Topical intranasal corticosteroids in 4-11 year old children with persisten bilateral titis media with effusion in primary care : double blind randomised placebo controlled trial

A. Resume JurnalJudul Jurnal:Topical intranasal corticosteroids in 4-11 year old children with persisten bilateral titis media with effusion in primary care : double blind randomised placebo controlled trial

Latar Belakang:Otitis media dengan efusi adalah pengumpulan cairan di belakang gendang telinga tanpa tanda-tanda peradangan, atau sering disebut "glue ear". Otitis media dengan efusi dapat menyebabkan kehilangan pendengaran yang signifikan, terutama ketika kedua telinga yang terpengaruh, dan memiliki dampak penting pada kehidupan anak-anak dan perkembangannya. Hal ini yang merupakan alasan paling umum untuk dilakukan operasi pada anak-anak. Pada usia 4 tahun, rata-rata sekitar 80% dari anak-anak akan memiliki sebuah episode dari otitis media dengan efusi, yang sebagian besar terjadi selama 6 sampai 10 minggu, hanya 10% dari episode yang berlangsung selama satu tahun atau lebih.Sebuah kajian terbaru yang dilakukan oleh National Institut for Health dan Clinical Excellence menemukan pengobatan medis tidak terbukti efektif untuk otitis media dengan efusi yang berlaku dalam perawatan primer, di mana sebagian besar terjadi pada anak-anak. Karena kondisinya bisa membaik secara alami, maka memonitoring selama tiga bulan menjadi rekomendasi klinis yang didirikan. Pengawasan aktif dari anak-anak tersebut dapat dilakukan dalam perawatan primer atau sekunder, meskipun hal ini menjadi pertanyaan apakah dokter umum memiliki teknik untuk pengawasan aktif atau apakah penggunaan tympanometry dalam pengaturan ini akan menyebabkan over-rujukan. Selama periode tersebut yaitu mengantisipasi resolusi alami, penggunaan kortikosteroid topikal intranasal sering diberikan. Alasan penggunaan steroid topikal karena dianggap efektif tetapi bukti efektivitasnya kurang dibandingkan pengobatan yang biasa diberikan lainnya seperti antibiotik, dekongestan, dan antihistamin, dimana obat-obat tersebut berhubungan dengan beberapa potensi bahaya dan kerugian, salah satu di antaranya adalah resistensi antibiotik. Kortikosteroid topikal intranasal memiliki bukti kemanjuran dari beberapa uji klinis kecil, serta alasan teoritis untuk mendukung evaluasi lebih lanjut. Salah satunya efek anti inflamasi pada ruang pasca-nasal, meskipun steroid oral mungkin memiliki beberapa manfaat dalam otitis media dengan efusi, penggunaannya untuk kondisi kronis yang kambuh-kambuhan pada masa kanak-kanak umumnya dilarang oleh karena kemungkinan efek retardasi dan pertumbuhan yang parah. Jadi, meskipun banyak dokter mungkin menggunakan kortikosteroid intranasal daripada steroid oral untuk alasan keamanan, penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menetapkan efektivitas klinis mereka ketika diberikan sebagai tambahan untuk pemantauan aktif pada kelompok anak-anak.

Tujuan:Untuk menentukan efektivitas klinis kortikosteroid intranasal topikal pada anak-anak dengan otitis media bilateral dengan efusi.

Metodologi:Double blind randomised placebo controlled trial76 tempat praktik Medical Research Council di seluruh Inggris, selama tahun 2004 sampai 2007. 217 anak berusia 4-11 tahun yang memiliki setidaknya satu episode otitis media atau masalah telinga terkait dalam 12 bulan terakhir, dan dengan otitis media bilateral dengan efusi yang dikonfirmasi oleh perawat penelitian dengan menggunakan otoscopy ditambah micro-tympanometry (B/B atau B/C2, dimodifikasi jenis Jerger). Pemberian furoate mometasone 50 mg atau plasebo semprot yang diberikan sekali sehari ke setiap lubang hidung selama tiga bulan. Mometasone dipilih karena profil keamanannya yang baik bagi anak-anak. Secara acak kelompok anak-anak dibagi untuk menerima baik mometason semprot hidung (n = 105) atau plasebo semprot hidung (n = 112), pemberian dalam jangka waktu tiga bulan untuk menilai efektivitasnya. Kriteria eksklusi dari studi ini jika anak-anak tersebut telah melewati tympanometry (yaitu, memiliki setidaknya satu telinga tympanometrically normal (A atau C1) yang dapat digunakan untuk mendengar). Dan anak-anak berisiko seperti (anak-anak dengan bibir sumbing, sindrom Down, tardive ciliary primer, sindrom Kartagener, dan immunodeficiency), serta anak-anak dengan grommet atau perforasi, anak-anak yang terdaftar untuk operasi telinga, mereka yang sering mengalami epistaksis, dan orang-orang yang hipersensitif terhadap mometasone atau yang telah menerima steroid sistemik dalam tiga bulan sebelumnya. Kami tidak memasukkan anak-anak berusia di bawah 4 tahun, karena sulit bagi mereka untuk memakai semprotan hidung.Ukuran hasil primer adalah proporsi anak-anak sembuh dari otitis media bilateral dengan efusi, dinilai dengan kriteria tympanometric selama satu bulan dan 3 bulan, menggunakan buku harian berbasis gejala dan tingkat keparahan skor yang dicatat setiap minggu selama tiga bulan sebagai estimasi hari terkena dampak (misalnya, hari dengan sakit telinga) atau keparahan pada skala Likert-type (seperti yang digunakan dalam penelitian lain, serta efek samping dicatat pada satu dan tiga bulan, dan kepatuhan diukur.Kami melakukan analisis dengan menggunakan SPSS versi 12 dan Stata versi 9. Kami melakukan analisis sensitivitas pada sampel penelitian, yang termasuk dan tidak termasuk kelompok monitoring aktif sebelum pengacakan, dan tidak menemukan perbedaan yang signifikan untuk hasil tympanometric utama pada satu dan tiga bulan, jadi kami kemudian mengkombinasikan populasi ini dalam analisis utama. Kami menghitung perbedaan dalam hasil pengobatan utama, proporsi anak-anak yang dibersihkan dari efusi bilateral pada satu bulan, sebagai perbedaan tingkat. Kami menggunakan multivariat regresi Poisson, dengan varians error kuat, untuk menghitung risiko relatif pengendalian

Hasil:Pada kelompok pengawasan aktif, 77,4% (961/1242) anak-anak dikeluarkan pada pemeriksaan tympanometry pertama karena otitis media bilateral dengan efusi tidak dikonfirmasi dan 55% (109/197) dikeluarkan setelah tiga bulan karena otitis media bilateral dengan efusi tidak bertahan. Pada kelompok tanpa pemantauan aktif, 79,7% (683/857) dikeluarkan karena otitis media bilateral dengan efusi tidak dikonfirmasi. Secara keseluruhan, 261 anak-anak memenuhi kriteria awal penelitian dengan 87 anak setelah Monitoring aktif dan 174 tanpa monitoringPada satu bulan, proporsi anak-anak yang dibersihkan dari efusi dalam setidaknya satu telinga adalah 41% (39/96) pada kelompok topikal steroid dan 45% (44/98) pada kelompok plasebo. Pada tiga bulan menunjukkan bahwa 58% dari kelompok steroid topikal dan 52% dari kelompok plasebo telah diselesaikan (disesuaikan risiko relatif 1,23, 0,84-1,80). Pada sembilan bulan, 56% dari kelompok steroid topikal telah membaik dalam setidaknya satu telinga, sedangkan 65% dari kelompok plasebo. Interaksi antara kelompok perlakuan dan usia (P = 0.57), kelompok perlakuan dan atopi (P = 0,24 ), dan kelompok perlakuan dan keparahan klinis (P = 0,89) yang tidak signifikan, menunjukkan bahwa pengaruh kelompok perlakuan tidak dipengaruhi oleh umur, atopi, atau keparahan klinis. Secara keseluruhan, kami menemukan risiko rendah masing-masing anak tidak sembuh-57% pada satu bulan, menurun oleh lebih 60% pada tiga bulan dan 60% pada sembilan bulanEfek samping, meskipun relatif kecil, termasuk batuk, tenggorokan kering, epistaksis, dan hidung gatal. Secara total, 48 kejadian buruk yang dicatat oleh tiga bulan pada kelompok steroid topikal dibandingkan dengan 33 efek samping pada kelompok kontrol, signifikansi statistik tidak tercapai untuk gejala apapun. Kesulitan melaporkan pendengaran (P = 0,08) dan hari-hari dengan otalgia (P = 0.46) dari buku harian pada tiga bulan tidak berbeda secara signifikan antara kelompok pada tiga bulan. Kepatuhan dilaporkan baik atau sangat baik di 95/99 (96%) anak-anak dalam kelompok steroid topikal dan 93/103 (90%) pada kelompok plasebo pada satu bulan dan pada 79/90 (88%) dan 78/89 ( 88%) pada tiga bulan. Analisis kepatuhan menurut kelompok umur menunjukkan perbedaan yang tidak signifikan untuk hasil utama pada satu dan tiga bulan

Kesimpulan:Temuan utama mendukung plasebo pada satu dan sembilan bulan memberikan bukti bahwa kortikosteroid intranasal topikal tidak mungkin menjadi cara yang efektif untuk mengobati anak-anak dengan otitis media bilateral dengan efusi. Penelitian telah menunjukkan kelayakan pengawasan aktif dalam praktek umum, dengan tingkat resolusi alami sangat tinggi terjadi setelah satu bulan masa tindak lanjut.

B. RUMUSAN PICO Problem (P) : Otitis media bilateral dengan efusiIntervention (I) : Topical intranasal corticosteroidsComparison (C) : PlaceboOutcome (O) : Efektifitas Tropical intranasal corticosteroidRumusan PICO : Apakah terapi dengan Tropical intranasal corticosteroid akan lebih efektif dibandingkan dengan placebo pada anak-anak berusia 4-11 tahun dengan otitis media bilateral dengan efusi? Hasil yang didapat: The British Medical Journal dengan Judul Topical intranasal corticosteroids in 4-11 year lob Children with persistent bilateral otitis media with effusion in primary care : double blind randomised placebo controlled trial.

C. FORM ISIAN CRITICAL APPRAISALCritical Appraisal Checklist for Randomised Controlled Trial.

A. Are the result of the trial valid?Screening question

1. Did the trial address a clearly focused issue?Apakah penelitian fokus terhadap masalah yang ada??An issue can be focused in terms ofYesCant tellNo

The population studiedYa.Subjek penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah pasien dengan otitis media bilateral dengan efusi. Hal ini dapat diketahui dari jurnal di bagian Methods paragraf 1 pada bagian procedures A total of 2185 children had full consent given and attended a practice appointment with the research nurse for otoscopy with tympanometric screening, to establish if bilateral otitis media with effusion was present. Amodified Jerger classification was used to confirm effusion (Hal.3)

The intervention givenYa.Pasien dengan otitis media bilateral dengan efusi diberikan terapi Tropical intranasal corticosteroid mometasone dan placebo, hal ini dapat dilihat di bagian Methods paragraf 1 pada bagian Study design and participants. We randomly assigned children to receive either mometasone nasal spray (n=105) or placebo nasal spray (n=112), given for a period of three months to assess likely effectiveness in a health service setting. We chose mometasone because of its preferred safety profile in children (Hal.2)

The comparator givenYa.Pada penelitian ini terdapat pembandingnya yaitu berupa kelompok kontrol placebo. Hal ini dapat diketahui di bagian Methods paragraf 1 pada bagian study design and participants.We randomly assigned children to receive either mometasone nasal spray (n=105) or placebo nasal spray (n=112), given for a period of three months to assess likely effectiveness in a health service setting... (Hal.2)

The outcomes consideredYa.Dalam penelitian ini, tujuan dari penelitian adalah untuk menilai efektifitas penggunaan topical intranasal corticosteroid pada penderita otitis media bilateral dengan efusi di bandingkan dengan placebo.Hal ini dapat diketahui dari jurnal di abstract bagian objective To determine the clinical effectiveness of topical intranasal corticosteroids in children with bilateral otitis media with effusion (Hal 1)

2. Was the assignment of patients to treatments randomized?Apa tugas pasien untuk pengobatan acak?YesCant tell

No

3. Pasien dikelompokkan menjadi 2 kelompok, yaitu kelompok penelitian dan kontrol yang dipilih secara acak dan double blind. Hal ini terdapat pada bagian methods tentang pembagian intervensiWe randomly assigned children to receive either mometasone nasal spray (n=105) or placebo nasal spray (n=112), given for a period of three months to assess likely effectiveness in a health service setting... (Hal.2)

4. Where all of the patients who entered the trial properly accounted for at its conclusion?Apakah semua pasien yang masuk dalam penelitian ada memenuhi dalam kesimpulan?Yes Cant tell

No

Was follow up complete?Dijelaskan.Pada jurnal ini dijelaskan follow up complete terhadap kelompok penilitian. Hal ini dijelaskan dalam bab method pada bagian procedures paragraf 5 dan 6. At seven days, parents received a trial support phone call with non-directive questions to estimate adherence and encourage compliance. At one month after the baseline visit, the sprays were collected for weighing and an additional two month course of nasal spray was provided to be taken in a similar manner, making a three month course in total. Symptom diaries were collected and new ones given for a further two months completion... (Hal 3)

Were patient analysed in the groups to which they were randomized?Ya.Dalam jurnal ini pasien dianalisis secara acak setiap kelompoknya. Hal ini dijelaskan dalam bagian methods pada bagian procedures paragraf 4The nasal sprays were labelled with the patients randomisation code number and supplied in identical containers. The code was computer generated externally and block randomised in sets of four, each containing two active and two placebo nasal sprays,. (Hal 3)

Detailed Question5. Were patients, health workers and study personnel blind to treatment?Yes Cant tell

No

Were the patients Dijelaskan.Dalam jurnal penelitian ini dijelaskan bahwa peneliti double blind

Were the health worker

Were the study personnel

6. Were the groups similar at the start of trial?YesCant tellNo

7. In terms of other factors that might effect the outcome such as age, sex, social classYa.Kelompok pasien memiliki karakteristik yang sama sesuai diagnosis otitis media bilateral dengan efusi. Hal ini dijelaskan dalam methods study design and participants Research nurses recruited children aged 4-11 years by using both audit procedures and within practice referrals. Children identified from the audit had either one or more recorded episodes of otitis media in the previous 12 months or histories suggestive of otitis media with effusion, such as speech or language delay or hearing problems.. (Hal 2)

8. Aside from the experimental intervention, were the groups treated equallySelain dari intervensi eksperimental, semua kelompok diperlakukan samaYes Cant tell

No

9. Dalam jurnal penelitian ini dijelaskan bagaimana perlakuan yang dilakukan kepada kelompok penilitian diluar intervensi yaitu berupa monitoring aktif dan tanpa monitoring aktif

B. What are the result?10. How large was the treatment effect?What outcomes are measured?Hal ini dapat dilihat dibagian results pada main findingsAt one month, the proportion of children who were cleared of effusions in at least one ear was 41% (39/96) in the topical steroid group and 45% (44/98) in the placebo group. (Hal.5)At three months showed that 58% of the topical steroid group and 52% of the placebo group had resolved, at nine months, 56% of the topical steroid group remained clear in at least one ear, but 65% of the placebo group remained clear.. (Hal 5) The interactions between treatment group and age (P=0.57), treatment group and atopy (P=0.24), and treatment group and clinical severity (P=0.89) were non-significant, showing that the effect of treatment group was not significantly affected by age, atopy, or clinical severity.. (Hal.5)

11. How precise was the estimate of the treatment effect?What are its confidence limits?The risk difference in favour of placebo was 4.3% (95% confidence interval 9.3 to 18.1). The relative risk was 0.91 (95% confidence interval 0.65 to 1.25)(Hal 5)

C. Will the result help locally?12. Can the results be applied to the local population?

YesCant tellNo

13. Do you think that the patients covered by the trial are similar enough to your population?YaTidak ada perbedaan yang signifikan antara pasien yang ada di penelitian dengan pasien yang ada di setting kita karena memeliki karateristik yang sama.

14. Were all clinically important outcomes considered?Apakah semua hasil klinis yang penting dipertimbangkan?Yes No

15. If not, does this affect the decision?Secara klinis penelitian ini penting untuk dipertimbangkan sebagai penelitian selanjutnya karena untuk mengetahui efektifitas dan keamanan pemberian topical intranasal corticosteroid terhadap pasien otitis media bilateral dengan efusi

16. Are the benefits worth the harms and costs?Apakah manfaatnya seimbang atau lebih baik daripada kerugian dan biaya?Yes

No

This is unlikely to be addresses by the trial. But what do you think?Penelitian ini penting sebagai awal penelitian selanjutnya, walaupun pada penelitian ini tidak didapatkan efektifitas yang bermakna antara pemberian obat topical intranasal corticosteroid dengan placebo terhadap gangguan yang dialami oleh pasien. Sehingga pada penggunaan klinis masih belum dapat diaplikasikan kepada pasien tetapi diharapkan selanjutnya dapat dilakukan penelitian dengan metode penilitian yang lebih baik dari penelitian sebelumnya sehingga bisa diketahui secara pasti efektifitas penggunaan terapi topical intranasal corticosteroids.

11