E-Boletin n4 - Abril 2010

8/8/2019 E-Boletin n4 - Abril 2010

1/17

F E F A R A Federacin FarmacuticaColegio de Farmacuticos de la Provincia de Santa Fe, 1C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.

Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar

e- Boletn DROGAS Y MEDICAMENTOSAo N I - N 4 Abril de 2010

El Boletn Drogas y Medicamentos es una publicacin electrnica del Sistema de Informacin deMedicamentos (SIM), del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP), del Colegio deFarmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripcin, destinado a Farmacuticos yotros profesionales de la salud.

EQUIPO DE PRODUCCINSeleccin, Traduccin Y ElaboracinFarm. Ana Mara Gonzlez

Farm. Silvina FontanaFarm. Mara Rosa Pagani

ColaboracinRoxana Cceres

Celia Rudi

NDICE Pg. NOVEDADES

Nuevo medicamento comercializado en ArgentinaSaxagliptina 2

NOTASVacunacin antigripal 2010: preguntas frecuentes.Donacin de sangre y vacunacin.

4

7

FARMACOVIGILANCIAActualizacin de notificacin de ESAVI Influenza A( H1N1). 8

BOLETN OFICIALDecretosDisposiciones y Resoluciones 11

OTRAS COMUNICACIONES 14

AGENDA DE ACTUALIZACIN PROFESIONAL 17


2/17



2

CONTENIDOS

NOVEDADES

Nuevo medicamento comercializado en Argentina

SaxagliptinaAgente antidiabtico. Inhibidor de la dipeptidilpeptidasa IV (DPP4).

Mecanismo de accinSaxagliptinaprotege las hormonas incretinas endgenas1: el polipptido insulinotrpicodependiente de glucosa (GIP) y el pptido tipo glucagon-1 (GLP-1), lo que conduce aun aumento de su accin.GLP-1 y GIP son metabolizados rpidamente por la enzima DPP4, lo cual ocasiona laprdida de sus efectos insulinotrpicos. Saxagliptinainhibe de forma potente, selectiva,reversible y competitiva, la enzima DPP4. Ello impide la degradacin de las hormonas

incretinas y, de ese modo, prolonga la actividad de GLP-1 y GIP con el consiguienteaumento de la liberacin de insulina y la disminucin de los niveles de glucagon en lacirculacin (glucosa dependiente).Debido a su mecanismo de accin, es efectivo slo en la diabetes mellitus tipo 2 y,adems, se espera que el riesgo de hipoglucemia sea bajo y no se produzca aumentode peso.

DosificacinAdultos: Dosis recomendada: 2,5 mg 5 mg en forma oral, una vez al da.En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina menora 50 mL/min), la dosis no debe ser mayor a 2,5 mg, una vez al da.En pacientes en hemodilisis se debe ajustar la dosis a 2,5 mg, 1 vez al da. Se deberaadministrar despus de la hemodilisis.No ha sido estudiada en pacientes que requieren dilisis peritoneal.Nios: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

FarmacocinticaAbsorcin: La biodisponibilidad sistmica de saxagliptina(75%) no es afectada porlos alimentos, ni por las alteraciones del pH gstrico. Cuando se administr conalimentos de alto contenido en grasas se observ un aumento en el Tmax. deaproximadamente 20 minutos, comparado con la ingesta de alimentos con menorcontenido graso. El rea bajo la curva se increment en un 27% cundo se administrsaxagliptina con los alimentos. No obstante, puede ser administrada con o sin losalimentos.Distribucin: In vitro, se observ que la unin del frmaco y su metabolito activo aprotenas es insignificante en el suero humano; no se esperan cambios enenfermedades (heptica o renal) que alteran los niveles de protenas plasmticas.Se desconoce si atraviesa la placenta y si es excretada en leche materna, en humanos.Estudios en animales no han demostrado riesgo fetal. Es secretada en la leche de ratasque amamantan, en proporcin 1:1 respecto de la concentracin plasmtica.

1 La accin principal de las incretinas es aumentar la secrecin de insulina postprandial. Tambin actandisminuyendo la produccin de glucosa heptica. El estmulo para la secrecin de estas hormonas

digestivas es el alimento.


3/17



3

Metabolismo: Heptico, no est especificada su extensin. Es principalmentemetabolizado por el subsistema de enzimas del citocromo P450 3A4/5. El metabolitoms importante es la 5-OH-saxagliptina, el cual tambin es inhibidor de la DPP4, perotiene la mitad de la potencia que la saxagliptina.Excrecin: Renal: 60%, 24% como droga sin cambios y 36% como metabolitos.

Heces: 22%, lo que representa la dosis excretada en bilis y/o la dosis no absorbida enel tracto gastrointestinal.Tiempo de vida media: 2,5 h

Efectos adversosEfectos cardiovasculares: edema perifrico (1,2-8,1 %).Efectos endcrinos/metablicos: hipoglucemia (2,7-14,6 %).Efectos gastrointestinales: dolor abdominal (1,7-2,4%), gastroenteritis (1,9-2,3%),vmitos (2,2-2,3%).Efectos hematolgicos: disminucin del recuento de linfocitos (0,5-1,5%). No seconoce si tal disminucin puede ocasionar algn problema de salud en el pacientetratado. Tampoco se conocen los efectos de saxagliptina en pacientes conanormalidades linfocitarias.Efectos inmunolgicos: reacciones de hipersensibilidad (1,5%).Efectos musculoesquelticos: se observ fractura sea en 1 por cada 100pacientes/ao tratados con saxagliptinarespecto de 0,6 por cada 100 pacientes/aotratados con placebo; la causalidad no ha sido establecida.Efectos neurolgicos: dolor de cabeza (6,5-7,5%).Efectos renales: enfermedad infecciosa del tracto urinario (6,8%).Efectos respiratorios: nasofaringitis (6,9%), sinusitis (2,6-2,9%), infecciones deltracto respiratorio superior (7,7%).

Precauciones- El uso concomitante con una sulfonilurea incrementa el riesgo de hipoglucemia.Podra requerirse disminucin de la dosis de la sulfonilurea.- En los casos de insuficiencia renal moderada a severa o en estadios de enfermedadrenal en hemodilisis, se recomienda el monitoreo del paciente para determinar si serequiere el ajuste de la dosis.

Contraindicaciones: No han sido determinadas.

Indicaciones TeraputicasAprobadas por la FDA: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar elcontrol glucmico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Aprobadas por la ANMAT: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorarel control glucmico en adultos con diabetes mellitus tipo 2, en monoterapia y enterapia combinada (metformina, sulfonilureas, tiazolidinadionas).Limitaciones de uso importantes: no debe usarse para el tratamiento de la diabetesmellitus tipo 1, ni de la cetoacidosis dibetica, ya que no sera eficaz en esos casos.Saxagliptinano ha sido estudiada en combinacin con insulina.

Error potencial: no confundir saxagliptinacon sitagliptina.

Nombre comercial: Onglyza Laboratorio: Roche


4/17



4

Bibliografa- Micromedex Inc-2010- Agencia Europea de medicamentos (EMEA). Ongliza. Ficha Tcnica. Disponible

en:http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/onglyza/H-1039-en6.pdf

NOTAS

Vacunacin antigripal 2010: preguntas frecuentes

1-Este ao hay ms de un tipo de vacuna antigripal?Si. Actualmente, en nuestro pas, estn disponibles dos tipos de vacunas, la vacunamonovalente y la vacuna trivalente. Las dos son a virus inactivados1.

2- Qu diferencias existen entre la vacunamonovalentey la vacunatrivalente?En el siguiente cuadro se detallan algunas diferencias.

Vacuna Monovalente Vacuna TrivalenteComposicin (cepa/s) A/California/7/2009

(H1N1)A/California/7/2009(H1N1)A/Perth/16/2009 (H3N2)B/Brisbane/60/2008

Adyuvante MF59:Escualeno: 9,75 mgPolisorbato 80: 1,175 mgTrioleato de sorbitan:1,175 mg

No Contiene

Conservante Timerosal. Slo lo

contiene el vial multidosis.

Timerosal. Slo lo

contiene el vial multidosis.Presentacin Jeringa prellenada

(monodosis)

Multidosis

Jeringa prellenadas(monodosis)

Multidosis Accesibilidad mbito pblico

(Hospital- Centro de salud)mbito privado(Farmacias comunitarias)

mbito pblico(slo parapersonas mayores de 65aos de edad)

3- Qu funcin cumple el adyuvante? La vacuna que contiene adyuvante puedeproducir efectos adversos con ms frecuencia que las vacunas sin adyuvante?Los adyuvantes son sustancias qumicas que asociados con los antgenos vacunalesinducen una respuesta inmunitaria ms potente y prolongada que sin ellos. Puedenproducir un moderado incremento de reacciones vacunales tanto locales comosistmicas. Aunque en muy pocos casos las reacciones sistmicas informadas han sidograves.

4- Cules son las vacunas monovalentes aprobadas en la Argentina?

1Vacunas a agentes inactivados:contienen microorganismos tratados por medios fsicos o qumicos para

eliminar su infectividad, manteniendo su capacidad inmunognica.


5/17



5

La nica vacuna monovalente aprobada hasta la fecha por la ANMAT, es FocetriaLab. Novartis Argentina S.A.Esta vacuna slo est disponible en el mbito pblico.

5-Cules son las vacunas trivalentes aprobadas en la Argentina?

Las vacunas trivalentes aprobadas hasta la fecha por la ANMAT son: Influvac

;Begrivac; Vaxigrip; Vaxigrip Junior; Istivac; Istivac Junior; Mutagrip; Imovax;Imovax Gripe; Nilgrip y Nilgrip Junior.ANMAT a travs del INAME informa de las vacunas antedichas, los lotes que ingresan yson liberados en Argentina para su comercializacin.Esta informacin est disponible en:http://www.anmat.gov.ar/vacunas/vacunas_antigripales2010.pdf

6-Qu caractersticas tienen las vacuna autorizadas, hasta la fecha, por la ANMAT?En el siguiente cuadro se nombran las caractersticas de vacunas aprobadas porANMAT hasta la fecha.

Nombrecomercial

Tipo de vacuna Cepas contenidas Dosisequivalente deantgeno(HA)*

Adyuvante Conservante Presentacin

Focetria MonovalenteVirusinactivados(antgenos desuperficie)

A/California/7/2009(H1N1)

7,5 mcg (pordosis de 0.5ml)

MF59 Slo el vialmultidosiscontienetimerosal

- vialprellenadomonodosis- vialmultidosis

Begrivac TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009

(H3N2)B/Brisbane/60/2008

15 mcg (pordosis de 0.5ml)15 mcg (por

dosis de 0.5ml)15 mcg (pordosis de 0.5ml)

Nocontiene

No contiene -jeringaprellenada

Influvac TrivalenteVirusinactivados(antgenos desuperficie)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008

15 mcg (pordosis de 0.5ml)15 mcg (pordosis de 0.5ml)15 mcg (pordosis de 0.5ml)

Nocontiene

No contiene -jeringadescartable

Vaxigrip TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008


Nocontiene

Slo el vialmultidosiscontienetimerosal

- vialmultidosis-jeringaprellenada

VaxigripJunior

TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008

7,5 mcg (pordosis de 0,25mL)7,5 mcg (pordosis de 0,25mL)7,5 mcg (pordosis de 0,25

mL)

Nocontiene



6/17



6

Istivac TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008


Nocontiene


IstivacJunior

TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008

7,5 mcg (pordosis de 0,25mL)7,5 mcg (pordosis de 0,25mL)7,5 mcg (pordosis de 0,25mL)

Nocontiene


Imovax TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008

15 mcg (pordosis de 0.5ml)15 mcg (pordosis de 0.5

ml)15 mcg (pordosis de 0.5ml)

Nocontiene


Mutagrip TrivalenteVirusinactivados(fragmentados)


A/Perth/16/2009(H3N2)

B/Brisbane/60/2008


Nocontiene


(*) Expresado en microgramos de hemaglutinina.Fuente: Caffaratti, M.; Vega, M. E.; Mazzieri M.R. Preguntas frecuentes sobre las vacunasantigripales en Argentina (Ao 2010). Centro de Informacin de Medicamentos (CIME). UNC.

7- Puede donar sangre una persona que se administr recientemente la vacunaantigripal?S. Las vacunas antigripales (vacuna monovalente y vacuna trivalente) estnelaboradas con partculas virales inactivados (virus muerto) por lo que no tienerestricciones para la donacin. Slo se difiere la donacin, si el donante presenta fiebreo algn sntoma de gripe posvacunacin y por los das que la persona se encuentresintomtica.

8-Si ya se vacun, es necesario tomar otras medidas para prevenir la gripe?

La vacunacin slo es una de las medidas para prevenir la gripe. Es fundamentaladems, mantener hbitos de higiene y otros cuidados como por ejemplo:- Lavarse las manos con agua y jabn varias veces al da. En caso de no tener accesoal agua y jabn, usar alcohol en gel.- Cubrirse la boca al toser y estornudar, preferentemente con algn tipo de papeldescartable. Si no se dispone de papel, es aconsejable utilizar el antebrazo (pliegue delcodo), y no las manos.- Ventilar regularmente los ambientes, como oficinas, aulas, salas, dormitorios.- Permanecer en el hogar si est enfermo durante, al menos, 24 horas despus de ladesaparicin de la fiebre.


7/17



7

9- Se puede tener como efecto adverso post vacunacin con vacuna monovalentesntomas pseudogripales?Los sntomas pseudogripales son poco frecuentes. (Ficha Tcnica Focetria).

SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS

ADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIN O INMUNIZACIN(ESAVI) a: [email protected] hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la pgina

Web del Colegio www.colfarsfe.org.ar

Bibliografa- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Focetria. Ficha Tcnica. Disponible en:

http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710es.pdf

- ANMAT. Vacunas. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Vacunas.asp.- Caffaratti, M.; Vega, M. E.; Mazzieri M.R. Preguntas frecuentes sobre las vacunas

antigripales en Argentina (Ao 2010). Centro de Informacin de Medicamentos (CIME).

UNC.- Gentile ngela. IV Curso de Actualizacin en Inmunizaciones 2010 a distancia y 1

Curso Latinoamericano. Hospital de Nios Ricardo Gutirrez. Bs. As. Argentina.- Martnez R. Adyuvantes vacunales. Disponible en:

www.vacunasaep.org/manual/Cap3_2_Adyuvantes_vacunales.pdf- Resolucin 865/2006. Normas tcnicas y administrativas de la especialidad de

hemoterapia. Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nacin.

Donacin de sangre y vacunacin

La transfusin de sangre es un aspecto vital en los servicios de salud. La nica fuente

de obtencin de sangre es el ser humano, por lo cual sta debe emplearse encondiciones de equidad, raciocinio e igualdad. Su disponibilidad se transforma en unaproblemtica de orden pblico e inters nacional, dada su calidad de irreemplazable ynecesaria.

La bsqueda permanente de la reduccin de los riesgos de transmisin de infeccionespor transfusin y la posibilidad de garantizar la provisin del componente adecuado,con calidad ptima, hacen necesario tener en cuenta determinadas variables a la horade la seleccin de los donantes.

Uno de los aspectos a considerar en dicha seleccin es: inmunizaciones y

vacunaciones. Se debe evaluar el tipo de vacunas o sueros que fueronadministrados previamente a los posibles donantes para determinar si es necesariodiferir la donacin.

En la entrevista Predonacin se realiza una encuesta donde se pregunta:Ha recibido vacunas? Cul/es? Cundo?

Segn la Resolucin 865/06 Normas tcnicas y administrativas de la especialidadhemoterapia del Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nacin, la inhabilitacinpara donar es variable:


8/17



8

a) No diferir1 si el donante se encuentra libre de sntomas y afebrilluego dehaber recibido una/s de las siguientes vacunas:

Toxoides o vacunas a grmenes muertos Difteria Ttanos Clera Tifus Paratifus Influenza gripe Coqueluche Poliomielitis Salk Hepatitis B Hepatitis A ntrax Polisacrido capsular

b) Inhabilitacin por dos semanas:Sueros de origen animal o vacunas a virus atenuados Sarampin Parotiditis Fiebre amarilla Poliomielitis Sabin Anti-Tifoidea oral BCG

c) Inhabilitacin por un mes: Rubola Varicela zster

d) Inhabilitacin por un ao: Vacunas en fase experimental Globulina hiperinmune para hepatitis B (con el antecedente de exposicin al

virus) Vacuna contra la rabia (con antecedentes de mordedura de animal rabioso)

En esta poca donde se est realizando una campaa de vacunacin masiva antigripal,es importante tener en cuenta esta informacin para poder asesorar a las personasque consulten en la farmacia.

Bibliografa:- Resolucin 865/2006. Normas tcnicas y administrativas de la especialidad de

hemoterapia. Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nacin.

- Guas Nacionales para el uso apropiado de la sangre y sus componentes. RevistaArgentina de Transfusin. Vol. XXXIII. N 3-4. Ao 2007. Disponible en:http://www.aahi.org.ar/publicaciones/revista_argentina/2007/index.html

FARMACOVIGILANCIA Actualizacin de notificacin de ESAVI Influenza H1N1 (eventossupuestamente atribuidos a vacunacin e inmunizacin) Argentina08/04/2010.

1 Slo se difiere al donante si presenta fiebre o algn sntoma de gripe posvacunacin y por los das que lapersona se encuentre sintomtica.


9/17



9

ESAVI se define como todo cuadro clnico que aparece luego de la administracin deuna vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. ESAVI severo es todoaquel evento que resulte en hospitalizacin o fallecimiento. Ntese que un ESAVI sibien denota una asociacin temporal, no implica necesariamente una relacin decausa efecto. La causalidad entre el evento y la vacunacin se determinar

mediante la investigacin del caso.La vigilancia de ESAVI, en Argentina de realiza de manera pasiva. Esto implica lanotificacin de los casos por parte de los efectores de salud. La notificacin se deberealizar dentro de las primeras 24 horas en los casos de ESAVI grave (comunicarsetelefnicamente), y dentro de la primer semana en el resto. Se debe llenar la fichacorrespondiente, realizar la denuncia del caso al programa de inmunizaciones de cadaprovincia y este notificar al programa en el nivel nacional.

Los ESAVI son analizados y clasificados por la Comisin Nacional de ESAVI conformadapor Ministerio de Salud de la Nacin, ANMAT, OPS, sociedades cientficas, laboratoriosnacionales de referencia. Los mismos se clasifican en:

Evento coincidente (Tipo 1):Cuando el evento definitivamente no est relacionado a la vacuna

(enfermedad producida por otra etiologa). Evento relacionado con la vacuna.

Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas(error programtico) Tipo 2a

Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna.Tipo 2b

Evento no concluyente (Tipo 3):Cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiologa delevento.

Notificacin de ESAVI por Influenza A H1N1. 8 de abril de 2010 Se han distribuido ms de 6.6 millones de dosis Dosis aplicadas: 1.067.076 Se han notificado 79 ESAVI al Programa Nacional de Inmunizaciones. 15 fueron errores programticos, en donde se aplic vacuna DPTa en lugar de

vacuna Influenza monovalente. Ninguno de los pacientes present sntomas. 2 fueron clasificados como eventos coincidentes.

Tabla N 1: Clasificacin final de ESAVI

Clasificacin final Frecuencia Leve Grave

Tipo 1 2 2 0Tipo 2a 15 15 0Tipo 2b 56 55 1Tipo 3 4 4 0En estudio 2 0 2

La tasa de aparicin de ESAVI (excluyendo los eventos coincidentes y loserrores programticos) fue de 6 por 100.000 dosis aplicadas.


10/17



10

La tasa de aparicin de ESAVI grave (confirmados) fue de 0.9 por millnde dosis aplicadas.

Grfico N 1 Distribucin de ESAVIS notificados por sexo. N=64 (se excluyeron loserrores programticos)

La mediana de edad fue de 44 aos, con un rango de 6 meses a 64 aos. La mediana del tiempo de aparicin de sntomas post-vacuancin fue de 1 da

con un rango de minutos a 7 das. 15 (23%) recibieron vacunas concomitantes (9 DPTA, 3 antineumocccica

polisacarida 23 valente, 2 pacientesSabin + pentavalente, y 1 pacienteSabin +cudruple).

Grfico N 2: Frecuencia de Sintomas

24% 23%

17%13%

8%5% 3% 3% 3%

1%

05

10152025

30

Male

starg

ener

al

Reac

cinl

ocal

Cefal

ea

Fiebr

e

Sind

rome

Grip

al

Snt

omas

GI

Odino

fagia

,rino

rrea

Rash

Hipo

tonia

Urtic

aria

Ninguno de los pacientes present complicaciones o secuelas 3 requirieron hospitalizacin: 1 paciente que comenz 24 horas posteriores a la vacunacin con

sndrome gripal y diarrea lo que le caus deshidratacin, siendo esta lacausa de internacin. Present buena evolucin con recuperacin adintegrum

Un paciente con cianosis, pausa respiratoria y fijacin de la mirada, desegundos de duracin, y petequias en cara y tronco superior.Antecedente de espasmo del sollozo. Electro encefalograma normal. Seintern para control, no requiriendo tratamiento, ni presentandosecuelas. Present buena evolucin, con recuperacin ad integrum, (enestudio, pendiente clasificacin)

ESAVI por sexo

72%

28%

femenino masculino


11/17



11

Una paciente de 37 aos, purpera, con antecedente de sndromeantifosfolipdico, que present sndrome confusional (en estudio,pendiente clasificacin)

Se report un caso de anafilaxia leve, en una mdica, que presentinmediatamente luego de la vacunacin, sensacin de ahogo, rash y

taquicardia. El evento dur minutos y no requiri internacin. Presentrecuperacin ad integrum. Se administr corticoide como tratamiento. Fueclasificado como leve, 2b.

1 convulsin febril, en un paciente de 1 ao y 8 meses, que fue vacunado convacuna Influenza monovalente, Sabin y cudruple. Debido a la vacunacinconcomitante con Sabin y cudruple, el evento fue clasificado como tipo 3.

24 de los pacientes presentaban enfermedad concomitante (diabetes,cardiopata, asma, enfermedad autoinmune, EPOC, obesidad, HTA;hepatopata, hipotiroidismo, enfermedad celaca).

2 de los ESAVI fueron en mujeres embarazadas (1.6*100.000 dosis aplicadasen embarazadas) (1 paciente presento rash y malestar general y otra urticariaque cedi con antihistamnicos), no presentaron complicaciones, no requirieroninternacin.

FuenteMinisterio de Salud.Secretara de Promocin y Programas Sanitarios. Subsecretara dePrevencin y Control de Riesgos. Programa Nacional de Inmunizaciones. Actualizacin denotificacin de ESAVI Influenza H1N1 (eventos supuestamente atribuidos a vacunacin einmunizacin) Argentina.08/04/2010.

SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOSADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIN O INMUNIZACIN (ESAVI).

La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en:- Colegio de Farmacutico de la Pcia de Santa Fe 1C. en el Departamento deActualizacin Profesional (DAP) o acceder mediante la pgina Web del Colegiowww.colfarsfe.org.ar

- Ministerio de Salud de la Pcia de Santa Fe.http://www.portal.santafe.gov.ar/index.php/web/content/download/37762/192940/file/planilla%20ESAVI.pdf

BOLETN OFICIAL

Disposicin 879/2010Levntase la inhibicin preventiva del establecimiento de la Firma Driburg CompanyS.A. sito en la calle Warnes 3112, localidad de Olivos, provincia de Buenos Aires,dispuesta en el artculo 1 de la Disposicin N 4343/09.BOLETN OFICIAL 31.859. Martes 09 de marzo de 2010.


12/17



12

Disposicin 885/2010 Adptense las siguientes definiciones de Psicotrpico, Psicofrmaco yEstupefaciente para los fines que se estime corresponder: Psicotrpico: Cualquier sustancia natural o sinttica, capaz de influenciar lasfunciones psquicas por su accin sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).

Psicofrmaco: Todo producto farmacutico compuesto por sustanciaspsicotrpicas, utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psquicos oneurolgicos. Estupefaciente: Toda sustancia psicotrpica, con alto potencial de producirconducta abusiva y/o dependencia (psquica/fsica, con perfil similar a morfina,cocana, marihuana, etc), actuando por s misma o a travs de la conversin en unasustancia activa que ejerza dichos efectos.BOLETN OFICIAL 31.859. Martes 09 de marzo de 2010.

Disposicin 880/2010Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional, del producto mdicodenominado Equipo Concentrador de Oxgeno, Marca Respironic, Modelo Everflo, Nde serie 2203, PM: N 1274, por haber sido sustrado.BOLETN OFICIAL 31.860. Mircoles 10 de marzo de 2010.

Disposicin N 882/2010Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional, de todos losproductos mdicos siguientes, por siniestro:

BOLETN OFICIAL 31.860. Mircoles 10 de marzo de 2010.

Disposicin 887/2010Prohbese preventivamente la comercializacin y uso en todo el territorio nacionalexceptuando a la provincia de Crdoba, todos los lotes del producto AlprazolamLuar- Alprazolam 1 mg- Lote NK83AM- Vto nov-2010- blister por 30 comp-Laboratorio Qumica Luar-EMAMS y SS CBA- Certificado N 0023.Motivo: Solo esta autorizado en la Provincia de Crdoba. No est inscripto en ANMAT.BOLETN OFICIAL 31.860. Mircoles 10 de marzo de 2010.


13/17



13

Disposicin 1216/2010Prohbese preventivamente la comercializacin y uso, en todo el territorio nacional, delproducto rotulado como: Lithiosan Incoloro 0,1% - por 30 ml. - lote 6758 - vto.11/2010, Laboratorio Pharma del Plata.

Notifquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deber efectuar el recupero delproducto indicado en el artculo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional deMedicamentos sobre la conclusin de dicho procedimiento, acompaando ladocumentacin respaldatoria correspondiente.Instryase sumario sanitario a la firma denominada Pharma del Plata S.R.L. condomicilio en la calle Valentn Torra 5450, Parque Industrial Gral. Belgrano, Paran,Entre Ros y su Director Tcnico, por presuntas infracciones a los artculos 1, 2 y 19inc. a) y b) de la Ley 16.463 y al art. 2 del Decreto 150/92.BOLETN OFICIAL 31.875. Lunes 05 de abril de 2010.

Disposicin 1217/2010Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional del producto rotuladocomo: Bugslock pure natural-the aromatic band for mosquito repellet-DEETfree/non-toxic. Made in Korea, exp 2010.06.27. Exclusively Imported by ABTAImpotant Products, LLC.BOLETN OFICIAL 31.875. Lunes 05 de abril de 2010.

Disposicin 1218/2010Prohbese preventivamente la comercializacin y uso, en todo el territorio nacional, delos productos rotulados como: 1) NITROFURAL PHARMA - Gasas 0.2% por 20gasas de 10 x 10 cm. - Lote 6231 - Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del Plata; y2) NITROFURAL 0.2% - Pomada por 500 g - Lote 6231 Vto. 05/2010 -Laboratorio Pharma del Plata.Notifquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deber efectuar el recupero de loslotes indicados en el artculo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional deMedicamentos sobre la conclusin de dicho procedimiento, acompaando ladocumentacin respaldatoria correspondiente.Instryase sumario sanitario a la firma denominada Pharma del Plata S.R.L. condomicilio en la calle Valentn Torra 5450, Parque Industrial Gral. Belgrano, Paran,Entre Ros y su Director Tcnico, por presuntas infracciones a los artculos 1, 2 y 19incs. a) y b) de la Ley 16.463 y al art. 2 del Decreto 150/92.BOLETN OFICIAL 31.876. Martes 06 de abril de 2010.

Disposicin 1219/2010

Prohbese el uso y comercializacin en todo el territorio nacional de los productosrotulados como: I.- DR VAN DER VEE PULSERA REPELENTE DE INSECTOS contrael dengue no txica e hipoalergnica con ingredientes naturales, contenido 6 gr,Industria Argentina, probado cientficamente para repeler mosquitos y otro tipo deinsectos voladores, evita el contagio de enfermedades transmitidas por el mosquito:dengue, malaria, paludismo y la fiebre amarilla, es resistente al agua, ingredientes:silicon, andropagon nardus (citronella), propilenglycol, oil lemon, NO TOXICO, legajo2676, MS y AS Res 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas SA.; II.- DR VAN DER

VEE GEL BACTERICIDA REPELENTE DE INSECTOS, DOBLE ACCION - no graso,uso externo sin accin teraputica. CN 65 ml, Ind. Argentina, legajo 2676 MSYAS Res.155/98, elaborado por Laboratorios Doplas Argentina SA, REPELENTE de una amplia

gama de insectos en especial mosquitos en todas sus especies. BACTERICIDA de


14/17



14

amplio espectro, elimina los grmenes ms comunes causantes de enfermedades einfecciones. Por su accin bactericida se puede usar despus de las picaduras deinsectos. Advertencias y Modo de uso. Componentes: ethylic alcohol, water,andropogon nardus, glycerin, propylenglycol, carbomer, triethanolamine; y III.- DR.

VAN DER VEE PLANCHA REPELENTE DE INSECTOS que en el rtulo propuesto

para el producto, indica que su modo de uso es para ser sujetado a muebles cerca delas reas donde los insectos vuelan fastidiosamente.Instryase sumario a la firma DOPLAS S.A. y a quien resulte ser su Director Tcnicopor presunta infraccin a la Disposicin A.N.M.A.T. N 1108/99, artculos 1, 3 y 4; ala Disposicin A.N.M.A.T. N 1107/99, Anexo II, punto 6.a.1 y todos sus temsimprescindibles y necesarios, y puntos 11.12 Necesario y 11.26 Necesario; a laDisposicin A.N.M.A.T. N 3478/05; a la Resolucin M.S. y A.S. N 155/98, artculo 2.Regstrese. Dese a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin.Comunquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudadde Buenos Aires, a las cmaras y entidades profesionales correspondientes.Comunquese a la Direccin de Planificacin y Relaciones Institucionales. Cumplido,grese al Departamento de Sumarios de la Direccin de Asuntos Jurdicos a sus efectos.Cumplido, archvese.BOLETN OFICIAL 31.876. Martes 06 de abril de 2010.

Disposicin 1348/2010Prohbese preventivamente la comercializacin y uso, en forma preventiva, en todo elterritorio nacional, de los productos rotulados como: 1) ALOE de losComechingones crema nutritiva aloe - germen de trigo x 120 grs. Vto:25/08/10. Elaborado artesanalmente - Aprob. por el Minist. de Salud de la Pcia. de SanLuis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418 - CEL: (02656)312244 - EMAIL:www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo elaborador, frmula cualitativa,ni nmero de lote; y 2) ALOE de los Comechingones crema anticelulticaaloe - centella asitica x 250 grs. Vto: 27/11/10. Elaborado artesanalmente - Aprob.por el Minist. de Salud de la Pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418-CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajoelaborador, frmula cualitativa, ni nmero de lote, por las razones expuestas en elConsiderando de la presente Disposicin.Regstrese. Dese a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin.Comunquese a la Direccin de Planificacin y Relaciones Institucionales y a laDireccin Nacional de Registro, Fiscalizacin y Sanidad de Fronteras del Ministerio deSalud. Cumplido, archvese.BOLETN OFICIAL 31.879. Viernes 09 de abril de 2010.

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en elDepartamento de Actualizacin Profesional (DAP).

OTRAS COMUNICACIONES

ADHESIVOS PARA PROTESIS DENTALES COREGA (GLAXOSMITHKLINE)Motivo: Nota aclaratoria.Hemos recibido del Laboratorio Productor la siguiente nota: Deseamos informarle queen ciertos mercados GlasoSmithKline (GSK) ha emitido un aviso a los Consumidoressobre un potencial riesgo a la salud asociado al uso excesivo y por perodos de tiempo


15/17



15

prolongados de adhesivos para prtesis dentales que contienen zinc. Queremosasegurarle que en Argentina, todos los adhesivos Corega que se comercializan nocontienen zinc y no se encuentran afectados por estas acciones.Comentario de la RPVF: El retiro de los productos adhesivos Corega en Espaa sepuede leer en:

http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/003-2010_coregaTotal.htmReporte de la RPVF N 113. Marzo 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs.

As. www.colfarm.org.ar

ISOKET (Dinitrato de Isosorbida) 5mg comprimidos sublingual x 30 comp.Lab. SIDUSMotivo: Falta en el mercado.Hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que el producto volveraa estar a la venta en la primera quincena de abril. Comentario de la RPVF: VerReporte de la RPVF N 112.Reporte de la RPVF N 113. Marzo 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs.


PRODUCTOS ONCOLGICOS Y PARA TRATAMIENTOS ESPECIALES LAB.ROCHEMotivo: Informacin del laboratorio productor sobre la implementacin del sistema detrazabilidad para productos oncolgicos y para tratamientos especiales.PRODUCTOS ROCHE S. A. Q. e I. con domicilio administrativo en Rawson 3150,(B1610BAL).Ricardo Rojas, Tigre, Pcia. de Buenos Aires, representada por su Director TcnicoFarm. Luis A. Cresta, se dirige a usted a los efectos de informar que a partir de marzose implementar un nuevo sistema de trazabilidad en sus medicamentos oncolgicos yde tratamientos especiales.Los productos y presentaciones alcanzados por esta nueva medida son:

AVASTIN 100MG/4ML AMP X 1AVASTIN 400MG/16ML AMP X 1HERCEPTIN 440MG/50ML AMP X 1MABTHERA 100MG/10ML FAMP X 2MABTHERA 500MG/50ML FAMP X 1PEGASYS 0.5ML./0.180MG JER PRELL X 1

TARCEVA 100MG C REC X 30TARCEVA 150MG C REC X 30TARCEVA 25MG C REC X 30ACTEMRA 80MG/4ML 1 VIALACTEMRA 200MG/10ML 1 VIALACTEMRA 400MG/20ML 1 VIAL

Este sistema permitir rastrear e identificar cada unidad de los mencionados productosa travs de la cadena de comercializacin, desde que salen de nuestro laboratoriohasta que llegan al paciente, y en todas las etapas de la cadena de comercializacin.Este control se realizar mediante una etiqueta que es aplicada en cada envase y que

contiene un nmero de serie visible y un cdigo oculto. Con esta informacin, tanto


16/17



16

pacientes y profesionales de la salud, as como drogueras e instituciones involucradaspodrn verificar telefnicamente a travs de nuestro Contact Center o a travs denuestra pgina web la autenticidad del medicamento. En el caso del cdigo oculto,este se encuentra debajo de una superficie que debe rasparse, algo que slo deberealizar el paciente o el profesional que administra el medicamento.

La implementacin de este sistema comenzar con el siguiente producto ypresentacionesMabthera 500mg / 50ml 1 vial lote B6116B01- y Mabthera 100mg / 10ml 2viales lote B6031B01. A partir de ahora todos los nuevos lotes sern trazados peroconvivirn en el mercado con lotes anteriormente comercializados sin etiqueta detrazabilidad.Gradualmente, a lo largo del primer semestre de este ao, se irn incorporando elresto de los productos mencionados hasta finalizar la implementacin.Con el objetivo de informar acerca de este nuevo sistema a los actores involucrados enel manejo de nuestros productos, y especialmente a pacientes y profesionales mdicos,implementaremos un plan de comunicacin que nos permitir llegar a dichasaudiencias.Este sistema de trazabilidad refuerza las medidas de seguridad ya vigentes en nuestrosproductos y representa un paso ms en pos de la tranquilidad de los pacientes.Reporte de la RPVF N 113. Marzo 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs.


Informacin recibida de ANMAT:Que por expdte. 1-47-21358/09-4 el Laboratorio Temis Lostal S.A., secompromete a realizar el recupero del producto Total Magnesiano, Sales de magnesio,polvo efervescente, Lote N 90534, Vto 08/12, por no cumplir con el ensayo dedesprendimiento gaseoso.Direccin Provincial de Bioqumica, Farmacia y Droguera Central. ProgramaProvincial de Farmacovigilancia. Alerta N 06/10. 05 de Abril de 2010.

Informacin recibida de ANMAT:A travs de la Organizacin Panamericana de la Salud y de la Autoridad Sanitaria deAustria, ANMAT ha recibido un alerta por defectos de calidad de determinadoslotes de algunos productos elaborados por la firma Baxter AG de Austria.El alerta refiere a valores fuera de especificaciones de acidez / alcalinidad (evaluadospor pH y contenido de aluminio) del agua para inyectables, que acompaa a losproductos.Habida cuenta de que dos de los productos incluidos en el alerta han sido importados a

la Repblica Argentina, se recomienda a la poblacin y a los profesionales de la saludque se abstengan del uso de los mismos.Los productos en cuestin son los siguientes: IMMUNATE 1000 UI Lote VNC3J047-AA. IMMUNATE 250 UI Lote VNC3J052-AB.Direccin Provincial de Bioqumica, Farmacia y Droguera Central. ProgramaProvincial de Farmacovigilancia. Alerta N 07/10. 15 de Abril de 2010.


17/17



17

AGENDA DE ACTUALIZACIN PROFESIONAL

ACTIVIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES

CURSO de FITOTERAPIA DERMATOLGICA 2010. HOSPITAL DE PEDIATRA

PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN.Ciudad de Buenos Aires, todos los mircoles, desde el 12 de mayo al 16 de [email protected]

1 REUNIN INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS.Crdoba, 24 y 25 de junio.www.fbioyf.unr.edu.ar/ricifa/

VIII CURSO INTERNACIONAL DE TECNOLOGA FITOFARMACUTICAPROFESOR NIKOLAI SHARAPINRosario, 26 de julio al 6 de agosto.www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/2010-curso-sharapin01.pdf

ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO

CURSO TERICO-PRCTICO. FARMACOLOGA CARDIOVASCULAR PARA ELSEGUIMIENTO FARMACUTICO.Santa Fe, 17 de abril, 15 de mayo, 12 de junio.

CONFERENCIA. VACUNAS ANTIGRIPALES.Santa Fe, 30 de abril.

CONFERENCIA. ROL DEL FARMACUTICO EN EL CONTROL DE LATUBERCULOSIS.Santa Fe, 7 de mayo.

Documents

E-Boletin n4 - Abril 2010