FMS® Remote Hand Control for FMS VUE™ and

NEXTRA™ Fluid Management and Tissue Debridement Systems

Ref. 283551

P/N: 109753-KIMRev: C Revised 03/2017

© DePuy Synthes 2010-2017.All rights reserved.

2 3

ENGLISH

FMS® Remote Hand Control

DESCRIPTIONThe FMS Remote Hand Control is a non-sterile reusable device that activates pump and shaver fea-tures of the FMS VUE™ and NEXTRA™ Fluid Management and Tissue Debridement Systems.

INTENDED USEThe FMS Remote Hand Control is intended for use with the FMS VUE and NEXTRA Fluid Management and Tissue Debridement Systems in a surgical setting by personnel trained in arthroscopy.

INDICATION FOR USEThe FMS Remote Hand Control is an accessory to the FMS VUE and NEXTRA Fluid Management and Tissue Debridement Systems. The FMS VUE and NEXTRA systems are intended to provide controlled fluid distention and suction, controlled cutting, burring, shaving and abrading of bone and tissue for use in arthroscopic surgery of the shoulder, knee, ankle, elbow, wrist and hip joints.

CONTRAINDICATIONSDo not use the Remote Hand Control with systems other than the FMS VUE or NEXTRA Fluid Manage-ment and Tissue Debridement Systems.

WARNINGS• Prior to use, check the system components for damage. Check the cable integrity carefully. If there are

signs of damage, do not use.

2 3

• Failure to follow all applicable instructions may result in serious surgical consequences to the patient.

• Do not use flammable agents when cleaning and disinfecting.

• Do not wrap Remote Hand Control cable around metal objects. Wrapping cables around metal objects may induce currents that could lead to electric shock, fire and/or injury to patient or surgical personnel.

• This device has been tested and found in compliance with limits of medical devices according IEC 60601-1-2 standard. These limits are designed to provide reasonable protection in a typical medical installation, against harmful interference when devices are located in close proximity. If the pump is causing harmful interference with other devices, turn the main power off, then on again to determine if it is causing the interference, relocate the system or separate it from other devices. If you cannot resolve the problem contact DePuy Customer Service at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.

• Disconnect the device from the pump when cleaning or inspecting.

PRECAUTIONS• Read the instructions, cautions, and warnings provided with all FMS VUE System accessories before

use. Your sales representative can advise which accessories are used with the FMS VUE System.

• Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person.

INSTRUCTIONS FOR USERefer to the following documents for instructions for use with each system.

FMS VUE Operator’s Manual (Ref. 110665)

FMS NEXTRA Instruction Manual (Ref. 109652)

CLEANING AND DISINFECTIONThis Remote Hand Control can be soaked and autoclaved.

DO NOT WET THE CONNECTOR.

4 5

Automated Cleaning

Clean before and after each use:

1. Place the protective cap securely onto the Remote Hand Control cable connector.

2. Carry out a first soaking bath in a pH-neutral detergent such as CIDEXPLUS® for a minimum of 15 minutes (or an equivalent solution) and refer to cleaning agent solution manufacturer’s instructions for immersion time and bath temperature.

3. Carry out five (5) to-and-fro motions with a swab-type brush on all surfaces, paying particular attention to the buttons, the screws on the back side and the seam around the sides.

4. Check for remaining debris and remove as needed.

5. Carry out a second soaking bath in a pH-neutral detergent such as CIDEXPLUS for a minimum of 15 minutes while using an ultrasound bath frequency of 50–60Hz (or an equivalent decontaminant solution) and refer to cleaning agent solution manufacturer’s instructions for immersion time and bath temperature.

6. Rinse with deionized water for 30 seconds.

7. Confirm that the protective cap is securely on the Remote Hand Control cable connector.

8. Clean in a validated washer disinfector using the “INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning. Effective cleaning can be achieved using the following parameters:

• Pre-wash at ambient temperature for 4 min.

• Enzyme washes with enzymatic cleaning agent for 4 min.

• Wash at 60°C with pH neutral cleaning agent for 3 min.

• Rinse with hot water for 20 seconds.

• Dry at 95°C for 5 min.

9. After automated cleaning, proceed to inspection instructions below.

4 5

Manual Cleaning

Clean before and after each use:

1. Place the protective cap securely onto the Remote Hand Control cable connector.

2. Carry out a first soaking bath in a pH-neutral detergent such as CIDEXPLUS for 15 minutes (or an equivalent decontaminant solution) and refer to decontaminant instructions for immersion time and bath temperature

3. Carry out 5 (five) to-and-fro motions with a swab-type brush on all surfaces, paying particular attention to the buttons, the screws on the back side and the seam around the sides.

4. Check for remaining debris and remove as needed.

5. Carry out a second soaking bath in a pH-neutral detergent such as CIDEXPLUS for a minimum of 15 minutes while using an ultrasound bath frequency of 50–60Hz (or an equivalent decontaminant solution) and refer to cleaning agent solution manufacturer’s instructions for immersion time and bath temperature.

6. Rinse with deionized water for 30 seconds at ambient temperature.

7. Dry with medical air at less than 100°C or 212°F for 30 seconds.

Inspection after cleaning

1. Inspect before sterilization or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces and holes.

2. If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse thoroughly after using hydrogen peroxide solution.

3. If soil is still present, re-clean.

STERILIZATION• The Remote Hand Control is factory sealed and can be completely sterilized using a steam autoclave.

• Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.

• Effective steam sterilization can be achieved using a pre-vacuum cycle of 132°C for 4 minutes.

6 7

WARNING: These guidelines do not guarantee that the device is sterile after the procedure. The institution is responsible for sterility assurance validation.

MAINTENANCE• Inspect all equipment and cables periodically for wear. If damage is noted, replace or return to Repair

Service Center.

• Any repairs must be performed by a qualified Biomedical Engineer.

• Clean and disinfect after every use.

STORAGERoom temperature: –10°C (14°F) to +50°C (122°F)Relative humidity: 30% to 70% condensation included. Atmospheric pressure: between 500 hPa & 1060 hPa.

SPECIFICATIONSWeight 0.7 kgCable length 2.99m

OPERATING CONDITIONSThe FMS Remote Hand Control operates under normal operating room conditions. Temperature: +10°C (50°F) to +40°C (104°F)

ESPANOL

Control remoto manual FMS®

DESCRIPCIÓNEl control remoto manual FMS es un dispositivo reutilizable no estéril que activa características de la bomba y el motor de los sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ y NEXTRA™.

6 7

USO INDICADOEl control remoto manual FMS está indicado para ser utilizado con los sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE and NEXTRA en un ámbito quirúrgico por personal debida-mente formado en artroscopia.

INDICACIONES DE USOEl control remoto manual FMS es un accesorio de los sistemas de gestión de líquidos y desbrida-miento de tejidos FMS VUE y NEXTRA. Los sistemas FMS VUE y NEXTRA están indicados para proporcionar distensión y succión de líquidos controladas, así como corte, fresado, afeitado y desgas-tado controlados de hueso y tejido para uso en cirugía artroscópica de las articulaciones del hombro, rodilla, codo, muñeca, tobillo y cadera.

CONTRAINDICACIONESNo utilice el control remoto manual con otros sistemas que no sean los sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE o NEXTRA.

ADVERTENCIAS• Antes de su uso, compruebe que los componentes del sistema no están dañados. Compruebe con

cuidado la integridad del cable. No lo utilice en caso de observar señales de daño.

• Si no se siguen debidamente todas las instrucciones correspondientes, pueden producirse graves consecuencias quirúrgicas para el paciente.

• No utilice agentes inflamables para la limpieza y desinfección.

• No cubra objetos metálicos con el cable del control remoto manual. Si lo hace, podría inducir corrientes y provocar descargas eléctricas, fuego y/o lesiones tanto al paciente como al personal quirúrgico.

• Este dispositivo se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple con los límites para productos sanitarios establecidos por la norma IEC 60601-1-2. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias nocivas en una instalación médica típica cuando los dispositivos se encuentran muy próximos. Si la bomba produce interferencias nocivas en otros dispositivos, apague la alimentación y, a continuación, vuelva a encenderla para determinar si

8 9

es la causa de las interferencias, cambie de lugar el sistema o sepárelo de los demás dispositivos. Si no puede resolver el problema, contacte con el Servicio de atención al cliente de DePuy en el 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su afiliado local.

• Desconecte el dispositivo de la bomba para su limpieza o inspección.

PRECAUCIONES• Lea las instrucciones, precauciones y advertencias suministradas con todos los accesorios del

sistema FMS VUE antes de utilizarlos. Su representante de ventas puede asesorarle sobre qué accesorios se utilizan con el sistema FMS VUE.

• Las pruebas de seguridad eléctrica deben ser realizadas por un ingeniero biomédico u otra persona cualificada.

INSTRUCCIONES DE USORefiérase a los siguientes documentos para ver las instrucciones de uso con cada sistema:

Manual del operario de FMS VUE (REF. 110665)

Manual de instrucciones de FMS NEXTRA (REF. 109652)

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓNEste control remoto manual puede remojarse y esterilizarse en autoclave.

NO MOJE EL CONECTOR.

Limpieza automática

Limpiar antes y después de cada uso:

1. Fije bien la tapa protectora sobre el conector del cable del control remoto manual.

2. Realice un primer baño de remojo en un detergente de pH neutro, como CIDEXPLUS®, durante 15 minutos como mínimo (o una solución equivalente) y refiérase a las instrucciones del fabricante de la solución de limpieza para determinar el tiempo de inmersión y la temperatura del baño.

3. Realice cinco (5) movimientos hacia adelante y hacia atrás con un cepillo tipo torunda sobre todas las superficies, prestando particular atención a los botones, los tornillos del lado de atrás y la unión en torno a los laterales.

8 9

4. Compruebe que no quedan residuos y elimine los que encuentre.

5. Realice un segundo baño de remojo en un detergente de pH neutro, como CIDEXPLUS, durante 15 minutos como mínimo usando una frecuencia de baño de ultrasonido de 50–60 Hz (o una solución descontaminante equivalente) y refiérase a las instrucciones del fabricante de la solución de limpieza para determinar el tiempo de inmersión y la temperatura del baño.

6. Aclare con agua desionizada durante 30 segundos.

7. Compruebe que la tapa protectora está bien fijada sobre el conector del cable del control remoto manual.

8. Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de un dispositivo de lavado desinfectante homologado y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática. Para conseguir una limpieza eficaz, utilice los siguientes parámetros:

• Lave previamente a temperatura ambiente durante 4 min.

• Lavados enzimáticos con un agente de limpieza enzimático durante 4 min.

• Lave a 60 °C con un agente de limpieza de pH neutro durante 3 min.

• Aclare con agua caliente durante 20 segundos.

• Seque a 95 °C durante 5 min.

9. Después de la limpieza automática, siga las instrucciones de inspección a continuación.

Limpieza manual

Limpiar antes y después de cada uso:

1. Fije bien la tapa protectora sobre el conector del cable del control remoto manual.

2. Realice un primer baño de remojo en un detergente de pH neutro, como CIDEXPLUS, durante 15 minutos (o una solución descontaminante equivalente) y refiérase a las instrucciones del descontaminante para determinar el tiempo de inmersión y la temperatura del baño.

3. Realice cinco (5) movimientos hacia adelante y hacia atrás con un cepillo tipo torunda sobre todas las superficies, prestando particular atención a los botones, los tornillos del lado de atrás y la unión en torno a los laterales.

4. Compruebe que no quedan residuos y elimine los que encuentre.

10 11

5. Realice un segundo baño de remojo en un detergente de pH neutro, como CIDEXPLUS, durante 15 minutos como mínimo usando una frecuencia de baño de ultrasonido de 50–60 Hz (o una solución descontaminante equivalente) y refiérase a las instrucciones del fabricante de la solución de limpieza para determinar el tiempo de inmersión y la temperatura del baño.

6. Aclare con agua desionizada durante 30 segundos a temperatura ambiente.

7. Seque con aire médico a menos de 100 °C durante 30 segundos.

Inspección después de la limpieza

1. Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies y orificios.

2. Si algunas zonas son difíciles de inspeccionar visualmente, compruebe si quedan restos de sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución con un 3 % de peróxido de hidrógeno. Si se aprecia un burbujeo, significa que aún quedan restos de sangre. Aclare a fondo después de utilizar la solución de peróxido de hidrógeno.

3. Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.

ESTERILIZACIÓN• El control remoto manual viene sellado de fábrica y puede esterilizarse completamente en autoclave.

• Utilice un esterilizador de vapor homologado, con un mantenimiento y calibrado adecuados.

• Para conseguir una esterilización de vapor eficaz utilice un ciclo de vacío previo de 132 °C durante 4 minutos.

ADVERTENCIA: estas recomendaciones no garantizan que el dispositivo sea estéril después del procedimiento. La institución es responsable de la validación de la esterilidad.

MANTENIMIENTO• Inspeccione todo el equipo y los cables periódicamente para comprobar que no están gastados. En

caso de observar daños, vuelva a colocar el equipo en el embalaje y envíelo de vuelta al Centro de reparación.

• Todas las reparaciones deben ser realizadas por un ingeniero biomédico cualificado.

• Limpiar y desinfectar después de cada uso.

10 11

CONSERVACIÓNTemperatura ambiente: -10 °C a +50 °CHumedad relativa: 30 % a 70 % con condensaciónPresión atmosférica: entre 500 hPa y 1060 hPa

ESPECIFICACIONESPeso: 0,7 kgLongitud del cable: 2,99 m

CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTOEl control remoto manual FMS funciona en condiciones de quirófano normales. Temperatura: +10 °C a +40 °C

ITALIANO

Telecomando FMS®

DESCRIZIONEIl telecomando FMS è un dispositivo non sterile riutilizzabile che attiva le funzioni della pompa e dello shaver dei sistemi di gestione dei fluidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE™ e NEXTRA™.

USO PREVISTOIl telecomando FMS è previsto per l’uso con i sistemi di gestione dei fluidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE e NEXTRA in una configurazione chirurgica da parte del personale con una formazione in artroscopia.

INDICAZIONI D’USOIl telecomando FMS è un accessorio per i sistemi di gestione dei fluidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE e NEXTRA. I sistemi FMS VUE e NEXTRA hanno lo scopo di fornire controllo su distensione

12 13

e aspirazione dei fluidi, controllo sull’incisione, fresatura, shaving (pulizia) e abrasione di osso e tessuto per l’uso nella chirurgia artroscopica a carico delle articolazioni di spalla, ginocchio, caviglia, gomito, polso e anca.

CONTROINDICAZIONINon usare il telecomando con sistemi che non siano i sistemi di gestione dei fluidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE o NEXTRA.

AVVERTENZE• Prima dell’uso, verificare la presenza di danni nei componenti del sistema. Verificare attentamente

l’integrità dei cavi. Se vi sono segni di danni, non usare.

• La mancata osservanza delle istruzioni applicabili può causare gravi conseguenze chirurgiche al paziente.

• Non utilizzare agenti infiammabili per la pulizia e la disinfezione.

• Non avvolgere il cavo del telecomando attorno a oggetti metallici. L’avvolgimento di cavi attorno a oggetti metallici può indurre correnti con conseguenti rischi di scosse elettriche, incendio e/o lesioni per il paziente o il personale chirurgico.

• Questo dispositivo è stato testato e trovato conforme ai limiti per dispositivi medicali in base alla norma IEC 60601-1-2. Tali limiti sono stati progettati per fornire una protezione ragionevole in una tipica installazione medica, contro interferenze dannose quando vi sono altri dispositivi nelle immediate vicinanze. Se la pompa causa interferenze dannose ad altri dispositivi, spegnerla e riaccenderla per determinare se è la causa dell’interferenza, spostare il sistema o allontanarlo da altri dispositivi. Se non si riesce a risolvere il problema, contattare il servizio assistenza clienti DePuy al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.

• Scollegare il dispositivo dalla pompa durante gli interventi di pulizia o ispezione.

PRECAUZIONI• Leggere le istruzioni, avvertenze e precauzioni fornite con tutti gli accessori del sistema FMS VUE

prima dell’uso. Il rappresentante vendite potrà consigliare quali accessori vengono usati con il sistema FMS VUE.

12 13

• I test di sicurezza elettrica devono essere eseguiti da esperti di ingegneria biomedica o da altro personale qualificato.

ISTRUZIONI PER L’USOFare riferimento ai seguenti documenti per le istruzioni per l’uso con ciascun sistema compatibile.

Manuale dell’operatore FMS VUE (Rif. 110665)

Manuale di istruzioni FMS NEXTRA (Rif. 109652)

PULIZIA E DISINFEZIONEQuesto telecomando può essere immerso e sterilizzato in autoclave.

NON BAGNARE IL CONNETTORE.

Pulizia automatica

Pulire prima e dopo ogni utilizzo.

1. Posizionare il cappuccio di protezione sul connettore del cavo del telecomando.

2. Eseguire una prima immersione in una soluzione detergente a pH neutro come CIDEXPLUS® per un minimo di 15 minuti (o una soluzione equivalente) e fare riferimento alle istruzioni del produttore della soluzione detergente per i tempi di immersione e la temperatura del bagno.

3. Con uno scovolino passare 5 volte avanti e indietro su tutte le superfici, facendo molta attenzione ai pulsanti, alle viti sul retro e alle giunzioni sui bordi.

4. Verificare l’assenza di detriti e, se necessario, rimuoverli.

5. Eseguire una seconda immersione in una soluzione detergente a pH neutro come CIDEXPLUS per almeno 15 minuti utilizzando una frequenza di bagno ad ultrasuoni pari a 50–60 Hz (o una soluzione decontaminante equivalente) e fare riferimento alle istruzioni del produttore della soluzione detergente per i tempi di immersione e la temperatura del bagno.

6. Sciacquare con acqua deionizzata per 30 secondi.

7. Verificare la presenza del cappuccio di protezione sul connettore del cavo del telecomando.

14 15

8. Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” ed un detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere una pulizia efficace facendo uso dei seguenti parametri:

• Prelavare a temperatura ambiente per 4 min.

• L’enzima si lava con il detergente enzimatico per 4 min.

• Lavare a 60 °C con detergente a pH neutro per 3 min.

• Sciacquare con acqua calda per 20 secondi.

• Asciugare a 95 °C per 5 min.

9. Dopo la pulizia automatica, procedere all’ispezione come da istruzioni riportate più avanti.

Pulizia manuale

Pulire prima e dopo ogni utilizzo.

1. Posizionare il cappuccio di protezione sul connettore del cavo del telecomando.

2. Prima di tutto immergere in un detergente a pH neutro come CIDEXPLUS per 15 minuti (o una soluzione decontaminante equivalente) consultando i relativi tempi di immersione e temperatura di immersione:

3. Con uno scovolino passare 5 (cinque) volte avanti e indietro su tutte le superfici, facendo molta attenzione ai pulsanti, alle viti sul retro e alle giunzioni sui bordi.

4. Verificare l’assenza di detriti e, se necessario, rimuoverli.

5. Eseguire una seconda immersione in una soluzione detergente a pH neutro come CIDEXPLUS per almeno 15 minuti utilizzando una frequenza di bagno ad ultrasuoni pari a 50–60 Hz (o una soluzione decontaminante equivalente) e fare riferimento alle istruzioni del produttore della soluzione detergente per i tempi di immersione e la temperatura del bagno.

6. Sciacquare con acqua deionizzata per 30 secondi a temperatura ambiente.

7. Asciugare con aria medicale a meno di 100 °C per 30 secondi.

Ispezione dopo la pulizia

1. Ispezionare prima della sterilizzazione o dell’immagazzinamento per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici e dai fori.

14 15

2. Se è difficile ispezionare visivamente le aree, controllare la presenza di sangue immergendo o sciacquando in una soluzione al 3% di perossido di idrogeno. Se si osservano delle bolle, è presente del sangue. Sciacquare accuratamente dopo aver usato la soluzione di perossido di idrogeno.

3. Se lo sporco è ancora presente, ripetere la pulizia.

STERILIZZAZIONE• Il telecomando è sigillato in fabbrica e può essere completamente sterilizzato in autoclave a vapore.

• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a manutenzione adeguata e calibrato.

• Un’effettiva sterilizzazione a vapore è ottenibile con un ciclo di pre-vuoto a 132 °C per 4 minuti.

AVVERTENZA: queste linee guida non garantiscono la sterilità del dispositivo al termine della procedura. La garanzia di sterilità deve essere fornita dall’istituto.

MANUTENZIONE• Controllare periodicamente lo stato di tutte le apparecchiature e dei cavi. Qualora si notassero danni,

sostituire e restituire al centro assistenza.

• Qualunque riparazione deve essere eseguita da esperti di ingegneria biomedica.

• Pulire e disinfettare prima e dopo ogni utilizzo.

CONSERVAZIONETemperatura ambiente: da -10 °C a +50 °CUmidità relativa: dal 30% al 70% con condensa. Pressione atmosferica. tra 500 hPa e 1060 hPa.

SPECIFICHEPeso 0,7 kgLunghezza cavo 2,99 m

CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTOIl telecomando FMS funziona in condizioni ambientali normali. Temperatura: da -10 °C a +40 °C

16 17

DEUTSCH

FMS®-Fernhandsteuerung BESCHREIBUNGFMS-Fernhandsteuerung ist ein nichtsteriles, wiederverwendbares Gerät, das Pumpen- und Shaver-Funktionen des FMS VUE™ und NEXTRA™ Systems für Flüssigkeitsmanagement und Gewebedebridement aktiviert.

VERWENDUNGSZWECKDie FMS-Fernhandsteuerung ist für die Verwendung mit den Systemen FMS VUE und NEXTRA für Flüssigkeitsmanagement und Gewebedebridement in einer chirurgischen Umgebung durch mit Arthroskopien vertrautes Personal vorgesehen.

ANWENDUNGSBEREICHEDie FMS-Fernhandsteuerung ist ein Zubehörteil für FMS VUE- und NEXTRA-Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridementsysteme. Die FMS VUE- und NEXTRA-Systeme bieten Funktionen wie kont-rollierte Flüssigkeitsdistention und -absaugung sowie kontrolliertes Schneiden, Bohren, Rasieren und Ausschaben von Knochen und Gewebe im Rahmen der arthroskopischen Chirurgie an Schulter-, Knie-, Ellenbogen-, Hand-, Fuß- und Hüftgelenken.

GEGENANZEIGENDie FMS-Fernhandsteuerung darf nur mit FMS VUE- und NEXTRA-Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridementsystemen verwendet werden.

WARNHINWEISE• Vor Benutzung die Systemkomponenten auf Schäden untersuchen. Kabel sorgfältig auf

Unversehrtheit prüfen. Bei Schadensanzeichen nicht verwenden.

16 17

• Die unvollständige Beachtung der Hinweise kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen für den Patienten führen.

• Keine leicht entzündlichen Reinigungsmittel zum Reinigen und Desinfizieren verwenden.

• Das Kabel der Fernhandsteuerung nicht um Metallgegenstände wickeln. Dadurch können elektrische Ströme entstehen, die Stromschlag, Feuer und/oder Verletzungen bei Patienten bzw. dem chirurgischen Personal verursachen können.

• Diese Vorrichtung wurde geprüft und ihre Erfüllung der für Medizinprodukte geltenden Grenzwerte nach Norm IEC 60601-1-2 festgestellt. Diese Grenzwerte stellen in typischen medizinischen Einrichtungen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen dar, wenn mehrere Vorrichtungen nah beieinander aufgestellt sind. Bestehen schädliche Interferenzen zwischen verschiedenen Vorrichtungen, lässt sich durch Unterbrechen der Hauptstromversorgung und erneutes Einschalten bestimmen, ob die Pumpe die Interferenz verursacht. Ist dies der Fall, muss die Pumpe an einem anderen Ort aufgestellt oder von den anderen Vorrichtungen getrennt werden. Wenden Sie sich an den DePuy Mitek-Kundendienst unter +1 (800) 382-4682, wenn das Problem fortbesteht. Kunden in Europa: Wenden Sie sich an die örtliche Niederlassung.

• Die Vorrichtung beim Reinigen, Warten oder Prüfen von der Pumpe trennen.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Vor Verwendung alle mitgelieferten Anweisungen und Sicherheits- und Warnhinweise zu allen

Zubehörelementen für das FMS VUE-System lesen. Der zuständige Vertriebsvertreter berät Sie zu den Zubehörelementen für das FMS VUE-System.

• Tests auf elektrische Sicherheit sind von einem biomedizinischen Techniker oder einer anderen qualifizierten Person durchzuführen.

GEBRAUCHSINFORMATIONENHinweise zu kompatiblen Systemen sind in den folgenden Dokumenten zu finden.

Bedienungsanleitung zum FMS VUE-System (Ref. 110665)

Bedienungsanleitung zum FMS NEXTRA-System (Ref. 109652)

18 19

REINIGUNG UND DESINFEKTIONDiese Fernhandsteuerung ist feuchtigkeitsunempfindlich und autoklavierbar.

ANSCHLUSS NICHT BEFEUCHTEN.

Automatisierte Reinigung

Vor und nach jedem Gebrauch reinigen:

1. Schutzkappe fest auf den Kabelanschluss der Fernhandsteuerung setzen.

2. Legen Sie die Instrumente zum ersten Mal mindestens 15 Minuten lang in eine pH-neutrale Reinigung wie CIDEXPLUS® (oder in eine äquivalente Dekontaminationslösung) und entnehmen Sie die Einwirkzeit und Temperatur für die Lösung der Anleitung des Herstellers der Reinigungslösung.

3. Mit geeigneter Bürste jede Oberfläche fünfmal (5) vor und zurück abwischen, dabei besonders auf die Tasten, die Schrauben auf der Rückseite und die Naht an den Seiten achten.

4. Auf Rückstände prüfen und diese ggf. entfernen.

5. Legen Sie die Instrumente ein zweites Mal mindestens 15 Minuten lang in eine pH-neutrale Reinigungslösung wie CIDEXPLUS (oder eine äquivalente Dekontaminationslösung), und verwenden Sie eine Ultraschallfrequenz von 50–60 Hz. Entnehmen Sie die Einwirkzeit und Temperatur der Lösung der Anleitung des Herstellers der Reinigungslösung.

6. 30 Sekunden mit deionisiertem Wasser abspülen.

7. Sicherstellen, dass die Schutzkappe fest auf dem Kabelanschluss der Fernhandsteuerung sitzt.

8. Anschließend in einer dafür geeigneten Spül-/Desinfektionsmaschine reinigen, und zwar unter Verwendung der den Instrumenten entsprechenden Einstellung und eines für die automatische Reinigung geeigneten, pH-neutralen Reinigungsmittels. Folgende Schritte sorgen für eine effektive automatische Reinigung:

• 4-minütige Vorwäsche bei Raumtemperatur.

• 4-minütige Spülung mit enzymatischem Reinigungsmittel.

• 3-minütige Reinigung bei 60 °C mit pH-neutralem Reinigungsmittel.

• 20 Sekunden mit heißem Wasser abspülen.

• 5-minütiges Trocknen bei 95 °C.

18 19

9. Fahren Sie im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung fort. Anleitung siehe unten.

Manuelle Reinigung

Vor und nach jedem Gebrauch reinigen:

1. Schutzkappe fest auf den Kabelanschluss der Fernhandsteuerung setzen.

2. Zunächst für 15 Minuten vollständig in einem pH-neutralen Reinigungsmittel wie CIDEXPLUS (oder in einer äquivalenten Dekontaminationslösung) unter Einhaltung der empfohlenen Einwirkdauer und Temperatur einlegen:

3. Mit geeigneter Bürste jede Oberfläche fünfmal (5) vor und zurück abwischen, dabei besonders auf die Tasten, die Schrauben auf der Rückseite und die Naht an den Seiten achten.

4. Auf Rückstände prüfen und diese ggf. entfernen.

5. Legen Sie die Instrumente ein zweites Mal mindestens 15 Minuten lang in eine pH-neutrale Reinigungslösung wie CIDEXPLUS (oder eine äquivalente Dekontaminationslösung), und verwenden Sie eine Ultraschallfrequenz von 50–60 Hz. Entnehmen Sie die Einwirkzeit und Temperatur der Lösung der Anleitung des Herstellers der Reinigungslösung.

6. 30 Sekunden mit deionisiertem Wasser (Raumtemperatur) abspülen.

7. Mit medizinischer Druckluft bei weniger als 100 °C für 30 Sekunden trocknen.

Überprüfung nach der Reinigung

1. Vor Sterilisation oder Lagerung überprüfen, ob sämtliche Oberflächen und Öffnungen sauber sind.

2. Falls die Sauberkeit einzelner Bereiche visuell schlecht überprüft werden kann, sollte das Instrument in eine 3 %ige Wasserstoffperoxidlösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Falls Blasen auftreten, ist noch Blut vorhanden. Nach Verwendung von Wasserstoffperoxidlösung gründlich spülen.

3. Reinigung wiederholen, wenn Verschmutzungsreste gefunden werden.

STERILISATION• Die Fernhandsteuerung ist werkseitig versiegelt und kann in einem Dampfsterilisator

sterilisiert werden.

20 21

• Einen geprüften, ordnungsgemäß instand gehaltenen und kalibirierten Dampfsterilisator verwenden.

• Eine wirksame Dampfsterilisation kann durch die Verwendung eines Vorvakuumzyklus von 132 °C für 4 Minuten erreicht werden.

WARNHINWEIS: Diese Richtlinien garantieren keine Sterilität des Geräts nach Abschluss der Prozedur. Die jeweilige Institution ist dafür verantwortlich, die Sterilität zu überprüfen.

INSTANDHALTUNG• Alle Komponenten und Kabel regelmäßig auf Verschleiß prüfen. Werden Schäden festgestellt, ist das

Gerät zu ersetzen oder einem Reparaturzentrum zu übergeben.

• Alle Reparaturen sind von einem biomedizinischen Techniker durchzuführen.

• Nach jedem Gebrauch desinfizieren und reinigen.

LAGERUNG

Raumtemperatur: -10 °C bis +50 °CRelative Luftfeuchte: 30–70 %, inklusive Kondensation. Luftdruck: 500–1060 hPa.

SPEZIFIKATIONEN

Gewicht:  0,7 kgKabellänge: 2,99 m

BETRIEBSBEDINGUNGEN

Die FMS-Fernhandsteuerung läuft unter normalen Betriebsbedingungen. Temperatur: +10 °C bis +40 °C

20 21

FRANÇAIS

Télécommande manuelle FMS®

DESCRIPTIONLa télécommande manuelle FMS est un dispositif réutilisable non stérile qui actionne les fonction-nalités de la pompe et du shaver des systèmes de gestion des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ et NEXTRA™.

USAGE PRÉVULa télécommande manuelle FMS est conçue pour être utilisée avec les systèmes de gestion des fluides et de débridement des tissus FMS VUE et NEXTRA en milieu chirurgical par un personnel formé en arthroscopie.

INDICATIONLa télécommande manuelle FMS est un accessoire des systèmes de gestion des fluides et de débri-dement des tissus FMS VUE et NEXTRA. Les systèmes de gestion des fluides et de débridement des tissus FMS VUE et NEXTRA sont conçus pour fournir une aspiration et une distension des liquides contrôlées, une coupe, un fraisage, un raclage et un abrasage contrôlés des os et des tissus au cours des interventions orthopédiques du genou, de l’épaule, du coude, du poignet, de la cheville, de la hanche et des petites articulations.

CONTRE-INDICATIONSNe pas utiliser la télécommande manuelle avec des systèmes autres que les systèmes de gestion des fluides et de débridement des tissus FMS VUE et NEXTRA.

MISES EN GARDE• Avant utilisation, vérifier l’absence de détérioration sur les composants du système. Vérifier

minutieusement l’intégrité des câbles. Ne pas utiliser s’il y a des signes de détérioration.

22 23

• Le non-respect de l’ensemble des instructions applicables est susceptible d’entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient.

• Ne pas utiliser d’agents inflammables lors du nettoyage et de la désinfection.

• Ne pas enrouler le câble de la télécommande manuelle autour d’objets métalliques. Enrouler les câbles autour d’objets métalliques peut induire des courants susceptibles de causer une électrocution, un incendie ou des blessures au patient ou aux membres de l’équipe chirurgicale.

• Cet appareil a été testé et trouvé conforme aux limites des dispositifs médicaux selon la norme CEI 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable dans une installation médicale typique, contre les interférences nuisibles lorsque les dispositifs sont situés à proximité. Si la pompe est à l’origine d’interférences nuisibles avec d’autres dispositifs, éteindre l’appareil, puis le rallumer pour déterminer la cause de l’interférence, déplacer le système ou le séparer des autres dispositifs. Si vous ne pouvez pas résoudre le problème, veuillez contacter le Service client de DePuy au 1-800-382-4682. En Europe, contacter votre affilié local.

• Débrancher l’appareil de la pompe lors du nettoyage ou de l’inspection.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec tous les accessoires du

système FMS VUE avant utilisation. Votre représentant peut vous conseiller au sujet des accessoires devant être utilisés avec le système FMS VUE.

• Un test de sécurité électrique doit être effectué par un ingénieur biomédical ou toute autre personne qualifiée.

MODE D’EMPLOISe reporter aux documents suivants pour les instructions d’utilisation avec chaque système.

Manuel de l’opérateur FMS VUE (réf. 110665)

Mode d’emploi FMS NEXTRA (réf. 109652)

22 23

NETTOYAGE ET DÉSINFECTIONCette télécommande manuelle peut être trempée et stérilisée par autoclave

NE PAS TREMPER LE CONNECTEUR.

Nettoyage automatique

Nettoyer avant et après chaque utilisation :

1. Placer solidement le capuchon de protection sur le connecteur du câble de la télécommande manuelle.

2. Effectuer un premier bain de trempage dans un détergent à pH neutre tel que CIDEXPLUS® pendant au moins 15 minutes (ou une solution de décontamination équivalente) et consulter les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage pour connaître le temps d’immersion et la température du bain.

3. Effectuer cinq (5) mouvements de va-et-vient avec une brosse de type écouvillon sur toutes les surfaces, en prêtant une attention particulière aux boutons, aux vis situées à l’arrière et au joint autour des côtés.

4. Vérifier qu’il ne reste aucun résidu et les retirer, le cas échéant.

5. Effectuer un deuxième bain de trempage dans un détergent à pH neutre tel que CIDEXPLUS pendant au moins 15 minutes tout en utilisant une fréquence de bain à ultrason de 50 à 60 Hz (ou une solution de décontamination équivalente) et consulter les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage pour connaître le temps d’immersion et la température du bain.

6. Rincer à l’eau désionisée pendant 30 secondes.

7. Vérifier que le capuchon de protection est solidement fixé sur le connecteur du câble de la télécommande manuelle.

8. Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage à pH neutre indiqué pour cet usage. Un nettoyage efficace peut être obtenu à l’aide des paramètres suivants :

• Prélaver à température ambiante pendant 4 minutes.

• Lavages à enzymes avec un agent de nettoyage enzymatique pendant 4 minutes.

• Laver à 60 °C avec un agent de nettoyage à pH neutre pendant 3 minutes.

24 25

• Rincer à l’eau chaude pendant 20 secondes.

• Sécher à 95 °C pendant 5 minutes.

9. Après le nettoyage automatique, procéder à l’inspection en suivant les instructions ci-dessous.

Nettoyage manuel

Nettoyer avant et après chaque utilisation :

1. Placer solidement le capuchon de protection sur le connecteur du câble de la télécommande manuelle.

2. Effectuer un premier bain de trempage dans un détergent à pH neutre tel que CIDEXPLUS pendant au moins 15 minutes (ou une solution de décontamination équivalente) et se reporter aux instructions du décontaminant pour connaître le temps d’immersion et la température du bain.

3. Effectuer cinq (5) mouvements de va-et-vient avec une brosse de type écouvillon sur toutes les surfaces, en prêtant une attention particulière aux boutons, aux vis situées à l’arrière et au joint autour des côtés.

4. Vérifier qu’il ne reste aucun résidu et les retirer, le cas échéant.

5. Effectuer un deuxième bain de trempage dans un détergent à pH neutre tel que CIDEXPLUS pendant au moins 15 minutes tout en utilisant une fréquence de bain à ultrason de 50 à 60 Hz (ou une solution de décontamination équivalente) et consulter les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage pour connaître le temps d’immersion et la température du bain.

6. Rincer à l’eau désionisée pendant 30 secondes à température ambiante.

7. Sécher à l’air médical à moins de 100 °C pendant 30 secondes.

Inspection après le nettoyage

1. Inspecter avant stérilisation ou stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces et les orifices.

2. S’il est difficile d’inspecter visuellement certaines zones, immerger l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène ou l’en asperger pour rechercher les traces de sang. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer minutieusement après avoir utilisé une solution de peroxyde d’hydrogène.

3. Si les souillures persistent, il faut nettoyer à nouveau.

24 25

STÉRILISATION• La télécommande manuelle est étanche d’origine et peut être complètement stérilisé à l’aide d’un

autoclave à vapeur.

• Utiliser un stérilisateur à vapeur (autoclave) validé, maintenu en bon état et calibré.

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue en utilisant un cycle de pré-vide à 132 °C pendant 4 minutes.

AVERTISSEMENT : ces recommandations ne garantissent pas le fait que le dispositif soit stérile après la procédure. L’établissement est tenu d’assurer la validation de la stérilisation.

ENTRETIEN• Vérifier régulièrement l’absence d’usure sur tous les équipements et les câbles. En cas de

détérioration, remplacer ou retourner le dispositif au centre d’entretien et de réparation.

• Toute réparation doit être effectuée par un ingénieur biomédical agréé.

• Nettoyer et désinfecter après chaque utilisation.

CONSERVATIONTempérature ambiante : -10 °C à +50 °CHumidité relative : 30 % à 70 %, condensation comprise. Pression atmosphérique : entre 500 hPa et 1 060 hPa.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUESPoids 0,7 kgLongueur de câble 2,99 m

CONDITIONS DE FONCTIONNEMENTLa télécommande manuelle FMS fonctionne dans des conditions normales de salle d’opération. Température : +10 °C à +40 °C

26 27

NEDERLANDS

FMS®-afstandsbediening BESCHRIJVINGDe FMS-afstandsbediening is een niet-steriel, herbruikbaar apparaat waarmee de pomp- en shaverfuncties van de FMS VUE™- en NEXTRA™-systemen voor vloeistofmanagement en weefselverwijdering kunnen worden geactiveerd.

BEOOGD GEBRUIKDe FMS-afstandsbediening is bedoeld voor gebruik bij de FMS VUE- en NEXTRA-systemen voor vloeistofmanagement en weefselverwijdering tijdens een chirurgische ingreep en mag alleen worden gebruikt door personeel dat is opgeleid voor artroscopie.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe FMS-afstandsbediening is een accessoire voor de FMS VUE- en NEXTRA-systemen voor vloeistofmanagement en weefselverwijdering De FMS VUE- en NEXTRA-systemen voorzien in gecontroleerde vloeistofdistensie en suctie, gecontroleerd insnijden en het afschrapen van bot en weefsel bij artroscopische chirurgische ingrepen van de schouder-, knie-, enkel-, elleboog-, pols- en heupgewrichten.

CONTRA-INDICATIESGebruik de afstandsbediening uitsluitend in combinatie met het FMS VUE- of NEXTRA-systeem voor vloeistofmanagement en weefselverwijdering.

WAARSCHUWINGEN• De systeemcomponenten moeten vóór gebruik worden gecontroleerd op beschadigingen. Controleer

zorgvuldig of de kabel is beschadigd. Als u tekenen van beschadiging bespeurt, moet u het product niet gebruiken.

26 27

• Als niet alle toepasselijke instructies nauwgezet worden opgevolgd, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben voor de patiënt.

• Gebruik geen brandbare middelen bij het schoonmaken en desinfecteren.

• Wikkel de kabel van de afstandsbediening niet om metalen voorwerpen. Als de kabel om metalen voorwerpen wordt gewikkeld, kan hierdoor stroom worden geïnduceerd die elektrische schokken, brand en/of letsel van de patiënt of het chirurgisch personeel kan veroorzaken.

• Dit apparaat is getest en blijft binnen de limieten voor medische apparaten zoals geformuleerd in de IEC 60601-1-2-norm. Deze limieten zijn bedoeld om in een kenmerkende medische installatie een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie wanneer zich in de onmiddellijke nabijheid andere apparaten bevinden. Als het vermoeden bestaat dat de pomp schadelijke interferentie met andere apparaten veroorzaakt, moet u de hoofdvoeding uitschakelen en vervolgens weer inschakelen, om te bepalen of de pomp daadwerkelijk verantwoordelijk is voor de interferentie. Als dit het geval is, moet u het systeem verplaatsen of scheiden van andere apparaten. Als u het probleem niet kunt oplossen, neemt u contact op met de klantenservice van DePuy op 1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.

• Koppel het apparaat los van de pomp wanneer u die reinigt of inspecteert.

VOORZORGSMAATREGELEN• Lees vóór gebruik van alle FMS VUE-systeemaccessoires eerst de instructies, waarschuwingen

en voorzorgsmaatregelen. Uw verkoopvertegenwoordiger kan u adviseren welke accessoires in combinatie met het FMS VUE-systeem kunnen worden gebruikt.

• De elektrische veiligheid moet worden getest door een biomedisch technicus of door een ander bevoegd persoon.

GEBRUIKSAANWIJZINGZie de volgende documenten met de gebruiksaanwijzingen voor de desbetreffende systemen.

Gebruikershandleiding voor FMS VUE (Ref. 110665)

Instructiehandleiding voor FMS NEXTRA (Ref. 109652)

28 29

REINIGEN EN DESINFECTERENDeze afstandsbediening mag worden ondergedompeld en mag worden gesteriliseerd in de autoclaaf.

ZORG ER ECHTER VOOR DAT DE CONNECTOR NIET NAT WORDT.

Automatisch reinigen

Reinig het apparaat voor en na elk gebruik:

1. Plaats de beschermdop stevig op de snoerconnector van de afstandsbediening.

2. Dompel het apparaat eerst 15 minuten onder in een bad met een pH-neutraal reinigingsmiddel, zoals CIDEXPLUS® of een soortgelijke oplossing, en raadpleeg de instructies van de fabrikant bij het ontsmettingsmiddel voor de weektijd en badtemperatuur.

3. Borstel elk oppervlak vijf (5) keer over en weer met een zachte borstel en besteed bijzonder veel aandacht aan knoppen, schroeven, de achterzijde en de zijnaden.

4. Kijk na of er nog vuil op het apparaat is achtergebleven en verwijder dit.

5. Voer gedurende minimaal 15 minuten een tweede weekbad uit in een reinigingsmiddel met een neutrale pH-waarde, zoals CIDEXPLUS of een soortgelijke ontsmettingsoplossing, en een ultrasone-badfrequentie van 50-60 Hz en raadpleeg de instructies van de fabrikant bij het ontsmettingsmiddel voor de weektijd en badtemperatuur.

6. Spoel 30 seconden lang met gedeïoniseerd water.

7. Controleer of de beschermdop stevig op de snoerconnector van de afstandsbediening zit.

8. Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- en desinfectietoestel met gebruikmaking van de ‘INSTRUMENTEN’-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Met de volgende parameters kan sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd:

• 4 minuten voorwassen op kamertemperatuur

• 4 minuten enzymwassen met een enzymatisch schoonmaakmiddel

• 3 minuten wassen bij 60 °C met een pH-neutraal reinigingsmiddel

• 20 seconden lang afspoelen met heet water

• 5 minuten drogen bij 95 °C

9. Inspecteer de instrumenten na het automatisch reinigen volgens de onderstaande aanwijzingen.

28 29

Handmatig reinigen

Reinig het apparaat voor en na elk gebruik:

1. Plaats de beschermdop stevig op de snoerconnector van de afstandsbediening.

2. Dompel het apparaat eerst 15 minuten onder in een bad met een reinigingsmiddel met een neutrale pH-waarde, zoals CIDEXPLUS of een soortgelijke ontsmettingsoplossing, en raadpleeg de ontsmettingsinstructies voor de onderdompelingstijd en badtemperatuur.

3. Borstel elk oppervlak vijf (5) keer over en weer met een zachte borstel en besteed bijzonder veel aandacht aan knoppen, schroeven, de achterzijde en de zijnaden.

4. Kijk na of er nog vuil op het apparaat is achtergebleven en verwijder dit.

5. Voer gedurende minimaal 15 minuten een tweede weekbad uit in een reinigingsmiddel met een neutrale pH-waarde, zoals CIDEXPLUS of een soortgelijke ontsmettingsoplossing, en een ultrasone-badfrequentie van 50-60 Hz en raadpleeg de instructies van de fabrikant bij het ontsmettingsmiddel voor de weektijd en badtemperatuur.

6. Spoel 30 seconden lang met gedeïoniseerd water op kamertemperatuur.

7. Droog 30 seconden lang met medische lucht van minder dan 100 °C.

Inspectie na het reinigen

1. Controleer voor sterilisatie of opslag of alle oppervlakken en openingen volledig zijn ontdaan van verontreinigingen.

2. Indien bepaalde delen moeilijk visueel te inspecteren zijn, kunt u ze controleren op de aanwezigheid van bloed door onderdompeling of spoeling in een oplossing met 3 % waterstofperoxide. Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op het instrument. Spoel na het gebruik van waterstofperoxideoplossing grondig na.

3. Indien er nog steeds vuil op het instrument zit, moet u het opnieuw reinigen.

STERILISATIE• De afstandsbediening werd in de fabriek verzegeld en kan volledig worden gesteriliseerd met een

stoomautoclaaf.

• Gebruik een gevalideerd stoomsterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

30 31

• Een stroomsterilisatie is effectief als die wordt uitgevoerd overeenkomstig een voorvacuümcyclus van 132 °C gedurende 4 minuten.

WAARSCHUWING: deze richtlijnen garanderen niet dat het instrument na de procedure steriel is. De instelling is verantwoordelijk voor het valideren van de steriliteit.

ONDERHOUD

• Inspecteer alle apparatuur en kabels geregeld op slijtage. Als u schade vaststelt, moet u het apparaat vervangen of voor reparatie terugsturen naar het servicecentrum.

• Alle reparaties moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd biomedisch technicus.

• Reinig en desinfecteer het apparaat na elk gebruik.

OPSLAG

Kamertemperatuur: -10 °C tot +50 °CRelatieve luchtvochtigheid: 30% tot 70% condensatie inbegrepen.Atmosferische druk: tussen 500 hPa & 1060 hPa.

SPECIFICATIES

Gewicht: 0,7 kgKabellengte: 2,99 mtr

BEDRIJFSOMSTANDIGHEDENDe FMS-afstandsbediening werkt onder normale omstandigheden.Temperatuur: +10 °C tot +40 °C

30 31

PORTUGUÊS

Controlo Manual Remoto FMS®

DESCRIÇÃOO Controlo Manual Remoto FMS é um dispositivo reutilizável não esterilizado que activa as funcio-nalidades da bomba e do shaver dos Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE e NEXTRA™.

UTILIZAÇÃO PREVISTAO Controlo Manual Remoto FMS destina-se a ser utilizado com os Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE e NEXTRA num ambiente cirúrgico por pessoal com formação em artroscopia.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Controlo Manual Remoto FMS é um acessório para os Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbrida-mento de Tecidos FMS VUE e NEXTRA. Os sistemas FMS VUE e NEXTRA destinam-se a propor-cionar distensão e aspiração controladas de fluidos, corte controlado, trepanação, raspagem e abrasão de tecido e osso durante a cirurgia artroscópica das articulações do ombro, joelho, tornozelo, cotovelo, punho e anca.

CONTRA-INDICAÇÕESNão utilize o Controlo Manual Remoto com qualquer sistema além dos Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE ou NEXTRA.

ADVERTÊNCIAS• Antes de utilizar, verifique a presença de danos nos componentes do sistema. Verifique

cuidadosamente a integridade do cabo. Se existirem sinais de danos, não utilize o equipamento.

32 33

• A não observância de todas as instruções aplicáveis pode resultar em consequências cirúrgicas graves para o paciente.

• Não utilize agentes inflamáveis na limpeza e desinfecção.

• Não enrole o cabo do Controlo Manual Remoto à volta de objectos metálicos. Se os cabos forem enrolados à volta de objectos metálicos, podem ser induzidas correntes que podem provocar choques eléctricos, incêndio e/ou lesões no paciente ou no pessoal do bloco operatório.

• O dispositivo foi testado e determinado em conformidade com os limites para dispositivos médicos de acordo com a norma IEC 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma protecção razoável numa instalação médica típica contra a interferência nociva quando os dispositivos são colocados em estreita proximidade. Se a bomba provocar interferência nociva noutros dispositivos, desligue a alimentação eléctrica e, em seguida, ligue novamente para determinar se a bomba é a causa da interferência, reposicione o sistema ou separe o sistema de outros dispositivos. Se não for possível resolver o problema, contacte o Apoio ao Cliente da DePuy através do número 1-800-382-4682. Na União Europeia, contacte a empresa afiliada local.

• Desligue o dispositivo da bomba durante a limpeza ou inspecção.

PRECAUÇÕES• Leia as instruções, cuidados e advertências fornecidos com todos os acessórios do sistema

FMS VUE antes da utilização. O seu representante comercial pode informá-lo acerca dos acessórios que podem ser utilizados com o sistemas FMS VUE.

• Os testes de segurança eléctrica devem ser realizados por um engenheiro biomédico ou outro profissional qualificado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOConsulte os seguintes documentos para obter as instruções de utilização para cada sistema.

Manual do Operador FMS VUE (Ref. 110665)

Manual de Instruções FMS NEXTRA (Ref. 109652)

32 33

LIMPEZA E DESINFECÇÃOEste Controlo Manual Remoto pode ser mergulhado em líquidos e é compatível com autoclave.

NÃO MOLHE O CONECTOR.

Limpeza automáticaLimpe antes e depois de cada utilização:

1. Coloque a tampa de protecção com firmeza no conector do cabo do Controlo Manual Remoto.

2. Efectue um primeiro banho de imersão numa solução de detergente de pH neutro, p. ex. , CIDEXPLUS®, durante um mínimo de 15 minutos (ou uma solução equivalente) e consulte as instruções do fabricante da solução de agente de limpeza relativamente ao tempo de imersão e temperatura do banho.

3. Efectue cinco (5) movimentos para a frente e para trás com um escovilhão em todas as superfícies, prestando especial atenção aos botões, parafusos no painel posterior e às juntas laterais.

4. Verifique se restaram resíduos e remova-os conforme necessário.

5. Efectue um segundo banho de imersão num detergente de pH neutro, p. ex. , CIDEXPLUS, durante um mínimo de 15 minutos juntamente com uma frequência de banho ultra-sónico de 50–60 Hz (ou uma solução descontaminante equivalente) e consulte as instruções do fabricante da solução de agente de limpeza relativamente ao tempo de imersão e temperatura do banho.

6. Enxagúe com água desionizada durante 30 segundos.

7. Confirme se a tampa de protecção está firmemente colocada no conector do cabo do Controlo Manual Remoto.

8. Limpe numa máquina de desinfecção e lavagem validada utilizando o ciclo “INSTRUMENTOS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática. É possível alcançar uma limpeza eficaz utilizando os seguintes parâmetros:

• Pré-lavagem à temperatura ambiente durante 4 min.

• Lavagem enzimática com agente de limpeza enzimática durante 4 min.

• Lavagem a 60 °C com agente de limpeza de pH neutro durante 3 min.

• Enxaguamento com água quente durante 20 segundos.

• Secagem a 95 °C durante 5 min.

34 35

9. Após a limpeza automática, inspeccione os instrumentos de acordo com as instruções abaixo.

Limpeza manual

Limpe antes e depois de cada utilização:

1. Coloque a tampa de protecção com firmeza no conector do cabo do Controlo Manual Remoto.

2. Efectue um primeiro banho de imersão numa solução de detergente com pH neutro, p. ex. , CIDEXPLUS, durante 15 minutos (ou numa solução de descontaminação equivalente) e consulte as instruções de descontaminação relativamente ao tempo de imersão e temperatura do banho.

3. Efectue 5 (cinco) movimentos para a frente e para trás com um escovilhão em todas as superfícies, prestando especial atenção aos botões, parafusos no painel posterior e às juntas laterais.

4. Verifique se restaram resíduos e remova-os conforme necessário.

5. Efectue um segundo banho de imersão num detergente de pH neutro, p. ex., CIDEXPLUS, durante um mínimo de 15 minutos juntamente com uma frequência de banho ultra-sónico de 50–60 Hz (ou uma solução descontaminante equivalente) e consulte as instruções do fabricante da solução de agente de limpeza relativamente ao tempo de imersão e temperatura do banho.

6. Enxagúe com água desionizada durante 30 segundos, à temperatura ambiente.

7. Seque com ar médico a menos de 100 °C durante 30 segundos.

Inspecção após a limpeza

1. Inspeccione antes da esterilização ou armazenamento para se assegurar de que foi removida toda a sujidade das superfícies e orifícios.

2. Se as áreas forem difíceis de inspeccionar visualmente, verifique se existe sangue mergulhando ou enxaguando o instrumento numa solução de peróxido de hidrogénio a 3%. Se surgirem bolhas é porque existe sangue presente. Enxagúe cuidadosamente após ter usado a solução de peróxido de hidrogénio.

3. Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar.

34 35

ESTERILIZAÇÃO• O Controlo Manual Remoto vem selado de fábrica e pode ser totalmente esterilizado por vapor em

autoclave.

• Utilize um esterilizador a vapor validado, em boas condições de funcionamento e calibrado.

• É possível alcançar uma esterilização a vapor eficaz utilizando um ciclo pré-vácuo a 132 °C durante 4 minutos.

ATENÇÃO: Estas orientações não garantem que o dispositivo fique esterilizado após o procedi-mento. A instituição é responsável pela validação da garantia da esterilidade.

MANUTENÇÃO• Inspeccione todo o equipamento e os cabos periodicamente para verificar se existe desgaste. Se

forem detectados danos, substitua o equipamento ou devolva ao Centro de Assistência e Reparação.

• Todas as reparações devem ser realizadas por um Técnico Biomédico qualificado.

• Limpe e desinfecte após cada utilização.

ARMAZENAMENTOTemperatura ambiente: -10 °C a +50 °CHumidade relativa: 30% a 70%, condensação incluída. Pressão atmosférica: entre 500 hPa e 1060 hPa.

ESPECIFICAÇÕESPeso 0,7 kgComprimento do cabo 2,99 m

CONDIÇÕES DE OPERAÇÃOO Controlo Manual Remoto FMS funciona com condições normais do bloco operatório. Temperatura: +10 °C a +40 °C

36 37

DANSK

FMS®-fjernhåndbetjening BESKRIVELSEFMS-fjernhåndbetjeningen er en usteril genanvendelig enhed, som aktiverer pumpe- og shaver-funkti-oner i FMS VUE™- og NEXTRA™-systemerne til væskestyring og debridement af væv.

ANVENDELSEFMS-fjernhåndbetjeningen er beregnet til brug sammen med FMS VUE- og NEXTRA-systemerne til væskestyring og debridement af væv under kirurgiske indgreb, der udføres af personale, der er trænet i artroskopi.

INDIKATIONERFMS-fjernhåndbetjeningen er tilbehør til FMS VUE- og NEXTRA-systemerne til væskestyring og debri-dement af væv. FMS VUE- og NEXTRA-systemerne er beregnet til kontrolleret væskedistension og sugning, kontrolleret skæring, fræsning, shaving og slibning af knogle og væv under artroskopisk kirurgi af skulder, knæ, ankel, albue, håndled og hofteled.

KONTRAINDIKATIONERFjernhåndbetjeningen må ikke bruges sammen med andre systemer end FMS VUE- eller NEXTRA-systemerne til væskestyring og debridement af væv.

ADVARSLER• Kontrollér systemets komponenter for skader før brug. Kontrollér omhyggeligt, at kablerne er hele.

Hvis der er tegn på skader, bør de ikke benyttes.

• Manglende overholdelse af relevante instruktioner kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser for patienten.

36 37

• Der må ikke bruges brændbare stoffer under rengøring og desinficering.

• Fjernhåndbetjeningens kabel må ikke vikles rundt om metalgenstande. Hvis kablerne vikles rundt om metalgenstande, kan det give induktionsstrøm, som kan føre til elektrisk stød, brand og/eller skade på patient eller operationspersonale.

• Denne enhed er testet og overholder grænserne for medicinske enheder i henhold til IEC 60601-1-2-standarden. Disse grænser har til formål at give rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en normal installation, når enheder er placeret tæt på hinanden. Hvis pumpen forårsager skadelig interferens med andre enheder, skal strømmen slås fra og derefter tilsluttes igen, for at det kan fastlægges, om den skaber interferens. Flyt evt. systemet, eller anbring det længere væk fra andre enheder. Hvis du ikke kan løse problemet, skal du kontakte DePuys kundeservice på 1-800-382-4682. I EU skal du kontakte den lokale repræsentant.

• Kobl enheden fra pumpen under rengøring eller inspektion.

FORHOLDSREGLER• Læs de anvisninger, forholdsregler og advarsler, som følger med alt FMS VUE-systemtilbehør, før

brug. Din salgsrepræsentant kan rådgive dig om, hvilket tilbehør der kan bruges sammen med FMS VUE-systemet.

• Test af elektrisk sikkerhed bør udføres af en biomedicinsk tekniker eller en anden faguddannet person.

BRUGSANVISNINGDer henvises til nedenstående dokumenter for brugsanvisning til hvert enkelt system.

Brugervejledning til FMS VUE (ref. 110665)

Brugsanvisning til FMS NEXTRA (Ref. 109652)

RENGØRING OG DESINFEKTIONDenne fjernhåndbetjening kan lægges i blød og autoklaveres.

KONNEKTOREN MÅ IKKE BLIVE VÅD.

38 39

Automatisk rengøring

Rengøres før og efter hver brug:

1. Sæt beskyttelseshætten godt fast på fjernhåndbetjeningens kabelkonnektor.

2. Udfør et første iblødsætningsbad i en pH-neutral rengøringsmiddelopløsning som f. eks. CIDEXPLUS® i mindst 15 minutter (eller en tilsvarende opløsning), og se iblødsætningstiden og vandets temperatur i anvisningerne fra producenten af rengøringsmiddelopløsningen.

3. Foretag fem (5) bevægelser frem og tilbage med en svaberlignende børste på alle overflader, og vær særlig opmærksom på knapperne, skruerne på bagsiden og sammenføjningen omkring siderne.

4. Kontrollér, om der er resterende debris, og fjern det efter behov.

5. Udfør et 2. iblødsætningsbad i en pH-neutral opløsningsmiddel som f. eks. CIDEXPLUS i mindst 15 minutter med en ultralydsbadfrekvens på 50–60 Hz (eller en tilsvarende dekontaminerende opløsning), og se iblødsætningstiden og vandets temperatur i anvisningerne fra producenten af rengøringsmiddelopløsningen.

6. Skyl med deioniseret vand i 30 sekunder.

7. Kontrollér, at beskyttelseshætten sidder godt fast på fjernhåndbetjeningens kabelkonnektor.

8. Rens på INSTRUMENTPROGRAMMET i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Der kan opnås effektiv rengøring med følgende parametre:

• Forvask ved omgivelsestemperatur i 4 min.

• Enzymvask med enzymholdig rengøringsmiddel i 4 min.

• Vask ved 60 °C med pH-neutralt rengøringsmiddel i 3 min.

• Skyl med varmt vand i 20 sekunder.

• Tør ved 95 °C i 5 min.

9. Efter automatiseret rengøring fortsættes med inspektion, som anvist nedenfor.

Manuel rengøring

Rengøres før og efter hver brug:

1. Sæt beskyttelseshætten godt fast på fjernhåndbetjeningens kabelkonnektor.

38 39

2. Udfør et første iblødsætningsbad i en pH-neutral rengøringsmiddelopløsning som f. eks. CIDEXPLUS i 15 minutter (eller en tilsvarende dekontaminerende opløsning), og se iblødsætningstiden og vandets temperatur i anvisningerne til det dekontaminerende middel.

3. Foretag 5 (fem) bevægelser frem og tilbage med en svaberlignende børste på alle overflader, og vær særlig opmærksom på knapperne, skruerne på bagsiden og sammenføjningen omkring siderne.

4. Kontrollér, om der er resterende debris, og fjern det efter behov.

5. Udfør et 2. iblødsætningsbad i en pH-neutral opløsningsmiddel som f. eks. CIDEXPLUS i mindst 15 minutter med en ultralydsbadfrekvens på 50–60 Hz (eller en tilsvarende dekontaminerende opløsning), og se iblødsætningstiden og vandets temperatur i anvisningerne fra producenten af rengøringsmiddelopløsningen.

6. Skyl med deioniseret vand i 30 sekunder ved omgivelsestemperatur.

7. Tør med medicinsk luft ved under 100 °C i 30 sekunder.

Inspektion efter rengøring

1. Inspicér inden sterilisering eller opbevaring for at sikre, at alt smuds er fjernet fra overflader og huller.

2. Hvis der er steder, der er vanskelige at inspicere visuelt, skal der kontrolleres for blod ved at nedsænke instrumentet i eller skylle det med en 3 % hydrogenperoxidopløsning. Hvis der observeres bobler, er der blod til stede. Skyl grundigt efter at have brugt hydrogenperoxidopløsning.

3. Hvis der stadig er smuds, gentages rengøringen.

STERILISERING• Fjernhåndbetjeningen er forseglet fra fabrikken og kan steriliseres helt ved hjælp af en

dampautoklave.

• Der skal bruges et valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsteriliseringsapparat.

• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med prævakuum-cyklus på 132 °C i 4 minutter.

ADVARSEL: Disse retningslinjer giver ingen garanti for, at apparatet er sterilt efter proceduren. Institutionen har ansvaret for, at der foretages en sikkerhedsvalidering af steriliteten.

40 41

VEDLIGEHOLDELSE• Inspicér med jævne mellemrum udstyr og alle kabler for slitage. Udskift det, og send det tilbage

til reparationsværkstedet, hvis der konstateres skader.

• Reparationer skal udføres af en fagunddannet biomedicinsk tekniker.

• Rengøres og desinficeres efter hver brug.

OPBEVARINGRumtemperatur: -10 °C til +50 °CRelativ fugtighed: 30 % til 70 % kondensering inkl. Atmosfærisk tryk: mellem 500 hPa & 1060 hPa.

SPECIFIKATIONERVægt 0,7 kgKabellængde 2,99 m

BETINGELSER FOR BETJENINGFMS-fjernhåndbetjeningen fungerer under normale operationsstueforhold. Temperatur: +10 °C til +40 °C

NORSK

FMS® fjernkontroll BESKRIVELSEFMS-fjernkontrollen er et ikke-sterilt, gjenbrukbart produkt som aktiverer pumpe- og skrapefunksjonene på FMS VUE™- og NEXTRA™-systemet for væskebehandling og vevsdebridement.

40 41

BRUKSOMRÅDEFMS-fjernkontrollen er indisert til bruk sammen med FMS VUE- og NEXTRA-systemet for væskebe-handling og vevsdebridement i et kirurgisk miljø og av personell som har fått opplæring i artroskopi.

INDIKASJONFMS-fjernkontrollen er et tilbehør til FMS VUE- og NEXTRA-systemet for væskebehandling og vevsdebridement. FMS VUE- og NEXTRA-systemet er ment å gi kontrollert væskedistensjon og -sug, kontrollert skjæring, boring, skraping og sliping av ben og vev i artroskopisk kirurgi på skulder, kne, ankel, albu, håndledd og hofte.

KONTRAINDIKASJONERFjernkontrollen må ikke brukes sammen med andre systemer enn FMS VUE- eller NEXTRA-systemet for væskebehandling og vevsdebridement.

ADVARSLER• Systemkomponentene må kontrolleres for skade før systemet tas i bruk. Kontroller nøye at kabelen

er uskadet. Ikke bruk kablene hvis det er tegn til skader.

• Hvis ikke alle gjeldende instruksjoner følges på riktig måte, kan det medføre alvorlige konsekvenser for pasienten.

• Bruk ikke brannfarlige stoffer ved rengjøring og desinfisering.

• Fjernkontrollkabelen må ikke vikles rundt gjenstander av metall. Dette kan generere strøm som kan føre til elektrisk støt, brann og/eller skade på pasienten eller operasjonsteamet.

• Denne enheten er testet og funnet å være i samsvar med grensene for medisinsk utstyr i henhold til standarden 60601-1-2. Disse grensene er fastsatt for å gi rimelig beskyttelse i en typisk medisinsk installasjon, mot skadelig interferens når enhetene er plassert nær hverandre. Hvis pumpen forårsaker skadelig interferens med andre enheter, må strømmen slås av og på for å fastslå om den forårsaker interferensene. Deretter skal systemet flyttes eller settes vekk fra andre enheter. Hvis du ikke kan løse problemet, kontakter du DePuy Miteks kundetjeneste på 1-800-382-4682. I EU kontaktes din lokale filial.

• Koble utstyret fra pumpen under rengjøring, service eller inspeksjon.

42 43

FORSIKTIGHETSREGLER• Les instruksjonene, forsiktighetsreglene og advarslene som følger med alt tilbehør til FMS VUE-

systemet, før bruk. Din salgsrepresentant kan gi råd om hvilket tilbehør som brukes med FMS VUE-systemet.

• Testing av elektrisk sikkerhet bør utføres av en biomedisinsk tekniker eller en annen kvalifisert person.

BRUKSANVISNINGSe følgende dokumenter for å finne bruksanvisningen for hvert system.

Brukerhåndbok for FMS VUE (ref. 110665)

Instruksjonshåndbok for FMS NEXTRA (ref. 109652)

RENGJØRING OG DESINFISERINGDenne fjernkontrollen kan dyppes i væske og autoklaveres.

KONTAKTEN MÅ IKKE BLI VÅT.

Automatisk rengjøring

Rengjøring før og etter hver bruk:

1. Sett beskyttelseshetten godt fast på ledningskontakten på fjernkontrollen.

2. Legg utstyret i et første bad med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel, f. eks. CIDEXPLUS® (eller en likeverdig løsning), i minst 15 minutter, og se informasjonen fra produsenten av rengjøringsmiddelet om hvor lenge utstyret skal ligge i badet og temperaturen på badet.

3. Børst alle overflater fem (5) ganger frem og tilbake med en børste av putetype, og vær spesielt nøye med knapper, skruene på baksiden og sømmen rundt sidene.

4. Kontroller om det finnes reststoffer, og fjern dette ved behov.

5. Legg utstyret i et nytt bad med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel, f. eks. CIDEXPLUS (eller et likeverdig dekontamineringsmiddel), i minst 15 minutter med en ultralydbadfrekvens på 50–60 Hz, og se informasjonen fra produsenten av rengjøringsmiddelet om hvor lenge utstyret skal ligge i badet og temperaturen på badet.

42 43

6. Skyll med avionisert vann i 30 sekunder.

7. Kontroller at beskyttelseshetten er godt festet på ledningskontakten på fjernkontrollen.

8. Rengjør i en godkjent rengjørings-/desinfiseringsmaskin, og bruk syklusen INSTRUMENTS (Instrumenter) og et pH-nøytralt rengjøringsmiddel som er beregnet på bruk ved automatisk rengjøring. Effektiv rengjøring kan oppnås på følgende måte:

• Forhåndsvask ved omgivelsestemperatur i 4 minutter.

• Enzymvasker med enzymatisk rengjøringsmiddel i 4 minutter.

• Vask ved 60 °C med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel i 3 minutter.

• Skyll med varmt vann i 20 sekunder.

• Tørk ved 95 °C i 5 minutter.

9. Etter automatisk rengjøring går du videre til kontroll av utstyret, se instruksjonene nedenfor.

Manuell rengjøring

Rengjøring før og etter hver bruk:

1. Sett beskyttelseshetten godt fast på ledningskontakten på fjernkontrollen.

2. Legg utstyret i et første bad med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel, f. eks. CIDEXPLUS (eller likeverdig dekontamineringsmiddel), i 15 minutter, og se instruksjonene om dekontaminering for å få informasjon om hvor lenge utstyret skal ligge i badet og temperaturen på badet.

3. Børst alle overflater fem (5) ganger frem og tilbake med en børste av putetype, og vær spesielt nøye med knapper, skruene på baksiden og sømmen rundt sidene.

4. Kontroller om det finnes reststoffer, og fjern dette ved behov.

5. Legg utstyret i et nytt bad med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel, f. eks. CIDEXPLUS (eller et likeverdig dekontamineringsmiddel), i minst 15 minutter med en ultralydbadfrekvens på 50–60 Hz, og se informasjonen fra produsenten av rengjøringsmiddelet om hvor lenge utstyret skal ligge i badet og temperaturen på badet.

6. Skyll med avionisert vann i 30 sekunder ved omgivelsestemperatur.

7. Tørk med medisinsk luft ved mindre enn 100 °C i 30 sekunder.

44 45

Kontroll etter rengjøring

1. Kontroller før sterilisering eller oppbevaring for å sikre at all tilsmussing er fjernet fra overflater og hull.

2. Hvis det er områder som er vanskelig å kontrollere visuelt, kan du kontrollere om det er blodrester ved å dyppe eller skylle i en 3 % hydrogenperoksidløsning. Hvis det bobler, er det blod der. Skyll grundig etter bruk av hydrogenperoksidløsning.

3. Hvis det fremdeles finnes avfallsstoffer, må rengjøringen utføres på nytt.

STERILISERING• Fjernkontrollen er forseglet fra fabrikken, og kan steriliseres med dampautoklav.

• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.

• Effektiv dampsterilisering kan oppnås ved bruk av en pre-vakuumsyklus på 132 °C i 4 minutter

ADVARSEL: Disse retningslinjene garanterer ikke at enheten er steril etter prosedyren. Institu-sjonen er ansvarlig for godkjent sterilisering.

VEDLIKEHOLD• Alt utstyr og alle kabler må regelmessig undersøkes for slitasje. Skift ut og returner utstyret til

servicesenteret hvis det oppdages skader.

• Alle reparasjoner må utføres av en kvalifisert biomedisinsk ingeniør.

• Rengjør og desinfiser utstyret etter hver bruk.

OPPBEVARINGRomtemperatur: -10 til +50 °CRelativ luftfuktighet: 30 % til 70 % inkludert kondensering. Atmosfærisk trykk: mellom 500 hPa og 1060 hPa.

SPESIFIKASJONERVekt 0,7 kgKabellengde 2,99 m

44 45

BRUKSFORHOLDFMS-fjernkontrollen brukes under normale operasjonsstueforhold. Temperatur: +10 til +40 °C

SUOMI

Käsikäyttöinen FMS®-kaukosäädin KUVAUSKäsikäyttöinen FMS-kaukosäädin on steriloimaton uudelleen käytettävä laite, jolla voit käyttää FMS VUE™- ja NEXTRA™-nesteenhallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmien pumpun ja imujyrsimen toimintoja.

KÄYTTÖTARKOITUSKäsikäyttöinen FMS-kaukosäädin on tarkoitettu artroskopiaan perehtyneen henkilöstön käyt-töön käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä FMS VUE- ja NEXTRA-nesteenhallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmien kanssa.

KÄYTTÖINDIKAATIOTKäsikäyttöinen FMS-kaukosäädin on FMS VUE- ja NEXTRA-nesteenhallinta- ja kudostenpuhidstus-järjestelmien lisävaruste. FMS VUE- ja NEXTRA-järjestelmät on tarkoitettu hallittuun nestevenytykseen ja imuun sekä hallittuun luun ja kudoksen leikkaukseen, karhennukseen, jyrsintään ja hiontaan artro-skooppisessa olkapää-, polvi-, nilkka-, kyynärpää-, ranne- ja lantiokirurgiassa.

VASTA-AIHEETKäsikäyttöistä kaukosäädintä ei saa käyttää yhdessä muiden kuin FMS VUE- tai NEXTRA-nesteen-hallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmien kanssa.

46 47

VAROITUKSET• Tarkista järjestelmän osat ennen käyttöä. Tarkista kaapelit huolellisesti. Älä käytä niitä, jos niissä on

mitään merkkejä vaurioitumisesta.

• Asianmukaisten ohjeiden laiminlyönti voi aiheuttaa potilaalle vakavia kirurgisia seurauksia.

• Älä käytä palavia aineita puhdistukseen tai desinfiointiin.

• Käsikäyttöisen kaukosäätimen kaapelia ei saa kietoa metalliesineiden ympärille, sillä tämä saattaa aiheuttaa virran indusoitumista ja johtaa sähköiskuun, tulipaloon ja/tai potilaan tai leikkaushenkilökunnan loukkaantumiseen.

• Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan lääkinnällisten laitteiden rajoja standardin IEC 60601-1-2 mukaisesti. Näiden rajojen tarkoituksena on taata tyypillisissä lääkinnällisissä asennuksissa riittävä suojaus toisista lähellä olevista laitteista aiheutuvia haitallisia häiriöitä vastaan. Jos pumppu aiheuttaa haitallisia häiriöitä muissa laitteissa, katkaise virta pääkytkimestä ja kytke sitten virta uudelleen, jotta selviää, onko pumppu häiriön aiheuttaja. Siirrä sitten järjestelmä toiseen paikkaan tai erilleen muista laitteista. Jos et saa ongelmaa korjattua, ota yhteys DePuy-asiakaspalvelun puhelinnumeroon 1-800-382-4682. Euroopan unionissa ota yhteys paikalliseen tytäryritykseen.

• Irrota laite pumpusta puhdistuksen ja tarkastuksen ajaksi.

VAROTOIMET• Lue kaikkien FMS VUE -järjestelmän lisävarusteiden mukana toimitetut ohjeet, huomautukset

ja varoitukset ennen käyttöä. Paikallinen myyntiedustaja neuvoo tarvittaessa, mitä lisävarusteita FMS VUE -järjestelmän kanssa käytetään.

• Sähköturvallisuustestien suorittajan tulee olla biolääketieteen insinööri tai muu pätevä henkilö.

KÄYTTÖOHJEETKatso kunkin järjestelmän käyttöohjeet seuraavista asiakirjoista.

FMS VUE Käyttöopas (osanumero 110665)

FMS NEXTRA Käyttöopas (osanumero 109652)

46 47

PUHDISTUS JA DESINFIOINTIKäsikäyttöisen kaukosäätimen voi upottaa puhdistusliuokseen ja steriloida autoklaavissa.

ÄLÄ KASTELE LIITINTÄ.

Automaattipuhdistus

Puhdista ennen käyttöä ja sen jälkeen:

1. Kiinnitä suojatulppa tukevasti käsikäyttöisen kaukosäätimen kaapelin liittimeen.

2. Liota ensin vähintään 15 minuuttia pH-arvoltaan neutraalissa pesuliuoksessa, esimerkiksi CIDEXPLUS®-liuoksessa (tai vastaavassa liuoksessa). Noudata pesuaineen valmistajan liotusaikaa ja lämpötilaa koskevia ohjeita.

3. Käytä puhdistukseen tuppoharjaa, ja harjaa kutakin pintaa viisi (5) kertaa edestakaisin. Kiinnitä erityistä huomiota painikkeisiin, takaosan ruuveihin ja sivusaumoihin.

4. Tutki, onko jäljelle jäänyt likaa, ja poista se tarvittaessa.

5. Liota uudelleen vähintään 15 minuuttia pH-arvoltaan neutraalissa pesuliuoksessa, esimerkiksi CIDEXPLUS-liuoksessa (tai vastaavassa desinfiointiliuoksessa) ultraäänikylvyssä, jonka taajuus on 50–60 Hz. Noudata pesuaineen valmistajan liotusaikaa ja lämpötilaa koskevia ohjeita.

6. Huuhtele ionittomalla vedellä 30 sekunnin ajan.

7. Varmista, että suojatulppa on tukevasti kiinni käsikäyttöisen kaukosäätimen kaapelin liittimessä.

8. Käytä puhdistuksessa validoidun pesurin INSTRUMENTIT-ohjelmaa ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten. Tehokas puhdistus saavutetaan seuraavilla parametreilla:

• Esipese huoneenlämmössä 4 minuuttia.

• Pese entsyymipitoisella puhdistusaineella 4 minuuttia.

• Pese 60 °C: ssa pH-arvoltaan neutraalilla puhdistusaineella 3 minuuttia.

• Huuhtele kuumalla vedellä 20 sekunnin ajan.

• Kuivaa 95 °C: ssa 5 minuuttia.

9. Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaan.

48 49

Manuaalinen puhdistaminen

Puhdista ennen käyttöä ja sen jälkeen:

1. Kiinnitä suojatulppa tukevasti käsikäyttöisen kaukosäätimen kaapelin liittimeen.

2. Liota ensin 15 minuuttia pH-arvoltaan neutraalissa pesuliuoksessa, esimerkiksi CIDEXPLUS-liuoksessa (tai vastaavassa desinfiointiliuoksessa). Noudata desinfiointiaineen valmistajan liotusaikaa ja lämpötilaa koskevia ohjeita.

3. Käytä puhdistukseen tuppoharjaa, ja harjaa kutakin pintaa viisi (5) kertaa edestakaisin. Kiinnitä erityistä huomiota painikkeisiin, takaosan ruuveihin ja sivusaumoihin.

4. Tutki, onko jäljelle jäänyt likaa, ja poista se tarvittaessa.

5. Liota uudelleen vähintään 15 minuuttia pH-arvoltaan neutraalissa pesuliuoksessa, esimerkiksi CIDEXPLUS-liuoksessa (tai vastaavassa desinfiointiliuoksessa) ultraäänikylvyssä, jonka taajuus on 50–60 Hz. Noudata pesuaineen valmistajan liotusaikaa ja lämpötilaa koskevia ohjeita.

6. Huuhtele huoneenlämpöisellä ionittomalla vedellä 30 sekunnin ajan.

7. Kuivaa lääkkeellisellä paineilmalla alle 100 °C: ssa 30 sekunnin ajan.

Tarkastaminen puhdistuksen jälkeen

1. Tarkasta ennen sterilointia tai säilytystä ja varmista, että kaikki lika on poistettu pinnoista ja rei’istä.

2. Jos alueita on vaikea tarkastaa visuaalisesti, tarkasta verijäämät upottamalla laite 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla se siinä. Jos havaitset kuplia, instrumentissa on verta. Huuhtele perusteellisesti vetyperoksidiliuoksen käyttämisen jälkeen.

3. Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudelleen.

48 49

STERILOINTI• Käsikäyttöinen kaukosäädin on sinetöity tehtaalla, ja se voidaan steriloida kokonaan

höyryautoklaavissa.

• Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilointilaitetta.

• Tehokas höyrysterilointi saavutetaan käyttämällä 132 °C: n esityhjiöohjelmaa 4 minuutin ajan.

VAROITUS: Nämä ohjeet eivät takaa, että laite on toimenpiteen jälkeen steriili. Laitos on vastuussa steriiliyden tarkistamisesta.

KUNNOSSAPITO• Tarkasta kaikki laitteet ja kaapelit aika ajoin kulumisen varalta. Jos huomaat vaurioita, vaihda osa

uuteen tai toimita vaurioitunut osa tai laite huoltokorjauskeskukseen.

• Laitteen saa korjata vain pätevä biolääketieteen insinööri.

• Puhdista ja desinfioi jokaisen käyttökerran jälkeen.

SÄILYTYSHuoneen lämpötila: –10 °C – +50 °C Suhteellinen kosteus: 30–70 % mukaan lukien tiivistyminen. Ilmanpaine: 500–1 060 hPa.

TEKNISET TIEDOTPaino 0,7 kgKaapelin pituus 2,99 m

KÄYTTÖOLOSUHTEETKäsikäyttöinen FMS-kaukosäädin toimii leikkaussalin normaaleissa käyttöolosuhteissa. Lämpötila: +10 °C – +40 °C

50 51

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Τηλεχειριστήριο FMS® ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο τηλεχειριστήριο FMS είναι μια μη στείρα, επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή που ενεργοποιεί τις λειτουργίες αντλίας και γλυφάνου των Συστημάτων διαχείρισης υγρών και χειρουργικού καθαρισμού ιστών FMS VUE™ και NEXTRA™.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΤο τηλεχειριστήριο FMS προορίζεται για χρήση με τα Συστήματα διαχείρισης υγρών και χειρουργικού καθαρισμού ιστών FMS VUE και NEXTRA σε περιβάλλον χειρουργείου από προσωπικό εκπαιδευμένο στην αρθροσκόπηση.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣΤο τηλεχειριστήριο FMS αποτελεί βοηθητικό εξάρτημα για τα Συστήματα διαχείρισης υγρών και χειρουργικού καθαρισμού ιστών FMS VUE και NEXTRA. Τα συστήματα FMS VUE και NEXTRA προορίζονται για την παροχή ελεγχόμενης διάτασης και αναρρόφησης υγρών, ελεγχόμενης κοπής, εκγλύφανσης, απόξεσης και λείανσης οστού και ιστών κατά τη διάρκεια αρθροσκοπικών επεμβάσεων του ώμου, του γόνατος, της ποδοκνημικής, του αγκώνα, του καρπού και του ισχίου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΜην χρησιμοποιείτε το τηλεχειριστήριο με άλλα συστήματα εκτός των Συστημάτων διαχείρισης υγρών και χειρουργικού καθαρισμού ιστών FMS VUE ή NEXTRA.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τα εξαρτήματα του συστήματος για τυχόν ζημιές. Ελέγξτε προσεκτικά την

αρτιότητα του καλωδίου. Εάν εντοπίσετε ίχνη φθοράς, μην το χρησιμοποιήσετε.

50 51

• Εάν δεν ακολουθήσετε επακριβώς όλες τις ισχύουσες οδηγίες, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές στον ασθενή.

• Μην χρησιμοποιείτε εύφλεκτους παράγοντες κατά τον καθαρισμό και την απολύμανση.

• Μην τυλίγετε το καλώδιο του τηλεχειριστηρίου γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Το τύλιγμα των καλωδίων γύρω από μεταλλικά αντικείμενα μπορεί να επάγει ρεύμα που θα μπορούσε να προκαλέσει ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ή/και τραυματισμό του ασθενή ή του προσωπικού του χειρουργείου.

• Αυτή η συσκευή έχει υποβληθεί σε έλεγχο και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τους περιορι-σμούς για ιατρικές συσκευές σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1-2. Αυτά τα όρια αποσκοπούν στην παροχή εύλογης προστασίας σε τυπικές ιατρικές εγκαταστάσεις από τις επιβλαβείς παρεμβολές που προκύπτουν όταν οι συσκευές τοποθετούνται σε κοντινή απόσταση μεταξύ τους. Εάν η αντλία προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές, κλείστε την κεντρική παροχή και έπειτα ανοίξτε την ξανά για να καθορίσετε το αίτιο της παρεμβολής. Μετακινήστε το σύστημα ή απομακρύνετέ το από άλλες συσκευές . Εάν δεν μπορείτε να επιλύσετε το πρόβλημα, επικοινωνήστε με την εξυπηρέ-τηση πελατών της DePuy καλώντας στο 1-800-382-4682. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επικοινωνήστε με την τοπική συνεργαζόμενη εταιρεία.

• Αποσυνδέετε τη συσκευή από την αντλία κατά τη διάρκεια του καθαρισμού ή του ελέγχου.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Διαβάστε όλες τις οδηγίες, προφυλάξεις και προειδοποιήσεις που παρέχονται μαζί με όλα τα βοηθη-

τικά εξαρτήματα του συστήματος FMS VUE πριν από τη χρήση. Ο αντιπρόσωπος πωλήσεων μπορεί να σας εξηγήσει ποια βοηθητικά εξαρτήματα χρησιμοποιούνται με το σύστημα FMS VUE.

• Οι δοκιμές ηλεκτρικής ασφάλειας πρέπει να διενεργούνται από μηχανικό βιοϊατρικής ή άλλο, κατάλ-ληλα εκπαιδευμένο άτομο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΑνατρέξτε στα ακόλουθα έγγραφα για οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με κάθε σύστημα.

Εγχειρίδιο χειριστή του συστήματος FMS VUE (Κωδ. 110665)

Εγχειρίδιο οδηγιών του FMS NEXTRA (Κωδ. 109652)

52 53

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΑυτό το τηλεχειριστήριο μπορεί να εμβαπτιστεί σε υγρό και να αποστειρωθεί σε αυτόκαυστο.

ΜΗΝ ΒΡΕΧΕΤΕ ΤΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΚαθαρισμός πριν και μετά από κάθε χρήση:

1. Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα στο σύνδεσμο καλωδίου του τηλεχειριστηρίου, ώστε να ασφαλίσει πλήρως.

2. Εκτελέστε ένα αρχικό λουτρό εμβάπτισης σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, όπως το CIDEXPLUS®, τουλάχιστον για 15 λεπτά (ή σε ισοδύναμο διάλυμα) και ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού όσον αφορά τους χρόνους εμβύθισης και τη θερμοκρασία του λουτρού.

3. Πραγματοποιήστε πέντε (5) κινήσεις προς τα εμπρός και προς τα πίσω με μια βούρτσα τύπου στυλεού σε όλες τις επιφάνειες, προσέχοντας ιδιαίτερα τα κουμπιά, τις βίδες στο πίσω μέρος και τις ενώσεις περιμετρικά των πλευρών.

4. Ελέγξτε για τυχόν υπολείμματα που απομένουν και αφαιρέστε τα, όπως απαιτείται.

5. Εκτελέστε ένα ακόμη λουτρό εμβάπτισης σε διάλυμα απορρυπαντικού ουδέτερου pH, όπως το CIDEXPLUS, για τουλάχιστον 15 λεπτά, χρησιμοποιώντας παράλληλα λουτρό υπερήχων συχνότητας 50–60 Hz (ή ισοδύναμο απολυμαντικό διάλυμα) και ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού όσον αφορά τους χρόνους εμβύθισης και τη θερμοκρασία του λουτρού.

6. Εκπλύνετε για 30 δευτερόλεπτα με απιονισμένο νερό.

7. Επιβεβαιώστε ότι το προστατευτικό κάλυμμα είναι τοποθετημένο με ασφάλεια στο σύνδεσμο καλωδίου του τηλεχειριστηρίου.

8. Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο εργαλείων (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Αποτελεσματικός καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους:

• Πρόπλυση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 4 λεπτά.

52 53

• Ενζυματικές πλύσεις με ενζυματικό παράγοντα καθαρισμού για 4 λεπτά.

• Πλύση στους 60 °C με παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH για 3 λεπτά.

• Έκπλυση με ζεστό νερό για 20 δευτερόλεπτα.

• Στέγνωμα στους 95 °C για 5 λεπτά.

9. Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στις παρακάτω οδηγίες επιθεώρησης.

Καθαρισμός με το χέριΚαθαρισμός πριν και μετά από κάθε χρήση:

1. Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα στο σύνδεσμο καλωδίου του τηλεχειριστηρίου, ώστε να ασφαλίσει πλήρως.

2. Εκτελέστε ένα αρχικό λουτρό εμβάπτισης σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, όπως το CIDEXPLUS, τουλάχιστον για 15 λεπτά (ή σε ισοδύναμο απολυμαντικό διάλυμα) και ανατρέξτε στις οδηγίες του απολυμαντικού όσον αφορά τους χρόνους εμβύθισης και τη θερμοκρασία του λουτρού

3. Πραγματοποιήστε 5 (πέντε) κινήσεις προς τα εμπρός και προς τα πίσω με μια βούρτσα τύπου στυλεού σε όλες τις επιφάνειες, προσέχοντας ιδιαίτερα τα κουμπιά, τις βίδες στο πίσω μέρος και τις ενώσεις περιμετρικά των πλευρών.

4. Ελέγξτε για τυχόν υπολείμματα που απομένουν και αφαιρέστε τα, όπως απαιτείται.

5. Εκτελέστε ένα ακόμη λουτρό εμβάπτισης σε διάλυμα απορρυπαντικού ουδέτερου pH, όπως το CIDEXPLUS, για τουλάχιστον 15 λεπτά, χρησιμοποιώντας παράλληλα λουτρό υπερήχων συχνότητας 50–60 Hz (ή ισοδύναμο απολυμαντικό διάλυμα) και ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού όσον αφορά τους χρόνους εμβύθισης και τη θερμοκρασία του λουτρού.

6. Εκπλύνετε για 30 δευτερόλεπτα με απιονισμένο νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

7. Στεγνώστε με ιατρικό αέρα για 30 δευτερόλεπτα σε θερμοκρασία κάτω των 100 °C.

Επιθεώρηση μετά τον καθαρισμό1. Ελέγξτε πριν από την αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν

απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες και τις οπές.

54 55

2. Εάν υπάρχουν περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3 %. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, έχουν παραμείνει υπολείμματα αίματος. Εκπλύνετε σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

3. Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ• Το τηλεχειριστήριο είναι σφραγισμένο από το εργοστάσιο και μπορεί να αποστειρωθεί πλήρως με

αυτόκαυστο ατμού.

• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

• Μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό χρησιμοποιώντας κύκλο προκατεργα-σίας κενού στους 132 °C για 4 λεπτά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι οδηγίες αυτές δεν εγγυώνται τη στειρότητα της συσκευής μετά τη διαδικασία. Για την επικύρωση των διαδικασιών διασφάλισης στειρότητας υπεύθυνο είναι το ίδρυμά σας.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ• Επιθεωρείτε ολόκληρο τον εξοπλισμό και τα καλώδια σε περιοδική βάση για τυχόν φθορές. Εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά, αντικαταστήστε ή επιστρέψτε στο Τμήμα σέρβις και επισκευών.

• Οι επισκευαστικές εργασίες πρέπει να διενεργούνται από ειδικευμένο μηχανικό βιοϊατρικής.

• Καθαρίζετε και απολυμαίνετε μετά από κάθε χρήση.

ΦΥΛΑΞΗΘερμοκρασία δωματίου: –10 °C έως +50 °CΣχετική υγρασία: 30% έως 70%, συμπεριλαμβανομένης της συμπύκνωσης. Ατμοσφαιρική πίεση: μεταξύ 500 hPa και 1060 hPa.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣΒάρος 0,7 kgΜήκος καλωδίου 2,99 m

54 55

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣΤο τηλεχειριστήριο FMS λειτουργεί υπό κανονικές συνθήκες αίθουσας χειρουργείου. Θερμοκρασία: +10 °C έως + 40 °C

SVENSKA

FMS® Fjärrkontroll BESKRIVNINGFMS-fjärrkontrollen är en osteril enhet som kan användas flera gånger som aktiverar pump- och sha-verfunktioner på FMS VUE™- och NEXTRA™-systemen för vätskereglering och debridering av vävnad.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEFMS-fjärrkontrollen är avsedd för användning med FMS VUE- och NEXTRA-systemen för vätskeregle-ring och debridering av vävnad i operationsmiljöer av personal med utbildning i artroskopi.

INDIKATIONERFMS-fjärrkontrollen är ett tillbehör för FMS VUE- och NEXTRA-systemen för vätskereglering och debridering av vävnad. FMS VUE- och NEXTRA-systemen är avsedda att användas för att tillhanda-hålla kontrollerad utvidgning och sugning av vätska samt kontrollerad klippning, fräsning, shaving och avslipning av ben och vävnad under artroskopiska ingrepp i axeln, knäleden, armbågen, handleden och höftleder.

KONTRAINDIKATIONERAnvänd inte fjärrkontrollen med andra system än FMS VUE- eller NEXTRA-systemen för vätskereglering och debridering av vävnad.

56 57

VARNINGAR• Du måste kontrollera om det finns skador i systemet innan det används. Kontrollera noga att kablarna

är intakta. Använd inte en kabel som är synbart skadad.

• Om anvisningarna inte följs korrekt kan det leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser för patienten.

• Använd inte lättantändliga ämnen för att rengöra och desinficera.

• Vira inte fjärrkontrollkabeln runt metallföremål. Kablar som är virade runt metallföremål kan inducera strömmar som kan leda till elstötar, brand och/eller att patienten eller operationspersonalen skadas.

• Den här enheten har testats och visat sig vara kompatibel med gränser för medicinsk utrustning i enlighet med standarden IEC 60601-1-2. Dessa begränsningar är utformade för att ge rimligt skydd i en typisk medicinsk installation mot skadliga störningar när produkter är belägna i omedelbar närhet. Om pumpen orsakar skadlig störning med andra enheter, slå av huvudströmbrytaren och slå sedan på den igen för att se om det är den som orsakar störningen, flytta systemet eller skilj den från andra enheter. Om problemet kvarstår, kontakta DePuys kundtjänst på 1-800-382-4682. Inom EU kontaktar du din lokala försäljningsrepresentant.

• Koppla bort enheten från pumpen när du rengör eller kontrollerar den.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Läs de anvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar som medföljer alla FMS VUE-systemtillbehör

före användning. Din försäljningsrepresentant kan tala om vilka tillbehör som används till FMS VUE-systemet.

• Elsäkerhetstester ska utföras av biomedicinsk tekniker eller annan kvalificerad person.

BRUKSANVISNINGInstallationsinstruktioner för respektive kompatibelt system finns i följande dokument:

FMS VUE användarhandbok (Ref. 110665)

FMS NEXTRA användarhandbok (Ref. 109652)

56 57

RENGÖRING OCH DESINFEKTIONDen här fjärrkontrollen kan sänkas ned i vatten och autoklaveras.

BLÖT INTE NED KONTAKTEN.

Automatiserad rengöringRengör före och efter varje användning:

1. Sätt fast skyddshättan ordentligt på fjärrkontrollens sladdanslutning.

2. Blötlägg först i en pH-neutral rengöringslösning som CIDEXPLUS® i minst 15 minuter (eller motsvarande lösning) och följ anvisningarna angående blötläggningstid och temperatur.

3. Borsta av alla ytor ca 5 gånger med en rengöringsborste och var särskilt noga med knapparna, skruvarna på baksidan och fogen runt sidorna.

4. Kontrollera om det finns skräppartiklar kvar och ta bort dem isåfall.

5. Gör ytterligare en nedsänkning i en pH-neutral lösning som CIDEXPLUS i minst 15 minuter med en ultraljudsfrekvens på 50-60 Hz (eller en likvärdig saneringslösning) och följ rengöringsmedelstillverkarens anvisningar för nedsänkningstid och temperatur.

6. Skölj med avjoniserat vatten i 30 sekunder.

7. Kontrollera att skyddshättan sitter ordentligt fast på fjärrkontrollens sladdanslutning.

8. Rengör i ett validerat tvättinstrument för desinfektion enligt ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsmedel avsett för användning vid automatiserad rengöring. Du uppnår en effektiv rengöring med hjälp av följande parametrar:

• Förtvätt i rumstemperatur i 4 min.

• Enzymtvättar med enzymatiskt rengöringsmedel i 4 min.

• Tvätta i 60 °C med pH-neutralt rengöringsmedel i 3 min.

• Skölj med varmt vatten i 20 sekunder.

• Torka i 95 °C i 5 min.

9. Fortsätt med inspektion efter den automatiserade rengöringen enligt instruktionerna nedan.

58 59

Manuell rengöringRengör före och efter varje användning:

1. Sätt fast skyddshättan ordentligt på fjärrkontrollens sladdanslutning.

2. Blötlägg först i pH-neutralt rengöringsmedel som CIDEXPLUS i 15 minuter (eller motsvarande saneringsvätska) och följ anvisningarna angående blötläggningstid, temperatur.

3. Borsta av alla ytor ca 5 (fem) gånger med en rengöringsborste och var särskilt noga med knapparna, skruvarna på baksidan och fogen runt sidorna.

4. Kontrollera om det finns skräppartiklar kvar och ta bort dem isåfall.

5. Gör ytterligare en nedsänkning i en pH-neutral lösning som CIDEXPLUS i minst 15 minuter med en ultraljudsfrekvens på 50-60 Hz (eller en likvärdig saneringslösning) och följ tillverkarens saneringsanvisningar för nedsänkningstid och rengöring.

6. Skölj med avjoniserat rumstempererat vatten i 30 sekunder.

7. Torka med medicinsk tryckluft i max 100 °C i 30 sekunder.

Inspektion efter rengöring1. Kontrollera alla instrument före sterilisering eller förvaring för att säkerställa att all smuts är

fullständigt borta från ytor och hål.

2. Om det är svårt att se om alla områden är rena kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instrumentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor finns det blod kvar. Skölj noggrant om väteperoxidlösning har använts.

3. Om instrumentet fortfarande är kontaminerat ska det rengöras på nytt.

STERILISERING• Fjärrkontrollen förseglas under tillverkningen och kan steriliseras i en ångautoklav.

• Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad ångsteriliseringsapparat.

• Du uppnår en effektiv ångsterilisering med hjälp av en prevakuumcykel, 132 °C i 4 minuter.

VARNING! Dessa riktlinjer garanterar inte att enheten är steril efter att den har genomgått denna procedur. Det är vårdinrättningens ansvar att bekräfta steriliseringen.

58 59

UNDERHÅLL• Kontrollera all utrustning och alla sladdar regelbundet för att se om det har uppstått slitage. Om

skador noteras, sätt tillbaka delarna och lämna in utrustningen för reparation på ett servicecenter.

• Alla reparationer ska utföras av en kvalificerad biomedicinsk tekniker.

• Rengör och desinficera efter varje användning.

FÖRVARINGRumstemperatur: -10 °C till +50 °CRelativ fuktighet: 30 % till 70 % med kondens. Atmosfäriskt tryck: mellan 500 hPa och 1 060 hPa.

SPECIFIKATIONERVikt 0,7 kgSladdlängd 2,99 m

DRIFTSVILLKORFMS-fjärrkontrollen fungerar under normala driftsförhållanden. Temperatur: +10 °C till +40 °C

ČESKY

Dálkové ruční ovládání FMS® POPISDálkové ruční ovládání FMS je nesterilní opakovaně použitelné zařízení, které aktivuje funkce pumpy a shaveru u systému správy tekutin a odstraňování tkání FMS VUE™ a NEXTRA™.

60 61

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍDálkové ruční ovládání FMS je určeno pro použití se systémy správy tekutin a odstraňování tkání FMS VUE a NEXTRA na chirurgických pracovištích personálem proškoleným v provádění artroskopie.

INDIKACEDálkové ruční ovládání FMS je příslušenství pro systémy správy tekutin a odstraňování tkání FMS VUE a NEXTRA. Systémy FMS VUE a NEXTRA jsou určeny pro zajištění kontrolovaného rozpínání a odsávání tekutin, kontrolované řezání, vrtání, broušení a abraze kostí a tkání při artroskopických chirurgických zákrocích na rameni, koleni, kotníku, lokti, zápěstí a kyčli.

KONTRAINDIKACEDálkové ruční ovládání nepoužívejte s jinými systémy než se systémy pro správu tekutin a odstraňo-vání tkání FMS VUE nebo NEXTRA.

VAROVÁNÍ• Před použitím zkontrolujte, zda nejsou části systému poškozené. Pozorně zkontrolujte neporušenost

kabelu. Pokud uvidíte známky poškození, systém nepoužívejte.

• Nedodržení platných pokynů může u pacienta způsobit závažné chirurgické komplikace.

• Při čištění a dezinfekci nepoužívejte hořlavé látky.

• Kabel dálkového ručního ovládání neomotávejte kolem kovových předmětů. Ovinutí kabelů okolo kovových předmětů může vyvolat indukci proudů, která může způsobit elektrický ráz, požár a/nebo vést k poranění pacienta či chirurgického personálu.

• Toto zařízení bylo testováno a shledáno vyhovující limitům pro zdravotnická zařízení podle normy IEC 60601-1-2. Tyto limity zajišťují při správném užívání dostatečnou ochranu proti škodlivému ovlivnění (interferenci) jiných přístrojů v okolí. Pokud pumpa působí škodlivě na jiná zařízení, vypněte hlavní napájení a poté je znovu zapněte. Zjistíte tak, zda je příčinou rušení skutečně pumpa. Pokud příčinou rušení je, systém přemístěte nebo jej oddělte od ostatních zařízení. Pokud problém nelze vyřešit, obraťte se na oddělení zákaznických služeb společnosti DePuy na tel. č. 1 800 382 4682. Pokud se nacházíte v EU, kontaktujte místní pobočku.

• Během čištění nebo kontroly odpojte zařízení od pumpy.

60 61

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Před použitím si přečtěte pokyny, upozornění a varování dodávané s veškerým příslušenstvím

systému FMS VUE. Informace o příslušenství používaném se systémem FMS VUE vám poskytne náš obchodní zástupce.

• Testování elektrické bezpečnosti musí provést biomedicínský inženýr nebo jiná kvalifikovaná osoba.

NÁVOD K POUŽITÍNávod k použití naleznete v následujících dokumentech, které jsou dodávány s každým systémem.

Uživatelská příručka systému FMS VUE (ref. č. 110665)

Uživatelská příručka systému FMS NEXTRA (ref. č. 109652)

ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCEToto dálkové ruční ovládání je možné namáčet a sterilizovat v autoklávu.

NENAMÁČEJTE KONEKTOR.

Automatické čistěníČištění před každým použitím a po něm:

1. Na konektor kabelu dálkového ručního ovládání bezpečně umístěte ochrannou krytku.

2. Proveďte první namočení v detergentu s neutrálním pH jako např. CIDEXPLUS® (nebo v odpovídajícím roztoku) po dobu minimálně 15 minut. Dobu namáčení a teplotu lázně naleznete v pokynech výrobce čisticího roztoku.

3. Proveďte pět (5) pohybů tam a zpět kartáčkem na všech površích; dávejte zvláštní pozor na tlačítka, šrouby na zadní straně ovládání a na mezeru kolem boků zařízení.

4. Znovu zařízení prohlédněte a odstraňte všechny nečistoty.

5. Zařízení znovu namočte alespoň na 15 minut do roztoku čisticího prostředku s neutrálním pH, například CIDEXPLUS (nebo ekvivalentního dekontaminačního roztoku), a použijte ultrazvuk s frekvencí 50–60 Hz. Ohledně času a teploty se řiďte pokyny výrobce roztoku čisticího prostředku.

6. Zařízení oplachujte po dobu 30 sekund deionizovanou vodou.

62 63

7. Zkontrolujte, zda je ochranná krytka bezpečně nasazena na konektoru kabelu dálkového ručního ovládání.

8. K čištění použijte cyklus „NÁSTROJE“ ve validované myčce-dezinfikátoru a čisticí činidlo s neutrálním pH určené pro použití při automatickém čistění. Účinného automatizovaného očištění je možné dosáhnout použitím následujících parametrů:

• Zvolte předběžné umytí při pokojové teplotě v délce trvání 4 minuty.

• Zvolte enzymatické umytí s enzymovým čisticím prostředkem v délce trvání 4 minuty.

• Zvolte umytí čisticím prostředkem s neutrálním pH při teplotě 60 °C v délce trvání 3 minuty.

• Po dobu 20 sekund oplachujte horkou vodou.

• Sušte 5 minut při teplotě 95 °C.

9. Po automatizovaném čištění proveďte prohlídku dle níže uvedených pokynů.

Ruční čištěníČištění před každým použitím a po něm:

1. Na konektor kabelu dálkového ručního ovládání bezpečně umístěte ochrannou krytku.

2. Proveďte první namočení v detergentu s neutrálním pH, jako je např. CIDEXPLUS (nebo ekvivalentní dekontaminační roztok), po dobu 15 minut. Dobu namáčení a teplotu lázně naleznete v pokynech k dekontaminačnímu roztoku.

3. Proveďte pět (5) pohybů tam a zpět kartáčkem na všech površích; dávejte zvláštní pozor na tlačítka, šrouby na zadní straně ovládání a na mezeru kolem boků zařízení.

4. Znovu zařízení prohlédněte a odstraňte všechny nečistoty.

5. Zařízení znovu namočte alespoň na 15 minut do roztoku čisticího prostředku s neutrálním pH, například CIDEXPLUS (nebo ekvivalentního dekontaminačního roztoku), a použijte ultrazvuk s frekvencí 50–60 Hz. Ohledně času a teploty se řiďte pokyny výrobce roztoku čisticího prostředku.

6. Opláchněte deionizovanou vodou po dobu 30 sekund při pokojové teplotě.

7. Sušte medicínským vzduchem po dobu 30 sekund při teplotě nižší než 100 °C.

62 63

Kontrola po čištění1. Před sterilizací nebo uskladněním zkontrolujte, zda jsou z povrchů, lumen, otvorů a pohyblivých

částí všech zařízení zcela odstraněny nečistoty.

2. Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, ponořte zařízení do 3% roztoku peroxidu vodíku nebo zařízení tímto roztokem propláchněte, a ujistěte se tak, že není znečištěno krví. Pokud pozorujete bubliny, je přítomna krev. Po použití peroxidu vodíku zařízení důkladně propláchněte.

3. Pokud jsou nečistoty stále přítomny, vyčistěte zařízení znovu.

STERILIZACE• Dálkové ruční ovládání je z výroby vzduchotěsně uzavřeno a lze jej kompletně sterilizovat v parním

autoklávu.

• Použijte schválený, správně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.

• Účinné parní sterilizace lze dosáhnout při použití cyklu prevakua při 132 °C po dobu 4 minut.

VAROVÁNÍ: Tyto pokyny nezaručují, že bude zařízení po dokončení postupu sterilní. Za ověření sterility zodpovídá příslušné zdravotnické zařízení.

ÚDRŽBA• Pravidelně kontrolujte veškeré zařízení a kabely, zda nejsou opotřebovány. Pokud zjistíte poškození,

zařízení vyměňte nebo je vraťte do servisního střediska.

• Jakékoli opravy musí provést kvalifikovaný biomedicínský inženýr.

• Po každém použití zařízení vyčistěte a dezinfikujte.

USKLADNĚNÍPokojová teplota: -10 °C až +50 °CRelativní vlhkost: 30% až 70%, kondenzující. Atmosférický tlak: rozmezí 500 až 1 060 hPa.

64 65

TECHNICKÉ ÚDAJEHmotnost 0,7 kgDélka kabelu 2,99 m

PROVOZNÍ PODMÍNKYDálkové ruční ovládání FMS funguje za normálních provozních pokojových podmínek. Teplota: +10 °C až +40 °C

SLOVENSKY

Diaľkové manuálne ovládanie FMS® OPISDiaľkové manuálne ovládanie FMS je nesterilné zariadenie určené na opakované použitie, ktoré akti-vuje funkcie čerpadla a škrabáka v systémoch na kontrolu tekutín a debridement tkanív FMS VUE™ a NEXTRA™.

URČENÉ POUŽITIEDiaľkové manuálne ovládanie FMS je určené na použitie so systémami na kontrolu tekutín a debride-ment tkanív FMS VUE a NEXTRA pri chirurgických zákrokoch vykonávaných personálom vyškoleným v oblasti artroskopie.

INDIKÁCIA NA POUŽITIEDiaľkové manuálne ovládanie FMS je príslušenstvo k systémom na kontrolu tekutín a debridement tkanív FMS VUE a NEXTRA. Systémy FMS VUE a NEXTRA sú určené na regulovanú distenziu a odsávanie tekutín, regulované rezanie, brúsenie, škrabanie a obrusovanie kostí a tkaniva pri artroskopických zákrokoch na kĺboch ramien, kolien, členkov, lakťov, zápästí a bedier.

64 65

KONTRAINDIKÁCIEDiaľkové manuálne ovládanie nepoužívajte s inými systémami ako systémami na kontrolu tekutín a debridement tkanív FMS VUE alebo NEXTRA.

UPOZORNENIA• Pred použitím skontrolujte, či súčasti systému nie sú poškodené. Dôkladne skontrolujte neporušenosť

kábla. Ak spozorujete známky poškodenia, zariadenie nepoužívajte.

• Nedodržanie ktoréhokoľvek z príslušných pokynov môže mať pre pacienta vážne chirurgické následky.

• Pri čistení a dezinfekcii nepoužívajte horľavé čistiace prostriedky.

• Kábel diaľkového manuálneho ovládania neovíjajte okolo kovových predmetov. Ovinutie káblov okolo kovových predmetov môže indukovať prúdy, ktoré by mohli viesť k poraneniu v dôsledku zásahu elektrickým prúdom, požiaru alebo poraneniu pacienta či chirurgického personálu.

• Toto zariadenie bolo testované a vyhovuje požiadavkám na zdravotnícke zariadenia stanoveným normou IEC 60601-1-2. Tieto požiadavky sú navrhnuté tak, aby v typickom zdravotníckom zariadení poskytovali primeranú ochranu proti škodlivému rušeniu, keď sa zariadenia nachádzajú v bez-prostrednej blízkosti. Ak čerpadlo spôsobuje škodlivé rušenie s inými zariadeniami, vypnite hlavný vypínač, znova ho zapnite a určte, či rušenie spôsobuje toto zariadenie, premiestnite systém alebo ho oddeľte od ostatných zariadení. Ak sa vám problém nedarí vyriešiť, obráťte sa na oddelenie slu-žieb zákazníkom spoločnosti DePuy Mitek na telefónnom čísle 1-800-382-4682. V rámci Európskej únie sa obráťte na miestnu pobočku.

• Pri čistení alebo kontrole odpojte zariadenie od čerpadla.

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Pred použitím si prečítajte pokyny, upozornenia a výstrahy dodávané s každým príslušenstvom

k systému FMS VUE. Obchodný zástupca vám poradí, ktoré príslušenstvo sa používa so systémom FMS VUE.

• Skúšky elektrickej bezpečnosti musí vykonávať biomedicínsky inžinier alebo iná kvalifikovaná osoba.

66 67

NÁVOD NA POUŽITIENávod na použitie s každým systémom nájdete v nasledujúcich dokumentoch.

Používateľská príručka systému FMS VUE (ref. č. 110665)

Inštruktážna príručka systému FMS NEXTRA (ref. č. 109652)

ČISTENIE A DEZINFEKCIAToto diaľkové manuálne ovládanie možno ponárať a sterilizovať v autokláve.

KONEKTOR CHRÁŇTE PRED ZAMOKRENÍM.

Automatizované čistenieČistenie pred každým použitím a po ňom:

1. Na konektor kábla diaľkového manuálneho ovládania pevne nasaďte ochrannú koncovku.

2. Zariadenie prvýkrát namočte minimálne na 15 minút do čistiaceho prostriedku s neutrálnym pH, napríklad CIDEXPLUS® (alebo ekvivalentného roztoku). Informácie o čase ponorenia a teplote kúpeľa nájdete v pokynoch výrobcu roztoku čistiaceho prostriedku.

3. Pomocou tampónového štetca vykonajte päť (5) pohybov tam a späť na všetkých povrchoch a venujte mimoriadnu pozornosť tlačidlám, skrutkám na zadnej strane a spojom na bočných stranách.

4. Skontrolujte zvyšné nečistoty a podľa potreby ich odstráňte.

5. Zariadenie druhýkrát namočte minimálne na 15 minút do čistiaceho prostriedku s neutrálnym pH, napríklad CIDEXPLUS (alebo ekvivalentného dekontaminačného roztoku), a použite ultrazvuk s frekvenciou 50 – 60 Hz. Informácie o čase ponorenia a teplote kúpeľa nájdete v pokynoch výrobcu roztoku čistiaceho prostriedku.

6. 30 sekúnd oplachujte deionizovanou vodou.

7. Skontrolujte, či je na konektore kábla diaľkového manuálneho ovládania pevne nasadená ochranná koncovka.

8. Na čistenie použite cyklus pre NÁSTROJE v skontrolovanej dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnym pH určený pre automatizované čistenie. Účinné čistenie je možné dosiahnuť pri dodržaní nasledujúcich parametrov:

66 67

• Zvoľte predbežné umytie pri teplote okolia na 4 minúty.

• Zvoľte enzymatické umývanie s enzýmovým čistiacim prostriedkom na 4 minúty.

• Zvoľte umývanie s pH neutrálnym čistiacim prostriedkom pri teplote 60 °C na 3 minúty.

• 20 sekúnd oplachujte horúcou vodou.

• Sušte 5 minút pri teplote 95 °C.

9. Po skončení automatizovaného čistenia začnite s kontrolou podľa pokynov uvedených nižšie.

Ručné čistenieČistenie pred každým použitím a po ňom:

1. Na konektor kábla diaľkového manuálneho ovládania pevne nasaďte ochrannú koncovku.

2. Zariadenie prvýkrát namočte na 15 minút do čistiaceho prostriedku s neutrálnym pH, napríklad CIDEXPLUS (alebo ekvivalentného dekontaminačného roztoku). Informácie o čase ponorenia a teplote kúpeľa nájdete v pokynoch výrobcu dekontaminačného roztoku.

3. Pomocou tampónového štetca vykonajte 5 (päť) pohybov tam a späť na všetkých povrchoch a venujte mimoriadnu pozornosť tlačidlám, skrutkám na zadnej strane a spojom na bočných stranách.

4. Skontrolujte zvyšné nečistoty a podľa potreby ich odstráňte.

5. Zariadenie druhýkrát namočte minimálne na 15 minút do čistiaceho prostriedku s neutrálnym pH, napríklad CIDEXPLUS (alebo ekvivalentného dekontaminačného roztoku), a použite ultrazvuk s frekvenciou 50 – 60 Hz. Informácie o čase ponorenia a teplote kúpeľa nájdete v pokynoch výrobcu roztoku čistiaceho prostriedku.

6. 30 sekúnd oplachujte deionizovanou vodou pri teplote okolia.

7. Sušte medicínskym vzduchom 30 sekúnd pri teplote nižšej ako 100 °C.

Kontrola po čistení1. Pred sterilizáciou alebo uskladnením skontrolujte, či sa úplne odstránili nečistoty z povrchov

a otvorov.

68 69

2. Ak sú niektoré oblasti zle viditeľné, skontrolujte prítomnosť krvi ponorením nástroja do 3 % roztoku peroxidu vodíka alebo prepláchnutím týmto roztokom. Prítomnosť krvi je signalizovaná tvorbou bublín. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíka dôkladne opláchnite.

3. Ak sa nástroj stále nevyčistil, čistenie zopakujte.

STERILIZÁCIA• Diaľkové manuálne ovládanie je z výroby utesnené a možno ho úplne sterilizovať v parnom

autokláve.

• Používajte skontrolovaný, správne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.

• Účinnú sterilizáciu v pare je možné dosiahnuť použitím cyklu s podtlakom pri teplote 132 °C počas 4 minút.

UPOZORNENIE: Tieto usmernenia nezaručujú, že zariadenie bude po dokončení postupu sterilné. Za overenie sterility zariadenia zodpovedá príslušné zdravotnícke zariadenie.

ÚDRŽBA• Pravidelne kontrolujte všetky zariadenia a káble, či nie sú opotrebované. Ak spozorujete poškodenie,

zariadenie vymeňte alebo vráťte do opravárenského a servisného centra.

• Akékoľvek opravy musí vykonávať kvalifikovaný biomedicínsky inžinier.

• Po každom použití vyčistite a vydezinfikujte.

SKLADOVANIETeplota miestnosti: –10 °C až +50 °CRelatívna vlhkosť: kondenzácia 30 % až 70 % (vrátane)Atmosférický tlak: medzi 500 hPa a 1060 hPa

TECHNICKÉ ÚDAJEHmotnosť 0,7 kgDĺžka kábla 2,99 m

68 69

PREVÁDZKOVÉ PODMIENKYDiaľkové manuálne ovládanie FMS funguje v bežných podmienkach operačnej sály. Teplota: +10 °C až +40 °C

POLSKI

Ręczny pilot zdalnego sterowania FMS® OPISRęczny pilot zdalnego sterowania FMS jest niejałowym urządzeniem wielokrotnego użytku służącym do uruchamiania funkcji pompy i shavera systemów zarządzania płynami i usuwania tkanek FMS VUE™ i NEXTRA™.

PRZEZNACZENIERęczny pilot zdalnego sterowania FMS jest przeznaczony do stosowania z systemami zarządzania płynami i usuwania tkanek FMS VUE i NEXTRA w warunkach zabiegowych przez personel wyszkolony w zakresie artroskopii.

WSKAZANIE DO STOSOWANIARęczny pilot zdalnego sterowania FMS jest elementem wyposażenia dodatkowego systemów zarzą-dzania płynami i usuwania tkanek FMS VUE i NEXTRA. Systemy FMS VUE i NEXTRA są przezna-czone do stosowania w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli doprowadzania i odsysania płynów, a także precyzyjnego cięcia, borowania, strugania i ścierania kości oraz tkanek w czasie zabiegów artroskopowych w obrębie stawów ramiennego, kolanowego, skokowego, łokciowego, nadgarstko-wego i biodrowego.

70 71

PRZECIWWSKAZANIANie należy używać ręcznego pilota zdalnego sterowania z systemami innymi niż systemy zarządzania płynami i usuwania tkanek FMS VUE lub NEXTRA.

OSTRZEŻENIA• Przed użyciem należy sprawdzić, czy elementy systemu nie są uszkodzone. Należy dokładnie

sprawdzić integralność przewodów. Nie wolno ich stosować, jeśli noszą oznaki uszkodzenia.

• Niestosowanie się do jakiejkolwiek stosownej instrukcji może doprowadzić do poważnych skutków chirurgicznych u pacjenta.

• Podczas czyszczenia i dezynfekowania nie należy używać środków łatwopalnych.

• Przewodu ręcznego pilota zdalnego sterowania nie należy owijać wokół metalowych przedmiotów. Przewody owinięte wokół metalowych przedmiotów mogą powodować indukcję prądów wywołujących porażenie, pożar i (lub) obrażenia ciała u pacjenta lub personelu medycznego.

• Niniejsze urządzenie poddano testom, w których wykazano zgodność z wartościami granicznymi dla urządzeń medycznych określonymi przez normę IEC 60601-1-2. W typowej instalacji medycznej granice te mają na celu zapewnienie wystarczającej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami, w przypadku gdy urządzenia znajdują się w niewielkiej odległości od siebie. Jeśli pompa zakłóca pracę innych urządzeń (należy wyłączyć główny przełącznik zasilania, a następnie włączyć go ponownie, aby ustalić, czy pompa rzeczywiście jest przyczyną zakłóceń), należy przenieść system w inne miejsce lub odseparować go od innych urządzeń. Jeżeli to nie rozwiązuje problemu, należy skontak-tować się z działem obsługi klienta firmy DePuy, dzwoniąc pod numer 1-800-382-4682. Na terenie Unii Europejskiej należy skontaktować się z lokalnym oddziałem firmy.

• Podczas czyszczenia i przeglądu należy odłączyć urządzenie od pompy.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia należy przeczytać instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi

dostarczone z wszystkimi akcesoriami systemu FMS VUE. Lokalny przedstawiciel handlowy może doradzić, jakie akcesoria stosuje się z systemem FMS VUE.

• Testy bezpieczeństwa elektrycznego powinny być przeprowadzane przez inżyniera biomedycznego lub inną wykwalifikowaną osobę.

70 71

INSTRUKCJA STOSOWANIANależy zapoznać się z następującymi dokumentami zawierającymi instrukcje stosowania każdego systemu.

Podręcznik operatora systemu FMS VUE (nr kat. 110665)

Instrukcja obsługi systemu FMS NEXTRA (nr kat. 109652)

CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJARęczny pilot zdalnego sterowania można moczyć i sterylizować w autoklawie.

NIE ZAMACZAĆ ZŁĄCZA.

Czyszczenie automatyczneCzyścić przed każdym użyciem oraz po nim:

1. Starannie nałożyć nasadkę zabezpieczającą na złącze przewodu ręcznego pilota zdalnego sterowania.

2. Namaczać najpierw urządzenie w detergencie o obojętnym pH, takim jak CIDEXPLUS®, przez co najmniej 15 minut (lub w równoważnym roztworze). Przestrzegać instrukcji producenta środka czyszczącego dotyczących czasu zanurzenia i temperatury kąpieli.

3. Wykonać pięć (5) ruchów tam i z powrotem szczotką z miękką końcówką na wszystkich powierzchniach, zwracając szczególną uwagę na przyciski, śruby w tylnej części urządzenia i łączenie wzdłuż boków.

4. Sprawdzić pod kątem pozostałych zanieczyszczeń i w razie potrzeby je usunąć.

5. Namaczać ponownie urządzenie w detergencie o obojętnym pH, takim jak CIDEXPLUS, przez co najmniej 15 minut, stosując jednocześnie ultradźwięki o częstotliwości 50–60 Hz (lub w równoważnym roztworze odkażającym). Przestrzegać instrukcji producenta środka czyszczącego dotyczących czasu zanurzenia i temperatury kąpieli.

6. Płukać dejonizowaną wodą przez 30 sekund.

7. Upewnić się, że nasadka zabezpieczająca jest właściwie umieszczona na złączu przewodu ręcznego pilota zdalnego sterowania.

72 73

8. Czyścić przy użyciu urządzenia dezynfekcyjnego nastawionego na program „NARZĘDZIA” z zastosowaniem środka czyszczącego przeznaczonego do czyszczenia automatycznego, o obojętnym pH. Czyszczenie automatyczne jest skuteczne przy następujących parametrach:

• Mycie wstępne w temperaturze pokojowej przez 4 min.

• Mycie enzymatyczne z zastosowaniem enzymatycznego środka czyszczącego przez 4 min.

• Mycie w temperaturze 60°C przez 3 min z zastosowaniem środka czyszczącego o obojętnym pH.

• Płukanie gorącą wodą przez 20 sekund.

• Suszenie w temperaturze 95°C przez 5 min.

9. Po czyszczeniu automatycznym należy przystąpić do przeglądu zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej.

Czyszczenie ręczneCzyścić przed każdym użyciem oraz po nim:

1. Starannie nałożyć nasadkę zabezpieczającą na złącze przewodu ręcznego pilota zdalnego sterowania.

2. Namaczać najpierw urządzenie w roztworze detergentu o obojętnym pH, takim jak CIDEXPLUS, przez co najmniej 15 minut (lub w równoważnym roztworze). Przestrzegać instrukcji producenta środka odkażającego dotyczących czasu zanurzenia i temperatury kąpieli.

3. Wykonać 5 (pięć) ruchów tam i z powrotem szczotką z miękką końcówką na wszystkich powierzchniach, zwracając szczególną uwagę na przyciski, śruby w tylnej części urządzenia i łączenie wzdłuż boków.

4. Sprawdzić pod kątem pozostałych zanieczyszczeń i w razie potrzeby je usunąć.

5. Namaczać ponownie urządzenie w detergencie o obojętnym pH, takim jak CIDEXPLUS, przez co najmniej 15 minut, stosując jednocześnie ultradźwięki o częstotliwości 50–60 Hz (lub w równoważnym roztworze odkażającym). Przestrzegać instrukcji producenta środka czyszczącego dotyczących czasu zanurzenia i temperatury kąpieli.

6. Płukać dejonizowaną wodą przez 30 sekund w temperaturze pokojowej.

7. Suszyć powietrzem do zastosowań medycznych o temperaturze poniżej 100°C przez 30 sekund.

72 73

Przegląd po czyszczeniu1. Skontrolować przed sterylizacją lub przechowywaniem w celu upewnienia się, że całkowicie

usunięto zabrudzenia z powierzchni i otworów.

2. W przypadku obszarów, których ocena wizualna jest trudna, sprawdzić pod kątem obecności krwi, zanurzając urządzenie w 3% roztworze nadtlenku wodoru lub płucząc je w tym roztworze. Wydobywanie się pęcherzyków gazu wskazuje na obecność krwi. Po zastosowaniu roztworu nadtlenku wodoru dokładnie wypłukać.

3. Jeśli zabrudzenia są wciąż obecne, ponownie wyczyścić urządzenie.

STERYLIZACJA• Ręczny pilot zdalnego sterowania jest fabrycznie zabezpieczony i może zostać w całości poddany

sterylizacji przy użyciu autoklawu parowego.

• Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.

• Skuteczną sterylizację parową można uzyskać przy zastosowaniu cyklu z próżnią wstępną w tempe-raturze 132°C przez 4 minuty.

OSTRZEŻENIE: Niniejsze wytyczne nie gwarantują jałowości urządzenia po wykonaniu opisanej procedury. Za zapewnienie jałowości odpowiada instytucja korzystająca z urządzenia.

KONSERWACJA• Przeglądać okresowo całe urządzenie oraz kable pod kątem zużycia. Jeśli stwierdzono uszkodzenia,

urządzenie należy wymienić lub zwrócić do placówki serwisowej.

• Wszelkie naprawy muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowanego inżyniera biomedycznego.

• Czyścić i dezynfekować urządzenie po każdym użyciu.

PRZECHOWYWANIETemperatura pomieszczenia: od -10°C do +50°CWilgotność względna: od 30% do 70% (z kondensacją)Ciśnienie atmosferyczne: od 500 hPa do 1060 hPa

74 75

DANE TECHNICZNEMasa: 0,7 kgDługość przewodu: 2,99 m

WARUNKI PRACYZ ręcznego pilota zdalnego sterowania FMS można korzystać w standardowych warunkach sali operacyjnej. Temperatura: od +10°C do +40°C

РУССКИЙ

Пульт дистанционного ручного управления FMS® ОПИСАНИЕПульт дистанционного ручного управления FMS является нестерильным устройством много-кратного использования, которое активирует функции насоса и шейвера систем управления жидкостями и обработки тканей FMS VUE™ и NEXTRA™.

НАЗНАЧЕНИЕПульт дистанционного ручного управления FMS предназначен для использования с системами управления жидкостями и обработки тканей FMS VUE и NEXTRA в хирургической ситуации персоналом, обладающим навыками артроскопии.

НАЗНАЧЕНИЕПульт дистанционного ручного управления является принадлежностью для систем управления жидкостями и обработки тканей FMS VUE и NEXTRA. Системы FMS VUE и NEXTRA предна-значены для обеспечения контролируемой подачи и отсоса жидкости, контролируемых резания, сверления, шлифования и обтачивания костных и мягких тканей при артроскопических опера-циях в области плеча, колена, лодыжки, локтя, запястья и тазобедренного сустава.

74 75

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНе используйте пульт дистанционного ручного управления с другими системами, кроме систем управления жидкостями и обработки тканей FMS VUE и NEXTRA.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Перед использованием проверьте компоненты системы на предмет отсутствия повреждений.

Тщательно проверьте целостность кабеля. При наличии признаков повреждения не исполь-зуйте кабель.

• Несоблюдение соответствующих инструкций может привести к серьезным последствиям для пациента при хирургическом вмешательстве.

• При очистке и дезинфекции не используйте горючие вещества.

• Не наматывайте кабель пульта дистанционного ручного управления на металлические предметы. Наматывание кабеля на металлические предметы может индуцировать токи, что способно привести к удару электрическим током, возгоранию и/или травме пациента или хирургического персонала.

• Устройство прошло испытания, и для него было подтверждено соответствие допускам для медицинских изделий по стандарту МЭК 60601-1-2. Эти допуски разработаны для обеспечения разумной защиты для типичного медицинского оборудования от недопустимых помех при близком взаимном расположении устройств. Если работа насоса приводит к недопустимым помехам, влияющим на другие устройства, выключите сетевое питание, затем снова включите, чтобы установить, что насос является источником помех, измените местоположение системы или отделите ее от других устройств. Если проблема устранить не удается, обратитесь в службу поддержки компании DePuy по телефону 1-800-382-4682. В Европейском Содружестве обратитесь в местный филиал.

• Отсоедините изделие от насоса при очистке или осмотре.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Перед использованием ознакомьтесь с инструкциями, предупреждениями и мерами предо-

сторожности, которые прилагаются ко всем принадлежностям системы FMS VUE. Торговый

76 77

представитель может дать совет относительно того, какие принадлежности используются с системой FMS VUE.

• Инженер по биомедицинской технике или другой квалифицированный специалист должен выполнить проверку электробезопасности.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮСм. перечисленные ниже документы, содержащие инструкции по применению с каждой системой.

Руководство пользователя FMS VUE (номер изделия 110665)

Инструкция по эксплуатации FMS NEXTRA (номер изделия 109652)

ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯЭтот пульт дистанционного ручного управления можно замачивать и автоклавировать.

НЕ ДОПУСКАЙТЕ НАМОКАНИЯ РАЗЪЕМА.

Автоматическая чисткаОчищайте каждый раз перед использованием и после него:

1. Плотно наденьте защитный колпачок на разъем кабеля пульта дистанционного ручного управления.

2. Выполните первое замачивание устройства в pH-нейтральном моющем средстве, например CIDEXPLUS®, минимум на 15 минут (или в эквивалентном растворе) и см. инструкции изготовителя раствора чистящего средства для получения сведений о времени промывки и температуре ванны).

3. Выполните пять (5) возвратно-поступательных движений тампоном на стержне по всем поверхностям, уделяя особое внимание кнопкам, винтам на задней панели и шву по боковым сторонам.

4. Убедитесь в отсутствии следов загрязнений и удалите их, если требуется.

76 77

5. Повторно замочите инструмент в pH-нейтральном моющем средстве, например CIDEXPLUS, минимум на 15 минут, с использованием частоты ультразвуковой ванны 50–60 Гц, (или в эквивалентном очищающем растворе) и см. инструкции изготовителя раствора чистящего средства для получения сведений о времени замачивания и температуре ванны.

6. Промойте деионизированной водой в течение 30 секунд.

7. Удостоверьтесь, что защитный колпачок плотно удерживается на разъеме кабеля пульта дистанционного ручного управления.

8. Выполните чистку в режиме «ИНСТРУМЕНТЫ», используя утвержденную моюще-дезинфицирующую машину и pH нейтральное чистящее средство, предназначенный для использования в процессе автоматической чистки. Эффективная очистка выполняется при использовании следующих параметров:

• Предварительная промывка при температуре окружающей среды в течение 4 минут.

• Промывка в ферментном чистящем растворе в течение 4 минут.

• Промывка при 60 °C с pH-нейтральным чистящим средством в течение 3 минут.

• Промывка горячей водой в течение 20 секунд.

• Сушка при 95 °C в течение 5 минут.

9. После автоматической очистки перейдите к осмотру, следуя инструкциям, приведенным ниже.

Чистка вручнуюОчищайте каждый раз перед использованием и после него:

1. Плотно наденьте защитный колпачок на разъем кабеля пульта дистанционного ручного управления.

2. Выполните первую промывку инструмента в pH-нейтральном моющем средстве, например CIDEXPLUS, минимум на 15 минут (или в эквивалентном чистящем растворе) и см. инструкции по использованию чистящего средства для получения сведений о времени промывки и температуре ванны).

78 79

3. Выполните 5 (пять) возвратно-поступательных движений тампоном на стержне по всем поверхностям, особое внимание уделяя кнопкам, винтам на задней панели и шву по боковым сторонам.

4. Убедитесь в отсутствии следов загрязнений и удалите их, если требуется.

5. Повторно замочите инструмент в pH-нейтральном моющем средстве, например CIDEXPLUS, минимум на 15 минут, с использованием частоты ультразвуковой ванны 50–60 Гц, (или в эквивалентном очищающем растворе) и см. инструкции изготовителя раствора чистящего средства для получения сведений по времени замачивания и температуре ванны.

6. Промойте деионизированной водой в течение 30 секунд при комнатной температуре.

7. Просушите инструмент медицинским воздухом с температурой не более 100 °C в течение 30 секунд.

Осмотр после очистки1. Перед стерилизацией и помещением на хранение проверьте инструмент и убедитесь, что

загрязнения полностью удалены с поверхностей и отверстий.

2. Если визуальная проверка каких-либо участков затруднена, проверьте наличие крови погружением или промывкой в 3 %-ом растворе перекиси водорода. Наличие пузырьков означает присутствие крови. После применения раствора перекиси водорода тщательно промойте инструмент.

3. Если загрязнения остались, выполните повторную очистку.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ• Пульт дистанционного ручного управления герметизирован на заводе и может целиком

проходить стерилизацию в паровом автоклаве.

• Используйте утвержденный, поддерживаемый в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

• Эффективная стерилизация паром выполняется при использовании форвакуумного цикла 132 °C в течение 4 минут.

78 79

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Эти рекомендации не гарантируют стерильности устройства после процедуры. За валидацию обеспечения стерильности несет ответственность медицин-ское учреждение.

УХОД• Регулярно проверяйте все оборудование и кабели на предмет отсутствия признаков износа.

При обнаружении повреждений замените насос либо верните его в центр технического обслуживания и ремонта.

• Ремонт может выполняться только квалифицированным инженером по биомедицинскому оборудованию.

• Производите очистку и дезинфекцию после каждого применения.

ХРАНЕНИЕТемпература в помещении: от -10 °C до +50 °CОтносительная влажность: от 30 % до 70 % с конденсацией. Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа.

СПЕЦИФИКАЦИИМасса 0,7 кгДлина кабеля 2,99 м

УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИПульт дистанционного ручного управления FMS работает в обычных условиях операционной. Температура: от +10 °C до +40 °C

80 81

MAGYAR

FMS® távvezérlő LEÍRÁSAz FMS távvezérlő nem steril, újrahasználható eszköz, amellyel aktiválható az FMS VUE™ és NEXTRA™ öblítő- és debridement-rendszer pumpa és borotva funkciója.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLATAz FMS távvezérlőt az FMS VUE és NEXTRA öblítő- és debridement-rendszerhez való használathoz tervezték az artroszkópiában gyakorlott személyek által végzett sebészi beavatkozásoknál.

FELHASZNÁLÁSI TERÜLETAz FMS távvezérlő az FMS VUE és a NEXTRA öblítő- és debridement-rendszerek tartozéka. Az FMS VUE és a NEXTRA rendszerek folyadékkal való szabályozott tágításra, szívásra, a csont és a szövetek kontrollált metszésére, fúrására, borotválására és lekaparására szolgálnak a vállon, a térden, a bokán, a könyökön, a csuklón és a csípőn végzett artroszkópiás műtétek során.

ELLENJAVALLATOKA távvezérlőt csak az FMS VUE és a NEXTRA öblítő- és debridement-rendszerrel együtt szabad használni.

FIGYELMEZTETÉSEK• Használat előtt ellenőrizze a rendszer összetevőit, hogy nem sérültek-e meg. Gondosan ellenőrizze a

vezeték épségét. Ne használja az eszközt, ha sérülés jeleit észleli.

• Ha nem követi az összes vonatkozó utasítást, ez a betegnek súlyos sebészeti szövődményeket okozhat.

• Ne használjon tűzveszélyes anyagokat a készülék tisztítására és dezinficiálására.

80 81

• Ne tekerje a távvezérlő vezetékét fém tárgy köré. A vezetékek fém tárgyak köré történő tekerése elektromos áramot indukálhat, amely áramütést vagy tüzet okozhat, illetve a beteg és a műtői sze-mélyzet sérülését okozhatja.

• Ezt az eszközt tesztelték, és az orvosi készülékekre vonatkozó IEC 60601-1-2 szabvány határér-tékeinek megfelelőnek találták. Ezek a határértékek a káros interferencia elleni védelem ésszerű mértékének fenntartására szolgálnak abban az esetben, ha a készüléket egy jellemző egészség-ügyi környezetben használják más berendezések közelében. Ha a pumpa káros interferenciát okoz más készülékekkel, kapcsolja a tápellátását ki, majd újra be, hogy megállapítsa, valóban a pumpa okozza-e az interferenciát, majd helyezze át a készüléket, vagy más módon szigetelje el a többi berendezéstől. Ha nem sikerül megszüntetni a problémát, forduljon a DePuy ügyfélszolgálatához az 1-800-382-4682 telefonszámon. Az Európai Unióban forduljon a helyi képviseletet ellátó céghez.

• Tisztítás vagy ellenőrzés során húzza ki az eszközt a pumpából.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Használat előtt olvassa el az FMS VUE rendszerhez mellékelt utasításokat, óvintézkedéseket és

figyelmeztetéseket. Az Ön értékesítési képviselője segít Önnek az FMS VUE rendszerrel használható tartozékokkal kapcsolatban.

• Az elektromos biztonsági ellenőrzést erre kiképzett személynek vagy orvosbiológiai mérnöknek kell elvégeznie.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOlvassa el az egyes rendszerekre vonatkozó következő használati útmutatókat:

FMS VUE felhasználói kézikönyv (Ref. 110665)

FMS NEXTRA felhasználói kézikönyv (Ref. 109652)

TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS A távirányító áztatható és autoklávozható.

ÜGYELJEN RÁ, HOGY A CSATLAKOZÓ NE LEGYEN NEDVES.

82 83

Automatikus tisztításMinden használat előtt és után elvégzendő tisztítás:

1. Erősen rögzítse a védősapkát a távvezérlő kábelcsatlakozójára.

2. Végezzen egy áztatást semleges pH-jú detergensoldatban (például CIDEXPLUS® vagy egy ezzel egyenértékű fertőtlenítőszer-oldatban) legalább 15 percig, figyelembe véve a tisztítószer gyártójának utasításaiban szereplő áztatási időt és hőmérsékletet.

3. Tampon jellegű kefével végezzen öt (5) oda-vissza irányú mozdulatot mindegyik felületen, különös figyelemmel a gombokra, a hátlapon lévő csavarokra és az oldalt lévő résekre.

4. Ellenőrizze, hogy maradtak-e a készüléken szövetdarabok, és ha szükséges, ismételje meg a tisztítást.

5. Végezzen még egy áztatást semleges pH-jú detergensben (például CIDEXPLUS oldatban vagy egy ezzel egyenértékű fertőtlenítőszer-oldatban), 50–60 Hz frekvenciájú ultrahangos fürdőben, legalább 15 percig, figyelembe véve a fertőtlenítőszer gyártójának utasításaiban szereplő áztatási időt és hőmérsékletet.

6. Öblítse le ionmentes vízzel 30 másodpercen keresztül.

7. Ellenőrizze, hogy a védősapka erősen rögzül-e a távvezérlő kábelcsatlakozójára.

8. Tisztítsa meg az eszközöket egy validált tisztító-fertőtlenítő berendezés „ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával. Hatásos tisztítás érhető el a következő paraméterek alkalmazásával:

• Előmosás szobahőmérsékleten 4 percig.

• Mosások enzimatikus tisztítószerben 4 percig.

• Mosás 60 °C-on semleges pH-jú tisztítószerben 3 percig.

• Öblítés forró vízzel 20 másodpercen keresztül.

• Szárítás 95 °C-on 5 percig.

9. Az automatikus tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

82 83

Kézi tisztításMinden használat előtt és után elvégzendő tisztítás:

1. Erősen rögzítse a védősapkát a távvezérlő kábelcsatlakozójára.

2. Végezzen egy áztatást semleges pH-jú detergensben (például CIDEXPLUS vagy egy ezzel egyenértékű fertőtlenítőszer-oldatban), legalább 15 percig, figyelembe véve a fertőtlenítőszer gyártójának utasításaiban szereplő áztatási időt és hőmérsékletet.

3. Tampon jellegű kefével végezzen öt (5) oda-vissza irányú mozdulatot mindegyik felületen, különös figyelemmel a gombokra, a hátlapon lévő csavarokra és az oldalt lévő résekre.

4. Ellenőrizze, hogy maradtak-e a készüléken szövetdarabok, és ha szükséges, ismételje meg a tisztítást.

5. Végezzen még egy áztatást semleges pH-jú detergensben (például CIDEXPLUS oldatban vagy egy ezzel egyenértékű fertőtlenítőszer-oldatban), 50–60 Hz frekvenciájú ultrahangos fürdőben, legalább 15 percig, figyelembe véve a fertőtlenítőszer gyártójának utasításaiban szereplő áztatási időt és hőmérsékletet.

6. Öblítse le ionmentes vízzel 30 másodpercen keresztül szobahőmérsékleten.

7. Szárítsa meg egészségügyi minőségű, legfeljebb 100 °C hőmérsékletű levegővel 30 másodpercen keresztül.

Tisztítás utáni átvizsgálás1. Sterilizálás vagy tárolás előtt megtekintéssel ellenőrizze, hogy az eszköz felületéről és a lyukakból

eltávolításra került-e minden szennyeződés.

2. Ha bizonyos területeket nehéz megtekintéssel ellenőrizni, ellenőrizze a vér jelenlétét 3%-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítéssel vagy átöblítéssel. Ha buborékképződést tapasztal, vér van az eszközön. A hidrogén-peroxid oldat alkalmazása után alaposan öblítse le.

3. Ha továbbra is szennyeződés van jelen, ismételten tisztítsa meg.

84 85

STERILIZÁLÁS• A távvezérlőt gyárilag lezárt csomagolásban szállítjuk. A távvezérlő teljesen sterilizálható

gőzautoklávban.

• Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon.

• Hatásos gőzsterilizáció érhető el, ha elővákuumos ciklust alkalmaz 132 °C-on 4 percig.

FIGYELMEZTETÉS: Ezek az irányelvek nem garantálják, hogy a készülék steril lesz az eljárás után. Az intézmény felelős a sterilitás biztosításának érvényesítéséért.

KARBANTARTÁS• Rendszeresen vizsgálja meg a készüléket és a vezetékeket, hogy nincsenek-e elkopva. Ha sérülést

talál, használjon új készüléket, vagy juttassa vissza a szervizközpontba.

• A javításokat erre kiképzett orvosbiológiai mérnöknek kell elvégeznie.

• Minden használat után tisztítsa meg és fertőtlenítse.

TÁROLÁSSzobahőmérséklet: -10 °C és +50 °C közöttRelatív páratartalom: 30% és 70% között, a kondenzációt is beleértve. Légköri nyomás: 500 hPa és 1060 hPa között.

MŰSZAKI JELLEMZŐKTömeg: 0,7 kgVezeték hossza: 2,99 m

ÜZEMELTETÉSI KÖRÜLMÉNYEKAz FMS távvezérlő normál szobai körülmények között használható. Hőmérséklet: +10 °C és +40 °C között

84 85

TÜRKÇE

FMS® Uzaktan Kumanda AÇIKLAMAFMS Uzaktan Kumanda, FMS VUE™ ve NEXTRA™ Sıvı Yönetimi ve Doku Debridman Sistemlerinin pompa ve tıraş özelliklerini etkinleştiren steril olmayan tekrar kullanılabilir bir cihazdır.

KULLANIM AMACIFMS Uzaktan Kumanda, artroskopi konusunda eğitimli personel tarafından cerrahi ortamda FMS VUE ve NEXTRA Sıvı Yönetimi ve Doku Debridman Sistemiyle kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANIM ENDİKASYONLARIFMS Uzaktan Kumanda, FMS VUE ve NEXTRA Sıvı Yönetimi ve Doku Debridman Sistemleri için bir aksesuardır. FMS VUE ve NEXTRA sistemleri, diz, omuz, dirsek, kol bileği, ayak bileği, kalça eklem-lerin artroskopik cerrahisi sırasında kontrollü sıvı distensiyonu ve emişi, kemiğin ve dokunun kontrollü kesilmesi, frezelenmesi, tıraşlanması ve abrazyonunu sağlamak için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARFMS VUE veya NEXTRA Sıvı Yönetimi ve Doku Debridman Sistemleri dışında sistemlere sahip Uzaktan Kumandaları kullanmayın.

UYARILAR• Kullanımdan önce sistem bileşenlerinin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Arayüz kablosunun

sağlamlığını dikkatli bir şekilde kontrol edin. Hasar belirtileri varsa kullanmayın.

• Talimatlara tam olarak uyulmaması hasta için ciddi cerrahi sonuçlara neden olabilir.

• Cihazı temizlerken ve dezenfekte ederken yanıcı maddeler kullanmayın.

86 87

• Uzaktan Kumanda kablosunu metal nesnelerin çevresine sarmayın. Kabloların metal bir cismin etrafına sarılması durumunda elektrik çarpmasına, yangına ve/veya hasta veya cerrahi personelin yaralanmasına yol açabilecek akımlar oluşabilir.

• Bu cihaz test edilmiş ve IEC 60601-1-2 standardına göre tıbbi cihaz limitleriyle uyumlu bulunmuştur. Bu limitler, yakın çevrede cihazlar konumlandırıldığında zararlı interferanslara karşı tipik bir tıbbi kuru-lumda makul korumayı sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Pompa diğer cihazlarla zararlı interferansa neden oluyorsa ana gücü kapatın, interferansa neden olup olmadığını anlamak için tekrar açın, sistemi yeniden konumlandırın veya diğer cihazlardan ayırın. Sorunu çözemezseniz, DePuy Müşteri Servisini 1-800-382-4682 nolu telefondan arayın. Avrupa Birliği’nde yerel yan kuruluşunuzla bağlantı kurun.

• Temizlerken, incelerken cihazın pompadan bağlantısını kesin.

ÖNLEMLER• Kullanmadan önce tüm FMS VUE Sistemi aksesuarları ile birlikte verilen talimatları, ikaz ve uyarıları

okuyun. Satış temsilciniz hangi aksesuarların FMS VUE Sistemi ile birlikte kullanıldığı konusunda bilgi verebilir.

• Elektrik güvenliği testleri bir biyomedikal mühendis veya başka bir vasıflı kişi tarafından yapılmalıdır.

KULLANIM TALİMATLARIHer sistemle birlikte kullanım talimatları için aşağıdaki belgelere başvurun.

FMS VUE Kullanım Kılavuzu (Ref. 110665)

FMS NEXTRA Kullanım Kılavuzu (Ref. 109652)

TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYONBu Uzaktan Kumanda sıvılara batırılabilir ve otoklavlanabilir.

KONEKTÖRÜ ISLATMAYIN.

Otomatize TemizlikHer kullanım öncesi ve sonrasında temizleyin:

1. Uzaktan Kumanda kablosu konektörüne koruyucu kapağı güvenli şekilde yerleştirin.

86 87

2. En az 15 dakika CIDEXPLUS® gibi bir pH’ı nötr olan deterjanda (veya eşdeğer bir solüsyon) ilk batırma banyosunu gerçekleştirin ve batırma süresi ve banyo sıcaklığı için temizlik malzemesi çözeltisi üreticisinin talimatlarına başvurun.

3. Düğmelere, arka taraftaki vidalara ve yanlarda bulunan ek yerlerine özel ilgi göstererek sünger tipi fırçayla tüm yüzeylerde beş (5) ileri ve geri hareket gerçekleştirin.

4. Gerektiği şekilde kalan kirleri kontrol edin ve çıkarın.

5. 50–60 Hz ultrason banyosu frekansını kullanarak minimum 15 dakika CIDEXPLUS gibi bir pH’ı nötr olan deterjan (veya eşdeğer bir dekontaminasyon solüsyonu) içerisinde ikinci bir batırma banyosu gerçekleştirin ve batırma süresi ve banyo sıcaklığı için temizlik malzemesi çözeltisi üreticisinin talimatlarına başvurun.

6. Deiyonize suyla 30 saniye durulayın.

7. Uzaktan Kumanda kablosu konektörüne koruyucu kapağın güvenli şekilde yerleştirildiğini onaylayın.

8. Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının “ALETLER” programında, otomatize temizlik için tasarlanmış nötr pH’lı bir temizlik ajanını kullanarak temizleyin. Etkili temizliği şu parametreleri kullanarak sağlayabilirsiniz:

• Ortam sıcaklığında 4 dakika ön yıkama.

• Enzimatik temizleme malzemesiyle 4 dakika enzim yıkaması.

• Nötr pH’lı temizleme malzemesiyle 3 dakika 60 °C’de yıkama.

• Sıcak suyla 20 saniye durulayın.

• 5 dakika 95 °C’de kurutun.

9. Otomatize temizlikten sonra aşağıdaki talimatlar doğrultusunda incelemeye geçin.

Manuel TemizlikHer kullanım öncesi ve sonrasında temizleyin:

1. Uzaktan Kumanda kablosu konektörüne koruyucu kapağı güvenli şekilde yerleştirin.

2. 15 dakika CIDEXPLUS gibi pH’ı nötr olan bir deterjanda (veya eşdeğer bir dekontaminasyon solüsyonu) ilk batırma banyosunu gerçekleştirin ve batırma süresi ve banyo sıcaklığı için dekontaminasyon talimatlarına başvurun.

88 89

3. Düğmelere, arka taraftaki vidalara ve yanlarda bulunan ek yerlerine özel ilgi göstererek sünger tipi fırçayla tüm yüzeylerde 5 (beş) ileri ve geri hareket gerçekleştirin.

4. Gerektiği şekilde kalan kirleri kontrol edin ve çıkarın.

5. 50–60 Hz ultrason banyosu frekansını kullanarak minimum 15 dakika CIDEXPLUS gibi bir pH’ı nötr olan deterjan (veya eşdeğer bir dekontaminasyon solüsyonu) içerisinde ikinci bir batırma banyosu gerçekleştirin ve batırma süresi ve banyo sıcaklığı için temizlik malzemesi çözeltisi üreticisinin talimatlarına başvurun.

6. Ortam sıcaklığında deiyonize suyla 30 saniye durulayın.

7. 30 saniye 100 °C değerinden daha az sıcaklıkta tıbbi havayla kurutun.

Temizlikten sonra inceleme1. Kirlerin yüzeylerden, deliklerden tamamen çıktığından emin olmak için sterilizasyon veya

saklamadan önce inceleyin.

2. Gözle incelenmesi zor bölgeler varsa, %3 hidrojen peroksit solüsyonuna daldırarak veya alete solüsyon püskürterek kan kontrolü yapın. Köpürme gözlenirse kan mevcut demektir. Hidrojen peroksit solüsyonu kullandıktan sonra iyice durulayın.

3. Halen kirli olması durumunda tekrar temizleyin.

STERİLİZASYON• Uzaktan Kumanda farikada kapatılmıştır ve buhar otoklavı kullanılarak tamamen sterilize edilebilir.

• Onaylanmış, gereken bakım uygulanmış ve uygun şekilde kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.

• 4 dakika 132 °C’lik prevakum döngüsü kullanılarak etkili buhar sterilizasyonu sağlayabilirsiniz.

UYARI: Bu kılavuzlar cihazın işlemden sonra steril olmasını garanti etmez. Kurum, sterillik güvencesi geçerliliğinden sorumludur.

BAKIM• Tüm ekipman ve kabloları aşınma açısından düzenli olarak inceleyin. Bir hasar görmeniz halinde,

değiştirin veya Tamir Servis Merkezine gönderin.

• Tüm onarımlar yetkili bir Biyomedikal Mühendis tarafından yapılmalıdır.

88 89

• Her kullanım sonrasında temizleyin ve dezenfekte edin.

SAKLAMAOda sıcaklığı: –10 °C ila +50 °CBağıl nem: %30 ila %70 yoğuşma dahildir. Atmosferik basınç: 500 hPa ve 1060 hPa arasında.

ÖZELLİKLERAğırlık 0,7 kgKablo uzunluğu 2,99 m

KULLANMA KOŞULLARIFMS Uzaktan Kumanda normal ameliyathane koşullarında çalışır. Sıcaklık: +10 °C ila +40 °C

简体中文

FMS® 遥控手动控制器

说明本 FMS 遥控手动控制器是一种非无菌可重复使用的设备，用以启动 FMS VUE™ 和 NEXTRA™ 流体管理与组织清创系统的泵和刨刀零件。

预期用途本 FMS 遥控手动控制器适用于由受过关节镜检查培训的人员在手术环境下与 FMS VUE 和 NEXTRA 流体管理和组织清创系统配套使用。

90 91

使用指示本 FMS 遥控手动控制器是 FMS VUE™ 和 NEXTRA™ 流体管理与组织清创系统的附属设备。FMS VUE 和 NEXTRA 系统旨在为肩部、膝部、踝关节、肘部、腕部和髋关节的关节镜手术提供可控的流体扩张和抽吸，可控的切割、去毛刺，以及骨骼和组织的刮削及打磨。

禁忌事项请勿将本遥控手动控制器与 FMS VUE 或 NEXTRA 流体管理与组织清创系统以外的系统配套使用。

警告• 请在使用前检查系统零件有无损坏。仔细检查电缆的连接是否正确。如果有受损迹象，请勿使用。

• 如果不遵循所有适用的使用说明，可能会对患者造成严重的手术后果。

• 清洁和消毒时，请勿使用可燃性药剂。

• 请勿将遥控手动控制器的电缆缠绕在金属物体上。将电缆缠绕在金属物体上可能会引发导致电击、 着火和/或对患者或手术人员造成伤害的电流。

• 本设备已经过测试，符合 IEC 60601-1-2 标准对医疗设备的限制性要求。限制的目的是在常规安装医疗设备时提供合理的保护，防止设备彼此极为贴近时可能出现的有害干扰。如果泵与其他设备间产生了有害干扰，请先关闭其主电源，再重新开启以确定它是否正在产生干扰，请重新安置系统或将其与其他设备分开放置。如果您无法解决问题，请致电 1-800-382-4682 与 DePuy 客户服务部门联系。在欧盟，请联系您当地的分支机构。

• 进行清洁或检查时，要断开设备与泵的连接。

注意事项• 使用所有的 FMS VUE 系统附件前，请阅读使用说明、注意事项以及警告。您的销售代表可以告诉您

附件如何与 FMS VUE 系统配套使用。

• 应由生物医学工程师或其他合格人员进行电气安全性测试。

90 91

使用说明本产品与各个系统的配套使用说明，请参考以下文件。

FMS VUE 操作手册 （参考号码：110665）

FMS NEXTRA 说明手册 （参考号码：109652）

清洁和消毒该遥控手动控制器可浸泡和蒸压。

请勿弄湿连接器。

自动清洁

每次使用前后都应进行清洁：

1. 将护盖牢固地安装在遥控手动控制器电缆的连接器上。

2. 在 PH 为中性的洗涤剂如 CIDEXPLUS® （或类似去污剂溶液）中第一次浸泡至少 15 分钟，可参阅清洁剂制造商的浸泡时间和波浴温度说明书。

3. 用拭子型刷子来回擦拭所有表面五（5）遍，应特别注意按钮、背侧螺丝和两侧侧缝。

4. 检查剩余碎屑，必要时应予以清除。

5. 使用 50 到 60Hz 频率的超声波浴（或类似去污剂溶液）时，在 PH 为中性的洗涤剂如 CIDEXPLUS 中第二次浸泡至少 15 分钟，可参阅清洁剂制造商的浸泡时间和波浴温度说明书。

6. 使用去离子水漂洗 30 秒钟。

7. 确保护盖牢固地安装在遥控手动控制器电缆的连接器上。

8. 在经过验证的清洗消毒器具中，采用“器械”循环及用于自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。采用以下参数可达到有效的清洁效果：

• 在室溫下预洗4分钟。

• 使用具有酶活性的清洁溶液酶洗 4 分钟。

• 使用 PH 为中性的清洁溶液在 60°C 下清洗 3 分钟。

• 使用热水漂洗 20 秒钟。

• 在 95°C 温度下干燥 5 分钟。

92 93

9. 自动清洁后，请参见以下检查说明。

手工清洁

每次使用前后都应进行清洁：

1. 将护盖牢固地安装在遥控手动控制器电缆的连接器上。

2. 在 PH 为中性的洗涤剂如 CIDEXPLUS （或类似去污剂溶液，可参阅消毒剂的浸泡时间和波浴温度说明书）中第一次浸泡 15 分钟。

3. 用拭子型刷子来回擦拭所有表面5（五）遍，应特别注意按钮、背侧螺丝和两侧侧缝。

4. 检查剩余碎屑，必要时应予以清除。

5. 使用 50 到 60Hz 频率的超声波浴（或类似去污剂溶液）时，在 PH 为中性的洗涤剂如 CIDEXPLUS 中第二次浸泡至少 15 分钟，可参阅清洁剂制造商的浸泡时间和波浴温度说明书。

6. 使用去离子水在周围环境温度中漂洗 30 秒钟。

7. 使用医用空气在低于 100°C 或 212°F 温度下干燥 30 秒钟。

清洁后检查

1. 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表面和孔洞的污垢均完全清除。

2. 难以目测的区域，用 3％ 的过氧化氢溶液浸没或冲洗器械，以查看血迹。如果观察到泡沫，则存在血迹。使用过氧化氢溶液后，请彻底冲洗。

3. 如果污垢仍然存在，请重新清洁。

灭菌• 本遥控手动控制器为工厂密封，使用高压蒸气可完全灭菌。

• 使用经过验证、正确维护和校准的蒸气消毒器。

• 在 132°C 温度下进行 4 分钟预真空循环，可达到有效的蒸气灭菌效果。

警告：这些指南不能保证该设备经过相关步骤处理后无菌。该机构负责检验灭菌效果。

维护

• 要定期检查所有设备和电缆有无磨损。如果发现有损坏，请更换或将泵退回至 FMS 维修服务中心。

• 任何维修工作应由合格的生物医学工程师进行。

92 93

• 每次使用前后都应进行清洁和消毒。

储存

室温：-10°C (14°F) 至 + 50°C (122°F)相对湿度：包含 30% 到 70% 的冷凝大气压：500 hPa 至 1060 hPa

规格

重量 0.7 千克电缆长度 2.99 米

操作条件

该 FMS 遥控手动控制器应在室内正常操作条件下操作。温度：+10°C (50°F) 至 + 40°C (104°F)

中文

FMS® 遙控手控制器

說明

FMS 遙控手控制器為非滅菌可重覆使用的裝置，用來啟動 FMS VUE™ 及 NEXTRA™ 液體管理暨組織

清創術系統的幫浦和刮刀功能。

用途/適應

FMS 遙控手控制器必須由受過關節鏡手術訓練的人員，於手術情境中搭配 FMS VUE 及 NEXTRA 液體

管理暨組織清創術系統使用。

94 95

使用說明

FMS 遙控手控制器是 FMS VUE 及 NEXTRA 液體管理暨組織清創術系統的配件。FMS VUE 及 NEXTRA

系統適用於肩部、膝部、踝部、肘部、腕部和髖部等關節處的關節鏡手術，進行有控制的液體增加與抽

吸、對骨骼和組織進行有控制的切割、銼磨、刮削和擦磨。

禁忌

不可將遙控手控制器搭配 FMS VUE 或 NEXTRA 液體管理暨組織清創術系統以外的系統使用。

警告事項

• 使用前，請檢查系統元件有無破損。仔細檢查纜線是否完好。若有損壞跡象，請勿使用。

• 如未遵守各項適用說明，可能會造成病患嚴重的手術後遺症。

• 在清潔及消毒時不得使用可燃溶劑。

• 請勿將遙控手控制器纜線纏繞在金屬物體上，否則可能會產生電流，進而導致觸電、起火及/或造成病

患或手術人員受傷。

• 經測試發現，本裝置符合 IEC 60601-1-2 標準規範的醫療裝置限值。此類限值的制訂目的，是在典

型醫療設備中提供合理保障，以免裝置位於鄰近位置時發生有害干擾。若幫浦對其他裝置產生有害干

擾，請關閉主電源，然後再次開啟並判斷是否仍產生干擾，以便移動系統位置，或將之與其他裝置隔

離。若無法解決問題，請致電 1-800-382-4682 聯絡 DePuy 客服人員。若在歐盟地區，請聯絡當地的

附屬機構。

• 進行清潔或檢查時，請拔除裝置與幫浦間的連接。

注意事項

• 使用前，請閱讀所有 FMS VUE 系統配件隨附提供的說明、注意事項及警告。銷售代表可針對 FMS

VUE 系統適用的配件提供建議。

• 電氣安全測試應由生物醫學工程師或其他的合格人員執行。

94 95

使用方法說明

有關各系統的使用說明，請參閱下列文件。

FMS VUE 操作手冊 (參考號碼 110665)

FMS NEXTRA 說明手冊 (參考號碼 109652)

清潔及消毒

此遙控手控制器可以浸泡及高壓消毒。

請勿弄濕連接器。

自動清潔

每次使用前後均應進行清潔：

1. 請將保護蓋穩固地蓋在遙控手控制器電纜連接器上。

2. 在中性清潔劑溶液中進行第一次浸泡，例如浸泡在 CIDEXPLUS® 中至少 15 分鐘 (或類似的去污溶劑)

，請參閱清潔溶劑製造商的使用說明，瞭解浸泡的時間及溫度。

3. 使用拖把型刷子在所有表面上來回刷動 5 次，特別是底部、背面的螺絲和側面周圍的接縫。

4. 檢查有無殘屑，必要時加以清除。

5. 在中性清潔劑中進行第二次浸泡 (例如浸泡在 CIDEXPLUS 中至少 15 分鐘) 並使用 50–60Hz 的超音

波浴 (或類似的去污溶劑)，並參閱清潔溶劑製造商的使用說明，瞭解浸泡的時間及溫度。

6. 以去離子水沖洗 30 秒。

7. 確認保護蓋已穩固地蓋在遙控手控制器電纜連接器上。

8. 依照清潔週期 (“INSTRUMENTS” cycle) 以及使用機器清潔專用中性清潔劑，於品質合格的清洗消

毒器中清潔。使用以下方式可有效達到清潔的效果：

• 以室溫預洗 4 分鐘。

• 以酵素清潔劑進行酵素清洗 4 分鐘。

• 以中性清潔劑在 60°C 下清洗 3 分鐘。

• 以熱水沖洗 20 秒。

• 置於 95°C 的環境下乾燥 5 分鐘。

9. 機器清潔完畢後，進行器械檢查，方式說明如下。

96 97

人工清潔

每次使用前後均應進行清潔：

1. 請將保護蓋穩固地蓋在遙控手控制器電纜連接器上。

2. 在中性清潔劑溶液中進行第一次浸泡，例如浸泡在 CIDEXPLUS 中至少 15 分鐘 (或類似的去污溶劑)

，請參閱清潔溶劑的使用說明，瞭解浸泡的時間及溫度。

3. 使用拖把型刷子在所有表面上來回刷動 5 次，特別是底部、背面的螺絲和側面周圍的接縫。

4. 檢查有無殘屑，必要時加以清除。

5. 在中性清潔劑中進行第二次浸泡 (例如浸泡在 CIDEXPLUS 中至少 15 分鐘) 並使用 50–60Hz 的超音

波浴 (或類似的去污溶劑)，並參閱清潔溶劑製造商的使用說明，瞭解浸泡的時間及溫度。

6. 以室溫去離子水沖洗 30 秒。

7. 以醫用氣體 (低於 100°C 或 212°F) 乾燥 30 秒。

清潔後檢查

1. 進行滅菌或貯存之前應進行檢查，確認器械表面及孔洞上的污物均已清除。

2. 器械上如有任何區域目視檢查不易，可使用 3% 的過氧化氫溶液浸沒或沖洗，檢查有無血漬。如觀察

到有氣泡產生，表示血漬存在。使用過氧化氫溶液之後，應徹底沖洗。

3. 若仍有污物存在，請再重新清潔一次。

滅菌

• 遙控手控制器由工廠密封，可以使用蒸氣壓力鍋進行完全滅菌。

• 使用經驗證、維護正常且校準過的高壓蒸氣滅菌器。

• 使用 132°C 的預抽真空程序滅菌 4 分鐘，即可達到有效的蒸汽滅菌效果。

警告：下列準則不保證裝置在執行此程序後完全無菌。機構本身必須自行負責確認裝置的滅菌狀況。

維護

• 定期檢查所有設備及纜線是否磨損。如果發現破損，請予以汰換，或送回維修服務中心。

• 所有維修均應交由合格的生物醫學工程師執行。

• 每次使用後均須清潔與消毒。

96 97

保存

室溫：-10°C (14°F) 至 +50°C (122°F)

相對濕度：30% 至 70% (含冷凝)。

大氣壓力：介於 500 hPa 及 1060 hPa 之間。

規格

重量 0.7 公斤

纜線長度 2.99 公尺

操作條件

FMS 遙控手控制器可於一般手術室條件下操作。

溫度：+10°C (50°F) 至 +40°C (104°F)

한국어

FMS® 리모트 핸드 컨트롤

설명

FMS 리모트 핸드 컨트롤은 FMS VUE™ 및 NEXTRA™ 유체 관리 및 조직 번연 시스템의 펌프 및 시버

기능의 활성화를 위한 비멸균 재활용 장치입니다.

지정된 용도

FMS 리모트 핸드 컨트롤은 수술 환경에서 관절경을 위해 훈련된 사람이 FMS VUE 및 NEXTRA 유체

관리 및 조직 번연 절제 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다.

사용 지침

FMS 리모트 핸드피스는 FMS VUE 및 NEXTRA 유체 관리 및 조직 번연 절제 시스템을 위한 부속품입

니다. FMS VUE 및 NEXTRA 시스템은 어깨, 무릎, 발목, 팔꿈치, 손목 및 고관절의 관절경 수술에서 제

어 유체 팽창과 흡입, 제어 절단, 절삭 및 뼈와 조직의 깎음과 연삭을 제공하기 위해 제작되었습니다.

98 99

금기 사항

리모트 핸드 컨트롤을 FMS VUE 및 NEXTRA 유체 관리 및 조직 번연 절제 시스템이 아닌 다른 시스템

과 사용하지 마십시오.

경고

• 사용 전에 시스템 구성요소의 손상 여부를 점검합니다.케이블 무결성을 주의 깊게 확인하십시오.손

상이 명백한 경우 사용하지 마십시오.

• 모든 적용되는 지침을 따르지 않을 경우 환자에게 심각한 수술 후유증이 발생할 수 있습니다.

• 세척하고 소독할 때 가연성 세제를 사용하지 마십시오.

• 금속 물질에 핸드피스 및 리모트 핸드 컨트롤 케이블을 감지 마십시오.금속 물질 주위를 케이블로 감

을 경우, 전류가 유도되어 감전, 화재 또는 환자나 시술자의 상해를 초래할 수 있습니다.

• 이 기기는 IEC 60601-1-2 기준에 의해 테스트를 했으며 의료 기기의 한계 규정 준수를 지킨 것을

확인했습니다.이 한계는 평범한 의료 설치 시 기기들이 가까이 있을 때 올 수 있는 위험한 충돌에서

합리적인 보호를 제공하기 위해 설계되었습니다.만약 펌프가 다른 기기들과 위험한 충돌을 일으킨

다면 충돌의 원인을 결정하기 위해 메인 전원을 끈 후 다시 켭니다. 그런 후 시스템을 다른 기기로부

터 분리하기 위해 다른 곳으로 옮겨놓습니다.그래도 문제가 해결되지 않을 경우 1-800-382-4862

로 전화하셔서 DePuy 고객 서비스 담당자에게 문의하십시오.유럽에서는 지역 제휴업체에 문의하십

시오.

• 세척, 서비스 또는 검사 시 펌프에서 장치를 분리하십시오.

예방 조치

• 사용하기 전 FMS VUE 시스템 부속품과 함께 제공된 지침서, 주의사항 및 경고를 읽으십시오.판매

원이 FMS VUE 시스템과 함께 사용할 수 있는 부속품이 무엇인지 알려줄 것입니다.

• 생의학 엔지니어 또는 다른 유자격 인원이 전기 안전 진단을 수행해야 합니다.

사용 지침

각 호환되는 시스템과 사용 지침은 아래의 문서를 참조하십시오.

FMS VUE 사용자 설명서 (Ref. 110665)

FMS NEXTRA 사용 설명서 (Ref. 109652)

98 99

세척 및 소독

이 리모트 핸드 컨트롤은 고압 멸균하거나 액체에 담글 수 있습니다.

커넥터가 젖지 않게 하십시오.

자동 세척

각 사용 전/후 세척:

1. 리모트 핸드 컨트롤의 커넥터에 보호 캡을 안전하게 씌웁니다.

2. 먼저 CIDEXPLUS® 와 같은(또는 동급 솔루션, 담금 시간은 오염 제거 설명서 참조) 중성 세제 솔루

션에 최소 15분 동안 담급니다.

3. 스왑 종류의 브러쉬로 모든 표면에 다섯(5) 또는 전진 모션을 행합니다. 버튼, 후면의 스크루 및 사

이드 근처의 심에 특별한 주의를 기울이십시오.

4. 남은 잔해를 점검하고 발견되면 제거하십시오.

5. 50-60Hz 의 초음파 세척 주파수를 사용할 때 CIDEXPLUS 솔루션(또는 동급 오염제거 중성 세제)

과 같은 중성 세제에 15 분 동안 2 차로 담급니다. 담금 시간 및 세척 온도에 관한 지침은 제조회사

에서 제공된 세척 세제 솔루션을 참조해 주십시오.

6. 탈염수로 30 분 동안 헹구십시오.

7. 리모트 핸드 컨트롤의 커넥터에 보호 캡을 안전하게 씌웠는지 확인하십시오.

8. “기구” 사이클과 자동 세척을 위한 pH 중성 세척제를 사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척

합니다.다음 매개변수를 이용하시면 효과적으로 자동 세척할 수 있습니다.

• 주변 온도에서 4분 동안 초기 세척을 하십시오.

• 효소는 효소 세척 세제로 4분 동안 씻어줍니다.

• 60° C 에서 중성 세척 세제로 3분 동안 씻어줍니다.

• 따뜻한 물로 20초 동안 헹구십시오.

• 95° C 에서 5분 동안 건조하십시오.

9. 자동 세척 후 아래 지침에 따라 계속 점검합니다.

100 101

수동 세척법

각 사용 전/후 세척:

1. 리모트 핸드 컨트롤의 커넥터에 보호 캡을 안전하게 씌웁니다.

2. 먼저 CIDEXPLUS 와 같은(또는 동급 솔루션, 담금 시간은 오염 제거 설명서 참조) 중성 세제 솔루

션에 15 분 동안 담급니다.

3. 스왑 종류의 브러쉬로 모든 표면에 다섯(5) 또는 전진 모션을 행합니다. 버튼, 후면의 스크루 및 사

이드 근처의 심에 특별한 주의를 기울이십시오.

4. 남은 잔해를 점검하고 발견되면 제거하십시오.

5. 50-60Hz 의 초음파 세척 주파수를 사용할 때 CIDEXPLUS 솔루션(또는 동급 오염제거 중성 세제)

과 같은 중성 세제에 15 분 동안 2 차로 담급니다. 담금 시간 및 세척 온도에 관한 지침은 제조회사

에서 제공된 세척 세제 솔루션을 참조해 주십시오.

6. 탈염수로 방 온도에서 30 분 동안 헹구십시오.

7. 의료 공기로 100°C 또는 212° F 에서 30 초 동안 건조시키십시오.

세척 후 검사

1. 멸균 또는 보관 전에 모든 기구를 검사해 표면, 튜브 및 구멍과 움직일 수 있는 부분에서 이물질이

완전히 제거되었는지 확인합니다.

2. 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3% 의 과산화수소 용액에 기구를 담그거나 강하게 씻어내어 혈

액이 묻어 있는지 확인합니다.거품이 생기면 혈액이 남아 있는 것입니다.과산화수소 솔루션을 사용

한 후 기구를 꼼꼼하게 헹구십시오.

3. 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

멸균

• 리모트 핸드 컨트롤은 공장에서 봉해지며 스팀 고압 멸균 처리기를 통해 완전히 멸균되었습니다.

• 검증 및 적절하게 관리된 눈금 증기 멸균기를 사용합니다.

• 사전 배큠 순환으로 132° C 에서 4분 씩 사용하여 효과적으로 증기 멸균할 수 있습니다.

경고:이 가이드라인은 절차 후 장치가 멸균 상태가 됨을 보장하지 않습니다.회사에 멸균 확인 인준의

책임이 있습니다.

100 101

유지관리

• 정기적으로 모든 장비와 케이블 마모를 검사하십시오.손상이 발견될 경우 수리 서비스 센터에서 교

체 또는 반환하십시오.

• 수리는 자격이 있는 생의학 엔지니어에 의해서만 수행되야 합니다.

• 각 사용 후 세척.

보관 방법

실온:-10° C(14°F) ~ +50° C(122° F)

상대 습도:30%에서 70% 응결 포함

기압:500hPa~1060hPa 사이

사양

중량 0.7kg

케이블 길이 2.99m

작동 조건

FMS 리모트 핸드 컨트롤은 평범한 수술실 상태에서 작동합니다.

온도:+10° C(50° F) ~ +40°C(104° F)

102 103

102 103

104 105

Number of UnitsQTY Number of Units Número de unidades

Numero di unità Stückzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen määrä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet jednotek Počet kusov Liczba jednostek Количество штук Egységek száma Birim Adedi 设备数量 單位數 수량

NONSTERILE

Nonsterile No estéril Non sterile Unsteril Non-stérile Niet steriel Não esterilizado Ikke steril Ikke-steril Steriloimaton Μη στείρο Osteril Nesterilní Nesterilné Niejałowy Нестерильно Egységek száma Non-steril 有菌 未滅菌 비멸균

Read instructions for use/manual

Lea las instrucciones de uso/manual

Leggere le istruzioni per l’uso/il manuale

Gebrauchsanleitung/Handbuch lesen

Lire les instructions d’utilisation/manuel

Lees de gebruiksinstructies/handleiding

Ler instruções de utilização/manual

Læs brugervejledningen/manualen

Les bruksanvisningene/håndboken

Katso käyttöohjeet/käyttöopas

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης/το εγχειρίδιοLäs bruksanvisning/manual

Přečtěte si návod k použití / příručku. Prečítajte si návod na použitie/príručkuNależy się zapoznać z instrukcją/podręcznikiem użytkowaniaПрочитайте инструкции по эксплуатации/ руководство пользователяOlvassa el a használati útmutatót/kézikönyvetKullanım talimatlarını/kılavuzu okuyun阅读使用说明/手册

閱讀使用說明/手冊

사용/설명서를 위한 지침을 읽으십시오

104 105

Typ B Klass 1 Följer SS-EN 60601-1

Typ B třída 1 Odpovídá EN 60601-1Typ B, trieda 1 Spĺňa požiadavky normy EN 60601-1Typ B, klasa 1 Zgodny z normą EN 60601-1Тип B, класс 1 Соответствует стандарту EN 60601-1„B” típus, 1. osztály Megfelel az EN 60601-1 szabványnak. Tip B Sınıf 1 EN 60601-1’e uygunB型第1类 符合 EN 60601-1

B 型 1 類 符合 EN 60601-1

타입 B 클래스 1 EN 60601-1을 준수합니다.

Type B Class 1 Conforms to standard EN 60601-1

Tipo B Clase 1 Cumple con la norma EN 60601-1Tipo B Classe 1 Conforme agli standard EN 60601-1Typ B, Klasse 1 Entspricht den Normen EN 60601-1,Type B Classe 1 Conforme aux normes EN 60601-1Type B, klasse 1 Voldoet aan de norm EN 60601-1Tipo B Classe 1 Em conformidade com a norma EN 60601-1Type B Klasse 1 Overholder EN 60601-1Type B Klasse 1 I samsvar med standard EN 60601-1Tyyppi B, Luokka 1 Täyttää standardin EN 60601-1 vaatimuksetΤύπος B, Κλάση 1 Συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 60601-1

106 107

Per Directive 2002/96/EC, product must be collected separately. Do not dispose of as unsorted municipal waste. Contact DePuy Mitek Sales Representative for disposal information.

De acuerdo con la Directiva 2002/96/CE, este producto debe desecharse por separado. No desechar como basura municipal sin clasificar. Contacte con el representante de DePuy Mitek para informarse de cómo desecharlo.

Come da direttiva 2002/96/CE, il prodotto deve essere smaltito separatamente. Non smaltire fra i rifiuti indifferenziati. Contattare il rappresentante locale DePuy Mitek per informazioni sullo smaltimento.

Gemäß Richtlinie 2002/96/EC muss das Produkt separat entsorgt werden. Nicht als unsortierten Abfall beseitigen. Wenden Sie sich zwecks Informationen über die Entsorgung bitte an Ihre DePuy Mitek-Vertriebsstelle.

Selon la Directive 2002/96/EC, les produits doivent être collectés séparément. Ne pas jeter avec les déchets municipaux non triés. Contacter le représentant DePuy Mitek pour les informations conçernant l’élimination des déchets.l

Volgens Richtlijn 2002/96/EC moet het product gescheiden worden verzameld. Niet verwijderen als ongesorteerd huisvuil. Neem contact op met verkoopvertegenwoordiger van DePuy Mitek voor verwijderingsinformatie.

De acordo com os termos da Directiva 2002/96/EC, o produto deve ser recolhido separadamente. Não descartar como resíduos municipais indiferenciados. Contacte o Representante Comercial da DePuy Mitek para obter informações acerca do descarte.

I henhold til direktiv 2002/96/EC skal produktet indsamles separat. Undgå at kassere det som usorteret kommunalt affald. Kontakt en salgsrepræsentant fra DePuy Mitek for at oplysninger om bortskaffelse.

I henhold til direktiv 2002/96/EF må produktet samles inn separat. Ikke kasser dette produktet som usortert avfall. Kontakt din salgsrepresentant for DePuy Mitek for å få informasjon om kassering.

Direktiivin 2002/96/EY mukaisesti tuote on toimitettava erilliseen keräyspisteeseen. Ei saa hävittää lajittelemattoman talousjätteen mukana. Saat lisätietoja tuotteen hävittämisestä DePuy Mitek -myyntiedustajalta.

Σύμφωνα με την Οδηγία 2002/96/ΕΚ, το προϊόν πρέπει να συλλέγεται ξεχωριστά. Μην απορρίπτετε το προϊόν μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της DePuy Mitek για πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη του προϊόντος.

Enligt direktiv 2002/96/EG måste produkten samlas in separat. Kasseras inte som osorterat kommunalt avfall. Kontakta DePuy Miteks försäljningsrepresentant angående kassering

Dle směrnice 2002/96/ES musí být výrobek sbírán odděleně. Nevyhazujte jako netříděný komunální odpad. Informace o likvidaci Vám poskytne obchodní zástupce společnosti DePuy Mitek.

106 107

Podľa smernice 2002/96/ES sa musí tento výrobok zbierať osobitne. Nelikvidujte ho ako netriedený komunálny odpad. Informácie o likvidácii vám poskytne obchodný zástupca spoločnosti DePuy Mitek.

Zgodnie z dyrektywą 2002/96/WE produkt wymaga oddzielnej zbiórki. Nie wyrzucać do odpadów komunalnych niepodlegających segregacji. W sprawie sposobu utylizacji należy skontaktować się z przedstawicielem handlowym firmy DePuy Mitek.

В соответствии с Директивой 2002/96/EC изделие должно утилизироваться отдельно. Запрещается утилизи-ровать изделие вместе с бытовым мусором. Для получения информации по утилизации изделия свяжитесь с торговым представителем DePuy Mitek.

A 2002/96/EK direktívának megfelelően a terméket speciális hulladékként kell begyűjteni. Ne dobja el a nem szelektált háztartási hulladékkal együtt. Az eldobással kapcsolatban keresse meg a DePuy Mitek kereskedelmi képviselőjét.

Direktif 2002/96/EC uyarınca, ürün ayrı olarak toplanmalıdır. Ayrıştırılmamış şehirsel atık olarak atmayın. Atma bilgisi için DePuy Mitek Satış Temsilcinizle bağlantı kurun.

按照法令 2002/96/EC 的要求，必须单独收集产品。不得按一般废弃物处置。关于产品处置信息，请联系 DePuy Mitek 销售代表。

根據指令 2002/96/EC，產品必須分別回收。不可作為未分類的都市一般垃圾處置。請聯絡 DePuy Mitek 銷售代表，暸解處置資訊。

지침 2002/96/EC에 따라 제품은 별도로 회수해야 합니다. 분류되지 않는 해당 지역 폐기물로 폐기하지 마십시오. 폐기 정보는 DePuy Mitek 판매 대리점에 문의하십시오.

EC REPUS Representative DePuy International Ltd.DePuy Mitek, Inc. St Anthony’s Road325 Paramount Drive Leeds LS11 8DT EnglandRaynham, MA 02767, USA Tel: +44 113 270 04611-800-356-4835 Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。

* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.