IMPLANTACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN DE LA LEY DE LEY DE

BIOSEGURIDAD Y SUS BIOSEGURIDAD Y SUS CONSECUENCIAS EN CONSECUENCIAS EN LA COMUNIDAD DE LA COMUNIDAD DE

MADRIDMADRIDAna Luna CaballeroAna Luna CaballeroJefe de Unidad de RR/MM H.G.U.Gregorio Jefe de Unidad de RR/MM H.G.U.Gregorio MarañónMarañón

MARCO JURÍDICOMARCO JURÍDICO

Artículo 40.2 de la Constitución españolaArtículo 40.2 de la Constitución española““velar por la seguridad e higiene en el velar por la seguridad e higiene en el trabajo”trabajo”

Ley 31/1995. Ley 31/1995. Marca los derechos y Marca los derechos y obligaciones en materia de prevención obligaciones en materia de prevención tanto de los empresarios como de los tanto de los empresarios como de los trabajadores.trabajadores.

Real decreto 664/1997. Real decreto 664/1997. Protección de los Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.durante el trabajo.

MARCO JURÍDICOMARCO JURÍDICO

Orden 827/Orden 827/2005.2005. Consejería de Sanidad y Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, Consumo de la Comunidad de Madrid, se se establecen e implantan los establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el accidente con riesgo biológico en el ámbito sanitario de la Comunidad de ámbito sanitario de la Comunidad de Madrid.Madrid.

MARCO JURÍDICOMARCO JURÍDICO

Orden 827/Orden 827/20052005. Desarrollo:. Desarrollo:

Definiciones.Definiciones. Plazos de implantación de los dispositivos.Plazos de implantación de los dispositivos. Dispositivos seleccionados.Dispositivos seleccionados. Condiciones mínimas de los dispositivos.Condiciones mínimas de los dispositivos.

DEFINICIONESDEFINICIONES

Riesgo biológico:Riesgo biológico: El que se deriva de la El que se deriva de la posibilidad de contacto o exposición a posibilidad de contacto o exposición a agentes biológicos.agentes biológicos.

Agentes biológicos:Agentes biológicos: Microorganismos, Microorganismos, cultivos celulares y endoparásitos cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad.toxicidad.

DEFINICIONESDEFINICIONES

Acciones preventivas en materia de Acciones preventivas en materia de accidentes con riesgo biológicoaccidentes con riesgo biológico: : Son Son procesos de actuación establecidos para procesos de actuación establecidos para reducir o eliminar accidentes con riesgo reducir o eliminar accidentes con riesgo biológico.biológico.

Productos de seguridad: Productos de seguridad: Son Son dispositivos sanitarios que incorporan dispositivos sanitarios que incorporan sistemas de protección.sistemas de protección.

Sistema de vigilancia: Sistema de vigilancia: Es el registro Es el registro estandarizado y sistemático de datos sobre estandarizado y sistemático de datos sobre accidentes con riesgo biológico.accidentes con riesgo biológico.

PLAZOS DE IMPLANTACIÓNPLAZOS DE IMPLANTACIÓN La implantación será progresiva y en La implantación será progresiva y en

un plazo no superior a un año a partir un plazo no superior a un año a partir de la entrada en vigor de esta orden.de la entrada en vigor de esta orden.

Los programas de formación deberán Los programas de formación deberán adaptarse en un plazo máximo de un adaptarse en un plazo máximo de un año.año.

La formación del personal sanitario La formación del personal sanitario quedará garantizada antes del quedará garantizada antes del comienzo de su implantación.comienzo de su implantación.

DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS SELECCIONADOSSELECCIONADOS

1.1. Agujas de seguridad adaptable a sistema Agujas de seguridad adaptable a sistema para extracción de sangre con tubo de para extracción de sangre con tubo de vacío.vacío.

2.2. Campana para extracción de vacío.Campana para extracción de vacío.3.3. Adaptadores para sistema de extracción Adaptadores para sistema de extracción

múltiple de vacío.múltiple de vacío.4.4. Catéteres periféricos de seguridad.Catéteres periféricos de seguridad.5.5. Válvulas simples y bifurcadas de seguridad Válvulas simples y bifurcadas de seguridad

para catéteres.para catéteres.6.6. Agujas hipodérmicas de seguridad.Agujas hipodérmicas de seguridad.

DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS SELECCIONADOSSELECCIONADOS

7.7. Jeringas para gasometría con aguja de Jeringas para gasometría con aguja de seguridad. seguridad.

8.8. Agujas con aletas extracción.Agujas con aletas extracción.9.9. Agujas con aletas de seguridad para Agujas con aletas de seguridad para

canalización de vía periférica.canalización de vía periférica.10.10. Agujas de seguridad para fístulas Agujas de seguridad para fístulas

arteriovenosas.arteriovenosas.11.11. Agujas de seguridad para reservorio.Agujas de seguridad para reservorio.12.12. Agujas roma.Agujas roma.

DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS SELECCIONADOSSELECCIONADOS

13.13. Jeringas de insulina con aguja incorporada Jeringas de insulina con aguja incorporada de seguridad.de seguridad.

14.14. Lancetas automáticas de seguridad Lancetas automáticas de seguridad adultos.adultos.

15.15. Lancetas automáticas de seguridad Lancetas automáticas de seguridad pediatríapediatría..

16.16. Dispositivos de seguridad para incisión Dispositivos de seguridad para incisión capilar.capilar.

17.17. Contador de agujas.Contador de agujas.18.18. Contenedores desechables.Contenedores desechables.19.19. Jeringa precargada estéril envasado Jeringa precargada estéril envasado

unitario para lavado de vías intravenosas.unitario para lavado de vías intravenosas.

CONDICIONESCONDICIONES MÍNIMAS DE LOS MÍNIMAS DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDADDISPOSITIVOS DE SEGURIDAD La estructura tendrá siempre como fin La estructura tendrá siempre como fin

primordial la eliminación de objetos punzo-primordial la eliminación de objetos punzo-cortantes.cortantes.

El dispositivo no debe comprometer en El dispositivo no debe comprometer en ningún caso la salud del paciente.ningún caso la salud del paciente.

En todo caso, el mecanismo de seguridad En todo caso, el mecanismo de seguridad debe estar integrado en el dispositivo.debe estar integrado en el dispositivo.

La activación del mecanismo de seguridad La activación del mecanismo de seguridad habrá de manifestarse al usuario mediante habrá de manifestarse al usuario mediante una señal auditiva, táctil o visual. una señal auditiva, táctil o visual.

CONDICIONESCONDICIONES MÍNIMAS DE LOS MÍNIMAS DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDADDISPOSITIVOS DE SEGURIDAD El mecanismo no podrá ser desactivado y El mecanismo no podrá ser desactivado y

mantendrá su actividad protectora hasta que mantendrá su actividad protectora hasta que esté depositado en un contenedor de objetos esté depositado en un contenedor de objetos punzo-cortantes.punzo-cortantes.

Siempre que sea posible, la activación se Siempre que sea posible, la activación se realizará por el profesional sanitario utilizando realizará por el profesional sanitario utilizando sólo una mano.sólo una mano.

El dispositivo debe ser compatible con otros El dispositivo debe ser compatible con otros accesorios que puedan utilizarse.accesorios que puedan utilizarse.

El dispositivo habrá de ser fácil de utilizar, El dispositivo habrá de ser fácil de utilizar, práctico, fiable y eficaz para alcanzar su práctico, fiable y eficaz para alcanzar su finalidad.finalidad.

PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO

Septiembre de 2005Septiembre de 2005““Primer encuentro de los responsables de Primer encuentro de los responsables de RR/MM de la Comunidad de Madrid de RR/MM de la Comunidad de Madrid de Hospitales, Atención Primaria y SUMMA 112”Hospitales, Atención Primaria y SUMMA 112”

Objetivo conocer los materiales con Objetivo conocer los materiales con dispositivo de bioseguridad existentes en el dispositivo de bioseguridad existentes en el mercado.mercado.

Estudio piloto en dos Hospitales y un área de Estudio piloto en dos Hospitales y un área de Atención Primaria de Madrid.Atención Primaria de Madrid.

PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO

Octubre-Diciembre de 2005Octubre-Diciembre de 2005““Segundo y tercer encuentro”Segundo y tercer encuentro”

Estrategias para facilitar la implantación de Estrategias para facilitar la implantación de los dispositivos de bioseguridad en los centros los dispositivos de bioseguridad en los centros sanitarios de la Comunidad de Madrid.sanitarios de la Comunidad de Madrid.

Exámen detallado de cada uno de los Exámen detallado de cada uno de los dispositivos descritos en la orden dispositivos descritos en la orden 827/827/20052005..

Compartir especificaciones técnicas.Compartir especificaciones técnicas.

PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO

Sugerencias y solicitudes a plantear a la Sugerencias y solicitudes a plantear a la Dirección General de Salud Pública y Dirección General de Salud Pública y Alimentación.Alimentación.

Participación de los responsables de RR/MM en la Participación de los responsables de RR/MM en la homologación.homologación.

Incluir válvulas de bioseguridad compatibles con Incluir válvulas de bioseguridad compatibles con pruebas diagnósticas.pruebas diagnósticas.

Incluir fármacos precargados.Incluir fármacos precargados.

Gestión de residuos procedentes del material de Gestión de residuos procedentes del material de bioseguridad.bioseguridad.

PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO

PropuestasPropuestas Solicitud que los sistemas de extracción de Solicitud que los sistemas de extracción de

sangre se presenten de forma integrada en un sangre se presenten de forma integrada en un Kit estéril.Kit estéril.

Exclusión de agujas romas.Exclusión de agujas romas. Exclusión de la jeringa precargada de suero.Exclusión de la jeringa precargada de suero. Análisis y resolución sobre los bolígrafos de Análisis y resolución sobre los bolígrafos de

auto inyección de insulina.auto inyección de insulina. Introducción de los bisturí de curas con Introducción de los bisturí de curas con

dispositivo de bioseguridad.dispositivo de bioseguridad.

PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO Enero de 2006Enero de 2006

““Convocatoria desde el Instituto de Salud Convocatoria desde el Instituto de Salud Pública a los centros sanitarios de la Pública a los centros sanitarios de la Comunidad de Madrid”Comunidad de Madrid”

Resultados del estudio piloto.Resultados del estudio piloto. Actualización del Anexo I de la orden Actualización del Anexo I de la orden

827/2005.827/2005. Ampliación del plazo de implantación seis meses.Ampliación del plazo de implantación seis meses. Se fusionan cuatro productos de extracción en un Se fusionan cuatro productos de extracción en un

solo concepto “sistemas de seguridad para solo concepto “sistemas de seguridad para extracción de sangre por vacío”.extracción de sangre por vacío”.

Exclusión de productos de la orden inicial:Exclusión de productos de la orden inicial: Jeringas precargadasJeringas precargadas Agujas romasAgujas romas Contador de agujasContador de agujas

“ “ La incorporación de dispositivos de La incorporación de dispositivos de seguridad se realizará siempre seguridad se realizará siempre que:que:

técnicamente sea posibletécnicamente sea posible no cause mayores daños o no cause mayores daños o

molestias en el paciente”molestias en el paciente”

PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO Mayo-JulioMayo-Julio de 2006 de 2006

““Cuarto y quinto encuentro”Cuarto y quinto encuentro” Estrategias de adjudicación de productos.Estrategias de adjudicación de productos.

Productos de bioseguridad elegidos.Productos de bioseguridad elegidos.

Formación del personal.Formación del personal. Servicio de Prevención de Riesgos LaboralesServicio de Prevención de Riesgos Laborales Formación Continuada de EnfermeríaFormación Continuada de Enfermería Formación técnica de la casa comercialFormación técnica de la casa comercial