ELECTRONIC COPY OF THE ORIGINAL APPROVED AND ...If the packaging or the device itself has been damaged, for example being dropped on a hard floor, the device should not be implanted

Implant manual

Implantable cardioverter defibrillator

VR model 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

TABLE OF CONTENTS

1. General description.......................................................................6

2. Indications.....................................................................................6

3. Contraindications..........................................................................7

3.1. Potential complications..........................................................7

4. Warnings........................................................................................8

4.1. Warnings to patients..............................................................8

4.2. Risks related to medical environment....................................9

4.3. Storage................................................................................11

4.4. Characteristics of the sterile packaging...............................11

5. Implant procedure.......................................................................12

5.1. Necessary equipment..........................................................12

5.2. Optional equipment.............................................................12

5.3. Before opening the package................................................13

5.4. Prior to implantation.............................................................13

5.5. Device placement................................................................14

5.6. Choosing the type of lead....................................................14

5.7. Measurement of thresholds at implant................................14

5.8. Lead connection .................................................................15

5.9. Device implantation.............................................................16

5.10. Tests and programming.......................................................16

5.11. Device registration...............................................................16

6. Special modes.............................................................................17

6.1. Safety mode (nominal values).............................................17

6.2. Magnet mode.......................................................................17

6.3. Response in the presence of interference...........................18

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. Detection characteristics in the presence of electromagneticfields....................................................................................19

6.5. Protection against short-circuits..........................................19

7. Main functions.............................................................................20

7.1. Automatic lead measurements............................................20

7.2. Ventricular tachyarrhythmia management...........................20

7.3. Sensing................................................................................21

7.4. Pacing..................................................................................21

7.5. Follow-up functions..............................................................22

7.6. Remote Monitoring function.................................................22

8. Patient follow-up.........................................................................25

8.1. Follow-up recommendations...............................................25

8.2. Elective Replacement Indicator (ERI)..................................26

8.3. Explantation.........................................................................27

8.4. Defibrillator identification.....................................................28

9. Physical characteristics.............................................................29

9.1. Materials used.....................................................................30

10. Electrical characteristics............................................................30

10.1. Table of delivered shock energy and voltage......................31

10.2. Battery.................................................................................31

10.3. Longevity.............................................................................32

11. Programmable parameters.........................................................33

11.1. Antibradycardia pacing........................................................34

11.2. Ventricular tachyarrhythmia detection.................................36

11.3. Ventricular tachyarrhythmia therapies.................................38

11.4. Remote alerts and warnings................................................43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

12. Non programmable parameters.................................................44

13. Declaration of conformity...........................................................44

14. Limited warranty..........................................................................45

14.1. Article 1: Terms of limited warranty......................................45

14.2. Article 2: Terms of replacement...........................................47

15. Explanation of symbols..............................................................48

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. GENERAL DESCRIPTION

PARADYM RF VR 9250 is an implantable single-chamber cardioverterdefibrillator. It is equipped with an accelerometer to allow adaptation ofpacing to suit the patient’s activity.

It is also equipped with the RF wireless technology which enables to

remotely monitor the patients who have the Sorin CRM SMARTVIEWMonitor installed at home.

PARADYM RF VR 9250 provides a range of therapeutic and diagnosticfunctions:

high energy shocks

advanced diagnostic functions

PARADYM RF VR 9250 is protected against high-frequency signalsemitted by cellular telephones.

2. INDICATIONS

Pacing and defibrillation indications are provided by the American

College of Cardiology, the American Heart Association and the HeartRhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-BasedTherapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revisethe ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation ofCardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. CONTRAINDICATIONS

Implantation of PARADYM RF VR 9250 is contraindicated in patients:

whose tachyarrhythmias are induced by drug treatment, electrolyte

imbalance, or any other reversible cause,

whose tachyarrhythmias are due to acute myocardial infarction orunstable ischemic episodes,

who present incessant tachyarrhythmia,

whose tachyarrhythmia was due to electrocution.

The benefits of pacing to pediatric subjects have not been evaluated.Adverse interactions may occur between the patient's spontaneous rateand device functions.

3.1. POTENTIAL COMPLICATIONS

Complications may arise with any implanted pacing or defibrillationsystem. They may be related to the device itself:

early battery depletion,

component failure,

sensing circuit inhibition, reversion to backup mode, or otherfailures due to electromagnetic interference,

pectoral stimulation,

any complication related to failure to detect arrhythmias andterminate detected arrhythmias, to inappropriate delivery of therapyin the absence of arrhythmia, to acceleration of an arrhythmia bytherapy, and to pain experienced during or after delivery of therapy.

These complications may be life-threatening for the patient.

Complications may be related to the pacing and defibrillation leads:

improper lead connection,

lead displacement, cardiac wall perforation, or tissue reaction atthe myocardium-electrode interface,

ENGLISH – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

insulation fracture,

conductor fracture,

lead fracture.

Medical complications may also arise:

infection,

fluid accumulation at the implant site,

casing migration,

skin erosion by the defibrillator with possible protrusion of the casing,

haematoma.

4. WARNINGS

4.1. WARNINGS TO PATIENTS

The patient should be warned of the potential risks of defibrillatormalfunction if he is exposed to external magnetic, electrical, orelectromagnetic signals.

These potential interference sources may cause conversion to inhibitedmode (because of noise detection), erratic delivery of VT or VFtherapies, nominal programming, or much more rarely, irreversibledamage to the device’s circuits.

The main sources of high magnitude electromagnetic interference are:powerful radiofrequency equipment (radar), industrial motors andtransformers, arc-welding equipment, high power loudspeakers.

Electrical equipment: Household electrical appliances do not affect thefunctioning of the defibrillator, providing they are insulated to current standards.However, patients should avoid using induction ovens and cookers.

Antitheft gates: Since antitheft devices at the entrance to stores are

not subject to any safety standards, it is advisable to spend as little timeas possible in their vicinity.

8 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Airport detection systems: Since airport detection systems are notsubject to any safety standards, it is advisable to spend as little time aspossible in their vicinity.

Work environment: The patient's work environment may be an importantsource of interference. In that case, specific recommendations maybe required.

CAUTION: Do not tap sharply on the ICD can after implant, because

the ICD's sensing circuits can detect this as R-waves, and suchoversensing could result in inappropriate pacing, inhibition, or therapy.Normal activities after implant do not result in such oversensing.

4.2. RISKS RELATED TO MEDICAL ENVIRONMENT

It is advisable to carefully monitor defibrillator operation prior to andafter any medical treatment during which an electrical current from anexternal source passes through the patient's body.

Magnetic Resonance Imaging: MRI is strictly contraindicated incardiac defibrillator patients.Electrocautery or diathermy device: Diathermy and electrocauteryequipment should not be used. If such devices must be used: 1. Before

procedure, deactivate ATP and shock therapies. 2. During theprocedure, keep the electrocautery device as far as possible fromthe cardiac defibrillator. Set it at minimum intensity. Use it briefly.3. After the procedure, check for proper implant function. The deviceshould never be exposed directly to the diathermy source.

Left Ventricular Assistant Device (LVAD): When implanting an ICD ina patient implanted with a LVAD, it is recommended to place the deviceas far as possible from the LVAD, as the LVAD may disturb deviceinterrogation. When interrogating the device the programmer headshould be kept as far away from the LVAD as possible.

ENGLISH – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

External defibrillation: PARADYM RF VR 9250 is protected fromexternal defibrillation shocks. Before external defibrillation, deactivateATP and shock therapies. During external defibrillation, it is advisable toavoid placing the defibrillating paddles directly over the casing orover the lead. The defibrillating paddles should preferably be placed inan anteroposterior position. Avoid any direct contact between thedefibrillation paddles and the conductive parts of the implanted leads or

casing of the implanted device. After external defibrillation, check forproper device function.

Internal pacemaker: Use of the defibrillator is contraindicated in cardiacimplantable pacemaker patients.

Radiation therapy: Avoid exposure to ionizing radiation. Betatrons arecontraindicated. If high doses of radiation therapy cannot be avoided,

the defibrillator should be protected from direct exposure with aprotection shield. ATP and shock therapies should be disabled duringexposure and proper device function should be checked regularlyafterwards. Resulting damage may not be immediately detectable.If irradiation of tissues close to the implantation site is necessary, it isrecommended that the cardiac defibrillator be moved. As a safetymeasure, an external defibrillator should be immediately available.

Ultrasound therapy (lithotripsy): It is advisable not to administerultrasound therapy (or lithotripsy) to a patient with a defibrillator implantedin the abdominal position. Concentrating the ultrasonic field over thedevice could harm the patient and cause damage to the defibrillator.

Diagnostic ultrasound (echography): The defibrillator is not affectedby ultrasound imaging devices.Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS): TENS mayinterfere with defibrillator function. If necessary, the following measuresmay reduce interference: 1. Place the TENS electrodes as closetogether as possible and as far as possible from the pulse generatorand leads. 2. Monitor cardiac activity during TENS use.

10 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Scales with body fat monitors and electronic muscle stimulators:A patient with an implanted PARADYM RF VR 9250 should not usethese devices.

Surgical procedure: For safety reasons, it is preferable to not programthe Rate Response function before any surgical procedure on thedefibrillator patient.

4.3. STORAGE

The defibrillator is packaged in sterile packaging inside a cardboardstorage box. It is recommended that the device be stored at atemperature ranging from 0 °C to 50 °C.

If the packaging or the device itself has been damaged, for examplebeing dropped on a hard floor, the device should not be implanted. Anydevice subjected to an excessive impact should be returned to yourSorin CRM representative for examination.

Devices MUST NOT be interrogated and programmed within the vicinityof other devices.

4.4. CHARACTERISTICS OF THE STERILEPACKAGING

The sterile packaging contains:

the defibrillator

a ratcheting screwdriver

a DF-1 defibrillating connector insulating plug

All of this equipment is ethylene oxide sterilized and hermetically sealedin two-ply clear packaging compliant international standards.

ENGLISH – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. IMPLANT PROCEDURE

5.1. NECESSARY EQUIPMENT

Implantation of PARADYM RF VR 9250 requires the followingequipment:

Sorin CRM Orchestra Plus programmer, equipped with theSmartView software interface and with the programming head,

pacing system analyser, as well as its sterile connecting cables, toevaluate the pacing and sensing thresholds,

a ventricular pacing and defibrillation lead,

physiological signal monitor capable of displaying simultaneouslythe surface ECG and arterial pressure,

an external defibrillator with sterile external paddles,

sterile cover for the telemetry head.

5.2. OPTIONAL EQUIPMENT

The following equipment may be required during implantation ofPARADYM RF VR 9250:

sterile water to clean traces of blood. Any parts cleaned with sterilewater must be thoroughly dried.

mineral oil to lubricate if necessary

a lead cap to isolate a lead which is not used

12 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. BEFORE OPENING THE PACKAGE

Before opening the package, check the “Use Before” date printed onthe labels on the box and on the sterile package. Defibrillators that havenot been implanted before that date should be returned to Sorin CRM.

Devices MUST NOT be interrogated and programmed within the vicinityof other devices.

Also check the integrity of the sterile package. The sterility of thecontents is no longer guaranteed if the package has been pierced oraltered. If the defibrillator is no longer sterile, it should be returned in itspackaging to Sorin CRM. Any re-sterilization of the unit is at thediscretion of Sorin CRM.

5.4. PRIOR TO IMPLANTATION

Use the programmer to verify the defibrillator can be interrogated beforeimplantation.

Verify all shock therapies are disabled in order to avoid accidentaldischarge during implantation.

It is not advisable to program the Smoothing function beforeimplantation, since the defibrillator may detect noise and pace at a ratehigher than the programmed basic rate.

CAUTION: Do not shake or tap sharply on the ICD package with theICD inside, because the ICD's sensing circuits can interpret this asR-waves and record these as an arrhythmia episode. If unusual shakingor tapping of the package results in a stored arrhythmia episode, erasethe recording before using the ICD.

ENGLISH – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. DEVICE PLACEMENT

The pocket should be prepared in the left pectoral position, eithersubcutaneously or submuscularly. Subcutaneous device implantation isrecommended for optimal RF communication efficacy.

Implantation in an abdominal position is not advisable.

In its final position, the defibrillator should be no more than 4 cm below

the skin surface.

5.6. CHOOSING THE TYPE OF LEAD

The defibrillator should be connected to:

one ventricular defibrillation lead with sensing/pacing bipolarelectrodes, and one or two defibrillation electrodes.

The choice of leads and their configuration is left to the implantingphysician’s judgment.

Connectors: The bipolar pacing/sensing connector is compliant withthe IS-1 standard and the defibrillation connectors are compliant withthe DF-1 standard.

5.7. MEASUREMENT OF THRESHOLDS AT IMPLANT

Pacing and sensing thresholds should be measured at implant.

Pacing threshold: Acute thresholds should be lower than 1 V (or 2 mA)

for a 0.35 ms pulse width.

Sensing threshold: For proper ventricular sensing, the amplitude ofthe R-wave should be greater than 5 mV.

Pacing impedance measurement: Ventricular pacing impedanceshould range from 200 to 3000 ohms (refer to the lead characteristics,especially if high impedance lead is used).

14 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8. LEAD CONNECTION

The lead must be connected to the corresponding connector port.The position of each connector is indicated on the casing.

Caution: Tighten only the distal insert.

To connect the lead, proceed as follows:

1. Clean the lead terminal pins thoroughly, if necessary (devicereplacement).

2. Lubricate the lead terminal pins with sterile water, if necessary.

3. Do not insert a lead connector pin into the connector block withoutfirst visually verifying that the lead port is not filled with any obstacle.

4. Insert the screwdriver into the pre-inserted screw socket of theappropriate port (in order to allow excess air to bleed out and tomake the insertion of the lead pin easier).

5. Insert the lead pin all the way into the port (check that the pinprotrudes beyond the distal insert).

6. Tighten, check the tightness and ensure the lead pin still protrudesbeyond the distal insert, and did not move.

Caution: 1. One single set screw is located on the side of theconnection header. 2. Do not tighten the pre-inserted screws whenthere is no lead (this could damage the connector). 3. Do not loosen thescrews before inserting the connector (subsequent risk of being unableto reinsert the screw). 4. Removing the screwdriver: to avoid all risk ofloosening screws during removal, hold the screwdriver by its metal partand not by the handle. 5. When mineral oil or sterile water is used to

make lead insertion easier, the screwdriver should remain inserted intothe pre-inserted screw socket when checking the tightness. As a matterof fact, when the lead port is filled with a liquid, the physics piston effectcan give the feeling the lead is properly tightened.

ENGLISH – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.9. DEVICE IMPLANTATION

Place the device in the pocket.

Carefully wind excess lead and place in a separate pocket to the side of

the defibrillator.

Suture the casing connector to the muscle using the hole provided forthis purpose, in order to avoid potential migration of the device into thepectoral muscle.

5.10. TESTS AND PROGRAMMING

During the implant testing procedure, it is recommended that a securitymargin of at least 10 J be demonstrated between the effective shockenergy and maximum programmable energy.

Enable shock therapies, then program the defibrillator.

Verify that the defibrillation lead impedance for each shock deliveredranges from 30 to 150 ohms. Check the lead connection if the values

are outside these boundaries.

Save the programming data on the programmer ’s hard disk and on anexternal storage device (if desired).

5.11. DEVICE REGISTRATION

Complete the registration form (EURID/Eucomed for Europe). One ofthe sheets should be given to the patient on discharge from thehospital, to use as an identification and follow-up card. One copy shouldbe returned to Sorin CRM within 30 days after implantation to activatethe warranty. The two other copies are for the hospital and for thenational registration centre (for Europe).

16 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. SPECIAL MODES

6.1. SAFETY MODE (NOMINAL VALUES)

Nominal values may be rapidly restored by pressing the following buttonon the programming head or programmer keyboard:

or via the Emergency button on the SmartView screen.

In safety mode, the defibrillator operates with the parameters underlined

in the table of programmable parameters.

6.2. MAGNET MODE

When the magnet is applied:

antiarrhythmia functions are inhibited (detection of rhythmdisturbances, charging, and therapy),

pacing amplitude is set to 6 V,

pulse width is set to maximum,

pacing rate is set to the magnet rate,

the following functions are disabled: Smoothing, Rate Response.

When the magnet is removed:

the sensor rate is forced to the basic rate,

arrhythmia detection algorithms and sequential therapies arereinitialized,

therapies start with the least aggressive program for each area.

The other parameters remain at their programmed value.

NOTE: The magnet is inactive during telemetry.

ENGLISH – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

The magnet rate values are as follow:

Magnet rate (min-1) 96 94 91 89 87 85

Magnet period (ms) 625 641 656 672 688 703

Magnet rate (min-1) 83 82 80 78 77

Magnet period (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPONSE IN THE PRESENCE OFINTERFERENCE

If the defibrillator senses electrical noise at a frequency above 16 Hz, it

switches to an asynchronous mode at the basic rate. The programmedmode is restored as soon as the noise is no longer detected.

Ventricular pacing is also inhibited by ventricular noise. It can berestored by setting the parameter V pacing on noise to Yes.

18 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. DETECTION CHARACTERISTICS IN THEPRESENCE OF ELECTROMAGNETIC FIELDS

Per Clause 27.4 of Standard EN 45502-2-2, detection in the presenceof electromagnetic fields is characterized as follows:

Differential mode:

Common mode rejection ratio:

16.6 Hz 50 Hz 60 Hz

Ventricular channel 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. PROTECTION AGAINST SHORT-CIRCUITS

The defibrillator can undergo a short-circuit if the anode and cathodeare not adequately separated.

In this case, the shock is aborted to prevent damaging the defibrillator

and a warning will indicate that a short circuit (shock impedance< 20 ohms) was detected during the last shock.

ENGLISH – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. MAIN FUNCTIONS

7.1. AUTOMATIC LEAD MEASUREMENTS

Automatic pacing lead impedance measurement: A lead impedancemeasurement is automatically performed on the lead every 6 hours.The daily mean impedance is stored.

Shock circuit continuity test: A shock circuit continuity test isautomatically performed once a week on RV and SVC coils. The resultis stored in the device memory.

7.2. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIAMANAGEMENT

Searching for a long cycle (Stability+): Additional arrhythmiaclassification criterion to improve identification of atrial fibrillation andavoid inappropriate shocks.

Automatic adjustment of tachycardia therapies (Autoswitch ATP):This feature enables the device to apply the last successful therapy(ATP only) first, therefore changing the sequence of ATP programs ifnecessary.

Fast VT treatment: Applies detection criteria on fast ventriculartachycardia that are different from those of the VT zone, as well asdifferent therapies. The fast VT zone is included in the VF zone: itslower limit is determined by the programmed value for the VF zone andits upper limit by the programmed value for the fast VT zone.

Polarity alternation on Max shock: Reverses the programmed polarityof every second shock set at maximum energy. The number, type, andenergy of shocks is independently programmable by detection zone.

20 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. SENSING

Automatic Refractory Periods: Optimize sensing and make theimplant progamming easier. These periods are composed of a minimalRefractory Period and a triggerable Refractory Period. The duration ofthe refractory periods lengthens automatically as needed.

Protection against noise: Allows the distinction between ventricularnoise and ventricular fibrillation. If the device senses ventricular noise,the ventricular sensitivity is decreased until noise is no longer detected.Ventricular pacing can be inhibited to avoid a potential paced T-wave.

Automatic sensitivity control: Optimizes arrhythmia detection andavoids late detection of T-waves and over-detection of wide QRSwaves. The device automatically adjusts the sensitivities based on theventricular sensing amplitude. In case of arrhythmia suspicion or after apaced event, the programmed ventricular sensitivity will be applied.

The minimum ventricular sensitivity threshold is 0.4 mV (minimumprogrammable value).

7.4. PACING

BTO (Brady Tachy Overlap): Allows pacing in the slow VT zone,without affecting arrhythmia detection specificity.

Post-shock mode: After any automatic shock therapy, the post-shockmode makes it possible to apply different pacing parameters.

ENGLISH – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. FOLLOW-UP FUNCTIONS

Storage of memory data: AIDA+ (Automatic Interpretation forDiagnosis Assistance) software provides access up to 6 months ofpatient follow-up with day by day data collection, or up to 24 hours withhourly data collection. Episodes of ventricular tachyarrhythmia arerecorded with the programmable EGM channels: either by selecting upto two traces, or by selecting “V-Double” which enables a one-channel

recording that is twice as long.

Alerts / Warnings: The device routinely performs security self-checksand technical measurements to ensure system integrity. When systemintegrity is found to be at risk outside a follow-up, alerts are stored in the

device memory. When system integrity is found to be at risk during afollow-up, the information is managed as a warning (pop-up message)to notify immediately the user. For example, the following types of eventcan trigger a warning or an alert: technical problem during a shock, leadimpedance or shock continuity measurements out-of-range, batterydepletion, …

7.6. REMOTE MONITORING FUNCTION

Remote monitoring enables the automatic remote transmission ofimplant data to the physician thanks to the wireless Radio Frequency(RF) communication ability of the implant in order to provide acomprehensive report to the physician about device functioning andpatient cardiac status without having the patient physically in the clinic.

The data is transmitted from the implant and the SMARTVIEW monitor,a small transmitter placed in the patient home.

Implant data are first transmitted to the SMARTVIEW monitor via RF.

Data are then rooted through the phone line to an internet website. Thiswebsite is responsible for transforming the implant data into acomprehensive report that can be consulted by the physician.

22 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

SMARTVIEW Monitor

The SMARTVIEW monitor is a small device equipped with an RFtransmission module to communicate with the implant and a modem toexport data through the internet.

The SMARTVIEW monitor is delivered to the patient who has to install itat home. Preferably the SMARTVIEW monitor will be placed on thenightstand of the patient, as close as possible to the side of the bed thepatient usually sleeps. The SMARTVIEW monitor shall be connected tothe phone line of the patient and the power plug. Regular transmissions

are done during the night when the patient is asleep next to theSMARTVIEW monitor without any intervention from the patient.

Transmission trigger

There are 3 different triggers for a remote transmission:

the remote follow-up transmission is scheduled by the physicianto occur regularly (according to the programming).

the alert transmission will take place when the implant hasrecorded an abnormal event. The list of abnormal event is availablein a following paragraph. Alert conditions are checked daily.

the on-demand follow-up transmission is triggered by the patient

himself through the use of a specific button on the remote-monitor.

ENGLISH – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Data transmitted

The data transmitted are identical to the data available during a standardinterrogation with the Orchestra Plus programmer. All counters,histograms, IEGMs and diagnosis available in the device are transmittedcontaining (not exhaustive list):

programmed parameters

Information on patient and system implanted

battery status

lead status (brady leads and defibrillation coils)

pacing counters and mean heart rate (brady)

atrial and ventricular arrhythmia counters and episodes

ventricular therapy counters

heart failure monitoring

Data are presented in the form of 2 reports to the physician: the first one

contains a summary of major counters, histograms, warnings anddiagnosis. The second one presents the 3 most important IEGM episodesautomatically selected based on the degree of severity for the patient.

User website

On the website, the physician is able to:

consult and schedule the remote follow-ups of their patient

configure additional ways of being notified of alerts (for instance bySMS, fax or e-mail

consult, print and export patient reports

Alert system

The following set of alert trigger can be independently programmedON/OFF by the physician using the Orchestra Plus programmer andcan trigger an alert transmission:

Reset of the device

ERI reached

24 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Low or high impedance

High continuity (shock lead)

Low or High shock impedance

Long charge time

Inefficient high energy shock

All shocks programmed OFF

Shock treated VT/VF

Suspicion of noise on the V lead

WARNINGS

The use of remote monitoring does not replace regular follow-up.Therefore, when using remote monitoring, the time period betweenfollow-ups visits may not be extended.

When ERI mode is reached, this information is transmitted via theremote monitoring facility and then the remote-monitoring is switchedoff to preserve battery life.

8. PATIENT FOLLOW-UP

8.1. FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS

Before the patient is discharged and at each subsequent follow-up visit,it is advisable to:

check the occurrence of system warnings

check the battery status,

check the integrity of the pacing and defibrillation leads,

check for proper sensing (sensitivity) and pacing; set the pacingamplitude to twice the pacing threshold,

interrogate the implant memories (AIDA+),

check the efficacy of the therapies delivered,

ENGLISH – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

keep a printout of programmed parameters, test results, andmemory data,

reset the memory data and statistics.

These operations should be performed by medical personnel in anappropriate care unit, with resuscitation equipment present.

It is recommended that a routine follow-up examination be done onemonth after discharge, and then every three months until the devicenears the replacement date.

After a device reset, the magnet rate is equal to 87 ppm; it will beupdated within the next 24 hours.

Refer to the online help for a description of displayed warning, and thenecessity to contact Sorin CRM for an evaluation.

Implant software upgrade: In case a new implant software is

downloaded in the device memory through the programmer, a warningmessage could be displayed by the programmer to inform the user andgive the proper instructions to follow.

8.2. ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR (ERI)

Elective Replacement Indicators (ERI)(1) are:

magnet rate equal to 80 ± 1 min-1 or

battery voltage equal to 2.66 V ± 0.01 V

Caution: The defibrillator should be replaced as soon as the ElectiveReplacement Indicator (ERI) point is reached.

Between the ERI and the EOL (End of Life) (2), PARADYM RF VR 9250

can still function for:

9.8 months (100% pacing in VVI mode, 500 ohms, with as-shipped

settings), and deliver 7 shocks at 34 J or

6.5 months (0% pacing, sensor OFF, one 42 J shock every

2 weeks).

26 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Once the Elective Replacement Indicator (ERI) point has been reached,the device operates normally, except that the charge time increases.Under normal conditions (and without programmer use) the chargetimes are as follows:

Shock energy Charge time (sec)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Elective Replacement Indicators (ERI) corresponds to RecommendedReplacement Time (RRT) as referred in the EN45502-2-2 standard.

(2) End of Life (EOL) corresponds to End of Service (EOS) as referredin the EN45502-2-2 standard.

8.3. EXPLANTATION

The defibrillator should be explanted in the following cases:

The Elective Replacement Indicator (ERI) point is reached

Confirmed malfunction

Burial of the patient (for environmental reasons, the local regulationmay require the explantation of the devices containing a battery supply)

Cremation of the patient (the defibrillator may explode if placed inan incinerator)

The explanted defibrillator should not be reused in another patient.

All explanted defibrillators should be returned to Sorin CRM, carefullycleaned of all traces of contamination, with the card explantation form(EURID/Eucomed). This may be done by immersing them in anaqueous sodium hypochlorite containing at least 1% chlorine, followedby rinsing copiously with water.

ENGLISH – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

The defibrillator should be protected against mechanical impact and thetemperature variations that may occur during shipping.

Before explantation, it is advisable to:

Print out all programmed parameters, statistics and AIDA+ functionreport,

disable shock therapies (VT and VF) to avoid any risk of untimely

shock.

8.4. DEFIBRILLATOR IDENTIFICATION

The defibrillator can be interrogated and programmed via telemetry,using the programming head interfaced with the Sorin CRM dedicatedprogrammer.

Position the programming head over the telemetry antenna located inthe upper part of the device, in order to communicate effectively viatelemetry (see diagram below).

28 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

The device can be non-invasively identified as follows:

1. Take an x-ray to identify the name of the manufacturer and model,printed on the device (S = SORIN; D = Defibrillator; B = PARADYMRF VR 9250).

2. Interrogate the device using the Sorin CRM dedicated programmer.The model and serial number of the device are automaticallydisplayed. The first figure in the serial number corresponds to thelast figure in the year of manufacture.

9. PHYSICAL CHARACTERISTICS

Dimensions 69.5 x 73.4 x 11 mm

Weight 95 g

Volume 39 cm3

Active surface area of casing 76 cm2

Connector IS-1, DF-1

ENGLISH – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9.1. MATERIALS USED

Active surface area of casing 99% pure titanium

Connectors Polyurethane* and silicone elastomer*

DF-1 insulating plug silicone elastomer*

*Medical-grade materials that have undergone “in vitro” and “in vivo”

qualifications.

10.ELECTRICAL CHARACTERISTICS

Ventricular input impedance 80 kilohms ± 30 %

D.C. capacitance 148 µF ± 8 %

Capacitor formation No formation required

Rate limit 192 min-1 ± 10 min-1

Pacing waveform

Defibrillation waveform

30 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.1. TABLE OF DELIVERED SHOCK ENERGYAND VOLTAGE

The relationship between stored energies, maximum voltages anddelivered energies (at 37 °C, 50 ohm load) for the minimum, low, meanand maximum programmed energy values is as follows:

Stored energy (J) 0.5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

Delivered E: Phase 1 (J) 0.31 7.0 14.0 23.9 29.6

Delivered E: Phase 2 (J) 0.08 1.8 3.6 6.1 7.5

Delivered E: Total (J) 0.4 8.8 17.6 30.0 37.1

Tolerances are 12% for voltage (25% at 0.5 J) and 30% for energy.

10.2. BATTERY

Manufacturer Greatbatch

Type Quasar High Rate (QHR)

Model GB 2593

Number of batteries 1

Total capacity 1964 mAh

Usable capacity Between BOL and ERI: 1278 mAh.Between BOL and EOL: 1675 mAh.

Voltage BOL: 3.25 V. ERI: 2.66 V. EOL: 2.5 V.

ENGLISH – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.3. LONGEVITY

The longevities mentioned below are calculated by taking into account6 months storage.

7.4 years Pacing in VVI mode, 100%, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1,one 42 J shock per quarter, sensor OFF

7.2 years Pacing in VVI mode, 100%, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1,one 42 J shock per quarter, sensor ON



9.5 years 0% pacing, one 42 J shock per quarter, sensor OFF

The mean longevity as a function of shocks delivered at maximumenergy, with and without pacing, is as follows:

32 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

The mean longevity as a function of yearly remote follow-ups (1), withand without pacing, is as follows:

(1) An excessive number of remote follow-up can have a non-negligibleimpact on device longevity.

11.PROGRAMMABLE PARAMETERS

measured at 37 °C under a 500 ohm load

Legend:

Value in bold: “as shipped” value

Underlined value: nominal value

ENGLISH – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.1. ANTIBRADYCARDIA PACING

Basic parameters Values

Mode VVI-VVIR

Basic rate (min-1) (1) From 30 to 90 by steps of 5;60 (± 4 %)

Maximum rate (min-1) From 100 to 145 by steps of 5;120 (± 6 %)

Rate hysteresis (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) The corresponding periods are (in ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Special features Values

Smoothing OFF-Very slow-Slow-Medium-Fast

Physical activity Very low-Low-Medium-High-Very high

Pacing/Sensing Values

Ventricular sensitivity (mV) (1) From 0.4 to 4 by steps of 0.2;0.4 (± 50 %)

Ventricular amplitude (V) (2) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Ventricular pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1(± 10 %)

(1) Values are measured using a positive and negative triangular signal of 2/13 ms.

(2) The correlation between the programmed amplitudes, the stored amplitudes and themid-pulse delivered amplitudes under a 500 ohm load are given in the following table:

34 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programmed ampl. (V) 1 1.5 2 2.5 3 3.5

Mid-pulse delivered ampl. (V) 0.97 1.39 1.79 2.35 2.84 3.25

Stored amplitude (V) 1.14 1.63 2.1 2.76 3.33 3.82

Programmed ampl. (V) 4 4.5 5 6

Mid-pulse delivered ampl. (V) 3.58 4.23 4.47 5.37

Stored amplitude (V) 4.2 4.96 5.25 6.3

Post-shock mode Values

Mode OFF-VVI

Duration 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-

5min

Basic rate (min-1) From 50 to 90 by steps of 5;60 (± 4 %)

V amplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

V pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1

(± 10 %)

Sensitivity margins Values

Ventricular post pacing margin (mV) From 0 to 2 by steps of 0.2; 0.8

Response to noise Values

Automatic sensitivity on noise ON-OFF

V pacing on noise ON-OFF

ENGLISH – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA DETECTION

Therapy zones Values

Slow VT detection zone (1) Slow VT ON-Slow VT OFF

VT detection zone VT ON-VT OFF

Fast VT / VF detection zone Fast VT+VF ON-VF ON

Slow VT rate (lower limit) (min-1) From 100 to 200 by steps of 5 ; 190

VT rate (lower limit) (min-1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF rate (lower limit) (min-1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fast VT rate (upper limit) (min-1) 155-160-165-170-175-180-185-190-195-

200-210-220-230-240-255

Slow VT persistence (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT persistence (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF persistence (cycles) From 4 to 20 by steps of 1 ; 6

(1) The Slow VT zone should be programmed ON only if the VT zone is programmed ON.

36 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Detection criteria Values

Slow VT and VT detection criteria Rate Only-Stability-Stability+-Stability/Acc-Stability+/Acc

Fast VT detection criteria Rate+Stability-Rate Only

Majority: (X/Y), Y (cycles) 8-12-16

Majority: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Window of RR stability for Slow VTand VT (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Window of RR stability for fast VT (ms) 30-45-65

Prematurity acceleration (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Long cycle persistence extension(cycles)

From 0 to 16 by steps of 1; 10

Long cycle gap (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-

170-190-205

ENGLISH – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA THERAPIES

Common parameters Values

Enable ATP therapy Yes-No

Enable shock therapy Yes-No

Polarity alternation (42J) Yes-No

Atrial coil (SVC) present Yes-No

Active case Yes-No

Shock configuration (+ --> -) Case to RV-SVC to RV-Case + SVC to RV-RVto Case-RV to SVC-RV to Case + SVC

SVC exclusion (shock < 15J) Yes-No

Autoswitch ATP Yes-No

Therapy parameters in slow VT zone

ATP 1 program Values

ATP program OFF-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ramp+Scan

Number of sequences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycles in first sequence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycles added per sequence 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Coupling interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp decrement (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan decrement (per sequence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4

Minimum cycle length (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-

235-250-265-280-295-310

38 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T









Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


235-250-265-280-295-310

Shock program Values

Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

Number of Max. Shock (42 J) OFF-1-2-3-4

ENGLISH – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapy parameters in VT zone









Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


235-250-265-280-295-310

40 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T









Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


235-250-265-280-295-310


Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

Number of Max. Shock (42 J) OFF-1-2-3-4

ENGLISH – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapy parameters in fast VT / VF zone









Time limit 10s-20s-30s-1min-1.5min-2min


235-250-265-280-295-310


Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-

6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

Number of Max. Shock (42 J) 1-2-3-4

42 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. REMOTE ALERTS AND WARNINGS

General parameters Values

RF communication (1) ON-OFF

Remote alerts (1) ON-OFF

(1) RF and Remote alerts are turned on automatically if Shocks are programmed ON.

System Alerts Values

Battery depletion – ERI ON-OFF

Device reset ON-OFF

Excessive charge time (>25s) ON-OFF

System integrity ON-OFF

Lead Alerts Values

Abnormal lead impedance ON-OFF

Abnormal lead low limit (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Abnormal lead high limit (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Abnormal RV coil continuity ON-OFF

Abnormal SVC coil continuity ON-OFF

Abnormal Shock impedance (1) ON-OFF

(1) Normal impedance range [20 Ohm-200 Ohm]

Clinical status Values

V oversensing ON-OFF

ENGLISH – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapy information Values

Shock disabled ON-OFF

Shocks delivered OFF-All shocks-Inefficient shock-

Inefficient max shock

12.NON PROGRAMMABLE PARAMETERS

Ventricular refractory periods Values

Post ventricular sensing 95 ms (± 16 ms)

Post ventricular pacing 220 ms (± 4 ms)

Therapies Values

Waveform Constant tilt (50% - 50%)

Stored energy for the Max. shock 42 J (± 15 %)

Pacing amplitude during ATP therapies 7 V (Actual value at 300 ms: 5.3 V)

13.DECLARATION OF CONFORMITY

Sorin CRM S.r.l. declares that:

this device is in conformity with the essential requirements ofDirective 1999/5/EC on Radio and Telecommunications TerminalEquipment, with the mutual recognition of their conformity (R&TTE)and with the Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical

Devices and,

carry the CE marking accordingly.

44 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.LIMITED WARRANTY

The PARADYM RF implantable cardioverter defibrillator is the result ofhighly advanced research and all components have been selected afterexhaustive testing.

Sorin CRM S.r.l. (identified as “Sorin CRM” hereafter) guarantees theproduct PARADYM RF against any damage caused by componentfailure or production defects during a period of four years after theimplantation date, and Sorin CRM commits itself to replace allPARADYM RF devices according to the terms described in article 1 anddescribed in article 2 of this section.

Sorin CRM makes no claim that the human body will not reactunsuitably to the implantation of the PARADYM RF device, or that

failure will never occur.

Sorin CRM does not guarantee the suitability of PARADYM RF indefined types of patients; selection of the device is a medical decision.

Sorin CRM shall not be held liable for any damage indirectly associatedwith the PARADYM RF, whether as part of normal or abnormaloperation, nor damage from its explantation or replacement.

Sorin CRM does not authorise anyone to modify these limited warrantyconditions.

14.1. ARTICLE 1: TERMS OF LIMITED WARRANTY

1. The PARADYM RF implantable cardioverter defibrillator is onlyguaranteed for one implantation.

2. The EURID/Eucomed implant form must be sent to Sorin CRMwithin 30 days after implantation.

3. The PARADYM RF cardioverter defibrillator must be implanted priorto the use-before date indicated on the packaging.

ENGLISH – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4. The limited guarantee only applies to suspect devices returned tothe manufacturer, carefully packed and accompanied by anexplantation report duly completed by the hospital or the doctor andconsidered defective after analysis by Sorin CRM.

The device must be returned within the 30 days followingexplantation to Sorin CRM.

Any device returned and replaced under the terms of this limited

warranty will become the exclusive property of Sorin CRM.

Any rights under the terms of this limited warranty will be forfeited ifthe PARADYM RF device has been opened by anyone other thanSorin CRM.

These rights will also be forfeited if the device has been damagedby carelessness or accident.

This is the case especially if the device has been exposed totemperatures above 50 °C, to electrical abuse or to mechanicalshock, particularly as a result of being dropped. Consequently, anyexpert opinion offered by a third party after the device has beenremoved also nullifies the guarantee.

5. The limited warranty will be forfeited if it is proven that the devicehas been misused or inadequately implanted, against thephysicians’manual recommendations of PARADYM RF.

6. The limited warranty does not include leads and other accessoriesused for the implantation.

7. The replacement terms or conditions described in article 2 includeall devices that shall be replaced within the limited warranty periodbecause of battery depletion, without any link to a component failure

or a production hazard. The device battery longevity varies with thetype and number of delivered therapies.

8. Legal requirements of jurisdictions where the PARADYM RF deviceis distributed will supersede any warranty conditions indicated inthis manual that conflict with such laws.

46 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.2. ARTICLE 2: TERMS OF REPLACEMENT

1. In case of PARADYM RF failure because of a component failure, aproduction defect, or a conception error, occurring within two-yearperiod starting from the implantation date, Sorin CRM is committedto:

replacing free of charge the explanted device by a Sorin CRMdevice with equivalent features,

or issuing a replacement credit equal to the purchase price forthe purchase of any other Sorin CRM replacement device.

2. After a two-year period and up to 4 years after the implantation,Sorin CRM, because of limited warranty terms, will issue areplacement credit to the buyer of an amount equivalent to half ofthe initial purchase price minus prorata temporis during thistwo-years period.

3. In any case the credit issued by the limited warranty terms cannotexceed the purchase price of a Sorin CRM replacement device.

ENGLISH – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.EXPLANATION OF SYMBOLS

The symbols on product labelling have the following meaning:

Use by

Date of manufacture

Serial number

Batch number

For single use only.

Sterilised using ethylene oxide

Temperature limitation

High voltage

Consult instruction for use.

Last revision date of this implant manual: 2011-03

48 – ENGLISH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :

Sorin CRM S.r.l.Via Crescentino s.n.

13040 Saluggia (VC) - Italy

Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 3

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manuel d’implantation

Défibrillateur Cardioverteur ImplantableModèle VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

TABLE DES MATIÈRES

1. Description générale.....................................................................6

2. Indications.....................................................................................6

3. Contre-indications........................................................................7 3.1. Complications éventuelles.....................................................7

4. Mises en garde..............................................................................8 4.1. Mises en garde du patient.....................................................8 4.2. Risques liés à l’environnement médical..............................10 4.3. Stockage..............................................................................12 4.4. Caractéristiques de l’emballage stérile................................12

5. Procédure d’implantation...........................................................13 5.1. Matériel nécessaire.............................................................13 5.2. Matériel optionnel................................................................13 5.3. Avant d’ouvrir l’emballage...................................................14 5.4. Avant l’implantation.............................................................14 5.5. Emplacement de l’implant...................................................15 5.6. Choix du type de sonde.......................................................15 5.7. Mesure des seuils à l’implantation......................................15 5.8. Connexion des sondes .......................................................16 5.9. Mise en place de l’implant...................................................17 5.10. Tests et programmation.......................................................17 5.11. Formulaire d’implantation....................................................18

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Modes particuliers......................................................................18 6.1. Mode de sécurité (valeurs nominales)................................18 6.2. Mode sous aimant...............................................................19 6.3. Réponse en présence d’interférences.................................20 6.4. Caractéristiques de la détection en présence

de champs électromagnétiques..........................................20 6.5. Protection contre les courts-circuits.....................................21

7. Principales fonctions..................................................................21 7.1. Mesures automatiques de la sonde....................................21 7.2. Gestion des tachyarythmies ventriculaires..........................22 7.3. Détection.............................................................................22 7.4. Stimulation...........................................................................23 7.5. Fonctions de suivi................................................................23 7.6. Fonction de surveillance à distance....................................24

8. Suivi du patient...........................................................................28 8.1. Recommandations de suivi.................................................28 8.2. Indicateur de remplacement électif (IRE)............................29 8.3. Explantation.........................................................................30 8.4. Identification du défibrillateur...............................................31

9. Caractéristiques physiques.......................................................32 9.1. Matériaux utilisés.................................................................32

10. Caractéristiques électriques......................................................33 10.1. Correspondances énergie de choc délivrée / tension.........34 10.2. Pile.......................................................................................34 10.3. Longévité.............................................................................35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Paramètres programmables.......................................................36 11.1. Stimulation antibradycardique.............................................37 11.2. Détection des tachyarythmies ventriculaires.......................39 11.3. Thérapies des tachyarythmies ventriculaires......................41 11.4. Alertes à distance et avertissements...................................47

12. Paramètres non programmables...............................................48

13. Déclaration de conformité..........................................................49

14. Garantie limitée...........................................................................49 14.1. Article 1 : Conditions d’application......................................50 14.2. Article 2 : Modalités de remplacement................................51

15. Explication des symboles..........................................................52

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. DESCRIPTION GÉNÉRALE

PARADYM RF VR 9250 est un défibrillateur automatique implantablesimple chambre. Il est doté d’un accéléromètre pour adapter lafréquence de stimulation en fonction de l’activité du patient.

Il est également doté de la technologie sans fil RF permettant desurveiller à distance les patients équipés à la maison du moniteurSMARTVIEW à distance Sorin CRM.

PARADYM RF VR 9250 offre des fonctions thérapeutiques et diagnostiques :chocs de haute énergiefonctions diagnostiques avancées

PARADYM RF VR 9250 est protégé contre les signaux haute fréquenceémis par les téléphones portables.

2. INDICATIONSLes indications de stimulation et de défibrillation sont données parl’American College of Cardiology, l’American Heart Association et laHeart Rhythm Society : ACC/AHA/HRS Guidelines 2008 sur lesdispositifs de traitement des anomalies du rythme cardiaque[ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of CardiacRhythm Abnormalities] (Comité de rédaction pour la révision de la lignedirectrice ACC/AHA/NASPE 2002, Mise à jour sur l’implantation destimulateurs cardiaques et dispositifs antiarythmiques[ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of CardiacPacemakers and Antiarrhythmia Devices]). Circulation 2008;117:2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. CONTRE-INDICATIONSL’implantation de PARADYM RF VR 9250 est contre-indiquée chez lespatients :

dont les tachyarythmies sont induites par une cause réversible, tellequ’un traitement médicamenteux, un déséquilibre électrolytique ouautre,dont les tachyarythmies sont dues à un infarctus aigu du myocardeou à une phase ischémique non stabilisée,présentant des tachyarythmies incessantes,dont la tachyarythmie était due à une électrocution.

L’intérêt de la stimulation en pédiatrie n’a pas été évalué. Desinteractions indésirables entre le rythme spontané du patient et lesfonctions de l’appareil peuvent survenir.

3.1. COMPLICATIONS ÉVENTUELLES

Des complications peuvent survenir avec tout système de stimulationou de défibrillation implanté. Elles peuvent être liées à l’appareil lui-même :

épuisement prématuré de la pile,panne d’un composant,inhibition du circuit de détection, passage en mode de sauvegardeou autres anomalies dues à des interférences électromagnétiques,stimulation pectorale,toute complication liée à la non détection des arythmies, à l’incapacitééventuelle de l’appareil à réduire les arythmies détectées, à ladélivrance inappropriée de thérapies en l’absence d’arythmie, àl’accélération d’une arythmie par une thérapie, à l’inconfort ou à ladouleur au cours ou après l’application d’une thérapie.

Ces complications peuvent mettre en danger la vie du patient.

FRANÇAIS – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Les complications peuvent être liées aux sondes de stimulation et dedéfibrillation :

mauvaise connexion des sondes,déplacement des sondes, perforation de la paroi cardiaque,réaction des tissus à l’interface cœur-électrode,rupture de l’isolant,fracture du conducteur,rupture de la sonde.

Des complications médicales peuvent également survenir :infection,accumulation de fluide dans la poche contenant l’appareil,migration du boîtier,érosion de la peau par le défibrillateur pouvant conduire àl’extériorisation du boîtier,hématome.

4. MISES EN GARDE

4.1. MISES EN GARDE DU PATIENT

Le patient doit être averti des risques potentiels de dysfonctionnementde son défibrillateur s’il est exposé à des signaux magnétiques,électriques ou électromagnétiques externes.

Les sources génératrices de tels signaux peuvent entraîner unfonctionnement en mode inhibé (à cause de la détection de bruit), uneapplication erratique de thérapies TV ou FV, une reprogrammation auxparamètres nominaux ou, beaucoup plus rarement, une altérationirréversible des circuits de l’appareil.

8 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Les principales sources d’interférences électromagnétiques de forteintensité sont : les appareils à radiofréquence puissants (radar), lesmoteurs et transformateurs industriels, les postes de soudure à l’arc,les haut-parleurs de puissance élevée.

Équipements électriques : Les équipements électriques à usagedomestique n’ont aucune influence sur le fonctionnement dudéfibrillateur, à condition que leur isolation soit conforme aux normes envigueur. Le patient doit cependant éviter l’utilisation de fours et deplaques à induction.

Portails antivol : Les dispositifs antivol à l’entrée des magasins n’étantsoumis à aucune norme de sécurité, il est recommandé de ne pas s’yattarder.

Systèmes de détection dans les aéroports : Les systèmesde détection situés dans les aéroports n’étant soumis à aucune normede sécurité, il est recommandé de ne pas s’y attarder.

Environnement professionnel : L’environnement professionnel dupatient peut être source d’interférences importantes. Desrecommandations spécifiques peuvent alors s’imposer.

ATTENTION : Ne pas taper sur le défibrillateur après son implantation :les circuits de détection du défibrillateur peuvent interpréter ces chocscomme des ondes R et cette surdétection peut entraîner ledéclenchement d’une stimulation, d’une inhibition ou d’une thérapieinappropriée. Les activités normales après l’implantation ne provoquentpas de surdétection.

FRANÇAIS – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.2. RISQUES LIÉS À L’ENVIRONNEMENT MÉDICAL

Il est recommandé de surveiller avec soin le fonctionnement du défibrillateurpendant et après tout traitement médical au cours duquel un courantélectrique issu d’une source externe traverse le corps du patient.

Imagerie par Résonance Magnétique : Les examens d’IRM sontformellement contre-indiqués chez les patients porteurs dedéfibrillateurs cardiaques.

Bistouri électrique ou appareil de diathermie : L’utilisation d’unbistouri électrique ou d’un appareil de diathermie est fortementdéconseillée. Si un tel appareil doit malgré tout être utilisé, il faut :1. Avant l’intervention, désactiver les thérapies ATP et les chocs.2. Pendant l’intervention, éloigner au maximum le bistouri électrique dudéfibrillateur cardiaque. Le régler sur une intensité minimale. L’utiliserde manière brève. 3. Après l’intervention, contrôler le bonfonctionnement de l’implant. En aucun cas l’appareil ne doit êtreexposé directement à la source de diathermie.

Dispositif d’Assistance Ventriculaire Gauche (DAVG) : Lors del’implantation d’un défibrillateur dans un patient équipé d’un DAVG, ilest recommandé de placer le dispositif le plus loin possible du DAVGcar ce dernier peut perturber son interrogation. Lors de l’interrogationdu dispositif, la tête de programmation doit être maintenue le plus loinpossible du DAVG.

Défibrillation externe : PARADYM RF VR 9250 est protégé contre leschocs de défibrillation externe. Avant la défibrillation externe, désactiverles thérapies ATP et les chocs. Pendant la défibrillation externe, il estdéconseillé d’appliquer les plaques directement en regard du boîtier oudans l’axe de passage de la sonde. Les plaques de défibrillationdoivent de préférence être placées en position antéro-postérieure.Éviter tout contact entre les plaques de défibrillation et les partiesconductrices des électrodes implantées ou le boîtier de l’implant. Aprèsla défibrillation externe, vérifier le bon fonctionnement de l’implant.

10 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimulateur interne : L’utilisation du stimulateur est contre-indiquée enprésence d’un défibrillateur implantable.

Radiothérapie : L’exposition aux radiations ionisantes doit être évitée.L’utilisation d’un bêtatron est contre-indiquée. Si une radiothérapie àforte dose ne peut être évitée, le défibrillateur doit être protégé contreune exposition directe par un écran de protection. Les thérapies ATP etles chocs doivent être désactivés pendant les expositions et le bonfonctionnement de l’appareil doit être contrôlé régulièrement par lasuite. Il est à noter que les dommages résultants peuvent ne pas êtreimmédiatement détectables. S’il est nécessaire d’irradier les tissusproches du site d’implantation, il est recommandé de déplacer ledéfibrillateur cardiaque. Par sécurité, un défibrillateur externe doit êtredisponible immédiatement.

Traitement par ultrasons (lithotritie) : Il est déconseillé d’appliquer untraitement thérapeutique par ultrasons (ou lithotritie) à un patientporteur d’un défibrillateur implanté en position abdominale. Laconcentration du champ ultrasonique sur l’appareil pourrait provoquerdes lésions ou endommager le défibrillateur.

Diagnostic par ultrasons (échographie) : Le défibrillateur n’est pasaffecté par les appareils d’imagerie par ultrasons.

Électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) : Cette techniquepeut nuire au bon fonctionnement du défibrillateur. Si nécessaire,les précautions suivantes peuvent limiter les interférences : 1. Placerles électrodes d’électrostimulation le plus près possible l’une de l’autre,mais le plus loin possible du générateur d’impulsions et des sondes.2. Surveiller l’activité cardiaque pendant l’application del’électrostimulation nerveuse transcutanée.

FRANÇAIS – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Balance avec moniteur de graisse corporelle et stimulationmusculaire électronique : Les patients porteurs de PARADYM RF VR9250 ne doivent pas utiliser ces appareils.

Intervention chirurgicale : Pour des raisons de sécurité, il estpréférable de ne pas programmer de mode asservi avant touteintervention chirurgicale sur le porteur du défibrillateur.

4.3. STOCKAGE

Le défibrillateur est conditionné dans un emballage stérile, lui-mêmecontenu dans un emballage de stockage en carton. Il peut être stockésans risque à des températures comprises entre 0 °C et 50 °C.

Si l’emballage ou l’appareil est endommagé, par exemple suite à unechute sur un sol dur, l’appareil ne doit pas être implanté. Tout appareilayant subi un choc doit être retourné à votre représentant Sorin CRM.

Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés àproximité d’autres appareils.

4.4. CARACTÉRISTIQUES DE L’EMBALLAGE STÉRILE

L’emballage stérile contient :le défibrillateurun tournevis débrayableun bouchon isolant de connecteur de défibrillation DF-1

Tous ces matériels sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène et enferméshermétiquement dans un double emballage transparent conformémentaux normes internationales.

12 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. PROCÉDURE D’IMPLANTATION

5.1. MATÉRIEL NÉCESSAIRE

L’implantation de PARADYM RF VR 9250 requiert le matériel suivant :le programmateur Orchestra Plus de Sorin CRM, équipé du logicielSmartView et relié à la tête de programmation,un appareil d’analyse de stimulation et son jeu de câbles stérilespour mesurer les seuils de stimulation et de détection,une sonde de défibrillation et de stimulation ventriculaire,un moniteur de signaux physiologiques pouvant affichersimultanément l’ECG de surface et la pression artérielle,un défibrillateur externe avec des plaques externes stériles,une housse stérile pour la tête de télémétrie.

5.2. MATÉRIEL OPTIONNEL

Le matériel suivant peut être requis pour l’implantation de PARADYMRF VR 9250 :

de l’eau stérile pour nettoyer les traces de sang. Toutes les piècesnettoyées à l’eau stérile doivent être soigneusement séchées.de l’huile minérale pour lubrification, si nécessaireun capuchon de sonde pour isoler une sonde non utilisée

FRANÇAIS – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. AVANT D’OUVRIR L’EMBALLAGE

Avant d’ouvrir l’emballage, contrôler la date limite d’utilisation qui figuresur la boîte et l’emballage stérile. Les défibrillateurs qui n’ont pas étéimplantés avant cette date doivent être retournés à votre représentantSorin CRM.

Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés àproximité d’autres appareils.

Vérifier également l’intégrité de l’emballage stérile. La stérilité dumatériel n’est plus assurée si l’emballage est percé ou altéré. Si ledéfibrillateur n’est plus stérile, il doit être retourné dans son emballageà votre représentant SorinCRM. La re-stérilisation d’un appareil reste àl’appréciation de Sorin CRM.

5.4. AVANT L’IMPLANTATION

Vérifier, à l’aide du programmateur, que le défibrillateur est interrogeableavant de l’implanter.

Vérifier que tous les chocs de défibrillation sont désactivés pour éviterune décharge accidentelle au cours des manipulations.

Il est déconseillé de programmer la fonction de lissage avant l’implantationcar le défibrillateur pourrait détecter des interférences et stimuler à unefréquence supérieure à la fréquence de base programmée.

ATTENTION : Ne pas secouer ou heurter l’emballage du défibrillateuralors que celui-ci se trouve à l’intérieur : les circuits de détection dudéfibrillateur peuvent interpréter ces chocs comme des ondes R et lesenregistrer comme un épisode d’arythmie. Si l’emballage a subi deschocs ou a été secoué et qu’un épisode d’arythmie a été enregistré,effacer l’enregistrement avant d’utiliser le défibrillateur.

14 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. EMPLACEMENT DE L’IMPLANT

Il est conseillé de former la loge en position pectorale gauche, en sous-cutanée ou sous-musculaire. L’implantation en sous-cutanée dudispositif est recommandée pour des communications RF optimales.

L’implantation en abdominal est déconseillée.

Une fois en place, l’implant ne doit pas être situé à plus de 4 cm sous la peau.

5.6. CHOIX DU TYPE DE SONDE

Le défibrillateur doit être connecté à :une sonde ventriculaire de défibrillation avec des électrodes bipolairesde stimulation/détection, et un ou deux coils de défibrillation.

Le choix des sondes et de leur configuration est du ressort du médecinimplanteur.

Connexions : La connexion de stimulation/détection bipolaire estcompatible avec la norme IS-1 et les connexions de défibrillation sontcompatibles avec la norme DF-1.

5.7. MESURE DES SEUILS À L’IMPLANTATION

Les seuils de stimulation et de détection doivent être mesurés lors del’implantation.

Seuil de stimulation : Les seuils aigus doivent être inférieurs à 1 V(ou 2 mA) pour une largeur d’impulsion de 0,35 ms.

Seuil de détection : Pour une bonne détection ventriculaire,l’amplitude de l’onde R doit être supérieure à 5 mV.

FRANÇAIS – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Mesure de l’impédance de stimulation : L’impédance de stimulationventriculaire doit être comprise entre 200 et 3000 ohms (se référer auxcaractéristiques de la sonde, en particulier s’il s’agit d’une sonded’impédance élevée).

5.8. CONNEXION DES SONDES

La sonde doit impérativement être raccordée à la cavité correspondante duconnecteur. La position de chaque connecteur est indiquée sur le boîtier.

Attention : Seul l’insert distal est à visser.

Procéder comme suit pour connecter la sonde :

1. Nettoyer soigneusement les fiches terminales de la sonde sinécessaire (remplacement de l’appareil).

2. Lubrifier les fiches terminales de la sonde à l’eau stérile sinécessaire.

3. Ne pas insérer de fiche de sonde dans le bloc de connexion sansvérifier visuellement que le port de connexion de la sonde n’est pasbouché.

4. Introduire le tournevis dans l’insert de la vis pré-insérée de la cavitéappropriée (afin de laisser l’air s’échapper et de faciliterl’introduction de la fiche de la sonde).

5. Introduire la fiche de la sonde jusqu’au fond de la cavité (vérifierque la fiche dépasse de l’insert distal).

6. Serrer, contrôler le serrage et vérifier que la fiche de la sondedépasse toujours de l’insert distal et n’a pas bougé.

16 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Attention : 1. Une vis est située sur le côté de la tête de connexion.2. Ne pas serrer les vis pré-insérées en l’absence de sondes (pour éviterd’endommager le connecteur). 3. Ne pas desserrer les vis avantintroduction du connecteur de la sonde (risque de ne plus pouvoir ensuiteréintroduire la vis). 4. Retrait du tournevis : pour éviter tout risque dedesserrage des vis lors du retrait, tenir le tournevis par sa partie métalliqueet non par son manche. 5. Si de l’huile minérale ou de l’eau stérile estutilisée pour faciliter l’insertion de la sonde, le tournevis doit rester insérédans la douille de la vis pré-insérée lors du contrôle du serrage. Lorsque leport de connexion de la sonde est rempli de liquide, l’effet de piston peutdonner la fausse impression que la sonde est correctement serrée.

5.9. MISE EN PLACE DE L’IMPLANT

Insérer l’appareil dans la loge.

Enrouler avec précaution la partie résiduelle des sondes et la placerdans une poche séparée à côté du défibrillateur.

Afin d’éviter une éventuelle migration de l’appareil dans le musclepectoral, il est fortement conseillé de ligaturer le connecteur du boîtierau muscle en passant par le trou prévu à cet effet.

5.10. TESTS ET PROGRAMMATION

Il est recommandé de respecter une marge de sécurité d’au moins 10 J entrele seuil de défibrillation du patient et l’énergie de défibrillation maximale.

Activer les thérapies par choc, puis programmer le défibrillateur.

Vérifier que l’impédance de défibrillation de chaque choc délivré estcomprise entre 30 et 150 ohms. Contrôler la connexion des sondes si lavaleur d’impédance se trouve en-dehors de ces limites.

Sauvegarder les données de programmation sur le disque dur duprogrammateur et sur un dispositif de stockage externe (si souhaité).

FRANÇAIS – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.11. FORMULAIRE D’IMPLANTATION

Compléter le formulaire d’implantation (EURID/Eucomed pourl’Europe). Une des feuilles doit être remise au patient à sa sortie del’hôpital et lui sert de carte d’identification et de suivi. Un exemplairedoit être retourné à SORIN CRM dans les 30 jours suivantl’implantation pour que les conditions de garantie puissent s’appliquer.Les deux autres exemplaires sont pour l’hôpital et pour le centrenational d’enregistrement (en Europe)

6. MODES PARTICULIERS

6.1. MODE DE SÉCURITÉ (VALEURS NOMINALES)

Il est possible de restaurer rapidement un fonctionnement de sécuritéen appuyant sur cette touche, sur la tête de programmation ou sur leclavier du programmateur :

ou via le bouton Urgence de l’écran SmartView.

En mode de sécurité, le défibrillateur fonctionne avec les paramètressoulignés dans le tableau des paramètres programmables.

18 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.2. MODE SOUS AIMANT

Lorsque l’aimant est appliqué :les fonctions antiarythmiques sont inhibées (détection des troublesdu rythme, charges et thérapies),l’amplitude de stimulation est programmée à 6 V,la largeur de stimulation est programmée à sa valeur maximale,la fréquence de stimulation est égale à la fréquence sous aimant,les fonctions suivantes sont désactivées : Lissage, Asservissement.

Au retrait de l’aimant :la fréquence du capteur est forcée à la fréquence de base,les algorithmes de détection des arythmies et le séquencementdes thérapies sont réinitialisés,les thérapies commencent par le programme le moins agressifpour chaque zone.

Les autres paramètres restent à leur valeur programmée.

REMARQUE : L’aimant est inactif tant qu’une télémétrie est en cours.

Les valeurs de la fréquence sous aimant sont les suivantes :

Fréquence sous aimant (min-1) 96 94 91 89 87 85

Période sous aimant (ms) 625 641 656 672 688 703

Fréquence sous aimant (min-1) 83 82 80 78 77

Période sous aimant (ms) 719 734 750 766 781

FRANÇAIS – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.3. RÉPONSE EN PRÉSENCE D’INTERFÉRENCES

Lorsque le défibrillateur détecte des interférences électriques avec unefréquence supérieure à 16 Hz, il passe en mode asynchrone à lafréquence de base. Le mode programmé est restauré dès que lesinterférences ne sont plus détectées.

La stimulation ventriculaire est également inhibée en présence de bruitventriculaire. Elle peut être restaurée si le paramètre Stimulation V surbruit est programmé sur Oui.

6.4. CARACTÉRISTIQUES DE LA DÉTECTION ENPRÉSENCE DE CHAMPS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

Selon la clause 27.4 de la norme EN 45502-2-2, la détection en présencede champs électromagnétiques est caractérisée de la manière suivante :

En mode différentiel :

20 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Rapport de rejet en mode commun :

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Cavité ventriculaire 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. PROTECTION CONTRE LES COURTS-CIRCUITS

Le défibrillateur peut se trouver en court-circuit si l’anode et la cathodene sont pas correctement séparées.

Le choc est alors annulé pour éviter d’endommager le défibrillateur etun message d’avertissement signale qu’un court-circuit (impédance dechoc < 20 ohms) s’est produit.

7. PRINCIPALES FONCTIONS

7.1. MESURES AUTOMATIQUES DE LA SONDE

Mesure automatique de l’impédance de la sonde de stimulation :L’impédance de la sonde est automatiquement mesurée toutes les6 heures. L’impédance moyenne quotidienne est enregistrée.

Test d’intégrité du circuit de choc : Un test d’intégrité du circuit dechoc est automatiquement effectué une fois par semaine sur le coil VDet le coil VCS. Les résultats sont stockés dans la mémoire de l’appareil.

FRANÇAIS – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.2. GESTION DES TACHYARYTHMIESVENTRICULAIRES

Recherche d’un cycle long (Stabilité+) : Critère complémentaire declassification des arythmies pour améliorer la discrimination desfibrillations auriculaires et éviter les chocs inappropriés.

Ajustement automatique des thérapies antitachycardiques (Autoswitch ATP) : Cette fonction permet à l’appareil d’appliquer en premierle dernier programme de thérapie efficace (ATP uniquement) et donc demodifier si nécessaire la séquence des programmes ATP.

Traitement des TV rapides : Permet d’appliquer sur des tachycardiesventriculaires rapides, des critères de détection différents de ceux de la zoneTV et des thérapies différentes. La zone TV rapide est inclue dans la zone FV :sa limite inférieure est déterminée par la valeur programmée pour la zone FVet sa limite supérieure par la valeur programmée pour la zone TV rapide.

Alternance de polarité sur choc Max : Permet d’inverser la polaritéprogrammée d’un choc à énergie maximale sur deux en casd’inefficacité du choc. Le nombre, le type et l’énergie des chocs sontprogrammables indépendamment par zone de détection.

7.3. DÉTECTION

Périodes Réfractaires Automatiques : Optimisent la détection etsimplifient la programmation de l’implant. Ces périodes sontcomposées d’une période réfractaire minimale et d’une périoderéfractaire déclenchable. Les durées des périodes réfractairess’allongent automatiquement selon les besoins.

Protection contre le bruit : Permet de différencier du bruit ventriculaired’une fibrillation ventriculaire. Lorsque l’implant détecte du bruitventriculaire, il diminue progressivement la sensibilité ventriculaire jusqu’àla disparition de la détection du bruit. La stimulation ventriculaire peut êtreinhibée pour éviter d’éventuelles stimulations sur l’onde T.

22 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Contrôle automatique de la sensibilité : Optimise la détection desarythmies et évite toute détection tardive de l’onde T ou la surdétectionde QRS larges. L’implant ajuste automatiquement les sensibilités enfonction de l’amplitude de la détection ventriculaire. En cas desuspicion d’arythmies ou après une stimulation, la sensibilitéventriculaire programmée est appliquée. Le seuil de sensibilitéventriculaire minimum est 0,4 mV (valeur minimum programmable).

7.4. STIMULATION

BTO (Brady Tachy Overlap) : Permet la stimulation dans la zone TVlente sans compromettre les spécificités de détection des arythmies.

Mode post-choc : Le mode post-choc permet, après toute thérapie dechoc automatique, d’appliquer des paramètres de stimulation différents.

7.5. FONCTIONS DE SUIVI

Stockage des mémoires : Le logiciel AIDA+ (Automatic Interpretationfor Diagnosis Assistance) permet d’accéder au suivi du patient jusqu’à6 mois avec recueil des données jour par jour, ou sur 24 heures avecrecueil des données heure par heure. Les épisodes de tachyarythmieventriculaire sont enregistrés avec les canaux EGM programmables :soit en sélectionnant un ou deux tracés, soit en sélectionnant« Double V » pour obtenir un enregistrement deux fois plus long sur unseul canal.

FRANÇAIS – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Alertes / Avertissements : L’appareil exécute régulièrement desautotests de sécurité et des mesures techniques destinées à vérifierl’intégrité du système. Quand l’intégrité du système semblecompromise en dehors d’un suivi, des alertes sont enregistrées dans lamémoire de l’appareil. Quand l’intégrité du système semblecompromise pendant un suivi, les informations sont gérées sous laforme d’un avertissement immédiat (message en surimpression). Lesévénements suivants, par exemple, peuvent déclencher unavertissement ou une alerte : incident technique au cours d’un choc,mesures de l’impédance de sonde ou de la continuité des chocs horslimite, batterie faible, etc.

7.6. FONCTION DE SURVEILLANCE À DISTANCE

La fonction de surveillance à distance permet la transmissionautomatique à distance des données de l’implant au médecin grâce auxcapacités de communication sans fil par radio-fréquences (RF)de l’appareil, afin de fournir au médecin un rapport complet du statut defonctionnement de l’appareil et de l’état cardiaque du patient sans quece dernier n’ait besoin de se rendre à la clinique.

Les données sont transmises par l’implant et le moniteur SMARTVIEW,un petit émetteur situé au domicile du patient.

Les données de l’implant sont d’abord transmises au moniteurSMARTVIEW par RF. Les données sont ensuite envoyées par lignetéléphonique à un site Internet. Ce site Internet est chargé detransformer les données de l’implant en rapport complet, consultablepar le médecin.

24 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Moniteur SMARTVIEWLe moniteur SMARTVIEW est un petit appareil équipé d’un module detransmission RF permettant de communiquer avec l’implant et d’unmodem pour exporter les données via Internet.

Il est fourni au patient qui doit l’installer chez lui. Il est recommandé deplacer le moniteur SMARTVIEW sur la table de chevet du patient, leplus près possible du côté du lit où le patient dort habituellement.Le moniteur SMARTVIEW doit être relié à la ligne téléphonique dupatient et branché sur le secteur. Des transmissions sont réaliséesrégulièrement pendant la nuit, lorsque le patient dort à côté du moniteurSMARTVIEW, sans aucune intervention du patient.

Déclencheur de transmissionIl existe 3 types de déclencheurs différents e

ntraînant une transmission à distance :La transmission de suivi à distance est planifiée par le médecinpour survenir à intervalles réguliers (en fonction de la programmation).La transmission d’alerte survient lorsque l’implant détecte unévénement anormal. La liste des événements anormaux figuredans le paragraphe suivant. Les conditions d’alerte sont vérifiéestous les jours.La transmission de suivi à la demande est déclenchée parle patient lui-même à l’aide d’un bouton spécifique situé sur lemoniteur distant.

FRANÇAIS – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Données transmisesLes données transmises sont identiques aux données disponibles lorsd’une interrogation standard du programmateur Orchestra Plus. Tousles compteurs, histogrammes, IEGM et diagnostics disponibles dansl’appareil sont transmis dont (liste non exhaustive) :

les paramètres programmésles informations sur le patient et le système implantél’état de la pilel’état des sondes (sondes de brady et coils de défibrillation)le nombre de stimulations et la fréquence cardiaque moyenne (brady)le nombre et les épisodes d’arythmies auriculaires et ventriculairesle nombre de thérapies ventriculairesla surveillance de l’insuffisance cardiaque

Les données sont présentées au médecin sous la forme de deuxrapports. Le premier contient un résumé des compteurs principaux, deshistogrammes, des avertissements et des diagnostics. Le second inclutles 3 épisodes d’IEGM les plus importants automatiquementsélectionnés en fonction de leur degré de sévérité pour le patient.

Site Web pour l’utilisateurLe médecin peut, à partir du site Web :

consulter et programmer les suivis à distance de ses patientsconfigurer d’autres moyens pour recevoir des alertes (par exempleSMS, fax ou courrier électronique)consulter, imprimer et exporter les rapports patient

26 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Système d’alerteLes déclencheurs d’alerte suivants peuvent être programmés surON/OFF indépendamment par le médecin à l’aide du programmateurOrchestra Plus et peuvent entraîner la transmission d’une alerte :

Réinitialisation de l’appareilIRE atteintImpédance faible ou élevéeContinuité élevée (sonde de choc)Impédance de choc faible ou élevéeTemps de charge longChoc à haute énergie inefficaceTous les chocs programmés sur OFFChoc traité TV/FVSuspicion de bruit sur la sonde V

MISES EN GARDE

L’utilisation de la surveillance à distance ne remplace pas un suivirégulier. Les intervalles de consultations ne doivent donc pas êtreallongés en cas de suivi à distance.

Lorsque l’IRE est atteint, cette information est transmise par le biais duservice de suivi à distance et cette fonction est désactivée pourconserver la durée de vie de la pile.

FRANÇAIS – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. SUIVI DU PATIENT

8.1. RECOMMANDATIONS DE SUIVI

Avant que le patient quitte l’hôpital et lors de chaque consultationultérieure, il est recommandé de :

vérifier la présence de messages d’alerte du système,vérifier l’état de la pile,vérifier l’intégrité des sondes de stimulation et de défibrillation,vérifier la qualité de la détection (sensibilité) et de la stimulation ;régler l’amplitude de stimulation au double du seuil de stimulation,interroger les mémoires de l’implant (AIDA+),vérifier l’efficacité des thérapies programmées,garder une impression des paramètres programmés, des résultatsdes tests, des mémoires,remettre les mémoires et les statistiques à zéro.

Ces opérations doivent être conduites par le personnel médical dansune unité de soins appropriée, en présence de moyens de réanimation.

Il est recommandé de procéder à un examen de routine un mois aprèsla sortie de l’hôpital, puis tous les 3 mois jusqu’à ce que la date deremplacement de l’appareil approche.

Après reset de l’appareil, la fréquence sous aimant doit être de 87cpm ; elle est mise à jour dans les 24 heures.

Se référer à l’aide en ligne pour obtenir une description du messaged’alerte affiché et pour savoir s’il est nécessaire de contacter SorinCRM pour une évaluation.

Mise à jour du logiciel de l’implant : Dans le cas où un nouveau logicield’implant est téléchargé via le programmateur dans la mémoire del’appareil, le programmateur affiche éventuellement un messaged’avertissement pour informer l’utilisateur et donner les instructions à suivre.

28 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.2. INDICATEUR DE REMPLACEMENT ÉLECTIF (IRE)

L’indicateur de remplacement électif (IRE) (1) est déterminé par :la fréquence sous aimant égale à 80 ± 1 min-1 ouune tension de pile égale à 2,66 V ± 0,01 V

Attention : Lorsque l’indicateur de remplacement électif (IRE) estatteint, le défibrillateur doit être remplacé.

Entre l’IRE et l’épuisement (2), PARADYM RF VR 9250 peut encore :fonctionner pendant 9,8 mois (en mode VVI stimulation 100 %,500 ohms, avec les paramètres à l’expédition), et délivrer 7 chocsà 34 J oufonctionner pendant 6,5 mois (stimulation 0 %, capteur sur OFF,un choc à 42 J toutes les 2 semaines).

Après l’IRE, l’implant fonctionne normalement, seul le temps de chargeaugmente. En conditions normales (et sans utilisation duprogrammateur), les temps de charge sont les suivants :

Énergie du choc Temps de charge(s)

Début de vie 42 J 10 (± 2)

IRE 42 J 13 (± 3)

(1) L’Indicateur de Remplacement Electif (IRE) correspond à la daterecommandée de remplacement (RRT) selon la norme EN45502-2-2.

(2) L’épuisement (EOL) correspond à la fin de vie (EOS) selon la normeEN45502-2-2.

FRANÇAIS – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. EXPLANTATION

Le défibrillateur doit être explanté dans les cas suivants :Indicateur de Remplacement Electif (IRE) atteintDysfonctionnement avéréEnterrement du patient (pour des raisons d’environnement, lalégislation locale peut demander l’explantation des appareilsalimentés par des piles)Incinération du patient (il y a risque d’explosion du défibrillateur sicelui-ci est placé dans un incinérateur)

Le défibrillateur explanté ne doit pas être réutilisé sur un autre patient.

Tous les défibrillateurs explantés doivent être retournés à Sorin CRM,soigneusement nettoyés de toutes traces de contamination, avec leformulaire d’explantation (carte EURID/Eucomed). Pour cela, ilspeuvent être plongés dans une solution aqueuse d’hypochlorite desodium contenant au moins 1 % de chlore, puis rincés abondammentà l’eau.

Le défibrillateur doit être protégé des chocs mécaniques et desvariations de température pouvant survenir pendant son transport.

Avant toute explantation, il est conseillé de :imprimer tous les paramètres programmés, les statistiques, lesmémoires AIDA+,désactiver les thérapies par choc (TV et FV) afin d’éviter toutrisque de choc intempestif.

30 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.4. IDENTIFICATION DU DÉFIBRILLATEUR

Le défibrillateur peut être interrogé et programmé par télémétrie enutilisant la tête de programmation reliée au programmateur dédié deSorin CRM.

Pour obtenir une communication efficace avec l’implant, positionner latête de programmation en regard de l’antenne de télémétrie située dansla partie supérieure de l’appareil (cf schéma ci-dessous).

Il est possible d’identifier l’appareil de manière non invasive de lamanière suivante :

1. Effectuer une radiographie pour identifier le nom du fabricant inscritsur l’implant (S = SORIN ; D = Défibrillateur ; B = PARADYMRF VR 9250).

2. Interroger l’appareil à l’aide du programmateur dédié de SorinCRM. Le modèle et le numéro de série de l’appareil s’affichentautomatiquement. Le premier chiffre du numéro de sériecorrespond au dernier chiffre de l’année de fabrication.

FRANÇAIS – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9. CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES

Dimensions 61,8 x 73,4 x 11 mm

Poids 95 g

Volume 39 cm3

Surface active du boîtier 76 cm2

Connecteur IS-1, DF-1

9.1. MATÉRIAUX UTILISÉS

Surface active du boîtier Titane pur à 99 %

Connecteurs Polyuréthane* et élastomère silicone*

Bouchon isolant DF-1 Élastomère silicone*

* Matériaux de qualité médicale ayant fait l’objet de qualifications« in vitro » et « in vivo ».

32 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES

Impédance d’entrée ventriculaire 80 kohms ± 30 %

Capacité D.C. 148 µF ± 8 %

Reformation des condensateurs Pas de reformation nécessaire

Fréquence limite 192 min-1 ± 10 min-1

Forme de l’impulsion de stimulation

Forme de l’impulsion de défibrillation

FRANÇAIS – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.1. CORRESPONDANCES ÉNERGIE DE CHOCDÉLIVRÉE / TENSION

Correspondance entre les énergies stockées, les tensions maximales etl’énergie délivrée (à 37 °C sur une charge de 50 ohms) pour les valeursminimale, faible, moyenne et maximale de l’énergie programmée :

Énergie stockée (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (volt) 75 341 483 631 702

V2 (volt) 37 173 245 318 353

E délivrée : Phase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

E délivrée : Phase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

E délivrée : Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Les tolérances sont de 12 % pour la tension (25 % à 0,5 J) et de 30 %pour l’énergie.

10.2. PILE

Fabricant Greatbatch


Modèle GB 2593

Nombre de piles 1

Capacité totale 1964 mAh

Capacité utile Entre le début de vie (BOL) et l’IRE : 1278 mAh. Entre ledébut de vie (BOL) et la fin de vie : 1675 mAh.

Tension Début de vie : 3,25 V. IRE : 2,66 V. Fin de vie (EOL) : 2,5 V.

34 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.3. LONGÉVITÉ

Les longévités indiquées ci-dessous ont été calculées en prenant encompte une durée de stockage de 6 mois.

7,4 ans En mode VVI, 100 % Stimulation, 500 ohms, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteur sur OFF

7,2 ans En mode VVI, 100 % Stimulation, 500 ohms, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteur sur ON



9,5 ans 0 % de stimulation, un choc à 42 J par trimestre, capteur sur OFF

La durée de vie moyenne en fonction du nombre de chocs délivrés àénergie maximale, avec et sans stimulation, est la suivante :

FRANÇAIS – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

La longévité moyenne en fonction des suivis annuels à distance(1), avecet sans stimulation, est indiquée ci-dessous :

(1) Un nombre excessif de suivis à distance peut avoir un impactsignificatif sur la longévité de l’appareil.

11.PARAMÈTRES PROGRAMMABLESMesurés à 37 °C et sous une charge de 500 ohms

Légende :

Valeurs en gras : valeurs à l’expédition

Valeurs soulignées : valeurs nominales

36 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.1. STIMULATION ANTIBRADYCARDIQUE

Paramètres de base Valeurs

Mode VVI-VVIR

Fréquence de base (min-1) (1) De 30 à 90 par pas de 5 ; 60 (± 4 %)

Fréquence maximale (min-1) De 100 à 145 par pas de 5 ; 120 (± 6 %)

Hystérésis (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) Les périodes correspondantes sont (en ms) : 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Fonctions spéciales Valeurs

Lissage Non-Très Lent-Lent-Moyen-Rapide

Activité physique Très Faible-Faible-Moyenne-Elevée-Très Elevée

Stimulation/Détection Valeurs

Sensibilité ventriculaire (mV) (1) De 0,4 à 4 par pas de 0,2 ; 0,4(± 50 %)

Amplitude d’impulsion ventriculaire(V) (2)

1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largeur d’impulsion ventriculaire (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) Les valeurs sont mesurées en triangle 2/13 ms positif et négatif.

(2) La corrélation entre les amplitudes programmées, les amplitudes stockées et les amplitudesdélivrées à mi-impulsion, sous une charge de 500 ohms, sont indiquées dans le tableau suivant :

FRANÇAIS – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Ampl. programmée (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Ampl. délivrée à mi-impulsion (V) 0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Ampl. stockée (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Ampl. programmée (V) 4 4,5 5 6

Ampl. délivrée à mi-impulsion (V) 3,58 4,23 4,47 5,37

Ampl. stockée (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

Mode post-choc Valeurs

Mode OFF-VVI

Durée 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Fréquence de base (min-1) De 50 à 90 par pas de 5 ; 60 (± 4 %)

Amplitude d’impulsion V (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largeur d’impulsion V (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

Marges de sensibilité Valeurs

Marge ventriculaire post-stimulation (mV)

De 0 à 2 par pas de 0,2 ; 0,8

Fonctionnement en bruit Valeurs

Sensibilité automatique sur bruit Oui-Non

Stimulation V sur bruit Oui-Non

38 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. DÉTECTION DES TACHYARYTHMIESVENTRICULAIRES

Zones de thérapie Valeurs

Zone de détection de TV lente (1) TV lente ON-TV lente OFF

Zone de détection de TV TV ON-TV OFF

Zone de détection de TV rapide / FV TV rapide+FV ON-FV ON

Fréquence de TV lente(limite inférieure) (min-1)

De 100 à 200 par pas de 5 ; 190

Fréquence de TV (limite inférieure)(min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Fréquence de FV (limite inférieure)(min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fréquence de TV rapide(limite supérieure) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistance de TV lente (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistance de TV (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistance de FV (cycles) De 4 à 20 par pas de 1 ; 6

(1) Programmer la zone TV lente uniquement si la zone TV est programmée.

FRANÇAIS – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Critères de détection Valeurs

Critère de détection TV lente et TV Fréq. seule-Stabilité-Stabilité+-Stabilité/Acc-Stabilité+/Acc

Critère de détection TV rapide Fréq.+Stabilité-Fréq. seule

Majorité : (X/Y), Y (cycles) 8-12-16

Majorité : (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Fenêtre de stabilité RR sur TV lenteet TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Fenêtre de stabilité RR sur TV rapide(ms)

30-45-65

Accélération (Prématurité) (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Cycle long (Extension de lapersistance) (cycles)

De 0 à 16 par pas de 1 ; 10

Intervalle de cycle long(Allongement) (ms)

15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

40 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. THÉRAPIES DES TACHYARYTHMIESVENTRICULAIRES

Paramètres communs Valeurs

Autorisation des ATP Oui-Non

Autorisation des chocs Oui-Non

Alternance de polarité sur choc Max (42 J) Oui-Non

Coil auriculaire (VCS) Oui-Non

Boîtier actif Oui-Non

Configuration des chocs (+ vers -) Boîtier vers VD-VCS vers VD-Boîtier+VCS vers VD-VD vers Boîtier-VD vers VCS-VD vers Boîtier+VCS

Exclusion VCS (Choc < 15J) Oui-Non

Auto switch ATP Oui-Non

FRANÇAIS – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Paramètres des thérapies en zone TV lenteProgramme ATP 1 Valeurs

Programme ATP OFF-Salve-Salve+Scan-Rampe-Rampe+Scan

Nombre de séquences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Première séquence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ajout par séquence 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervalle de couplage (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Décrément rampe (par cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Décrément scan (par séquence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Durée maximum autorisée (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Couplage minimum autorisé (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

42 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programme ATP 2 Valeurs










Programme de chocs Valeurs

Energie choc 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Nombre de chocs Max (42 J) OFF-1-2-3-4

FRANÇAIS – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Paramètres des thérapies en zone TVProgramme ATP 1 Valeurs










44 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programme ATP 2 Valeurs












10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Nombre de chocs Max (42 J) OFF-1-2-3-4

FRANÇAIS – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Paramètres des thérapies en zone TV rapide / FVProgramme ATP 1 Valeurs








Durée maximum autorisée 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Nombre de chocs Max (42 J) 1-2-3-4

46 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. ALERTES À DISTANCE ET AVERTISSEMENTS

Paramètres généraux Valeurs

Communication RF (1) ON-OFF

Alertes à distance (1) ON-OFF

(1) Alertes à distance et RF sont activées automatiquement à la programmation des chocssur ON

Alertes système Valeurs

Batterie épuisée - IRE ON-OFF

Réinitialisation du dispositif ON-OFF

Durée de chargement excessive(> 25 s)

ON-OFF

Intégrité système ON-OFF

Alertes sondes Valeurs

Impédance de la sonde anormale ON-OFF

Limite inférieure de la sonde anormale(Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Limite supérieure de la sondeanormale (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Continuité du coil VD anormale ON-OFF

Continuité du coil SVC anormale ON-OFF

Impédance de choc anormale (1) ON-OFF

(1) Plage d’impédance normale [20 Ohm-200 Ohm]

FRANÇAIS – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Etat clinique Valeurs

Surdétection V ON-OFF

Information thérapie Valeurs

Choc désactivé ON-OFF

Chocs délivrés OFF-Tous les chocs-Choc inefficace-Choc max inefficace

12.PARAMÈTRES NON PROGRAMMABLES

Périodes réfractaires ventriculaires Valeurs

Post-détection ventriculaire 95 ms (± 16 ms)

Post-stimulation ventriculaire 220 ms (± 4 ms)

Thérapies Valeurs

Type d’impulsion Tilt constant (50% - 50%)

Energie stockée du choc MAX 42 J (± 15 %)

Amplitude de stimulation pendant lesthérapies ATP

7 V (Valeur réelle à 300 ms: 5,3 V )

48 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

13.DÉCLARATION DE CONFORMITÉSorin CRM déclare que :

cet appareil est conforme aux exigences essentielles de ladirective 1999/5/CE sur les équipements terminaux detélécommunication et la reconnaissance mutuelle de leurconformité (RTTE) et à la directive 90/385/CEE relative auxdispositifs médicaux implantables actifs et qu’ilporte le marquage CE correspondant.

14.GARANTIE LIMITÉE

Le défibrillateur automatique implantable PARADYM RF est le résultatd’études très avancées. Il est réalisé à partir de composantssélectionnés selon des méthodes de fabrication rigoureuses.

Sorin CRM S.r.l. (identifié par « Sorin CRM » ci-dessous) garantit le produitPARADYM RF contre toute défaillance due à un défaut des pièces ou unvice de fabrication pendant une période de quatre ans après la date de sonimplantation et, au titre de cette garantie, s’engage à remplacer tout appareilde type PARADYM RF dans les conditions d’application décrites à l’article 1et selon les modalités décrites à l’article 2.

Sorin CRM ne garantit nullement que l’organisme humain ne réagirapas de façon impropre à l’implantation d’un appareil PARADYM RF ouqu’il ne se produira jamais de dysfonctionnements.

Sorin CRM ne garantit pas que l’appareil PARADYM RF conviendra àtout type de patient : le choix de l’appareil est une décision médicale.

Sorin CRM ne saurait être tenue responsable de dommages liés defaçon indirecte à PARADYM, que ce soit dans le cadre d’unfonctionnement normal ou anormal, ni de dommages résultants de sonexplantation ou de son remplacement.

Sorin CRM n’autorise personne à modifier ces conditions de garantie limitée.

FRANÇAIS – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.1. ARTICLE 1 : CONDITIONS D’APPLICATION

1. Le défibrillateur automatique implantable PARADYM RF n’estgaranti que pour une implantation

2. La fiche d’implantation EURID/Eucomed remplie doit être renvoyéeà Sorin CRM dans un délai de 30 jours suivant l’implantation.

3. Le défibrillateur automatique implantable PARADYM RF doit êtreimplanté avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.

4. La garantie limitée s’applique uniquement aux appareils suspectsretournés en usine, soigneusement emballés, accompagnés du rapportd’explantation dûment rempli par l’hôpital ou le médecin et reconnusdéfectueux après examen dans les laboratoires de Sorin CRM.

L’appareil doit être retourné à Sorin CRM dans les 30 jours suivantson explantation.

Tout appareil retourné et remplacé au titre de la garantie limitéedevient la propriété exclusive de Sorin CRM.

Tous droits attachés à cette garantie limitée sont perdus d’office sicet appareil PARADYM RF a été ouvert par d’autres personnes queles agents dûment autorisés de Sorin CRM.

Il en va de même si l’appareil a été endommagé par suite d’unenégligence ou d’un accident.

Le cas se présente notamment lorsque l’appareil a été exposé àune température supérieure à 50 °C, a fait l’objet de manipulationsélectriques agressives ou a subi des chocs mécaniques, enparticulier à la suite d’une chute. Il en résulte que toute expertiseeffectuée par un tiers après le retrait de l’appareil entraînel’annulation de la garantie.

5. La garantie limitée ne s’applique pas s’il est démontré que l’appareila fait l’objet d’une utilisation ou d’une implantation inadéquate,contraire aux recommandations du manuel du praticien de l’appareilPARADYM RF.

50 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. La garantie limitée ne s’applique pas aux sondes et auxaccessoires avec lesquels l’appareil est implanté.

7. Les modalités de remplacement décrites à l’article 2 s’appliquent àtout appareil devant être remplacé dans la période de garantielimitée à cause de l’épuisement de la batterie, sans pour autant quecela soit lié à un défaut des pièces ou à un vice de fabrication. Lalongévité de la batterie de l’appareil dépend du nombre et du typede thérapies qu’il est amené à délivrer.

8. Les exigences légales des juridictions où l’appareil PARADYM RFest vendu supplantent toutes les conditions de garantie indiquéesdans ce manuel qui sont en contradiction avec de tels exigences.

14.2. ARTICLE 2 : MODALITÉS DE REMPLACEMENT

1. En cas de défaillance de l’appareil PARADYM RF due à un défautde pièce, à un vice de fabrication ou à un défaut de conception,intervenant au cours d’une période de deux ans à compter de ladate d’implantation, Sorin CRM s’engage :

soit à remplacer gratuitement l’appareil explanté par un appareilSorin CRM de fonctionnalité équivalente,soit à émettre un crédit de remplacement équivalent à son prixd’achat initial, valable pour l’achat de tout autre appareil deremplacement Sorin CRM.

2. Après un délai de 2 ans et jusqu’à une période de 4 ans après ladate d’implantation, Sorin CRM, au titre de la garantie limitée,émettra un crédit de remplacement à l’acheteur d’un montantéquivalent à la moitié du prix d’achat initial diminué au proratatemporis pendant cette période de deux ans.

3. En aucun cas le crédit émis au titre de la garantie limitée ne pourraexcéder le prix d’achat d’un matériel de remplacement Sorin CRM.

FRANÇAIS – 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.EXPLICATION DES SYMBOLES

Les symboles présents sur l’emballage ont la signification suivante :

Date limite d’utilisation

Date de fabrication

Numéro de série

Numéro de lot

À usage unique

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Plage de températures limites

Haute tension

Consulter le mode d’emploi

Date de dernière révision de ce manuel d’implantation : 2011-03

52 – FRANÇAIS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Anwenderhandbuch

Implantierbarer Kardioverter-DefibrillatorModell VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

INHALT

1. Allgemeine Beschreibung............................................................6

2. Indikationen...................................................................................6

3. Kontraindikationen........................................................................7 3.1. Potentielle Komplikationen....................................................7

4. Warnungen.....................................................................................8 4.1. Warnhinweise für Patienten...................................................8 4.2. Risiken im medizinischen Umfeld........................................10 4.3. Lagerung.............................................................................12 4.4. Eigenschaften der Sterilverpackung....................................12

5. Implantationsverfahren...............................................................13 5.1. Erforderliche Ausrüstung.....................................................13 5.2. Optionale Ausrüstung..........................................................13 5.3. Vor dem Öffnen der Verpackung.........................................14 5.4. Vor der Implantation............................................................14 5.5. Positionierung des Gerätes.................................................15 5.6. Auswählen des Elektrodentyps...........................................15 5.7. Schwellentests vor Implantation..........................................15 5.8. Elektrodenanschluss ..........................................................16 5.9. Implantation des Gerätes....................................................17 5.10. Tests und Programmierung.................................................18 5.11. Registrierung des Implantats...............................................18

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Spezialmodi.................................................................................19 6.1. Sicherheitsmodus (Nominalwerte).......................................19 6.2. Magnetmodus......................................................................19 6.3. Verhalten bei Interferenzen.................................................20 6.4. Detektionseigenschaften in elektromagnetischen Feldern.....21 6.5. Schutz gegen Kurzschlüsse................................................22

7. Hauptfunktionen..........................................................................22 7.1. Automatische Elektrodenmessungen..................................22 7.2. Management ventrikulärer Tachyarrhythmien.....................23 7.3. Wahrnehmung.....................................................................24 7.4. Stimulation...........................................................................24 7.5. Nachsorgefunktionen...........................................................25 7.6. Fernüberwachungsfunktion.................................................26

8. Patientennachsorge....................................................................29 8.1. Nachsorgeempfehlungen....................................................29 8.2. Empfohlene Austauschindikatoren (ERI).............................30 8.3. Explantation.........................................................................31 8.4. Defibrillatoridentifikation......................................................32

9. Physikalische Kenndaten...........................................................33 9.1. Verwendete Materialien.......................................................34

10. Elektrische Kenndaten................................................................34 10.1. Tabelle für abgegebene Schockenergie und Spannung......35 10.2. Batterie................................................................................35 10.3. Funktionsdauer....................................................................36

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Programmierbare Parameter......................................................37 11.1. Antibradykarde Stimulation..................................................38 11.2. Detektion ventrikulärer Tachyarrhythmien...........................40 11.3. Therapien ventrikulärer Tachyarrhythmien..........................42 11.4. Remote-Alarme und Warnungen.........................................48

12. Nicht programmierbare Parameter............................................49

13. Konformitätserklärung................................................................49

14. Eingeschränkte Garantie............................................................50 14.1. Artikel 1: Bedingungen für die eingeschränkte Garantie.....51 14.2. Artikel 2: Ersatzbedingungen...............................................52

15. Beschreibung der Symbole........................................................54

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. ALLGEMEINE BESCHREIBUNG

PARADYM RF VR 9250 ist ein implantierbarer Einkammer-Kardiokonverter-Defillibrator. Er ist mit einem Akzelerometerausgestattet. Damit wird eine an die Aktivität des Patienten angepassteStimulation gewährleistet.

Er ist außerdem mit drahtloser RF-Technologie ausgestattet, die eineFernüberwachung von Patienten ermöglicht, die in ihrem Heim denRemote Monitor SMARTVIEW von Sorin CRM installiert haben.

PARADYM RF VR 9250 bietet eine Reihe therapeutischer unddiagnostischer Funktionen:

HochenergieschocksFortschrittliche Diagnostikfunktionen

PARADYM RF VR 9250 ist vor Störungen durch Mobiltelefonegeschützt.

2. INDIKATIONEN

Richtlinien zur Indikation der Schrittmacher- undDefibrillatorimplantation geben das American College of Cardiology, dieAmerican Heart Association und die Heart Rhythm Society:ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of CardiacRhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise theACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of CardiacPacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117:2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. KONTRAINDIKATIONEN

In folgenden Fällen ist die Implantation des PARADYM RF VR 9250kontraindiziert:

bei Patienten mit Tachyarrhythmien, die durch reversible Ursachenausgelöst werden, wie z. B. Medikamente, Störungen desElektrolythaushaltes, usw.bei Patienten mit Tachyarrhythmien aufgrund eines akutenMyokardinfarktes oder einer instabilen Ischämiephasebei Patienten mit ununterbrochenen ventrikulären Tachyarrhythmienbei Patienten mit Tachyarrhythmien aufgrund eines Elektrounfalls

Die Stimulation pädiatrischer Patienten wurde nicht geprüft. Es könnenunerwünschte Interaktionen zwischen der Spontanfrequenz derPatienten und den Schrittmacherfunktionen auftreten.

3.1. POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN

Folgende Komplikationen können mit jedem Schrittmacher- oderDefibrillatorsystem auftreten und zu einem Verlust der normalenFunktion führen. Beim Gerät selbst kann es sich handeln um:

vorzeitige BatterieerschöpfungFehlfunktion einzelner KomponentenInhibition der Detektionsschaltkreise, Übergang in Notfallmodusoder andere Fehler aufgrund elektromagnetischer StörungenMuskel- oder NervenstimulationKomplikationen durch Schwierigkeiten bei der Erkennung vonArrhythmien oder der Terminierung von erkannten Arrhythmien, durchdie inadäquate Abgabe von Therapien ohne Vorliegen vonArrhythmien, durch die Beschleunigung einer Arrhythmie durch eineTherapie, durch Schmerzen während oder nach einer Therapieabgabe

Diese Komplikationen können für den Patienten lebensbedrohlich sein.

DEUTSCH – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Bei den Elektroden kann es sich handeln um:fehlerhafte Konnektion der ElektrodenElektrodendislokation, Perforation oder Gewebereaktionen an derÜbergangsstelle Elektrode/GewebeIsolationsbruchBruch des ElektrodenleitersElektrodenbruch

Es können auch normale medizinische Komplikationen auftreten:InfektionFlüssigkeitsansammlung in der ImplantattascheDefibrillatorwanderungErosion der Haut durch den Defibrillator, die bis zum Austreten desGehäuses führen kannHämatome

4. WARNUNGEN

4.1. WARNHINWEISE FÜR PATIENTEN

Der Patient muss vor den potentiellen Risiken der Defibrillatorfehlfunktionbei Exposition gegenüber externen magnetischen, elektrischen oderelektromagnetischen Störquellen gewarnt werden.

Diese Interferenzen können (aufgrund der Wahrnehmung vonStörungen durch das Gerät) zu einer Inhibition, einer inadäquatenAnwendung von VT- oder VF-Therapien oder einer Umprogrammierungauf die Nominalparameter führen, sowie in seltenen Fällen eineirreversible Beschädigung der Geräteschaltkreise verursachen.

Die wichtigsten elektromagnetischen Interferenzquellen mit starker Intensitätsind: Leistungsstarke Funksender (Radar), Industriemotoren und-transformatoren, Lichtbogenschweißgeräte, Hochleistungslautsprecher.

8 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Elektrische Geräte: Elektrische Haushaltsgeräte haben keinenEinfluss auf die Funktion des Defibrillators, vorausgesetzt, sie sindentsprechend den geltenden Normen isoliert. Von der Verwendung vonInduktionsbacköfen und -kochplatten wird allerdings abgeraten.

Diebstahlsicherungsanlagen: Diebstahlsicherungssysteme inGeschäften unterliegen keiner Sicherheitsnorm. Es wird daherempfohlen, sich nur kurz in deren Umgebung aufzuhalten.

Flughafensicherheitssysteme: Flughafensicherheitssysteme unterliegenkeiner Sicherheitsnorm. Es wird daher empfohlen, sich nur kurz in derenUmgebung aufzuhalten.

Berufliches Umfeld: Das berufliche Umfeld des Patienten kann eineerhebliche Störquelle sein. In einem solchen Fall könnten besondereEmpfehlungen einzuhalten sein.

VORSICHT: Das Gehäuse des ICDs nach der Implantation keinenfesten Stößen aussetzen, weil die Wahrnehmungsschaltkreise desICDs diese als detektieren können. Derartiges Oversensing könnteinadäquate Stimulationen, Inhibierungen oder Therapien auslösen.Gewöhnliche Aktivitäten nach der Implantation führen zu keinemOversensing.

DEUTSCH – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.2. RISIKEN IM MEDIZINISCHEN UMFELD

Vor und nach jeder Behandlung, bei der elektrischer Strom durch denKörper des Patienten fließt, sollte die Funktion des Defibrillatorssorgfältig kontrolliert werden.

Magnetresonanz MR: Patienten mit implantiertem Defibrillator dürfennicht mit einem Kernspintomographen untersucht werden.

Elektrokauter und Diathermie: Elektrokauter und Diathermiesystemesollten nicht angewendet werden. Müssen derartige Systemeangewendet werden: 1. müssen die ATP- und Schocktherapien vor dergeplanten Prozedur deaktiviert werden. 2. muss der Elektrokauterwährend der Prozedur soweit wie möglich vom Defibrillator entferntgehalten, mit minimaler Intensität betrieben und nur kurz angewendetwerden. 3. Nach dem Eingriff die einwandfreie Funktion des Geräteskontrollieren. Das Gerät darf niemals direkt einer Diathermiequelleausgesetzt werden.

Linksventrikuläres Herzunterstützungssystem (LVAD): Wenn ein ICDin einem Patienten mit LVAD implantiert wird, ist es empfehlenswert, dasGerät so weit wie möglich vom LVAD entfernt zu platzieren, da das LVADdie Abfrage des Geräts stören kann. Beim Abfragen des Geräts sollte derProgrammierkopf so weit wie möglich vom LVAD entfernt sein.

Externe Defibrillation: PARADYM RF VR 9250 Ist vor externenDefibrillationsschocks geschützt. Vor der externen Defibrillation müssendie ATP- und Schocktherapien deaktiviert werden. Bei einertransthorakalen Defibrillation wird davon abgeraten, die externenDefibrillationselektroden direkt über das Gehäuse des Aggregats oderin die Elektrode zu legen. Eine anterior-posteriore Position derDefibrillationselektroden ist zu bevorzugen. Jeder direkte Kontaktzwischen den externen Defibrillationselektroden und den Körperteilen,in denen die Elektroden implantiert sind, oder dem Gehäuse desimplantierten Gerätes ist zu vermeiden. Nach einer externenDefibrillation muss die korrekte Funktion des Gerätes überprüft werden.

10 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Interner Herzschrittmacher: Die Verwendung dieses Defibrillators istbei Patienten, die einen implantierbaren Herzschrittmacher tragen,kontraindiziert.

Strahlentherapie: Setzen Sie den Defibrillator keiner ionisierendenStrahlung aus. Die Betatron-Behandlung ist kontraindiziert. Sind hoheDosen in der Strahlentherapie notwendig, sollte der Defibrillator miteiner Schutzabschirmung vor der direkten Bestrahlung geschütztwerden. ATP- und Schocktherapien müssen während der Bestrahlungdeaktiviert sein und die einwandfreie Funktion des Gerätes ist danachregelmäßig zu kontrollieren. Durch die Bestrahlung erfolgteBeschädigung ist unter Umständen nicht sofort erkennbar. Wenn esnötig ist, Gewebe in der Nähe der Implantationsstelle zu bestrahlen,empfiehlt es sich, den Defibrillator an einer anderen Stelle zuimplantieren. Aus Sicherheitsgründen muss sofort ein externerDefibrillator bereitstehen.

Ultraschalltherapie (Lithotripsie): Bei einem Patienten, der Trägereines implantierbaren Defibrillators in abdominaler Position ist, ist voneiner Behandlung mit Ultraschalltherapie (oder Lithotripsie) abzuraten.Die Konzentration des Ultraschallfeldes auf das Gerät könnte Schädensowohl beim Patienten als auch am Defibrillator verursachen.

Ultraschalldiagnostik (Echographie): Der Defibrillator wird durchGeräte für die Ultraschalldiagnostik nicht beeinträchtigt.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): TENS kann dieFunktion des Defibrillators stören. Nötigenfalls können zur Verringerungder Störungen die nachstehenden Maßnahmen ergriffen werden: 1. DieTENS-Elektroden sind möglichst nah beieinander und so weit entferntwie möglich von Defibrillator und Elektroden zu positionieren.2. Während der Anwendung von TENS muss der Herzrhythmusüberwacht werden.

DEUTSCH – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Waagen mit Körperfettmonitor und elektronische Muskelstimulatoren:Patienten mit implantiertem PARADYM RF VR 9250 dürfen diese Gerätenicht verwenden.

Medizinische Eingriffe: Aus Sicherheitsgründen sollte bei jedemDefibrillatorpatienten vor einem chirurgischen Eingriff dieFrequenzadaptation deaktiviert werden.

4.3. LAGERUNG

Der Defibrillator befindet sich in einer Sterilverpackung, die in einemKarton steckt. Der empfohlene Bereich für die Lagertemperatur desDefibrillators reicht von 0 °C bis 50 °C.

Wenn die Verpackung des Geräts beschädigt wurde, z. B. auf einenharten Untergrund fallengelassen wurde, darf das Gerät nichtimplantiert werden. Jedes Gerät, das einer übermäßigenKrafteinwirkung ausgesetzt war, sollte zur Überprüfung an SORIN CRMzurückgeschickt werden.

Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt undprogrammiert werden.

4.4. EIGENSCHAFTEN DER STERILVERPACKUNG

Die sterile Verpackung enthält:den Defibrillatoreinen Drehmoment-Imbusschlüsseleinen isolierenden Verschlussstopfen für einen DF-1Defibrillationsanschluss

Alle diese Komponenten sind mit Ethylenoxid sterilisiert und befindensich in einer hermetisch versiegelten durchsichtigen Doppelverpackung,die dem internationalen Standard entspricht.

12 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. IMPLANTATIONSVERFAHREN

5.1. ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG

Zur Implantation des PARADYM RF VR 9250 ist folgendes Materialerforderlich:

Das SORIN CRM Orchestra Plus Programmiersystem, ausgerüstetmit SmartView Software und Programmierkopf,ein Stimulationsanalysegerät zur Beurteilung der Stimulations- undEmpfindlichkeitsschwellen, sowie einen Satz steriler Kabeleine ventrikuläre Stimulations- und Defibrillationselektrodeein Monitor für physiologische Signale, der gleichzeitig einOberflächen-EKG und den Blutdruck aufzeichnen kannein externer Defibrillator mit externen Klebeelektrodenein steriler Programmierkopfüberzug

5.2. OPTIONALE AUSRÜSTUNG

Bei der Implantation des PARADYM RF VR 9250 kann folgendesMaterial erforderlich sein:

steriles Wasser, um Blut zu entfernen. Alle Teile, die mit sterilemWasser gereinigt werden, müssen gründlich getrocknet werdenbei Bedarf Mineralöl zur Schmierungeine Elektrodenkappe zum Isolieren einer nicht gebrauchtenElektrode

DEUTSCH – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. VOR DEM ÖFFNEN DER VERPACKUNG

Kontrollieren Sie vor dem Öffnen der Verpackung das auf denBeschriftungen von Karton und Sterilverpackung vermerkteVerfallsdatum „Verwendbar bis“ Nach Ablauf dieses Verfallsdatumsnicht implantierte Defibrillatoren sind an SORIN CRM zurückzusenden.

Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt undprogrammiert werden.

Kontrollieren Sie auch die Integrität der Sterilverpackung. Beibeschädigter oder veränderter Verpackung ist die Sterilität des Inhaltsnicht gewährleistet. Wenn der Defibrillator nicht mehr steril ist, muss erin seiner Verpackung an SORIN CRM zurückgeschickt werden. Eineetwaige Resterilisation des Produktes liegt jedoch im Ermessen vonSORIN CRM.

5.4. VOR DER IMPLANTATION

Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass sich der Defibrillator mitdem Programmiergerät abfragen lässt.

Stellen Sie sicher, dass alle Hochspannungstherapien deaktiviert sind,um eine versehentliche Schockabgabe während der Handhabung zuvermeiden.

Es wird davon abgeraten, die Smoothing-Funktion vor der Implantationzu aktivieren, da der Defibrillator Artefakte detektieren und mit einerhöheren als der programmierten Basisfrequenz stimulieren kann.

VORSICHT: Die ICD-Packung mit dem darin befindlichen ICD nichtstark schütteln oder stoßen, weil die Wahrnehmungsschaltkreise desICDs dies als detektieren können und diese eventuell als Arrhythmie-Episode aufzeichnen. Sollte starkes Schütteln oder Stoßen derPackung zur Speicherung einer Arrhythmie-Episode geführt haben,löschen Sie die Speicher des ICDs vor der Implantation.

14 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. POSITIONIERUNG DES GERÄTES

Legen Sie die Implantattasche auf der linken Thoraxseite subkutan odersubpektoral an. Für optimale RF-Kommunikationsleistung wird einesubkutane Implantation des Geräts empfohlen.

Von der Implantation im abdominalen Bereich wird abgeraten.

Nach Implantation darf sich der Defibrillator nicht tiefer als 4 cm unterder Haut befinden.

5.6. AUSWÄHLEN DES ELEKTRODENTYPS

Der Defibrillator muss angeschlossen werden an:eine ventrikuläre Defibrillationselektrode mit der Möglichkeit derbipolaren Wahrnehmung/Stimulation und einer oder zweiDefibrillationselektroden

Die Wahl der Elektroden und ihre Konfiguration wird vomimplantierenden Arzt getroffen.

Anschlüsse: Der bipolare Stimulations-/Wahrnehmungsanschluss istkompatibel mit dem Standard IS-1, und die Defibrillationsanschlüssesind kompatibel mit dem Standard DF-1.

5.7. SCHWELLENTESTS VOR IMPLANTATION

Vor Implantation müssen die Stimulationsreiz- undWahrnehmungsschwellen gemessen werden.

Stimulationsreizschwelle: Die akuten Schwellwerte sollen bei einerImpulsdauer von 0,35 ms den Wert von 1 V (oder 2 mA) unterschreiten.

Wahrnehmungsschwelle: Zur Gewährleistung einer adäquatenventrikulären Wahrnehmung sollte die Amplitude der R-Zacke den Wertvon 5 mV überschreiten.

DEUTSCH – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimulationsimpedanzmessung: Die ventrikuläre Impedanzmessungmuss zwischen 200 und 3000 Ohm liegen (siehe Gebrauchsanweisungder Elektrode, insbesondere wenn es sich um eineHochimpedanzelektrode handelt).

5.8. ELEKTRODENANSCHLUSS

Die Elektrode muss an der entsprechenden Konnektorbuchseangeschlossen werden. Die Position jedes Anschlusses ist auf demDefibrillatorgerhäuse angegeben.

Vorsicht: Es ist nur eine distale Schraube festzuziehen.

Gehen Sie zum Anschließen der Elektrode vor wie folgt vor:

1. Reinigen Sie bei Bedarf die Elektrodenanschlussstecker(bei Austausch des Geräts).

2. Schmieren Sie die Elektrodenanschlussstecker bei Bedarf mitsterilem Wasser.

3. Stecken Sie einen Elektrodenanschlussstecker erst in denAnschlussblock ein, nachdem Sie visuell geprüft haben, dass derElektrodenanschluss nicht verstopft ist.

4. Führen Sie den Schraubendreher in die Innensechskantschraubedes zugehörigen Anschlusses ein (um überschüssige Luftherauszulassen und die Einführung des Elektrodensteckers zuerleichtern).

5. Führen Sie den Elektrodenstecker ganz in den Port ein (stellen Siesicher, dass der Stecker über den distalen Einsatz hinausragt).

6. Befestigen Sie den Elektrodenstecker, prüfen Sie den festen Sitzund stellen Sie sicher, dass der Elektrodenstecker noch immer überden distalen Einsatz herausragt und sich nicht bewegt hat.

16 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Vorsicht: 1. An der Seite des Anschlusskopfes befindet sich eineeinzelne Feststellschraube. 2. Ziehen Sie die Schrauben nicht an, wennkein Elektrodenstecker eingeführt ist (andernfalls könnte der Konnektorzerstört werden). 3. Es ist nicht notwendig, die Schrauben vor demEinführen des Elektrodensteckers herauszudrehen (es besteht dieGefahr, sie später nicht wieder eindrehen zu können). 4. Entfernen desSchraubendrehers: Um beim Entfernen jedes Risiko der Lockerung vonSchrauben auszuschließen, ist der Schraubendreher an seinemMetallteil und nicht am Griff zu halten. 5. Wenn zur leichterenEinführung Mineralöl oder steriles Wasser verwendet wird, muss derSchraubendreher im Steckeinsatz der Schrauben bleiben während dieFestigkeit geprüft wird. Wenn der Elektrodenanschluss mit einerFlüssigkeit gefüllt ist, kann durch den Kolbeneffekt der Anscheinerweckt werden, dass die Elektrode ordnungsgemäß befestigt ist.

5.9. IMPLANTATION DES GERÄTES

Das Gerät in die Implantattasche einführen.

Überschüssige Elektrodenlängen sorgfältig aufrollen und in einerseparaten Tasche seitlich vom Defibrillator unterbringen.

Das Gerät mittels der für diesen Zweck vorgesehenen Öse am Muskelfestnähen, um eine potenzielle Migration des Gerätes zu vermeiden.

DEUTSCH – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.10. TESTS UND PROGRAMMIERUNG

Während der Implantationstests ist es empfehlenswert, eineSicherheitsmarge von mindestens 10 J zwischen der tatsächlichenSchockenergie und der maximal programmierbaren Energie zubeachten.

Aktivieren Sie die Schocktherapien und programmieren Sie das Gerät.

Stellen Sie sicher, dass sich die Defibrillationselektrodenimpedanz fürjeden abgegebenen Schock im Bereich von 30 bis 150 Ohm bewegt.Prüfen Sie bei Werten außerhalb dieser Grenzwerte denElektrodenanschluss.

Speichern Sie die Programmierdaten auf der Festplatte desProgrammers und auf einem externen Speichermedium (fallsgewünscht).

5.11. REGISTRIERUNG DES IMPLANTATS

Füllen Sie das Implantationsformular (EURID/Eucomed für Europa)aus. Eines der Blätter ist dem Patienten bei der Entlassung aus demKrankenhaus als Identifikationskarte und zur Verwendung bei derNachsorge auszuhändigen. Ein Exemplar ist innerhalb von 30 Tagennach der Implantation an SORIN CRM zurückzusenden, damit dieGarantiebedingungen erfüllt sind. Die beiden anderen Exemplare sindfür das Krankenhaus und für die nationale Registrierungsstelle(für Europa) bestimmt.

18 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. SPEZIALMODI

6.1. SICHERHEITSMODUS (NOMINALWERTE)

Die Nominalwerte können durch Betätigen der wie folgtgekennzeichneten Taste am Programmierkopf oder auf der Tastatur desProgrammiergeräts hergestellt werden:

oder über die Notfall-Taste auf dem SmartView-Bildschirm.

Im Sicherheitsmodus arbeitet der Defibrillator mit den Parameterwerten,die in der Tabelle „Programmierbare Parameter“ unterstrichen sind.

6.2. MAGNETMODUS

Bei Auflage eines Magneten:werden die Funktionen gegen Rhythmusstörungen inhibiert(Detektion von Rhythmusstörungen, Laden und Therapie)wird die Stimulationsamplitude auf 6 V gestelltwird die Impulsdauer auf das Maximum gestelltwird die Stimulationsfrequenz auf die Magnetfrequenz gestelltwerden die folgenden Funktionen deaktiviert: Smoothing,Frequenzadaptation

Beim Entfernen des Magneten:wird die Sensorfrequenz auf die Basisfrequenz zurückgesetztwerden die Algorithmen für die Arrhythmiedetektion und dieTherapieabfolge reinitialisiertbeginnen die Therapien für jeden Bereich mit dem am wenigstenaggressiven Programm

DEUTSCH – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Die programmierten Werte der anderen Parameter des stimuliertenVentrikels.

HINWEIS: Der Magnet ist während der Telemetrie nicht aktiv.

Die Werte für die Magnetfrequenz sind wie folgt:

Magnetfrequenz (min-1) 96 94 91 89 87 85

Magnetintervall (ms) 625 641 656 672 688 703

Magnetfrequenz (min-1) 83 82 80 78 77

Magnetintervall (ms) 719 734 750 766 781

6.3. VERHALTEN BEI INTERFERENZEN

Wenn der Defibrillator elektrische Störungen mit einer Frequenz über16 Hz wahrnimmt, schaltet er auf den asynchronen Modus mit derBasisfrequenz um. Die eingestellte Betriebsart wird wiederaufgenommen, sobald keine Störungen mehr wahrgenommen werden.

Die ventrikuläre Stimulation wird auch durch ventrikuläre Störungeninhibiert. Sie kann durch Einstellen des Parameters V. Stimulation beiStörsignalen auf Ja wiederhergestellt werden.

20 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. DETEKTIONSEIGENSCHAFTEN INELEKTROMAGNETISCHEN FELDERN

Klausel 27.4 des Standards EN 45502-2-2 sieht für dieDetektionseigenschaften in einem elektromagnetischen FeldFolgendes vor:

Differenzialbetrieb:

Gleichtaktunterdrückung:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Ventrikulärer Kanal 69 dB 69 dB 69 dB

DEUTSCH – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.5. SCHUTZ GEGEN KURZSCHLÜSSE

Beim Defibrillator kann es zu einem Kurzschluss kommen, wenn Anodeund Kathode sich zu nahe kommen. In diesem Fall wird der Schockabgebrochen, damit der Defibrillator nicht beschädigt wird. EineWarnmeldung informiert den Anwender darüber, dass ein Kurzschlussvorlag.

In diesem Fall wird die Schockabgabe abgebrochen, um Schäden amDefibrillator zu vermeiden und es wird eine Warnung angezeigt, dieangibt, dass ein Kurzschluss (Schockimpedanz < 20 Ohm) währenddes letzten Schocks erkannt wurde.

7. HAUPTFUNKTIONEN

7.1. AUTOMATISCHE ELEKTRODENMESSUNGEN

Automatische Stimulationselektrodenimpedanzmessungen: Alle6 Stunden wird eine automatische Elektrodenimpedanzmessung an derElektrode durchgeführt. Die tägliche durchschnittliche Impedanz wirdgespeichert.

Kontinuitätstest des Schockstromkreises: Ein Kontinuitätstest desSchockstromkreises wird automatisch einmal pro Woche an den RV-und (falls vorhanden) SVC-Wendeln durchgeführt. Die Ergebnissewerden im Gerätespeicher abgelegt.

22 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.2. MANAGEMENT VENTRIKULÄRERTACHYARRHYTHMIEN

Suche nach einem langen Zyklus (Stabilität+): ZusätzlichesArrhythmieklassifizierungskriterium zugunsten verbesserter Erkennungsupraventrikulärer Tachykardien und zur Vermeidung inadäquaterSchocks.

Automatische Anpassung der Tachykardietherapien (ATPAutoswitch): Diese Funktion versetzt das Aggregat in die Lage, dieletzte erfolgreiche ATP-Therapie als erstes anzuwenden, also wennnötig die Reihenfolge im ATP-Programm zu ändern.

Behandlung von Fast VT: Wendet bei schneller ventrikulärerTachykardie Detektionskriterien an, die sich von denen derDetektionszone VT unterscheiden, und dementsprechend andereTherapien. Die Fast VT-Zone ist in der VF-Zone enthalten: Ihr untererGrenzwert wird vom programmierten Wert (Frequenz/bpm) für dieDetektionszone VF und ihr oberer Wert vom programmierten Wert(Frequenz /bpm) für die Detektionszone Fast VT bestimmt.

Alternierende Polaritätsumkehr bei Max-Schock: Kehrt dieprogrammierte Polarität jedes zweiten auf maximale Energieeingestellten Schocks um. Anzahl, Typ und Energie der Schocks sindpro Detektionszone unabhängig programmierbar.

DEUTSCH – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. WAHRNEHMUNG

Automatische Refraktärzeiten: Optimieren die Wahrnehmung undvereinfachen die Programmierung des Implantats. Diese Periodensetzen sich aus einer minimalen Refraktärperiode und einertriggerbaren Refraktärperiode zusammen. Die Dauer derRefraktärperioden wird bei Bedarf automatisch verlängert.

Schutz gegen Noise: Gestattet die Unterscheidung zwischenventrikulärem Noise und Kammerflimmern. Wenn das Gerätventrikuläres Noise wahrnimmt, wird die ventrikuläre Empfindlichkeitherabgesetzt, bis kein Noise mehr wahrgenommen wird. Dieventrikuläre Stimulation kann inhibiert werden, um eine potenzielleStimulation während der T-Welle zu vermeiden.

Automatische Steuerung der Empfindlichkeit: Optimiert dieWahrnehmung von Rhythmusstörungen und vermeidet späte Detektionvon T-Wellen sowie Überdetektion breiter QRS-Komplexe. Das Gerätpasst die Empfindlichkeitseinstellungen gemäß der Amplitude für dieventrikuläre Wahrnehmung automatisch an. Im Falle einesArrhythmieverdachts oder nach einem stimulierten Ereignis wird dieprogrammierte ventrikuläre Empfindlichkeit angewandt. Die minimaleventrikuläre Empfindlichkeitsschwelle beträgt 0,4 mV (programmierbarerMinimalwert).

7.4. STIMULATION

BTO (Brady-Tachy-Overlap): Gestattet Stimulation in der Slow-VT-Zone ohne Einschränkung der Arrhythmie-Detektionsqualität.

Postschock-Modus: Nach jeder automatischen Schocktherapiegestattet der Postschock-Modus die Anwendung einer verändertenStimulationsbetriebsart.

24 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. NACHSORGEFUNKTIONEN

Speicherung der Daten: Die Software AIDA+ (automatischerDiagnose- und Nachsorgeassistent) bietet Zugang zu denAufzeichnungsdaten der letzten 6 Monate in Form täglicherZusammenfassungen oder der letzten 24 Stunden in Form stündlicherZusammenfassungen. Episoden mit ventrikulären Tachyarrhythmienwerden mit den programmierbaren IEGM-Kanälen gespeichert:Entweder durch Auswahl von bis zu zwei Registrierungen oder durchAuswahl der Funktion „Double V“, was nur einen Kanal speichert, dafürüber einen doppelt so langen Zeitraum.

Alarm/Warnhinweise: Das Gerät führt routinemäßigeSicherheitsprüfungen und technische Messungen durch, um dieSystemintegrität zu garantieren. Wenn die Systemintegrität zu einemanderen Zeitpunkt als einer Nachuntersuchung als bedenklicheingestuft wird, wird ein Alarm im Gerät gespeichert. Wenn dieSystemintegrität während einer Nachuntersuchung als bedenklicheingestuft wird, wird diese Information dem Anwender als Warnmeldung(Pop-Up-Fenster) angezeigt. Folgende Arten von Ereignissen könneneine Warnmeldung oder einen Alarm auslösen: technische Problemewährend eines Schocks, Messung von Elektrodenimpedanz oderSchockkontinuität außerhalb der Grenzwerte, Batterieerschöpfung, …

DEUTSCH – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.6. FERNÜBERWACHUNGSFUNKTION

Die Fernüberwachung ermöglicht die automatische Fernübertragungvon Implantatdaten an den Arzt über die drahtloseRF-Kommunikationsfunktion des Implantats. So erhält der Arzt einenumfassenden Bericht über die Gerätefunktion und den Herzzustand desPatienten, ohne dass der Patient persönlich in der Praxis erscheinenmuss.

Die Daten werden vom Implantat und dem SMARTVIEW-Monitor,einem kleinen Übertragungsgerät im Heim des Patienten, übertragen.

Die Implantatdaten werden zuerst über RF an den SMARTVIEW-Monitorgesendet. Die Daten werden dann über eine Telefonverbindung an eineInternetseite gesendet. Diese Internetseite erstellt aus den Daten einenumfassenden Bericht, der vom Arzt abgerufen werden kann.

SMARTVIEW-MonitorDer SMARTVIEW-Monitor ist ein kleines Gerät, dass mit einemRF-Übertragungsmodul ausgestattet ist, um mit dem Implantat undeinem Modem für den Datenexport über das Internet zukommunizieren.

Der SMARTVIEW-Monitor wird an den Patienten geliefert, der diesendann in seinem Heim installieren muss. Der SMARTVIEW-Monitor solltevorzugsweise auf dem Nachttisch des Patienten platziert werden, damiter so nah wie möglich an der Seite des Betts steht, in dem der Patientnormalerweise schläft. Der SMARTVIEW-Monitor muss an eineTelefonleitung und den Netzstrom angeschlossen werden.Regelmäßige Übertragungen finden während der Nacht statt, wenn derPatient neben dem SMARTVIEW-Monitor schläft, ohne dass der PatientMaßnahmen ergreifen muss.

26 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Auslösen der ÜbertragungDie Fernübertragung kann auf drei verschiedene Arten ausgelöstwerden:

Die Fernnachsorgeübertragung wird vom Arzt in einemregelmäßigen Intervall programmiert (gemäß derProgrammierung).Die Alarmübertragung wird dann ausgeführt, wenn das Implantatein anomales Ereignis aufgezeichnet hat. Die Liste der anomalenEreignisse befindet sich in einem der folgenden Absätze.Alarmzustände werden täglich geprüft.Die Nachsorgeübertragung auf Abruf wird vom Patienten selbstausgelöst, indem er eine bestimmte Taste auf dem SMARTVIEW-Monitor drückt.

Übertragene DatenDie übertragenen Daten sind identisch mit den Daten, die währendeiner Standardabfrage mit dem Orchestra Plus Programmiergerät zurVerfügung stehen. Alle Zähler, Histogramme, IEGMs und Diagnosen,die das Gerät zur Verfügung stellt, werden übertragen und enthaltenu. a. folgende Informationen:

Programmierte ParameterInformationen zum Patienten und dem implantierten SystemBatteriestatusElektrodenstatus (Brady-Elektroden und Defibrillationselektroden)Stimulationszähler und durchschnittliche Herzfrequenz (Brady)Ventrikuläre Arrhythmiezähler und EpisodenVentrikuläre TherapiezählerHerzinsuffizienzüberwachung

DEUTSCH – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Die Daten werden für den Arzt in zwei Berichten aufbereitet: der Ersteenthält die Zusammenfassung der wichtigsten Zähler, Histogramme,Warnungen und Diagnosen. Der Zweite zeigt die drei wichtigstenIEGM-Episoden, die normalerweise auf Basis dessen ausgewähltwerden, wie schwerwiegend sie sich auf den Patienten ausgewirkthaben.

Benutzer-WebseiteAuf der Benutzer-Webseite kann der Arzt:

Fernnachsorgeuntersuchungen für den Patienten abrufen undfestlegenzusätzliche Benachrichtigungsmöglichkeiten bei Alarmen festlegen(z. B. über SMS, Fax oder E-Mail)Patientenberichte abfragen, drucken oder exportieren

AlarmsystemDie folgenden Auslöser für Alarme können einzeln vom Arzt mit demOrchestra Plus Programmiergerät auf EIN/AUS gesetzt werden undkönnen die Übertragung der folgenden Alarme auslösen:

Reset des GerätsERI erreichtNiedrige oder hohe ImpedanzHohe Kontinuität (Schockelektrode)Niedrige oder hohe SchockimpedanzLange LadezeitIneffektive SchockabgabeAlle Schocks auf AUS programmiertSchockbehandlung für VT/VFMögliche Störung der V-Elektrode

28 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

WARNUNGEN

Die Verwendung der Fernüberwachung ersetzt nicht die regelmäßigenNachsorgeuntersuchungen. Die Zeitspanne zwischen den persönlichenNachsorgeuntersuchungen darf daher nicht verlängert werden, wenndie Fernüberwachung verwendet wird.

Wenn der ERI-Modus erreicht wurde, werden diese Informationen überdie Fernüberwachungsfunktion versendet. Danach wird dieFernüberwachung ausgeschaltet, um die Batterie zu schonen.

8. PATIENTENNACHSORGE

8.1. NACHSORGEEMPFEHLUNGEN

Vor der Entlassung des Patienten und bei jedem Kontrolltermin sindfolgende Vorgänge wichtig:

Prüfen, ob Systemwarnungen aufgetreten sindKontrollieren des BatteriestatusÜberprüfen der Integrität der Stimulations- undDefibrillationselektrodenKontrollieren von Wahrnehmung (Empfindlichkeit) und Stimulation;Einstellen der Stimulationsamplitude auf das Doppelte derStimulationsreizschwelleAbfragen der Speicher des Implantats (AIDA+)Überprüfen der Wirksamkeit der abgegebenen TherapienErstellen eines Ausdrucks der programmierten Parameter,Testergebnisse und SpeicherdatenZurücksetzen der Speicherdaten und Statistiken

Diese Vorgänge sind von medizinischem Fachpersonal in einerspezialisierten Klinikabteilung unter Bereitstellung vonReanimationsequipment durchzuführen.

DEUTSCH – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Es wird empfohlen, die beschriebenen Tests einen Monat nachEntlassung des Patienten durchzuführen und anschließend alle3 Monate, bis zum Erreichen des empfohlenen Austauschindikators.

Nach dem Reset eines Geräts ist die Magnetfrequenz gleich 87 1/min.Eine Aktualisierung erfolgt innerhalb der nächsten 24 Stunden.

Eine Beschreibung der angezeigten Warnungen und Informationen zurDringlichkeit oder Kontakt mit Sorin CRM aufzunehmen, finden Sie inder Online-Hilfe.

Aktualisierung der Geräte-Firmware: Falls es erforderlich sein sollte,eine neue Firmware in das Gerät einzuspielen, kann eine Warnmeldungam Programmiergerät angezeigt werden, um dem Anwender über dieerforderliche Vorgehensweise zu informieren.

8.2. EMPFOHLENE AUSTAUSCHINDIKATOREN (ERI)

Zu den empfohlenen Austauschindikatoren (ERI)(1) gehören:eine Magnetfrequenz gleich 80 ± 1 min-1 odereine Batteriespannung gleich 2,66 V ± 0,01 V

Vorsicht: Nach Erreichen des Austauschindikators (ElectiveReplacement Indicator - ERI) ist der Defibrillator auszutauschen.

Zwischen der ERI-Spannung und der Spannung bei Betriebsende(2)

kann der PARADYM RF VR 9250 noch:9.8 Monate lang arbeiten (100 % Stimulation im VVI-Modus,500 Ohm, mit bei Auslieferung eingestellten Werten) und7 Schocks von 34 J abgeben oder6,5 Monate (0 % Stimulation, Sensor AUS), alle zwei Wocheneinen Schock von 42 J abgeben.

30 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Bei Erreichen des Austauschindikators (Elective Replacement Indicator -ERI) arbeitet das Gerät normal, nur die Ladezeit ist verlängert. Unternormalen Umständen (und ohne Einsatz des Programmiergeräts) sind dieLadezeiten wie folgt:

Schockenergie Ladezeit (s)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Die empfohlenen Austauschindikatoren (ERI) entsprechen demempfohlenen Austauschzeitpunkt (RRT) wie in der Norm EN45502-2-2beschrieben.

(2) Funktionsende (EOL) entspricht dem Ende des Service (EOS) wie inder Norm EN45502-2-2 beschrieben.

8.3. EXPLANTATION

In den nachstehenden Fällen ist der Defibrillator zu explantieren:Nach Erreichen des Austauschindikators (Elective ReplacementIndicator - ERI)Nachweisliche FehlfunktionBeerdigung des Patienten (aus Gründen des Umweltschutzeskönnen örtliche Vorschriften erfordern, dass Geräte mitBatterieversorgung explantiert werden müssen)Feuerbestattung des Patienten (der Defibrillator kann bei derVerbrennung explodieren)

Ein explantierter Defibrillator darf unter keinen Umständen bei einemanderen Patienten wiederverwendet werden.

DEUTSCH – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Alle explantierten Defibrillatoren sollten gründlich gereinigt, zusammenmit dem Implantationsformular (EURID/Eucomed), an SORIN CRMzurückgesendet werden. Um alle Spuren von Verunreinigungen zuentfernen, werden sie in eine einprozentige Chloridlösung gegeben.Danach werden sie mit klarem Wasser gespült.

Schicken Sie den Defibrillator bitte sorgfältig verpackt zurück, damit ervor mechanischen Einwirkungen und Temperaturschwankungengeschützt ist.

Vor der Explantation müssen:alle programmierten Parameter, Statistiken, der AIDA+ Berichtausgedruckt werdendie Schocktherapien (VT und VF) deaktiviert werden, um jedesRisiko von unbeabsichtigten Schocks zu vermeiden

8.4. DEFIBRILLATORIDENTIFIKATION

Der Defibrillator kann telemetrisch über den Programmierkopf desgeeigneten SORIN CRM Programmiersystems abgefragt undprogrammiert werden.

Positionieren Sie den Programmierkopf über der Telemetriespule, diesich im oberen Teil des Implantats befindet, um erfolgreich perTelemetrie zu kommunizieren (siehe nachstehende Abbildung).

32 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Das Gerät kann nichtinvasiv wie folgt identifiziert werden:

1. Erstellen Sie ein Röntgenbild, um den auf dem Defibrillatorverzeichneten Namen des Herstellers zu identifizieren (S = SORIN;D = Defibrillator; B = PARADYM RF VR 9250).

2. Fragen Sie das Gerät mit dem geeigneten Programmiersystem vonSORIN CRM ab. Modell und Seriennummer des Gerätes werdenautomatisch angezeigt Die erste Ziffer der Seriennummer ist dieletzte Ziffer des Jahres der Herstellung.

9. PHYSIKALISCHE KENNDATEN

Abmessungen 69,5 x 73,4 x 11 mm

Gewicht 95 g

Volumen 39 cm3

Aktive Oberfläche des Gehäuses 76 cm2

Anschlüsse IS-1, DF-1

DEUTSCH – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9.1. VERWENDETE MATERIALIEN

Aktive Oberfläche des Gehäuses 99 % reines Titan

Anschlussblock Polyurethan* und Silikonelastomer*

DF-1 isolierender Verschlussstopfen Silikonelastomer*

* Materialien in medizinischer Qualität, „in vitro“ und „in vivo“ getestet.

10.ELEKTRISCHE KENNDATEN

Ventrikuläre Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 %

Kapazität der Schockkondensatoren 148 µF ± 8 %

Kondensator Formierung Keine Formierung erforderlich

Frequenzgrenze 192 min-1 ± 10 min-1

Form der Stimulationsimpulse

Form der Defibrillationsimpulse

34 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.1. TABELLE FÜR ABGEGEBENE SCHOCKENERGIEUND SPANNUNG

Relation zwischen geladenen Energien, den höchsten Spannungen undden abgegebenen Energien (bei 37 °C, Impedanz von 50 Ohm) beiunterschiedlichen programmierten Energien:

Geladene Energie (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 28,8 173 245 318 353

Abgegebene E: Phase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

Abgegebene E: Phase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Abgegebene E: Gesamt (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Die Toleranzen betragen ± 12 % bei den Spannungen (± 25 % bei0,5 J) und ± 30 % bei den Energien.

10.2. BATTERIE

Hersteller Greatbatch

Typ Quasar High Rate (QHR)

Modell GB 2593

Anzahl der Batterien 1

Gesamtkapazität 1964 mAh

Nutzbare Kapazität Zwischen BOL und ERI: 1278 mAh.Zwischen BOL und EOL: 1675 mAh.

Spannung BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

DEUTSCH – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.3. FUNKTIONSDAUER

Die nachstehenden Werte für die Funktionsdauer sind unterBerücksichtigung einer Lagerzeit von 6 Monaten berechnet.

7,4 Jahre Bei 100 % VVI-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,ein Schock von 42 J pro Vierteljahr, Sensor AUS

7,2 Jahre bei 100 % VVI-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,

ein Schock von 42 J pro Vierteljahr, Sensor EIN

9,3 Jahre bei 1 % VVI-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, einSchock von 42 J pro Vierteljahr, Sensor AUS

8,6 Jahre bei 15 % VVI-Stimulation, 500 Ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1,

ein Schock 42 J pro Vierteljahr, Sensor AUS

9,5 Jahre bei 0 % Stimulation, ein Schock von 42 J pro Vierteljahr,Sensor AUS

Die mittlere Funktionsdauer in Abhängigkeit von der Anzahl derabgegebenen Schocks bei maximaler Energie, mit und ohneStimulation, ist wie folgt:

36 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Die mittlere Funktionsdauer in Abhängigkeit von der Häufigkeit dererfolgten Fernnachsorge(1), mit und ohne Stimulation, ist wie folgt:

(1) Eine übermäßig häufige Nutzung der Fernnachsorge kann deutlicheAuswirkungen auf die Funktionsdauer des Gerätes haben.

11.PROGRAMMIERBARE PARAMETER

(bei 37 °C und einer Impedanz von 500 gemessen)

Legende:

Fett dargestellter Wert: Werkseitig eingestellter Wert (Lieferzustand)

Unterstrichener Wert: Notfallmodus

DEUTSCH – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.1. ANTIBRADYKARDE STIMULATION

Basisparameter Werte

Modus VVI-VVIR

Basisfrequenz (min-1) (1) Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60 (± 4 %)

Maximalfrequenz (min-1) Von 100 bis 145 in Schritten von 5; 120 (± 6 %)

Hysterese (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) Die korrespondierenden Zykluslängen sind (in ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Spezialfunktionen Werte

Smoothing Aus-Sehr langsam-Langsam-Mittel-Schnell

Körperliche Aktivität Sehr niedrig-Niedrig-Mittel-Hoch-Sehr hoch

Stimulation/Wahrnehmung Werte

Ventrikuläre Empfindlichkeit (mV) (1) Von 0.4 bis 4 in Schritten von 0.2;0.4 (± 50 %)

Ventrikuläre Impulsamplitude (V) (2) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Ventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1(± 10 %)

(1) Die Werte werden mit einem positiven und negativen Dreiecksignal (2/13 ms) gemessen

(2) Die Korrelation zwischen den programmierten Amplituden, den gespeichertenAmplituden und den abgegebenen Amplitudenmittelwerten unter einer Last von 500 Ohmsind in folgender Tabelle dargestellt:

38 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programmierte Ampl. (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

AbgegebenerAmplitudenmittelwert (V)

0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Maximale Amplitude (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Programmierte Ampl. (V) 4 4,5 5 6

AbgegebenerAmplitudenmittelwert (V)

3,58 4,23 4,47 5,37

Maximale Amplitude (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

Postschock-Modus Werte

Modus Aus-VVI

Dauer 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Basisfrequenz (min-1) Von 50 bis 90 in Schritten von 5;60 (± 4 %)

Ventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Ventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1(± 10 %)

Empfindlichkeitsmargen Werte

Ventrikuläre Marge nach Stimulation(mV)

Von 0 bis 2 in Schritten von 0.2; 0.8

Ventrikuläres Störverhalten Werte

AutomatischeEmpfindlichkeitsanpassung beiStörsignalen

Ein-Aus

V. Stimulation bei Störsignalen Ein-Aus

DEUTSCH – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. DETEKTION VENTRIKULÄRERTACHYARRHYTHMIEN

Therapiezone Werte

Slow VT-Detektionszone (1) Slow VT EIN-Slow VT AUS

VT-Detektionszone VT EIN-VT AUS

Fast VT/VF-Detektionszone Fast VT+VF EIN-VF AN

Slow VT-Detektionsfrequenz(Untergrenze) (min-1)

Von 100 bis 200 in Schritten von 5; 190

VT-Detektionsfrequenz(Untergrenze) (min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF-Detektionsfrequenz(Untergrenze) (min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fast VT-Detektionsfrequenz(Obergrenze) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Slow VT-Fortdauer (Zyklen) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT-Fortdauer (Zyklen) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF-Fortdauer (Zyklen) Von 4 bis 20 in Schritten von 1; 6

(1) Der Slow VT-Bereich sollte nur auf EIN programmiert werden, wenn der VT-Bereich aufEIN programmiert ist.

40 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Detektionskriterien Werte

Slow VT- und VT-Detektionskriterium Nur Frequenz-Stabilität-Stabilität+-Stabilität/Beschleunigung-Stabilität+/Beschleunigung

Fast VT-Detektionskriterium Frequenz+Stabilität-Nur Frequenz

Mehrheit: (X/Y), Y (Zyklen) 8-12-16

Mehrheit: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

RR-Stabilität für Slow VT- und VT-zone: Fensterbreite (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

RR-Stabilität für Fast VT in FastVT/VF-Detektionszone: Fensterbreite(ms)

30-45-65

Vorzeitigkeit (Akzeleration) (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Langer RR-Zyklus Fortdauer (Zyklen) Von 0 bis 16 in Schritten von 1; 10

Langer RR-Zyklus - VTLC Pause (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

DEUTSCH – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. THERAPIEN VENTRIKULÄRERTACHYARRHYTHMIEN

Gemeinsame Parameter Werte

ATP aktivieren Ja-Nein

Schocktherapie Ja-Nein

Alternierende Polaritätsumkehr (42J) Ja-Nein

SVC Schockwendel vorhanden Ja-Nein

Aktives Gehäuse Ja-Nein

Schockkonfiguration (+ --> -) Can zu RV-SVC zu RV-Can + SVC zuRV-RV zu Can-RV zu SVC-RV zu Can+ SVC

SVC deaktiviert (Schock < 15J) Ja-Nein

ATP Autoswitch Ja-Nein

42 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapieparameter in der Slow VT-DetektionszoneATP 1-Programm Werte

ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ramp+Scan

Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4

Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

DEUTSCH – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ATP 2-Programm Werte








Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


Schock-Programm Werte

Schockenergie 1 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4

44 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapieparameter in der VT-DetektionszoneATP 1-Programm Werte








Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


DEUTSCH – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ATP 2-Programm Werte








Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4

46 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapieparameter in der Fast VT/VF-DetektionszoneATP 1-Programm Werte








Zeitlimit 10s-20s-30s-1min-1.5min-2min




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Anzahl der Max-Schocks (42 J) 1-2-3-4

DEUTSCH – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. REMOTE-ALARME UND WARNUNGEN

Allgemeine Parameter Werte

RF-Kommunikation (1) Ein-Aus

Remote Alarme (1) Ein-Aus

(1) RF & Remote Alarme werden autom. aktiviert sobald Schocks eingeschaltet werden

Warnmeldungen zum Gerät Werte

Batterie-Entladung – ERI Ein-Aus

Geräte Reset Ein-Aus

Zu lange Ladezeit (> 25 s) Ein-Aus

Systemintegrität Ein-Aus

Warnmeldungen zumElektrodenstatus

Werte

Abnormale Impedanz Elektrode Ein-Aus

Abnormale UntergrenzeElektrode (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale ObergrenzeElektrode (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale Kontinuität der RV-Wendel Ein-Aus

Abnormale Kontinuität der SVC-Wendel

Ein-Aus

Abnormale Schockimpedanz (1) Ein-Aus

(1) Normaler Impedanzbereich [20 Ohm - 200 Ohm]

48 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Klinischer Status Werte

V Oversensing Ein-Aus

Therapieinformationen Werte

Schock ausgeschaltet Ein-Aus

Abgegebene Schocks Aus-Alle Schocks-IneffektiverSchock-Ineffektiver Maximalschock

12.NICHT PROGRAMMIERBARE PARAMETER

Ventrikuläre Refraktärzeiten Werte

Nach ventrikulärer Wahrnehmung 95 ms (± 16 ms)

Nach ventrikulärer Stimulation 220 ms (± 4 ms)

Therapien Werte

Impulstyp Konstanter Tilt (50% - 50%)

Geladene Energie des MAX-Schocks 42 J (± 15 %)

Stimulationsamplitude während derATP-Therapien

7 V (Wert bei 300 ms: 5,3 V)

13.KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Sorin CRM S.r.l. erklärt, dass dieses Gerät:die Grundanforderungen der Richtlinie 1999/5/EG bezüglich Funk-und Telekommunikationsterminal-Ausrüstung erfüllt, mit dergegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität (R&TTE) und mitder Richtlinie 90/385/EWG bezüglich aktiven implantiertenmedizinischen Geräten unddie CE-Markierung trägt.

DEUTSCH – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.EINGESCHRÄNKTE GARANTIE

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator PARADYM RF ist dasErgebnis modernster Forschung. Er wurde mit Hilfe hoch spezialisierterFertigungsmethoden aus ausgewählten Komponenten hergestellt.

Sorin CRM S.r.l (im Folgenden mit „SORIN“ bezeichnet) gewährt eineGarantie auf das Produkt PARADYM RF bei Ausfall aufgrund einesBauteil- oder Herstellungsfehlers während eines Zeitraums von vierJahren nach Implantation und verpflichtet sich, jedes Gerät des TypsPARADYM RF wie in Artikel 1 und den Ersatzbedingungen laut Artikel 2beschrieben umzutauschen.

SORIN CRM garantiert keinesfalls, dass der menschliche Organismuserwartungsgemäß auf die Implantation eines PARADYM RF reagiertund dass niemals Funktionsstörungen auftreten können.

SORIN CRM garantiert nicht die Angemessenheit des PARADYM RFfür bestimmte Patiententypen; die Wahl des Geräts fällt in denKompetenzbereich des Arztes.

SORIN CRM kann nicht für Schäden haftbar gemacht werden, dieindirekt mit dem PARADYM RF in Verbindung gebracht werden, sowohlim Rahmen einer normalen wie auch einer anormalen Funktionsweisedes Geräts, noch für Schäden, die bei einer Explantation oder einemAustausch auftreten.

SORIN CRM berechtigt niemanden, diese Garantiebedingungenzu ändern.

50 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.1. ARTIKEL 1: ANWENDUNGSBEDINGUNGEN FÜREINGESCHRÄNKTE GARANTIE

1. Die Garantie für den implantierbaren Kardioverter-DefibrillatorPARADYM RF gilt nur für die erste Implantation des Gerätes.

2. Die ausgefüllte Implantationskarte EURID/Eucomed muss innerhalbvon 30 Tagen nach der Implantation an SORIN CRM zurückgesandtwerden.

3. Der PARADYM RF Kardiokonverter-Defillibrator muss vor dem aufder Packung angegebenen Verfallsdatum implantiert werden.

4. Die eingeschränkte Garantie gilt für auffällig gewordene Geräte, diesorgfältig verpackt mit dem vom Krankenhaus oder vom Arztordnungsgemäß ausgefüllten Explantationsbericht an unserenHerstellungsbetrieb zurückgesandt und nach Untersuchung in denLaboratorien von SORIN CRM als defekt anerkannt werden.

Das Gerät ist innerhalb von 30 Tagen nach der Explantation anSORIN CRM zurückzusenden.

Jedes zurückgegebene und durch eingeschränkte Garantieleistungersetzte Gerät geht in das ausschließliche Eigentum vonSORIN CRM über.

Alle Ansprüche aus dieser eingeschränkten Garantie erlöschen, wenndas PARADYM RF Gerät von anderen als den von SORIN CRMhierfür ausdrücklich autorisierten Personen geöffnet wurde.

Das gleiche gilt, wenn das Gerät infolge unsachgemäßerHandhabung, Nachlässigkeit oder versehentlich beschädigt wurde.

Dieser Fall ist unter anderem gegeben, wenn das Gerät einerTemperatur von über 50 °C oder aggressiven elektrischenBehandlungen ausgesetzt wurde oder mechanische Schocks,z. B. durch Herabfallen, erlitten hat. Die Garantie erlischt ebenfalls,wenn von nicht autorisierten Dritten nach Explantation Testsdurchgeführt werden.

DEUTSCH – 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. Die eingeschränkte Garantie gilt nicht, wenn sich erweist, dass dasGerät nicht bestimmungsgemäß verwendet oder inadäquat,entgegen den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung vonPARADYM RF implantiert wurde.

6. Die eingeschränkte Garantie gilt nicht für die mit dem Gerätimplantierten Elektroden und das Zubehör.

7. Die Ersatzbedingungen, wie in Artikel 2 beschrieben, gelten fürjedes Gerät, das innerhalb der eingeschränkten Garantiezeitaufgrund einer Batterieerschöpfung ersetzt werden muss, ohnedass dies auf einen Bauteil- oder Herstellungsfehler zurückzuführenist. Die Laufzeit der Batterie des Gerätes hängt von dessenEinsatzbedingungen ab.

8. Die gesetzlichen Vorschriften der Gerichtsbarkeit des Landes, indem das PARADYM RF Gerät ausgeliefert wurde, ersetzen jeglicheGarantiebedingungen in diesem Handbuch, die diesen Vorschriftenwidersprechen.

14.2. ARTIKEL 2: ERSATZBEDINGUNGEN

1. Bei einem Ausfall des PARADYM RF aufgrund eines Bauteil-,Herstellungs- oder Konstruktionsfehlers, der innerhalb einesZeitraums von zwei Jahren ab dem Implantationsdatum auftritt,gewährt SORIN CRM gemäß Garantie entweder

den kostenlosen Ersatz des explantierten Gerätes durch einfunktionsgleiches Gerät von SORIN CRM,oder eine Gutschrift über den Wert des ursprünglichenKaufpreises, die beim Kauf jedes anderen Austauschgerätesvon SORIN CRM eingelöst werden kann.

52 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

2. Nach einem Zeitraum von zwei Jahren und bis zu einem Zeitraumvon vier Jahren nach Implantation gewährt SORIN CRM gemäßeingeschränkter Garantie eine Gutschrift über maximal die Hälftedes Werts des ursprünglichen Kaufpreises; der Wert dieserGutschrift verringert sich im Verlauf dieser zwei Jahre pro ratatemporis.

3. Keinesfalls kann die Gutschrift, die gemäß eingeschränkterGarantie ausgestellt wird, höher sein als der Kaufpreis einesAustauschgeräts von SORIN CRM.

DEUTSCH – 53

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.BESCHREIBUNG DER SYMBOLE

Die Symbole auf der Produktetikettierung haben die folgendeBedeutung:

Verwenden bis spätestens

Herstellungsdatum

Seriennummer

Chargennummer

Nur für den Einmalgebrauch.

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Temperaturbeschränkung

Hochspannung

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.

Stand des vorliegenden Anwenderhandbuchs: 2011-03

54 – DEUTSCH

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manuale d’impianto

Defibrillatore-cardioverter impiantabileModello VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

INDICE

1. Descrizione generale....................................................................6

2. Indicazioni......................................................................................6

3. Controindicazioni..........................................................................7 3.1. Eventuali complicazioni.........................................................7

4. Avvertenze.....................................................................................8 4.1. Avvertenze per i pazienti.......................................................8 4.2. Rischi legati all’ambiente medico..........................................9 4.3. Immagazzinamento.............................................................12 4.4. Caratteristiche della confezione sterile................................12

5. Procedura di impianto................................................................13 5.1. Materiali necessari...............................................................13 5.2. Materiali opzionali................................................................13 5.3. Prima dell’apertura della confezione sterile.........................14 5.4. Prima dell’impianto..............................................................14 5.5. Posizionamento del dispositivo...........................................15 5.6. Scelta del tipo di elettrocatetere..........................................15 5.7. Misure delle soglie all’impianto............................................15 5.8. Connessione dell’elettrocatetere ........................................16 5.9. Impianto del dispositivo.......................................................17 5.10. Test e programmazione.......................................................18 5.11. Registrazione del dispositivo...............................................18

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Modalità speciali..........................................................................19 6.1. Modalità di sicurezza (valori nominali).................................19 6.2. Modalità con magnete.........................................................19 6.3. Risposta in presenza di interferenze...................................20 6.4. Caratteristiche di detezione nei campi elettromagnetici......21 6.5. Protezione contro corto circuito...........................................21

7. Funzioni principali.......................................................................22 7.1. Misura automatica sull’elettrocatetere.................................22 7.2. Gestione delle tachiaritmie ventricolari................................22 7.3. Detezione............................................................................23 7.4. Stimolazione........................................................................23 7.5. Funzioni di follow-up............................................................24 7.6. Funzione di monitoraggio remoto........................................24

8. Follow-up del paziente................................................................28 8.1. Raccomandazioni per il follow-up........................................28 8.2. Indicatore di sostituzione elettiva (ISE)...............................29 8.3. Espianto...............................................................................30 8.4. Identificazione del defibrillatore...........................................31

9. Caratteristiche fisiche.................................................................32 9.1. Materiali usati......................................................................32

10. Caratteristiche elettriche............................................................32 10.1. Tabella dell’energia e tensione erogate...............................33 10.2. Batteria................................................................................34 10.3. Longevità.............................................................................34

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Parametri programmabili............................................................36 11.1. Stimolazione antibradicardica..............................................36 11.2. Detezione delle tachiaritmie ventricolari..............................39 11.3. Terapie delle tachiaritmie ventricolari..................................41 11.4. Allarmi remoti e avvertenze.................................................47

12. Parametri non programmabili....................................................48

13. Dichiarazione di conformità.......................................................48

14. Garanzia limitata..........................................................................49 14.1. Articolo 1: Condizioni di applicazione..................................49 14.2. Articolo 2: Modalità di sostituzione......................................51

15. Significato dei simboli................................................................52

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. DESCRIZIONE GENERALEPARADYM RF VR 9250 è un defibrillatore cardioverter impiantabilemonocamerale. È dotato di un accelerometro per regolare la frequenzadi stimolazione in funzione dell’attività del paziente.

È anche dotato di tecnologia wireless a radiofrequenza che consente dimonitorare in modalità remota i pazienti che dispongono di un sistemadi monitoraggio Sorin CRM SMARTVIEW presso il proprio domicilio.

PARADYM RF VR 9250è in grado di fornire terapie e funzionidiagnostiche:

Shock ad alta energiaFunzioni diagnostiche avanzate

PARADYM RF VR 9250è protetto contro i segnali ad alta frequenzaemessi dai telefoni cellulari.

2. INDICAZIONILe indicazioni di elettrostimolazione e defibrillazione sono fornitedall’American College of Cardiology, American Heart Association e dallaHeart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-BasedTherapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Comitato di redazione per larevisione dell’ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantationof Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. CONTROINDICAZIONIL’impianto di PARADYM RF VR 9250 è controindicato in pazienti:

le cui tachiaritmie siano indotte da una causa reversibile, comemedicinali, squilibrio elettrolitico o altro,le cui tachiaritmie siano dovute ad un infarto acuto del miocardio oad una fase ischemica non stabilizzata,che presentino tachiaritmie ventricolari incessanti,la cui tachiaritmia era dovuta a una elettrocuzione.

I benefici dell’elettrostimolazione su soggetti pediatrici non sono stativalutati. C’è la possibilità che si verifichino interazioni avverse tra ilritmo spontaneo del paziente e le funzioni dell’elettrostimolatore.

3.1. EVENTUALI COMPLICAZIONI

Con qualsiasi sistema di stimolazione e defibrillazione impiantatopossono presentarsi casi di complicanze. Possono essere legate aldispositivo stesso:

scarica prematura della batteria,guasto di un componente,inibizione del circuito di detezione, passaggio in modalità di backupo anomalie dovute ad interferenze elettromagnetiche,stimolazione pettorale,ogni complicanza legata alla mancata detezione delle aritmie,all’eventuale incapacità del dispositivo di ridurre le aritmieindividuate, al rilascio inappropriato di terapie in assenza di aritmie,all’accelerazione di un’aritmia a causa di una terapia, al doloredurante o dopo l’applicazione di una terapia.

Complicanze di questo tipo possono mettere a rischio la vitadel paziente.

ITALIANO – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Le complicanze possono essere legate agli elettrocateteri distimolazione e defibrillazione:

cattiva connessione degli elettrocateteri,spostamento degli elettrocateteri, perforazione della paretecardiaca o reazione dei tessuti all’interfaccia cuore-elettrodo,rottura dell’isolante,rottura del conduttore,rottura dell’elettrocatetere.

Si possono anche presentare delle complicanze cliniche:infezione,accumulo di siero nella tasca che contiene il dispositivo,migrazione del dispositivo,erosione della pelle provocata dal dispositivo che può portareall’estrusione della cassa,ematoma.

4. AVVERTENZE

4.1. AVVERTENZE PER I PAZIENTI

Il paziente dovrà essere avvertito circa i potenziali rischi legati al cattivofunzionamento del defibrillatore nel caso in cui venisse esposto asegnali magnetici, elettrici o elettromagnetici provenienti dall’esterno.

Le sorgenti generatrici di questi segnali possono provocare unainibizione (a causa della detezione di rumore), l’applicazione errata diterapie TV o FV, una riprogrammazione ai parametri nominali o, ben piùraramente, un’alterazione irreversibile dei circuiti del dispositivo.

Le principali sorgenti di interferenze elettromagnetiche di forte intensitàsono: gli apparecchi a radiofrequenza potenti (radar), i motori ed itrasformatori industriali, le postazioni di saldatura ad arco, gli altoparlantidi grande potenza.

8 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Strumentazione elettrica: Le attrezzature elettriche ad uso domesticonon hanno alcuna influenza sul funzionamento del defibrillatore, acondizione che il loro isolamento sia conforme alle norme in vigore.Comunque i portatori di stimolatore dovrebbero evitare di utilizzare fornio cucine a induzione.

Porte antifurto: I dispositivi antifurto all’ingresso dei negozi non sonosottoposti a nessuna norma di sicurezza, pertanto si raccomanda alpaziente di non soffermarsi nelle vicinanze.

Dispositivi di rilevamento negli aeroporti: I dispositivi di rilevamentonegli aeroporti non sono sottoposti a nessuna norma di sicurezza,pertanto si raccomanda al paziente di soffermarsi nelle vicinanze diquesti il minor tempo possibile.

Ambiente di lavoro: L’ambiente professionale del paziente puòcostituire una fonte importante di interferenze. In tal caso, sarànecessario attenersi a raccomandazioni specifiche.

ATTENZIONE: Non picchiettare intensamente sull’alloggiamentodell’ICD dopo l’impianto poiché i circuiti di detezione dell’ICD possonointerpretare questo fenomeno come onde R; un oversensing di questotipo potrebbe produrre una stimolazione, inibizione o terapiainadeguate. Lo svolgimento di attività normali dopo l’impianto nonproduce oversensing di questo tipo.

4.2. RISCHI LEGATI ALL’AMBIENTE MEDICO

Si raccomanda di controllare attentamente il funzionamento deldefibrillatore durante e dopo ogni trattamento medico nel corsodel quale una corrente elettrica emessa da una sorgente esternaattraversi il corpo del paziente.

Risonanza magnetica per immagini (RMI): Gli esami di risonanzamagnetica per immagini sono formalmente controindicati per i pazientiportatori di defibrillatore cardiaco.

ITALIANO – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Bisturi elettrico e apparecchio di diatermia: Si sconsiglia vivamentel’utilizzo di bisturi elettrici e di apparecchi di diatermia. Nel caso talidispositivi si rendano indispensabili: 1. Prima dell’intervento, disattivareATP e le terapie di shock. 2. Durante l’intervento, mantenerel’elettrocauterio il più lontano possibile dal defibrillatore cardiaco.Regolarli su un’intensità minima. Usarli per breve tempo. 3. Dopol’intervento, verificare il corretto funzionamento del dispositivo.Il dispositivo non deve mai essere esposto direttamente alla sorgentediatermica.

LVAD (Left Ventricular Assistant Device, dispositivo sussidiarioventricolare sinistro): Quando si impianta un ICD in un paziente su cui èstato impiantato un LVAD, si consiglia di posizionare il dispositivo il piùlontano possibile dall’LVAD, in quanto quest’ultimo ne potrebbe disturbarel’interrogazione. Durante l’interrogazione del dispositivo, è necessariotenere la testa di programmazione il più lontano possibile dall’LVAD.

Defibrillazione esterna: PARADYM RF VR 9250 è protetto contro gli shockdi defibrillazione esterna. Prima di una defibrillazione esterna, disattivare leterapie ATP e shock. Durante la defibrillazione transtoracica è sconsigliatoapplicare le placche direttamente sopra la cassa o sull’asse di passaggiodell’elettrocatetere. Bisogna privilegiare una posizione anteroposteriore delleplacche di defibrillazione. Evitare ogni diretto contatto tra le placche didefibrillazione e le parti conduttive degli elettrocateteri impiantati o la cassadel dispositivo. Dopo una defibrillazione esterna, controllare il correttofunzionamento del dispositivo.

Defibrillatore interno: L’utilizzo del defibrillatore è controindicato inpazienti portatori di elettrostimolatori cardiaci.

10 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Radioterapia: Evitare l’esposizione a radiazioni ionizzanti. È inoltrecontroindicata l’esposizione a betatroni. Se non è possibile evitare altedosi di radioterapia, il defibrillatore deve essere protetto dall’esposizionediretta mediante uno schermo. ATP e terapie di shock devono esseredisabilitate durante l’esposizione e successivamente è necessarioverificare regolarmente il corretto funzionamento del dispositivo. Eventualidanni potrebbero non essere rilevati immediatamente. Se è necessarioirradiare i tessuti vicini al sito d’impianto, si raccomanda di spostare ildefibrillatore cardiaco. Per sicurezza, deve essere immediatamentedisponibile un defibrillatore esterno.

Terapia mediante ultrasuoni (litotripsia): È sconsigliato applicare untrattamento terapeutico ad ultrasuoni (o litotripsia) ad un pazienteportatore di un defibrillatore in posizione addominale. La concentrazionedel campo di ultrasuoni sul dispositivo potrebbe provocare danni sia alpaziente sia al defibrillatore.

Diagnosi ad ultrasuoni (ecografia): Il defibrillatore non vienedanneggiato dagli apparecchi per immagini ad ultrasuoni.

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS): La TENS puòinterferire con il funzionamento del defibrillatore. Se necessario, leseguenti precauzioni possono ridurre l’interferenza: 1. Posizionare glielettrodi TENS più vicini possibile uno all’altro e più lontani possibiledall’elettrostimolatore e dagli elettrocateteri. 2. Controllare l’attivitàcardiaca durante l’uso della TENS.

Dispositivo di monitoraggio del grasso corporeo e stimolazionemuscolare elettronica: Un paziente a cui è stato impiantatoPARADYM RF VR 9250 non deve utilizzare questi dispositivi.

Procedura chirurgica: Per ragioni di sicurezza, è preferibile disattivarela funzione Rate Responsive prima di qualsiasi procedura chirurgica.

ITALIANO – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.3. IMMAGAZZINAMENTO

Il defibrillatore è confezionato in un imballaggio sterile, a sua voltacontenuto in una scatola in cartone. Si consiglia di immagazzinare ildefibrillatore a temperature comprese tra 0 °C e 50 °C.

Se la confezione o il dispositivo stesso risultano danneggiati, peresempio se cadono in terra, il dispositivo non deve essere impiantato.Tutti gli apparecchi che siano stati sottoposti a sollecitazioni eccessivedevono essere restituiti a un responsabile SORIN CRM per uncontrollo.

Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nellevicinanze di altri dispositivi.

4.4. CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONESTERILE

La confezione sterile contiene:un defibrillatoreun cacciavite a cricchettoun tappo isolante per il connettore di defibrillazione DF-1

Tutta l’attrezzatura è sterilizzata con ossido di etilene e sigillataermeticamente in confezione a due fogli trasparente conforme aglistandard internazionali.

12 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. PROCEDURA DI IMPIANTO

5.1. MATERIALI NECESSARI

L’impianto di PARADYM RF VR 9250 richiede il seguente materiale:programmatore Orchestra Plus SORIN CRM, dotato di interfacciasoftware SmartView e testa di programmazione,analizzatore del sistema di stimolazione con cavi di collegamentosterili, per la valutazione delle soglie di stimolazione e di detezione,un elettrocatetere di stimolazione e defibrillazione ventricolare,un sistema video che possa simultaneamente visualizzare l’ECG disuperficie e la pressione arteriosa,un defibrillatore esterno con le relative placche esterne,una barriera sterile.

5.2. MATERIALI OPZIONALI

La seguente attrezzatura può essere necessaria durante l’impianto diPARADYM RF VR 9250:

acqua sterilizzata per pulire eventuali tracce di sangue. Tutte leparti pulite con acqua sterilizzata vanno asciugate completamente.olio minerale per lubrificare se necessariocappucci isolanti per elettrocatetere, per isolare i pin terminalinon utilizzati

ITALIANO – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. PRIMA DELL’APERTURA DELLA CONFEZIONESTERILE

Prima di aprire la confezione sterile, controllare la data di scadenzastampata sulle etichette sulla scatola e sulla confezione sterile.I defibrillatori non impiantati prima della data di scadenza devonoessere restituiti a un responsabile SORIN CRM.

Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nellevicinanze di altri dispositivi.

Controllare anche l’integrità della confezione sterile. La sterilità delcontenuto non è garantita nel caso in cui la confezione sia stataperforata o alterata. Se il defibrillatore non è più sterile, deve essererispedito a un responsabile SORIN CRM nel suo imballaggio. Qualsiasiazione di risterilizzazione dell’unità rimane a discrezione diSORIN CRM.

5.4. PRIMA DELL’IMPIANTO

Utilizzare il programmatore per verificare che sia possibile interrogare ildefibrillatore prima dell’impianto.

Verificare che tutte le terapie di shock siano disabilitate per evitarescariche accidentali durante l’impianto.

Si sconsiglia di programmare la funzione smoothing prima dell’impianto,in quanto il defibrillatore potrebbe individuare interferenze e stimolaread una frequenza superiore alla frequenza di base programmata.

ATTENZIONE: Non scuotere né picchiettare intensamente sullaconfezione dell’ICD con il dispositivo all’interno poiché i circuiti didetezione potrebbero interpretare questo fenomeno come onde R eregistrarle come un episodio di aritmia. Se scuotendo o picchiettandosulla confezione in modo anomalo si registra un episodio di aritmia,cancellare la registrazione prima di usare l’ICD.

14 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO

Creare la tasca in posizione pettorale sinistra, sottocutanea osottomuscolare. Si consiglia l’impianto sottocutaneo del dispositivo peruna efficacia ottimale delle comunicazioni RF.

L’impianto in posizione addominale è sconsigliato.

Una volta posizionato, il defibrillatore non deve essere inserito oltre4 cm sotto la pelle.

5.6. SCELTA DEL TIPO DI ELETTROCATETERE

Il defibrillatore deve essere collegato a:un elettrocatetere da defibrillazione ventricolare con elettrodi bipolaridi detezione/stimolazione e uno o due elettrodi di defibrillazione

La scelta degli elettrocateteri e la configurazione sono di competenzadel medico impiantatore.

Connettori: Il connettore bipolare di stimolazione/detezione ècompatibile con lo standard IS-1 e le connessioni di defibrillazione sonocompatibili con lo standard DF-1.

5.7. MISURE DELLE SOGLIE ALL’IMPIANTO

Le soglie di stimolazione e detezione devono essere misurate all’impianto.

Soglia di stimolazione Le soglie acute dovrebbero essere inferiori a1 V (o 2 mA) per una durata dell’impulso di 0,35 ms.

Soglia di detezione: Per una detezione ventricolare corretta,l’ampiezza dell’onda R dovrebbe essere superiore a 5 mV.

Misura dell’impedenza di stimolazione: L’impedenza di stimolazioneventricolare deve essere compresa tra 200 e 3000 ohm (fare riferimentoalle caratteristiche dell’elettrocatetere specialmente se si tratta dielettrocateteri ad alta impedenza).

ITALIANO – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8. CONNESSIONE DELL’ELETTROCATETERE

L’elettrocatetere deve essere connesso alla corrispondente porta delconnettore. La posizione di ogni connettore è indicata sulla cassa.

Attenzione: Serrare solo l’inserto distale.

Per connettere l’elettrocatetere procedere come segue:

1. Pulire a fondo i pin del terminale dell’elettrocatetere, se necessario(sostituzione del dispositivo).

2. Se necessario, lubrificare i pin del terminale dell’elettrocatetere conacqua sterilizzata.

3. Inserire il pin del connettore dell’elettrocatetere nel blocco delconnettore solo dopo aver verificato che la porta dell’elettrocateterenon sia ostruita da ostacoli.

4. Inserire il cacciavite nella testa della vite preinserita nell’appositaporta (per far fuoriuscire l’aria in eccesso e facilitare l’inserimentodel pin dell’elettrocatetere).

5. Inserire completamente il pin dell’elettrocatetere nella porta(verificare che il pin fuoriesca oltre l’inserto distale).

6. Serrare, controllare il serraggio e verificare che il pin dell’elettrocateterefuoriesca ancora oltre l’inserto distale e non si sia spostato.

16 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Attenzione: 1. Ogni connettore è dotato di una sola vite di fissaggio.2. Non stringere le viti preinserite in assenza di elettrocateteri perché sipotrebbe danneggiare il connettore. 3. Non allentare le viti prima di averinserito il connettore del defibrillatore: c’è il rischio di non essere più ingrado, successivamente, di avvitare correttamente le viti. 4. Estrazionedel cacciavite dalla sede di avvitamento: per evitare il rischio diallentare la vite durante questa operazione, tenere il cacciavite per laparte metallica e non per l’impugnatura. 5. Se viene utilizzato oliominerale o acqua sterilizzata per agevolare l’inserimentodell’elettrocatetere, il cacciavite deve rimanere nella testa della vitepreinserita quando si controlla il serraggio. In effetti, quando la portadell’elettrocatetere si riempie di liquido, l’effetto fisico del pistone puòdare la sensazione che l’elettrocatetere sia serrato in modo corretto.

5.9. IMPIANTO DEL DISPOSITIVO

Inserire il dispositivo nella tasca.

Avvolgere con cura la parte in eccesso degli elettrocateteri e collocarlain una tasca separata sul lato del defibrillatore.

Suturare il dispositivo al muscolo tramite l’apposito foro per evitare unapotenziale migrazione del dispositivo nel muscolo pettorale.

ITALIANO – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.10. TEST E PROGRAMMAZIONE

Si raccomanda di verificare nel corso della procedura di testdell’impianto la presenza di un margine di sicurezza di almeno 10 jouletra la soglia di defibrillazione del paziente e l’energia massimaprogrammabile.

Attivare le terapie di shock, quindi programmare il dispositivo.

Verificare che l’impedenza di defibrillazione dell’elettrocatetere abbiarange compresi fra 30 e 150 ohm per ogni shock. Verificare ilcollegamento se i valori sono esterni a questo range.

Salvare i dati della programmazione sull’hard disk del programmatore esu un dispositivo di archiviazione esterno (se si desidera).

5.11. REGISTRAZIONE DEL DISPOSITIVO

Completare il questionario di registrazione (EURID/Eucomed perl’Europa). Una copia deve essere consegnata alla dimissione delpaziente dall’ospedale, affinché gli serva come carta di identificazione edi controllo. Una copia deve essere resa ad un responsabileSORIN CRM entro i 30 giorni successivi all’impianto affinché si possanoapplicare le condizioni di garanzia. Le altre due copie sono destinateall’ospedale ed al centro nazionale di registrazione (per l’Europa).

18 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. MODALITÀ SPECIALI

6.1. MODALITÀ DI SICUREZZA (VALORI NOMINALI)

È possibile ripristinare rapidamente i valori nominali premendo il seguentepulsante sulla testa di programmazione o sulla tastiera del programmatore:

o attraverso il pulsante Emergenza sulla schermata SmartView.

In modalità di sicurezza, il defibrillatore funziona con i parametrisottolineati nella tabella dei parametri programmabili.

6.2. MODALITÀ CON MAGNETE

Dopo l’applicazione del magnete:le funzioni antiaritmiche sono inibite (detezione dei disturbi delritmo, carica e terapia),ampiezza di stimolazione impostata su 6 V,durata dell’impulso impostata al valore massimo,frequenza di stimolazione impostata su frequenza con magnete,le seguenti funzioni sono disabilitate: rate smoothing, rate responsive.

Quando si rimuove il magnete:la frequenza sensore viene forzata alla frequenza di base,gli algoritmi per la detezione delle aritmie e le terapie sequenzialivengono reinizializzate,le terapie iniziano con il programma meno aggressivo per ognizona.

Gli altri parametri rimangono ai relativi valori programmati.

NOTA: Il magnete non è attivo quando si ha una telemetria in corso.

ITALIANO – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

I valori della frequenza con magnete sono i seguenti:

Frequenza con magnete (min-1) 96 94 91 89 87 85

Periodo con magnete (ms) 625 641 656 672 688 703

Frequenza con magnete (min-1) 83 82 80 78 77

Periodo con magnete (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RISPOSTA IN PRESENZA DI INTERFERENZE

Quando il defibrillatore cardiaco individua interferenze elettriche confrequenza superiore a 16 Hz, passa in modalità asincrona allafrequenza di base. La modalità programmata viene ripristinata nonappena le interferenze non vengono più sentite.

La stimolazione ventricolare viene inoltre inibita a causa del rumoreventricolare. Può essere ripristinata impostando il parametroStimolazione V su rumore su Sì.

20 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. CARATTERISTICHE DI DETEZIONE NEI CAMPIELETTROMAGNETICI

In conformità alla Clausola 27.4 dello standard EN 45502-2-2,le caratteristiche di detezione in un campo elettromagnetico sonole seguenti:

Modo differenziale:

Rapporto di reiezione di modo comune:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Canale ventricolare 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. PROTEZIONE CONTRO CORTO CIRCUITO

Il defibrillatore può andare in cortocircuito se l’anodo e il catodo nonsono adeguatamente separati.

In questo caso, lo shock viene interrotto per prevenire danni aldefibrillatore e un messaggio di avvertenza indica che durante l’ultimoshock è stato rilevato un cortocircuito (impedenza di shock < 20 ohm).

ITALIANO – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. FUNZIONI PRINCIPALI

7.1. MISURA AUTOMATICA SULL’ELETTROCATETERE

Misura automatica dell’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione:La misurazione dell’impedenza degli elettrocateteri viene effettuataautomaticamente ogni 6 ore. Viene salvata l’impedenza media giornaliera.

Test di continuità dei circuiti di shock: Un test di continuità deicircuiti di shock viene eseguito automaticamente una volta allasettimana sulle spirali VD e VCS. Il risultato viene archiviato nellamemoria del dispositivo.

7.2. GESTIONE DELLE TACHIARITMIE VENTRICOLARI

Ricerca di ciclo ventricolare lungo (Stabilità+): Criteri aggiuntivi diclassificazione dell’aritmia per migliorare l’identificazione di fibrillazioneatriale ed evitare shock inappropriati.

Regolazione automatica delle terapie di tachicardia (Auto-commutazione ATP): Questa funzione abilita il dispositivo ad applicarel’ultima terapia efficace (solo ATP) come prima terapia, quindicambiando la sequenza di ATP se necessario.

Trattamento TV rapida: Applicazione di specifici criteri per discriminare ilritmo cardiaco tra TV rapida e FV e decidere, di conseguenza, l’eventualeapplicazione di terapia ATP su TV rapida, prima di rilasciare shock. Lazona TV rapida è compresa nella zona FV: il suo limite inferiore vienedeterminato attraverso il valore programmato per la zona FV e quellosuperiore attraverso il valore programmato per la zona TV rapida.

Inversione automatica di polarità su Shock Max: Inverte la polaritàprogrammata in modo alternato per shock successivi impostati suenergia massima. Numero, tipo ed energia degli shock sonoprogrammabili in modo indipendente attraverso la zona di detezione.

22 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. DETEZIONE

Periodi refrattari automatici: Per ottimizzare la detezione e facilitarela programmazione del dispositivo. Questi periodi sono composti da unperiodo refrattario minimo e da un periodo refrattario triggerabile.La durata dei periodi refrattari si allunga automaticamente a secondadella necessità.

Protezione contro interferenze: Consente la distinzione fra rumoreventricolare e fibrillazione ventricolare. Se il dispositivo individua rumoreventricolare, la sensibilità ventricolare sarà ridotta fino a quandocesserà la detezione del rumore. La stimolazione ventricolare puòessere inibita per evitare una potenziale stimolazione sull’onda T.

Automatic Sensitivity Control: Ottimizza la detezione delle aritmie,evita una detezione tardiva delle onde T e la sovradetezione dicomplessi QRS larghi. Il dispositivo regola automaticamente lasensibilità in base all’ampiezza della detezione ventricolare. In caso disospetto di aritmia ventricolare o dopo un evento stimolato, saràapplicata la sensibilità ventricolare programmata. La sensibilità minimaprogrammabile è 0,4 mV (valore programmabile minimo).

7.4. STIMOLAZIONE

BTO (Brady Tachy Overlap): Consente la stimolazione nella zona TVlenta, senza influire sulla specificità di detezione delle aritmie.

Modalità post-shock: Dopo ogni terapia di shock automatica, la modalitàpost-shock consente di utilizzare parametri di stimolazione diversi.

ITALIANO – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. FUNZIONI DI FOLLOW-UP

Salvataggio dei dati della memoria: Il software AIDA+ (AutomaticInterpretation for Diagnosis Assistance) consente accesso fino a 6 mesidi follow-up del paziente, con raccolta giornaliera dei dati oppure fino a24 ore con raccolta dati ogni ora. Gli episodi di tachiaritmia vengonoregistrati con canali EGM programmabili: sia selezionando fino a duetracce o selezionando “Doppio V” che consente una registrazione ad uncanale di lunghezza doppia.

Avvisi/Avvertenze: L’unità effettua di routine autocontrolli di sicurezzae misurazioni tecniche per assicurare l’integrità del sistema. Quandol’integrità del sistema viene considerata a rischio al di fuori di un follow-up, gli avvisi vengono salvati nella memoria dell’unità. Quando l’integritàdel sistema viene considerata a rischio durante un follow-up,l’informazione viene gestita (con messaggi a comparsa) per avvertireimmediatamente l’utente. Per esempio i seguenti tipi di eventi possonoattivare un messaggio di avvertenza o di allarme: problema tecnicodurante uno shock, misurazioni di continuità di shock o di impedenzadell’elettrocatetere fuori limite, batteria in esaurimento e così via.

7.6. FUNZIONE DI MONITORAGGIO REMOTO

Il monitoraggio remoto consente la trasmissione automatica dei datidell’impianto in modalità remota grazie alla funzionalità dicomunicazione in radiofrequenza (RF) wireless dell’impianto e fornisceal medico un rapporto completo sul funzionamento del dispositivo esullo stato cardiaco del paziente anche se questi non è fisicamentepresente in clinica.

I dati vengono trasmessi dall’impianto e dal sistema di monitoraggioSMARTVIEW, un piccolo trasmettitore installato presso il domiciliodel paziente.

24 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

I dati dell’impianto vengono innanzitutto trasmessi al sistema dimonitoraggio SMARTVIEW in radiofrequenza. Vengono quindi inviatiattraverso la linea telefonica a un sito Web, che trasforma i datidell’impianto in un rapporto completo che può essere consultatodal medico.

Sistema di monitoraggio SMARTVIEWIl sistema di monitoraggio SMARTVIEW è un piccolo dispositivo dotatodi un modulo di trasmissione in radiofrequenza per la comunicazionecon l’impianto, e di un modem per l’esportazione dei dati via Internet.

Il sistema di monitoraggio SMARTVIEW viene consegnato al pazienteche deve provvedere alla sua installazione presso il proprio domicilio,preferibilmente sul comodino, il più vicino possibile al letto del paziente.Il sistema di monitoraggio SMARTVIEW deve essere collegato allalinea telefonica del paziente e alla presa di corrente. La trasmissionedei dati avviene in modo automatico e a intervalli regolari durante lanotte quando il paziente dorme nelle vicinanze del sistema dimonitoraggio SMARTVIEW.

Attivazione della trasmissioneEsistono 3 diversi tipi di attivazione di trasmissione in modalità remota:

La trasmissione remota di follow-up viene programmata dal medico inmodo che avvenga a intervalli regolari (in base alla programmazione).La trasmissione di allarmi si verifica quando nell’impianto vieneregistrato un evento anomalo. Un elenco di eventi anomali èdisponibile in uno dei paragrafi di seguito. Le condizioni di allarmevengono verificate quotidianamente.La trasmissione di follow-up su richiesta viene attivata dalpaziente stesso mediante un pulsante specifico sul sistema dimonitoraggio remoto.

ITALIANO – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Dati trasmessiI dati trasmessi sono identici ai dati disponibili durante un’interrogazionestandard con il programmatore Orchestra Plus. Vengono trasmessi tuttii dati di contatori, istogrammi, elettrogrammi intracardiaci e diagnosidisponibili nel dispositivo, compresi, in modo non limitativo:

parametri programmatiinformazioni sul paziente e sul sistema impiantatostato della batteriastato degli elettrocateteri (elettrocateteri Brady e elettrodi didefibrillazione)contatori di stimolazione e frequenza cardiaca media (Brady)contatori ed episodi di aritmie atriali e ventricolaricontatori di terapie ventricolarimonitoraggio di scompenso cardiaco

I dati vengono messi a disposizione del medico sotto forma di duerapporti diversi: il primo contiene un riepilogo dei principali dati dicontatori, istogrammi, avvertenze e diagnosi. Il secondo presenta i3 elettrogrammi intracardiaci più importanti selezionati automaticamentein base al livello di gravità per il paziente.

Sito Web dell’utenteSul sito Web, il medico può effettuare le seguenti operazioni:

consultare e programmare i follow-up remoti del pazienteconfigurare modalità aggiuntive per la notifica degli allarmi(ad esempio, via SMS, fax o e-mail)consultare, stampare ed esportare rapporti sui pazienti

26 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Sistema di allarmeI seguenti tipi di allarmi possono essere attivati o disattivati dal medicoin modo indipendente mediante il programmatore Orchestra Plus.È possibile inoltre attivarne la trasmissione:

Resettaggio del dispositivoISE raggiuntoImpedenza bassa o altaContinuità elevata (elettrocatetere di shock)Impedenza di shock bassa o altaTempo di carica prolungatoShock ad alta energia inefficaceTutti gli shock programmati su OFFTV/FV trattati con shockInterferenza sospetta nell’elettrocatetere ventricolare

AVVERTENZE

L’utilizzo del monitoraggio remoto non sostituisce i follow-up periodici.Pertanto, anche se si utilizza il monitoraggio remoto, l’intervallo ditempo tra le visite di follow-up non deve essere prolungato.

Quando viene raggiunta la modalità ISE, tale informazione vienetrasmessa mediante il dispositivo di monitoraggio remoto, che vienequindi spento per preservare la durata della batteria.

ITALIANO – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. FOLLOW-UP DEL PAZIENTE

8.1. RACCOMANDAZIONI PER IL FOLLOW-UP

Prima di dimettere il paziente e poi ad ogni visita di controllo, siconsiglia di:

controllare lo stato degli allarmi di sistema,controllare lo stato della batteria,verificare l’integrità degli elettrocateteri di stimolazione e didefibrillazione,controllare che la detezione (sensibilità) e la stimolazione sianocorrette; impostare l’ampiezza di stimolazione al doppio dellasoglia di stimolazione,interrogare le memorie del defibrillatore (AIDA+),verificare l’efficacia delle terapie applicate,conservare una stampa dei parametri programmati, dei risultati deitest e dei dati della memoria,azzerare le memorie e le statistiche.

Questi interventi devono essere eseguiti da personale medico inun’adeguata unità di cura provvista di apparecchiature per larianimazione.

Si raccomanda di procedere a un esame di controllo un mese dopol’uscita dall’ospedale, poi ogni tre mesi fino all’avvicinarsi della data disostituzione.

Dopo il resettaggio del dispositivo, la frequenza del magnete è pari a87 ppm e viene aggiornata nelle successive 24 ore.

Per una descrizione del messaggio di avvertenza visualizzato e lanecessità di contattare Sorin CRM per una valutazione, fare riferimentoalla guida in linea.

28 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Aggiornamento software del dispositivo: Nel caso in cui un nuovoaggiornamento software fosse scaricato nella memoria del dispositivo tramiteprogrammatore, un messaggio di avviso potrebbe essere visualizzato sulprogrammatore per informare l’utilizzatore e fornire le istruzioni da seguire.

8.2. INDICATORE DI SOSTITUZIONE ELETTIVA (ISE)

L’indicatore di sostituzione elettiva (ISE)(1) è raggiunto quando:la frequenza con magnete è pari a 80 ± 1 min-1 oppurela tensione della batteria è pari a 2,66 V ± 0,01 V

Attenzione: Il defibrillatore dovrebbe essere sostituito non appena siraggiunge la condizione di ISE (Indicatore di Sostituzione Elettiva).

Tra la tensione ISE e la tensione di fine vita(2), PARADYM RF VR 9250può ancora funzionare per un periodo di:

9,8 mesi (100% di stimolazione in modalità VVI, 500 ohm, con iparametri alla spedizione e 7 shock a 34 J) oppure6,5 mesi (0% di stimolazione, sensore OFF, 1 shock a 42 J ogniquindici giorni).

Quando il punto dell’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) è statoraggiunto, il dispositivo funziona normalmente, solo il tempo di carica èsuperiore. In condizioni di normale utilizzo (senza l’uso delprogrammatore) i tempi di carica sono i seguenti:

Energia dello shock Tempo di carica (sec)

BOL 42 J 10 (± 2)

ISE 42 J 13 (± 3)

(1) L’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) corrisponde al tempoconsigliato per la sostituzione (RRT, Recommended ReplacementTime) come riportato nello standard EN45502-2-2.(2) La fine vita (EOL) corrisponde al tempo consigliato per la fine del servizio(EOS, End of Service) come riportato nello standard EN45502-2-2.

ITALIANO – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. ESPIANTO

Il defibrillatore deve essere espiantato nei seguenti casi:l’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) è stato raggiuntomalfunzionamento confermatomorte del paziente (per ragioni ambientali, la legislazione locale puòrichiedere l’espianto di dispositivi contenenti generatori elettrici)cremazione del paziente (c’è un rischio di esplosione deldefibrillatore se questo viene messo in un inceneritore)

Il defibrillatore espiantato non può essere riutilizzato in un altropaziente.

Tutti i defibrillatori espiantati devono essere restituiti ad un responsabileSORIN CRM, accuratamente puliti da ogni traccia di contaminazione,con il questionario di espianto (EURID/Eucomed). Per questo, potrannoessere immersi in una soluzione acquosa d’ipoclorito di sodiocontenente almeno l’1% di cloro, poi sciacquati con abbondante acqua.

Il defibrillatore dovrà essere confezionato in modo da essere protetto dasollecitazioni meccaniche e variazioni di temperatura che possonoverificarsi durante il trasporto.

Prima di qualunque espianto, bisogna:stampare tutti i parametri programmati, le statistiche e il rapporto AIDA+,disabilitare le terapie di shock (TV e FV) per evitare il rischio di unoshock inappropriato.

30 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.4. IDENTIFICAZIONE DEL DEFIBRILLATORE

Il defibrillatore può essere interrogato e programmato per telemetriautilizzando la testa di programmazione collegata al programmatoreSORIN CRM dedicato.

Posizionare la testa di programmazione al di sopra dell’antenna ditelemetria inserita nella parte superiore del dispositivo per potercomunicare efficacemente per via telemetrica (vedi figura seguente).

Il dispositivo può essere identificato in modo non invasivo come segue:

1. Identificazione ai raggi X del nome del produttore e la gamma deldispositivo (S = SORIN ; D = Defibrillator ; B = PARADYM RF VR 9250).

2. Interrogazione del dispositivo usando il programmatoreSORIN CRM dedicato. Il modello ed il numero di serie deldispositivo vengono immediatamente visualizzati. Il primo numerodel numero di serie corrisponde all’ultimo numero dell’anno difabbricazione.

ITALIANO – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9. CARATTERISTICHE FISICHE

Dimensioni 69,5 x 73,4 x 11 mm

Peso 95 g

Volume 39 cm3

Area della superficie attiva della cassa 76 cm2

Connettore IS-1, DF-1

9.1. MATERIALI USATI

Area della superficie attiva della cassa titanio puro al 99%

Connettori poliuretano* e silicone elastomero*

Tappo isolante DF-1 silicone elastomero*

* Materiali di grado medicale che sono stati oggetto di qualificazioni“in vitro” ed “in vivo”.

10.CARATTERISTICHE ELETTRICHE

Impedenza d’ingresso ventricolare 80 kohm ± 30%

Capacità condensatori (D.C.) 148 µF ± 8%

Reforming condensatori Reforming non necessario

Limite di frequenza 192 min-1 ± 10 min-1

32 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Forma dell’impulso di stimolazione

Forma dell’impulso di defibrillazione

10.1. TABELLA DELL’ENERGIA E TENSIONEEROGATE

Relazione fra energia immagazzinata, voltaggio massimo per ogni faseed energia fornita (a 37 °C, carico di 50 ohm) per i valori di energiaminimi, bassi, medi e massimi programmati:

Energia immagazzinata (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

En. erogata: fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

En. erogata: fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

En. erogata: totale (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Le tolleranze sono del 12% per le tensioni (25% a 0,5 J) e del 30% perle energie.

ITALIANO – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.2. BATTERIA

Produttore Greatbatch

Tipo Quasar High Rate (QHR)

Modello GB 2593

Numero di batterie 1

Capacità totale 1964 mAh

Capacità utile Tra BOL e ISE: 1278 mAh.Tra BOL e EOL: 1675 mAh.

Tensione BOL: 3,25 V. ISE: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

10.3. LONGEVITÀ

Le longevità riportate di seguito sono state calcolate considerando unimmagazzinamento di 6 mesi.

7,4 anni Stimolazione in modalità VVI, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensore OFF

7,2 anni Stimolazione in modalità VVI, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensore ON



9,5 anni Stimolazione 0%, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensore OFF

34 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

La longevità media in funzione del numero di shock rilasciati conenergia massima, con e senza stimolazione è la seguente:

La longevità media in funzione del numero di follow-up remoti annuali(1),con e senza stimolazione è la seguente:

(1) Un numero eccessivo di follow-up remoti può avere un notevole

impatto sulla longevità del dispositivo.

ITALIANO – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.PARAMETRI PROGRAMMABILIMisure a 37 °C e su carico di 500 Ohm.

Legenda:

Valore in grassetto: valore “alla spedizione”

Valore sottolineato: valore nominale

11.1. STIMOLAZIONE ANTIBRADICARDICA

Parametri di base Valori

Modo VVI-VVIR

Frequenza di base (min-1) (1) Da 30 a 90 con passi di 5 ; 60 (± 4 %)

Frequenza massima (min-1) Da 100 a 145 con passi di 5 ; 120 (± 6 %)

Isteresi (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) I periodi corrispondenti (in ms) sono: 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Funzioni speciali Valori

Rate Smoothing No-Molto lento-Lento-Medio-Veloce

Attività fisica Molto bassa-Bassa-Media-Alta-Molto alta

36 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimolazione/Detezione Valori

Sensibilità ventricolare (mV) (1) Da 0,4 a 4 con passi di 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Ampiezza di stimolazioneventricolare (V) (2)

1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Durata dell’impulso ventricolare (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) I valori sono misurati usando un segnale triangolare di 2/13 ms positivo e negativo.

(2) La relazione tra l’ampiezza programmata, l’ampiezza caricata e l’ampiezza erogata ametà-impulso con un carico di 500 ohm è mostrata dalla seguente tabella:

Amp. programmata (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Ampiezza erogata a metàimpulso programmata (V)

0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Ampiezza immagazzinata (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Amp. programmata (V) 4 4,5 5 6

Ampiezza erogata a metàimpulso programmata (V)

3,58 4,23 4,47 5,37

Ampiezza immagazzinata (V) 4.2 4.96 5.25 6.3

ITALIANO – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Modalità post-shock Valori

Modo OFF-VVI

Durata 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Frequenza di base (min-1) Da 50 a 90 con passi di 5 ; 60 (± 4 %)

Ampiezza di stimolazioneventricolare (V)

1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Durata dell’impulso ventricolare (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

Margini di sensibilità Valori

Margine ventricolare post-stimolazione (mV)

Da 0 a 2 con passi di 0,2 ; 0,8

Risposta al rumore ventricolare Valori

Sensibilità automatica su rumore Sì-No

Stimolazione V su rumore Sì-No

38 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. DETEZIONE DELLE TACHIARITMIEVENTRICOLARI

Zona di terapia Valori

Zona di detezione TV lenta (1) TV lenta ON-TV lenta OFF

Zona di detezione TV TV ON-TV OFF

Zona di detezione TV rapida / FV TV rapida+FV ON-FV ON

Frequenza cut-off TV lenta(limite inferiore) (min-1)

Da 100 a 200 con passi di 5 ; 190

Frequenza cut-off TV (limite inferiore)(min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Frequenza cut-off FV (limite inferiore)(min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Frequenza cut-off TV rapida(limite superiore) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistenza di TV lenta (cicli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistenza di TV (cicli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistenza di FV (cicli) Da 4 a 20 con passi di 1 ; 6

(1) La zona TV lenta deve essere programmata su ON solo se la zona TV è programmatasu ON.

ITALIANO – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Criteri di detezione Valori

Criteri di detezione TV lenta e TV Solo Freq.-Stabilità-Stabilità+-Stabilità/Accelerazione-Stabilità+/Accelerazione

Criteri per applicazione della terapiaATP su TV rapida

Frequenza+Stabilità-Solo Freq.

Maggiorità: (X/Y), Y (cicli) 8-12-16

Maggiorità: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Finestra di stabilità RR per TV lentae TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Finestra di stabilità RR per TV rapida(per applicazione ATP su TV rapida)(ms)

30-45-65

Prematurità accelerazione (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Persistenza su ciclo lungo (cicli) Da 0 a 16 con passi di 1 ; 10

Gap su ciclo lungo (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

40 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. TERAPIE DELLE TACHIARITMIE VENTRICOLARI

Parametri generali di terapia Valori

Abilita ATP Sì-No

Abilita terapie di shock Sì-No

Polarità alternata (a 42J) Sì-No

Coil atriale (VCS) presente Sì-No

Cassa attiva Sì-No

Configurazione di shock (+ --> -) Cassa su VD-VCS su VD-Cassa+ VCSsu VD-VD su Cassa-VD su VCS-VD suCassa+ VCS

Esclusione VCS (shock < 15J) Sì-No

Auto-commutazione ATP Sì-No

ITALIANO – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parametri delle terapie nella zona TV lentaProgramma ATP 1 Valori

Programma ATP OFF-Raffica-Raffica+Scan-Rampa-Rampa+Scan

Numero di sequenze 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cicli nella prima sequenza 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cicli aggiunti per sequenza 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervallo di accoppiamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Decremento di rampa (per ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Decremento di scan (per sequenza)(ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Durata minima di ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

42 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programma ATP 2 Valori








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programma di shock Valori

Energia dello shock 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Numero di shock Max (42 J) No-1-2-3-4

ITALIANO – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parametri delle terapie nella zona TVProgramma ATP 1 Valori








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


44 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programma ATP 2 Valori








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Numero di shock Max (42 J) No-1-2-3-4

ITALIANO – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parametri delle terapie nella zona TV rapida / FVProgramma ATP 1 Valori








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Numero di shock Max (42 J) 1-2-3-4

46 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. ALLARMI REMOTI E AVVERTENZE

Parametri generali Valori

Comunicazione a radiofrequenza (1) Si-OFF

Allarmi remoti (1) Si-OFF

(1) Gli allarmi RF e Remote vengono automaticamente impostati su ON se gli Shock sonoprogrammati su ON

Allarmi di sistema Valori

Scarica della batteria – ISE Si-OFF

Resettaggio del dispositivo Si-OFF

Tempo di carica eccessivo (>25 s) Si-OFF

Integrità del sistema Si-OFF

Allarmi sugli elettrocateteri Valori

Anomalia dell’impedenzadell’elettrocatetere

Si-OFF

Anomalia del limite inferioredell’elettrocatetere (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Anomalia del limite superioredell’elettrocatetere (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Anomalia della continuità di coil VD Si-OFF

Anomalia di continuità di coil VCS Si-OFF

Anomalia dell’impedenza di shock (1) Si-OFF

(1) Intervallo di impedenza normale [20 ohm-200 ohm]

ITALIANO – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stato Clinico Valori

Sovradetezione V Si-OFF

Informazioni sulla terapia Valori

Shock disattivato Si-OFF

Shock erogati OFF-Tutti gli shock-Shock inefficace-Shock massimo inefficace

12.PARAMETRI NON PROGRAMMABILI

Periodi refrattari ventricolari Valori

Post-detezione ventricolare 95 ms (± 16 ms)

Post-stimolazione ventricolare 220 ms (± 4 ms)

Terapia Valori

Tipo di forma d’onda Tilt costante (50% - 50%)

Energia immagazzinata per lo Shock Max 42 J (± 15 %)

Ampiezza di stimolazione della terapia ATP 7 V (valore reale a 300 ms: 5,3 V)

13.DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀSorin CRM S.r.l. dichiara che:

il presente dispositivo è conforme ai requisiti essenziali previstidalla Direttiva 1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio e leapparecchiature terminali di telecomunicazioni, con reciprocoriconoscimento della conformità (R&TTE) e dalla Direttiva90/385/CEE riguardante i dispositivi medici impiantabili attivi edè quindi dotato di marcatura CE.

48 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.GARANZIA LIMITATAIl defibrillatore cardioverter impiantabile PARADYM RF è il risultato di studimolto avanzati ed è formato da componenti selezionati con test rigorosi.

Sorin CRM S.r.l. (definita di seguito come “SORIN CRM”) garantisce ilprodotto PARADYM RF contro tutti i malfunzionamenti dovuti adun difetto dei componenti o ad un difetto di fabbricazione durante unperiodo di quattro anni a partire dalla data d’impianto, ed a titolo di talegaranzia s’impegna a sostituire tutti i dispositivi del modelloPARADYM RF alle condizioni di applicazione descritte nell’articolo 1, esecondo le modalità descritte nell’articolo 2.

SORIN CRM non garantisce nulla circa il fatto che l’organismo umanonon reagisca in modo improprio all’impianto di un PARADYM RF o chemai si produrranno dei malfunzionamenti.

SORIN CRM non garantisce circa l’indicazione di PARADYM RF a questo oquel tipo di paziente: la scelta del dispositivo è una decisione del medico.

SORIN CRM non sarà ritenuta responsabile dei danni legatiindirettamente a PARADYM RF, in caso di funzionamento normale oanormale di quest’ultimo, né dei danni derivanti dal suo espianto o dallasua sostituzione.

SORIN CRM non autorizza nessuno a modificare tali condizioni digaranzia limitata.

14.1. ARTICOLO 1: CONDIZIONI DI APPLICAZIONE

1. Il defibrillatore cardioverter impiantabile PARADYM RF è garantitoesclusivamente per un impianto.

2. Il modulo d’impianto EURID/Eucomed debitamente compilato deveessere inviato a SORIN CRM entro i 30 giorni seguenti l’impianto.

3. PARADYM RF deve essere impiantato prima della data limited’impianto indicata sull’imballaggio.

ITALIANO – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4. La garanzia limitata si applica a dispositivi che giungano presso ilproduttore, accuratamente imballati, accompagnati dal rapportod’espianto dovutamente compilato dall’ospedale o dal medico, ericonosciuto come difettoso dopo i test effettuati presso i laboratoridi SORIN CRM.

Il dispositivo entro i 30 giorni seguenti l’espianto deve essere inviatoa SORIN CRM.

Ogni dispositivo reso e sostituito a titolo di garanzia limitata divieneproprietà esclusiva di SORIN CRM.

Tutti i diritti legati alla presente garanzia limitata sono perdutid’ufficio se PARADYM RF è stato aperto da persone che non sianopersonale autorizzato da SORIN CRM.

Analogamente se il dispositivo è danneggiato in seguito ad unanegligenza o ad un incidente.

Analogamente nel caso in cui il dispositivo sia stato esposto ad unatemperatura superiore a 50 °C, sia stato oggetto di manipolazioniaggressive sui circuiti elettrici o abbia subito shock meccanici, inparticolare a seguito di una caduta. Ne risulta che tutti i testeffettuati da terzi dopo l’espianto del dispositivo provocanol’annullamento della garanzia.

5. La garanzia limitata non si applica se si dimostra che il dispositivo sia statooggetto di utilizzo improprio o di impianto non adeguato, in contrasto con leraccomandazioni contenute nel manuale di PARADYM RF.

6. La garanzia limitata non si applica agli elettrocateteri ed agliaccessori con i quali il dispositivo è stato impiantato.

7. Le modalità di sostituzione descritte nell’articolo 2 si applicano adogni dispositivo che deve essere sostituito nel periodo di garanzialimitata a causa della scarica della batteria, purché ciò non sialegato ad un difetto dei componenti o ad un difetto di fabbricazione.La longevità della batteria del dispositivo dipende dal numero e daltipo di terapie applicate.

50 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. I requisiti legali imposti dalle giurisdizioni dei singoli paesi in cui ildispositivo PARADYM RF è distribuito sostituiranno ogni condizionedi garanzia indicata nel presente manuale che dovesse risultare inconflitto con tali leggi.

14.2. ARTICOLO 2: MODALITÀ DI SOSTITUZIONE

1. In caso di malfunzionamento di PARADYM RF dovuto ad un difettodei componenti, ad un difetto di fabbricazione o ad un difetto diprogettazione che si manifesti nel corso di un periodo di due anni apartire dalla data d’impianto, SORIN CRM s’impegna a:

sostituire gratuitamente il dispositivo espiantato con undispositivo SORIN CRM di funzionalità equivalente,emettere al cliente un credito di sostituzione equivalente al suoprezzo d’acquisto iniziale contro l’acquisto di qualsiasi altrodispositivo per la sostituzione del dispositivo SORIN CRM.

2. Dopo un periodo di 2 anni e fino al raggiungimento di un periododi 4 anni a partire dalla data d’impianto, SORIN CRM, a titolo digaranzia limitata, emetterà un credito di sostituzione al cliente parialla metà del prezzo d’acquisto iniziale diminuito di un proratatemporis durante questo periodo di due anni.

3. In nessun caso il credito emesso a titolo di garanzia limitata potràeccedere il prezzo d’acquisto di un dispositivo di sostituzioneSORIN CRM.

ITALIANO – 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.SIGNIFICATO DEI SIMBOLII simboli sulle etichette del prodotto hanno il seguente significato:

Data di scadenza

Data di fabbricazione

Numero di serie

Numero del Lotto

Esclusivamente monouso.

Sterilizzato con ossido di etilene

Limite di temperatura

Alta tensione

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso.

Ultima revisione di questo manuale di impianto: 2011-03

52 – ITALIANO

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manual de implante

Desfibrilador cardioversor implantableModelo VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ÍNDICE

1. Descripción general......................................................................6

2. Indicaciones..................................................................................6

3. Contraindicaciones.......................................................................7 3.1. Posibles complicaciones.......................................................7

4. Advertencias..................................................................................8 4.1. Advertencias para los pacientes...........................................8 4.2. Riesgos relacionados con el entorno médico......................10 4.3. Almacenamiento..................................................................12 4.4. Características del envase estéril........................................12

5. Procedimiento de implantación.................................................13 5.1. Equipo necesario.................................................................13 5.2. Equipo opcional...................................................................13 5.3. Antes de abrir el envase......................................................14 5.4. Antes de la implantación.....................................................14 5.5. Colocación del dispositivo...................................................15 5.6. Elección del tipo de sonda..................................................15 5.7. Medición de los umbrales en el implante............................15 5.8. Conexión de la sonda .........................................................16 5.9. Implantación del dispositivo.................................................17 5.10. Pruebas y programación.....................................................17 5.11. Registro del dispositivo........................................................17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Modos especiales.......................................................................18 6.1. Modo de seguridad (valores nominales).............................18 6.2. Modo de imán......................................................................18 6.3. Respuesta en presencia de interferencias..........................19 6.4. Características de detección ante

campos electromagnéticos..................................................20 6.5. Protección contra cortocircuitos..........................................20

7. Funciones principales................................................................21 7.1. Mediciones automáticas de la sonda..................................21 7.2. Gestión de las taquiarritmias ventriculares.........................21 7.3. Detección.............................................................................22 7.4. Estimulación........................................................................22 7.5. Funciones de seguimiento...................................................23 7.6. Función de monitorización remota......................................24

8. Seguimiento del paciente...........................................................27 8.1. Recomendaciones para el seguimiento..............................27 8.2. Indicador de recambio electivo (ERI)..................................28 8.3. Explantación........................................................................29 8.4. Identificación del desfibrilador.............................................30

9. Características físicas................................................................31 9.1. Materiales utilizados............................................................31

10. Características eléctricas...........................................................31 10.1. Tabla de energía de choque administrada y voltaje............32 10.2. Batería.................................................................................33 10.3. Longevidad..........................................................................33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Parámetros programables..........................................................35 11.1. Estimulación antibradicardia................................................35 11.2. Detección de taquiarritmias ventriculares...........................38 11.3. Terapias de taquiarritmia ventricular...................................40 11.4. Alertas y advertencias remotas...........................................46

12. Parámetros no programables....................................................47

13. Declaración de conformidad......................................................47

14. Garantía limitada.........................................................................48 14.1. Artículo 1: Condiciones de la garantía limitada...................48 14.2. Artículo 2: Condiciones de sustitución................................50

15. Explicación de los símbolos......................................................51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. DESCRIPCIÓN GENERALPARADYM RF VR 9250 es un desfibrilador cardioversor unicameralimplantable. Está equipado con un acelerómetro para permitir laadaptación de la estimulación en función de la actividad del paciente.

También va equipado con la tecnología inalámbrica de RF que permitemonitorizar de manera remota a aquellos pacientes que tieneninstalado en casa el transmisor SMARTVIEW de Sorin CRM.

PARADYM RF VR 9250 ofrece una gama de funciones terapéuticas ydiagnósticas:

choques de alta energíafunciones de diagnósticio avanzadas

PARADYM RF VR 9250 está protegido contra las señales de altafrecuencia emitidas por los teléfonos móviles.

2. INDICACIONESLas indicaciones para la estimulación y la desfibrilación lasproporcionan el American College of Cardiology, la American HeartAssociation y la Heart Rhythm Society: «ACC/AHA/HRS 2008Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac RhythmAbnormalities» (el Comité Redactor revisará las recomendaciones«ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of CardiacPacemakers and Antiarrhythmia Devices»). Circulation 2008;117:2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. CONTRAINDICACIONESLa implantación del PARADYM RF VR 9250 está contraindicada enpacientes:

cuyas taquiarritmias estén inducidas por fármacos, desequilibrioelectrolítico o cualquier otra causa reversiblecuyas taquiarritmias se deban a un infarto agudo de miocardio o aepisodios isquémicos inestables,que padezcan taquiarritmias incesantes,cuya taquiarritmia se deba a la electrocución.

No se han evaluado los beneficios de la estimulación en pacientespediátricos. Pueden producirse interacciones adversas entre lafrecuencia espontánea del paciente y las funciones del dispositivo.

3.1. POSIBLES COMPLICACIONES

Las complicaciones pueden surgir con cualquier sistema deestimulación o desfibrilación implantado. Éstas pueden estarrelacionadas con el propio dispositivo:

agotamiento prematuro de la batería,fallo de algún componente,inhibición del circuito de detección, vuelta al modo de soporte, uotros fallos provocados por interferencias electromagnéticas,estimulación pectoral,cualquier complicación relacionada con la incapacidad para detectararritmias y para terminar las arritmias detectadas, con la administracióninadecuada de la terapia en ausencia de arritmia, con la aceleración dela arritmia debido a la terapia y con el dolor sufrido durante o despuésde la administración de la terapia.

Estas complicaciones pueden poner en peligro la vida del paciente.

ESPAÑOL – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Las complicaciones pueden estar relacionadas con las sondas deestimulación y de desfibrilación:

conexión incorrecta de la sonda,desplazamiento de la sonda, perforación de la pared cardiaca oreacción del tejido en la interfaz miocardio-electrodo,fractura del aislante,fractura del conductor,fractura de la sonda.

También pueden surgir complicaciones médicas:infección,acumulación de líquido en la zona del implante,migración de la carcasa,erosión de la piel provocada por el desfibrilador con posibleprotrusión de la carcasa,hematoma.

4. ADVERTENCIAS

4.1. ADVERTENCIAS PARA LOS PACIENTES

El paciente debe ser informado sobre los posibles riesgos de fallo deldesfibrilador si es expuesto a señales magnéticas, eléctricas oelectromagnéticas externas.

Estas fuentes de posibles interferencias pueden causar unfuncionamiento en modo inhibido (debido a la detección de ruido),administración errática de terapias de TV o FV, programación nominalo, muy raramente, daños irreversibles a los circuitos del dispositivo.

8 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Las fuentes principales de interferencias electromagnéticas de granmagnitud son: equipos potentes de radiofrecuencia (radar),transformadores y motores industriales, equipos de soldadura por arcoeléctrico y altavoces de gran potencia.

Equipos eléctricos: Los electrodomésticos no afectan alfuncionamiento del desfibrilador, siempre y cuando estén aisladossegún las normas vigentes. Sin embargo, los pacientes deben evitar eluso de cocinas y hornos de inducción.

Puertas antirrobo: Dado que los sistemas antirrobo en las entradas deestablecimientos no están sujetos a ninguna norma de seguridad, esaconsejable permanecer el menor tiempo posible en sus proximidades.

Sistemas de detección en aeropuertos: Dado que los sistemas dedetección de los aeropuertos no están sujetos a ninguna norma de seguridad,se recomienda permanecer el menor tiempo posible en sus proximidades.

Entorno laboral: El entorno laboral del paciente puede representaruna fuente importante de interferencias. Si ese fuera el caso, podríanser necesarias recomendaciones específicas.

PRECAUCIÓN: no golpee bruscamente sobre el DAI tras su implante,ya que los circuitos de detección del DAI podrían interpretar estosgolpes como ondas R, y esta sobredetección podría provocar laestimulación, inhibición o terapia inadecuadas. Las actividadesnormales tras el implante no provocan la sobredetección.

ESPAÑOL – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.2. RIESGOS RELACIONADOS CON EL ENTORNOMÉDICO

Se recomienda supervisar cuidadosamente el funcionamiento deldesfibrilador antes y después de administrar cualquier tratamientomédico durante el cual pase a través del cuerpo del paciente unacorriente eléctrica proveniente de una fuente externa.

Imagen por resonancia magnética (IRM): La IRM está estrictamentecontraindicada en pacientes con desfibriladores cardiacos.

Electrocauterización y diatermia: No deberían usarse equipos deelectrocauterización ni de diatermia. En caso de tener que usar dichosdispositivos: 1. Antes de la intervención, desactive las terapias de ATP yde choque. 2. Durante la intervención, mantenga el dispositivo deelectrocauterización lo más alejado posible del desfibrilador cardiaco. Ajústeloa la intensidad mínima. Úselo brevemente. 3. Después de la intervención,compruebe que el dispositivo funcione correctamente. El dispositivo nodebería estar nunca directamente expuesto a la fuente de diatermia.

Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI): Al implantarun DAI en un paciente que lleve implantado un DAVI, se recomiendacolocar el dispositivo lo más lejos posible del DAVI, ya que éste podríaperturbar la interrogación del dispositivo. Durante la interrogación deldispositivo, el cabezal de programación se debe mantener lo másalejado posible del DAVI.

Desfibrilación externa: PARADYM RF VR 9250 está protegido contra loschoques de desfibrilación externa. Antes de aplicar la desfibrilación externa,desactive las terapias de ATP y de choque. Durante la desfibrilación externa,se recomienda evitar colocar las palas de desfibrilación directamente sobre lacarcasa o sobre la sonda. Las palas de desfibrilación se deberían colocarpreferiblemente en una posición anteroposterior. Evitar cualquier contactodirecto entre las palas de desfibrilación y las partes conductoras de las sondasimplantadas o con la carcasa del dispositivo implantado. Tras la desfibrilaciónexterna, comprobar que el dispositivo funciona correctamente.

10 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Marcapasos interno: El uso del desfibrilador está contraindicado enpacientes con marcapasos cardiacos implantables.

Radioterapia: Evitar la exposición a radiación ionizante. Los betratonesestán contraindicados. Si no es posible evitar altas dosis de radioterapia,el desfibrilador debe quedar protegido de la exposición directa medianteuna pantalla protectora. Durante la exposición, se deben desactivar lasterapias de ATP y choque y, posteriormente, se debe comprobar conregularidad que el dispositivo funcione correctamente. Los posiblesdaños causados no son inmediatamente detectables. Si es necesarioirradiar tejidos cercanos al lugar del implante, se recomienda cambiar laposición del desfibrilador cardiaco. Como medida de seguridad, se debetener a mano un desfibrilador externo para su posible uso inmediato.

Terapia de ultrasonidos (litotricia): Se recomienda no administrar terapiade ultrasonidos (litotricia) a un paciente con un desfibrilador implantado enla posición abdominal. Concentrar el campo ultrasónico sobre el dispositivopodría ser perjudicial para el paciente y causar daños al desfibrilador.

Ultrasonido diagnóstico (ecografía): El desfibrilador no se veafectado por los dispositivos de imágenes por ultrasonidos.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (ENET): Laestimulación nerviosa eléctrica transcutánea puede interferir con elfuncionamiento del desfibrilador. Si es necesario, es posible reducir lasinterferencias tomando las siguientes medidas: 1. Coloque loselectrodos de ENET tan juntos entre sí como sea posible y tan lejoscomo sea posible del generador de impulsos y las sondas. 2. Supervisela actividad cardiaca durante el uso de la ENET.

Básculas con monitores de grasa corporal y estimuladoresmusculares electrónicos: Un paciente que lleve implantadoun PARADYM RF VR 9250 no debe usar estos dispositivos.

Intervención quirúrgica: Por motivos de seguridad, es preferible noprogramar la función Adaptación de frecuencia antes de realizarcualquier intervención quirúrgica en un paciente con desfibrilador.

ESPAÑOL – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.3. ALMACENAMIENTO

El desfibrilador está envasado en un envase estéril dentro de una cajade cartón. Se recomienda almacenar el dispositivo a una temperaturacomprendida entre 0° y 50°C.

Si se ha dañado el envase o el propio dispositivo, por ejemplo al caersobre un suelo duro, no se debe implantar el dispositivo. Cualquierdispositivo que haya sufrido un impacto excesivo se debe enviar alrepresentante de Sorin CRM para su inspección.

Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en laproximidad de otros dispositivos.

4.4. CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE ESTÉRIL

El envase estéril contiene:el desfibriladorun destornillador de carracaun tapón aislante para el conector de desfibrilación DF-1

Todo este material se ha esterilizado mediante óxido de etileno ysellado herméticamente en un envase transparente de dos capas quecumple con la normativa internacional.

12 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN

5.1. EQUIPO NECESARIO

Para la implantación del PARADYM RF VR 9250 se requiere elsiguiente equipo:

el programador Orchestra Plus de Sorin CRM, equipado con lainterfaz de software SmartView y con el cabezal de programación,un analizador de implantes, así como sus cables de conexiónestériles, para evaluar los umbrales de estimulación y detección,una sonda de estimulación y desfibrilación ventricular,un monitor de señales fisiológicas capaz de mostrarsimultáneamente el ECG de superficie y la presión arterial,un desfibrilador externo con palas externas estériles,una funda estéril para el cabezal de telemetría.

5.2. EQUIPO OPCIONAL

El siguiente material puede ser necesario durante la implantacióndel PARADYM RF VR 9250:

agua estéril para limpiar los restos de sangre. Las partes que selimpien con agua estéril se deben secar minuciosamente.aceite mineral para lubricar en caso necesarioun tapón de sonda con el fin de aislar una sonda que no se use

ESPAÑOL – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. ANTES DE ABRIR EL ENVASE

Antes de abrir el envase, compruebe la fecha de caducidad impresa enlas etiquetas de la caja y del envase estéril. Los desfibriladores que nohayan sido implantados antes de la fecha de caducidad debendevolverse a Sorin CRM.

Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en laproximidad de otros dispositivos.

Compruebe también la integridad del envase estéril. La esterilidad delcontenido no está garantizada si se ha perforado o alterado de algúnmodo el envase. Si el desfibrilador ya no es estéril debe devolversea Sorin CRM en su embalaje. La reesterilización de la unidad queda acriterio de Sorin CRM.

5.4. ANTES DE LA IMPLANTACIÓN

Utilice el programador para comprobar si es posible interrogar eldesfibrilador antes de la implantación.

Compruebe que todas las terapias de choque estén desactivadas paraevitar descargas accidentales durante la implantación.

No es aconsejable programar la función Amortiguación antes de laimplantación, ya que el desfibrilador puede detectar ruido y estimular auna frecuencia superior a la frecuencia basal programada.

PRECAUCIÓN: No sacuda ni golpee bruscamente el envase del DAIcon el DAI en su interior, ya que los circuitos de detección delDAI podrían interpretar estos golpes como ondas R y registrarlas comosi fuera un episodio de arritmia. Si el envase se ha agitado o golpeadode manera inusual, causando el almacenamiento de un episodio dearritmia, borre el registro antes de utilizar el DAI.

14 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO

El bolsillo debería prepararse en la posición pectoral izquierda, ya seasubcutánea o submuscularmente. Se recomienda la implantación subcutáneadel dispositivo a fin de que la eficacia de comunicación RF sea óptima.

No se recomienda la implantación en una posición abdominal.

Una vez colocado en su posición final, el desfibrilador no debería estara más de 4 cm por debajo de la superficie cutánea.

5.6. ELECCIÓN DEL TIPO DE SONDA

El desfibrilador debería estar conectado a:una sonda de desfibrilación ventricular con electrodos bipolares dedetección/estimulación, y una o dos bobinas de desfibrilación.

La selección de las sondas y su configuración se deja a juicio delmédico encargado del procedimiento de implantación.

Conectores: El conector de estimulación/detección bipolar cumple con lanorma IS-1 y los conectores de desfibrilación cumplen con la norma DF-1.

5.7. MEDICIÓN DE LOS UMBRALES EN EL IMPLANTE

Los umbrales de estimulación y detección se deben medir en el implante.

Umbral de estimulación: Los umbrales agudos deberían ser inferioresa 1 V (o 2 mA) para una duración de impulso de 0,35 ms.

Umbral de detección: Para que la detección ventricular seaadecuada, la amplitud de la onda R debería ser superior a 5 mV.

Medición de la impedancia de estimulación: La impedancia deestimulación ventricular debe estar entre 200 y 3000 ohmios (consultarlas características de la sonda, especialmente si se utiliza una dealta impedancia).

ESPAÑOL – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8. CONEXIÓN DE LA SONDA

La sonda debe estar conectada al puerto del conector correspondiente.La posición de cada conector viene indicada en la carcasa.

Precaución: Apriete solamente la inserción distal.

Para conectar la sonda, proceda del siguiente modo:1. Limpie bien las clavijas de la sonda, en caso necesario (sustitución

del dispositivo).

2. Lubrique con agua esterilizada las clavijas de la sonda, en casonecesario.

3. No introduzca la clavija del conector de la sonda en el bloque deconexión sin comprobar primero visualmente que el puerto de lasonda no está obstruido.

4. Introduzca el destornillador en el acceso del tornillo preinsertadodel puerto adecuado (para que pueda salir el aire sobrante y parafacilitar la introducción de la clavija de la sonda).

5. Introduzca por completo la clavija de la sonda en el puerto(compruebe que la clavija sobresalga de la inserción distal).

6. Apriete, compruebe el ajuste, y asegúrese de que la clavija de lasonda sobresalga de la inserción distal y que no se haya movido.

Precaución: 1. En el lateral del bloque de conexión hay un único tornillode fijación. 2. No apriete los tornillos preinsertados si no hay sonda (sepodría dañar el conector). 3. No afloje los tornillos antes de introducir elconector (existe el riesgo de no poder volver a insertar el tornillo).4. Retirada del destornillador: para evitar aflojar los tornillos al retirarlo,sujete el destornillador por la parte metálica y no por el mango. 5. Si seutiliza aceite mineral o agua esterilizada para facilitar la introducción de lasonda, el destornillador debe permanecer insertado en el acceso deltornillo preinsertado durante la revisión del ajuste. De hecho, cuando sellena con líquido el puerto de la sonda, el efecto pistón de la física puededar la sensación de que la sonda está correctamente apretada.

16 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.9. IMPLANTACIÓN DEL DISPOSITIVO

Coloque el dispositivo en el bolsillo.

Enrolle con cuidado la sonda sobrante y colóquela en un bolsillo aparteal lado del desfibrilador.

Suture el conector de la carcasa al músculo usando el orificio provistopara este fin, para evitar la posible migración del dispositivo hacia elmúsculo pectoral.

5.10. PRUEBAS Y PROGRAMACIÓN

Durante el procedimiento de prueba de implantación, se recomiendadejar un margen de seguridad de al menos 10 J entre la energía dechoque eficaz y la energía máxima programable.

Active las terapias de choque y, a continuación, programe el desfibrilador.

Compruebe que los valores de impedancia de la sonda dedesfibrilación por cada choque administrado estén entre 30 y150 ohmios. Compruebe la conexión de la sonda si los valores estánfuera de estos límites.

Guarde los datos de la programación en el disco duro del programadory en un dispositivo de almacenamiento externo (si lo desea).

5.11. REGISTRO DEL DISPOSITIVO

Rellene el formulario de registro (EURID/Eucomed para Europa). Unacopia debe entregarse al paciente antes de que sea dado de alta delhospital, y le servirá como tarjeta de identificación y seguimiento. Otracopia debe ser enviada a Sorin CRM en un plazo máximo de 30 díastras la implantación, para que puedan aplicarse las condicionesde garantía. Las otras dos copias son para el hospital y para el centrode registro nacional (para Europa).

ESPAÑOL – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. MODOS ESPECIALES

6.1. MODO DE SEGURIDAD (VALORES NOMINALES)

Los valores nominales se pueden restablecer rápidamente al pulsar elsiguiente botón en el cabezal de programación o en el teclado delprogramador:

o mediante el botón Emergencia de la pantalla de SmartView.

En el modo de seguridad, el desfibrilador funciona con los parámetrossubrayados en la tabla de parámetros programables.

6.2. MODO DE IMÁN

Cuando se aplica el imán:las funciones de antiarritmia se inhiben (detección de trastornosdel ritmo, carga y terapia),la amplitud de estimulación se programa a 6 V,el ancho del pulso se ajusta al máximo,la frecuencia de estimulación se ajusta según la frecuencia de imán,las siguientes funciones se desactivan: Amortiguación, Adaptaciónde Frecuencia.

Cuando se retira el imán:la frecuencia del sensor se fuerza a la frecuencia basal,se reinician los algoritmos de detección de arritmias y las terapiassecuenciales,las terapias empiezan con el programa menos agresivo para cada zona.

El resto de los parámetros se mantienen en su valor programado.

NOTA: El imán permanece inactivo durante la telemetría.

18 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Los valores de la frecuencia de imán son los siguientes:

Frecuencia de imán (min-1) 96 94 91 89 87 85

Período de imán (ms) 625 641 656 672 688 703

Frecuencia de imán (min-1) 83 82 80 78 77

Período de imán (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPUESTA EN PRESENCIA DEINTERFERENCIAS

Si el desfibrilador detecta ruido eléctrico a una frecuencia superior a16 Hz, conmuta a un modo asíncrono a la frecuencia basal. El modoprogramado se restablece tan pronto como deja de detectarse el ruido.

El ruido ventricular también inhibe la estimulación ventricular. Se puederestablecer al programar el parámetro Estimulación V si hay ruido a Sí.

ESPAÑOL – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. CARACTERÍSTICAS DE DETECCIÓN ANTECAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS

Según la cláusula 27.4 de la norma EN 45502-2-2, la detección antecampos electromagnéticos se caracteriza del modo siguiente:

Modo diferencial:

Relación de rechazo en modo común:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Canal ventricular 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. PROTECCIÓN CONTRA CORTOCIRCUITOS

El desfibrilador puede sufrir un cortocircuito si el ánodo y el cátodo noestán correctamente separados.

En este caso, se anula el choque para evitar que se produzcan dañosen el desfibrilador y aparece un mensaje de advertencia en el que seindica que se detectó un cortocircuito (impedancia del choque< 20 ohmios) durante el último choque.

20 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. FUNCIONES PRINCIPALES

7.1. MEDICIONES AUTOMÁTICAS DE LA SONDA

Medición automática de la impedancia de la sonda de estimulación:Cada 6 horas se realiza automáticamente la medición de la impedancia dela sonda. La media diaria del valor de impedancia se guarda.Prueba de continuidad del circuito de choque: Una vez a la semana serealiza automáticamente una prueba de continuidad del circuito de choque enlas bobinas VD y VCS. El resultado se guarda en la memoria del dispositivo.

7.2. GESTIÓN DE LAS TAQUIARRITMIASVENTRICULARES

Búsqueda de un ciclo largo (Estabilidad+): Criterio adicional declasificación de las arritmias para mejorar la identificación de lafibrilación auricular y evitar los choques inadecuados.Ajuste automático de las terapias para taquicardia (Conmutaciónautomática ATP): Esta función permite al dispositivo aplicar primerola última terapia eficaz (sólo ATP), cambiando, si es necesario, lasecuencia de los programas ATP.Tratamiento de la TV rápida: Aplica criterios de detección en lataquicardia ventricular rápida que son distintos a los de la zona de TV,así como terapias diferentes. La zona de TV rápida está incluida en lazona de FV: su límite inferior viene determinado por el valorprogramado para la zona de FV, y su límite superior por elvalor programado para la zona de TV rápida.

Inversión de la polaridad en choque máx: Invierte la polaridadprogramada de manera alternativa entre los sucesivos choques demáxima energía. El número, el tipo y la energía de los choques sepuede programar independientemente para cada zona de detección.

ESPAÑOL – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. DETECCIÓN

Periodos refractarios automáticos: Optimizan la detección y facilitanla programación del dispositivo. Estos periodos están compuestos deun periodo refractario mínimo y de un periodo refractario disparable.La duración de los periodos refractarios se alarga automáticamente sies necesario.

Protección contra el ruido: Permite distinguir entre el ruido ventriculary la fibrilación ventricular. Si el dispositivo detecta ruido ventricular, lasensibilidad ventricular disminuye hasta que se deje de detectar elruido. Se puede inhibir la estimulación ventricular para evitar la posibleestimulación de la onda T.

Control de sensibilidad automático: Optimiza la detección de lasarritmias y evita la detección tardía de ondas T y la sobredetección decomplejos QRS anchos. El dispositivo ajusta automáticamente lassensibilidades en base a la amplitud de detección ventricular. En casode sospecha de arritmia o tras un evento estimulado, se aplicará elvalor de sensibilidad ventricular programado. El umbral mínimo dedetección ventricular es de 0,4 mV (valor mínimo programable).

7.4. ESTIMULACIÓN

BTO (Brady Tachy Overlap - Solapamiento Bradi Taqui): Permite laestimulación en la zona de TV lenta sin afectar a la especificidad dela detección de arritmias.

Modo post-choque: Tras cualquier terapia de choque automática, elmodo post-choque permite la aplicación de distintos parámetros deestimulación.

22 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. FUNCIONES DE SEGUIMIENTO

Almacenamiento de los datos de la memoria: El software AIDA+(Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance - InterpretaciónAutomática para Ayuda en el Diagnóstico) permite el acceso a unmáximo de 6 meses de seguimiento del paciente con datos recogidosdiariamente, o a un máximo de 24 horas con datos recogidos cadahora. Los episodios de taquiarritmia ventricular se registran con loscanales de EGM programables: bien mediante la selección de dostrazados, bien mediante la selección de “V Doble” que permite elregistro de un canal el doble de largo.

Alertas/Advertencias: El dispositivo realiza rutinariamentecomprobaciones automáticas de seguridad y mediciones técnicas paragarantizar la integridad del sistema. Si se detecta que la integridad delsistema está en riesgo fuera de un seguimiento, las alertas se almacenanen la memoria del dispositivo. Si se detecta que la integridad del sistemaestá en riesgo durante un seguimiento, la información se trata como si fuerauna advertencia (mensaje emergente) para informar inmediatamente alusuario. Por ejemplo, los siguientes tipos de eventos pueden generar unaadvertencia o una alerta: problema técnico durante la administración de unchoque, mediciones de impedancia de la sonda o de continuidad de choquefuera de rango, agotamiento de la batería, etc.

ESPAÑOL – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.6. FUNCIÓN DE MONITORIZACIÓN REMOTA

La monitorización remota permite la transmisión remota automáticade los datos del dispositivo al médico gracias a la capacidad decomunicación inalámbrica por radiofrecuencia (RF) del dispositivo, conel fin de proporcionar un informe completo al médico sobre elfuncionamiento del dispositivo y el estado cardiaco del paciente sin queéste último tenga que estar presente en la consulta.

Los datos se transmiten desde el dispositivo y el transmisorSMARTVIEW, un pequeño transmisor ubicado en casa del paciente.

Los datos del dispositivo se transmiten primero al transmisor SMARTVIEWmediante RF. A continuación, los datos se dirigen a través de la líneatelefónica a un sitio web de internet. Este sitio web se encarga de transformarlos datos del dispositivo en un informe completo que pueda consultarel médico.

Transmisor SMARTVIEWEl transmisor SMARTVIEW es un pequeño dispositivo equipado con unmódulo de transmisión de RF para comunicarse con el dispositivo yun módem para exportar los datos a través de Internet.

El transmisor SMARTVIEW se entrega al paciente, que debe instalarloen casa. Preferiblemente, el transmisor SMARTVIEW se colocará en lamesita de noche del paciente, lo más cerca posible del lado de la camaen el que normalmente duerma el paciente. El transmisor SMARTVIEWdeberá estar conectado a la línea telefónica y a la toma de corriente.Las transmisiones regulares se realizan durante la noche cuando elpaciente duerme cerca del transmisor SMARTVIEW sin ningunaintervención por parte del paciente.

24 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Activación de la transmisión:Hay tres tipos distintos de activadores para una transmisión remota:

La transmisión del seguimiento remoto la configura el médicopara que ocurra con regularidad (de acuerdo con laprogramación).La transmisión de alertas tendrá lugar cuando el dispositivoregistre un evento anómalo. La lista de eventos anómalos estádisponible en el siguiente apartado. Las condiciones de alerta secomprueban a diario.La transmisión activada por el paciente la establece el pacientemismo a través de un botón específico del transmisor.

Datos transmitidosLos datos transmitidos son idénticos a los datos disponibles duranteuna interrogación estándar con el programador Orchestra Plus. Todoslos contadores, histogramas, EGM intracavitarios y diagnósticosdisponibles en el dispositivo se transmiten con la siguiente información(la lista no es exhaustiva):

parámetros programadosinformación sobre el paciente y el sistema implantadoestado de la bateríaestado de las sondas (sondas bradi y bobinas de desfibrilación)contadores de estimulación y frecuencia cardiaca media (bradi)episodios y contadores de arritmias auriculares y ventricularescontadores de terapias ventricularesmonitorización de insuficiencia cardiaca

Los datos se presentan al médico en dos informes: el primero incluyeun resumen de los contadores principales, histogramas, advertencias ydiagnósticos. El segundo incluye la selección automática de los3 episodios de EGM intracavitarios más importantes, según el nivel degravedad para el paciente.

ESPAÑOL – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Sitio web del usuarioEn el sitio web, el médico puede:

consultar y programar los seguimientos remotos del pacienteconfigurar modos adicionales para recibir notificación de lasalertas (por ejemplo, SMS, fax o correo electrónico)consultar, imprimir y exportar los informes de los pacientes

Sistema de alertasEl médico puede activar/desactivar independientemente el siguienteconjunto de activadores de alerta, mediante el programador OrchestraPlus, que pueden activar una transmisión de alerta:

Reinicio del dispositivoERI alcanzadoImpedancia alta o bajaContinuidad elevada (sonda de choque)Impedancia de choque baja o altaTiempo de carga excesivoChoque de alta energía ineficazTodos los choques programados como desactivadosTV/FV tratada con choqueSospecha de ruido en la sonda V

ADVERTENCIAS

El uso de la monitorización remota no sustituye al seguimiento regular.Por lo tanto, cuando se use la monitorización remota, no se debealargar el periodo entre las visitas de seguimiento.

Cuando se alcanza el modo ERI, esta información se transmite mediante elsistema de monitorización remota y, a continuación, se desactiva la funciónde monitorización remota para conservar la batería.

26 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE

8.1. RECOMENDACIONES PARA EL SEGUIMIENTO

Antes de que el paciente reciba el alta hospitalaria y en cada visita deseguimiento posterior, se recomienda:

comprobar la presencia de advertencias del sistema,comprobar el estado de la batería,comprobar la integridad de las sondas de estimulación ydesfibrilación,comprobar que la detección (sensibilidad) y la estimulación seancorrectas; ajustar la amplitud de estimulación al valor doble delumbral de estimulación,interrogar las memorias del dispositivo (AIDA+),comprobar la eficacia de las terapias administradas,conservar una copia impresa de los parámetros programados, losresultados de las pruebas y los datos de la memoria,reiniciar los datos y las estadísticas de la memoria.

Estas operaciones las debe llevar a cabo el personal médico en launidad de cuidados adecuada, donde se cuente con un equipode reanimación.

Se recomienda realizar un seguimiento de evaluación un mes despuésdel alta hospitalaria y, a continuación, cada tres meses hasta que seacerque la fecha de sustitución del dispositivo.

Después de una reiniciación del dispositivo, la frecuencia de imán esigual a 87 lpm; el valor se actualizará en las siguientes 24 horas.

Consulte la ayuda en pantalla para obtener una descripción de laadvertencia que se haya mostrado, e información sobre la necesidadde ponerse en contacto con Sorin CRM para realizar una evaluación.

ESPAÑOL – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Actualización del software del dispositivo: En caso de que sedescargue un nuevo software en la memoria del dispositivo a través delprogramador, éste podría mostrar un mensaje de aviso para informar alusuario y proporcionar las instrucciones a seguir.

8.2. INDICADOR DE RECAMBIO ELECTIVO (ERI)

Los indicadores de recambio electivo (ERI)(1) son:una frecuencia de imán igual a 80 ± 1 min-1 oun voltaje de batería igual a 2,66 V ± 0,01 V

Precaución: El desfibrilador se debe cambiar tan pronto se alcance elpunto de Indicador de recambio electivo (ERI).

Entre el ERI y el fin de vida (EOL)(2), los PARADYM RF VR 9250pueden seguir funcionando durante:

9,8 meses (100% de estimulación en modo VVI, 500 ohmios, conlos valores de fábrica), y administrar 7 choques a 34 J o6,5 meses (0% de estimulación, sensor desactivado, un choque de42 J cada 2 semanas).

Una vez alcanzado el punto de Indicador de recambio electivo (ERI), eldispositivo funciona con normalidad, con la excepción de que aumentael tiempo de carga. En condiciones normales (y sin el uso delprogramador) los tiempos de carga son los siguientes:

Energía de choque Tiempo de carga (s)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Los Indicadores de recambio electivo (ERI) se corresponden al Tiempo derecambio recomendado (RRT) como se indica en la norma EN45502-2-2.

(2) El Fin de vida (EOL) se corresponde al Fin de servicio (EOS) comose indica en la norma EN45502-2-2.

28 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. EXPLANTACIÓN

El desfibrilador se debería explantar en los siguientes casos:Se ha alcanzado el punto del Indicador de recambio electivo (ERI)Fallo de funcionamiento confirmadoEntierro del paciente (por razones medioambientales, lasnormativas locales pueden exigir la explantación de losdispositivos que contienen baterías)Incineración del paciente (el desfibrilador podría explotar si secoloca en un incinerador)

El desfibrilador explantado no se debe volver a usar en otro paciente.

Todos los desfibriladores explantados se deben devolver a Sorin CRM,cuidadosamente limpiados para eliminar todos los restos decontaminación, con el formulario de explantación (EURID/Eucomed).Esto se puede hacer sumergiéndolos en una solución acuosade hipoclorito sódico que contenga al menos un 1% de cloro, seguidode un enjuague con agua abundante.

Se debe proteger el desfibrilador contra los impactos mecánicos y loscambios de temperatura que pueden ocurrir durante el transporte.

Antes de la explantación, se recomienda:Imprimir todos los parámetros programados, estadísticas y elinforme de funcionamiento de AIDA+,Desactivar las terapias de choque (TV y FV) para evitar cualquierriesgo de choques imprevistos.

ESPAÑOL – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.4. IDENTIFICACIÓN DEL DESFIBRILADOR

El desfibrilador puede interrogarse y programarse mediante telemetríautilizando el cabezal de programación conectado al programadorespecializado de Sorin CRM.

Coloque el cabezal de programación sobre la antena de telemetríalocalizada en la parte superior del dispositivo, para comunicarseeficazmente por medio de telemetría (ver la figura a continuación).

El dispositivo se puede identificar de manera no invasiva del siguiente modo:

1. Tome una radiografía para identificar el nombre del fabricante y elmodelo, impresos en el dispositivo (S = SORIN; D = Desfibrilador;B = PARADYM RF VR 9250).

2. Interrogue el dispositivo utilizando el programador especializado deSorin CRM. El modelo y número de serie del dispositivo aparecenautomáticamente. La primera cifra del número de seriecorresponde a la última cifra del año de fabricación.

30 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Dimensiones 69,5 x 73,4 x 11 mm

Peso 95 g

Volumen 39 cm3

Área de la superficie activa dela carcasa

76 cm2

Conector IS-1, DF-1

9.1. MATERIALES UTILIZADOS

Área de la superficie activa de lacarcasa

99% de titanio puro

Conectores Poliuretano* y elastómero de silicona*

Tapón aislante DF-1 Elastómero de silicona*

*Materiales de grado médico que se han sometido a ensayos “in vitro”

e “in vivo”.

10.CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS

Impedancia de entrada ventricular 80 kilohmios ± 30%

Capacitancia de CC 148 µF ± 8 %

Reforma de condensadores Reforma no necesaria

Límite de frecuencia 192 min-1 ± 10 min-1

ESPAÑOL – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Forma de onda de estimulación

Forma de onda de desfibrilación

10.1. TABLA DE ENERGÍA DE CHOQUEADMINISTRADA Y VOLTAJE

La relación entre las energías almacenadas, los voltajes máximos y lasenergías administradas (a 37°C, carga de 50 ohmios) para los valoresmínimo, bajo, medio y máximo de energía programada es la siguiente:

Energía almacenada (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Voltios) 75 341 483 631 702

V2 (Voltios) 37 173 245 318 353

E. administrada: Fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

E. administrada: Fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

E. administrada: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Las tolerancias son del 12% para los voltajes (25% a 0,5 J) y del 30%para las energías.

32 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.2. BATERÍA

Fabricante Greatbatch

Tipo Alta Frecuencia Quasar(Quasar High Rate, QHR)

Modelo GB 2593

Número de baterías 1

Capacidad total 1964 mAh

Capacidad útil Entre BOL y ERI: 1278 mAh.Entre BOL y EOL: 1675 mAh.

Voltaje BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

10.3. LONGEVIDAD

Las longevidades mencionadas a continuación se han calculadoteniendo en cuenta un almacenamiento de 6 meses.

7,4 años Estimulación en modo VVI, 100%, 500 ohmios, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensor desactivado

7,2 años Estimulación en modo VVI, 100%, 500 ohmios, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensor activado



9,5 años 0% de estimulación, un choque de 42 J por trimestre, sensordesactivado

ESPAÑOL – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

La longevidad media en función de los choques administrados a lamáxima energía, con y sin estimulación, es la siguiente:

La longevidad media en función de los seguimientos remotosanuales(1), con y sin estimulación, es la siguiente:

(1) Un número excesivo de seguimientos remotos puede afectar demodo significativo a la longevidad del dispositivo.

34 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.PARÁMETROS PROGRAMABLESMedidos a 37°C bajo una carga de 500 ohmios.

Leyenda:

Valor en negrita: valor “de fábrica”

Valor subrayado: valor nominal

11.1. ESTIMULACIÓN ANTIBRADICARDIA

Parámetros básicos Valores

Modo VVI-VVIR

Frecuencia basal (min-1) (1) de 30 a 90 en pasos de 5 ; 60 (± 4 %)

Frecuencia máxima (min-1) de 100 a 145 en pasos de 5 ; 120(± 6 %)

Histéresis de frecuencia (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) Los periodos correspondientes son (en ms) : 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Características especiales Valores

Amortiguación de frecuencia No-Muy lenta-Lenta-Media-Rápida

Actividad física Muy baja-Baja-Media-Alta-Muy alta

ESPAÑOL – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Estimulación/Detección Valores

Sensibilidad ventricular (mV) (1) de 0,4 a 4 en pasos de 0,2 ; 0,4(± 50 %)

Amplitud impulso ventricular (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Duración impulso ventricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) Los valores se miden utilizando una señal triangular positiva y negativa de 2/13 ms.

(2) En la siguiente tabla se proporcionan las correspondencias entre las amplitudesprogramadas, las amplitudes almacenadas y las amplitudes administradas a mitad del pulsobajo una carga de 500 ohmios:

Amplitud programada (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Amplitud aplicada a mitad delpulso (V)

0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Amplitud almacenada (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Amplitud programada (V) 4 4,5 5 6

Amplitud aplicada a mitad delpulso (V)

3,58 4,23 4,47 5,37

Amplitud almacenada (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

36 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Modo post-choque Valores

Modo No-VVI

Duración 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Frecuencia basal (min-1) de 50 a 90 en pasos de 5 ; 60 (± 4 %)

Amplitud impulso ventricular (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Duración impulso ventricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

Márgenes de sensibilidad Valores

Margen ventricular post estimulación(mV)

de 0 a 2 en pasos de 0,2 ; 0,8

Respuesta al ruido Valores

Sensibilidad automática durante elruido

Sí-No

Estimulación V si hay ruido Sí-No

ESPAÑOL – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. DETECCIÓN DE TAQUIARRITMIASVENTRICULARES

Zonas de terapia Valores

Zona de detección de TV lenta (1) TV lenta SÍ-TV lenta NO

Zona de detección de TV TV SÍ-TV NO

Zona de detección de TV rápida / FV TV rápida+FV SÍ-FV SÍ

Acoplamiento de TV lenta(límite inferior) (min-1)

de 100 a 200 en pasos de 5 ; 190

Acoplamiento de TV (límite inferior)(min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Acoplamiento de FV (límite inferior)(min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Acoplamiento de TV rápida(límite superior) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistencia de TV lenta (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistencia de TV (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistencia de FV (ciclos) de 4 a 20 en pasos de 1 ; 6

(1) La zona de TV lenta solo debe programarse en SÍ si la zona de TV está programada en SÍ.

38 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Criterios de detección Valores

Criterio de detección TV lenta y TV Frecuencia sólo-Estabilidad-Estabilidad+-Estabilidad/Aceleración-Estabilidad+/Aceleración

Criterio de detección TV rápida Frecuencia+Estabilidad-Frecuenciasólo

Mayoría: (X/Y), Y (ciclos) 8-12-16

Mayoría: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Ventana de estabilidad RR para TVlenta y TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Ventana de estabilidad RR para TVrápida (ms)

30-45-65

Prematuridad aceleración (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Alargam. persistencia ciclo largo(ciclos)

de 0 a 16 en pasos de 1 ; 10

Lapso en ciclo largo (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

ESPAÑOL – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. TERAPIAS DE TAQUIARRITMIA VENTRICULAR

Parámetros comunes Valores

Activar ATP Sí-No

Activar choque Sí-No

Inversión de la polaridad (42J) Sí-No

Bobina auricular (VCS) presente Sí-No

Carcasa activa Sí-No

Configuración del choque (+ --> -) Carcasa a VD-VCS a VD-Carcasa +VCS a VD-VD a Carcasa-VD a VCS-VD a Carcasa + VCS

Exclusión VCS (choque < 15J) Sí-No

Conmutación automática ATP Sí-No

40 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parámetros de terapia en zona de TV lentaPrograma ATP 1 Valores

Programa ATP No-Salva-Salva+Scan-Rampa-Rampa+Scan

Número de secuencias 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos en la primera secuencia 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos añadidos por secuencia 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervalo de acoplamiento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Decremento rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Decremento scan (por secuencia) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Longitud ciclo mín. (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

ESPAÑOL – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Programa ATP 2 Valores








Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programa de choques Valores

Energía choque 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Número de choques MAX (42 J) No-1-2-3-4

42 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parámetros de terapia en zona de TVPrograma ATP 1 Valores








Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


ESPAÑOL – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T









Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Número de choques MAX (42 J) No-1-2-3-4

44 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parámetros de terapia en zona de TV rápida / FVPrograma ATP 1 Valores








Tiempo máx. 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Número de choques MAX (42 J) 1-2-3-4

ESPAÑOL – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. ALERTAS Y ADVERTENCIAS REMOTAS

Parámetros generales Valores

Comunicación RF (1) Sí-No

Alertas remotas (1) Sí-No

(1) La RF y las alertas remotas se activan automáticamente cuando se activan los choques.

Alertas del Sistema Valores

Descarga de la batería – ERI Sí-No

Reiniciación del dispositivo Sí-No

Tiempo de carga excesivo (>25s) Sí-No

Integridad del sistema Sí-No

Alertas de Sonda Valores

Impedancia anómala de sonda Sí-No

Límite inferior de impedancia anómala(ohmios)

200-250-300-350-400-450-500

Límite superior de impedanciaanómala (ohmios)

1500-1750-2000-2500-3000

Continuidad bobina VD anómala Sí-No

Continuidad bobina VCS anómala Sí-No

Impedancia de choque anómala (1) Sí-No

(1) Intervalo de impedancia normal [20 ohmios-200 ohmios]

Estado clínico Valores

Sobredetección V Sí-No

46 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Información de terapia Valores

Choque desactivado Sí-No

Choques entregados No-Todos los choques-Choqueineficaz-Choque máx. ineficaz

12.PARÁMETROS NO PROGRAMABLES

Periodos refractarios ventriculares Valores

Post detección ventricular 95 ms (± 16 ms)

Post estimulación ventricular 220 ms (± 4 ms)

Terapias Valores

Forma de onda Tilt constante (50% - 50%)

Energía almacenada para choque MAX 42 J (± 15 %)

Amplitud de estimulación durante lasterapias ATP

7 V (Valor real a 300 ms: 5,3 V)

13.DECLARACIÓN DE CONFORMIDADSorin CRM S.r.l. declara que:

este dispositivo cumple con los requisitos esenciales de laDirectiva 1999/5/CE sobre Equipos de Radio y Equipos Terminalesde Telecomunicaciones, con el reconocimiento mutuo de suconformidad (R&TTE) y de la Directiva 90/385/CEE sobreDispositivos Médicos Implantables Activos y,lleva el marcado CE como corresponde.

ESPAÑOL – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.GARANTÍA LIMITADAEl desfibrilador cardioversor implantable PARADYM RF es el resultadode una investigación altamente avanzada y todos los componentes sehan seleccionado tras someterlos a una serie de pruebas exhaustivas.

Sorin CRM S.r.l. (a partir de ahora identificada como “Sorin CRM”)garantiza el producto PARADYM RF contra cualquier daño causado porel fallo de los componentes o defectos de fabricación durante un periodode cuatro años a partir de la fecha de implantación y, además, Sorin CRMse compromete a sustituir todos los dispositivos PARADYM RF según lascondiciones descritas en el artículo 1 y en el artículo 2 de esta sección.

Sorin CRM no afirma que el cuerpo humano no pueda reaccionarinadecuadamente a la implantación del dispositivo PARADYM RF, nique nunca ocurrirá ningún fallo.

Sorin CRM no garantiza la idoneidad del dispositivo PARADYM RF entipos específicos de pacientes; la selección del dispositivo es unadecisión médica.

Sorin CRM no podrá ser considerada como responsable de los dañosrelacionados indirectamente con el PARADYM RF, ya sea encondiciones de funcionamiento normal o anormal, ni por los dañosresultantes de la explantación o sustitución.

Sorin CRM no autoriza a nadie a modificar las presentes condicionesde garantía limitada.

14.1. ARTÍCULO 1: CONDICIONES DE LA GARANTÍALIMITADA

1. El desfibrilador cardioversor implantable PARADYM RF sólo estágarantizado para una implantación.

2. El formulario de implante EURID/Eucomed se debe enviar a SorinCRM dentro de un plazo de 30 días tras la implantación.

48 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. El desfibrilador cardioversor PARADYM RF se debe implantarantes de la fecha de caducidad indicada en el envase.

4. La garantía limitada sólo es aplicable a los dispositivos conposibles defectos que se devuelvan al fabricante, bienempaquetados y con el informe de explantación adjunto ycorrectamente completado por el hospital o el médico, y que hayansido considerados defectuosos tras ser analizados por Sorin CRM.

El dispositivo debe ser devuelto a Sorin CRM dentro de un plazo de30 días tras la explantación.

Cualquier dispositivo devuelto y sustituido bajo las condiciones de estagarantía limitada pasará a ser propiedad exclusiva de Sorin CRM.

Se perderá cualquier derecho bajo las condiciones de esta garantíalimitada si cualquier persona ajena a Sorin CRM abre el dispositivoPARADYM RF.

Estos derechos también quedarán sin efecto si el dispositivo sufredaños a consecuencia de una negligencia o un accidente.

Este es el caso, en especial, si el dispositivo se ha expuestoa temperaturas superiores a los 50°C, a abusos eléctricos o achoques mecánicos, particularmente como resultado de una caída.Por consiguiente, cualquier dictamen pericial proveniente deterceros tras haber sido explantado el dispositivo también anulala garantía.

5. La garantía limitada quedará anulada si se demuestra el usoincorrecto o la implantación inadecuada del dispositivo, sin seguirlas recomendaciones del manual del médico para el PARADYM RF.

6. La garantía limitada no incluye las sondas ni cualquier otroaccesorio que se utilice durante la implantación.

ESPAÑOL – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. Los términos o condiciones de sustitución que se describen en elartículo 2 se aplicarán a todos los dispositivos que se debansustituir dentro del periodo de la garantía limitada debido alagotamiento de la batería, sin ninguna relación con el fallo de uncomponente o un vicio de fabricación. La duración de la batería deldispositivo varía según el tipo y cantidad de terapias administradas.

8. Los requisitos legales de las jurisdicciones donde se distribuye eldispositivo PARADYM RF reemplazarán cualesquiera condicionesde la garantía indicadas en este manual que entren en conflicto condichas leyes.

14.2. ARTÍCULO 2: CONDICIONES DE SUSTITUCIÓN

1. En caso de fallo del dispositivo PARADYM RF debido al fallo de uncomponente, a un defecto de fabricación o a un error de diseño queocurra dentro de un periodo de dos a cuatro años a partir de lafecha de implantación, Sorin CRM se compromete:

a sustituir gratuitamente el dispositivo explantado por undispositivo de Sorin CRM con características equivalentes,o a emitir un crédito de devolución por una cuantía igual alprecio de compra, aplicable a la adquisición de cualquier otrodispositivo sustitutivo de Sorin CRM.

2. Tras un periodo de dos años y hasta cuatro años después de laimplantación, Sorin CRM, debido a las condiciones de la garantíalimitada, emitirá un crédito de devolución al comprador por unacantidad equivalente a la mitad del precio de adquisición inicialmenos la prorrata correspondiente al tiempo transcurrido de eseperiodo de dos años.

3. En cualquier caso, el vale de crédito emitido según las condicionesde la garantía limitada, no podrá superar el precio de adquisiciónde un dispositivo de recambio de Sorin CRM.

50 – ESPAÑOL

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSLos símbolos del etiquetado del producto tienen los siguientessignificados:

Fecha de caducidad

Fecha de fabricación

Número de serie

Número de lote

De un solo uso.

Esterilizado mediante óxido de etileno

Límites de temperatura

Alto voltaje

Consultar instrucciones de uso.

Última fecha de revisión de este manual de implante: 2011-03

ESPAÑOL – 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Implantatiehandleiding

Implanteerbare cardioverter defibrillatorVR 9250-model

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

INHOUDSOPGAVE

1. Algemene beschrijving.................................................................6

2. Indicaties........................................................................................6

3. Contra-indicaties...........................................................................7 3.1. Mogelijke complicaties...........................................................7

4. Waarschuwingen...........................................................................8 4.1. Waarschuwingen voor patiënten...........................................8

4.2. Risico's gerelateerd aan een medische omgeving..............10

4.3. Opslag.................................................................................12

4.4. Kenmerken van de steriele verpakking:..............................12

5. Implantatie procedure.................................................................13 5.1. Benodigde uitrusting............................................................13

5.2. Optionele uitrusting..............................................................13

5.3. Vóór opening van de verpakking.........................................14

5.4. Voorafgaand aan de implantatie..........................................14

5.5. Plaatsing van de stimulator.................................................15

5.6. Het type elektrode kiezen....................................................15

5.7. Meting van drempels bij implantatie....................................15

5.8. Aansluiting van de geleidingsdraad ....................................16

5.9. Implantatie van het hulpmiddel............................................17

5.10. Testen en programmeren....................................................18

5.11. Registratie van het hulpmiddel(EURID/IAPM voor Europa).................................................18

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Speciale modi..............................................................................19 6.1. Veiligheidsmodi (nominale waarden)...................................19

6.2. Magneetmodus....................................................................19

6.3. Respons in aanwezigheid van interferentie.........................20

6.4. Sensing karakteristieken in de aanwezigheid vanelektromagnetische velden..................................................21

6.5. Beveiliging tegen kortsluiting...............................................21

7. Belangrijkste functies.................................................................22 7.1. Automatische metingen geleidingsdraad............................22

7.2. management van ventriculaire aritmien..............................22

7.3. Sensing................................................................................23

7.4. Stimulatie.............................................................................23

7.5. Follow-up functies................................................................24

7.6. Functie voor externe bewaking............................................25

8. Follow-up van de patiënt............................................................28 8.1. Aanbevelingen voor follow-up.............................................28

8.2. Indicator electieve vervanging (ERI)...................................29

8.3. Explantatie...........................................................................30

8.4. Identificatie van de defibrillator............................................31

9. Fysieke kenmerken.....................................................................32 9.1. Gebruikte materialen...........................................................32

10. Elektrische specificaties............................................................32 10.1. Tabel van geleverde shockenergie en -spanning................33

10.2. Batterij.................................................................................34

10.3. Levensduur..........................................................................34

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Programmeerbare parameters...................................................36 11.1. Antibradycardie stimulatie...................................................36

11.2. Waarneming ventriculaire tachyaritmie...............................38

11.3. Therapieën voor ventriculaire tachyaritmie.........................40

11.4. Externe alarmmeldingen en waarschuwingen.....................44

12. Niet-programmeerbare parameters...........................................45

13. Verklaring van overeenstemming..............................................46

14. Beperkte garantie........................................................................46 14.1. Artikel 1 : Voorwaarden van de beperkte garantie..............47

14.2. Artikel 2 : Voorwaarden voor vervanging.............................49

15. Verklaring van de symbolen.......................................................50

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. ALGEMENE BESCHRIJVINGPARADYM RF VR 9250 is een implanteerbare éénkamer-cardioverterdefibrillator Dit hulpmiddel is voorzien van eenaccelerometer waarmee de stimulatiefrequentie wordt afgestemd op de

activiteit van de patiënt.

Het is uitgerust met draadloze RF-technologie die het mogelijk maaktom op afstand toezicht te houden op patiënten bij wie de externemonitor van de Sorin CRM SMARTVIEW thuis geïnstalleerd is.

PARADYM RF VR 9250 biedt een scala aan therapeutische endiagnostische functies:

hoge-energieshocks

geavanceerde diagnostische functies

PARADYM RF VR 9250 is beschermd tegen hoogfrequente signalendie worden uitgezonden door mobiele telefoons.

2. INDICATIESIndicaties voor stimulatie en defibrillatie worden gegeven door hetAmerican College of Cardiology, de American Heart Association en de

Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee toRevise the ACC/AHA/NASPE 2002Guideline Update for Implantation ofCardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Jaargang 2008;117:2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. CONTRA-INDICATIESImplantatie van de PARADYM RF VR 9250 is gecontra-indiceerd voorde volgende patiënten:

patiënten bij wie tachyaritmieën worden opgewekt door medicatie,

verstoring van de elektrolytenbalans of andere omkeerbare oorzaken,

patiënten bij wie tachyaritmieën het gevolg zijn van een acuut

myocardinfarct of onstabiele ischemische episodes,

patiënten met aanhoudende tachyaritmie,

patiënten bij wie tachyaritmieën zijn veroorzaakt door elektrocutie.

Of stimulatie bij kinderen een gunstige uitwerking heeft is nietbeoordeeld. Er kunnen zich nadelige interacties voordoen tussen despontane hartslag van de patiënt en de functies van de hartstimulator.

3.1. MOGELIJKE COMPLICATIES

Met elk geïmplanteerd stimulatie- of defibrillatiesysteem kunnen zichcomplicaties voordoen. Deze complicaties kunnen verband houden methet hartstimulator zelf:

voortijdig leegraken van de batterij,

niet correct functioneren van een onderdeel,

inhibitie van het sensing-circuit, terugschakeling naar back-upmodus, of andere storingen als gevolg van elektromagnetischeinterferentie,

pectoralis stimulatie,

elke complicatie in verband met het niet waarnemen van aritmieënen waargenomen aritmieën te beëindigen, met therapie leveringals dit vanwege de afwezigheid van aritmie niet gepast is, metversnelde aritmie door middel van therapie en met pijn die wordtervaren tijdens of na therapielevering.

NEDERLANDS – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Deze complicaties kunnen het leven van de patiënt in gevaar brengen.

Complicaties kunnen verband houden met de geleidingsdraden voorstimulatie en defibrillatie:

onjuiste aansluiting van de geleidingsdraad

dislocatie van de geleidingsdraad, perforatie van de hartwand ofweefselschade op het contactvlak van het myocard en deelektrode,

breuk van de isolatie,

breuk van de geleider,

breuk van de geleidingsdraad.

Er kunnen zich ook medische complicaties voordoen:

infectie,

vochtophoping bij de implantatieplaats,

migratie van de hartstimulator,

door de defibrillator veroorzaakte huiderosie met als eventueelgevolg uitpuilen van de hartstimulator,

hematoom.

4. WAARSCHUWINGEN

4.1. WAARSCHUWINGEN VOOR PATIËNTEN

De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico'svan een gestoorde werking van de defibrillator bij blootstelling aanuitwendige magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen.

Deze potentiële interferentiebronnen kunnen ertoe leiden dat dedefibrillator overschakelt naar de inhibitie modus (vanwegeruiswaarneming), onjuiste levering van VT- of VF-therapieën, nominaalprogrammeren, of wat zeer zelden voorkomt, onomkeerbare schade

aan de circuits van het hulpmiddel.

8 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

De voornaamste bronnen van zeer krachtige elektromagnetischeinterferentie zijn: krachtige radiofrequente apparatuur (radar),industriële motoren en transformatoren, apparatuur voorvlambooglassen, zeer krachtige luidsprekers.

Elektrische apparatuur: Huishoudelijke elektrische apparatuur hebben

geen invloed op de werking van de defibrillator, mits deze volgens degangbare normen zijn geïsoleerd. Echter, patiënten wordt aangeradengeen gebruik te maken van inductieovens en inductiekookplaten

Antidiefstalpoorten: Omdat antidiefstalpoorten bij de ingang vanwinkels niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt het adviesom zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven.

Detectiepoorten op luchthavens: Omdat detectiepoorten op

luchthavens niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt hetadvies om zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven.

Werkomgeving: De werkomgeving van de patiënt kan een belangrijkeintereferentiebron opleveren. In dat geval kunnen specifiekeaanbevelingen nodig zijn.

LET OP: Tik na implantatie niet te hard op de ICD-behuizing.De waarnemingscircuits van de ICD kan dit namelijk interpreteren als

R-golven. Deze vorm van oversensing zou kunnen leiden tot onjuistestimulatie, inhibitie of therapie. Normale activiteiten na implantatieleiden niet tot dergelijke overwaarnemingen.

NEDERLANDS – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.2. RISICO'S GERELATEERD AAN EEN MEDISCHEOMGEVING

Het verdient aanbeveling de werking van de defibrillator vóór- en na elkemedische behandeling waarbij een elektrische stroom vanaf een uitwendige

bron door het lichaam van de patiënt wordt gestuurd, nauwgezet te volgen.

Magnetische-resonantie beeldvorming (MRI): MRI is sterk gecontra-indiceerd voor patiënten met een hartdefibrillator.

Hulpmiddel voor elektrocauterisatie of diathermie. Gebruik geenapparatuur voor diathermie of elektrocauterisatie. Als gebruik van zulkehulpmiddelen onvermijdelijk is, ga dan als volgt te werk: 1. Deactiveer vóórde procedure ATP en shocktherapieën. 2. Houd gedurende de procedure

het hulpmiddel voor elektrocauterisatie zo ver mogelijk bij de hartdefibrillatorvandaan. Stel het hulpmiddel in op minimale intensiteit. Gebruik het vooreen korte duur. 3. Controleer na de procedure of het implantaat nog correctwerkt. Het hulpmiddel mag nooit rechtstreeks worden blootgesteld aan dediathermie bron.

Linksventriculair hulptoestel (LVAD): Bij het implanteren van een ICDbij een patiënt bij wie een LVAD is geïmplanteerd, is het aan te bevelenom de ICD zo ver mogelijk uit de buurt van de LVAD te plaatsen,

aangezien de LVAD het uitlezen van de ICD kan verstoren. Bij hetuitlezen van de ICD moet de programmeerkop zo ver mogelijk van deLVAD vandaan worden gehouden.

Uitwendige defibrillatie: PARADYM RF VR 9250 wordt beschermd tegenuitwendige defibrillatieshocks. Deactiveer vóór uitwendige defibrillatie ATP enshocktherapieën. Het verdient aanbeveling tijdens uitwendige defibrillatie tevermijden dat de defibrillatiepaddels direct boven de hartstimulator of boven de

elektrode worden geplaatst. De defibrillatorpaddels kunnen het beste inanteroposterieure positie worden geplaatst. Vermijd direct contact tussen dedefibrillatorpaddels en de geleidende delen van de geïmplanteerdegeleidingsdraden of het omhulsel van de geïmplanteerde hartstimulator.Controleer na uitwendige defibrillatie of het hulpmiddel nog correct werkt.

10 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Inwendige pacemaker: gebruik van de defibrillator is gecontra-indiceerd voor patiënten met een inwendige hartpacemaker.

Bestralingstherapie: Vermijd blootstelling aan ioniserende straling.Het gebruik van een betatron is gecontra-indiceerd. Als het gebruik vanhoge stralingsdoses tijdens een therapie niet kan worden vermeden,

dan dient de defibrillator met een beschermingsschild tegen directeblootstelling te worden afgeschermd. ATP en shocktherapieën dienentijdens de blootstellingsduur te worden uitgeschakeld en naderhanddient regelmatig te worden gecontroleerd of de hartstimulator nogcorrect werkt. schade als gevolg van de blootstelling hoeft niet dadelijkmerkbaar te zijn. Als weefsels in de buurt van de implantatieplaatsmoeten worden bestraald, verdient het aanbeveling de hartdefibrillatorte verplaatsen. Als veiligheidsmaatregel moet een uitwendige

defibrillator direct voorhanden zijn.

Ultrageluid (lithotripsie): Het is af te raden ultrageluid (of lithotripsie) toete passen bij een patiënt met een inwendige defibrillator in abdominaleligging. Door het ultrasone veld boven de hartstimulator te houden bestaathet risico van patiëntletsel en schade aan de defibrillator.

Diagnostisch ultrageluid (echografie): Apparatuur voor echografischebeeldvorming heeft geen invloed op de defibrillator.

Transcutane elektrische neurostimulatie (TENS): TENS kan dewerking van de defibrillator verstoren. Indien nodig kunnen de volgendemaatregelen interferentie verminderen: 1. Plaats de TENS-elektrodenzo dicht mogelijk bij elkaar en zo ver mogelijk uit de buurt van dehartstimulator en de geleidingsdraden. 2. Bewaak tijdens gebruik vanTENS de hartactiviteit.

Schalen met lichaamsvetbewakers en elektronische spierstimulatoren:Patiënten met een geïmplanteerde PARADYM RF VR 9250 dienen dezehulpmiddelen niet te gebruiken.

Chirurgische procedure: Het is omwille van de veiligheid raadzaamvóór een chirurgische procedure bij de patiënt met een defibrillator deRate Response functie niet in te stellen.

NEDERLANDS – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.3. OPSLAG

De defibrillator is verpakt in een steriele verpakking in een kartonnenbewaardoos. Het verdient aanbeveling het hulpmiddel op te slaan bijeen temperatuur tussen 0 °C en 50 °C.

Als de verpakking of het hulpmiddel zelf beschadigd is, bijvoorbeelddoor een val op een harde vloer, mag het hulpmiddel niet wordengeïmplanteerd. Elk hulpmiddel dat een sterke slag of stoot te verdurenheeft gehad, moet voor onderzoek worden geretourneerd aan uw

vertegenwoordiger van SORIN CRM.

De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerdin de buurt van andere hartstimulatoren.

4.4. KENMERKEN VAN DE STERIELE VERPAKKING:

De steriele verpakking bevat:

de defibrillator

een ratelschroevendraaier

een DF-1-isolatieplug voor de defibrillatieconnector

Al deze artikelen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetischafgesloten in een doorzichtige duplexverpakking die voldoet aaninternationale normen.

12 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. IMPLANTATIE PROCEDURE

5.1. BENODIGDE UITRUSTING

Voor implantatie van PARADYM RF VR 9250 zijn de volgende artikelennodig:

Orchestra Plus-programmer van SORIN CRM voorzien van deSmartView-software-interface en van de programmeerkop,

PSA (pacing system analyser) evenals bijbehorende sterieleaansluitkabels, ter beoordeling van de stimulatie- enwaarnemingsdrempels,

een elektrode voor ventrikelstimulatie en -defibrillatie

fysiologische-signalenmonitor die tegelijkertijd het oppervlakte-ECG en de arteriële druk kan meten,

een uitwendige defibrillator met steriele uitwendige paddels,

steriele afdekking voor de telemetriekop.

5.2. OPTIONELE UITRUSTING

De volgende artikelen zijn mogelijk nodig tijdens implantatie vanPARADYM RF VR 9250:

steriel water om bloedsporen te verwijderen. Met steriel watergereinigde onderdelen dienen grondig te worden afgedroogd.

zo nodig minerale olie voor smering

een elektrodedop om een niet-gebruikte elektrode te isoleren

NEDERLANDS – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. VÓÓR OPENING VAN DE VERPAKKING

Controleer voordat u de verpakking opent de uiterste gebruiksdatum dieop de etiketten op de doos en op de steriele verpakking staat vermeld.Defibrillatoren die vóór die datum niet zijn geïmplanteerd dienen teworden geretourneerd aan SORIN CRM.

De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen ofgeprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren.

Controleer ook of de steriele verpakking intact is. De steriliteit van de

inhoud is niet langer gegarandeerd als de verpakking aangeprikt ofgewijzigd is. Defibrillatoren die niet meer steriel zijn moeten wordengeretourneerd aan SORIN CRM. Het is aan Sorin Group om tebeoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden.

5.4. VOORAFGAAND AAN DE IMPLANTATIE

Maak gebruik van het programmeerapparaat om te controleren of dedefibrillator vóór implantatie kan worden ondervraagd.

Controleer of alle schoktherapieën zijn uitgeschakeld om te voorkomendat er tijdens implantatie onbedoeld een ontlading plaatsvindt.

Het verdient geen aanbeveling vóór implantatie de smoothing-functie in

te stellen, aangezien de defibrillator noise zou kunnen waarnemen enop een hogere frequentie zou kunnen gaan stimuleren dan deingestelde basisfrequentie.

LET OP: Schud de ICD-verpakking niet en tik er niet hard op terwijl deICD zich nog in de verpakking bevindt. De sensingcircuits van de ICDzouden dit kunnen interpreteren als R-golven en deze registreren als eenaritmie-episode. Als de verpakking aan een harde tik/stoot is blootgestelden dit ertoe heeft geleid dat er een aritmie-episode is opgeslagen, wis dan

de registratie daarvan voordat u de ICD in gebruik neemt.

14 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. PLAATSING VAN DE STIMULATOR

De pocket moet worden voorbereid in het linker pectorale gebied,subcutaan of submusculair. Subcutane implantatie wordt aanbevolenvoor een optimale effectiviteit van de RF-communicatie.

Implantatie in een abdominale positie wordt afgeraden.

De defibrillator dient in de uiteindelijke positie niet dieper dan 4 cmonder het huidoppervlak te liggen.

5.6. HET TYPE ELEKTRODE KIEZEN

De defibrillator moet worden aangesloten op:

één ventrikel defibrillatie-elektrode met bipolaire sensing-/stimulatie-elektroden, en één of twee defibrillatie-elektrodes.

De keuze van de geleidingsdraden en de configuratie ervan moet

worden bepaald door de arts die de implantatie uitvoert.

Connectoren: De bipolaire stimulatie-/sensconnector voldoet aan deIS-1-norm. De defibrillatie connectoren voldoen aan de DF-1-norm.

5.7. METING VAN DREMPELS BIJ IMPLANTATIE

De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te wordengemeten.

Stimulatiedrempel: Voor een pulsbreedte van 0,35 ms dienen acutedrempelwaarden lager te zijn dan 1 V (of 2 mA).

Sensingdrempel: Voor correcte waarneming van de hartkamer moetde amplitude van de R-golf hoger zijn dan 5 mV.

Meting stimulatie-impedantie: De stimulatie-impedantie voor dehartkamers moet liggen tussen 200 tot 3000 ohm (raadpleegkenmerken van de geleidingsdraad, met name als er gebruik wordtgemaakt van een geleidingsdraad met hoge impedantie).

NEDERLANDS – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8. AANSLUITING VAN DE GELEIDINGSDRAAD

De elektrode moet op de juiste connectorpoort worden aangesloten.De positie van elke connector staat aangegeven op de behuizing.

Let op: Draai alleen de distale schroef vast.

Ga voor het aansluiten van de elektrode als volgt te werk:

1. Reinig indien nodig de aansluitpennen van de elektroden(vervanging van het hulpmiddel).

2. Bevochtig de aansluitpennen van de elektroden indien nodig metsteriel water.

3. Breng geen elektrodeconnectorpen aan in het aansluitblok zondereerst op het oog te controleren of de elektrodepoort niet wordtafgesloten door een obstakel.

4. Steek de schroevendraaier in de reeds aangebrachte schroef vande juiste poort (om overtollige lucht te laten ontsnappen om deconnector van de elektrode gemakkelijker in te kunnen brengen).

5. Steek de connector van de elektrode helemaal in de poort

(controleer of de pen uit de distale schroef komt).

6. Draai de pen vast, controleer of de pen goed vast zit en controleerof de elektrodepen nog steeds uit de distale schroef steekt en nietvan zijn plaats is geraakt.

16 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Let op: 1. Er bevindt zich aan de kant van het aansluitblok één enkeleinstelschroef 2. Draai de vooraf ingebrachte schroeven niet aan als ergeen elektrode is aangesloten (dit kan de connector beschadigen).3. Draai de schroeven niet los alvorens de connector erin te steken (ditkan ertoe leiden dat de schroef niet opnieuw kan worden ingebracht).

4. De schroevendraaier verwijderen: om alle risico's te vermijden dat deschroeven losraken als de schroevendraaier wordt verwijderd, dient ude schroevendraaier aan het metalen gedeelte vast te houden en nietaan het handvat. 5. Wanneer minerale olie of steriel water wordtgebruikt om het inbrengen van de elektrode te vergemakkelijken, moetde schroevendraaier in de reeds aangebrachte schroef blijven zittenwanneer u de fixatie controleert. Wanneer de elektrodepoort is gevuldmet een vloeistof, kan het 'zuigereffect' uit de natuurkunde zorgen voor

de indruk dat de elektrode goed is vastgedraaid.

5.9. IMPLANTATIE VAN HET HULPMIDDEL

Plaats de hartstimulator in de pocket.

Rol voorzichtig het teveel aan elektrode op en berg dit op in een apartepocket naast de defibrillator.

Hecht de connector van de behuizing vast aan de spier. Maak daarbijgebruik van het speciaal daarvoor gemaakte gat om te voorkomen dathet hulpmiddel migreert en in de pectorale spier terechtkomt.

NEDERLANDS – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.10. TESTEN EN PROGRAMMEREN

Het verdient aanbeveling tijdens de testprocedure voor de implantatieom een veiligheidsmarge van ten minste 10 J aan te houden tussen deeffectieve schokstroom en de maximaal instelbare stroom.

Schakel eerst schoktherapieën in en programmeer vervolgens de defibrillator.

Controleer of de impedantie van de defibrillatie-elektrode voor elketoegediende schok binnen het bereik van 30 tot 150 ohm ligt. Reinig deaansluiting van de geleidingsdraad als de waarden buiten dit bereik liggen.

Sla de programmeergegevens op de harde schijf van hetprogrammeerapparaat en een extern opslagapparaat op (desgewenst).

5.11. REGISTRATIE VAN HET HULPMIDDEL(EURID/IAPM VOOR EUROPA).

Vul het registratieformulier in (EURID/Eucomed voor Europa). Bij ontslag uithet ziekenhuis moet de patiënt een van de bladen worden meegegeven; dit

voor identificatiedoeleinden en als follow-upkaart. Eén afschrift dient binnen30 dagen na de implantatie naar SORIN CRM te worden opgestuurd om degarantie te activeren. De twee andere afschriften zijn voor het ziekenhuis envoor het nationaal registratiecentrum (voor Europa).

18 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. SPECIALE MODI

6.1. VEILIGHEIDSMODI (NOMINALE WAARDEN)

Nominale waarden kunnen snel weer worden teruggezet door op devolgende knop op de programmeerkop of het toetsenbord van hetprogrammeerapparaat te drukken:

of met de Noodgeval knop op het SmartView-scherm.

In de veiligheidsmodus werkt de defibrillator met de parameters die inde tabel met programmeerbare parameters zijn onderstreept.

6.2. MAGNEETMODUS

Wanneer de magneet wordt gebruikt:

anti-aritmie functies worden ingehouden (waarneming van

ritmeverstoringen, opladen en therapie),

stimulatieamplitude wordt op 6 V ingesteld,

pulsbreedte wordt op maximaal ingesteld,

stimulatiefrequentie wordt ingesteld op de magneetfrequentie

de volgende functies worden uitgeschakeld: smoothing,Frequentierespons.

Als de magneet wordt verwijderd:

de sensorfrequentie wordt naar de basisfrequentie gebracht,

algoritmes voor aritmiewaarneming en sequentiële therapieën

worden opnieuw geïnitialiseerd,

therapieën beginnen met het minst agressieve programma voor

elk gebied

De geprogrammeerde waarden.

OPMERKING: Gedurende telemetrie is de magneet actief.

NEDERLANDS – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

De waarden voor de magneetfrequentie zijn als volgt:

Magneetfrequentie (min-1) 96 94 91 89 87 85

Magneetperiode (ms) 625 641 656 672 688 703

Magneetfrequentie (min-1) 83 82 80 78 77

Magneetperiode (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPONS IN AANWEZIGHEID VANINTERFERENTIE

Als de defibrillator elektrische ruis waarneemt op een frequentie hogerdan 16 Hz schakelt de stimulator naar een asynchrone modus op debasisfrequentie. De geprogrammeerde modus wordt hersteld zodrade ruis niet langer wordt waargenomen.

De ventriculaire stimulatie wordt ook door ventriculaire ruis geïnhibeerd.Deze kan worden hersteld door de parameter V pacing bij Noise in testellen op Ja.

20 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. SENSING KARAKTERISTIEKEN IN DEAANWEZIGHEID VAN ELEKTROMAGNETISCHEVELDEN

Volgens punt 27.4 van de norm EN 45502-2-2 wordt waarneming in deaanwezigheid van elektromagnetische velden als volgt gekenmerkt:

Differentiële modus

Afwijzingsratio algemene modus:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Ventriculair kanaal 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. BEVEILIGING TEGEN KORTSLUITING

De defibrillator kan kortsluiten als de anode en de kathode niet intoereikende mate bij elkaar vandaan worden gehouden.

In dit geval wordt de shock afgebroken om beschadiging van de defibrillatorte voorkomen. Een waarschuwing geeft aan dat er tijdens de laatste shockkortsluiting (shockimpedantie < 20 ohm) is waargenomen.

NEDERLANDS – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. BELANGRIJKSTE FUNCTIES

7.1. AUTOMATISCHE METINGENGELEIDINGSDRAAD

Automatische impedantiemeting stimulatiegeleidingsdraad Om dezes uur wordt automatisch de impedantie van de geleidingsdraadgemeten. Het daggemiddelde van de impedantie wordt opgeslagen.

Continuïteitstest shockcircuit: Eens per week wordt er op de RV- enSVC-spoelen automatisch een continuïteitstest van het shockcircuituitgevoerd. Het resultaat wordt opgeslagen in het geheugen van de stimulator.

7.2. MANAGEMENT VAN VENTRICULAIRE ARITMIEN

Zoeken naar een lange cyclus (Stability+): Extra criterium vooraritmie classificatie ter verbetering van de herkenning van atrialefibrillatie en ter vermijding van onterechte shocks.

Automatische aanpassing van tachycardie therapieën (AutoswitchATP): Met deze functie kan het hulpmiddel de laatste geslaagdetherapie (alleen ATP) als eerste toepassen, waarmee zo nodig de

sequentie van ATP-programma's wordt gewijzigd.

Snelle-VT-behandeling: Past detectiecriteria toe op snelle ventriculairetachycardie die verschillen van die van de VT-zone, evenalsverschillende therapieën. De snelle-VT-zone bevindt zich inde VF-zone: de ondergrens ervan wordt bepaald door degeprogrammeerde waarde voor de VF-zone en de bovengrens doorde geprogrammeerde waarde voor de snelle-VT-zone.

Polariteitswisseling bij Max-shock: Keert de geprogrammeerde

polariteit om van elke tweede shock die op maximale energie isingesteld Het aantal, type en de energie van de shocks is onafhankelijkte programmeren per detectiezone.

22 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. SENSING

Automatische refractaire periodes: Optimaliseren het sensen envergemakkelijken het programmeren van het implantaat. Deze periodesbestaan uit een minimale refractaire periode en een initieerbarerefractaire periode. De duur van de refractaire periodes wordt naarbehoefte automatisch verlengd.

bescherming tegen Noise/overspraak: Maakt het mogelijkonderscheid te maken tussen ventriculaire ruis en ventriculaire

fibrillatie. Als de stimulator ventriculaire ruis waarneemt, neemt deventriculaire gevoeligheid af totdat de ruis niet langer wordtwaargenomen. Ventriculaire stimulatie kan worden ingehouden om eenpotentiële gestimuleerde T-golf te vermijden.

Automatische sensing: Optimaliseert aritmie waarneming en vermijdtverlate detectie van T-golven en oversensing van brede QRS-golven.Het hulpmiddel stemt automatisch de gevoeligheid af op de amplitude

voor ventriculaire waarneming. In het geval van een vermoeden vanaritmie of na een gestimuleerde gebeurtenis wordt degeprogrammeerde ventriculaire gevoeligheid toegepast. De onderstedrempel voor ventriculaire gevoeligheid ligt op 0,4 mV (minimaleprogrammeerbare waarde).

7.4. STIMULATIE

BTO (Brady Tachy Overlap): Maakt stimulatie in de trage-VT-zonemogelijk zonder het specifieke karakter van de detectie van aritmieën tebeïnvloeden.

Post-shock modus: Na elke automatische-shocktherapie maakt depost-shockmodus het mogelijk verschillende stimulatieparameters toe

te passen.

NEDERLANDS – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. FOLLOW-UP FUNCTIES

Opslag van gegevens in het geheugen: AIDA+ (AutomaticInterpretation for Diagnosis Assistance; automatische interpretatie voordiagnoseondersteuning)- software biedt toegang tot maximaal6 maanden follow-up van de patiënt met gegevensverzameling per dag,of maximaal 24 uur met gegevensverzameling per uur. Episodes vanventriculaire tachyaritmie worden geregistreerd met deprogrammeerbare EGM-kanalen: ofwel door maximaal twee sporen te

selecteren ofwel door “V-Double” te selecteren, waardooreenkanaalsopname van dubbele lengte mogelijk is.

Meldingen/waarschuwingen: De stimulator voert omwille van deveiligheid regelmatig zelfcontroles en technische metingen uit omde integriteit van het systeem te waarborgen. Wanneer buiten eenfollow-up blijkt dat de integriteit van het systeem in gevaar is, worden ermeldingen opgeslagen in het geheugen van de stimulator. Wanneertijdens een follow-up blijkt dat de integriteit van het systeem in gevaar

is, wordt de informatie behandeld als een waarschuwing(pop-upbericht) die de gebruiker terstond waarschuwt. Zo kunnenbijvoorbeeld de volgende soorten gebeurtenis een melding ofwaarschuwing veroorzaken: technisch probleem tijdens een shock,metingen van de impedantie van de geleidingsdraad of de continuïteitvan de shock buiten bereik, leegrakende batterij, ...

24 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.6. FUNCTIE VOOR EXTERNE BEWAKING

Door externe bewaking kunnen implantaatgegevens dankzij de functievoor draadloze radiocommunicatie automatisch aan de arts wordenverzonden. Zo kan de arts beschikken over een uitgebreid rapport overhet functioneren van het hulpmiddel en de hartstatus van de patiëntzonder dat de patiënt in de kliniek aanwezig hoeft te zijn.

De gegevens worden verzonden vanaf het implantaat en deSMARTVIEW-monitor, een kleine zender die in het huis van de patiënt

wordt geplaatst.

De implantaatgegevens worden eerst via radiogolven naar deSMARTVIEW-monitor gestuurd. Vervolgens worden de gegevens viahet telefoonnet naar een website geleid. Deze website is ervoorverantwoordelijk de implantaatgegevens om te zetten in een volledigrapport dat door de arts kan worden geraadpleegd.

SMARTVIEW-monitorDe SMARTVIEW-monitor is een klein apparaat met een radiozenderom met het implantaat te kunnen communiceren en een modem om de

gegevens via het internet te exporteren.

De SMARTVIEW-monitor wordt aan de patiënt gegeven, die hem thuismoet installeren. De SMARTVIEW-monitor kan het best op hetnachtkastje van de patiënt worden geplaatst, zo dicht mogelijk bij dekant van het bed waar hij of zij normaal gesproken slaapt.De SMARTVIEW-monitor moet worden aangesloten op de telefoonlijnvan de patiënt en de stekker moet in een stopcontact worden gestoken.De periodieke gegevensoverdracht vindt 's nachts plaats, wanneer de

patiënt naast de SMARTVIEW-monitor slaapt. De patiënt hoeft hierverder niets voor te doen.

NEDERLANDS – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Trigger voor verzendingEr zijn drie verschillende triggers voor verzending:

de verzending van een externe follow-up vindt plaats met eendoor de arts bepaald, vast interval (volgens programmering).

de verzending van een alarmmelding vindt plaats wanneer hetimplantaat een abnormale gebeurtenis heeft geregistreerd.Verderop in deze tekst vindt u een lijst met abnormalegebeurtenissen. Alarmcondities worden dagelijks gecontroleerd.

de verzending van een follow-up op aanvraag wordt door depatiënt zelf geïnitieerd via een speciale knop op de externemonitor.

VerzenddatumDe verzonden gegevens zijn identiek aan de gegevens die tijdens een

standaarduitlezing kunnen worden opgevraagd met de Orchestra Plusprogrammer. Alle tellers, histogrammen, IEGM's en diagnoses die beschikbaarzijn in het apparaat, worden verzonden met (geen volledige lijst):

geprogrammeerde parameters

Informatie over de patiënt en het geïmplanteerde systeem

batterijstatus

status van de elektroden (brady-elektroden en defibrillatiespoelen)

stimulatietellerstanden en gemiddelde hartslag (brady)

tellerstanden en episoden van atriale en ventriculaire aritmie

tellerstanden van ventriculaire therapie

bewaking van hartfalen

De gegevens worden in de vorm van twee rapporten aan de artsgepresenteerd. Het eerste rapport bevat een samenvatting van de

belangrijkste tellerstanden, histogrammen, waarschuwingen endiagnosen. Het tweede rapport beschrijft de drie belangrijksteIEGM-episoden. Deze worden automatisch geselecteerd aan de handvan de ernst voor de patiënt.

26 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

GebruikerswebsiteOp de website kan de arts:

de externe follow-ups van zijn of haar patiënt raadplegen eninplannen

meer manieren configureren waarop hij wordt geïnformeerd overmeldingen (bijv. via sms, fax of e-mail)

patiëntrapporten raadplegen, afdrukken en exporteren

AlarmsysteemDe volgende alarmtriggers kunnen onafhankelijk van elkaar door dearts AAN/UIT worden geprogrammeerd met behulp van de OrchestraPlus-programmer en kunnen de verzending van een alarmmeldinginitiëren:

Resetten van het hulpmiddel

ERI bereikt

Lage of hoge impedantie

Hoge continuïteit (shock-elektrode)

Lage of hoge shock-impedantie

Lange oplaadtijd

Niet-efficiënte shock met hoge energie

Alle shocks op UIT geprogrammeerd

Met shock behandelde VT/VF

Vermoeden van noise op de V-elektrode

WAARSCHUWINGEN

Externe bewaking kan een regelmatige follow-up niet vervangen.Wanneer externe bewaking wordt toegepast, mag het interval tussen defollow-upbezoeken dan ook niet worden verlengd.

Wanneer de ERI-modus wordt bereikt, wordt deze informatie via de

externe monitor verzonden, waarna deze wordt uitgeschakeld omde levensduur van de batterijen te verlengen.

NEDERLANDS – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. FOLLOW-UP VAN DE PATIËNT

8.1. AANBEVELINGEN VOOR FOLLOW-UP

Voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen en bij elk

daaropvolgend follow-up bezoek wordt het volgende aanbevolen:

controle van het optreden van systeemwaarschuwingen

controle van de batterijstatus

controle van de toestand van de stimulatie- en defibrillatiegeleidingsdraden,

controle van de sens- (gevoeligheid) en stimulatie prestaties; stelde stimulatieamplitude in op tweemaal de stimulatiedrempel,

ondervraging van de geheugens van het implantaat (AIDA+),

controle van de werkzaamheid van de toegediende therapieën,

maak een afdruk van ingestelde parameters, testresultaten engeheugengegevens,

resetten van de geheugengegevens en -statistieken.

Deze handelingen moeten worden verricht door medisch personeel vaneen geschikte zorgafdeling waar reanimatieapparatuur aanwezig is.

Het verdient aanbeveling één maand na ontslag van de patiënt uit hetziekenhuis een routinematig follow-up onderzoek te verrichten envervolgens eens in de drie maanden, tot aan de datum waarop destimulator dient te worden vervangen.

Nadat een stimulator is gereset is de magneetfrequentie gelijk aan87 ppm. Dit wordt binnen de eerstvolgende 24 uur bijgewerkt.

Raadpleeg de online-help voor een beschrijving van de weergegeven

waarschuwing en de noodzaak om contact op te nemen met SorinCRM voor een beoordeling.

Implantaatsoftware upgraden: Als er nieuwe software voor het implantaatin het geheugen van de hartstimulator wordt gedownload, dan kan hetprogrammeerapparaat een waarschuwingsmelding geven die de gebruikerinformeert en aanwijzingen geeft die moeten worden opgevolgd.

28 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.2. INDICATOR ELECTIEVE VERVANGING (ERI)

Indicatoren voor electieve vervanging (ERI) (1) zijn:

magneetfrequentie gelijk aan 80 ± 1 min-1 of

batterijspanning tot 2,66 V ± 0,01 V

Let op: De defibrillator moet worden vervangen zodra het punt van deindicator voor electieve vervanging (ERI) is bereikt.

Na de ERI en voor het einde van de gebruiksduur (End of Life, EOL) (2),PARADYM RF VR 9250 kan nog steeds worden gebruikt voor:

9,8 maanden (100% stimulatie in VVI-modus, 500 ohm, metfabrieksinstellingen), en 7 shocks leveren bij 34 J of

6,5 maanden (0% stimulatie, sensor UIT, één shock van 42 J omde 2 weken).

Zodra het punt van de indicator voor electieve vervanging (ERI) is bereikt,blijft het hulpmiddel normaal werken. Het enige verschil is dat de duur van

het opladen toeneemt. Onder normale omstandigheden (en zondergebruik van het programmeerapparaat) is de oplaadduur als volgt:

Shockenergie Oplaadduur (sec)

Begin levensduur 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Indicatoren voor electieve vervanging (ERI) komen overeen met deaanbevolen vervangingstijd (RRT) / End of Service (EOS) zoalsvermeld in de norm EN45502-2-2.

(2) Einde levensduur (End of Life; EOL) komt overeen met de End of

Service (EOS) zoals vermeld in de norm EN45502-2-2.

NEDERLANDS – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. EXPLANTATIE

In de volgende situaties moet de defibrillator worden geëxplanteerd:

Als het punt van de electieve vervangingsindicator (ERI) is bereikt.

Als een storing is bevestigd

Als de overleden patiënt ter aarde wordt besteld (omwille van het

milieu kunnen er plaatselijke voorschriften gelden die vereisen dathulpmiddelen met een batterijvoeding worden geëxplanteerd.

Crematie van de overleden patiënt (de defibrillator kan in eenverbrandingsoven tot ontploffing komen)

De geëxplanteerde defibrillator mag niet opnieuw worden gebruikt bijeen andere patiënt.

Alle geëxplanteerde defibrillatoren moeten, met het explantatieformulier(EURID/Eucomed) naar SORIN CRM worden teruggezonden en voordat doel grondig zijn gereinigd zodat er geen sporen van vervuiling

meer aanwezig zijn. Dit kan door de defibrillator onder te dompelen ineen vloeibare oplossing van natriumhypochloriet die ten minste 1%chloor bevat, en vervolgens af te spoelen met een royale hoeveelheidwater.

De defibrillator moet worden beschermd tegen mechanische stotenen/of shocks en tegen de temperatuurwisselingen die gedurendeverzending kunnen plaatsvinden.

Het verdient aanbeveling vóór explantatie:

alle ingestelde parameters, statistische gegevens en de AIDA+-

functierapportage af te drukken,

shocktherapieën (VT en VF) uit te schakelen en de risico's van

onbedoelde shock te vermijden.

30 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.4. IDENTIFICATIE VAN DE DEFIBRILLATOR

De defibrillator kan worden uitgelezen en geprogrammeerd viatelemetrie, met behulp van de programmeerkop die communiceert methet speciale programmeerapparaat van SORIN CRM.

Plaats de programmeerkop boven de telemetrieantenne op debovenkant van de stimulator om doeltreffend via telemetrie tecommuniceren (zie onderstaande grafiek).

Het hulpmiddel kan als volgt non-invasief worden geïdentificeerd.

1. Neem een röntgenfoto om de naam van de fabrikant en het model,die op het hulpmiddel staan afgedrukt (S = SORIN; D = defibrillator;B = PARADYM RF VR 9250), te kunnen zien.

2. Lees het apparaat uit met behulp van de specifieke programmervan de Sorin CRM. Het model- en serienummer van het apparaatworden automatisch weergegeven. Het eerste cijfer van hetserienummer komt overeen met het laatste cijfer vanhet fabricagejaar.

NEDERLANDS – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9. FYSIEKE KENMERKEN

Afmetingen 69,5 x 73,4 x 11 mm

Gewicht 95 g

Volume 39 cm3

Actief oppervlak van de behuizing 76 cm2

Connector IS-1, DF-1

9.1. GEBRUIKTE MATERIALEN

Actief oppervlak van de behuizing 99% zuiver titanium

Connectoren Polyurethaan* en siliconen elastomeer*

DF-1-isolatieplug siliconen elastomeer*

*Materialen van medische kwaliteit die kwalificaties in vitro- en in vivohebben ondergaan.

10.ELEKTRISCHE SPECIFICATIES

Ventriculaire ingangsimpedantie 80 kilohm ± 30 %

D.C.-capaciteit 148 µF ± 8 %

Condensatorvorming Geen vorming vereist

Frequentie bereik 192 min-1 ± 10 min-1

32 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimulatie golfvorm

Defibrillatie golfvorm

10.1. TABEL VAN GELEVERDE SHOCKENERGIE EN-SPANNING

De verhouding tussen opgeslagen energie, maximale spanning engeleverde energie (bij 37 °C, belasting van 50 ohm) voor de minimale, lage,gemiddelde en maximale geprogrammeerde stroomwaarden is als volgt:

Opgeslagen energie (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (volt) 75 341 483 631 702

V2 (volt) 37 173 245 318 353

Afgegeven E: fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

Afgegeven E: fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Afgegeven E: Totaal (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

De toleranties zijn ± 12% voor spanning (25% bij 0,5 J) en 30%voor energie.

NEDERLANDS – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.2. BATTERIJ

Fabrikant Greatbatch


Model GB 2593

Aantal batterijen 1

Totaal vermogen 1964 mAh

Nuttig vermogen Tussen begin levensduur en ERI:1278 mAh. Tussen Beginlevensduur en einde levensduur: 1675 mAh.

Spanning Begin levensduur: 3,25 V. ERI: 2,66 V.Einde levensduur: 2,5 V.

10.3. LEVENSDUUR

Bij de berekening van de hieronder vermelde levensduur is eenopslagduur van 6 maanden in aanmerking genomen.

7,4 jaar Stimulatie in VVI-modus, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensor UIT

7,2 jaar Stimulatie in VVI-modus, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms,60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensor AAN

9,3 jaar Stimulatie in VVI-modus, 1%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,één shock van 42 J per kwartaal, sensor UIT

8,6 jaar Stimulatie in VVI-modus, 15%, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensor UIT

9,5 jaar 0% stimulatie, één shock van 42 J per kwartaal, sensor UIT

34 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

De gemiddelde levensduur als functie van shocks die met maximaleenergie worden geleverd, met en zonder stimulatie, is als volgt:

De gemiddelde levensduur als functie van jaarlijkse follow-ups opafstand(1), met en zonder stimulatie, is als volgt:

(1) Een te groot aantal follow-ups op afstand kan een niet teverwaarlozen impact hebben op de levensduur van de defibrillator.

NEDERLANDS – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.PROGRAMMEERBARE PARAMETERSgemeten bij 37 °C en een belasting van 500 ohmLegenda:Vetgedrukte waarde: waarde “bij verzending”Onderstreepte waarde: nominale waarde

11.1. ANTIBRADYCARDIE STIMULATIE

Basisparameters Waarden

Mode VVI-VVIR

Basisfrequentie (min-1) (1) van 30 tot 90 met stapjes van 5 ;60 (± 4 %)

maximum frequentie (min-1) van 100 tot 145 met stapjes van 5 ;120 (± 6 %)

Frequentiehysterese (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) De overeenkomstige periodes zijn (in ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Speciale eigenschappen Waarden

Smoothing UIT-Very slow-Slow-Medium-Fast

Lichamelijke activiteit Very low-Low-Medium-High-Very high

36 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimulatie/Sensing Waarden

Ventriculaire gevoeligheid (mV) (1) van 0,4 tot 4 met stapjes van 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Ventriculaire amplitude (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Ventriculaire pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

(1) Waarden worden gemeten met behulp van een positief en negatief driehoeks signaalvan 2/13 ms.

(2) De correlatie tussen de geprogrammeerde amplitudes, de opgeslagen amplitudes en demid-pulse amplitudes onder een weerstand van 500 Ohm worden weergegeven inde volgende tabel.

Geprogrammeerde ampl. (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Ampl. geleverd halverwege de puls (V) 0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Opgeslagen amplitude (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Geprogrammeerde ampl. (V) 4 4,5 5 6

Ampl. geleverd halverwege de puls (V) 3,58 4,23 4,47 5,37

Opgeslagen amplitude (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

Post-shock mode Waarden

Modus UIT-VVI

Duur 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Basis ritme (min-1) van 50 tot 90 met stapjes van 5 ; 60 (± 4 %)

V amplitude (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

V pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Gevoeligheids marges Waarden

Ventriculaire post pacing marge (mV) van 0 tot 2 met stapjes van 0,2 ; 0,8

NEDERLANDS – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Reactie op Noise Waarden

Automatische sensing bij Noise AAN-UIT

V pacing bij Noise AAN-UIT

11.2. WAARNEMING VENTRICULAIRE TACHYARITMIE

Therapie zones Waarden

Slow VT detectie zone (1) Slow VT AAN-Slow VT UIT

VT detectie zone VT AAN-VT UIT

Fast VT/VF detectie zone Fast VT+VF AAN-VF AAN

Slow VT frequentie (ondergrens) (min-1) van 100 tot 200 met stapjes van 5 ; 190

VT frequentie (ondergrens) (min-1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF frequentie (ondergrens) (min-1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fast VT frequentie (bovengrens) (min-1) 155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Slow VT persistentie (cycli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT persistentie (cycli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF persistentie (cycli) van 4 tot 20 met stapjes van 1 ; 6

(1) De trage-VT-zone moet alleen op AAN worden ingesteld indien de VT-zone op AAN staatingesteld.

38 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Detectie criteria Waarden

Slow VT en VT detectie criteria Alleen frequentie-Stabiliteit-Stabiliteit+-Stabiliteit/Acc-Stabiliteit+/Acc

Fast VT detectie criteria Frequentie + Stabiliteit-Alleen frequentie

Meerderheid: (X/Y), Y (cycli) 8-12-16

Meerderheid: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Venster voor RR stabiliteit voor SlowVT & VT (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Venster voor RR stabiliteit voor FastVT (ms)

30-45-65

Prematuriteit acceleratie (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Long Cycle persistentie extensie (cycli) van 0 tot 16 met stapjes van 1 ; 10

Long cycle gap (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

NEDERLANDS – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. THERAPIEËN VOOR VENTRICULAIRETACHYARITMIE

Normale parameters Waarden

ATP therapie toestaan Ja-Nee

Shock Therapie toestaan Ja-Nee

Polariteits afwisseling Ja-Nee

Atriale coil (SVC) aanwezig Ja-Nee

Actieve can Ja-Nee

Shock configuratie (+ --> -) Case naar RV-SVC naar RV-Case+SVCnaar RV-RV naar Case-RV naar SVC-RVnaar Case+SVC

SVC exclusie (shock<15J) Ja-Nee

Autoswitch ATP Ja-Nee

Therapie parameters in trage VT-zoneATP 1 programma Waarden

ATP programma UIT-Burst-Burst + Scan-Ramp-Ramp+scan

Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycli in eerste reeks 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycli toegevoegd per reeks 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Koppelings interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp afname (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan afname (per reeks) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Minimale interval lengte (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

40 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ATP 2 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Shock programma Waarden

Shock 1 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Aantal shock max (42J) UIT-1-2-3-4

NEDERLANDS – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Therapie parameters in VT-zoneATP 1 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


ATP 2 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


42 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T


Shock 1 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Aantal shock max (42J) UIT-1-2-3-4

Therapie parameters in snelle VT/VF-zoneATP 1 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min


NEDERLANDS – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T


Shock 1 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Aantal shock max (42J) 1-2-3-4

11.4. EXTERNE ALARMMELDINGEN ENWAARSCHUWINGEN

Algemene parameters Waarden

RF-communicatie (1) AAN-UIT

Externe alarmen (1) AAN-UIT

(1) RF en Remote meldingen worden automatisch aangezet als shocks actief zijn

Systeem waarschuwingen Waarden

Batterij leeg – ERI AAN-UIT

Apparaat gereset AAN-UIT

Overmatige oplaadtijd (>25s) AAN-UIT

Systeemintegriteit AAN-UIT

44 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Lead waarschuwingen Waarden

Abnormale impedantie geleidingsdraad AAN-UIT

Abnormale ondergrensgeleidingsdraad (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale bovengrensgeleidingsdraad (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale continuïteit RV-spiraal AAN-UIT

Abnormale continuïteit SVC-spiraal AAN-UIT

Abnormale shockimpedantie (1) AAN-UIT

(1) Normaal impedantiebereik [20 ohm - 200 ohm]

Klinische status Waarden

V-oversensing AAN-UIT

Therapie informatie Waarden

Shock uitgeschakeld AAN-UIT

Toegediende shocks UIT-Alle shocks-Inefficiente shock-Inefficiente shock-Max

12.NIET-PROGRAMMEERBARE PARAMETERS

Ventriculaire refractair periodes Waarden

Post ventriculaire sensing 95 ms (± 16 ms)

Post ventriculaire pacing 220 ms (± 4 ms)

Therapien Waarden

Waveform Constante tilt (50%-50%)

Opgeslagen energie 42 J (± 15 %)

Pacing amplitude tijdens ATP therapie 7V (waarde bij 300ms: 5,3V)

NEDERLANDS – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

13.VERKLARING VAN OVEREENSTEMMINGSorin CRM S.r.l. verklaart dat:

dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten van Richtlijn1999/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit(R&TT) en met Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieveimplanteerbare medische hulpmiddelen endienovereenkomstig de CE-markering draagt.

14.BEPERKTE GARANTIEDe PARADYM RF implanteerbare cardioverterdefibrillator is hetresultaat van zeer geavanceerd onderzoek. Alle onderdelen vanhet hulpmiddel zijn geselecteerd na zeer uitgebreide tests.Sorin CRM S.r.l. (hierna “SORIN CRM” te noemen) biedt vanaf deimplantatiedatum voor de duur van vier jaar garantie op het productPARADYM RF voor alle schade die wordt veroorzaakt door niet-werkende onderdelen of fabricagefouten. SORIN CRM verplicht zichertoe alle PARADYM RF-hulpmiddelen te vervangen zoals bepaald inde voorwaarden in artikel 1 en beschreven in artikel 2 van dit hoofdstuk.SORIN CRM beweert niet dat het menselijk lichaam geen ongewenstereactie zal vertonen op de implantatie van het PARADYM RF-hulpmiddel,noch dat er geen storingen of defecten kunnen optreden.SORIN CRM staat niet in voor de geschiktheid van PARADYM RF bijspecifieke types patiënten; de keuze voor dit hulpmiddel is eenmedische beslissing.SORIN CRM aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schade die indirectverband houdt met PARADYM RF, hetzij als deel van een normalehetzij abnormale werking, of voor schade als gevolg van explantatie ofvervanging van het hulpmiddel.SORIN CRM machtigt niemand om de voorwaarden van deze beperktegarantie te wijzigen.

46 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.1. ARTIKEL 1 : VOORWAARDEN VAN DEBEPERKTE GARANTIE

1. De garantie voor de PARADYM RF implanteerbarecardioverterdefibrillator geldt slechts voor één implantatie.

2. Het EURID/Eucomed-implantatieformulier moet binnen 30 dagenna implantatie aan SORIN CRM worden opgestuurd.

3. De PARADYM RF-cardioverterdefibrillator moet vóór de uiterstegebruiksdatum, die op de verpakking staat vermeld, wordengeïmplanteerd.

4. De beperkte garantie is alleen van toepassing op verdachtehulpmiddelen die zorgvuldig zijn verpakt, worden vergezeld van eenexplantatieverslag dat door het ziekenhuis of de arts correct isingevuld en zo aan de fabrikant worden geretourneerd en waarvanSORIN CRM na onderzoek vaststelt dat er sprake is vaneen defect.Het apparaat moet binnen 30 dagen na explantatie aan SORINCRM geretourneerd zijn.Hulpmiddelen die worden geretourneerd en vervangen onder devoorwaarden van deze beperkte garantie worden het exclusieveeigendom van SORIN CRM.Alle aanspraken onder de voorwaarden van deze beperkte garantiekomen te vervallen als het PARADYM RF-hulpmiddel is geopenddoor anderen dan SORIN CRM.Deze aanspraken komen ook te vervallen als het hulpmiddel schadeheeft opgelopen als gevolg van onvoorzichtigheid of een ongeluk.Dit is in het bijzonder het geval indien het hulpmiddel is blootgesteldaan temperaturen boven 50 °C, aan verkeerd gebruik vanelektriciteit of een mechanische schok, met name een schok doorvallen. Bijgevolg doet ook een deskundig advies van een derdenadat het hulpmiddel is verwijderd de garantie vervallen.

NEDERLANDS – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. De beperkte garantie komt te vervallen als bewezen is dat hethulpmiddel verkeerd is gebruikt of niet correct is geïmplanteerd, datwil zeggen in strijd met de aanbevelingen in de artsenhandleidingvan de PARADYM RF.

6. De beperkte garantie is niet van toepassing op geleidingsdraden ofandere accessoires die voor de implantatie worden gebruikt.

7. De voorwaarden voor vervangen zoals beschreven in artikel 2 zijnvan toepassing op alle hulpmiddelen die worden vervangen binnende termijn van de beperkte garantie als gevolg van leegrakendebatterijen, zonder dat er sprake is van een defect onderdeel of eenfabricagerisico. De levensduur van de batterij van het hulpmiddelverschilt per type en hoeveelheid geleverde therapieën.

8. Wettelijke bepalingen in rechtsgebieden waar het PARADYM RF-hulpmiddel wordt verkocht, prevaleren boven de eventuelegarantievoorwaarden in deze handleiding die in strijd zijn met dezewettelijke bepalingen.

48 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.2. ARTIKEL 2 : VOORWAARDEN VOORVERVANGING

1. Indien een defect aan de PARADYM RF het gevolg is van eendefect onderdeel, een fabricagefout of een fout in het ontwerp diebinnen twee jaar vanaf de implantatiedatum aan het licht komt,verplicht Sorin CRM zich ertoe:

het geëxplanteerde hulpmiddel kosteloos te vervangen dooreen SORIN CRM-hulpmiddel met gelijke functies,of verstrekking van een vervangingskrediet gelijk aan hetbedrag dat nodig is voor de aanschaf van een andervervangend SORIN CRM-apparaat.

2. Vanwege de voorwaarden van de beperkte garantie zal Sorin CRMna een termijn van twee jaar en maximaal 4 jaar na de implantatieeen vervangingstegoed verlenen aan de koper ter hoogte van dehelft van het oorspronkelijke aankoopbedrag, waarbij de hoogte vandit tegoed in verhouding tot de verstreken tijd over twee jaarminder wordt.

3. In elk geval kan het verleende tegoed op grond van devoorwaarden van de beperkte garantie nooit hoger zijn dan hetaankoopbedrag van een vervangend hulpmiddel van Sorin CRM.

NEDERLANDS – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.VERKLARING VAN DE SYMBOLENDe symbolen op de productetiketten hebben de volgende betekenis:

Uiterste gebruiksdatum

Fabricage datum

Serienummer

Partijnummer

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Temperatuur begrenzing

Hoge spanning

Raadpleeg de gebruiks instructies.

Datum van laatste herziening van deze implantatie handleiding: 2011 – 03

50 – NEDERLANDS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Implantationsmanual

Implanterbar defibrillatorVR 9250-modell

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

INNEHÅLL

1. Allmän beskrivning.......................................................................6

2. Indikationer....................................................................................6

3. Kontraindikationer........................................................................7 3.1. Potentiella komplikationer......................................................7

4. Varningar........................................................................................8 4.1. Patientvarningar....................................................................8 4.2. Risker som relateras till medicinsk miljö................................9 4.3. Förvaring..............................................................................11 4.4. Den sterila förpackningen....................................................12

5. Implantationsmetod....................................................................12 5.1. Nödvändig utrustning...........................................................12 5.2. Tillvalsutrustning..................................................................13 5.3. Innan förpackningen öppnas...............................................13 5.4. Före implantation.................................................................13 5.5. Placering av enheten...........................................................14 5.6. Välja elektrodtyp..................................................................14 5.7. Tröskelmätningar vid implantation.......................................15 5.8. Elektrodanslutning ..............................................................15 5.9. Implantation av enheten......................................................16 5.10. Tester och programmering...................................................16 5.11. Registrering av enheten......................................................17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Speciallägen................................................................................17 6.1. Säkerhetsläge (nominella värden).......................................17 6.2. Magnetläge..........................................................................17 6.3. Reaktion vid störningar........................................................18 6.4. Detektionsegenskaper vid förekomst

av elektromagnetiska fält.....................................................19 6.5. Kortslutningsskydd..............................................................19

7. Huvudfunktioner.........................................................................20 7.1. Automatiska elektrodmätningar...........................................20 7.2. Ventrikulär takyarytmihantering...........................................20 7.3. Avkänning............................................................................21 7.4. Stimulering...........................................................................21 7.5. Uppföljningsfunktioner.........................................................22 7.6. Fjärrövervakningsfunktion...................................................22

8. Patientuppföljning.......................................................................26 8.1. Rekommendationer för uppföljning.....................................26 8.2. Indikator för elektivt utbyte

(Elective Replacement Indicator -ERI)................................27 8.3. Explantation.........................................................................28 8.4. Defibrillatoridentifikation......................................................29

9. Fysiska egenskaper....................................................................30 9.1. Material som använts..........................................................30

10. Elektriska egenskaper................................................................30 10.1. Tabell med avgiven chockenergi och spänning...................31 10.2. Batteri..................................................................................32 10.3. Livstid..................................................................................32

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Programmerbara parametrar.....................................................34 11.1. Antibradykardistimulering....................................................34 11.2. Ventrikulär takyarytmidetektion............................................37 11.3. Ventrikulära takyarytmibehandlingar...................................39 11.4. Fjärrmeddelanden och -varningar.......................................45

12. Icke-programmerbara parametrar.............................................46

13. Tillverkardeklaration...................................................................46

14. Begränsad garanti.......................................................................47 14.1. Paragraf 1: Garantivillkor.....................................................47 14.2. Artikel 2: Utbytesvillkor........................................................49

15. Symbolförklaringar.....................................................................50

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. ALLMÄN BESKRIVNINGPARADYM RF VR 9250 är en implanterbar enkelkammardefibrillator.Den är utrustad med en accelerometer för att anpassa stimuleringen tillpatientens aktivitet.

Den är även utrustad med trådlös RF-teknik som möjliggörfjärrövervakning av patienter som har fått en Sorin CRM SMARTVIEWfjärrmonitor installerad i sina hem.

PARADYM RF VR 9250 tillhandahåller flera terapeutiska ochdiagnostiska funktioner:

högenergichockeravancerade diagnostiska funktioner

PARADYM RF VR 9250 är skyddad mot högfrekvenssignaler somavges av mobiltelefoner.

2. INDIKATIONERIndikationer för stimulering och defibrillering tillhandahålls av AmericanCollege of Cardiology, American Heart Association samt Heart RhythmSociety: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy ofCardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise theACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of CardiacPacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117:2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. KONTRAINDIKATIONERImplantation av PARADYM RF VR 9250 är kontraindicerat hospatienter:

vars takyarytmier induceras av läkemedelsbehandling,elektrolytobalans eller någon annan reversibel orsak,vars takyarytmier beror på akut hjärtinfarkt eller instabilaischemiska episoder,som har oavbruten takyarytmi,vars takyarytmi berodde på elchock.

Fördelarna med stimulering för pediatriska patienter har inteutvärderats. Negativa interaktioner kan uppstå mellan patientensspontana frekvens och enhetens funktioner.

3.1. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Komplikationer kan uppstå med alla implanterade stimulerings- ochdefibrilleringssystem. De kan vara relaterade till själva enheten:

tidig batteriurladdning,komponentfel,hämmad avkänningskrets, återgång till säkerhetsläge eller andrafel på grund av elektromagnetisk störning,pektoral stimulering,alla komplikationer som kan relateras till misslyckande när detgäller att upptäcka arytmier och avbryta upptäckta arytmier,till olämplig tillförsel av behandling när ingen arytmi förekommer, tillaccelerering av en arytmi genom behandling samt till smärta somuppstår under eller efter tillförsel av behandling.

Dessa komplikationer kan vara livshotande för patienten.

SVENSKA – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Komplikationer kan vara relaterade till stimulerings- ochdefibrilleringselektroderna:

felaktig elektrodanslutning,elektrodlossning, perforation av hjärtväggen eller vävnadsreaktionvid gränssnittet medllan myokardium och elektrod,isoleringsfraktur,ledarfraktur,elektrodfraktur.

Medicinska komplikationer kan också uppstå:infektionvätskeansamling vid implantationsstället,förflyttning av höljet,huderosion av defibrillatorn med risk för att höljet sticker ut,hematom.

4. VARNINGAR

4.1. PATIENTVARNINGAR

Patienten bör informeras beträffande de potentiella riskerna fördefibrillatorfel om patienten utsätts för externa magnetiska, elektriskaeller elektromagnetiska signaler.

Dessa potentiella störningskällor kan orsaka omvandling till undertrycktläge (på grund av störningsdetektion), ojämn tillförsel av VT- ellerVF-behandling, nominell programmering eller, i sällsynta fall,irreversibel skada på enhetens kretsar.

De viktigaste källorna till elektromagnetisk strålning på hög nivå är:kraftfull radiofrekvensutrustning (radar), industriella motorer ochtransformatorer, bågsvetsutrustning, högtalare med hög effekt.

8 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Elektrisk utrustning: Hushållsapparater påverkar inte defibrillatornsfunktion, under förutsättning att de är isolerade i enlighet med gällandestandarder. Patienten bör emellertid undvika att användainduktionsugnar och -spisar.

Larmbågar: Eftersom larmbågar i butiksentréer inte omfattas av någrasäkerhetsstandarder bör man tillbringa så lite tid som möjligt i derasnärhet.

Metalldetektorer på flygplatser: Eftersom metalldetektorer påflygplatser inte omfattas av några säkerhetsstandarder bör mantillbringa så lite tid som möjligt i deras närhet.

Arbetsmiljö: Patientens arbetsmiljö kan vara en avsevärdstörningskälla. Under sådana omständigheter kanske specifikarekommendationer behövs.

VAR FÖRSIKTIG: Knacka inte hårt på ICD-höljet efter implantationen,eftersom ICD:ns avkänningskretsar kan detektera detta som R-vågoroch sådan överavkänning kan medföra olämplig stimulering, inhiberingeller behandling. Normala aktiviteter efter implantationen leder inte tillöveravkänning.

4.2. RISKER SOM RELATERAS TILL MEDICINSKMILJÖ

Det är lämpligt att noga övervaka defibrillatorns funktion före och efterall medicinsk behandling då en elektrisk ström från en extern källapasserar genom patientens kropp.

Magnetisk resonanstomografi: MRI är strikt kontraindicerat hospatienter med hjärtdefibrillatorer.

SVENSKA – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Elektrokirurgisk utrustning eller diatermienhet: Diatermi- ochelektrokirurgisk utrustning bör inte användas. Om sådana enheter måsteanvändas: 1. Stäng av ATP och chockbehandling före ingreppet. 2. Hållden elektrokirurgiska enheten så långt borta från hjärtdefibrillatorn sommöjligt under ingreppet. Ställ in den till lägsta styrka. Använd den underkort tid. 3. Kontrollera att defibrillatorn fungerar korrekt efter ingreppet.Enheten får aldrig utsättas direkt för diatermikällan.

Mekanisk hjärtpump (Left Ventricular Assistant Device - LVAD): Nären ICD implanteras i en patient med en implanterad LVAD,rekommenderas att enheten placeras så långt som möjligt från LVAD:n,eftersom LVAD:n kan störa interrogeringen av ICD:n. När enheteninterrogeras skall programmeringshuvudet hållas så långt som möjligtfrån LVAD:n.

Extern defibrillering: PARADYM RF VR 9250 skyddas från externadefibrilleringschocker. Stäng av ATP och chockbehandling före externdefibrillering. Vid extern defibrillering är det lämpligt att undvika att placeradefibrillatorns paddlar direkt över höljet eller över elektroden. Defibrillatornspaddlar bör helst placeras i en anterioposterior position. Undvik direktkontakt mellan defibrillatorns paddlar och de ledande delarna av deimplanterade elektroderna eller den implanterade enhetens hölje.Kontrollera att enheten fungerar som den ska efter extern defibrillering.

Intern pacemaker: Användning av defibrillatorn är kontraindicerat hospatienter med implanterbar pacemaker.

Strålningsbehandling: Undvik exponering för joniserande strålning.Betatroner är kontraindicerat. Om höga doser strålningsbehandling intekan undvikas, måste defibrillatorn skyddas från direkt exponering medhjälp av en skyddsskärm. ATP och chockbehandling bör stängas avunder exponeringen och enhetens funktion bör kontrolleras regelbundetefteråt. Resulterande skada kanske inte omedelbart märks. Om det ärnödvändigt att stråla vävnad nära implantationsstället, börhjärtdefibrillatorn flyttas. Av säkerhetsskäl bör en extern defibrillatorfinnas lätt tillgänglig.

10 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Ultraljudsbehandling (litotripsi): Ultraljudsbehandling (eller litotripsi)bör inte ges till en patient med en defibrillator som implanterats i buken.Om ultraljudsfält koncentreras över enheten kan patienten ochdefibrillatorn skadas.

Diagnostiskt ultraljud (ekografi): Defibrillatorn påverkas inte avultraljudsundersökningsenheter.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan störadefibrillatorns funktion. Vid behov kan följande åtgärder minskastörningarna: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra sommöjligt och så långt bort från pulsgeneratorn och elektroderna sommöjligt. 2. Övervaka hjärtaktiviteten medan TENS används.

Vågar med kroppsfettmätare och elektroniska muskelstimulatorer:En patient med en implanterad PARADYM RF VR 9250 bör inteanvända dessa enheter.

Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl bör man inte programmerafrekvensresponsfunktionen före kirurgiska ingrepp pådefibrillatorpatienten.

4.3. FÖRVARING

Defibrillatorn förpackas i en steril förpackning inuti en kartong förförvaring. Enheten bör förvaras vid en temperatur mellan 0 °C och 50 °C.

Om förpackningen av själva enheten har skadats, exempelvis om denhar tappats på ett hårt golv, bör enheten inte implanteras. En enhet sommisstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas tillrepresentanten för Sorin CRM för kontroll före implantation.

Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten avandra enheter.

SVENSKA – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.4. DEN STERILA FÖRPACKNINGEN

Den sterila förpackningen innehåller:defibrillatornen skruvmejselen DF-1 isolerplugg för defibrilleringskontakt

All denna utrustning har steriliserats med etylenoxid och är hermetisktförsluten i dubbel genomskinlig förpackning, i enlighet medinternationella standarder.

5. IMPLANTATIONSMETOD

5.1. NÖDVÄNDIG UTRUSTNING

Följande utrustning behövs vid implantation av PARADYM RF VR 9250:Sorin CRM Orchestra Plus programmerare som försetts medSmartView programvara och med ett programmeringshuvud,PSA inklusive dess sterila anslutningskablar, för att utvärderastimulerings- och avkännsingsgränser,en ventrikulär elektrod för stimulering och defibrillering,fysiologisk signalmonitor som kan visa yt-EKG och arteriellt trycksamtidigt,en extern defibrillator med sterila externa paddlar,sterilt skydd för telemetrihuvudet.

12 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.2. TILLVALSUTRUSTNING

Följande utrustning kan behövas vid implantation av PARADYM RF VR 9250:sterilt vatten för att rengöra från blodrester. Alla delar som rengörsmed sterilt vatten måste torkas noga.mineralolja för smörjning vid behovett elektrodlock för att isolera en elektrod som inte används

5.3. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS

Kontrollera det använd-före-datum som anges på etiketterna på lådanoch på den sterila förpackningen, innan du öppnar förpackningen.Defibrillatorer som inte har implanterats före detta datum böråterlämnas till Sorin CRM.

Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten avandra enheter.

Kontrollera även den sterila förpackningens integritet. Omförpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längregaranteras. Om defibrillatorn inte längre är steril måste den återsändasi sin förpackning till Sorin CRM. All omsterilisering av enheten sker efterbedömning av Sorin CRM.

5.4. FÖRE IMPLANTATION

Använd programmeraren för att kontrollera att defibrillatorn kaninterrogeras innan den implanteras.

För att undvika oavsiktlig urladdning under implantationen ska mankontrollera att all chockbehandling är avstängd.

Utjämningsfunktionen bör inte programmeras före implantation,eftersom defibrillatorn kan upptäcka störningar och stimulera till enfrekvens som är högre än den programmerade grundfrekvensen.

SVENSKA – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

VAR FÖRSIKTIG: Skaka inte eller knacka hårt på ICD-förpackningenmedan ICD:n är inuti, eftersom ICD:ns avkänningskretsar kan tolkadetta som R-vågor och registrera dessa som en arytmiepisod. Omovanlig omskakning eller knackning på förpackningen leder till enlagrad arytmiepisod, skall registreringen raderas innan ICD:n används.

5.5. PLACERING AV ENHETEN

Fickan bör förberedas i vänster pektoral position, antingen subkutanteller submuskulärt. Subkutan implantation av enheten rekommenderasför att RF-kommunikationen skall fungera så effektivt som möjligt.

Vi rekommenderar inte implantation i buken.

I sin slutgiltiga position bör defibrillatorn inte sitta mer än 4 cm underhudens yta.

5.6. VÄLJA ELEKTRODTYP

Defibrillatorn bör vara ansluten till:en ventrikulär defibrilleringselektrod med bipolära avkännings-/stimuleringelektroder, samt en eller två defibrilleringselektroder.

Val av elektroder och deras konfiguration skall beslutas av denimplanterade läkaren i enlighet med dennes omdöme.

Anslutningar: Den bipolära stimulerings-/avkänningsanslutningenuppfyller IS-1-standarden och defibrilleringsanslutningarna uppfyllerDF-1-standarden.

14 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.7. TRÖSKELMÄTNINGAR VID IMPLANTATION

Tröskelvärden för stimulering och avkänning bör mätas vid implantation.

Stimuleringströskel: Akuta tröskelvärden bör vara lägre än 1 V (eller2 mA) för en pulsbredd på 0,35 ms.

Känslighetströskel: För korrekt kammaravkänning bör R-vågensamplitud vara högre än 5 mV.

Mätning av stimuleringsimpedans: Impedans för kammarstimuleringbör vara mellan 200 och 3000 ohm (se elektrodegenskaper, i synnerhetom högimpedanselektroder används).

5.8. ELEKTRODANSLUTNING

Elektroden måste anslutas till motsvarande anslutningsport.Placeringen för varje anslutning anges på höljet.

Notera: Spänn endast den distala insatsen.

Gör så här för att ansluta elektroden:

1. Rengör vid behov elektrodterminalstiften noga (enhetsbyte).2. Smörj vid behov elektrodterminalstiften med sterilt vatten.

3. Sätt inte in ett elektrodkontaktstift i anslutningsblocket utan att förstkontrollera att elektrodporten inte är blockerad.

4. För in skruvmejseln i det förinsatta skruvuttaget i lämplig port (så attöverflödig luft töms ut och för att underlätta införande avelektrodstiftet).

5. För in elektrodstiftet helt och hålet i porten (kontrollera att stiftetsticker ut utanför den distala insatsen).

6. Dra åt, kontrollera åtdragningen och tillförsäkra att elektrodstiftetfortfarande sticker ut bortom den distala insatsen, och att det intehar rubbats.

SVENSKA – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Notera: 1. En enstaka inställningsskruv sitter på sidan av anslutningsblocket.2. Dra inte åt de förinsatta skruvarna när det inte finns någon elektrod (dettakan skada anslutningen). 3. Lossa inte skruvarna innan anslutningen förs in(det finns risk för att man därefter inte kan sätta in skruven). 4. Avlägsnaskruvmejseln: för att undvika all risk för att skruvarna lossnar vid avlägsnandet,skall man fatta tag i skruvmejselns metalldel och inte i handtaget. 5. Närmineralolja eller sterilt vatten används för att underlätta elektrodinförseln måsteskruvmejseln sitta kvar i den det förinsatta skruvuttaget när åtdragningenkontrolleras. Faktum är att när elektrodporten fylls med vätska, kan det sominom fysik kallas kolveffekt ge en känsla av ett elektroden är korrekt åtdragen.

5.9. IMPLANTATION AV ENHETEN

Placera enheten i fickan.

Linda försiktigt upp överflödig elektrod och placera den i en separatficka vid sidan om defibrillatorn.

Suturera höljets anslutning till muskeln med hjälp av det för ändamåletavsedda hålet, för att förhindra att enheten migrerar in i den pektoralamuskeln.

5.10. TESTER OCH PROGRAMMERING

Vid implantattestning rekommenderas att en säkerhetsmarginal påminst 10 J uppvisas mellan effektiv chockenergi och maximalprogrammerbar energi.

Aktivera chockbehandling och programmera därefter defibrillatorn.

Kontrollera att defibrilleringselektrodens impedans för varje avgivenchock är mellan 30 och 150 ohm. Kontrollera elektrodanslutningen omvärdena faller utanför dessa gränser.

Spara programmeringsinformationen på programmerarens hårddiskoch på en extern lagringsenhet (om så önskas).

16 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.11. REGISTRERING AV ENHETEN

Fyll i registreringsformuläret (EURID/Eucomed för Europa). Ett avbladen ska överlämnas till patienten vid utskrivningen från sjukhuset,för att användas som identifikations- och uppföljningskort. Ett exemplarska skickas till Sorin CRM inom 30 dagar för att aktivera garantin. Detvå övriga exemplaren är avsedda för sjukhuset och för det nationellaregistreringscentrat (för Europa).

6. SPECIALLÄGEN

6.1. SÄKERHETSLÄGE (NOMINELLA VÄRDEN)

Nominella värden kan snabbt återställas med hjälp av följande kanpppå programmeringshuvudet eller programmerarens tangentbord:

eller med hjälp av knappen Nödsituation på skärmen SmartView.

I säkerhetsläge kommer defibrillatorn att arbeta med de understruknaparametrarna i tabellen med programmerbara parametrar.

6.2. MAGNETLÄGE

När magneten används:antiarytmifunktioner undertrycks (detektion av rytmstörningar,laddning och behandling),stimuleringsamplitud ställs till 6 V,pulspredd ställs in till max,stimuleringsfrekvensen ställs in till magnetfrekvensen,följande funktioner stängs av: utjämning, frekvensrespons.

SVENSKA – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

När magneten avlägsnas:sensorfrekvensen tvingas till grundfrekvensen,arytmidetektionsalgoritmer och sekventiella behandlingaråterinitieras,behandlingar inleds med det minst aggressiva programmet förvarje område.

Övriga parametrar förblir vid deras programmerade inställningar.

OBS! Magneten är inaktiv under telemetri.

Magnetfrekvensvärdena är följande:

Magnetfrekvens (min -1) 96 94 91 89 87 85

Magnetperiod (ms) 625 641 656 672 688 703

Magnetfrekvens (min -1) 83 82 80 78 77

Magnetperiod (ms) 719 734 750 766 781

6.3. REAKTION VID STÖRNINGAR

När defibrillatorn känner elektriska störningar vid en frekvens över16 Hz ändrar den arbetsläge till asynkron stimulering vid basfrekvens.Det programmerade värdet återställs så fort störningen ej längredetekteras.

Ventrikulär stimulering inhiberas också av ventrikulära störningar. Denkan återställas genom att parameter V stimulering ställs in till Ja.

18 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. DETEKTIONSEGENSKAPER VID FÖREKOMSTAV ELEKTROMAGNETISKA FÄLT

Enligt paragraf 27.4 i Standard EN 45502-2-2, beskrivs detektion vidförekomst av elektromagnetiska fält på följande vis:

Differentialläge:

Common mode rejektionsfrekvens:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Ventrikulär kanal 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. KORTSLUTNINGSSKYDD

Defibrillatorn kan kortslutas om anod och katod inte är tillräckligtseparerade.

I detta fall avbryts chocken för att förhindra skada på defribrillatorn ochen varning anger att en kortslutning (chockimpedans < 20 ohm)detekterades vid den senaste chocken.

SVENSKA – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. HUVUDFUNKTIONER

7.1. AUTOMATISKA ELEKTRODMÄTNINGAR

Automatisk impedansmätning av stimuleringselektrod: Enelektrodimpedansmätning sker automatiskt på elektroden var 6:etimma. Daglig genomsnittlig impedans lagras.

Kontinuitetstest för chockkrets: En kontinuitetstest av chockkretsensker automatiskt en gång i veckan på RV- och SVC-spolar. Resultatetlagras i enhetens minne.

7.2. VENTRIKULÄR TAKYARYTMIHANTERING

Söker efter en lång cykel (Stability+): Ytterligare arytmik-lassificeringskriterium för att förbättra identifiering av förmaksflimmeroch för att undvika olämpliga chocker.

Automatisk justering av takykardibehandlingar (Autoswitch ATP):Denna funktion möjliggör för enheten att använda den behandling somsenast var framgångsrik (endast ATP) och därmed ändra sekvensen förATP-program vid behov.

Snabb VT-behandling: Gäller detektionskriterier för snabb ventrikulärtakykardi som skiljer sig från de i VT-zonen samt andra behandlingar.Snabb VT-zon ingår i VF-zonen: Den nedre gränsen fastställs avdet programmerade värdet för VF-zonen och den övre gränsen av detprogrammerade värdet för den snabba VT-zonen.

Polaritetsväxling för Max chock: Vänder den programmeradepolariteten för varannan chock inställd till maximal energi. Antalet, typenoch energin för chocker är programmerbar i varje detektions-zonoberoende av varandra.

20 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. AVKÄNNING

Automatiska refraktära perioder: Optimerar avkänning ochunderlättar implantatprogrammering. Dessa perioder består av enminimal refraktärperiod och en triggningsbar refraktärperiod.Refraktärperiodens varaktighet förlängs automatiskt vid behov.

Störningsskydd: Möjliggör särskiljning mellan ventrikulära störningaroch ventrikulärt flimmer. Om enheten känner av ventrikulära störningar,minskas den ventrikulära sensitiviteten tills störningar inte längreupptäcks. Ventrikulär stimulering kan inhiberas för att undvika risken förstimulerad T-våg.

Automatisk sensitivitetskontroll: Optimerar arytmidetektion ochundviker sen detektion av T-vågor och överdetektion av bredaQRS vågor. Enheten justerar automatiskt sensitiviteten, baserat påventrikulär avkänningsamplitud. Vid misstanke om arytmi eller efter enstimulerad händelse, kommer den programmerade ventrikulärakänsligheten att appliceras. Minsta ventrikulära känslighetströskel är0,4 mV (lägsta programmerbara värde).

7.4. STIMULERING

BTO (Brady Tachy Overlap): Möjliggör stimulering i den långsammaVT-zonen, utan att påverka specificiteten för arytmidetektion.

Postchockläge: Efter automatisk chockbehandling, möjliggörpostchockläge användning av andra stimuleringsparametrar.

SVENSKA – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. UPPFÖLJNINGSFUNKTIONER

Lagring av information i minnet: Programvaran AIDA+ (AutomaticInterpretation for Diagnosis Assistance) ger tillgång till upp till 6 månaderspatientuppföljning med information dag för dag, eller upp till 24 timmarmed dataupptagning varje timma. Episoder med ventrikulär takyarytmiregistreras med de programmerbara EGM kanalerna: antingen genom attupp till två kanaler väljs eller genom att ”V-dubbel” väljs, vilket möjliggören registrering via en kanal som är dubbelt så lång.

Meddelanden / Varningar: Enheten utför rutinmässigt säkerhetskontrollerför att tillförsäkra systemets integritet. När systemets integritet befinns varaäventyrad utanför en uppföljning, lagras varningarna i enhetens minne. Närsystemets integritet bedöms vara äventyrad under en uppföljning, hanterasinformationen som en varning (popup-meddelande) för att omedelbartmeddela användaren. Exempelvis kan följande händelsetyper orsaka envarning eller ett meddelande: ett tekniskt problem under en chock,elektrodimpedansmätningar eller chockkontinuitetsmätningar utanförangivet område, batteriurladdning, …

7.6. FJÄRRÖVERVAKNINGSFUNKTION

Fjärrövervakning möjliggör automatisk fjärröverföring av implantatdatatill läkaren, tack vare implantatets trådlösa radiofrekvenskommunikation(RF), för att tillhandahålla en omfattande rapport till läkaren omenhetens funktion och patientens hjärtstatus utan att patienten behöverinställa sig personligen på kliniken.

Informationen överförs från implantatet och SMARTVIEWfjärrövervakare, som är en liten sändare som placeras i patientens hem.

Implantatdata sänds först till SMARTVIEW fjärrövervakare via RF.Informationen leds därefter genom telefonledningen till en internetsida.Denna internetsida förvandlar implantatinformationen till en omfattanderapport som kan läsas av läkaren.

22 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

SMARTVIEW fjärrövervakareSMARTVIEW fjärrövervakare är en liten enhet som utrustats med enRF-modul för att kommunicera med implantatet samt ett modem för attexportera data via internet.

SMARTVIEW fjärrövervakare levereras till patienten som måsteinstallera den i hemmet. Företrädesvis bör SMARTVIEWfjärrövervakare placeras på ett nattygsbord, så nära den sida avsängen som patienten vanligen sover på som möjligt. SMARTVIEWfjärrövervakare skall vara ansluten till patientens telefonledning och tillett eluttag. Regelbundna sändningar sker under natten när patientensover bredvid SMARTVIEW fjärrövervakare, utan några åtgärder frånpatientens sida.

ÖverföringsutlösareDet finns 3 olika utlösande faktorer för fjärröverföring:

Regelbunden fjärruppföljning har planerats av läkaren (i enlighetmed programmeringen).meddelande skickas när implantatet har registrerat en onormalhändelse. En lista med onormala händelser tillhandahålls inedanstående paragraf. Meddelandetillstånd kontrolleras dagligen.uppföljning på begäran utlöses av patienten själv med enspecifik knapp på fjärrövervakaren.

SVENSKA – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Översänd informationDen information som skickas är identisk med den information somtillhandahålls under en vanlig interrogering med Orchestra Plusprogrammerare. Alla räknare, histogram, IEGM:er och diagnoser somfinns i enheten sänds med (ej uttömmande lista):

programmerade parametrarInformation om patienten och implanterat systemBatteristatuselektrodstatus (bradyelektroder och defibrilleringsspolar)stimuleringsräknare och genomsnittlig hjärtfrekvens (brady)atriella och ventrikulära arytmiräknare och -episoderventrikulära behandlingsräknarehjärtsviktsövervakning

Data tillhandahålls i form av 2 rapporter till läkaren; Den förstainnehåller en sammanfattning av viktigaste räknare, histogram,varningar och diagnoser. Den andra visar de 3 viktigasteIEGM-episoderna som väljs ut automatiskt baserat på svårighetsgradför patienten.

Internetsida för användarePå internetsidan kan läkaren:

konsultera och planera fjärruppföljningar för patientenkonfigurera ytterligare sätt att erhålla meddelanden och varningar(exempelvis via SMS, fax eller e-postläsa, skriva ut och exportera patientrapporter

24 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

MeddelandesystemFöljande uppsättning utlösande meddelanden kan oberoende avvarandra ställas in till PÅ/AV av läkaren med användning av OrchestraPlus programmerare och kan utlösa meddelandesändning:

Återställning av enhetenERI har nåttsLåg eller hög impedansHög kontinuitet (chockelektrod)Låg eller hög chockimpedansLång laddningstidIneffektiv högenergichockAlla chocker programmerade till AVChockbehandlad VT/VFMisstanke om störningar på V-elektrod

VARNINGAR

Användning av fjärrövervakning utgör inte ett substitut för regelbundenuppföljning. Därför får tidsperioden mellan uppföljande besök inteförlängas, även om fjärrövervakning används.

När ERI har nåtts, sänds denna information viafjärrövervakningsfunktionen och därefter stängs fjärrövervakningen avför att spara på batteriet.

SVENSKA – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. PATIENTUPPFÖLJNING

8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING

Innan patienten skrivs ut och före varje uppföljande besök bör man:kontrollera förekomsten av systemvarningarkontrolllera batteristatus,kontrollera stimulerings- och defibrilleringselektrodernas integritet,kontrollera korrekt avkänning (känslighet) samt stimulering ; ställain stimuleringsamplituden till dubbla stimuleringströskeln,interrogera implantatminnena (AIDA+),kontrollera effektiviteten hos de behandlingar som avges,spara en utskrift av programmerade parametrar, testresultat ochminnesdata,återställa minnesdata och statistik.

Dessa åtgärder bör utföras av medicinsk personal på en lämpligvårdenhet, med återupplivningsutrustning tillgänglig.

Vi rekommenderar att en rutinmässig uppföljning görs en månad efterutskrivning och därefter en gång var tredje månad tills enheten närmarsig tidpunkten då den bör bytas ut.

Efter återställning av enheten är magnetfrekvensen motsvarande87 ppm; den kommer att uppdateras inom de närmaste 24 timmarna.

Läs i onlinehjälpen för en beskrivning av den varning som visas ochbehovet av att kontakta Sorin CRM för en utvärdering.

Uppgradering av implantatets programvara: Om nyimplantatprogramvara laddas ner till enhetens minne via programmeraren,kan ett varningsmeddelande visas av programmeraren för att informeraanvändaren och ge lämpliga instruktioner som ska följas.

26 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.2. INDIKATOR FÖR ELEKTIVT UTBYTE (ELECTIVEREPLACEMENT INDICATOR -ERI)

Indikatorer för elektivt utbyte (ERI)(1) är:magnetfrekvens motsvarande 80 ± 1 min -1 ellerbatterispänning motsvarande 2,66 V ± 0,01 V

Var försiktig: Defibrillatorn bör bytas ut så snart gränsen för elektivutbytesindikator (ERI) uppnås.

Mellan ERI och funktionstidens slut (End of Life - EOL)(2) kan,PARADYM RF VR 9250 fortfarande fungera i:

9,8 månader (100 % stimulering i VVI-läge, 500 ohm, mednominella inställningar) samt avge 7 chocker vid 34 J eller6,5 månader (0 % stimulering, sensor AV, en 42 J shock varannanvecka).

När ERI har nåtts kommer enheten att fungera normalt, bortsett från attladdningstiden ökar. Under normala förhållanden (och utan användningav programmeraren) är laddningstiderna:

Chockenergi Laddningstid (sek)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Indikatorer för elektivt utbyte (ERI) motsvarar rekommenderad utbytestid(Recommended Replacement Time - RRT) enligt EN45502-2-2.

(2) motsvarar funktionstidens slut (End of Service -EOS) enligthänvisning i EN45502-2-2.

SVENSKA – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. EXPLANTATION

Defibrillatorn bör explanteras under följande omständigheter:ERI har nåttsBekräftat funktionsfelBegravning av patienten (av miljöskäl kanske lokala föreskrifterkräver att enheter med batteri explanteras)Kremering av patienten (defibrillatorn kan explodera om denplaceras i en krematorieugn)

Den explanterade defibrillatorn får inte återanvändas i en annan patient.

Alla explanterade defibrillatorer måste återsändas tilll Sorin CRM, medalla spår av kontaminering noga avlägsnade, tillsammans medexplantationsformuläret (EURID/Eucomed). Detta kan göras genom attlägga dem i natriumhypokloritlösning med minst 1 % klorin, varefter deska sköljas med rikligt med vatten.

Defibrillatorn måste skyddas mot mekaniska stötar ochtemperaturskiftningar som kan uppstå under frakt.

Före explantation bör man:skriva ut alla programmerade parametrar, all statistik samt AIDA+funktionsrapport,stänga av chockbehandlingar (VT och VF) för att undvika risk föroavsiktlig chock.

28 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.4. DEFIBRILLATORIDENTIFIKATION

Defibrillatorn kan interrogeras och programmeras via telemetri, medanvändning av ett programmeringshuvud som samverkar med densärskilda programmeraren från Sorin CRM.

För att kunna kommunicera effektivt via telemetri skallprogrammeringshuvudet placeras över telemetriantennen som sitter ienhetens övre del (se diagram nedan).

Enheten kan identifieras med icke-invasiv metod på följande sätt:

1. Ta en röntgenbild för att identifiera namnet på tillverkaren samtmodell som anges på enheten (S = SORIN; D = Defibrillator;B = PARADYM RF VR 9250).

2. Interrogera enheten med användning av den särskildaprogrammeraren från Sorin CRM. Enhetens modell- ochserienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumretmotsvarar den sista siffran i tillverkningsåret.

SVENSKA – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9. FYSISKA EGENSKAPER

Dimensioner 69,5 x 73,4 x 11 mm

Vikt 95 g

Volym 39 cm3

Höljets aktiva yta 76 cm2

Anslutning IS-1, DF-1

9.1. MATERIAL SOM ANVÄNTS

Höljets aktiva yta 99 % rent titan

Anslutningar Polyuretan* och silikonelastomer*

DF-1 isoleringsplugg silikonelastomer*

*Material av sjukvårdskvalitet som har genomgått testning ”in vitro” och”in vivo”.

10.ELEKTRISKA EGENSKAPER

Ventrikulär ingångsimpedans 80 k ± 30 %

D.C. kapacitans 148 µF ± 8 %

Kondensatoromformning Ingen omformning behövs

Frekvensgräns 192 min-1 ± 10 min-1

30 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimuleringskurva

Defibrilleringskurva

10.1. TABELL MED AVGIVEN CHOCKENERGI OCHSPÄNNING

Förhållandet mellan lagrade energier, maxspänningar och avgivnaenergier (vid 37 °C, 50 ohm belastning) för lägsta, medel- ochmaximala programmerade energivärden enligt följande:

Lagrad energi (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

Avgiven E: Fas 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

Avgiven E: Fas 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Avgiven E: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Toleranser är 12 % för spänning (25 % vid 0,5 J) och 30 % för energi.

SVENSKA – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.2. BATTERI

Tillverkare Greatbatch

Typ Quasar High Rate (QHR)

Modell GB 2593

Antal batterier 1

Total kapacitet 1964 mAh

Användbar kapacitet Mellan BOL och ERI: 1278 mAh.Mellan BOL och EOL: 1675 mAh.

Spänning BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

10.3. LIVSTID

Nedan angivna livstider beräknas med beaktande av 6 månadersförvaring.

7,4 år Stimulering i VVI-läge, 100 %, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min -1,en 42 J chock per kvartal, sensor AV

7,2 år Stimulering i VVI-läge, 100 %, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min -1,en 42 J chock per kvartal, sensor PÅ

9,3 år Stimulering i VVI-läge, 1 %, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min -1,en 42 J chock per kvartal, sensor AV

8,6 år Stimulering i VVI mode, 15 %, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min -1,en 42 J chock per kvartal, sensor AV

9,5 år 0 % stimulering, en 42 J chock per kvartal, sensor AV

32 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Genomsnittlig livstid som en funktion av chocker avgivna vidmaxenergi, med eller utan stimulering enligt följande:

Genomsnittlig livstid som en funktion av årliga fjärruppföljningar(1) medeller utan stimulering, är:

(1) Ett överdrivet antal fjärruppföljningar kan ha en icke-försumbareffekt på enhetens livstid.

SVENSKA – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.PROGRAMMERBARA PARAMETRARuppmätta vid 37 °C, belastning 500 .

Teckenförklaring:

Värde i fet stil: värde ”vid leverans”

Understruket värde: nominellt värde

11.1. ANTIBRADYKARDISTIMULERING

Basparametrar Värden

Mode VVI-VVIR

Basfrekvens (min -1) (1) Från 30 till 90 med intervaller av 5;60 (± 4 %)

Maxfrekvens (min -1) Från 100 till 145 med intervaller av 5;120 (± 6 %)

Frekvenshysteres (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) Motsvarande perioder (i ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Specialfunktioner Värden

Utjämning AV-Mycket långsam-Långsam-Medium-Snabb

Fysisk aktivitet Mycket låg-Låg-Medium-Hög-Myckethög

34 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimulering/Avkänning Värden

Ventrikulär känslighet (mV) (1) Från 0,4 till 4 med intervaller av 0,2;0,4 (± 50 %)

Ventrikel amplitud (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Ventrikulär pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms.

(2) Korrelationen mellan programmerade amplituder, lagrade amplituder och mellanpulslevererade amplituder vid 500 Ohms motstånd kan du se i följande tabell.

Programmerad ampl. (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Avgiven amplitud mid-puls (V) 0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Lagrad amplitud (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Programmerad ampl. (V) 4 4,5 5 6

Avgiven ampl. mitt-puls. (V) 3,58 4,23 4,47 5,37

Lagrad amplitud (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

SVENSKA – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Post chock mode Värden

Mode AV-VVI

Varaktighet 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Basfrekvens (min -1) Från 50 till 90 med intervaller av 5;60 (± 4 %)

V amplitud (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

V pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

Sensitivitetsgräns Värden

Sensitivitetsgräns efter ventrikulärstimulering (mV)

Från 0 till 2 med intervaller av 0,2; 0,8

Svar på störning Värden

Automatisk känslighet vid störning PÅ-AV

V stimulering PÅ-AV

36 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. VENTRIKULÄR TAKYARYTMIDETEKTION

Terapi zoner Värden

Långsam VT detektionszon (1) Långsam VT PÅ-Långsam VT AV

VT detektionszon VT PÅ-VT AV

Snabbt VT/VF detektionszon Snabb VT+VF PÅ-VF PÅ

Långsam VT frekvens (lägsta nivå)(min -1)

Från 100 till 200 med intervaller av 5;190

VT frekvens (lägsta nivå) (min -1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF frekvens (lägsta nivå) (min -1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Snabb VT frekvens (högsta nivå)(min -1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Långsam VT persistence (cykler) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT persistence (cykler) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF persistence (cykler) Från 4 till 20 med intervaller av 1; 6

(1) Långsam VT-zon bör endast programmeras till PÅ om VT-zon är PÅ.

SVENSKA – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Detektionskriterier Värden

Långsamma VT och VT detektionskriterier

Endast frekvens-Stabilitet-Stabilitet+-Stabilitet/Acc-Stabilitet+/Acc

Detektionskriterie för snabb VT Rytm+Stabilitet-Endast frekvens

Majoritet: (X/Y), Y (cykler) 8-12-16

Majoritet: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Fönster för RR stabillitet vid långsamVT och VF (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Fönster för RR stabillitet vid snabb VT(ms)

30-45-65

Prematur acceleration (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Ihållande förlängt RR intervall (cykler) Från 0 till 16 med intervaller av 1; 10

Förlängt RR intervall (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

38 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. VENTRIKULÄRA TAKYARYTMIBEHANDLINGAR

Allmänna algoritmer Värden

Möjliggöra ATP terapi Ja-Nej

Möjliggöra chock terapi Ja-Nej

Polaritetsändring (42J) Ja-Nej

Atrial coil (SVC) föreligger Ja-Nej

Aktivt hölje Ja-Nej

Chockkonfiguration (+-->-) Hölje till RV-SVC till RV-Hölje + SVC tillRV-RV till hölje-RV till SVC-RV tillhölje + SVC

SVC exklusion (chock < 15J) Ja-Nej

Autoswitch ATP Ja-Nej

SVENSKA – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Behandlingsparametrar i Långsam VT-zonATP 1 program Värden

ATP program AV-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ramp+Scan

Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cykler i första sekvensen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cykler adderade per sekvens 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Kopplingsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp decrement (per cykel) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan decrement (per sekvens) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tidsbegränsning (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Kortaste cykellängd (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

40 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ATP 2 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15








Chockprogram Värden

Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Antal Max chocker (42J) AV-1-2-3-4

SVENSKA – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Behandlingsparametrar i VT-zonATP 1 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15








42 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ATP 2 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15









Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Antal Max chocker (42J) AV-1-2-3-4

SVENSKA – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Behandlingsparametrar i Fast VT-/VF-zonATP 1 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tidsbegränsning 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min



Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Antal Max chocker (42J) 1-2-3-4

44 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. FJÄRRMEDDELANDEN OCH -VARNINGAR

Allmänna parametrar Värden

RF-kommunikation (1) PÅ-AV

Fjärrmeddelanden (1) PÅ-AV

(1) RF och Remote alarm sätts på automatiskt om Chock är programmerad PÅ

Systemlarm Värden

Batteriurladdning – ERI PÅ-AV

Enhetsåterställning PÅ-AV

För lång laddningstid (>25 s) PÅ-AV

Systemintegritet PÅ-AV

Elektrodlarm Värden

Onormal elektrodimpedans PÅ-AV

Onormal elektrod låg gräns (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Onormal elektrod hög gräns (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Onormal RV-spolkontinuitet PÅ-AV

Onormal SVC-spolkontinuitet PÅ-AV

Onormal chockimpedans (1) PÅ-AV

(1) Normalt impedansintervall [20 Ohm - 200 Ohm]

Klinisk status Värden

V-överavkänning PÅ-AV

SVENSKA – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Terapiinformation Värden

Chock avstängd PÅ-AV

Chocker avgivna AV-Alla chocker-Ineffektiv chock-Ineffektiv maxchock

12.ICKE-PROGRAMMERBARA PARAMETRARVentrikulär refraktärtid Värden

Post ventrikelsensing 95 ms (± 16 ms)

Post ventrikelstimulering 220 ms (± 4 ms)

Terapier Värden

Vågform Constant tilt (50% - 50%)

Lagrad energi för maxchock 42 J (± 15 %)

Stimuleringsamplitud under ATP terapi 7 V (faktiskt värde 300 ms: 5.3 V)

13.TILLVERKARDEKLARATIONSorin CRM S.r.l. deklarerar att:

Denna produkt uppfyller de avgörande kraven i direktiv 1999/5/EGom radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigterkännande av överensstämmelse (R&TTE) och med direktiv90/385/E and with the Directive 90/385/EEG om aktivamedicintekniska produkter för implantation ochär har i enlighet därmed försetts med CE-märkning.

46 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.BEGRÄNSAD GARANTIPARADYM RF implanterbar defibrillator är ett resultat av avanceradforskning och alla komponenter har valts ut efter omfattande tester.

Sorin CRM S.r.l. (härefter kallad ”Sorin CRM”) garanterar produktenPARADYM RF beträffande eventuella skador som orsakas på grund avkomponentfel eller produktionsbrister under en period av fyra år efterimplantationsdatumet och Sorin CRM kommer att byta alla PARADYMRF-enheter i enlighet med de villkor som anges i paragraf 1 och sombeskrivs i paragraf 2 i detta avsnitt.

Sorin CRM påstår inte att människokroppen inte kommer att reagera påolämpligt sätt på grund av implantation av PARDYM RF-enheten elleratt fel aldrig kommer att uppstå.

Sorin CRM garanterar inte lämpligheten av PARADYM RF i angivnapatientgrupper; val av enheten är ett medicinskt beslut.

Sorin CRM ansvarar inte för några skador som indirekt förknippas medPARADYM RF, oberoende av om de uppstått som en del av normaleller onormal funktion, eller för skador på grund av explantation ellerbyte av enheten.

Sorin CRM auktoriserar inte någon att göra ändringar i dennabegränsade garanti.

14.1. PARAGRAF 1: GARANTIVILLKOR

1. PARADYM RF implanterbar defibrillator garanteras endast för enimplantation.

2. EURID/Eucomed implantatformulär måste skickas till SORIN inom30 dagar efter implantation.

3. PARADYM RF defibrillator måste implanteras före det användsenast-datum som anges på förpackningen.

SVENSKA – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4. Den begränsade garantin gäller endast misstänkta enheter somskickas tillbaka till tillverkaren, noga emballerade tillsammans meden förklarande rapport som fyllts i av sjukhuset eller läkaren ochsom anses bristfälliga efter analys av Sorin CRM.

Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efterexplantation.

Alla enheter som skickas tillbaka och byts ut i enlighet med villkoren idenna begränsade garanti kommer att bli egendom tillhörig Sorin CRM.

Eventuella rättigheter i enlighet med villkoren i denna begränsadegaranti kommer att förloras om PARADYM RF-enheten har öppnatsav någon annan än Sorin CRM.

Dessa rättigheter kommer vidare att förloras om enheten harskadats på grund av vårdslöshet eller olycksfall.

Detta gäller i synnerhet om enheten har utsatts för temperatureröver 50 °C, elektriska missförhållanden eller mekaniska stötar, isynnerhet om den har tappats. Således kommer eventuelltexpertutlåtande som tillhandahålls av tredje part efter avlägsnandeav enheten också att medföra att garantin blir ogiltig.

5. Den begränsade garantin gäller inte om det bevisas att enheten harhanterats eller implanterats felaktigt, i strid medrekommendationerna i läkarhandboken för PARADYM RF.

6. Den begränsade garantin gäller inte elektroder eller andra tillbehörsom används för implantationen.

7. De villkor för utbyte som anges i paragraf 2 gäller alla enheter somskall bytas inom garantiperioden på grund av batteriurladdning,utan någon anknytning till komponentfel eller produktionsrisk.Enhetens batterilivslängd varierar beroende på typ och antalavgivna behandlingar.

8. Juridiska krav i jurisdiktioner där PARADYM RF-enhetendistribueras kommer att ha företräde före eventuella garantivillkorsom anges i denna handbok som står i strid med sådana lagar.

48 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.2. ARTIKEL 2: UTBYTESVILLKOR

1. Vid PARADYM RF-haveri på grund av komponentfel,produktionsbrist eller konceptionsfel, som uppstår inom två år efterimplantationsdatum, kommer Sorin CRM att:

gratis byta ut den explanterade enheten mot en SorinCRM-enhet med motsvarande funktioner,eller att utfärda en ersättningskredit lika med inköpspriset förinköpet av någon annan Sorin CRM-ersättningsenhet.

2. Efter två år och upp till fyra år efter implantationen kommer SorinCRM, på grund av villkoren i den begränsade garantin, att utfärdaett tillgodohavande till köparen motsvarande halva inköpsprisetminus prorata temporis under denna tvåårsperiod.

3. Under alla omständigheter kan det tillgodohavande som utfärdas ienlighet med villkoren i denna begränsade garanti aldrig överskridainköpspriset för en ny Sorin CRM-enhet.

SVENSKA – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.SYMBOLFÖRKLARINGARSymbolerna på produktetiketterna har följande innebörd:

Använd senast

Tillverkningsdatum

Serienummer

Batchnummer

Endast för engångsbruk.

Steriliserad med etylenoxid

Temperaturgräns

Högspänning

Läs bruksanvisningen.

Senaste revisionsdatum för denna implantathandbok: 2011-03

50 – SVENSKA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manual de implante

Desfibrilhador cardioversor implantávelModelo VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

SUMÁRIO

1. Descrição geral.............................................................................6

2. Indicações......................................................................................6

3. Contra-indicações.........................................................................7 3.1. Possíveis complicações........................................................7

4. Avisos.............................................................................................8 4.1. Avisos aos doentes...............................................................8 4.2. Riscos relacionados com o ambiente médico.....................10 4.3. Armazenamento..................................................................12 4.4. Características da embalagem estéril.................................13

5. Procedimento de implantação...................................................13 5.1. Equipamento necessário.....................................................13 5.2. Equipamento opcional.........................................................14 5.3. Antes de abrir a embalagem...............................................14 5.4. Antes da implantação..........................................................15 5.5. Colocação do dispositivo.....................................................15 5.6. Escolher o tipo de electrocateter.........................................16 5.7. Medição dos limiares durante a implantação......................16 5.8. Ligação do electrocateter ...................................................17 5.9. Implantação do dispositivo..................................................18 5.10. Testes e programação.........................................................19 5.11. Registo do dispositivo..........................................................19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Modos especiais.........................................................................20 6.1. Modo de segurança (valores nominais)..............................20 6.2. Modo magneto.....................................................................20 6.3. Resposta na presença de interferências.............................21 6.4. Características de detecção na presença

de campos electromagnéticos.............................................22 6.5. Protecção contra curto-circuitos..........................................22

7. Funções principais.....................................................................23 7.1. Medições automáticas do electrocateter.............................23 7.2. Tratamento de taquiarritmia ventricular...............................23 7.3. Detecção.............................................................................24 7.4. Pacing..................................................................................24 7.5. Funções de seguimento......................................................25 7.6. Função de monitorização remota........................................26

8. Seguimento do doente...............................................................29 8.1. Recomendações para o seguimento...................................29 8.2. Indicador de substituição electiva (ERI)..............................30 8.3. Explantação.........................................................................31 8.4. Identificação do desfibrilhador.............................................31

9. Características físicas................................................................32 9.1. Materiais usados.................................................................33

10. Características eléctricas...........................................................33 10.1. Tabela de energia de choque e voltagem aplicadas...........34 10.2. Bateria.................................................................................35 10.3. Longevidade........................................................................36

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Parâmetros programáveis..........................................................37 11.1. Pacing anti bradicardia........................................................38 11.2. Detecção de taquiarritmias ventriculares............................40 11.3. Terapias das taquiarritmias ventriculares............................42 11.4. Alertas e avisos remotos.....................................................48

12. Parâmetros não programáveis..................................................49

13. Declaração de conformidade.....................................................49

14. Garantia........................................................................................50 14.1. Artigo 1 : Condições da garantia.........................................50 14.2. Artigo 2 : Condições de substituição...................................52

15. Legenda dos símbolos...............................................................53

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. DESCRIÇÃO GERALPARADYM RF VR 9250 é um cardioversor desfibrilhador implantávelde câmara única. Está equipado com um acelerómetro de modo apermitir a adaptação da estimulação ao nível de actividade do doente.

Também está equipado com tecnologia RF sem fios, que permite amonitorização remota dos doentes que têm o Monitor SMARTVIEW daSorin CRM instalado em casa.

PARADYM RF VR 9250 disponibiliza uma variedade de funçõesterapêuticas e diagnósticas:

choques de alta energia;funções de diagnóstico avançadas.

PARADYM RF VR 9250 está protegido de sinais de alta frequênciaemitidos por telemóveis.

2. INDICAÇÕESAs indicações de pacing e desfibrilhação são fornecidas pelo AmericanCollege of Cardiology, a American Heart Association e a Heart RhythmSociety: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines para Terapia com dispositivosem anomalias do ritmo cardíaco (Writing Committee to Revise theACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of CardiacPacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008; 117:2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. CONTRA-INDICAÇÕESA implantação do PARADYM RF VR 9250 está contra-indicada nosdoentes:

cujas taquiarritmias são induzidas por tratamento farmacológico,desequilíbrio electrolítico ou outra causa reversível;cujas taquiarritmias são induzidas por um enfarte agudo domiocárdio ou por episódios isquémicos instáveis;que apresentem uma taquiarritmia incessante;cuja taquiarritmia tenha sido devida a electrocussão.

Não foram avaliados os benefícios da estimulação cardíaca emdoentes pediátricos. Podem ocorrer interacções adversas entre afrequência espontânea do doente e as funções do dispositivo.

3.1. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES

Podem surgir complicações com qualquer sistema implantável de pacing oudesfibrilhação. Estas complicações podem estar relacionadas com o própriodispositivo:

esgotamento precoce da bateria;falha dos componentes;inibição do circuito de sensing, retorno ao modo auxiliar ou outrasfalhas causadas por interferências electromagnéticas;estimulação peitoral;qualquer complicação relacionada com a falha na detecção e naterminação das arritmias detectadas, com a aplicação de terapiasinapropriadas na ausência de arritmias, com a aceleração de umaarritmia devido à terapia e com dor sentida durante ou após aadministração da terapia.

Estas complicações podem pôr em perigo a vida do doente.

PORTUGUÊS – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Algumas complicações podem estar relacionadas com os electrocateteresde pacing e desfibrilhação:

conexão inapropriada do electrocateter;deslocamento do electrocateter, perfuração da parede cardíaca oureacção do tecido na interface entre o miocárdio e o electrocateter;ruptura do isolamento;fractura do condutor;fractura do electrocateter.

Podem surgir, igualmente, complicações médicas:infecção;acumulação de fluído no local do implante;deslocamento do dispositivo;erosão da pele pelo desfibrilhador com possível protusão do dispositivo;hematoma.

4. AVISOS

4.1. AVISOS AOS DOENTES

O doente deve ser advertido sobre os potenciais riscos de maufuncionamento do desfibrilhador no caso de ser exposto a sinaismagnéticos, eléctricos ou electromagnéticos externos.

Estas potenciais fontes de interferência podem causar a conversãopara o modo de inibição (devido à detecção de ruído), aplicaçãoinapropriada de terapias para TV ou FV, programação para os valoresnominais ou, mais raramente, dano irreversível dos circuitos dodispositivo.

8 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

As principais fontes de interferências electromagnéticas de grandemagnitude são: equipamento de radiofrequência forte (radar), motorese transformadores industriais, equipamento de soldadura, altifalantesde alta energia.

Equipamento eléctrico: Aparelhos eléctricos domésticos não afectamo funcionamento do desfibrilhador, desde que estejam isolados deacordo com as normas actuais. Contudo, os doentes devem evitar usarfogões de indução e fornos eléctricos.

Dispositivos anti-roubo: Dado que os equipamentos anti-roubo naentrada de espaços comerciais não estão sujeitos a nenhuma normade segurança, é aconselhado aos doentes passar o mínimo de tempopossível nas suas proximidades.Sistemas de detecção nos aeroportos: Dado que os sistemas nãoestão sujeitos a nenhuma norma de segurança, é aconselhado aosdoentes passar o mínimo de tempo possível nas suas proximidades.Ambiente de trabalho: O ambiente de trabalho do doente pode seruma importante fonte de interferências. Neste caso, podem sernecessárias precauções específicas.AVISO: não dê pancadas fortes no CDI após o implante, uma vez queos circuitos de sensing podem detectar isto como ondas R e taloversensing pode resultar em pacing inapropriado, inibição ou terapia.Actividades normais após o implante não resultam em oversensing.

PORTUGUÊS – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.2. RISCOS RELACIONADOS COM O AMBIENTEMÉDICO

É aconselhável monitorizar cuidadosamente o funcionamento dodesfibrilhador antes e depois de qualquer tratamento médico durante oqual uma corrente eléctrica de uma fonte externa passa através docorpo do doente.

Ressonância magnética: A ressonância magnética (MRI) éestritamente contra-indicada em doentes com desfibrilhador cardíaco.Dispositivo de electrocautério ou diatermia: Não deve ser usadoequipamento electrocautério ou de diatermia. Se tais equipamentostiverem de ser utilizados: 1. Antes do procedimento, desactive asterapias de Pacing Anti-Taquicardia (ATP) e de choque. 2. Durante oprocedimento, mantenha-os o mais afastado possível do desfibrilhadorcardíaco. Ajuste-os para a intensidade mínima. Use-os muitobrevemente. 3. Após o procedimento, verifique o correctofuncionamento do dispositivo. O dispositivo nunca deve ser expostodirectamente à fonte de diatermia.

Dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE): Quandoimplantar um CDI num doente que já tenha um DAVE implantado,recomendamos que coloque o dispositivo o mais longe possível doDAVE, pois o DAVE pode interferir na interrogação do dispositivo.Durante a interrogação do dispositivo, a cabeça de programação deveser mantida o mais longe possível do DAVE.

10 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Desfibrilhação externa: PARADYM RF VR 9250 está protegido doschoques de desfibrilhação externos. Antes da desfibrilhação externadesactive as terapias de ATP e de choques. Durante a desfibrilhaçãoexterna, é aconselhável evitar colocar as pás de desfibrilhaçãodirectamente sobre a caixa ou sobre o electrocateter. As pás dedesfibrilhação devem ser colocadas preferencialmente numa posiçãoântero-posterior. Deve evitar-se o contacto directo entre as pás dedesfibrilhação e os electrocateteres ou a caixa do dispositivoimplantado. Após a desfibrilhação externa, verifique o correctofuncionamento do dispositivo.

Pacemaker interno: A utilização do desfibrilhador é contra-indicadaem doentes com pacemaker cardíaco implantado.Radioterapia: Evite a exposição a radiação ionizante. Os betatrões estãocontra-indicados. Se não puderem ser evitadas altas doses de radioterapia,o desfibrilhador deve ser protegido contra a exposição directa, com umescudo de protecção. As terapias de ATP e de choques devem serdesactivadas durante a exposição, sendo necessário monitorizar, posteriore continuamente, o funcionamento apropriado do dispositivo. O danoresultante pode não ser detectado imediatamente. Se a irradiação detecidos próximos for necessária, é aconselhável mover o desfibrilhadorcardíaco. Como medida de segurança, um desfibrilhador externo deve estarimediatamente disponível.

Terapia com ultra-sons (Litotrícia): É aconselhável não administrarterapia com ultra-sons (ou litotrícia) num doente com um desfibrilhadorimplantado numa posição abdominal. Um campo de ultra-sons concentradosobre o dispositivo pode aquecer os tecidos e danificar o desfibrilhador.

Diagnósticos com ultra-sons (Ecografia): O desfibrilhador não éafectado por dispositivos de imagem por ultra-sons.

PORTUGUÊS – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Estimulação nervosa transcutânea eléctrica (TENS): A TENS podeinterferir com a função do desfibrilhador. Se necessário, as seguintesmedidas podem reduzir a interferência: 1. Agrupe os eléctrodos deTENS o mais possível e coloque-os o mais distantes possível dogerador de impulsos e dos electrocateteres. 2. Monitorize a actividadecardíaca durante a utilização de TENS.

Escalas de monitores de gordura e estimuladores musculareselectrónicos: Os doentes com um PARADYM RF VR 9250implantado não devem utilizar estes dispositivos.

Procedimento cirúrgico: Por razões de segurança, é preferível nãoprogramar a função de Resposta em Frequência, antes de qualquerprocedimento cirúrgico, num doente com desfibrilhador.

4.3. ARMAZENAMENTO

O desfibrilhador está embalado num pacote estéril contido numa caixade armazenamento de cartão. É aconselhável que o dispositivo sejaarmazenado a uma temperatura na faixa de 0 °C a 50 °C.

Se existirem danos na embalagem ou no próprio dispositivo, porexemplo, devido a uma queda num piso duro, o dispositivo não deveser implantado. Qualquer dispositivo sujeito a um impacto excessivodeve ser devolvido ao representante da Sorin CRM para serexaminado.

Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto deoutros dispositivos.

12 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.4. CARACTERÍSTICAS DA EMBALAGEM ESTÉRIL

A embalagem estéril contém:um desfibrilhador;uma chave de parafusos;um tampão isolante do terminal distal do conector DF-1.

Todos estes equipamentos são esterilizados com óxido de etileno ehermeticamente fechados numa embalagem de plástico dupla, deacordo com os padrões internacionais.

5. PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO

5.1. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

A implantação do PARADYM RF VR 9250 requer o seguinte equipamento:programador Orchestra Plus da Sorin CRM, equipado com ainterface do software SmartView e com a cabeça de programação;analisador do sistema de pacing, bem como os respectivos cabosde ligação estéreis, para avaliar os limiares de pacing e sensing;um electrocateter ventricular de pacing e desfibrilhação;monitor do sinal fisiológico, capaz de exibir simultaneamente oECG de superfície e a pressão arterial;um desfibrilhador externo com pás externas estéreis,revestimento estéril para a cabeça de telemetria.

PORTUGUÊS – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.2. EQUIPAMENTO OPCIONAL

O seguinte equipamento pode ser necessário durante a implantaçãodo PARADYM RF VR 9250:

água esterilizada para limpeza de vestígios de sangue. Quaisquerpartes limpas com água esterilizada têm de ser secas;óleo mineral para lubrificação, se necessário;uma capa para electrocateteres para isolar qualquer electrocateterque não seja usado.

5.3. ANTES DE ABRIR A EMBALAGEM

Antes de abrir a embalagem, verifique o prazo de validade referido em“Data de validade” nos rótulos da caixa e na embalagem esterilizada.Os desfibrilhadores que não tiverem sido implantados antes dessa datadevem ser devolvidos à Sorin CRM.

Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto deoutros dispositivos.

Verifique também a integridade da embalagem esterilizada. Não segarante a esterilidade do conteúdo se a embalagem tiver sidoperfurada ou alterada. Se a esterilidade do desfibrilhador forcomprometida, deve ser devolvido na respectiva embalagem aorepresentante da Sorin CRM. Qualquer reesterilização da unidade ficaà descrição da Sorin CRM.

14 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.4. ANTES DA IMPLANTAÇÃO

Use o programador para verificar se o desfibrilhador pode serinterrogado, antes da implantação.

Certifique-se de que todas as terapias de choque estão desactivadas,no sentido de evitar descargas acidentais durante a implantação.

Não é aconselhável programar a função de Estabilização do Ritmoantes da implantação, pois o desfibrilhador pode detectar ruído eestimular a uma frequência superior à frequência de base programada.

ATENÇÃO: não abane nem bata bruscamente na embalagem, com oCDI no interior, uma vez que os circuitos de sensing do CDI podeminterpretar estes movimentos como ondas R e registá-los como umepisódio de arritmia. Caso quaisquer movimentos atípicos daembalagem resultem no registo de um episódio de arritmia, apagueesse registo antes de utilizar o CDI.

5.5. COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO

A loca deve ser preparada na posição peitoral esquerda, no territóriosubcutâneo ou submuscular. Recomenda-se a implantação subcutâneado dispositivo, para a optimização das comunicações RF.

Não é recomendável efectuar a implantação numa posição abdominal.

Na sua posição final, o desfibrilhador não deve ficar mais de 4 cmabaixo da superfície cutânea.

PORTUGUÊS – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.6. ESCOLHER O TIPO DE ELECTROCATETER

O desfibrilhador deve ser ligado a:um electrocateter ventricular de desfibrilhação com eléctrodosbipolares de pacing/sensing e um ou dois eléctrodos dedesfibrilhação;

A selecção de electrocateteres e a respectiva configuração é deixadaao critério do médico responsável pela implantação.

Conectores: O conector de pacing/sensing bipolar respeita a normaIS-1 e os conectores de desfibrilhação respeitam a norma DF-1.

5.7. MEDIÇÃO DOS LIMIARES DURANTE AIMPLANTAÇÃO

Os limiares de pacing e sensing devem ser medidos durante aimplantação.

Limiar de pacing: Os limiares agudos devem ser inferiores a 1 V(ou 2 mA) para uma duração de impulso de 0,35 ms.

Limiar de sensing: Para um sensing ventricular adequado, aamplitude da onda R deve ser superior a 5 mV.

Medição da impedância de pacing: A impedância de pacingventricular deve oscilar entre 200 e 3000 ohms (consulte ascaracterísticas dos electrocateteres, especialmente se forem utilizadoselectrocateteres de alta impedância).

16 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8. LIGAÇÃO DO ELECTROCATETER

O electrocateter deve ser ligado à conexão correspondente. A posiçãode cada conector é indicada na caixa.

Atenção Aperte apenas a inserção distal.

Para ligar o electrocateter, proceda da seguinte forma:1. Limpe bem os pinos do terminal do electrocateter, se necessário.

2. Lubrifique os pinos terminais do electrocateter com águaesterilizada, se necessário.

3. Não introduza um pino conector do electrocateter no bloco deligação sem primeiro verificar visualmente se a porta doelectrocateter tem ou não algum obstáculo.

4. Insira a chave de parafusos na fenda do parafuso pré-introduzidoda conexão adequada (por forma a permitir que o excesso de arseja extraído e facilitar a inserção do pino do electrocateter).

5. Insira completamente o pino do electrocateter na conexão(verifique se o pino fica visivel além da inserção distal).

6. Aperte, verifique se está bem apertado e certifique-se de que opino do electrocateter ainda fica visivel além da inserção distal eque não se moveu.

PORTUGUÊS – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Atenção 1. Na parte lateral da cabeça de ligação está localizado umúnico parafuso de fixação. 2. Não aperte o parafuso pré-inserido senão existir qualquer electrocateter (isto pode danificar a ligação).3. Não desaperte os parafusos antes de inserir o conector doelectrocateter (existe o risco subsequente de não conseguir reinserir oparafuso). 4. Remoção da chave de parafusos: para evitar o risco dosparafusos ficarem soltos durante a remoção, agarre a chave deparafusos pela parte metálica e não pelo cabo. 5. Quando se utilizaóleo mineral ou água esterilizada para facilitar a inserção doelectrocateter, a chave de parafusos deve permanecer inserida nafenda do parafuso pré-inserido durante a verificação do aperto.De facto, quando a porta do electrocateter fica cheia de líquido, o efeitode pistão físico pode dar a sensação de que o electrocateter já estácorrectamente apertado.

5.9. IMPLANTAÇÃO DO DISPOSITIVO

Coloque o dispositivo na loca.

Enrole cuidadosamente o electrocateter em excesso e coloque-o numaloca separada, ao lado do desfibrilhador.

Suture a ligação da caixa ao músculo, recorrendo ao orifício fornecidopara o efeito, no sentido de evitar possível migração do dispositivo parao músculo peitoral.

18 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.10. TESTES E PROGRAMAÇÃO

Durante o procedimento de teste do dispositivo, recomenda-se ademonstração de uma margem de segurança de, pelo menos, 10 Jentre a energia de choque efectiva e a energia programável máxima.

Active as terapias de choque e programe, depois, o desfibrilhador.

Certifique-se de que a impedância do electrocateter de desfibrilhação paracada choque administrado oscila entre 30 e 150 ohms. Verifique a ligaçãodos electrocateteres, se os valores estiverem fora destes limites.

Guarde os dados de programação no disco rígido do programador enum dispositivo de armazenamento externo (se o desejar).

5.11. REGISTO DO DISPOSITIVO

Preencha o formulário de registo (EURID/Eucomed na Europa). Umdos impressos deve ser dado ao doente no momento de alta dohospital, para usar como cartão de identificação e de seguimento. Umacópia deve ser devolvida à Sorin CRM, no prazo de 30 dias após aimplantação, de forma a activar a garantia. As duas cópias restantesdestinam-se ao hospital e ao centro de registo nacional (na Europa).

PORTUGUÊS – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. MODOS ESPECIAIS

6.1. MODO DE SEGURANÇA (VALORES NOMINAIS)

Os valores nominais podem ser rapidamente recuperados premindo oseguinte botão, na cabeça de programação ou teclado do programador:

ou através do botão Emergência no ecrã SmartView.

No modo de segurança, o desfibrilhador funciona com os parâmetrossublinhados na tabela de parâmetros programáveis.

6.2. MODO MAGNETO

Quando o magneto é aplicado:as funções anti-arritmia são inibidas (detecção de distúrbios doritmo, carga e terapia);a amplitude de pacing é programada para 6 V;a duração de impulso é programada para o valor máximo;a frequência de pacing é definida de acordo com a frequência domagneto;as seguintes funções são desactivadas: Estabilização e Respostaem Frequência.

Quando o magneto é removido:a frequência do sensor é forçada para a frequência de base;os algoritmos de detecção de arritmia e as terapias sequenciaissão reinicializados;as terapias começam com o programa menos agressivo para cadaárea.

Os outros parâmetros mantêm-se no seu valor programado.

20 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

NOTA: o magneto está inactivo durante a telemetria.

Os valores das frequências do magneto são os seguintes

Frequência do magneto (min-1) 96 94 91 89 87 85

Período do magneto (ms) 625 641 656 672 688 703

Frequência do magneto (min-1) 83 82 80 78 77

Período do magneto (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPOSTA NA PRESENÇA DEINTERFERÊNCIAS

Se o desfibrilhador captar ruído eléctrico a uma frequência superior a16 Hz, passa a funcionar em modo assíncrono à frequência de base.O modo programado é reposto logo que o ruído deixa de ser detectado.

O pacing ventricular é também inibido por ruído ventricular. Pode serreposto, programando o parâmetro Pacing V em caso de ruídopara ON.

PORTUGUÊS – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. CARACTERÍSTICAS DE DETECÇÃO NAPRESENÇA DE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS

De acordo com a cláusula 27.4 da norma EN 45502-2-2, a detecção napresença de campos electromagnéticos, tem as seguintes características:

Modo diferencial:

Rácio de rejeição do modo comum:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Canal ventricular 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. PROTECÇÃO CONTRA CURTO-CIRCUITOS

O desfibrilhador pode sofrer um curto-circuito se o ânodo e o cátodonão estiverem adequadamente separados.

Neste caso, o choque é abortado para evitar danificar o desfibrilhador eum aviso irá indicar que foi detectado um curto-circuito (impedância dechoque < 20 ohms) durante o último choque.

22 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. FUNÇÕES PRINCIPAIS

7.1. MEDIÇÕES AUTOMÁTICAS DOELECTROCATETER

Medição automática da impedância do electrocateter de pacing:A medição da impedância de um electrocateter é automaticamenteexecutada no electrocateter, a cada 6 horas. A impedância diária médiaé registada.

Teste de continuidade do circuito de choque: Um teste decontinuidade do circuito de choque é automaticamente executado, umavez por semana, nos coils do VD e da VCS. O resultado é guardado namemória do dispositivo.

7.2. TRATAMENTO DE TAQUIARRITMIAVENTRICULAR

Procura de um ciclo longo (Estabilidade+): Critérios adicionais declassificação de arritmias para melhorar a identificação de fibrilhaçãoauricular e evitar choques inapropriados.

Ajustamento automático de terapias para taquicardia (Auto-switch ATP):Esta função permite ao dispositivo aplicar, primeiro, a última terapia bemsucedida, alterando assim a sequência de programas ATP, se necessário.

Tratamento de TV rápida: Na taquicardia ventricular rápida sãoaplicados critérios de detecção diferentes dos aplicados na zona de TV,bem como diferentes terapias. A zona de TV rápida está incluída nazona de FV: o seu limite inferior é determinado pelo valor programadopara a zona de FV, enquanto o limite superior é determinado pelo valorprogramado para a zona de TV rápida.

PORTUGUÊS – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Alternância de polaridade em choque máximo: Reverte a polaridadeprogramada de cada segundo choque definido ao nível máximo deenergia. O número, tipo e energia de choques é programávelindependentemente, por zona de detecção.

7.3. DETECÇÃO

Períodos refractários automáticos: Optimizar a detecção e tornar aprogramação do dispositivo mais fácil. Estes períodos são compostos por umperíodo refractário mínimo e um período refractário accionável. A duração dosperíodos refractários prolonga-se automaticamente conforme necessário.

Protecção contra ruído: Permite distinguir entre ruído ventricular efibrilhação ventricular. Se o dispositivo detectar ruído ventricular, asensibilidade ventricular diminuirá, até que o ruído deixe de serdetectado. O pacing ventricular pode ser inibido para evitar o potencialpacing numa onda T.

Controlo automático de sensing: Optimiza a detecção de arritmias eevita a detecção tardia de ondas T ou a sobredetecção de intervalosQRS largos. O dispositivo ajusta automaticamente as sensibilidades,com base na amplitude do sensing ventricular. Em caso de suspeita dearritmia ou após um evento de estimulação, será aplicada asensibilidade ventricular programada. O limiar mínimo de sensibilidadeventricular é de 0,4 mV (valor programável mínimo).

7.4. PACING

BTO (Brady Tachy Overlap - sobreposição de bradicardia etaquicardia): Permite pacing na zona de TV lenta, sem afectar aespecificidade de detecção de arritmias.

Modo pós-choque: Depois de qualquer terapia automática de choque, omodo pós-choque possibilita a aplicação de diferentes parâmetros de pacing.

24 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. FUNÇÕES DE SEGUIMENTO

Armazenamento de dados de memória: O software AIDA+(Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance - interpretaçãoautomática para assistência no diagnóstico) permite aceder ainformações de seguimento até 6 meses, com recolha de dados diáriosou até 24 horas, com recolha de dados a cada hora. Os episódios detaquiarritmia ventricular são registados com os canais EGMprogramáveis: seleccionando até dois registos ou seleccionando“Duplo V” que activa a gravação em canal único mas que dura o dobrodo tempo.

Alertas / Avisos: Este dispositivo executa auto-verificações desegurança e medições técnicas para assegurar a integridade dosistema. Quando a integridade do sistema está em risco, fora dasconsultas de seguimento, os alertas são armazenados na memória dodispositivo. Quando a integridade do sistema está em risco, durante asconsultas de seguimento, a informação é tratada como um aviso(mensagem de contexto) para notificar o utilizador imediatamente. Porexemplo, os seguintes tipos de eventos podem desencadear um avisoou alerta: problema técnico durante um choque, impedânciado electrocateter ou medições de continuidade de choques fora dointervalo, depleção da bateria, entre outros.

PORTUGUÊS – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.6. FUNÇÃO DE MONITORIZAÇÃO REMOTA

A monitorização remota permite a transmissão remota automática dosdados do dispositivo para o médico, graças à capacidade de comunicaçãosem fios por radiofrequência (RF) do dispositivo, que comunicadetalhadamente ao médico o seu funcionamento e o estado cardíaco dodoente, sem que o doente esteja fisicamente na clínica.

Os dados são transmitidos do dispositivo e do monitor SMARTVIEW,um pequeno transmissor colocado na casa do doente.

Os dados do dispositivo são transmitidos primeiro ao monitorSMARTVIEW, através de RF. Os dados são então encaminhados pelalinha telefónica para uma página da Internet. Esta página éresponsável pela transformação dos dados do dispositivo num relatóriodetalhado, que possa ser consultado pelo médico.

Monitor SMARTVIEWO monitor SMARTVIEW é um pequeno dispositivo equipado comum módulo de transmissão de RF, para comunicar com o dispositivo, eum modem, para exportar os dados através da Internet.

o monitor SMARTVIEW é entregue ao doente, que tem de o instalarem casa. De preferência, o monitor SMARTVIEW deve ser colocado namesinha de cabeceira do doente, o mais perto possível do lado dacama em que o doente dorme. O monitor SMARTVIEW é ligado à linhatelefónica e a uma tomada eléctrica do doente. As transmissõesregulares são feitas durante a noite, quando o doente está a dormirperto do monitor SMARTVIEW, sem qualquer intervenção do doente.

26 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Accionador da transmissãoExistem 3 accionadores diferentes para uma transmissão remota:

o médico agendou a transmissão de seguimento remoto paraque ocorresse regularmente (consoante a programação).a transmissão de alerta ocorre quando o dispositivo regista umevento anormal. A lista de eventos anormais está disponível noparágrafo seguinte. As condições de alerta são verificadasdiariamente.a transmissão de seguimento por pedido é accionada pelopróprio doente, através de um botão específico no monitor remoto.

Dados transmitidosOs dados transmitidos são idênticos aos dados disponíveis através deuma interrogação padrão com o programador Orchestra Plus. Todas ascontagens, histogramas, EGMs e diagnósticos disponíveis nodispositivo são transmitidos e contêm (a lista não é exaustiva):

os parâmetros programados;as informações sobre o doente e o dispositivo implantado;Estado da bateriaestado dos electrocateteres (electrocateteres de bradicardia ecoils de desfibrilhação);contadores de pacing e frequência cardíaca média (bradicardia);contadores e episódios de arritmia auricular e ventricular;contadores de terapia ventricular;monitorização de insuficiência cardíaca.

Os dados são apresentados ao médico na forma de 2 relatórios: oprimeiro contém um resumo dos principais contadores, histogramas,avisos e diagnósticos. O segundo apresenta os 3 episódios maisimportantes de EGM, seleccionados automaticamente com base nograu de gravidade para o doente.

PORTUGUÊS – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Página da Internet do utilizadorNa página da Internet, o médico pode:

consultar e agendar os seguimentos remotos do doente;configurar formas adicionais de ser notificado de alertas (porexemplo, por SMS, fax ou e-mail);consultar, imprimir e exportar os relatórios do doente.

Sistema de alertaO conjunto seguinte de accionadores de alerta pode ser programadoindependentemente como ON/OFF pelo médico, utilizando oprogramador Orchestra Plus e podem accionar a transmissão de umalerta de:

Reset do dispositivo;ERI atingido;impedância baixa ou alta;continuidade alta (electrocateter de choque);impedância de choque baixa ou alta;tempo de carga elevado;choque de alta energia ineficiente;todos os choques programados como OFF;TV/FV tratada com choque;Suspeita de ruído no electrocateter V;

AVISOS

A utilização da monitorização remota não substitui o seguimentoregular. Portanto, quando se utiliza a monitorização remota, o períodode tempo entre as consultas de seguimento não deve ser prolongado.

Quando o modo ERI é atingido, esta informação é transmitida atravésda função de monitorização remota e a seguir a transmissão remota édesligada, para preservar a vida da bateria.

28 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. SEGUIMENTO DO DOENTE

8.1. RECOMENDAÇÕES PARA O SEGUIMENTO

Antes da alta hospitalar e em cada consulta de seguimento posterior éaconselhável:

verificar a ocorrência de avisos no sistema;verificar o estado da bateria;verificar a integridade dos electrocateteres de pacing edesfibrilhação,verificar se o sensing e o pacing são adequados; definir aamplitude de pacing para o dobro do limiar de estimulação;interrogar as memórias do dispositivo (AIDA+);verificar a eficácia das terapias entregues;imprimir os parâmetros programados, os resultados dos testes eos dados da memória;limpar os dados da memória e as estatísticas.

Estas operações devem ser realizadas por profissionais de saúdenuma unidade de cuidados apropriada, na presença de equipamentode ressuscitação.É recomendado um seguimento de rotina um mês após a altahospitalar e, posteriormente, a cada 3 meses até o dispositivo seaproximar da data de substituição.Depois do dispositivo ser reiniciado, a frequência do magneto é igual a87 bpm; será actualizada nas 24 horas seguintes.

Consultar a ajuda on-line para uma descrição do aviso apresentado e parasaber quando é necessário contactar a Sorin CRM para uma avaliação.Actualização do software do dispositivo: Se um novo software dedispositivo for transferido para a memória do mesmo através doprogramador, poderá surgir uma mensagem de aviso no programador ainformar o utilizador e a indicar o que deve ser feito.

PORTUGUÊS – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.2. INDICADOR DE SUBSTITUIÇÃO ELECTIVA (ERI)

Os Indicadores de substituição electiva (ERI)(1) são:uma frequência do magneto igual a 80 ± 1 min-1 ouvoltagem da bateria igual a 2,66 V ± 0,01 V

Atenção: O desfibrilhador deve ser substituído logo que o ponto doIndicador de substituição electiva (ERI) seja atingido.

Entre o ERI e o fim da vida útil (EOL)(2), PARADYM RF VR 9250 podeainda funcionar durante:

9,8 meses (100% pacing em modo VVI, 500 ohms, com valores deexpedição) e aplicar 7 choques a 34 J ou6,5 meses (0% pacing, sensor OFF, um choque de 42 J emintervalos de 2 semanas).

Uma vez atingido o ponto do Indicador de substituição electiva (ERI), odispositivo funciona normalmente, mas o tempo de carga aumenta.Sob condições normais (e sem a utilização do programador) os temposde carga são os seguintes:

Energia de choque Tempo de carga (seg)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) O Indicador de substituição electiva (ERI) corresponde ao Tempo desubstituição recomendado (RRT) conforme referido na norma EN45502-2-2.

(2) O Fim da vida útil (EOL) corresponde ao Fim de serviço (EOS)conforme referido na norma EN45502-2-2.

30 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. EXPLANTAÇÃO

O desfibrilhador deve ser explantado nos seguintes casos:O indicador de substituição electiva (ERI) é atingido;Avaria confirmada;No enterro do doente (por razões ambientais, a lei local poderequerer a explantação dos dispositivos que contêm uma bateria);Cremação do doente (o desfibrilhador pode explodir se colocadonum incinerador).

O desfibrilhador explantado não deve ser reutilizado noutros doentes.

Todos os desfibrilhadores explantados devem ser devolvidos à Sorin CRM,cuidadosamente limpos de todos os vestígios de contaminação, com oformulário de explantação (EURID/Eucomed para a Europa). Isto pode serfeito mergulhando os dispositivos numa solução aquosa de hipoclorito desódio com pelo menos 1% de cloro, enxaguando posteriormente com água.

O desfibrilhador deve ser protegido de impactos mecânicos e devariações de temperaturas que possam ocorrer durante o transporte.

Antes da explantação, é aconselhável:Imprimir todos os parâmetros programáveis, estatísticas erelatórios do funcionamento do AIDA+;Desactivar as terapias de choque (VT e VF) de forma a evitar orisco de choques inoportunos.

8.4. IDENTIFICAÇÃO DO DESFIBRILHADOR

O desfibrilhador pode ser interrogado e programado por telemetria, utilizandoa cabeça de programação ligada ao programador específico da Sorin CRM.

Deve posicionar-se a cabeça de programação sobre a antena detelemetria localizada na parte superior do dispositivo para que existauma comunicação efectiva via telemetria (ver diagrama em baixo).

PORTUGUÊS – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

O dispositivo pode ser identificado de forma não invasiva da seguinte forma:1. Tire uma radiografia para identificar o nome do fabricante e o

modelo, impressos no dispositivo: (S = Sorin; D = Desfibrilhador;B = PARADYM RF VR 9250).

2. Interrogue o dispositivo com o programador dedicado da SorinCRM. O modelo e o número de série do dispositivo sãoapresentados automaticamente. O primeiro algarismo do númerode série corresponde ao último algarismo do ano de fabrico.

9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Dimensões 69,5 x 73,4 x 11 mm

Peso 95 g

Volume 39 cm3

Superfície activa da caixa 76 cm2

Conector IS-1, DF

32 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9.1. MATERIAIS USADOS

Superfície activa da caixa 99% titânio puro

Conectores poliuretano* e elastómero de silicone*

Plug isolante DF-1 elastómero de silicone*

* Materiais de grau médico sujeitos a qualificações “in vitro” e “in vivo”.

10.CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS

Impedância de entrada ventricular 80 kilohms ± 30 %

Capacitância CC 148 µF ± 8 %

Formação do condensador Não é necessária

Limite de frequência 192 min-1 ± 10 min-1

Onda de pacing

Onda de desfibrilhação

PORTUGUÊS – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.1. TABELA DE ENERGIA DE CHOQUE E VOLTAGEMAPLICADAS

A relação entre energias armazenadas, voltagens máximas e energiasaplicadas (a 37 °C, carga de 50 ohm) para os valores de energiaprogramados mínimos, reduzidos, médios e máximos é a seguinte:

Energia armazenada (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

E aplicada: Fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

E aplicada: Fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

E aplicada: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Os níveis de tolerância são de 12% para a voltagem (25% a 0,5 J) e30% para a energia.

34 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.2. BATERIA

Fabricante Greatbatch

Tipo Quasar High Rate (QHR)

Modelo GB 2593

Número de baterias 1

Capacidade total 1964 mAh

Capacidade utilizável Entre BOL (begin of life ou início devida) e ERI (elective replacementinterval ou intervalo de substituiçãoelectiva): 1278 mAh. Entre BOL (beginof life ou início de vida) e EOL (end oflife ou fim de vida): 1675 mAh.

Voltagem BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

PORTUGUÊS – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.3. LONGEVIDADE

As durações abaixo mencionadas são calculadas tendo em conta umarmazenamento de 6 meses.

7,4 anos Pacing em modo VVI, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,um choque de 42 J por trimestre, sensor OFF

7,2 anos Pacing em modo VVI, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,um choque de 42 J por trimestre, sensor ON

9,3 anos Pacing em modo VVI, 1%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,um choque de 42 J por trimestre, sensor OFF

8,6 anos Pacing em modo VVI, 15%, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1,um choque de 42 J por cada trimestre, sensor OFF

9,5 anos Pacing 0%, um choque de 42 J por trimestre, sensor OFF

A duração média, em função dos choques administrados à energiamáxima, com ou sem pacing, é a seguinte:

36 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

A longevidade média, em função de seguimentos remotos anuais (1),com e sem pacing, é a seguinte:

(1) Um número excessivo de seguimentos remotos pode ter umimpacto perceptível na longevidade do dispositivo.

11.PARÂMETROS PROGRAMÁVEISmedidos a 37 °C sobre resistência de 500 ohm

Legenda:

Valor em negrito: valor de expedição

Valor sublinhado: valor nominal

PORTUGUÊS – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.1. PACING ANTI BRADICARDIA

Parâmetros básicos Valores

Modo VVI-VVIR

Frequência base (min-1) (1) De 30 a 90 em degraus de 5 ; 60(± 4 %)

Frequência máxima (min-1) De 100 a 145 em degraus de 5 ; 120(± 6 %)

Histerese de frequência (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) Os períodos correspondentes são (em ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Características especiais Valores

Estabilização do Ritmo OFF-Muito lenta-Lenta-Média-Rápida

Actividade física Muito baixa-Baixa-Média-Alta-MuitoAlta

Pacing/Sensing Valores

Sensibilidade ventricular (mV) (1) De 0,4 a 4 em degraus de 0,2 ; 0,4(± 50 %)

Amplitude ventricular (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largura de impulso ventricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) Os valores são medidos utilizando um sinal triangular positivo e negativo de 2/13 ms.

(2) A correlação entre as amplitudes programadas, as amplitudes registadas e asamplitudes medias entregues até um carga de 500 Ohms são dadas na seguinte tabela:

38 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Amp. Programada. (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Amp média do estímuloaplicado. (V)

0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Amplitude registada (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Amp. Programada (V) 4 4,5 5 6

Amp. média do estímuloaplicado. (V)

3,58 4,23 4,47 5,37

Amplitude registada (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

Modo Pós-choque Valores

Modo OFF-VVI

Duração 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Frequência base (min-1) De 50 a 90 em degraus de 5 ; 60(± 4 %)

Amplitude V (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largura de impulso V (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

Margens de sensibilidade Valores

Margem Ventricular pós pacing (mV) De 0 a 2 em degraus de 0,2 ; 0,8

Resposta ao ruído Valores

Sensibilidade automática em caso deruído

On-Off

Pacing V em caso de ruído On-Off

PORTUGUÊS – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. DETECÇÃO DE TAQUIARRITMIASVENTRICULARES

Zonas de terapia Valores

Detecção zona TV lenta (1) TV Lenta ON-TV Lenta OFF

Detecção zona TV TV ON-TV OFF

Detecção TV rápida / FV TV rápida+FV ON-FV ON

Frequência da TV lenta (limite inferior)(min-1)

De 100 a 200 em degraus de 5 ; 190

Frequência da TV (limite inferior)(min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Frequência da FV (limite inferior)(min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Frequência da TV rápida(limite inferior) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistência TV lenta (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistência TV (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistência FV (ciclos) De 4 a 20 em degraus de 1 ; 6

(1) A zona TV lenta só deve ser programada como ON, se a zona TV for programada como ON.

40 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Critérios de deteção Valores

Critérios de discriminação TVlenta e TV

Apenas Frequência-Estabilidade-Estabilidade+-Estabilidade/Acel-Estabilidade+/Acel

Critérios de discriminação TV rápida Frequência+Estabilidade-ApenasFrequência

Maioria: (X/Y), Y (ciclos) 8-12-16

Maioria: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Janela de estabilidade RR para TVlenta e TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Janela de estabilidade RR para TVrápida (ms)

30-45-65

Prematuridade da aceleração (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Extensão da persistência do ciclolongo (ciclos)

De 0 a 16 em degraus de 1 ; 10

Gap ciclo longo (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

PORTUGUÊS – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. TERAPIAS DAS TAQUIARRITMIASVENTRICULARES

Parâmetros comuns Valores

Activação terapia ATP Sim-Não

Activação terapia de choque Sim-Não

Alternância de polaridade (42 J) Sim-Não

Coil auricular (VCS) presente Sim-Não

Caixa activa Sim-Não

Vector de Choque (+ --> -) Caixa para VD-VCS para VD-Caixa +VCS para VD-VD para Caixa-VD paraVCS-VD para Caixa + VCS

Exclusão VCS (choque < 15J) Sim-Não

Auto-switch ATP Sim-Não

42 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parâmetros das terapias na zona de TV lentaPrograma ATP 1 Valores

Programa de ATP OFF-Burst-Burst+Scan-Rampa-Rampa+Scan

Número de sequências 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos na primeira sequência 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos adicionados por sequência 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervalo de acoplamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Decremento da rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Decremento do scan (por sequência)(ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Intervalo mínimo do ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

PORTUGUÊS – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T








Decremento do scan(por sequência) (ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programa de choque Valores

Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Número de choques Máx (42 J) OFF-1-2-3-4

44 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parâmetros das terapias na zona de TVPrograma ATP 1 Valores







Decremento do scan (por sequência)(ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


PORTUGUÊS – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T









0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4



Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Número de choques Máx (42 J) OFF-1-2-3-4

46 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parâmetros das terapias na zona de TV rápida / FVPrograma ATP 1 Valores








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min



Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Número de choques Máx (42 J) 1-2-3-4

PORTUGUÊS – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. ALERTAS E AVISOS REMOTOS

Parâmetros gerais Valores

Comunicação RF (1) ON-OFF

Alertas remotos (1) ON-OFF

(1) RF e alertas remotos são activados automaticamente se os Choques estiveremactivados

Alertas do sistema Valores

Esgotamento da bateria – ERI ON-OFF

Reset do dispositivo ON-OFF

Tempo de carga excessivo (>25 s) ON-OFF

Integridade do sistema ON-OFF

Alertas do electrocateter Valores

Impedância do electrocateter anormal ON-OFF

Limite inferior do electrocateteranormal (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Limite superior do electrocateteranormal (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Continuidade do coil VD anormal ON-OFF

Continuidade do coil VCS anormal ON-OFF

Impedância de choque anormal (1) ON-OFF

(1) Intervalo de impedância normal [20 Ohm 200 Ohm]

Estado clínico Valores

Oversensing V ON-OFF

48 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Informação terapêutica Valores

Choques desactivados ON-OFF

Choques aplicados OFF-Todos os choques-Choqueineficiente-Choque máx. ineficiente

12.PARÂMETROS NÃO PROGRAMÁVEIS

Períodos refractários ventriculares Valores

Sensing pós ventricular 95 ms (± 16 ms)

Pós pacing ventricular 220 ms (± 4 ms)

Terapias Valores

Forma da onda Tilt constante (50% - 50%)

Energia armazenada parachoque MAX

42 J (± 15 %)

Amplitude de pacing duranteterapias ATP

7 V (valor actual a 300 ms : 5.3 V)

13.DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADEA Sorin CRM S.r.l. declara que:

este dispositivo está em conformidade com os requisitosessenciais da Directiva 1999/5/CE relativa ao equipamentoterminal de radiocomunicações e telecomunicações, com o mutuoreconhecimento da sua conformidade (R&TTE) e da sua directiva90/385/ECC relativa aos dispositivos médicos implantáveis activose,tendo por isso a marca CE.

PORTUGUÊS – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.GARANTIAO cardioversor desfibrilhador implantável PARADYM RF é o resultadode investigação de elevado nível e todos os seus componentes foramseleccionados após testes exaustivos.

A Sorin CRM S.r.l. (identificada doravante como “Sorin CRM”) oferecegarantia sobre o produto PARADYM RF contra qualquer dano causadopor falha de componentes ou defeitos de produção durante um períodode quatro anos após a data da implantação e compromete-se asubstituir todos os dispositivos PARADYM RF de acordo com ostermos descritos no artigo 1 e 2 desta sessão.

A Sorin CRM não garante que o corpo humano não reaja de formainapropriada à implantação de um PARADYM RF ou que nunca ocorrauma falha.

A Sorin CRM não garante a aplicação do PARADYM RF em tiposdefinidos de doentes: a selecção do dispositivo é uma decisão médica.

A Sorin CRM não deve ser responsabilizada por qualquer danoindirectamente associado com o PARADYM RF, quer seja relacionadocom um seu funcionamento normal ou anormal, nem danosrelacionados com a sua substituição ou explantação.

A Sorin CRM não autoriza ninguém a modificar as condições desta garantia.

14.1. ARTIGO 1 : CONDIÇÕES DA GARANTIA

1. O cardioversor desfibrilhador PARADYM RF só tem garantia válidapara a sua primeira implantação.

2. O formulário de implante EURID/Eucomed deve ser enviado para aSorin CRM até 30 dias após a implantação.

3. O cardioversor desfibrilhador PARADYM RF deve ser implantadoantes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

50 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4. A garantia apenas se aplica aos dispositivos suspeitos devolvidosao fabricante, cuidadosamente embalados e acompanhados porum relatório de explantação totalmente completo pelo hospital oumédico e considerado como defeituoso após análise pelaSorin CRM.

O dispositivo tem de ser devolvido à Sorin CRM no prazo de30 dias após a explantação.

Qualquer dispositivo devolvido e substituído dentro dos termosdesta garantia tornar-se-á propriedade exclusiva da Sorin CRM.

Quaisquer direitos sob os termos desta garantia ficarão sem efeitose o dispositivo PARADYM RF tiver sido aberto por alguém exteriorà Sorin CRM.

Os mesmos direitos também ficarão sem efeito se o dispositivotiver sido danificado por descuido ou acidente.

Nesta categoria incluem-se especialmente os casos de exposiçãodo dispositivo a temperaturas superiores a 50 ºC, a interferênciaseléctricas excessivas ou a choques mecânicos, particularmente osresultantes de quedas. Qualquer opinião/exame parcial conduzidopor terceiros após explantação do dispositivo também anula agarantia.

5. A garantia não se aplica se for provado que o dispositivo foi malutilizado ou inadequadamente implantado, de forma contrária àsrecomendações do manual do médico do PARADYM RF.

6. A garantia não inclui electrocateteres e outros acessórios utilizadospara a implantação.

7. Os termos ou as condições de substituição descritos no artigo 2incluem todos os dispositivos que devam ser substituídos dentro doperíodo de garantia devido a descarga da bateria, sem qualquerligação à falha de componentes ou falha aleatória de produção.A longevidade da bateria do dispositivo varia com o número e tipode terapias aplicadas.

PORTUGUÊS – 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. Os requisitos legais ou jurídicos onde o dispositivo PARADYM RF édistribuído irão substituir quaisquer condições da garantia indicadasneste manual que estejam em conflito com a lei.

14.2. ARTIGO 2 : CONDIÇÕES DE SUBSTITUIÇÃO

1. No caso de falha do PARADYM RF devido a falha doscomponentes, defeito de produção, ou erro de concepção, queocorra num período de dois anos a partir da data de implantação aSorin CRM compromete-se a:

substituir gratuitamente o dispositivo explantado por umdispositivo Sorin CRM com características equivalentes;ou a emitir uma nota de crédito igual ao preço de compra paraa compra de qualquer outro dispositivo Sorin CRM desubstituição.

2. Após o período de dois anos e até quatro anos após a implantaçãoa Sorin CRM, devido às condições da garantia, emitirá aocomprador uma nota de crédito de quantia equivalente a metade dopreço de compra menos a taxa temporal pró-rata referente a esteperíodo de dois anos.

3. Em qualquer caso a nota de crédito emitida ao abrigo dascondições da garantia não poderá exceder o preço de umdispositivo de substituição Sorin CRM.

52 – PORTUGUÊS

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.LEGENDA DOS SÍMBOLOSOs símbolos existentes na etiqueta do produto têm o seguintesignificado:

Usar até

Data de fabrico

Número de série

Número de lote

Apenas para uma única utilização.

Esterilizado com óxido de etileno

Limites de temperatura

Alta voltagem

Consulte as instruções de utilização.

Data da última revisão deste manual de implante: 2011-03

PORTUGUÊS – 53

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

P íru ka k implantaci

Implantabilní kardioverter defibrilátorModel VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

OBSAH

1. Obecný popis.................................................................................6

2. Indikace..........................................................................................6

3. Kontraindikace..............................................................................7 3.1. Potenciální komplikace..........................................................7

4. Upozorn ní.....................................................................................8 4.1. Upozorn ní pro pacienty.......................................................8 4.2. Nebezpe í spojená s léka ským prost edím..........................9 4.3. Skladování...........................................................................12 4.4. Vlastnosti sterilního obalu....................................................12

5. Postup implantace......................................................................13 5.1. Pot ebné vybavení...............................................................13 5.2. Volitelné vybavení................................................................13 5.3. P ed otev ením balení.........................................................14 5.4. P ed implantací....................................................................14 5.5. Uložení p ístroje..................................................................15 5.6. Výb r typu kabelu................................................................15 5.7. M ení prah u implantátu...................................................15 5.8. Zapojení elektrod ................................................................16 5.9. Implantace p ístroje.............................................................17 5.10. Zkoušky a programování.....................................................17 5.11. Registrace p ístroje.............................................................17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. Speciální módy............................................................................18 6.1. Bezpe nostní mód (nominální hodnoty)..............................18 6.2. Magnetický mód..................................................................18 6.3. Odezva p i rušení................................................................19 6.4. Charakteristika detekce v p ítomnosti

elektromagnetických polí.....................................................20 6.5. Ochrana proti zkrat m.........................................................20

7. Hlavní funkce...............................................................................21 7.1. Automatické m ení elektrody.............................................21 7.2. Lé ba komorové tachyarytmie.............................................21 7.3. Snímání...............................................................................22 7.4. Stimulace.............................................................................22 7.5. Poopera ní funkce...............................................................23 7.6. Funkce monitorování na dálku............................................23

8. Sledování pacienta......................................................................27 8.1. Doporu ení ke sledování pacienta......................................27 8.2. Ukazatel volitelné vým ny (ERI)..........................................28 8.3. Explantace...........................................................................29 8.4. Identifikace defibrilátoru.......................................................30

9. V cný popis.................................................................................31 9.1. Použité materiály.................................................................31

10. Elektrické vlastnosti....................................................................31 10.1. Tabulka dodávané šokové energie a nap tí........................32 10.2. Baterie.................................................................................33 10.3. Životnost..............................................................................33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. Programovatelné parametry.......................................................35 11.1. Stimulace p i lé b bradykardie..........................................35 11.2. Detekce komorové tachyarytmie.........................................38 11.3. Terapie komorové tachyarytmie...........................................40 11.4. Dálkové výstražné zprávy a varování..................................46

12. Neprogramovatelné parametry..................................................47

13. Prohlášení o shod .....................................................................47

14. Omezená záruka..........................................................................48 14.1. lánek 1: Podmínky omezené záruky.................................48 14.2. lánek 2: Podmínky vým ny...............................................50

15. Vysv tlení symbol .....................................................................51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. OBECNÝ POPIS

PARADYM RF VR 9250 je implantabilní jednokomorový kardioverterdefibirilátor. Je vybaven akcelerometrem umož ujícím úpravu srde nístimulace podle aktivity pacienta.

Je vybaven také bezdrátovou technologií RF, která umož uje dálkovémonitorování pacient , kte í mají doma nainstalovaný MonitorSMARTVIEW Sorin CRM.

PARADYM RF VR 9250 poskytuje adu terapeutických a diagnostickýchfunkcí:

vysokoenergetické elektrické výbojepokro ilé diagnostické funkce

PARADYM RF VR 9250 je chrán n proti vysokofrekven ním signál mvysílaným mobilními telefony.

2. INDIKACE

Indikace kardiostimulace a defibrilace stanoví American College ofCardiology, American Heart Association a Heart Rhythm Society:ACC/AHA/HRS 2008 Pokyny k lé b abnormalit srde ního rytmupomocí p ístroj (Výbor pro revizi aktualizace pokyn ACC/AHA/NASPE2002 k implantaci kardiostimulátor a za ízení proti srde ním arytmiím).Vydání 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. KONTRAINDIKACE

Implantace PARADYM RF VR 9250 je kontraindikována u pacient :jejichž tachyarytmie jsou indukovány medikamentózní lé bou,nerovnováhou elektrolyt , nebo n jakou jinou reverzibilní p í inou,jejichž tachyarytmie jsou zp sobeny akutním infarktem myokardunebo nestabilními ischemickými epizodami,kte í trpí stálou tachyarytmií,jejichž tachyarytmie byla zp sobena úrazem elektrickým proudem.

Výhody kardiostimulace u d tských pacient nebyly dosudvyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí afunkcemi p ístroje se mohou vyskytovat nežádoucí interakce.

3.1. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE

U každého implantovaného kardiostimula ního nebo defibrila níhosystému mohou vzniknout komplikace. Mohou souviset se samotnýmp ístrojem:

p ed asné vybití baterie,porucha sou ástky,blokace obvodu, p epnutí do pohotovostního režimu nebo jakákolijiná selhání zp sobená elektromagnetickou interferencípektorální stimulace,jakákoliv komplikace vztahující se k selhání detekce a ukon enídetekovaných arytmií, chybná terapie p i absenci arytmie,akcelerace arytmie terapií a bolesti poci ované v pr b hu a poprovedení terapie.

Uvedené komplikace mohou ohrožovat život pacienta.

EŠTINA – 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Komplikace, které mohou souviset s kardiostimula ními a defibrila nímielektrodami:

nesprávné zapojení elektrody,dislokace elektrody, perforace srde ní st ny nebo reakce tkán narozhraní myokard-elektroda,porušení izolace,porušení vodi e,porušení elektrody.

Rovn ž mohou vzniknout tyto zdravotní komplikace:infekce,akumulace tekutiny v míst implantace,migrace pouzdra,narušení pokožky defibrilátorem s možnou protruzí pouzdra,hematom.

4. UPOZORN NÍ

4.1. UPOZORN NÍ PRO PACIENTY

Pacienta je nutno upozornit na potenciální nebezpe í poruchy funkcedefibrilátoru v p ípad , že je vystaven p sobení vn jších magnetických,elektrických nebo elektromagnetických signál .

Tyto potenciální zdroje rušení mohou zp sobit p echod na inhibovanýrežim (z d vodu detekování zvuku), nepravidelné podávání VT nebo VFterapie, nominální programování nebo, mnohem id eji, ireverzibilnípoškození obvodu daného za ízení.

Hlavními zdroji elektromagnetického rušení velkého rozsahu jsou: silnávysokofrekven ní za ízení (radar), pr myslové motory a transformátory,za ízení pro sva ování elektrickým obloukem, reproduktory ovysokém výkonu.

8 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Elektrické za ízení: Domácí elektrické spot ebi e neovliv ují fungovánídefibrilátoru za p edpokladu, že jsou izolovány podle b žných norem.Pacienti by se však m li vyvarovat používání elektrických sporáka trub.

Detek ní brány proti krádeži: Jelikož na za ízení proti krádeži uvchodu do obchod neexistují žádné bezpe nostní normy, doporu ujese trávit v jejich blízkosti co nejmén asu.

Letištní bezpe nostní systémy: Jelikož u letištních bezpe nostníchsystém neexistují žádné bezpe nostní normy, doporu uje se trávit vjejich blízkosti co nejmén asu.

Pracovní prost edí: Pracovní prost edí pacienta m že být d ležitýmzdrojem rušení. V tomto p ípad je možno požadovat specifickádoporu ení.

POZOR: Neklepejte prudce na pouzdro kardioverter defibrilátoru (ICD)krátce po implantaci, jelikož snímací obvody ICD to mohou detekovatjako P-vlny a takovéto nadm rn citlivé snímání (oversensing) by mohlomít za následek nepat i nou kardiostimulaci, inhibici nebo terapii.Normální innosti by po implantaci nem ly takovéto nadmíru citlivésnímání zp sobovat.

4.2. NEBEZPE Í SPOJENÁ S LÉKA SKÝMPROST EDÍM

Doporu uje se pe liv monitorovat provoz defibrilátoru p ed a pokaždém léka ském ošet ení, b hem kterého prochází t lem pacientaelektrický proud z externího zdroje.

Vyšet ení magnetickou rezonancí: U pacient se srde nímdefibrilátorem je p ísn kontraindikováno zobrazování magnetickourezonancí (MRI).

EŠTINA – 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Elektrokauteriza ní nebo diatermické za ízení: Není vhodnépoužívat diatermická ani elektrokauteriza ní za ízení. Je-li nutno takováza ízení použít: 1. P ed zahájením defibrilace deaktivujte terapieantiarytmickou stimulací (ATP) a šokové terapie. 2. B hem tohotopostupu udržujte elektrokauteriza ní za ízení co možná nejdále odsrde ního defibrilátoru. Nastavte je na minimální intenzitu. Používejte jekrátce. 3. Po provedení tohoto postupu zkontrolujte správnou funkciimplantátu. P ístroj by nem l být nikdy vystaven p ímému p sobenídiatermálního zdroje.

Levé ventrikulární asisten ní za ízení (LVAD): P i implantaci ICDpacientovi, který má implantované LVAD, se doporu uje umístit za ízeníco nejdále od LVAD, protože LVAD m že rušit dotazování za ízení. P idotazování za ízení je nutné udržovat terminál programovacího za ízeníco nejdále od LVAD.

Externí defibrilace: Za ízení PARADYM RF DR 9550 je chrán no protiexterním defibrila ním výboj m. P ed zahájením defibrilace deaktivujteterapie antiarytmickou stimulací (ATP) a šokové terapie. V pr b huexterní defibrilace se doporu uje vyhnout se umíst ní defibrila níchpádel p ímo na pouzdro nebo na p ívod. Defibrila ní pádlové elektrodyje nejvhodn jší umístit do anteroposteriorní polohy. Vyhn te sep ímému dotyku mezi defibrila ními pádly a vodivými ástmiimplantovaných elektrod nebo pouzdrem implantovaného za ízení. Poprovedení externí defibrilace zkontrolujte správnou funkci p ístroje.

Interní kardiostimulátor: U pacient s implantovaným kardiostimulátoremje použití defibrilátoru kontraindikováno.

10 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Terapie oza ováním: Vyhn te se p sobení ioniza ního zá ení.Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnoutvysokým dávkám p i terapii oza ováním, defibrilátor je nutno chránitštítem p ed p ímou expozicí. B hem expozice je nutno mít vypnutouterapii antiarytmickým stimulátorem (ATP) a šokovou terapii, a poté jenutno pravideln kontrolovat správnou funkci za ízení. Výslednépoškození nemusí být okamžit zjistitelné. Jestliže je zapot ebíoza ovat tkán v blízkosti místa implantace, doporu uje se srde nídefibrilátor posunout. Jako bezpe nostní opat ení je nutno mítbezprost edn k dispozici externí defibrilátor.

Terapie ultrazvukem (litotripse): Nedoporu uje se provád t terapiiultrazvukem (nebo litotripsi) pacientovi s defibrilátorem implantovanýmv b išní oblasti. Soust ed ní ultrazvukového pole na p ístroj m žezp sobit újmu pacientovi a poškodit defibrilátor.

Diagnostický ultrazvuk (echografie): Ultrazvuková zobrazovacíza ízení na defibrilátor nep sobí.

Transkutánní elektrická stimulace nerv (TENS): TENS m ženarušovat funkci defibrilátoru. Je-li to zapot ebí, rušení je možnoredukovat pomocí následujících opat ení. 1. Elektrody TENS umíst teco možná nejblíže k sob a co možná nejdále od generátoru impulz aelektrod. 2. B hem používání TENS monitorujte srde ní innost.

Váhy s monitory t lesného tuku a elektronické stimulátory sval :Pacient s implantovaným PARADYM RF VR 9250 nesmí tato za ízenípoužívat.

Chirurgický postup: Z bezpe nostních d vod se doporu ujeneprogramovat p ed jakýmkoliv chirurgickým zákrokem funkciRate Response.

EŠTINA – 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.3. SKLADOVÁNÍ

Defibrilátor je zabalen ve sterilním obalu uvnit kartonové krabice.P ístroj se doporu uje skladovat p i teplot od 0 °C do 50 °C.

V p ípad , že je poškozený obal nebo samotný p ístroj, nap íklad pokudupadl na tvrdou podlahu, p ístroj neimplantujte. P ístroj, který utrp ltakovýto náraz, je nutno vrátit zástupci Sorin CRM k p ezkoumání.

V blízkosti jiných p ístroj se NESMÍ stahovat žádné informace iprogramovat p ístroj.

4.4. VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU

Sterilní obal obsahuje následující:defibrilátoršroubovák s rá nouizola ní uzáv r defibrila ního konektoru DF-1

Veškeré toto za ízení je sterilizováno ethylenoxidem a hermetickyut sn no ve dvojitém pr hledném obalu podle mezinárodních norem.

12 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5. POSTUP IMPLANTACE

5.1. POT EBNÉ VYBAVENÍ

Implantace PARADYM RF VR 9250 vyžaduje následující vybavení:Programovací za ízení Orchestra Plus firmy Sorin CRM vybavenésoftwarem SmartView a propojené s programovacím terminálem,analyzátor stimula ního systému, jakož i sterilní propojovacíkabely, aby se mohly vyhodnocovat stimula ní a snímací prahy,elektroda na komorovou stimulaci a defibrilaci,monitor fyziologických signál schopný simultánn zobrazovatpovrchové EKG a arteriální tlak,externí defibrilátor se sterilními externími pádly,sterilní kryt na telemetrickou hlavu.

5.2. VOLITELNÉ VYBAVENÍ

P i implantaci PARADYM RF VR 9250 m že být nezbytné následujícívybavení:

sterilní voda k odstran ní krevních stop. Každá sou ástka o išt násterilní vodou se musí d kladn vysušit.minerální olej k mazání, je-li to zapot ebí,ví ko elektrody k odizolování elektrody, která se nepoužívá

EŠTINA – 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.3. P ED OTEV ENÍM BALENÍ

P ed otev ením balení zkontrolujte datum exspirace, které je vytišt nona etiketách na krabici a na sterilním obalu. Defibrilátory, které nebylyimplantovány p ed tímto datem, je nutno navrátit firm Sorin CRM.

V blízkosti jiných p ístroj se NESMÍ stahovat žádné informace iprogramovat p ístroj.

Zkontrolujte též neporušenost sterilního balení. Sterilita obsahu nenígarantována, pokud byl obal propíchnut nebo pozm n n. Jestližedefibrilátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním balení firmSorin CRM. P ípadná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí firmySorin CRM.

5.4. P ED IMPLANTACÍ

P ed implantací si pomocí programovacího za ízení ov te, že je možnos defibrilátorem komunikovat.

Ov te si, že jsou všechny režimy šokové terapie vypnuty, abyste takzabránili náhodnému výboji b hem implantace.

Funkci Smoothing (Pozvolné vyrovnání frekvence) se nedoporu ujeprogramovat p ed implantací, jelikož defibrilátor m že detekovat šum astimulovat vyšší frekvenci, než je naprogramovaná základní frekvence.

POZOR: Net epejte balením ICD a ani ost e neklepejte na balení ICD sICD uvnit , jelikož snímací okruhy ICD to mohou interpretovat jakoR-vlny a zaznamenat je jako epizodu arytmie. Jestliže neobvyklé ot esynebo klepání na toto balení mají za následek uložení epizody arytmie,p ed použitím ICD tento záznam vymažte.

14 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.5. ULOŽENÍ P ÍSTROJE

V levé pektorální oblasti je nutno p ipravit kapsu bu subkutánn , nebosubmuskulárn . K optimální komunika ní ú innosti RF se doporu ujesubkutánní implantace za ízení.

Nedoporu uje se implantace do b išní oblasti.

Defibrilátor se nesmí ve své finální poloze nacházet více než 4 cm podpovrchem k že.

5.6. VÝB R TYPU KABELU

Defibrilátor se p ipojuje k:jednomu komorovému defibrila nímu kabelu se snímacími astimula ními bipolárními elektrodami a jedné nebo dv madefibrila ním elektrodám.

Výb r kabel a jejich konfigurace se ponechává na úsudku léka eprovád jícího implantaci.

Konektory: Bipolární stimula ní nebo snímací konektor odpovídánorm IS-1 a defibrila ní konektory odpovídají norm DF-1.

5.7. M ENÍ PRAH U IMPLANTÁTU

Stimula ní a snímací prahy je nutno m it u implantátu.

Stimula ní práh: Akutní prahy musí být nižší než 1 V (nebo 2 mA) upulzu trvajícího 0,35 ms.

Snímací práh: Správné komorové snímání vyžaduje, aby amplitudaR-vlny byla v tší než 5 mV.

M ení stimula ní impedance: Impedance komorové stimulace bym la být v rozsahu 200 až 3 000 ohm (viz vlastnosti kabel , zvlášt vp ípad , kdy se používá kabel o vysoké impedanci).

EŠTINA – 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8. ZAPOJENÍ ELEKTROD

Elektroda musí být zapojena do p íslušného konektorového portu.Umíst ní všech konektor je uvedeno na pouzdru.

Pozor: Utahujte pouze distální vložku.

P i zapojování elektrody postupujte následovn :

1. V p ípad pot eby ádn o ist te koncové p ípojky (vým nap ístroje).

2. V p ípad pot eby navlh ete koncové p ípojky sterilní vodou.

3. Nevkládejte kolík konektoru elektrody do konektorového bloku, anižbyste vizuáln ov ili, že port elektrody nemá uvnit žádnoup ekážku.

4. Šroubovák zasu te do šroubovací zdí ky p íslušného portu(k odpušt ní p ebyte ného vzduchu a snadn jšímu zasunutí kolíkukabelu).

5. Kolík kabelu úpln zasu te dovnit portu (zkontrolujte, jestli kolíkvy nívá z distální vložky).

6. Utáhn te, zkontrolujte pevnost a ov te, že kolík vy nívá z distálnívložky a není uvoln ný.

Pozor: 1. Na boku spojovacího prvku se nachází jeden stav cí šroub.2. Bez zasunutých kabel šrouby nedotahujte (mohlo by dojít kpoškození konektoru). 3. P ed vložením konektoru šrouby nepovolujte(m že se stát, že se vám nepoda í šroub znovu vložit na místo).4. Vyjmutí šroubováku: šroubovák držte za kovovou ást, nikoli zarukoje , aby nedošlo k necht nému povolení šroub . 5. V p ípad , žepro snazší zavedení elektrod použijete minerální olej nebo sterilní vodu,z stane šroubovák p i kontrole utažení vložený v šroubovací zdí ce.Pokud je port pro elektrodu zapln n vodou, fyzikální ú inek pístu m ževe skute nosti vyvolávat pocit, že je elektroda ádn utažená.

16 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.9. IMPLANTACE P ÍSTROJE

Uložte p ístroj do kapsy.

P ebyte nou ást kabelu pe liv svi te a uložte do ur ené kapsy naboku defibrilátoru.

Konektor pouzdra p išijte ke svalu pomocí otvoru, který je pro tento ú elur en, abyste zabránili potenciální migraci p ístroje do hrudního svalu.

5.10. ZKOUŠKY A PROGRAMOVÁNÍ

B hem zkoušky implantátu se doporu uje prov it bezpe nou mezalespo 10 J mezi ú innou energií výboje a maximálníprogramovatelnou energií.

Aktivujte terapii šokem, poté naprogramujte defibrilátor.

Zkontrolujte, zda je impedance defibrila ní elektrody u každého výbojev rozmezí 30 až 150 ohm . Jsou-li dosahované hodnoty mimo totorozmezí, zkontrolujte zapojení kabel .

Uložte programovací údaje na pevný disk programovacího za ízení ana externí úložné za ízení (dle pot eby).

5.11. REGISTRACE P ÍSTROJE

Vypl te registra ní formulá (EURID/Eucomed u evropských zemí). P ipropušt ní z nemocni ní pé e je pacientovi nutno p edat jednu z t chtokaret. Ta bude sloužit k pozd jší identifikaci a zárove jako kontrolníkarta pacienta p i jeho dalším sledování. Jednu kopii je nutno zaslatzp t Sorin CRM do 30ti dní od implantace, aby bylo možné aktivovatzáruku. Zbývající dv kopie slouží pro ú ely nemocnice a pro národníregistra ní st edisko (u evropských zemí).

EŠTINA – 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. SPECIÁLNÍ MÓDY

6.1. BEZPE NOSTNÍ MÓD (NOMINÁLNÍ HODNOTY)

Nominální hodnoty lze snadno obnovit stisknutím následujícího tla ítkana programovacím terminálu nebo na klávesnici programovacíhoza ízení:

nebo pomocí Emergency tla ítka na obrazovce SmartView.

V bezpe nostním módu pracuje defibrilátor s parametry, které jsou vtabulce programovatelných parametr zobrazeny podtržen .

6.2. MAGNETICKÝ MÓD

Kdy se aplikuje magnet:blokují se antiarytmické funkce (detekce náhodných poruch rytmu,nabíjení a terapie),amplituda stimulace je nastavena na 6 V,ší ka impulzu je nastavena na maximum,frekvence stimulace je nastavena na frekvenci magnetu,deaktivují se následující funkce: Vyrovnávání, Frekven níodpov .

Když se odstraní magnet:frekvence senzoru je nucen nastavena na základní frekvenci,reinicializují se algoritmy detekce arytmie a následné terapie,terapie za ínají v každé oblasti nejmén agresivním programem.

Ostatní parametry z stávají na naprogramovaných hodnotách.

POZNÁMKA: Magnet je v pr b hu telemetrie neaktivní.

18 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Hodnoty magnetové frekvence jsou následující:

Magnetová frekvence (min-1) 96 94 91 89 87 85

Perioda magnetové frekvence(ms)

625 641 656 672 688 703

Magnetová frekvence (min-1) 83 82 80 78 77

Perioda magnetové frekvence(ms)

719 734 750 766 781

6.3. ODEZVA P I RUŠENÍ

Jestliže defibrilátor snímá elektrický šum s frekvencí nad 16 Hz, p epínáse do asynchronního módu se základní frekvencí. Naprogramovanýmód se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum.

Ventrikulární šum rovn ž blokuje komorovou stimulaci. Lze ji obnovitnastavením parametru Stimulace V p i šumu na Ano.

EŠTINA – 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.4. CHARAKTERISTIKA DETEKCE V P ÍTOMNOSTIELEKTROMAGNETICKÝCH POLÍ

V souladu s lánkem 27.4 Normy EN 45502-2-2 má detekce vp ítomnosti elektromagnetických polí následující charakteristiky:

Diferen ní mód:

Podíl neúsp šnosti v b žném módu:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Komorový kanál 69 dB 69 dB 69 dB

6.5. OCHRANA PROTI ZKRAT M

V defibrilátoru m že dojít ke zkratu, pokud nejsou anoda a katoda odsebe pat i n odd leny.

V takovém p ípad je výboj zrušen, aby nedošlo k poškozenídefibrilátoru, a varování upozorní, že b hem posledního výboje bylzjišt n zkrat (impedance výboje < 20 ohm ).

20 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7. HLAVNÍ FUNKCE

7.1. AUTOMATICKÉ M ENÍ ELEKTRODY

Automatické m ení impedance stimula ní elektrody: M eníimpedance elektrody se provádí automaticky na této elektrod každých6 hodin. Pr m rná denní impedance se ukládá.

Zkouška kontinuity šokového obvodu: Zkouška kontinuity šokovéhoobvodu se provádí automaticky jednou týdn na cívkách RV a SVC.Výsledek se ukládá do pam ti p ístroje.

7.2. LÉ BA KOMOROVÉ TACHYARYTMIE

Vyhledávání dlouhého cyklu (Stabilita+): Dodate né kritériumklasifikace arytmie ke zlepšení identifikace sí ové fibrilace a prevenciaplikace nepat i ných šok .

Automatická úprava lé by tachykardie (Automatické zapnutí ATP):Uvedená vlastnost umož uje, aby p ístroj aplikoval poslední úsp šnouterapii (pouze ATP) jako první, ímž se m ní, je-li to zapot ebí, sledprogram ATP.

Rychlá terapie VT: Aplikuje na rychlou komorovou tachykardii takovádetek ní kritéria, která se odlišují od kritérií v zón VT, jakož i jinéterapie. Zóna rychlé VT je zahrnuta do zóny VF: její dolní hranice jestanovena naprogramovanou hodnotou zóny VF a její horní hranicenaprogramovanou hodnotou zóny rychlé VT.

Zm na polarity na šok Max: Obrátí naprogramovanou polaritukaždého druhého šoku nastaveného na maximální energii. Po et, typ aenergie šok jsou nezávisle programovatelné detek ní zónou.

EŠTINA – 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.3. SNÍMÁNÍ

Automatické refrakterní periody: Optimalizují snímání a usnad ujíprogramování implantátu. Tyto periody se skládají z minimálníRefrakterní Periody a spoušt né Refrakterní Periody. Trvání t chtorefrakterních period se podle pot eby automaticky prodlužuje.

Ochrana proti šumu: Umož uje rozlišovat mezi komorovým šumem akomorovou fibrilací. Jestliže p ístroj snímá komorový šum, komorová citlivostse snižuje až do doby, kdy šum není detekován. Komorovou stimulaci jemožno inhibovat, aby se zamezilo potenciální stimulované T-vln .

Automatické ízení citlivosti: Optimalizuje detekci arytmie a zamezujepozdní detekci T-vln a nadm rné detekci širokých QRS vln. P ístrojautomaticky nastavuje citlivost na základ komorové snímací amplitudy.P i podez ení na arytmii nebo po stimula ní epizod se aplikujenaprogramovaná komorová citlivost. Práh minimální komorové citlivostiiní 0,4 mV (minimální programovatelná hodnota).

7.4. STIMULACE

BTO (Brady Tachy Overlap - p ekrytí): Umož uje stimulaci v zónpomalé VT, aniž by se narušila specificita detekce arytmie.

Postšokový mód: Po každé automatické šokové terapii umož ujepostšokový mód aplikovat r zné stimula ní parametry.

22 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.5. POOPERA NÍ FUNKCE

Ukládání dat do pam ti: Software AIDA+ (Automatická interpretace udiagnostiky) poskytuje p ístup ke sledování pacienta za dobu až6 m síc pomocí každodenního sb ru dat nebo po dobu až 24 hodin shodinovým sb rem dat. Epizody komorové tachyarytmie sezaznamenávají programovatelnými kanály EGM (elektrogramu): buvýb rem až dvou stop, nebo výb rem „V-double“, který umož ujejednokanálový záznam (dvojnásobn dlouhý).

Výstrahy a upozorn ní: P ístroj provádí rutinním zp sobembezpe nostní automatickou kontrolu a technická m ení, aby zajistilintegritu systému. Jakmile zjistí, že je integrita systému ohrožena mimopoopera ní sledování, výstrahy ukládá do své pam ti. Jakmile zjistí, žeje integrita systému ohrožena b hem poopera ního sledování,informace se zpracovávají jako upozorn ní (vyskakující okno sezprávou), aby byl uživatel okamžit upozorn n. Upozorn ní nebovýstrahu mohou aktivovat nap íklad následující typy událostí: technickýproblém v pr b hu šoku, m ení impedance kabelu nebo šokovékontinuity jsou mimo daný rozsah, vybitá baterie, ...

7.6. FUNKCE MONITOROVÁNÍ NA DÁLKU

Monitorování na dálku umož uje automatický dálkový p enosimplanta ních dat léka i díky komunikaci pomocí bezdrátové radiofrekvence (RF), aby léka získal souhrnnou zprávu o funk nosti p ístrojea stavu srdce pacienta, aniž by byl pacient fyzicky p ítomen na klinice.

Data jsou p enášena z implantátu a monitoru SMARTVIEW, kdy mápacient doma umíst no malé p enosné za ízení.

EŠTINA – 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Implanta ní data jsou nejprve p enesena na monitor SMARTVIEWpomocí RF. Data jsou pak p evedena p es telefonní linku nainternetovou webovou adresu. Tato webová adresa zodpovídá zap enos implanta ních dat do souhrnné zprávy, kterou je možnékonzultovat s léka em.

Monitor SMARTVIEWMonitor SMARTVIEW je malé za ízení opat ené modulem p enosu RFke komunikaci s implantátem a modemem pro export dat p es internet.

Monitor SMARTVIEW se dodává pacientovi, který si ho musínainstalovat doma. Nejvhodn jší umíst ní monitoru SMARTVIEW je nano ním stolku pacienta co možná nejblíže k posteli, ve které pacientobvykle spí. Monitor SMARTVIEW se p ipojí k telefonní lince pacienta azásuvce zdroje nap tí. Pravidelné p enosy se provádí v noci, kdypacient spí vedle monitoru SMARTVIEW, bez jakéhokoli zásahupacienta.

Spoušt p enosuExistují 3 r zné spoušt e dálkového p enosu:

dálkový p enos kontroly je plánován léka em, aby prob hlpravideln (jak je naprogramováno).výstražný p enos se uskute ní v p ípad , že implantátzaznamená abnormální událost. Seznam abnormálních událostí jeuveden v odstavci níže. Výstražný stav se denn kontroluje.p enos kontroly na vyžádání uskute ní sám pacient pomocíspeciálního tla ítka na dálkovém monitoru.

24 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

P enášená dataP enášená data jsou shodná s t mi, která jsou dostupná b hemstandardního dotazování pomocí programovacího za ízení OrchestraPlus. P enášeny jsou všechny zaznamenávané hodnoty, histogramy,IEGM a diagnózy dostupné v za ízení, zahrnující (seznam není úplný):

programované parametryInformace o pacientovi a implantovaném systémustav bateriístav elektrod (bradykardické elektrody a defibrilla ní vinutí)na tení stimulace a pr m rné srde ní frekvence (bradykardie)na tení sí ové a komorové arytmie a epizodna tení komorové terapiemonitorování srde ního selhání

Data jsou léka i dostupná v podob dvou zpráv: první obsahuje souhrnhlavních zaznamenávaných hodnot, histogramy, varování a diagnózu.Druhá p edstavuje 3 nejd ležit jší epizody IEGM automaticky vybranéna základ stupn závažnosti u daného pacienta.

Webová stránka uživateleNa webové stránce m že léka :

konzultovat a naplánovat dálkové kontroly pacientanastavit další zp soby, jak být upozorn n na výstrahy (nap íkladprost ednictvím SMS, faxu nebo e-mailukonzultovat, tisknout a exportovat zprávy pacienta

EŠTINA – 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Výstražný systémNásleduje seznam spoušt upozorn ní, které mohou být léka emnezávisle programovány pomocí ON/OFF (zapnuto/vypnuto) za použitíprogramovacího za ízení Orchestra Plus a mohou spustit p enosvýstražné zprávy:

Resetování p ístrojeDosažení ERINízká nebo vysoká impedanceVysoká kontinuita (výbojová elektroda)Nízko nebo vysoko výbojová impedanceDlouhý nabíjecí asNeú inný vysokoenergetický výbojProgramování všech výboj OFF (vypnuto)Lé ba výbojem VT/VFPodez ení na výskyt šumu u V elektrody

UPOZORN NÍ

Využití monitorování na dálku nenahrazuje pravidelnou kontrolu. Protonem že být p i využití dálkového monitorování prodloužena asováperioda mezi kontrolami.

Poté, co se dosáhne módu ERI, tato informace se p enese pomocídálkového monitorovacího za ízení a pak se dálkové monitorovánívypne kv li úspo e baterií.

26 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA

8.1. DOPORU ENÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA

P ed propušt ním pacienta a p i každé další návšt v se doporu uje:zkontrolovat upozorn ní generovaná systémem,zkontrolovat stave baterie,zkontrolovat celistvost stimula ních a defibrila ních elektrod,zkontrolovat ádné snímání (citlivost) a stimulaci; nastavitamplitudu stimulace na dvojnásobek prahu stimulace,kontrolovat pam implantátu (AIDA+),zkontrolovat ú innost podaných terapií,ponechat si výtisk naprogramovaných parametr , výsledkzkoušek a údaj uložených v pam ti,vymazat údaje uložené v pam ti a statistiky.

Uvedené zákroky musí provád t léka ský personál na p íslušnémodd lení s disponujícím resuscita ním za ízením.

Rutinní vyšet ení se doporu uje provád t m síc po propušt ní, a potomkaždé t i m síce až do doby, kdy bude nutno aparát vym nit.

Po resetování p ístroje je frekvence magnetu 87 pulz /min; b hemdalších 24 hodin se aktualizuje.

Popis zobrazeného varování a informace o nutnosti kontaktovatspole nost Sorin CRM ke zhodnocení naleznete v online nápov d .

Upgrade softwaru implantátu: V p ípad , že se pomocíprogramovacího za ízení do pam ti p ístroje stáhne nový software,programovací za ízení m že zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživateleinformuje a poskytne pat i né instrukce, kterými je nutno se ídit.

EŠTINA – 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.2. UKAZATEL VOLITELNÉ VÝM NY (ERI)

Ukazatele volitelné vým ny (ERI)(1) jsou:frekvence magnetu se rovná 80 ± 1 min-1 nebonap tí baterie se rovná 2,66 V ± 0,01 V

Pozor: Defibrilátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne boduukazatele volitelné vým ny (ERI).

Mezi ERI a koncem životnosti (EOL)(2) PARADYM RF VR 9250 m žeješt fungovat po dobu:

9,8 m síce (100% sí ová stimulace v módu VVI, 500 ohm , stovárním nastavením) a vydává 7 výboj p i 34 J nebo6,5 m síce (0% stimulace, sníma OFF (vypnuto), jeden výboj p i42 J každé 2 týdny).

Jakmile bylo dosaženo ukazatele volitelné vým ny (ERI), p ístrojpracuje normáln , ale prodlužuje se doba nabíjení. Za normálníchpodmínek (a bez použití programovacího za ízení) je doba nabíjenínásledující:

Energie výboje Doba nabíjení (vte iny)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Indikátor elektivní vým ny (ERI) odpovídá doporu ené dob vým ny(RRT) podle normy EN 45502-2-2.

(2) Konec životnosti (EOL) odpovídá konci užívání (EOS) podle normyEN 45502-2-2.

28 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.3. EXPLANTACE

Defibrilátor je nutno explantovat v následujících p ípadech:Bylo dosaženo bodu ukazatele volitelné vým ny (ERI).Potvrzené selhání funkcePoh bení pacienta (z d vodu ochrany životního prost edí mohoumístní na ízení požadovat explantaci p ístroj obsahujícíchbateriový zdroj)Kremace pacienta (ve spalovací peci m že defibrilátor explodovat)

Explantovaný defibrilátor se nesmí op tovn použít u jiného pacienta.

Všechny explantované defibrilátory je nutno navrátit firm Sorin CRM, ato pe liv o išt né od všech stop zne išt ní a spolu s explanta nímformulá em (EURID/Eucomed). To je možno provést pono ením dovodného chlornanu sodného obsahujícího alespo 1% chlóru, a potéd kladným propláchnutím vodou.

Defibrilátor je nutno chránit p ed mechanickým nárazem a kolísánímteploty, k emuž by mohlo dojít b hem p epravy.

P ed explantací se doporu uje:vytisknout všechny naprogramované parametry, statistické údaje azprávu o funkci AIDA+,vypnout šokové terapie (VT a VF), aby se p edešlo rizikunežádoucího šoku.

EŠTINA – 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

8.4. IDENTIFIKACE DEFIBRILÁTORU

Defibrilátor je možno kontaktovat a programovat pomocí telemetrie, a topomocí programovacího terminálu propojeného se speciálnímprogramovacím za ízením Sorin CRM.

Programovací terminál umíst te nad telemetrickou anténu nacházejícíse v horní ásti p ístroje, aby bylo možno ú inn komunikovat pomocítelemetrie (viz diagram níže).

P ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zp sobem:

1. Pomocí rentgenu identifikujte název výrobce a model - tyto údajejsou vytišt ny na p ístroji (S = SORIN; D = Defibrillátor;B = PARADYM RF VR 9250).

2. S p ístrojem komunikujte pomocí speciálního programovacíhoza ízení firmy Sorin CRM. Automaticky se zobrazí model a sériovéíslo p ístroje. První íslice sériového ísla odpovídá poslední íslici

roku výroby.

30 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9. V CNÝ POPIS

Rozm ry 69,5 x 73,4 x 11 mm

Hmotnost 95 g

Objem 39 cm3

Ú inná povrchová plocha pouzdra 76 cm2

Konektor IS-1, DF-1

9.1. POUŽITÉ MATERIÁLY

Ú inná povrchová plocha pouzdra 99% istý titan

Konektory Polyurethan* a silikonový elastomer*

Izola ní uzáv r DF-1 silikonový elastomer*

*Materiály zdravotnické t ídy, které splnily požadavky „in vitro“ a „in vivo“.

10.ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI

Komorová vstupní impedance 80 kilo ohm ± 30 %

Kapacitance, stejnosm rný proud 148 µF ± 8 %

Formování kondenzátor Není zapot ebí úpravy

Mezní hodnota frekvence 192 min-1 ± 10 min-1

EŠTINA – 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Tvar stimula ní vlny

Tvar defibrila ní vlny

10.1. TABULKA DODÁVANÉ ŠOKOVÉ ENERGIE ANAP TÍ

Vztah mezi uloženými energiemi, maximálními nap tími a dodanýmienergiemi (p i 37 °C, zatížení 50 ohm ) u minimálních, nízkých,st edních a maximálních naprogramovaných hodnot energie jenásledující:

Uložená energie (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (volt) 75 341 483 631 702

V2 (volt) 37 173 245 318 353

Dodaná E: Fáze 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

Dodaná E: Fáze 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Dodaná E: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Tolerance jsou 12 % u nap tí (25 % p i 0,5 J) a 30 % u energie.

32 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.2. BATERIE

Výrobce Greatbatch

Typ Kvasarová vysoká frekvence (QHR)

Model GB 2593

Po et baterií 1

Celková kapacita 1964 mAh

Užitná kapacita Mezi BOL a ERI: 1278 mAh. Mezi BOL (Po átekživotnosti) a EOL (Konec životnosti): 1675 mAh.

Nap tí BOL (po átek životnosti): 3,25 V. ERI (ukazatel volitelnévým ny): 2,66 V. EOL (konec životnosti): 2,5 V.

10.3. ŽIVOTNOST

Životnost uvád ná výše je vypo tena s tím, že se bere v úvahušestim sí ní doba skladování.

7,4 let Stimulace v módu VVI, 100%, 500 ohm , 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,jeden 42 J šok za tvrt roku, sníma OFF (vypnuto)

7,2 let Stimulace v módu VVI, 100%, 500 ohm , 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,jeden 42 J šok za tvrt roku, sníma ON (zapnuto)

9,3 let Stimulace v módu VVI, 1%, 500 ohm , 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1,jeden 42 J šok za tvrt roku, sníma OFF (vypnuto)

8,6 let Stimulace v módu VVI, 15%, 500 ohm , 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1,jeden 42 J šok za tvrt roku, sníma OFF (Vypnuto)

9,5 let 0% stimulace, jeden 42 J šok za tvrt roku, sníma OFF (vypnuto)

EŠTINA – 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Pr m rná životnost jako funkce podaných šok o maximální energii, sestimulací i bez ní, je následující:

Pr m rná životnost jako funkce každoro ní kontroly na dálku (1), sesrde ní stimulací a bez stimulace, je následující:

(1) Nadm rný po et kontrol m že mít nezanedbatelný vliv na životnostp ístroje.

34 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY

m eno p i 37 °C p i zatížení 500 ohm

Legenda:

Hodnota tu ným písmem: hodnota „tovární nastavení“

Podtržená hodnota: nominální hodnota

11.1. STIMULACE P I LÉ B BRADYKARDIE

Základní parametry Hodnoty

Mód VVI-VVIR

Základní frekvence (min-1) (1) Od 30 do 90 v intervalech 5;60 (± 4 %)

Maximální frekvence (min-1) Od 100 do 145 v intervalech 5;120 (± 6 %)

Hystereze frekvence (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) Odpovídající periody iní (v ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

Zvláštní funkce Hodnoty

Vyrovnání VYPNUTO-Velmi pomalé-Pomalé-St edn rychlé-Rychlé

Fyzická aktivita Velmi nízká-Nízká-St ední-Vysoká-Velmi vysoká

EŠTINA – 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Stimulace a snímání Hodnoty

Ventrikulární senzitivita (mV) (1) Od 0,4 do 4 v intervalech 0,2;0,4 (± 50 %)

Ventrikulární amplituda (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Ší e ventrikulárního impulzu (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) Hodnoty se m í pomocí kladného a záporného triangulárního signálu 2/13 ms.

(2) Korelace mezi naprogramovanými amplitudami, uložené amplitudy a aplitudy st edníchimpulz p i zát ži 500 ohm jsou uvedeny v následující tabulce:

Programovaná ampl. (V) 1 1,5 2 2,5 3 3,5

Ampl. aplikovaného st edníhopulzu (V)

0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

Uložená amplituda (V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

Programovaná ampl. (V) 4 4,5 5 6

Ampl. aplikovaného st edníhopulzu (V)

3,58 4,23 4,47 5,37

Uložená amplituda (V) 4,2 4,96 5,25 6,3

36 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Postšokový mód Hodnoty

Mód VYPNUTO-VVI

Doba trvání 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Základní frekvence (min-1) Od 50 do 90 v intervalech 5;60 (± 4 %)

Amplituda V (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Ší e impulzu V (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

Rozp tí senzitivity Hodnoty

Ventrikulární rozp tí po stimulaci (mV) Od 0 do 2 v intervalech 0,2; 0,8

Odezva na šum Hodnoty

Automatická citlivost na šum ZAPNUTO-VYPNUTO

Stimulace V p i šumu ZAPNUTO-VYPNUTO

EŠTINA – 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2. DETEKCE KOMOROVÉ TACHYARYTMIE

Terapeutické zóny Hodnoty

Zóna detekce pomalé VT (1) Pomalá VT ZAPNUTO-Pomalá VTVYPNUTO

Zóna detekce VT VT ZAPNUTO-VT VYPNUTO

Zóna detekce rychlé VT a VF Rychlá VT+VF ZAPNUTO-VFZAPNUTO

Frekvence pomalé VT (spodní limit)(min-1)

Od 100 do 200 v intervalech 5; 190

Frekvence VT (spodní limit) (min-1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Frekvence VF (spodní limit) (min-1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Frekvence rychlé VT (horní limit)(min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Trvání pomalé VT (cykly) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Trvání VT (cykly) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Trvání VF (cykly) Od 4 do 20 v intervalech 1; 6

(1) Zónu pomalé VT je t eba naprogramovat na ON (Zapnuto) jen v p ípad , že zóna VT jenaprogramována na ON (Zapnuto).

38 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Kritéria detekce Hodnoty

Kritéria detekce pomalé VT a VT Pouze frekvence-Stabilita-Stabilita+-Stabilita/Akc-Stabilita+/Akc

Kritéria detekce rychlé VT Frekvence+Stabilita-Pouze frekvence

P evažující stav: (X/Y), Y (cykly) 8-12-16

P evažující stav: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Okno stability RR u Pomalé VT a VT(ms)

30-45-65-80-95-110-125-125

Okno stability RR u rychlé VT (ms) 30-45-65

Urychlení (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Prodloužení doby trvání dlouhéhocyklu (cykly)

Od 0 do 16 v intervalech 1; 10

Interval mezi dlouhým cyklem (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

EŠTINA – 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3. TERAPIE KOMOROVÉ TACHYARYTMIE

B žné parametry Hodnoty

Povolit terapii ATP Ano-Ne

Povolit šokovou terapii Ano-Ne

Zm na polarity (42J) Ano-Ne

Atriální cívka (SVC) p ítomna Ano-Ne

Aktivní pouzdro Ano-Ne

Konfigurace šoku (+ --> -) Pouzdro na RV-SVC na RV-Pouzdro +SVC na RV-RV na Pouzdro-RV naSVC-RV na Pouzdro + SVC

Mimo SVC (šok < 15J) Ano-Ne

Automatické zapnutí ATP Ano-Ne

40 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parametry terapie v pomalé VT zónProgram ATP 1 Hodnoty

Program ATP VYPNUTO-Výboj-Výboj+Scan-Stup ovaná stimulace-Stup ovanástimulace + Scan

Po et sekvencí 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Po et cykl v první sekvenci 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Po et p idaných cykl na sekvenci 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Interval propojení (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Stup ovaná stimulace - snížení(na cyklus) (ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Snížení intervalu scanu (na sekvenci)(ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

asový limit (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Minimální doba trvání cyklu (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

EŠTINA – 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Program ATP 2 Hodnoty


Po et sekvencí 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15





0-4-8-12-16-20-30-40-50-60


0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

asový limit (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Program šoky Hodnoty

Šok 1 (J) VYPNUTO-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Šok 2 (J) VYPNUTO-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Po et šok max (42J) VYPNUTO-1-2-3-4

42 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parametry terapie v zón VTProgram ATP 1 Hodnoty


Po et sekvencí 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15





0-4-8-12-16-20-30-40-50-60


0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

asový limit (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


EŠTINA – 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Program ATP 2 Hodnoty


Po et sekvencí 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15





0-4-8-12-16-20-30-40-50-60


0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

asový limit (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4



Šok 1 (J) VYPNUTO-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Šok 2 (J) VYPNUTO-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Po et šok max (42J) VYPNUTO-1-2-3-4

44 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Parametry terapie v rychlé VT a VF zónProgram ATP 1 Hodnoty


Po et sekvencí 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15





0-4-8-12-16-20-30-40-50-60


0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

asový limit 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min



Šok 1 (J) VYPNUTO-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Šok 2 (J) VYPNUTO-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Po et šok max (42J) 1-2-3-4

EŠTINA – 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4. DÁLKOVÉ VÝSTRAŽNÉ ZPRÁVY A VAROVÁNÍ

Obecné parametry Hodnoty

Dálková komunikace (1) ZAPNUTO-VYPNUTO

Dálkové výstrahy (1) ZAPNUTO-VYPNUTO

(1) Pokud jsou Šoky naprogramovány na ZAPNUTO, výstrahy RF a Dálkové výstrahy sezapnou automaticky.

Výstrahy generované systémem Hodnoty

Vybití baterie – ERI ZAPNUTO-VYPNUTO

Resetování p ístroje ZAPNUTO-VYPNUTO

Nadm rný nabíjecí as (>25s) ZAPNUTO-VYPNUTO

Integrita systému ZAPNUTO-VYPNUTO

Výstrahy týkající se elektrod Hodnoty

Abnormální impedance elektrody ZAPNUTO-VYPNUTO

Abnormální dolní limit elektrody (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Abnormální horní limit elektrody (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Abnormální kontinuita vinutí RV ZAPNUTO-VYPNUTO

Abnormální kontinuita vinutí SVC ZAPNUTO-VYPNUTO

Abnormální impedance výboje (1) ZAPNUTO-VYPNUTO

(1) Normální rozsah impedance [20 Ohm–200 Ohm]

Klinický stav Hodnoty

Nadm rné snímání V ZAPNUTO-VYPNUTO

46 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Informace o terapii Hodnoty

Výboj vypnut ZAPNUTO-VYPNUTO

Dodávka výboj VYPNUTO-Všechny šoky-Neú innýšok-Neú inný šok max

12.NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY

Ventrikulární refrakterní periody Hodnoty

Postventrikulární snímání 95 ms (± 16 ms)

Postventrikulární stimulace 220 ms (± 4 ms)

Terapie Hodnoty

Tvar vlny Konstantní náklon (50% - 50%)

Uložená energie šoku MAX 42 J (± 15 %)

Amplituda stimulace b hem terapií ATP 7 V (skute ná hodnota p i 300ms: 5,3V)

13.PROHLÁŠENÍ O SHODSpole nost Sorin CRM S.r.l. prohlašuje, že:

tento p ístroj vyhovuje základním požadavk m Sm rnice1999/5/ES o rádiových za ízeních a telekomunika ních koncovýchza ízeních a vzájemném uznávání jejich shody a požadavk mSm rnice 90/385/EHS o aktivních implantovatelnýchzdravotnických prost edcích av souladu s tím nese ozna ení CE.

EŠTINA – 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.OMEZENÁ ZÁRUKA

Implantovatelný kardioverter defibrilátor PARADYM RF vznikl nazáklad intenzivního výzkumu a všechny jeho sou ásti byly podrobenykomplexnímu a intenzivnímu testování.

Sorin CRM S.r.l. (dále jen „Sorin CRM“) poskytuje na výrobekPARADYM RF záruku na veškeré škody zp sobené selháním nebovýrobními vadami b hem ty let od data implantace a zavazuje sevym nit veškeré p ístroje PARADYM RF dle podmínek popsaných vlánku 1 a lánku 2 tohoto oddílu.

Sorin CRM nezaru uje, že lidské t lo nebude na implantaci p ístrojePARADYM RF reagovat negativn , ani že nikdy nedojde k jeho selhání.

Sorin CRM nezaru uje vhodnost p ístroje PARADYM RF u ur enýchtyp pacient ; výb r p ístroje závisí na rozhodnutí léka e.

Sorin CRM neodpovídá za žádné škody nep ímo spojené s p ístrojemPARADYM RF, a již v rámci normálního i abnormálního provozu, aniza škody zp sobené jeho explantací i vým nou.

Sorin CRM nikoho neoprav uje k úprav t chto omezených záru níchpodmínek.

14.1. LÁNEK 1: PODMÍNKY OMEZENÉ ZÁRUKY

1. Záruka u implantovatelného kardioverter-defibrilátoru PARADYM RFplatí pouze pro jednu implantaci.

2. Formulá implantace EURID/Eucomed je nutno odeslat firm SorinCRM do 30ti dn po implantaci.

3. Implantovatelný kardioverter defibrilátor PARADYM RF je nutnoimplantovat p ed datem exspirace uvedeným na obalu.

48 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4. Omezená záruka se vztahuje pouze na p ístroje s podez ením naselhání navrácené výrobci, pe liv zabalené a s pr vodnívysv tlující zprávou vydanou nemocnicí nebo léka em poté, co bylytakové p ístroje na základ analýzy provedené firmou Sorin CRMposouzeny jako vadné.

P ístroj je nutno navrátit firm Sorin CRM do 30ti dní po explantaci.

Každý p ístroj vrácený a vym n ný dle podmínek této omezenézáruky p echází do výlu ného vlastnictví firmy Sorin CRM.

Veškerá práva dle podmínek této omezené záruky zanikají, jestližep ístroj PARADYM RF otev e osoba, která k tomuto nemá p íslušnéoprávn ní od firmy Sorin CRM.

Veškerá práva rovn ž zanikají, jestliže byl p ístroj poškozenneopatrností nebo nehodou.

Jedná se p edevším o p ípad, kdy byl p ístroj vystaven teplotámnad 50°C, chybnému elektrickému zacházení nebo nárazu, zvláštv d sledku jeho upušt ní na zem. Tudíž jakýkoli odborný názornabídnutý t etí stranou poté, co byl p ístroj vyjmut, rovn ž zárukuanuluje.

5. Omezená záruka zaniká prokáže-li se, že p ístroj byl použit nesprávnnebo byl neadekvátn implantován, v rozporu s doporu enímiuvedenými v p íru ce pro léka e k p ístroji PARADYM RF.

6. Tato omezená záruka se nevztahuje na kabely ani jiné p íslušenstvípoužívané p i implantaci.

7. Podmínky vým ny popsané v lánku 2 zahrnují veškeré p ístroje,které budou vym n ny v pr b hu platnosti omezené záruky vd sledku vy erpání baterie, a to bez jakékoli vazby na selháníjakékoli sou ástky nebo výrobní riziko. Životnost baterie p ístroje seliší podle typu a po tu podávaných terapií.

8. Právní ustanovení v rámci jurisdikce, ve které se p ístrojPARADYM RF distribuuje, nahrazují veškeré záru ní podmínky vtéto p íru ce, které jsou s nimi v rozporu.

EŠTINA – 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.2. LÁNEK 2: PODMÍNKY VÝM NY

1. V p ípad selhání p ístroje PARADYM RF v d sledku poruchy jehosou ástky, výrobní vady nebo koncep ní chyby, ke které dojde vpr b hu období dvou let po ínaje datem implantace, se firma SorinCRM zavazuje:

bezplatn vym nit explantovaný p ístroj za p ístroj firmy SorinCRM s ekvivalentními vlastnostmi,nebo vystavit dobropis ve výši kupní ceny na nákup jakéhokolijiného náhradního p ístroje firmy Sorin CRM.

2. Po uplynutí dvou let a až do ty ech let po implantaci vydá firmaSorin CRM z d vodu omezených záru ních podmínek kupujícímudobropis na ástku rovnající se polovin p vodní kupní cenysnížené pom rným zp sobem o asovou periodu uplynulou ztohoto dvouletého období.

3. Dobropis vystavený firmou Sorin CRM dle podmínek omezenézáruky nep esáhne kupní cenu p ístroje firmy Sorin CRM ur enéhok vým n .

50 – EŠTINA

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.VYSV TLENÍ SYMBOL

Symboly uvád né na etiket výrobku mají následující význam:

Použitelné do

Datum výroby

Sériové íslo

íslo šarže

Jen na jedno použití

Sterilizováno etylenoxidem

Teplotní omezení

Vysoké nap tí

t te pokyny k použití

Datum poslední revize p íru ky k implantaci: 2011-03

EŠTINA – 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

VR 9250

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

blank

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1. .....................................................................6

2. .....................................................................................6

3. ..............................................................................7 3.1. ................................................................7

4. .......................................................................8 4.1. ...................................8 4.2. ...........10 4.3. ........................................................................12 4.4. ..........13

5. ........................................................13 5.1. .....................................................13 5.2. ....................................................14 5.3. ......................................14 5.4. .............................................................15 5.5. ..................................................15 5.6. ...................................16 5.7. ...........................16 5.8. ..........................................................17 5.9. ....................................................18 5.10. ...........................................18 5.11. .................................................19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6. ..................................................19 6.1. ( )........................19 6.2. ....................................20 6.3. ......................................21 6.4.

.................................................................................21 6.5. ......................................22

7. .................................................................22 7.1. .......................................22 7.2. ................................22 7.3. .........................................................................23 7.4. .....................................................................24 7.5. .............................................24 7.6. .................25

8. ................................................28 8.1. ....................................28 8.2. (ERI).........................29 8.3. ...........................................................................30 8.4. .....................................................31

9. ........................................................32 9.1. ..............................................33

10. .................................................33 10.1. .......34 10.2. ............................................................................34 10.3. .....................................................................35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11. .................................37 11.1. ....................................37 11.2. ................................40 11.3. ................................42 11.4. .........47

12. ..........................48

13. .........................................................48

14. .........................................................49 14.1. 1: ......................50 14.2. 2: ..........................................51

15. ..................................................53

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

1.PARADYM RF VR 9250 -

.

.

(RF)

SMARTVIEW Sorin CRM.

PARADYM RF VR 9250:

PARADYM RF VR 9250.

2.

American College of Cardiology, American Heart Association Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-

Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee toRevise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantationof Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

6 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

3. PARADYM RF VR 9250 :

, ,

,,

.

.

.

3.1.

.:

,,

,

,,

,,

.

.

– 7

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

:,

,- ,

,,

.

:,

,,

,,

.

4.

4.1.

,, .

(), VT VF,

,.

8 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

: ( ),, ,

.

:,

. ,

.

:,

.

:

,.

:. ,

.

: ICD, ICD

R,

..

– 9

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.2.

.

:.

:.:

1. , ATP. 2. ,

. .. 3.

, ..

(LVAD): ICD LVAD,

LVAD, LVAD

. ,

LVAD.

10 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

: PARADYM RF VR 9250.

, ATP. ,

.

. paddles

., .

:.

:. (Betatron)

.,

. ATP

..

,. ,

.

( ): ( )

.

.

( ):.

– 11

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

(TENS):TENS

. ,: 1. TENS

. 2. TENS.

: PARADYMRF VR 9250 .

: ,

.

4.3.

. 0 °C 50 °C.

,,

., Sorin

CRM .

.

12 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

4.4.

:

DF-1

.

5.

5.1.

PARADYM RF VR 9250,:

Orchestra Plus Sorin CRM, SmartView

,,

,,

,,

,

(paddles) ,.

– 13

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.2.

PARADYM RF VR 9250,:

.,

.,

5.3.

,

., Sorin CRM.

.

.

., ,

, Sorin CRM. Sorin CRM.

14 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.4.

.

.

,

.

:ICD ICD ,

ICD R .

, ICD.

5.5.

,.

(RF).

.

, 4 cm .

– 15

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.6.

:

/ .

.

: / IS-1

DF-1.

5.7.

.

: 1 V ( 2 mA) 0,35 ms.

: , R 5 mV.

: 200 3000 (

,).

16 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.8.

..

: .

, :

1. ,( ).

2., .

3.

.

4. (

).

5. ().

6. ,

, .

– 17

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

: 1.. 2.

(). 3. (

). 4. :

,. 5.

,

. ,,

.

5.9.

.

.

,.

5.10.

,

10 J.

.

18 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

30 150 ..

,( ).

5.11.

(EURID/Eucomed ).

,. Sorin CRM

30.

( ), .

6.

6.1. ( )

:

Emergency SmartView.

,.

– 19

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.2.

: (

, ), 6 V,

,

,: ,

.

:

,

,

.

.

:.

:

(min-1) 96 94 91 89 87 85

(ms) 625 641 656 672 688 703

(min-1) 83 82 80 78 77

(ms) 719 734 750 766 781

20 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.3.

16 Hz,.

.

.

V .

6.4.

27.4 EN 45502-2-2,:

:

:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

69 dB 69 dB 69 dB

– 21

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

6.5.

.

,

( < 20 ).

7.

7.1.

:

6 . .

:

RV SVC. .

7.2.

( +):

.

( ATP):

(ATP ), ATP .

22 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

VT:,

VT, . VT VF:

VF VT.

:

. ,.

7.3.

:.

..

:.

,.

T.

:

QRS..

, . 0,4 mV (

).

– 23

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.4.

BTO ( ): VT,

.

:,

.

7.5.

: AIDA+ ()

6 ,, 24 .

: «V-Double»

.

/ :

.,

.

, ( )

. ,:

,, , …

24 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

7.6.

(RF),

.

SMARTVIEW,.

SMARTVIEW (RF). ,.

.

SMARTVIEW SMARTVIEW

(RF)

.

SMARTVIEW/ /

, SMARTVIEW

.SMARTVIEW

. SMARTVIEW,

.

– 25

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

: 3

:

().

.

. .'

,.

Orchestra Plus. , , IEGM,

( ):

( brady)

(brady)

26 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

2 :, ,

. 3 IEGM

.

:

( SMS, e-mail

ON/OFF ( / ) Orchestra Plus

:

ERI

( )

OFF( )VT/VF

V

– 27

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

. ,,

.

ERI,

,.

8.

8.1.

, :

,

, ( )

,,

(AIDA+),,

, , (reset) .

, .

28 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

,.

(reset), 87 .

24 .

,

Sorin CRM .

:

,,

.

8.2. (ERI)

(ERI)(1) : 80 ± 1 min-1

2,66 V ± 0,01 V

: (ERI).

ERI (EOL)(2), PARADYM RF VR9250 :

9,8 (100% VVI,500 , ) 11

34 J6,5 (0% , OFF( ), 42 J 2 ).

– 29

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

(ERI), ,. (

), :

( .)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) (ERI) (RRT)

EN45502-2-2.

(2) (EOL) (EOS) EN45502-2-2.

8.3.

:

(ERI)

( ,

) (

)

.

30 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Sorin CRM, , (EURID/Eucomed).

, 1% ,

.

.

, :,

AIDA+, (VT VF)

.

8.4.

, Sorin CRM.

, ( .

).

– 31

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

:

1. (S = SORIN, D = ,

B = PARADYM RF VR 9250).

2. Sorin CRM.

.

.

9.

69,5 x 73,4 x 11 mm

95 g

39 cm3

76 cm2

IS-1, DF-1

32 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

9.1.

99%

**

DF-1 *

* «in vitro» «in vivo»,

10.

80 k ± 30 %

148 µF ± 8 %

( )( )

192 min-1 ± 10 min-1

– 33

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.1.

, ( 37 °C, 50 ) ,

:

(J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

: 1 (J)

0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

: 2 (J)

0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

: (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

12% (25% 0,5 J) 30% .

10.2.

Greatbatch

T Quasar (QHR)

GB 2593

1

1964 mAh

BOL ERI: 1278 mAh, BOL EOL: 1675 mAh,

BOL: 3,25 V, ERI: 2,66 V, EOL: 2,5 V,

34 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

10.3.

6 .

7,4 VVI, 100%, 500 , 3,5 V,0,35 ms, 60 min-1, 42 J ,

7,2 B VVI, 100%, 500 , 3,5 V,0,35 ms, 60 min-1, 42 J ,

9,3 B VVI, 100%, 500 , 3,5 V,0,35 ms, 60 min-1, 42 J ,

8,6 B VVI, 15%, 500 , 4,5 V,0,50 ms, 60 min-1, 42 J ,

9,5 0%, 42 J ,

– 35

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

(1), ,

(1).

36 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.

37 °C 500

:

: « »

:

11.1.

VVI-VVIR

(min-1) (1) 30 90 5; 60

(± 4 %)

(min-1) 100 145 5; 120

(± 6 %)

(%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

(1) ( ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

OFF-Very slow-Slow-Medium-Fast

Very low-Low-Medium-High-Very high

– 37

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

/

(mV) (1) 0,4 4 0,2; 0,4

(± 50 %)

(V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

(ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1(± 10 %)

(1) 2/13 ms.

(2) ,

500:

(V)1 1,5 2 2,5 3 3,5

, (V)0,97 1,39 1,79 2,35 2,84 3,25

(V) 1,14 1,63 2,1 2,76 3,33 3,82

(V)

4 4,5 5 6

, (V)3,58 4,23 4,47 5,37

(V) 4,2 4,96 5,25 6,3

38 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

OFF-VVI

10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-

5min

(min-1) 50 90 5; 60

(± 4 %)

V (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

V (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1

(± 10 %)

(mV) 0 2 0,2; 0,8

-

V -

– 39

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.2.

VT (1) VT ON- VT OFF

VT VT ON-VT OFF

VT / VF VT+VF ON-VF ON

VT

( ) (min-1)

100 200 5; 190

VT ( )(min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-

220-230

VF ( )

(min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-

190-195-200-210-220-230-240

VT( ) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-

195-200-210-220-230-240-255

VT ( ) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT ( ) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF ( ) 4 20 1; 6

(1) VT ON ( )

VT ON ( ).

40 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

VT VT - -

+-/ -+/

VT + -

: (X/Y), Y ( ) 8-12-16

: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

VT VT (ms)30-45-65-80-95-110-125-125

VT (ms)

30-45-65

(%) 6-13-19-25-31-38-44-50

( )

0 16 1; 10

(ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

– 41

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.3.

ATP -

-

(42J) -

(SVC) -

-

(+ --> -) to RV-SVC to RV-

+ SVC to RV-RV-RV SVC-RV + SVC

SVC( <15J)

-

ATP -

42 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

VT

ATP 1

ATP OFF- - +Scan-Ramp-

Ramp+Scan

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

(%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

( ) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

(ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

ATP 2


Ramp+Scan

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

(%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

( ) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

(ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

– 43

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Shock 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-

6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

(42 J) OFF-1-2-3-4

VT

ATP 1


Ramp+Scan

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

(%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

( ) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

(ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-

235-250-265-280-295-310

44 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

ATP 2


Ramp+Scan

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

(%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

( ) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

(ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

Shock 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-

34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-

6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

(42 J) OFF-1-2-3-4

– 45

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

VT/VF

ATP 1


Ramp+Scan

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

(%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan ( ) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

10s-20s-30s-1min-1,5min-2min

(ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

Shock 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-

6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

Shock 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9- (± 30 %)

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42 (± 15 %)

(42 J) 1-2-3-4

46 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

11.4.

(1) ON-OFF

(1) ON-OFF

(1) RF

– ERI ON-OFF

ON-OFF

(>25s) ON-OFF

ON-OFF

ON-OFF

(Ohm)200-250-300-350-400-450-500

(Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

RV ON-OFF

SVC ON-OFF

(1)

ON-OFF

(1) [20 -200 ]

– 47

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

V ON-OFF

ON-OFF

OFF- --

12.

95 ms (± 16 ms)

220 ms (± 4 ms)

(50% - 50%)

42 J (± 15 %)

ATP7 V ( 300 ms:5.3 V)

13.

Sorin CRM S.r.l. :

1999/5/E,

(R&TTE) 90/385/E,

CE.

48 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.

- PARADYM RF

.

Sorin CRM S.r.l. ( «Sorin CRM») PARADYM RF

. Sorin CRM PARADYM RF 1 2 .

Sorin CRM

PARADYM RF .

Sorin CRM PARADYM RF.

.

Sorin CRM PARADYM RF,

,.

Sorin CRM.

– 49

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

14.1. 1:

1. - PARADYM RF.

2. EURID/EucomedSorin CRM 30 .

3. - PARADYM RF

.

4.,

, Sorin CRM.

Sorin CRM 30.

Sorin CRM.

PARADYMRF Sorin CRM.

.

50°C,, .

,.

50 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

5.

, PARADYM RF.

6..

7.

2

,.

.

8.PARADYM RF

,.

14.2. 2:

1. PARADYM RF ,,

, Sorin CRM :

Sorin CRM ,

Sorin CRM.

– 51

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

2. 4 ,Sorin CRM, ,

(prorata temporis)

.

3. ,

Sorin CRM.

52 –

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

15.

:

.

.

: 2011 – 03

– 53

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Manufactured in :



Tel: +39 161 487323 - 487095

Facsimile: +39 161 487524

www.sorin.com

0459

2010

01 -

ELE

CT

RO

NIC

CO

PY

OF

TH

E O

RIG

INA

L A

PP

RO

VE

D A

ND

SIG

NE

D D

OC

UM

EN

T

Documents

ELECTRONIC COPY OF THE ORIGINAL APPROVED AND ...If the packaging or the device itself has been damaged, for example being dropped on a hard floor, the device should not be implanted