D : Q ? K L < : < G M L J ? G G B : M > B L · ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011 Внутренний аудит Редакция №2 Стр. 1 из 27 F b g b

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011

Внутренний аудит

Редакция №2

Стр. 1 из 27

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

(ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России)

УТВЕРЖДАЮ

Ректор, профессор

_____________________ И.В. Малов

«____»___________2011 г.

СОГЛАСОВАНО

Ответственный за систему менеджмента

качества, проректор по лечебной работе

и последипломной подготовке, д.м.н.

____________________ А.Н. Калягин

«____»___________2011 г.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА

ВНУТРЕННИЙ АУДИТ

СМК – ДП – 8.2.2 – 2011

РАЗРАБОТЧИК

Начальник отдела обеспечения качества

__________________И.В. Орлова

«____»___________2011 г.

Иркутск, 2011

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 2 из 27

Содержание

№

раздела

Название раздела Стр.

1 Область применения документированной процедуры 3

2 Нормативные ссылки 3

3 Термины, определения и сокращения 4

4 Общие положения 5

5 Описание процедуры 7

5.1 Составление программы по проведению внутреннего

аудита

7

5.2 Рабочие документы и записи для проведения внутреннего

аудита

8

5.3 Подготовка внутренних аудиторов 8

5.4 Информирование сотрудников университета о проведении

внутреннего аудита

11

5.5 Проведение внутреннего аудита 12

6 Ответственность 13

7 Контроль исполнения требований документированной

процедуры

14

Приложения 17

Лист регистрации изменений 27

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 3 из 27

1. Область применения документированной процедуры

1.1 Настоящая документированная процедура является документом

системы менеджмента качества (далее – СМК) ГБОУ ВПО «Иркутского

государственного медицинского университета» Минздравсоцразвития России

(далее – ИГМУ) и регламентирует порядок проведения внутренних аудитов в

структурных подразделениях университета. Документированная процедура

соответствует требованиям стандарта ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-

2008), пп. 8.2.2 «Внутренний аудит» и распространяется на все структурные

подразделения ИГМУ.

1.2 Настоящая документированная процедура СМК – ДП – 8.2.2 – 2011

«Внутренний аудит» устанавливает порядок действий, связанных с

проведением внутренних аудитов в ИГМУ, и предназначена для

использования при планировании, проведении и оценке результатов

внутренних аудитов, служит руководством, как для внутренних аудиторов,

так и для руководителей и специалистов структурных подразделений, чья

деятельность подлежит внутреннему аудиту.

1.3 Настоящая документированная процедура устанавливает правила

документального оформления результатов аудита, использования этих

результатов для поддержания СМК и ее процессов в стабильном рабочем

состоянии, а также для обеспечения соответствия СМК требованиям

указанных нормативных документов, содержит требования к персоналу,

осуществляющему внутренний аудит, и к представителям проверяемых

структурных подразделений.

1.4 Данная документированная процедура распространяется на все

структурные подразделения, которые входят в область распространения СМК

ИГМУ (РК, п.4.1.1).

2. Нормативные ссылки

В настоящей документированной процедуре использованы ссылки на

следующие документы:

ИСО 9000:2005

(ГОСТ Р ИСО 9000-2008)

«Системы менеджмента качества. Основные

положения и словарь»;

ИСО 9001:2008

(ГОСТ Р ИСО 9000-2008)

«Системы менеджмента качества.

Требования»;

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем

менеджмента качества и/или систем

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 4 из 27

экологического менеджмента»;

СМК – РК – 4.2.2 – 2011 «Руководство по качеству»;

СМК – ДП – 4.2.3 – 2011 «Управление документацией»;

СМК – ДП – 4.2.4 – 2011 «Управление записями»;

СМК – ДП – 8.3 – 2011 «Управление несоответствующей

продукцией»;

СМК – ДП – 8.5 – 2011 «Корректирующие и предупреждающие

действия»;

Приложение к приказу от

24.11.2010 г. № 02-191

«Положение о внутренних аудиторах

системы менеджмента качества ИГМУ»;

Приложение к приказу от

24.11.2010 г. № 02-191

«Положение об уполномоченном по качеству

структурного подразделения (кафедра,

деканат, отдел) ИГМУ»;

СМК – НД – 4.2 – 2011 «Номенклатура дел структурных

подразделений ИГМУ».

3. Термины, обозначения и сокращения

В настоящей документированной процедуре используются следующие

термины и обозначения:

Аудит – систематический, независимый и документированный процесс

получения свидетельств аудита и объективного их оценивание с целью

установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Аудитор – лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита.

Заказчик аудита – лицо или орган, инициировавшие аудит.

Качество – это способность результатов деятельности и услуг университета,

их характеристик и свойств удовлетворять нужды и ожидания потребителей

и других заинтересованных сторон или превышать их.

Корректирующие действия – действия, предпринятые для устранения

причин обнаруженных несоответствий с целью предотвращения их

повторного возникновения.

Критерии аудита – совокупность политики, процедур или требований,

которые применяются в виде ссылок.

Несоответствие – невыполнение требования.

Неустраненное замечание – замечание, выявленное повторно при

последующем аудите, классифицируется также как несоответствие.

Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 5 из 27

создание уверенности, что требования будут выполнены.

Область аудита – глубина и границы аудита.

Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на

установление целей в области качества и определяющая процессы для

достижения целей.

Свидетельства аудита – изложение фактов, записи и другая информация,

связанная с критериями аудита, которая может быть проверена.

В тексте настоящей документированной процедуры использованы

следующие сокращения:

ДП – документированная процедура;

ИГМУ – Иркутский государственный медицинский университет;

СК – совет по качеству

СМК – система менеджмента качества;

СП – структурное подразделение;

ООК – отдел обеспечения качества.

4. Общие положения

4.1 Внутренние аудиты в ИГМУ проводятся с целью обеспечения

руководства вуза объективной и своевременной информацией о степени

соответствия деятельности университета в СМК и ее результатов

установленным требованиям. При этом проверяется:

- соответствие описанной в СМК деятельности требованиям нормативной

базы по управлению качеством в ИГМУ: стандарту ИСО 9001:2008

(ГОСТ Р ИСО 9001-2008), документированным СМК – ДП – 4.2.3 – 2011

«Управление документацией», СМК – ДП – 4.2.4 – 2011 «Управление

записями» и иным нормативным актам, определяющим требования к СМК

ИГМУ;

- соответствие декларированной деятельности университета и его

структурных подразделений фактической.

В ИГМУ внутреннему аудиту подлежат основные и обеспечивающие

процессы, описанные в «Руководстве по качеству ИГМУ» (СМК – РК – 4.2.2 –

2011).

Внутренний аудит отдельных процессов или видов деятельности в рамках

процессов по решению руководства ИГМУ может заменяться иными формами

контроля:

- проверки (плановые или внеплановые) структурных подразделений,

отдельных сотрудников и видов деятельности в рамках процессов

образовательного учреждения;

- инспекции структурных подразделений или видов деятельности в рамках

процессов образовательного учреждения;

- комиссии анализа эффективности деятельности структурных

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 6 из 27

подразделений и результативности видов деятельности в рамках основных

процессов ИГМУ.

4.2 Ответственными за разработку СМК – ДП – 8.2.2 – 2011 «Внутренний

аудит» являются совладельцы данного процесса: проректор по лечебной

работе и последипломному образованию, ответственный за СМК ИГМУ и

начальник отдела обеспечения качества. Между совладельцами

ответственность за проведение внутреннего аудита распределена следующим

образом:

- планирование, составление программы внутреннего аудита,

административный контроль принадлежит проректору по лечебной работе и

последипломному образованию, ответственному за СМК ИГМУ;

- руководство группой аудиторов, ходом проведения внутреннего аудита –

начальнику отдела обеспечения качества.

4.3 В ИГМУ внутренний аудит классифицируется на следующие виды:

по проверяемой целевой области:

- аудит СМК;

- аудит качества основных и обеспечивающих процессов;

- аудит качества продукции (образовательной услуги).

по целевому направлению аудита:

- внешний аудит (сертификация и последующие инспекционные

проверки);

- внутренний аудит, в том числе самооценки.

В свою очередь внутренний аудит декомпозируется на:

1. Аудит адекватности (проверка документации СМК)

Проверка документации СМК в ИГМУ осуществляется в соответствии с

программой внутреннего аудита. При аудите адекватности проверка

документов осуществляется по следующим позициям:

- проверка комплектности документов согласно номенклатуре дел

структурного подразделения;

- внешний вид документов;

- соответствие документов правилам оформления в ИГМУ;

- соответствие названия, обозначений, структурного построения

документов;

- наличие подписей, их расшифровок, дат и должностей разработчиков,

проверяющих, согласующих и утверждающих документы;

- описание процесса с достаточным уровнем детализации (оно должно

соответствовать компетентности персонала, выполняющего процесс);

- совокупное оценивание условий для функционирования СМК

(деятельность, документальные требования к деятельности и ее результатам,

обученный персонал, ресурсы, документирование деятельности, способы

проверки и взаимодействие при выполнении процесса, установленная

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 7 из 27

ответственность персонала).

Степень адекватности документов СМК при проведении внутреннего

аудита в ИГМУ измеряется целевым показателем, который отражается в

«Анализе аудита» (Приложение А). В данном виде записи выставляются баллы

(от 1 до 3) за ведение документов со ссылкой на пункты стандарта

ИСО 9000:2008 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008). Форма «Анализа аудита» в

электронном виде рассылается аудиторам, проверяемым структурным

подразделениям. Заполнение данной формы осуществляется внутренними

аудиторами посредством компьютерной техники проверяемого подразделения

сразу после проверки. Электронный вариант «Анализа аудита» выводится на

печать (1 экземпляр), отдается на подпись руководителю проверяемого

структурного подразделения и руководителю группы аудиторов. Подлинник

«Анализа аудита» храниться в отделе обеспечения качества, копия – в

проверенном структурном подразделении.

Результаты проведения внутренних аудитов отражаются членами группы

аудиторов в отчетах по каждому проверяемому структурному подразделению.

Форма «Отчета о результате внутреннего аудита СМК ИГМУ» представлена в

Приложении Б. Форма «Отчета о результате внутреннего аудита СМК ИГМУ»

в электронном виде рассылается аудиторам, проверенным структурным

подразделениям. Заполнение данной формы осуществляется внутренними

аудиторами посредством компьютерной техники проверяемого подразделения

сразу после проверки. Электронный вариант выводится на печать (1

экземпляр), отдается на подпись руководителю проверяемого структурного

подразделения и руководителю группы аудиторов. После регистрации

несоответствий в отделе обеспечения качества и утверждения отчета

проректором по лечебной работе и последипломному образованию,

ответственным за СМК, копия отчета передается руководителю проверяемого

структурного подразделения (не позднее трехдневного срока со дня

проведения внутреннего аудита). Подлинник «Отчета о результате

внутреннего аудита СМК ИГМУ» храниться в отделе обеспечения качества.

В содержание отчета входят:

- сведения о количестве несоответствий, ссылка на пункты стандарта

ИСО 9000:2008 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008), краткое описание несоответствие;

- степень несоответствия (значительное или незначительное),

определяемая согласно документированной процедуре СМК – ДП – 8.3 – 2011

«Управление несоответствующей продукцией»;

- вид действий, предпринимаемых для устранения несоответствий, сроки

устранения (корректирующие или предупреждающие действия);

- целевой показатель оценки адекватности документов (по «Анализу

аудита»);

- процентный показатель по чек-листу (если конкретный аудит

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 8 из 27

предполагает заполнение чек-листа), характеристика данного вида записи

приводится ниже, при описании аудита соответствия.

2. Аудит соответствия

При аудите соответствия устанавливается степень понимания

сотрудниками целей и функций СМК в ИГМУ, уровень внедрения и

соблюдения персоналом (фактическое выполнение персоналом требований,

установленных в документации СМК ИГМУ). В соответствии с требованиями

стандарта ИСО 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008) п.2.8 при оценке

соответствия СМК следует задавать четыре основных вопроса в отношении

каждого оцениваемого процесса:

1) выявлены и определены ли основные процессы;

2) распределена ли ответственность;

3) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры;

4) эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов.

Совокупные ответы, на приведенные выше вопросы, определяют

результаты оценивания при внутреннем аудите в процентном отношении

числа правильных ответов к количеству неверных (вызывающих затруднение)

ответов. Выявленные свидетельства аудита заносятся в чек-листы. Форма чек-

листа представлена в Приложении В, содержание вопросов разрабатывается


ответственным за СМК и начальником отдела обеспечения качества. Данный

вид записи тиражируется в учебной типографии ИГМУ (количество

экземпляров зависит от количества проверяемых структурных подразделений),

хранятся чек-листы в отделе обеспечения качества. Заполняется чек-лист «от

руки» по ходу беседы.

4.4 Принципы проведения внутренних аудитов

Процесс проведения внутреннего аудита строится на следующих

принципах:

Независимость. Аудиторы не зависят от лиц, которые несут

непосредственную ответственность за проверяемую деятельность и свободны

от пристрастий и конфликтов интересов.

Принятие решений, основанных на фактах. Выводы аудита базируются на

проверяемых свидетельствах аудита.

Компетентность. Аудиторы имеют знания и практические умения по

проведению аудитов.

Объективность оценок. Непредвзятое отношение к проверяемому

структурному подразделению.

4.5 Требования к СМК структурных подразделений при проведении

внутренних аудитов:

- наличие документов СМК (актуализированного, согласованного с

отделом обеспечения качества ИГМУ и утвержденного перечня документов по

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 9 из 27

номенклатуре дел структурных подразделений; наличие документов в

соответствии с перечнем; обеспечение условий хранения документов СМК;

поддержание документов в рабочем состоянии уполномоченным лицом);

- соответствие документов СМК требованиям (правильность оформления

документов; идентификация документов СМК; адекватность содержания

документов СМК требованиям стандарта ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-

2008);

- выполнение требований критериев и документов СМК в практической

работе (планирование деятельности работников и структурного

подразделения; соответствие деятельности и полученных результатов планам;

анализ текущих и достигнутых результатов; анализ основных и

обеспечивающих процессов, планирование и реализация улучшений;

разработка и документирование корректирующих действий).

В каждом структурном подразделении назначен уполномоченный по качеству,

функции которого определены положением «Об уполномоченном по качеству

структурного подразделения (кафедра, деканат, отдел) ИГМУ»

компетентность которого поддерживается через проведение обучающих

семинаров по качеству, консультаций по вопросам качества. Общие

требования к составу и управлению документацией СМК изложены в

документированных процедурах СМК – ДП – 4.2.3 – 2011 «Управление

документацией» и СМК. – ДП – 4.2.4 – 2011 «Управление записями».

5. Описание процесса

Внутренние аудиты в ИГМУ планируются на каждый календарный год


ответственным за систему менеджмента качества и утверждаются на Совете по

качеству.

Процесс проведения внутреннего аудита состоит из нескольких этапов:

составление программы по проведению внутреннего аудита;

подготовка внутренних аудиторов;

информирование общественности о проведении внутренних проверок;

проведение аудита;

подготовка отчета по итогам аудита.

5.1 Составление программы по проведению внутреннего аудита

Программа внутреннего аудита ИГМУ – основной документ по аудиту,

который включает:

цели и область аудита;

состав аудиторов;

общий календарный график аудита на полугодие/год;

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 10 из 27

список документов, на соответствие которым будет проводиться аудит;

записи и документы, обеспечивающие внутренний аудит;

список должностных лиц, которым должны быть направлены копии отчета

об аудите;

срок публикации отчета об аудите.

Типовая форма программы внутреннего аудита приведена в

Приложении Г. Программа внутреннего аудита вводится в действие после

процедуры согласования, утверждения и издания приказа ректора ИГМУ о

проведении внутреннего аудита в университете.

5.2 Рабочие документы и записи для проведения внутреннего аудита

Рабочие документы и записи для работы подготавливаются группой

аудиторов перед проведением внутренних аудитов.

Записи и документы, обеспечивающие внутренний аудит:

1) приказ о проведении внутреннего аудита в ИГМУ;

2) программа аудита;

3) чек-листы;

4) отчеты о результатах аудита СМК;

5) анализ аудита;

6) оценка компетентности аудиторской группы (по результатам анкетирования

сотрудников после проведения внутреннего аудита) структурных

подразделений ИГМУ).

Рабочие документы и записи по внутреннему аудиту хранятся в отделе

обеспечения качества 5 лет.

5.3 Подготовка группы внутренних аудиторов

5.3.1 Группа внутренних аудиторов назначается приказом ректора ИГМУ по представлению проректора по лечебной работе и последипломной

подготовке, ответственного за СМК, руководителей структурных

подразделений сроком на один учебный год. Внутренние аудиторы должны

удовлетворять следующим требованиям:

по образованию – высшее профессиональное образование;

по опыту – стаж работы в университете не менее 3-х лет;

по обучению – обучающие семинары, подготовленные отделом

обеспечения качества.

Обучение группы внутренних аудиторов возложено на начальника отдела

обеспечения качества, по программе, которая включает в себя:

- рассмотрение целей аудита;

- выделение задач, стоящих перед аудиторами, при осуществлении

внутреннего аудита;

- анализ положений стандарта ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008),

касающихся области внутреннего аудита;

- обучение методике и психологии проведения внутреннего аудита;

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 11 из 27

- отработку практических навыков по оформлению записей,

сопровождающих внутренний аудит.

Согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2003, п.7.3 «Личные

качества», аудитор должен обладать следующими качествами:

а) открытость – уметь рассматривать альтернативные идеи или принимать

во внимание различные точки зрения;

б) дипломатичность – тактично работать с людьми;

в) наблюдательность – постоянно и активно узнавать окружение и

знакомиться с его деятельностью;

г) восприимчивость – интуитивно понимать, чувствовать и адаптироваться

к ситуациям;

д) упорство – уметь сосредоточиться на достижении целей;

е) решительность – вовремя принимать решения на основе логических

умозаключений;

ж) уверенность – действовать независимо и в то же время эффективно

сотрудничать с другими;

з) нравственность – быть беспристрастным, правдивым, искренним и

сдержанным.

Данной документированной процедурой определены обязанности, права и

ответственность внутреннего аудитора.

Обязанности внутреннего аудитора:

1) проводить сбор и анализ информации, необходимой для объективного

заключения о действии и состоянии СМК в проверяемом структурном

подразделении;

2) соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе


3) проводить внутренний аудит в сроки установленные программой


4) оформлять записи, обеспечивающие внутренний аудит;

5) проводить внутренний аудит в соответствии с процедурами, изложенными

в данной документированной процедуре.

Обязанности внутренних аудиторов закреплены в положении «О

внутренних аудиторах системы качества ИГМУ».

Внутренний аудитор несет ответственность за:

1) выполнение обязанностей и реализацию прав, определенных «Положением

о внутренних аудиторах системы качества Иркутского государственного

медицинского университета»;

2) объективность оценки результатов аудита;

3) правильное заполнение записей, обеспечивающие внутренний аудит;

4) выполнение процедур аудита, изложенных в настоящей ДП;

5) поддержание деловой, доброжелательной обстановки при проведении

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 12 из 27

внутреннего аудита.

Внутренний аудитор имеет право:

1) участвовать в оценке результатов аудита по его окончании;

2) не подписывать отчет о результатах проверки, если он не согласен с

выводами руководителя аудиторской группы. В этом случае аудитор

должен подписать отчет с оговоркой о несогласии и изложить свое особое

мнение в письменном виде в произвольной форме. На «Особое мнение»

руководителем аудиторской группы должно быть составлено «Заключение

на особое мнение». «Особое мнение» и «Заключение на особое мнение»

прикладываются к отчету.

3) требовать от руководителя (или сотрудника) проверяемого структурного

подразделения документы и данные, необходимые для проведения

внутреннего аудита в соответствии с программой аудита;

4) требовать от руководителя проверяемого структурного подразделения

выполнения положений, изложенных в настоящем стандарте;

5) задавать вопросы, соответствующие области аудита, руководителю и

любому сотруднику проверяемого структурного подразделения;

6) информировать руководителя группы внутренних аудиторов о

прекращении внутреннего аудита, ввиду не обеспечения руководителем

проверяемого структурного подразделения условий для проведения

проверки.

Группа внутренних аудиторов в своих действиях руководствуется

рекомендациями руководителя группы.

5.3.2 При внутреннем аудите структурных подразделений из общего числа

аудиторов формируются группы, ответственность за организацию работ в этих

группах принадлежит руководителю группы аудиторов. Руководитель группы

аудиторов инструктирует членов группы аудиторов, проводит с ними

обсуждение результатов проверки для формирования отчета.

Руководитель группы внутренних аудиторов обязан:

1) участвовать в формировании группы внутренних аудиторов;

2) организовывать работу группы по аудиту;

3) разъяснять цели, область и методы внутреннего аудита сотрудникам

проверяемого подразделения;

4) документировать результаты внутреннего аудита;

5) немедленно информировать руководителя проверяемого структурного

подразделения об обнаруженных в ходе внутреннего аудита значительных

несоответствиях;

6) информировать руководителя проверяемого структурного подразделения об

итогах аудита;

7) оценивать работу членов группы внутренних аудиторов;

8) готовить и предоставлять отчет о внутреннем аудите заинтересованным

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 13 из 27

лицам: руководителю проверяемого структурного подразделения,

начальнику отдела обеспечения качества;

9) информировать начальника отдела обеспечения качества о конфликтах,

возникающих в ходе внутреннего аудита.

Руководитель группы внутренних аудиторов несет ответственность за:

1) организацию деятельности внутренних аудиторов;

2) разъяснение целей внутреннего аудита;

3) установление задания каждому аудитору на все время внутренней

проверки;

4) выполнение программы аудита в установленные сроки;

5) организацию сбора и анализа информации, необходимой для объективного

заключения о действии и состоянии СМК в проверяемом структурном

подразделении (подразделениях);

6) организацию оформления протоколов несоответствий;

7) составление отчета о результатах проверки;

8) доведение результатов аудита до проверяемого подразделения;

9) соблюдение конфиденциальности информации, полученной в ходе

проверки;

10) проведение внутреннего аудита в соответствии с процедурами,

изложенными в настоящей ДП.

Руководитель группы внутренних аудиторов имеет право:

1) требовать от руководителя (или сотрудника) проверяемого структурного

подразделения документы и данные, необходимые для проведения

внутреннего аудита (в соответствии с программой аудита);

2) требовать от руководителя проверяемого структурного подразделения

выполнения положений, изложенных в настоящей документированной

процедуре;

3) задавать вопросы, соответствующие области аудита, руководителю и

любому сотруднику проверяемого структурного подразделения;

4) принимать решения по отнесению обнаруженного несоответствия к

значительному или незначительному;

5) принимать решения по устранению конфликтной ситуации, возникшей в

ходе внутреннего аудита;

6) принимать окончательное решение в ходе внутреннего аудита.

5.4 Информирование сотрудников университета о проведении


График проведения внутреннего аудита включается в «Программу

внутреннего аудита», которая размещена на официальном сайте ИГМУ

(www.ismu.irkutsk.ru/info_quality.shtml), дополнительно о начале проведения

внутреннего аудита проверяемые структурные подразделения ИГМУ

информируются за 2 недели до начала аудита через рассылку приказа «О

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 14 из 27

проведении внутреннего аудита» посредством системы электронного

документооборота. Структурным подразделениям сообщается дата, цель,

область аудита, состав группы аудиторов.

Уполномоченные по качеству структурных подразделений ИГМУ

согласно положению «Об уполномоченном по качеству структурного

подразделения (кафедра, деканат, отдел) Иркутского государственного

медицинского университета» взаимодействуют с отделом обеспечения

качества по вопросам проведения внутреннего аудита, консультируют

сотрудников своих структурных подразделений по вопросам поддержания

документов СМК в рабочем состоянии.

Внутренний аудит направлен на проверку СМК деятельности ИГМУ в

целом и всех его структурных подразделений, на объективный сбор данных о

состоянии СМК руководству ИГМУ, поэтому сотрудники проверяемых

структурных подразделений обязаны оказывать содействие внутренним

аудиторам в проведении внутреннего аудита СМК, предоставлять им

необходимую документацию и компьютерную технику для оформления

записей проверки. Настоящей ДП определены ответственность, обязанности и

права руководителя проверяемого структурного подразделения в рамках

подготовки и проведения внутреннего аудита СМК.

Руководитель проверяемого структурного подразделения несет

ответственность за:

1) обеспечение условий работы группы внутренних аудиторов во время

аудита;

2) обеспечение своевременного проведения корректирующих действий по

устранению выявленных несоответствий и их причин.

Руководитель проверяемого структурного подразделения обязан:

1) на случай собственного отсутствия назначать ответственного представителя

из числа сотрудников структурного подразделения за содействие в работе

внутренних аудиторов;

2) обеспечивать условия для работы внутренних аудиторов при проведении

проверки;

3) обеспечивать предоставление документов и записей, необходимых

аудиторам при проведении внутреннего аудита;

4) обеспечивать выполнение положений, изложенных в данной ДП;

5) визировать отчет о результатах внутреннего аудита в структурном

подразделении.

Руководитель проверяемого структурного подразделения имеет право:

1) выходить с предложениями к руководителю группы внутренних аудиторов

по оптимизации программы аудита;

2) ходатайствовать об изменении состава группы внутренних аудиторов для

проверки в своем структурном подразделении;

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 15 из 27

3) информировать руководителя группы внутренних аудиторов о

неправомерности действий (превышении полномочий) внутренних

аудиторов;

4) информировать проректора по лечебной работе последипломной

подготовки, ответственного за СМК и начальника отдела обеспечения

качества о неправомерности действий руководителя группы внутренних

аудиторов.

5.5 Проведение внутреннего аудита

Внутренний аудит в структурном подразделении проводится в

присутствии руководителя проверяемого структурного подразделения или

ответственного представителя из числа сотрудников структурного

подразделения (по решению руководителя структурного подразделения). Сбор

фактических данных производится путем экспертизы документации,

интервьюирования персонала, анализа правильности выполнения персоналом

процедур, предусмотренных нормативной документацией. Блок-схема

процесса представлена в Приложении Д.

В качестве методов проведения внутреннего аудита используются:

интервью с сотрудниками проверяемого структурного подразделения;

наблюдение за деятельностью сотрудников, функционированием

процессов.

В качестве источников информации используются:

данные обратной связи от потребителей;

нормативные документы СМК;

документы, записи о качестве процессов, СМК.

Информация, полученная из указанных источников, проверяется

внутренними аудиторами на объективность, непротиворечивость, адекватность

и свидетельство аудита заносится в чек-лист.

Вся информация, указывающая на несоответствие, фиксируется в «Отчет

о результате аудита СМК» независимо от того, входит она в план проверки

или нет. Несоответствия делятся на два вида: значительные и незначительные.

В этот же день (иногда - на следующий день) после даты проведения

внутреннего аудита руководитель группы внутренних аудиторов должен

предоставить «Отчет» и «Анализ аудита» в отдел обеспечения качества, где

хранится подлинник, после утверждения проректором по лечебной работе и

последипломного образования, ответственным за СМК ИГМУ копия «Отчета»

передается руководителю структурного подразделения в течение 3 дней после

проведения внутреннего аудита. В отделе обеспечения качества все

несоответствия фиксируются в «Журнал регистрации несоответствий».

После получения «Отчета о результате внутреннего аудита» руководители

структурных подразделений по выявленным несоответствиям должны

организовать деятельность в соответствии с документированной процедурой

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 16 из 27

СМК – ДП – 8.5 – 2011 «Корректирующие и предупреждающие действия» в

срок, обозначенный внутренними аудиторами в отчете.

6. Ответственность

Утверждение программы внутреннего аудита, рассмотрение результатов

проверок по их завершении осуществляется на Совете по качеству ИГМУ, в

соответствии с положением «О Совете по качеству ИГМУ».

Ответственность за организацию и проведение внутреннего аудита возложена на проректоре по лечебной работе и последипломного

образованию, ответственном за СМК ИГМУ и отделе обеспечения качества.

Рассмотрение итогов внутреннего аудита находится в компетенции

руководства ИГМУ.

В обязанность начальника отдела обеспечения качества входит подготовка

и предоставление «Итогового отчета по внутреннему аудиту ИГМУ».

Распределение полномочий и ответственности за соблюдение СМК – ДП –

8.2.2 – 2001 «Внутренний аудит» представлено в матрице полномочий и

ответственности (Приложение Е).

7. Контроль исполнения требований документированной

процедуры

7.1 Общий контроль исполнения требований настоящей

документированной процедуры и оценкой процесса внутреннего аудита

осуществляется начальником отдела обеспечения качества по поручению

ответственного за СМК ИГМУ, по показателям соблюдения сроков и

установленного порядка проведения внутреннего аудита на всех этапах. Форма

контроля компетентности внутренних аудиторов – анкетирование сотрудников

структурных подразделений; форма контроля проверяемых структурных

подразделений – отчеты по итогам аудита

7.2 По результатам контроля совладельцы процесса – ответственный за

СМК и начальник отдела обеспечения качества, – оценивают:

- результативность проведения плановых внутренних аудитов не реже

1 раза в год;

- необходимость проведения корректирующих и предупреждающих

действий для повышения результативности.

7.3 Критерием оценки результативности процесса внутреннего аудита

является его анализ в целевых показателях.

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 17 из 27

Приложение А

Форма «Анализ аудита»

Анализ аудита № ____

«___»_______20___г.

Подразделение ________________________________________________

Раздел

по ИСО

Название раздела Баллы Примечание

3 2 1 0

4.2.3 Управление документацией

4.2.4 Управление записями

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5.1 Ответственность и полномочия

5.5.3 Внутренний обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

7.1 Планирование процессов жизненного

цикла

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.3 Проектирование и разработка

7.5.2 Валидация процессов производства и

обслуживания

7.6 Управление оборудованием для

мониторинга и измерений

8.2.2 Внутренние аудиты

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

8.3 Управление несоответствующей

продукцией

8.5 Улучшение (КД, ПД))

Итого: количество ответов по столбцам

Количество баллов по столбцам

Фактическое количество баллов

Возможное количество баллов

____________________________________ Примечание:

3 балла - документация соответствует требованиям процесса СМК, полностью выполняется.

2 балла - документация соответствует требованиям процесса СМК, но выполняется не полностью.

1 балл - документация не полностью соответствует требованиям процесса СМК и не выполняется.

0 баллов - документация не соответствует требованиям процесса и СМК.

Руководитель группы аудиторов ___________________________________

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 18 из 27

Руководитель проверяемого

подразделения ИГМУ _____________________________________________

Приложение Б

Форма «Отчета о результате внутреннего аудита СМК ИГМУ»

УТВЕРЖДАЮ


качества, д.м.н. А.Н. Калягин

______________________

«____»___________20__г.

Проверяемое подразделение

Впечатывается курсивом,12

Руководитель проверяемого подразделения Впечатывается курсивом,12

Руководитель группы по аудиту Впечатывается курсивом,12

Члены группы аудиторов Впечатывается курсивом,12

Результаты аудита № пп.

ИСО

Несоответствие Вид КД/ПД Срок

устранения

Впечатывается курсивом,12

Целевой показатель (в баллах) - **

Предложения от проверяемого подразделения

При выявлении несоответствий руководитель проверяемого подразделения

должен составить план корректирующих мероприятий

Руководитель проверяемого подразделения

Руководитель группы по аудиту

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 19 из 27

Приложение В

Форма «Чек-листа»

ЧЕК-ЛИСТ

для внутреннего аудита ИГМУ

Проверяемое структурное подразделение

Руководитель структурного

подразделения

Область аудита (деятельность/процесс)

Аудитор

Вопросы СВИДЕТЕЛЬСТВО АУДИТА

«___» ___________ 20 __г. ________________________________________

(подпись аудитора)

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 20 из 27

Приложение Г

Типовая форма программы

«Проведения внутреннего аудита»

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

(ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России)

УТВЕРЖДАЮ

Ректор, профессор

____________________ И.В. Малов

«____» ___________ 2011 г.

СОГЛАСОВАНО


качества, проректор по лечебной работе и

последипломному образованию, д.м.н.

____________________ А.Н. Калягин

«____» ___________ 2011 г.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ПРОГРАММА

«ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА»

СМК – Пр – 8.2.2 – 2011

РАЗРАБОТЧИК

Начальник отдела обеспечения качества

__________________И.В. Орлова

«____» ___________ 2011 г.

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 21 из 27

Иркутск, 2011

ПРОГРАММА ВНУТРЕННЕГО АУДИТА СМК ИГМУ

(указывается период)

1. ЦЕЛИ И ОБЪЕКТ АУДИТА

2. СОСТАВ ГРУППЫ АУДИТОРОВ

№ Ф.И.О. должность

3. ОБЩИЙ КАЛЕНДАРНЫЙ ГРАФИК аудита СМК (указывается период)

№ Структурное подразделение Проверяемая

область (процесс,

процедура,

документация,

продукция)

Руководитель группы

аудиторов

Период

проведения

4. МЕСЯЧНЫЙ ГРАФИК работ аудиторской группы ИГМУ (указывается

период)

Дата

проведения

аудита

Наименование

структурного

подразделения

Проверяемая

область (процесс,

процедура,

документация,

продукция)

Руководитель группы

аудиторов

Состав группы

аудиторов

(Указывается факультет)

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 22 из 27

5. СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, на соответствие которым будет проводиться

аудит:

(указываются нормативные, регламентирующие документы)

6. ЗАПИСИ И ДОКУМЕНТЫ, обеспечивающие внутренний аудит:

1) планы обучения группы внутренних аудиторов;

2) приказы о проведении внутренних аудитов;

3) программа аудита;

4) чек-листы;

5) протоколы и отчеты по аудиту;

6) отчеты по предыдущим аудитам (если таковые проводились);

7) оценка компетентности аудиторской группы.

7. СПИСОК ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ, которым должны быть направлены

копии отчета об аудите:

1) ректор ИГМУ

2) деканы факультетов

3) руководители проверяемых подразделений

Оригиналы отчетов находятся в отделе обеспечения качества ИГМУ

8. ДАТА публикации отчета об аудите (указывается срок)

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 23 из 27

Приложение Д

Блок-схема процедуры внутреннего аудита

1 Составление программы

внутренних аудитов

Годовая программа

внутренних аудитов СМК,

инструкция по деятельности

Список группы аудиторов

Требования ИСО 9001:2008

(ГОСТ Р ИСО 9001-2008),

результаты предыдущих

проверок

2 Формирование состава группы

внутренних аудиторов

Годовая программа

внутренних аудитовСМК,

инструкция по

деятельности

3 Утверждение состава

группы аудиторов

Состав группы аудиторов

Группа аудиторов (состав,

утвержденный приказом

ректором)

5 Проведение предварительного

совещания с группой аудиторов

Документация СМК

ИГМУ

4 Подготовка к аудиту

Группа аудиторов

Программа аудита, чек-листы,

планы

Программа аудита, чек-

листы, планы

6 Проведение внутреннего

аудита в структурных

подразделениях

Обнаружены

ли

несоответствия

?

Заполненные чек-листы,

отчеты

да

начало

нет

7 Классификация

несоответствий Протоколы

несоответствий

Заполненный журнал

регистрации


Ознакомление внутренних

аудиторов с инструкцией по

деятельностью

к п.9 к п.8

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 24 из 27

Примечание:

При построении блок-схем используются следующие условные обозначения:

- выполнение операции; внутри прямоугольника – название операции (этапа);

- выбор решения в зависимости от некоторых переменных условий (Да, Нет);

внутри ромба – название операции (этапа) для принятия решения;

- входные или выходные данные конкретного этапа процедуры,

сопровождаемые требованиями и результатом;

- символ, обозначающий начало или конец процедуры (работы);

- стрелки для указания порядка (направления) выполнения каждого этапа

блок-схемы.

8 Составление плана

корректирующих/предупреждаю

щих действий на основании

отчета, составление итогового

отчета

Заполненный журнал

регистрации


Отчет о проведенном

внутреннем аудите

9 Проведение заключительного

совещания

Записи о проведенном

внутреннем аудите

План

корректирующих/предупреж

дающих действий

от п.7

конец

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 25 из 27

Приложение Е

Матрица полномочий и ответственности за процедуру

ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ

УЧАСТНИКИ

Рек

тор

Отв

етств

ен

ны

й з

а

СМ

К И

ГМ

У

Пр

едсе

дат

ель С

К

Нач

альн

ик О

ОК

Ру

ко

во

ди

тель

гру

пп

ы

вн

утр

.

ауд

ито

ро

в

Вн

утр

. ау

ди

тор

ы

Ру

ко

во

ди

тель С

П

Уп

олн

ом

оч

енн

ый

по

кач

еств

у С

П

1. Составление программы внутренних

аудитов Р О

2. Издание приказа о проведении

внутреннего аудита Р

3. Формирование группы внутренних

аудиторов Р О У

3.1. Распределение членов группы

аудиторов по СП Р О

4. Подготовка группы внутренних

аудиторов Р О

4.1. Обучение группы внутренних

аудиторов Р У

4.2. Подготовка записей,

обеспечивающих проведение

внутренний аудит

Р О У

4.3. Инструктаж группы внутренних

аудиторов перед аудитом Р

5. Информирование проверяемых

подразделений о начале внутреннего

аудита

Р О

5.1. Консультации по вопросам

проведения внутреннего аудита Р О

5.2. Подготовка структурных

подразделений к внутреннему

аудиту

Р О

6. Проведение внутреннего аудита Р

6.1. Разъяснение целей, области,

методов внутреннего аудита

сотрудникам СП

Р О У

6.2. Сбор и анализ информации для

объективного свидетельства


Р О

6.3. Создание условий для

проведения внутреннего аудита Р О

6.4. Оформление записей по

внутреннему аудиту Р О

6.5. Подготовка отчета о внутреннем

аудите СП Р О

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 26 из 27

ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ

УЧАСТНИКИ

Рек

тор

Отв

етств

ен

ны

й з

а

СМ

К И

ГМ

У

Пр

едсе

дат

ель С

К

Нач

альн

ик О

ОК

Ру

ко

во

ди

тель

гру

пп

ы

вн

утр

.

ауд

ито

ро

в

Вн

утр

. ау

ди

тор

ы

Ру

ко

во

ди

тель С

П

Уп

олн

ом

оч

енн

ый

по

кач

еств

у С

П

6.6.Предоставление записей по

итогам внутреннего аудита в ООК Р О У

7. Подготовка итогового отчета по

проведению внутреннего аудита в

ИГМУ

Р

7.1. Визирование итогового отчета о

внутреннем аудите по СП Р О У

7.2. Анализ итогового отчета о

внутреннем аудите по СП Р О У

8. Рассылка итогового отчета о

внутреннем аудите заинтересованным

сторонам

Р О

9. Хранение записей

- по итогам внутреннего аудита в СП Р О

- по итогам внутреннего аудита в ИГМУ Р О

В матрице полномочий и ответственности используются следующие

обозначения:

Р – «руководит» – должностное лицо, которое руководит деятельностью

(процедурой, функцией, работой, мероприятием) и принимает окончательные

решения, несет ответственность за конечные результаты;

О – «ответственный» – должностное лицо, которое несет ответственность

за своевременность и качество выполнения этапа процедуры;

У – «участвует» – должностное лицо, которое принимает участие в

выполнении этапа процедуры.

ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011



Стр. 27 из 27

Лист регистрации изменений к документированной процедуре

№

измен

ения

Номера листов Основание

для

внесения

изменений

Подпись Расшифров

ка подписи Дата

Дата

введения

изменен

ий Заме-

ненных Новых

Анну-

лиро-

ванных

Documents

D : Q ? K L < : < G M L J ? G G B : M > B L · ИГМУ СМК – ДП – 8.2.2 – 2011 Внутренний аудит Редакция №2 Стр. 1 из 27 F b g b