• Home

  • Documents

  • EN FR IT Insite™ FT PEEK Suture Anchor w/ Needles Ancre de ......Elbow: Biceps tendon...
2
Insite™ FT PEEK Suture Anchor w/ Needles IFU-5750 Rev. D DESCRIPTION The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles is a polyetheretherketone (PEEK) fully threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly with Force Fiber® suture (as stated on the product label). The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles is used as a means for securing soft tissue to bone. The implant is supplied sterile ready to use. MATERIALS Handle: ABS Plastic Shaft: Stainless Steel Anchor: Polyetheretherketone (PEEK) Suture: Braided Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Non-Absorbable Suture INDICATIONS The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are intended for fixation of soft tissue to bone. The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are intended for use in the following ap- plications: Shoulder: Rotator Cuff, Bankart and SLAP lesion repair, Biceps tenodesis, Acromio-Clavicular sep- aration and Deltoid repair, Capsular shift and Capsulolabral reconstruction. Foot/Ankle: Lateral and Medial stabilization, Achilles tendon and Metatarsal ligament repair, Hal- lux Valgus and Midfoot reconstruction. Knee: Medial collateral and Lateral collateral ligament repair, Patellar tendon and Posterior oblique ligament repair, Illiotibial band tenodesis. Hand/Wrist: Scapholunate ligament, Radial collateral ligament and Ulnar collateral ligament re- construction. Elbow: Biceps tendon reattachment, Tennis elbow repair, Ulnar and Radial collateral ligament re- construction. CONTRAINDICATIONS The following conditions may impair the success of the procedure and should be considered carefully by the physician prior to implantation of the device: (i) Surgical Procedures other than those indicated. (ii) Active infection. (iii) Poor blood supply, which may impair healing process. (iv) Insufficient quality or quantity of bone, poor skin coverage. (v) Pathological conditions of the bone (e.g. cystic changes, severe osteopenia) or comminuted bone surface which would compromise secure fixation. (vi) Pathologic conditions of the soft tissue to be attached which may impair secure fixation. (vii) Sensitivity to device material. If material sensitivity is suspected, appropriate tests should be performed and sensitivity ruled out prior to implantation of the device. (viii) Inadequate neuromuscular status (e.g. paralysis, inadequate muscle strength). (ix) Conditions which may limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow di- rections during post-operative healing period (mental illness, senility, alcoholism). ADVERSE EFFECTS The following adverse effects have been reported as being associated with the implantation of suture anchor devices. (i) Infection, both deep and superficial (ii) Allergies, mild inflammatory and foreign body reactions to device material (iii) Other adverse effects associated with the use of suture anchor devices include: wound dehis- cence, infected wounds, minimal acute inflammatory tissue reaction, and transitory local irrita- tion. WARNINGS AND PRECAUTIONS (i) It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device. A surgeon should not attempt clinical use of Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles before reviewing these Instructions for Use. (ii) Any decision to remove the device should take into account potential risks associated with a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate post-operative management. (iii) In the event that a suture anchor must be removed and a removal instrument is not available, over-drill the original hole or use curettes or osteotomes to open the cortical surface. Carefully remove the cancellous bone to expose the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp and remove the anchor. (iv) Prior to inserting Tornier Insite FT PEEK Suture Anchors, the bone surface must be pre- pared using the appropriate Tornier Insite FT Punch or Tornier Insite FT Punch/Tap. Tornier In- site FT PEEK Suture Anchors MUST NEVER BE DIRECTLY INSERTED INTO BONE. (v) Larger diameter Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles may be used in cases where a smaller anchor has failed, or where additional strength is required due to anatomy or bone condition. (vi) Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance. (vii) Excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device. (viii) Until healing is complete, the fixation should be considered as temporary and may not sup- port weight-bearing or other unsupported stresses (ix) The patient should be fully informed about the need to limit activities during healing. (x) Care should be taken to avoid damage when handling the suture. Avoid crushing or crimping the suture strand or grasping the suture with a needle holder or forceps (xi) Inspect the preloaded anchor for damage prior to use. Do not attempt to repair. See contact information if the anchor or the driver is damaged. (xii)) This product is provided sterile in an undamaged package and is for ONE TIME USE ONLY. If either the implant or the package appears damaged, expiration date has been exceeded or if the sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. DO NOT clean, re-sterilize or reuse as this may damage or compromise performance of the devices and may expose patient to risk of transmitting infectious diseases. (xiii) ) The permanent component of the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles is made from polyetheretherketone. MRI WARNING: This product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Tornier products in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this de- vice may result in patient injury. DIRECTIONS FOR USE 1. Position the appropriate punch or punch/tap on the prepared bone surface and establish the proper axial alignment. Note: A punch/tap is available for the 4.5 and 5.5mm anchors for use in hard bone. 2. Using a mallet, gently tap the punch into the bone until the circumferential depth indicator line is flush with the bone surface. If using a punch/tap, gently tap the instrument into the bone until the threads make contact with the bone surface, and apply a downward pressure while rotating clockwise until the circumferential depth indicator line is flush with the bone surface. 3. Grasp the handle of the punch firmly and remove it from the bone by pulling at the same axial angle of insertion or rotate the punch/tap in a counter-clockwise direction to remove the device. 4. Remove the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles from the package. Note: The orientation of the suture exiting the eyelets is indicated by the vertical lines on the driver tip . 5. Insert the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles into the hole created by the punch or punch/tap while maintaining the same axial alignment. 6. Rotate the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles in a clockwise direction until the circumferential depth indicator line is flush with the bone surface. WARNING: Do not apply excessive torque or bending force to the driver as it may damage the anchor or driver tip. 7. Orient the vertical indicator lines on the driver tip and driver shaft in a plane perpendicular to the tissue. This provides the best orientation to allow the suture to slide through the anchor eyelets. 8. Grasp the foam pull tab from the proximal end of the inserter handle and pull to remove su- ture and attached needles from handle. 9. Grasp the exposed suture from the suture cleat and lightly pull the suture away from the driver handle. 10. Grasp the driver handle and remove it from the surgical site. 11. Pass the needled sutures through the soft tissue and complete the repair according to sur- geon preference. STERILIZATION The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are sterilized using Ethylene Oxide. The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are supplied sterile and are for SINGLE USE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse as this may damage or compromise performance of de- vices and may expose patient to risk of transmitting infectious disease. STORAGE Store the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles in a cool dry place below 120 °F (49°C), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after the ex- piration date indicated on the package. LIMITED WARRANTY Tornier, Inc. warrants that this product meets the manufacturer’s specifications and is free from manufacturing defects at the time of delivery. This warranty specifically excludes defects result- ing from misuse, abuse or improper handling of the product subsequent to receipt by the pur- chaser. Tornier, Inc. does not warrant the outcome of the surgical procedure. SYMBOL KEY CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. © Copyright 2015 Tornier, Inc. Insite™ is a trademark of Tornier, Inc. Force Fiber® is a registered trademark of Teleflex Incorporated US Patent No. 6,610,080 and Patent(s) Pending Manufacturer: Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437 USA Tel: (952) 921-7100 Fax: (952) 236-4007 EC REP European Authorized Representative: Tornier S.A.S 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France EN Ancre de suture avec aiguilles Insite™ FT PEEK IFU-5750 Rev. D DESCRIPTION L’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK est une ancre de suture en polyétheréthercétone (PEEK) complètement filetée et préchargée sur un ensemble d’insertion jetable muni avec la Suture Force Fiber® (comme indiqué sur l’étiquette du produit). L’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK est utilisée comme un moyen de fixation des par- ties molles sur les os. L’implant fourni est stérile et prêt à l’emploi. MATÉRIAUX Poignée : plastique ABS Tige : acier inoxydable Ancre : polyétheréthercétone (PEEK) Suture : suture non absorbante en polyéthylène tressé de masse moléculaire très élevée (UHMWPE) INDICATIONS Les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK ont été élaborées pour fixer les par- ties molles sur les os. Les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK ont été élaborées pour les applica- tions suivantes : Épaule : coiffe des rotateurs, réparation des lésions de Bankart et lésions de bourrelet marginal supérieur antérieur et postérieur (SLAP), ténodèse du biceps, écartement acromio-claviculaire et réparation du deltoïde, capsulorraphie et reconstruction capsulolabrale. Pied/Cheville : stabilisation médiale et latérale, réparation des ligaments métatarsiens et du ten- don d’Achille, reconstruction du mi-pied et de l’hallux valgus. Genou : réparation du ligament collatéral médial et collatéral latéral, réparation du ligament oblique postérieur et du tendon rotulien, ténodèse de la bandelette de Maissiat. Main/Poignet : reconstruction du ligament scapho-lunaire, du ligament collatéral radial et du ligament collatéral ulnaire. Coude : réinsertion du tendon du biceps, réparation de l’épicondylite latérale, reconstruction du ligament collatéral radial et cubital. CONTRE-INDICATIONS Les conditions suivantes peuvent compromettre les chances de réussite de l’intervention et doivent être examinées de près par le praticien avant d’implanter le dispositif : (i) Interventions chirurgicales différentes de celles prescrites. (ii) Infection active. (iii) Faible apport sanguin, qui pourrait perturber le processus de guérison. (iv) Qualité ou quantité osseuse insuffisante, mauvais revêtement cutané. (v) Pathologies osseuses (p. ex. modifications kystiques, ostéopénie grave) ou comminution de la surface osseuse qui compromettent la solidité de la fixation. (vi) Pathologies du tissu mou à insérer qui peuvent nuire à la solidité de la fixation. (vii) Sensibilité au matériau du dispositif. En cas de doute sur la sensibilité au matériau, une série de tests adaptés doit être réalisée afin d’écarter cette sensibilité avant d’implanter le dispositif. (viii) État neuromusculaire inadapté (p. ex. paralysie, force musculaire insuffisante). (ix) Pathologies qui limitent l’aptitude ou la volonté du patient à réduire ses activités ou à re- specter les consignes pendant la période de convalescence (maladie mentale, sénilité, al- coolisme). EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants, causés par l’implantation d’une ancre de suture, ont été observés. (i) Infection, profonde et superficielle. (ii) Allergies, réaction inflammatoire légère, réaction due à la présence d’un corps étranger. (iii) D’autres effets indésirables liés à l’utilisation d’une ancre de suture sont : déhiscence de la plaie, plaies infectées, réaction inflammatoire des tissus aiguë minimale et irritation locale transi- toire. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS (i) Le chirurgien engage sa propre responsabilité et doit préalablement se familiariser avec les techniques chirurgicales adaptées à l’utilisation de ce dispositif. Un chirurgien ne doit en aucun cas procéder à l’utilisation clinique des ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK avant d’en avoir consulté le mode d’emploi. (ii) La décision d’extraire le dispositif doit tenir compte des risques potentiels attenants à une sec- onde intervention chirurgicale. L’extraction de l’implant doit être suivie par un accompagnement post-opératoire adapté. (iii) Lorsqu’une ancre de suture doit être retirée, et que vous ne disposez pas d’un instrument d’extraction, percer par-dessus le trou d’origine, ou utiliser des curettes ou des ostéotomes afin d’ouvrir la surface corticale. Retirer doucement l’os spongieux pour mettre à jour l’ancre. Utiliser un porte-aiguille ou un forceps pour saisir puis extraire l’ancre. (iv) Avant d’insérer une ancre de suture Tornier Insite FT PEEK, la surface osseuse doit être pré- parée à l’aide du poinçon Tornier Insite FT ou du poinçon/taraud Tornier Insite FT adapté. Les ancres de suture Tornier Insite FT PEEK NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE DIRECTEMENT IMPLAN- TÉES DANS L’OS. (v) L’ancre de suture avec aiguilles de Plus grand diamètre Tornier Insite FT PEEK peut être utilisée en cas d’échec d’une ancre de plus petite taille, ou lorsqu’un renforcement de l’ancrage est nécessaire en fonction de l’anatomie ou de la condition osseuse. (vi) La pose incomplète d’une ancre peut provoquer son mauvais fonctionnement. (vii) Forcer avec excès lors de la pose peut entraîner le dysfonctionnement de l’ancre ou de son dispositif de fixation. (viii) Avant la fin de la guérison, la fixation doit être considérée comme provisoire et elle ne doit pas être soumise à des poids ou d’autres contraintes lourdes. (ix) Le patient doit être pleinement sensibilisé au fait qu’il doit limiter ses activités tout au long de sa guérison. (x) La suture doit être manipulée avec précaution afin de ne pas l’endommager. Éviter d’écraser ou d’aplatir le fil de suture ou d’agripper la suture avec un porte-aiguille ou une pince. (xi) Inspecter l’ancre préchargée pour vérifier l’absence de dommages avant utilisation. Ne pas essayer de réparer. Consulter les informations de contact si l’ancre ou l’entraînement est endom- magé. (xii) Ce produit est fourni stérile dans un emballage intact ; il est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVE- MENT. Si l’implant ou l’emballage est endommagé, la date d’expiration dépassée ou la stérilité remise en cause pour quelque raison que ce soit, l’implant ne doit pas être utilisé. NE PAS net- toyer, restériliser ni réutiliser car cela pourrait endommager ou compromettre les performances des dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses. (xiv) L’élément permanent de l’ancre de suture Tornier Insite FT PEEK avec aiguilles est en polyétheréthercétone. MISE EN GARDE CONCERNANT L’IRM : La sécurité du produit dans l’environnement de RM et sa compatibilité avec celui-ci n’ont pas été évaluées. Le produit n'a pas fait l'objet de tests de chaleur, de migration ou d'artéfact d'image dans l'environnement de RM. La sécurité des produits Tornier dans l'environnement de RM est inconnue. Soumettre un patient portant ce dispositif à une IRM peut entraîner des blessures. MODE D’EMPLOI 1. Positionner le poinçon ou poinçon/taraud approprié sur la surface osseuse préparée et établir l’alignement axial correct. Remarque : Un poinçon/taraud est disponible pour les ancres de 4,5 et 5,5 mm pour une util- isation sur les os durs. 2. À l’aide d’un maillet, enfoncer doucement le poinçon dans l’os jusqu’à ce que la ligne d’indi- cation de profondeur de circonférence soit en affleurement avec la surface de l’os. Si vous utilisez un poinçon/taraud, enfoncer doucement l’instrument dans l’os jusqu’à ce que le file- tage du dispositif entre en contact avec la surface osseuse. Exercer une pression vers le bas en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la ligne d’indication de profondeur en circonférence soit en alignement avec la surface de l’os. 3. Agrippez la poignée du poinçon fermement et retirez-le de l’os en tirant avec le même angle axial que celui de l’insertion ou faire tourner le poinçon/taraud dans le sens inverse des aigu- illes d’une montre pour retirer le dispositif. 4. Retirer l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK de son emballage Remarque : l’orientation de la suture sortant des œillets est indiquée par les lignes verticales sur la pointe et l’arbre d’entraînement. 5. Insérer l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK dans le trou créé par le poinçon ou poinçon/taraud tout en maintenant le même alignement axial. 6. Faire tourner l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK dans le sens horaire jusqu’à ce que la ligne d’indication de profondeur de circonférence soit en affleurement avec la surface osseuse. AVERTISSEMENT : ne pas appliquer de couple ou de force de courbure excessifs à l’entraîne- ment, car cela peut endommager l’ancre ou la pointe de l’entraînement. 7. Orienter les lignes d’indication verticales sur la pointe et l’arbre d’entraînement sur un plan perpendiculaire au tissu. Ceci fournit la meilleure orientation pour permettre à la suture de glisser à travers les œillets de l’ancre. 8. Agripper la languette en mousse de l’extrémité proximale de la poignée du dispositif d’inser- tion et tirer pour retirer la suture ainsi que les aiguilles de la poignée. 9. Agripper la suture exposée depuis la pointe de suture et tirer légèrement sur la suture en l’éloignant de la poignée d’entraînement. 10. Agripper la poignée d’entraînement et la retirer du champ opératoire. 11. Passer les sutures à aiguilles dans les parties molles et procéder à la réparation selon la préférence du chirurgien. STÉRILISATION Les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène. Les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK sont fournies stériles et sont des- tinées à un USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. NE PAS nettoyer, restériliser ou réutiliser car ceci pourrait endommager ou compromettre les performances des dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de mal- adie infectieuse. STOCKAGE Stocker les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK dans un endroit frais et sec, en dessous de 120 °F (49 °C), à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. Mettre au rebut si ou- vert mais inutilisé. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage. GARANTIE LIMITÉE Tornier, Inc. garantit que ce produit répond aux spécifications du fabricant et est exempt de dé- fauts de fabrication au moment de la livraison. Cette garantie exclut spécifiquement les défauts causés par une mauvaise utilisation, un abus ou une manipulation incorrecte du produit suivant la réception par l’acheteur. Tornier, Inc. ne garantit pas l’issue de la procédure chirurgicale. SIGNIFICATION DES SYMBOLES ATTENTION : la loi fédérale (américaine) réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. © Copyright 2015 Tornier, Inc. Insite™ est une marque déposée de Tornier, Inc. Force Fiber® est une marque de commerce déposée de Teleflex Incorporated Brevet américain n° 6,610,080 et brevet(s) en instance FR Ancora di sutura Insite™ FT PEEK con aghi IFU-5750 Rev. D DESCRIZIONE L’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi è un’ancora di sutura in polietereterchetone (PEEK) completamente filettata, precaricata su un dispositivo di inserimento monouso con Su- tura Force Fiber® (come riportato nell’etichetta del prodotto). L’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi viene utilizzata per il riattacco del tessuto molle all’osso. L’impianto viene for- nito sterile e pronto all’uso. MATERIALI Impugnatura: plastica ABS Asta: acciaio inox Ancora: polietereterchetone (PEEK) Sutura: sutura intrecciata in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) non assorbibile INDICAZIONI Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi sono indicate per il riattacco del tessuto molle all’osso. Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi sono indicate per le seguenti applicazioni: Spalla: cuffia dei rotatori, riparazione della lesione di Bankart e di SLAP, tendesi dei bicipiti, sepa- razione dell’acromion clavicolare e riparazione del deltoide, shift capsulare e ricostruzione capsu- lolabrale. Piede/caviglia: stabilizzazione laterale e mediale, riparazione di legamenti del tendine di Achille e del metatarso, alluce valgo e ricostruzione del piede mediano. Ginocchio: riparazione dei legamenti medio-collaterali e latero-collaterali, riparazione dei lega- menti del tendine patellare e del legamento posteriore obliquo, sindrome della banda ileotibiale. Mano/polso: legamento scafo-lunato, ricostruzione del legamento collaterale radiale e del lega- mento collaterale ulnare. Gomito: riattacco del tendine del bicipite, riparazione del gomito del tennista, ricostruzione del legamento ulnare e collaterale radiale. CONTROINDICAZIONI Le condizioni seguenti possono pregiudicare il buon esito della procedura e vanno considerate con attenzione dal medico prima dell’impianto del dispositivo: (i) Procedure diverse da quelle indicate. (ii) Infezione in atto. (iii) Ridotto apporto ematico che può pregiudicare il processo di guarigione. (iv) Qualità o quantità insufficiente di osso, scarsa copertura cutanea. (v) Condizioni patologiche dell’osso (ad es. variazioni cistiche, osteopenia grave) o superficie ossea comminuta che potrebbero compromettere la sicurezza del fissaggio. (vi) Condizioni patologiche del tessuto molle da fissare, che potrebbero pregiudicare la sicurezza del fissaggio. (vii) Sensibilità al materiale del dispositivo. Se si sospetta sensibilità al materiale, prima dell’impianto del dispositivo è necessario effettuare test appropriati per la definizione della sensibilità. (viii) Stato neuromuscolare inadeguato (ad es. paralisi, forza muscolare inadeguata). (ix) Condizioni che possono limitare l’abilità o la disponibilità del paziente a ridurre le attività o a seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione post-operatorio (infermità mentale, senil- ità, alcolismo). EFFETTI AVVERSI I seguenti effetti avversi sono stati rilevati in associazione all’impianto di ancore di sutura. (i) Infezione, sia superficiale che profonda. (ii) Allergie, lievi stati infiammatori e reazioni ai corpi estranei del materiale del dispositivo. (iii) Altri effetti avversi associati all’uso di ancore di sutura comprendono: deiscenza della ferita, ferite infette, reazione tissutale infiammatoria acuta minima e irritazione locale transitoria. AVVERTENZE E PRECAUZIONI (i) È responsabilità del chirurgo acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche appropriate prima di utilizzare questo dispositivo. Il chirurgo non dovrebbe usare le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi prima di avere letto le presenti istruzioni per l’uso. (ii) L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere conto dei rischi potenziali per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere se- guita da un’adeguata gestione post-operatoria. (iii) Qualora fosse necessario rimuovere un’ancora di sutura e non fosse disponibile uno stru- mento apposito, allargare il foro originale oppure usare curette od osteotomi per aprire la super- ficie corticale. Rimuovere delicatamente l’osso spongioso per esporre l’ancora. Usare un porta-aghi o delle pinze per afferrare l’ancora e rimuoverla. (iv) Prima di inserire le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK, la superficie ossea deve essere preparata utilizzando l’appropriato punteruolo Tornier Insite FT o il punteruolo/maschio Tornier Insite FT. Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK NON DEVONO MAI ESSERE IN- SERITE DIRETTAMENTE NELL’OSSO. (v) L’ancora di sutura da Diametro più ampio Tornier Insite FT PEEK con aghi può essere usata nei casi in cui non sia stato possibile usare un’ancora più piccola o quando è necessaria un’ulteri- ore forza a causa delle condizioni anatomiche od ossee. (vi) Un inserimento incompleto può determinare scarse prestazioni dell’ancora. (vii) Una forza eccessiva esercitata durante l’inserimento può provocare la rottura dell’ancora di sutura o del dispositivo d’introduzione. (viii) Il fissaggio deve essere considerato temporaneo fino alla completa guarigione e potrebbe non essere in grado di sostenere il carico corporeo o altre sollecitazioni. (ix) È necessario informare in modo appropriato il paziente della necessità di limitare le attività durante il periodo di guarigione. (x) Prestare molta attenzione a non provocare danni durante la manipolazione della sutura. Evitare di schiacciare o piegare il filo di sutura e di afferrare la sutura con porta-aghi o pinze. (xi) Prima dell’uso verificare che l’ancora precaricata non sia danneggiata. Non tentare di ri- pararla. Se l’ancora o l’introduttore sono danneggiati, consultare le informazioni di contatto. (xii) Questo prodotto viene fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non utilizzare il prodotto se l’impianto o la confezione appaiono danneggiati, la data di scadenza è stata superata o sussistono dubbi sulla sua sterilità. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare in quanto ciò potrebbe danneggiare o compromettere le prestazioni dei dispositivi ed esporre il paziente al ris- chio di trasmissione di malattie infettive. (xiv) La componente permanente dell’ancora per sutura con aghi Tornier Insite FT PEEK è in polietereterchetone. AVVERTENZE PER L’ESECUZIONE DI RMN: La sicurezza e la compatibilità di questo prodotto non sono ancora state valutate in un ambiente di RM. Esse non sono ancora state testate su riscaldamento, migrazione o presenza di artefatti nell'immagine in un ambiente di RM. La sicurezza dei prodotti Tornier in ambiente di RM non è nota. La scansione può causare lesioni al paziente che presenta questo dispositivo. ISTRUZIONI PER L’USO 1. Posizionare il punteruolo oppure punteruolo/maschio sulla superficie preparata dell’osso e approntare il corretto allineamento assiale. Nota: Il punteruolo/maschio è disponibile per le ancore da 4,5 e 5,5 mm da usare per ossa dure. 2. Usare il martello per inserire delicatamente il punteruolo nell’osso, finché la linea della circon- ferenza di indicazione di profondità non è a filo con la superficie dell’osso. Quando si usa un punteruolo/maschio, introdurre delicatamente lo strumento nell’osso picchiettando fino a quando la filettatura non è a contatto con la superficie ossea. Quindi spingere verso il basso ruotando contemporaneamente in senso orario fino a che la marcatura dell’indicatore di pro- fondità non è a livello con la superficie dell’osso. 3. Tenere saldamente l’impugnatura del punteruolo e rimuoverlo dall’osso agendo lungo lo stesso angolo assiale dell’inserimento oppure ruotare il punteruolo/maschio in senso antio- rario per rimuovere il dispositivo. 4. Estrarre l’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi dalla confezione. Nota: L'orientamento della sutura uscita occhielli è indicato dalle linee verticali sulla punta pilota. 5. Inserire l’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi nel foro creato dal punteruolo oppure punteruolo/maschio mantenendo lo stesso allineamento assiale. 6. Ruotare l’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi in senso orario finché la linea della circonferenza di indicazione di profondità non è a filo con la superficie dell’osso. AVVERTENZA: non esercitare una forza eccessiva ruotando o piegando l’introduttore, per non danneggiare l’ancora o la punta dell’introduttore stesso. 7. Orientare le linee verticali di indicazione sulla punta e sull’asta dell’introduttore su un piano perpendicolare al tessuto. In questo modo si ottiene l’orientamento ottimale per consentire il passaggio della sutura attraverso gli occhielli dell’ancora. 8. Afferrare l’apposita linguetta in schiuma poliuretanica dall’estremità prossimale dell’impug- natura dell’introduttore e tirarla per rimuovere la sutura e gli aghi fissati dall’impugnatura. 9. Afferrare la sutura esposta dal dispositivo e tirarla con delicatezza in direzione opposta all’im- pugnatura dell’introduttore. 10. Afferrare l’impugnatura dell’introduttore e rimuoverlo dal sito chirurgico. 11. Fare passare le suture con aghi attraverso il tessuto molle e completare la riparazione con la tecnica preferita dal chirurgo. STERILIZZAZIONE Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi sono sterilizzate con ossido di etilene. Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi vengono fornite sterili e sono ESCLUSIVA- MENTE MONOUSO. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare, poiché tali operazioni possono danneggiare i dis- positivi o comprometterne le prestazioni e possono esporre il paziente ai rischi di trasmis- sione di malattie infettive. CONSERVAZIONE Conservare le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi in un luogo asciutto e fresco, a temperature inferiori a 49 °C (120 °F), lontano da umidità e fonti di calore. I dispositivi aperti ma inutilizzati vanno eliminati. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. GARANZIA LIMITATA Tornier, Inc. garantisce che il presente prodotto è conforme alle specifiche del produttore ed è es- ente da vizi di fabbricazione all’atto della consegna. Sono specificamente esclusi dalla presente garanzia i difetti derivanti da uso improprio, abuso o negligenza successivamente alla presa in carico del prodotto da parte dell’acquirente. Tornier, Inc. non garantisce l’esito della procedura chirurgica. LEGENDA DEI SIMBOLI ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivo soltanto da parte di un medico o su prescrizione. © Copyright 2015 Tornier, Inc. Insite™ è un marchio registrato di Tornier, Inc. Force Fiber® è un marchio commerciale registrato di Teleflex Incorporated Brevetto USA num. 6,610,080 e brevetto/i in corso di registrazione IT 0086 BATCH CODE CATALOG NUMBER CAUTION, CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RESTERILISE STERILIZE TEMPERATURE LIMITATION REF LOT AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE EUROPEAN COMMUNITY EC REP STERILE EO DO NOT REUSE NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX LATEX CE MARK & IDENTIFICATION NUMBER OF NOTIFIED BODY 0086 CAUTION: FEDERAL LAW USA RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIAN Rx Only MANUFACTURER STERILISED USING ETHYLENE OXIDE BATCH CODE RÉFÉRENCE DU CATALOGUE ATTENTION, CONSULTER LES DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT CONSULTER LA NOTICE D'UTILISATION NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ REF LOT MANDATAIRE DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE EC REP STERILE EO NE PAS RÉUTILISER CE PRODUIT NE CONTIENT PAS DE LATEX LATEX 0086 CAUTION: FEDERAL LAW USA RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIAN Rx Only FABRICANT Fabricant Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437 États-Unis Tél : +1 (952) 921-7100 Télécopie : +1 (952) 236-4007 EC REP Représentant européen agréé : Tornier S.A.S 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France 0086 Produttore: Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437 USA Tel.: +1 (952) 921-7100 Fax: +1+1 (952) 236-4007 EC REP Rappresentante autorizzato per l’Europa: Tornier S.A.S 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin Francia 0086 MÉTHODE DE STÉRILISATION UTILISANT DE L’OXYDE D'ÉTHYLÈNE MARQUE CE ET NUMÉRO D’IDENTIFICATION DE L’ORGANISME NOTIFIÉ CODICE DI LOTTO RIFERIMENTO DI CATALOGO ATTENZIONE, CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA REF LOT MANDATARIO NELLA COMUNITÀ EUROPEA EC REP STERILE EO NON RIUTILIZZARE QUESTO PRODOTTO NON CONTIENE LATTICE LATEX NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA 0086 CAUTION: FEDERAL LAW USA RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIAN Rx Only UTILIZZARE ENTRO STERILIZZATO MEDIANTE OSSIDO DI ETILENE NE PAS RESTÉRILISER STERILIZE LIMITES DE TEMPÉRATURE NON RISTERILIZZARE STERILIZE LIMITI DI TEMPERATURA

EN FR IT Insite™ FT PEEK Suture Anchor w/ Needles Ancre de ......Elbow: Biceps tendon reattachment, Tennis elbow repair, Ulnar and Radial collateral ligament re - construction. CONTRAINDICATIONS

  • Upload
    others

  • View
    1

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: EN FR IT Insite™ FT PEEK Suture Anchor w/ Needles Ancre de ......Elbow: Biceps tendon reattachment, Tennis elbow repair, Ulnar and Radial collateral ligament re - construction. CONTRAINDICATIONS

Insite™ FT PEEK Suture Anchor w/ NeedlesIFU-5750 Rev. D

DESCRIPTIONThe Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles is a polyetheretherketone (PEEK) fullythreaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly with Force Fiber® suture (asstated on the product label). The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles is used as ameans for securing soft tissue to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: ABS PlasticShaft: Stainless SteelAnchor: Polyetheretherketone (PEEK)Suture: Braided Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Non-Absorbable Suture

INDICATIONS TheTornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are intended for fixation of soft tissue tobone.

The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are intended for use in the following ap-plications:

Shoulder: Rotator Cuff, Bankart and SLAP lesion repair, Biceps tenodesis, Acromio-Clavicular sep-aration and Deltoid repair, Capsular shift and Capsulolabral reconstruction.

Foot/Ankle: Lateral and Medial stabilization, Achilles tendon and Metatarsal ligament repair, Hal-lux Valgus and Midfoot reconstruction.

Knee:Medial collateral and Lateral collateral ligament repair, Patellar tendon and Posterioroblique ligament repair, Illiotibial band tenodesis.

Hand/Wrist: Scapholunate ligament, Radial collateral ligament and Ulnar collateral ligament re-construction.

Elbow: Biceps tendon reattachment, Tennis elbow repair, Ulnar and Radial collateral ligament re-construction.

CONTRAINDICATIONS The following conditions may impair the success of the procedure and should be consideredcarefully by the physician prior to implantation of the device:(i) Surgical Procedures other than those indicated.(ii) Active infection.(iii) Poor blood supply, which may impair healing process.(iv) Insufficient quality or quantity of bone, poor skin coverage.(v) Pathological conditions of the bone (e.g. cystic changes, severe osteopenia) or comminutedbone surface which would compromise secure fixation.(vi) Pathologic conditions of the soft tissue to be attached which may impair secure fixation.(vii) Sensitivity to device material. If material sensitivity is suspected, appropriate tests should beperformed and sensitivity ruled out prior to implantation of the device.(viii) Inadequate neuromuscular status (e.g. paralysis, inadequate muscle strength).(ix) Conditions which may limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow di-rections during post-operative healing period (mental illness, senility, alcoholism).

ADVERSE EFFECTSThe following adverse effects have been reported as being associated with the implantation ofsuture anchor devices.(i) Infection, both deep and superficial(ii) Allergies, mild inflammatory and foreign body reactions to device material(iii) Other adverse effects associated with the use of suture anchor devices include: wound dehis-cence, infected wounds, minimal acute inflammatory tissue reaction, and transitory local irrita-tion.

WARNINGS AND PRECAUTIONS(i) It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior touse of this device. A surgeon should not attempt clinical use of Tornier Insite FT PEEK SutureAnchor w/ Needles before reviewing these Instructions for Use. (ii) Any decision to remove the device should take into account potential risks associated with asecond surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate post-operativemanagement.(iii) In the event that a suture anchor must be removed and a removal instrument is not available,over-drill the original hole or use curettes or osteotomes to open the cortical surface. Carefullyremove the cancellous bone to expose the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp andremove the anchor.(iv) Prior to inserting Tornier Insite FT PEEK Suture Anchors, the bone surface must be pre-pared using the appropriateTornier Insite FT Punch orTornier Insite FT Punch/Tap. Tornier In-site FT PEEK Suture Anchors MUST NEVER BE DIRECTLY INSERTED INTO BONE.(v) Larger diameter Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needlesmay be used in caseswhere a smaller anchor has failed, or where additional strength is required due to anatomy orbone condition.(vi) Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance.(vii) Excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device.(viii) Until healing is complete, the fixation should be considered as temporary and may not sup-port weight-bearing or other unsupported stresses(ix) The patient should be fully informed about the need to limit activities during healing.(x) Care should be taken to avoid damage when handling the suture. Avoid crushing or crimpingthe suture strand or grasping the suture with a needle holder or forceps(xi) Inspect the preloaded anchor for damage prior to use. Do not attempt to repair. See contactinformation if the anchor or the driver is damaged.(xii)) This product is provided sterile in an undamaged package and is for ONE TIME USE ONLY. Ifeither the implant or the package appears damaged, expiration date has been exceeded or if thesterility is questioned for any reason, the implant should not be used. DO NOT clean, re-sterilizeor reuse as this may damage or compromise performance of the devices and may expose patientto risk of transmitting infectious diseases.(xiii) ) The permanent component of the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles ismade from polyetheretherketone.

MRI WARNING:This product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. Theyhave not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safetyof the Tornier products in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this de-vice may result in patient injury.

DIRECTIONS FOR USE 1. Position the appropriate punch or punch/tap on the prepared bone surface and establish the

proper axial alignment.Note: A punch/tap is available for the 4.5 and 5.5mm anchors for use in hard bone.

2. Using a mallet, gently tap the punch into the bone until the circumferential depth indicatorline is flush with the bone surface. If using a punch/tap, gently tap the instrument into thebone until the threads make contact with the bone surface, and apply a downward pressurewhile rotating clockwise until the circumferential depth indicator line is flush with the bonesurface.

3. Grasp the handle of the punch firmly and remove it from the bone by pulling at the sameaxial angle of insertion or rotate the punch/tap in a counter-clockwise direction to removethe device.

4. Remove theTornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles from the package.Note: The orientation of the suture exiting the eyelets is indicated by the vertical lines on thedriver tip .

5. Insert the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles into the hole created by thepunch or punch/tap while maintaining the same axial alignment.

6. Rotate the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles in a clockwise direction untilthe circumferential depth indicator line is flush with the bone surface. WARNING: Do not apply excessive torque or bending force to the driver as it may damagethe anchor or driver tip.

7. Orient the vertical indicator lines on the driver tip and driver shaft in a plane perpendicular tothe tissue. This provides the best orientation to allow the suture to slide through the anchoreyelets.

8. Grasp the foam pull tab from the proximal end of the inserter handle and pull to remove su-ture and attached needles from handle.

9. Grasp the exposed suture from the suture cleat and lightly pull the suture away from thedriver handle.

10. Grasp the driver handle and remove it from the surgical site.11. Pass the needled sutures through the soft tissue and complete the repair according to sur-

geon preference.

STERILIZATIONTheTornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are sterilized using Ethylene Oxide.The Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles are supplied sterile and are for SINGLEUSE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse as this may damage or compromise performance of de-vices and may expose patient to risk of transmitting infectious disease.

STORAGEStore the Tornier Insite FT PEEK Suture Anchor w/ Needles in a cool dry place below 120 °F(49°C), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after the ex-piration date indicated on the package.

LIMITED WARRANTYTornier, Inc. warrants that this product meets the manufacturer’s specifications and is free frommanufacturing defects at the time of delivery. This warranty specifically excludes defects result-ing from misuse, abuse or improper handling of the product subsequent to receipt by the pur-chaser. Tornier, Inc. does not warrant the outcome of the surgical procedure.

SYMBOL KEY

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

© Copyright 2015 Tornier, Inc.Insite™ is a trademark of Tornier, Inc.Force Fiber® is a registered trademark of Teleflex IncorporatedUS Patent No. 6,610,080 and Patent(s) Pending

Manufacturer:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

EC REPEuropean Authorized Representative:Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFrance

EN

Ancre de suture avec aiguilles Insite™ FT PEEKIFU-5750 Rev. D

DESCRIPTIONL’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK est une ancre de suture enpolyétheréthercétone (PEEK) complètement filetée et préchargée sur un ensemble d’insertionjetable muni avec la Suture Force Fiber® (comme indiqué sur l’étiquette du produit). L’ancre desuture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK est utilisée comme un moyen de fixation des par-ties molles sur les os. L’implant fourni est stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXPoignée : plastique ABSTige : acier inoxydableAncre : polyétheréthercétone (PEEK)Suture : suture non absorbante en polyéthylène tressé de masse moléculaire très élevée(UHMWPE)

INDICATIONSLes ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK ont été élaborées pour fixer les par-ties molles sur les os.

Les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK ont été élaborées pour les applica-tions suivantes :

Épaule : coiffe des rotateurs, réparation des lésions de Bankart et lésions de bourrelet marginalsupérieur antérieur et postérieur (SLAP), ténodèse du biceps, écartement acromio-claviculaire etréparation du deltoïde, capsulorraphie et reconstruction capsulolabrale.

Pied/Cheville : stabilisation médiale et latérale, réparation des ligaments métatarsiens et du ten-don d’Achille, reconstruction du mi-pied et de l’hallux valgus.

Genou : réparation du ligament collatéral médial et collatéral latéral, réparation du ligamentoblique postérieur et du tendon rotulien, ténodèse de la bandelette de Maissiat.

Main/Poignet : reconstruction du ligament scapho-lunaire, du ligament collatéral radial et duligament collatéral ulnaire.

Coude : réinsertion du tendon du biceps, réparation de l’épicondylite latérale, reconstruction duligament collatéral radial et cubital.

CONTRE-INDICATIONSLes conditions suivantes peuvent compromettre les chances de réussite de l’intervention etdoivent être examinées de près par le praticien avant d’implanter le dispositif :(i) Interventions chirurgicales différentes de celles prescrites.(ii) Infection active.(iii) Faible apport sanguin, qui pourrait perturber le processus de guérison.(iv) Qualité ou quantité osseuse insuffisante, mauvais revêtement cutané.(v) Pathologies osseuses (p. ex. modifications kystiques, ostéopénie grave) ou comminution de lasurface osseuse qui compromettent la solidité de la fixation.(vi) Pathologies du tissu mou à insérer qui peuvent nuire à la solidité de la fixation.(vii) Sensibilité au matériau du dispositif. En cas de doute sur la sensibilité au matériau, une sériede tests adaptés doit être réalisée afin d’écarter cette sensibilité avant d’implanter le dispositif.(viii) État neuromusculaire inadapté (p. ex. paralysie, force musculaire insuffisante).(ix) Pathologies qui limitent l’aptitude ou la volonté du patient à réduire ses activités ou à re-specter les consignes pendant la période de convalescence (maladie mentale, sénilité, al-coolisme).

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables suivants, causés par l’implantation d’une ancre de suture, ont été observés.(i) Infection, profonde et superficielle.(ii) Allergies, réaction inflammatoire légère, réaction due à la présence d’un corps étranger.(iii) D’autres effets indésirables liés à l’utilisation d’une ancre de suture sont : déhiscence de laplaie, plaies infectées, réaction inflammatoire des tissus aiguë minimale et irritation locale transi-toire.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS(i) Le chirurgien engage sa propre responsabilité et doit préalablement se familiariser avec lestechniques chirurgicales adaptées à l’utilisation de ce dispositif. Un chirurgien ne doit en aucuncas procéder à l’utilisation clinique des ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEKavant d’en avoir consulté le mode d’emploi.(ii) La décision d’extraire le dispositif doit tenir compte des risques potentiels attenants à une sec-onde intervention chirurgicale. L’extraction de l’implant doit être suivie par un accompagnementpost-opératoire adapté.(iii) Lorsqu’une ancre de suture doit être retirée, et que vous ne disposez pas d’un instrumentd’extraction, percer par-dessus le trou d’origine, ou utiliser des curettes ou des ostéotomes afind’ouvrir la surface corticale. Retirer doucement l’os spongieux pour mettre à jour l’ancre. Utiliserun porte-aiguille ou un forceps pour saisir puis extraire l’ancre.(iv) Avant d’insérer une ancre de suture Tornier Insite FT PEEK, la surface osseuse doit être pré-parée à l’aide du poinçon Tornier Insite FT ou du poinçon/taraud Tornier Insite FT adapté. Lesancres de suture Tornier Insite FT PEEK NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE DIRECTEMENT IMPLAN-TÉES DANS L’OS.(v) L’ancre de suture avec aiguilles de Plus grand diamètre Tornier Insite FT PEEK peut êtreutilisée en cas d’échec d’une ancre de plus petite taille, ou lorsqu’un renforcement de l’ancrageest nécessaire en fonction de l’anatomie ou de la condition osseuse.(vi) La pose incomplète d’une ancre peut provoquer son mauvais fonctionnement.(vii) Forcer avec excès lors de la pose peut entraîner le dysfonctionnement de l’ancre ou de sondispositif de fixation.(viii) Avant la fin de la guérison, la fixation doit être considérée comme provisoire et elle ne doitpas être soumise à des poids ou d’autres contraintes lourdes.(ix) Le patient doit être pleinement sensibilisé au fait qu’il doit limiter ses activités tout au long desa guérison.(x) La suture doit être manipulée avec précaution afin de ne pas l’endommager. Éviter d’écraserou d’aplatir le fil de suture ou d’agripper la suture avec un porte-aiguille ou une pince.(xi) Inspecter l’ancre préchargée pour vérifier l’absence de dommages avant utilisation. Ne pasessayer de réparer. Consulter les informations de contact si l’ancre ou l’entraînement est endom-magé.(xii) Ce produit est fourni stérile dans un emballage intact ; il est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVE-MENT. Si l’implant ou l’emballage est endommagé, la date d’expiration dépassée ou la stérilitéremise en cause pour quelque raison que ce soit, l’implant ne doit pas être utilisé. NE PAS net-toyer, restériliser ni réutiliser car cela pourrait endommager ou compromettre les performancesdes dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses.(xiv) L’élément permanent de l’ancre de suture Tornier Insite FT PEEK avec aiguilles est enpolyétheréthercétone.

MISE EN GARDE CONCERNANT L’IRM :La sécurité du produit dans l’environnement de RM et sa compatibilité avec celui-ci n’ont pas étéévaluées. Le produit n'a pas fait l'objet de tests de chaleur, de migration ou d'artéfact d'imagedans l'environnement de RM. La sécurité des produits Tornier dans l'environnement de RM estinconnue. Soumettre un patient portant ce dispositif à une IRM peut entraîner des blessures.

MODE D’EMPLOI1. Positionner le poinçon ou poinçon/taraud approprié sur la surface osseuse préparée et

établir l’alignement axial correct.Remarque : Un poinçon/taraud est disponible pour les ancres de 4,5 et 5,5 mm pour une util-isation sur les os durs.

2. À l’aide d’un maillet, enfoncer doucement le poinçon dans l’os jusqu’à ce que la ligne d’indi-cation de profondeur de circonférence soit en affleurement avec la surface de l’os. Si vousutilisez un poinçon/taraud, enfoncer doucement l’instrument dans l’os jusqu’à ce que le file-tage du dispositif entre en contact avec la surface osseuse. Exercer une pression vers le basen tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la ligne d’indication deprofondeur en circonférence soit en alignement avec la surface de l’os.

3. Agrippez la poignée du poinçon fermement et retirez-le de l’os en tirant avec le même angleaxial que celui de l’insertion ou faire tourner le poinçon/taraud dans le sens inverse des aigu-illes d’une montre pour retirer le dispositif.

4. Retirer l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK de son emballageRemarque : l’orientation de la suture sortant des œillets est indiquée par les lignes verticalessur la pointe et l’arbre d’entraînement.

5. Insérer l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK dans le trou créé par lepoinçon ou poinçon/taraud tout en maintenant le même alignement axial.

6. Faire tourner l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK dans le sens horairejusqu’à ce que la ligne d’indication de profondeur de circonférence soit en affleurement avecla surface osseuse.AVERTISSEMENT : ne pas appliquer de couple ou de force de courbure excessifs à l’entraîne-ment, car cela peut endommager l’ancre ou la pointe de l’entraînement.

7. Orienter les lignes d’indication verticales sur la pointe et l’arbre d’entraînement sur un planperpendiculaire au tissu. Ceci fournit la meilleure orientation pour permettre à la suture deglisser à travers les œillets de l’ancre.

8. Agripper la languette en mousse de l’extrémité proximale de la poignée du dispositif d’inser-tion et tirer pour retirer la suture ainsi que les aiguilles de la poignée.

9. Agripper la suture exposée depuis la pointe de suture et tirer légèrement sur la suture enl’éloignant de la poignée d’entraînement.

10. Agripper la poignée d’entraînement et la retirer du champ opératoire.11. Passer les sutures à aiguilles dans les parties molles et procéder à la réparation selon la

préférence du chirurgien.

STÉRILISATIONLes ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène.Les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK sont fournies stériles et sont des-tinées à un USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.NE PAS nettoyer, restériliser ou réutiliser car ceci pourrait endommager ou compromettreles performances des dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de mal-adie infectieuse.

STOCKAGEStocker les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT PEEK dans un endroit frais et sec,en dessous de 120 °F (49 °C), à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. Mettre au rebut si ou-vert mais inutilisé. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

GARANTIE LIMITÉETornier, Inc. garantit que ce produit répond aux spécifications du fabricant et est exempt de dé-fauts de fabrication au moment de la livraison. Cette garantie exclut spécifiquement les défautscausés par une mauvaise utilisation, un abus ou une manipulation incorrecte du produit suivantla réception par l’acheteur. Tornier, Inc. ne garantit pas l’issue de la procédure chirurgicale.

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

ATTENTION : la loi fédérale (américaine) réserve la vente de ce dispositif aux médecins ousur prescription médicale.

© Copyright 2015 Tornier, Inc.Insite™ est une marque déposée de Tornier, Inc.Force Fiber® est une marque de commerce déposée de Teleflex IncorporatedBrevet américain n° 6,610,080 et brevet(s) en instance

FR

Ancora di sutura Insite™ FT PEEK con aghiIFU-5750 Rev. D

DESCRIZIONEL’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi è un’ancora di sutura in polietereterchetone(PEEK) completamente filettata, precaricata su un dispositivo di inserimento monouso con Su-tura Force Fiber® (come riportato nell’etichetta del prodotto). L’ancora di sutura Tornier InsiteFT PEEK con aghi viene utilizzata per il riattacco del tessuto molle all’osso. L’impianto viene for-nito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: plastica ABSAsta: acciaio inoxAncora: polietereterchetone (PEEK)Sutura: sutura intrecciata in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) non assorbibile

INDICAZIONILe ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi sono indicate per il riattacco del tessutomolle all’osso.

Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi sono indicate per le seguenti applicazioni:

Spalla: cuffia dei rotatori, riparazione della lesione di Bankart e di SLAP, tendesi dei bicipiti, sepa-razione dell’acromion clavicolare e riparazione del deltoide, shift capsulare e ricostruzione capsu-lolabrale.

Piede/caviglia: stabilizzazione laterale e mediale, riparazione di legamenti del tendine di Achillee del metatarso, alluce valgo e ricostruzione del piede mediano.

Ginocchio: riparazione dei legamenti medio-collaterali e latero-collaterali, riparazione dei lega-menti del tendine patellare e del legamento posteriore obliquo, sindrome della banda ileotibiale.

Mano/polso: legamento scafo-lunato, ricostruzione del legamento collaterale radiale e del lega-mento collaterale ulnare.

Gomito: riattacco del tendine del bicipite, riparazione del gomito del tennista, ricostruzione dellegamento ulnare e collaterale radiale.

CONTROINDICAZIONILe condizioni seguenti possono pregiudicare il buon esito della procedura e vanno consideratecon attenzione dal medico prima dell’impianto del dispositivo:(i) Procedure diverse da quelle indicate.(ii) Infezione in atto.(iii) Ridotto apporto ematico che può pregiudicare il processo di guarigione.(iv) Qualità o quantità insufficiente di osso, scarsa copertura cutanea.(v) Condizioni patologiche dell’osso (ad es. variazioni cistiche, osteopenia grave) o superficieossea comminuta che potrebbero compromettere la sicurezza del fissaggio.(vi) Condizioni patologiche del tessuto molle da fissare, che potrebbero pregiudicare la sicurezzadel fissaggio.(vii) Sensibilità al materiale del dispositivo. Se si sospetta sensibilità al materiale, prima dell’impiantodel dispositivo è necessario effettuare test appropriati per la definizione della sensibilità.(viii) Stato neuromuscolare inadeguato (ad es. paralisi, forza muscolare inadeguata).(ix) Condizioni che possono limitare l’abilità o la disponibilità del paziente a ridurre le attività o aseguire le indicazioni durante il periodo di guarigione post-operatorio (infermità mentale, senil-ità, alcolismo).

EFFETTI AVVERSII seguenti effetti avversi sono stati rilevati in associazione all’impianto di ancore di sutura.(i) Infezione, sia superficiale che profonda.(ii) Allergie, lievi stati infiammatori e reazioni ai corpi estranei del materiale del dispositivo.(iii) Altri effetti avversi associati all’uso di ancore di sutura comprendono: deiscenza della ferita,ferite infette, reazione tissutale infiammatoria acuta minima e irritazione locale transitoria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI(i) È responsabilità del chirurgo acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche appropriateprima di utilizzare questo dispositivo. Il chirurgo non dovrebbe usare le ancore di sutura TornierInsite FT PEEK con aghi prima di avere letto le presenti istruzioni per l’uso.(ii) L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere conto dei rischi potenziali per ilpaziente associati a un secondo intervento chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere se-guita da un’adeguata gestione post-operatoria.(iii) Qualora fosse necessario rimuovere un’ancora di sutura e non fosse disponibile uno stru-mento apposito, allargare il foro originale oppure usare curette od osteotomi per aprire la super-ficie corticale. Rimuovere delicatamente l’osso spongioso per esporre l’ancora. Usare unporta-aghi o delle pinze per afferrare l’ancora e rimuoverla.(iv) Prima di inserire le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK, la superficie ossea deve esserepreparata utilizzando l’appropriato punteruolo Tornier Insite FT o il punteruolo/maschioTornier Insite FT. Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK NON DEVONO MAI ESSERE IN-SERITE DIRETTAMENTE NELL’OSSO.(v) L’ancora di sutura da Diametro più ampio Tornier Insite FT PEEK con aghi può essere usatanei casi in cui non sia stato possibile usare un’ancora più piccola o quando è necessaria un’ulteri-ore forza a causa delle condizioni anatomiche od ossee.(vi) Un inserimento incompleto può determinare scarse prestazioni dell’ancora.(vii) Una forza eccessiva esercitata durante l’inserimento può provocare la rottura dell’ancora disutura o del dispositivo d’introduzione.(viii) Il fissaggio deve essere considerato temporaneo fino alla completa guarigione e potrebbenon essere in grado di sostenere il carico corporeo o altre sollecitazioni.(ix) È necessario informare in modo appropriato il paziente della necessità di limitare le attivitàdurante il periodo di guarigione.(x) Prestare molta attenzione a non provocare danni durante la manipolazione della sutura.Evitare di schiacciare o piegare il filo di sutura e di afferrare la sutura con porta-aghi o pinze.(xi) Prima dell’uso verificare che l’ancora precaricata non sia danneggiata. Non tentare di ri-pararla. Se l’ancora o l’introduttore sono danneggiati, consultare le informazioni di contatto.(xii) Questo prodotto viene fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non utilizzare ilprodotto se l’impianto o la confezione appaiono danneggiati, la data di scadenza è stata superatao sussistono dubbi sulla sua sterilità. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare in quanto ciòpotrebbe danneggiare o compromettere le prestazioni dei dispositivi ed esporre il paziente al ris-chio di trasmissione di malattie infettive.(xiv) La componente permanente dell’ancora per sutura con aghi Tornier Insite FT PEEK è inpolietereterchetone.

AVVERTENZE PER L’ESECUZIONE DI RMN:La sicurezza e la compatibilità di questo prodotto non sono ancora state valutate in un ambientedi RM. Esse non sono ancora state testate su riscaldamento, migrazione o presenza di artefattinell'immagine in un ambiente di RM. La sicurezza dei prodotti Tornier in ambiente di RM non ènota. La scansione può causare lesioni al paziente che presenta questo dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Posizionare il punteruolo oppure punteruolo/maschio sulla superficie preparata dell’osso e

approntare il corretto allineamento assiale.Nota: Il punteruolo/maschio è disponibile per le ancore da 4,5 e 5,5 mm da usare per ossadure.

2. Usare il martello per inserire delicatamente il punteruolo nell’osso, finché la linea della circon-ferenza di indicazione di profondità non è a filo con la superficie dell’osso. Quando si usa unpunteruolo/maschio, introdurre delicatamente lo strumento nell’osso picchiettando fino aquando la filettatura non è a contatto con la superficie ossea. Quindi spingere verso il bassoruotando contemporaneamente in senso orario fino a che la marcatura dell’indicatore di pro-fondità non è a livello con la superficie dell’osso.

3. Tenere saldamente l’impugnatura del punteruolo e rimuoverlo dall’osso agendo lungo lostesso angolo assiale dell’inserimento oppure ruotare il punteruolo/maschio in senso antio-rario per rimuovere il dispositivo.

4. Estrarre l’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi dalla confezione.Nota: L'orientamento della sutura uscita occhielli è indicato dalle linee verticali sulla puntapilota.

5. Inserire l’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi nel foro creato dal punteruolooppure punteruolo/maschio mantenendo lo stesso allineamento assiale.

6. Ruotare l’ancora di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi in senso orario finché la lineadella circonferenza di indicazione di profondità non è a filo con la superficie dell’osso.AVVERTENZA: non esercitare una forza eccessiva ruotando o piegando l’introduttore, pernon danneggiare l’ancora o la punta dell’introduttore stesso.

7. Orientare le linee verticali di indicazione sulla punta e sull’asta dell’introduttore su un pianoperpendicolare al tessuto. In questo modo si ottiene l’orientamento ottimale per consentire ilpassaggio della sutura attraverso gli occhielli dell’ancora.

8. Afferrare l’apposita linguetta in schiuma poliuretanica dall’estremità prossimale dell’impug-natura dell’introduttore e tirarla per rimuovere la sutura e gli aghi fissati dall’impugnatura.

9. Afferrare la sutura esposta dal dispositivo e tirarla con delicatezza in direzione opposta all’im-pugnatura dell’introduttore.

10. Afferrare l’impugnatura dell’introduttore e rimuoverlo dal sito chirurgico.11. Fare passare le suture con aghi attraverso il tessuto molle e completare la riparazione con la

tecnica preferita dal chirurgo.

STERILIZZAZIONELe ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi sono sterilizzate con ossido di etilene.Le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi vengono fornite sterili e sono ESCLUSIVA-MENTE MONOUSO.NON pulire, risterilizzare o riutilizzare, poiché tali operazioni possono danneggiare i dis-positivi o comprometterne le prestazioni e possono esporre il paziente ai rischi di trasmis-sione di malattie infettive.

CONSERVAZIONEConservare le ancore di sutura Tornier Insite FT PEEK con aghi in un luogo asciutto e fresco, atemperature inferiori a 49 °C (120 °F), lontano da umidità e fonti di calore. I dispositivi aperti mainutilizzati vanno eliminati. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

GARANZIA LIMITATATornier, Inc. garantisce che il presente prodotto è conforme alle specifiche del produttore ed è es-ente da vizi di fabbricazione all’atto della consegna. Sono specificamente esclusi dalla presentegaranzia i difetti derivanti da uso improprio, abuso o negligenza successivamente alla presa incarico del prodotto da parte dell’acquirente. Tornier, Inc. non garantisce l’esito della procedurachirurgica.

LEGENDA DEI SIMBOLI

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivosoltanto da parte di un medico o su prescrizione.

© Copyright 2015 Tornier, Inc.Insite™ è un marchio registrato di Tornier, Inc.Force Fiber® è un marchio commerciale registrato di Teleflex IncorporatedBrevetto USA num. 6,610,080 e brevetto/i in corso di registrazione

IT

0086

BATCH CODE

CATALOG NUMBER

CAUTION, CONSULTACCOMPANYING DOCUMENTS

CONSULT INSTRUCTIONSFOR USE

DO NOT USE IF PACKAGE ISDAMAGED

DO NOT RESTERILISESTERILIZE

TEMPERATURE LIMITATION

REF

LOTAUTHORIZED REPRESENTATIVE OFTHE EUROPEAN COMMUNITYEC REP

STERILE EO

DO NOT REUSE

NOT MADE WITH NATURALRUBBER LATEX

LATEX

CE MARK & IDENTIFICATIONNUMBER OF NOTIFIED BODY0086

CAUTION: FEDERAL LAW (USA)RESTRICTS THIS DEVICE TO SALEBY OR ORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

MANUFACTURER

STERILISED USINGETHYLENE OXIDE

BATCH CODE

RÉFÉRENCE DU CATALOGUE

ATTENTION, CONSULTER LESDOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT

CONSULTER LA NOTICED'UTILISATION

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGEEST ENDOMMAGÉ

REF

LOTMANDATAIRE DANS LACOMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

EC REP

STERILE EO

NE PAS RÉUTILISER

CE PRODUIT NE CONTIENT PAS DE LATEXLATEX

0086

CAUTION: FEDERAL LAW (USA)RESTRICTS THIS DEVICE TO SALEBY OR ORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

FABRICANT

Fabricant Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437États-UnisTél : +1 (952) 921-7100Télécopie : +1 (952) 236-4007

EC REPReprésentant européen agréé :Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFrance

0086

Produttore:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1+1 (952) 236-4007

EC REPRappresentante autorizzato perl’Europa:Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFrancia

0086

MÉTHODE DE STÉRILISATIONUTILISANT DE L’OXYDE D'ÉTHYLÈNE

MARQUE CE ET NUMÉROD’IDENTIFICATION DEL’ORGANISME NOTIFIÉ

CODICE DI LOTTO

RIFERIMENTO DI CATALOGO

ATTENZIONE, CONSULTARE LADOCUMENTAZIONE ALLEGATA

CONSULT INSTRUCTIONSFOR USE

NON UTILIZZARE SE LACONFEZIONE È DANNEGGIATA

REF

LOTMANDATARIO NELLA COMUNITÀEUROPEA

EC REP

STERILE EO

NON RIUTILIZZARE

QUESTO PRODOTTO NONCONTIENE LATTICE

LATEX

NON UTILIZZARE SE LACONFEZIONE È DANNEGGIATA0086

CAUTION: FEDERAL LAW (USA)RESTRICTS THIS DEVICE TO SALEBY OR ORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

UTILIZZARE ENTRO

STERILIZZATO MEDIANTEOSSIDO DI ETILENENE PAS RESTÉRILISER

STERILIZE

LIMITES DE TEMPÉRATURE

NON RISTERILIZZARESTERILIZE

LIMITI DI TEMPERATURA

IFU-5750_revD.qxp_Layout 1 8/26/15 8:16 AM Page 1

Page 2: EN FR IT Insite™ FT PEEK Suture Anchor w/ Needles Ancre de ......Elbow: Biceps tendon reattachment, Tennis elbow repair, Ulnar and Radial collateral ligament re - construction. CONTRAINDICATIONS

Insite™ FT PEEK-Nahtanker mit NadelnIFU-5750 Rev. D

BESCHREIBUNGDerTornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadelnweist ein durchgängiges Gewinde auf und istmit einer Einweg-Insertereinheit ausgestattet, mit Force Fiber® Nahtmaterial (wie auf dem Produk-tetikett angegeben). Der Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadelnwird zum Fixieren vonWeichgeweben am Knochen verwendet. Das Implantat wird steril und gebrauchsfertig geliefert.

MATERIALIENGriff: ABS-KunststoffSchaft: EdelstahlAnker: Polyetheretherketon (PEEK)Nahtmaterial: Geflochtenes, nicht absorbierbares Nahtmaterial aus ultrahochmolekularem Poly-ethylen (UHMWPE)

INDIKATIONENDie Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln sind zum Fixieren von Weichteilen anKnochen vorgesehen.

DieTornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln sind für folgende Anwendungen geeignet:

Schulter: Rotatorenmanschette, Reparatur von Bankart- und SLAP-Läsionen, Bizeps-Tenodese,Reparatur von AC-Gelenksprengung und Deltamuskel, Kapselverschiebung und Wiederherstel-lung der kapsulolabralen Insertion.

Fuß/Knöchel: Laterale und mediale Stabilisierung, Reparatur von Achillessehne und Mittel-fußband, Ballenzehen- und Mittelfußwiederherstellung.

Knie: Medial kollaterale und lateral kollaterale Bänderreparatur, Patellasehnen- und posterioreSchrägsehnenreparatur, Iliotibialbandtenodese.

Hand/Handgelenk: Skapholunäre Sehnen-, kollaterale Radialissehnen- und kollaterale Ul-narsehnenwiederherstellung.

Ellbogen:Wiederbefestigung der Bizepssehne, Tennisellbogenreparatur, kollaterale Ulnar- undRadialissehnenwiederherstellung.

KONTRAINDIKATIONENDie folgenden Bedingungen können den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen und sollten vomArzt vor der Implantation der Vorrichtung sorgfältig abgewogen werden:(i) Chirurgische Verfahren, außer den in der Indikation angegebenen.(ii) Aktive Infektion.(iii) Schlechte Durchblutung, die den Heilungsprozess beeinträchtigen kann.(iv) Unzureichende Knochenqualität oder Knochenmasse, schlechte Hautabdeckung.(v) Pathologische Zustände des Knochens (z. B. zystische Veränderungen, schwere Osteopenie)oder zertrümmerte Knochenfläche, was die sichere Fixierung beeinträchtigen würde.(vi) Pathologische Zustände der zu fixierenden Weichteile, was die sichere Fixierung beeinträchti-gen würde.(vii) Empfindlichkeitsreaktion gegenüber Materialien der Vorrichtung. Wenn Verdacht auf eine Ma-terialempfindlichkeit besteht, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, damit vor der Im-plantation der Vorrichtung eine Empfindlichkeitsreaktion ausgeschlossen werden kann.(viii) Unzureichender neuromuskulärer Status (z. B. Lähmung, Muskelschwäche).(ix) Erkrankungen, welche die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung der Ak-tivitäten oder zur Befolgung der Anweisungen während der postoperativen Heilungsphase ein-schränken könnten (Geisteskrankheit, Senilität, Alkoholismus).

NEBENWIRKUNGENFür die folgenden unerwünschten Ereignisse wurde ein Zusammenhang mit der Implantationvon Nahtankervorrichtungen berichtet.(i) Infektionen, tiefe sowie oberflächliche(ii) Allergien, leichte entzündliche und Fremdkörperreaktionen auf das Material der Vorrichtung(iii) Sonstige unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Verwendung der Nahtankervorrich-tung sind: Wunddehiszenz, infizierte Wunden, minimale akute entzündliche Gewebereaktion undvorübergehende örtliche Reizung.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN(i) Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich vor der Verwendung dieser Vorrichtung mitden entsprechenden Operationstechniken vertraut zu machen. Chirurgen müssen diese Ge-brauchsanweisung lesen, bevor sie versuchen, diesen Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mitNadeln klinisch anzuwenden.(ii) Bei der Entscheidung zum Entfernen dieser Vorrichtung sind alle potenziell mit einem zweitenchirurgischen Eingriff verbundenen Risiken in Erwägung zu ziehen. Im Anschluss an eine Implan-tatentfernung ist eine adäquate postoperative Versorgung erforderlich.(iii) Für den Fall, dass ein Nahtanker entfernt werden muss und kein Entnahmeinstrument verfüg-bar ist, das Originalloch weiter aufbohren oder Küretten bzw. Osteotome zum Öffnen der kor-tikalen Fläche verwenden. Die Spongiosa vorsichtig entfernen und den Anker freilegen. EinenNadelhalter oder eine Zange zum Greifen und Herausnehmen des Ankers verwenden.(iv) Vor dem Einsetzen vonTornier Insite FT-PEEK-Nahtankernmuss die Knochenfläche mit dementsprechenden Tornier Insite FT Körner oderTornier Insite FT Körner/Gewindebohrer vor-bereitet werden. Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker DÜRFEN NIE DIREKT IN DEN KNOCHENEINGESETZT WERDEN.(v) Größerer Durchmesser Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln kann in Fällen verwendetwerden, in denen ein kleinerer Anker versagt hat oder wenn aufgrund der Anatomie oder desKnochenzustands zusätzliche Festigkeit erforderlich ist.(vi) Eine unvollständige Ankereinführung kann die Leistung des Ankers beeinträchtigen.(vii) Übermäßiger Kraftaufwand beim Einsetzen kann zum Versagen des Nahtankers oder Ein-führgeräts führen.(viii) Die Fixierung sollte bis nach der Ausheilung als temporär angesehen werden, da sie bis dahineventuell keinen gewichtstragenden oder anderen ungestützten Belastungen standhält.(ix) Der Patient sollte ausführlich darüber informiert werden, dass während der Heilungsphase allekörperlichen Aktivitäten einzuschränken sind.(x) Es muss darauf geachtet werden, dass das Nahtmaterial bei der Handhabung nicht beschädigtwird. Die Fäden nicht quetschen oder crimpen und das Nahtmaterial nicht mit einem Nadelhalteroder einer Zange greifen.(xi) Den vorgeladenen Anker vor der Verwendung auf Schäden überprüfen. Keine Reparaturendurchführen. Beschädigungen am Anker oder Treiber über die angegebenen Kontaktinformatio-nen melden.(xii) Dieses Produkt wird steril in einer unbeschädigten Verpackung geliefert und ist NUR ZUM EIN-MALGEBRAUCH BESTIMMT. Wenn das Implantat oder die Verpackung beschädigt, das Halt-barkeitsdatum überschritten oder die Sterilität aus irgendeinem Grund fragwürdig ist, sollte dasImplantat nicht verwendet werden. NICHT reinigen, resterilisieren oder wiederverwenden, da diesBeschädigungen der Vorrichtungen oder eine Leistungsbeeinträchtigung zur Folge haben undden Patienten dem Risiko von ansteckenden Infektionskrankheiten aussetzen kann.(xiii) Der feste Bestandteil des Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln ist aus Poly-etheretherketon hergestellt.

MRT-WARNHINWEIS:Dieses Produkt ist bisher nicht auf Sicherheit und Kompatibilität im MR-Umfeld überprüft wor-den. Es wurden noch keine Tests hinsichtlich Erhitzung, Migration oder des Auftretens von Bil-dartefakten im MR-Umfeld durchgeführt. Das Sicherheitsprofil der Tornier-Produkte imMR-Umfeld ist unbekannt. Eine MRT-Aufnahme eines Patienten mit diesem Implantat kann zueiner Verletzung des Patienten führen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Den entsprechenden Körner auf die vorbereitete Knochenfläche oder Dorn/Gewinde posi-

tionieren und die richtige axiale Ausrichtung herstellen.Hinweis: Ein Dorn/Gewinde ist für die 4,5- und 5,5-mm-Anker zur Anwendung in hartenKnochen verfügbar.

2. Mit einem Hammer den Körner leicht in den Knochen klopfen, bis die Anzeigelinie für dieUmfangstiefe bündig mit der Knochenfläche ist. Bei der Verwendung eines Dorn/Gewindedrehen Sie das Instrument vorsichtig in den Knochen, bis das Gewinde den Knochen berührt.Üben Sie Druck aus, während Sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Anzeigelinie der Um-fangstiefe bündig mit der Knochenfläche ist.

3. Den Griff des Körners fest greifen und in demselben axialen Winkel, wie er bei der Einführungeingezogen wurde, herausnehmen oder den Dorn/Gewinde nach links drehen, um die Vor-richtung zu entfernen.

4. Den Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln aus der Packung nehmen.Hinweis: Die korrekte Ausrichtung des aus dem Fadenösen herausragenden Nahtmaterialswird durch vertikale Linien auf der Treiberspitze oder Dorn/Gewinde angezeigt.

5. Den Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln in das vom Körner/Gewindebohrergeschaffene Loch einsetzen und dabei die gleiche axiale Ausrichtung beibehalten.

6. DenTornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln nach rechts drehen, bis sich der Tiefen-markierungsring auf Höhe der Knochenoberfläche befindet.WARNHINWEIS: Nicht zu viel Drehkraft oder Biegekraft am Treiber anwenden, da ansonstender Anker oder die Treiberspitze beschädigt werden könnten.

7. Die vertikalen Markierungslinien auf der Treiberspitze und dem Treiberschaft senkrecht zumGewebe ausrichten. Das ist die beste Ausrichtung für ein leichtes Gleiten des Nahtmaterialsdurch die Fadenösen des Ankers.

8. Die Schaumstofflasche am proximalen Ende des Inserter-Griffs greifen und ziehen, um dasNahtmaterial und die angebrachten Nadeln aus dem Griff zu entfernen.

9. Das freiliegende Nahtmaterial aus der Nahtmaterialklammer greifen und das Nahtmaterialvorsichtig vom Treibergriff wegziehen.

10. Den Treibergriff fassen und aus dem Operationsfeld entfernen.11. Das Nahtmaterial mit Nadel durch die Weichteile führen und die Reparatur der Präferenz des

Chirurgen entsprechend abschließen.

STERILISATIONDie Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln sind mit Ethylenoxid sterilisiert.Die Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadelnwerden steril geliefert und sind NUR ZUMEINMALGEBRAUCH bestimmt.NICHT reinigen, resterilisieren oder wiederverwenden, da dies Beschädigungen der Vor-richtung oder eine Leistungsbeeinträchtigung zur Folge haben und den Patienten demRisiko von ansteckenden Infektionskrankheiten aussetzen kann.

LAGERUNGDie Tornier Insite FT PEEK-Nahtanker mit Nadeln an einem kühlen trockenen Ort unter 49 °C(120 °F) von Feuchtigkeit und direkter Wärmeeinwirkung geschützt aufbewahren. Bei geöffneterVerpackung muss das ungebrauchte Produkt entsorgt werden. Nicht nach dem auf der Packungangegebenen Verfallsdatum verwenden.

BESCHRÄNKTE GARANTIETornier, Inc. garantiert, dass dieses Produkt den Spezifikationen des Herstellers entspricht undzum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Herstellungsfehlern ist. Von dieser Garantie ausdrücklichausgenommen sind Mängel, die durch Missbrauch, falschen Gebrauch oder unsachgemäße Ver-wendung entstehen, nachdem der Käufer das Produkt erhalten hat. Tornier, Inc. garantiert nichtdas Ergebnis einer Operation.

SYMBOLSCHLÜSSEL

ACHTUNG: Laut US- Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder aufärztliche Anordnung verkauft werden.

© Copyright 2015 Tornier, Inc.Insite™ ist eine Marke von Tornier, Inc.Force Fiber® ist eine eingetragene Marke der Teleflex IncorporatedUS-Patentnr. 6,610,080 und angemeldete(s) Patent(e)

DE

Insite™ FT PEEK-hechtanker met naaldenIFU-5750 Rev. D

BESCHRIJVINGHet Tornier Insite FT PEEK-hechtanker met naalden is een volledig van schroefdraad voorzienhechtanker van polyetheretherketon (PEEK) dat is voorgeladen op een wegwerpbare in-brenghuls met Force Fiber®-hechtdraad (zoals vermeld op het productetiket). Het Tornier InsiteFT PEEK-hechtanker met naaldenwordt gebruikt om zacht weefsel op bot te bevestigen. Hetimplantaat wordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

MATERIALENHandgreep: ABS-plasticSchacht: Roestvrij staalAnker: Polyetheretherketone (PEEK)Hechtdraad: Gevlochten UHMWPE (Ultra-High Molecular Weight Polyethylene) niet-absorbeer-bare hechtdraad

INDICATIESDe Tornier Insite FT PEEK-hechtankers met naalden zijn bedoeld om zacht weefsel aan bot tebevestigen.

De Tornier Insite FT PEEK-hechtankers met naalden zijn bedoeld voor gebruik in de volgendetoepassingen:

Schouder: Rotatorenmanchet, herstel van Bankart-letsel, herstel van SLAP-letsel, tenodese vande biceps, herstel van acromioclaviculaire separatie, herstel van deltoïde, kapselverplaatsing encapsulolabrale reconstructie.

Voet/enkel: Laterale en mediale stabilisatie, herstel van achillespees en metatarsaal ligament,hallux valgus en middenvoetreconstructie.

Knie: Herstel van collateraal en lateraal-collateraal ligament, herstel van patellapees en pos-terieur oblique ligament, tenodese van illiotibiale band.

Hand/pols: Reconstructie van scapulair ligament, radiaal collateraal en collateraal ulnair liga-ment.

Elleboog: Opnieuw bevestigen van de bicepspees, herstel van tenniselleboog, reconstructie vanhet ulnaire en radiale collaterale ligament.

CONTRA-INDICATIESDe volgende condities kunnen de procedure doen mislukken en moeten voorafgaand aan de im-plantatie van het apparaat zorgvuldig door de arts worden overwogen:(i) Andere chirurgische procedures dan geïndiceerd.(ii) Actieve infectie.(iii) Slechte bloedtoevoer, wat het genezingsproces kan benadelen.(iv) Te weinig bot of bot van slechte kwaliteit, slechte huiddekking.(v) Pathologische condities van het bot (bijv. cystische veranderingen, ernstige osteopenie) ofeen versplinterd botoppervlak waardoor een stevige bevestiging niet goed mogelijk is.(vi) Pathologische condities van het te bevestigen zachte weefsel waardoor een stevige bevestig-ing niet goed mogelijk is.(vii) Gevoeligheid voor het apparaatmateriaal. Als materiaalgevoeligheid wordt vermoed,moeten de geëigende tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voor-dat het apparaat wordt geïmplanteerd.(viii) Inadequate neuromusculaire status (bijv. verlamming, onvoldoende spierkracht).(ix) Condities die het vermogen of de bereidheid van de patiënt verminderen om activiteiten tebeperken of instructies uit te voeren tijdens de genezingsperiode na de operatie (geestesziekten,seniliteit, alcoholisme).

BIJWERKINGENDe volgende bijwerkingen zijn in verband met de implantatie van hechtankerapparaten gemeld.(i) Diepe en oppervlakkige infectie(ii) Allergieën, lichte ontstekingsreacties en vreemd-lichaamreacties op het apparaatmateriaal(iii) Andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van hechtankers zijn: wonddehis-centie, geïnfecteerde wonden, minimaal acute ontstekingsreactie van weefsel en tijdelijke, plaat-selijke irritatie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:(i) De chirurg moet vertrouwd zijn met de juiste chirurgische technieken voordat hij of zij dit ap-paraat gebruikt. Een chirurg mag deTornier Insite FT PEEK-hechtankers met naalden pas klin-isch gebruiken nadat hij of zij deze Gebruiksaanwijzing heeft doorgenomen.(ii) Voor iedere beslissing om het apparaat te verwijderen moet rekening worden gehouden metde risico’s die een tweede operatie met zich meebrengt. Verwijdering van het implantaat moetworden gevolgd door goed postoperatief beheer.(iii) Als een hechtanker moet worden verwijderd en er geen verwijderingsinstrument beschik-baar is, dient u het oorspronkelijke gat groter uit te boren of gebruikt u curettes of osteotomenom het corticale oppervlak te openen. Verwijder voorzichtig het poreuze bot om het anker blootte leggen. Gebruik een naaldhouder of tang om het anker vast te pakken en te verwijderen.(iv) Voordat u een Tornier Insite FT PEEK-hechtanker inbrengt, moet u het botoppervlak pre-pareren met de juiste Tornier Insite FT-pons ofTornier Insite FT-pons/-punctie. Tornier InsiteFT PEEK-hechtankers MOGEN NOOIT DIRECT IN HET BOT WORDEN INGEBRACHT.(v) Het Tornier Insite FT PEEK-hechtanker met naalden van Grotere diameter kan worden ge-bruikt in gevallen waarin een kleiner anker niet geschikt was of wanneer extra kracht vereist isten gevolge van anatomische of botcondities.(vi) Als het anker onvolledig wordt ingebracht, kunnen de prestaties van het anker verslechteren.(vii) Als het anker met excessieve kracht wordt ingebracht, kan het hechtanker of invoegapparaatfalen.(viii) Totdat volledige genezing is bereikt, moet de bevestiging als tijdelijk worden beschouwd enmag deze geen gewicht dragen of andere, niet-ondersteunde stress ondergaan.(ix) De patiënt moet volledig worden geïnformeerd over de noodzaak om tijdens het genezing-sproces activiteiten te beperken.(x) Er moet worden opgelet geen schade te veroorzaken wanneer de hechting wordt gemanip-uleerd. Zorg dat u de hechtstreng niet plet of plooit. Pak de hechtdraad niet vast met een naald-houder of tang.(xi) Inspecteer het voorgeladen anker op beschadiging voordat u het gebruikt. Voer geenreparaties uit. Zie de contactinformatie als het anker of de driver is beschadigd.(xii) Dit product wordt steriel geleverd in een onbeschadigde verpakking en is alleen bestemdvoor EENMALIG GEBRUIK. Het implantaat mag niet gebruikt worden als de verpakkingbeschadigd lijkt, de vervaldatum overschreden is of de steriliteit om enige reden in twijfel kanworden getrokken. NIET reinigen, opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Hierdoor kunnenapparaten beschadigd worden, prestaties in gevaar gebracht worden en infectieziekten op depatiënt overgebracht worden.(xiii) Het permanente onderdeel van het Tornier Insite FT PEEK-hechtanker met naalden isgemaakt van polyetheretherketon.

MRI-WAARSCHUWING:Dit product is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. Ze zijn niet getestop temperatuurstijging, migratie of afbeeldingsartefact in de MR-omgeving. De veiligheid vande Tornier-producten in de MR-omgeving is onbekend. Door een patiënt die dit apparaat heeft,te scannen kan de patiënt letsel oplopen.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Positioneer de juiste pons of pons/punctie op het geprepareerde botoppervlak en zorg

voor de juiste axiale uitlijning.Opmerking: Een pons/punctie is beschikbaar voor de 4,5 en 5,5mm hechtankers voor ge-bruik in harde botten.

2. Tik met een hamer de pons voorzichtig in het bot totdat de circumferentiële diepteindica-torlijn zich op gelijke hoogte met het botoppervlak bevindt. Bij gebruik van eenpons/punctie, tikt u zachtjes het instrument in het bot totdat de draden contact met hetbotoppervlak maken en past u een neerwaartse druk toe terwijl u rechtsom draait totdatde rondlopende diepte-indicatorlijn gelijk is aan het botoppervlak.

3. Pak de handgreep van de pons stevig vast en verwijder deze uit het bot door eraan tetrekken onder dezelfde axiale hoek als tijdens het invoegen of draai de pons/punctie link-som om het apparaat te verwijderen.

4. Neem het Tornier Insite FT PEEK-hechtanker met naalden uit de verpakking.Opmerking: De oriëntatie van de hechtdraad de ogen verlaat wordt aangegeven door deverticale lijnen in de bestuurder tip.

5. Plaats het Tornier Insite FT PEEK-hechtanker met naalden in het gat dat met de pons ofpons/punctie is gemaakt terwijl u dezelfde axiale uitlijning handhaaft.

6. Draai het Tornier Insite FT PEEK-hechtanker met naalden rechtsom totdat de circumfer-entiële diepteindicatorlijn zich op gelijke hoogte met het botoppervlak bevindt.WAARSCHUWING: Oefen geen excessieve torsie- of buigkracht uit op de driver omdat deanker- of drivertip hierdoor kan worden beschadigd.

7. Plaats de verticale indicatorlijnen op de drivertip en driverschacht loodrecht ten opzichtevan het weefsel. Dit is de beste plaatsing om de hechtdraad door de oogjes van het ankerte laten glijden.

8. Pak het treklipje van schuim aan het proximale uiteinde van de inbrenghandgreep vast entrek om de hechtdraad en de hieraan bevestigde naalden van de handgreep te verwi-jderen.

9. Pak de blootliggende hechtdraad in de hechtdraadwig vast en trek de hechtdraad lichtjesuit de driverhandgreep.

10. Pak de driverhandgreep vast en verwijder deze uit het operatiegebied.11. Voer de hechtdraden met naalden door het zachte weefsel en voltooi de reparatie naar

voorkeur van de chirurg.

STERILISATIEDeTornier Insite FT PEEK-hechtankers met naalden zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide.De Tornier Insite FT PEEK-hechtankers met naaldenworden steriel geleverd en zijn UITSLUI-TEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK.NIET reinigen, opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Dit kan apparaten beschadigenof de prestaties ervan in gevaar brengen en kan infectieziekten op de patiënt overbrengen.

OPSLAGBewaar de Tornier Insite FT PEEK-hechtankers met naalden op een koele, droge plaats bijminder dan 49 ° C (120 ° F), uit de buurt van vocht en directe warmte. Wegwerpen indiengeopend maar ongebruikt. Niet gebruiken na de vervaldatum aangegeven op de verpakking.

BEPERKTE GARANTIETornier, Inc. garandeert dat dit product voldoet aan de specificaties van de fabrikant en geenproductiefouten heeft op het moment van levering. Deze garantie sluit uitdrukkelijk alle de-fecten uit die ontstaan als gevolg van verkeerd gebruik, misbruik of onjuiste behandeling vanhet product na ontvangst door de koper. Tornier, Inc. staat niet garant voor de uitkomst van dechirurgische procedure.

SYMBOLENSLEUTEL

VOORZICHTIG: Volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit instrument alleendoor of in opdracht van een arts worden verkocht.

© Copyright 2015 Tornier, Inc.Insite™ is een handelsmerk van Tornier, Inc.Force Fiber® is een gedeponeerd handelsmerk van Teleflex IncorporatedUS patent nr. 6,610,080 en patent(en) aangevraagd

NL

Anclaje de sutura Insite™ FT de PEEK con agujasIFU-5750 Rev. D

DESCRIPCIÓNEl anclaje de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas es un anclaje de sutura de poliéter-éter-cetona (PEEK) completamente roscado precargado en un ensamblaje introductor desech-able con Sutura Force Fiber® (como aparece en la etiqueta del producto). El anclaje de suturaTornier Insite FT de PEEK con agujas se usa como método para fijar el tejido blando al hueso. Elimplante se suministra estéril, listo para usar.

MATERIALESMango: Plástico ABSEje: Acero inoxidableAnclaje: Poliéter-éter-cetona (PEEK)Sutura: Sutura no absorbible trenzada de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE, porsus siglas en inglés)

INDICACIONESLos anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas están diseñados para la fijación detejido blando al hueso.

Los anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas están diseñados para su uso en lassiguientes aplicaciones:

Hombro: Manguito rotador, reparación de la lesión de Bankart y lesión del labrum glenoideo supe-rior de anterior a posterior (SLAP, por sus siglas en inglés), tenodesis de bíceps, dislocación acromio-clavicular y reparación del deltoides, desplazamiento capsular y reconstrucción capsulolabral.

Pie y tobillo: Estabilización media y lateral, reparación del tendón de Aquiles y del ligamentometatarsiano, reconstrucción de valgo del primer dedo del pie y de la curvatura plantar.

Rodilla: Reparación de los ligamentos colaterales internos y colaterales externos, reparación detendón rotuliano y reparación de ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial.

Mano y muñeca: Reconstrucción del ligamento escafolunar, ligamento colateral radial y colat-eral ulnar.

Codo: Fijación de tendón del bíceps, reparación de epicondilitis, reconstrucción de ligamentocolateral ulnar y radial.

CONTRAINDICACIONESLas siguientes condiciones pueden afectar negativamente el éxito del procedimiento y el médicodebe analizarlas atentamente antes de implantar el dispositivo:(i) Procedimientos quirúrgicos distintos de los indicados.(ii) Infección activa.(iii) Irrigación sanguínea insuficiente, que puede afectar negativamente el proceso de cica-trización.(iv) Calidad o cantidad de hueso insuficiente, cobertura de piel deficiente.(v) Condiciones patológicas del hueso (p. ej., cambios quísticos, osteopenia grave) o superficieósea conminuta que podrían poner en peligro una fijación segura.(vi) Condiciones patológicas del tejido blando que debe sujetarse, que pueden alterar una fijaciónsegura.(vii) Sensibilidad al material del dispositivo. Si se sospecha que el paciente puede presentar sensi-bilidad al material, deberán realizarse las pruebas adecuadas y se deberá descartar dicha sensibili-dad antes de implantar el dispositivo.(viii) Condición neuromuscular inadecuada (p. ej., parálisis, fuerza muscular inadecuada).(ix) Condiciones que puedan limitar la capacidad o la voluntad del paciente para restringir activi-dades o seguir instrucciones durante el período de cicatrización posoperatorio (enfermedad men-tal, senilidad, alcoholismo).

EFECTOS ADVERSOSSe han informado los siguientes efectos adversos en relación con el implante de dispositivos deanclaje de sutura.(i) Infección, tanto profunda como superficial.(ii) Alergias, inflamación leve y reacciones de cuerpo extraño al material del dispositivo.(iii) Otros efectos adversos relacionados con el uso de dispositivos de anclaje de sutura incluyen:dehiscencia de la herida, heridas infectadas, reacción aguda mínima del tejido inflamatorio e ir-ritación local transitoria.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES(i) Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas adecuadas antesdel uso del dispositivo. Un cirujano no debe intentar un uso clínico de los anclajes de suturaTornier Insite FT de PEEK con agujas antes de revisar estas Instrucciones de uso.(ii) Toda decisión de retirar el dispositivo debe contemplar los posibles riesgos asociados con unsegundo procedimiento quirúrgico. La extracción del implante debe estar seguida de un manejoposoperatorio adecuado.(iii) En caso de que deba retirarse el anclaje de sutura y no haya disponible un instrumento para suextracción, se deberá perforar por encima del orificio original o usar curetas u osteotomas paraabrir la superficie cortical. Retire cuidadosamente el hueso esponjoso para exponer el anclaje. Useun portaagujas o pinzas para tomar y retirar el anclaje.(iv) Antes de insertar los anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas, se debepreparar la superficie ósea usando el punzón Tornier Insite FT o el instrumento defresado/punción Tornier Insite FT adecuados. Los anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEKNUNCA DEBEN INSERTARSE DIRECTAMENTE EN EL HUESO.(v) El anclaje de sutura de Gran diámetro Tornier Insite FT de PEEK con agujas puede usarseen casos en los que haya fracasado un anclaje de menor tamaño o cuando se requiera más fuerzadebido a la anatomía o el estado del hueso.(vi) La introducción incompleta del anclaje puede provocar un rendimiento deficiente del anclaje.(vii) El uso de demasiada fuerza durante la inserción puede hacer que fallen el anclaje de sutura oel dispositivo de inserción.(viii) Hasta tanto se haya logrado la cicatrización completa, la fijación deberá considerarse tempo-ral y no deberá soportar peso ni ser sometida a otras fuerzas sin soporte.(ix) El paciente debe estar totalmente informado acerca de la necesidad de limitar las actividadesdurante la cicatrización.(x) Se debe tener precaución para evitar que se produzcan daños al manipular la sutura. Eviteaplastar o plisar la hebra de la sutura, o sujetar la sutura con un portaagujas o una pinza.(xi) Verifique que el anclaje precargado no esté dañado antes de usarlo. No intente repararlo. Con-sulte la información de contacto en caso de que el anclaje o el introductor estén dañados.(xii) Este producto se facilita esterilizado en un envase sin roturas y es de UN SOLO USO. Si el im-plante o el envase parece deteriorado, la fecha de caducidad se ha sobrepasado o si la esterilidadparece dudosa por cualquier motivo, no debe usarse el implante. NO limpiar, reesterilizar ni reuti-lizar, ya que ello puede dañar o afectar negativamente el rendimiento del instrumental y exponeral paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.(xiii) El componente permanente del anclaje de sutura con agujas Tornier Insite FT de PEEKestá hecho a base de polieter-éter-cetona (PEEK).

ADVERTENCIA SOBRE RMN:No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este producto en el entorno de las reso-nancias magnéticas. No se han sometido a pruebas de calentamiento, migración o artificio deimagen en el entorno de las resonancias magnéticas. Se desconoce la seguridad de los produc-tos Tornier en el entorno de las resonancias magnéticas. Realizar estudios por imágenes a los pa-cientes que tengan este dispositivo puede provocarles lesiones.

INSTRUCCIONES DE USO1. Coloque el punzón o punzón roscado adecuado en la superficie ósea preparada y establezca

la alineación axial adecuada.Nota: Para su uso sobre huesos más duros, hay un punzón roscado disponible para los ancla-jes de 4,5 y 5,5 mm.

2. Con la ayuda de un mazo, golpee suavemente el punzón dentro del hueso hasta que la líneade circunferencia indicadora de profundidad quede al nivel de la superficie ósea. Si utiliza elpunzón roscado, golpee ligeramente el instrumento clavándolo en el hueso hasta que la roscahaga contacto con la superficie ósea y presione hacia abajo al mismo tiempo que rota en elsentido de las agujas del reloj hasta que la línea de circunferencia indicadora de profundidadquede al nivel de la superficie del hueso.

3. Sujete firmemente el mango del punzón y retírelo del hueso tirando en el mismo ángulo axialde inserción o haga girar el punzón roscado en el sentido contrario a las agujas del reloj pararetirar el dispositivo.

4. Retire el anclaje de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas del envase.Nota: La orientación de la sutura que sale de los ojales se indica por las líneas verticales en lapunta del conductor.

5. Inserte el anclaje de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas dentro del orificio real-izado con el punzón o punzón roscado mientras mantiene la misma alineación axial.

6. Haga girar el anclaje de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas en el sentido de lasagujas del reloj hasta que la circunferencia indicadora de profundidad quede al nivel de la su-perficie ósea.ADVERTENCIA: No aplique fuerza de torsión excesiva ni fuerza de flexión sobre el introductor,ya que pueden dañar el anclaje o la punta del introductor.

7. Oriente las líneas indicadoras verticales que hay en la punta del introductor y en el eje intro-ductor en un plano perpendicular al tejido. De esta manera, se logra la orientación óptimapara permitir que la sutura se deslice a través de los ojales del anclaje.

8. Tome la lengüeta de espuma del extremo proximal del mango del introductor y tire paraquitar la sutura y las agujas integradas del mango.

9. Sujete la sutura expuesta desde la abrazadera de la sutura y tire ligeramente de la sutura ale-jándola del mango del introductor.

10. Sujete el mango del introductor y retírelo del sitio quirúrgico.11. Pase las suturas para aguja a través del tejido blando y complete la reparación según la prefer-

encia del cirujano.

ESTERILIZACIÓNLos anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas se esterilizan con óxido de etileno.Los anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas se proporcionan estériles y son deUN SOLO USO.NO lavar, reesterilizar ni reutilizar, ya que esto puede dañar o afectar negativamente elrendimiento de los dispositivos y puede exponer al paciente al riesgo de transmisión deenfermedades infecciosas.

ALMACENAMIENTOLos anclajes de sutura Tornier Insite FT de PEEK con agujas se deben almacenar en un lugarfresco y seco, a una temperatura inferior a los 120 °F (49 °C), sin exposición a la humedad ni alcalor directo. Descartar si el producto está abierto, pero no se ha usado. No usar después de lafecha de vencimiento indicada en el envase.

GARANTÍA LIMITADATornier, Inc. garantiza que este producto cumple con las especificaciones del fabricante y no con-tiene defectos de fabricación en el momento de la entrega. Esta garantía excluye específicamentedefectos que puedan deberse al uso inadecuado, abusivo o impropio de este producto posterior-mente a su compra. Tornier, Inc. no garantiza los resultados de los procedimientos quirúrgicos.

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos obajo prescripción facultativa.

© Copyright 2015 Tornier, Inc.Insite™ es una marca comercial de Tornier, Inc.Force Fiber® es una marca comercial registrada de Teleflex IncorporatedPatente de los EE. UU. n.º 6.610.080 y patentes pendientes

ES

Hersteller:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007

EC REPAutorisierter Vertreter für Europa:Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFrankreich

0086

LOSCODE

BESTELLNUMMER

ACHTUNG, BEGLEITDOKUMENTEBEACHTEN

GEBRAUCHSANWEISUNGBEACHTEN

INHALT BESCHÄDIGTER PACKUNGNICHT VERWENDEN

REF

LOTBEVOLLMÄCHTIGTER IN DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT

EC REP

STERILE EO

NICHT WIEDERVERWENDEN

DAS PRODUKT IST LATEXFREILATEX

0086

CAUTION: FEDERAL LAW (USA)RESTRICTS THIS DEVICE TO SALEBY OR ORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

HERSTELLER

STERILISATION MITETHYLENOXID

MARCA CE Y NÚMERO DEIDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMONOTIFICADOR

Fabrikant:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437VSTel: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007

EC REPErkend Europees vertegenwoordiger:Tornier S.A.S161 Rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFrankrijk

0086

CODE VAN DE PARTIJ

CATALOGUS NUMMER

LET OP, RAADPLEEG BIJBEHORENDEDOCUMENTEN

RAADPLEEG DEGEBRUIKSAANWIJZING

NIET GEBRUIKEN INDIEN DEVERPAKKING BESCHADIGD IS

REF

LOT

GEMACHTIGDE IN DEEC REP

STERILE EO

NIET OPNIEUW GEBRUIKEN

DIT PRODUCT BEVAT GEENLATEX

LATEX

0086

CAUTION: FEDERAL LAW (USA)RESTRICTS THIS DEVICE TO SALEBY OR ORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

FABRIKANT

GESTERILISEERD MET BEHULPVAN ETHYLEENOXIDE

Fabricante:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437EE. UU.Tel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007

EC REPRepresentante autorizado enEuropa:Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFrancia

0086

CÓDIGO DE LOTE

NÚMERO DE CATÁLOGO

ATENCIÓN, CONSULTE LOSDOCUMENTOS ADJUNTOS

CONSÚLTENSE LASINSTRUCCIONES DE USO

NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁDAÑADO

REF

LOTREPRESENTANTE AUTORIZADO ENLA COMUNIDAD EUROPEA

EC REP

STERILE EO

NO REUTILIZAR

EL PRODUCTO NO CONTIENELÁTEX

LATEX

0086

CAUTION: FEDERAL LAW (USA)RESTRICTS THIS DEVICE TO SALEBY OR ORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

FABRICANTE

ESTERILIZADO UTILIZANDOÓXIDO DE ETILENO

MARCA CE Y NÚMERO DEIDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMONOTIFICADOR

CE-MERKTEKEN ENIDENTIFICATIENUMMER VANAANGEMELDE INSTANTIE

NIET OPNIEUW STERILISERENSTERILIZE

TEMPERATUURLIMIETNICHT RESTERILISIEREN

STERILIZE

TEMPERATURBEGRENZUNG

NO REESTERILIZARSTERILIZE

LIMITACIÓN DE TEMPERATURA

IFU-5750_revD.qxp_Layout 1 8/26/15 8:16 AM Page 2


Elbow Arhtrolysis for stiff elbow

Elbow Arhtrolysis for stiff elbow

Health & Medicine
Cable-Ready Greater Trochanteric Reattachment Surgical ... · PDF fileCable-Ready® Greater Trochanteric Reattachment Surgical Technique. Cable-Ready Greater Trochanteric Reattachment

Cable-Ready Greater Trochanteric Reattachment Surgical ... · PDF fileCable-Ready® Greater Trochanteric Reattachment Surgical Technique. Cable-Ready Greater Trochanteric Reattachment

Documents
Distal Biceps Tendon Reattachment - Zimmer Biomet · 2020. 1. 11. · 1 | Distal Biceps Tendon Reattachment. with the ToggleLoc 2.9 mm Soft Tissue Fixation Device. Incision. With

Distal Biceps Tendon Reattachment - Zimmer Biomet · 2020. 1. 11. · 1 | Distal Biceps Tendon Reattachment. with the ToggleLoc 2.9 mm Soft Tissue Fixation Device. Incision. With

Documents
Upper Arm, Elbow, Wrist and Hand Injuries - … · Upper Arm, Elbow, Wrist and Hand Injuries ... Elbow, Wrist and Hand Injuries • Elbow Dislocations ... Elbow, Wrist and Hand Injuries

Upper Arm, Elbow, Wrist and Hand Injuries - … · Upper Arm, Elbow, Wrist and Hand Injuries ... Elbow, Wrist and Hand Injuries • Elbow Dislocations ... Elbow, Wrist and Hand Injuries

Documents
Supporting Workplace Detachment and Reattachment with ... Workplace Detachment and Reattachment with Conversational Intelligence Alex C. Williams1, Harmanpreet Kaur2, Gloria Mark3,

Supporting Workplace Detachment and Reattachment with ... Workplace Detachment and Reattachment with Conversational Intelligence Alex C. Williams1, Harmanpreet Kaur2, Gloria Mark3,

Documents
Trochanteric Reattachment Device. Standard …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/US Mobile/Synthes North America...Trochanteric Reattachment Device. Standard device with three cable/crimp

Trochanteric Reattachment Device. Standard …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/US Mobile/Synthes North America...Trochanteric Reattachment Device. Standard device with three cable/crimp

Documents
ourladysbishopeton.files.wordpress.com€¦  · Web viewelbow elbow elbow elbow elbow . knee knee knee knee knee. hand hand hand hand hand. shoulder shoulder shoulder shoulder shoulder

ourladysbishopeton.files.wordpress.com€¦  · Web viewelbow elbow elbow elbow elbow . knee knee knee knee knee. hand hand hand hand hand. shoulder shoulder shoulder shoulder shoulder

Documents
The sandwich technique as a base for reattachment of dental ...Operative Dentistry The "sandwich" technique as a base for reattachment of dental fragments Luiz Narciso Baratieri*

The sandwich technique as a base for reattachment of dental ...Operative Dentistry The "sandwich" technique as a base for reattachment of dental fragments Luiz Narciso Baratieri*

Documents
Supporting Workplace Detachment and Reattachment with …teevan.org/publications/papers/chi18-switch.pdf · 2018-02-06 · Supporting Workplace Detachment and Reattachment with Conversational

Supporting Workplace Detachment and Reattachment with …teevan.org/publications/papers/chi18-switch.pdf · 2018-02-06 · Supporting Workplace Detachment and Reattachment with Conversational

Documents
EFFECT OF BICEPS REATTACHMENT LOCATION ON MOMENT ARM

EFFECT OF BICEPS REATTACHMENT LOCATION ON MOMENT ARM

Documents
Boundary Layer Separation and Reattachment Detection on Airfoils by Thermal Flow Sensors

Boundary Layer Separation and Reattachment Detection on Airfoils by Thermal Flow Sensors

Documents
THE EFFICACY OF A LOCAL ACTION TRANSCUTANEOUS … · Tennis elbow, carpenter’s elbow, dentist’s elbow, tiller’s elbow in yachtsmen, potato picker’s plight and politician’s

THE EFFICACY OF A LOCAL ACTION TRANSCUTANEOUS … · Tennis elbow, carpenter’s elbow, dentist’s elbow, tiller’s elbow in yachtsmen, potato picker’s plight and politician’s

Documents
The Reattachment Process in Non-Equilibrium Arc ...faculty.uml.edu/.../documents/Trelles_Reattachment... · The reattachment process, the process by which a new electrical connection

The Reattachment Process in Non-Equilibrium Arc ...faculty.uml.edu/.../documents/Trelles_Reattachment... · The reattachment process, the process by which a new electrical connection

Documents
Aerodynamics of Wings at Low Reynolds Numbers - Boundary Layer Separation and Reattachment

Aerodynamics of Wings at Low Reynolds Numbers - Boundary Layer Separation and Reattachment

Documents
Lateral elbow tendinopathy - Bonefix | Orthopaedicbonefix.co.nz/portals/160/images/Tennis elbow .pdf · Lateral elbow tendinopathy Lateral elbow tendinopathy is a common condition

Lateral elbow tendinopathy - Bonefix | Orthopaedicbonefix.co.nz/portals/160/images/Tennis elbow .pdf · Lateral elbow tendinopathy Lateral elbow tendinopathy is a common condition

Documents
Simulation of Flow Separation and Reattachment on a Re ...hypersonic-cfd.com/.../2010/...Reattachment-on-a.pdf · Reattachment of the separated shear layer is often marked by high

Simulation of Flow Separation and Reattachment on a Re ...hypersonic-cfd.com/.../2010/...Reattachment-on-a.pdf · Reattachment of the separated shear layer is often marked by high

Documents
A20150014YP12 Adaptor Metric to Imperia Union Cou Iin Elbow YP12R YP12s YP13 YP14 YP14LC YP15 YP15LN YP18 YP20 Reducin Elbow Street Elbow Male Elbow Female Elbow Reducin Female …

A20150014YP12 Adaptor Metric to Imperia Union Cou Iin Elbow YP12R YP12s YP13 YP14 YP14LC YP15 YP15LN YP18 YP20 Reducin Elbow Street Elbow Male Elbow Female Elbow Reducin Female …

Documents
Morning Reattachment to Work and Work Engagement During the …content.tcmediasaffaires.com/LAF/lacom2019/reattachement.pdf · 2019-10-29 · Research indicates that reattachment

Morning Reattachment to Work and Work Engagement During the …content.tcmediasaffaires.com/LAF/lacom2019/reattachement.pdf · 2019-10-29 · Research indicates that reattachment

Documents
Case Report Reattachment of Fractured Tooth Fragment with …downloads.hindawi.com/journals/crid/2014/376267.pdf · 2019-07-31 · Case Report Reattachment of Fractured Tooth Fragment

Case Report Reattachment of Fractured Tooth Fragment with …downloads.hindawi.com/journals/crid/2014/376267.pdf · 2019-07-31 · Case Report Reattachment of Fractured Tooth Fragment

Documents
Yoga, Elbow Hypermobility and Tennis Elbow

Yoga, Elbow Hypermobility and Tennis Elbow

Documents
Ten-Year Follow-Up of a Fragment Reattachment to an ...downloads.hindawi.com/journals/crid/2017/2106245.pdf · CaseReport Ten-Year Follow-Up of a Fragment Reattachment to an Anterior

Ten-Year Follow-Up of a Fragment Reattachment to an ...downloads.hindawi.com/journals/crid/2017/2106245.pdf · CaseReport Ten-Year Follow-Up of a Fragment Reattachment to an Anterior

Documents
Elbow Support ELBOW

Elbow Support ELBOW

Documents
Supporting Workplace Detachment and Reattachment with …gmark/Home_page/Publications... · 2019-07-15 · Supporting Workplace Detachment and Reattachment with Conversational Intelligence

Supporting Workplace Detachment and Reattachment with …gmark/Home_page/Publications... · 2019-07-15 · Supporting Workplace Detachment and Reattachment with Conversational Intelligence

Documents
Reattachment reattachmentof Anterior Teeth Fragments

Reattachment reattachmentof Anterior Teeth Fragments

Documents
Elbow Injuries. Anatomy Elbow Dislocation Elbow Bursitis

Elbow Injuries. Anatomy Elbow Dislocation Elbow Bursitis

Documents
A Review of Research on Subsonic Turbulent Flow Reattachment

A Review of Research on Subsonic Turbulent Flow Reattachment

Documents
Considerations during crown reattachment …...Reattachment technique has been published since 1964, when Chosak and Eidelman reported a case that involved reattaching the natural

Considerations during crown reattachment …...Reattachment technique has been published since 1964, when Chosak and Eidelman reported a case that involved reattaching the natural

Documents
Total Elbow Arthroplasty - Andrews Research & Education ... Elbow Arthroplasty.pdf · Total&Elbow&Arthroplasty • Removing&and&replacing&a&diseased&elbow&joint&with&metal&and&plastic

Total Elbow Arthroplasty - Andrews Research & Education ... Elbow Arthroplasty.pdf · Total&Elbow&Arthroplasty • Removing&and&replacing&a&diseased&elbow&joint&with&metal&and&plastic

Documents
Www.arena.gov.au ARENA Presentation to ANCRE – Australia’s energy future 18 September 2012

Www.arena.gov.au ARENA Presentation to ANCRE – Australia’s energy future 18 September 2012

Documents
Biceps Tendon Reattachment - Zimmer Biomet · 2019-12-22 · Biceps Tendon Reattachment Surgical Technique by Mark J. Albritton, M.D. and Daniel Worrel, M.D. 2 Incision With the patient

Biceps Tendon Reattachment - Zimmer Biomet · 2019-12-22 · Biceps Tendon Reattachment Surgical Technique by Mark J. Albritton, M.D. and Daniel Worrel, M.D. 2 Incision With the patient

Documents