsystem 1,5 Tesla MRI-retningslinjer


da

(SAR). Yderligere betingelser, herunder specifikke konfigurationer for genstanden, kan kræves opfyldt.MRI – Magnetisk resonans billeddannelse.Radiofrekvens (RF) – elektriske felter, hvor frekvenserne ligger i området på 10.000 Hz og derover.Specifik energiabsorptionshastighed (SAR)1 – den massenormaliserede hastighed, hvorved RF-energi deponeres i biologisk væv. SAR angives typisk i W/kg.Tesla (T) – måleenheden for den magnetiske feltstyrke. Én T er lig med 10.000 Gauss.MRI sende/modtage RF-kropsspiral – en spiral, der anvendes til at sende og modtage RF-energi, som omfatter hele kropsregionen i MR-systemets diameter.MRI sende/modtage RF-hovedspiral – en spiral, der anvendes til at sende og modtage RF-energi, som er begrænset til hovedregionen alene.W/kg – Watt pr. kilogram, et mål for den effekt, der absorberes pr. kilogram væv.

INDLEDNINGMagnetisk resonans billeddannelse (MRI) bruger et kraftigt statisk magnetfelt, gradientmagnetfelter og RF-energi til at danne billeder, som kan bruges til diagnosticering af forskellige sygdomme og tilstande. Disse elektromagnetiske felter kan interagere med implantater og være årsag til bevægelse og/eller overdreven opvarmning af eller omkring de implanterede komponenter, skade på udstyrets elektronik og/eller spændingsinduktion gennem elektrodeledningerne

og stimulatoren og forårsage en ubehagelig “stødlignende” fornemmelse. Herudover kan metalkomponenterne i neurostimuleringssystemet påvirke MRI-billedet og potentielt påvirke den diagnostiske brug af denne modalitet. På grund af disse potentielt skadelige virkninger er det derfor bydende nødvendigt, at instruktionerne, forsigtighedsreglerne og advarslerne i dette dokument læses grundigt igennem, forstås og opfyldes for at forebygge skade på patienten, som undergår en MRI-undersøgelse. MRI-procedurerne, der involverer brugen af sende eller sende/modtage RF-kropsspiraler, er strengt forbudt pga. den høje sandssynlighed for at forårsage overdreven MRI-relateret opvarmning af implanterede komponenter.Hvis alle instruktioner i dette dokument følges, kan MRI-undersøgelser af hovedet ved brug af en sende/modtage RF-hovedspiral i et 1,5-Tesla MRI-system med horisontal diameter udføres på sikker vis. Boston Scientific har udført testning i overensstemmelse med ASTM-standarderne F20522 for magnetisk induceret forskydningskraft, F22133 for

2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (standardmæssig testmetode til måling af magnetisk induceret forskydningskraft på medicinsk udstyr i det magnetiske resonansmiljø)

3 ASTM F2213-04, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (standardmæssig testmetode til måling af magnetisk induceret vridning på medicinsk udstyr i det magnetiske resonansmiljø)

Advarsler


da

magnetisk induceret vridning og F21824 for RF-opvarmning, samt funktionstestning af Precision SCS-systemet til definition af anbefalingerne og retningslinjerne indeholdt i dette dokument. Instruktionerne i dette dokument beskriver, hvordan en MRI-undersøgelse af hovedet alene på en patient med Precision SCS-systemet foretages vha. en sende/modtage RF-hovedspiral i et 1,5-Tesla MRI-system med horisontal diameter.

ADVARSLERMRI sende eller sende/modtage RF-kropsspiral. Patienter implanteret med Precision-systemet bør ikke udsættes for en MRI sende eller sende/modtage RF-kropsspiral. MRI-eksponering kan resultere i, at implanterede komponenter flytter sig fra deres plads, opvarmning af neurostimulatoren, skade på apparatets elektronik og/eller spændingsinduktion gennem elektrodeledningerne og stimulatoren, som giver en ubehagelig eller “stødlignende” fornemmelse. MRI sende/modtage RF-hovedspiral. En MRI-undersøgelse af hovedet alene (ingen andre dele af kroppen) kan kun udføres med sikkerhed vha. en sende/modtage RF-hovedspiral i et 1,5-Tesla MRI-system med horisontal diameter, når alle instruktioner i dette dokument følges. Brugen af en

4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging” (standardmæssig testmetode til måling af radiofrekvensinduceret opvarmning nær passive implantater under magnetisk resonans billeddannelse)

sende/modtage RF-hovedspiral tvinger størsteparten af RF-felterne til hovedregionen og væk fra de implanterede Precision-systemkomponenter. MRI-undersøgelser foretaget på patienter med Precision-systemet vha. åbensidede MRI-systemer eller andre typer MRI-systemer, der fungerer ved andre statiske magnetfeltstyrker (højere eller lavere), er ikke blevet vurderet og bør derfor ikke foretages.

Begrænsninger• MRI bør ikke overvejes til patienter

med Precision SCS-systemet, hvis andre potentielt mere sikre diagnosticeringsmetoder, såsom computertomografi, røntgenstråler eller andre metoder, vil give en adækvat diagnostisk information til behandling af patienten.

• Instruktionerne i dette dokument gælder alle implanterede komponenter i Precision SCS-systemet, dvs. IPG-enheden, elektrodeledninger, kirurgisk tilbehør og forlængerledninger fra Boston Scientific. Kontakt Boston Scientific på telefonnummeret eller adressen, som er anført til slut i dette dokument, for oplysninger om nyere modeller eller eventuelle opdateringer.

• Hvis patienten har andre aktive eller passive medicinske implantater fra en producent, som forbyder eller kontraindicerer en MRI-undersøgelse, skal instruktionerne fra producenten følges. Instruktionerne i dette dokument gælder kun de Boston Scientific-produkter, der beskrives heri.



da

• Lægerne bør ikke ordinere en MRI-undersøgelse til patienter, som undergår testneurostimulering og/eller har systemer, som ikke er fuldt implanteret.

• Tag ikke IPG-enheden ud og lad elektrodeledningssystemet være implanteret, da dette kan resultere i en højere end forventet opvarmning af elektrodeledningen. Overdreven opvarmning kan forårsage vævsskade.

• Lad der gå mindst seks uger fra den dato, hvor Precision™ SCS-systemet blev implanteret, til tidspunktet for MRI-undersøgelsen.

Risici forbundet med MRI-undersøgelsenHvis en patient med et implanteret neurostimuleringssystem eller -komponent udsættes for MRI, kan det potentielt skade patienten eller beskadige Precision SCS-systemet. De kendte potentielle risici er som følger:• Inducerede spændinger forbundet

med MRI-undersøgelsen i en patient med Precision SCS-systemet eller nogle af komponenterne kan forårsage opvarmning, især ved elektrodeledningsstedet, og resultere i vævsskade. Induceret elektrisk strøm kan også stimulere patienten eller give denne stød.

• Faktorer, som øger risikoen for patientskade, inkluderer bl.a.: ◦ Foretagelse af MRI-scanninger uden

for normal driftsmodus

◦ Brugen af en sende/modtage RF-hovedspiral, som dækker alle komponenter i Precision SCS-systemet (f.eks. de implanterede elektrodeledninger, IPG-enheden, osv.).

• Udsættelse for gradienter, der overskrider en dB/dt-grænse på 20 Tesla pr. sekund, kan også resultere i overstimulering, stød eller beskadigelse af IPG-enheden.

• MRI kan permanent beskadige neurostimulatoren og gøre det nødvendigt at eksplantere eller udskifte apparatet.

• MRI kan påvirke Precision SCS-systemets funktion. MRI kan også nulstille parametrene til tænd-nulstilling indstillinger og kræve reprogrammering vha. Precision SCS-systemets kliniske programmer.

• Precision IPG-enheden kan bevæge sig i den implanterede lomme, hvilket kan resultere i ubehag for patienten eller få en nylig lavet IPG-lomme til at åbne sig.

• SCS-implantatets geometrier eller placeringer uden for brugsanvisningen er ikke evalueret.

• Længere elektrodeledningslængder og brug af elektrodeforlængerledninger kan øge risikoen for overstimulering, stød eller skade på IPG-enheden.

Mri-procedure ved brug af en sende/modtage rf-hovedspiral


da

MRI-PROCEDURE VED BRUG AF EN SENDE/MODTAGE RF-HOVEDSPIRAL Hvis alle instruktioner i dette dokument følges, kan MRI-undersøgelser af hovedet ved brug af en sende/modtage RF-hovedspiral i et 1,5-Tesla MRI-system med horisontal diameter udføres på sikker vis.

TilsynPatientsamarbejde under MRI – Patienten bør være i en sådan fysisk og mental tilstand, at han/hun er i stand til straks at give besked om eventuelle problemer under undersøgelsen.Overvåg patienten under MRI-undersøgelsen. Kontrollér at patienten har det normalt og reagerer under og mellem de individuelle scanningssekvenser under MRI-undersøgelsen. Afbryd straks MRI-undersøgelsen, hvis patienten ikke reagerer på spørgsmål, eller oplever varme, smerter, stødlignende fornemmelser/ubehagelig stimulering eller usædvanlige fornemmelser.Inden MRI-undersøgelsen skal en person med den rette viden om MRI-udstyr, f.eks. en MRI-trænet radiolog eller MRI-læge, sikre, at MRI-undersøgelsen udføres i overensstemmelse med oplysningerne i dette dokument.Bemærk: Længden på MRI-undersøgelsen kan blive betydeligt længere pga. de yderligere krav, der stilles i disse instruktioner.

MRI-eksponeringskravInden en MRI-undersøgelse skal det undersøges, om patienten har et andet aktivt eller passivt medicinsk implantat. Hvis patienten har andre aktive eller passive medicinske implantater fra en producent, der forbyder eller kontraindicerer en MRI-undersøgelse, må der IKKE foretages en MRI-undersøgelse. Instruktionerne i dette dokument gælder kun de Boston Scientific-produkter, der beskrives heri.Hvis følgende krav ikke kan opfyldes, må du ikke fortsætte med MRI-undersøgelsen.• Brug kun en sende/modtage

RF-hovedspiral. ◦ Vigtig bemærkning: Hvis

du er usikker på, om dit MRI-system har en sende/modtage RF-hovedspiralfunktion, eller du er usikker på, om MRI-systemet viser “hoved SAR”, skal du spørge producenten af MRI-systemet.

• Ingen af komponenterne i Precision SCS-systemet (f.eks. de implanterede elektrodeledninger, IPG-enheden, osv.) når ind i hovedspiralen.

• Brug kun et 1,5 Tesla MRI-system med horisontal diameter (brug f.eks. ikke åbensidede systemer eller MRI-systemer, der fungerer ved andre statiske magnetfeltstyrker).

• Kontrollér at MRI-systemet er i normal driftsmodus.



da

• MRI-pulssekvensparametrene skal opfylde følgende krav. Gør de ikke det, skal parametrene justeres, således at de opfylder disse krav. ◦ Sørg for at dB/dt er begrænset til højst

20 Tesla pr. sekund. ◦ Brug MRI-undersøgelsens

pulssekvensparametre, der begrænser det MRI-systemrapporterede hoved-SAR-niveau til 1,5 W/kg eller mindre, til alle sekvenser.

◦ Statisk felt med maksimal rumlig hældning på mindre end eller lig med 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Indtast den korrekte patientvægt i MRI-konsollen for at sikre, at hoved-SAR-niveauet udregnes korrekt af MRI-systemet.

Bemærk: Kravene fremstillet i dette dokument er baseret på in-vitro testning og bør resultere i en sikker MRI-undersøgelse af patienten med Precision™ SCS-systemet, når alle instruktioner i dette dokument følges. Pga. de mange variabler, der påvirker sikkerheden, kan patientsikkerheden eller Precision SCS-systemets fortsatte funktionalitet ved eksponering for MRI dog ikke sikres fuldstændigt.

Klargøring til MRI-undersøgelsenFølgende procedurer skal følges, inden der foretages en MRI-undersøgelse på en patient med Precision SCS-systemet:

1. Undersøg om patienten har et implantat eller lider af en tilstand, som forbyder eller kontraindicerer MRI-undersøgelsen. Foretag IKKE en MRI-undersøgelse, hvis patienten har et implantat eller lider af en tilstand, som forbyder eller kontraindicerer proceduren.

2. Lad der gå mindst seks uger fra den dato, hvor Precision SCS-systemet blev implanteret, til tidspunktet for MRI-undersøgelsen.

3. Oplys patienten om risiciene ved at underkaste sig en MRI-undersøgelse som angivet i dette dokument, herunder bevægelse af implanterede komponenter og/eller overdreven opvarmning, og at metalkomponenterne i neurostimuleringssystemet kan påvirke MRI-billedet og potentielt påvirke den diagnostiske brug af denne modalitet.

4. Patienten bør være i en sådan fysisk og mental tilstand, at han/hun er i stand til straks at give besked om eventuelle problemer under undersøgelsen.

5. Instruér patienten om straks at oplyse MRI-systemoperatøren om eventuelt ubehag, stimulering, stød eller varme opstået under undersøgelsen.

6. Overvåg patienten nøje under hele MRI-undersøgelsen vha. audio-visuelle teknikker.

Mri-procedure ved brug af en sende/modtage rf-hovedspiral


da

7. Radiologen eller en MRI-læge skal kontrollere, at alle foreslåede MRI-undersøgelsesparametre opfylder “MRI-eksponeringskravene”, som angives ovenfor. I modsat fald skal parametrene ændres for at opfylde disse krav. Hvis parametrene ikke kan ændres, må MRI-undersøgelsen IKKE foretages.

8. Hvis patienten har implanterede elektrodeledninger men ikke en IPG-enhed, må MRI-undersøgelsen IKKE foretages.

9. Hvis patienten har en implanteret neurostimulator, skal følgende trin udføres:a. Gennemgå neurostimulatorens

stimuleringsparametre med en klinisk programmer og udskriv en kopi af de programmerede stimuleringsparametre til senere brug.

b. Kontrollér at der ikke indføres nogen Precision SCS eksterne komponenter (f.eks. fjernbetjening eller oplader) inden for MRI-systemområdets designerede grænser.

10. Precision SCS-systemet skal programmeres til stimulering FRA, før patienten tillades inden for den designerede sikkerhedsgrænse i MRI-systemet.

Under MRI-undersøgelsen• Overvåg patienten kontinuerligt både

visuelt og akustisk. Kontrollér patienten under og mellem hver billedsekvens. Afbryd straks MRI-undersøgelsen, hvis patienten ikke er i stand til at reagere på spørgsmål eller rapportere eventuelle problemer.

• Foretag kun MRI-undersøgelsen vha. pulssekvenserne og de forhold, som den MRI-trænede radiolog eller MRI-læge har bekræftet opfylder “MRI-eksponeringskravene” angivet i dette dokument.

Kontrol efter MRI-undersøgelsen• Kontrollér at patienten har det normalt.• Kontrollér at neurostimulatoren fungerer.• Reprogrammér neurostimulatoren til

indstillingerne før MRI-proceduren.



da

Denne side er tilsigtet tom.

Definição de termos

Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator 90719336-04 Rev B 75 de 155

pt

PORTUGUÊSEste documento é um suplemento dos manuais do produto Sistema Precision™ e é especificamente relativo à utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de radiofrequência (RF) de um sistema RM de câmara horizontal de 1,5 Tesla, para pacientes com implante do Sistema Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) da Boston Scientific. As partes implantadas do Sistema Precision SCS podem incluir eléctrodos percutâneos, extensões de eléctrodos, eléctrodos de pá cirúrgicos, acessórios cirúrgicos e gerador de impulsos implantável (IPG), da Boston Scientific.Nota importante: Os procedimentos de RM devem ser EXCLUSIVAMENTE executados utilizando apenas uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF num sistema de RM de câmara horizontal de 1,5 Tesla. Não utilize sistemas de RM ou com aberturas laterais que funcionem com outras forças de campo magnético estático. Os riscos de utilização de sistemas de RM que funcionem com outras forças de campo magnético estático ou que utilizem uma bobina de corpo de transmissão ou transmissão/recepção de RF ainda não foram determinados.O Sistema Precision SCS é “MR Condicional”1 quando exposto a um ambiente de imagiologia por ressonância magnética (IRM) nas condições específicas

1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (“Prática Padrão para Marcação de Dispositivos Médicos e Outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética”)

definidas neste documento. Estas incluem a força do campo magnético estático, o gradiente espacial do campo magnético estático, a taxa de variação do campo magnético (dB/dt), a utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de radiofrequência (RF), a taxa de absorção específica (SAR) média na cabeça e o funcionamento do scanner de IMR no Modo normal. São necessárias condições adicionais, incluindo configurações específicas do Sistema Precision SCS, conforme indicado no presente documento.É importante a leitura integral destas informações antes de executar ou recomendar um exame de IRM a um paciente utilizando um Sistema Precision SCS. Estas instruções não se aplicam a outros produtos implantáveis ou a outros dispositivos, produtos ou itens. Se tiver alguma questão contacte a Boston Scientific através da morada ou do número de telefone indicados no final deste documento. Estas instruções são igualmente disponibilizadas na página da internet da Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Definição de termosASTM International – a American Society for Testing and Materials (Sociedade Americana para Testes e Materiais), uma entidade normativa internacional.dB/dt – a variação da força do campo magnético por unidade de tempo, medida em unidades Tesla por segundo.Hertz (Hz) – uma unidade de frequência em Hertz ou ciclos por segundo.

Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator

Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator90719336-04 Rev B 76 de 155

pt

MR Condicional1 – um item em relação ao qual foi demonstrado que não apresenta perigos conhecidos num ambiente de RM específico, em condições de utilização específicas. As condições de campo que definem o ambiente RM específico incluem a força do campo, o gradiente espacial, a dB/dt (taxa de variação do campo magnético), os campos de radiofrequência (RF) e a taxa de absorção específica (SAR). Podem ser necessárias condições adicionais, incluindo configurações específicas do item.IRM - Imagiologia por Ressonância Magnética.Radiofrequência (RF) – campos eléctricos com frequências na gama dos 10.000 Hz ou acima.Taxa de absorção específica (SAR)1 – a taxa normalizada de massa à qual a energia de RF é depositada no tecido biológico. A SAR é normalmente expressa em W/kg.Tesla (T) – a unidade de medida da força do campo magnético. Um T corresponde a 10.000 Gauss.Bobina de corpo de transmissão/recepção de RF para IRM – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia de RF que engloba toda a região do corpo contida na câmara do sistema de RM.Bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF para IRM – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia de RF que está limitada apenas à região da cabeça.W/kg – Watts por quilo, uma medida da potência que é absorvida por quilo de tecido.

INTRODUÇÃOA Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) utiliza um campo magnético estático, um gradiente de campos magnéticos e energia de RF de grande poder, para criar imagens úteis para o diagnóstico de diversas doenças e estados de saúde. Estes campos electromagnéticos podem interagir com os implantes e provocar a deslocação e/ou aquecimento excessivo dos, ou em torno dos, componentes implantados, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do estimulador provocando uma sensação desconfortável de contracções musculares involuntárias. Adicionalmente, os componentes metálicos dos sistemas de neuroestimulação podem afectar a imagem de IRM, potencialmente pondo em causa a utilização para diagnóstico desta modalidade. Por conseguinte, devido a estes efeitos potencialmente prejudiciais, é imperativo que leia atentamente, compreenda e cumpra estas instruções, cuidados e avisos que constam neste documento, para prevenir que o paciente a submeter ao exame de IRM sofra danos. Os procedimentos de IRM que envolvam a utilização de bobinas de corpo de transmissão ou transmissão/recepção de RF são estritamente proibidos devido à elevada probabilidade de causarem aquecimento excessivo relacionado com IRM dos componentes implantados.Se todas as instruções constantes deste documento forem cumpridas, os exames de IRM à cabeça utilizando uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF de

Advertências


pt

um sistema de IRM de câmara horizontal de 1,5 Tesla, podem ser executados de forma segura. A Boston Scientific conduziu testes de acordo com as normas ASTM F20522 de força de deslocamento induzida magneticamente, F22133 de torque induzido magneticamente, e F21824 de aquecimento de RF, assim como testes funcionais do Sistema Precision™ SCS para a definição de recomendações e directrizes constantes neste documento. As instruções neste documento descrevem como conduzir um exame de IRM apenas à cabeça de um paciente com o Sistema Precision SCS, utilizando uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF de um sistema de IRM de câmara horizontal de 1,5 Tesla.

2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (“Método de Teste Padrão para Medição de Força de Deslocamento Induzida Magneticamente sobre os Dispositivos Médicos no Ambiente de Ressonância Magnética”)

3 ASTM F2213-04, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (“Método de Teste Padrão para Medição do Torque Induzido Magneticamente sobre os Dispositivos Médicos no Ambiente de Ressonância Magnética”)

4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging” (“Método de Teste Padrão para Medição de Aquecimento Induzido por Radiofrequência em Torno de Implantes Passivos durante a Imagiologia por Ressonância Magnética”)

ADVERTÊNCIASBobina de corpo de transmissão ou transmissão/recepção de RF para IRM. Os pacientes implantados com o Sistema Precision não devem ser submetidos a uma bobina de corpo de transmissão ou transmissão/recepção de RF para IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do estimulador, causando uma sensação desagradável ou de contracções musculares involuntárias. Bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF para IRM. Um exame de IRM exclusivamente à cabeça (não a qualquer outra parte do corpo) pode ser conduzido de forma segura utilizando exclusivamente uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF de um sistema de IRM de câmara horizontal de 1,5 Tesla, seguindo escrupulosamente todas as instruções constantes deste documento. A utilização de bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF restringe a maioria dos campos de RF à região da cabeça, mantendo-os afastados dos componentes implantados dos Sistema Precision. Os exames de IRM executados em pacientes com o Sistema Precision utilizando sistemas de IRM com aberturas laterais, ou outros tipos de sistemas de IRM que funcionem com outras forças de campo magnético estático (superiores ou inferiores) não foram avaliados e, por conseguinte, não deverão ser executados.



pt

Limitações• A IRM não deve ser considerada para

pacientes com o Sistema Precision SCS se se considerar que outro método de diagnóstico potencialmente mais seguro, tal como tomografia computorizada, raios-X ou outros métodos, possa fornecer a informação de diagnóstico adequada ao tratamento do paciente.

• As instruções neste documento aplicam-se a todos os componentes implantados do Sistema Precision SCS, como sejam, IPG, eléctrodos, acessórios cirúrgicos e extensões, da Boston Scientific. Contacte a Boston Scientific através da morada ou do número de telefone listados no final deste documento para obter informações sobre os modelos mais recentes e todas as actualizações.

• Se o paciente possuir qualquer outro implante médico activo ou passivo de outro fabricante que proíba ou constitua uma contra-indicação ao exame de IRM, siga as instruções do fabricante. As instruções neste documento aplicam-se exclusivamente aos produtos da Boston Scientific aqui descritos.

• Os médicos não devem prescrever IRM a pacientes submetidos a neuroestimulação de avaliação e/ou possuam sistemas que ainda não estejam totalmente implantados.

• Não remova o IPG deixando o eléctrodo do sistema implantado, uma vez que isto pode provocar um aquecimento do eléctrodo superior ao esperado. O aquecimento excessivo pode provocar danos no tecido.

• Aguarde, pelo menos, seis semanas entre a data de implantação do Sistema Precision SCS e a data do exame de IRM.

Riscos associados ao exame de IRMA exposição de um paciente com um sistema neuroestimulador ou componente implantado à IRM pode potencialmente provocar lesões no paciente ou danos no Sistema Precision SCS. Os riscos conhecidos são a seguir apresentados:• As correntes induzidas associadas ao

exame de IRM num paciente com o Sistema Precision SCS, ou com qualquer um dos seus componentes, podem provocar aquecimento, especialmente no local de colocação do eléctrodo, provocando danos no tecido. As correntes eléctricas induzidas podem igualmente estimular ou provocar choque eléctrico no paciente.

• Os factores que aumentam os riscos de lesões no paciente incluem, entre outros: ◦ Execução de exames de IRM fora do

Modo de funcionamento normal ◦ A utilização de uma bobina de cabeça

de transmissão/recepção de RF sobre qualquer componente do Sistema Precision SCS (ou seja, os eléctrodos implantados, IPG, etc.).

• A exposição a gradientes que excedam o limite de dB/dt de 20 Tesla por segundo podem provocar sobre-estimulação, choque eléctrico ou danos no IPG.

Procedimento de irm com utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de rf


pt

• A IRM pode danificar permanentemente o neuroestimulador, requerendo remoção ou substituição do dispositivo implantado.

• A IRM pode afectar o funcionamento do Sistema Precision™ SCS. A IRM pode igualmente redefinir os parâmetros com as definições de reposição de arranque, sendo necessária a reprogramação com o programador clínico do Sistema Precision SCS.

• O IPG Precision pode deslocar-se dentro da bolsa de implante, o que pode causar desconforto do paciente ou a abertura de uma incisão recente relativa à bolsa do IPG.

• As geometrias ou localizações do implante SCS que não constem nas Instruções de utilização não foram avaliadas.

• A utilização de maiores comprimentos de eléctrodos e de extensões pode aumentar o risco de sobre-estimulação, choque eléctrico ou danos no IPG.

PROCEDIMENTO DE IRM COM UTILIZAÇÃO DE UMA BOBINA DE CABEÇA DE TRANSMISSÃO/RECEPÇÃO DE RF Se todas as instruções constantes deste documento forem cumpridas, os exames de IRM à cabeça utilizando uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF num sistema de IRM de câmara horizontal de 1,5 Tesla, podem ser executados de forma segura.

SupervisãoInteracção do paciente durante a IMR – O paciente deve estar num estado psicológico e mental que lhe permita reagir de imediato a qualquer problema que ocorra durante o exame.Monitorize o paciente durante o exame de IRM. Certifique-se de que o paciente se sente bem e reage durante e entre cada sequência de exame individual do exame de IRM. Pare imediatamente a IRM se o paciente não responder a questões ou se sentir aquecimento, dor, sensação de choque eléctrico/estimulação desconfortável ou sensações fora do comum.Antes da realização do exame de IRM, um profissional com os conhecimentos adequados sobre o equipamento de IRM, tal como um radiologista com formação em IRM ou um físico de IRM, deverá assegurar que o exame de IRM irá ser conduzido de acordo com as informações incluídas neste documento.Nota: Devido aos requisitos adicionais constantes nestas instruções, o tempo do exame de IRM pode prolongar-se significativamente.

Requisitos de exposição a IRMAntes de um exame de IRM, determine se o paciente possui outro implante médico activo ou passivo. Se o paciente possuir qualquer outro implante médico activo ou passivo de outro fabricante que proíba ou constitua uma contra-indicação ao exame de IRM, NÃO realize o exame de IRM. As instruções neste documento aplicam-se exclusivamente aos produtos da Boston Scientific aqui descritos.



pt

Se não for possível cumprir os seguintes requisitos, NÃO prossiga com o exame de IRM.• Utilize apenas uma bobina de cabeça de

transmissão/recepção de RF. ◦ Nota importante: Se não tem a

certeza se o seu sistema de IRM possui a funcionalidade de bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF ou se não tem a certeza se o seu sistema de IRM tem capacidade para apresentar o valor de “SAR de cabeça”, consulte o seu fabricante do sistema IRM.

• Nenhum componente do Sistema Precision SCS (ou seja, os eléctrodos implantados, IPG, etc.) é abrangido pela bobina de cabeça.

• Utilize apenas um sistema de IRM de câmara horizontal de 1,5 Tesla (ou seja, não utilize sistemas com aberturas laterais ou de IRM que funcionem com outras forças de campo magnético estático).

• Certifique-se de que o sistema de IRM está no Modo de funcionamento normal.

• Os parâmetros de sequência de pulso de IRM devem cumprir os requisitos a seguir indicados. Caso contrário, os parâmetros deverão ser ajustados de forma a que cumpram estes requisitos. ◦ Certifique-se de que a dB/dt não

ultrapassa os 20 Tesla por segundo.

◦ Utilize os parâmetros de sequência de pulso do exame de IRM que limitem o nível de SAR da cabeça indicado pelo sistema de IRM a 1,5 W/kg ou menos, para todas as sequências.

◦ Gradiente espacial de campo estático máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

• Introduza o peso correcto do paciente na unidade de IRM para garantir que o nível de SAR da cabeça é estimado de forma correcta pelo sistema de IRM.

Nota: Os requisitos fornecidos neste documento baseiam-se em testes in-vitro e deverão conduzir a um exame seguro de IRM do paciente com o Sistema Precision SCS, quando todas as instruções neste documento forem seguidas. No entanto, devido às diversas variáveis que podem afectar a segurança, não é possível garantir cabalmente a segurança dos pacientes ou o funcionamento contínuo do Sistema Precision SCS exposto à IRM.

Preparação para o exame de IRMOs procedimentos a seguir indicados devem ser seguidos antes de executar um exame de IRM num paciente com o Sistema Precision SCS:1. Verifique se o paciente possui um

implante ou uma condição que proíba ou constitua uma contra-indicação ao exame de IRM. NÃO conduza um exame de IRM se existir qualquer implante ou condição que proíbam ou constituam uma contra-indicação ao procedimento.

Procedimento de irm com utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de rf


pt

2. Aguarde, pelo menos, seis semanas entre a data de implantação do Sistema Precision SCS e a data do exame de IRM.

3. Informe o paciente dos riscos que corre ao submeter-se a um exame de IRM, conforme declarado neste documento, incluindo a deslocação do componente implantado e/ou respectivo aquecimento excessivo, e que os componentes metálicos dos sistemas de neuroestimulação podem afectar a imagem de IRM, podendo afectar a utilização desta modalidade em diagnóstico.

4. O paciente deve estar num estado psicológico e mental que lhe permita reagir de imediato a qualquer problema que ocorra durante o exame.

5. Dê indicação ao paciente de que deverá informar imediatamente o operador do sistema de IRM caso sinta algum desconforto, estimulação, choque eléctrico ou aquecimento durante o exame.

6. Monitorize cuidadosamente o paciente durante o exame de IRM utilizando técnicas áudio e visuais.

7. O radiologista ou um físico de IRM deve verificar se todos os parâmetros de exame de IRM propostos cumprem os "requisitos de exposição a IRM" acima indicados. Caso contrário, os parâmetros deverão ser alterados para que cumpram estes requisitos. Se não for possível alterar os parâmetros, NÃO execute o exame de IRM.

8. Se o paciente possuir eléctrodos implantados mas não possuir IPG, NÃO execute um exame de IRM.

9. Se o paciente possuir um neuroestimulador implantado, execute os seguintes passos:a. Reveja os parâmetros de estimulação

do neuroestimulador com um programador clínico e imprima uma cópia dos parâmetros de estimulação programados para consulta.

b. Certifique-se de que nenhum componente externo do Sistema Precision™ SCS (ou seja, controlo remoto ou carregador) entra no limite designado do sistema de IRM.

10. O Sistema Precision SCS deve estar programado para estimulação desligada (OFF) antes de permitir que o paciente entre no limite de segurança designado do sistema de IRM.

Durante o exame de IRM• Monitorize continuamente o paciente

tanto visual como auditivamente. Controle o paciente durante e entre cada sequência de imagiologia. Pare o exame de IRM imediatamente caso o paciente não consiga responder a questões ou se comunicar algum problema.

• Conduza o exame de IRM utilizando apenas as sequências de pulso e as condições que o radiologista com formação em IRM ou o físico de IRM confirmaram que cumprem os "requisitos de exposição a IRM" indicados neste documento.



pt

Revisão pós-exame de IRM• Certifique-se de que o paciente se sente

bem.• Verifique se o neuroestimulador está a

funcionar.• Reprograme o neuroestimulador para as

configurações pré-IRM.

Definição de termos

Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™90719336-04 Rev B 83 de 155

pt-br

PORTUGUÊSEste documento é complementar aos manuais dos produtos do Sistema Precision™ e refere-se especificamente ao uso de uma bobina de transmissão/recepção de radiofrequência (RF) para exames de cabeça de um sistema de vão horizontal de 1,5 Tesla em pacientes implantados com o Sistema Estimulador de Medula Espinhal (SCS) Precision da Boston Scientific. As partes implantadas do Sistema SCS Precision podem incluir eletrodos percutâneos, extensões de eletrodos, eletrodos de pás cirúrgicas, acessórios cirúrgicos e gerador de pulso implantado (IPG) da Boston Scientific.Observação importante: os procedimentos de RM devem ser executados utilizando EXCLUSIVAMENTE uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça em um sistema de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla. Não utilize sistemas de RM ou de lateral aberta que operam com outras potências de campo magnético estático. Ainda não foram determinados os riscos da utilização de sistemas de RM operando em outras potências de campo magnético estático ou utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames corporais.O Sistema SCS Precision pode executar “MR condicional”1 quando exposto a

1 ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética)

ambiente de aquisição de imagens de ressonância magnética (RM) nas condições específicas definidas neste documento. Elas incluem a potência do campo magnético estático, o gradiente espacial do campo magnético estático, a taxa de tempo de alteração do campo magnético (dB/dt), o uso de bobina de transmissão/recepção de radiofrequência (RF) para exames de cabeça e a média da taxa de absorção específica (SAR) em exames de corpo inteiro e operação de scanner de RM em modo normal. Condições adicionais, incluindo configurações específicas do Sistema SCS Precision, são obrigatórias, como especificado por todo este documento.É importante ler estas informações por completo antes de conduzir ou recomendar um exame de RM a um paciente com o Sistema SCS Precision. Essas instruções não se aplicam a outros produtos implantados ou a outros dispositivos, produtos ou itens. Entre em contato com a Boston Scientific no endereço ou telefone relacionados ao final deste documento, caso ainda tenha dúvidas. Estas instruções também aparecem no site da Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Definição de termosASTM International – a "American Society for Testing and Materials" (Sociedade Americana para Testes e Materiais), um dispositivo de formação de padrões internacionais.dB/dt – a alteração de potência de campo magnético, medida em unidades de Tesla por segundo.

Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™


pt-b

r

Hertz (Hz) – a unidade de frequência em Hertz ou de ciclos por segundo.MR condicional1 – um item que foi demonstrado como não apresentando riscos conhecidos em um ambiente especificado de RM com determinadas condições de uso. As condições ambientais que definem o ambiente especificado de RM incluem potência do campo, gradiente espacial, dB/dt (taxa de tempo de alteração do campo magnético), campos de radiofrequência (RF) e taxa de absorção específica (SAR). Pode haver a necessidade de condições especiais, incluindo configurações especiais do item.RM – Aquisição de imagem por Ressonância Magnética.Radiofrequência (RF) – campos elétricos cujas frequências ficam no intervalo de 10.000 Hz e acima.Taxa de Absorção Específica (SAR)1 – a taxa normalizada da massa na qual a energia RF se deposita no tecido biológico. Geralmente a SAR é indicada em W/kg.Tesla (T) – a unidade de medição da potência do campo magnético. Um T é igual a 10.000 Gauss.Bobina de transmissão/recepção de RF para exames corporais por RM – bobina utilizada para transmitir e receber energia RF que abrange o corpo inteiro dentro do vão do sistema de RM.Bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeças por RM – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita somente à região da cabeça.

W/kg – Watts por quilograma, uma medida de potência que é absorvida por quilograma de tecido.

INTRODUÇÃOA aquisição de imagens por Ressonância Magnética (RM) utiliza um poderoso campo magnético, campos magnéticos de gradientes e energia por radiofrequência para criar imagens úteis para o diagnóstico de diversas doenças e condições. Esses campos eletromagnéticos podem interagir com implantes e causar movimentação e/ou calor excessivo nos componentes implantados ou ao redor deles, danificar os componentes eletrônicos do dispositivo e/ou a indução de voltagem pelos eletrodos, fazendo com que o estimulador cause uma sensação desconfortável de pulsos. Além disso, os componentes metálicos dos sistemas de neuroestimulação podem afetar a imagem da RM, potencialmente impactando a utilização dos diagnósticos dessa modalidade. Portanto, devido ao potencial de efeitos danosos, é imperativo ler, compreender e seguir totalmente as instruções, cuidados e avisos neste documento para evitar causar danos ao paciente que necessite de um exame de RM. Procedimentos de RM que envolvam o uso de bobinas de transmissão ou de transmissão/recepção de RF para exames corporais estão estritamente proibidos, devido à alta probabilidade de causar aquecimento excessivo, relacionado a RM, nos componentes implantados.Se todas as instruções informadas neste documento forem seguidas, é possível

Avisos


pt-br

efetuar com segurança os exames de cabeça por RM utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça em um sistema de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla. A Boston Scientific conduziu testes consistentes com os padrões da ASTM F20522 para força de deslocamento magneticamente induzido, F22133 para torque magneticamente induzido e F21824 para aquecimento por RF, assim como testes funcionais do Sistema SCS Precision™ para definir as recomendações e diretrizes contidas neste documento. As instruções deste documento descrevem como conduzir um exame de RM somente na cabeça de um paciente com o Sistema SCS Precision, utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF em um sistema de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla.

2 ASTM F2052-02, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (Método padrão de teste para medição da força de deslocamento induzida magneticamente em dispositivos médicos em ambiente de ressonância magnética)

3 ASTM F2213-04, “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (Método padrão de teste para medição do torque induzido magneticamente em dispositivos médicos em ambiente de ressonância magnética)

4 ASTM F2182-02a, “Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging” (Método padrão de teste para medição de calor induzido por radiofrequência em implantes quase passivos durante aquisição de imagens por ressonância magnética)

AVISOSBobina para Transmissão ou Transmissão/Recepção de RF para exames corporais por RM. Pacientes implantados com o Sistema Precision não devem efetuar exames corporais por RM com bobinas de transmissão ou de transmissão/recepção de RF. A exposição à RM pode resultar em deslocamento dos componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, dano aos componentes eletrônicos do dispositivo e/ou indução de voltagem através dos eletrodos, fazendo com que o estimulador cause uma sensação inconfortável ou "pulsante". Bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeças por RM. É possível conduzir com segurança um exame por RM somente da cabeça (de nenhuma outra parte do corpo) utilizando somente uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeças em um sistema de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla quando se segue todas as instruções deste documento. O uso da bobina de transmissão/recepção de RF para cabeças restringe a maioria dos campos de RF à região da cabeça, distante dos componentes implantados do Sistema Precision. Os exames de RM em pacientes com o Sistema Precision executados em sistemas de RM de lateral aberta ou de outros tipos que utilizam potências (mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, assim, não devem ser executados.



pt-b

r

Limitações• Não se deve considerar a utilização de

RM em pacientes com o Sistema SCS Precision se houver outros métodos de diagnóstico potencialmente mais seguros, como tomografia computadorizada, raio-X ou outros que forneçam informações de diagnóstico adequadas para o gerenciamento de pacientes.

• As instruções deste documento se aplicam a todos os componentes implantados do Sistema SCS Precision, consistindo do IPG, eletrodos, acessórios cirúrgicos e extensões da Boston Scientific. Entre em contato com a Boston Scientific no endereço ou telefone relacionados ao final deste documento para obter informações sobre modelos mais novos ou atualizações.

• Se o paciente tiver qualquer outro implante médico ativo ou passivo de um fabricante que proíba ou contraindique um exame de RM, siga as instruções desse fabricante. As instruções deste documento aplicam-se somente aos produtos da Boston Scientific descritos aqui.

• Os médicos não devem prescrever RM para pacientes que estejam efetuando testes de neuroestimulação e/ou tenham sistemas que não estejam completamente implantados.

• Não remova o IPG e deixe o sistema de eletrodos implantados, já que pode resultar em um aquecimento maior que o esperado nos eletrodos. O aquecimento excessivo pode causar danos aos tecidos.

• Permita pelo menos seis semanas a partir da data de implantação do Sistema Precision SCS para a época do exame de RM.

Riscos associados ao exame de RMA exposição de um paciente com sistema ou componente de neuroestimulação implantado à aquisição de imagens por ressonância magnética pode potencialmente ferir o paciente ou danificar o Sistema SCS Precision. Os riscos potenciais conhecidos são os seguintes:• Correntes induzidas associadas ao

exame de RM em um paciente com o Sistema SCS Precision ou em qualquer um de seus componentes podem causar aquecimento, especialmente no local do eletrodo, resultando em danos aos tecidos. Correntes elétricas induzidas também podem estimular ou dar choques no paciente.

• Fatores que aumentam os riscos de lesões nos pacientes incluem mas não estão limitados ao seguinte: ◦ Realizar as varreduras de RM fora do

Modo Operacional Normal ◦ O uso de uma bobina de transmissão/

recepção de RF para exames de cabeça que abranja qualquer componente do Sistema SCS Precision (isto é, os eletrodos implantados, o IPG, etc.).

Procedimento de rm utilizando uma bobina de transmissão/recepção para exame da cabeça


pt-br

• Exposição a gradientes excedendo o limite de dB/dt de 20 Tesla por segundo pode resultar em excesso de estimulação, choque ou danos ao IPG.

• A RM pode danificar permanentemente o neuroestimulador, requerendo a explantação ou substituição do dispositivo.

• A RM pode afetar a operação do Sistema SCS Precision™. A RM também pode reajustar os parâmetros para as configurações padrão, o que necessitaria da reprogramação com o Programador Clínico do Sistema SCS Precision.

• O IPG Precision pode se mover dentro da bolsa de implante, o que pode causar desconforto ao paciente ou a necessidade de uma incisão para abrir a bolsa do IPG.

• As geometrias ou localizações do implante SCS fora das indicações de uso não foram avaliadas.

• Eletrodos de comprimentos maiores e o uso de extensões podem aumentar o risco de superestimulação, choque ou dano ao gerador de pulsos implantado.

PROCEDIMENTO DE RM UTILIZANDO UMA BOBINA DE TRANSMISSÃO/RECEPÇÃO PARA EXAME DA CABEÇA Se todas as instruções informadas neste documento forem seguidas, é possível efetuar com segurança os exames de cabeça por RM utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça em um sistema de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla.

SupervisãoInteração do paciente durante a RM - O paciente deve estar em uma condição psicológica e estado mental que possa fornecer retorno imediato a cerca de quaisquer problemas durante o exame. Monitore o paciente durante o exame de RM. Verifique se o paciente está se sentindo normal e se está respondendo durante e entre cada sequência de varredura do exame de RM. Interrompa imediatamente a RM se o paciente tornar-se irresponsivo às perguntas ou experimentar qualquer sensação de aquecimento, dor, choque, estimulação desconfortável ou se sentir algo diferente.Antes do exame de RM, uma pessoa com conhecimento adequado do equipamento de RM, como o radiologista ou médico com treinamento em RM, deve garantir que o exame de RM será conduzido de acordo com as informações apresentadas neste documento.



pt-b

r

Observação: Devido aos requisitos adicionais nestas instruções, o tempo do exame de RM pode aumentar significativamente.

Requisitos de exposição a RMAntes do exame de RM, determine se o paciente possui outro implante médico ativo ou passivo. Se o paciente tiver outro implante médico ativo ou passivo de um fabricante que proíba ou contraindique um exame de RM, então NÃO se deve conduzir um exame de RM. As instruções deste documento aplicam-se somente aos produtos da Boston Scientific descritos aqui.Se os requisitos a seguir não forem atendidos, NÃO prossiga com o exame de RM.• Utilize somente uma bobina de

transmissão/recepção de RF para exames de cabeça. ◦ Observação importante: Se você

não tiver certeza se o sistema de RM possui a função de bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça ou se você não souber se o sistema exibe o SAR de cabeça, verifique com o fabricante do sistema de RM.

• Nenhum componente do Sistema SCS Precision (ou seja, os eletrodos implantados, IPG, etc.) alcança a bobina para exames de cabeça.

• Use somente um sistema de RM de vão horizontal com 1,5 Tesla (isto é, não use sistemas de RM ou de lateral aberta que funcionem em outras potências de campo magnético estático).

• Certifique-se de que o sistema de RM está no Modo Operacional Normal.

• Os parâmetros de sequência de pulsos de RM devem atender aos requisitos a seguir. Caso não atendam, os parâmetros devem ser ajustados para que fiquem em conformidade com esses requisitos. ◦ Certifique-se de que o dB/dt esteja

limitado a não mais que 20 Tesla por segundo.

◦ No exame de RM, use os parâmetros de sequência de pulso que limitam o nível de SAR de exame de cabeça relatado pelo sistema de RM a 1,5 W/kg ou menos em todas as sequências.

◦ Gradiente espacial de campo estático máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

• Digite o peso correto do paciente no console da RM para garantir que o nível de SAR de cabeça seja estimado corretamente pelo sistema de RM.

Observação: Os requisitos fornecidos neste documento são baseados em testes in-vitro e devem resultar em um exame de RM seguro de um paciente com o Sistema SCS Precision se todas as instruções deste documento forem seguidas. Entretanto, devido a diversas variáveis que afetam a segurança, a segurança dos pacientes ou a continuação do funcionamento do Sistema SCS Precision, não é possível garantir absolutamente a exposição a RM.

Procedimento de rm utilizando uma bobina de transmissão/recepção para exame da cabeça


pt-br

Preparação para o exame de RMOs procedimentos a seguir devem ser efetuados antes de executar um exame de RM em um paciente com o Sistema SCS Precision:1. Determine se o paciente possui um

implante ou condição que proibiria ou contraindicaria o exame de RM. NÃO efetue um exame de RM se houver algum implante ou condição que proibiria ou contraindicaria o procedimento.

2. Permita pelo menos seis semanas a partir da data de implantação do Sistema Precision SCS para a época do exame de RM.

3. Informe o paciente sobre os riscos de efetuar um exame de RM como apresentado neste documento, incluindo os detalhes sobre a movimentação do componente implantado e/ou o aquecimento excessivo, e que os componentes metálicos dos sistemas de neuroestimulação podem afetar a imagem de RM, impactando potencialmente o uso diagnóstico dessa modalidade.

4. O paciente deve estar em uma condição psicológica e estado mental que possa fornecer retorno imediato a cerca de quaisquer problemas durante o exame.

5. Instrua o paciente a informar imediatamente ao operador do sistema de RM sobre o surgimento de algum desconforto, estimulação, choque ou aquecimento durante o exame.

6. Monitore cuidadosamente o paciente por todo o exame de RM, usando técnicas áudio-visuais.

7. O radiologista ou o médico de RM deve verificar se todos os parâmetros de exames de RM propostos estão em conformidade com os "requisitos de exposição a RM" relacionados acima. Caso não estejam, será necessário modificar os parâmetros para atender aos requisitos. Se não for possível modificar os parâmetros, NÃO execute o exame de RM.

8. Se o paciente tiver eletrodos implantados, mas não tiver um IPG, NÃO execute um exame de RM.

9. Se o paciente tiver um neuroestimulador implantado, execute as seguintes etapas:a. Revise os parâmetros de estimulação

do neuroestimulador com um programador clínico ou imprima uma cópia dos parâmetros de estimulação programados para referência.

b. Certifique-se de que nenhum componente externo do SCS Precision™ (isto é, controle remoto ou carregador) entre com o limite designado do sistema de RM.

10. O Sistema SCS Precision deve estar com a estimulação desligada antes de permitir que o paciente entre no limite de segurança designado do sistema de RM.



pt-b

r

Durante o exame de RM• Monitore continuamente o paciente

de forma visual e auditiva. Verifique o paciente durante e entre cada sequência de aquisição de imagem. Descontinue imediatamente o exame de RM se o paciente tornar-se irresponsivo ou relatar algum problema.

• Execute o exame de RM utilizando somente as sequências de pulsos e condições que o radiologista ou médico de RM tiver confirmado que atende aos "requisitos de exposição a RM" apresentados neste documento.

Revisão após o exame de RM• Verifique se o paciente se sente normal.• Verifique se o neuroestimulador está

funcional.• Reprograme o neuroestimulador nas

configurações anteriores à RM.

Terimlerin tanımı

Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları90719336-04 Rev B 91 / 155

tr

TÜRKÇEBu doküman, Precision Sistem ürün kılavuzlarının bir ekidir ve Boston Scientific Precision Omurilik Stimülatör (SCS) Sistemi implante edilen hastalar için spesifik olarak bir 1.5 Tesla yatay delikli MRI sisteminin iletim/alım radyo frekansı (RF) kafa bobininin kullanımına yönelik bilgiler içerir. Precision SCS Sisteminin implante edilen kısımları, Boston Scientific perkütan derivasyonları, derivasyon uzatmaları, cerrahi kaşık derivasyonları, cerrahi aksesuarları ve implante edilebilir puls jeneratörünü (IPG) içerebilir.Önemli Not: MRI prosedürleri, YALNIZCA bir 1.5 Tesla yatay delikli MRI sistemi içinde sadece bir iletim/alım RF kafa bobini kullanılarak gerçekleştirilmelidir. Açık veya diğer statik manyetik alan güçlerinde çalışan MRI sistemleri kullanmayın. Diğer statik manyetik alan güçlerinde çalışan MRI sistemleri veya bir iletim ya da bir iletim/alım RF kafa bobini kullanmanın riskleri belirlenmemiştir.Precision SCS Sistemi, bu dokümanda tanımlanan spesifik koşullar altında manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ortamına maruz bırakılması durumunda, “MRI Koşullu”1 hale gelir. Bunlar, statik manyetik alanın gücünü, statik manyetik alanın uzaysal değişimini, manyetik alan değişikliğine ilişkin zaman hızını (dB/dt), bir iletim/alım radyo frekansı (RF) kafa bobininin kullanımını, kafanın ortalaması alınmış spesifik absorpsiyon

1 ASTM F 2503-08, “Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal Cihazların ve Diğer Maddelerin İşaretlenmesi ile ilgili Standart Uygulama”

oranını (SAR) ve Normal Mod MRI tarayıcı operasyonunu içermektedir. Precision SCS Sisteminin spesifik yapılandırmalarını da içeren diğer durumlar, bu doküman içerisinde açıklandığı üzere gereklidir.Precision SCS Sistemine sahip hastada bir MRI tetkiki istemeden önce bu bilgilerin tam olarak okunması önem arz eder. Bu talimatlar, implante edilebilen diğer ürünlere ya da diğer gereçlere, ürünlere veya maddelere uygulanmaz. Herhangi bir sorunuz olması durumunda, bu belgenin sonunda listelenen adres veya telefon numarası üzerinden Boston Scientific ile irtibata geçin. Bu talimatlar, aynı zamanda Boston Scientific web sitesinde de (www.bostonscientific.com) mevcuttur.

Terimlerin tanımıASTM International – Amerikan Test ve Malzemeler Derneği, bir uluslararası standart oluşturucu organ.dB/dt – birim zaman başına manyetik alan gücü değişikliği, saniyede Tesla ünitesi cinsinden ölçülür.Hertz (Hz) – Hertz veya saniye başına düşen devir sayısını ifade eden bir frekans birimi.MR Koşullu1 – belirtilen kullanım koşulları ile belirtilen bir MR ortamında bilinen hiçbir tehlike oluşturmadığı gösterilmiş bulunan bir madde. Belirtilen MR ortamını tanımlayan alan koşulları, alan gücünü, uzaysal değişimi, dB/dt (manyetik alan değişikliğine ilişkin zaman hızını), radyo frekans (RF) alanlarını ve spesifik absorpsiyon hızını içermektedir. Maddenin spesifik yapılandırmalarını da içeren diğer durumlar gerekebilir.

Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları


tr

MRI – Manyetik Rezonans Görüntüleme.Radyo frekans (RF) – frekansları 10.000 Hz ve üzerindeki aralıkta bulunan elektriksel alanlar.Spesifik Absorpsiyon Hızı (SAR)1 – RF enerjinin biyolojik dokuda depolandığı hızda normalleşen kütle. SAR, tipik olarak W/kg cinsinden gösterilir.Tesla (T) – manyetik alan gücü ölçüm birimi. Bir T 10.000 Gauss'a eşittir.MRI İletim/Alım RF Gövde bobini – MR sistemi deliği içindeki tüm gövde alanını kapsayan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan bir bobin.MRI İletim/Alım RF Kafa bobini – yalnızca kafa bölgesine sınırlı olan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan bir bobin.W/kg – kilogram başına Watt, dokunun kilogramı başına absorbe edilen güce ilişkin bir ölçüm.

GİRİŞManyetik Rezonans Görüntüleme (MRI), değişik hastalıkların ve durumların tanısı için yararlı görüntüler oluşturmak üzere güçlü bir statik manyetik alan, gradiyent manyetik alanlar ve RF enerjisi kullanır. Bu elektromanyetik alanlar, implantlarla etkileşime girebilir ve implante edilen bileşenlerin hareket etmesine ve/veya bunların çevresinde aşırı ısınmaya, cihazın elektronik aksamında hasara ve/veya derivasyonlar ve Stimülatörden elektrik geçişi sonucu rahatsız edici bir “sarsılma” hissine neden olabilir. Ek olarak, nörostimülasyon sistemlerinin metalik bileşenleri, MRI görüntüsünü ve potansiyel olarak da bu

yöntemin tanısal kullanımını etkileyebilir. Dolayısıyla, bu potansiyel zararlı etkiler nedeniyle, MRI incelemesi yapılacak olan hastaya yönelik hasarı önlemek üzere bu dokümandaki talimatları, uyarıları ve öğütleri baştan sona okumak, anlamak ve bunlara uymak zorunludur. İmplante edilen bileşenlerde MRI'de aşırı ısınmaya yol açma ile ilgili yüksek olasılık nedeniyle, iletim veya iletim/alım RF gövde bobinlerinin kullanımını içeren MRI prosedürleri kesinlikle yasaktır.Bu dokümanda belirtilen bütün talimatların izlenmesi durumunda, bir 1.5-Tesla yatay delikli MRI sistemine ait iletim/alım bir RF kafa bobini kullanılmak suretiyle kafanın MRI incelemeleri güvenle gerçekleştirilebilir. Boston Scientific, bu dokümanda yer alan önerileri ve talimatları tanımlamak üzere, manyetik olarak indüklenen yer değiştirme gücü ile ilgili F2052 numaralı 2, manyetik olarak indüklenen tork ile ilgili F2213 numaralı 3 ve RF ısınma ile ilgili F2182 numaralı 4 ASTM standartları ile uyumlu testle birlikte Precision™ SCS Sisteminin fonksiyonel testini gerçekleştirmiştir.

2 ASTM F2052-02, “Manyetik Rezonans Ortamında Medikal Cihazlar üzerinde Manyetik olarak İndüklenen Yer Değiştirme Kuvvetinin Ölçümüne ilişkin Standart Test Yöntemi”

3 ASTM F2213-04, “Manyetik Rezonans Ortamında Medikal Cihazlar üzerinde Manyetik olarak İndüklenen Tork Ölçümüne ilişkin Standart Test Yöntemi”

4 ASTM F2182-02a, “Manyetik Rezonans Görüntüleme sırasında Pasif İmplantların Yanında Radyo Frekans ile İndüklenen Isınmanın Ölçümüne ilişkin Standart Test Yöntemi”

UYARILAR


tr

Bu dokümanda yer alan talimatlar, bir 1.5-Tesla yatay delikli MRI sistemine ait bir iletim/alım RF kafa bobini kullanan Precision SCS Sistemi ile bir hastanın yalnızca bir kafa MRI incelemesinin nasıl yapılacağını tanımlamaktadır.

UYARILARMRI İletim veya İletim/Alım RF Gövde Bobini. Precision SCS Sistemi implante edilen hastalar, bir MRI iletim veya iletim/alım RF gövde bobinine tabi tutulmamalıdır. MRI'a maruz kalınması implante edilmiş bileşenlerin hareket etmesine, nörostimülatörün ısınmasına, cihazın elektronik aksamında hasara ve/veya derivasyon ve Stimülatörden elektrik geçişi sonucu rahatsız edici "sarsılmaya" neden olabilir. MRI İletim/Alım RF Kafa Bobini. Bu dokümanda belirtilen bütün talimatların izlenmesi durumunda, yalnızca bir 1.5-Tesla yatay delikli MRI sistemine ait bir iletim/alım RF kafa bobini kullanılmak suretiyle, yalnızca kafaya (vücudun diğer bir kısmı değil) ilişkin bir MRI incelemesi güvenle gerçekleştirilebilir. İletim/alım RF kafa bobininin kullanılması, RF alanlarının çoğunluğunu Precision SCS Sisteminin implante edilen bileşenlerinden uzağa ve kafa bölgesine sıkıştırır. Hastalarda açık sistem MRI sistemlerini veya diğer statik manyetik alan güçleri (daha yüksek veya daha düşük) ile çalışan diğer tip MRI sistemlerini kullanan Precision SCS Sistemi ile gerçekleştirilen MRI incelemeleri, değerlendirilmemiştir ve böyle olunca da gerçekleştirilmemelidir.

Kısıtlamalar• Hastaların tedavisi ile ilgili olarak

bilgisayarlı tomografi, X-ray veya diğer yöntemler gibi potansiyel olarak daha güvenli tanısal yöntemlerin yeterli tanısal bilgi sağlayacağı durumlarda, hastalar için Precision SCS Sistemi ile MRI incelemesi gerçekleştirilmemelidir.

• Bu dokümanda yer alan talimatlar, Precision SCS Sisteminin implante edilen ve Boston Scientific IPG, derivasyonları, cerrahi aksesuarları ile uzatmalarını da içeren bütün parçalar için geçerlidir. Daha yeni modeller veya herhangi bir güncelleme hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu dokümanın sonunda listelenen telefon numarası veya adresten Boston Scientific ile irtibata geçin.

• Hastanın MRI incelemesini yasaklayan veya uygun olmadığını gösteren bir üreticiden herhangi bir aktif veya pasif tıbbi implanta sahip olması durumunda, üretici tarafından tedarik edilen talimatları dikkate alın. Bu dokümanda yer alan talimatlar, yalnızca burada tanımlanan Boston Scientific ürünleri için geçerlidir.

• Hekimler, deneme niteliğinde nörostimülasyon alan ve/veya tam olarak implante edilmemiş sistemlere sahip olan hastalar için MRI isteminde bulunmamalıdır.

• Beklenenden daha fazla derivasyon ısınması ile sonuçlanabilmesi nedeniyle, IPG'yi çıkartmayın ve derivasyon sistemini implante edilmiş olarak bırakın. Aşırı ısınma, doku hasarına yol açabilir.



tr

• Precision SCS Sisteminin implantasyon tarihinden itibaren MRI incelemesi gerçekleştirilme zamanına kadar en az altı hafta zaman bırakın.

MRI İncelemesi ile Bağlantılı Risklerİmplante edilmiş bir nörostimülasyon sistemine veya bileşenine sahip olan bir hastanın MRI'a maruz bırakılması, potansiyel olarak hastaya zarar verebilir veya Precision™ SCS Sistemine hasar verebilir. Bilinen potansiyel riskler, aşağıdaki gibidir:• Precision SCS Sistemine veya herhangi

bir bileşenine sahip olan bir hastada MRI incelemesi ile bağlantılı indüklenen akımlar, özellikle elektrot bölgesinde doku hasarıyla sonuçlanan ısınmaya yol açabilir. İndüklenen elektriksel akımlar da hastayı stimüle edebilir veya çarpabilir.

• Hasta zedelenmesine ilişkin riskleri artıran faktörler, aşağıdakileri içerir ancak bunlarla kısıtlı değildir: ◦ MRI taramalarının Normal Operasyon

Modu dışında gerçekleştirilmesi ◦ Precision SCS Sisteminin herhangi bir

bileşeninin (örneğin, implante edilmiş derivasyonlar, IPG vb.) üzerine uzanan bir iletim/alım RF kafa bobininin kullanılması.

• Saniye başına 20 Teslalık bir dB/dt sınırını aşan gradiyentlere maruz kalma,aşırı stimülasyon, şok veya IPG'de hasar oluşması ile sonuçlanabilir.

• MRI, nörostimülatörde cihazının yerinin değiştirilmesini ve kendisinin değiştirilmesini gerektiren geçici hasara yol açabilir.

• MRI, Precision SCS Sisteminin operasyonunu etkileyebilir. MRI, aynı zamanda, cihazın parametrelerini Precision SCS Sistemi Klinisyenin Programlayıcısı ile yeniden programlanmasını gerektirecek şekilde fabrika ayarlarına döndürebilir.

• Precision IPG, implant cebinin içinde hastada rahatsızlığa veya yeni bir IPG cebinin açılmasına yol açabilecek şekilde hareket edebilir.

• SCS implant geometrileri veya yerleşimleri, IFU dışında değerlendirilmemiştir.

• Daha uzun Derivasyon uzunlukları ve uzatmaların kullanılması, aşırı stimülasyon, şok veya IPG'de hasar oluşması ile risk artırabilir.

BİR İLETİM/ALIM RF KAFA BOBİNİ KULLANAN MRI PROSEDÜRÜ Bu dokümanda belirtilen bütün talimatların izlenmesi durumunda, bir 1.5-Tesla yatay delikli MRI sisteminde iletim/alım bir RF kafa bobini kullanılmak suretiyle kafanın MRI incelemeleri güvenle gerçekleştirilebilir.

DenetimMRI sırasında hasta etkileşimi – Hasta, muayene sırasında herhangi bir probleme ilişkin anında geribildirim sağlayabileceği bir psikolojik durum ve ruh halinde olmalıdır.MRI incelemesi sırasında hastayı izleyin. Hastanın MRI incelemesinin her bir tarama sekansı sırasında ve her iki sekans arasında normal hissettiğini ve yanıt verir olduğunu

BİR İLETİM/ALIM RF KAFA BOBİNİ KULLANAN MRI PROSEDÜRÜ


tr

doğrulayın. Hastanın sorulara veya ısınma, ağrı, sersemleme hissi/rahatsız edici stimülasyon veya alışılmadık hisler gibi deneyimlere karşı tepkisiz hale gelmesi durumunda, derhal MRI incelemesini sonlandırın.MRI incelemesi öncesinde, MRI eğitimi almış bir radyolog veya MRI fizikçisi gibi MRI ekipmanı konusunda uygun bilgiye sahip olan bir kişi, MRI incelemesinin bu dokümanda özetlenen bilgiye uygun olarak gerçekleştirileceğinden emin olmak zorundadır.Not: Bu talimatlardaki ek gereklilikler nedeniyle, MRI incelemesi zamanı anlamlı şekilde uzayabilir.

MRI maruziyeti gereklilikleriMRI incelemesi öncesinde, hastanın başka bir aktif veya pasif medikal implanta sahip olup olmadığını belirleyin. Hastanın MRI incelemesini yasaklayan veya uygun olmadığını gösteren bir üreticiden herhangi bir aktif veya pasif tıbbi implanta sahip olması durumunda, MRI incelemesi GERÇEKLEŞTİRMEYİN. Bu dokümanda yer alan talimatlar, yalnızca burada tanımlanan Boston Scientific ürünleri için geçerlidir.Aşağıdaki talimatların karşılanamaması durumunda, bir MR incelemesini BAŞLATMAYIN.• Yalnızca bir iletim/alım RF kafa bobini

kullanın.

◦ Önemli Not: MRI sisteminizin bir iletim/alım RF kafa bobini yeteneğine sahip olup olmadığından veya MRI sisteminizin “head SAR” (kafa SAR) uyarısı verip vermediğinden emin olamamanız durumunda, MRI sisteminizin üreticisine danışın.

• Precision SCS Sisteminin hiçbir parçası (örneğin, implante edilmiş derivasyonlar, IPG vb.), kafa bobinine kadar uzamaz.

• Yalnızca bir 1.5 Tesla yatay delikli MRI sistemi kullanın (yani açık MRI veya diğer statik manyetik alan güçlerinde çalışan MRI sistemleri kullanmayın).

• MRI sisteminin Normal Operasyon Modunda olduğundan emin olun.

• MRI puls sekans parametreleri, aşağıdaki gereklilikleri karşılamak zorundadır. Gerekliliklerin karşılanmaması durumunda, parametreler bu gerekliliklere uyacak şekilde ayarlanmak zorundadır. ◦ dB/dt'nin saniye başına 20 Tesla ile

sınırlı veya daha fazla olmadığından emin olun.

◦ MRI sistemi tarafından rapor edilen kafa SAR seviyesini bütün sekanslar için 1.5 W/kg veya daha altındaki değerlere sınırlayan MRI incelemesi puls sekans parametrelerini kullanın.

◦ 40 T/dak (4000 gauss/cm) oranından az veya eşit maksimum statik alan uzamsal gradyanı.

• Kafa SAR seviyesinin MRI sistemi tarafından doğru bir şekilde tahmin edildiğinden emin olmak üzere, MRI konsoluna doğru hasta ağırlığını girin.



tr

Not: Bu dokümanda sağlanan gereklilikler, in-vitro teste dayalıdır ve bu dokümandaki bütün talimatların izlenmesi durumunda, Precision SCS Sistemi ile bir hastaya ilişkin güvenli MRI incelemesi ile sonuçlanmalıdır. Ancak, güvenliği etkileyebilecek birçok değişken nedeniyle, MRI'a maruz bırakılan hastaların güvenliği veya Precision SCS Sisteminin devam eden fonksiyonelliği mutlak surette garanti edilemez.

MRI incelemesi için hazırlıkHastada Precision SCS Sistemi ile bir MRI incelemesi gerçekleştirmeden önce aşağıdaki prosedürler uygulanmalıdır:1. Hastanın MRI incelemesini yasaklayan

veya MRI incelemesinin kontrendike olduğu bir implant veya duruma sahip olup olmadığını tespit edin. Prosedürü yasaklayan veya prosedürün kontrendike olduğu bir implant veya durumun bulunması halinde, MRI incelemesi GERÇEKLEŞTİRMEYİN.

2. Precision™ SCS Sisteminin implantasyon tarihinden itibaren MRI incelemesi gerçekleştirilme zamanına kadar en az altı hafta bırakın.

3. Bu dokümanda belirtildiği gibi potansiyel olarak bu yöntemin tanısal kullanımını etkileyebilecek şekilde, hastayı, MRI incelemesi alma ile ilgili olan ve implante edilen bileşenlerin hareket etmesini ve/veya bunların aşırı ısınmasını, nörostimülasyon sistemlerinin metalik bileşenlerinin MRI görüntüsünü etkileyebilmesini içeren riskler konusunda bilgilendirin.

4. Hasta, muayene sırasında herhangi bir probleme ilişkin anında geribildirim sağlayabileceği bir psikolojik durum ve ruh halinde olmalıdır.

5. Hastayı, inceleme sırasında herhangi bir rahatsızlık, stimülasyon, sersemleme hissi veya ısınma oluşması durumunda derhal MRI sistemi operatörünü bilgilendirmesi için talimat verin.

6. Sesli ve görsel teknikler kullanmak suretiyle, baştan sona MRI incelemesi sırasında hastayı dikkatli bir şekilde izleyin.

7. Radyolog veya MRI fizikçisi, önerilen tüm MRI inceleme parametrelerinin yukarıda listelenen “MRI maruziyeti gerekliliklerine” uyduğunu doğrulamak zorundadır. Böyle olmaması durumunda, parametreler, bu gereklilikleri karşılamak üzere değiştirilmesi gerekir. Parametrelerin değiştirilememesi durumunda, MRI incelemesini GERÇEKLEŞTİRMEYİN.

8. Hastanın implante edilmiş derivasyonlara sahip olması ancak bir IPG'ye sahip olmaması durumunda, MRI incelemesini GERÇEKLEŞTİRMEYİN.

9. Hastanın implante edilmiş bir nörostimülatöre sahip olması durumunda, aşağıdaki adımları gerçekleştirin:a. Nörostimülatör stimülasyon

parametrelerini bir klinisyen programlayıcısı ile gözden geçirin ve referans için programlanmış stimülasyon parametrelerinin bir kopyasının çıktısını alın.

BİR İLETİM/ALIM RF KAFA BOBİNİ KULLANAN MRI PROSEDÜRÜ


tr

b. Hiçbir Precision SCS harici bileşeninin (yani, Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı) MRI sisteminin tanımlanan sınırları içine girmediğinden emin olun.

10. Hastanın MRI sisteminin tanımlanan güvenli sınırları içine girmesine izin verilmeden önce, Precision SCS Sistemi stimülasyonu KAPALI olarak programlanması gerekir.

MRI incelemesi sırasında• Hastayı hem görsel hem de işitsel olarak

kesintisiz şekilde izleyin. Her görüntüleme sekansı sırasında ve sekans aralarında hastayı kontrol edin. Hastanın yanıt verememesi veya herhangi bir problemi bildirememesi durumunda derhal MRI incelemesini sonlandırın.

• MRI incelemesini yalnızca MRI eğitimi almış bir radyolog veya bir MRI fizikçisinin bu dokümanda özetlenen “MRI maruziyeti gerekliliklerinin” karşılandığını doğruladığı puls sekansları ve durumlarını kullanarak gerçekleştirin.

MRI incelemesi sonrası gözden geçirme• Hastanın normal hissettiğinden emin olun.• Nörostimülatörün fonksiyonel olduğundan

emin olun.• Nörostimülatörü MRI öncesi ayarlarına

yeniden programlayın.



tr

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Определение терминов

Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI»90719336-04 Ред. B стр. 99 из 155

ru

РУССКИЙДанный документ является дополнением к руководству по эксплуатации систем Precision и относится в частности к использованию головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) 1,5 Тл горизонтального тоннеля аппарата МРТ для пациентов с имплантированной системой для стимуляции спинного мозга (ССМ) Precision компании Boston Scientific. Имплантируемые части системы ССМ Precision могут состоять из подкожных отведений, удлинителей отведений, хирургических электродных отведений, хирургических аксессуаров и имплантируемых генераторов импульсов (ИГИ) Boston Scientific.Примечание. Процедуры МРТ необходимо проводить ТОЛЬКО с использованием головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) 1,5 Тл горизонтального тоннеля аппарата МРТ. Запрещено использовать аппараты МРТ открытого типа либо аппараты МРТ с иными рабочими величинами потока статического магнитного поля. Достоверно не определены риски при использовании аппаратов МРТ с иными рабочими величинами потока статического магнитного поля либо аппаратов МРТ, использующих нательную катушку для передачи либо приема/передачи радиочастот (РЧ).Система ССМ Precision является МР-совместимой1 при воздействии среды

1 ASTM F 2503-08, «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» (Стандартная методика маркирования устройств медицинского назначения и прочих изделий на соответствие требованиям безопасности при нахождении в МРТ-среде).

проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ-среды) в определенных условиях, указанных в данном документе. Данные условия включают в себя определенные поток статического магнитного поля, пространственный градиент статического магнитного поля, производную магнитного поля по времени (dB/dt), использование головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ), усредненный удельный коэффициент поглощения (УКП) для головы, а также нормальный режим работы МРТ-сканера. О необходимости применения дополнительных условий, в т. ч. определенных настроек системы ССМ Precision, упоминается в соответствующих разделах данного документа.Важно прочесть приведенную информацию в полном объеме перед проведением или рекомендацией МРТ-исследования пациенту с использованием системы ССМ Precision. Указанные инструкции не относятся к другим имплантируемым изделиям либо к другим устройствам, изделиям или компонентам. В случае возникновения вопросов рекомендуем обратиться в компанию Boston Scientific по адресам или номерам телефона, указанным в конце данного документа. Данные инструкции размещены также на веб–сайте компании Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Определение терминовASTM International – Американское общество по испытаниям и материалам (ASTM), международная организация по формированию стандартов.

Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI»


ru

dB/dt – изменение потока магнитного поля за единицу времени, измеряемое в единицах Тл/с (тесла в секунду).Герц (Гц) – единица частоты герц (количество циклов в секунду).МР-совместимой1 – характеристика компонента, который при испытаниях не продемонстрировал формирование известных угроз в определенной МРТ-среде при соблюдении определенных условий эксплуатации. Эксплуатационные условия, определяющие указанную МРТ-среду, включают в себя поток магнитного поля, пространственный градиент, dB/dt (производную магнитного поля по времени), частоту радиоизлучения (РЧ) и удельный коэффициент поглощения (УКП). Возможно применение дополнительных условий, в т. ч. определенных настроек компонента.МРТ – магнитно-резонансная томография.Радиочастота (РЧ) – электромагнитные волны с частотой в диапазоне от 10 000 Гц и выше.Удельный коэффициент поглощения (УКП)1 – приведенный массовый расход, с которым энергия радиочастот (РЧ) проникает и оказывает остаточное воздействие на биологические ткани. Как правило, величина УКП указывается в Вт/кг.Тесла (Тл) – единица измерения потока магнитного поля. 1 Тл равен 10 000 Гс.Нательная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ – катушка, использующаяся для приема и передачи энергии радиочастот (РЧ) при помощи тоннеля аппарата МРТ, действие которой охватывает всю телесную область пациента.Головная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ – катушка, использующаяся для приема

и передачи энергии радиочастот (РЧ), действие которой ограничивается только областью головы пациента.Вт/кг – ватт на килограмм, единица измерения мощности, поглощаемой килограммом биологической ткани.

ВВЕДЕНИЕПри проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) применяются мощное статическое магнитное поле, градиентные магнитные поля, а также энергия радиочастот (РЧ), с помощью которых создаются изображения определенных участков тела, использующиеся для диагностики многих заболеваний, а также исследования условий функционирования органов. Указанные электромагнитные поля могут взаимодействовать с имплантатами, вызывая перемещение и (или) излишний нагрев самих компонентов имплантатов либо участков вокруг них, а также повреждения электронного оборудования устройства и (или) возникновение дополнительного напряжения на отведениях и на самом стимуляторе. При этом у пациента могут возникать неприятные ощущения толчков. К тому же, металлические компоненты систем нейростимуляции могут оказывать влияние на изображение МРТ. В данном случае может потенциального снижаться диагностическая эффективность указанного метода. Таким образом, в связи с указанным потенциальным вредным воздействием, во избежание причинения вреда пациенту, проходящему МРТ-исследование, очень важно тщательно ознакомиться и убедиться в понимании и соблюдении инструкций, предупреждений и мер предосторожности, перечисленных в данном документе.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


ru

Процедуры МРТ, требующие использования нательных катушек для передачи либо приема/передачи радиочастот (РЧ), строго запрещены в связи с высокой вероятностью излишнего нагрева компонентов имплантатов, вызванного МРТ.В случае соблюдения всех инструкций, указанных в данном документе, гарантируется безопасность МРТ-исследований головы с использованием головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) 1,5 Тл горизонтального тоннеля аппарата МРТ. Компания Boston Scientific провела испытания системы ССМ Precision™, регламентированные стандартами ASTM F20522 (для магнитоиндуцированной силы поддержания), F22133 (для магнитоиндуцированного крутящего момента) и F21824 (для величины нагрева, вызванного использованием радиочастот (РЧ)). Также были проведены 2 ASTM F2052-02, «Standard Test Method for

Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment» (Стандартный метод испытания для измерения магнитоиндуцированной силы поддержания при нахождении в МРТ-среде для устройств медицинского назначения).

3 ASTM F2213-04, «Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment» (Стандартный метод испытания для измерения магнитоиндуцированного крутящего момента при нахождении в МРТ-среде для устройств медицинского назначения).

4 ASTM F2182-02a, «Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging» (Стандартный метод испытания для измерения нагрева, индуцированного радиочастотами, вблизи пассивных имплантатов во время МРТ).

функциональные испытания системы ССМ Precision™, при помощи которых были определены рекомендации и указания, содержащиеся в данном документе. В инструкциях, содержащихся в данном документе, описан порядок проведения МРТ-исследования только области головы пациента при помощи системы ССМ Precision с использованием головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) 1,5 Тл горизонтального тоннеля аппарата МРТ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯНательная катушка для передачи или приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ. Пациенты, имеющие имплантаты системы Precision, не должны проходить МРТ-исследование с использованием нательных катушек для передачи или приема/передачи радиочастот (РЧ). Воздействие МРТ может привести к смещению компонентов имплантатов, нагреву нейростимулятора, а также повреждению электронного оборудования устройства и (или) возникновению дополнительного напряжения на отведениях и на самом стимуляторе. При этом у пациента могут возникать неприятные ощущения толчков.



ru

Головная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ. МРТ-исследование только области головы (без исследования других областей тела) может безопасно производиться с использованием только головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) 1,5 Тл горизонтального тоннеля аппарата МРТ при условии соблюдения всех инструкций, перечисленных в данном документе. При использовании головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) большая часть радиоизлучений сконцентрированы в области головы, что исключает воздействие на компоненты имплантатов системы Precision. МРТ-исследования пациентов с имплантатами системы Precision с использованием аппаратов МРТ открытого типа, а также других типов аппаратов МРТ с отличными рабочими величинами потока статического магнитного поля (большими или меньшими) не проводились в режиме испытания, и поэтому не должны проводится в диагностических целях.

Ограничения• Следует избегать применения МРТ

для пациентов с имплантатами системы ССМ Precision, если могут применяться потенциально более безопасные методы диагностики (например, компьютерная томография, рентген и пр.), способные предоставить адекватную диагностическую информацию для наблюдения пациентов.

• Инструкции, изложенные в данном документе, относятся ко всем компонентам имплантатов системы ССМ Precision, состоящим из отведений, удлинителей, хирургических

аксессуаров и имплантируемых генераторов импульсов (ИГИ) производства компании Boston Scientific. Для получения сведений о новых моделях оборудования и прочих обновлениях свяжитесь с компанией Boston Scientific по номеру телефона либо адресу, указанному в конце данного документа.

• При наличии у пациента активного либо пассивного медицинского имплантата от другого производителя, запрещающего либо противопоказывающего проведение МРТ-исследования, соблюдайте инструкции, приведенные указанным производителем. Инструкции, изложенные в данном документе, относятся только к изделиям компании Boston Scientific, описанным в нем же.

• Врачам не рекомендуется прописывать МРТ пациентам с временными нейростимуляторами и (или) с системами имплантатов, имплантированных частично.

• Запрещено удалять имплантируемые генераторы импульсов (ИГИ) без удаления системы отведения, поскольку при этом может возникнуть превышающий нормальное значение нагрев отведения. Излишний нагрев может вызвать повреждение биологических тканей.

• Необходимо, чтобы между датой имплантирования системы ССМ Precision и временем МРТ-исследования прошло как минимум шесть недель.

Риски, связанные с МРТ-исследованием


ru

Риски, связанные с МРТ-исследованиемВоздействие МРТ на пациента с имплантированной системой нейростимуляции либо отдельным компонентом потенциально может привести к причинению вреда пациенту либо повреждению системы ССМ Precision™. К известным потенциальным рискам МРТ относятся:• Токи, индуцированные вследствие

проведения МРТ-исследования пациента с системой имплантатов ССМ Precision либо с каким-либо ее компонентом, могут вызвать нагрев компонентов имплантатов (в первую очередь, на стороне электродов отведений), что может привести к повреждению биологических тканей. Возникновение индуцированных электрических токов может также вызвать у пациента стимуляцию либо шок.

• К факторам, повышающим риск причинения вреда пациенту, относятся следующие факторы (данный список не является исчерпывающим): ◦ Проведение МРТ-сканирования в

режиме, отличном от нормального режима работы.

◦ Использование головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ), область действия которой накладывается на какой-либо из компонентов системы ССМ Precision (например, на имплантированные отведения, ИГИ и т. п.).

• Воздействие градиентов, превышающих предел величины dB/dt в 20 Тл/с, может вызвать сверхстимуляцию, шоковое состояние пациента либо повреждение ИГИ.

• МРТ может привести к продолжительному повреждению нейростимулятора; в итоге потребуется удаление либо замена устройства.

• МРТ может оказать влияние на работу системы ССМ Precision. МРТ также может вызвать сброс параметров настроек сброса при выключении питания; в итоге потребуется перепрограммирование системы ССМ Precision с использованием клинического программирующего устройства.

• Возможно перемещение ИГИ Precision по карману имплантата, что может вызвать ощущение дискомфорта у пациента; также возможно открытие разреза кармана, в котором находится указанный ИГИ.

• Изменения геометрии либо изменение расположения имплантата ССМ за пределами модуля сопряжения (IFU) в случае такого перемещения не измерялось.

• Увеличение длины отведений, а также использование удлинителей может стать причиной увеличения риска сверхстимуляции, шокового состояния пациента либо повреждения ИГИ.



ru

ПРОЦЕДУРА МРТ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГОЛОВНОЙ КАТУШКИ ДЛЯ ПРИЕМА/ПЕРЕДАЧИ РАДИОЧАСТОТ (РЧ) В случае соблюдения всех инструкций, указанных в данном документе, гарантируется безопасность МРТ-исследований головы с использованием головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) 1,5 Тл горизонтального тоннеля аппарата МРТ.

Управление и контрольВзаимодействие с пациентом во время МРТ. Необходимо, чтобы пациент находился в психологически здоровом и психически нормальном состоянии, позволяющем ему немедленно информировать оператора о каких–либо проблемах во время исследования.Непрерывно следите за состоянием пациента во время МРТ-исследования. Проверяйте, нормально ли реагирует и чувствует себя пациент во время каждого отдельного цикла сканирования при МРТ-исследовании, а также в промежутках между циклами сканирования. В случае если пациент не отвечает на вопросы либо жалуется на чрезмерный нагрев, боль, шоковые ощущения, дискомфорт при стимуляции либо на прочие непривычные ощущения, немедленно прекратите процедуру МРТ.Непосредственно перед МРТ-исследованием лицо, владеющее надлежащим уровнем знаний об оборудовании для МРТ (рентгенолог либо дозиметрист, владеющий процедурой МРТ), должно удостовериться в том, что МРТ-исследование проводится в соответствии с информацией, приведенной в данном документе.

Примечание. В случае применения дополнительных требований, содержащихся в данных инструкциях, длительность МРТ-исследования может существенно возрасти.

Требования по воздействию МРТНепосредственно перед МРТ-исследованием определите, имеются ли у пациента другие активные или пассивные медицинские имплантаты. При наличии у пациента активного либо пассивного медицинского имплантата от другого производителя, запрещающего либо противопоказывающего проведение МРТ-исследования, ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить МРТ-исследование. Инструкции, изложенные в данном документе, относятся только к изделиям компании Boston Scientific, описанным в нем же.В случае невозможности соблюдения указанных ниже требований НЕ НАЧИНАЙТЕ МРТ-исследование.• Допускается использование только

головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ). ◦ Примечание. Если вы не уверены

в том, что аппарат МРТ оснащен головной катушкой для приема/передачи радиочастот (РЧ), либо что на нем отображается величина УКП для головы, выясните указанные подробности у производителя аппарата МРТ.

• Ни один из компонентов системы ССМ Precision (например, имплантированные отведения, ИГИ и т. п.) не накладывается на область действия головной катушки.

• Допускается использование только горизонтального тоннеля аппарата МРТ на 1,5 Тл (таким образом,

ПРОЦЕДУРА МРТ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГОЛОВНОЙ КАТУШКИ ДЛЯ ПРИЕМА/ПЕРЕДАЧИ РАДИОЧАСТОТ (РЧ)


ru

запрещено использовать аппараты МРТ открытого типа либо аппараты МРТ с иными рабочими величинами потока статического магнитного поля).

• Необходимо убедиться, что аппарат МРТ функционирует в нормальном режиме работы.

• Параметры последовательности импульсов МРТ должны удовлетворять следующим требованиям. В противном случае следует отрегулировать указанные параметры таким образом, чтобы они удовлетворяли перечисленным требованиям. ◦ Необходимо убедиться, что

величина dB/dt ограничена значением 20 Тл/с.

◦ Допускается применение таких параметров последовательности импульсов МРТ-исследования, при которых для всех циклов уровень УКП для головы, фиксируемый аппаратом МРТ, ограничен значением 1,5 Вт/кг.

◦ Максимальный пространственный градиент статического поля меньше или равен 40 Тл/м (4000 гаусс/см).

• Для обеспечения правильности расчета аппаратом МРТ уровня УКП для головы следует ввести корректное значение веса пациента в консоль аппарата МРТ.

Примечание. Перечисленные в данном документе требования основаны на результатах лабораторных испытаний. При соблюдении всех инструкций, приведенных в данном документе, гарантируется безопасность МРТ-исследования пациента при помощи системы ССМ Precision. В то же время, из-за влияния большого количества переменных величин на параметры безопасности невозможно полностью

гарантировать безопасность пациентов либо бесперебойность продолжительного функционирования системы ССМ Precision при воздействии МРТ.

Подготовка к МРТ-исследованиюНепосредственно перед проведением МРТ-исследования пациента с использованием системы ССМ Precision необходимо выполнить следующие процедуры:1. Определите наличие у пациента

имплантатов либо присутствие других условий, запрещающих либо противопоказывающих проведение МРТ-исследования. НЕ НАЧИНАЙТЕ процедуру МРТ-исследования, если у пациента имеются какие–либо имплантаты, либо присутствуют условия, запрещающие либо противопоказывающие проведение МРТ-исследования.

2. Необходимо, чтобы между датой имплантирования системы ССМ Precision™ и временем МРТ-исследования прошло как минимум шесть недель.

3. Проинформируйте пациента об указанных в данном документе рисках, связанных с прохождением МРТ-исследования (в т. ч. о возможном перемещении компонентов имплантатов, излишнем нагреве, а также о том, что металлические компоненты систем нейростимуляции могут оказывать влияние на изображение МРТ и, таким образом, может потенциального снизиться диагностическая эффективность указанного метода).

4. Необходимо, чтобы пациент находился в психологически здоровом и психически нормальном состоянии, позволяющем ему немедленно



ru

информировать оператора о каких–либо проблемах во время исследования.

5. Проинструктируйте пациента, как немедленно информировать оператора аппарата МРТ в случае возникновения во время прохождения исследования дискомфорта, сверхстимуляции, шоковых ощущений или чувства чрезмерного нагрева.

6. Внимательно следите за состоянием пациента во время МРТ-исследования при помощи системы обусловленных звуковых и визуальных сигналов.

7. Перед проведением исследования рентгенолог либо дозиметрист, владеющий процедурой МРТ, должен провести проверку всех установленных параметров МРТ-исследования на соответствие списку требований по воздействию МРТ, приведенному выше. В случае несоответствия следует изменить значения соответствующих параметров таким образом, чтобы они удовлетворяли указанным требованиям. При невозможности изменения значений параметров ЗАПРЕЩЕНО проводить МРТ-исследование.

8. В случае наличия у пациента имплантированных отведений (при этом ИГИ может отсутствовать) проводить МРТ-исследование ЗАПРЕЩЕНО.

9. При наличии у пациента имплантированного нейростимулятора выполните следующие пошаговые инструкции:a. Проверьте параметры стимуляции

нейростимулятора при помощи клинического программирующего устройства; распечатайте копию запрограммированных параметров стимуляции для справочных целей.

b. Убедитесь, что ни один из внешних компонентов системы ССМ

Precision (например, устройство дистанционного управления либо зарядное устройство) не попадает в область действия аппарата МРТ.

10. Система ССМ Precision должна быть запрограммирована таким образом, чтобы до помещения пациента в область безопасного действия аппарата МРТ стимуляция была ВЫКЛЮЧЕНА.

Во время МРТ-исследования• Внимательно следите за состоянием

пациента, обращая внимание на визуальные и звуковые сигналы. Проверяйте состояние пациента во время каждого отдельного цикла сканирования при МРТ-исследовании, а также в промежутках между циклами сканирования. В случае если пациент не отвечает на вопросы либо жалуется на какие–либо проблемы, немедленно прекратите процедуру МРТ.

• Проводите МРТ-исследование только с использованием параметров последовательности импульсов МРТ-исследования и условий, согласованных с рентгенологом либо дозиметристом, владеющим процедурой МРТ, и соответствующих списку требований по воздействию МРТ, приведенному в данном документе.

Проверка после проведения МРТ-исследования• Проверьте, нормально ли себя

чувствует пациент.• Проверьте функционирование

нейростимулятора.• Перепрограммируйте нейростимулятор

на настройки, действующие до проведения МРТ-исследования.

تاحلط ملا فيرعت

Precision™ 1.5 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان Tesla لـ (MRI) إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي04-90719336 احمجاة B 107 لـ 155

ar

العربيةلاتبر هذم ملمستند مستكمعM لدMئل انتج نظعم

Precision ولتايق عيى نحو عص بعستخدمم ايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لنظعم MRI ذو ملتجولف مألفيي لـ Tesla 1.5 ليمرضى ملذلن لتم

(SCS) زحمعة نظعم ملتنبيه ملكهربي ليحبل ملشوكيان Boston Scientific Precision. لمكن Mن تتضمن

مألقسعم ملمزحوعة ان نظعم Precision SCS ألطرمط Boston مألسالك ملوم ية عن طرلق ملجيد ان

Scientific، وتمدلدمت Mطرمط مألسالك، وMطرمط ملمجعدلف ملجرمرية، وملميحيعت ملجرمرية، واولد

.(IPG) ملنبضعت مليعبية ليزحمعةاالرظة اهمة: لنبغي تنفيذ إجرمءمت MRI بعستخدمم

ايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل في نظعم MRI ذو ملتجولف مألفيي لـ Tesla 1.5 فيط. M تستخدم

Mنظمة ملجومنب ملمفتورة، Mو Mنظمة MRI ملتي تامل بيوى ريول اغنعطيسية ثعبتة M رى. ملمخعطر

ملخع ة بعستخدمم Mنظمة MRI ملتي تامل بيوى ريول اغنعطيسية ثعبتة M رى، Mو ملتي تستخدم ايف ملجسم لـ

(RF) لتحسعل/مMستيبعل لم لتم تحدلدهع باد. نظعم Precision SCS System عبعحة عن نظعم

MR Conditional”1“ عند ملتارض لبيئة ملتصولر

بعلرنين ملمغنعطيسي (MRI) في ظل ظروط ااينة لتم تحدلدهع في هذم ملمستند. لتضمن ذلك

قوة ملمجعل ملمغنعطيسي ملثعبت، وملتدحج ملمكعني ليمجعل ملمغنعطيسي، وملمادل ملزاني لتغير ملمجعل

ملمغنعطيسي (dB/dt)، ومستخدمم ايف حM مإلحسعل/مMستيبعل لتردد ملالسيكي (RF)، واادل مMاتصعص

ملنوعي (SAR) ملمتوسط ليرM ، وتشغيل اعسحة MRI ليوضع ملاعدي. ملحعMت مإلضعفية، بمع في ذلك

تكولنعت نظعم Precision SCS، ليزم توفرهع كمع هو احدد في هذم ملمستند بعلكعال.

من الضروري أن تقرأ هذه المعلومات بكاملها قبل إجراء أو التوصية بعمل فحص MRI ألحد المرضى الذين يستخدمون نظام Precision SCS. ال تنطبق هذه اإلرشادات على المنتجات المزروعة األخرى،

أو األجهزة، أو المنتجات، أو العناصر األخرى. اتصل بشركة Boston Scientific على العنوان أو رقم

ASTM F 2503-08، "ملممعحسة ملييعسية لتمييز مألجهزة ملطبية 1وعنع ر مألاعن مأل رى في بيئة ملرنين ملمغنعطيسي"

الهاتف المذكور في نهاية هذا المستند إذا كانت لديك أي استفسارات. تظهر هذه اإلرشادات أيضا على

موقع Boston Scientific على الويب .(www.bostonscientific.com)

تعريف المصطلحاتASTM International - ملجماية مألارلكية لال تبعح

وملمومد، وهي هيئة دولية لوضع ملماعلير.dB/dt - تغير قوة ملمجعل ملمغنعطيسي في وردة ملزان،

وهي ايعسه بوردمت Tesla في ملثعنية.ملهرتز (Hz) - وردة ملتردد بعلهرتز Mو ملدوحمت في

ملثعنية.MR Conditional1 – عنصر لتم توضيحه لنشر

مأل طعح غير ملماروفة في بيئة MR احددة في ظل ظروط احددة لالستخدمم. رعMت ملحيول ملتي توضح

بيئة MR ملمحددة تتضمن قوة ملمجعل، وملتدحج ملمكعني، dB/dt (ملمادل ملزاني لتغير ملمجعل

ملمغنعطيسي)، وريول تردد ملالسيكي (RF)، واادل مMاتصعص ملنوعي (SAR). ملحعMت مإلضعفية، بمع

في ذلك ملتكولنعت ملمحددة ليانصر، قد تكون اطيوبة..(MRI) ملتصولر بعلرنين ملمغنعطيسي - MRI

تردد ملالسيكي (RF) - ملحيول ملكهربية ملتي تكون ترددمتهع في نظعم 10000 هرتز Mو Mعيى.

اادل مMاتصعص ملنوعي 1(SAR) – ملمادل ملكمي ملطبياي ملذي تترمكم طعقة RF عييه في ملنسيج

ملحيوي. لتم توضيح اادل SAR بشكل نموذجي بعلومت/كجم.

Tesla (T) – وردة قيع قوة ملمجعل ملمغنعطيسي. T ومرد لسعوي 10000 جعو .

ايف ملجسم لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لـ MRI - ايف لستخدم إلحسعل ومستيبعل طعقة RF ملتي تحيط بمنطية

.MR ملجسم بعلكعال في تجولف نظعمايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لـ MRI - ايف لستخدم إلحسعل ومستيبعل طعقة RF ملتي لتم مرتجعزهع

في انطية ملرM فيط.ومت/كجم - ملومت لكل كجم، اييع ليطعقة ملتي لتم

ماتصع هع لكل كجم ان ملنسيج ملحي.

Precision™ 1.5 لنظام التنبيه الكهربي للحبل الشوكي من Tesla لـ )MRI( إرشادات التصوير بالرنين المغناطيسي


ar

مقدمةلستخدم ملتصولر بعلرنين ملمغنعطيسي (MRI) اجعل

اغنعطيسي قوي وثعبت، واجعMت اغنعطيسية اتدحجة، وطعقة ملتردد ملالسيكي لامل وح افيدة

لتشخيص ملادلد ان مألارمض وملحعMت ملمتنوعة. وقد تتفععل هذه ملمجعMت ملكهرواغنعطيسية اع مألجهزة ملمزحوعة، وقد تتسبب في تحرك و/Mو سخونة زمئدة

ليمكونعت ملمزحوعة Mو رولهع، وهو اع لؤدي إلى إتالط ملمكونعت مإللكترونية ليجهعز و/Mو رث ملفولتية ان الل Mطرمط مألسالك و"جهعز ملتنبيه" امع لؤدي

إلى مإلرسع بـ "هزة" غير ارلحة. وبعإلضعفة إلى ذلك، فإن ملمكونعت ملمادنية ملموجودة في Mنظمة ملتنبيه

ملاصبي لمكن Mن تؤثر عيى وحة MRI، وهو اع قد لؤثر رتمع عيى مMستخدمم ملتشخيصي لهذه ملوسيية

ملاالجية. لذم، وبسبب هذه مآلثعح ملضعحة، ليزم قرمءة وفهم وملتومفق اع مإلحشعدمت وملتنبيهعت، وملتحذلرمت

ملموجودة في هذم ملمستند بصوحة كعاية، وذلك لمنع .MRI وقوع ضرح ليمرلض ملذي ليوم بفحص

يحظر تماما تنفيذ إجراءات MRI التي تنطوي على استخدام اإلرسال، أو ملف الجسم لـ (RF) لإلرسال/االستقبال بسبب االحتمالية العالية لحدوث سخونة زائدة مرتبطة بـ MRI خاصة بالمكونات المزروعة.

في رعلة متبعع جميع مإلحشعدمت ملمذكوحة في هذم Mلير MRI ملمستندم، فإن عمييعت ملفحص بومسطة

بعستخدمم ايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لنظعم MRI ذو ملتجولف مألفيي لـ Tesla 1.5 لمكن إجرمئهع

بأاعن. قعات شركة Boston Scientific بإجرمء م تبعح

لتسق اع ااعلير ASTM F20522 ليوة إزمرة ملحث ملممغنطة، F22133 لازم ملحث ملمغنعطيسي، و

F21824 لسخونة RF، وكذم مM تبعح ملوظيفي لنظعم

Precision™ SCS لتحدلد ملتو يعت ومإلحشعدمت ملمحتومة في هذم ملمستند.

M ،ASTM F2052-02سيوب مM تبعح ملييعسي لييع قوة مإلزمرة 2ملمستحثة اغنعطيسيع ملومقاة عيى مألجهزة ملطبية في بيئة ملرنين

ملمغنعطيسي"M" ،ASTM F2213-04سيوب مM تبعح ملييعسي لييع ملازم ملمستحث 3

اغنعطيسيع ملومقع عيى مألجهزة ملطبية في بيئة ملرنين ملمغنعطيسي"M" ،ASTM F2182-02aسيوب مM تبعح ملييعسي لييع ملسخونة 4ملمستحثة ليتردد ملالسيكي بعليرب ان مألجهزة ملسعلبة ملمزحوعة

Mثنعء ملتصولر بعلرنين ملمغنعطيسي"

مإلحشعدمت ملموجودة في هذم ملمستند تصف كيفية إجرمء فحص MRI لـ ملرM فيط ألرد ملمرضى

Mبعستخدمم ايف ملر ،Precision SCS بومسطة نظعملـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لنظعم MRI ذو ملتجولف

.1.5 Tesla مألفيي لـ

تحذيراتإرسال MRI أو ملف الجسم لـ (RF) لإلرسال/

Precision االستقبال. ملمرضى ملمزحوع لدلهم نظعمM لنبغي تارلضهم لميف ملجسم لـ (RF) لتحسعل/

مMستيبعل. قد لؤدي ملتارض ليتصولر بعلرنين ملمغنعطيسي إلى عدم مستيرمح ملمكونعت ملمزحوعة

وتارض جهعز ملتنبيه ملاصبي إلى ملسخونة فضال عن تيف مألجزمء مإللكترونية بعلجهعز و/Mو منباعث ملجهد

ملكهربي ان الل مألسالك و"جهعز ملتنبيه" امع لسفر عن ملشاوح بادم ملرمرة Mو بـ "ملتأحجح".

.MRI لإلرسال/االستقبال لـ (RF) ملف الرأس لـملفحص بعستخدمم MRI ليرM فيط (وليس Mي جزء

Mآ ر ان ملجسم) لمكن إجرمؤه بأاعن فيط ايف ملرلـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لنظعم MRI ذو ملتجولف

مألفيي لـ Tesla 1.5 عند متبعع جميع مإلحشعدمت Mملموجودة في هذم ملمستند. لييد مستخدمم ايف ملرلـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل غعلبية اجعMت RF في

انطية ملرM وبايدم عن ملمكونعت ملمزحوعة لنظعم Precision. فحو عت MRI ملتي لتم إجرمؤهع عيى

ملمرضى ملذلن لستخداون نظعم Precision بعستخدمم Mنظمة ملجومنب ملمفتورة، Mو Mنظمة M ،MRIو Mنومع

M رى ان Mنظمة MRI ملتي تامل بيوى اجعMت اغنعطيسية ثعبتة (مألعيى Mو مألدنى) لم لتم تيييمهع،

وبعلتعلي M لنبغي إجرمئهع.

مليلود


ar

القيودM لنبغي ملتفكير في مستخدمم MRI ليمرضى ملذلن •

لستخداون نظعم Precision SCS إذم كعنت Mسعليب ملتشخيص ملمحتمية مأل رى مألكثر Mاعنع

اثل ملرسم ملطبيي ملتي تامل بعلكمبيوتر، Mو Mشاة M ،Xو مألسعليب مأل رى ستوفر اايواعت

تشخيصية ليتاعال اع ملمرضى.مإلحشعدمت ملموجودة في هذم ملمستند تنطبق عيى •

Precision جميع ملمكونعت ملمزحوعة لنظعم ،Boston Scientific IPG وتتألف ان ،SCS

وMطرمط مألسالك، وملميحيعت ملجرمرية، Boston Scientific وملتمدلدمت. متصل بشركةبرقم هعتف، Mو بعلانومن ملمذكوح في نهعلة هذم

ملمستند ليحصول عيى اايواعت رول ملطرمزمت مألردث Mو Mي تحدلثعت M رى.

إذم كعن ملمرلض لدله جهعز طبي نشط Mو سيبي • ازحوع آ ر ان جهة تصنيع M رى تحظر Mو تمنع

إجرمء ملفحص بعستخدمم MRI، فعتبع مإلحشعدمت ملتي توفرهع جهة ملتصنيع. مإلحشعدمت ملموجودة

Boston في هذم ملمستند تنطبق فيط عيى انتجعتScientific ملمشعح إليهع هنع.

M لنبغي عيى مألطبعء و ف MRI ليمرضى ملذلن • لخضاون لتجعحب ملتنبيه ملاصبي و/Mو توجد

لدلهم Mنظمة غير ازحوعة بعلكعال.M تيم بإزملة IPG ومترك نظعم Mطرمط مألسالك •

ملمزحوع، ريث إن ذلك لمكن Mن لؤدي إلى سخونة Mعيى اتوقاة في طرط ملسيك. ملسخونة ملزمئدة

لمكن Mن تتسبب في تيف ملنسيج. منتظر M 6سعبيع عيى مألقل ان تعحلخ زحمعة نظعم •

Precision SCS ورتى ريول وقت ملفحص .MRI بومسطة

MRI المخاطر المصاحبة للفحص بواسطةتارلض ملمرلض لنظعم ملتنبيه ملاصبي ملمزحوع Mو ملمكون لـ MRI قد لؤدي إلى ملتارض إل عبة

.Precision™ SCS و إتالط نظعمM ،احتمية ليمرضىملمخعطر ملمحتمية هي كمع ليي:

ملتيعحمت ملمستحثة ملمصعربة ليفحص بعستخدمم • MRI ألرد ملمرضى ملموجود لدلهم نظعم

Precision SCS ازحوع، Mو Mي ان اكونعته، قد تتسبب في ملسخونة و صو ع في اوقع إلكترود طرط ملسيك، امع لؤدي إلى إتالط ملنسيج ملحي.

قد تيوم ملتيعحمت ملكهربية ملمستحثة Mلضع بتنبيه Mو دم ملمرلض.

تتضمن ملاومال ملتي تزلد اخعطر إ عبة • ملمرلض، دون Mن تيتصر عيى، اع ليي:

إجرمء ملفحو عت بعستخدمم MRI عحج ◦وضع ملتشغيل ملاعدي

مستخدمم ايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/ ◦مMستيبعل ملذي لمتد إلى Mي اكون ان اكونعت

نظعم Precision SCS (عيى سبيل ملمثعل، Mطرمط مألسالك ملمزحوعة، IPG، إلخ).

• Tesla 20 ان dB/dt ملتارض لميعدلر تتجعوز ردفي ملثعنية قد لؤدي إلى ملتنبيه ملزمئد عن ملحد، Mو

.IPG و إتالطM ،مإلرسع بعلصداةلمكن Mن تتسبب MRI في إتالط جهعز ملتنبيه •

ملاصبي بشكل دمئم، وهو اع لتطيب زحع ملجهعز Mو مستبدمله.

• Precision عيى تشغيل نظعم MRI ن تؤثرM لمكنSCS. لمكن Mن تؤدي M MRIلضع إلى إععدة ضبط ملمايمعت عيى إعدمدمت إععدة تايين ملتشغيل، وهو

اع لتطيب إععدة ملبراجة ليمبراج ملاالجي لنظعم .Precision SCS

لمكن Mن لتحرك Precision IPG دم ل جيب • ملزحع، وهو اع قد لؤدي إلى إرسع ملمرلض بادم ملرمرة، Mو منفتعح شق جيب IPG ملحدلث.

ملييعسعت ملهندسية لزحع M SCSو لمومضاه عحج • IFU لم لتم تيييمهع.

قد لؤدي مستخدمم ايعسعت Mطول ان Mطرمط • مألسالك وكذم تمدلدمت إلى زلعدة اخعطر ملتنبيه

.IPG و إتالطM ،و ملتارض لصداةM ،ملكهربي ملزمئد



ar

(RF) باستخدام ملف الرأس لـ MRI إجراءلإلرسال/االستقبال

في رعلة متبعع جميع مإلحشعدمت ملمذكوحة في هذم Mلير MRI ملمستند، فإن عمييعت ملفحص بومسطة

بعستخدمم ايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل لنظعم MRI ذو ملتجولف مألفيي لـ Tesla 1.5 لمكن إجرمئهع

بأاعن.

اإلشرافتفععل ملمرلض Mثنعء ملفحص بعستخدمم MRI - لنبغي

Mن لكون ملمرلض في رعلة نفسية وعييية تتيح له مليدحة عيى توفير االرظعت فوحلة تتايق بأي اشكالت قد

تحدث Mثنعء ملفحص.حمقب ملمرلض Mثنعء ملفحص بعستخدمم MRI. تأكد Mن ملمرلض لشار بأنه طبياي، وتأكد ان مستجعبته Mثنعء

وبين كل تسيسل فحص فردي وآ ر Mثنعء ملفحص بعستخدمم MRI. موقف ملفحص بعستخدمم MRI عيى

ملفوح في رعلة عدم قدحة ملمرلض عيى ملرد عيى مألسئية Mو إذم شار بأي سخونة، Mو Mلم، Mو إرسع

بعلصداة/تنبيه غير ارلح، Mو Mي Mرعسيس غير ععدلة عمواع.

قبل إجرمء ملفحص بعستخدمم MRI، لجب Mن لتأكد Mرد MRI مألشخعص امن لتمتاون بمارفة جيدة بجهعزاثل M صعئي Mشاة، Mو طبيب MRI ان Mن ملفحص

بعستخدمم MRI سيتم إجرمؤه وفيع ليمايواعت ملموضحة في هذم ملمستند.

مالحظة: نتيجة ليمتطيبعت مإلضعفية ملومحدة في هذم MRI مإلحشعدمت، فيد لتم تمدلد زان ملفحص بعستخدمم

بشكل ايحوظ.

MRI متطلبات التعرض لـقبل إجرمء ملفحص بعستخدمم MRI، ردد اع إذم كعن ملمرلض لدله جهعز طبي سيبي Mو إلجعبي ازحوع

آ ر ان عداه. إذم كعن ملمرلض لدله جهعز طبي نشط Mو سيبي ازحوع آ ر ان جهة تصنيع M رى تحظر

Mو تمنع إجرمء ملفحص بعستخدمم MRI، فال لنبغي عييك إجرمء ملفحص بعستخدمم MRI. مإلحشعدمت

ملموجودة في هذم ملمستند تنطبق فيط عيى انتجعت Boston Scientific ملمشعح إليهع هنع.

في رعلة عدم تيبية ملمتطيبعت ملتعلية، ال تتعبع إجرمء .MRI ملفحص بعستخدمم

مستخدم فيط ايف ملرM لـ (RF) لتحسعل/• مMستيبعل.

مالحظة مهمة: إذم لم تكن اتأكدم ان Mن ◦ Mملموجود لدلك ازود بميف ملر MRI نظعم

لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل، Mو إذم لم تكن اتعكدم إذم كعن نظعم MRI لدلك لارض حسعلة "SAR ملرM "، فيم بمرمجاة مألار اع ملجهة

.MRI ملمصناة لنظعمM لمكن تمدلد Mي ان اكونعت نظعم •

Precision SCS (عيى سبيل ملمثعل، Mطرمط . Mإلخ) دم ل ايف ملر ،IPG ،مألسالك ملمزحوعة

مستخدم فيط Tesla 1.5، نظعم MRI ذو ملتجولف • مألفيي (عيى سبيل ملمثعل، M تستخدم Mنظمة

ملجومنب ملمفتورة، Mو Mنظمة MRI ملتي تستخدم قوى اجعMت اغنعطيسية ثعبتة M رى).

تأكد Mن نظعم MRI لامل في "وضع ملتشغيل • ملطبياي".

• MRI ن تيبي اايمعت تسيسل نبضM لجبملمتطيبعت ملتعلية. وإذم لم تكن تيبي تيك ملمتطيبعت، لجب Mن لتم ضبط ملمايمعت بحيث تتومفق اع هذه

ملمتطيبعت.◦ 20 Tesla لزلد عن M اييد بمع dB/dt نM تأكد

في ملثعنية.مستخدم اايمعت تسيسل ملنبض ليفحص ◦

SAR ملتي تحد ان استوى MRI بعستخدممليرM ملمبيغ عنه بومسطة نظعم MRI رتى

1.5 ومت/كجم Mو Mقل لجميع ملتسيسالت.ملحد مألقصى ليتدحج ملمكعني ليمجعل ملثعبت ◦

Mقل ان T 40/م (4000 جعو / سم) Mو اسعوي له.

Mد ل ملوزن ملصحيح ليمرلض ان الل وردة • Mلير SAR لضمعن تيدلر استوى MRI تحكم

.MRI بطرلية حيحة بومسطة نظعممالحظة: ملمتطيبعت ملمتعرة في هذم ملمستند تستند إلى

م تبعح Mنبوب مM تبعح ولنبغي Mن تؤدي إلى إجرمء فحص آان بعستخدمم MRI ليمرلض ملمزحوع لدله نظعم Precision SCS، وذلك في رعلة متبعع جميع

مإلحشعدمت ملموجودة في هذم ملمستند. في رين، وبسبب ملادلد ان ملمتغيرمت ملتي تؤثر عيى ملسالاة، فإن

إجحمج MRI بعست دمم ايط ملحM لـ (RF) لتحسعل/مMستيبعل


ar

سالاة ملمرضى Mو ضمعن ملتشغيل ملمستمر لنظعم Precision SCS ملمارض لـ M MRI لمكن ضمعنهع

بشكل اطيق.

MRI التجهيز للفحص باستخداملجب Mن لتم مMلتزمم بعإلجرمءمت ملتعلية قبل إجرمء

ملفحص بعستخدمم MRI عيى ملمرلض ملمزحوع لدله :Precision SCS نظعم

ردد م إذم كعن ملمرلض اوجود لدله جهعز . 1ازوحع، Mو لاعني ان رعلة تحظر Mو تتاعحض

اع ملفحص بعستخدمم M .MRI تيوم بامل فحص بعستخدمم MRI في رعلة وجود Mي جهعز ازحوع

دم ل ملمرلض، Mو إذم كعن ملمرلض لاعني ان رعلة تحظر Mو تتاعحض اع مإلجرمء.

منتظر M 6سعبيع عيى مألقل ان تعحلخ زحمعة نظعم . 2Precision™ SCS ورتى ريول وقت ملفحص

.MRI بومسطةM بر ملمرلض بمخعطر إجرمء ملفحص بعستخدمم . 3

MRI كمع هو اوضح في هذم ملمستند بمع في ذلك إاكعنية تحرك ملمكون ملمزحوع و/Mو ملسخونة

ملزمئدة، وكذ Mن ملمكونعت ملمادنية ألنظمة ملتنبيه ملاصبية لمكن Mن تؤثر عيى وحة MRI، كمع

لحتمل Mن تؤثر عيى مMستخدمم ملتشخيصي لهذه ملوسيية ملاالجية.

لنبغي Mن لكون ملمرلض في رعلة نفسية وعييية . 4تتيح له مليدحة عيى توفير االرظعت فوحلة تتايق

بأي اشكالت قد تحدث Mثنعء ملفحص. 5 . MRI قم بتوجيه ملمرلض لكي لبيغ اشغل نظعم

عيى ملفوح في رعلة إرسعسه بادم ملرمرة، Mو ملتنبيه، Mو تارضه لصداة، Mو شاوحه بسخونة

Mثنعء ملفحص.حمقب ملمرلض بانعلة الل ملفحص بعستخدمم . 6

MRI استخداع ملتينيعت ملالسيكية وملمرئية.لجب عيى فني مألشاة Mو طبيب MRI ملتحيق . 7

MRI ن جميع اايمعت ملفحص بعستخدممM انتتومفق اع "اتطيبعت ملتارض لـ MRI" ملمذكوحة

Mعاله. وإذم لم لكن مألار كذلك، فيجب تادلل ملمايمعت لكي تيبي هذه ملمتطيبعت. إذم لم لتم تادلل .MRI ملمتطيبعت، فال تيم بإجرمء ملفحص بعستخدمم

إذم كعن لدى ملمرلض Mطرمط Mسالك دون Mن . 8لكون لدله IPG، فال تيم بإجرمء ملفحص بعستخدمم

.MRIإذم كعن لدى ملمرلض جهعز تنبيه عصبي ازحوع، . 9

فيم بتنفيذ ملخطومت ملتعلية: .M قم بمرمجاة اايمعت ملتنبيه بجهعز ملتنبيه

ملاصبي بومسطة ابراج عالجي ومطبع نسخة ان اايمعت ملتنبيه ملمبراجة ليرجوع إليهع.

تأكد ان عدم د ول اكونعت عحجية لـ ب. Precision SCS (عيى سبيل ملمثعل، وردة

تحكم عن باد، Mو شعرن) ضمن ملحدود .MRI ملمخصصة لنظعم

لجب براجة نظعم Precision SCS لـ "إليعط" . 10ملتنبيه قبل ملسمعح ليمرلض بعلتومجد ضمن ردود

.MRI ملسالاة ملمخصصة لنظعم

MRI أثناء الفحص باستخدامحمقب ملمرلض ظعهرلع وسمايع بعستمرمح. مفحص •

ملمرلض Mثنعء تسيسل ملتصولر وبين كل اررية ان ارمرية. Mوقف ملفحص بعستخدمم MRI عيى ملفوح إذم لم لكن ملمرلض قعدحم عيى ملرد عيى

مألسئية Mو إذم Mفعد بتارضه ألي اشكالت. قم بإجرمء ملفحص بعستخدمم MRI اتباع لتسيسالت •

ملنبض فيط وملحعMت ملتي Mكد فني مألشاة ملمدحب عيى مستخدمم M MRIو طبيب MRI بأنهع تيبي

"اتطيبعت ملتارض لـ MRI" ملموضحة في هذم ملمستند.

MRI مرحلة ما بعد مراجعة الفحص باستخدامتأكد Mن ملمرلض لشار بأنه طبياي.• تأكد Mن جهعز ملتنبيه ملاصبي لامل بكفعءة.• Mعد براجة جهعز ملتنبيه ملاصبي وفيع إلعدمدمت •

MRI ملمسبية.



ar

ترآت هذه الصفحة خالية لغرض ما.

Ορισμός όρων

Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™90719336-04 Αναθ B 113 από 155

el

ΕΛΛΗΝΙΚΑΤο παρόν έγγραφο αποτελεί συμπλήρωμα των εγχειριδίων προϊόντων του συστήματος Precision και σχετίζεται ειδικά με τη χρήση ενός πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) ενός συστήματος MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Precision της Boston Scientific. Τα εμφυτευμένα μέρη του συστήματος SCS Precision μπορούν να περιλαμβάνουν διαδερμικές απαγωγές, προεκτάσεις απαγωγών, απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου, χειρουργικά αξεσουάρ και εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG).Σημαντική σημείωση: Οι διαδικασίες MRI θα πρέπει να εκτελούνται χρησιμοποιώντας μόνο πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ σε σύστημα MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla, ΜΟΝΟ. Μην χρησιμοποιείτε συστήματα ανοικτού πλαϊνού ή συστήματα MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου. Οι κίνδυνοι χρήσης των συστημάτων MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου ή χρήσης ενός πηνίου μετάδοσης/λήψης ΡΣ δεν έχουν καθοριστεί.Το σύστημα Precision SCS είναι «συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους»1 όταν εκτίθεται σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν έγγραφο. Αυτές περιλαμβάνουν 1 ASTM F 2503-08, «Τυπική πρακτική για την

επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων αντικειμένων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού»

την ισχύ του στατικού μαγνητικού πεδίου, τη χωρική κλίση του στατικού μαγνητικού πεδίου, το χρονικό ρυθμό αλλαγής του μαγνητικού πεδίου (dB/dt), τη χρήση πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ), το ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) υπολογισμένο κατά μέσο όρο στο κεφάλι και την κανονική λειτουργία σαρωτή MRI. Απαιτούνται επιπρόσθετες συνθήκες, περιλαμβανομένων ειδικών διαμορφώσεων του συστήματος SCS Precision, όπως καθορίζεται στο παρόν έγγραφο.Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες εξ ολοκλήρου πριν διεξαγάγετε ή συστήσετε μια εξέταση MRI σε ασθενή με σύστημα SCS Precision. Αυτές οι οδηγίες δεν ισχύουν για άλλα εμφυτεύσιμα προϊόντα ή άλλες συσκευές, προϊόντα ή αντικείμενα. Εάν έχετε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με την Boston Scientific στη διεύθυνση ή στον τηλεφωνικό αριθμό που παρατίθεται στο τέλος του παρόντος εγγράφου. Αυτές οι οδηγίες επίσης εμφανίζονται στον ιστότοπο της Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Ορισμός όρωνASTM International – American Society for Testing and Materials (Αμερικανική Εταιρεία για Δοκιμές και Υλικά), ένας διεθνής οργανισμός ανάπτυξης προτύπων.dB/dt – η αλλαγή της ισχύος του μαγνητικού πεδίου ανά μονάδα χρόνου, μετρούμενη σε μονάδες Tesla ανά δευτερόλεπτο.Hertz (Hz) – μια μονάδα συχνότητας σε Hertz ή κύκλοι ανά δευτερόλεπτο.

Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™


el

Μαγνητικός συντονισμός υπό όρους1 – ένα αντικείμενο για το οποίο έχει δειχθεί ότι δεν επιφέρει κανένα κίνδυνο σε ένα καθορισμένο περιβάλλον MR με καθορισμένες συνθήκες χρήσης. Οι συνθήκες πεδίου που ορίζουν το καθορισμένο περιβάλλον MR περιλαμβάνουν την ισχύ πεδίου, τη χωρική κλίση, το dB/dt (χρονικό ρυθμό της αλλαγής του μαγνητικού πεδίου), τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) και το ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR). Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες συνθήκες, περιλαμβανομένων ειδικών διαμορφώσεων ενός αντικειμένου.MRI – Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.Ραδιοσυχνότητα (ΡΣ) – ηλεκτρικά πεδία των οποίων οι συχνότητες κυμαίνονται στην περιοχή των 10.000 Hz και παραπάνω.Ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)1 – ο κανονικοποιημένος ως προς τη μάζα ρυθμός με τον οποίο η ενέργεια ΡΣ εναποτίθεται στο βιολογικό ιστό. Το SAR συνήθως ενδείκνυται σε W/kg.Tesla (T) – η μονάδα μέτρησης της ισχύος του μαγνητικού πεδίου. Ένα T ισούται με 10.000 Gauss.Πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ, το οποίο περικλείει ολόκληρη την περιοχή του σώματος εντός του κυλίνδρου συστήματος MR.Πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ, το οποίο περιορίζεται μόνο στην περιοχή του κεφαλιού.

W/kg – Watt ανά κιλό, μια μέτρηση της ισχύος που απορροφάται ανά κιλό ιστού.

ΕΙΣΑΓΩΓΗΗ απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) χρησιμοποιεί ένα ισχυρό στατικό μαγνητικό πεδίο, βαθμιδωτά μαγνητικά πεδία και ενέργεια ΡΣ για τη δημιουργία εικόνων χρήσιμων για τη διάγνωση διάφορων ασθενειών και παθήσεων. Αυτά τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορεί να αλληλεπιδρούν με εμφυτεύματα και να προκαλούν κίνηση ή/και υπερβολική θέρμανση των συστατικών μερών των εμφυτευμάτων ή γύρω από αυτά, ζημιά στα ηλεκτρονικά της συσκευής ή/και επαγωγή τάσης μέσω των απαγωγών και του διεγέρτη προκαλώντας ένα δυσάρεστο αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Επιπρόσθετα, τα μεταλλικά συστατικά μέρη των συστημάτων νευροδιέγερσης μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα MRI, επιδρώντας πιθανώς στη διαγνωστική χρήση αυτής της υπομονάδας. Συνεπώς, εξαιτίας αυτών των δυνητικά επιβλαβών επιπτώσεων, επιβάλλεται να διαβάσετε σχολαστικά, να κατανοήσετε και να συμμορφωθείτε με τις οδηγίες, τις επισημάνσεις προσοχής και τις προειδοποιήσεις στο παρόν έγγραφο ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης στον ασθενή που υποβάλλεται στην εξέταση MRI. Απαγορεύονται αυστηρά οι διαδικασίες MRI που εμπλέκουν τη χρήση της μετάδοσης ή τα πηνία σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ εξαιτίας της υψηλής πιθανότητας να προκληθεί υπερβολική θέρμανση, η οποία σχετίζεται με MRI, των εμφυτευμένων συστατικών μερών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ


el

Εάν τηρηθούν όλες οι οδηγίες που δηλώνονται σε αυτό το έγγραφο, οι εξετάσεις MRI του κεφαλιού χρησιμοποιώντας πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ σε σύστημα MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla μπορεί να εκτελεστούν με ασφάλεια. Η Boston Scientific έχει διεξάγει δοκιμές που είναι συνεπείς με τα πρότυπα ASTM F20522 για μαγνητικά επαγόμενη δύναμη εκτόπισης, F22133 για μαγνητικά επαγόμενη ροπή και F21824 για θέρμανση ΡΣ καθώς και λειτουργικές δοκιμές του συστήματος SCS Precision™ ώστε να οριστούν οι συστάσεις και κατευθυντήριες οδηγίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο. Οι οδηγίες στο παρόν έγγραφο περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής μιας εξέτασης MRI κεφαλιού μόνο ενός ασθενή με το σύστημα SCS Precision, χρησιμοποιώντας ένα πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ σε σύστημα MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΜετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί σύστημα Precision δεν θα πρέπει να υποβάλλονται

2 ASTM F2052-02, «Τυπική μέθοδος εξέτασης για τη μέτρηση μαγνητικά επαγόμενης δύναμης εκτόπισης σε ιατρικές συσκευές στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού»

3 ASTM F2213-04, «Τυπική μέθοδος εξέτασης για τη μέτρηση μαγνητικά επαγόμενης ροπής εκτόπισης σε ιατρικές συσκευές στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού»

4 ASTM F2182-02a, «Τυπική μέθοδος εξέτασης για τη μέτρηση θερμότητας επαγόμενης από ραδιοσυχνότητες κοντά σε παθητικά εμφυτεύματα κατά τη διάρκεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού»

σε μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών, τη θέρμανση του νευροδιεγέρτη, ζημιά στα ηλεκτρονικά της συσκευής ή/και την επαγωγή τάσης μέσω των απαγωγών και του διεγέρτη προκαλώντας ένα δυσάρεστο αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI. Μια εξέταση MRI του κεφαλιού μόνο (κανένα άλλο μέρος του σώματος) μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια χρησιμοποιώντας μόνο ένα πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ σε σύστημα MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla όταν τηρούνται όλες οι οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Η χρήση ενός πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ περιορίζει την πλειονότητα των πεδίων ΡΣ στην περιοχή του κεφαλιού και μακριά από τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη του συστήματος Precision. Οι εξετάσεις MRI που διεξάγονται σε ασθενείς με το σύστημα Precision χρησιμοποιώντας συστήματα MRI ανοικτού πλαϊνού, ή με άλλους τύπους συστημάτων MRI που λειτουργούν σε άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου (υψηλότερη ή χαμηλότερο), δεν έχουν αξιολογηθεί και, λόγω αυτού, δεν πρέπει να διεξάγονται.



el

Περιορισμοί• Δεν θα πρέπει να θεωρηθούν για MRI οι

ασθενείς με το σύστημα SCS Precision εάν άλλες πιθανώς ασφαλέστερες διαγνωστικές μέθοδοι, όπως υπολογιστική τομογραφία, ακτίνες X ή άλλες μέθοδοι, θα παρέχουν επαρκείς διαγνωστικές πληροφορίες για τη διαχείριση ασθενή.

• Οι οδηγίες στο παρόν έγγραφο ισχύουν για όλα τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη του συστήματος SCS Precision, τα οποία αποτελούνται από την IPG, τις απαγωγές, τα χειρουργικά αξεσουάρ και τις προεκτάσεις της Boston Scientific. Για πληροφορίες σχετικά με τα νεότερα μοντέλα ή οποιεσδήποτε ενημερώσεις, επικοινωνήστε με την Boston Scientific στον τηλεφωνικό αριθμό ή στη διεύθυνση που παρατίθεται στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

• Εάν ο ασθενής έχει οποιοδήποτε άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα από έναν κατασκευαστή που απαγορεύει ή αντενδεικνύει εξέταση MRI, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Οι οδηγίες στο παρόν έγγραφο ισχύουν μόνο για τα προϊόντα Boston Scientific που περιγράφονται στο παρόν.

• Οι ιατροί δεν πρέπει να παραπέμπουν σε MRI τους ασθενείς που υπόκεινται σε νευροδιέγερση δοκιμής ή/και έχουν συστήματα που δεν είναι πλήρως εμφυτευμένα.

• Μην αφαιρέσετε την IPG και αφήστε το σύστημα απαγωγών εμφυτευμένο επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θέρμανση απαγωγών υψηλότερη από την αναμενόμενη. Η υπερβολική θέρμανση μπορεί να προκαλέσει ζημιά ιστών.

• Αφήστε να παρέλθουν τουλάχιστον έξι εβδομάδες από την ημερομηνία εμφύτευσης του συστήματος SCS Precision μέχρι την εξέταση MRI.

Κίνδυνοι που σχετίζονται με την εξέταση MRIΗ έκθεση ενός ασθενή με εμφυτευμένο σύστημα ή συστατικό μέρος νευροδιέγερσης σε MRI θα μπορούσε πιθανώς να τραυματίσει τον ασθενή ή να προκαλέσει ζημιά στο σύστημα SCS Precision™. Οι γνωστοί πιθανοί κίνδυνοι είναι οι εξής:• Τα επαγόμενα ρεύματα που σχετίζονται

με την εξέταση MRI σε έναν ασθενή με το σύστημα SCS Precision ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του μπορεί να προκαλέσει θέρμανση, ιδιαίτερα στη θέση του ηλεκτροδίου απαγωγής, έχοντας ως αποτέλεσμα βλάβη στον ιστό. Τα επαγόμενα ηλεκτρικά ρεύματα μπορεί επίσης να προκαλέσουν διέγερση ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή.

• Οι παράγοντες που αυξάνουν τους κίνδυνους για τραυματισμό ασθενή περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, των εξής: ◦ Διεξαγωγή σαρώσεων MRI εκτός του

κανονικού τρόπου λειτουργίας

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ MRI ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΠΗΝΙΟ ΚΕΦΑΛΙΟΥ ΜΕΤΑΔΟΣΗΣ/ΛΗΨΗΣ ΡΣ


el

◦ Η χρήση ενός πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ που επεκτείνεται πάνω από οποιοδήποτε συστατικό μέρος του συστήματος SCS Precision (δηλ. εμφυτευμένες απαγωγές, IPG, κτλ.).

• Έκθεση σε βαθμίδες που υπερβαίνουν ένα όριο dB/dt των 20 Tesla ανά δευτερόλεπτο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υπερδιέγερση, την ηλεκτροπληξία ή ζημιά στην IPG.

• Η MRI μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ζημιά στο νευροδιεγέρτη, απαιτώντας εκφύτευση ή αντικατάσταση της συσκευής.

• Η MRI μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του συστήματος SCS Precision. Η MRI μπορεί επίσης να επαναφέρει τις παραμέτρους στις ρυθμίσεις λειτουργίας μετά από επαναφορά, απαιτώντας επαναπρογραμματισμό με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού για το σύστημα SCS Precision.

• Η Precision IPG μπορεί να μετακινηθεί εντός του εμφυτευμένου θύλακα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία ασθενή ή το άνοιγμα μιας πρόσφατης τομής για το θύλακα IPG.

• Δεν έχουν αξιολογηθεί οι γεωμετρίες ή θέσεις εμφυτεύματος SCS εκτός της IFU.

• Οι μακρύτερες απαγωγές και η χρήση προεκτάσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερδιέγερσης, ηλεκτροπληξίας ή ζημιάς στην IPG.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ MRI ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΠΗΝΙΟ ΚΕΦΑΛΙΟΥ ΜΕΤΑΔΟΣΗΣ/ΛΗΨΗΣ ΡΣ Εάν τηρηθούν όλες οι οδηγίες που δηλώνονται σε αυτό το έγγραφο, μπορούν να εκτελεστούν με ασφάλεια εξετάσεις MRI του κεφαλιού χρησιμοποιώντας πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ σε σύστημα MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla.

ΕπίβλεψηΑλληλεπίδραση ασθενή κατά την MRI – Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ψυχολογική και νοητική κατάσταση που θα μπορούσε να παράσχει άμεση ενημέρωση για τυχόν προβλήματα κατά τη διάρκεια της εξέτασης.Παρακολουθήστε τον ασθενή κατά τη διάρκεια της εξέτασης MRI. Κατά τη διάρκεια κάθε ξεχωριστής σάρωσης και μεταξύ της ακολουθίας σαρώσεων μιας εξέτασης MRI, να βεβαιώνεστε ότι ο ασθενής νιώθει φυσιολογικά και ανταποκρίνεται. Διακόψτε αμέσως την MRI εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στις ερωτήσεις ή βιώνει οποιαδήποτε θέρμανση, πόνο, αισθήσεις ηλεκτροπληξίας/δυσάρεστης διέγερσης ή ασυνήθιστες αισθήσεις.Πριν από την εξέταση MRI, ένα άτομο με τη σωστή γνώση του εξοπλισμού MRI, όπως ένας ακτινολόγος εκπαιδευμένος σε MRI ή ιατρός MRI, πρέπει να βεβαιωθεί ότι η εξέταση MRI θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο.



el

Σημείωση: Εξαιτίας των επιπρόσθετων απαιτήσεων σε αυτές τις οδηγίες, ο χρόνος εξέτασης MRI μπορεί να παραταθεί σημαντικά.

Απαιτήσεις έκθεσης MRIΠριν από μια εξέταση MRI, καθορίστε εάν ο ασθενής έχει ένα άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα. Εάν ο ασθενής έχει οποιοδήποτε άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα από έναν κατασκευαστή που απαγορεύει ή αντενδεικνύει εξέταση MRI, ΔΕΝ θα πρέπει να διεξάγετε μια εξέταση MRI. Οι οδηγίες στο παρόν έγγραφο ισχύουν μόνο για τα προϊόντα Boston Scientific που περιγράφονται στο παρόν.Εάν δεν είναι δυνατό να ικανοποιηθούν οι ακόλουθες απαιτήσεις, ΜΗΝ συνεχίσετε με την εξέταση MRI.• Να χρησιμοποιείτε μόνο πηνίο κεφαλιού

μετάδοσης/λήψης ΡΣ. ◦ Σημαντική σημείωση: Εάν δεν

είστε σίγουροι εάν το σύστημα MRI έχει δυνατότητα πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ ή εάν δεν είστε σίγουροι εάν το σύστημα MRI εμφανίζει «SAR κεφαλιού», απευθυνθείτε στον κατασκευαστή του συστήματος MRI.

• Κανένα συστατικό μέρος του συστήματος SCS Precision (δηλ. εμφυτευμένες απαγωγές, IPG, κτλ.) επεκτείνεται στο πηνίο κεφαλιού.

• Να χρησιμοποιείτε μόνο σύστημα MRI οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla (δηλ. μην χρησιμοποιείτε συστήματα ανοικτού πλαϊνού ή συστήματα MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου).

• Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα MRI βρίσκεται στον κανονικό τρόπο λειτουργίας.

• Οι παράμετροι ακολουθίας παλμών MRI πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες απαιτήσεις. Εάν όχι, οι παράμετροι πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να συμμορφώνονται με αυτές τις απαιτήσεις. ◦ Βεβαιωθείτε ότι το dB/dt περιορίζεται

σε λιγότερο από 20 Tesla ανά δευτερόλεπτο.

◦ Χρησιμοποιήστε παραμέτρους ακολουθίας παλμών της εξέτασης MRI που περιορίζουν το επίπεδο SAR κεφαλιού που αναφέρει το σύστημα MRI σε 1,5 W/kg ή λιγότερο για όλες τις ακολουθίες.

◦ Μέγιστη χωρική βαθμίδα στατικού πεδίου μικρότερη από ή ίση με 40 T/m (4000 gauss/cm).

• Εισαγάγετε το σωστό βάρος ασθενή στην κονσόλα MRI για να βεβαιωθείτε ότι το επίπεδο SAR κεφαλιού έχει υπολογιστεί σωστά από το σύστημα MRI.

Σημείωση: Οι απαιτήσεις που παρέχονται στο παρόν έγγραφο βασίζονται σε εξέταση in vitro και θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα μια ασφαλή εξέταση MRI ενός ασθενή με το σύστημα SCS Precision, όταν ακολουθούνται όλες οι οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ωστόσο, εξαιτίας όλων των μεταβλητών που επηρεάζουν την ασφάλεια, η ασφάλεια των

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ MRI ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΠΗΝΙΟ ΚΕΦΑΛΙΟΥ ΜΕΤΑΔΟΣΗΣ/ΛΗΨΗΣ ΡΣ


el

ασθενών ή η συνεχιζόμενη λειτουργικότητα του συστήματος SCS Precision που εκτίθεται σε MRI δεν μπορεί να διασφαλιστεί απόλυτα.

Προετοιμασία για την εξέταση MRIΟι ακόλουθες διαδικασίες πρέπει να τηρηθούν πριν από την εκτέλεση μιας εξέτασης MRI σε ασθενή με το σύστημα SCS Precision:1. Καθορίστε εάν ο ασθενής έχει εμφύτευμα

ή πάθηση που θα μπορούσε να απαγορεύσει ή να αντενδεικνύει την εξέταση MRI. ΜΗΝ διεξαγάγετε εξέταση MRI εάν υπάρχει εμφύτευμα ή πάθηση που θα μπορούσε να απαγορεύσει ή να αντενδεικνύει τη διαδικασία.

2. Αφήστε να παρέλθουν τουλάχιστον έξι εβδομάδες από την ημερομηνία εμφύτευσης του συστήματος SCS Precision™ μέχρι την εξέταση MRI.

3. Ενημερώστε τον ασθενή για τους κίνδυνους μιας εξέτασης MRI όπως δηλώνονται στο παρόν έγγραφο, συμπεριλαμβανομένης της κίνησης ή/και υπερβολικής θερμότητας ενός εμφυτευμένου συστατικού μέρους, αλλά και ότι τα μεταλλικά συστατικά μέρη των συστημάτων νευροδιέγερσης μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα MRI, επηρεάζοντας πιθανώς τη διαγνωστική χρήση αυτής της υπομονάδας.

4. Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ψυχολογική και νοητική κατάσταση που θα μπορούσε να παράσχει άμεση ενημέρωση για τυχόν προβλήματα κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

5. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ενημερώσει αμέσως το χειριστή του συστήματος MRI στην περίπτωση που υπάρχει οποιαδήποτε δυσφορία, διέγερση, ηλεκτροπληξία ή θέρμανση κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

6. Παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της εξέτασης MRI χρησιμοποιώντας ηχητικές και οπτικές τεχνικές.

7. Ο ακτινολόγος ή ένας ιατρός MRI πρέπει να βεβαιωθεί ότι όλες οι προτεινόμενες παράμετροι εξέτασης MRI συμμορφώνονται με τις «απαιτήσεις έκθεσης MRI» που παρατίθενται ανωτέρω. Εάν όχι, οι παράμετροι πρέπει να τροποποιηθούν για να ικανοποιήσουν αυτές τις απαιτήσεις. Εάν δεν είναι δυνατή η τροποποίηση των παραμέτρων, ΜΗΝ εκτελέσετε την εξέταση MRI.

8. Εάν ο ασθενής έχει εμφυτευμένες απαγωγές αλλά δεν έχει IPG, ΜΗΝ εκτελέσετε την εξέταση MRI.

9. Εάν ο ασθενής έχει εμφυτευμένο νευροδιεγέρτη, εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα:a. Εξετάστε τις παραμέτρους διέγερσης

του νευροδιεγέρτη με προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και εκτυπώστε ένα αντίγραφο των προγραμματισμένων παραμέτρων διέγερσης για αναφορά.

b. Βεβαιωθείτε ότι κανένα εξωτερικό συστατικό μέρος SCS Precision (δηλ. τηλεχειριστήριο ή φορτιστής) δεν θα εισέλθει εντός των ενδεδειγμένων ορίων του συστήματος MRI.



el

10. Το σύστημα SCS Precision πρέπει να προγραμματιστεί σε ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ διέγερσης πριν επιτρέψετε στον ασθενή να εισέλθει στα ενδεδειγμένα όρια ασφαλείας του συστήματος MRI.

Κατά τη διάρκεια της εξέτασης MRI• Παρακολουθήστε συνεχόμενα τον

ασθενή, τόσο οπτικά όσο και ηχητικά. Ελέγξτε τον ασθενή κατά τη διάρκεια κάθε ακολουθίας απεικονίσεων και μεταξύ αυτών. Διακόψτε αμέσως την εξέταση MRI εάν ο ασθενής δεν μπορεί να απαντήσει στις ερωτήσεις ή να αναφέρει οποιαδήποτε προβλήματα.

• Διεξάγετε την εξέταση MRI χρησιμοποιώντας μόνο τις ακολουθίας παλμών και συνθήκες που ο εκπαιδευμένος σε MRI ακτινολόγος ή ο ιατρός MRI έχει επιβεβαιώσει ότι ικανοποιούν τις «απαιτήσεις έκθεσης MRI» που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο.

Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI• Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής νιώθει

φυσιολογικά.• Βεβαιωθείτε ότι η νευροδιέγερση είναι

λειτουργική.• Επαναπρογραμματίστε το νευροδιεγέρτη

στις ρυθμίσεις πριν την MRI.

Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla90719336-04 Rev B 121 z 155

cz

ČEŠTINATento dokument je dodatkem k příručkám k systému Precision a konkrétně se týká použití vysílací/přijímací vysokofrekvenční (RF) hlavové cívky systému MRI s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla u pacientů s implantovaným systémem míšního stimulátoru (SCS) Precision společnosti Boston Scientific. Implantované části systému SCS Precision mohou zahrnovat perkutánní elektrody, prodlužovací prvky, chirurgické pádlové elektrody, chirurgické příslušenství a implantabilní generátor pulzů (IPG) společnosti Boston Scientific.Důležitá poznámka: Vyšetření magnetickou rezonancí je možné provádět POUZE s použitím vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky v MRI systému s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla. Nepoužívejte systémy MRI s otevřeným polem nebo systémy s vyšší intenzitou statického magnetického pole. Rizika použití systémů MRI s vyšší intenzitou statického magnetického pole nebo použití vysílací či vysílací/přijímací vysokofrekvenční celotělové cívky nebyla stanovena.

Systém SCS Precision je zařazen do kategorie „Podmíněně bezpečný pro MR“1, je-li umístěn do prostředí systému magnetické rezonance (MRI) za specifických podmínek uvedených v tomto dokumentu. Tyto podmínky zahrnují intenzitu statického magnetického pole, prostorový gradient statického magnetického pole, frekvenci změny magnetického pole (dB/dt), použití vysokofrekvenční (RF) vysílací/přijímací hlavové cívky, průměrnou specifickou míru absorpce (SAR) pro hlavu a použití skeneru MRI v normálním režimu. V tomto dokumentu jsou uvedeny i další požadované podmínky, včetně specifické konfigurace systému SCS Precision.U pacienta se systémem SCS Precision je důležité si před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí tyto informace prostudovat v plném rozsahu. Tyto pokyny se nevztahují na ostatní implantabilní výrobky nebo jiná zařízení, výrobky a položky. V případě dotazů se obraťte na společnost Boston Scientific na adresách nebo telefonních číslech uvedených na konci tohoto dokumentu. Tyto pokyny jsou rovněž uvedeny na webové stránce společnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

1 ASTM F 2503-08, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro označení lékařských zařízení a dalších pomůcek z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance).

Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla


cz

Definice termínůASTM International – organizace American Society for Testing and Materials, tvůrce a vydavatel mezinárodních norem.dB/dt – změna intenzity magnetického pole za jednotku času, měřená v jednotkách Tesla za sekundu.Hertz (Hz) – jednotka frekvence v hertzech nebo cyklech za sekundu.Podmíněně kompatibilní s prostředím MR1 – u dané položky bylo prokázáno, že nepředstavuje žádné známé riziko ve specifickém prostředí MRI při specificky definovaných podmínkách použití. K podmínkám definujícím specifické prostředí MR patří intenzita pole, prostorový gradient, dB/dt (frekvence změny intenzity magnetického pole), vysokofrekvenční (RF) pole a specifická míra absorpce (SAR). Můžou být vyžadovány i další podmínky, včetně specifických konfigurací dané položky.MRI – vyšetření magnetickou rezonancí.Vysokofrekvenční (RF) pole – elektrické pole s frekvencí v rozsahu 10 000 Hz a více.Specifická míra absorpce (SAR)1 – normalizovaná hmotnostní míra, se kterou je vysokofrekvenční energie ukládána v biologické tkáni. Hodnota SAR je typicky udávána v jednotkách W/kg.Tesla (T) – jednotka míry intenzity magnetického pole. Jedno T odpovídá hodnotě 10 000 gaussů.Vysílací/přijímací vysokofrekvenční celotělová cívka systému MRI – cívka použitá k vysílání a příjmu vysokofrekvenční energie, která obklopuje celé tělo uvnitř otvoru systému MRI.

Vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavová cívka systému MRI – cívka určená k vysílání a příjmu vysokofrekvenční energie, která obklopuje pouze oblast hlavy.W/kg – watty na kilogram, míra energie, která je absorbována na jeden kilogram tkáně.

ÚVODMagnetická rezonance (MRI) využívá silné statické magnetické pole, gradientní magnetické pole a vysokofrekvenční energii k vytvoření snímků vhodných pro diagnostiku nejrůznějších chorob a stavů. Tato elektromagnetická pole mohou reagovat s implantáty a způsobit pohyb nebo nadměrné zahřívání implantátů nebo jejich okolí, poškodit elektroniku zařízení nebo indukovat napětí mezi elektrodami a stimulátorem, což může způsobit nepříjemný „škubavý“ pocit. Kovové součásti neurostimulačních systémů mohou kromě toho ovlivňovat kvalitu snímků MRI a ovlivňovat tak diagnostickou použitelnost této vyšetřovací modality. Vzhledem k těmto možným škodlivým účinkům je zásadní, aby si uživatel přečetl, pochopil a dodržoval pokyny, upozornění a varování v tomto dokumentu, aby nedošlo k poranění pacienta vyšetřovaného pomocí MRI. Vyšetření MRI s použitím vysílací nebo vysílací/přijímací vysokofrekvenční celotělové cívky je přísně zakázáno, neboť existuje vysoká pravděpodobnost, že implantované součásti se budou při tomto vyšetření nadměrně zahřívat.

VAROVÁNÍ


cz

Budou-li dodrženy všechny pokyny uvedené v tomto dokumentu, je možné bezpečně provádět vyšetření MRI hlavy s použitím vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky v systému MRI s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla. Společnost Boston Scientific provedla testování magneticky indukovaných hybných sil v souladu s normou ASTM F20522, magneticky indukovaných torzních sil v souladu s normou ASTM F22133 a vysokofrekvenčního zahřívání v souladu s normou ASTM F21824 a zároveň i funkční testování systému SCS Precision™ v rámci definování doporučení a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Pokyny v tomto dokumentu popisují způsob provedení vyšetření MRI omezeného pouze na hlavu u pacienta s implantovaným systémem SCS Precision při použití vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky v systému MRI s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla.

2 ASTM F2052-02, „Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní testovací metoda pro měření magneticky indukovaných hybných sil u lékařských zařízení v prostředí magnetické rezonance).

3 ASTM F2213-04, „Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní testovací metoda pro měření magneticky indukovaných torzních sil u lékařských zařízení v prostředí magnetické rezonance).

4 ASTM F2182-02a, „Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging“ (Standardní testovací metoda pro měření zahřívání indukovaného vysokofrekvenčním polem v blízkosti pasivních implantátů během magnetické rezonance).

VAROVÁNÍVysílací nebo vysílací/přijímací vysokofrekvenční celotělová cívka systému MRI. Pacienti s implantovaným systémem Precision nesmějí být vyšetřováni vysílací nebo vysílací/přijímací vysokofrekvenční celotělovou cívkou systému MRI. Vystavení systému prostředí MRI může mít za následek uvolnění implantovaných komponentů, zahřívání neurostimulátoru, poškození elektroniky zařízení nebo tvorbu indukovaného napětí v elektrodách a stimulátoru, které může způsobovat nepříjemný nebo „škubavý“ pocit. Vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavová cívka systému MRI. Vyšetření MRI omezené pouze na hlavu (žádnou jinou část těla) je možné bezpečně provádět pouze pomocí vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky systému MRI s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla při dodržení všech pokynů uvedených v tomto dokumentu. Použití vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky omezuje hlavní část vysokofrekvenčního pole na oblast hlavy a mimo implantované součásti systému Precision. Vyšetření MRI provedená u pacientů s implantovaným systémem Precision při použití otevřeného systému MRI nebo jiných typů systémů MRI používajících jiná statická magnetická pole (vyšší nebo nižší) nebyla hodnocena a jako taková se nesmí provádět.



cz

Nedostatky• Vyšetření MRI neplánujte u pacientů se

systémem SCS Precision, pokud existuje jiná potenciálně bezpečnější diagnostická metoda, např. počítačová tomografie, rentgen nebo jiná metoda, která poskytne vhodné diagnostické informace pro léčbu pacienta.

• Pokyny v tomto dokumentu platí pro všechny implantované součásti systému SCS Precision, který se skládá z generátoru IPG, elektrod, chirurgického příslušenství a prodlužovacích prvků společnosti Boston Scientific. Informace o novějších modelech a aktualizacích získáte od společnosti Boston Scientific na telefonních číslech a adresách uvedených na konci tohoto dokumentu.

• Pokud má pacient jakýkoli jiný aktivní nebo pasivní lékařský implantát od výrobce, který zakazuje nebo kontraindikuje vyšetření MRI, postupujte podle pokynů výrobce. Pokyny v tomto dokumentu platí pouze pro níže popsané produkty společnosti Boston Scientific.

• Vyšetření MRI nesmí lékaři předepisovat pacientům se zkušební neurostimulací nebo pacientům s nekompletně implantovanými systémy.

• Nevyjímejte generátor IPG s tím, že ponecháte systém elektrod na místě, neboť by se elektrody mohly neočekávaně silně zahřívat. Nadměrné zahřívání může způsobit poškození tkáně.

• Mezi datem implantace systému SCS Precision a datem vyšetření MRI ponechte bezpečnostní okno alespoň šest týdnů.

Rizika spojená s vyšetřením MRIVystavení pacienta s implantovaným neurostimulačním systémem nebo jeho součástí prostředí MRI může způsobit zranění pacienta nebo poškození systému SCS Precision™. Známá rizika jsou následující:• Při vyšetření MRI pacienta

s implantovaným systémem SCS Precision nebo některou jeho součástí mohou indukované proudy způsobit zahřívání, zvláště v sestavě elektrod, což může vést k poškození tkání. Indukované elektrické proudy mohou pacienta stimulovat nebo způsobit úraz elektrickým proudem.

• Faktory zvyšující riziko poranění pacienta zahrnují mimo jiné následující: ◦ provedení snímání MRI mimo

normální provozní režim; ◦ použití vysílací/přijímací

vysokofrekvenční hlavové cívky zasahující nad jakoukoli součást systému SCS Precision (tj. implantovaná elektroda, generátor IPG, atd.).

• Vystavení gradientům přesahujícím limit dB/dt 20 Tesla za sekundu může mít za následek nadměrnou stimulaci, úraz elektrickým proudem nebo poškození generátoru IPG.

• MRI může trvale poškodit neurostimulátor, v důsledku čehož bude nutné zařízení explantovat nebo vyměnit.

VYŠETŘENÍ MRI S POUŽITÍM VYSÍLACÍ/PŘIJÍMACÍ VYSOKOFREKVENČNÍ HLAVOVÉ CÍVKY


cz

• MRI může ovlivňovat činnost systému SCS Precision. MRI může rovněž resetovat parametry na výchozí nastavení, v důsledku čehož bude nutné systém SCS Precision opětovně naprogramovat pomocí lékařského programátoru.

• Generátor IPG Precision se může uvnitř implantační kapsy pohybovat, což může pacientovi přivodit nepříjemný pocit nebo způsobit otevření čerstvého řezu po implantaci.

• Rozměry nebo umístění implantátu SCS neuvedené v tomto návodu k použití nebyly hodnoceny.

• Delší elektrody a použití prodlužovacích prvků mohou zvýšit riziko nadměrné stimulace, úrazu elektrickým proudem nebo poškození generátoru IPG.

VYŠETŘENÍ MRI S POUŽITÍM VYSÍLACÍ/PŘIJÍMACÍ VYSOKOFREKVENČNÍ HLAVOVÉ CÍVKY Při dodržení všech pokynů uvedených v tomto dokumentu je možné bezpečně provádět vyšetření MRI hlavy s použitím vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky v systému s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla.

DohledKomunikace s pacientem během MRI – pacient musí být rámcově v dobré psychické kondici, aby mohl poskytovat okamžitou zpětnou vazbu při jakýchkoli problémech během vyšetření.Sledujte pacienta během vyšetření MRI. Během sekvencí a mezi jednotlivými sekvencemi vyšetření MRI ověřte, zda se pacient cítí normálně a zda může normálně reagovat. Pokud pacient přestane reagovat na dotazy nebo pociťuje teplo, bolest, elektrické výboje, nepříjemnou stimulaci nebo neobvyklé pocity, ihned přerušte vyšetření MRI.Před vyšetřením MRI musí osoba s náležitými znalostmi vybavení MRI (jako je vyškolený radiologický laborant nebo radiolog) ověřit, že vyšetření MRI bude provedeno podle informací uvedených v tomto dokumentu.Poznámka: Vzhledem k dodatečným požadavkům v těchto pokynech se může čas vyšetření MRI výrazně prodloužit.

Požadavky na expozici v prostředí MRIPřed vyšetřením MRI si zkontrolujte, zda pacient nemá další aktivní nebo pasivní lékařský implantát. Pokud má pacient jakýkoli jiný aktivní nebo pasivní lékařský implantát od výrobce, který zakazuje nebo kontraindikuje vyšetření MRI, NEPROVÁDĚJTE vyšetření MRI. Pokyny v tomto dokumentu platí pouze pro níže popsané produkty společnosti Boston Scientific.Pokud není možné splnit následující podmínky, NEPROVÁDĚJTE vyšetření MRI.



cz

• Používejte pouze vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavovou cívku. ◦ Důležitá poznámka: Pokud si

nejste jisti, zda systém MRI má možnost využití vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavové cívky nebo zda systém MRI zobrazuje hodnotu „SAR pro hlavu“, obraťte se pro informaci na výrobce systému MRI.

• Žádná součást systému SCS Precision (tj. implantované elektrody, generátor IPG, atd.) nezasahuje do hlavové cívky.

• Používejte pouze systém MRI s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla (tzn. nepoužívejte otevřené systémy nebo systémy MRI pracující s jinou intenzitou statického magnetického pole).

• Ujistěte se, že systém MRI pracuje v režimu normálního provozu.

• Parametry sekvence impulzů MRI musí splňovat následující požadavky. Pokud tyto parametry nejsou splněny, je nutné je upravit tak, aby odpovídaly těmto požadavkům. ◦ Ujistěte se, že hodnota dB/dt

nepřesahuje hodnotu 20 Tesla za sekundu.

◦ Používejte parametry sekvence impulzů pro vyšetření MRI, které omezí úroveň SAR pro oblast hlavy hlášenou systémem MRI na 1,5 W/kg nebo méně u všech sekvencí.

◦ Maximální prostorový gradient statického pole menší nebo rovný 40 T/m (4000 G/cm).

• Zadejte správnou hmotnost pacienta do konzoly MRI a ověřte, že systém MRI správně odhaduje úroveň SAR pro oblast hlavy.

Poznámka: Požadavky uvedené v tomto dokumentu jsou založeny na testování in vitro a dodržením všech pokynů v tomto dokumentu zajistíte bezpečné vyšetření MRI pacienta s implantovaným systémem SCS Precision. Vzhledem k mnoha proměnným ovlivňujícím bezpečnost však není možné zcela zajistit bezpečnost pacienta ani to, že po vystavení prostředí MRI bude systém SCS Precision nadále funkční.

Příprava na vyšetření MRIPřed provedením vyšetření MRI u pacienta s implantovaným systémem SCS Precision je nutné dodržovat následující postupy:1. Určete, zda pacient nemá implantát

nebo onemocnění, které by omezovalo nebo kontraindikovalo vyšetření MRI. NEPROVÁDĚJTE vyšetření MRI, pokud má pacient implantát nebo onemocnění, které by omezovalo nebo kontraindikovalo provedení vyšetření.

2. Mezi datem implantace systému SCS Precision™ a datem vyšetření MRI ponechte bezpečnostní okno alespoň šest týdnů.

3. Informujte pacienta o rizicích vyšetření MRI uvedených v tomto dokumentu, včetně pohybu nebo nadměrného zahřívání implantované součásti a toho, že kovové součásti neurostimulačních systémů mohou ovlivňovat kvalitu snímků MRI a tím ovlivnit i diagnostickou použitelnost této modality.

VYŠETŘENÍ MRI S POUŽITÍM VYSÍLACÍ/PŘIJÍMACÍ VYSOKOFREKVENČNÍ HLAVOVÉ CÍVKY


cz

4. Pacient musí být v rámcově dobrém psychickém stavu, aby mohl poskytovat okamžitou zpětnou vazbu při jakýchkoli problémech během vyšetření.

5. Poučte pacienta, aby ihned informoval obsluhu MRI v případě jakéhokoli nepohodlí, stimulace, elektrických výbojů nebo pocitu tepla během vyšetření.

6. Během vyšetření MRI pečlivě sledujte pacienta pomocí zvukových a vizuálních prostředků.

7. Radiolog nebo laborant musí ověřit, že všechny navrhované parametry vyšetření MRI vyhovují výše uvedeným „požadavkům na expozici v prostředí MRI“. Pokud parametry nevyhovují, je nutné je vhodným způsobem upravit. Pokud není možné parametry upravit, NEPROVÁDĚJTE vyšetření MRI.

8. Pokud má pacient implantované elektrody, ale nemá generátor IPG, NEPROVÁDĚJTE vyšetření MRI.

9. Pokud má pacient implantovaný neurostimulátor, proveďte následující kroky:a. Projděte parametry stimulace

neurostimulátoru v lékařském programátoru a vytiskněte si kopii naprogramovaných parametrů stimulace pro referenci.

b. Ujistěte se, že do vyznačeného prostoru systému MRI nezasahují žádné externí součásti stimulačního systému Precision (tj. dálkové ovládání nebo nabíječka).

10. Systém SCS Precision je nutné naprogramovat na vypnutí stimulace před uložením pacienta do vyznačeného prostoru systému MRI.

Během vyšetření MRI• Nepřetržitě sledujte pacienta vizuálními

a zvukovými prostředky. Kontrolujte pacienta vždy v průběhu sekvencí a mezi jednotlivými sekvencemi. Pokud pacient nereaguje na dotazy nebo uvádí jakékoli potíže, vyšetření MRI ihned přerušte.

• Vyšetření MRI provádějte pouze s použitím pulzních sekvencí a za podmínek, které budou podle potvrzení radiologa vyškoleného pro MRI splňovat „požadavky na expozici v prostředí MRI“ uvedené v tomto dokumentu.

Kontrola po vyšetření MRI• Ověřte, zda se pacient cítí normálně.• Ověřte, zda neurostimulátor funguje

normálně.• Přeprogramujte neurostimulátor na

nastavení platná před vyšetřením MRI.



cz

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T90719336-04 Rev B 129 z 155

sk

SLOVENSKYTento dokument je dodatkom k príručkám systému Precision a konkrétne sa vzťahuje na použitie hlavovej cievky s vysielaním/príjmom RF systému MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T pre pacientov s implantovaným stimulátorom miechy (SCS) Precision od spoločnosti Boston Scientific. Implantovaná časť systému Precision SCS môže obsahovať perkutánne elektródy Boston Scientific, predĺženia elektródy, chirurgické ploché elektródy, chirurgické príslušenstvo a implantovateľný generátor impulzov (IPG).Dôležitá poznámka: Vyšetrenie MR by malo byť vykonané iba pomocou hlavovej cievky s vysielaním/príjmom RF v systémoch MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T. Nepoužívajte otvorené systémy MR alebo systémy s inou veľkosťou indukcie statického magnetického poľa. Neboli stanovené riziká použitia systémov MR pracujúcich s inou hodnotou sily statického magnetického poľa alebo použitia telovej cievky s vysielaním či vysielaním/príjmom RF.

Systém Precision SCS je pri expozícii prostrediu magnetickej rezonancii (MR) „podmienečne kompatibilný s prostredím MR“1 za predpokladu špecifických podmienok uvedených v tomto dokumente. Patrí medzi ne sila statického magnetického poľa, priestorový gradient statického magnetického poľa, časová závislosť zmeny magnetického poľa (dB/dt), použitie hlavovej cievky s vysielaním/príjmom rádiofrekvenčného impulzu (RF), priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) hlavy a normálny režim skenera MR. Ďalej sú nutné ďalšie podmienky, vrátane konkrétnych konfigurácií systému Precision SCS tak, ako sú uvedené v tomto dokumente.Je dôležité, aby ste si pred vykonaním či odoslaním pacienta so systémom Precision SCS na vyšetrenie MR prečítali tieto informácie v celom rozsahu. Tieto pokyny neplatia na iné implantovateľné produkty alebo iné zariadenia, výrobky či položky. Ak máte akékoľvek otázky, potrebné informácie získate na telefónnom čísle či adrese spoločnosti Contact Boston Scientific uvedených na konci tohto dokumentu. Tieto pokyny sa taktiež nachádzajú na webovej stránke spoločnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

1 Norma ASTM F 2503-08, „Štandardná prax pre značenie lekárskych zariadení a ďalších položiek pre bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie“

Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T


sk

Definície výrazovMedzinárodná norma ASTM – Americká spoločnosť pre skúšanie a materiály, medzinárodné normy.dB/dt – zmena sily magnetického poľa na jednotku času, meraná v jednotkách Tesla za sekundu.Hertz (Hz) – jednotka frekvencie v Hertzoch alebo cykloch za sekundu.Podmienečne kompatibilný s prostredím MR1 – položka, u ktorej bolo dokázané, že nepredstavuje žiadne známe nebezpečenstvo v určenom prostredí MR za konkrétnych podmienok použitia. Podmienky poľa, ktoré definuje konkrétne prostredie MR zahŕňa silu poľa, priestorový gradient, dB/dt (časová závislosť zmeny magnetického poľa), rádiofrekvenčné polia (RF) a špecifickú mieru absorpcie (SAR). Môžu byť požadované ďalšie podmienky, vrátane špecifických konfigurácií zariadenia.MR – Zobrazenie magnetickou rezonanciou.Rádiová frekvencia (RF) – elektrické pole, ktorého frekvencia je v rozmedzí 10 000 Hz a vyššie.Špecifická miera absorpcie (SAR)1 – hmota normalizovaného pomeru, pri ktorom je vysokofrekvenčná energia ukladaná v biologickom tkanivu. SAR sa zvyčajne označuje v jednotkách W/kg.Tesla (T) – jednotka sily magnetického poľa. Jeden T sa rovná 10 000 Gauss.Cievka MR s vysielaním/príjmom RF – cievka používaná na vysielanie a príjem vysokofrekvenčnej energie, ktorá zaberá celú oblasť tunelu systému MR.

Hlavová cievka MR s vysielaním/príjmom RF – cievka používaná na vysielanie a príjem radiofrekvenčnej energie, ktorá je obmedzená len na oblasť hlavy.W/kg – Watty na kilogram, miera energie, ktorá je absorbovaná na kilogram tkaniva.

ÚVODZobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR) využíva silné statické magnetické pole, gradient magnetického poľa a vysokofrekvenčnú energiu na vytvorenie obrazov užitočných pre diagnostiku rozličných chorôb a stavov. Tieto elektromagnetické polia môžu navzájom pôsobiť s implantátmi a vyvolať pohyb a/alebo nadmerné zohriatie implantovaných súčastí alebo ich okolia, poškodenie elektroniky zariadenia a/alebo vzniku napätia na elektróde a stimulátore, ktoré vyvolajú nepríjemný pocit „trasenia“ elektrickým prúdom. Okrem toho kovové súčasti neurostimulátora môžu ovplyvniť obraz MR, čo má potenciálne vplyv na diagnostické využitie tejto metódy. Práve pre tieto potenciálne škodlivé účinky je dôležité, aby ste si dôkladne prečítali, pochopili a splnili pokyny, bezpečnostné opatrenia a varovania v tomto dokumente, čím zabránite poraneniu pacienta, ktorý podstúpi vyšetrenie MR. MR vyšetrenia, ktoré obsahujú cievky s vysielaním alebo vysielaním/príjmom RF sú prísne zakázané kvôli vysokej pravdepodobnosti nadmerného zohriatia implantovaných súčastí vyplývajúcich z MR.

VAROVANIA


sk

Ak dodržíte všetky pokyny uvedené v tomto dokumente, môže byť vyšetrenie hlavy MR bezpečne vykonané pomocou hlavovej cievky s vysielaním/príjmom RF v systémoch MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T. Spoločnosť Boston Scientific vykonala skúšanie v súlade s normami ASTM F20522 pre magneticky indukovanú silu posunu/vychýlenia, F22133 pre magneticky indukovaný krútiaci moment a F21824 pre vysokofrekvenčné zohriatie, podobne ako funkčné skúšanie systému Precision™ SCS pre definovanie odporúčaní a zásad v tomto dokumente. Pokyny v tomto dokumente opisujú vyšetrenie MR len hlavy u pacienta so systémom Precision SCS pomocou cievky s vysielaním/príjmom RF v systémoch MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T:

2 Norma ASTM F2052-02, „Štandardná skúšobná metóda pre meranie magneticky indukovanej sily spôsobujúcej posun/vychýlenie zdravotníckych zariadení v prostredí magnetickej rezonancie“

3 Norma ASTM F2213-04, „Štandardná skúšobná metóda pre meranie magneticky indukovaného krútiaceho momentu zdravotníckych zariadení v prostredí magnetickej rezonancie“

4 Norma ASTM F2182-02a, „Štandardná skúšobná metóda radiofrekvenčne indukovaného zohriatia v blízkosti pasívnych implantátov počas zobrazovania magnetickou rezonanciou“

VAROVANIACievka MR s vysielaním alebo vysielaním/príjmom rádiofrekvencií. Pacienti s implantovaným systémom Precision by nemali byť vystavení cievke MR s vysielaním alebo vysielaním/príjmom RF. Expozícia MR môže viesť k posunu/vychýleniu implantovaných súčastí, zohriatiu neurostimulátora, poškodeniu elektroniky zariadenia a/alebo vzniku napätia na elektróde a stimulátore, ktoré vyvolajú nepríjemné pocity alebo „trasenie“. Cievka MR s vysielaním/príjmom RF. Vyšetrenie MR len hlavy (žiadne ďalšie časti tela) môžete bezpečne vykonať len pomocou cievky MR s vysielaním/príjmom RF v systémoch MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T pri dodržaní všetkých pokynov v tomto dokumente. Použitie hlavovej cievky s vysielaním/príjmom RF obmedzuje prienik väčšiny radiofrekvenčných polí do oblasti hlavy a od implantovaných súčastí systému Precision. Vyšetrenia MR vykonané u pacientov so systémom Precision použitím otvorených systémov MR alebo iných typov systémov MR pracujúcich pri inej sile statického magnetického poľa (vyššia alebo nižšia) neboli vyhodnotené a ako také by sa nemali vykonávať.



sk

Obmedzenia• Vyšetrenie MR by nemalo byť vykonané

u pacientov so systémom Precision SCS, pokiaľ existuje iná potenciálne bezpečná diagnostická metóda, ako je počítačová tomografia, röntgen alebo iné metódy, ktoré poskytnú adekvátne diagnostické informácie pre liečbu pacienta.

• Pokyny v tomto dokumente platia pre všetky implantované súčasti systému Precision SCS, ktorý tvorí IPG Boston Scientific, elektródy, chirurgické príslušenstvo a predĺženia. Informácie o novších modeloch a akýchkoľvek aktualizáciách získate na telefónnom čísle alebo adrese spoločnosti Boston Scientific uvedených na konci tohto dokumentu.

• Ak má pacient nejaký iný aktívny alebo pasívny lekársky implantát od výrobcu, ktorý zakazuje alebo kontraindikuje vyšetrenie MR, postupujte podľa pokynov tohto výrobcu. Pokyny v tomto dokumente platia len pre tu opísané produkty spoločnosti Boston Scientific.

• Lekári by nemali objednať MR vyšetrenie u pacientov, ktorí podstupujú testovaciu neurostimuláciu a/alebo majú systémy, ktoré nie sú úplne implantované.

• Neodstraňujte IPG a elektródy ponechajte implantované, pretože to môže viesť k vyššiemu zohriatiu než sa očakáva. Nadmerné zohriatie môže vyvolať poškodenie tkaniva.

• Pred vykonaním vyšetrenia MR dodržte minimálne 6-týždňové obdobie od dátumu implantácie systému Precision SCS.

Riziká spojené s vyšetrením MRExpozícia pacienta s implantovaným neurostimulačným systémom alebo súčasťami môže potenciálne zraniť pacienta alebo poškodiť systém Precision™ SCS. Známe potenciálne riziká sú nasledujúce:• Indukované prúdy spojené s vyšetrením

MR u pacienta so systémom Precision SCS alebo akoukoľvek súčasťou môžu vyvolať zohriatie, hlavne v mieste elektródy, čo môže viesť k poškodeniu tkaniva. Indukované elektrické prúdy môžu taktiež stimulovať alebo vyvolať šok pacienta.

• Faktory, ktoré zvyšujú riziko zranenia pacienta okrem iného zahŕňajú nasledujúce: ◦ Vykonanie skenov MR mimo

normálneho prevádzkového režimu ◦ Použitie hlavovej cievky s vysielaním/

príjmom RF, ktorá presahuje cez akúkoľvek súčasť systému Precision SCS (napr. implantované elektródy, IPG, atď.)

• Expozícia gradientom presahujúcim hranicu dB/dt 20 T za sekundu môže viesť k nadmernej stimulácii, šokom, alebo poškodeniu IPG.

• MR môže trvale poškodiť neurostimulátor, čo môže vyžadovať explantáciu alebo výmenu zariadenia.

VYŠETRENIE MR POMOCOU HLAVOVEJ CIEVKY S VYSIELANÍM/PRÍJMOM RF


sk

• MR môže ovplyvniť činnosť systému Precision SCS. MR môže taktiež resetovať parametre nastavenia, čo bude vyžadovať opakované naprogramovanie pomocou programátora pre lekára Precision SCS.

• IPG Precision sa môže presunúť v implantovanom vrecku, čo môže vyvolať nepohodlie pacienta alebo otvorenie rezu nedávno vytvoreného vrecka IPG.

• Rozmery alebo polohy implantátu SCS mimo návod na použitie neboli hodnotené.

• Dĺžky dlhšej elektródy a použitie predĺžení môžu zvýšiť riziko nadmernej stimulácie, šoku alebo poškodenia IPG.

VYŠETRENIE MR POMOCOU HLAVOVEJ CIEVKY S VYSIELANÍM/PRÍJMOM RF Ak dodržíte všetky pokyny uvedené v tomto dokumente, môže byť vyšetrenie MR hlavy bezpečne vykonané pomocou hlavovej cievky s vysielaním/príjmom RF v systémoch MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T.

DohľadSpolupráca pacienta počas vyšetrenia MR – Pacient by mal byť v takom psychickom i mentálnom stave, pri ktorom bude schopný poskytnúť okamžitú spätnú väzbu v prípade akýchkoľvek problémov v priebehu vyšetrenia.

Počas vyšetrenia MR sledujte pacienta. Overte, že pacient sa cíti v poriadku a odpovedá počas a medzi jednotlivými sekvenciami skenovania vyšetrenia MR. Ihneď prerušte vyšetrenie, ak pacient prestane odpovedať na otázky alebo začne pociťovať teplo, bolesť, pocity šoku/nepríjemnú stimuláciu alebo nezvyčajné pocity.Pred vyšetrením MR musí personál s príslušnými vedomosťami týkajúcimi sa systémov MR, t. j. vyškolený radiológ v MR alebo MR fyzik zaistiť, aby vyšetrenie bolo vykonané za podmienok uvedených v tomto dokumente.Poznámka: Kvôli ďalším požiadavkám v tomto návode môže byť čas vyšetrenia MR podstatne predĺžený.

Požiadavky na MRPred vyšetrením MR zistite, či má pacient ďalší aktívny či pasívny lekársky implantát. Ak má pacient nejaký iný aktívny alebo pasívny lekársky implantát od výrobcu, ktorý zakazuje alebo kontraindikuje vyšetrenie MR, potom NESMIETE vykonať vyšetrenie MR. Pokyny v tomto dokumente platia len pre tu opísané produkty spoločnosti Boston Scientific.Ak nemôžu byť splnené nasledujúce požiadavky, NE pokračujte s vyšetrením MR.• Použite len hlavovú cievku s vysielaním/

príjmom RF. ◦ Dôležitá poznámka: Ak si nie ste

istí, či váš systém MR má podporu hlavovej cievky s vysielaním/príjmom RF alebo ak si nie ste istí, či váš systém MR zobrazí „hlavové SAR“, overte si to u výrobcu vášho systému MR.



sk

• Žiadna súčasť systému Precision SCS (napr. implantované elektródy, IPG atď.) nepresahuje do hlavovej cievky.

• Použite len systém MR s horizontálnym tunelom s intenzitou 1,5 T (napr. nepoužívajte otvorené systémy alebo systémy MR pracujúce s inými silami statického magnetického poľa).

• Uistite sa, že systém MR je v normálnom prevádzkovom režime.

• Parametre pulznej frekvencie MR musia spĺňať nasledujúce požiadavky. Ak ich nesplnia, parametre musia byť upravené tak, aby spĺňali tieto požiadavky. ◦ Uistite sa, že hodnota dB/dt nie je viac

ako 20 T za sekundu. ◦ Použite parametre pulznej sekvencie

vyšetrenia MR, ktorá obmedzuje úroveň hlavovej SAR systému MR na 1,5 W/kg alebo menej pre všetky sekvencie.

◦ Maximálny priestorový gradient statického poľa menší ako alebo rovnajúci sa 40 T/m (4000 G/cm).

• Zadajte správnu hmotnosť pacienta do počítača MR, aby ste zaistili, že úroveň hlavového SAR bude odhadnutá správne pomocou systému MR.

Poznámka: Požiadavky uvedené v tomto dokumente sú založené na testovaní in-vitro a mali by viesť k bezpečnému vyšetreniu MR pacienta so systémom Precision SCS, za predpokladu dodržania všetkých pokynov v tomto dokumente. Avšak kvôli mnohým premenným, ktoré ovplyvňujú bezpečnosť, nie je možné po vystavení MR absolútne zaručiť bezpečnosť pacientov alebo ďalšiu funkčnosť systému Precision SCS.

Príprava na vyšetrenie MRPred vykonaním vyšetrenia MR u pacienta so systémom Precision SCS je nutné dodržať nasledujúce výkony:1. Stanoviť, či má pacient implantát alebo

stav, ktorý zakazuje alebo kontraindikuje vyšetrenie MR. NEVYKONÁVAJTE vyšetrenie MR, ak je prítomný implantát alebo stav, ktorý zakazuje či kontraindikuje výkon.

2. Pred vykonaním vyšetrenia MR dodržte minimálne 6-týždňové obdobie od dátumu implantácie systému Precision™ SCS.

3. Informujte pacienta o rizikách spojených s vykonaním vyšetrenia MR, ako sú uvedené v tomto dokumente vrátane posunu implantovanej súčasti a/alebo nadmernému zohriatiu, a že kovové súčasti neurostimulačného systému môžu ovplyvniť obraz MR, čo potenciálne ovplyvní diagnostické použitie tejto metódy.

4. Pacient by mal byť v takom psychickom i mentálnom stave, pri ktorom bude schopný poskytnúť okamžitú spätnú väzbu v prípade akýchkoľvek problémov v priebehu vyšetrenia.

VYŠETRENIE MR POMOCOU HLAVOVEJ CIEVKY S VYSIELANÍM/PRÍJMOM RF


sk

5. Informujte pacienta, aby okamžite informoval obsluhu systému MR v prípade akéhokoľvek nepohodlia, stimulácie, šoku alebo tepla, ktoré nastane počas vyšetrenia.

6. Pozorne sledujte pacienta počas vyšetrenia MR pomocou zvukového a vizuálneho znamenia.

7. Radiológ alebo fyzik MR musí overiť, že všetky navrhované parametre vyšetrenia MR spĺňajú vyššie uvedené „požiadavky vyšetrenia MR“. Ak nie, parametre musia byť upravené, aby splnili tieto požiadavky. Ak nie je možné zmeniť parametre, NEVYKONÁVAJTE vyšetrenie MR.

8. Ak má pacient implantované elektródy, ale nemá IPG, NEVYKONÁVAJTE vyšetrenie MR.

9. Ak má pacient impantovaný neurostimulátor, vykonajte nasledujúce kroky:a. Overte parametre stimulácie

neurostimulátora pomocou programátora lekára a vytlačte si kópiu parametrov naprogramovanej stimulácie ako pomôcku.

b. Uistite sa, že žiadne externé súčasti systému Precision SCS (napr. diaľkový ovládač alebo nabíjačka) nevstupujú do stanovených hraníc systému MR.

10. Systém Precision SCS musí byť naprogramovaný na režim OFF (VYP) stimulácie pred vstupom pacienta do stanovenej bezpečnej hranici systému MR.

Počas vyšetrenia MR• Pokračujte v sledovaní pacienta

vizuálne aj pomocou zvukového signálu. Kontrolujte pacienta počas a medzi každou sekvenciou zobrazenia. Prerušte vyšetrenie MR ihneď, ak je pacient neschopný odpovedať na otázky alebo hlási akékoľvek problémy.

• Vyšetrenie MR vykonajte len použitím pulzných sekvencií a podmienok, ktoré potvrdil vyškolený radiológ v MR alebo fyzik MR, že spĺňajú „požiadavky MR vyšetrenia“ uvedené v tomto dokumente.

Kontrola po vyšetrení MR• Overte, že pacient sa cíti v poriadku.• Overte, že neurostimulátor je funkčný.• Naprogramujte neurostimulátor na

nastavenie pred vyšetrením MR.



sk

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

Definicje terminów

System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T90719336-04 wer. B 137 z 155

pl

POLSKINiniejszy dokument stanowi dodatek do dokumentacji dołączonej do systemu Precision i dotyczy używania nadawczo-odbiorczej cewki typu head o częstotliwości radiowej (RF), będącej częścią horyzontalnego systemu MRI 1,5 T, u pacjentów ze wszczepionym systemem stymulatora rdzenia kręgowego Precision firmy Boston Scientific. Do wszczepionych fragmentów systemu Precision mogą należeć produkowane przez firmę Boston Scientific: elektrody przezskórne, przedłużacze elektrod, chirurgiczne elektrody łyżkowe, akcesoria chirurgiczne i wszczepialny generator impulsów.Ważna informacja: procedury MRI powinny być wykonywane wyłącznie za pomocą nadawczo-odbiorczej cewki typu head o częstotliwości radiowej i WYŁĄCZNIE w horyzontalnym systemie MRI 1,5 T. Nie wolno używać systemów typu open-sided ani systemów MRI pracujących przy innych wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego. Nie ustalono zagrożeń związanych z wykorzystaniem systemów MRI pracujących przy innych wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego ani z zastosowaniem nadawczej lub nadawczo-odbiorczej cewki RF typu body.System Precision jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI1 w przypadku ekspozycji na środowisko obrazowania metodą rezonansu 1 ASTM F 2503-08, „Standard Practice for Marking

Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa praktyka dotycząca sposobu znakowania urządzeń medycznych i innych artykułów w zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego)

magnetycznego (MRI) w określonych warunkach, które zdefiniowano w tym dokumencie. Należą do nich: natężenie statycznego pola magnetycznego, gradient przestrzenny statycznego pola magnetycznego, częstotliwość zmiany pola magnetycznego (dB/dt), zastosowanie nadawczo-odbiorczej cewki typu head o częstotliwości radiowej (RF), specyficzny wskaźnik absorpcji uśrednionym dla głowy (SAR) oraz praca aparatu MRI w trybie normalnym. Warunki dodatkowe, w tym określone konfiguracje systemu Precision, wymagane są w sposób opisany w niniejszym dokumencie.Przed przeprowadzeniem lub zaleceniem badania MRI u pacjenta, któremu wszczepiono system Precision ważne jest przeczytanie całości niniejszych informacji. Niniejsze instrukcje nie dotyczą innych produktów wszczepialnych ani innych urządzeń, produktów czy przedmiotów. W razie pytań należy skontaktować się z firmą Boston Scientific pod adresem i numerem telefonu, podanymi na końcu tego dokumentu. Instrukcje te można także znaleźć na stronie internetowej firmy Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

Definicje terminówASTM International — Amerykańskie Stowarzyszenie Testowania i Materiałów, międzynarodowy organ ustalający normy.dB/dt — zmiana natężenia pola magnetycznego na jednostkę czasu, mierzona w teslach na sekundę.Herc (Hz) — jednostka częstotliwości w hercach lub cyklach na sekundę.

System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T


pl

Warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI1 — przedmiot, w przypadku którego wykazano, że nie powoduje on znanych zagrożeń w określonym środowisku MR i określonych warunkach użytkowania. Warunki pola, które definiują określone środowisko MR to: natężenie pola, gradient przestrzenny, dB/dt (częstotliwość zmiany pola magnetycznego), pola o częstotliwości radiowej (RF) oraz specyficzny współczynnik absorpcji (SAR). Konieczne może być spełnienie dodatkowych warunków, w tym wymagane mogą być specyficzne konfiguracje elementu.MRI — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.Częstotliwość radiowa (RF) — pola elektryczne o wysokiej częstotliwości (10 000 Hz i więcej).Specyficzny wskaźnik absorpcji (SAR)1 — współczynnik znormalizowany dla masy, przy którym energia RF odkładana jest w tkance biologicznej. Wartość SAR jest zwykle podawana w W/kg.Tesla (T) — jednostka miary natężenia pola magnetycznego. 1 t równa się 10 000 gausów.Nadawczo-odbiorcza cewka MRI typu body o częstotliwości radiowej — cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, która obejmuje obszar całego ciała w gantrze systemu MR.Nadawczo-odbiorcza cewka MRI typu head o częstotliwości radiowej — cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, ograniczona wyłącznie do obszaru głowy.W/kg — waty na kilogram, miara mocy pochłanianej na kilogram tkanki.

WPROWADZENIEObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje potężne statyczne pole magnetyczne, gradientowe pola magnetyczne i energię RF do wygenerowania obrazów przydatnych przy diagnozowaniu różnych chorób i stanów patologicznych. Te pola elektromagnetyczne mogą wchodzić w interakcje z implantami i powodować ich przemieszczanie się i/lub nadmierne rozgrzewanie wszczepionych elementów lub sąsiednich tkanek, uszkodzenie podzespołów elektronicznych urządzenia i/lub indukcję napięcia w elektrodach i stymulatorze, co może doprowadzić do wystąpienia niekomfortowego uczucia wstrząsu. Ponadto metalowe elementy systemów neurostymulacji mogą wpływać na obraz MRI, przez co potencjalnie wpływać na diagnostyczne wykorzystanie tej techniki. Z powodu tych potencjalnych niekorzystnych efektów, aby zapobiec szkodliwemu wpływowi na pacjenta poddawanego badaniu MRI, konieczne jest dokładne przeczytanie, zrozumienie i przestrzeganie instrukcji, przestróg i ostrzeżeń zawartych w tym dokumencie. Procedury MRI związane z zastosowaniem nadawczych lub nadawczo-odbiorczych cewek RF typu body są zabronione, co wynika z prawdopodobieństwa wywołania nadmiernego, związanego z MRI rozgrzewania się wszczepionych elementów.O ile przestrzega się wszystkich instrukcji podanych w tym dokumencie, można bezpiecznie wykonywać badania MRI głowy za pomocą nadawczo-odbiorczej cewki RF typu head w horyzontalnym systemie MRI 1,5 T.

OSTRZEŻENIA


pl

Firma Boston Scientific przeprowadziła badania zgodnie z normami ASTM: F20522 dotyczącej siły przemieszania wywołanej magnetycznie, F22133 dotyczącej momentu obrotowego wywołanego magnetycznie i F21824 dotyczącej rozgrzewania wywołanego radiowo, a także funkcjonalne badania systemu Precision™ w celu opracowania zaleceń i wytycznych zawartych w tym dokumencie. Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie opisują sposób przeprowadzania badania MRI głowy pacjenta z wszczepionym systemem Precision, za pomocą nadawczo-odbiorczej cewki RF typu head w horyzontalnym systemie MRI 1,5 T.

OSTRZEŻENIANadawcza lub nadawczo-odbiorcza cewka MRI typu body o częstotliwości radiowej. Pacjentów, u których wszczepiono system Precision nie należy poddawać 2 ASTM F2052-02, „Standard Test Method for

Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa metoda pomiaru siły przemieszczania wywołanej magnetycznie na urządzenia medyczne w środowisku rezonansu magnetycznego)

3 ASTM F2213-04, „Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa metoda pomiaru momentu obrotowego wywołanego magnetycznie na urządzenia medyczne w środowisku rezonansu magnetycznego)

4 ASTM F2182-02a, „Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging” (standardowa metoda pomiaru rozgrzewania wywołanego radiowo w pobliżu implantów pasywnych w trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycnzego)

badaniom MRI z zastosowaniem nadawczej lub nadawczo-odbiorczej cewki RF typu body. Ekspozycja na środowisko MRI może doprowadzić do dyslokacji wszczepionych elementów, rozgrzewania się neurostymulatora, uszkodzenia podzespołów elektronicznych urządzenia i/lub indukcji napięcia w elektrodach i stymulatorze, co może doprowadzić do wystąpienia uczucia dyskomfortu lub wstrząsu. Nadawczo-odbiorcza cewka MRI typu head o częstotliwości radiowej. Badanie MRI wyłącznie głowy (żadnej innej części ciała) można bezpiecznie przeprowadzić za pomocą wyłącznie nadawczo-odbiorczej cewki RF typu head w horyzontalnym systemie MRI 1,5 T po spełnieniu wszystkich instrukcji zawartych w tym dokumencie. Zastosowanie nadawczo-odbiorczej cewki RF typu head ogranicza większość pól RF do obszaru głowy i utrzymuje je z dala od wszczepionych elementów systemu Precision. Badania MRI wykonywane u pacjentów, u których wszczepiono system Precision, za pomocą systemów MRI typu open-sided lub innego typu systemów MRI działających przy innych wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego (wyższych lub niższych) nie były oceniane i nie należy ich wykonywać.



pl

Ograniczenia• Badania metodą MRI nie należy rozważać

u pacjentów z wszczepionym systemem Precision, jeżeli inne, bezpieczniejsze, metody diagnostyczne, np. tomografia komputerowa, RTG lub inne techniki pozwalają uzyskać odpowiednie dane diagnostyczne, niezbędne przy prowadzeniu pacjenta.

• Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie dotyczą wszystkich wszczepionych elementów systemu Precision, składającego się z produkowanych przez firmę Boston Scientific: wszczepialnego generatora impulsów, elektrod, akcesoriów chirurgicznych i przedłużaczy. Informacje dotyczące nowych modeli lub aktualizacje można uzyskać, kontaktując się z firmą Boston Scientific pod numerem telefonu lub adresem podanym na końcu niniejszego dokumentu.

• Jeśli u pacjenta wszczepiono inny aktywny lub pasywny implant producenta, który nie zaleca wykonywania badań MRI lub odradza je, należy przestrzegać instrukcji producenta. Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie dotyczą wyłącznie opisanych tutaj produktów firmy Boston Scientific.

• Lekarze nie powinni zlecać wykonania badania MRI u pacjentów w trakcie neurostymulacji próbnej i/lub u pacjentów, którzy mają niecałkowicie wszczepione systemy.

• Nie usuwać wszczepialnego generatora impulsów i nie pozostawiać wszczepionego systemu elektrod, ponieważ może to doprowadzić do większego niż oczekiwane rozgrzewania tkanki. Nadmierne rozgrzewanie może doprowadzić do uszkodzenia tkanki.

• Od momentu wszczepienia systemu Precision do daty wykonania badania MRI musi minąć co najmniej sześć tygodni.

Zagrożenia związane z badaniem MRINarażenie pacjenta ze wszczepionym systemem neurostymulacji lub elementem takiego systemu na MRI może potencjalnie doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta lub uszkodzenia systemu Precision™. Do znanych potencjalnych zagrożeń należą:• Prądy indukowane związane z badaniem

MRI u pacjenta z wszczepionym systemem Precision lub jakiegokolwiek jego elementami mogą spowodować rozgrzewanie, zwłaszcza w miejscu wszczepienia elektrody, prowadząc do uszkodzenia tkanki. Indukowane prądy elektryczne mogą być także odpowiedzialne za stymulację lub porażenie pacjenta.

• Czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia urazu u pacjenta to m.in.: ◦ Wykonywanie badań MRI w trybie

innym niż normalny

PROCEDURA MRI Z ZASTOSOWANIEM NADAWCZO-ODBIORCZEJ CEWKI RF TYPU HEAD


pl

◦ Zastosowanie nadawczo-odbiorczej cewki RF typu head, która znajduje się nad jakimkolwiek elementem systemu Precision (tj. wszczepionymi elektrodami, wszczepialnym generatorem impulsów itd.).

• Narażenie na gradienty przekraczające limit dB/dt wynoszący 20 T na sekundę może doprowadzić do nadmiernej stymulacji, porażenia lub uszkodzenia wszczepialnego generatora impulsów.

• MRI może doprowadzić do trwałego uszkodzenia neurostymulatora, powodując konieczność eksplantacji lub wymiany urządzenia.

• MRI może wpłynąć na pracę system Precision. MRI może także wyzerować parametry do ustawień PoR (power-on-reset), wymagających przeprogramowania programatora klinicysty systemu Precision.

• Wszczepialny generator impulsów Precision może przemieścić się w kieszeni implantu, co może spowodować dyskomfort u pacjenta lub otwarcie świeżego nacięcia wykonanego w celu utworzenia kieszeni dla wszczepialnego generatora impulsów.

• Geometrie i lokalizacje implantów innych niż opisane w instrukcji obsługi nie były badane.

• Większe długości elektrod i zastosowanie przedłużaczy może zwiększyć ryzyko nadmiernej stymulacji, porażenia lub uszkodzenia wszczepialnego generatora impulsów.

PROCEDURA MRI Z ZASTOSOWANIEM NADAWCZO-ODBIORCZEJ CEWKI RF TYPU HEAD O ile przestrzega się wszystkich instrukcji podanych w tym dokumencie, można bezpiecznie wykonywać badania MRI głowy za pomocą nadawczo-odbiorczej cewki RF typu head w horyzontalnym systemie MRI 1,5 T.

NadzórInterakcja z pacjentem w trakcie MRI — stan psychologiczny i psychiczny pacjenta powinien umożliwiać natychmiastowe przekazywanie przez niego informacji o wszelkich problemach w trakcie badania.W trakcie badania MRI należy monitorować pacjenta. W trakcie i pomiędzy sekwencjami badania MRI należy sprawdzać, czy pacjent czuje się normalnie i reaguje na bodźce. Jeśli pacjent przestanie odpowiadać na pytania lub doświadczy silnego rozgrzania, bólu lub uczucia wstrząsu/niekomfortowej stymulacji lub innych nietypowych odczuć należy natychmiast przerwać badanie MRI.Przed badaniem MRI osoba posiadająca odpowiednią wiedzę o urządzeniach MRI, np. radiolog po przeszkoleniu w zakresie MRI lub technik MRI, musi zapewnić wykonanie badania MRI w sposób zgodny z informacjami podanymi w tym dokumencie.Uwaga: w związku z dodatkowymi wymaganiami opisanymi w tych instrukcjach czas badania MRI może ulec istotnemu wydłużeniu.



pl

Wymagania dotyczące ekspozycji na MRIPrzed badaniem MRI należy ustalić, czy u pacjenta wszczepiono inny aktywny lub pasywny implant medyczny. Jeśli u pacjenta wszczepiono inny aktywny lub pasywny implant producenta, który nie zaleca wykonywania badań MRI lub odradza je, NIE wolno wykonywać badania MRI. Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie dotyczą wyłącznie opisanych tutaj produktów firmy Boston Scientific.Jeśli nie można spełnić poniższych wymagań, NIE WOLNO przeprowadzać badania MRI.• Używać wyłącznie nadawczo-odbiorczej

cewki RF typu head. ◦ Ważna informacja: w przypadku

braku pewności, czy posiadany system MRI wyposażony jest w nadawczo-odbiorczą cewkę RF typu head lub wątpliwości dotyczących wyświetlanego przez system komunikatu „head SAR”, należy skonsultować się z producentem systemu MRI.

• Żaden element systemu Precision (tj. wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) nie może dochodzić do cewki typu head.

• Używać wyłącznie horyzontalnego systemu MRI 1,5 T (tj. nie używać systemów MRI typu open-sided ani systemów pracujących przy innych wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego).

• Upewnić się, że system MRI pracuje w trybie normalnym.

• Parametry sekwencji impulsów MRI muszą spełniać poniższe kryteria. W przeciwnym wypadku parametry należy dostosować tak, aby spełniały te wymagania. ◦ Upewnić się, że wartość dB/dt

ograniczona jest do maks. 20 T na sekundę.

◦ Zastosować parametry sekwencji impulsów MRI, które ograniczają wyświetlany przez system MRI SAR dla głowy do maks. 1,5 W/kg dla wszystkich sekwencji.

◦ Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 4000 gausów/cm (40 T/m).

• Z konsoli MRI wprowadzić prawidłową wagę pacjenta, aby upewnić się, że system MRI prawidłowo oszacuje wartość SAR dla głowy.

Uwaga: wymagania przedstawione w niniejszym dokumencie ustalono na podstawie badań in vitro, a ich przestrzeganie, wraz ze wszystkimi instrukcjami opisanymi tutaj, powinno zapewnić bezpieczne badanie MRI pacjenta z wszczepionym systemem Precision. Jednakże z powodu mnogości zmiennych, które wpływają na bezpieczeństwo, nie można zagwarantować bezpieczeństwa pacjentów lub dalszej pracy systemu Precision narażonego na środowisko MRI.

PROCEDURA MRI Z ZASTOSOWANIEM NADAWCZO-ODBIORCZEJ CEWKI RF TYPU HEAD


pl

Przygotowanie do badania MRIPrzed wykonaniem badania MRI u pacjenta z wszczepionym systemem Precision należy postępować zgodnie z opisanymi niżej procedurami:1. Określić, czy pacjent ma implant lub stan

patologiczny uniemożliwiający badanie MRI lub stanowiący przeciwwskazanie do wykonania takiego badania. NIE wykonywać badania MRI w obecności implantu lub stanu patologicznego uniemożliwiającego badanie MRI lub stanowiącego przeciwwskazanie do wykonania takiego badania.

2. Od momentu wszczepienia systemu Precision™ do daty wykonania badania MRI musi minąć co najmniej sześć tygodni.

3. Poinformować pacjenta o opisanych w niniejszym dokumencie zagrożeniach związanych z poddaniem się badaniu MRI, w tym o przemieszczaniu się i/lub nadmiernym rozgrzewaniu się wszczepionych elementów oraz o potencjalnym wpływie metalowych elementów systemów neurostymulacji na obraz MRI i ewentualnych konsekwencjach dla diagnostycznego wykorzystania tej techniki.

4. Stan psychologiczny i psychiczny pacjenta powinien umożliwiać natychmiastowe przekazywanie przez niego informacji o wszelkich problemach w trakcie badania.

5. Należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego poinformowania operatora systemu MRI, jeśli w trakcie badania wystąpi dyskomfort, stymulacja, wstrząs lub rozgrzewanie.

6. W trakcie badania MRI należy ściśle obserwować pacjenta z wykorzystaniem technik audiowizualnych.

7. Radiolog lub technik MRI muszą potwierdzić, że wszystkie proponowane parametry badania MRI są zgodne z wymienionymi powyżej wymaganiami dotyczącymi ekspozycji na MRI. Jeśli nie, parametry należy zmodyfikować tak, aby spełniały te wymagania. Jeśli parametrów nie można zmodyfikować, NIE wolno wykonywać badania MRI.

8. Jeśli u pacjenta wszczepiono elektrody, ale nie wszczepialny generator impulsów, NIE wolno wykonywać badania MRI.

9. Jeśli u pacjenta wszczepiono neurostymulator, należy wykonać następujące czynności:a. Sprawdzić parametry

stymulacji zaprogramowane w neurostymulatorze, korzystając z programatora klinicysty i wydrukować kopię tych parametrów do wykorzystania w przyszłości.

b. Upewnić się, że zewnętrzne elementy systemu Precision (tj. pilot lub ładowarka) znajdują się poza wyznaczoną granicą systemu MRI.



pl

10. System Precision należy zaprogramować na wyłączoną stymulację zanim pacjent znajdzie się w obrębie wyznaczonego obszaru bezpieczeństwa systemu MRI.

W trakcie badania MRI• W sposób ciągły należy obserwować

pacjenta (metodą audiowizualną). Sprawdzać stan pacjenta w trakcie sekwencji obrazowania i pomiędzy sekwencjami. Badanie MRI należy przerwać bezpośrednio po wykryciu, że pacjent nie może odpowiadać na pytania lub jeśli pacjent zgłosi jakiekolwiek problemy.

• Badanie MRI należy wykonywać wyłącznie z zastosowaniem sekwencji impulsowych i warunków, które według radiologa po przeszkoleniu w zakresie MRI lub technika MRI są zgodne z opisanymi w tym dokumencie wymaganiami dotyczącymi ekspozycji na MRI.

Analiza badania po MRI• Sprawdzić, czy pacjent czuje się

normalnie.• Sprawdzić, czy neurostymulator działa

prawidłowo.• Przeprogramować neurostymulator do

ustawień sprzed MRI.

A kifejezések definíciói

Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató90719336-04 B verzió 145 / 155

hu

MAGYARJelen dokumentum a Precision Rendszer termék kézikönyveinek kiegészítése, és kifejezetten az 1,5 teslás vízszintes végű MRI rendszer rádió frekvenciás adó-vevő (RF) fej tekercsének használatára vonatkozik, a Boston Scientific Precision Gerincvelő Stimulációs (SCS) Rendszerű implantátumot kapott páciensek számára. A Precision SCS rendszer beültetett részei között lehetnek a Boston Scientific bőrön keresztüli vezetékei, a vezeték hosszabbítók, a sebészeti elektródalapok, a sebészeti kiegészítők és a beültethető impulzusgenerátor (IPG).Fontos megjegyzés: Az MRI eljárásokat csak egy (RF) rádiófrekvenciás adó-vevő fejtekercs használatával kell elvégezni KIZÁRÓLAG egy 1,5 teslás vízszintes végű MRI rendszerben. Ne használjon nyitott oldalú vagy olyan MRI rendszereket, melyek más statikus mágneses mezőerősséggel működnek. A más statikus mágneses mezőerősséggel működő MRI rendszerek illetve az adó vagy az adó-vevő RF test tekercs használatának kockázatát nem határozták meg.A Precision SCS Rendszer “MR-feltételes”1 amikor azt Mágneses Rezonanciás Képalkotási (MRI) környezetnek van kitéve a jelen dokumentumban meghatározott speciális feltételek mellett. Ezek közé tartozik a statikus mágneses mező erőssége, a statikus mágneses mező térbeli gradiense, a mágneses mező időbeli változása (dB/dt),

1 ASTM F 2503-08, “Egységes gyakorlat az orvostechnikai eszközök és egyéb elemek jelölésére a mágneses rezonancia környezetben”

a rádiófrekvenciás (RF) adó-vevő fej tekercs használata, a fej átlagos fajlagos elnyelési aránya (SAR), és a rendes üzemmódú MRI szkenner működés. Egyéb környezeti körülmények között, beleértve a Precision SCS Rendszer specifikus konfigurációját, a jelen dokumentumban szereplőeknek megfelelően szükségesek.Fontos elolvasni az itt leírt összes információt, mielőtt az MRI vizsgálatot elvégeznék vagy ajánlanák egy Precision SCS Rendszerrel rendelkező páciensnek. Jelen instrukciók nem vonatkoznak egyéb beültetett termékekre vagy egyéb eszközökre, termékekre vagy tételekre. Lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-kel a jelen dokumentum végén található címen vagy telefonszámon, ha bármilyen kérdése van. Jelen instrukciók megtalálhatóak a Boston Scientific weboldalán (www.bostonscientific.com).

A kifejezések definícióiASTM International – az az Amerikai Anyagvizsgáló Társaság (American Society for Testing and Materials), egy nemzetközi szabványügyi testület.dB/dt – a mágneses tér erősségének változása egy időegység alatt, tesla per másodpercben mérve.Hertz (Hz) – a frekvencia egysége Hertzben vagy ciklus per másodpercben.MR-feltételes1 – egy adat, melyről bizonyított, hogy nem jelent ismert veszélyt egy meghatározott használati feltételek közötti meghatározott MR környezetben. A mező feltételek, melyek definiálják a meghatározott

Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató


hu

MR környezetet, melyek közé tartozik a térbeli gradiens, a dB/dt (a mágneses mező időbeli változása), rádiófrekvenciás (RF) mezők, és a fajlagos elnyelési arány (SAR). Egyéb környezeti körülményekre lehet szükség, beleértve a tétel specifikus konfigurációját.MRI – mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatRádiófrekvencia (RF) – elektromos mezők melyek frekvenciája a 10 000 Hz-es vagy annál magasabb tartományban van.Fajlagos elnyelési arány (Specific Absorption Rate - SAR)1 – a tömeg normalizált arány melynél az RF energia a biológiai szövetbe rakódik le. Az SAR-t általában W/kg-ban jelölik.Tesla (T) – a mágneses mező erejének mértékegysége. Egy T egyenlő 10 000 Gauss-szal.MRI adó-vevő RF test tekercs – egy az RF energia adására-vételére használt tekercs, mely az MR rendszer végein belüli test területet veszi körül.MRI adó-vevő RF fej tekercs – egy az RF energia adására-vételére használt tekercs, mely kizárólag a feji területet veszi körül.W/kg – Watt per kilogramm, egy mértékegység mely az egy kilogramm szövet által elnyelt energia mennyiségét mutatja.

BEVEZETÉSMagnetic Resonance Imaging (MRI) a mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat erős statikus mágneses mezőt és RF energiát használ a számos betegség és állapot diagnózisában hasznos képek

létrehozásához. Ezek az elektromágneses mezők kölcsönhatásba kerülhetnek az implantátumokkal és a beültetett részek elmozdulását és/vagy a stimulátor felmelegedését, az eszköz elektronikájának és/vagy a vezetékeken és a stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását ami egy kellemetlen „rázó” érzés lehet. Emellett az idegstimulációs rendszerek fémes összetevői hatással lehetnek az MRI képre, így gyakorolva lehetségesen hatást a modalitás diagnosztikai használatára. Ezért, mivel ezek a potenciálisan ártalmas hatások, nagyon fontos alaposan elolvasni és megérteni illetve betartani ezeket az utasításokat, figyelmeztetéseket és veszélyeket annak érdekében, hogy elkerüljék, hogy a beteg veszélynek legyen kitéve az MRI vizsgálat során. Az adó vagy az adó-vevő RF test tekercsek használatával járó MRI eljárások szigorúan tilosak, mert azok a beültetett komponensekben az MRI miatt esetleg heves felmelegedést okozhat.Amennyiben a jelen dokumentumban leírt minden utasítást betartanak, biztonságosan elvégezhető a fej MRI vizsgálata egy adó-vevő RF fej tekercs használatával, egy 1,5 teslás vízszintes végű MRI rendszerben. A Boston Scientific elvégzett egy az ASTM szabványainak megfelelő F20522 tesztet a mágnesesen indukált elmozdító

2 ASTM F2052-02, “Egységes ellenőrző módszer a mágnesesen indukált orvostechnikai eszközökre ható elmozdító erő mérésére a mágneses rezonancia környezetben”

FIGYELMEZTETÉSEK


hu

erőre vonatkozóan, egy F22133 tesztet a mágnesesen indukált nyomatékra, és egy F21824 tesztet az RF melegedés kapcsán, valamint a Precision™ SCS Rendszer egy funkcionális tesztjét, meghatározandó a jelen dokumentumban található útmutatásokat. A jelen dokumentumban található utasítások írják le, hogyan kell elvégezni a beteg csak fej MRI vizsgálatát a Precision SCS Rendszerrel, egy 1,5 teslás adó-vevő RF fejtekercses, vízszintes végű MRI rendszerrel.

FIGYELMEZTETÉSEKMRI rádiófrekvenciás adó vagy adó-vevő testtekercs. A Precision Rendszerrel implantált pácienseket nem szabad MRI rádiófrekvenciás adó vagy adó-vevő testtekercsnek kitenni. Az MRI a beültetett részek elmozdulását okozhatja, a stimulátor felmelegedését, az eszköz elektronikájának és/vagy a vezetékeken és a stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását ami egy kellemetlen „rázó" érzés lehet. MRI rádiófrekvenciás adó-vevő fejtekercs. Kizárólag a feji MRI vizsgálat (más testrészé nem) végezhető el biztonsággal csak egy adó-vevő RF fej tekercs használatával, egy 1,5 teslás adó-vevő RF fejtekercses, vízszintes végű MRI rendszerrel, ha a jelen dokumentumban foglalt utasításokat betartják. Az adó-vevő RF fej tekercs az RF 3 ASTM F2213-04, “Egységes ellenőrző módszer a

mágnesesen indukált orvostechnikai eszközökre ható nyomaték mérésére a mágneses rezonancia környezetben”

4 ASTM F2182-02a, “Egységes ellenőrző módszer a rádiófrekvenciával indukált melegedés mérésére a passzív implantátumok közelében a mágneses rezonancia környezetben”

mezők nagy részét a feji régióban tartja, és távol a Precision Rendszer beültetett összetevőitől. Olyan MRI vizsgálatok értékelésére még nem került sor, melyeket Precision Rendszerrel rendelkező pácienseken nyitott oldalú vagy más típusú, más (erősebb vagy gyengébb) erősségű statikus mágneses mezővel üzemelő MRI rendszerrel végeztek volna, ezért ezeket nem szabad végrehajtani.

Korlátozások• Nem szabad MRI vizsgálatot végezni

Precision SCS Rendszerrel rendelkező betegeknél, ha lehetőség van más, biztonságosabb diagnosztikai módszerek, mint például a komputertomográfia, a röntgen vagy más módszerekkel megfelelő diagnosztikai információt kapni a beteg kezeléséhez.

• A jelen dokumentumban található utasítások a Precision SCS Rendszer minden összetevőjére vonatkoznak, melyek Boston Scientific beültethető impulzusgenerátor (IPG) vezetékekből, sebészeti kiegészítőkből, és hosszabbítókból állnak. Lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-kel a jelen dokumentum végén található címen vagy telefonszámon, az új modellekkel vagy frissítésekkel kapcsolatos információkért.



hu

• Amennyiben a betegnek van bármilyen más aktív vagy passzív orvosi implantátuma melynek gyártója megtiltja az MRI vizsgálatot, kövesse a gyártó utasításait. A jelen dokumentumban található utasítások kizárólag az itt leírt Boston Scientific termékekre vonatkoznak.

• A szakorvosnak nem szabad MRI-vizsgálatot előírni olyan páciensek számára, akik próbastimuláción vesznek részt vagy nem teljesen beültetett rendszerekkel rendelkeznek.

• Ne távolítsa el az IPG-t és hagyja a vezeték rendszert beültetve, mert az az elvártnál magasabb vezetékmelegedéshez vezethet. A túlzott hő, szövetkárosodást okozhat.

• A Precision SCS Rendszer beültetése után, várjon legalább hat hetet az MRI vizsgálattal.

Az MRI vizsgálattal járó kockázatokHa egy beültetett neurostimulációs rendszerrel vagy komponenssel élő beteget MRI vizsgálatnak vet alá, az sérülést okozhat a betegnél vagy károsíthatja a Precision™ SCS Rendszert. Az ismert lehetséges kockázatok a következők:• Az MRI vizsgálat miatt indukálódott áram

a Precision SCS Rendszerrel vagy annak bármely összetevőjével élő betegnél melegedést okozhat, főleg a vezeték elektróda területén, mely szövetkárosodást okozhat. Az indukált áram stimulálhatja vagy sokkolhatja is a beteget.

• Azok a tényezők, melyek növelik a beteg sérülésének kockázatát, a teljesség igénye nélkül a következők: ◦ MRI szken végzése rendes működési

üzemmódon kívül ◦ Az adó-vevő RF fej tekercs

használata, mely a Precision SCS Rendszer bármely összetevője fölé nyúlik (azaz a beültetett vezetékek, IPG, stb.).

• A 20 tesla per másodperces dB/dt limitet meghaladó erősségű mező túlstimulációt, sokkot vagy kárt okozhat az IPG-ben.

• Az MRI tartósan károsíthatja a neurostimulátort, mely az eszköz kivételét vagy cseréjét eredményezheti.

• Az MRI hatással lehet a Precision SCS Rendszer működésére. Az MRI visszaállíthatja a paramétereket a bekapcsolási visszaállítási szintre, ezért a Precision SCS Rendszer klinikai orvosi programozóval való újraprogramozására lehet szükség.

• A Precision IPG elmozdulhat a beültetési zsebben, mely kellemetlen érzést okozhat a betegnél vagy a friss IPG zseb kinyílását eredményezheti.

• A használati útmutatóban nem szereplő SCS implantátum geometriákat vagy helyeket nem elemezték.

• A hosszabb vezetékek és a hosszabbítók használata megnövelhetik az IPG-ben a túlstimulációt, a sokk vagy károkozást.

MRI ELJÁRÁS RF ADÓ-VEVŐ FEJTEKERCS HASZNÁLATÁVAL


hu

MRI ELJÁRÁS RF ADÓ-VEVŐ FEJTEKERCS HASZNÁLATÁVAL Amennyiben a jelen dokumentumban leírt minden utasítást betartanak, biztonságosan elvégezhető a fej MRI vizsgálata egy adó-vevő RF fejtekercs használatával, egy 1,5 teslás vízszintes végű MRI rendszerben.

FelülvizsgálatPáciens interakció az MRI során – A betegnek olyan pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, melyben a beteg képes bármilyen problémáról azonnali visszajelzést adni a vizsgálat során.Az MRI vizsgálat során figyelje meg a beteget. Győződjön meg arról, hogy a beteg jól van, és válaszolni képes az MRI vizsgálat minden felvétele alatt és között. Azonnal szakítsa meg az MRI vizsgálatot ha a beteg nem válaszol a kérdésekre vagy bármilyen melegedést, fájdalmat, sokkoló érzetet/kellemetlen stimulációt vagy szokatlan érzéseket érez.Az MRI vizsgálat előtt, egy az MRI berendezésről megfelelő ismeretekkel rendelkező személynek, mint pl. egy MRI képzést végzett orvosnak, biztosítania kell, hogy az MRI vizsgálatot a jelen dokumentumban foglaltak szerint végezzék.Megjegyzés: A jelen instrukciókban foglalt követelmények miatt, az MRI vizsgálat ideje jelentősen meghosszabbodhat.

MRI kitettségi követelményekAz MRI vizsgálat előtt, határozza meg, hogy a betegnek van-e más beültetett orvosi implantátuma. Amennyiben a betegnek van bármilyen más aktív vagy passzív orvosi implantátuma melynek gyártója megtiltja az MRI vizsgálatot, akkor NE végezzen MRI vizsgálatot. A jelen dokumentumban található utasítások kizárólag az itt leírt Boston Scientific termékekre vonatkoznak.Amennyiben a következő követelményeknek nem tud megfelelni, NE végezze el az MRI vizsgálatot.• Kizárólag adó-vevő RF fejtekercset

használjon ◦ Fontos megjegyzés: Amennyiben

nem biztos abban, hogy az MRI rendszerében adó-vevő RF fejtekercs van, vagy ha nem biztos abban, hogy az MRI rendszere “feji SAR”-es, ellenőrizze azt az MRI gyártójánál.

• A Precision SCS Rendszer egyik összetevője sem (azaz a beültetett vezetékek, IPG, stb.) lóghat bele a fejtekercsbe.

• Kizárólag 1,5 teslás vízszintes végű MRI rendszert használjon (azaz ne használjon nyitott oldalú vagy olyan MRI rendszereket, melyek más statikus mágneses mezőerősséggel működnek).

• Győződjön meg arról, hogy az MRI rendszer Normál működési üzemmódban legyen.



hu

• Az MRI impulzus szekvencia paramétereknek a következő követelményeknek kell megfelelnie. Amennyiben nem felelnek meg, a paramétereket úgy kell módosítani, hogy ezeknek a követelményeknek megfeleljenek. ◦ Biztosítsa, hogy a dB/dt nem többre,

mint 20 tesla per másodpercben legyen korlátozva.

◦ Használjon olyan MRI vizsgálat impulzus szekvencia paramétereket, melyek az MRI rendszert-jelentett feji SAR szintet 1,5 W/kg-ra vagy annál kevesebbre korlátozza, minden szekvenciánál.

◦ 40 T/m (4000 gauss/cm) vagy kevesebb maximális statikus mező térbeli gradiens.

• Adja meg a beteg helyes súlyát az MRI konzolon annak biztosítására, hogy a feji SAR szintet az MRI rendszer megfelelően meg tudja becsülni.

Megjegyzés: A jelen dokumentumban megadott követelményeket in-vitro tesztek alapján adtuk meg és annak biztonságos MRI vizsgáltat kell eredményeznie Precision SCS Rendszerrel élő betegnél, ha a jelen dokumentumban foglalt utasításokat betartják. Mindemellett számos változó befolyásolhatja a biztonságot; a beteg biztonságát, vagy a Precision SCS Rendszer további működését nem lehet tökéletesen biztosítani ha azokat MRI-nek teszik ki.

Felkészítés az MRI vizsgálatraA következő eljárásokat kell követni az MRI vizsgálat elvégzése előtt egy Precision SCS Rendszerrel élő betegnél:1. Határozza meg, hogy a betegnek van-e

olyan implantátuma vagy állapota, mely megtiltja vagy ellenjavallja az MRI vizsgálatot. NE végezzen MRI vizsgálatot ha bármilyen olyan implantátum vagy állapot áll fenn, mely megtiltja vagy kontraindikálja az eljárást.

2. A Precision™ SCS Rendszer beültetése után, várjon legalább hat hetet az MRI vizsgálattal.

3. Informálja a beteget az MRI vizsgálat elvégzésével járó veszélyekről a jelen dokumentumban leírtaknak megfelelően, beleértve a beültetett összetevő elmozdulását és/vagy az erős melegedést, illetve, hogy a neurostimulációs rendszer összetevői hatással lehetnek az MRI képére, ezzel esetleg befolyásolva annak diagnosztikai felhasználását.

4. A betegnek olyan pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, melyben a beteg képes bármilyen problémáról azonnali visszajelzést adni a vizsgálat során.

5. Utasítsa a beteget, hogy azonnal szóljon az MRI rendszer kezelőjének ha bármilyen kényelmetlenséget, stilumlációt, sokkot vagy melegedést érez a vizsgálat során.

MRI ELJÁRÁS RF ADÓ-VEVŐ FEJTEKERCS HASZNÁLATÁVAL


hu

6. Alaposan figyelje meg a beteget az MRI vizsgálat alatt audio és vizuális technikák használatával.

7. A radiológus vagy az MRI orvos feladata igazolni, hogy minden javasolt MRI vizsgálati paraméter megfelel az “MRI kitettségi követelmények” részben felsoroltaknak. Amennyiben nem, a paramétereket úgy kell módosítani, hogy ezeknek a követelményeknek megfeleljenek. Amennyiben a paraméterek nem módosíthatóak, NE végezze el az MRI vizsgálatot.

8. Ha a betegnek vannak beültetett vezetékei de nincsen IPG-je, NE végezze el az MRI vizsgálatot.

9. Ha a betegnek beültetett neurostimulátora van, végezze el a következő lépéseket:a. Nézze át a neurostimulátor

stimulációs paramétereit egy klinikai orvosi programozóval, és nyomtasson ki egy példányt referenciául a beprogramozott paraméterekből.

b. Biztosítsa, hogy semmilyen Precision SCS külső összetevő ne (azaz a távirányító, vagy a töltő) juthasson be az MRI rendszeren kijelölt határon belülre.

10. A Precision SCS Rendszert úgy kell programozni, hogy a stimuláció KI legyen kapcsolva, mielőtt beengedi a beteget az MRI rendszer biztonsági határán belülre.

Az MRI vizsgálat alatt• Folyamatosan figyelje meg a beteget

az MRI vizsgálat alatt audio és vizuális módokon. Ellenőrizze a beteget az egyes felvételek készítése alatt és között. Azonnal szakítsa meg az MRI vizsgálatot ha a beteg nem tud válaszolni a kérdésekre vagy bármilyen problémát jelez.

• Csak olyan impulzus szekvenciákkal végezze el az MR vizsgálatot, melyről egy radiológus vagy az MRI orvos igazolta, hogy azok megfelelnek az “MRI kitettségi követelmények” részben felsoroltaknak.

MRI utáni vizsgálat áttekintés• Győződjön meg arról, hogy a beteg jól

érzi magát.• Ellenőrizze, hogy a neurostimulátor

működik-e.• Programozza be a neurostimulátort az

MRI előtti beállításaira.



ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888


SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden cambiar. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, EE. UU.

REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante :

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis

HINWEIS: Die Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Bitte entnehmen Sie die aktuellen Kontaktinformationen unserer Website http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie an die folgende Anschrift:


NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA

OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS



OBS! Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress:


HUOMAUTUS: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoittamalla seuraavaan osoitteeseen:


MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende:


BEMÆRK: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse:


NOTA: Os números de telefone e de fax estão sujeitos a alteração. Para obter as informações de contacto mais actualizadas, por favor, consulte a nossa página na internet em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada:


OBSERVAÇÃO: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço:


NOT: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD

ПРИМЕЧАНИЕ. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, посетите веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 США


االرظة: قد تتغير Mحقعم ملهومتف وMحقعم ملفعكس. ليتارط عيى Mردث ملمايواعت، لرجى ملرجوع إلى اوقانع عيى ملولب

عيى ملانومن /M http://www.bostonscientific-international.comو

ارمسيتنع عيى ملانومن:


ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση:


POZNÁMKA: Telefonní a faxová čísla se mohou měnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese:


POZNÁMKA: Telefónne čísla a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu:


UWAGA: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres:


MEGJEGYZÉS: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre:


© 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90719336-04 REV B 2016-070123 Authorized to affix CE mark in 2015

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Documents

Precision™ Spinal Cord fi Stimulator System 1.5 Tesla MRI … · Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines CAUTION: Federal law restricts this device to