Disposición 10585 - 16 - ANMATI1"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Relgulación e Institutos.AN,MAT

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE -LA INDEPENDENCIAI NACIONAL",1,'Ministerio de SaludS~retaria de Políticas,Regulación e Institutos

. 'i A.N.M.A.T

DISPOSICiÓN W 10585II

BUENOS AIRES, 2 3 SET. 2016

1I VISTO el Expediente. NO 1-47-8982-13-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y,[

1 CONSIDERANDO:

I Que por las presentes actuaciones la firma ANGIOCOR S.A. solicita

la revalidación y modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTMII~o PM-! 1 - ,

416-64, denominado: STENT VASCULAR PERIFERICO RECUBIERTO CON PTFE,

marr¡'caATRIUM.• 1

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcanceS de la

Dis~osición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de produJtores y_ '1 1

Productos de Tecnología Médica (RPPTM). 1

I Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de laI t' l' bl - Inorma Iva ap Ica e. 1 -,1 Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

inte~vención que le compete. I1

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto. I

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

. 1I .

. Por ello;

I~L ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

.1. MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

I DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de InscriPbión en

el R1pPTM NO PM-416-64" correspondiente al producto médico deno+nado:

STENT VASCULAR PERIFERICO RECUBIERTO CON PTFE, marca ATRIUM,I I

~. ~OPI'led'd de " fi~, ANGIOCOR s.:. obteoldo , t,,," de " D""",160

I

\

\

I\

\

\

Dr. ROBER'fO Ll:!tlll!Subadmlnlslrador Naclol1l\l

A.N.M.A/J!.

2

I,

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA D~CLARACIÓN 6E LA INDEPENDENCJ NACIONAL"

\

DiSP081CION N° O 5 I'- 1 85II

,1

1I,1

,1

,1

,1,

,1

,I,1

, 1I

],1

,1

,1

,1

1

1N1inisterio de SaludS~cretaría de Políticas,R,I 1" 1 .egu aClOne nstltutos

,1 A.N.M.A.T

AN'IMATN° 3177 de fecha 3 de Junio de 2008, según lo establecido en IIAnexoqu~ forma parte de la presente Disposición. \ .

,. IARtICULO 20.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el

il ! •RPPTM NO PM-416-64, denominado: STENT VASCULAR PER[FERICO

REtt~BIERTO CON PTFE, marca ATRIUM.\

ARJICULO 3°.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificac¡iones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el quJ deberá,¡ I

agrli!garse al Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-416-64. l.AR"hCULO 40.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticad~ de la

pre~ente Disposición y conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instruccibnes de,1 I

Uso; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la

agrJgación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido, archíves~\ .

Exp~diente NO 1-47-8982-13-1

DISlOSICIÓN NO IMQ' 1 O 585

,I,1

,

v

,1

,i

,i,i

"2016 - AÑO DEL BICENTENARiO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCI~ NACiONAL"I

Ministerio de Salud ISebretaría de Políticas, IRegulación e Institutos

,¡ A.N.M.A.T \

,1 ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

,1 \

El 'Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medica1mentos,,1 I

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Di~posición

N.o)....•...n...l:j ..A' ~ los efectos de su anexado en el Certificado de Inscri~. ción enel HP¡:l'n.f N'd 1'M-416-64 y de acuerdo a lo solicitado por la firma ANGIOCOR

S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tablk al pie,

del'~roducto inscripto en RPPTM bajo: \

No~bre genérico aprobado: STENT VASCULAR PERIFÉRICO RECUBIERTO CON

PT~~Marca: ATRIUM.

,1Disposición Autorizante de (RPPTM) N°3177/08.

Tra~itado por expediente N° 1-47-2444/08/1.

DAT0 DATO AUTORIZADO MODIFICACION / 1" RECTIFICACIÓNIDENTIFICA HASTA LA FECHA

\TORIO A AUTORIZADA

"MODIFICARVige~cia del 3 de Junio de 2013 3 de Junio de 2018 ICertificado de ':yAuto,~ización yVenta deProductosMédi¿os IFabri

,1

,1

I

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCJ NACIONAL",litMinisterio de SaludSecretaría de Políticas,

"Regulación e Institutos,1 A.N.M.A.T

,1

,1Stent 85322 IAdvanta V12 PTFE Covered


,1 Stent 85344 \Advanta V12 PTFE Covered

,1 Stent 85345 I

,1Advanta V12 PTFE CoveredStent 85324\

,1Advanta V12 PTFE CoveredStent 85325 J

,1Advanta V12 PTFE COy redStent 85326 :\

,

il Advanta V12 PTFE CoveredStent 85327 t,i Advanta V12 PTFE Cove. ed,1

Stent 85328 IAdvanta V12 PTFE Covered


,1Stent 85360 IAdvanta V12 PTFE COVe¡ed

,1Stent 85361 .Advanta V12 PTFE coverd

,1 Stent 85350Advanta V12 PTFE cOVer\ed

,1 Stent 85351

,1Advanta V12 PTFE CoveredStent 85330 I

1IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85331 :

1IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85352 1

,1 Advanta V12 PTFE Cover d,Stent 85353 1

,1 Advanta V12 PTFE Covered

,1

Stent 85332 1Advanta V12 PTFE Covered



,1Stent 85355 IAdvanta V12 PTFE Covere,d

/111I

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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCII': NACIONAL"

1: 6\Nlinisterio de SaludSecretaría de Políticas,

1IR¡;gulación e Institutos\i A.N.M.A.T

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5

Stent 85334 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85335 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85336 IAdvanta V12 PTFE CovéredStent 85337 IAdvanta V12 PTFE Cove!redStent 853381Advanta V12 PTFE CoveredStent 85339 \Advanta V12 PTFE CoveredStent 85364 1Advanta V12 PTFE CoveredStent 85365 \Advanta V12 PTFE CoveredStent 85370\Advanta V12 PTFE Cove~edStent 85371 1Advanta V12 PTFE Cove~edStent 85372 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85373 \Advanta V12 PTFE CoveredStent 85374 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85375 IAdvanta V12 PTFE Cover~d

1

Stent 85376 1Advanta V12 PTFE CoveredStent 85377 1Advanta V12 PTFE CoveredStent.85378 \Advanta V12 PTFE CoveredStent 85379 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85380 \Advanta V12 PTFE CovereClStent 85381 \Advanta V12 PTFE CoveredStent 85382 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85383 IAdvanta V12 PTFE Covereeil

- ,\"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

I1. Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Relgulación e Institutos

.AN,MAT1

'1 Stent 85384 1I Advanta V12 PTFE Cov red

1

Stent 85385 IAdvanta V12 PTFE Covered

1

- Stent 85386 IAdvanta V12 PTFE CoveredStent 85387 I,

Clase de IV III I,RiesqoRótulos Aprobado por Disposición A fs. 361 a 363

11ANMAT N° 3177/08 I

Instrucciones Aprobado por Disposición A fs. 364 a 375I

de Uso ANMAT N° 3177/08

Dr. FlOBERl'O LEDESubadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

6

, 1 lEl presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutorizaCiÓn

antJs mencionado. •

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPfM a laI .

firm¡ ANGIOCO.R S.A., Titular del Certificado ~e Inscripción en el RPPTM \NOPM-

416-64, en la Ciudad de Buenos Aires, a los dlas"'2-:~"SEl.,,-2-016

Expediente NO 1-47-8982-13-1, 1

DISPOSICIÓN NOi 10585I!\

I

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i

1

1

i

:I~ ~ T/7'fT~""'~ n

iii .,/~j~~~j~ffª-_.~ffñMela. Rh'lldnvia 4260 40 Piso' (CI20$MP) CAllA' ArgentinaTe!' (54.11) 4981.1122 (Lineas TOlnti\'lls) .hllp:/,","'\v.nnbriocor,conJ,nr - E.mnil; [email protected]

I

PROIlIICfQS

• DES: Sien! Coronario conLibernción de Droga

..f\tdramed q

,II

Proyecto rótulos según Anexo m.B de la Disposición 2318/02

•

• SICnlS Coronarios yPerifericos• Catéter BnIón• Filtro Carol/den

• Endoprótesis pamAneurisma Aórtico

• Endoprolesis paro AneurismaTorácico

• Dispositivo p.'m cierre deD CIA.CIVy pro

'. .• Oclusor Vascular Periferico

I

El modelo del rótulo contiene las siguientes informaciones:

l. A) Razón sOcialy dirección del fabricante:

Atrium Medical Corporation5 Wentwortb DriveHudson, NH 03051Estados Unidos

B) Razón social y dirección del importador:

2. ;Marca y modelo del producto:

AngiocorSAAv. Rivadavia 4260 4. PCiudad Autónoma de Buenos AiresArgentina

• Prótesis de PTFE

• Mallns de Polipropileno

• Prótesis de Dacron- Woven PolYlhese• Knittcd DV Polyrnnille

• Shunts Cnrolidcos

• Ponales Ontológicos

• De Polisulfoml• De Tilanio

SlJCIIRSALES

Córdohn:Jerónimo 1.. de Cabrem 885(5000) CórdobaTel: (0351) 471-1010

Misionrs:Cabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTel.: (03752) 422-887

Marca:

Modelos:

II!

'!IAN COR

RLANDO DANI L PERRETTAREPRESENTA TELEGAL

Advanta V12 PTFE Covered Stent

Advanta V12 PTFE Covered Stent 85340Advanta V12 PTFE Covered Stent 85341Advanta V12 PTFE Covered Stent 85320Advanta V12 PTFE Covered Stent 85321Advanta V12 PTFE Covered Stent 85342Advanta V12 PTFE Covered Stent 85343Advanta V12 PTFE Covered Stent 85322Advanta V12 PTFE Covered Stent 85323Advanta V12 PTF.E Covered Stent 85344Advanta V12 PTFE Covered Stent 85345Advanta V12 PTFE Covered Stent 85324Advanta V12 PTFE Covered Stent 85325Advanta V12 PTFE Covered Stent 85326Advanta V12 PTFE Covered Stent 85327Advanta V12 PTFE Covered Stent 85328Advanta V12 PTFE Covered Stent 85329Advanta V12 PTFE Covered Stent 85360Advanta V12 PTFE Covered Stent 85361Advanta V12 PTFE Covered Stent 85350Advanta V12 PTFE Covered Stent 85351Advanta V12 PTFE Covered Stent 85330Advanta V12 PTFE Covered Stent 85331Advanta V12 PTFE Covered Stent 85352Advanta V12 PTFE Covered Stent 85353 ta ~

BERNARDO DlbNERDIRECTOR oCNICO

mailto:[email protected]

'1

Avda. Rivadavia 4260 4° Piso . (C120;SAAP) CADA. ArgentinaTel. (54.11) 498 t.1 '122 (Lineas rotati'vas)lJttp:l/www.angiocor.com.ar- E-mail: [email protected]

.-AT~IUM. j

A. ~ MD ~Bollon!:1edícollnc 0,EtIMed~ Insp"e ". "'ro '5 8-:» .'Ob"""~IX P~~D":'c~~E-Andramed (i

Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85332Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85333Advanta V12 PTFE Covered Stent 85354Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85355Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85334Advanta V12 PTFE Covered Stent 85335Advanta V12 PTFE Covered Stent 85336Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85337Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85338Advanta V12 PTFE Covered Stent 85339Advanta V12 PTFE Covered Stent 85364Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85365Advanta V12 PTFE Covered Stent 85370Advanta V12 PTFE Covered Stent 85371Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85372Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85373Advanta V12 PTFE Covered Stent 85374Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85375Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85376Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85377Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85378Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85379Advanta V12 PTFE Covered Stent 85380Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85381Advanta V12 PTFE Covered Stent 85382Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85383Advanta V12 PTFE Covered Stent 85384Advanta V12 PTFE Covered Stent 85385Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85386Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85387

1I

1,1

II

II

• Mallas de Polipropileno

• Encloprótesis para AneurismaTorácico

• Prótesis de Dacran

- Wovcn Polythese

- Knitted DV Polymaille

• Shunts Carotídeos

• P0I1ales Oncológioos- De Polisulfona• De Titanio

• Slcnts Coronarios y

Pcrifericos

• Cntéter Balón

• Filtro Carofídeo

• DES: SIen! Coronario conLiberación de Droga

PRODUCTOS

• Endoprolesis para

Aneurisma Aórtico

• Dispositivo para cierre deD ':':lACIVy PFO

• Odusor Vascul3T Periférico


3. Nombre del responsable técnico:

Dr Bernardo DienerMatrícula N° 7183Director Técnico

4. El número de Registro del Producto Médico se especifica mediante laleyenda

AUTORIZADO POR LA ANMAT: PM 416-64

- "

5. En razón que este producto médico, según se explica detalladamenlas "Instrucciones de Uso", no resulta seguro si no es utilizado or

Córdoba: profesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesioJerónimo L:de Cabrera 885 la de "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitari .~e~0~Ó3;16;~~~~101OORA:~ o ~E~~~RETTALacondición de venta del producto se especifica mediante la I y

A .PA~I,.E TANT¿:ELEGALc.Misiones:Cabied 2371 BERNARDO NER(3300) Posadas _Misiones DIRECTOR TE IN ICOTe!': (03752) 422-887 I

I

SUCURSALES

http://lJttp:l/www.angiocor.com.ar-mailto:[email protected]

•AT~IUM .e iííSPireMD

CONDICION DE VENTA: "Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias" 1En el momento de liberación del producto. luego de su importación,agrega un rótulo con los datos uo iucluidos en el rótulo del fabricante. :

6.

PROIlUCTOS

IAvda. Rivadavia 4260 40 Piso' (C12t5AAP) CABA . ArgentinaTe1.(54-1 1) 4981-'Il22 (Lineas rotati as) .htip:/lwww.angiocor.com.ar-Ecmai([email protected]

• DES: SIen! Coronario conLiberación, de Droga

• Slents Coronarios yPerifericos

• Catéter Balón• Filtro Carotídeo

¡¡¡

• Endopr6tesís paraAneurisma Aórtico 7. Gráfico del Rótulo:

• Endopr6tesis para AneurismaTorácico a) Modelo de rótulo del fabricante

• Dispositivo para cierre deD CIA.CIV y PFO

Los rótulos primario y secundario son similares.No corresponde rótulo de transporte .

• Oc1usor Vascular Periférico

• Prótesis de PIFE


• Prótesis de Oaeron- Woven Polylhese- Knitted DV Polymaille

• Shunts Caro tideos

Dispositivo

Número deLoteFecha deVencimientoReferencia

STENT VASCULAR PERIFÉRICORECUBIERTO DE PTFE ADVANTA TM V12

PXXXXXXXX

AAAAlMMXXXXX

• Portales Oncológicos

- De Polisulfona- De Titanio

Fabricante

.J\T~IUMFabricado por:Atrium Medical Corporation5 Wentworth OriveHudson NH 03051Estados Unidos

Fecha deFabricaciónCondición deUsoCondición deAlmacenaje

AAAA/MM

Para un solo uso

Debe conservarse en lugar fresco y seco

AtenciónVer instrucciones antes de usar.Manipular con extremo cuidado.No usar si el envase está dañado.

¿Contiene látex?

Método deEsterilización

Presentación

No

Esterilizado con óxido de etileno

Envase Unitario

Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Autorizado por ANMAT:PM 416-64

Director Técnico:Dr. Bernardo DienerMatricula N" 7183

Importador.Angiocor S.A.Av. Rivadavia 4260 4° PisoCiudad Autónoma de Buenos Ajres

IOCORRL.*NDO O NIEL PERRETTAR~~AESE1TANT,,", I..EGAl

I

Misiones:Cabred 2371(3300) Posadas. MisionesTe!': (03752) 422-887

SllCURSALES

Córdoba:Jerónimo L. de Cabrera 885(5000) CórdobaTel: (0351) 471-1010

mailto:htip:/[email protected]

1I

_ ~47".J(~flnrn!?~=~ , "1= ~ ~ ~ = ~Avda. Rivndm.;n4260 40 Piso' (C120SAAP) CABA . ArgentinaT~)..(54.11),4981-1122 (Lineas rotnl,i~s)hltp:lIWWW.~giocor.conl.nr-E.mni~:~info@:mgiocor.oom.ar

I

PRO!!UCfOS

• D~S: Slcnl Coronario con t

Libernci6n de Droga

I

1,,."

Modelo instrucciones de uso según Anexo DI.B de la2318/02:

•A~i.'-

. Stents Coronarios)'

Pcrifericos. Catéter Balón• Filtro Cnrotldeo

• Endoprótcs;s pnmAncurlsmnAónico

. Endopr6lesis pnm AneurismaTorácico

l. Datos básicos:

a. Razón social y dirección del fabricanteAtriumMedical Corporation5 Wentworth OriveHudson, NH 03051Estados Unidos

• Dispositivo paro cierre deD CIA.CIV)' PFO

• Oclusor V:lsculnr Periferico


. Mnltas de ,Polipropilcno

b. Razón Social y dirección del importadorAngiocorSAAv. Rivadavia 426040 PCiudad Autónoma de Buenos AiresArgentina

AN CORORLANDO DANI L PERRETI A

REPRESENTA TE LEGAL

Advanta V12 PTFE Covered StentAdvanta V12 PTFE Covered Stent 85340Advanta V12 PTFE Covered Stent 85341Advanta V12 PTFE Covered Stent 85320Advanta V12 PTFE Covered Stent 85321Advanta V12 PTFE Covered Stent 85342Advanta V12 PTFE Covered Stent 85343Advanta V12 PTFE Covered Stent 85322Advanta V12 PTFE Covered Stent 85323Advanta V12 PTFE Covered Stent 85344Advanta V12 PTFE Covered Stent 85345Advanta V12 PTFE Covered Stent 85324Advanta V12 PTFE Covered Stent 85325Advanta VI2 PTFE Covered Stent 85326Advanta V12 PTFE Covered Stent 85327Advanta V12 PTFE Covered Stent 85328Advanta V12 PTFE Covered Stent 85329Advanta V12 PTFE Covered Stent 85360Advanta V12 PTFE Covered Stent 85361Advanta V12 PTFE Covered Stent 85350Advanta V12 PTFE Covered Stent 85351Advanta V12 PTFE Covered Stent 85330Advanta V12 PTFE Covered Stent 85331Advanta V12 PTFE Covered Stent 85352Advanta V12 PTFE Covered Stent 85353Advanta V12 PTFE Covered Stent 85332Advanta V12 PTFE Covered Stent 85333Advanta V12 PTFE Covered Stent 85354Advanta V12 PTFE Covered Stent 85355Advanta V12 PTFE Covered Stent 85334

Marca:Modelos:

c. Marca y modelo del producto médico

Misioncs:Cabrcd 2371(3300) Posndns - MisionesTe!.: (0~752) 4i2-887

Córdoba:Jerónimo L. de Cabrera 885(5000) CórdobaTel: (0351)471-1010

• Ponales Oncológicos- De Polisulfonll• De Titanio

• Prótesis de Daeron. Wo~ Pol)'thcse• Knined DV Polymnille

SllqIRSALES

• Shunls Carotldeos

Advanta V12 PTFE Covered Stent 85335Advanta V12 PTFE Covered Stent 85336Advanta V12 PTFE Covered Stent 85337Advanta V12 PTFE Covered Stent 85338Advanta V12 PTFE Covered Stent 85339Advanta V12 PTFE Covered Stent 85364Advanta V12 PTFE Covered Stent 85365Advanta V12 PTFE Covered Stent 85370Advanta V12 PTFE Covered Stent 85371Advanta V12 PTFE Covered Stent 85372Advanta V12 PTFE Covered Stent 85373Advanta V12 PTFE Covered Stent 85374Advanta V12 PTFE Covered Stent 85375Advanta V12 PTFE Covered Stent 85376Advanta V12 PTFE Covered Stent 85377Advanta V12 PTFE Covered Stent 85378Advanta V12 PTFE Covered Stent 85379Advanta V12 PTFE Covered Stent 85380Advanta V12 PTFE Covered Stent 85381Advanta V12 PTFE Covered Stent 85382Advanta V12 PTFE Covered Stent 85383Advanta V12 PTFE Covered Stent 85384Advanta V12 PTFE Covered Stent 85385Advanta V12 PTFE Covered Stent 85386Advanta V12 PTFE Covered Stent 85387

i!eMaitre"...J\ndramed (i

¿Bollan MedlCol.Inc". "_,,. o •• " •. ,.,;

PER"'USEMEDICAL

e fiíSPireMD

• Endoprótesis paraAneurísma Aórtico

• Mallas de Polipropilcno

Avda. Rivadavia 4260 40 Piso' (C1205AAP) CABA . ArgentinaTel. (54-11) 4981-1122 (Líneas rotativas)http://www.angiocar.com.ar-E-moil;[email protected]

pROm JeTOS

• Panales Oncológicos- De Polisulfona- De Titanio

• ¡:'r6lesis de Dacron- Woven Polyt11cse- Knitted DY Polymaille


• Prótesis de PIFE

• DES: SIen! Coronario con

Liberación de Droga

iii

• Endoprótesis para Aneurisma

Torácico

• Oclusor Vascular Periférico

• Stcnts Coronarios yPerifericos

• Catéter Balón• Filtro Carolídeo

• Dispositivo para cierre de

O CIA.CIV y PFO

etilenl

i,

f. Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT: 416-64

e. . Responsable técnicoBernardo DienerMatrícula N° 7183Director técnico

d. Otras indicacionesEstéril. Este producto está esterilizado con óxido degaseoso.Se especifica "plazo de validez" de tres (3) años.Se indica la condición de "un solo uso".Se indica que en relación a las condiciones específicas dealmacenamiento, conservación y/o manipulación deben verse laS"Instrucciones de uso". ISe indica que en relación a las instrucciones especiales paraoperación y/o uso del producto deben verse las "Instrucciones dduso". . ISe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarse

len el uso del producto médico están contenidas en las"Instrucciones de uso". !

I

~NGI CORo LANDO DAN L PERRETTA

EPAESENT~ TE LEGALMisiones:tabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe!': (03752) 422-887


SUCURSALES

mailto:http://www.angiocar.com.ar-E-moil;[email protected]

Avda. Rívadavia 4260 40 Piso' (C12QSAAP) CABA . ArgentinaTel. (54-] 1)4981-1122 (Lineas rotaltyas)http://www.angiocor.com.ar- E-maíl: [email protected]

Lnj" A5 •.ºmIMMt .AT~IUMloball:are

-Andramed ti'dBol1on Medieal.lnc''" 0,-". ",.",. ".,

PER~USEMEDICAL

$ ~;reMD

g. Condición de venta del producto:CONDICION DE VENTA: Venta Exclusiva a ProfesionesInstituciones Sanitarias.

Contraindicaciones de uso:

I

El stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta TM V 12 estáindicado para restaurar y mejorar la abertura de las arterias ilíacas .

2. Prestaciones contempladas:

PRODUCTOS

• Stents Coronarios yPerifericos

• Catéter Balón• Filtro Car01ídeo

• Endoprótcsis paraAneurísmaAór1ico

• Endoprótesis para AneurismaTorácico

• DES: SIen! Coronario conLibernción de Droga

ii

. Dispositivo para cierre de[' CIA.CIVy PFO



. Mallas de Polipropilcno

• Prótesis de Dacran• Wovcn Polythese- Knitted DV Polymaille

. Shllnts Carotídeos

• Portales Oncológicos• De Polisulfona• De Titanio

Su uso está contraindicado en los siguientes casos:

Imposibilidad de acceder al sitio siguiendo las técnicas estándar d¡implantación.' 1Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulació

PsaIl?uinea. . d' . , d admin' .. d . IaClentes con contram lcaclon e lstraclon e teraptaSanticoagulantes o antiplaquetarias. IPacientes para los que sea contraindicada la medicación necesaria ;Lesiones sumamente calcificadas y resistentes a la angioplastiatransluminal percutánea .Lesiones en o adyacentes a vasos colaterales .Lesiones en puntos sujetos a compresión externa.Aneurismas adyacentes al sitio de implantación del stent.Estenosis distal al sitio de implantación del stent.Formación reciente de trombo.

Posibles eventos adversos:

Los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, a los mencionadoa continuación:

SUCURSALES


Misiones:Cabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe!': (03752) 422-887

! A IOCORO~LANDO o NIEL PERRETTAREPRESE TANTE LEGAL

Dolor abdominalAbscesoInfarto agudo de miocardioReacción alérgica al acero inoxidable o las sustancias o materialesde contrasteAneurismaArritmia, incluyendo VF (Fibrilación ventricular) y VT(Taquicardia ventricular)Fístulas arteriovenosasSangrado o hematoma en el sitio de la punción.Isquemia intestinalEmbolia (gaseosa, tisular, o trombótica) que origina imuerte tisularCirugía de emergencia para reparar complicaciones vHemorragia que requiere transfusión

BERNARDODIRECTOR T

http://www.angiocor.com.ar-mailto:[email protected]

110 585• •ORtiMed A"..UM

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-Andramed (tPER"'USEMEDICAL

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Avda. Rivadavia 4260 40 Piso' (C1205AAP) CADA. ArgentinaTel, (54-11) 4981-1122 (Lineas rotati~as)nttp:l/www.angiocoLcom.ar- E-mail:[email protected]

• DES: Sien! Coronario con

Liberación de Droga

• Slents Coronarios yPerifericos

• Catéter Balón

• Filtro Carotldeo

• Endoprótesís paraAneurisma Aórtico

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Torácico

• Dispositivo para cierre de

[' CIA.C1V y PFO

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-AndramedPER"USEMEDICAL

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Medir el diámetro del vaso para determinar el tamaño apropiadJdel stent y del catéter de implantación. .

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Nota: Si fuese necesario utilizar más de un stent, colocar primero elstent más distal al sitio de punción y, a continuación, colocar el stent Jstents proximales. INota: Si fuese necesario utilizar dos stents, la distancia mínima desolapamiento deberá ser de 10 mm .

Avda. Rivadavia 4260 40 Piso' (C1205AAP) CASA. ArgentinaTe!' (54.' 1) 4981 ~1122 (Lineas rotati'.ias)http://www.angiocor.com.ar.E.m}li]:[email protected]

PRODlICTOS

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Aneurlsma Aórlico

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Preparación:

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. Prótesis de PTFE

• Mallas de PoJipropileno

• Prótesis de Dacron- Woven Polythese- Knittcd DV Polymaille

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Retirar con cuidado el dispositivo del envoltorio, de manera que estent plegado o el eje del catéter no entren en contacto con uingúinstrumento o superficie no estériles. I

II,

Inspeccionar visualmente el stent para comprobar que esté centrado.en relación a los marcadores radiopacos visibles a través del balónplegado.

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SUCURSALES


Misiones:Cabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel.: (03752) 422-887 ,

ClI

Llenar una jeringa de 20 mI o de menor volumen con un mínimode mI de mezcla de solución salina estéril, o con la mezcla delíquido de cebado para catéter con balón preferido por el hospitaI_

IAvd.1.Ri\'lld:win4260 4" Piso' (CI20SAAP) CARA. ArgentinaTc:1.(54.ll) 4981.1122 (Lineas rotati\ó:'ls)http://www.nngiocor.conl.or-E-mail:[email protected]

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• F.ndopr6\csis p:l.fl1Anellrl~mn AórtiCo

PRODJ/eros

• Endopr6tcsis para Aneuri~maTorncico

• Stents Coronarios yPerifmcos

• Cntéter Balón• Filtro Carolideo

• DES: SIen! Coronario conLil?emcí6n de Droga

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• Dispo~li\'O paro cierre de

r 'CIACIVyPFO• Otlusor Vascular Periférico

• Prótesis de rrFE

Comenzar acoplando la jeringa de cebado, llenada previamente, alconector del catéter como se muestra. Cebar el catéter y el balódirrigando la luz de la guia (etiquetada con una W en el conector delcatéter) del catéter VI2 para eliminar todo el aire visible de la luidel catéter.


• Prótesis de D3CJ'Oll• Wovcn Polythese- Kniued DV Polymnille

• Shunts Cnrotldeos

• Portnles Oncológicos• De Polisulfona• DcTilnnio

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A continuación, acoplar la jeringa previamente llenada a la luz deinflado (etiquetada con una 1en el conector del catéter) y tirar de lajeringa aplicando presión negativa al catéter durante 20 a 30segundos (asegurándose de mantener la jeringa en posición verticalde manera que el aire suba hacia la parte superior de la jeringa);liberar la presión soltando con suavidad el émbolo de la jeringa(manteniendo la jeringa en posición vertical).

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La liberación de la presión de la jeringa permitirá que ellíq ~o ela jeringa llene la luz de inflado.IMPORTANTE: no aplicar presión positiva al bal n. steimportante paso extrae el aire de la luz de inflado y 1 balón,

tUl I £,-.-BERNARDO NEROIAfc,rnA '[NICO

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CR ANDO DANIEL ERRETI AA .PRESENTAN ElEGAL

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Córdobn:Jerónimo L. de Cabrera 8&5(5000) Córdob.Te!: (0351) 471-1010

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permitiendo que la mezcla de solución salina y contraste llene elbalón plegado. Este procedimiento contribuye a que el inflado delbalón lllU"anteel despliegue (,lelstent sea más uniforme,

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Avda. Rivadavia 4260 4~ Piso' (CI2Ó)AAP) CABA ArgentinaTe!' (54.11) 4981-1122 (Líneas rotativas)http://www.angiocor.com.ar- E-mail: [email protected]

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• DES: Slent Coronario con ,!Liberación de Droga

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PRODIJCTOS

: DES:.Stent Coronario conLiberación de Droga

• tíÍSjiiieMD

EN!&oGIX PE R""U S E,,~ MEDICAL -Andramed *'

• Stents Coronarios yPerifericos

• Catéter Balón• Filtro Carotideo

5. Advertencias y precauciones útiles para evitar riesgos relacionados conla implantación del stent periférico vascular recubierto de PTFEAdvanta™ V12:

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Este dispositivo sólo deberla ser ntilizado por profesionales conformación en técnicas intervencionistas. Las presentesinstrucciones sirven de guía técnica, pero no eximen de lanecesidad de formación y estudio en el uso del stent periféricovascular recubierto de PTFE Advanta™ V12.No exponer el dispositivo a disolventes orgánicos, radiació!!ionizante o a luz ultravioleta.No utilizar si el envoltorio interior está abierto o dañado.Para uso exclusivo con un solo paciente. No lo vuelva a usar,procesar ni esterilizar. Volver a usar, procesar o esterilizar eldispositivo puede comprometer su integridad estructural oprovocar que falle, lo cual, a su vez, puede Ciiusaruna lesión, unaenfermedad o la muerte del paciente .Las personas alérgicas al acero inoxidable 316L podrían sufrir unareacción alérgica a este implante .Inspeccionar cuidadosamente este dispositivo antes de usarlo paracomprobar que no baya sufrido daños durante su envio y que lasdimensiones son las apropiadas para el procedimiento en cuestión.No retirar, volver a colocar o retorcer manualmente el stent.No manipular o afectar de ningún otro modo la posición del stenten el balón.El catéter de implantación no ha sido diseñado para ser usado consistemas de inyección eléctricos,No forzar el paso o extracción de la guia o catéter de implantaciónsi se encuentra resistencia.Antes de dilatar el stent, debe observarse bajo fluoroscopia paraverificar que esté colocado correctamente. No expandir el stent sino está colocado correctamente.No utilizar aire o ID' medio gaseosos para itiflar el ¡jalonoLas presiones de inflado del balón aparecen indicadas en laetiqueta del producto y deben mouitorearse durante elprocedimiento de inflado. Para asegurar la expansión completa delstent, inflar como mínimo a la presión nominal. No exceder lapresión asignada.La expansión insuficiente del stent puede resultar en la migracióndel mismo.No intentar recolocar un stent que esté parcial o to teexpandido.No tirar hacia atrás de un stent que aún no se haya etravés de una funda o un catéter guia

GrOCORORLA DANIELPERRETTA! IREPAE ENTANTE LEGAL

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Córdoba:Jerónimo L. de Cabrera &85(5000) CórdobaTel: (0351)471-1010

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Instrucciones nece~!Is 1'11 C!l~OdI' rotur¡¡ dl'l env

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-Andramed (tPERt\USEMEDICAL

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El despliegue de un stent a través de una bifurcación afectará Inegativamente el flujo y los futuros procedimientos diagnósticos o'terapéuticos.El cruce de un stent parcial o totalmente desplegado condispositivos adjuntos debe acometerse con extrema precaución.No superponer stents de materiales distintos.No utilizar balones de dilatación que excedan los 7.7 mm dediámetro.

Se debe tener cuidado al cruzar un stent recíén desplegado con uncatéter de ultrasonido intravascular (IVUS), una guía coronaria otUl caléler balón, evitando modificar la eslmclufil geoméii'icAdelstent o la cubierta de PTFE.La exploración con imágenes de resonancia magnética (lRM) nodebe realizarse hasta que el implante se haya incorporadocompletamente al endotelio, para reducir al mínimo el riesgo demigración del stent al someterlo a un potente campo magnético. Elacero inoxidable 3I6L puede causar artefactos por susceptibilidaden las exploraciones IRM debido a la distorsión del campomagnético.

Información relativa a los riesgos de interferencia reciprocarelacionados con la presencia del producto médico en investigaciones(estudios) o tratamientos específicos:

~11~T(~~!{}r{}!?..:..-=-~ '; ~ ~ ~ ~ ~ -=- =-Avda. Rivadavia 4260 4° Piso . (C1205f\AP) CADA. ArgentinaTe!' (54-11) 4981.1122 (Líneas rotativas)h1tp:l/www.anbtiocor.com.ar- E-mail: [email protected]

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1PRODUCTOS

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• Endoprótesis para Aneurisma ,j 6.Torácico• Dispositivo para cierre de

D CIA.C1V y PFO,1

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1• Mallas de Polipropileno

• Prótesis de Dncron- Woven Polythese ,1• Knitted DV PolYInaiJIe

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• Oc Polisulfolla• De Titanio

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El stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta™ Vl2para uso en un solo paciente y por una única vez.No reusar, reprocesar o reesterilizar.Atrium Medical Corporation y su representante oresponsabilizarán de ningún dafio respecto a dispositivos qreutilicen, reprocesen o reesterilicen.

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El stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta™ Vl2 sesuministra "estéril" mediante óxido de etileno (OE). No usar si elenvase estéril está dañado. Si se encuentra cualqnier deterioro en elenvoltorio original del producto médico, éste debe remitirse alrepresentante local de Atrium Medical Corporation, para sudevolución al fabricante.No reprocesar o reesterilizar. La reesterilización puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar sufallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente,enfermedad o muerte.

8. Advertencias sobre la reutilización:

GIOCOROANIEL PERRETTA

NT ANTE LEG.AL

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Misiones:Cabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel.: (03752) 422-887

Córdoba:Jerónimo L. de Cabrera 885(5000) CórdobaTel: (0351)471-1010

SUCURSALES

http://h1tp:l/www.anbtiocor.com.ar-mailto:[email protected]

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Avda. Rivadavia 4260 40 Piso' (C120$AAP) CARA' ArgentinaTe!' (54.JI) 4981-1122 (Líneas rotativflS)http://www.angiocor.com.ar-E-mail: [email protected]

!PRODUCTOS

• DES: SIen! Coronario con , 1Libemción de Droga

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PER~USEMEDICAL

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• Slen!s CoronaJios yPerifericos

. Catéter Balón• Filtro Carotldco

! 9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicioual qnedeba realizarse antes de utilizar el producto médico;• Endoprótesis pan¡

Aneurisma Aórtico

• Encloprólesis para AneurismaTorácico

• Dispositivo pam cierre de

[ CIACIVyPFO

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1

El stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta TM V12 norequiere de ningún tratamiento o procedimiento adicional y/o especial,previo al procedimiento de implante.Lea atentamente las "Instrucciones relacionadas con la implantación ycontrol del producto médico" donde constan los pasos a seguir antes,durante y después del implante del dispositivo .


. Prótesis de PTFElO. Emisión de radiaciones;

. Mallas de PoJipropileno

• Prótesis de Dueron- Woven Polythese• Knitted DV Polymaille

• Shunts Carotideos

• Portales Oncológicos• De Polisulfona- De Titanio

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El stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta TM V 12 noemite ningún tipo de radiación .

11. Cambios del funcionamiento del producto médico;

El stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta TM V 12 es unstent de balón expansible, hecho de acero inoxidable 3l6L y recubiertode PTFE. El sistema de implantación consta de un catéter que cubre laguía con un balón no elástico. Está indicado para restaurar y mejorar laabertura de las artefÍ@silíftcfts.Esta función' sólo 'puede verse alterada si se prodncen algunas de lassiguientes situaciones;

Durante la inspección previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase estéril del producto.Se reúsa, reprocesa o reesteriliza el dispositivo.

En tales casos la única precaución indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolnción al representante local de AtriumMedical Corporation para su remisión al fabricante.

l' 12. Precauciones relacionadas con condiciones ambientales;

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El debe conservarse a temperatura ambiente, en un lugar seco yprotegido de la luz.

13. Medicamento incluido en el producto médico como parte integrantedel mismo o al que estuviera destinado a administrar;

IEl stent periférico vascular recubierto de PTFE Advanta™ VIincluye ningún medicamento como parte integrante del mismo,destinado a la provisión o suministro de droga alguna.

r114. Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la elimin ción del .

producto médico: • 1;(),. ~1 NGIOCOR ~ BERNARD . NER

Q~LANPO DANIEL PERRETTA L--- DIRECTO EC~ICOAEPFN;:SENTANTE LEGAL I

Misiones:Cabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel.: (03752) 422-887


SUCIlRSALES

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Si es producto no ha sido utilizado.Si en la "Inspección previa a su uso" se observa algún defecto o hasuperado la "fecha de vencimiento" señalada en el rótnlo, se debeproceder a la inmediata devolución del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destrucción según lasnormas sanitarias y ambientales vigentes, segUncorresponda.

Si el producto debió ser retirado durante el procedimiento deimplante.Si en cualquier momento durante el uso del stent periféricovascular recubierto de PTFE AdvantaTM V12 se detecta algúndoblez o acodamiento del dispositivo, o algún otro defecto ocomportamiento no habitual, no continúe usándolo, retire elsistema y proceda a la devolución al representante local para sureintegro al fabricante, a los efectos de realizar los análisiscorrespondientes y producir el informe pertinente.

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Córdoba:Jerónimo L. de Cabrera 885(5000) CórdobaTe1: (0351)471-1010

Misiones:Cabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel.: (03752) 422-&&7

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BERNARDO D ERDIRECTOR TE ,!'JICO

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Disposición 10585 - 16 - ANMATI1"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Relgulación e Institutos.AN,MAT