V07

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CREDIT PHOTOS – PAULINE MESPOULHE

REDACTION AURELIE CASSANHES

DATE : 16/07/2019

VALIDATION NICOLAS SONNIER DATE : 30/07/2019

APPROBATION YVES-JEAN BIGNON DATE : 01/08/2019

AUC NS YJB

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TABLE DES MATIERES INTRODUCTION ................................................................................................... 6

PREMIERE PARTIE : CRB DU CENTRE JEAN PERRIN, OUTIL PERFORMANT A DESTINATION DE LA

COMMUNAUTE SCIENTIFIQUE .................................................................................. 7

DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE ............................................................................ 8

OBJET ................................................................................................................................................ 8

THEMATIQUE ...................................................................................................................................... 8

SITES GEOGRAPHIQUES CONCERNES ......................................................................................................... 9

OBJECTIFS D’UTILISATION DES ECHANTILLONS ............................................................................................ 9

HISTORIQUE ET MISSIONS DU CRB CJP ........................................................................................... 9

LES ACTIVITES DU CRB CJP ET SA STRATEGIE ................................................................................ 10

LA RECEPTION DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES ...................................................................................... 10

LEUR CONSERVATION .......................................................................................................................... 10

LEUR MISE A DISPOSITION .................................................................................................................... 11

EXCLUSIONS ...................................................................................................................................... 11

L’ORGANIGRAMME........................................................................................................................... 12

DEUXIEME PARTIE : LE SYSTEME MANAGEMENT QUALITE .......................................................... 13

MANAGEMENT DE LA DIRECTION ................................................................................................... 14

MANAGEMENT QUALITE ................................................................................................................. 15

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS ............................................................................................................ 15

GESTION DOCUMENTAIRE .................................................................................................................... 16

PLAN D’ACTION SMQ ......................................................................................................................... 16

REVUE DE DIRECTION .......................................................................................................................... 17

MESURE, ANALYSE ET AMELIORATIONS .................................................................................................. 17

GESTION DES ANOMALIES ET DES ACTIONS D’AMELIORATION ..................................................................... 18

ATTENTES ET SATISFACTION DES PI ........................................................................................................ 18

AUDITS ............................................................................................................................................. 18

CONVENTION SERVICE SUPPORT ............................................................................................................ 19

COMMUNICATION .............................................................................................................................. 19

TROISIEME PARTIE : MOYENS NECESSAIRES POUR LE CRB DU CENTRE JEAN PERRIN ................ 20

RESSOURCES HUMAINES .................................................................................................................. 21

4

RESSOURCES MATERIELLES .............................................................................................................. 21

INFRASTRUCTURES, HYGIENE ET SECURITE ..................................................................................... 22

LOCAUX ............................................................................................................................................ 22

HYGIENE ET SECURITE ................................................................................... ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.

MAINTENANCE ET METROLOGIE ........................................................................................................... 25

INFORMATIQUE........................................................................................... ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.

QUATRIEME PARTIE : GERER LES RESSOURCES BIOLOGIQUES ....................................................... 26

CONTEXTE REGLEMENTAIRE .................................................................................. 27

LA RECEPTION DES RB ......................................................................................... 27

LA CONSERVATION DES RB ................................................................................... 27

LA DIFFUSION DES RB .......................................................................................... 28

TRAÇABILITE DES RB ........................................................................................... 28

TRANSPORT ...................................................................................................... 28

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GLOSSAIRE

CJP CENTRE JEAN PERRIN ....................................................................................................... 3, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 21, 23, 24

CLCC Centre de Lutte Contre le Cancer .......................................................................................................................................... 6

CRB CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES ........................................................................ 3, 6, 7, 8, 9, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23, 24

LBM LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE .......................................................................................................................... 15, 16, 18, 21

PI PARTIES INTERESSEES ............................................................................................................................................................. 3, 16

RB RESSOURCES BIOLOGIQUES ................................................................................................................................ 4, 8, 14, 15, 23, 24

SMQ SYSTEME MANAGEMENT QUALITE ........................................................................................................................... 3, 13, 14, 15, 16

6

INTRODUCTION

La recherche sur le cancer est en perpétuelle évolution et ces progrès s’accélèrent. En 2017, sur plus de 355 000 nouveaux malades recensés en France. Grâce aux progrès de la recherche, le pronostic de ces malades s’améliore.

Les 20 Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC) français assurent des missions de soins, de recherche et d’enseignement avec la volonté permanente d’accroître la qualité et l’accessibilité aux soins.

La recherche et ses progrès dans cette lutte tendent vers le développement d’une approche individualisée du traitement des cancers grâce aux avancées scientifiques et technologiques de la génomique qui permettent une meilleure compréhension des mécanismes biologiques et moléculaires conduisant au développement d’un cancer.

Ce qui permet depuis quelques années de développer de nouveaux médicaments qui visent à bloquer la croissance et la propagation d’une tumeur.

Les Centres de Ressources Biologiques (CRB), infrastructure de stockage des tumeurs, ont une place essentielle dans la recherche fondamentale, clinique et translationnelle car ces banques d’échantillons de tumeurs fournissent le matériel d’étude indispensable à ces recherches.

L’un de ces 20 CLCC, le Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand), a mis en place une tumorothèque depuis 1991 pour le besoin des chercheurs du centre et d’autres potentiels chercheurs intéressés par des échantillons tumoraux. Ce CRB, hébergé au sein du Laboratoire de Biologie Médicale (OncoGènAuvergne) du Centre Jean Perrin est dédié à la réception, la conservation et mise à disposition des tumeurs prélevées au Centre Jean Perrin.

Ce document présente l’organisation du CRB du Centre Jean Perrin ainsi que les mesures mises en œuvre pour assurer une qualité optimale de conservation des ressources biologiques et leur traçabilité fiable de leur réception à leur mise à disposition.

7

PREMIERE PARTIE :

CRB DU CENTRE JEAN PERRIN, OUTIL PERFORMANT A DESTINATION DE LA

COMMUNAUTE SCIENTIFIQUE

8

DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE

OBJET

Ce manuel qualité a pour objet de présenter dans ses généralités l’organisation du CRB du Centre Jean Perrin et les dispositions prises pour répondre aux exigences fixées par la norme NF S96-900 « Qualité dans les centres de ressources biologiques ». Le Système Management Qualité s’applique à l’ensemble du CRB du Centre Jean Perrin.

THEMATIQUE

Le CRB du Centre Jean Perrin a pour thématiques :

Les tumeurs du sein Les tumeurs du poumon Les tumeurs gynécologiques Les sarcomes

Les prélèvements conservés au CRB sont des tissus tumoraux ou sains de patients du Centre Jean Perrin.

Tableau 1 Catalogue du CRB

ORGANE NOMBRES D’ECHANTILLONS

Sein ≈ 12 000 Poumon > 1600 Ovaire > 1300 Utérus > 400

Thyroïde Ganglion lymphatique

Rein Région thoracique

Entre 200 et 300

Colon Péritoine

Région rétro-péritonéale

Région pelvienne

Entre 100 et 200

Téguments Région abdominale

Tissu adipeux Entre 50 et 100

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ORGANE NOMBRES

D’ECHANTILLONS

Testicule Muscle strié

Séreuse pleurale Thymus

Région médiastinale Surrénales

Vessie

Entre 30 et 50

Région cervicale Foie

Intestin grêle Entre 20 et 30

Autres (sur demande) < 30

SITES GEOGRAPHIQUES CONCERNES

Le CRB du Centre Jean Perrin est un CRB multisite. Son périmètre comprend les zones de réception et la zone de stockage temporaire au Centre Jean Perrin et la zone de stockage situé dans les locaux du CHU Gabriel Montpied dans le bâtiment de biologie sur le plateau St Jacques, à Clermont-Ferrand.

OBJECTIFS D’UTILISATION DES ECHANTILLONS

Le CRB CJP met à disposition ces échantillons biologiques à la communauté scientifique, du secteur public et privé, qu’ils soient français ou étrangers

HISTORIQUE ET MISSIONS DU CRB CJP

Le Centre de Ressources Biologiques du Centre Jean Perrin, créé en 1991, s’insère dans ce contexte de conservation, de valorisation et de mise à disposition des échantillons tumoraux dans le respect des réglementations françaises, européennes et internationales.

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Les missions du CRB sont de :

Gérer l’infrastructure selon un système management qualité qui permette d’améliorer en permanence l’ensemble des processus qui s’étendent de la réception à la mise à disposition.

Satisfaire les besoins et les attentes des différentes parties intéressées (les donneurs, les utilisateurs des ressources biologiques, l’organisme de tutelle, le personnel du CRB et les réseaux professionnels).

Garantir une gestion et une mise à disposition des ressources biologiques de qualité.

Améliorer la communication du CRB pour en développer des collaborations scientifiques.

LES ACTIVITES DU CRB CJP ET SA STRATEGIE

Les activités du CRB CJP sont les suivantes :

LA RECEPTION DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES Le CRB réceptionne des échantillons biologiques préalablement traités au service d’Anatomopathologie du Centre Jean Perrin. Les prélèvements réceptionnés peuvent provenir d’organes divers (vocation sanitaire des échantillons) mais la stratégie de congélation concerne les thématiques (sein, poumon, gynécologique, sarcome) de recherche du Centre Jean Perrin.

LEUR CONSERVATION Le CRB peut proposer un hébergement de collection pour des chercheurs extérieurs au centre. Cette prestation de service est possible qu’après validation de la demande d’hébergement par le comité scientifique du CRB.

Au vue de la capacité d’autonomie des cuves d’azote (autonomie statique : 55 jours) et de la fréquence de passage dans la salle de conservation par le personnel CRB (1 fois par semaine), le CRB n’a pas souhaité établir

11

de procédure de duplication du matériel car il considère que le risque encouru est minime.

LEUR MISE A DISPOSITION La mise à disposition des bioressources engendre des coûts de fonctionnement relatifs à la gestion et à la conservation des échantillons et à leurs données associées. Dans une volonté d’être un soutien à l’activité de recherche du Centre Jean Perrin, le CRB donne ces échantillons à la communauté scientifique interne du centre. Pour les chercheurs extérieurs le prix de la mise à disposition des échantillons sera basé sur les grilles tarifaires des coûts de fonctionnement établies par l’Institut National du Cancer (INCa).

Un comité scientifique peut se former lorsqu’une demande de mise à disposition nécessite un avis d’experts. Composé de :

- L’ensemble du comité de pilotage - Experts jugés nécessaires pour répondre à la

question étudiée

Et d’autres experts en fonction de la demande en question.

Les études de recherche (nom du pilote de l’étude, quantité de matériel biologique nécessaire, etc.) devront être présentées au responsable du CRB - en même temps que la demande de mise à disposition - qui acceptera la demande ou demandera l’avis du comité scientifique.

EXCLUSIONS Le CRB ne prend en charge que des ressources

biologiques d’origine humaine et n’a pas d’espace

dédié. Comme expliqué ci-dessus, le CRB n’a pas

souhaité mettre en place de duplication de son matériel

biologique. Le CRB n’effectue pas de préparation

d’échantillons, uniquement du stockage et de la mise à

disposition.

12

L’ORGANIGRAMME

ORGANIGRAMME FONCTIONNEL DU CRB DU

CENTRE JEAN PERRIN

Direction institutionnelle FREDERIQUE PENAULT-LLORCA

Responsable opérationnel Responsable Qualité

NICOLAS SONNIER

Responsable CRB YVES JEAN BIGNON

Comité de pilotage Responsable CRB YVES JEAN BIGNON

Pathologiste FLORENCE MISHELLANY

Responsable opérationnel NICOLAS SONNIER

Qualiticien YVES COMMUNAL

Fonctions supports

Fonctions décisionnelles

Fonctions opérationnelles

LABORATOIRE ONCOGENAUVERGNE

Correspondant Gestion des achats PILOTE DE PROCESSUS

Correspondant Système d’information

PILOTE DE PROCESSUS

Correspondant Hygiène & Sécurité PILOTE DE PROCESSUS

Correspondant Equipement et Métrologie

PILOTES DE PROCESSUS

Correspondant Pathologie PILOTE PATHOLOGIE

ÉQUIPE TECHNIQUE

Responsable qualité adjointe AURELIE CASSANHES

Techniciens CRB NICOLAS SONNIER/JEROME FAYOLLE

Correspondants LBM CAMILLE PAPON, JEROME FAYOLLE,

AURELIE CASSANHES, FLORENCE MISHELLANY

Correspondant Ressources Humaines PILOTE DE PROCESSUS

13

DEUXIEME PARTIE :

LE SYSTEME MANAGEMENT QUALITE

14

MANAGEMENT DE LA DIRECTION

La direction du Centre Jean Perrin a fourni la preuve de son engagement dans la mise en place du

CRB CJP ainsi que la nomination du coordonnateur du CRB.

Document « Engagement de la direction du CJP »

Processus « Pilotage stratégique »

15

Norme « NF S96-900 » Septembre 2011

Processus « SMQ »

MANAGEMENT QUALITE

Le CRB CJP est géré selon le référentiel NF S96-900, son SMQ est donc organisé

selon cette norme.

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

16

Procédure « Maitrise de

la documentation »

Formulaire « Maitrise de

la documentation »

Procédure « Maitrise

des enregistrements »

Document «Plan

d’action SMQ »

GESTION DOCUMENTAIRE

La gestion documentaire est l’un des piliers du SMQ. Décomposée en processus, procédures, documents, modes opératoires, formulaires et enregistrements, la documentation est disponible sur le serveur interne « TUM » du Centre Jean Perrin. Son accès est géré par le service informatique du centre qui délivre un accès personnalisé sur demande du pilote du processus « Système d’information » du CRB.

La gestion documentaire concerne tout le cycle de vie d’un document, depuis l’identification de son besoin jusqu’à son archivage. Une procédure détaille les modalités de cette gestion documentaire. Le suivi de la maitrise des documents est enregistré dans un formulaire spécifique.

Les enregistrements, preuve de la réalisation d’une activité, sont classés, archivés et détruits conformément aux règles définies dans la procédure de maitrise des enregistrements. Les enregistrements restent accessibles à l’ensemble du personnel du CRB. Les enregistrements papier sont disponibles dans le bureau du Responsable Qualité du CRB.

LISTE DES PROCEDURES DU CRB CJP

PROCEDURE MAITRISE DE LA DOCUMENTATION

PROCEDURE GESTION DES ENREGISTREMENTS

PROCEDURE CONSERVATION DES RB

PROCEDURE MISE A DISPOSITION DES RB

PROCEDURE CONDITIONS D’ACCEPTATION ET RECEPTION DES RB

PROCEDURE D'AUDIT INTERNE

PROCEDURE GESTION DES ANOMALIES ET DES AXES D'AMELIORATION

PLAN D’ACTION SMQ

Le plan d’action du CRB CJP est défini lors de la revue de direction annuelle, toutefois il peut être changé suite aux actions correctives ou préventives

17

Compte-rendu «Revue

de direction »

Formulaire «Tableau de

bord »

Formulaire «Enquête de

satisfaction des

utilisateurs de RB du

CRB CJP »

ou bien à la suite d’audits internes. Les objectifs de l’année sont inscris dans cette planification.

REVUE DE DIRECTION

Une revue de direction est programmée une fois par an au minimum. Elle doit revoir le Système Management Qualité pour garantir qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette réunion doit évaluer des opportunités d’amélioration et de modification du SMQ. Les décisions et les actions à entreprendre doivent être enregistrées et conservées. Ces décisions sont prises par le comité de pilotage. Des invités peuvent être conviés pour des raisons d’expertise mais ils n’ont pas de voix décisionnelle. Le compte-rendu de la revue de direction doit être consultable par toute l’équipe du CRB mais aussi par les auditeurs.

MESURE, ANALYSE ET AMELIORATIONS

Les mesures de surveillance sont définies à différentes échelles :

Les processus sont surveillés grâce à des indicateurs. Ces indicateurs sont répertoriés dans le tableau de bord du CRB.

Les exigences normatives et réglementaires sont surveillées lors des revues de direction lorsque le SMQ est analysé.

La satisfaction des parties intéressées est analysée et améliorée tous les ans, grâce aux retours des questionnaires de satisfaction remplies par les parties intéressées.

La veille réglementaire est assurée par le Club 3cR qui tient informé le responsable opérationnel du CRB des exigences légales et réglementaires.

18

Procédure «Gestion des

anomalies et des axes

d’amélioration»

Formulaire « Tableau

récapitulatif des

anomalies »

DOCUMENT DU LBM

Formulaire « Tableau

récapitulatif des actions

d’amélioration »

DOCUMENT DU LBM

Document

«Formalisation des

exigences des Parties

Intéressées»

Procédure «Audit

interne»

GESTION DES ANOMALIES ET DES ACTIONS D’AMELIORATION

Dans le contexte d’amélioration continue, la norme NF S96-900 exige une politique d’analyse des dysfonctionnements qui interviennent au sein du CRB, qu’il s’agisse du management ou des activités métiers. Cette analyse doit être suivie d’une mise en œuvre pour rétablir une situation cohérente et efficiente. Les dysfonctionnements sont appelés « anomalies » au sein du CRB et du Laboratoire OncoGènAuvergne. Dans le même contexte, des propositions d’amélioration font l’objet d’analyses pour permettre au CRB de prévenir des dysfonctionnements ou d’anticiper des besoins futurs de la structure. Les anomalies et les améliorations sont enregistrées dans les documents communs avec le LBM du Centre Jean Perrin « Tableau récapitulatif des anomalies » et « Tableau récapitulatif des actions d’amélioration ». Toute personne interne au CRB peut notifier une anomalie ou une action d’amélioration. Le tableau des anomalies fait l’objet d’une analyse périodique qui aboutit à des actions curatives et peut générer des actions d’amélioration.

ATTENTES ET SATISFACTION DES PI

Le CRB a identifié les parties intéressées et défini leurs besoins et attentes. L’ensemble des attentes des parties intéressées est centralisé dans le document « Formalisation des exigences des PI ». Le CRB a mis en œuvre une organisation répondant à ces attentes et surveille la satisfaction des parties intéressées par le biais d’enquête de satisfaction.

AUDITS

Dans une logique d’amélioration continue, des audits internes sont prévus une fois par an. Le bilan de ces audits sert d’élément d’entrée pour la révision annuelle du SMQ.

19

Document «Convention

CRB -LBM»

Formulaire «Évaluation

des fournisseurs

internes (services

support)»

DOCUMENT DU LBM

CONVENTION SERVICE SUPPORT

Afin de maitriser l’ensemble de ces services supports :

Gestion des achats Hygiène & Sécurité Équipement & Métrologie Système d’information Pathologie Ressources humaines

le CRB du Centre Jean Perrin a mis en place une convention avec le Laboratoire de Biologie Médicale OncoGenAuvergne pour fusionner les activités communes.

Une évaluation des services supports est effectuée chaque année. Les résultats de cette évaluation font l’objet de rencontres pour discuter des pistes d’amélioration proposées si besoin.

COMMUNICATION

La communication interne est mise en place par un

serveur commun à l’ensemble du personnel CRB. Des

comités de pilotage sont prévus en fonction des besoins.

La communication externe sera mise en œuvre par

l’intermédiaire du site internet du Centre Jean Perrin

avec une présentation du CRB et ses activités, la diffusion

de la plaquette de présentation du CRB, la diffusion du

manuel qualité et le catalogue des ressources

biologiques disponibles.

Pour l’heure, le CRB est visible sur les sites des réseaux

français 3cR, Biobanques et européen BBMRI-ERIC.

20

TROISIEME PARTIE :

MOYENS NECESSAIRES POUR LE CRB DU CENTRE JEAN PERRIN

21

Processus « Processus

Ressources humaines »

Document

« Responsabilités et

délégations »

Document « Mission du

RQ du CRB »

Document « Mission du

responsable CRB »

Document

« Engagement du

personnel au secret

professionnel »

Document

« Engagement de

confidentialité

personnes extérieures»

Procédure « Procédure

de formation »

DOCUMENT DU LBM

Formulaire «Formulaire

annuel suivi de

formation »

DOCUMENT DU LBM

Formulaire « Formulaire

de retour de

formation »

DOCUMENT DU LBM

Formulaire « Fiche de

poste - habilitation »

RESSOURCES HUMAINES

Le CRB CJP est composé d’une équipe regroupant des postes techniques et des postes managériaux conformément à l’organigramme (Cf page 12). L’ensemble des responsabilités du CRB est identifié.

La gestion des ressources humaine et des formations est réalisée en collaboration avec le LBM OncoGenAuvergne.

En cas de besoins humains, une demande est réalisée par le pilote du processus « Ressources Humaine » au directeur du LBM. Le directeur transmet la demande au service des ressources humaines du Centre Jean Perrin. Celle-ci sera ensuite étudiée.

Le personnel du CRB est soumis à la confidentialité des informations auxquelles il a accès.

Il est demandé à tout intervenant extérieur de signer un engagement garantissant le respect de la confidentialité pour toutes informations dont il pourrait disposer ou avoir connaissance au cours de missions sur le site du CRB CJP.

La charte informatique qui informe tous les professionnels sur leurs droits, obligations et responsabilités en matière de sécurité de l’information est fournie et expliquée dès le premier jour de la prise de fonction au sein du Centre Jean Perrin.

La gestion des formations est assurée par le processus support « Ressources humaine » du LBM.

Il existe des fiches de poste/habilitations pour chaque membre du CRB.

22

Processus « Processus

Gestion des achats »

Procédure « Procédure d’achat de matériels et prestations de service »

DOCUMENT DU LBM

Document « Liste et

suivi du matériel »

DOCUMENT DU LBM

Document « Disposition

des zones d’activités

dans les locaux et

gestion des flux »

RESSOURCES MATERIELLES

La gestion des achats est assurée par le LBM OncoGenAuvergne et suit la procédure actuellement suivie par leur service achat (DQLAB-GES-PRO001V03 - Processus Gestion des achats). Ce service est l’un des services support du CRB CJP. La gestion du matériel, des équipements et des consommables utilisés dans le CRB est à la charge du pilote du processus « Gestion des Achats ». La liste du matériel dit « critique » (pouvant avoir un impact sur la santé ou sécurité du personnel ou des ressources biologiques) est répertoriée et est consultable sur le serveur du CRB et du LBM.

INFRASTRUCTURES, HYGIENE ET SECURITE

LOCAUX

Les zones dédiés aux activités du CRB du Centre Jean Perrin :

Les zones de réception : La salle A-01 du 1er étage du bâtiment A du CJP La salle A-14 du 1er étage du bâtiment A du CJP La salle A-27 du 1er étage du bâtiment A du CJP

23

Figure 1 Plan du 1er étage du bâtiment A du Centre Jean Perrin

24

Les zones de conservation :

La salle A-25 du 1er étage du bâtiment A du CJP La biothèque (« salle SS B18 ») au sous-sol du

batiment de biologie du CHU Gabriel Montpied (plateau Saint-Jacques)

Figure 2 Plan du sous-sol du bâtiment de biologie du CHU Gabriel Montpied (plateau St Jacques)

25

Processus «Hygiène &

Sécurité »

Document « Fiche

poste-

habilitation_pilote HYS»

Document « Gestion des

risques »

Processus « Système

d’information »

Procédure «en cas de

panne»

Document du LBM

Procédure « Maitrise

des systèmes

informatiques »

DOCUMENT DU LBM

PROCEDURE « PRINCIPES DE

SAUVEGARDES ET DE

RECUPERATION DES

DONNEES NUMERIQUES »

DOCUMENT DE LA DIRECTION

INFORMATIQUE DU CJP

HYGIENE ET SECURITE

Un correspondant Hygiène et Sécurité est nommé au sein du CRB CJP. Une fiche de poste lui est consacrée pour définir les différentes missions dont il est responsable. L’ensemble du personnel est formé et informé sur les règles d’hygiène et de sécurité.

Une analyse de risque a été faite et est consultable sur le serveur commun du CRB.

MAINTENANCE ET METROLOGIE

Le CRB effectue annuellement la métrologie du détecteur à anoxie mural présent dans la salle de stockage.

En cas de panne des équipements du CRB, le service support LBM s’engage à agir conformément aux accords définis dans la convention entre le CRB et le LBM.

INFORMATIQUE

La gestion informatique désigne le matériel physique informatique, les sauvegardes, la sécurisation des données et du matériel physique, la maintenance des logiciels et sa fréquence et la gestion du serveur commun. Ce processus est géré par le LBM du CJP.

Cette gestion se fait par le pilote du processus « Système d’information» du LBM.

Les procédures relatives au service informatique sont également consultables sur les serveurs « TUM » et « LBM » du CJP.

26

QUATRIEME PARTIE :

GERER LES RESSOURCES BIOLOGIQUES

27

Document «Exigences

légales et

réglementaires»

Document « Conditions

générales du CRB CJP »

Processus «Réception »

Procédure « Réception

des RB »

Processus

«Conservation »

Procédure

«Conservation des RB »

« Convention relative

aux conditions d’accueil

de la tumorothèque »

CONTEXTE REGLEMENTAIRE

Le CRB du Centre Jean Perrin est soumis aux réglementations internationales, européennes et françaises pour l’ensemble de ses activités. Il suit également des directives émises par les réseaux dont il fait partie. Les conditions générales doivent être lues et signées par toutes personnes utilisant des ressources biologiques du CRB.

LA RECEPTION DES RB

L’entrée des échantillons biologiques dans le CRB se fait à la réception. Cette réception se passe au premier étage du bâtiment A dans le service d’anatomopathologie du Centre Jean Perrin. Les prélèvements sont stockés dans une bombonne d’azote liquide le temps qu’un technicien du CRB vienne les récupérer (fréquence : 1 fois par mois). Les données associées à ces échantillons sont réceptionnées en même temps que les échantillons.

LA CONSERVATION DES RB

Une fois les échantillons réceptionnés, ils sont stockés temporairement dans une cuve d’azote liquide située au 1er étage du bâtiment A du Centre Jean Perrin. Lorsqu’un rack est plein, un technicien du CRB déplace les échantillons de la cuve temporaire jusqu’aux cuves de conservation finales situées dans le sous-sol du CHU Gabriel Montpied. Les quatre cuves d’azote liquide appartiennent au Centre Jean Perrin mais sont hébergées par le CHU selon les modalités décrites dans la convention bipartite entre le CRB CJP et le CHU Gabriel Montpied relative aux conditions d’accueil de la tumorothèque.

28

Processus «Mise à

disposition »

Procédure « Mise à

disposition des RB »

Formulaire « Demande

de mise à disposition et

conditions générales du

CRB CJP »

Formulaire « Fiche

prélèvement Centre de

Ressources biologiques

CJP »

Formulaire « Fiche de

mise à disposition »

Formulaire « Fiche de

cession »

LA DIFFUSION DES RB

La diffusion est la mise à disposition des ressources biologiques conservées au CRB CJP à la communauté scientifique : chercheurs internes au Centre Jean Perrin, chercheurs externes, institut de recherche, Universités, industriels, … Les demandes de ressources biologiques sont gérées par le responsable qualité du CRB et validées par le responsable du CRB en fonction de leur disponibilité et de leurs aspects réglementaires (présence de non-opposition par exemple). Après validation de la demande, une fiche de mise à disposition fait office de contrat, le demandeur s’engage à respecter les conditions générales du CRB CJP. La fiche de mise à disposition détaille le nom du projet de recherche, des informations concernant des échantillons qui vont être mis à disposition, le nombre total d’échantillons cédés, le coût de la cession et la date de sortie des échantillons de la cuve d’azote.

TRAÇABILITE DES RB

De la réception à la mise à disposition, le circuit des ressources biologiques est tracé et enregistré. A la réception les prélèvements sont vérifiés et rentrés dans la base de données par un technicien du CRB qui vérifie la cohérence des informations virtuelles associées avec les échantillons biologiques. Tous les enregistrements sont conservés pour une durée précisée dans la procédure « Maitrise des enregistrements ».

TRANSPORT

Le CRB s’occupe du conditionnement des échantillons conformément à la réglementation en vigueur. Le transport des échantillons est effectué par un transporteur agréé et est à la charge du demandeur.