Bristow-Latarjet Instability Shoulder

System - Instruments

Revised 2021/09© DePuy Synthes 2010-2021. All rights reserved.

109834 Rev. D

1

ENGLISHBristow-Latarjet Instability Shoulder System - InstrumentsSome products may not be licensed in all jurisdictions.

DescriptionThe instruments for the Bristow-Latarjet Instability Shoulder System consists of sterile and non-sterile instruments. These instruments are to be used in two specific procedures: “Latarjet” and “Bristow”. The instruments will be supplied in dedicated kits.

Sterile disposable instruments:

Mitek Cat. # Description Quantity

285180 Latarjet Disposable Kit 1

Components:

Coracoid Positioning Double Cannula 1

Coracoid Holding Wire 1

Cannula Obturator 2

Glenoid K-Wire (380mm) 2

Plugs 2

285200 Bristow Disposable Kit 1

Components:

Coracoid Positioning Single Cannula 1

Cannula Obturator 1

Glenoid K-Wire (380mm) 1

Plugs 1

Contents are STERILE unless packaging is damaged or open.

2

Non-sterile reusable instruments:

Mitek Cat. # DescriptionQuantity

Latarjet Bristow

285260 Coracoid K-Wire (150mm) 2 1

285365 Coracoid Drill Guide 1 -

285360 Wire Retriever 1 -

285240 Coracoid Step Drill 1 1

285245 Coracoid Step Tap 1 1

285295 Top Hat Screwdriver 1 1

285270 Curved Osteotome 1 1

285350 Straight Osteotome 1 1

285355 Subscap. Channeler 1 1

285310 Switching Stick 1 1

285265 Crochet Hook 2 -

285255 Coracoid 3.5mm Screw 2 1

285320 4.0mm Screwdriver 1 1

285300 Glenoid 3.2mm Drill 1 1

285220 2.5mm Cannulated Screwdriver 1 1

285325 2.5mm Solid Screwdriver 1 1

285215 Bone Screw Retriever 1 1

285143 Glenoid 2.9mm Drill 1 1

IndicationsThe Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set is intended to provide to the orthopedic surgeon a means of bone fixation and to assist in the management of reconstructive surgeries.

ContraindicationsNot for use where conditions exist that would retard healing, e.g. blood supply limitation, infection, and conditions, which would tend to compromise the patient’s ability to heal, such as cognitive state.

Warnings1. Read these instructions prior to use of the Bristow-Latarjet

Instability Shoulder Set. Do not use if the label is missing. It is imperative that the surgeon

and operating room staff are fully conversant with the appropriate surgical technique for the use of the Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set.

2. Some instruments are supplied sterile and are for single use only (reference product list under Description above). They have not been designed to be re-used or re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as corrosion and dulled edges, which may impact the strength of the devices and compromise device performance. Reprocessing of single-use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

3. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

3

4. Some instruments are supplied non-sterile (reference product list under Description above). Clean and disinfect the instruments after each procedure as described in the Cleaning/Disinfection/Sterilization section below; sterilize prior to the first use and every subsequent use.

5. The K-wires and Drills in the Set have sharp cutting edges that may puncture skin. Handle with care.

Precautions1. Inspect the instruments before use for integrity and compatibility

in order to ensure proper functionality and safety. 2. Replace all dull instruments.3. Highly alkaline conditions can damage products with aluminum

parts.4. Avoid exposing instruments to hypochlorite solutions, as these

will promote corrosion.

Cleaning, Disinfection and Sterilization of the non-sterile instruments

Cleaning and Disinfection

Warnings:• Wear appropriate protective equipment: eye protection,

gloves, etc.• Cleaning should be performed immediately after each procedure,

before blood, saline and debris are dry.• As disinfection alone is not adequate, instruments should be

sterilized before each procedure.

Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either manual or automated means described below:

Manual Cleaning1. Rinse with water that has been purified (e.g. demineralization,

deionization, reverse osmosis, distillation).2. Prepare an enzymatic cleaning solution according to the

manufacturer’s instructions.3. Submerge the devices in the enzymatic solution for 10 minutes,

scrub the submerged instruments with a soft sponge and agitate. Use a pipe cleaner for lumens, crevices and slots.

NOTE: Ultrasonic cleaning will provide the most efficient cleaning.• Rinse with distilled or demineralized water, agitating for

1 minute; repeat rinse twice.• Dry devices thoroughly before storage.

Automated Cleaning1. Perform the pre-cleaning step by flushing an enzymatic detergent

through the lumens using a 5mL syringe and needle and using a soft bristled brush to scrub the crevices and slots. Rinse the device until no visible detergent is present then clean using the automated process below:

2. Wash – Cold water, temperature 80°F for 35 seconds3. Wash – Hot water, temperature minimum 140°F for 2 minutes

4

4. Wash – Cold water, temperature 80°F for 45 seconds5. Wash – Hot water, temperature minimum 140°F for 2 minutes6. Thermal Rinse – Hot water, temperature 180°F for 1 minute7. Drying – Hot air, temperature minimum 180°F, minimum

6 minutes

• Inspect the instruments after each cleaning cycle to ensure proper functionality and safety. If you suspect a problem, set aside the Instrument for repair.

After cleaning, disinfection may be performed by immersion in a disinfection solution such as Activated Glutaraldehyde followed by rinsing and drying.

Sterilization

Warnings: Sterilization is not a substitute for cleaning. Devices must be thoroughly cleaned prior to sterilization.

• Prior to surgical use, the instruments should be cleaned as described above.

• Wrap the cleaned devices per local procedures.• Store in a cool, dry place.• For instruments that are provided in sets, instrument trays may be

used for containment during sterilization. Place the instrument in the appropriate location within the sterilization tray.

• Sterilize by steam:

The following methods and parameters have been validated:

Gravity -Displacement Steam Sterilization:

Sterilizer type: Gravity

Minimum Temperature: 132°C (270°F)

Full cycle Time 10 minutes

Minimum Dry Time: 40 minutes

Instrument Configuration: Wrapped

Prevacuum (Dynamic Air Removal) Steam Sterilization:

Sterilizer type: Prevacuum/ Porous Load

Temperature and Cycle time:

Acceptable conditions #1 #2

Temperature (minimum) 132°C (or 270°F) 134°C (or 273.2°F)

Full cycle time (minimum) 4 minutes 3 minutes

Minimum Dry Time: 30 minutes

Instrument Configuration: Wrapped

5

NOTE: The adequacy of any sterilization procedure must be suitably tested. It is critical that appropriate process parameters be validated for each facility’s sterilization equipment and product/load configuration by persons who have training and expertise in sterilization processes to substantiate the process and its reliability and reproducibility.

INSTRUCTIONS FOR USE: Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (LATARJET PROCEDURE)

(Coracoid transplantation, fixed with two cortical screws)

Step 1: Coracoid exposureBy posterior visualization open the rotator interval. Locate the coracoid and detach the CA ligament. Detach the conjoint tendon from the deltoid fascia.

Step 2: Glenoid Preparation and Subscapularis SplitRemove the pathologic labrum and prepare the anterior glenoid wall dedicated to coracoid fixation. Switch the portal visualization to the lateral view and expose the intra- and extra-articular subscapularis. Open the capsule along the subscapularis fibers until the muscle is totally seen. Introduce the Switching Stick from a posterior portal into the infra-articular space at the defect level.Advance the tip of the Switching Stick laterally to the conjoint tendon in order to be away from the brachial plexus. Determine an antero-lateral portal for visualization at the level of the split. Split the subscapularis muscle at the level of the Switching Stick using the axillary portal lateral to the conjoint tendon until the visualization of the exposure of the glenoid is good.Introduce the Subscapularis Channeler through the split to create free access to the glenoid.

Step 3: Coracoid preparationExpose the coracoid by detachment of the conjoint pectoralis minor close to the bone in order to preserve the musculo-cutaneus nerve. Locate the tip of the coracoid and drill the two Coracoid K-wires α (Alpha) and β (Beta) into the Coracoid Process, using the Coracoid Drill Guide. NOTE: The use of K-wires with the Drill Guide is essential for correct positioning and orientation of the graft. Make sure that the α (Alpha) side of the Coracoid Drill Guide is proximal to the tip of the Coracoid.Use the cannulated Coracoid Step Drill to drill two holes through the coracoid over the K- wires. The drill should be started only when touching the bone.Tap both holes with the Coracoid Step Tap, α hole first.Through the Coracoid Step Tap insert the Coracoid Holding Wire into the β(Beta) hole kite end first, all the way through the coracoid. Holding the kite end at the distal face of the coracoid with a suture manipulating grasper, remove the Tap. Aided by the Wire Retriever, retrieve the Coracoid Holding Wire through the α hole.Thread Top Hat washers over the wire and drive them into the threaded holes using the Top Hat Screwdriver.

6

Care must be taken to avoid damage to the bone surface by over-tightening.

Step 4: Prepare the fixation of the Double Positioning CannulaIntroduce the Double Cannula through the axillary portal. The side of the Double Cannula must be placed at the distal hole drilled in the Coracoid. Retrieve the Coracoid Holding Wire through the cannula and introduce the 2 long Cannula Obturators in order to minimize leakage.

Step 5: Coracoid Osteotomy Prepare the coracoid for osteotomy with a burr, in order to ensure correct location & accuracy of the cut.Holding the coracoid to the Double Cannula by the wires separate the graft by using the two Osteotomes alternately. Care should be taken to avoid the two Osteotomes hitting one another as damage to the cutting edges can occur.

Step 6: Harvesting the Graft Remove the Cannula Obturators, introduce the two long Coracoid 3.5mm Screws over the Coracoid Holding Wire and through the Top Hat washers, tighten them in order to fix the graft to the Double Cannula. Remove the Holding Wire. Place the plugs into the Coracoid 3.5mm Screws in order to minimize fluid loss while maneuvering the graft.

Step 7: Transfer and Fixation of the Bone GraftTransfer the graft through the split of the subscapularis aided by the switching stick, and position it on the anterior rim of the glenoid. Drill the two long Glenoid K-wires through the lumen of the long screws into the glenoid, past the posterior cortex, to exit the skin posteriorly. Remove one of the long screws. Using either the 2.9mm or 3.2mm Glenoid Drill over the K-wire, drill through the glenoid, exiting the posterior cortex. The drill should be started only when touching the bone. Patient age and bone quality will dictate which Glenoid Drill to use.Select a cannulated Bone Screw of suitable length. Using the Cannulated Screwdriver screw it in until the head of the screw is close to the surface of the washer. Do not tighten. NOTE: In case the screw needs to be removed, use the Cannulated Screwdriver, aided by the Bone Screw Retriever inserted posteriorly over the K-wire, to unscrew and push out the screw through the Double Cannula. Insert the second Bone Screw in the same way.Care should be exercised; over-tightening to high torque levels can cause damage to the bone and may lead to compromised holding strength.Remove the K-wires and use the Solid Screwdriver for final fixation of the screws. Remove the Double Cannula.

7

Observe the bone graft’s position through all the portals. In case an anterior step at the glenoid-graft interface is present, a burr can be used to obtain a flat graft, parallel to the glenoid surface.

USE OF THE Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (BRISTOW PROCEDURE)

(Coracoid graft, fixed with a single cortical screw)

Step 1: Coracoid exposureBy posterior visualization open the rotator interval. Locate the coracoid and detach the CA ligament. Detach the conjoint tendon from the deltoid fascia.

Step 2: Glenoid Preparation and Subscapularis SplitRemove the pathologic labrum and prepare the anterior glenoid wall dedicated to coracoid fixation. Switch the portal visualization to the lateral view and expose the intra- and extra-articular subscapularis. Open the capsule along the subscapularis fibres until the muscle is totally seen. Introduce the Switching Stick from a posterior portal into the infra-articular space at the defect level.Advance the tip of the Switching Stick laterally to the conjoint tendon in order to be away from the brachial plexus. Determine an antero-lateral portal for visualization at the level of the split. Split the subscapularis muscle at the level of the Switching Stick using the axillary portal lateral to the conjoint tendon until the visualization of the exposure of the glenoid is good.Introduce the Subscapularis Channeler through the split to create free access to the glenoid.

Step 3: Coracoid preparationExpose the coracoid by detachment of the conjoint pectoralis minor close to the bone in order to preserve the musculo-cutaneus nerve. Locate the tip of the coracoid and introduce the Single Positioning Cannula through the axillary portal. Introduce a long 3.5mm screw into the cannula. Insert 2 cm of a long K-wire through the axis of the coracoid, lead by the long screw inside the cannula. Remove the cannula and the long screw. NOTE: The axis of the K-wire is important for correct positioning and orientation of the screw and must be in the middle part of the coracoid.Drill and tap the coracoid over the K-wire using the step drill and tap. Thread a Top Hat washer over the K-wire and drive it into the hole using the cannulated Top Hat Screwdriver. Care must be taken to avoid damage to the bone surface by over-tightening.Place the Cannula with the long screw over the K-wire and tighten the long screw. Remove the K-wire. Place the plug into the Coracoid 3.5mm Screws in order to minimize fluid loss while maneuvering the graft.

Step 4: Coracoid osteotomy Prepare the coracoid for osteotomy with a burr, in order to ensure correct location & accuracy of the cut.

8

Holding the coracoid to the Single Cannula by the long screw, separate the graft by using the two Osteotomes alternately, about 2 cm above the cannula. Care should be taken to avoid the two Osteotomes hitting one another as damage to the cutting edges can occur.

Step 5: Transfer and Fixation of the Bone GraftTransfer the graft through the split of the subscapularis aided by the switching stick, and position it on the anterior rim of the glenoid. Drill the long Glenoid K-wires through the lumen of the long screw into the glenoid, past the posterior cortex, to exit the skin posteriorly. Remove the long screw. Using either the 2.9mm or 3.2mm Glenoid Drill over the K-wire, drill through the glenoid, exiting the posterior cortex. The drill should be started only when touching the bone. Patient age and bone quality will dictate which Glenoid Drill to use.Select a cannulated Bone Screw of suitable length. Using the Cannulated Screwdriver screw it in until the head of the screw is close to the surface of the washer. Do not tighten. NOTE: In case the screw needs to be removed, use the Cannulated Screwdriver, aided by the Bone Screw Retriever inserted posteriorly over the K-wire, to unscrew and push out the screw through the Cannula. Remove the K-wire and use the Solid Screwdriver for final fixation of the screws. Care should be exercised; over-tightening to high torque levels can cause damage to the bone and may lead to compromised holding strength.Remove the Single Cannula.Observe the bone graft’s position through all the portals. In case an anterior step at the glenoid-graft interface is present, a burr can be used to obtain a flat graft, parallel to the glenoid surface.

How SuppliedSome devices are provided non-sterile. Some devices are provided sterile using gamma sterilization method.

ESPAÑOLInstrumental del sistema de hombro para inestabilidad Bristow-LatarjetEs posible que algunos productos no tengan licencia en todas las jurisdicciones.

DescripciónEl instrumental del sistema de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet consta de instrumentos estériles y no estériles. Estos instrumentos deben utilizarse en dos procedimientos específicos: “Latarjet” y “Bristow”. Los instrumentos se suministran en kits específicos.

9

Instrumental desechable estéril:

Código Mitek Descripción Cantidad

285180 Kit desechable Latarjet 1

Componentes:

Cánula doble de posicionamiento de coracoideo 1

Alambre de sujeción coracoideo 1

Obturador para cánula 2

Alambre K glenoideo (380 mm) 2

Tapones 2

285200 Kit desechable Bristow 1

Componentes:

Cánula simple de posicionamiento de coracoideo 1

Obturador para cánula 1

Alambre K glenoideo (380 mm) 1

Tapones 1

El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

Instrumental reutilizable no estéril:

Código Mitek DescripciónCantidad

Latarjet Bristow

285260 Alambre K coracoideo (150 mm) 2 1

285365 Guía de taladro coracoideo 1 -

285360 Recuperador de alambre 1 -

285240 Taladro escalonado coracoideo 1 1

285245 Terraja escalonada coracoidea 1 1

285295 Destornillador con tope 1 1

285270 Osteotomo curvo 1 1

285350 Osteotomo recto 1 1

285355 Canalizador subescapular 1 1

285310 Varilla de cambio 1 1

285265 Gancho de crochet 2 -

285255 Tornillo coracoideo de 3,5 mm 2 1

285320 Destornillador de 4,0 mm 1 1

285300 Taladro glenoideo de 3,2 mm 1 1

285220 Destornillador canulado de 2,5 mm 1 1

285325 Destornillador sólido de 2,5 mm 1 1

285215 Recuperador de tornillo óseo 1 1

285143 Taladro glenoideo de 2,9 mm 1 1

10

IndicacionesEl juego de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet está diseñado para proporcionar al cirujano ortopédico un medio de fijación ósea y para facilitar la realización de cirugías reconstructivas.

ContraindicacionesNo utilizar en los casos en que existan condiciones que podrían retardar la cicatrización, como por ejemplo irrigación sanguínea limitada, infección y condiciones que tiendan a comprometer la capacidad del paciente de cicatrizar, tales como el estado cognitivo.

Advertencias1. Lea estas instrucciones antes de utilizar el juego de hombro para

inestabilidad Bristow-Latarjet. No lo utilice si falta la etiqueta. Es fundamental que el cirujano

y el personal del quirófano dominen la técnica quirúrgica adecuada para el uso del juego de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet.

2. Algunos instrumentos se suministran estériles y son para un solo uso (refiérase a la lista de productos de la sección Descripción anterior). No están diseñados para su reutilización ni reesterilización. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como corrosión y bordes romos, que pueden afectar a la resistencia de los instrumentos y su correcto funcionamiento. El reprocesamiento de los instrumentos para un solo uso también puede causar contaminación cruzada y, como consecuencia de ello, infecciones en el paciente. Estos riesgos pueden afectar a la seguridad del paciente.

3. No utilizar si el envase estéril parece estar dañado.4. Algunos instrumentos se suministran no estériles (refiérase a la

lista de productos de la sección Descripción anterior). Limpie y desinfecte los instrumentos después de cada procedimiento según se describe en la sección Limpieza, desinfección y esterilización a continuación. Esterelícelos antes del primer uso y de cada uso posterior.

5. Los alambres K y taladros del juego tienen bordes de corte afilados que pueden perforar la piel. Manipúlelos con cuidado.

Precauciones1. Inspeccione los intrumentos antes de utilizarlos para comprobar su

integridad y compatibilidad a fin de garantizar su funcionamiento y seguridad adecuados.

2. Sustituya todos los instrumentos romos.3. Un alto componente alcalino puede dañar los productos que

contengan partes de aluminio.4. Evite el contacto de los instrumentos con soluciones de

hipoclorito, ya que producen corrosión.

11

Limpieza, desinfección y esterilización de los instrumentos no estériles

Limpieza y desinfección

Advertencias:• Use el equipo protector adecuado: protección ocular, guantes, etc.• La limpieza debe realizarse inmediatamente después de cada

procedimiento, antes de que la sangre, la solución salina y otros residuos se sequen.

• Dado que la desinfección sola no es suficiente, los instrumentos deben esterilizarse antes de cada procedimiento.

Antes de proceder a la esterilización, los instrumentos deben limpiarse de forma automática o manual según se describe a continuación.

Limpieza manual1. Aclare el instrumento con agua purificada (por ejemplo, mediante

desmineralización, desionización, ósmosis inversa, destilación).2. Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las

instrucciones del fabricante.3. Sumerja el instrumento en la solución enzimática durante

10 minutos. Cepille el instrumento sumergido con una esponja suave y, a continuación, agítelo. Use un limpiatubos para limpiar los lúmenes, grietas y ranuras.

NOTA: la limpieza ultrasónica es el método de limpieza más eficiente.• Aclare con agua destilada o desmineralizada, agitando durante

1 minuto. Repita el aclarado dos veces.• Seque bien el instrumento antes de almacenarlo.

Limpieza automática1. Realice el procedimiento previo a la limpieza inyectando

detergente enzimático a través de los lúmenes con una jeringa de 5 ml y una aguja y usando un cepillo de cerdas blandas para cepillas las grietas y las ranuras. Aclare el instrumento hasta que no quede detergente a la vista y, a continuación, límpielo usando el proceso automatizado que se describe a continuación.

2. Lavado – Agua fría, temperatura 27 °C durante 35 segundos3. Lavado – Agua caliente, temperatura mínima 60 °C durante

2 minutos4. Lavado – Agua fría, temperatura 27 °C durante 45 segundos5. Lavado – Agua caliente, temperatura mínima 60 °C durante

2 minutos6. Aclarado térmico – Agua caliente, temperatura 82 °C durante

1 minuto7. Secado – Aire caliente, temperatura mínima 82 °C, mínimo

6 minutos

• Inspeccione los intrumentos después de cada ciclo de limpieza para garantizar su funcionamiento y seguridad adecuados. Si sospecha que hay un problema, aparte el instrumento para su reparación.

12

Después de la limpieza, puede realizarse la desinfección mediante inmersión en una solución de desinfección como glutaraldehído activado, seguida por aclarado y secado.

Esterilización

Advertencias:La esterilización no sustituye la limpieza. Los instrumentos deben limpiarse a fondo antes de su esterilización.

• Antes del uso quirúrgico, los instrumentos deben limpiarse como se describe más arriba.

• Envuelva los instrumentos limpios según los procedimientos locales.

• Conservar en un lugar fresco y seco.• En el caso de instrumentos suministrados en juegos, pueden

utilizarse bandejas para instrumental para su esterilización. Coloque el instrumento en el lugar designado en la bandeja de esterilización.

• Esterilizar con vapor:

Se han validado los siguientes métodos y parámetros:

Esterilización con vapor de desplazamiento por gravedad:

Tipo de esterilizador: gravedad

Temperatura mínima: 132 °C

Tiempo total del ciclo: 10 minutos

Tiempo de secado mínimo: 40 minutos

Configuración del instrumento: con envoltorio

Esterilización con vapor de vacío previo (extracción de aire dinámica):

Tipo de esterilizador: Vacío previo/carga porosa

Temperatura y tiempo del ciclo:

Condiciones aceptables N.° 1 N.° 2

Temperatura (mínima) 132 °C 134 °C

Tiempo total del ciclo (mínimo) 4 minutos 3 minutos

Tiempo de secado mínimo: 30 minutos

Configuración del instrumento: con envoltorio

NOTA: debe evaluarse de forma adecuada la aptitud de cualquier procedimiento de esterilización. Es fundamental validar los parámetros de procesamiento para los equipos de esterilización de cada centro y para cada configuración de producto/carga. Esta tarea debe ser realizada por personas que cuenten con la formación y experiencia adecuados en procesos de esterilización a fin de validarlos y asegurar su fiabilidad y reproducibilidad.

13

INSTRUCCIONES DE USO del juego de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet (PROCEDIMIENTO LATARJET)

(trasplante coracoideo, fijado con dos tornillos corticales)

Paso 1: Exposición del coracoideUtilizando visualización posterior, abra el intervalo del rotador. Ubique el coracoide y separe el ligamento CA. Separe el tendón conjunto de la fascia deltoidea.

Paso 2: Preparación del glenoideo y división del subescapularRetire el labrum patológico y prepare la pared glenoidea anterior dedicada a la fijación coracoidea. Cambie la visualización del portal a la vista lateral y deje expuesto el subescapular intra- y extraarticular. Abra la cápsula a lo largo de las fibras subescapulares hasta poder ver el músculo en su totalidad. Introduzca la varilla de cambio desde un portal posterior en el espacio intraarticular a nivel del defecto.Haga avanzar la punta de la varilla de cambio de forma lateral al tendón conjunto para mantenerse alejado del plexo braquial.Determine un portal anterolateral para la visualización a nivel de la división. Divida el músculo subescapular al nivel de la varilla de cambio usando el portal axilar de forma lateral al tendón conjunto, hasta obtener una visualización adecuada del glenoideo expuesto.Introduzca el canalizador subescapular a través de la división para crear un acceso libre al glenoideo.

Paso 3: Preparación del coracoideExponga el coracoide separando el pectoral conjunto menor cerca del hueso a fin de preservar el nervio musculocutáneo. Ubique la punta del coracoide y perfore los dos alambres K coracoideos α (alfa) y β (beta) en el proceso coracoideo, usando la guía de taladro coracoideo.NOTA: el uso de alambres K con la guía de taladro es fundamental para el correcto posicionamiento y orientación del injerto. Asegúrese de que el lado α (alfa) de la guía de taladro coracoideo esté en posición proximal a la punta del coracoide.Utilice el taladro escalonado coracoideo canulado para perforar dos orificios a través del coracoide sobre los alambres K. El taladro debe ponerse en marcha sólo cuando está tocando el hueso.Terraje ambos orificios con la terraja escalonada coracoidea, comenzando con el orificio α.A través de la terraja escalonada coracoidea, inserte el alambre de sujeción coracoideo en el orificio β (beta) con el extremo con forma de rombo primero, hasta atravesar el coracoide.Sosteniendo el extremo con forma de rombo en la cara distal del coracoide con un sujetador manipulador de sutura, retire la terraja. Con la ayuda del recuperador de alambre, recupere el alambre de sujeción coracoideo a través del orificio α.Enrosque las arandelas con tope sobre el alambre y llévelas hasta los orificios roscados usando el destornillador con tope.

14

Proceda con precaución para evitar dañar la superficie del hueso por ajuste excesivo.

Paso 4: Preparación de la fijación de la cánula doble de posicionamientoIntroduzca la cánula doble a través del portal axilar. El lado de la cánula doble debe colocarse en el orificio distal perforado en el coracoide. Recupere el alambre de sujeción coracoideo a través de la cánula e introduzca los dos obturadores para cánula largos para reducir al mínimo las pérdidas.

Paso 5: Osteotomía del coracoidePrepare el coracoide para la osteotomía con un trépano, a fin de asegurar la ubicación correcta y la precisión del corte.Sosteniendo el coracoide en la cánula doble por los alambres, separe el injerto usando los dos osteotomos de forma alterna. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar que los dos osteotomos se golpeen entre sí ya que se pueden dañar los bordes de corte.

Paso 6: Cosecha del injertoRetire los obturadores para cánula e introduzca los dos tornillos coracoideos largos de 3,5 mm sobre el alambre de sujeción coracoideo a través de las arandelas con tope. Ajústelos para fijar el injerto a la cánula doble. Retire el alambre de sujeción. Coloque los tapones en los tornillos coracoideos de 3,5 mm a fin de reducir al mínimo la pérdida de líquido mientras maniobra el injerto.

Paso 7: Transferencia y fijación del injerto óseoTransfiera el injerto a través de la divisón del subescapular con la ayuda de la varilla de cambio y posiciónelo sobre el borde anterior del glenoideo.Perfore los dos alambres K glenoideos largos a través del lumen de los tornillos largos en el glenoideo, pasando el córtex posterior, para salir de la piel de forma posterior.Retire uno de los tornillos largos. Use el taladro glenoideo de 2,9 mm o 3,2 mm sobre el alambre K y perfore el glenoideo hasta salir por la corteza exterior. Se debe empezar a taladrar solo cuando se toque el hueso. La edad del paciente y la calidad de hueso indicarán qué taladro glenoideo se debe emplear.Seleccione un tornillo óseo canulado de longitud adecuada.Utilizando el destornillador canulado, enrosque el tornillo hasta que la cabeza quede cerca de la superficie de la arandela. No lo ajuste.NOTA: en el caso de que sea necesario extraer el tornillo, utilice el destornillador canulado, con ayuda del recuperador de tornillo óseo insertado de forma posterior sobre el alambre K, para desenroscar y empujar hacia afuera el tornillo a través de la cánula doble.Inserte el segundo tornillo óseo de la misma forma.Debe procederse con precaución; el ajuste excesivo a niveles de alta torsión puede dañar el hueso y comprometer la fuerza de sujeción.Retire los alambres K y utilice el destornillador sólido para la fijación final de los tornillos.

15

Retire la cánula doble.Observe la posición del injerto óseo a través de todos los portales.En el caso de que haya presente un paso anterior en la interfaz glenoideo-injerto, puede usarse un trépano para obtener un injerto plano, paralelo a la superficie glenoidea.

INSTRUCCIONES DE USO del juego de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet (PROCEDIMIENTO BRISTOW)

(injerto coracoideo, fijado con un solo tornillo cortical)

Paso 1: Exposición del coracoideUtilizando visualización posterior, abra el intervalo del rotador. Ubique el coracoide y separe el ligamento CA. Separe el tendón conjunto de la fascia deltoidea.

Paso 2: Preparación del glenoideo y división del subescapularRetire el labrum patológico y prepare la pared glenoidea anterior dedicada a la fijación coracoide. Cambie la visualización del portal a la vista lateral y deje expuesto el subcaespular intra- y extraarticular. Abra la cápsula a lo largo de las fibras subescapulares hasta poder ver el músculo en su totalidad. Introduzca la varilla de cambio desde un portal posterior en el espacio intraarticular a nivel del defecto.Haga avanzar la punta de la varilla de cambio de forma lateral al tendón conjunto para mantenerse alejado del plexo braquial.Determine un portal anterolateral para la visualización a nivel de la división. Divida el múscula subescapular al nivel de la varilla de cambio usando el portal axilar de forma lateral al tendón conjunto, hasta obtener una visualización adecuada del glenoideo expuesto.Introduzca el canalizador subescapular a través de la divisón para crear un acceso libre al glenoideo.

Paso 3: Preparación del coracoideExponga el coracoide separando el pectoral conjunto menor cerca del hueso a fin de preservar el nervio musculocutáneo. Ubique la punta del coracoide e introduzca la cánula simple de posicionamiento a través del portal axilar. Introduzca un tornillo de 3,5 mm de largo en la cánula. Inserte 2 cm de un alambre K largo a través del eje del coracoide, por el tornillo largo dentro de la cánula. Retire la cánula y el tornillo largo.NOTA: el uso del alambre K es importante para el correcto posicionamiento y orientación del tornillo y debe estar en la parte media del coracoide.Utilice el taladro y la terraja escalonados para perforar y terrajar el coracoide sobre el alambre K. Enrosque una arandela con tope sobre el alambre K e introdúzcala en el orificio usando el destornillador con tope canulado.Proceda con precaución para evitar dañar la superficie del hueso por ajuste excesivo.Coloque la cánula con el tornillo largo sobre el alambre K y ajuste el tornillo largo. Retire el alambre K. Coloque el tapón en los tornillos

16

coracoideos de 3,5 mm a fin de reducir al mínimo la pérdida de líquido mientras maniobra el injerto.

Paso 4: Osteotomía del coracoidePrepare el coracoide para la osteotomía con un trépano, a fin de asegurar la ubicación correcta y la precisión del corte.Sosteniendo el coracoide en la cánula simple por el tornillo largo, separe el injerto usando los dos osteotomos de forma alterna, aproximadamente 2 cm sobre la cánula. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar que los dos osteotomos se golpeen entre sí ya que se pueden dañar los bordes de corte.

Paso 5: Transferencia y fijación del injerto óseoTransfiera el injerto a través de la división del subescapular con la ayuda de la varilla de cambio y posiciónelo sobre el borde anterior del glenoideo.Perfore los alambres K glenoideos largos a través del lumen del tornillo largo en el glenoideo, pasando el córtex posterior, para salir de la piel de forma posterior.Retire el tornillo largo. Use el taladro glenoideo de 2,9 mm o 3,2 mm sobre el alambre K y perfore a través del glenoideo hasta salir por la corteza exterior. Se debe empezar a taladrar solo cuando se toque el hueso. La edad del paciente y la calidad de hueso indicarán qué taladro glenoideo se debe emplear.Seleccione un tornillo óseo canulado de longitud adecuada.Utilizando el destornillador canulado, enrosque el tornillo hasta que la cabeza quede cerca de la superficie de la arandela. No lo ajuste.NOTA: en el caso de que sea necesario extraer el tornillo, utilice el destornillador canulado, con ayuda del recuperador de tornillo óseo insertado de forma posterior sobre el alambre K, para desenroscar y empujar hacia afuera el tornillo a través de la cánula.Retire el alambre K y utilice el destornillador sólido para la fijación final de los tornillos.Debe procederse con precaución; el ajuste excesivo a niveles de alta torsión puede dañar el hueso y comprometer la fuerza de sujeción.Retire la cánula simple.Observe la posición del injerto óseo a través de todos los portales.En el caso de que haya presente un paso anterior en la interfaz glenoideo-injerto, puede usarse un trépano para obtener un injerto plano, paralelo a la superficie glenoidea.

PresentaciónAlgunos instrumentos se suministran no estériles. Algunos instrumentos se suministran esterilizados con rayos gamma.

17

ITALIANO

Sistema per instabilità della spalla Bristow-Latarjet - StrumentiAlcuni prodotti potrebbero non essere stati concessi in licenza in tutte le giurisdizioni.

DescrizioneGli strumenti del sistema per instabilità della spalla Bristow-Latarjet sono costituiti da strumenti sterili e non sterili. Tali strumenti sono destinati all’uso in due procedure specifiche: “Latarjet” e “Bristow”. Gli strumenti sono forniti in kit dedicati.

Strumenti monouso sterili:

N. Catalogo Mitek #

Descrizione Quantità

285180 Kit monouso Latarjet 1

Componenti:

Doppia cannula per il posizionamento della coracoide 1

Filo di tenuta della coracoide 1

Otturatore per cannula 2

Filo k per glenoide (380 mm) 2

Tappi 2

285200 Kit monouso Bristow 1

Componenti:

Cannula singola per il posizionamento della coracoide 1

Otturatore per cannula 1

Filo k per glenoide (380 mm) 1

Spine 1

Il contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.

Strumenti riutilizzabili non sterili:

N. Catalogo Mitek #

DescrizioneQuantità

Latarjet Bristow

285260 Filo k per coracoide (150 mm) 2 1

285365 Guida per trapano per coracoide 1 -

285360 Dispositivo di recupero per filo 1 -

285240 Trapano a gradino per coracoide 1 1

285245 Maschiatore a gradino per coracoide 1 1

285295 Cacciavite per coperchio 1 1

285270 Osteotomo curvo 1 1

18

N. Catalogo Mitek #

DescrizioneQuantità

Latarjet Bristow

285350 Osteotomo retto 1 1

285355 Tunnellizzatore subscapolare 1 1

285310 Bastoncino di commutazione 1 1

285265 Uncinetto 2 -

285255 Vite per coracoide da 3,5 mm 2 1

285320 Cacciavite da 4,0 mm 1 1

285300 Trapano per glenoide da 3,2 mm 1 1

285220 Cacciavite cannulato da 2,5 mm 1 1

285325 Cacciavite pieno da 2,5 mm 1 1

285215 Dispositivo di recupero per vite ossea 1 1

285143 Trapano per glenoide da 2,9 mm 1 1

IndicazioniIl set per instabilità della spalla Bristow-Latarjet è destinato a fornire al chirurgo ortopedico un metodo per la fissazione dell’osso e ad agevolare la gestione degli interventi ricostruttivi.

ControindicazioniDa non usarsi in presenza di condizioni che potrebbero ritardare la cicatrizzazione, ad esempio limitazione dell’afflusso sanguigno, infezione e condizioni che potrebbero compromettere la capacità di guarigione del paziente, come lo stato cognitivo.

AVVERTENZE1. Leggere le presenti istruzioni prima dell’uso del set per instabilità

della spalla Bristow-Latarjet. Non usare se l’etichetta è assente. È obbligatorio che il chirurgo

e lo staff della sala operatoria abbiano completa familiarità con la tecnica chirurgica per quanto riguarda l’uso del set per instabilità della spalla Bristow-Latarjet.

2. Alcuni strumenti sono forniti sterili e sono monouso (fare riferimento all’elenco dei prodotti, nella precedente sezione Descrizione). Non sono stati concepiti per essere riutilizzati o risterilizzati. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, ad esempio corrosione e smussatura dei bordi, con conseguente alterazione della forza dei dispositivi e compromissione delle prestazioni. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

3. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.4. Alcuni strumenti sono forniti non sterili (fare riferimento all’elenco

dei prodotti, nella precedente sezione Descrizione). Pulire e disinfettare gli strumenti dopo ogni procedura come descritto nella sottostante sezione Pulizia, disinfezione e sterilizzazione; sterilizzare prima del primo uso e di ogni uso successivo.

19

5. I fili k e i trapani del set possono essere dotati di bordi affilati in grado di punturare la cute. Maneggiare con cura.

Precauzioni1. Ispezionare gli strumenti prima dell’uso per verificarne l’integrità

e la compatibilità, al fine di garantire adeguate funzionalità e sicurezza.

2. Sostituire tutti gli strumenti non perfetti.3. Condizioni altamente alcaline possono danneggiare i prodotti con

componenti in alluminio.4. Evitare di esporre gli strumenti a soluzioni di ipoclorito, in quanto

tali soluzioni potrebbero favorire la corrosione.

Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli strumenti non sterili

Pulizia e disinfezione

Avvertenze:• Indossare gli strumenti e l’abbigliamento di protezione adeguati:

protezione per gli occhi, guanti, ecc.• Effettuare la pulizia immediatamente dopo ciascuna procedura,

prima che il sangue, la soluzione salina e i detriti si siano asciugati.

• Dal momento che la sola disinfezione non è adeguata, sterilizzare gli strumenti prima di ciascuna procedura.

Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali come descritto di seguito.

Pulizia manuale1. Sciacquare con acqua purificata (tramite demineralizzazione,

deionizzazione, osmosi inversa o distillazione).2. Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente

alle istruzioni del produttore.3. Immergere i dispositivi nella soluzione enzimatica per 10 minuti,

strofinare gli strumenti sommersi con una spugna morbida e agitare. Usare uno scovolino per i lumen, fessure e asole.

NOTA: la pulizia ad ultrasuoni fornirà la pulizia più efficiente.• Sciacquare con acqua distillata o demineralizzata, agitando

per 1 minuto; ripetere il risciacquo due volte.• Asciugare completamente i dispositivi prima di immagazzinarli.

Pulizia automatica1. Eseguire la fase di pre-pulizia inserendo un detergente

enzimatico attraverso i lumen con un ago e siringa da 5 mL e facendo uso di una spazzola a setole morbide per strofinare le fessure e le asole. Sciacquare il dispositivo fino a ché non sarà più visibile alcun detergente e pulire secondo il processo automatico descritto di seguito:

2. Lavaggio – Acqua fredda, temperatura 27 °C per 35 secondi3. Lavaggio – Acqua calda, temperatura minima 60 °C per 2 minuti4. Lavaggio – Acqua fredda, temperatura 27 °C per 45 secondi5. Lavaggio – Acqua calda, temperatura minima 60 °C per 2 minuti

20

6. Risciacquo termico – Acqua calda, temperatura 82 °C per 1 minuti7. Asciugatura – Aria calda, temperatura minima 82 °C per 6 minuti

• Ispezionare gli strumenti dopo ciascun ciclo di pulizia per verificare che tutto sia in ordine e funzionale. Se si sospetta un problema, destinare lo strumento alla riparazione.

Dopo la pulizia, è possibile eseguire la disinfezione per immersione in una soluzione disinfettante quale un glutaraldeide attivato, seguita da risciacquo e asciugatura.

Sterilizzazione

Avvertenze:La sterilizzazione non sostituisce la pulizia. Pulire accuratamente i dispositivi prima della sterilizzazione.

• Prima dell’uso chirurgico, pulire gli strumenti come descritto in precedenza.

• Avvolgere il dispositivi da pulire secondo le procedure locali.• Conservare in un ambiente fresco e asciutto.• Per strumenti facenti parte di un set, è possibile usare dei vassoi

allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione. Porre lo strumento nella posizione corretta all’interno del vassoio di sterilizzazione.

• Sterilizzare a vapore.

Sono stati approvati i seguenti metodi e parametri:

Gravità - sterilizzazione a vapore per spostamento:

Tipo di sterilizzatore: Gravità

Temperatura minima: 132 °C

Tempo di ciclo completo 10 minuti

Tempo minimo di asciugatura: 40 minuti

Configurazione dello strumento: avvolto

Sterilizzazione a vapore con pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria):

Tipo di sterilizzatore: Pre-vuoto / carico poroso

Temperatura e tempo di ciclo:

Condizioni accettabili #1 #2

Temperatura (minima) 132 °C 134 °C

Tempo di ciclo completo (minimo) 4 minuti 3 minuti

Tempo minimo di asciugatura: 30 minuti

Configurazione dello strumento: avvolto

NOTA: testare adeguatamente l’idoneità di qualunque procedura di sterilizzazione. È indispensabile che i parametri di processo adeguati siano validati per ogni apparecchiatura di sterilizzazione della struttura e per ogni configurazione di prodotto/carico da parte

21

di persone dotate di addestramento ed esperienza in processi di sterilizzazione, allo scopo di approvare il processo e la sua affidabilità e riproducibilità.

ISTRUZIONI PER L’USO Set per instabilità della spalla Bristow-Latarjet (PROCEDURA LATARJET)

(Trapianto della coracoide, fissato con due viti corticali)

Fase 1: Esposizione della coracoideIn visualizzazione posteriore, aprire l’intervallo dei rotatori. Individuare la coracoide e staccare il legamento CA. Staccare il tendine congiunto dalla fascia deltoide.

Fase 2: Preparazione del glenoide e divisione subscapolareRimuovere il labbro patologico e preparare la parete anteriore del glenoide dedicata al fissaggio della coracoide. Impostare la visualizzazione del portale alla vista laterale ed esporre il subscapolare intra-articolare ed extra-articolare. Aprire la capsula insieme con le fibre subscapolari fino a ché il muscolo non sia completamente visibile. Introdurre il bastoncino di commutazione da un portale posteriore nello spazio intra-articolare al livello del difetto.Far avanzare lateralmente la punta del bastoncino di commutazione fino al tendine congiunto, in modo da essere lontani dal plesso brachiale. Determinare un portale antero-laterale per la visione a livello della divisione. Dividere il muscolo sub-scapolare al livello del bastoncino di commutazione facendo uso del portale ascellare laterale fino al tendine congiunto, fino ad ottenere una buona visualizzazione dell’esposizione del glenoide.Introdurre il tunnellizzatore subscapolare attraverso la divisione, allo scopo di creare un accesso libero al glenoide.

Fase 3: Preparazione della coracoideEsporre la coracoide distaccando il congiunto pectoralis minor vicino all’osso, al fine di preservare il nervo muscolo-cutaneo. Individuare la punta della coracoide e inserire i due fili k per coracoide α (Alfa) e β (Beta) nel processo della coracoide facendo uso della guida per trapano per coracoide.NOTA: l’uso di fili k con la guida per trapano è essenziale per il corretto posizionamento e orientamento dell’innesto. Accertarsi che il lato α (Alfa) della guida per trapano per coracoide sia prossimale alla punta della coracoide.Usare il trapano cannulato a gradino per coracoide per praticare i due fori attraverso la coracoide sui fili k. Avviare il trapano solo quando questo è in contatto con l’osso.Maschiare entrambi i fori con il maschiatore a gradino per coracoide, iniziando dal foro α.Tramite il maschiatore a gradino per coracoide, inserire il filo di tenuta della coracoide nel foro β (Beta), con l’estremità romboidale per prima, attraversando completamente la coracoide. Tenendo l’estremità superiore sul lato distale della coracoide, rimuovere il maschiatore con un dispositivo di presa e manipolazione

22

per suture. Aiutandosi con il dispositivo di recupero del filo, recuperare il filo di tenuta della coracoide attraverso il foro α.Avvitare le rondelle per coperchio sul filo e guidarle nei fori filettati facendo uso del cacciavite per coperchio.Prestare attenzione ad evitare danni alla superficie dell’osso serrando eccessivamente.

Fase 4: Preparazione del fissaggio della doppia cannula di posizionamentoIntrodurre la doppia cannula attraverso il portale ascellare. Il lato della doppia cannula deve trovarsi presso il foro distale praticato nella coracoide. Recuperare il filo di tenuta della coracoide attraverso la cannula e introdurre i due otturatori per cannula allo scopo di ridurre al minimo la perdita.

Fase 5: Osteotomia della coracoidePreparare la coracoide per l’osteotomia con una fresa, in modo da garantire posizione di taglio corretta e precisione del taglio.Tenendo la coracoide aderente alla doppia cannula con i fili, separare l’innesto usando alternatamente i due osteotomi. Prestare attenzione per evitare che i due osteotomi si colpiscano l’uno con l’altro, cosa che potrebbe danneggiare i bordi di taglio.

Fase 6: Raccolta dell’innestoRimuovere gli otturatori per cannula, introdurre le due viti lunghe per coracoide da 3,5 mm sul filo di tenuta della coracoide e attraverso le rondelle del coperchio e serrarle al fine di fissare l’innesto alla doppia cannula. Rimuovere il filo di tenuta. Porre i tappi nelle viti per coracoide da 3,5 mm al fine di ridurre al minimo la perdita di liquido mentre si manipola l’impianto.

Fase 7: Trasferimento e fissaggio dell’innesto osseoTrasferire l’innesto attraverso la divisione del subscapolare aiutandosi con il bastoncino di commutazione e posizionarlo sul bordo anteriore del glenoide.Infilare i due fili k per glenoide lunghi attraverso il lumen delle viti lunghe nel glenoide, andando oltre la corteccia posteriore, fino ad uscire posteriormente dalla cute.Rimuovere una delle viti lunghe. Utilizzare il trapano per glenoide da 2,9 mm o da 3,2 mm con il filo K, perforare il glenoide, fuoriuscendo dalla corteccia posteriore. Azionare il trapano solo quando viene a contatto con l'osso. L'età del paziente e la qualità dell'osso determineranno quale trapano per glenoide utilizzare.Selezionare una vite ossea cannulata di lunghezza adeguata.Facendo uso del cacciavite cannulato, avvitarla fino a quando la testa della vite si trova vicina alla superficie della rondella. Non serrare. NOTA: qualora la vite necessiti di rimozione, usare il cacciavite cannulato, aiutandosi con il dispositivo di recupero per vite ossea inserito posteriormente sul filo k, al fine di svitare ed estrarre la vite attraverso la doppia cannula.Inserire la seconda vite ossea nello stesso modo.

23

Prestare la massima attenzione; un sovra-serraggio a livelli di coppia elevati può causare danni all’osso e può compromettere la forza di tenuta.Rimuovere i fili k e usare il cacciavite pieno per il fissaggio finale delle viti. Rimuovere la doppia cannula.Osservare la posizione dell’innesto osseo attraverso tutti i portali.Qualora sia presente un gradino anteriore nell’interfaccia glenoide-innesto, sarà possibile usare una fresa per ottenere un innesto piatto, parallelo alla superficie del glenoide.

USO DEL set per instabilità della spalla Bristow-Latarjet (PROCEDURA BRISTOW)

(Innesto per coracoide, fissato con una singola vite corticale)

Fase 1: Esposizione della coracoideIn visualizzazione posteriore, aprire l’intervallo dei rotatori. Individuare la coracoide e staccare il legamento CA. Staccare il tendine congiunto dalla fascia deltoide.

Fase 2: Preparazione del glenoide e divisione subscapolareRimuovere il labbro patologico e preparare la parete anteriore del glenoide dedicata al fissaggio della coracoide. Impostare la visualizzazione del portale alla vista laterale ed esporre il subscapolare intra-articolare ed extra-articolare. Aprire la capsula insieme con le fibre subscapolari fino a ché il muscolo non sia completamente visibile. Introdurre il bastoncino di commutazione da un portale posteriore nello spazio intra-articolare al livello del difetto.Far avanzare lateralmente la punta del bastoncino di commutazione fino al tendine congiunto, in modo da essere lontani dal plesso brachiale.Determinare un portale antero-laterale per la visione a livello della divisione. Dividere il muscolo sub-scapolare al livello del bastoncino di commutazione facendo uso del portale ascellare laterale fino al tendine congiunto, fino ad ottenere una buona visualizzazione dell’esposizione del glenoide.Introdurre il tunnellizzatore subscapolare attraverso la divisione, allo scopo di creare un accesso libero al glenoide.

Fase 3: Preparazione della coracoideEsporre la coracoide distaccando il congiunto pectoralis minor vicino all’osso, al fine di preservare il nervo muscolo-cutaneo. Individuare la punta della coracoide ed introdurre la cannula singola di posizionamento attraverso il portale ascellare. Introdurre una vite da 3,5 mm nella cannula. Inserire 2 cm di un filo k lungo attraverso l’asse della coracoide, guidato dalla vite lunga all’interno della cannula. Rimuovere la cannula e la vite lunga.NOTA: l’asse del filo k è importante per un posizionamento e orientamento corretti della vite e deve trovarsi al centro della coracoide.Perforare e maschiare la coracoide sul filo k facendo uso del trapano a gradino e del maschiatore. Avvitare una rondella per coperchio sul

24

filo k e guidarla nel foro filettato facendo uso del cacciavite cannulato per coperchio.Prestare attenzione ad evitare danni alla superficie dell’osso serrando eccessivamente.Porre la cannula con la vite lunga sul filo k e serrare la vite lunga. Rimuovere il filo k. Porre il tappo nelle viti per coracoide da 3,5 mm al fine di ridurre al minimo la perdita di liquido mentre si manipola l’impianto.

Fase 4: Osteotomia della coracoidePreparare la coracoide per l’osteotomia con una fresa, in modo da garantire posizione di taglio corretta e precisione del taglio.Tenendo la coracoide aderente alle cannula singola con la vite lunga, separare l’innesto usando alternatamente i due osteotomi, circa 2 cm sopra la cannula. Prestare attenzione per evitare che i due osteotomi si colpiscano l’uno con l’altro, cosa che potrebbe danneggiare i bordi di taglio.

Fase 5: Trasferimento e fissaggio dell’innesto osseoTrasferire l’innesto attraverso la divisione del subscapolare aiutandosi con il bastoncino di commutazione e posizionarlo sul bordo anteriore del glenoide.Infilare i fili k per glenoide lunghi attraverso il lumen della vite lunga nel glenoide, andando oltre la corteccia posteriore, fino ad uscire posteriormente dalla cute.Rimuovere la vite lunga. Utilizzare il trapano per glenoide da 2,9 mm o da 3,2 mm con il filo K, perforare il glenoide, fuoriuscendo dalla corteccia posteriore. Azionare il trapano solo quando viene a contatto con l'osso. L'età del paziente e la qualità dell'osso determineranno quale trapano per glenoide utilizzare.Selezionare una vite ossea cannulata di lunghezza adeguata.Facendo uso del cacciavite cannulato, avvitarla fino a quando la testa della vite si trova vicina alla superficie della rondella. Non serrare.NOTA: qualora la vite necessiti di rimozione, usare il cacciavite cannulato, aiutandosi con il dispositivo di recupero per vite ossea inserito posteriormente sul filo k, al fine di svitare ed estrarre la vite attraverso la cannula. Rimuovere il filo k e usare il cacciavite pieno per il fissaggio finale delle viti.Prestare la massima attenzione; un sovra-serraggio a livelli di coppia elevati può causare danni all’osso e può compromettere la forza di tenuta.Rimuovere la cannula singola.Osservare la posizione dell’innesto osseo attraverso tutti i portali.Qualora sia presente un gradino anteriore nell’interfaccia glenoide-innesto, sarà possibile usare una fresa per ottenere un innesto piatto, parallelo alla superficie del glenoide.

ConfezionamentoAlcuni dispositivi sono forniti non sterili. Alcuni dispositivi sono forniti sterili, con metodo di sterilizzazione a raggi gamma.

25

DEUTSCH

Bristow-Latarjet Instability Shoulder System – InstrumenteEinige Produkte sind möglicherweise nicht in allen Gerichtsbarkeiten lizenziert.

BeschreibungZu den Instrumenten für das Bristow-Latarjet Instability Shoulder System gehören sterile und unsterile Instrumente. Diese Instrumente sind für zwei spezielle Verfahren vorgesehen: „Latarjet“ und „Bristow“. Die Instrumente werden in dafür vorgesehenen Kits geliefert.

Sterile Einweginstrumente:

Mitek Kat.-Nr. Beschreibung Anzahl

285180 Latarjet Einweg-Set 1

Komponenten:

Coracoid-Positionierdoppelkanüle 1

Coracoid-Haltedraht 1

Kanülen-Obturator 2

Glenoid-Kirschnerdraht (380 mm) 2

Stöpsel 2

285200 Bristow Einweg-Set 1

Komponenten:

Coracoid-Positioniereinzelkanüle 1

Kanülen-Obturator 1

Glenoid-Kirschnerdraht (380 mm) 1

Stöpsel 1

Der Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

Unsterile, wiederverwendbare Instrumente:

MitekKat.-Nr.

BeschreibungAnzahl

Latarjet Bristow

285260 Coracoid-Kirschnerdraht (150 mm) 2 1

285365 Coracoid-Bohrerführung 1 -

285360 Drahtentferner 1 -

285240 Coracoid-Stufenbohrer 1 1

285245 Coracoid-Stufengewindeschneider 1 1

285295 Unterlegscheiben-Schraubendreher 1 1

285270 Gekrümmtes Osteotom 1 1

26

MitekKat.-Nr.

BeschreibungAnzahl

Latarjet Bristow

285350 Gerades Osteotom 1 1

285355 Subskap.-Kannelierer 1 1

285310 Wechselstab 1 1

285265 Häkelnadel 2 -

285255 3,5-mm-Coracoid-Schraube 2 1

285320 4,0-mm-Schraubendreher 1 1

285300 3,2-mm-Glenoid-Bohrer 1 1

285220 Kanülierter 2,5-mm-Schraubendreher 1 1

285325 Dichter 2,5-mm-Schraubendreher 1 1

285215 Knochenschrauben-Entferner 1 1

285143 2,9-mm-Glenoid-Bohrer 1 1

IndikationenDas Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set soll dem orthopädischen Chirurg als Mittel für die Knochenfixierung und zur Erleichterung rekonstruktiver Operationen dienen.

KontraindikationenNicht verwenden, wenn Bedingungen vorliegen, die den Heilungsprozess verzögern könnten, z. B. eingeschränkte Blutversorgung, Infektionen, oder andere Bedingungen vorliegen, die die Heilungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, z. B. der kognitive Zustand des Patienten.

WARNHINWEISE1. Diese Anweisungen vor Verwendung des Bristow-Latarjet

Instability Shoulder Sets lesen. Ohne Etikett nicht verwenden. Chirurg und OP-Team müssen

unbedingt eingehend mit der entsprechenden Operationstechnik für die Verwendung des Bristow-Latarjet Instability Shoulder Sets vertraut sein.

2. Einige Instrumente werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt (siehe Produktliste oben unter „Beschreibung“). Sie sollten entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Korrosion und stumpfen Kanten führen, wodurch Stärke und Leistung der Produkte beeinträchtigt werden können. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

3. Wenn die sterile Verpackung beschädigt zu sein scheint, nicht verwenden.

4. Einige Instrumente werden unsteril geliefert (siehe Produktliste oben unter „Beschreibung“). Die Instrumente nach jedem Verfahren nach der Beschreibung im Abschnitt zur Reinigung/

27

Desinfektion/Sterilisation unten reinigen und desinfizieren; vor der ersten und jeder nachfolgenden Verwendung sterilisieren.

5. Die Kirschnerdrähte und Bohrer im Set weisen scharfe Kanten auf, die die Haut perforieren können. Mit Vorsicht handhaben.

Vorsichtsmaßnahmen1. Die Instrumente vor der Verwendung auf Integrität und

Kompatibilität untersuchen, um korrekte Funktionalität und Sicherheit sicherzustellen.

2. Stumpfe Instrumente ersetzen.3. Durch stark basische Reinigungsmittel können Produkte mit

Aluminiumteilen u. U. beschädigt werden.4. Instrumente nicht mit Hypochloritlösungen in Berührung kommen

lassen, da diese sehr ätzend wirken.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Instrumenten

Reinigung und Desinfektion

Warnhinweise: • Angemessene Schutzausrüstung tragen: Augenschutz,

Handschuhe etc.• Die Reinigung sollte sofort nach jedem Verfahren durchgeführt

werden, bevor Blut, Salzlösung und Rückstände angetrocknet sind.• Da eine Desinfektion alleine nicht ausreicht, sollten die

Instrumente vor jedem Verfahren sterilisiert werden.

Vor der Sterilisation sollten die Instrumente entweder manuell oder automatisiert entsprechend den nachstehenden Anweisungen gereinigt werden:

Manuelle Reinigung1. Mit (z. B. durch Demineralisation, Deionisation, Reversosmose,

Destillation) gereinigtem Wasser abspülen.2. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.3. Die Instrumente 10 Minuten lang in eine enzymatische Lösung

eintauchen. Die eingetauchten Instrumente mit einer weichen Bürste abbürsten und dann hin und her bewegen. Für Lumen, Ritze und Schlitze einen Pfeifenreiniger verwenden.

HINWEIS: Eine Ultraschallreinigung ist am effizientesten.• Mit destilliertem oder demineralisiertem Wasser abspülen und

1 Minute lang hin und her bewegen; den Spülvorgang zweimal wiederholen.

• Die Instrumente vor der Lagerung gründlich trocknen.

Automatisierte Reinigung1. Zur Vorreinigung mittels einer 5-ml-Spritze und Nadel

enzymatische Reinigungslösung durch die Lumen spülen und die Ritze und Schlitze mit einer weichen Bürste abbürsten. Das Instrument abspülen, bis kein Reinigungsmittel mehr sichtbar ist, und dann mit dem automatisierten Verfahren unten reinigen:

2. Waschen: Kaltes Wasser, Temperatur 35 Sekunden lang 27 °C

28

3. Waschen: Heißes Wasser, Temperatur 2 Minuten lang mindestens 60 °C

4. Waschen: Kaltes Wasser, Temperatur 45 Sekunden lang 27 °C5. Waschen: Heißes Wasser, Temperatur 2 Minuten lang mindestens

60 °C6. Warmes Spülen: Heißes Wasser, Temperatur 1 Minute lang 82 °C7. Trocknen: Heiße Luft, Temperatur mindestens 6 Minuten lang

mindestens 82 °C

• Die Instrumente nach jedem Reinigungszyklus genau untersuchen, um korrekte Funktionalität und Sicherheit sicherzustellen. Wird ein Problem vermutet, das Instrument sofort zur Reparatur beiseite legen.

Nach der Reinigung kann eine Desinfektion durch Eintauchen in eine Desinfektionslösung wie z. B. aktiviertes Glutaraldehyd durchgeführt werden, gefolgt von Spülen und Trocknen.

Sterilisation

Warnhinweise:Eine Sterilisation ist kein Ersatz für eine Reinigung. Instrumente müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden.

• Vor der chirurgischen Verwendung sollten die Instrumente wie oben beschrieben gereinigt werden.

• Die gereinigten Instrumente nach vor Ort geltenden Verfahren verpacken.

• An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.• Während der Sterilisation können Trays als Behälter für

die Instrumente verwendet werden. Das Instrument an die entsprechende Stelle im Sterilisationstray legen.

• Mit Dampf sterilisieren:

Die folgenden Methoden und Parameter wurden als geeignet befunden:

Gravitationsverfahren, Dampfsterilisation:

Sterilisator: Gravitation

Mindesttemperatur: 132 °C

Zyklus-Gesamtdauer 10 Minuten

Minimale Trockendauer: 40 Minuten

Instrumentenkonfiguration: Verpackt

Vorvakuum- (dynamische Luftbeseitigung) Dampfsterilisation:

Sterilisator: Vorvakuum/ poröse Charge

Temperatur und Zyklusdauer:

Akzeptable Bedingungen 1 2

Temperatur (min.) 132 °C 134 °C

Zyklus-Gesamtdauer (min.) 4 Minuten 3 Minuten

29

Minimale Trockendauer: 30 Minuten

Instrumentenkonfiguration: Verpackt

HINWEIS: Die Angemessenheit eines Sterilisationsverfahrens muss ausreichend getestet worden sein. Es ist kritisch, dass die angemessenen Prozessparameter für die Sterilisationsgeräte und die Produkt-/Chargenkonfiguration einer jeden Einrichtung von Personen geprüft werden, die über die nötige Ausbildung und Kompetenz bei Sterilisationsverfahren verfügen, um den Prozess und seine Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit zu untermauern.

GEBRAUCHSINFORMATIONEN: Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (LATARJET VERFAHREN)

(Coracoid-Transplantation, fixiert mit zwei Kortikalisschrauben)

Schritt 1: Coracoid-FreilegungMit posteriorer Visualisierung den Rotator-Zwischenraum öffnen. Das Coracoid ausfindig machen und das CA (coracoakromiale) Ligament ablösen. Den Tendo conjunctivus von der Fascia deltoidea ablösen.

Schritt 2: Glenoid-Präparation und Subskapularis-TeilungDas pathologische Labrum entfernen und die für die Coracoid-Fixierung vorgesehene anteriore Glenoid-Wand präparieren. Die Portal-Visualisierung zur lateralen Ansicht wechseln und den intra- und extra-artikularen Subskapularis freilegen. Die Kapsel entlang der Subskapularis-Fasern öffnen, bis der Muskel ganz zu sehen ist. Den Wechselstab aus einem posterioren Portal auf der Defektebene in den intra-artikularen Raum einführen.Die Spitze des Wechselstabs lateral bis zum Tendo conjunctivus vorschieben, um den Plexus brachialis zu vermeiden.Das anterolaterale Portal für die Visualisierung auf der Teilungsebene bestimmen. Den Subskapularis-Muskel auf der Ebene des Wechselstabs über das Hilfsportal lateral zum Tendo conjunctivus teilen, bis eine gute Visualisierung des freigelegten Glenoid erzielt wird.Den Subskapularis-Kannelierer durch die Teilung einführen, um freien Zugang zum Glenoid zu erhalten.

Schritt 3: Coracoid-PräparationDas Coracoid durch Ablösen des Pektoralis minor conjunctivus nahe am Knochen zum Schutz des Hautmuskelnervs freilegen. Die Spitze des Coracoids ausfindig machen und die beiden Coracoid-Kirschnerdrähte α (Alpha) und β (Beta) mit der Coracoid-Bohrführung in den Coracoid-Fortsatz bohren. HINWEIS: Die Verwendung der Kirschnerdrähte zusammen mit der Bohrführung ist für eine korrekte Positionierung und Ausrichtung des Transplantats unbedingt erforderlich. Sicherstellen, dass sich die α- (Alpha) Seite der Coracoid-Bohrführung proximal zur Spitze des Coracoids befindet.Mit dem kanülierten Coracoid-Stufenbohrer zwei Löcher über die Kirschnerdrähte durch das Coracoid bohren. Der Bohrer sollte nur bei Knochenkontakt gestartet werden.

30

In beide Bohrungen mit dem Coracoid-Stufengewindeschneider ein Gewinde schneiden und dabei mit Bohrung α beginnen.Durch den Coracoid-Stufengewindeschneider den Coracoid-Haltedraht mit dem aufgeweiteteten Ende in die β- (Beta) Bohrung ganz durch das Coracoid einführen.Während das aufgeweitete Ende mit einem Greifer zur Manipulation von Nahtmaterial an der distalen Fläche des Coracoids gehalten wird, den Gewindeschneider entfernen. Mit dem Drahtentferner den Coracoid-Haltedraht durch die α-Bohrung zurückziehen.Unterlegscheiben über den Draht einfädeln und mit dem Unterlegscheiben-Schraubendreher in die Gewindebohrungen eindrehen.Es ist muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Knochenstruktur nicht durch zu starkes Festziehen beschädigt wird.

Schritt 4: Präparieren der Fixierung der DoppelpositionierkanüleDie Doppelpositionierkanüle durch das Hilfsportal einführen. Die Seite der Doppelkanüle muss an der distalen Bohrung platziert werden, die in das Coracoid gebohrt wurde. Den Coracoid-Haltedraht durch die Kanüle zurückziehen und zur Minimierung von Leakagen die 2 langen Kanülen-Obturatoren einführen.

Schritt 5: Coracoid-OsteotomieDas Coracoid mit einer Fräse für die Osteotomie präparieren, um eine korrekte Lage und die Genauigkeit des Schnitts sicherzustellen.Während das Coracoid mit Drähten an der Doppelkanüle gehalten wird, das Transplantat durch abwechselndes Verwenden der zwei Osteotome separieren. Es sollte sorgsam darauf geachtet werden, dass sich die beiden Osteotome nicht berühren, da die Schneidkanten beschädigt werden könnten.

Schritt 6: Entnehmen des TransplantatsDie Kanülen-Obturatoren entfernen, und die zwei langen 3,5-mm-Schrauben über den Coracoid-Haltedraht und durch die Unterlegscheiben einführen und festziehen, um das Transplantat an der Doppelkanüle zu fixieren. Den Haltedraht entfernen. Die Stöpsel in den 3,5-mm-Schrauben einsetzen, um einen Flüssigkeitsverlust beim Manövrieren des Transplantats zu minimieren.

Schritt 7: Transferieren und Fixieren des KnochentransplantatsDas Transplantat mit Hilfe des Wechselstabs durch die Teilung im Subskapularis transferieren und auf dem anterioren Glenoidrand positionieren.Zwei lange Glenoid-Kirschnerdrähte durch das Lumen der langen Schrauben ins Glenoid bohren, am posterioren Kortex vorbei, bis sie posterior aus der Haut austreten.Eine der langen Schrauben entfernen. Mit dem 2,9-mm- oder 3,2-mm-Glenoid-Bohrer über den Kirschnerdraht durch das Glenoid bohren, bis der Bohrer aus dem posterioren Kortex austritt. Der Bohrer sollte nur bei Knochenkontakt gestartet werden. Die Wahl

31

des Glenoid-Bohrers hängt vom Alter des Patienten und seiner Knochenqualität ab.Eine kanülierte Knochenschraube passender Länge wählen.Die Schraube mit dem kanülierten Schraubendreher hineinschrauben, bis sich ihr Kopf nahe der Oberfläche der Unterlegscheibe befindet. Nicht festziehen.HINWEIS: Falls die Schraube entfernt werden muss, sie mit dem kanülierten Schraubendreher unterstützt durch den posterior über den Kirschnerdraht eingeführten Knochenschraubenentferner herausschrauben und durch die Doppelkanüle herausschieben.Die zweite Knochenschraube genauso einsetzen.Sorgfalt walten lassen; Festziehen auf zu hohe Anzugsdrehmomente kann zu einer Beschädigung des Knochen und zu einer Beeinträchtigung der Haltefestigkeit führen.Die Kirschnerdrähte entfernen und zur endgültigen Fixierung der Schrauben den dichten Schraubendreher verwenden.Die Doppelkanüle entfernen.Durch alle Portale auf die Position des Knochentransplantats achten.Sollte an der Kontaktfläche des Glenoid-Transplantats eine anteriore Stufe vorhanden sein, kann das Transplantat mit einer Fräse parallel zur Glenoid-Oberfläche abgeflacht werden.

VERWENDUNG DES Bristow-Latarjet Instability Shoulder Sets (BRISTOW VERFAHREN)

(Coracoid-Transplantation, fixiert mit einer einzelnen Kortikalisschraube)

Schritt 1: Coracoid-FreilegungMit posteriorer Visualisierung den Rotator-Zwischenraum öffnen. Das Coracoid ausfindig machen und das CA (coracoakromiale) Ligament ablösen. Den Tendo conjunctivus von der Fascia deltoidea ablösen.

Schritt 2: Glenoid-Präparation und Subskapularis-TeilungDas pathologische Labrum entfernen und die für die Coracoid-Fixierung vorgesehene anteriore Glenoid-Wand präparieren. Die Portal-Visualisierung zur lateralen Ansicht wechseln und den intra- und extra-artikularen Subskapularis freilegen. Die Kapsel entlang der Subskapularis-Fasern öffnen, bis der Muskel ganz zu sehen ist. Den Wechselstab aus einem posterioren Portal auf der Defektebene in den infra-artikularen Raum einführen.Die Spitze des Wechselstabs lateral bis zum Tendo conjunctivis vorschieben, um den Plexus brachialis zu vermeiden.Das anterolaterale Portal für die Visualisierung auf der Teilungsebene bestimmen. Den Subskapularis-Muskel auf der Ebene des Wechselstabs über das Hilfsportal lateral zum Tendo conjunctivus teilen, bis eine gute Visualisierung des freigelegten Glenoid erzielt wird.Den Subskapularis-Kannelierer durch die Teilung einführen, um freien Zugang zum Glenoid zu erhalten.

32

Schritt 3: Coracoid-PräparationDas Coracoid durch Ablösen des Pektoralis minor conjunctivus nahe am Knochen zum Schutz des Hautmuskelnervs freilegen. Die Spitze des Coracoids ausfindig machen und die Einzelpositionierkanüle durch das Hilfsportal einführen. Eine lange 3,5-mm-Schraube in die Kanüle einführen. 2 cm eines langen Kirschnerdrahtes geführt von der langen Schraube innerhalb der Kanüle durch die Achse des Coracoids einführen. Die Kanüle und die lange Schraube entfernen.HINWEIS: Die Achse des Kirschnerdrahtes ist für die korrekte Positionierung und Ausrichtung der Schraube wichtig und muss im mittleren Teil des Coracoids liegen.Mit dem Stufenbohrer und Gewindeschneider über den Kirschnerdraht durch das Glenoid bohren und schneiden. Eine Unterlegscheibe über den Kirschnerdraht einfädeln und sie mit dem Unterlegscheiben-Schraubendreher in die Bohrungen eindrehen.Es ist muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Knochenstruktur nicht durch zu starkes Festziehen beschädigt wird.Die Kanüle mit der langen Schraube über dem Kirschnerdraht platzieren und die lange Schraube festziehen. Den Kirschnerdraht entfernen. Den Stöpsel in die 3,5-mm-Coracoid-Schrauben einsetzen, um einen Flüssigkeitsverlust beim Manövrieren des Transplantats zu minimieren.

Schritt 4: Coracoid-OsteotomieDas Coracoid mit einer Fräse für die Osteotomie präparieren, um eine korrekte Lage und die Genauigkeit des Schnitts sicherzustellen.Während das Coracoid durch die lange Schraube an der Einzelkanüle gehalten wird, das Transplantat durch abwechselndes Verwenden der zwei Osteotome ca. 2 cm oberhalb der Kanüle separieren. Es sollte sorgsam darauf geachtet werden, dass sich die beiden Osteotome nicht berühren, da die Schneidkanten beschädigt werden könnten.

Schritt 5: Transferieren und Fixieren des KnochentransplantatsDas Transplantat mit Hilfe des Wechselstabs durch die Teilung im Subskapularis transferieren und auf dem anterioren Glenoidrand positionieren.Zwei lange Glenoid-Kirschnerdrähte durch das Lumen der langen Schraube ins Glenoid bohren, am posterioren Kortex vorbei, bis sie posterior aus der Haut austreten.Die lange Schraube entfernen. Mit dem 2,9-mm- oder 3,2-mm-Glenoid-Bohrer über den Kirschnerdraht durch das Glenoid bohren, bis der Bohrer aus dem posterioren Kortex austritt. Der Bohrer sollte nur bei Knochenkontakt gestartet werden. Die Wahl des Glenoid-Bohrers hängt vom Alter des Patienten und seiner Knochenqualität ab.Eine kanülierte Knochenschraube passender Länge wählen.Die Schraube mit dem kanülierten Schraubendreher hineinschrauben, bis sich ihr Kopf nahe der Oberfläche der Unterlegscheibe befindet. Nicht festziehen. HINWEIS: Falls die Schraube entfernt werden muss, sie mit dem kanülierten Schraubendreher unterstützt durch den posterior über

33

den Kirschnerdraht eingeführten Knochenschraubenentferner herausschrauben und durch die Einzelkanüle herausschieben. Den Kirschnerdraht entfernen und zur endgültigen Fixierung der Schrauben den dichten Schraubendreher verwenden.Sorgfalt walten lassen; Festziehen auf zu hohe Anzugsdrehmomente kann zu einer Beschädigung des Knochen und zu einer Beeinträchtigung der Haltefestigkeit führen.Die Einzelkanüle entfernen.Durch alle Portale auf die Position des Knochentransplantats achten.Sollte an der Kontaktfläche des Glenoid-Transplantats eine anteriore Stufe vorhanden sein, kann das Transplantat mit einer Fräse parallel zur Glenoid-Oberfläche abgeflacht werden.

LieferungEinige Instrumente werden unsteril geliefert. Einige Instrumente werden durch Gammastrahlung sterilisiert geliefert.

FRANÇAIS

Système de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet - instrumentsCertains produits pourraient ne pas faire l’objet d’une licence dans toutes les juridictions.

DescriptionLes instruments du système de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet sont des instruments stériles et non stériles. Ils doivent être utilisés dans le cadre de deux procédures spécifiques : "Latarjet" et "Bristow". Les instruments seront fournis sous forme de kits dédiés.

Instruments stériles à usage unique :

N° réf. Mitek Description Quantité

285180 Kit à usage unique Latarjet 1

Composants :

Double canule de positionnement coracoïdien 1

Fil de maintien coracoïdien 1

Obturateur pour canule 2

Fil K glénoïde (380 mm) 2

Bouchons 2

285200 Kit à usage unique Bristow 1

Composants :

Canule unique de positionnement coracoïdien 1

Obturateur pour canule 1

34

N° réf. Mitek Description Quantité

Fil K glénoïde (380 mm) 1

Bouchons 1

Le contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

Instruments non stériles à usage unique :

N° réf.Mitek

DescriptionQuantité

Latarjet Bristow

285260 Fil K coracoïdien (150 mm) 2 1

285365 Guide-foret coracoïdien 1 -

285360 Extracteur de fil 1 -

285240 Foret étagé coracoïdien 1 1

285245 Taraud étagé coracoïdien 1 1

285295 Tournevis pour capuchon 1 1

285270 Ostéotome courbe 1 1

285350 Ostéotome droit 1 1

285355 Tunnélisateur sous-scap. 1 1

285310 Trocart long 1 1

285265 Crochet 2 -

285255 Vis coracoïdienne 3,5 mm 2 1

285320 Tournevis 4,0 mm 1 1

285300 Foret glénoïde 3,2 mm 1 1

285220 Tournevis canulé 2,5 mm 1 1

285325 Tournevis solide 2,5 mm 1 1

285215 Extracteur de vis à os 1 1

285143 Foret glénoïde 2,9 mm 1 1

IndicationsLe kit de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet est conçu pour permettre au chirurgien orthopédiste de fixer l’os et pour faciliter la chirurgie reconstructrice.

Contre-indicationsContre-indiqué dans le cas de pathologies retardant la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections et d’autres états ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient, tels que des troubles cognitifs.

Mises en garde1. Lire ces instructions avant d’utiliser le kit de réparation de

l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet. Ne pas utiliser en l’absence d’étiquette. Il est impératif que

le chirurgien et le personnel du bloc opératoire connaissent parfaitement la technique chirurgicale appropriée à l’utilisation du kit de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet.

35

2. Certains instruments sont fournis stériles et sont à usage unique (liste des références produits disponible dans la section Description ci-dessus). Ils n’ont pas été conçus pour être réutilisés ni restérilisés. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la corrosion et l’émoussement des bords, qui peut nuire à la résistance et aux performances des dispositifs. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

3. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

4. Certains instruments sont fournis non stériles (liste des références produits disponible dans la section Description ci-dessus). Nettoyer et désinfecter les instruments après chaque procédure comme décrit dans la section Nettoyage/Désinfection/Stérilisation ci-dessous ; stériliser avant la première utilisation et toutes les utilisations suivantes.

5. Les fils K et forets du kit présentent des bords aiguisés et tranchants susceptibles de perforer la peau. Manipuler avec précaution.

Précautions d’emploi1. Inspecter les instruments avant utilisation pour vérifier leur

intégrité et leur compatibilité afin de garantir leur sécurité et leur fonctionnalité correcte.

2. Remplacer tous les instruments émoussés.3. Un environnement très alcalin risque d’endommager les produits

contenant des éléments en aluminium.4. Éviter le contact des instruments avec des solutions

d’hypochlorite car celles-ci favorisent la corrosion.

Nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments non stériles

Nettoyage et désinfection

Mises en garde :• Porter un équipement de protection approprié : protection

oculaire, gants, etc.• Le nettoyage doit être effectué immédiatement après chaque

procédure, avant le séchage du sang, du sérum physiologique et des débris.

• La désinfection seule n’étant pas suffisante, les instruments doivent être stérilisés avant chaque procédure.

Avant la stérilisation, les instruments doivent être nettoyés par les procédés automatiques ou manuels décrits ci-dessous :

Nettoyage manuel1. Rincer à l’eau purifiée (p. ex. par déminéralisation, désionisation,

osmose inverse, distillation).2. Préparer une solution de nettoyage enzymatique selon les

instructions du fabricant.

36

3. Plonger les dispositifs dans la solution enzymatique pendant 10 minutes, frotter les instruments immergés avec une éponge douce, puis agiter. Utiliser un écouvillon pour les lumières, les interstices et les fentes.

REMARQUE : le nettoyage ultrasonique est le plus efficace.• Rincer à l’eau distillée ou déminéralisée, agiter pendant

1 minute ; répéter deux fois le rinçage.• Sécher minutieusement les dispositifs avant le stockage.

Nettoyage automatique1. Effectuer le pré-nettoyage en rinçant les lumières à l’aide d’un

détergent enzymatique au moyen d’une seringue de 5 ml et d’une aiguille. Utiliser une brosse à soies douces pour récurer les interstices et fentes. Rincer le dispositif jusqu’à la disparition des traces visibles de détergent, puis nettoyer à l’aide de la procédure automatique ci-dessous :

2. Lavage – eau froide, température de 27 °C pendant 35 secondess

3. Lavage – eau chaude, température minimum de 60 °C pendant 2 minutes

4. Lavage – eau froide, température de 27 °C pendant 45 secondes5. Lavage – eau chaude, température minimum de 60 °C pendant

2 minutes6. Rinçage thermique – eau chaude, température de 82 °C pendant

1 minutee7. Séchage – air chaud, température minimum de 82 °C pendant

6 minutes au moins

• Inspecter les instruments après chaque cycle de nettoyage pour garantir leur sécurité et leur fonctionnalité correcte. Si un problème est soupçonné, mettre l’instrument de côté pour réparation.

Après le nettoyage, la désinfection peut être effectuée par immersion dans une solution désinfectante telle que le glutaraldéhyde activé, suivie par un rinçage et un séchage.

Stérilisation

Mises en garde : La stérilisation n’est pas un substitut au nettoyage. Les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés avant leur stérilisation.

• Avant leur utilisation chirurgicale, les instruments doivent être nettoyés comme décrit ci-dessus.

• Emballer les dispositifs nettoyés conformément aux procédures locales.

• Stocker dans un endroit frais et sec.• En ce qui concerne les instruments fournis dans des kits, des

plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation. Placer l’instrument au bon endroit dans le plateau de stérilisation.

• Stériliser à la vapeur :

37

Les méthodes et paramètres suivants ont été validés :

Stérilisation à la vapeur (déplacement de vapeur par gravité) :

Type de stérilisateur : Par gravité

Température minimum : 132 °C

Durée totale du cycle 10 minutes

Durée minimum de séchage : 40 minutes

Configuration de l’instrument : Emballé

Stérilisation à la vapeur sous vide préalable (Dynamic Air Removal) :

Type de stérilisateur : Vide préalable / charge poreuse

Température et durée du cycle :

Conditions acceptables N° 1 N° 2

Température (minimum) 132 °C 134 °C

Durée totale du cycle (minimum) 4 minutes 3 minutes

Durée minimum de séchage : 30 minutes

Configuration de l’instrument : Emballé

REMARQUE : l’adéquation de toute procédure de stérilisation doit être correctement testée. Il est essentiel que les paramètres de processus appropriés soient validés pour l’équipement de stérilisation et la configuration produit/charge de chaque établissement par des personnes disposant d’une formation et d’une expertise dans les processus de stérilisation afin d’approuver le processus, sa fiabilité et sa reproductibilité.

MODE D’EMPLOI : Kit de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet (PROCÉDURE LATARJET)

(greffe coracoïdienne, fixation par deux vis corticales)

Étape 1 : exposition du processus coracoïdePar visualisation postérieure, ouvrir l’intervalle des rotateurs. Localiser le processus coracoïde et détacher le ligament CA. Détacher le tendon conjoint du fascia deltoïdien.

Étape 2 : préparation de la cavité glénoïde et division du muscle sous-scapulaireRetirer le bourrelet pathologique et préparer la paroi glénoïdienne antérieure destinée à la fixation coracoïdienne. Passer en visualisation latérale et exposer le muscle sous-scapulaire intra- et extra-articulaire. Ouvrir la capsule le long des fibres sous-scapulaires jusqu’à ce que le muscle soit totalement exposé. Introduire le trocart long depuis un point postérieur dans l’espace infra-articulaire, au niveau du défaut.Faire avancer l’extrémité du trocart long latéralement au tendon conjoint afin de s’éloigner du plexus brachial.Déterminer un point antéro-latéral pour la visualisation au niveau de la division. Diviser le muscle sous-scapulaire au niveau du trocart long en utilisant le point axillaire latéral au tendon conjoint jusqu’à l’obtention d’une bonne visualisation de l’exposition de la cavité glénoïde.

38

Introduire le tunnélisateur sous-scapulaire par la division pour permettre un libre accès à la cavité glénoïde.

Étape 3 : préparation du processus coracoïdeExposer le processus coracoïde en détachant le petit pectoral conjoint proche de l’os afin de préserver le nerf musculo-cutané. Localiser l’extrémité du processus coracoïde et forer les deux fils K coracoïdiens α (Alpha) et β (Bêta) dans le processus coracoïde, à l’aide du guide-foret coracoïdien. REMARQUE : l’utilisation des fils K avec le guide-foret est essentielle pour l’orientation et le positionnement corrects du greffon. Veiller à ce que le côté α (Alpha) du guide-foret coracoïdien soit proximal à l’extrémité du processus coracoïde.Utiliser le foret étagé coracoïdien canulé pour forer deux trous dans le processus coracoïde au-dessus des fils K. Le foret ne doit être démarré que lorsqu’il est en contact avec l’os.Tarauder les deux trous à l’aide du taraud étagé coracoïdien, en commençant par le trou α.Insérer le fil de maintien coracoïdien dans le trou β (Bêta) à travers le taraud étagé coracoïdien, extrémité en “cerf-volant” vers l’avant, jusqu’au fond de la cavité coracoïdienne. En maintenant l’extrémité en cerf-volant à la face distale de la cavité coracoïde à l’aide d’une pince à fil de suture, retirer le taraud. En s’aidant de l’extracteur de fil, retirer le fil de maintien coracoïdien à travers le trou α.Enfiler les rondelles de capuchon sur le fil et les insérer dans les trous filetés à l’aide du tournevis pour capuchon. Veiller à ne pas serrer excessivement pour éviter d’endommager la surface osseuse.

Étape 4 : préparation de la fixation de la double canule de positionnementIntroduire la double canule par le point axillaire. Le côté de la double canule doit être placé au niveau du trou distal foré dans le processus coracoïde. Retirer le fil de maintien coracoïdien à travers la canule et introduire les 2 longs obturateurs pour canules afin de minimiser les fuites.

Étape 5 : ostéotomie coracoïdiennePréparer le processus coracoïde pour l’ostéotomie à l’aide d’une fraise afin de garantir l’emplacement correct et la précision de la coupe.En maintenant le processus coracoïde sur la double canule par les fils, séparer le greffon en utilisant les deux ostéotomes en alternance. Éviter d’entrechoquer les deux ostéotomes afin de ne pas endommager les bords tranchants.

Étape 6 : prélèvement du greffonRetirer les obturateurs pour canules, introduire les deux longues vis coracoïdiennes de 3,5 mm sur le fil de maintien coracoïdien et les enfiler dans les rondelles des capuchons, les serrer afin de fixer le greffon à la double canule. Retirer le fil de maintien. Placer les

39

bouchons dans les vis coracoïdiennes de 3,5 mm afin de minimiser la perte de fluide pendant la manipulation du greffon.

Étape 7 : transfert et fixation du greffon osseuxTransférer le greffon à travers la division du muscle sous-scapulaire en s’aidant du trocart long et le positionner sur le bord antérieur de la cavité glénoïde.Forer les deux longs fils K glénoïdes à travers la lumière des longues vis dans la cavité glénoïde, au-delà de la corticale postérieure, afin de sortir de la peau par le côté postérieur.Retirer l’une des longues vis. En utilisant le foret glénoïde de 2,9 mm ou de 3,2 mm au-dessus du fil K, forer à travers la cavité glénoïde, en sortant par la corticale postérieure. Le foret ne doit être démarré que lorsqu’il est en contact avec l’os. L'âge du patient et la qualité de l'os détermineront le type de foret glénoïde à utiliser.Sélectionner une vis à os canulée de longueur appropriée.À l’aide du tournevis canulé, la visser jusqu’à ce que sa tête soit proche de la surface de la rondelle. Ne pas serrer. REMARQUE : s’il est nécessaire de retirer la vis, utiliser le tournevis canulé, en s’aidant de l’extracteur de vis à os inséré postérieurement sur le fil K pour dévisser et retirer la vis à travers la double canule. Insérer la deuxième vis à os de la même manière.Faire preuve de prudence ; un serrage excessif avec un couple de torsion élevé peut endommager l’os et altérer la solidité de la fixation.Retirer les fils K et utiliser le tournevis solide pour la fixation finale des vis.Retirer la double canule.Observer la position du greffon osseux par tous les points d’accès.En présence d’un étage antérieur dans l’interface glénoïde-greffon, utiliser une fraise pour obtenir un greffon plat, parallèle à la surface glénoïde.

UTILISATION DU kit de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet (PROCÉDURE BRISTOW)

(greffe coracoïdienne, fixation par une seule vis corticale)

Étape 1 : exposition du processus coracoïdePar visualisation postérieure, ouvrir l’intervalle des rotateurs. Localiser le processus coracoïde et détacher le ligament CA. Détacher le tendon conjoint du fascia deltoïdien.

Étape 2 : préparation de la cavité glénoïde et division du muscle sous-scapulaireRetirer le bourrelet pathologique et préparer la paroi glénoïdienne antérieure destinée à la fixation coracoïdienne. Passer en visualisation latérale et exposer le muscle sous-scapulaire intra- et extra-articulaire. Ouvrir la capsule le long des fibres sous-scapulaires jusqu’à ce que le muscle soit totalement exposé. Introduire le trocart long depuis un point postérieur dans l’espace infra-articulaire, au niveau du défaut.

40

Faire avancer l’extrémité du trocart long latéralement au tendon conjoint afin de s’éloigner du plexus brachial.Déterminer un point antéro-latéral pour la visualisation au niveau de la division. Diviser le muscle sous-scapulaire au niveau du trocart long en utilisant le point axillaire latéral au tendon conjoint jusqu’à l’obtention d’une bonne visualisation de l’exposition de la cavité glénoïde.Introduire le tunnélisateur sous-scapulaire par la division pour permettre un libre accès à la cavité glénoïde.

Étape 3 : préparation du processus coracoïdeExposer le processus coracoïde en détachant le petit pectoral conjoint proche de l’os afin de préserver le nerf musculo-cutané. Localiser l’extrémité du processus coracoïde et introduire la canule unique de positionnement à travers le point axillaire. Introduire une vis longue de 3,5 mm dans la canule. Insérer 2 cm d’un long fil K à travers l’axe du processus coracoïde, dirigé par la longue vis à l’intérieur de la canule. Retirer la canule et la longue vis.REMARQUE : l’axe du fil K est important pour l’orientation et le positionnement corrects de la vis et doit se trouver au milieu du processus coracoïde.Forer et tarauder le processus coracoïde sur le fil K à l’aide du foret et du taraud étagés. Enfiler une rondelle de capuchon sur le fil K et l’insérer dans le trou à l’aide du tournevis pour capuchon canulé.Veiller à ne pas serrer excessivement pour éviter d’endommager la surface osseuse.Placer la canule avec la longue vis sur le fil K et serrer la longue vis. Retirer le fil K. Placer le bouchon dans les vis coracoïdiennes de 3,5 mm afin de minimiser la perte de fluide pendant la manipulation du greffon.

Étape 4 : ostéotomie coracoïdiennePréparer le processus coracoïde pour l’ostéotomie à l’aide d’une fraise afin de garantir l’emplacement correct et la précision de la coupe.En maintenant le processus coracoïde sur la canule unique par la longue vis, séparer le greffon en utilisant les deux ostéotomes en alternance, environ 2 cm au-dessus de la canule. Éviter d’entrechoquer les deux ostéotomes afin de ne pas endommager les bords tranchants.

Étape 5 : transfert et fixation du greffon osseuxTransférer le greffon à travers la division du muscle sous-scapulaire en s’aidant du trocart long et le positionner sur le bord antérieur de la cavité glénoïde.Forer le long fil K glénoïde à travers la lumière de la longue vis dans la cavité glénoïde, au-delà de la corticale postérieure, afin de sortir de la peau par le côté postérieur.Retirer la longue vis. En utilisant le foret glénoïde de 2,9 mm ou de 3,2 mm au-dessus du fil K, forer à travers la cavité glénoïde, en sortant par la corticale postérieure. Le foret ne doit être démarré que lorsqu’il est en contact avec l’os. L'âge du patient et la qualité de l'os détermineront le type de foret glénoïde à utiliser.Sélectionner une vis à os canulée de longueur appropriée.

41

À l’aide du tournevis canulé, la visser jusqu’à ce que sa tête soit proche de la surface de la rondelle. Ne pas serrer. REMARQUE : s’il est nécessaire de retirer la vis, utiliser le tournevis canulé, en s’aidant de l’extracteur de vis à os inséré postérieurement sur le fil K pour dévisser et retirer la vis à travers la canule. Retirer le fil K et utiliser le tournevis solide pour la fixation finale des vis.Faire preuve de prudence ; un serrage excessif avec un couple de torsion élevé peut endommager l’os et altérer la solidité de la fixation.Retirer la canule.Observer la position du greffon osseux par tous les points d’accès.En présence d’un étage antérieur dans l’interface glénoïde-greffon, utiliser une fraise pour obtenir un greffon plat, parallèle à la surface glénoïde.

PrésentationCertains dispositifs sont fournis non stériles. Certains sont fournis stérilisés aux rayons gamma.

NEDERLANDS

Bristow-Latarjet-instabiliteitsschoudersysteem - instrumentenSommige producten zijn mogelijk niet gelicentieerd in alle rechtsgebieden.

BeschrijvingDe instrumenten voor het Bristow-Latarjet instabiliteitsschoudersysteem zijn een combinatie van steriele en niet-steriele instrumenten. Deze instrumenten dienen in twee specifieke procedures te worden gebruikt: “Latarjet” en “Bristow”. De instrumenten worden in speciale kits geleverd.

Steriele instrumenten voor eenmalig gebruik:

Mitek- catalogusnr.

Beschrijving Aantal

285180 Latarjet-wegwerpkit 1

Onderdelen:

Dubbele canule voor coracoïdeplaatsing 1

Coracoïdefixatiedraad 1

Obturator voor canule 2

Glenoïde K-draad (380 mm) 2

Stekkers 2

285200 Bristow-wegwerpkit 1

Onderdelen:

Enkele canule voor coracoïdeplaatsing 1

42

Mitek- catalogusnr.

Beschrijving Aantal

Obturator voor canule 1

Glenoïde K-draad (380 mm) 1

Stekkers 1

De inhoud is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

Niet-steriele herbruikbare instrumenten:

Mitek-catalogusnr.

BeschrijvingAantal

Latarjet Bristow

285260 Coracoïde-K-draad (150 mm) 2 1

285365 Coracoïdeboorgeleider 1 -

285360 Draadophaler 1 -

285240 Coracoïdestappenboor 1 1

285245 Coracoïdestappentap 1 1

285295 Corticale schroevendraaier 1 1

285270 Gebogen osteoom 1 1

285350 Rechte osteoom 1 1

285355 Subscap. kanalisator 1 1

285310 Schakelstick 1 1

285265 Haaknaald 2 -

285255 3,5 mm coracoïdeschroef 2 1

285320 4,0 mm schroevendraaier 1 1

285300 3,2 mm glenoïdeboor 1 1

285220 2,5 mm gecanuleerde

schroevendraaier

1 1

285325 2,5 mm vaste schroevendraaier 1 1

285215 Botschroefophaler 1 1

285143 2,9 mm glenoïdeboor 1 1

IndicatiesDe Bristow-Latarjet instabiliteitsschouderset is bedoeld om de orthopedisch chirurg een hulpmiddel voor botfixatie te bieden en te helpen bij het beheer van reconstructieve operaties.

Contra-indicatiesNiet geschikt voor gebruik bij condities die de genezing zouden kunnen vertragen, d.w.z. beperking van de bloedtoevoer, infectie, en bij condities die de genezingskans bij de patiënt negatief zouden kunnen beïnvloeden, zoals de cognitieve status.

WAARSCHUWINGEN1. Lees deze instructies vóór gebruik van de Bristow-Latarjet

instabiliteitsschouderset. Niet gebruiken als het etiket ontbreekt. Het is noodzakelijk dat

de chirurg en de OK-medewerkers volledig bekend zijn met de

43

chirurgische techniek behorende bij het gebruik van de Bristow-Latarjet instabiliteitsschouderset.

2. Een aantal instrumenten wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik (zie productlijst onder Beschrijving hierboven). Deze zijn niet bedoeld voor hergebruik, of om opnieuw te worden gesteriliseerd. Hergebruik op sterilisatie kan het materiaal aantasten, met bijvoorbeeld corrosie of botte snijranden als gevolg. Dit kan de sterkte van de hulpmiddelen verminderen en de prestaties negatief beïnvloeden. Hergebruik of sterilisatie instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

3. Niet gebruiken indien de steriele verpakking is beschadigd.4. Een aantal instrumenten wordt niet-steriel geleverd (zie

productlijst onder Beschrijving hierboven). De instrumenten na elke procedure reinigen en desinfecteren zoals wordt beschreven in de sectie Reiniging, desinfectie en sterilisatie hieronder; steriliseren vóór het eerste gebruik en voor elk daarop volgend gebruik.

5. De K-draden en boren in de set hebben scherpe snijranden die de huid kunnen doorboren. Voorzichtig behandelen.

Voorzorgsmaatregelen1. Controleer vóór gebruik of de instrumenten beschadigd zijn en

controleer de compatibiliteit, om u te verzekeren van de gewenste functionaliteit en veiligheid.

2. Vervang alle botte instrumenten.3. Producten met aluminium onderdelen kunnen in een sterk

alkalische omgeving schade oplopen.4. Vermijd blootstelling van instrumenten aan hypochlorietoplossingen,

aangezien deze corrosie bevorderen.

Reiniging, desinfectie en sterilisatie van de niet-steriele instrumenten

Reiniging en desinfectie

Waarschuwingen:• Draag geschikte beschermingsmiddelen: veiligheidsbril,

handschoenen, enzovoort.• Reiniging moet direct na elke procedure plaatsvinden,

voordat bloed, zoutoplossing en vuil zijn opgedroogd.• Aangezien desinfectie alleen niet voldoende is, moeten

instrumenten vóór elke procedure worden gesteriliseerd.

Instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd volgens de hieronder beschreven handmatige of geautomatiseerde methoden:

Handmatig reinigen1. Spoel af met water dat is gezuiverd (bijvoorbeeld door

demineralisatie, deïonisatie, omgekeerde osmose, destillatie).2. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

44

3. Dompel de hulpmiddelen 10 minuten in de enzymatische oplossing, boen de ondergedompelde hulpmiddelen af met een zachte spons en schud ze af. Gebruik een pijpenrager voor lumina, spleten en sleuven.

OPMERKING: ultrasone reiniging levert de meest efficiënte reinigingsresultaten op.• Spoel af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water, schud

1 minuut; herhaal de afspoelprocedure twee maal.• Droog hulpmiddelen grondig af alvorens deze op te slaan.

Automatisch reinigen1. Voer de vóór reinigingsstap uit door een enzymhoudend

reinigingsmiddel met behulp van een spuit van 5 ml en een naald door de lumina te spoelen en een zachte borstel te gebruiken om de spleten en sleuven schoon te vegen. Spoel het hulpmiddel af tot er geen zichtbaar reinigingsmiddel meer aanwezig is en reinig vervolgens middels het onderstaande geautomatiseerde proces:

2. Wassen – koud water, temperatuur van 27°C gedurende 35 seconden

3. Wassen – warm water, temperatuur minimaal 60°C gedurende 2 minuten

4. Wassen – koud water, temperatuur van 27°C gedurende 45 seconden

5. Wassen – warm water, temperatuur minimaal 60°C gedurende 2 minuten

6. Thermisch spoelen – warm water, temperatuur 82°C gedurende 1 minuut

7. Drogen – hete lucht, temperatuur minimaal 82°C, minimaal 6 minuten

• Inspecteer de instrumenten na elke reinigingscyclus, om u te verzekeren van de gewenste functionaliteit en veiligheid. Als u een probleem vermoedt, stelt u het instrument onmiddellijk buiten gebruik voor reparatie.

Na reiniging kan desinfectie worden uitgevoerd door onderdompeling in een desinfectie-oplossing, zoals geactiveerde glutaraldehyde, gevolgd door afspoelen en afdrogen.

Sterilisatie

Waarschuwingen: sterilisatie is geen alternatief voor reiniging; hulpmiddelen moeten vóór sterilisatie grondig gereinigd worden.

• Vóór chirurgisch gebruik moeten de instrumenten worden gereinigd zoals hierboven is beschreven.

• Verpak de gereinigde hulpmiddelen conform plaatselijke procedures.

• Bewaar de hulpmiddelen op een koele, droge plaats.• Voor instrumenten die als meervoudige set worden geleverd

kunnen de instrumententrays tijdens de sterilisatie desgewenst

45

als houders worden gebruikt. Plaats het instrument in de daarvoor voorziene ruimte binnen de sterilisatietray.

• Steriliseren met stoom:

De volgende methoden en parameters zijn gevalideerd:

Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing:

Type sterilisator: Verdringing

Minimumtemperatuur: 132 °C

Duur van een volledige cyclus 10 minuten

Minimale droogtijd: 40 minuten

Instrumentconfiguratie: Verpakt

Stoomsterilisatie met voorvacuüm (dynamische luchtverwijdering):

Type sterilisator: Voorvacuüm/poreuze belasting

Temperatuur en cyclustijd:

Aanvaardbare omstandigheden #1 #2

Temperatuur (minimum) 132 °C 134 °C

Duur van een volledige cyclus (minimum)

4 minuten 3 minuten

Minimale droogtijd: 30 minuten

Instrumentconfiguratie: Verpakt

OPMERKING: de geschiktheid van elke sterilisatieprocedure moet afdoende worden getest. Het is van cruciaal belang dat geschikte procesparameters voor de sterilisatieapparatuur en product/belasting-configuratie van elke faciliteit worden gevalideerd door personen die training hebben doorlopen en over expertise beschikken op het gebied van sterilisatieprocessen, ter ondersteuning van het proces en de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid ervan.

GEBRUIKSAANWIJZING: Bristow-Latarjet-instabiliteitsschouderset (LATARJET-PROCEDURE)

(Coracoïde transplantatie, bevestiging met twee corticale schroeven)

Stap 1: blootlegging van de coracoïdeOpen de rotatorinterval onder posterieure visualisatie. Lokaliseer de coracoïde en maak het CA-ligament los. Maak de verbindingspees los van de fascia deltoïdus.

Stap 2: glenoïdevoorbereiding en splitsing van subscapularisVerwijder het pathologische labrum en bereid de anterieure glenoïdewand voor op coracoïdefixatie. Schakel de poortvisualisatie over naar de laterale weergave en leg de intra- en extra-articulaire subscapularis bloot. Open de capsule langs de subscapularisvezels tot de spier volledig blootligt. Breng de schakelstick via een posterieure poort in de infra-articulaire ruimte op het niveau van het defect in.Breng de punt van de schakelstick lateraal naar voren naar de verbindingspees om uit de buurt van de brachiale plexus te blijven.

46

Selecteer een antero-laterale poort voor visualisatie op het niveau van de splitsing. Splits de subscapularisspier op het niveau van de schakelstick met gebruikmaking van de axillaire poort lateraal van de verbindingspees, tot de visualisatie van de blootlegging van de glenoïde goed is.Breng de subscapulariskanalisator door de splitsing naar binnen om voor vrije toegang tot de glenoïde te zorgen.

Stap 3: voorbereiding van coracoïdeLeg de coracoïde bloot door de aangesloten pectoralis minor vlak bij het bot los te maken, om de musculocutane zenuw te behouden. Lokaliseer de punt van de coracoïde en boor de twee coracoïde-K-draden α (Alfa) en β (Bèta) in het coracoïdeproces, met behulp van de coracoïdeboorgeleider.OPMERKING: het gebruik van K-draden met de boorgeleider is essentieel voor een juiste plaatsing en richting van het implantaat. Zorg ervoor dat de α-kant (Alfa) van de coracoïdeboorgeleider zich proximaal ten opzichte van de coracoïde bevindt.Gebruik de gecanuleerde coracoïdestappenboor om twee gaten door de coracoïde te boren, over de K-draden. De boor dient pas gestart te worden als deze het bot aanraakt.Tap beide gaten met de coracoïdestappentap, te beginnen met het α-gat.Breng de coracoïdefixatiedraad via de coracoïdestappentap in het β-gat (Bèta) in, met het kite-uiteinde, helemaal door de coracoïde.Verwijder de tap, terwijl u het kite-uiteinde aan het distale oppervlak van de coracoïde vasthoudt met een hechtingen manipulerende grijper. Haal de coracoïdefixatiedraad met behulp van de draadophaler terug door het α-gat.Leid corticale afstandsstukken over de draad en breng deze met behulp van de corticale schroevendraaier in de schroefgaten in.Er moet voorzichtig te werk worden gegaan, om schade aan het botoppervlak door te strak aandraaien te voorkomen.

Stap 4: voorbereiding van fixatie van de dubbele positioneringscanuleBreng de dubbele canule naar binnen via de axillaire poort. De zijkant van de dubbele canule moet in het in de coracoïde geboorde distale gat worden geplaatst. Haal de coracoïdefixatiedraad door de canule terug en breng de 2 lange canule-obturators naar binnen om lekkage tot een minimum te beperken.

Stap 5: coracoïde-osteotomieBereid de coracoïde met een schraper voor op osteotomie, om te zorgen voor een juiste locatie en precisie van de snede.Scheid het transplantaat, terwijl u de coracoïde naar de dubbele canule bij de draden vasthoudt, door afwisselend de twee osteotomen te gebruiken. Er moet zorgvuldig worden te werk gegaan, om te vermijden dat de twee osteotomen elkaar raken, aangezien daardoor schade aan de snijranden zou kunnen ontstaan.

47

Stap 6: het transplantaat oogstenVerwijder de canule-obturators, breng de twee lange 3,5 mm coracoïdeschroeven over de coracoïdefixatiedraad en door de corticale afstandsstukken naar binnen en draai deze aan om het transplantaat vast te zetten aan de dubbele canule. Verwijder de fixatiedraad. Plaats de pluggen in de twee lange 3,5 mm coracoïdeschroeven om vloeistofverlies tijdens het manoeuvreren van het implantaat tot een minimum te beperken.

Stap 7: overbrenging en fixatie van het bottransplantaatBreng het transplantaat over met behulp van de schakelstick, via de splitsing van de subscapularis, en plaats het op de anterieure rand van de glenoïde.Boor de twee lange glenoïde K-draden door het lumen van de lange schroeven in de glenoïde, voorbij de posterieure cortex, om aan de achterkant weer uit de huid te komen.Verwijder een van de lange schroeven. Boor met de 2,9 mm of 3,2 mm glenoïdeboor via de K-draad door het glenoïd en verlaat de posterieure cortex. U mag de boor pas inschakelen wanneer deze het bot raakt. De leeftijd van de patiënt en de kwaliteit van het bot bepalen welke boor voor het glenoïd u dient te gebruiken.Selecteer een gecanuleerde botschroef met een geschikte lengte.Draai met behulp van de gecanuleerde schroevendraaier aan tot de kop van de schroef zich dichtbij het oppervlak van het afstandsstuk bevindt. Niet strak aandraaien. OPMERKING: als de schroef moet worden verwijderd, gebruikt u de gecanuleerde schroevendraaier, met behulp van de botschroefophaler die posterieur over de K-draad is ingebracht, om de schroef los te draaien en uit de dubbele canule te duwen.Breng de tweede botschroef op dezelfde wijze in.Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan: als er te strak wordt aangedraaid, kan dit schade aan het bot veroorzaken en kan de hechtkracht achteruitgaan.Verwijder de K-draden en gebruik de vaste schroevendraaier voor definitieve fixatie van de schroeven.Verwijder de dubbele canule.Bekijk de positie van het bottransplantaat door alle poorten. Als er een anterieure stap bij de interface tussen glenoïde en transplantaat aanwezig is, kan er een schraper worden gebruikt om een vlak transplantaat te verkrijgen, parallel aan het glenoïdeoppervlak.

GEBRUIK VAN DE Bristow-Latarjet-instabiliteitsschouderset (BRISTOW-PROCEDURE)

(Coracoïdetransplantaat, bevestigd met één corticale schroef)

Stap 1: blootlegging van de coracoïdeOpen de rotatorinterval onder posterieure visualisatie. Lokaliseer de coracoïde en maak het CA-ligament los. Maak de verbindingspees los van de fascia deltoïdus.

48

Stap 2: glenoïdevoorbereiding en splitsing van subscapularisVerwijder het pathologische labrum en bereid de anterieure glenoïdewand voor op coracoïdefixatie. Schakel de poortvisualisatie over naar de laterale weergave en leg de intra- en extra-articulaire subscapularis bloot. Open de capsule langs de subscapularisvezels tot de spier volledig blootligt. Breng de schakelstick via een posterieure poort in de infra-articulaire ruimte op het niveau van het defect in.Breng de punt van de schakelstick lateraal naar voren naar de verbindingspees om uit de buurt van de brachiale plexus te blijven.Selecteer een antero-laterale poort voor visualisatie op het niveau van de splitsing. Splits de subscapularisspier op het niveau van de schakelstick met gebruikmaking van de axillaire poort lateraal van de verbindingspees tot de visualisatie van de blootlegging van de glenoïde goed is.Breng de subscapulariskanalisator door de splitsing naar binnen om voor vrije toegang tot de glenoïde te zorgen.

Stap 3: voorbereiding van coracoïdeLeg de coracoïde bloot door de aangesloten pectoralis minor vlak bij het bot los te maken, om de musculocutane zenuw te behouden. Lokaliseer de punt van de coracoïde en breng de enkelvoudige positioneringscanule door de axillaire poort naar binnen. Breng een lange 3,5 mm schroef in de canule. Leid 2 cm van een lange K-draad door de as van de coracoïde, geleid door de lange schroef in de canule. Verwijder de canule en de lange schroef.OPMERKING: de as van de K-draad is belangrijk voor een juiste plaatsing en richting van de schroef en moet zich in het middengedeelte van de coracoïde bevinden.Boor en tap de coracoïde met behulp van de stappenboor en -tap over de K-draad. Leid een corticaal afstandsstuk over de K-draad en breng dit met behulp van de gecanuleerde corticale schroevendraaier in het gat in.Er moet voorzichtig te werk worden gegaan om schade aan het botoppervlak door te strak aandraaien te voorkomen.Plaats de canule met de lange schroef over de K-draad en draai de lange schroef strak aan. Verwijder de K-draad. Plaats de plug in de 3,5 mm coracoïdeschroeven om vloeistofverlies tijdens het manoeuvreren van het implantaat tot een minimum te beperken.

Stap 4: coracoïde-osteotomieBereid de coracoïde met een schraper voor op osteotomie, om te zorgen voor een juiste locatie en precisie van de snede.Scheid het transplantaat, terwijl u de coracoïde naar de enkele canule bij de lange schroef vasthoudt, door afwisselend de twee osteotomen te gebruiken, ongeveer 2 cm boven de canule. Er moet zorgvuldig worden te werk gegaan om te vermijden dat de twee osteotomen elkaar raken, aangezien daardoor schade aan de snijranden zou kunnen ontstaan.

49

Stap 5: overbrenging en fixatie van het bottransplantaatBreng het transplantaat over met behulp van de schakelstick, via de splitsing van de subscapularis, en plaats het op de anterieure rand van de glenoïde.Boor de lange glenoïde K-draden door het lumen van de lange schroef in de glenoïde, voorbij de posterieure cortex, om de huid posterieur uit te komen.Verwijder de lange schroef. Boor met de2,9 mm of 3,2 mm glenoïdeboor via de K-draad door het glenoïd en verlaat de posterieure cortex. U mag de boor pas inschakelen wanneer deze het bot raakt. De leeftijd van de patiënt en de kwaliteit van het bot bepalen welke boor voor het glenoïd u dient te gebruiken.Selecteer een gecanuleerde botschroef met een geschikte lengte.Draai met behulp van de gecanuleerde schroevendraaier aan tot de kop van de schroef zich dichtbij het oppervlak van het afstandsstuk bevindt. Niet strak aandraaien.OPMERKING: als de schroef moet worden verwijderd, gebruikt u de gecanuleerde schroevendraaier, met behulp van de botschroefophaler die posterieur over de K-draad is ingebracht, om de schroef los te draaien en uit de canule te duwen.Verwijder de K-draad en gebruik de vaste schroevendraaier voor uiteindelijke fixatie van de schroeven.Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan: als er te strak wordt aangedraaid, kan dit schade aan het bot veroorzaken en kan de hechtkracht achteruitgaan.Verwijder de enkele canule.Bekijk de positie van het bottransplantaat door alle poorten.Als er een anterieure stap bij de interface tussen glenoïde en transplantaat aanwezig is, kan er een schraper worden gebruikt om een vlak transplantaat te verkrijgen, parallel aan het glenoïdeoppervlak.

LeveringEen aantal hulpmiddelen wordt niet-steriel geleverd. Een aantal hulpmiddelen wordt steriel geleverd, waarbij de gammasterilisatiemethode is gebruikt.

PORTUGUÊS

Sistema de Instabilidade de Ombro Bristow-Latarjet - InstrumentosAlguns produtos podem não ser licenciados em todas as jurisdições.

DescriçãoOs instrumentos para o Sistema de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet consistem em instrumentos esterilizados e não esterilizados. Estes instrumentos devem ser utilizados em dois procedimentos

50

específicos: “Latarjet” e “Bristow”. Os instrumentos serão fornecidos em dois kits dedicados.

Instrumentos descartáveis esterilizados:

Cat. Mitek # Descrição Quantidade

285180 Kit descartável Latarjet 1

Componentes:

Cânula dupla de posicionamento do coracóide 1

Fio de suporte do coracóide 1

Obturador para cânula 2

Fio-K da glenóide (380mm) 2

Fichas 2

285200 Kit descartável Bristow 1

Componentes:

Cânula individual de posicionamento do coracóide 1

Obturador para cânula 1

Fio-K da glenóide (380mm) 1

Fichas 1

O conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta.

Instrumentos reutilizáveis não esterilizados:

Cat. MitekCat. #

DescriçãoQuantidade

Latarjet Bristow

285260 Fio-K do coracóide (150mm) 2 1

285365 Guia de broca do coracóide 1 -

285360 Recuperador de fios 1 -

285240 Broca gradual do coracóide 1 1

285245 Trado gradual do coracóide 1 1

285295 Aparafusador de Top Hat 1 1

285270 Osteótomo curvo 1 1

285350 Osteótomo direito 1 1

285355 Perfurador de canais Subescap. 1 1

285310 Vareta de mudança 1 1

285265 Agulha de croché 2 -

285255 Parafuso do coracóide de 3,5mm 2 1

285320 Aparafusador de 4,0mm 1 1

285300 Broca da glenóide de 3,2mm 1 1

285220 Aparafusador canulado de 2,5mm 1 1

285325 Aparafusador sólido de 2,5mm 1 1

285215 Recuperador de parafusos do osso 1 1

51

Cat. MitekCat. #

DescriçãoQuantidade

Latarjet Bristow

285143 Broca da glenóide de 2,9 mm 1 1

IndicaçõesO Conjunto de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet tem como objectivo facultar ao cirurgião ortopédico um meio de fixação óssea e prestar apoio na execução de cirurgias reconstrutivas.

Contra-indicaçõesNão deve ser utilizado quando subsistem condições que atrasam a cicatrização, p. ex., limitação do aporte sanguíneo, infecção, bem como condições que tendem a comprometer a capacidade do paciente de cicatrizar, tal como o estado cognitivo.

Advertências1. Leia estas instruções antes de utilizar o Conjunto de instabilidade

de ombro Bristow-Latarjet. Não utilizar se o rótulo não estiver colado. É imperativo que

o cirurgião e o pessoal do bloco operatório estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada para a utilização do Conjunto de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet.

2. Alguns instrumentos são fornecidos esterilizados e destinam-se a uma utilização individual (consulte a lista de produtos sob a Descrição acima apresentada). Não foram concebidos para serem reutilizados nem reesterilizados. O reprocessamento do dispositivo pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, corrosão e extremidades rombas, que podem ter impacto na resistência do dispositivo e comprometer o desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

3. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.4. Alguns instrumentos são fornecidos não-esterilizados (consulte

a lista de produtos sob a Descrição acima apresentada). Limpe e desinfecte os instrumentos após cada procedimento, da forma descrita na secção Limpeza/Descrição/Esterilização abaixo; esterilize antes da primeira utilização e após cada utilização.

5. Os fios-K e as Brocas incluídas no Conjunto têm arestas afiadas que podem cortar a pele. Manuseie com cuidado.

Precauções1. Inspeccione os instrumentos antes da utilização, verificando

a integridade e a compatibilidade de forma a assegurar uma funcionalidade e segurança adequadas.

2. Os instrumentos embotados devem ser substituídos.3. As condições de elevada alcalinidade podem danificar os

produtos com peças de alumínio.4. Evite expor os instrumentos a soluções com hipoclorito, já que

estas promovem a corrosão.

52

Limpeza, Desinfecção e Esterilização de instrumentos não esterilizados

Limpeza e Desinfecção

Advertências: • Use equipamento de protecção adequado: protecção ocular,

luvas, etc.• A limpeza deve ser realizada imediatamente depois de cada

procedimento, antes de o sangue, a solução salina e os detritos secarem.

• Como a desinfecção só por si não é adequada, os instrumentos devem ser esterilizados antes de cada procedimento.

Antes da esterilização, os instrumentos devem ser limpos pelos meios automáticos ou manuais descritos abaixo:

Limpeza manual1. Enxagúe com água purificada (p. ex., por desmineralização,

desionização, osmose inversa, destilação).2. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de acordo com as

instruções do fabricante.3. Mergulhe os dispositivos na solução enzimática durante

10 minutos, esfregue os instrumentos submersos com uma esponja macia e agite. Utilize um esfregão de tubo para lúmenes, fendas e ranhuras.

NOTA: A limpeza por ultra-sons é o método mais eficiente.• Enxagúe com água destilada ou desmineralizada, agitando

durante 1 minuto; repita o enxaguamento duas vezes.• Seque os dispositivos minuciosamente antes de os guardar.

Limpeza automática1. Execute o passo de pré-limpeza despejando um detergente

enzimático nos lúmenes, utilizando para isso uma seringa de 5ml e uma agulha e recorrendo a um pincel macio para esfregar as fendas e as ranhuras. Enxagúe o dispositivo até eliminar todo o detergente e, em seguida, limpe utilizando o processo automático indicado abaixo:

2. Lavagem – Água fria, temperatura a 27ºC durante 35 segundos3. Lavagem – Água quente, temperatura mínima de 60ºC durante

2 minutos4. Lavagem – Água fria, temperatura a 27ºC durante 45 segundos5. Lavagem – Água quente, temperatura mínima de 60ºC durante

2 minutos6. Enxaguamento térmico – Água quente, temperatura mínima de

82ºC durante 1 minuto7. Secagem – Ar quente, temperatura mínima de 82ºC durante

6 minutos no mínimo

• Inspeccione os instrumentos após cada ciclo de limpeza, de forma a assegurar uma funcionalidade e segurança adequadas. Se suspeitar da existência de algum problema, coloque o instrumento de lado para reparação.

53

Após a limpeza, a desinfecção pode ser realizada por imersão numa solução de desinfecção tal como glutaraldeído activado, seguida de enxaguamento e secagem.

Esterilização

Advertências: A esterilização não substitui a limpeza. Os dispositivos devem ser limpos minuciosamente antes da esterilização.

• Antes da utilização cirúrgica, os instrumentos devem ser limpos da forma descrita acima.

• Embrulhe os dispositivos limpos de acordo com os procedimentos locais.

• Armazene num local fresco e seco.• No caso dos instrumentos fornecidos em conjuntos, os tabuleiros

de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização. Coloque o instrumento no local adequado dentro do tabuleiro de esterilização.

• Esterilização a vapor:

Os seguintes métodos e parâmetros foram validados:

Esterilização a vapor por deslocação de gravidade:

Tipo de esterilizador: Gravidade

Temperatura mínima: 132°C

Duração total do ciclo 10 minutos

Tempo de secagem mínimo: 40 minutos

Configuração do instrumento: Envolvido

Esterilização a vapor pré-Vácuo (Remoção de ar dinâmica):

Tipo de esterilizador: Pré-vácuo/ Carga porosa

Temperatura e Duração do ciclo:

Condições aceitáveis #1 #2

Temperatura (mínima) 132°C 134°C

Duração total do ciclo (mínima)

4 minutos 3 minutos

Tempo de secagem mínimo: 30 minutos

Configuração do instrumento: Envolvido

NOTA: A adequação de qualquer procedimento de esterilização deve ser adequadamente testada. É de extrema importância que os parâmetros de processo apropriados para o equipamento de esterilização de cada instalação e para a configuração de produto/carga sejam validados por pessoas com formação e competência em processos de esterilização, de forma a substanciar o processo e a sua fiabilidade e reprodutibilidade.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Conjunto de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet (PROCEDIMENTO LATARJET)

54

(Transplantação do coracóide, fixo com dois parafusos corticais)

Passo 1: Exposição do coracóideRecorrendo à visualização posterior, abra o intervalo do rotador. Localize o coracóide e separe o ligamento CA. Separe o tendão conjunto da fáscia deltóide.

Passo 2: Preparação da glenóide e separação subescapularRemova o labrum patológico e prepare a parede da glenóide anterior dedicada a fixação do coracóide. Mude a visualização portal para a vista lateral e exponha a subescapular intra e extra-articular. Abra a cápsula ao longo das fibras subescapulares até que o músculo esteja todo visível. Introduza a Vareta de mudança a partir uma porta posterior para o espaço intra-articular ao nível do defeito.Encaminhe a ponta da Vareta de mudança lateralmente em direcção ao tendão conjunto de forma a se afastar do plexus braquial.Determine uma porta antero-lateral para visualização ao nível da separação. Separe o músculo subescapular ao nível da Vareta de mudança, utilizando a porta axilar lateral em relação ao tendão conjunto até obter uma boa visualização da exposição da glenóide.Introduza o Perfurador de canais subescapular na fenda para criar um livre acesso à glenóide.

Passo 3: Preparação do coracóideExponha o coracóide separando o músculo peitoral menor conjunto junto ao osso, de forma a preservar o nervo músculo-cutâneo. Localize a ponta do coracóide e, depois de perfurar, insira os dois fios-K do coracóide, α (Alfa) e β (Beta), no processo coracóide, utilizando a Guia de broca do coracóide.NOTA: a utilização dos fios-K e da Guia de broca é essencial para obter um posicionamento e uma orientação correctos do enxerto. Certifique-se de que o lado α (Alfa) da Guia de broca do coracóide está próximo da ponta do Coracóide.Utilize a Guia de broca do coracóide canulada para perfurar dois orifícios no coracóide sobre os fios-K. A broca só deve ser activada quando estiver a tocar no osso.Enrosque ambos os orifícios como Trado gradual do Coracóide, começando pelo orifício α.Através do Trado gradual do coracóide, insira o Fio de suporte do coracóide no orifício β(Beta), começando pela extremidade em forma de diamante, até atravessar todo o coracóide. Segurando a extremidade em forma de diamante junto à face distal do coracóide com uma pinça de manipulação de suturas, retire o Trado. Com a ajuda do Recuperador de fios, faça passar o Fio de suporte do coracóide pelo orifício α, de forma a recuperá-lo.Enrosque as anilhas do Top Hat no fio e encaminhe-as pelos orifícios de rosca, utilizando o Aparafusador de Top Hat.

55

É preciso cautela para evitar danificar a superfície óssea com um apertar excessivo.

Passo 4: Preparar a fixação da Cânula de duplo posicionamentoInsira a Cânula dupla na porta axilar. A extremidade da Cânula dupla deve ser colocada no orifício distal perfurado no coracóide. Encaminhe o Fio de suporte do coracóide pela cânula, recuperando-o, e introduza os dois (2) Obturadores para cânula longos, de forma a minimizar os derrames.

Passo 5: Osteotomia do coracóidePrepare o coracóide para osteotomia com um trépano, de forma a assegurar a correcta localização e exactidão do corte.Sustentando o coracóide na Cânula dupla através de fios, separe o enxerto utilizando os dois Osteótomos alternadamente. É preciso cautela para evitar a colisão dos dois Osteótomos, já que daí poderão resultar danos nas extremidades de corte.

Passo 6: Colher o enxerto Remova os Obturadores para cânula, introduza os dois Parafusos do coracóide longos de 3,5mm no Fio de suporte do coracóide e através das anilhas de Top Hat; aperte os parafusos de forma a fixar o enxerto na Cânula dupla. Retire o fio de suporte. Coloque as fichas nos Parafusos do coracóide de 3,5mm, de forma a minimizar a perda de fluido enquanto manuseia o enxerto.

Passo 7: Transferência e fixação do enxerto ósseoTransfira o enxerto pela fenda da subescapular, com o auxílio da vareta de mudança, e posicione-o no anel anterior da glenóide.Depois de perfurar, encaminhe os dois fios-K da glenóides longos através do lúmen dos parafusos longos até à glenóide, passando pelo córtex posterior, para saírem da pele posteriormente.Remova um dos parafusos longos. Utilizando a Broca da glenóide de 2,9 mm ou 3,2 mm sobre o fio-K, perfure a glenóide, saindo do córtex posterior. A broca só deve ser activada quando estiver a tocar no osso. A escolha da Broca da glenóide a ser utilizada deve ser feita de acordo com a idade do paciente e a qualidade do osso.Seleccione um Parafuso de osso canulado com o comprimento adequado.Com o Aparafusador canulado, aperte o parafuso até que a cabeça deste esteja próxima da superfície da anilha. Não aperte. NOTA: Se for necessário remover o parafuso, utilize o Aparafusador canulado, com o auxílio do Recuperador de parafusos do osso inserido posteriormente sobre o fio-K, para desaparafusar e puxar o parafuso através da Cânula dupla. Insira o segundo Parafuso do osso da mesma forma.É preciso ter cautela na realização dos procedimentos; apertar em excesso, atingindo níveis de torque elevados, pode danificar o osso e levar a uma força de suporte comprometida.Remova os fios-K e utilize o Aparafusador sólido para a fixação final dos parafusos. Remova a Cânula dupla.

56

Observe a posição do enxerto ósseo através de todas as portas.Se estiver presente um passo anterior da interface glenóide-enxerto, é possível utilizar um trépano para obter um enxerto plano, paralelo à superfície da glenóide.

UTILIZAÇÃO DO Conjunto de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet (PROCEDIMENTO BRISTOW)

(Enxerto coracóide, fixo com um único parafuso cortical)

Passo 1: Exposição do coracóideRecorrendo à visualização posterior, abra o intervalo do rotador. Localize o coracóide e separe o ligamento CA. Separe o tendão conjunto da fáscia deltóide.

Passo 2: Preparação da glenóide e separação subescapularRemova o labrum patológico e prepare a parede da glenóide anterior dedicada a fixação do coracóide. Mude a visualização portal para a vista lateral e exponha a subescapular intra e extra-articular. Abra a cápsula ao longo das fibras subescapulares até que o músculo esteja todo visível. Introduza a Vareta de mudança a partir de uma porta posterior para o espaço intra-articular ao nível do defeito.Encaminhe a ponta da Vareta de mudança lateralmente em direcção ao tendão conjunto de forma a se afastar do plexus braquial.Determine uma porta antero-lateral para visualização ao nível da separação. Separe o músculo subescapular ao nível da Vareta de mudança, utilizando a porta axilar lateral em relação ao tendão conjunto até obter uma boa visualização da exposição da glenóide.Introduza o Perfurador de canais subescapular na fenda para criar um livre acesso à glenóide.

Passo 3: Preparação do coracóideExponha o coracóide separando o músculo peitoral menor conjunto junto ao osso, de forma a preservar o nervo músculo-cutâneo. Localize a ponta do coracóide e introduza a Cânula de posicionamento individual ao longo da porta axilar. Introduza um parafuso longo de 3,5mm na cânula. Insira 2 cm de um fio-K longo no eixo do coracóide, conduzido pelo parafuso longo no interior da cânula. Remova a cânula e o parafuso longo. NOTA: o eixo do fio-K é importante para se obter um posicionamento e uma orientação correctos do parafuso, devendo estar na parte central do coracóide.Perfure e enrosque o coracóide sobre o fio-K utilizando a broca e trado graduais. Enrosque uma anilha de Top Hat sobre o fio-K e encaminhe-a pelo orifícios, utilizando o Aparafusador de Top Hat canulado.É preciso cautela para evitar danificar a superfície óssea com um apertar excessivo.Coloque a Cânula com o parafuso longo sobre o fio-K e aperte este parafuso. Retire o fio-K. Coloque a ficha nos Parafusos do coracóide de 3,5mm, de forma a minimizar a perda de fluido enquanto manuseia o enxerto.

57

Passo 4: Osteotomia coracóidePrepare o coracóide para osteotomia com um trépano, de forma a assegurar a correcta localização e exactidão do corte.Sustentando o coracóide na Cânula Individual através do parafuso longo, separe o enxerto utilizando os dois Osteótomos alternadamente, cerca de 2 cm acima da cânula. É preciso cautela para evitar a colisão dos dois Osteótomos, já que daí poderão resultar danos nas extremidades de corte.

Passo 5: Transferência e fixação do enxerto ósseoTransfira o enxerto pela fenda da subescapular, com o auxílio da vareta de mudança, e posicione-o no anel anterior da glenóide.Depois de perfurar, encaminhe os fios-K da glenóides longos através do lúmen do parafuso longo até à glenóide, passando pelo córtex posterior, para saírem da pele posteriormente. Remova o parafuso longo. Utilizando a Broca da glenóide de 2,9 mm ou 3,2 mm sobre o fio-K, perfure a glenóide, saindo do córtex posterior. A broca só deve ser activada quando estiver a tocar no osso. A escolha da Broca da glenóide a ser utilizada deve ser feita de acordo com a idade do paciente e a qualidade do osso.Seleccione um Parafuso de osso canulado com o comprimento adequado. Com o Aparafusador canulado, aperte o parafuso até que a cabeça deste esteja próxima da superfície da anilha. Não aperte. NOTA: Se for necessário remover o parafuso, utilize o Aparafusador canulado, com o auxílio do Recuperador de parafusos do osso inserido posteriormente sobre o fio-K, para desaparafusar e puxar o parafuso através da Cânula. Remova o fio-K e utilize o Aparafusador sólido para a fixação final dos parafusos. É preciso ter cautela na realização dos procedimentos; apertar em excesso, atingindo níveis de torque elevados, pode danificar o osso e levar a uma força de suporte comprometida.Remova a Cânula individual.Observe a posição do enxerto ósseo através de todas as portas. Se estiver presente um passo anterior da interface glenóide-enxerto, é possível utilizar um trépano para obter um enxerto plano, paralelo à superfície da glenóide.

ApresentaçãoAlguns dispositivos são fornecidos não esterilizados. Alguns dispositivos são fornecidos esterilizados utilizando o método de esterilização gamma.

58

DANSK

Bristow-Latarjet System til ustabil skulder - InstrumenterNogle produkter er muligvis ikke licenserede i alle retskredse.

BeskrivelseInstrumenterne til Bristow-Latarjet System til ustabil skulder består af sterile og usterile instrumenter. Disse instrumenter skal anvendes til to specifikke indgreb: “Latarjet” og “Bristow”. Instrumenterne leveres i dertil indrettede kits.

Sterile instrumenter til engangsbrug:

Mitek kat. # Beskrivelse Mængde

285180 Latarjet Engangskit 1

Komponenter:

Coracoid-placering Dobbeltkanyle 1

Coracoid Holdetråd 1

Kanyleobturator 2

Glenoid K-tråd (380 mm) 2

Propper 2

285200 Bristow Engangskit 1

Komponenter:

Coracoid-placering Enkeltkanyle 1

Kanyleobturator 1

Glenoid K-tråd (380 mm) 1

Propper 1

Indholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller åben.

Usterile, genanvendelige instrumenter:

Mitek kat. # BeskrivelseMængde

Latarjet Bristow

285260 Coracoid K-tråd (150 mm) 2 1

285365 Coracoid Styrebor 1 -

285360 Trådfanger 1 -

285240 Coracoid Trinbor 1 1

285245 Coracoid Trinskæring 1 1

285295 Skruetrækker til topstykke 1 1

285270 Buet osteotom 1 1

285350 Lige osteotom 1 1

59

Mitek kat. # BeskrivelseMængde

Latarjet Bristow

285355 Subscap. kanaliseringsenhed 1 1

285310 Obturator 1 1

285265 Crochet-krog 2 -

285255 Coracoid 3,5 mm skrue 2 1

285320 4,0 mm skruetrækker 1 1

285300 Glenoid 3,2 mm bor 1 1

285220 2,5 mm kanyleret skruetrækker 1 1

285325 2,5 mm fast skruetrækker 1 1

285215 Knogleskruefanger 1 1

285143 Glenoid 2,9 mm bor 1 1

IndikationerBristow-Latarjet Sæt til ustabil skulder er beregnet til at give ortopædkirurger en metode til knoglefiksering og til at hjælpe ved håndtering af rekonstruktiv kirurgi.

KontraindikationerMå ikke bruges ved forhold, der forsinker helingsprocessen, f.eks. nedsat blodforsyning, infektion, og forhold som kan hæmme patientens evne til heling, f.eks. kognitiv tilstand.

ADVARSLER1. Læs disse instruktioner inden brug af Bristow-Latarjet Sæt til

ustabil skulder. Må ikke bruges, hvis etiketten mangler. Det er yderst vigtigt, at

kirurgen og personalet på operationsstuen er fuldt fortrolige med den relevante kirurgiske teknik til anvendelse af Bristow-Latarjet Sæt til ustabil skulder.

2. Visse instrumenter leveres sterile, og er kun til engangsbrug (se produktlisten under Beskrivelse ovenfor). De er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets karakteristika, såsom tæring og sløve kanter, hvilket kan have indflydelse på anordningernes styrke og forringe funktionaliteten. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

3. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse.

4. Visse instrumenter leveres usterile (se produktlisten under Beskrivelse ovenfor). Rengør og desinficer instrumenterne efter hvert indgreb som beskrevet i afsnittet Rengøring/desinficering/sterilisering nedenfor. Steriliser før anvendelse første gang og efter hver efterfølgende brug.

5. K-trådene og borene i sættet har skarpe kanter, der kan medføre punktur af huden. Håndteres forsigtigt.

60

Forholdsregler1. Inspicér instrumenterne før hver brug for integritet og

kompatibilitet for at sikre korrekt funktionalitet og sikkerhed.2. Udskift alle sløve instrumenter.3. Forhold med høj alkalinitet kan skade produkter med

aluminiumsdele.4. Undgå at udsætte instrumenter for hypochloritopløsninger,

da disse fremmer tæring.

Rengøring, desinfektion og sterilisering af usterile instrumenter

Rengøring og desinfektion

Advarsler:• Bær egnet beskyttelsesudstyr: øjenbeskyttelse, handsker osv.• Rengøring skal udføres umiddelbart efter hvert indgreb, før blod,

saltopløsning og debris tørrer.• Da desinfektion alene ikke er tilstrækkeligt, skal instrumenterne

steriliseres inden hvert indgreb.

Instrumenter skal rengøres enten manuelt eller automatisk som beskrevet nedenfor forud for sterilisering:

Manuel rengøring1. Skyl med vand, som er blevet renset (f.eks. demineralisering,

deionisering, omvendt osmose, destillation).2. Tilbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter producentens

anvisninger.3. Nedsænk anordningerne i den enzymatiske opløsning i 10 minutter.

Skrub de nedsænkede instrumenter med en blød svamp og ryst dem. Brug en piberenser til lumener, fordybninger og spalter.

BEMÆRK: Ultrasonisk rengøring er den mest effektive rengøring.• Skyl med destilleret eller demineraliseret vand, ryst i 1 minut,

og gentag skylningen to gange.• Tør enheder grundigt før opbevaring.

Automatisk rengøring1. Udfør for-rengøringstrinnet ved at skylle en enzymatisk opløsning

gennem lumener ved hjælp af en 5 ml sprøjte og nål og bruge en blød børste til at skrubbe fordybninger og spalter. Skyl enheden, indtil der ikke er synlige tegn på opløsningen, og rengør derefter ved hjælp af den automatiske proces nedenfor:

2. Vask – Koldt vand, temperatur 27°C i 35 sekunder3. Vask – Varmt vand, temperatur minimum 60°C i 2 minutter4. Vask – Koldt vand, temperatur 27°C i 45 sekunder5. Vask – Varmt vand, temperatur minimum 60°C i 2 minutter6. Termisk skylning – Varmt vand, temperatur 82°C i 1 minut7. Tørring – Varm luft, temperatur minimum 82°C, minimum

6 minutter

• Inspicér instrumenterne efter hver rengøringscyklus for at sikre korrekt funktionalitet og sikkerhed. Hvis der er mistanke om problemer, skal instrumentet lægges til side for at blive repareret.

61

Efter rengøring kan desinfektion udføres ved nedsænkning i en desinfektionsopløsning, såsom aktiveret glutaraldehyd, efterfulgt af skylning og tørring.

Sterilisering

Advarsler:Sterilisering er ikke en erstatning for rengøring. Anordninger skal rengøres grundigt før sterilisering.

• Før anvendelse til kirurgi skal instrumenterne rengøres som beskrevet ovenfor.

• Indpak de rengjorte anordninger efter gældende regler.• Skal opbevares på et køligt, tørt sted.• Instrumenter, der leveres i sæt, kan lægges i instrumentbakker

under sterilisering. Anbring instrumentet på den rette plads i steriliseringsbakken.

• Sterilisering med damp:

Følgende metoder og parametre er blevet godkendt:

Gravitationsforskydning Dampsterilisering:

Sterilisatortype: Gravitation

Minimumtemperatur 132°C

Fuld cyklustid 10 minutter

Minimum tørretid: 40 minutter

Instrumentkonfiguration: Indpakket

Prævakuum (dynamisk luftfortrængning) Dampsterilisering:

Sterilisatortype: Prævakuum/porøs last

Temperatur og cyklustid:

Acceptable forhold #1 #2

Temperatur (minimum) 132°C 134°C

Fuld cyklustid (minimum) 4 minutter 3 minutter

Minimum tørretid: 30 minutter

Instrumentkonfiguration: Indpakket

BEMÆRK: Tilstrækkeligheden af enhver steriliseringsmetode skal undersøges på passende vis. Det er meget vigtigt, at procesparametrene valideres for hver enkelt type steriliseringsudstyr og produktmængdekonfiguration af personer, som er uddannet til og har erfaring med sterilisering, for at understøtte processen og dens pålidelighed og reproducerbarhed.

BRUGSVEJLEDNING: Bristow-Latarjet Sæt til ustabil skulder (LATARJET-INDGREB)

(Coracoid-transplantation, fikseret med to kortikale skruer)

62

Trin 1: Coracoid-eksponeringÅbn rotatorintervallet ved posterior visualisering. Lokaliser coracoid, og fjern CA-ligamentet. Løsn den forbundne sene fra deltoid fascia.

Trin 2: Glenoid-forberedelse og opdeling af subscapularisFjern det patologiske labrum, og forbered den anteriore glenoidvæg, der er beregnet til coracoid-fiksering. Skift visualiseringen af porten til lateral visning, og eksponer intra- og ekstraartikulære subscapularis. Åbn kapslen langs subscapularis-fibrene, indtil musklen er fuldstændig synlig. Indfør obturatoren fra en posterior port i det infraartikulære rum ved det defekte niveau.Fremfør spidsen af obturatoren lateralt til den forbundne sene for at beskytte det brachiale plexus.Bestemt en anterolateral port til visualisering ved niveauet for opdelingen. Opdel subscapularis-musklen ved niveauet for obturatoren ved hjælp af den aksilære port lateralt for den forbundne sene, indtil visualiseringen af eksponeringen af glenoid er god.Indfør subscapularis-kanaliseringsenheden gennem åbningen for at skabe fri adgang til glenoid.

Trin 3: Coracoid-forberedelseEksponer coracoid ved adskillelse af den forbundne pectoralis minor i nærheden af knoglen for at bevare musculocutaneus-nerven. Lokaliser spidsen af coracoid, og bor to coracoid K-tråde α (Alpha) og β (Beta) ind i coracoid-processen ved hjælp af coracoid-styreboret. BEMÆRK: brug af K-tråde med styreboret er vigtig for korrekt placering og orientering af implantatet. Sørg for, at α-siden (Alpha) og β-siden (Beta) af coracoid-styreboret er proksimalt med spidsen af coracoid.Brug det kanylerede coracoid-trinbor til at bore to huller igennem coracoid over K-trådene. Boret skal først startes, når det berører knoglen.Skær begge huller med coracoid-trinskærer, α-hullet først.Indsæt først coracoi-holdetråden i β-hullet (Beta) gennem coracoid-trinskæreren, hele vejen gennem coracoid.Fjern tappen ved at holde ved den distale ende af coracoid med et gribeinstrument til manipulation af sutur. Hent coracoid-holdetråden gennem α-hullet ved hjælp af trådholderen.Tråd spændeskiverne til topstykket, og før dem ind i de gevindskårne huller ved hjælp af skruetrækkeren til topstykket.Udvis forsigtighed for at undgå skade på knogleoverfladen ved overspænding.

Trin 4: Forbered fikseringen af den dobbelte positioneringskanyleIndfør dobbeltkanylen gennem den aksilære port. Siden af dobbeltkanylen skal placeres ved det distale hul, der er boret i coracoid. Hent coracoid-holdetråden gennem kanylen, og indfør de 2 lange kanyleobturatorer for at minimere lækage.

63

Trin 5: Coracoid-osteotomiForbered coracoid til osteotomi med fræser for at sikre, at snittet er placeret korrekt og præcist.Adskil transplantatet ved at bruge de to osteomer skiftevis, mens coracoid holdes til dobbeltkanylen med trådene. Undgå, at de to osteotomer berører hinanden, da der kan opstå skade på de skærende kanter.

Trin 6: Høst af transplantatetFjern kanyleobturatorerne, indfør de to lange coracoid-skruer på 3,5 mm over coracoid-holdetråden og gennem spændeskiverne til topstykket. Stram dem for at fiksere transplantatet til dobbeltkanylen. Fjern holdetråden. Placer propperne i coracoid-skruene på 3,5 mm for at minimere væsketab, mens transplantatet manøvreres.

Trin 7: Overførsel og fiksering af knogletransplantatetOverfør transplantatet gennem opdelingen subscapularis ved hjælp af obturatoren, og placer det på den anteriore glenoidkant.Bor de to lange Glenoid K-tråde gennem lumenen af de lange skruer ind i glenoid, forbi det posteriore cortex, for at trænge igennem huden posteriort.Fjern en af de lange skruer. Ved hjælp af enten 2,9 mm eller 3,2 mm Glenoid-boret over K-tråden bores igennem Glenoid igennem det posteriore cortex. Boret skal først startes, når det berører knoglen. Patientens alder og knoglekvalitet vil afgøre, hvilket Glenoid-bor der anvendes.Vælg en kanyleret knogleskrue med passende længde.Skru skruen i ved hjælp af den kanylerede skruetrækker, indtil skruen er tæt på spændeskivens overflade. Stram ikke.BEMÆRK: I tilfælde, hvor skruen skal fjernes, skal man bruge den kanylerede skruetrækker understøttet af knogleskruefangeren indsat posteriort over K-trådene og skubbe skruerne ud gennem dobbeltkanylen. Indsæt den anden knogleskrue på samme måde.Der bør udvises forsigtighed, idet overstramning til overspænding kan medføre beskadigelse af knoglen og kompromittere holdestyrken.Fjern K-trådene, og brug den faste skruetrækker til endelig fiksering af skruerne. Fjern dobbeltkanylen.Observer knogletransplantatets position gennem alle porte. Hvis der er et anteriort trin ved grænsefladen mellem glenoid og transplantat, kan der anvendes fræser for at tilvejebringe et fladt transplantat, som er parallelt med glenoid-overfladen.

BRUG AF Bristow-Latarjet Sæt til ustabil skulder (BRISTOW-PROCEDURE)

(Coracoid-transplantat, fikseret med en enkelt kortikal skrue)

64

Trin 1: Coracoid-eksponeringÅbn rotatorintervallet ved posterior visualisering. Lokaliser coracoid, og fjern CA-ligamentet. Løsn den forbundne sene fra deltoid fascia.

Trin 2: Glenoid-forberedelse og opdeling af subscapularisFjern det patologiske labrum, og forbered den anteriore glenoidvæg, der er beregnet til coracoid-fiksering. Skift visualiseringen af porten til lateral visning, og eksponer intra- og ekstraartikulære subscapularis. Åbn kapslen langs subscapularis-fibrene, indtil musklen er fuldstændig synlig. Indfør obturatoren fra en posterior port i det infraartikulære rum ved det defekte niveau.Fremfør spidsen af obturatoren lateralt til den forbundne sene for at beskytte det brachiale plexus. Bestem en anterolateral port til visualisering ved niveauet for opdelingen. Opdel subscapularis-musklen ved niveauet for obturatoren ved hjælp af den aksilære port lateralt for den forbundne sene, indtil visualiseringen af eksponeringen af glenoid er god.Indfør subscapularis-kanaliseringsenheden gennem åbningen for at skabe fri adgang til glenoid.

Trin 3: Coracoid-forberedelseEksponer coracoid ved adskillelse af den forbundne pectoralis minor i nærheden af knoglen for at bevare musculocutaneus-nerven. Lokaliser spidsen af coracoid og indfør den enkelte positioneringskanyole gennem den aksilære port. Indfør en lang skrue på 3,5 mm i kanylen. Indsæt en 2 cm lang K-tråd gennem aksen på coracoid, ført af den lange skrue i kanylen. Fjern kanylen og den lange skrue.BEMÆRK: aksen på K-tråden er vigtig for korrekt placering og orientering af skruen, og skal være i den midterste del af coracoid.Bor og skær coracoid over K-tråden ved hjælp af trinboret og -skæreren. Tråd en spændeskive til topstykket over K-tråden, og før den ind i hullet ved hjælp af skruetrækken til topstykket.Udvis forsigtighed for at undgå skade på knogleoverfladen ved overspænding.Placer kanylen med den lange skrue over K-tråden, og stram den lange skrue. Fjern K-tråden. Placer proppen i coracoid-skruerne på 3,5 mm for at minimere væsketab under manøvrering af transplantatet.

Trin 4: Coracoid-osteotomiForbered coracoid til osteotomi med fræser for at sikre, at snittet er placeret korrekt og præcist.Hold coracoid til enkeltkanylen med de lange skruer, adskil transplantatet ved hjælp af de to osteotomer skiftevis ca. 2 cm over kanylen. Undgå, at de to osteotomer berører hinanden, da der kan opstå skade på de skærende kanter.

Trin 5: Overførsel og fiksering af knogletransplantatetOverfør transplantatet gennem åbningen i subscapularis ved hjælp af obturatoren, og placer det på den anteriore kant af glenoid.

65

Bor de lange Glenoid K-tråde gennem lumenen af de lange skruer ind i glenoid, forbi det posteriore cortex, for at trænge igennem huden posteriort. Fjern den lange skrue. Ved hjælp af enten 2,9 mm eller 3,2 mm Glenoid-boret over K-tråden bores igennem Glenoid igennem det posteriore cortex. Boret skal først startes, når det berører knoglen. Patientens alder og knoglekvalitet vil afgøre, hvilket Glenoid-bor der anvendes.Vælg en kanyleret knogleskrue med passende længde. Skru skruen i ved hjælp af den kanylerede skruetrækker, indtil skruen er tæt på spændeskivens overflade. Stram ikke. BEMÆRK: I tilfælde, hvor skruen skal fjernes, skal man bruge den kanylerede skruetrækker understøttet af knogleskruefangeren indsat posteriort over K-trådene og skubbe skruerne ud gennem kanylen.Fjern K-tråden, og brug den faste skruetrækker til endelig fiksering af skruerne.Der bør udvises forsigtighed, idet overstramning til overspænding kan medføre beskadigelse af knoglen og kompromittere holdestyrken.Fjern enkeltkanylen.Observer knogletransplantatets position gennem alle porte.Hvis der er et anteriort trin ved grænsefladen mellem glenoid og transplantat, kan der anvendes fræser for at tilvejebringe et fladt transplantat, som er parallelt med glenoid-overfladen.

LeveringVisse anordninger leveres usterile. Visse anordninger leveres sterile ved hjælp af gammasterilisering.

NORSK

Bristow-Latarjet Instability Shoulder System – instrumenterEnkelte produkter kan være unntatt fra lisensen i noen jurisdiksjoner.

BeskrivelseBristow-Latarjet Instability Shoulder System består av sterile og usterile instrumenter. Disse instrumentene skal brukes i to spesifikke prosedyrer: Latarjet og Bristow. Instrumentene leveres som egne kit.

66

Sterile engangsinstrumenter:

Mitek-

kat.nr.

Beskrivelse Antall

285180 Latarjet engangskit 1

Deler:

Dobbel kanyle til posisjonering av p. coracoideus 1

Holdetråd for p. coracoideus 1

Kanylepropp 2

K-tråd for cavitas glenoidalis (380 mm) 2

Plugger 2

285200 Bristow engangskit 1

Deler:

Enkel kanyle til posisjonering av p. coracoideus 1

Kanylepropp 1

K-tråd for cavitas glenoidalis (380 mm) 1

Plugger 1

Innholdet er STERILT så lenge emballasjen ikke er skadet eller åpnet.

Usterile gjenbrukbare instrumenter:

Mitek- kat.nr.

BeskrivelseAntall

Latarjet Bristow

285260 K-tråd for p. coracoideus (150 mm) 2 1

285365 Borguide for p. coracoideus 1 -

285360 Tråduttrekker 1 -

285240 Trinnbor for p. coracoideus 1 1

285245 Føringstapp for p. coracoideus 1 1

285295 Skrujern 1 1

285270 Krummet osteotom 1 1

285350 Rett osteotom 1 1

285355 Kanaliseringsinstrument for m. subscapularis 1 1

285310 Dilatasjonspinne 1 1

285265 Heklenål 2 -

285255 3,5 mm skrue for p. coracoideus 2 1

285320 4,0 mm skrujern 1 1

285300 3,2 mm bor for cavitas glenoidalis 1 1

285220 2,5 mm kanylert skrujern 1 1

285325 2,5 mm ikke-kanylert skrujern 1 1

285215 Benskrueuttrekker 1 1

285143 2,9 mm bor for cavitas glenoidalis 1 1

67

IndikasjonerBristow-Latarjet Instability Shoulder Set er ment å være et hjelpemiddel for den ortopediske kirurgen i forbindelse med benfiksering og som en støtte ved rekonstruksjonskirurgi.

KontraindikasjonerMå ikke brukes ved forhold som kan hemme tilhelingen, f.eks. begrenset blodtilførsel, infeksjon, og forhold som kan bidra til å redusere pasientens tilhelingsevne, f.eks. kognitiv tilstand.

Advarsler1. Les disse instruksjonene før Bristow-Latarjet Instability Shoulder

Set tas i bruk. Må ikke brukes hvis etiketten mangler. Det er en forutsetning at

kirurgen og operasjonspersonalet er fortrolig med riktig kirurgisk teknikk ved bruk av Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set.

2. Noen instrumenter leveres sterile og er kun beregnet på engangsbruk (se kolonnen Beskrivelse i produktlisten over). Disse instrumentene må aldri brukes flere ganger eller resteriliseres. Resterilisering kan endre materialets egenskaper, for eksempel føre til korrosjon og til at knivblad blir sløve, noe som igjen kan påvirke delenes styrke og gi redusert ytelse. Resterilisering av engangsutstyr kan også føre til krysskontaminering, noe som kan forårsake infeksjon hos pasienten. Dette reduserer sikkerheten for pasienten.

3. Må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er skadet.4. Noen instrumenter leveres usterile (se kolonnen Beskrivelse i

produktlisten over). Rengjør og desinfiser instrumentene etter hver prosedyre som beskrevet under Rengjøring, desinfisering og sterilisering nedenfor. Instrumentene må steriliseres før første gangs bruk og før hver gang de skal brukes.

5. K-trådene og borene i settet har skarpe kanter som kan punktere huden. Disse delene må håndteres med forsiktighet.

Forsiktighetsregler1. Før bruk må det kontrolleres at instrumentene er intakte og forenlige

med hverandre samt at de er sikre og fungerer som de skal.2. Alle sløve instrumenter må skiftes ut.3. Sterkt alkaliske miljøer kan skade produkter med deler av

aluminium.4. Unngå at instrumentene eksponeres for hypoklorittløsninger.

Det kan føre til korrosjon.

Rengjøring, desinfisering og sterilisering av usterile instrumenter

Rengjøring og desinfisering

Advarsler:• Bruk egnet verneutstyr: Briller, hansker, osv.• Instrumentene må rengjøres umiddelbart etter hver prosedyre,

slik at blod, saltløsning og smuss ikke får tid til å feste seg.• Desinfisering er ikke tilstrekkelig, og instrumentene må derfor

steriliseres før hver prosedyre.

68

Før sterilisering må instrumentene rengjøres enten automatisk eller manuelt (se beskrivelsen nedenfor):

Manuell rengjøring1. Skyll instrumentet i renset vann (f.eks. renset ved

demineralisering, avionisering, reversert osmose, destillering).2. Klargjør en enzymholdig rengjøringsløsning i henhold til

produsentens instruksjoner.3. Legg instrumentet i den enzymholdige rengjøringsløsningen og la

det ligge i 10 minutter. Rengjør instrumentet samtidig med en myk svamp, og beveg instrumentet frem og tilbake i løsningen. Bruk en piperenser på åpninger, hulrom og sprekker.

MERK: Ultralydbad er den mest effektive formen for rengjøring.• Skyll instrumentene i destillert eller demineralisert vann, beveg

instrumentene i 1 minutt og skyll to ganger til.• Tørk instrumentene grundig før de legges vekk.

Automatisk rengjøring1. Skyll først alle åpninger med en enzymholdig rengjøringsløsning

ved hjelp av en 5 ml sprøyte og nål. Alle hulrom og sprekker rengjøres med en børste med myk bust. Skyll instrumentet til alt rengjøringsmiddel ser ut til å være skylt av. Deretter rengjøres instrumentet ved hjelp av den automatiske prosessen (se nedenfor):

2. Vasking – kaldt vann, 27 °C i 35 sekunder3. Vasking – varmt vann, minst 60 °C i 2 minutter4. Vasking – kaldt vann, 27 °C i 45 sekunder5. Vasking – varmt vann, minst 60 °C i 2 minutter6. Termisk skylling – varmt vann, 82 °C i 1 minutt7. Tørking – varm luft, minst 82 °C i minst 6 minutter

• Etter hver rengjøringssyklus må det kontrolleres at instrumentene fungerer som de skal og er sikre. Hvis du har mistanke om at det er et problem med et instrument, må det legges til side og repareres.

Etter rengjøring kan instrumentet desinfiseres ved at det legges i en desinfiseringsløsning, for eksempel aktivert glutaraldehyd. Deretter skylles og tørkes det.

Sterilisering

Advarsler: Sterilisering er ikke en erstatning for rengjøring. Instrumentene må derfor rengjøres grundig før de steriliseres.

• Før instrumentene brukes, må de rengjøres som beskrevet over.• De rengjorte instrumentene pakkes inn i henhold til lokale

prosedyrer.• Oppbevares tørt og kjølig.• Instrumenter som leveres i sett, kan legges på instrumentbrett

under sterilisering. Plasser instrumentet på riktig sted på steriliseringsbrettet.

69

• Dampsterilisering:

Følgende metoder og parametere er validert:

Dampsterilisering med gravitasjonsautoklav:

Sterilisatortype: Gravitasjon

Minstetemperatur: 132 °C

Full syklus 10 minutter

Minste tørketid: 40 minutter

Instrumentkonfigurasjon: Innpakket

Dampsterilisering med pre-vakuum (dynamisk tømming av luft):

Sterilisatortype: Pre-vakuum/porøse deler

Temperatur og syklustid:

Akseptable forhold Nr. 1 Nr. 2

Temperatur (minst) 132 °C 134 °C

Full syklus (minst) 4 minutter 3 minutter

Minste tørketid 30 minutter

Instrumentkonfigurasjon: Innpakket

MERK: De ulike steriliseringsprosedyrene må testes på egnet måte. Det er svært viktig at egnede prosessparametere for institusjonens steriliseringsutstyr og produktkonfigurasjoner godkjennes av personer med opplæring i og kunnskap om steriliseringsprosesser. Dette er viktig for å styrke prosessen og sørge for økt pålitelighet og reproduserbarhet.

BRUKSANVISNING: Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (LATARJET-PROSEDYRE)

(Processus coracoideus-graft, fiksert med to kortikale skruer)

Trinn 1: Eksponering av processus coracoideusÅpne rotatorintervallet ved hjelp av posterior tilgang. Lokaliser p. coracoideus og løsne CA-ligamentet. Løsne fellessenen fra fascien til m. deltoideus.

Trinn 2: Klargjøring av cavitas glenoidalis og deling av musculus subscapularisFjern det patologiske labrum og klargjør den anteriore veggen av cavitas glenoidalis som skal gi feste for p. coracoideus. Bytt til lateralt innsyn og eksponer den intra- og ekstraartikulære m. subscapularis. Åpne kapslene langs fibrene av m. subscapularis til hele muskelen ses. Før inn dilatasjonspinnen fra den posteriore tilgangen til det infraartikulære rom på nivå med defekten.Før frem spissen av dilatasjonspinnen lateralt for fellessenen for å unngå å berøre plexus brachialis.Bestem en anterolateral tilgang for visualisering der m. subscapularis skal deles. Del m. subscapularis på nivå med dilatasjonspinnen ved å

70

bruke den aksillære tilgangen lateralt for fellessenen til visualiseringen av cavitas glenoidalis er god.Før inn kanaliseringsinstrumentet for m. subscapularis gjennom den delte m. subscapularis for å opprette fri tilgang til cavitas glenoidalis.

Trinn 3: Klargjøring av processus coracoideusEksponer p. coracoideus ved å løsne den tilheftede m. pectoralis minor nær benet for å bevare den muskulokutane nerven. Lokaliser spissen av p. coracoideus og bor de to K-trådene for p. coracoideus – α(Alpha) og β (Beta) – inn i p. coracoideus ved hjelp av borguiden for p. coracoideus. MERK: Bruk av K-tråder sammen med borguiden er svært viktig for riktig posisjonering og orientering av graftet. Kontroller at α-siden av borguiden for p. coracoideus er proksimalt for spissen av p. coracoideus.Bruk det kanylerte trinnboret for p. coracoideus og bor to hull gjennom p. coracoideus over K-trådene. Boret må ikke startes før benet berøres.Bank ut begge hullene med føringstappen for p. coracoideus (α-hullet først).Gjennom føringstappen for p. coracoideus føres holdetråden for p. coracoideus inn i β-hullets spisse ende først, helt gjennom p. coracoideus.Hold den spisse enden ved den distale overflaten av p. coracoideus med en suturholder og fjern tappen. Bruk tråduttrekkeren og trekk ut holdetrådene for p. coracoideus gjennom α-hullet.Tre tetninger over tråden og før dem inn i de gjengede hullene ved hjelp av skrujernet.Unngå å stramme for mye, det kan skade benoverflaten.

Trinn 4: Klargjøring for fiksering av den doble kanylenFør inn den doble kanylen gjennom den aksillære tilgangen. Siden av den doble kanylen må plasseres ved det distale hullet som er boret i p. coracoideus. Trekk holdetråden for p. coracoideus ut gjennom kanylen og før inn de to lange kanyleproppene for å minimere lekkasje.

Trinn 5: Osteotomi i processus coracoideusKlargjør p. coracoideus for osteotomi med et bor for å sikre riktig lokalisering og nøyaktig snitt.Hold p. coracoideus mot den doble kanylen via trådene, og del graftet ved å bruke de to osteotomene vekselvis. Det må utvises forsiktighet for å unngå at de to osteotomene kommer i kontakt med hverandre på grunn av risiko for skade på snittkantene.

Trinn 6: Høste graftetFjern kanyleproppene og før inn de to lange 3,5 mm-skruene for p. coracoideus over holdetråden for p. coracoideus og gjennom tetningene, stram til skruene for å fiksere graftet til den doble kanylen. Fjern tråduttrekkeren. Plasser pluggene i 3,5 mm-skruene for å minimere væsketap mens graftet manøvreres.

71

Trinn 7: Overføre og fiksere bengraftetOverfør graftet gjennom stedet der m. subscapularis er delt ved hjelp av dilatasjonspinnen, og plasser det på den anteriore kanten av cavitas glenoidalis.Bor de to lange K-trådene for cavitas glenoidalis gjennom lumenet i de lange skruene inn i cavitas glenoidalis, forbi den posteriore cortex, slik at de kommer ut av huden baktil. Fjern en av de lange skruene. Ved å bruke enten cavitas glenoidalis på 2,9 mm eller 3,2 mm borer du gjennom hofteskålen ut gjennom den posteriore barken. Boret skal bare startes når det berører beinet. Pasientalder og beinkvalitet vil bestemme hvilket cavitas glenoidalis som skal brukes.Velg en kanylert benskrue med passende lengde.Bruk det kanylerte skrujernet og skru inn skruen til skruehodet er nær overflaten av tetningen. Ikke stram. MERK: Hvis skruen må fjernes, brukes det kanylerte skrujernet, hjulpet av benskrueuttrekkeren innsatt posteriort over K-tråden, til å skru løs og skyve ut skruen gjennom den doble kanylen.Sett inn den andre benskruen på samme måte.Vær forsiktig – overstramming kan føre til skade på benet, noe som igjen kan føre til redusert holdekraft.Fjern K-trådene og bruk det ikke-kanylerte skrujernet til endelig fiksering av skruene.Fjern den doble kanylen.Observer bengraftets posisjon gjennom alle tilgangene.I tilfelle av et anteriort step ved grensesnittet for glenoidalisgraftet, kan et bor brukes til å oppnå et flatt graft parallelt med overflaten av cavitas glenoidalis.

BRUK AV Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (BRISTOW-PROSEDYRE)

(Processus coracoideus-graft, fiksert med én kortikal skrue)

Trinn 1: Eksponering av processus coracoideusÅpne rotatorintervallet ved hjelp av posterior tilgang. Lokaliser p. coracoideus og løsne CA-ligamentet. Løsne fellessenen fra fascien til m. deltoideus.

Trinn 2: Klargjøring av cavitas glenoidalis og deling av musculus subscapularisFjern det patologiske labrum og klargjør den anteriore veggen av cavitas glenoidalis som skal gi feste for p. coracoideus. Bytt til lateralt innsyn og eksponer den intra- og ekstraartikulære m. subscapularis. Åpne kapslene langs fibrene av m. subscapularis til hele muskelen ses. Før inn dilatasjonspinnen fra den posteriore tilgangen til det infraartikulære rom på nivå med defekten.Før frem spissen av dilatasjonspinnen lateralt for fellessenen for å unngå å berøre plexus brachialis.Bestem en anterolateral tilgang for visualisering der m. subscapularis skal deles. Del m. subscapularis på nivå med dilatasjonspinnen

72

ved å bruke den aksillære tilgangen lateralt for fellessenen til visualiseringen av cavitas glenoidalis er god.Før inn kanaliseringsinstrumentet for m. subscapularis gjennom den delte m. subscapularis for å opprette fri tilgang til cavitas glenoidalis.

Trinn 3: Klargjøring av processus coracoideusEksponer p. coracoideus ved å løsne den tilheftede m. pectoralis minor nær benet for å bevare den muskulokutane nerven. Lokaliser spissen av p. coracoideus og før inn den enkle kanylen gjennom den aksillære tilgangen. Før inn en lang 3,5 mm skrue i kanylen. Før inn 2 cm av en lang K-tråd gjennom aksen av p. coracoideus, ledet av den lange skruen i kanylen. Fjern kanylen og den lange skruen.MERK: Aksen av K-tråden er viktig for riktig posisjonering og orientering av skruen, og må være i den midtre delen i p. coracoideus.Bor og bank p. coracoideus over K-tråden ved hjelp av trinnboret og føringstappen. Tre en tetning over K-tråden og før den inn i hullet ved hjelp av det kanylerte skrujernet. Unngå å stramme for mye, det kan skade benoverflaten.Plasser kanylen med den lange skruen over K-tråden og stram til den lange skruen. Fjern K-tråden. Plasser pluggen i 3,5 mm skruene for p. coracoideus for å minimere væsketap ved manøvrering av graftet.

Trinn 4: Osteotomi i processus coracoideusKlargjør p. coracoideus for osteotomi med et bor for å sikre riktig lokalisering og nøyaktig snitt.Hold p. coracoideus mot den enkle kanylen via den lange skruen, og del graftet ved å bruke de to osteotomene vekselvis, cirka 2 cm over kanylen. Det må utvises forsiktighet for å unngå at de to osteotomene kommer i kontakt med hverandre på grunn av risiko for skade på snittkantene.

Trinn 5: Overføring og fiksering av bengraftetOverfør graftet gjennom stedet der m. subscapularis er delt ved hjelp av dilatasjonspinnen, og plasser det på den anteriore kanten av cavitas glenoidalis.Bor de lange K-trådene for cavitas glenoidalis gjennom lumenet i den lange skruen og inn i cavitas glenoidalis, forbi den posteriore cortex, slik at de kommer ut av huden baktil. Fjern den lange skruen. Ved å bruke enten cavitas glenoidalis på 2,9 mm eller 3,2 mm borer du gjennom hofteskålen ut gjennom den posteriore barken. Boret skal bare startes når det berører beinet. Pasientalder og beinkvalitet vil bestemme hvilket cavitas glenoidalis som skal brukes.Velg en kanylert benskrue med passende lengde. Bruk det kanylerte skrujernet og skru inn skruen til skruehodet er nær overflaten av tetningen. Ikke stram.MERK: Hvis skruen må fjernes, brukes det kanylerte skrujernet, hjulpet av benskrueuttrekkeren innsatt posteriort over K-tråden, til å skru løs og skyve skruen ut gjennom kanylen.

73

Fjern K-tråden og bruk det ikke-kanylerte skrujernet til endelig fiksering av skruene.Vær forsiktig – overstramming kan føre til skade på benet, noe som igjen kan føre til redusert holdekraft.Fjern den enkle kanylen.Observer bengraftets posisjon gjennom alle tilgangene. I tilfelle av et anteriort step ved grensesnittet for glenoidalisgraftet, kan et bor brukes til å oppnå et flatt graft parallelt med overflaten av cavitas glenoidalis.

Hvordan delene leveresNoen deler leveres usterile. Noen deler leveres sterile (gammasterilisert).

SUOMI

Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään järjestelmä – instrumentitKaikilla tuotteilla ei välttämättä ole myyntilupaa kaikilla alueilla.

KuvausBristow-Latarjetin epävakaan olkapään järjestelmän instrumentit koostuvat steriileistä ja epästeriileistä instrumenteista. Näitä instrumentteja käytetään kahdessa tietyssä toimenpiteessä: “Latarjet”- ja “Bristow”-toimenpiteessä. Instrumentit toimitetaan omissa pakkauksissaan.

Steriilit kertakäyttöiset instrumentit:

Mitekin tuotenro

Kuvaus Määrä

285180 Latarjet-kertakäyttöpakkaus 1

Komponentit:

Kaksoiskanyyli korppihaarakkeen sijoitukseen 1

Korppihaarakkeen pitojohdin 1

Kanyylin obturaattori 2

Nivelkuopan K-johdin (380 mm) 2

Tulpat 2

285200 Bristow-kertakäyttöpakkaus 1

Komponentit:

Yksöiskanyyli korppihaarakkeen sijoitukseen 1

Kanyylin obturaattori 1

Nivelkuopan K-johdin (380 mm) 1

Tulpat 1

74

Sisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

Epästeriilit kestokäyttöiset instrumentit:

Mitekin tuotenro

KuvausMäärä

Latarjet Bristow

285260 Korppihaarakkeen K-johdin (150 mm) 2 1

285365 Korppihaarakkeen poranohjain 1 -

285360 Johtimen palautin 1 -

285240 Korppihaarakkeen askelpora 1 1

285245 Korppihaarakkeen askelkierteitystappi 1 1

285295 Päätykappaleen ruuvitaltta 1 1

285270 Käyrä luunkatkaisutaltta 1 1

285350 Suora luunkatkaisutaltta 1 1

285355 Lapaluunalainen kanavoija 1 1

285310 Vaihtotappi 1 1

285265 Koukku 2 -

285255 Korppihaarakkeen 3,5 mm:n ruuvi 2 1

285320 4,0 mm:n ruuvitaltta 1 1

285300 Nivelkuopan 3,2 mm:n pora 1 1

285220 2,5 mm:n kanyloitu ruuvitaltta 1 1

285325 2,5 mm:n kiinteä ruuvitaltta 1 1

285215 Luuruuvin palautin 1 1

285143 Nivelkuopan 2,9 mm:n pora 1 1

IndikaatiotBristow-Latarjetin epävakaan olkapään setti on tarkoitettu luun kiinnittämiseen ja auttamaan rekonstruktioleikkauksien hallinnassa.

KontraindikaatiotEi saa käyttää parantumista mahdollisesti viivästyttävissä olosuhteissa, kuten esim. heikko verenkierto tai infektio, tai potilaan parantumiskykyä vaarantavissa, kuten hänen kognitiiviseen tilaansa liittyvissä, olosuhteissa.

Varoitukset1. Lue nämä käyttöohjeet ennen Bristow-Latarjetin epävakaan

olkapään setin käyttöä. Ei saa käyttää, jos etiketti puuttuu. On erittäin tärkeää, että

kirurgi ja leikkaussalin henkilökunta tuntevat Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään settiin liittyvät leikkausmenetelmät.

2. Jotkin instrumentit toimitetaan steriileinä ja ne ovat vain kertakäyttöisiä (katso tuoteluetteloa yltä Kuvaus-kohdasta). Niitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäviksi tai uudelleensteriloitaviksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten korroosioon ja tylsiin reunoihin, mikä voi vaikuttaa laitteiden lujuuteen ja vaarantaa niiden suorituskyvyn.

75

Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

3. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.4. Jotkin instrumentit toimitetaan epästeriileinä (katso tuoteluetteloa

yltä Kuvaus-kohdasta). Puhdista ja desinfioi instrumentit jokaisen toimenpiteen jälkeen kuten alla olevassa puhdistus/desinfiointi/sterilointi-kohdassa kuvataan. Steriloi instrumentit ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen käyttökerran jälkeen.

5. Setin K-johtimissa ja porissa on teräviä leikkausreunoja, jotka voivat puhkaista ihon. Käsittele niitä varoen.

Varotoimet1. Tarkasta ennen käyttöä, että instrumentit ovat ehjiä ja

yhteensopivia. Tämä varmistaa oikeanlaisen toiminnan sekä turvallisuuden.

2. Vaihda kaikki tylsät instrumentit.3. Erittäin emäksiset olosuhteet voivat vaurioittaa tuotteita, joissa on

alumiiniosia.4. Vältä altistamasta instrumentteja hypokloriittiliuoksille, koska ne

voivat aiheuttaa korroosiota.

Epästeriilien instrumenttien puhdistus, desinfiointi ja sterilointi

Puhdistus ja desinfiointi

Varoitukset:• Käytä asianmukaisia suojalaitteita: suojalaseja, käsineitä jne.• Puhdistus on suoritettava välittömästi kunkin toimenpiteen

jälkeen, ennen kuin veri, suolaliuos ja lika kuivuvat.• Koska desinfiointi yksinään ei riitä, instrumentit on steriloitava

ennen kutakin toimenpidettä.

Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaan.

Käsinpuhdistus1. Huuhtele puhdistetulla vedellä (esim. deminaralisoidulla,

deionisoidulla tai tislatulla vedellä tai käänteisosmoosilla käsitellyllä vedellä).

2. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.3. Upota laitteet entsyymipuhdistusliuokseen 10 minuutiksi. Harjaa

upotettuja instrumentteja pehmeällä sienellä ja ravista. Käytä pulloharjaa onkaloihin, koloihin ja rakoihin.

HUOMAUTUS: ultraäänipuhdistus on tehokkainta.• Huuhtele tislatulla tai demineralisoidulla vedellä ravistaen

minuutin ajan. Toista huuhtelu kaksi kertaa.• Kuivaa laitteet ennen niiden varastointia.

76

Automaattipuhdistus1. Suorita esipuhdistus huuhtelemalla onkalot

entsyymipuhdistusliuoksella 5 ml:n ruiskun avulla ja harjaa koloja ja rakoja pehmeällä harjalla. Huuhtele laitetta, kunnes puhdistusliuosta ei enää näy. Puhdista sitten alla määritetyllä automaattipuhdistuksella:

2. Pesu – kylmä vesi, lämpötila 27 °C 35 sekunnin ajan3. Pesu – kuuma vesi, lämpötila 60 °C kahden minuutin ajan4. Pesu – kylmä vesi, lämpötila 27 °C 45 sekunnin ajan5. Pesu – kuuma vesi, lämpötila 60 °C kahden minuutin ajan6. Kuumahuuhtelu – kuuma vesi, lämpötila 82 °C yhden

minuutin ajan7. Kuivaus – kuuma ilma, lämpötila vähintään 82 °C vähintään

6 minuutin ajan

• Tarkasta instrumentit jokaisen puhdistusjakson jälkeen. Tämä varmistaa oikeanlaisen toiminnan sekä turvallisuuden. Jos epäilet instrumentissa olevan ongelmia, siirrä instrumentti tarkastettaviksi.

Puhdistuksen jälkeen voidaan suorittaa desinfiointi upottamalla instrumentit desinfiointiliuokseen, kuten aktivoituun glutaraldehydiin, minkä jälkeen instrumentit on huuhdeltava ja kuivattava.

Sterilointi

Varoitukset: Sterilointi ei korvaa puhdistusta. Laitteet on puhdistettava huolellisesti ennen sterilointia.

• Ennen leikkauskäyttöä instrumentit on puhdistettava yllä kuvattujen ohjeiden mukaisesti.

• Pakkaa puhdistetut laitteet paikallisten käytäntöjen mukaisesti.• Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.• Instrumenttisettejä voidaan säilyttää steriloinnin aikana

instrumenttitelineissä. Aseta instrumentti sopivaan paikkaan sterilointitarjottimella.

• Sterilointi höyryllä:

Seuraavat menetelmät ja parametrit on hyväksytty:

Paineenpoisto-höyrysterilointi:

Sterilointilaitteen tyyppi: Painovoima

Minimilämpötila: 132 °C

Käsittelyaika 10 minuuttia

Vähimmäiskuivumisaika: 40 minuuttia

Instrumentin kokoonpano: Kääreessä

Esityhjiöhöyrysterilointi (dynaaminen ilmanpoisto):

Sterilointilaitteen tyyppi: Esityhjiö/huokoinen kuorma

77

Lämpötila ja sterilointijakson kesto:

Hyväksyttävät olosuhteet Nro 1 Nro 2

Lämpötila (minimi) 132 °C 134 °C

Käsittelyaika (minimi) 4 minuuttia 3 minuuttia

Vähimmäiskuivumisaika: 30 minuuttia

Instrumentin kokoonpano: Kääreessä

HUOMAUTUS: Sterilointitoimenpiteen riittävyys on testattava asianmukaisesti. On erittäin tärkeää, että sopivat käsittelyparametrit testataan ja hyväksytään käyttäen kunkin laitoksen sterilointilaitteistoa ja tuote-/kuormituskokoonpanoa. Tämän testauksen ja hyväksynnän saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on koulutus ja asiantuntemus sterilointikäytännöistä ja jotka siten voivat osoittaa prosessin oikeaksi luotettavuuden ja toistettavuuden osalta.

KÄYTTÖOHJEET: Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään setti (LATARJET-TOIMENPIDE)

(Korppihaarakkeen transplantointi, kiinnitys kahdella kortikaaliruuvilla)

Vaihe 1: Korppihaarakkeen paljastusAvaa kiertäjäväli posteriorisessa visualisoinnissa. Paikanna korppihaarake ja irrota CA-nivelside. Irrota nivussirppi hartialihaksen faskiasta.

Vaihe 2: Nivelkuopan valmistelu ja lapaluunalainen halkaisuPoista patologinen reuna ja valmistele nivelkupan etuseinämä, johon korppihaarake kiinnitetään. Vaihda aukon visualisointi lateraalinäkymään ja paljasta nivelen sisä- ja ulkopuolinen lapaluunalainen alue. Avaa kapseli lapaluunalaisia syitä pitkin, kunnes lihas näkyy kokonaan. Vie vaihtotappi posteriorisesta aukosta infra-artikulaariseen tilaan defektin tasossa.Vie vaihtotapin kärkeä lateraalisesti nivussirppiin, jotta se ei mene lähelle hartiapunosta. Määritä visualisointia varten anteriorislateraalinen aukko halkaisun tasolle. Halkaise lapaluunalainen lihas vaihtotapin tasolla käyttäen nivussirpin lateraalipuolella sijaitsevaa kainaloaukkoa, kunnes paljastelun nivelkuopan visualisointi on hyvää.Vie lapaluunalainen kanavoija halkaisun läpi, jotta nivelkuoppaan pääsee vapaasti.

Vaihe 3: Korppihaarakkeen valmisteluPaljasta korppihaarake irrottamalla pienen rintalihaksen nivussirppi läheltä luuta, jotta lihas-ihohermo säilyy. Paikanna korppihaarakkeen kärki ja poraa kaksi korppihaarakkeen K-johdinta α (alfa) ja β (beeta) korppilisäkkeeseen käyttäen korppihaarakkeen poraohjainta. HUOMAUTUS: K-johdinten käyttäminen poraohjaimen kanssa on tärkeää siirteen oikean sijoituksen ja suuntauksen varmistamiseksi. Varmista, että korppihaarakkeen poraohjaimen α (alfa) -puoli sijaitsee proksimaalisesti korppihaarakkeen kärkeen nähden.

78

Käytä kanyloitua korppihaarakkeen askelporaa poraamaan kaksi reikää korppihaarakkeen läpi K-johdinten yli. Pora on käynnistettävä vain, kun se koskee luuhun.Kierteitä molemmat reiät korppihaarakkeen askelkierteitystapilla, α-reikä ensin.Aseta korppihaarakkeen pitojohdin korppihaarakkeen askelkierteitystapin läpi β (beeta) -reikään pallopää edellä kokonaan korppihaarakkeen läpi. Pidä pallopäätä korppihaarakkeen distaalisen faskian kohdalla ompeleen käsittelylaitteella ja poista tappi. Käytä johdinpalautinta palauttamaan korppihaarakkeen pitojohdin α-reiän läpi.Vie päätykappaleet johtimen yli ja asenna ne kierteitettyihin reikiin päätykappaleen ruuvitaltan avulla. Ole huolellinen, ettet vahingoita luun pintaa ylikiristämällä.

Vaihe 4: Kaksoissijoituskanyylin kiinnityksen valmisteluVie kaksoiskanyyli kainaloaukon läpi. Kaksoiskanyylin reuna on asetettava korppihaarakkeeseen porattuun distaaliseen reikään. Palauta korppihaarakkeen pitojohdin kanyylin läpi ja vie kaksi pitkää kanyyliobturaattoria sisään, jotta vuoto minimoituu.

Vaihe 5: Korppihaarakkeen luuleikkaus Valmistele korppihaarake luuleikkausta varten jyrsimellä, jotta leikkaus tapahtuu oikeasta kohdasta ja tarkasti. Pidä korppihaaraketta johdinten vieressä kaksoiskanyyliä vasten ja erota siirre käyttämällä kahta luunkatkaisutalttaa vuoron perään. Ole varovainen, etteivät luunkatkaisutaltat koske toisiinsa, koska se voi vahingoittaa leikkausreunoja.

Vaihe 6: Siirteen kerääminenPoista kanyyliobturaattorit, aseta kaksi pitkää korppihaarakkeen 3,5 mm:n ruuvia korppihaarakkeen pitojohtimen yli ja päätykappaleiden aluslevyjen läpi ja kiristä ne, jotta siirre kiinnittyy kaksoiskanyyliin. Poista pitojohdin. Aseta tulpat korppihaarakkeen 3,5 mm:n ruuveihin, jotta nestehukka minimoituu siirrettä käsiteltäessä.

Vaihe 7: Luusiirteen siirtäminen ja kiinnitysSiirrä siirre lapaluunalaisen raon läpi vaihtotapin avulla ja aseta se nivelkuopan anterioriselle reunalle.Poraa kaksi pitkää nivelkuopan K-johdinta pitkien ruuvien onkaloiden läpi nivelkuoppaan, posteriorisen korteksin ohi, jotta ne tulevat ihosta ulos posteriorisesti.Poista toinen pitkistä ruuveista. Käytä joko 2,9 mm:n tai 3,2 mm:n nivelkuopan poraa K-johtimen yli poraamaan nivelkuopan läpi niin, että pora tulee ulos posteriorisesta korteksista. Poran saa käynnistää vain silloin, kun se koskee luuhun. Potilaan ikä ja luun laatu määräävät, mitä nivelkuopan poraa käytetään.Valitse sopivanpituinen kanyloitu luuruuvi.Käytä kanyloitua ruuvitalttaa ruuvaamaan luuruuvia, kunnes ruuvin pää on lähellä aluslevyn pintaa. Älä kiristä.

79

HUOMAUTUS: Mikäli ruuvi täytyy poistaa, käytä kanyloitua ruuvitalttaa sekä apuna luuruuvipalautinta, joka on asetettu posteriorisesti K-johtimen yli, kun avaat ruuvia ja työnnät sen ulos kaksoiskanyylin läpi. Aseta toinen luuruuvi samalla tavoin.Toimenpiteessä on oltava huolellinen: ylikiristäminen suuriin vääntötasoihin voi vahingoittaa luuta ja vaarantaa pitolujuuden.Poista K-johtimet ja käytä kiinteää ruuvitalttaa ruuvien lopulliseen kiinnitykseen. Poista kaksoiskanyyli.Tarkkaile luusiirteen asentoa kaikkien reikien läpi.Mikäli nivelkuopan ja siirteen liitoskohdassa on anteriorinen nousukohta, jyrsimellä voidaan saada litteä siirre, joka on tasapinnassa nivelkuopan pinnan kanssa.

Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään setin KÄYTTÖ (BRISTOW-TOIMENPIDE)

(Korppihaarakesiirre, kiinnitys yhdellä kortikaaliruuvilla)

Vaihe 1: Korppihaarakkeen paljastusAvaa kiertäjäväli posteriorisessa visualisoinnissa. Paikanna korppihaarake ja irrota CA-nivelside. Irrota nivussirppi hartialihaksen faskiasta.

Vaihe 2: Nivelkuopan valmistelu ja lapaluunalainen halkaisuPoista patologinen reuna ja valmistele nivelkupan etuseinämä, johon korppihaarake kiinnitetään. Vaihda visualisointi lateraalinäkymään ja paljasta nivelen sisä- ja ulkopuolinen lapaluunalainen alue. Avaa kapseli lapaluunalaisia syitä pitkin, kunnes lihas näkyy kokonaan. Vie vaihtotappi posteriorisesta aukosta infra-artikulaariseen tilaan defektin tasossa.Vie vaihtotapin kärkeä lateraalisesti nivussirppiin, jotta se ei mene lähelle hartiapunosta. Määritä visualisointia varten anteriorislateraalinen aukko halkaisun tasolle. Halkaise lapaluunalainen lihas vaihtotapin tasolla käyttäen nivussirpin lateraalipuolella sijaitsevaa kainaloaukkoa, kunnes paljastelun nivelkuopan visualisointi on hyvää.Vie lapaluunalainen kanavoija halkaisun läpi, jotta nivelkuoppaan pääsee vapaasti.

Vaihe 3: Korppihaarakkeen valmisteluPaljasta korppihaarake irrottamalla pienen rintalihaksen nivussirppi läheltä luuta, jotta lihas-ihohermo säilyy. Paikanna korppihaarakkeen kärki ja vie sijoitukseen käytettävä yksöiskanyyli kainaloaukon läpi. Vie pitkä 3,5 mm:n ruuvi kanyyliin. Aseta 2 cm pitkästä K-johtimesta korppihaarakkeen akselin läpi niin, että kanyylin sisällä oleva pitkä ruuvi kulkee sen edellä. Poista kanyyli ja pitkä ruuvi. HUOMAUTUS: K-johtimen akseli on tärkeä ruuvin oikeassa sijoituksessa ja suuntauksessa. Sen täytyy olla korppihaarakkeen keskiosassa.

80

Poraa ja kierteitä korppihaarake K-johtimen yli käyttäen askelporaa ja askelkierteitystappia. Vie päätykappaleen aluslevy K-johtimen yli ja asenna se reikään kanyloidun päätykappaleen ruuvitaltan avulla.Ole huolellinen, ettet vahingoita luun pintaa ylikiristämällä.Aseta kanyyli, jossa on pitkä ruuvi, K-johtimen yli ja kiristä pitkä ruuvi. Poista K-johdin. Aseta tulppa korppihaarakkeen 3,5 mm:n ruuveihin, jotta nestehukka minimoituu siirrettä käsiteltäessä.

Vaihe 4: Korppihaarakkeen luuleikkaus Valmistele korppihaarake luuleikkausta varten jyrsimellä, jotta leikkaus tapahtuu oikeasta kohdasta ja tarkasti. Pidä korppihaaraketta pitkän ruuvin vieressä yksöiskanyyliä vasten ja erota siirre käyttämällä kahta luunkatkaisutalttaa vuoron perään noin 2 cm kanyylin yläpuolella. Ole varovainen, etteivät luunkatkaisutaltat koske toisiinsa, koska se voi vahingoittaa leikkausreunoja.

Vaihe 5: Luusiirteen siirtäminen ja kiinnitysSiirrä siirre lapaluunalaisen raon läpi vaihtotapin avulla ja aseta se nivelkuopan anterioriselle reunalle. Poraa pitkät nivelkuopan K-johtimet pitkän ruuvin onkalon läpi nivelkuoppaan, posteriorisen korteksin ohi, jotta ne tulevat ihosta ulos posteriorisesti. Poista pitkä ruuvi. Käytä joko 2,9 mm:n tai 3,2 mm:n nivelkuopan poraa poraamaan K-johtimen yli nivelkuopan läpi niin, että pora tulee ulos posteriorisesta korteksista. Poran saa käynnistää vain silloin, kun se koskettaa luuta. Potilaan ikä ja luun laatu määräävät, mitä nivelkuopan poraa käytetään.Valitse sopivanpituinen kanyloitu luuruuvi. Käytä kanyloitua ruuvitalttaa ruuvaamaan luuruuvia, kunnes ruuvin pää on lähellä aluslevyn pintaa. Älä kiristä. HUOMAUTUS: Mikäli ruuvi täytyy poistaa, käytä kanyloitua ruuvitalttaa sekä apuna luuruuvipalautinta, joka on asetettu posteriorisesti K-johtimen yli, kun avaat ruuvia ja työnnät sen ulos kanyylin läpi. Poista K-johdin ja käytä kiinteää ruuvitalttaa ruuvien lopulliseen kiinnitykseen. Toimenpiteessä on oltava huolellinen: ylikiristäminen suuriin vääntötasoihin voi vahingoittaa luuta ja vaarantaa pitolujuuden.Poista yksöiskanyyli.Tarkkaile luusiirteen asentoa kaikkien reikien läpi. Mikäli nivelkuopan ja siirteen liitoskohdassa on anteriorinen nousukohta, jyrsimellä voidaan saada litteä siirre, joka on samansuuntainen nivelkuopan pinnan kanssa.

ToimitustapaJotkin laitteet toimitetaan epästeriileinä. Jotkin laitteet toimitetaan gammasteriloituina.

81

ΕΛΛΗΝΙΚΑΣύστημα αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet - ΕργαλείαΟρισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην έχουν αδειοδοτηθεί σε όλες τις δικαιοδοσίες.

ΠεριγραφήΤο σετ εργαλείων του Συστήματος αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet απαρτίζεται από στείρα και μη στείρα εργαλεία. Τα εργαλεία αυτά προορίζονται για χρήση σε δύο συγκεκριμένες επεμβάσεις: Τις “Latarjet” και “Bristow”. Τα εργαλεία αυτά θα παρέχονται σε ειδικά κιτ.

Στείρα εργαλεία μίας χρήσης:

Αρ. καταλόγου Mitek

Περιγραφή Ποσότητα

285180 Κιτ μίας χρήσης Latarjet 1

Εξαρτήματα:

Τοποθέτηση κορακοειδούς, Διπλού αυλού 1

Βελόνα συγκράτησης κορακοειδούς 1

Διάφραγμα αυλού 2

Βελόνα Kirschner ωμογλήνης (380 mm) 2

Βύσματα 2

285200 Κιτ μίας χρήσης Bristow 1

Εξαρτήματα:

Τοποθέτηση κορακοειδούς, Μονού αυλού 1

Διάφραγμα αυλού 1

Βελόνα Kirschner ωμογλήνης (380 mm) 1

Βύσματα 1

Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

Μη στείρα εργαλεία πολλαπλών χρήσεων:

Αρ. καταλόγου

MitekΠεριγραφή

Ποσότητα

Latarjet Bristow

285260 Βελόνα Kirschner κορακοειδούς (150 mm) 2 1

285365 Οδηγός τρυπάνου κορακοειδούς 1 -

285360 Αρπάγη βελόνας 1 -

285240 Τρύπανο κορακοειδούς με βήμα 1 1

285245 Σπειροτόμος κορακοειδούς με βήμα 1 1

285295 Κοχλιοστρόφιο Προεξέχοντος στοπ 1 1

82

Αρ. καταλόγου

MitekΠεριγραφή

Ποσότητα

Latarjet Bristow

285270 Κυρτός οστεοτόμος 1 1

285350 Ίσιος οστεοτόμος 1 1

285355 Εργαλείο διάνοιξης υποπλάτιου 1 1

285310 Switching Stick 1 1

285265 Χειρουργικό άγκιστρο 2 -

285255 Βίδα κορακοειδούς 3,5 mm 2 1

285320 Κοχλιοστρόφιο 4,0 mm 1 1

285300 Τρύπανο ωμογλήνης 3,2 mm 1 1

285220 Αυλακωτό κοχλιοστρόφιο 2,5 mm 1 1

285325 Συμπαγές κοχλιοστρόφιο 2,5 mm 1 1

285215 Αρπάγη βίδας οστών 1 1

285143 Τρυπάνι ωμογλήνης 2,9mm 1 1

ΕνδείξειςΤο Σετ Αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet προορίζεται για να παρέχει στον ορθοπεδικό χειρουργό ένα μέσο καθήλωσης οστού και για να βοηθήσει στη διαχείριση των χειρουργείων ανακατασκευής.

ΑντενδείξειςΔεν ενδείκνυται για χρήση όπου υφίστανται συνθήκες που ενδέχεται να επιβραδύνουν την επούλωση, όπως για παράδειγμα περιορισμός της αιμάτωσης, μόλυνση και καταστάσεις που θα έτειναν να μειώσουν την ικανότητα επούλωσης του ασθενούς, όπως οι γνωσιακές διαταραχές.

Προειδοποιήσεις1. Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Σετ

Αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν λείπει η ετικέτα. Ο χειρουργός και

το προσωπικό του χειρουργείου θα πρέπει οπωσδήποτε να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη χειρουργική τεχνική για τη χρήση του Σετ Αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet.

2. Ορισμένα εργαλεία παρέχονται στείρα και προορίζονται μόνο για μία χρήση (ανατρέξτε στη λίστα προϊόντων υπό την ενότητα Περιγραφή παραπάνω). Δεν έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν ή αποστειρωθούν εκ νέου. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε αλλαγές των χαρακτηριστικών των υλικών, όπως η διάβρωση και η άμβλυνση των άκρων, συντελώντας σε πιθανή μείωση της ισχύος των διατάξεων και υποβάθμιση της απόδοσης της διάταξης. Η περαιτέρω επεξεργασία των διατάξεων μίας χρήσης μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και κατά συνέπεια σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

3. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

83

4. Ορισμένα εργαλεία παρέχονται μη στείρα (ανατρέξτε στη λίστα προϊόντων υπό την ενότητα Περιγραφή παραπάνω). Καθαρίστε και απολυμάνετε τα εργαλεία μετά από κάθε διαδικασία, με τον τρόπο που περιγράφεται παρακάτω, στην ενότητα Καθαρισμός/Απολύμανση/Αποστείρωση. Αποστειρώστε πριν από την πρώτη χρήση και πριν από κάθε επόμενη χρήση.

5. Οι βελόνες Kirschner και τα Τρύπανα του Σετ διαθέτουν αιχμηρές άκρες κοπής που μπορεί να τρυπήσουν το δέρμα. Χειριστείτε τα με προσοχή.

Προφυλάξεις1. Επιθεωρήστε τα εργαλεία πριν από τη χρήση τους, για να

διασφαλίσετε την ακεραιότητα και τη συμβατότητά τους, ώστε να είστε βέβαιοι για τη σωστή λειτουργικότητά τους και την ασφάλεια.

2. Αντικαταστήστε όλα τα εργαλεία που έχουν υποστεί άμβλυνση.3. Οι ισχυρά αλκαλικές συνθήκες μπορούν να προκαλέσουν ζημιά

στα προϊόντα που φέρουν εξαρτήματα από αλουμίνιο.4. Αποφύγετε την έκθεση των εργαλείων σε διαλύματα

υποχλωριωδών αλάτων, καθώς αυτά επιταχύνουν τη διάβρωση.

Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των μη στείρων εργαλείωνΚαθαρισμός και απολύμανση

Προειδοποιήσεις:• Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό: προστατευτικά

ματιών, γάντια κ.λπ.• Ο καθαρισμός θα πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά από κάθε

διαδικασία, προτού στεγνώσουν τυχόν αίμα, φυσιολογικός ορός και υπολείμματα.

• Καθώς δεν επαρκεί μόνο η απολύμανση, τα εργαλεία θα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από κάθε διαδικασία.

Πριν από την αποστείρωση, τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν είτε με το χέρι είτε με αυτόματα μέσα, όπως περιγράφεται παρακάτω:

Καθαρισμός με το χέρι1. Εκπλύνετέ τα με κεκαθαρμένο νερό (π.χ. απομεταλλωμένο,

απιονισμένο, αντίστροφης ώσμωσης, απεσταγμένο).2. Παρασκευάστε ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με

τις οδηγίες του κατασκευαστή.3. Εμβυθίστε τις διατάξεις σε ενζυματικό διάλυμα για 10 λεπτά,

τρίψτε τα εμβυθισμένα εργαλεία με μαλακό σφουγγάρι και ανακινήστε. Χρησιμοποιήστε εργαλείο καθαρισμού σωλήνων για τους αυλούς, τις σχισμές και τις υποδοχές.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθαρισμός με υπερήχους παρέχει τον πιο αποτελεσματικό καθαρισμό.• Εκπλύνετε με απεσταγμένο ή απομεταλλωμένο νερό,

ανακινώντας για 1 λεπτό, επαναλάβετε την έκπλυση δύο φορές.

• Στεγνώστε εντελώς τις διατάξεις πριν τις αποθηκεύσετε.

84

Αυτόματος καθαρισμός1. Εκτελέστε τη διαδικασία προ-καθαρισμού εκπλένοντας με

ενζυματικό απορρυπαντικό τους αυλούς, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα των 5 mL, μια βελόνα, καθώς και μια μαλακή βούρτσα για να τρίψετε τις σχισμές και τις υποδοχές. Εκπλύνετε τη διάταξη έως ότου να μην υπάρχει καθόλου απορρυπαντικό και, στη συνέχεια, καθαρίστε με την παρακάτω αυτόματη διαδικασία:

2. Πλύσιμο – Κρύο νερό, θερμοκρασία 27°C για 35 δευτερόλεπτα3. Πλύσιμο – Ζεστό νερό, θερμοκρασία το λιγότερο 60°C για 2 λεπτά4. Πλύσιμο – Κρύο νερό, θερμοκρασία 27°C για 45 δευτερόλεπτα5. Πλύσιμο – Ζεστό νερό, θερμοκρασία το λιγότερο 60°C για 2 λεπτά6. Θερμική έκπλυση – Ζεστό νερό, θερμοκρασία το λιγότερο 82°C

για 1 λεπτό7. Στέγνωμα – Ζεστός αέρας, θερμοκρασία το λιγότερο 82°C,

το λιγότερο για 6 λεπτά

• Επιθεωρήστε τα εργαλεία μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργικότητά τους και την ασφάλεια. Εάν υποψιάζεστε την ύπαρξη κάποιου προβλήματος, αφήστε το εργαλείο κατά μέρος για επισκευή.

Μετά τον καθαρισμό, μπορεί να γίνει απολύμανση με εμβύθιση σε απολυμαντικό διάλυμα, όπως η ενεργοποιημένη Γλουταραλδεΰδη, ακολουθούμενη από έκπλυση και στέγνωμα.

Αποστείρωση

Προειδοποιήσεις:Η αποστείρωση δεν υποκαθιστά τον καθαρισμό. Οι διατάξεις πρέπει να καθαρίζονται προσεκτικά πριν από την αποστείρωση.

• Πριν από τη χειρουργική τους χρήση, τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται με τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω.

• Περιτυλίξτε τις καθαρές διατάξεις σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες.

• Φυλάξτε σε δροσερό και ξηρό χώρο.• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν να χρησιμοποιηθούν

δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης. Τοποθετήστε το εργαλείο στην κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης.

• Αποστείρωση με ατμό:

Έχουν επιβεβαιωθεί οι παρακάτω μέθοδοι και παράμετροι:

Αποστείρωση με ατμό, με μετατόπιση βαρύτητας: Τύπος αποστειρωτή: ΒαρύτηταΕλάχιστη θερμοκρασία: 132°CΧρόνος πλήρους κύκλου 10 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 40 λεπτάΔιαμόρφωση λειτουργίας οργάνου: Περιτύλιξης

Αποστείρωση ατμού με προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα):

85

Τύπος αποστειρωτή: Προκατεργασίας κενού/ Πορώδους φορτίουΘερμοκρασία και Χρόνος κύκλου:

Αποδεκτές συνθήκες #1 #2

Θερμοκρασία (ελάχιστη) 132°C 134°C

Χρόνος πλήρους κύκλου (ελάχιστος)

4 λεπτά 3 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση λειτουργίας οργάνου: Περιτύλιξης

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η επάρκεια οποιασδήποτε διαδικασίας αποστείρωσης πρέπει να ελεγχθεί καταλλήλως. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιβεβαιώνονται οι κατάλληλες παράμετροι διαδικασιών για τον εξοπλισμό αποστείρωσης κάθε ιδρύματος, καθώς και οι παράμετροι προϊόντος/φορτίου, από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και διαθέτουν εμπειρία με τις διαδικασίες αποστείρωσης, για να τεκμηριωθεί η διαδικασία, η αξιοπιστία και η αναπαραγωγιμότητά της.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Σετ Αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet (ΕΠΕΜΒΑΣΗ LATARJET)(Μεταμόσχευση κορακοειδούς, στερέωση με δύο βίδες φλοιού)

Βήμα 1: Έκθεση κορακοειδούςΜε οπίσθια άποψη ανοίξτε το διάστημα των στροφέων. Εντοπίστε την κορακοειδή απόφυση και αποσπάστε τον ακρωμιο-κορακοειδή σύνδεσμο. Αποσπάστε τον κοινό τένοντα από την περιτονία δελτοειδούς.

Βήμα 2: Προετοιμασία ωμογλήνης και διαχωρισμός υποπλατίουΑφαιρέστε το παθολογικό χείλος και προετοιμάστε το πρόσθιο τοίχωμα ωμογλήνης στο οποίο θα καθηλωθεί η κορακοειδής απόφυση. Μεταφέρετε την πύλη οπτικοποίησης στην πλάγια όψη και αποκαλύψτε τον ενδο και εξω-αρθρικό υποπλάτιο. Ανοίξτε το θύλακα κατά μήκος των ινών του υποπλατίου έως ότου είναι πλήρως ορατός ο μυς. Εισαγάγετε το Switching Stick από την οπίσθια πύλη στον υπο-αρθρικό χώρο στο επίπεδο της βλάβης.Προωθήστε το άκρο του Switching Stick πλευρικά στον κοινό τένοντα ώστε να απέχετε από το βραχιόνιο πλέγμα.Καθορίστε προσθιο-πλάγια πύλη για οπτικοποίηση στο επίπεδο του διαχωρισμού. Διαχωρίστε τον υποπλάτιο μυ στο επίπεδο του Switching Stick χρησιμοποιώντας τη μασχαλιαία πύλη πλάγια στον κοινό τένοντα έως ότου να είναι καλή η οπτικοποίηση της έκθεσης της ωμογλήνης.Εισαγάγετε το Εργαλείο διάνοιξης υποπλατίου διαμέσου του διαχωρισμού για να δημιουργήσετε ελεύθερη πρόσβαση στην ωμογλήνη.

86

Βήμα 3: Προετοιμασία κορακοειδούςΕκθέστε την κορακοειδή με απόσπαση του κοινού ελάσσονος θωρακικού μυός κοντά στο οστό για να διατηρήσετε το μυοδερματικό νεύρο. Εντοπίστε το άκρο της κορακοειδούς και διατρυπήστε τις δύο βελόνες Kirschner Κορακοειδούς α (Άλφα) και β (Βήτα) στην Κορακοειδή απόφυση, χρησιμοποιώντας τον Οδηγό τρυπάνου κορακοειδούς. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: η χρήση των βελόνων Kirschner μαζί με τον Οδηγό τρυπάνου είναι σημαντική για τη σωστή τοποθέτηση και το σωστό προσανατολισμό του μοσχεύματος. Βεβαιωθείτε πως η πλευρά α (Άλφα) του Οδηγού τρυπάνου κορακοειδούς είναι εγγύς του άκρου της Κορακοειδούς.Χρησιμοποιήστε το αυλακωτό Τρύπανο κορακοειδούς με βήμα για να τρυπήσετε δύο οπές στην κορακοειδή διαμέσου των βελονών Kirschner. Το τρύπανο θα πρέπει να ενεργοποιηθεί μόνο αφότου ακουμπήσει στο οστό.Σπειροτομήστε και τις δύο οπές με το Σπειροτόμο κορακοειδούς με βήμα, με πρώτη την οπή α.Μέσω του Σπειροτόμου κορακοειδούς με βήμα εισαγάγετε τη βελόνα συγκράτησης κορακοειδούς στην οπή β (Βήτα) με το άκρο kite πρώτα, έως να φτάσει στην κορακοειδή. Κρατώντας το άκρο kite στην περιφερική όψη της κορακοειδούς με αρπάγη χειρισμού ραμμάτων, αφαιρέστε το Σπειροτόμο. Με τη βοήθεια της Αρπάγης βελόνων, απομακρύνετε τη βελόνα συγκράτησης κορακοειδούς μέσω της οπής α.Βιδώστε ροδέλες Προεξέχοντος στοπ στη βελόνα και οδηγήστε τις στις οπές με τα σπειρώματα χρησιμοποιώντας το κοχλιοστρόφιο Προεξέχοντος στοπ. Απαιτείται προσοχή για να αποφύγετε την πρόκληση βλαβών στην επιφάνεια του οστού λόγω υπερβολικού σφιξίματος.

Βήμα 4: Προετοιμάστε την καθήλωση του Διπλού αυλού τοποθέτησηςΕισαγάγετε το Διπλό αυλό μέσω της μασχαλιαίας πύλης. Η πλευρά του Διπλού αυλού πρέπει να τοποθετηθεί στην περιφερική οπή που διανοίχθηκε στην Κορακοειδή. Ανακτήστε τη Βελόνα συγκράτησης κορακοειδούς μέσω του αυλού και εισαγάγετε τα 2 επιμήκη Διαφράγματα αυλού για να ελαχιστοποιήσετε τις διαρροές.

Βήμα 5: Οστεοτομία κορακοειδούςΠροετοιμάστε την κορακοειδή για οστεοτομία με ένα γλύφανο, για να εξασφαλίσετε τη σωστή θέση και την ακρίβεια της τομής.Συγκρατώντας την κορακοειδή στο Διπλό αυλό από τις βελόνες διαχωρίστε το μόσχευμα χρησιμοποιώντας διαδοχικά τους δύο Οστεοτόμους. Θα πρέπει να προσέξετε να μην χτυπήσουν μεταξύ τους οι δύο Οστεοτόμοι, καθώς μπορεί να προκύψουν βλάβες των άκρων κοπής.

Βήμα 6: Συλλογή του μοσχεύματος Απομακρύνετε τα Διαφράγματα αυλού, εισαγάγετε τις δύο επιμήκεις Βίδες 3,5 mm κορακοειδούς δια της Βελόνας συγκράτησης κορακοειδούς και διαμέσου των ροδελών Προεξέχοντος στοπ, σφίξτε

87

τις για να στερεώσετε το μόσχευμα στο Διπλό αυλό. Αφαιρέστε τη Βελόνα συγκράτησης. Τοποθετήστε τα βύσματα στις Βίδες 3,5 mm κορακοειδούς για να ελαχιστοποιήσετε την απώλεια υγρού κατά την πραγματοποίηση ελιγμών του μοσχεύματος.

Βήμα 7: Μεταφορά και στερέωση του οστικού μοσχεύματοςΜεταφέρετε το μόσχευμα διαμέσου του διαχωρισμού του υποπλάτιου με τη βοήθεια του Switching stick και τοποθετήστε το στην πρόσθια παρυφή της ωμογλήνης. Διατρυπήστε τις δύο επιμήκης βελόνες Kirschner ωμογλήνης διαμέσου του αυλού των επιμηκών βιδών στην ωμογλήνη πέρα από τον οπίσθιο φλοιό, για να εξέλθει του δέρματος προς όπισθεν. Αφαιρέστε τη μία από τις επιμήκεις βίδες. Χρησιμοποιώντας το Τρυπάνι ωμογλήνης είτε των 2,9mm είτε των 3,2mm επάνω από τη βελόνα Kirschner, τρυπήστε διαμέσου της ωμογλήνης, με έξοδο από τον οπίσθιο φλοιό. Το τρυπάνι θα πρέπει να ενεργοποιηθεί μόνο όταν ακουμπήσει στο οστό. Η ηλικία του ασθενούς και η ποιότητα του οστού θα καθορίσουν το Τρυπάνι ωμογλήνης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.Επιλέξτε μια αυλακωτή Οστική βίδα κατάλληλου μήκους. Χρησιμοποιώντας το Αυλακωτό κοχλιοστρόφιο βιδώστε την έως ότου η κεφαλή της βίδας βρεθεί κοντά στην επιφάνεια της ροδέλας. Μην τη σφίξετε. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση που η βίδα χρειαστεί να αφαιρεθεί, χρησιμοποιήστε το Αυλακωτό κοχλιοστρόφιο, μαζί με την Αρπάγη οστικής βίδας εισηγμένη εκ των όπισθεν δια της βελόνας Kirschner, για να ξεβιδώσετε και να σπρώξετε προς τα έξω τη βίδα διαμέσου του Διπλού αυλού. Εισαγάγετε με τον ίδιο τρόπο τη δεύτερη Οστική βίδα.Απαιτείται προσοχή. Το υπερβολικό σφίξιμο, με υψηλή ροπή στρέψης, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο οστό και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη ισχύ συγκράτησης.Αφαιρέστε τις βελόνες Kirschner και χρησιμοποιήστε το Συμπαγές κοχλιοστρόφιο για την τελική καθήλωση των βιδών. Αφαιρέστε τον Διπλό αυλό.Παρατηρήστε τη θέση του οστικού μοσχεύματος διαμέσου όλων των πυλών. Σε περίπτωση ύπαρξης πρόσθιου βήματος στη διεπαφή ωμογλήνης-μοσχεύματος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί γλύφανο για να λειανθεί το μόσχευμα και να έλθει στο ίδιο επίπεδο παράλληλα με την επιφάνεια της ωμογλήνης.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Σετ αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet (ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ BRISTOW)(Μόσχευμα κορακοειδούς, στερεωμένο με μονή βίδα φλοιού)

Βήμα 1: Έκθεση κορακοειδούςΜε οπίσθια άποψη ανοίξτε το διάστημα των στροφέων. Εντοπίστε την κορακοειδή απόφυση και αποσπάστε τον ακρωμιο-κορακοειδή σύνδεσμο. Αποσπάστε τον κοινό τένοντα από την περιτονία δελτοειδούς.

88

Βήμα 2: Προετοιμασία ωμογλήνης και διαχωρισμός υποπλατίουΑφαιρέστε το παθολογικό χείλος και προετοιμάστε το πρόσθιο τοίχωμα ωμογλήνης στο οποίο θα καθηλωθεί η κορακοειδής απόφυση. Μεταφέρετε την πύλη οπτικοποίησης στην πλάγια όψη και αποκαλύψτε τον ενδο- και εξω-αρθρικό υποπλάτιο. Ανοίξτε το θύλακα κατά μήκος των ινών του υποπλατίου έως ότου είναι πλήρως ορατός ο μυς. Εισαγάγετε το Switching Stick από την οπίσθια πύλη στον υπο-αρθρικό χώρο στο επίπεδο της βλάβης.Προωθήστε το άκρο του Switching Stick πλευρικά στον κοινό τένοντα ώστε να απέχετε από το βραχιόνιο πλέγμα. Καθορίστε προσθιο-πλάγια πύλη για οπτικοποίηση στο επίπεδο του διαχωρισμού. Διαχωρίστε τον υποπλάτιο μυ στο επίπεδο του Switching Stick χρησιμοποιώντας τη μασχαλιαία πύλη πλάγια στον κοινό τένοντα έως ότου να είναι καλή η οπτικοποίηση της έκθεσης της ωμογλήνης.Εισαγάγετε το Εργαλείο διάνοιξης υποπλατίου διαμέσου του διαχωρισμού για να δημιουργήσετε ελεύθερη πρόσβαση στην ωμογλήνη.

Βήμα 3: Προετοιμασία κορακοειδούςΕκθέστε την κορακοειδή με απόσπαση του κοινού ελάσσονος θωρακικού μυός κοντά στο οστό για να διατηρήσετε το μυοδερματικό νεύρο. Εντοπίστε το άκρο της κορακοειδούς και εισαγάγετε τον Μονό αυλό τοποθέτησης διαμέσου της μασχαλιαίας πύλης. Εισαγάγετε μια επιμήκη βίδα 3,5 mm στον αυλό. Εισαγάγετε 2 cm επιμήκους βελόνας Kirschner διαμέσου του άξονα της κορακοειδούς, με οδηγό την επιμήκη βίδα στο εσωτερικό του αυλού. Αφαιρέστε τον αυλό και την επιμήκη βίδα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ο άξονας της βελόνας Kirschner είναι σημαντικός για τη σωστή τοποθέτηση και το σωστό προσανατολισμό της βίδας και πρέπει να βρίσκεται στο μεσαίο τμήμα της κορακοειδούς.Τρυπήστε και δημιουργήστε σπείρωμα στην κορακοειδή πέραν της βελόνας Kirschner χρησιμοποιώντας το τρύπανο με βήμα και το σπειροτόμο. Περάστε μια ροδέλα Προεξέχοντος στοπ στη βελόνα Kirschner και οδηγήστε την μέσα στην οπή χρησιμοποιώντας το αυλακωτό κοχλιοστρόφιο Προεξέχοντος στοπ.προσοχή για να αποφύγετε την πρόκληση βλαβών στην επιφάνεια του οστού λόγω υπερβολικού σφιξίματος.Τοποθετήστε τον Αυλό με την επιμήκη βίδα στη βελόνα Kirschner και σφίξτε την επιμήκη βίδα. Αφαιρέστε τη βελόνα Kirschner. Τοποθετήστε το βύσμα στις Βίδες 3,5 mm κορακοειδούς για να ελαχιστοποιήσετε την απώλεια υγρού κατά την πραγματοποίηση ελιγμών του μοσχεύματος.

Βήμα 4: Οστεοτομία κορακοειδούς Προετοιμάστε την κορακοειδή για οστεοτομία με ένα γλύφανο, για να εξασφαλίσετε τη σωστή θέση και την ακρίβεια της τομής. Συγκρατώντας την κορακοειδή στο Μονό αυλό από την επιμήκη βίδα διαχωρίστε το μόσχευμα χρησιμοποιώντας διαδοχικά τους δύο Οστεοτόμους, περίπου 2 cm πάνω από τον Αυλό. Θα πρέπει να προσέξετε να μην χτυπήσουν μεταξύ τους οι δύο Οστεοτόμοι, καθώς μπορεί να προκύψουν βλάβες των άκρων κοπής.

89

Βήμα 5: Μεταφορά και στερέωση του οστικού μοσχεύματοςΜεταφέρετε το μόσχευμα διαμέσου του διαχωρισμού του υποπλάτιου με τη βοήθεια του Switching stick και τοποθετήστε το στην πρόσθια παρυφή της ωμογλήνης. Διατρυπήστε τις επιμήκης βελόνες Kirschner Ωμογλήνης διαμέσου του αυλού της επιμήκους βίδας στην ωμογλήνη πέρα από τον οπίσθιο φλοιό, για να εξέλθει του δέρματος προς όπισθεν. Αφαιρέστε την επιμήκη βίδα. Χρησιμοποιώντας το Τρυπάνι ωμογλήνης είτε των 2,9mm είτε των 3,2mm επάνω από τη βελόνα Kirschner, τρυπήστε δια μέσου της ωμογλήνης, με έξοδο από τον οπίσθιο φλοιό. Το τρυπάνι θα πρέπει να ενεργοποιηθεί μόνον όταν ακουμπήσει στο οστό. Η ηλικία του ασθενούς και η ποιότητα του οστού θα καθορίσουν το Τρυπάνι ωμογλήνης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.Επιλέξτε μια αυλακωτή Οστική βίδα κατάλληλου μήκους. Χρησιμοποιώντας το αυλακωτό κοχλιοστρόφιο βιδώστε την έως ότου η κεφαλή της βίδας βρεθεί κοντά στην επιφάνεια της ροδέλας. Μην τη σφίξετε. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση που η βίδα χρειαστεί να αφαιρεθεί, χρησιμοποιήστε το Αυλακωτό κοχλιοστρόφιο, μαζί με την Αρπάγη οστικής βίδας εισηγμένη εκ των όπισθεν δια της βελόνας Kirschner, για να ξεβιδώσετε και να σπρώξετε προς τα έξω τη βίδα διαμέσου του Αυλού. Αφαιρέστε τη βελόνα Kirschner και χρησιμοποιήστε το Συμπαγές κοχλιοστρόφιο για την τελική στερέωση των βιδών.Απαιτείται προσοχή. Το υπερβολικό σφίξιμο, με υψηλή ροπή στρέψης, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο οστό και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη ισχύ συγκράτησης.Αφαιρέστε το Μονό αυλό.Παρατηρήστε τη θέση του οστικού μοσχεύματος διαμέσου όλων των πυλών. Σε περίπτωση ύπαρξης πρόσθιου βήματος στη διεπαφή ωμογλήνης-μοσχεύματος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί γλύφανο για να λειανθεί το μόσχευμα και να έλθει στο ίδιο επίπεδο παράλληλα με την επιφάνεια της ωμογλήνης.

Τρόπος διάθεσηςΟρισμένες διατάξεις παρέχονται μη στείρες. Ορισμένες διατάξεις παρέχονται στείρες, με χρήση μεθόδου αποστείρωσης με ακτίνες γάμμα.

90

SVENSKA

Bristow-Latarjet Instability Shoulder System – instrumentEn del produkter kanske inte är licensierade i alla juristdiktioner.

BeskrivningInstrumenten i Bristow-Latarjet Instability Shoulder System utgörs av sterila och osterila instrument. Dessa instrument är avsedda att användas under två specifika ingrepp: ”Latarjet” och ”Bristow”. Instrumenten levereras i särskilt avsedda kit.

Sterila engångsinstrument:

Miteks art.nr Beskrivning Antal

285180 Latarjet engångskit 1

Komponenter:

Dubbel kanyl för placering av coracoideus 1

Hållartråd 1

Kanylobturator 2

K-tråd för ledskålen (380 mm) 2

Pluggar 2

285200 Bristow engångskit 1

Komponenter:

Enkel kanyl för placering av coracoideus 1

Kanylobturator 1

K-tråd för ledskålen (380 mm) 1

Pluggar 1

Innehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas.

Osterila återanvändbara instrument:

Miteks art.nr

BeskrivningAntal

Latarjet Bristow

285260 K-tråd för coracoideus (150 mm) 2 1

285365 Borrguide för coracoideus 1 -

285360 Trådhämtare 1 -

285240 Stegborr för coracoideus 1 1

285245 Stegtapp för coracoideus 1 1

285295 Skruvmejsel för skruvhätta 1 1

285270 Svängd osteotom 1 1

285350 Rak osteotom 1 1

285355 Subscapilaris-genomförare 1 1

91

Miteks art.nr

BeskrivningAntal

Latarjet Bristow

285310 Växlingsstav 1 1

285265 Virknål 2 -

285255 Skruv 3,5 mm för coracoideus 2 1

285320 4,0 mm skruvmejsel 1 1

285300 Ledskålsborr 3,2 mm 1 1

285220 2,5 mm kanylerad skruvmejsel 1 1

285325 2,5 mm massiv skruvmejsel 1 1

285215 Benskruvshämtare 1 1

285143 Ledskålsborr 2,9 mm 1 1

IndikationerSystemet Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set är avsett att tillhandahålla benfixation och underlättar för kirurgen vid rekonstruktiva ingrepp.

KontraindikationerFår inte användas vid tillstånd som skulle kunna hämma läkningen, t.ex. nedsatt blodtillförsel, infektion och tillstånd som tenderar att hämma patientens läkningsförmåga, t.ex. kognitivt tillstånd.

Varningar1. Läs dessa anvisningar innan Bristow-Latarjet Instability Shoulder

Set används. Använd inte produkten om etiketten saknas. Det är viktigt att

kirurgen och operationspersonalen är väl förtrogna med den kirurgiska teknik som är lämplig att användas med Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set.

2. Vissa instrument levereras sterila och ska endast användas till en patient (se produktlistan under Beskrivning ovan). De har inte utformats för att återanvändas eller omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. korrosion och slöa kanter, vilket kan påverka komponenternas styrka och prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

3. Använd inte en produkt om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

4. Vissa instrument levereras osterila (se produktlistan under Beskrivning ovan). Rengör och desinfektera instrumenten efter varje ingrepp enligt beskrivningen i avsnittet om rengöring/desinfektion/sterilisering nedan. Sterilisera före första användningen och varje efterföljande användning.

5. K-trådarna och borrarna i setet har vassa kanter som kan penetrera huden. Hantera dem försiktigt.

92

Försiktighetsåtgärder1. Kontrollera instrumentens integritet och kompatibilitet före

användning för att säkerställa att de är säkra och fungerar som de ska.

2. Byt ut alla slöa instrument.3. Starkt alkaliska förhållanden kan skada produkter med

aluminiumdelar.4. Undvik att exponera instrumenten för hypokloritlösningar eftersom

detta bidrar till korrosion.

Rengöring, desinfektion och sterilisering av osterila instrument

Rengöring och desinfektion

Varningar:• Använd lämplig skyddsutrustning: skyddsglasögon, handskar osv.• Instrumenten ska rengöras omedelbart efter varje användning

innan blod, koksaltlösning och partiklar har torkat in.• Eftersom det inte räcker med enbart desinfektion ska

instrumenten steriliseras före varje ingrepp.

Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen manuellt eller automatiserat, enligt beskrivningarna nedan:

Manuell rengöring1. Skölj med vatten som har renats (t.ex. genom avsaltning,

avjonisering, omvänd osmos eller destillation).2. Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med

tillverkarens anvisningar.3. 3. Blötlägg instrumenten i den enzymatiska rengöringslösningen

i 10 minuter. Skrubba de blötlagda instrumenten med en mjuk svamp och rör sedan om. Använd piprensare för att komma åt lumen, håligheter och skåror.

OBS! Ultraljudsrengöring ger mest effektiv rengöring.• Skölj med destillerat eller avsaltat vatten, rör om i 1 minut och

upprepa sedan sköljningen två gånger.• Torka instrumenten noga innan de läggs undan för förvaring.

Automatiserad rengöring1. Utför förrengöringssteget genom att spola en enzymatisk

rengöringslösning genom alla lumen med en 5 mL-spruta och en nål och använd en mjuk borste för att komma åt håligheter och skåror. Skölj instrumentet tills det inte finns kvar något synligt rengöringsmedel och rengör sedan enligt den automatiserade processen nedan:

2. Tvätt – Kallt vatten, 27 °C i 35 sekunder3. Tvätt – Varmt vatten, minst 60 °C i 2 minuter4. Tvätt – Kallt vatten, 27 °C i 45 sekunder5. Tvätt – Varmt vatten, minst 60 °C i 2 minuter6. Varm sköljning – Varmt vatten, minst 82 °C i 1 minut7. Torkning – Varm luft, minst 82 °C i minst 6 minuter

93

• Kontrollera instrumenten efter varje rengöringscykel för att säkerställa att de är säkra och fungerar som de ska. Om du misstänker ett problem ska instrumentet omedelbart läggas åt sidan för reparation.

Efter rengöring kan instrumentet desinfekteras genom blötläggning i en desinfektionslösning, t.ex. aktiv glutaraldehyd, följt av sköljning och torkning.

Sterilisering

Varningar:Sterilisering kan inte ersätta rengöring. Instrumenten måste rengöras noga före sterilisering.

• Före kirurgisk användning ska instrumenten rengöras enligt ovan.• Förpacka de rengjorda instrumenten enligt vedertagna rutiner.• Förvara dem kallt och torrt.• Instrument som levereras i set kan placeras på instrumentbrickor

under sterilisering. Placera instrumentetet på lämplig plats på steriliseringsbrickan.

• Sterilisera med ånga:

Följande metoder och parametrar har validerats:

Sterilisering med normaltrycksautoklav:

Sterilisatortyp: Gravitation

Minsta temperatur: 132 °C

Total tid för cykel 10 minuter

Minsta torktid: 40 minuter

Instrumentkonfiguration: Förpackade

Ångsterilisering med förvakuum (dynamisk luftborttagning):

Sterilisatortyp: Förvakuum/porös last

Temperatur och tidscykel:

Godkända förhållanden Nr 1 Nr 2

Temperatur (minsta) 132 °C 134 °C

Total tid för cykel (minsta) 4 minuter 3 minuter

Minsta torktid: 30 minuter

Instrumentkonfiguration: Förpackade

OBS! Alla steriliseringsförfaranden måste testas på lämpligt sätt. Det är mycket viktigt att rätt processparametrar valideras för varje institutions steriliseringsutrustning och varje produkt-/lastkonfiguration, och att detta görs av personer som är utbildade och har erfarenhet av steriliseringsprocesser för att bekräfta att processen är tillförlitlig och reproducerbar.

BRUKSANVISNING Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (LATARJET-INGREPP)

94

(Transplantation av coracoideus som fastgörs med två kortikala skruvar)

Steg 1: Blottlägga coracoideusÖppna rotatorintervallet genom posterior visualisering. Lokalisera coracoideus och lossa ligamentum coracoacromiale. Lossa falx inguinalis från fascia deltoidea.

Steg 2: Förbereda ledskålen och dela subscapularisAvlägsna patologiskt labrum och förbered den anteriora ledskålens vägg avsedd för fixation av coracoideus. Byt ingångens visualisering till lateral vy och blottlägg intra- och extra-artikulära subscapularis. Öppna ledkapseln längs med subscapularis-fibrerna tills muskeln är helt synlig. För in växlingsstaven från en posterior ingång in i det infra-artikulära rummet vid den defekta nivån.För fram växlingsstavens spets lateralt till falx inguinalis så att den är vänd bort från plexus brachialis. Bestäm en antero-lateral ingång för att kunna se delningens nivå. Dela subscapularis-muskeln vid växlingsstavens nivå med hjälp av den axillära ingången lateralt om falx inguinalis tills god synlighet av ledskålen uppnås.För in subscapularis-genomföraren genom delningen för att skapa fri åtkomst till ledskålen.

Steg 3: Förberedelse av coracoideusBlottlägg coracoideus genom att lossa närliggande pectoralis minor nära benet så att muskelns kutana nerv bevaras intakt. Lokalisera coracoideus spets och borra de två K-trådarna för coracoideus α (alfa) och β (beta) in i processus coracoideus med borrguiden för coracoideus. OBS! K-trådarna måste användas tillsammans med borrguiden så att transplantatet får rätt placering och riktning. Kontrollera att α-sidan (alfa) av borrguiden är proximal om coracoideus spets.Använd den kanylerade stegborren för att borra två hål genom coracoideus över K-trådarna. Borren bör endast startas när den är i kontakt med benet.Gänga båda hålen med stegtappen för coracoideus, α-hålet först.För in hållartråden genom stegtappen in i β-hålet (beta) först, hela vägen genom coracoideus. Använd en suturtång för att hålla i den avsmalnande delen vid den coracoideus distala yta och ta bort stegtappen. Hämta upp hållartråden genom α-hålet med hjälp av trådhämtaren.Trä på skruvhättornas distansbrickor på tråden och för in dem i de gängade hålen med hjälp av skruvmejseln för skruvhättor. Var försiktig så att inte benytan skadas på grund av för hård åtdragning.

Steg 4: Förbereda fixationen av den dubbla placeringskanylenFör in den dubbla kanylen genom den axillära ingången. Den dubbla kanylens sida måste placeras vid det distala hålet som borrats i coracoideus. Hämta upp hållartråden genom kanylen och för in de 2 långa kanylobturatorerna för att minimera läckage.

95

Steg 5: Osteotomi av coracoideusFörbered coracoideus för osteotomi med en borr så att snittet placeras på rätt plats och får rätt precision.Håll coracoideus mot den dubbla kanylen med hjälp av trådarna och separera transplantatet med hjälp av de två osteotomerna. Var försiktig så att de två osteotomerna inte slår i varandra eftersom detta kan skada de kapade kanterna.

Steg 6: Uttagning av transplantatet Avlägsna kanylobturatorna och för över de två 3,5 mm långa coracoideus-skruvarna på hållartråden och genom skruvhättornas distansbrickor. Dra åt dem så att transplantatet fixeras mot den dubbla kanylen. Ta bort hållartråden. Placera pluggarna i de 3,5 mm långa coracoideus-skruvarna för att minimera förlust av vätska under transplantathanteringen.

Steg 7: Överföra och fixera bentransplantatetÖverför transplantatet genom delningen i subscapularis med hjälp av växlingsstaven och placera det på den anteriora kanten av ledskålen. Borra de två långa K-trådarna för ledskålen genom de långa skruvarnas lumen in i ledskålen, förbi posteriora kortex, så att de går ut ur huden posteriort. Ta bort en av de långa skruvarna. Använd antingen 2,9 mm eller 3,2 mm ledskålsborr över K-tråden och borra genom ledskålen, ut genom posteriora kortex. Borren bör startas först när den är i kontakt med benet. Patientens ålder och benkvalitet avgör vilken ledskålsborr som lämpar sig.Välj en kanylerad benskruv av lämplig längd. Skruva in den med den kanylerade skruvmejseln tills skruvens huvud är nära distansbrickan. Dra inte åt. OBS! Om skruven måste tas bort använder du den kanylerade skruvmejseln, som får hjälp av benskruvshämtaren som sattes posteriort över K-tråden, för att skruva ur och trycka ut skruven genom den dubbla kanylen.Sätt in den andra benskruven på samma sätt.Var försiktig: om du drar åt med för högt vridmoment kan det leda till benskada och försämrad hållfasthet.Avlägsna K-trådarna och använd den massiva skruvmejseln för att fixera skruvarna slutgiltigt. Ta bort den dubbla kanylen.Observera bentransplantatets position genom alla ingångar.Om det finns en anterior utskjutande del vid kontaktytan mellan ledskålen och transplantatet kan en borr användas för att göra transplantatet jämnare så att det blir parallellt med ledskålens yta.

96

ANVÄNDNING AV Bristow-Latarjet Instability Shoulder Set (BRISTOW-INGREPP)

(Coracoideus-transplantat som fastgörs med en kortikal skruv)

Steg 1: Blottlägga coracoideusÖppna rotatorintervallet genom posterior visualisering. Lokalisera coracoideus och lossa ligamentum coracoacromiale. Lossa falx inguinalis från fascia deltoidea.

Steg 2: Förbereda ledskålen och dela subscapularisAvlägsna patologiskt labrum och förbered ledskålens anteriora vägg avsedd för fixation av coracoideus. Växla ingångens visualisering till lateral vy och blottlägg intra- och extra-artikulära subscapularis. Öppna ledkapseln längs med subscapularis-fibrerna tills muskeln är helt synlig. För in växlingsstaven från en posterior ingång in i det infra-artikulära rummet vid den defekta nivån.För fram växlingsstavens spets lateralt till falx inguinalis så att den är vänd bort från plexus brachialis. Bestäm en antero-lateral ingång för att kunna se delningens nivå. Dela subscapularis-muskeln vid växlingsstavens nivå med hjälp av den axillära ingången lateralt om falx inguinalis tills god synlighet av ledskålen uppnås.För in subscapularis-genomföraren genom delningen för att skapa fri åtkomst till ledskålen.

Steg 3: Förberedelse av coracoideusBlottlägg coracoideus genom att lossa närliggande pectoralis minor nära benet så att muskelns kutana nerv bevaras intakt. Lokalisera coracoideus spets och för in den enkla placeringskanylen genom den axillära ingången. För in en 3,5 mm lång skruv i kanylen. För in 2 cm av en lång K-tråd genom coracoideus axel med den långa skruven inuti kanylen som ledning. Ta bort kanylen och den långa skruven. OBS! K-trådens axel spelar stor roll för skruvens placering och riktning och den måste vara mitt i coracoideus.Borra och gänga coracoideus över K-tråden med hjälp av stegborren och gängtappen. Trä på skruvhättans distansbricka över K-tråden och för in den i hålet med hjälp av den kanylerade skruvmejseln för skruvhättor.Var försiktig så att inte benytan skadas på grund av för hård åtdragning.Placera kanylen med den långa skruven över K-tråden och dra åt den långa skruven. Ta bort K-tråden. Placera pluggen i de 3,5 mm långa coracoideus-skruvarna för att minimera förlust av vätska under transplantathanteringen.

Steg 4: Osteotomi av coracoideusFörbered coracoideus för osteotomi med en borr så att snittet placeras på rätt plats och får rätt precision.Håll coracoideus mot den enkla kanylen med hjälp av den långa skruven och separera transplantatet med hjälp av de två osteotomerna, cirka 2 cm ovanför kanylen. Var försiktig så att de

97

två osteotomerna inte slår i varandra eftersom detta kan skada de kapade kanterna.

Steg 5: Överföra och fixera bentransplantatetÖverför transplantatet genom delningen i subscapularis med hjälp av växlingsstaven och placera det på den anteriora kanten av ledskålen.Borra de långa K-trådarna för ledskålen genom den långa skruvens lumen in i ledskålen, förbi posteriora kortex, så att de går ut ur huden posteriort. Ta bort den långa skruven. Använd antingen 2,9 mm eller 3,2 mm ledskålsborr över K-tråden och borra genom ledskålen, ut genom posteriora kortex. Borren bör startas först när den är i kontakt med benet. Patientens ålder och benkvalitet avgör vilken ledskålsborr som lämpar sig.Välj en kanylerad benskruv av lämplig längd. Skruva in den med den kanylerade skruvmejseln tills skruvens huvud är nära distansbrickan. Dra inte åt. OBS! Om skruven måste tas bort använder du den kanylerade skruvmejseln, som får hjälp av benskruvshämtaren som sattes in posteriort över K-tråden, för att skruva ur och trycka ut skruven genom kanylen. Avlägsna K-tråden och använd den massiva skruvmejseln för att fixera skruvarna slutgiltigt. Var försiktig: om du drar åt med för högt vridmoment kan det leda till benskada och försämrad hållfasthet.Ta bort den enkla kanylen.Observera bentransplantatets position genom alla ingångar. Om det finns en anterior utskjutande del vid kontaktytan mellan ledskålen och transplantatet kan en borr användas för att göra transplantatet jämnare så att det blir parallellt med ledskålens yta.

LeveransformVissa komponenter levereras osterila. Vissa komponenter levereras sterila genom sterilisering med gammastrålning.

CESKY

Systém pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder − nástrojeNěkteré výrobky nemusí být licencované ve všech jurisdikích.

PopisNástroje systému pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder jsou sterilní a nesterilní. Tyto nástroje mají být použity ve dvou specifických postupech: „Latarjet“ a „Bristow“. Nástroje se dodávají ve zvláštních sadách.

98

Sterilní nástroje k jednomu použití:

Kat. Mitek #

Popis Počet

285180 Jednorázová sada Latarjet 1

Součásti:

Dvojitá kanyla pro umístění korakoidálního výběžku 1

Drát přidržující korakoidální výběžek 1

Obturátor kanyly 2

Glenoidální K-drát (380 mm) 2

Zátky 2

285200 Jednorázová sada Bristow 1

Součásti:

Jednoduchá kanyla pro umístění korakoidálního výběžku

1

Obturátor kanyly 1

Glenoidální K-drát (380 mm) 1

Zátky 1

Obsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

Nesterilní nástroje k opakovanému použití:

Kat.Mitek #

PopisPočet

Latarjet Bristow

285260 Korakoidální K-drát (150 mm) 2 1

285365 Korakoidální cílící pouzdro 1 -

285360 Nástroj na vytažení drátu 1 -

285240 Korakoidální stupňový vrták 1 1

285245 Korakoidální stupňový závitník 1 1

285295 Šroubovák na horní čepičku 1 1

285270 Zahnutý osteotom 1 1

285350 Rovný osteotom 1 1

285355 Subskap. channeler 1 1

285310 Zaváděcí tyčka 1 1

285265 Háček 2 -

285255 3,5mm korakoidální šroub 2 1

285320 4mm šroubovák 1 1

285300 3,2mm glenoidální vrták 1 1

285220 2,5mm kanylovaný šroubovák 1 1

285325 2,5mm plný šroubovák 1 1

285215 Nástroj na vytahování kostního šroubu 1 1

285143 2,9mm glenoidální vrták 1 1

99

IndikaceSada šroubů pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder je určena pro ortopéda, jedná se o prostředek k fixaci kosti a pomůcku při rekonstrukčních chirurgických výkonech.

KontraindikaceNení určena k použití u zdravotních stavů, které by zpomalovaly uzdravení, např. omezení přívodu krve, infekce a stavy, které by mohly narušit schopnost pacienta se uzdravit, například kognitivní stav.

Varování1. Před použitím sady k léčbě instability ramene Bristow-Latarjet

Instability Shoulder si přečtěte tyto pokyny. Chybí-li štítek, výrobek nepoužívejte. Je nezbytně nutné, aby

operatér a personál operačního sálu byli dokonale seznámeni s odpovídající chirurgickou technikou, která využívá sadu pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder.

2. Některé nástroje jsou dodávány sterilní a jsou určeny pouze k jednomu použití (referenční seznam produktů je uveden výše v části Popis). Nebyly navrženy k opětovnému použití ani k opětovné sterilizaci. Opakovaná sterilizace může vést ke změnám vlastností materiálu, např. korozi nebo otupení okrajů, což může nepříznivě ovlivnit sílu a výkon nástrojů a narušit jejich účinnost. Opakovaná sterilizace jednorázového zařízení může také způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

3. Pokud se zdá, že byl poškozen sterilní obal, výrobek nepoužívejte.4. Některé nástroje jsou dodávány nesterilní (referenční seznam

produktů je uveden výše v části Popis). Nástroje po každém výkonu čistěte a dezinfikujte, jak je popsáno níže v části Čištění, dezinfekce a sterilizace. Před prvním použitím a po každém dalším použití je vysterilizujte.

5. K-dráty a vrtáky v soupravě mohou být ostré a mohou probodnout kůži. Zacházejte s nimi opatrně.

Bezpečnostní opatření1. Abyste zajistili správnou funkci a bezpečnost nástrojů,

před použitím je prohlédněte, zda nejsou porušeny a jsou kompatibilní.

2. Všechny tupé nástroje vyměňte.3. Vysoce alkalické podmínky mohou poškodit výrobky

s hliníkovými částmi.4. Nástroje nevystavujte působení roztoků chlornanů, protože

podporují korozi.

Čištění, dezinfekce a sterilizace nesterilních nástrojů

Čištění a dezinfekce

Varování:• Používejte příslušné ochranné pomůcky: ochranu očí, rukavice

apod.• Čištění je nutné provádět okamžitě po každém výkonu, dříve než

zaschne krev, fyziologický roztok a nečistoty.

100

• Samotná dezinfekce není dostatečná, nástroje musí být před každým výkonem sterilizovány.

Před sterilizací je třeba nástroje očistit ručně nebo automatizovaně tak, jak je popsáno dále:

Ruční čištění1. Opláchněte vodou, která byla purifikována (např. demineralizace,

deionizace, reverzní osmóza, destilace).2. Podle pokynů výrobce připravte enzymatický čisticí roztok.3. Nástroje na 10 minut ponořte do roztoku enzymatického

čisticího prostředku, ponořené nástroje umyjte jemnou houbičkou a protřepejte. Na lumina, štěrbiny a otvory použijte čistič na trubičky.

POZNÁMKA: Nejúčinnější je čištění ultrazvukem.• Opláchněte destilovanou nebo demineralizovanou vodou

a 1 minutu protřepávejte; tento postup dvakrát zopakujte.• Před uložením nástroje důkladně osušte.

Automatické čistění1. Aby se vydrhly štěrbiny a otvory, před čištěním lumen

propláchněte enzymatickým čisticím prostředkem. Použijte k tomu 5ml stříkačku s jehlou a kartáček s měkkými štětinami. Nástroje oplachujte, dokud bude čisticí prostředek vidět, a pak jej vyčistěte automatickým postupem uvedeným níže:

2. Mytí – studená voda, teplota 27 °C, 35 sekund.3. Mytí – horká voda, teplota minimálně 60 °C, 2 minuty.4. Mytí – studená voda, teplota 27 °C, 45 sekund.5. Mytí – horká voda, teplota minimálně 60 °C, 2 minuty.6. Opláchnutí horkou vodou – horká voda, teplota 82 °C, 1 minuta.7. Sušení – horký vzduch, teplota minimálně 82 °C, minimálně

6 minut.

• Abyste zajistili funkčnost a bezpečnost nástrojů, po každém cyklu čištění je prohlédněte. Pokud máte podezření, že došlo k problému, vyřaďte nástroj a nechte jej opravit.

Po čištění může být provedena dezinfekce ponořením do dezinfekčního roztoku, jako je např. aktivovaný glutaraldehyd, a poté opláchnutím a osušením.

Sterilizace

Varování:Sterilizace nenahrazuje čištění. Před sterilizací je třeba nástroje důkladně vyčistit.

• Před chirurgickým použitím musí být nástroje vyčištěny, jak je popsáno výše.

• Vyčištěné nástroje zabalte podle místního protokolu.• Skladujte na suchém a chladném místě.• Pro nástroje dodávané v sadách se ke sterilizaci mohou

používat nástrojová síta. Nástroj uložte na příslušné místo na sterilizační síto.

101

• Sterilizujte parou:

Ověřeny byly následující metody a parametry:

Parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním:

Typ sterilizátoru: Gravitační síla

Minimální teplota: 132 °C

Doba celého cyklu: 10 minut

Minimální doba schnutí: 40 minut

Uspořádání nástroje: Zabalený

Parní sterilizace s prevakuem (dynamickým odvzdušněním):

Typ sterilizátoru: Prevakuum / Porézní náplň

Teplota a doba cyklu:

Přípustné podmínky #1 #2

Teplota (minimální) 132 °C 134 °C

Doba celého cyklu (minimální) 4 minuty 3 minuty

Minimální doba schnutí: 30 minut

Uspořádání nástroje: Zabalený

POZNÁMKA: Vhodnost každého sterilizačního postupu musí být patřičně otestována. Aby byly postup a jeho spolehlivost a reprodukovatelnost doloženy, je mimořádně důležité, aby u každého sterilizačního přístroje ve zdravotnickém zařízení byly ověřeny parametry postupu a uspořádání produktů/náplně osobami proškolenými a zkušenými ve sterilizačních postupech.

NÁVOD K POUŽITÍ: Sada pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder (LATARJETOVA OPERACE)

(transplantace korakoidálního výběžku, fixace dvěma kortikálními šrouby)

Krok 1: Obnažení korakoidálního výběžkuZa zadní vizualizace otevřete mezeru rotátoru. Najděte korakoidální výběžek a oddělte CA ligamentum. Oddělte společnou šlachu od fascie deltoidu.

Krok 2: Příprava kloubní jamky a rozdělení subscapularisOdstraňte patologické labrum a připravte přední stěnu kloubní jamky určenou k fixaci korakoidálního výběžku. Přepněte vizualizaci vstupu na laterální pohled a obnažte intra- a extraartikulární subscapularis. Otevřete pouzdro podél vláken subscapularis, až je vidět celý sval. Zaváděcí tyčku zaveďte ze zadního vstupu do infraartikulárního prostoru na úrovni defektu.Špičku zaváděcí tyčky posuňte laterálně ke společné šlaše, aby byla dále od plexus brachialis. Najděte anterolaterální vstup pro vizualizaci na úrovni rozdělení. Sval subscapularis rozdělte na úrovni zaváděcí tyčky pomocí axilárního

102

vstupu laterálně od společné šlachy, až je dobře vidět odkrytá kloubní jamka.Rozdělením zaveďte subskapulární channeler a vytvořte volný přístup ke kloubní jamce.

Krok 3: Příprava korakoidálního výběžkuKorakoidální výběžek obnažte oddělením pectoralis minor blízko kosti, aby zůstal zachován muskulokutánní nerv. Najděte špičku korakoidálního výběžku a pomocí korakoidálního cílícího pouzdra do něj navrtejte dva korakoidální K-dráty α (alfa) a β (beta). POZNÁMKA: Použití K-drátů s cílícím pouzdrem je důležité pro správné umístění a orientaci štěpu. Zajistěte, aby byla strana α (alfa) korakoidálního cílícího pouzdra proximálně od špičky korakoidálního výběžku.Použijte kanylovaný korakoidální stupňový vrták k vyvrtání dvou otvorů v korakoidálním výběžku přes K-dráty. Vrták by měl být spuštěn teprve až se dotkne kosti.V obou otvorech vytvořte závity pomocí korakoidálního stupňového závitníku, nejprve otvor α.Přes korakoidální stupňový závitník zaveďte korakoidální přídržný drát nejprve do konce otvoru β(beta), přes celý korakoidální výběžek. Svorkou uchycující steh přichyťte konec na distálním povrchu korakoidálního výběžku a vyjměte závitník. Pomocí nástroje na vytažení drátu otvorem α vytáhněte drát přidržující korakoidální výběžek.Podložky horní čepičky navlečte přes drát a pomocí šroubováku na horní čepičky je zaveďte do otvorů se závity.Je nutné postupovat opatrně, aby přílišným utažením nedošlo k poškození povrchu kosti.

Krok 4: Připravte fixaci dvojité umisťovací kanylyDvojitou kanylu zaveďte přes axilární vstup. Strana pro dvojitou kanylu musí být u distálního otvoru vyvrtaného v korakoidálním výběžku. Vytáhněte korakoidální přídržný drát přes kanylu a zaveďte 2 dlouhé obturátory kanyly, aby byl únik tekutin minimální.

Krok 5: Osteotomie korakoidálního výběžkuPřipravte korakoidální výběžek k osteotomii frézkou, aby bylo zajištěno správné umístění a přesnost řezu. Střídavě pomocí dvou osteotomů přidržujte korakoidální výběžek ke dvojité kanyle dráty odděleně od štěpu. Je nutné postupovat opatrně, aby osteotomy na sebe nenarazily, protože by mohlo dojít k poškození jejich ostří.

Krok 6: Odběr štěpuVyjměte obturátory kanyl, zaveďte dva dlouhé 3,5mm korakoidální šrouby přes korakoidální přídržný drát a přes podložky horní čepičky a upevněte je tak, aby fixovaly štěp ke dvojité kanyle. Vytáhněte přídržný drát. Do 3,5mm korakoidálních šroubů vložte zátky, aby při manipulaci se štěpem došlo k co nejmenší ztrátě tekutin.

103

Krok 7: Přenos a fixace kostního štěpuPomocí zaváděcí tyčky přeneste štěp přes štěrbinu v subscapularis a vložte jej na přední okraj kloubní štěrbiny. Dva dlouhé glenoidální K-dráty navrtejte přes lumen dlouhých šroubů do kloubní štěrbiny kolem zadní corticalis, aby vystoupily kůží vzadu. Vyjměte jeden z dlouhých šroubů. Použijte glenoidní vrták buď 2,9 mm, nebo 3,2 mm vedenou přes K-drát, vrtejte přes glenoid s výstupem přes posteriorní kortex. Vrtačka by měla být spuštěna pouze, když se dotýká kosti. Věk pacienta a kvalita kosti je rozhodující pro výběr glenoidního vrtáku.Vyberte kanylovaný kostní šroub vhodné délky. Pomocí kanylovaného šroubováku jej zašroubujte, až bude hlava šroubu blízko povrchu podložky. Nedotahujte jej. POZNÁMKA: V případě, že je nutné šroub vytáhnout, použijte kanylovaný šroubovák a pomocí nástroje na vytahování kostních šroubů zavedeného zezadu přes K-drát šroub odšroubujte a vystrčte jej přes dvojitou kanylu.Stejným způsobem zaveďte druhý kostní šroub.Je nutné postupovat opatrně; přílišné utažení vysokým kroutícím momentem může poškodit kost a může způsobit sníženou přídržnou sílu.Vytáhněte K-dráty a ke konečné fixaci šroubů použijte plný šroubovák. Vyjměte dvojitou kanylu.Všemi vstupy prohlédněte polohu štěpu. Pokud je na rozhraní kloubní štěrbiny-štěpu vpředu stupeň, může být k vyhlazení štěpu paralelně s povrchem kloubní štěrbiny použita frézka.

POUŽITÍ sady pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder (BRISTOWOVA OPERACE)

(Korakoidální štěp fixovaný jediným kortikálním šroubem)

Krok 1: Obnažení korakoidálního výběžkuZa zadní vizualizace otevřete mezeru rotátoru. Najděte korakoidální výběžek a oddělte CA ligamentum. Oddělte společnou šlachu od fascie deltoidu.

Krok 2: Příprava kloubní jamky a rozdělení subscapularisOdstraňte patologické labrum a připravte přední stěnu kloubní jamky určenou k fixaci korakoidálního výběžku. Přepněte vizualizaci vstupu na laterální pohled a obnažte intra- a extraartikulární subscapularis. Otevřete pouzdro podél vláken subscapularis, až je vidět celý sval. Zaváděcí tyčku zaveďte ze zadního vstupu do infraartikulárního prostoru na úrovni defektu.Špičku zaváděcí tyčky posuňte laterálně ke společné šlaše, aby byla dále od plexus brachialis. Najděte anterolaterální vstup pro vizualizaci na úrovni rozdělení. Sval subscapularis rozdělte na úrovni zaváděcí tyčky pomocí axilárního

104

vstupu laterálně od společné šlachy, až je dobře vidět odkrytá kloubní jamka.Rozdělením zaveďte subskapulární channeler a vytvořte volný přístup ke kloubní jamce.

Krok 3: Příprava korakoidálního výběžkuKorakoidální výběžek obnažte oddělením pectoralis minor blízko kosti, aby zůstal zachován muskulokutánní nerv. Najděte špičku korakoidálního výběžku a zaveďte jednoduchou polohovací kanylu přes axilární vstup. Do kanyly zaveďte dlouhý 3,5mm šroub. Přes osu korakoidálního výběžku zaveďte 2 cm dlouhého K-drátu vedeného dlouhým šroubem v kanyle. Vyjměte kanylu a dlouhý šroub. POZNÁMKA: Osa K-drátu je důležitá pro správné umístění a orientaci šroubu a musí být v prostřední části korakoidálního výběžku.Pomocí stupňového vrtáku a závitníku navrtejte a vytvořte závit v kortakoidálním výběžku před K-drát. Navlečte podložku horní čepičky přes K-drát a zaveďte ji do otvoru se závity pomocí kanylovaného šroubováku na horní čepičky.Je nutné postupovat opatrně, aby přílišným utažením nedošlo k poškození povrchu kosti.Umístěte kanylu s dlouhým šroubem přes K-drát a utáhněte dlouhý šroub. Vytáhněte K-drát. Do korakoidálního 3,5mm šroubu vložte zátku, aby při manipulaci se štěpem došlo k co nejmenší ztrátě tekutin.

Krok 4: Osteotomie korakoidálního výběžkuPřipravte korakoidální výběžek k osteotomii frézkou, aby bylo zajištěno správné umístění a přesnost řezu. Střídavě pomocí dvou osteotomů přidržujte korakoidální výběžek k jednoduché kanyle dlouhým šroubem odděleně od štěpu pomocí dvou osteotomů, asi 2 cm nad kanylou. Je nutné postupovat opatrně, aby osteotomy na sebe nenarazily, protože by mohlo dojít k poškození jejich ostří.

Krok 5: Přenos a fixace kostního štěpuPomocí zaváděcí tyčky přeneste štěp přes štěrbinu v subscapularis a vložte jej na přední okraj kloubní štěrbiny. Dva dlouhé glenoidální K-dráty navrtejte přes lumen dlouhých šroubů do kloubní štěrbiny kolem zadní corticalis, aby vystoupily kůží vzadu.Vyjměte dlouhý šroub. Použijte glenoidní vrták buď 2,9 mm, nebo 3,2 mm vedenou přes K-drát, vrtejte přes glenoid s výstupem přes posteriorní kortex. Vrtačka by měla být spuštěna pouze, když se dotýká kosti. Věk pacienta a kvalita kosti je rozhodující pro výběr glenoidního vrtáku.Vyberte kanylovaný kostní šroub vhodné délky. Pomocí kanylovaného šroubováku jej zašroubujte, až bude hlava šroubu blízko povrchu podložky. Nedotahujte jej. POZNÁMKA: V případě, že je nutné šroub vytáhnout, použijte kanylovaný šroubovák a pomocí nástroje na vytahování kostních šroubů zavedeného zezadu přes K-drát šroub odšroubujte a vystrčte přes kanylu.

105

Vytáhněte K-drát a ke konečné fixaci šroubů použijte plný šroubovák. Je nutné postupovat opatrně; přílišné utažení vysokým kroutícím momentem může poškodit kost a může způsobit sníženou přídržnou sílu.Vyjměte jednoduchou kanylu.Všemi vstupy prohlédněte polohu štěpu. Pokud je na rozhraní kloubní štěrbiny-štěpu vpředu stupeň, může být k vyhlazení štěpu paralelně s povrchem kloubní štěrbiny použita frézka.

Jak je systém dodávánNěkteré nástroje se dodávají nesterilní. Některé nástroje se dodávají sterilní a jsou sterilizovány gama zářením.

SLOVENSKY

Systém pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet – nástrojeNiektoré výrobky nemusia byť licencované vo všetkých jurisdikciách.

PopisNástroje systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet pozostávajú zo sterilných a nesterilných nástrojov. Tieto nástroje sú určené na použitie pri dvoch konkrétnych zákrokoch: „Latarjet“ a „Bristow“. Nástroje budú dodané v špecializovaných súpravách.

Sterilné jednorazové nástroje:

kat. č. Mitek

Popis Množstvo

285180 Jednorazová súprava Latarjet 1

Súčasti:

Dvojitá kanyla na umiestnenie zobcovitého výbežku 1

Drôt na pridržanie zobcovitého výbežku 1

Obturátor kanyly 2

Glenoidálny drôt K (380 mm) 2

Zátky 2

285200 Jednorazová súprava Bristow 1

Súčasti:

Jednoduchá kanyla na umiestnenie zobcovitého výbežku

1

Obturátor kanyly 1

Glenoidálny drôt K (380 mm) 1

Zátky 1

106

Obsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený.

Nesterilné nástroje na opakované použitie:

kat. č.Mitek

PopisMnožstvo

Latarjet Bristow

285260 Drôt K pre zobcovitý výbežok (150 mm) 2 1

285365 Navádzač vrtáka zobcovitého výbežku 1 -

285360 Zachytávač drôtu 1 -

285240 Krokový vrták zobcovitého výbežku 1 1

285245 Krokový závitník zobcovitého výbežku 1 1

285295 Skrutkovač vrchného krytu 1 1

285270 Zakrivený osteotóm 1 1

285350 Priamy osteotóm 1 1

285355 Nástroj na podlopatkový kanál 1 1

285310 Zavádzacia tyčinka 1 1

285265 Háčik 2 -

285255 3,5mm skrutka zobcovitého výbežku 2 1

285320 Skrutkovač 4,0 mm 1 1

285300 3,2mm glenoidálny vrták 1 1

285220 2,5mm skrutkovač s kanylou 1 1

285325 2,5mm plný skrutkovač 1 1

285215 Zachytávač kostných skrutiek 1 1

285143 2,9mm glenoidálny vrták 1 1

IndikácieSúprava systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet je určená na to, aby ortopedickému chirurgovi poskytla prostriedok na fixáciu kostí a aby napomáhala pri výkone rekonštrukčných chirurgických zákrokov.

KontraindikácieNepoužívajte, pri stavoch, ktoré by mohli spomaliť hojenie, ako napr. obmedzenie prívodu krvi, infekcia a pri stavoch, ktoré by mohli obmedziť schopnosť liečenia sa pacienta, ako je kognitívny stav.

Upozornenia1. Pred použitím súpravy systému pri nestabilite ramena Bristow-

Latarjet si prečítajte tieto pokyny. Súpravu nepoužívajte, ak chýba štítok. Chirurg a personál

operačnej sály má povinnosť plne sa oboznámiť so zodpovedajúcou chirurgickou technikou na použitie súpravy systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet.

2. Niektoré nástroje sa dodávajú sterilné a sú určené len na jedno použitie (pozrite si zoznam výrobkov v časti Popis vyššie). Neboli navrhnuté na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Opätovná sterilizácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je korózia a otupenie okrajov, ktoré môžu mať vplyv na

107

pevnosť pomôcok a znížiť ich účinnosť. Opätovná sterilizácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

3. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.4. Niektoré nástroje sa dodávajú nesterilné (pozrite si zoznam

výrobkov v časti Popis vyššie). Nástroje po každom zákroku vyčistite a dezinfikujte podľa postupu v časti Čistenie/dezinfekcia/sterilizácia nižšie a sterilizujte ich pred prvým použitím a pred každým ďalším použitím.

5. Drôty K a vrtáky v súprave majú ostré rezné hrany, ktoré môžu prepichnúť pokožku. Manipulujte opatrne.

Preventívne opatrenia1. Pred použitím skontrolujte celistvosť a kompatibilitu nástrojov,

aby ste zabezpečili správnu funkčnosť a bezpečnosť.2. Všetky tupé nástroje vymeňte.3. Veľmi zásadité prostredie môže poškodiť výrobky obsahujúce

hliníkové časti.4. Nástroje nevystavujte pôsobeniu roztokov chlórnanov, pretože

podporujú koróziu.

Čistenie, dezinfekcia a sterilizácia nesterilných nástrojov

Čistenie a dezinfekcia

Upozornenia: • Používajte primerané ochranné pomôcky: ochranné okuliare,

rukavice, atď.• Čistenie by sa malo vykonávať ihneď po každom zákroku, skôr,

než soli a usadeniny zaschnú.• Keďže iba samotná dezinfekcia nie je postačujúca, nástroje by

sa mali pred každým zákrokom sterilizovať.

Pred sterilizáciou by sa mali všetky nástroje očistiť niektorým z ručných alebo automatizovaných spôsobov uvedených nižšie:

Ručné čistenie1. Opláchnite purifikovanou vodou (napr. procesom

demineralizácie, deionizácie, reverznej osmózy alebo destilácie).2. Podľa pokynov výrobcu pripravte enzymatický čistiaci roztok.3. Nástroje ponorte do enzymatického roztoku na 10 minút, vyčistite

ponorené nástroje mäkkou špongiou a pretraste. Na vyčistenie dutín, priehlbín a štrbín použite nástroj na čistenie trubiek.

POZNÁMKA: Čistenie ultrazvukom je najefektívnejším spôsobom čistenia.• Oplachujte destilovanou alebo demineralizovanou vodou

za súčasného pretriasania po dobu 1 minúty. Opláchnutie dvakrát zopakujte.

• Pred uskladnením pomôcky dôkladne vysušte.

108

Automatizované čistenie1. Pred čistením pomocou 5 ml striekačky a ihly prepláchnite

dutiny enzymatickým saponátom a kefkou s jemnými štetinami vyčistite priehlbiny a štrbiny. Pomôcku oplachujte až kým nie sú viditeľné žiadne zvyšky saponátu. Potom ju vyčistite pomocou automatizovaného procesu popísaného nižšie:

2. Umytie – studená voda, teplota 27 °C po dobu 35 sekúnd

3. Umytie – horúca voda, teplota aspoň 60 °C po dobu 2 minút

4. Umytie – studená voda, teplota 27 °C po dobu 45 sekúnd

5. Umytie – horúca voda, teplota aspoň 60 °C po dobu 2 minút

6. Tepelné opláchnutie – horúca voda, teplota aspoň 82 °C po dobu 1 minúty

7. Sušenie – horúci vzduch, teplota aspoň 82 °C, aspoň 6 minút

• Po každom čistiacom cykle nástroje skontrolujte, aby ste zabezpečili správnu funkčnosť a bezpečnosť. V prípade, že máte podozrenie na problém, nástroj nepoužívajte a zabezpečte jeho opravu.

Po vyčistení môžete vykonať dezinfekciu ponorením nástrojov do dezinfekčného roztoku ako napr. aktivovaný glutaraldehyd. Po dezinfekcii nástroje opláchnite a vysušte.

Sterilizácia

Upozornenia:Sterilizácia nie je náhradou za vyčistenie. Pomôcky sa pred sterilizáciou musia dôkladne vyčistiť.

• Pred chirurgickým použitím by sa mali nástroje vyčistiť podľa popisu vyššie.

• Vyčistené nástroje zabaľte podľa platných postupov.• Skladujte na chladnom a suchom mieste.• Pri sterilizácii nástrojov, ktoré sa dodávajú v súpravách, je na

uloženie možné použiť nástrojové podnosy. Nástroj umiestnite na príslušné miesto na sterilizačnom podnose.

• Sterilizujte parou:

Overené boli nasledujúce postupy a parametre:

Sterilizácia parou pomocou pretlaku:

Typ sterilizátora: gravitačný

Minimálna teplota 132 °C

Trvanie kompletného cyklu 10 minút

Minimálny čas sušenia: 40 minút

Konfigurácia nástrojov: zabalené

109

Podtlaková parná sterilizácia (dynamické odvzdušnenie):

Typ sterilizátora: podtlakový/porézny obsah

Teplota a dĺžka cyklu:

Prijateľné podmienky #1 #2

Teplota (minimálna) 132 °C 134 °C

Trvanie kompletného cyklu (minimálne)

4 minúty 3 minúty

Minimálny čas sušenia: 30 minút

Konfigurácia nástrojov: zabalené

POZNÁMKA: Adekvátnosť akéhokoľvek sterilizačného procesu sa musí vhodným spôsobom overiť. Je veľmi dôležité, aby príslušné parametre procesu pre každé sterilizačné zariadenie nemocnice a konfiguráciu výrobkov a obsahu overili vyškolené osoby so skúsenosťami v oblasti sterilizačných procesov a potvrdili tak spoľahlivosť a reprodukovateľnosť procesu.

NÁVOD NA POUŽITIE: Súprava systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet (ZÁKROK LATARJET)

(Transplantácia zobcovitého výbežku, fixácia dvoma kortikálnymi skrutkami)

Krok č. 1: Odkrytie zobcovitého výbežkuPri zadnom zobrazovaní otvorte rotátorový interval. Vyhľadajte zobcovitý výbežok a odpojte korakoakromiálny väz. Od pokrývky deltového svalu odpojte spojovaciu šľachu.

Krok č. 2: Príprava kĺbu a rozdelenie podlopatkového svaluOdstráňte patologické labrum a pripravte zadnú stenu kĺbu špecificky na fixáciu zobcovitého výbežku. Portálové zobrazovanie prepnite na laterálny pohľad a odkryte intraartikulárny a extraartikulárny podlopatkový sval. Kĺbové puzdro otvorte pozdĺž vlákien podlopatkového svalu, kým nebude sval úplne viditeľný. Zo zadného portálu zaveďte do intraartikulárneho priestoru zavádzaciu tyčinku do úrovne defektu.Hrot zavádzacej tyčinky posuňte laterálne k spojovacej šľache, aby ste sa vzdialili od brachiálneho plexu. Určite predno-laterálny portál pre zobrazovanie v úrovni rozdelenia. V úrovni zavádzacej tyčinky z podpazušného portálu laterálne k spojovacej šľache rozdeľte podlopatkový sval, kým nie je dobre viditeľné odkrytie kĺbu.Cez rozdelenie zaveďte nástroj na podlopatkový kanál, aby ste získali voľný prístup ku kĺbu.

Krok č. 3: Príprava zobcovitého výbežkuOdkryte zobcovitý výbežok tak, že odpojíte spojovací malý prsný sval blízko kosti, aby ste ochránili svalovokožný nerv. Vyhľadajte hrot zobcovitého výbežku a pomocou navádzača vrtáka zobcovitého výbežku navŕtajte do zobcovitého výbežku dva drôty K pre zobcovitý výbežok – α (Alfa) a β (Beta).

110

POZNÁMKA: pre správne umiestnenie a orientáciu štepu je použitie drôtov K s navádzačom vrtáka nevyhnutné. Uistite sa, že strana α (Alfa) navádzača vrtáka zobcovitého výbežku je proximálne k hrotu zobcovitého výbežku.Pomocou kanylového krokového vrtáka zobcovitého výbežku vyvŕtajte cez drôty K do zobcovitého výbežku dva otvory. Vŕtačka by sa mala spúšťať iba pri dotyku s kosťou.Pomocou krokového závitníka zobcovitého výbežku narežte do oboch otvorov závit, najprv do otvoru α.Do otvoru β (Beta) vložte cez krokový závitník zobcovitého výbežku drôt na pridržanie zobcovitého výbežku koncom v tvare diamantu napred úplne cez zobcovitý výbežok. Vyberte závitník, pridržiavajúc koniec drôtu v tvare diamantu na distálnej strane zobcovitého výbežku nástrojom na uchopenie stehu. Pomocou zachytávača drôtu zachyťte drôt na pridržanie zobcovitého výbežku cez otvor α.Na drôt navlečte podložky vrchného krytu a pomocou skrutkovača vrchného krytu ich zaveďte do otvorov so závitmi. Pri zaťahovaní sa musí postupovať opatrne, aby sa prílišným zatiahnutím nepoškodil povrch kosti.

Krok č. 4: Príprava fixácie dvojitej umiestňovacej kanylyCez podpazušný portál zaveďte dvojitú kanylu. Bočná strana dvojitej kanyly musí byť uložená v distálnom otvore vyvŕtanom v zobcovitom výbežku. Cez kanylu zachyťte drôt na pridržanie zobcovitého výbežku a zaveďte dva dlhé obturátory kanyly, aby sa minimalizoval únik.

Krok č. 5: Osteotómia zobcovitého výbežku Pomocou frézky pripravte zobcovitý výbežok na osteotómiu, aby sa zabezpečilo správne umiestnenie a presnosť rezu. Pridržiavajúc zobcovitý výbežok drôtmi k dvojitej kanyle oddeľte štep striedavým používaním dvoch osteotómov. Je potrebné dávať pozor na to, aby sa dva osteotómy nedostali do vzájomného kontaktu, inak sa môžu poškodiť rezacie hrany.

Krok č. 6: Odber štepu Vytiahnite obturátory kanyly, cez pridržiavací drôt zobcovitého výbežku a cez podložky vrchného krytu zaveďte dve dlhé 3,5 mm skrutky zobcovitého výbežku a zatiahnite ich, aby ste zafixovali štep k dvojitej kanyle. Vyberte pridržiavací drôt. Do 3,5 mm skrutiek zobcovitého výbežku nasaďte zátky, aby sa pri manipulácii so štepom minimalizovala strata tekutiny.

Krok č. 7: Prenos a fixácia kostného štepuCez rozdelenie podlopatkového svalu za pomoci zavádzacej tyčinky preneste štep a umiestnite ho na predný okraj kĺbu. Cez otvor v dlhých skrutkách zavŕtajte do kĺbu dva dlhé glenoidálne drôty K až za zadný kortex tak, aby z pokožky vystupovali posteriórne. Vytiahnite jednu z dlhých skrutiek. Pomocou buď 2,9mm alebo 3,2mm glenoidálneho vrtáka cez drôt K vŕtajte cez glenoid tak, aby vrták vyšiel cez posteriórny kortex. Vŕtačka sa má spúšťať iba pri

111

dotyku s kosťou. Konkrétny glenoidálny vrták sa vyberie podľa veku pacienta a kvality kosti.Vyberte kanylovú kostnú skrutku vhodnej dĺžky.Skrutku pomocou kanylového skrutkovača zaskrutkujte, kým sa hlava skrutky nepriblíži k povrchu podložky. Nezaťahujte. POZNÁMKA: V prípade, že bude potrebné skrutku vytiahnuť, vyskrutkujte ju kanylovým skrutkovačom za pomoci zachytávača kostných skrutiek vloženého posterórne cez drôt K a skrutku vytlačte cez dvojitú kanylu. Rovnakým spôsobom vložte druhú kostnú skrutku.Je potrebné venovať pozornosť tomu, že prílišné zatiahnutie veľkými momentmi môže spôsobiť poškodenie kosti a môže mať za následok zníženie sily, ktorou pomôcka drží.Vyberte drôty K a na záverečnú fixáciu skrutiek použite plný skrutkovač.Vyberte dvojitú kanylu.Cez všetky portály prezrite polohu kostného štepu. V prípade, že sa na rozhraní kĺbu a štepu nachádza predný výčnelok, pomocou frézky je možné získať plochý štep, rovnobežný s povrchom kĺbu.

POUŽITIE súpravy systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet (ZÁKROK BRISTOW)

(Štep zobcovitého výbežku, fixácia jednou kortikálnou skrutkou)

Krok č. 1: Odkrytie zobcovitého výbežkuPri zadnom zobrazovaní otvorte rotátorový interval. Vyhľadajte zobcovitý výbežok a odpojte korakoakromiálny väz. Od pokrývky deltového svalu odpojte spojovaciu šľachu.

Krok č. 2: Príprava kĺbu a rozdelenie podlopatkového svaluOdstráňte patologické labrum a pripravte zadnú stenu kĺbu špecificky na fixáciu zobcovitého výbežku. Portálové zobrazovanie prepnite na laterálny pohľad a odkryte intraartikulárny a extraartikulárny podlopatkový sval. Kĺbové puzdro otvorte pozdĺž vlákien podlopatkového svalu, kým nebude sval úplne viditeľný. Zo zadného portálu zaveďte do intraartikulárneho priestoru zavádzaciu tyčinku do úrovne defektu.Hrot zavádzacej tyčinky posuňte laterálne k spojovacej šľache, aby ste sa vzdialili od brachiálneho plexu. Určite predno-laterálny portál pre zobrazovanie v úrovni rozdelenia. V úrovni zavádzacej tyčinky z podpazušného portálu laterálne k spojovacej šľache rozdeľte podlopatkový sval, kým nie je dobre viditeľné odkrytie kĺbu.Cez rozdelenie zaveďte nástroj na podlopatkový kanál, aby ste získali voľný prístup ku kĺbu.

Krok č. 3: Príprava zobcovitého výbežkuOdkryte zobcovitý výbežok tak, že odpojíte spojovací malý prsný sval blízko kosti, aby ste ochránili svalovokožný nerv. Vyhľadajte hrot zobcovitého výbežku a cez podpazušný portál zaveďte jednoduchú

112

umiestňovaciu kanylu. Do kanyly zaveďte dlhú 3,5 mm skrutku. Cez os zobcovitého výbežku vložte dlhý drôt K v dĺžke 2 cm. Drôt je vedený dlhou skrutkou vo vnútri kanyly. Vytiahnite kanylu a dlhú skrutku. POZNÁMKA: os drôtu K je dôležitá pre správne umiestnenie a orientáciu skrutky a musí sa nachádzať v strednej časti zobcovitého výbežku.Pomocou krokového vrtáka a závitníka vyvŕtajte cez drôt K otvor do zobcovitého výbežku a vyrežte do neho závit. Na drôt navlečte podložku vrchného krytu a pomocou kanylového skrutkovača vrchného krytu ju zaveďte do otvoru.Pri zaťahovaní sa musí postupovať opatrne, aby sa prílišným zatiahnutím nepoškodil povrch kosti.Kanylu s dlhou skrutkou nasaďte na drôt K a zatiahnite dlhú skrutku. Vyberte drôt K. Do 3,5 mm skrutiek zobcovitého výbežku nasaďte zátku, aby sa pri manipulácii so štepom minimalizovala strata tekutiny.

Krok č. 4: Osteotómia zobcovitého výbežkuPomocou frézky pripravte zobcovitý výbežok na osteotómiu, aby sa zabezpečilo správne umiestnenie a presnosť rezu. Pridržiavajúc zobcovitý výbežok dlhou skrutkou k jednoduchej kanyle oddeľte štep striedavým používaním dvoch osteotómov, približne 2 cm nad kanylou. Je potrebné dávať pozor na to, aby sa dva osteotómy nedostali do vzájomného kontaktu, inak sa môžu poškodiť rezacie hrany.

Krok č. 5: Prenos a fixácia kostného štepuCez rozdelenie podlopatkového svalu za pomoci zavádzacej tyčinky preneste štep a umiestnite ho na predný okraj kĺbu. Cez otvor v dlhej skrutke zavŕtajte do kĺbu dlhý glenoidálny drôt K až za zadný kortex tak, aby z pokožky vystupoval posteriórne.Vytiahnite dlhú skrutku. Pomocou buď 2,9mm alebo 3,2mm glenoidálneho vrtáka cez drôt K vŕtajte cez glenoid tak, aby vrták vyšiel cez posteriórny kortex. Vŕtačka sa má spúšťať iba pri dotyku s kosťou. Konkrétny glenoidálny vrták sa vyberie podľa veku pacienta a kvality kosti.Vyberte kanylovú kostnú skrutku vhodnej dĺžky. Skrutku pomocou kanylového skrutkovača zaskrutkujte, kým sa hlava skrutky nepriblíži k povrchu podložky. Nezaťahujte. POZNÁMKA: V prípade, že bude potrebné skrutku vytiahnuť, vyskrutkujte ju kanylovým skrutkovačom za pomoci zachytávača kostných skrutiek vloženého posterórne cez drôt K a skrutku vytlačte cez kanylu. Vyberte drôt K a na záverečnú fixáciu skrutiek použite plný skrutkovač. Je potrebné venovať pozornosť tomu, že prílišné zatiahnutie veľkými momentmi môže spôsobiť poškodenie kosti a môže mať za následok zníženie sily, ktorou pomôcka drží.Vyberte jednoduchú kanylu.Cez všetky portály prezrite polohu kostného štepu.

113

V prípade, že sa na rozhraní kĺbu a štepu nachádza predný výčnelok, pomocou frézky je možné získať plochý štep, rovnobežný s povrchom kĺbu.

Spôsob dodaniaNiektoré pomôcky sa dodávajú nesterilné. Niektoré pomôcky sa dodávajú sterilné, sterilizované lúčmi gama.

POLSKI

System niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Laterjeta — narzędziaNiektóre wyroby mogą nie być udostępniane na obszarze wszystkich jurysdykcji.

OpisNarzędzia systemu niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Latarjeta obejmują narzędzia jałowe oraz niejałowe. Narzędzia te są stosowane w dwóch określonych zabiegach: „Latarjeta” i „Bristowa”. Narzędzia te będą dostarczane w dedykowanych zestawach.

Sterylne narzędzia jednorazowe:

Nr kat. Mitek

Opis Ilość

285180 Zestaw jednorazowy do zabiegu Latarjeta 1

Składniki:

Podwójna kaniula pozycjonująca wyrostek kruczy 1

Drut utrzymujący wyrostek kruczy 1

Obturator kaniuli 2

Drut K panewki (380 mm) 2

Zatyczki 2

285200 Zestaw jednorazowy do zabiegu Bristowa 1

Składniki:

Pojedyncza kaniula pozycjonująca wyrostek kruczy 1

Obturator kaniuli 1

Drut K panewki (380 mm) 1

Zatyczki 1

Zawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA.

114

Niejałowe narzędzia wielokrotnego użytku:

Nr kat. Mitek

OpisIlość

Latarjet Bristow

285260 Drut K wyrostka kruczego (150 mm) 2 1

285365 Prowadnica wiertła wyrostka kruczego 1 -

285360 Podajnik drutu 1 -

285240 Wiertło stopniowe wyrostka kruczego 1 1

285245 Gwintownik stopniowy wyrostka kruczego

1 1

285295 Śrubokręt cylindryczny 1 1

285270 Osteotom zakrzywiony 1 1

285350 Osteotom prosty 1 1

285355 Przyrząd do tworzenia kanału podłopatkowego

1 1

285310 Prowadnica do wymiany instrumentów 1 1

285265 Szydełko 2 -

285255 Śruba 3,5 mm wyrostka kruczego 2 1

285320 Śrubokręt 4,0 mm 1 1

285300 Wiertło panewki 3,2 mm 1 1

285220 Śrubokręt kaniulowany 2,5 mm 1 1

285325 Śrubokręt lity 2,5 mm 1 1

285215 Podajnik wkrętu do kości 1 1

285143 Wiertło panewki 2,9 mm 1 1

WskazaniaZestaw niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Latarjeta ma zapewnić chirurgowi ortopedzie stabilizację kości i pomóc w prowadzeniu rekonstrukcyjnych zabiegów chirurgicznych.

PrzeciwwskazaniaNie stosować w stanach, które spowalniałyby gojenie, np. przy ograniczonym dopływie krwi, infekcjach oraz w stanach, które mogłyby zakłócać proces gojenia u pacjenta, np. przy niektórych chorobach psychicznych.

Ostrzeżenia1. Przed rozpoczęciem użytkowania zestawu niestabilności

ramienia do zabiegu Bristowa-Latarjeta należy przeczytać niniejszą instrukcję.

Nie używać, jeżeli brak etykiety. Niezwykle istotne jest, aby chirurg i personel sali operacyjnej w pełni opanowali właściwą technikę operacyjną użycia zestawu niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Laterjeta.

2. Niektóre narzędzia są dostarczane jałowe i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia (referencyjna lista produktów, patrz sekcja Opis powyżej). Nie są one zaprojektowane do ponownego stosowania lub ponownej

115

sterylizacji. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak korozja oraz stępienie krawędzi, co może wpływać na wytrzymałość przyrządów i obniżyć ich wydajność. Przygotowywanie do ponownego użycia przyrządów do jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

3. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.4. Niektóre narzędzia są dostarczane niejałowe (referencyjna lista

produktów, patrz sekcja Opis powyżej). Narzędzia należy czyścić i dezynfekować po każdym zabiegu zgodnie z opisem w sekcji Czyszczenie/Dezynfekcja/Sterylizacja poniżej; sterylizować przed pierwszym i każdym kolejnym użyciem.

5. Druty K i wiertła zestawu mają ostre krawędzie tnące, które mogą uszkodzić skórę. Postępować z zachowaniem ostrożności.

Środki ostrożności1. Przed użyciem należy sprawdzić narzędzia pod kątem

integralności i zgodności, aby zapewnić ich prawidłową funkcjonalność i bezpieczeństwo.

2. Wszystkie stępione narzędzia należy wymienić.3. Środowisko silnie zasadowe może powodować uszkodzenie

produktów zawierających części aluminiowe.4. Należy unikać kontaktu narzędzi z roztworami podchlorynów,

gdyż przyspieszają one korozję.

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja narzędzi niejałowych

Czyszczenie i dezynfekcja

Ostrzeżenia:• Stosować odpowiednie wyposażenie ochronne: ochronę oczu,

rękawiczki itp.• Czyszczenie powinno być prowadzone niezwłocznie po

każdym zabiegu, zanim zaschnie krew, sól fizjologiczna i zanieczyszczenia.

• Ponieważ sama dezynfekcja nie jest wystarczająca, narzędzia należy sterylizować przed każdym zabiegiem.

Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznie lub ręcznie przy użyciu środków opisanych poniżej:

Czyszczenie ręczne1. Przemyć wodą, która została oczyszczona (np. przez

demineralizację, dejonizację, odwrotną osmozę, destylację).2. Należy przygotować enzymatyczny roztwór do czyszczenia

zgodnie ze wskazówkami producenta.3. Zanurzyć przyrządy w roztworze enzymatycznym na 10 minut,

czyścić zanurzone narzędzia miękkim gazikiem mieszając roztwór czyszczący. Do czyszczenia świateł, szczelin i otworów użyć przyrządu do czyszczenia rurek.

116

UWAGA: Najskuteczniejsze czyszczenie zapewnia czyszczenie ultradźwiękowe.• Przemyć wodą destylowaną lub demineralizowaną mieszając

przez 1 minutę; dwukrotnie powtórzyć przemywanie.• Przed przechowywaniem należy dokładnie osuszyć przyrządy.

Czyszczenie automatyczne1. Przeprowadzić etap czyszczenia wstępnego płucząc

detergentem enzymatycznym światła za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml i igły oraz używając miękkiej szczoteczki z włosia do szorowania szczelin i otworów. Przemywać urządzenie, aż nie będzie widoczny detergent, a następnie wyczyścić stosując opisany niżej proces automatyczny:

2. Mycie – Zimna woda, temperatura 27°C przez 35 sekund3. Mycie – Gorąca woda, temperatura minimalna 60°C przez

2 minuty4. Mycie – Zimna woda, temperatura 27°C przez 45 sekund5. Mycie – Gorąca woda, temperatura minimalna 60°C przez

2 minuty6. Mycie termiczne – Gorąca woda, temperatura 82°C przez

1 minutę7. Suszenie – Gorące powietrze, temperatura minimalna 82°C przez

6 minut

• Po każdym cyklu czyszczenia należy sprawdzić narzędzia pod kątem integralności i zgodności, aby zapewnić ich prawidłową funkcjonalność i bezpieczeństwo. W przypadku podejrzenia występowania problemu należy odłożyć narzędzie do naprawy.

Po czyszczeniu można przeprowadzić dezynfekcję przez zanurzenie w roztworze dezynfekującym, takim jak aktywowany aldehyd glutarowy, a następnie przepłukać i wysuszyć.

Sterylizacja

Ostrzeżenia:Sterylizacja nie zastępuje czyszczenia. Przed sterylizacją należy dokładnie wyczyścić przyrządy.

• Przed zastosowaniem chirurgicznym narzędzia powinny zostać oczyszczone w wyżej opisany sposób.

• Zawinąć wyczyszczone przyrządy zgodnie z obowiązującymi procedurami.

• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.• Narzędzia dostarczane w zestawach mogą być umieszczone

na czas sterylizacji na tacach. Narzędzia należy umieścić w odpowiednim miejscu tacy sterylizacyjnej.

• Sterylizacja parowa:

Zwalidowano następujące metody i parametry:

Parowa sterylizacja grawitacyjna:

Rodzaj sterylizatora: Grawitacyjny

Temperatura minimalna: 132°C

117

Czas pełnego cyklu 10 minut

Minimalny czas suszenia: 40 minut

Konfiguracja narzędzi: Zawinięte

Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (dynamiczne usuwanie powietrza):

Rodzaj sterylizatora: Próżnia wstępna / Wsad porowaty

Temperatura i czas cyklu:

Akceptowalne warunki #1 #2

Temperatura (minimalna) 132°C 134°C

Czas pełnego cyklu (minimalny)

4 minuty 3 minuty

Minimalny czas suszenia: 30 minut

Konfiguracja narzędzi: Zawinięte

UWAGA: Skuteczność każdej procedury sterylizacji należy odpowiednio przetestować. Niezwykle istotne jest, aby dla każdego sprzętu sterylizacyjnego i konfiguracji produktu/wsadu ośrodka osoby mające przeszkolenie i doświadczenie w zakresie procesów sterylizacyjnych zwalidowały odpowiednie parametry procesu w celu uzasadnienia sensowności procesu, jego niezawodności i powtarzalności.

INSTRUKCJA STOSOWANIA: Zestaw niestabilności ramienia Bristowa-Laterjeta (ZABIEG LATARJETA)

(Przeszczepienie wyrostka kruczego ustabilizowanego dwoma wkrętami korowymi)

Etap 1: Odsłonięcie wyrostka kruczegoUżywając wizualizacji tylnej otworzyć odstęp mięśnia skręcającego. Zlokalizować wyrostek kruczy i odczepić więzadło kruczo-barkowe. Odczepić ścięgno łączące od powięzi naramiennej.

Etap 2: Preparatyka panewki oraz rozszczepienie mięśnia podłopatkowegoUsunąć patologiczny obrąbek i preparować przednią ścianę panewki, która mocuje wyrostek kruczy. Zmienić wizualizację na widok boczny i odsłonić pod- i nadstawowy mięsień podłopatkowy. Otworzyć torebkę wzdłuż włókien mięśnia podłopatkowego, aż mięsień będzie całkowicie widoczny. Przez dojście tylne wprowadzić prowadnicę do wymiany narzędzi do przestrzeni podstawowej na poziom uszkodzenia.Popchnąć końcówkę prowadnicy do wymiany narzędzi bocznie do ścięgna łączącego w celu odsunięcia od splotu ramiennego. Ustalić dojście przednioboczne w celu wizualizacji na poziomie rozszczepienia. Rozszczepić mięsień podłopatkowy na poziomie prowadnicy do wymiany narzędzi stosując dodatkowe dojście

118

boczne do ścięgna łączącego, aż do uzyskania dobrej wizualizacji ekspozycji panewki.Wprowadzić przez rozszczepienie przyrząd do tworzenia kanału podłopatkowego w celu utworzenia swobodnego dostępu do panewki.

Etap 3: Preparatyka wyrostka kruczegoOdsłonić wyrostek kruczy odłączając ścięgno łączące mięśnia piersiowego mniejszego blisko kości w celu zachowania nerwu mięśniowo-skórnego. Zlokalizować końcówkę wyrostka kruczego i wwiercić za pomocą prowadnicy wiertła wyrostka kruczego dwa druty K wyrostka kruczego: α (alfa) i β (beta). UWAGA: stosowanie drutów K z prowadnicą wiertła jest niezbędne do prawidłowego ustawienia i orientacji przeszczepu. Upewnić się, że końcówka α (alfa) prowadnicy wiertła wyrostka kruczego jest proksymalna do końcówki wyrostka kruczego.Użyć kaniulowanego wiertła stopniowego wyrostka kruczego do wywiercenia dwóch otworów w wyrostku kruczym nad drutami K. Wiercenie powinno się rozpocząć dopiero po dotknięciu kości.Nagwintować oba otwory za pomocą gwintownika stopniowego wyrostka kruczego (najpierw otwór α).Przez gwintownik stopniowy wyrostka kruczego wprowadzić na wylot drut utrzymujący wyrostek kruczy zaczynając od końca otworu β (beta). Trzymając koniec drutu po stronie dystalnej wyrostka kruczego za pomocą chwytaka do manipulacji nićmi wyjąć gwintownik. Przy pomocy podajnika drutu wyciągnąć drut utrzymujący wyrostek kruczy przez otwór α.Nawlec podkładki cylindryczne na drut i umieścić je za pomocą śrubokręta cylindrycznego w gwintowanych otworach. Należy zachować ostrożność, aby nie spowodować uszkodzeń kości przez nadmierne przykręcenie.

Etap 4: Przygotowanie mocowania podwójnej kaniuli pozycjonującejWprowadzić podwójną kaniulę przez dojście boczne. Bok podwójnej kaniuli musi znajdować się przy dystalnym otworze wywierconym w wyrostku kruczym. Wyciągnąć drut utrzymujący wyrostek kruczy przez kaniulę i wprowadzić 2 długie obturatory kaniuli w celu ograniczenia przecieku.

Etap 5: Osteotomia wyrostka kruczegoPrzygotować wyrostek kruczy do osteotomii za pomocą bora w celu zapewnienia prawidłowej lokalizacji i precyzji cięcia. Trzymając wyrostek kruczy przy podwójnej kaniuli za pomocą drutów oddzielić przeszczep stosując zamiennie dwa osteotomy. Należy zachować ostrożność, aby nie uderzyć o siebie dwóch osteotomów, ponieważ może nastąpić uszkodzenie ich ostrzy tnących.

Etap 6: Pobranie przeszczepuWyjąć obturatory kaniuli, przez drut utrzymujący wyrostek kruczy oraz podkładki cylindryczne wprowadzić dwa długie wkręty wyrostka kruczego o dł. 3,5 mm i dokręcić je w celu przymocowania

119

przeszczepu do podwójnej kaniuli. Wyjąć drut utrzymujący. Umieścić zatyczki we wkrętach 3,5 mm wyrostka kruczego w celu ograniczenia utraty płynów podczas przemieszczania przeszczepu.

Etap 7: Przeniesienie i mocowanie przeszczepu kostnegoPrzenieść przeszczep przez rozszczepienie mięśnia podłopatkowego za pomocą prowadnicy do wymiany instrumentów i ustawić na przednim obrzeżu panewki. Wwiercić dwa druty K panewki przez światło długich wkrętów do panewki przez tylną korę i opuścić skórę z tyłu. Wyjąć jeden z długich wkrętów. Używając wiertła panewki 2,9 mm lub 3,2 mm wzdłuż drutu K, przewiercić się przez panewkę, wychodząc przez korę tylną. Wiercenie powinno się rozpocząć dopiero po dotknięciu kości. Od wieku pacjenta i jakości kości zależy to, jakie wiertło panewki zostanie użyte.Wybrać kaniulowany wkręt do kości o odpowiedniej długości. Używając kaniulowanego śrubokręta wkręcać aż główka wkrętu będzie blisko powierzchni podkładki. Nie należy przykręcać. UWAGA: Jeżeli wkręty będą wymagały usunięcia, użyć kaniulowanego śrubokręta i podajnika wkrętu do kości umieszczanego z tyłu wzdłuż drutu K w celu odkręcenia i wypchnięcia wkrętu przez podwójną kaniulę. W ten sam sposób włożyć drugi wkręt do kości.Należy zachować ostrożność; nadmierne przykręcenie z dużym momentem skręcającym może spowodować uszkodzenie kości i pogorszyć siłę mocowania.Wyjąć druty K i użyć śrubokręta litego do końcowego zamocowania wkrętów.Wyjąć podwójną kaniulę.Obserwować pozycję przeszczepu kostnego przez wszystkie dojścia.Jeżeli na granicy panewki i przeszczepu będzie występował stopień przedni, można użyć boru do uzyskania płaskiego przeszczepu równoległego do powierzchni panewki.

UŻYCIE zestawu niestabilności ramienia Bristowa-Laterjeta (ZABIEG BRISTOWA)

(Przeszczep wyrostka kruczego ustabilizowanego jednym wkrętem korowym)

Etap 1: Odsłonięcie wyrostka kruczegoUżywając wizualizacji tylnej otworzyć odstęp mięśnia skręcającego. Zlokalizować wyrostek kruczy i odczepić więzadło kruczo-barkowe. Odczepić ścięgno łączące od powięzi naramiennej.

Etap 2: Preparatyka panewki oraz rozszczepienie mięśnia podłopatkowegoUsunąć patologiczny obrąbek i preparować przednią ścianę panewki, która mocuje wyrostek kruczy. Zmienić wizualizację na widok boczny i odsłonić pod- i nadstawowy mięsień podłopatkowy. Otworzyć torebkę wzdłuż włókien mięśnia podłopatkowego, aż mięsień będzie całkowicie widoczny. Przez dojście tylne wprowadzić

120

prowadnicę do wymiany narzędzi do przestrzeni podstawowej na poziom uszkodzenia.Popchnąć końcówkę prowadnicy do wymiany narzędzi bocznie do ścięgna łączącego w celu odsunięcia od splotu ramiennego. Ustalić dojście przednioboczne w celu wizualizacji na poziomie rozszczepienia. Rozszczepić mięsień podłopatkowy na poziomie prowadnicy do wymiany narzędzi stosując dodatkowe dojście boczne do ścięgna łączącego, aż do uzyskania dobrej wizualizacji ekspozycji panewki.Wprowadzić przez rozszczepienie przyrząd do tworzenia kanału podłopatkowego w celu utworzenia swobodnego dostępu do panewki.

Etap 3: Preparatyka wyrostka kruczegoOdsłonić wyrostek kruczy odłączając ścięgno łączące mięśnia piersiowego mniejszego blisko kości w celu zachowania nerwu mięśniowo-skórnego. Zlokalizować końcówkę wyrostka kruczego i wprowadzić przez dojście boczne pojedynczą kaniulę pozycjonującą. Wprowadzić do kaniuli długi wkręt 3,5 mm. Wprowadzić długi drut K o dł. 2 cm przez oś wyrostka kruczego wzdłuż długiego wkrętu wewnątrz kaniuli. Wyjąć kaniulę i długi wkręt. UWAGA: oś drutu K jest istotna do prawidłowego ustawienia oraz orientacji śruby i musi znajdować się w środkowej części wyrostka kruczego.Nawiercić i nagwintować wyrostek kruczy wzdłuż drutu K używając wiertła stopniowego i gwintownika. Nawlec podkładkę cylindryczną na drut K i umieścić w otworze używając kaniulowanego śrubokręta cylindrycznego.Należy zachować ostrożność, aby nie spowodować uszkodzeń kości przez nadmierne przykręcenie.Umieścić kaniulę z długim wkrętem wzdłuż drutu K i przykręcić długi wkręt. Wyjąć drut K. Umieścić zatyczki we wkrętach 3,5 mm wyrostka kruczego w celu ograniczenia utraty płynów podczas przemieszczania przeszczepu.

Etap 4: Osteotomia wyrostka kruczego Przygotować wyrostek kruczy do osteotomii za pomocą bora w celu zapewnienia prawidłowej lokalizacji i precyzji cięcia. Trzymając wyrostek kruczy przy pojedynczej kaniuli za pomocą długiego wkrętu oddzielić przeszczep stosując zamiennie dwa osteotomy ok. 2 cm nad kaniulą. Należy zachować ostrożność, aby nie uderzyć o siebie dwóch osteotomów, ponieważ może nastąpić uszkodzenie ich ostrzy tnących.

Etap 5: Przeniesienie i mocowanie przeszczepu kostnegoPrzenieść przeszczep przez rozszczepienie mięśnia podłopatkowego za pomocą prowadnicy do wymiany instrumentów i ustawić na przednim obrzeżu panewki. Wwiercić druty K panewki przez światło długiego wkrętu do panewki przez tylną korę i opuścić skórę z tyłu.

121

Wyjąć długi wkręt. Używając wiertła panewki 2,9 mm lub 3,2 mm wzdłuż drutu K, przewiercić się przez panewkę, wychodząc przez korę tylną. Wiercenie powinno się rozpocząć dopiero po dotknięciu kości. Od wieku pacjenta i jakości kości zależy to, jakie wiertło panewki zostanie użyte.Wybrać kaniulowany wkręt do kości o odpowiedniej długości.Używając kaniulowanego śrubokręta wkręcać aż główka wkrętu będzie blisko powierzchni podkładki. Nie należy przykręcać. UWAGA: Jeżeli wkręty będą wymagały usunięcia, użyć kaniulowanego śrubokręta i podajnika wkrętu do kości umieszczanego z tyłu wzdłuż drutu K w celu odkręcenia i wypchnięcia wkrętu przez kaniulę. Wyjąć drut K i użyć śrubokręta litego do końcowego zamocowania wkrętów.Należy zachować ostrożność; nadmierne przykręcenie z dużym momentem skręcającym może spowodować uszkodzenie kości i pogorszyć siłę mocowania.Wyjąć pojedynczą kaniulę.Obserwować pozycję przeszczepu kostnego przez wszystkie dojścia. Jeżeli na granicy panewki i przeszczepu będzie występował stopień przedni, można użyć boru do uzyskania płaskiego przeszczepu równoległego do powierzchni panewki.

Sposób dostarczaniaNiektóre z dostarczanych przyrządów są niejałowe. Niektóre dostarczane przyrządy są sterylizowane za pomocą promieniowania gamma.

РУССКИЙ

Система устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet — инструментыНекоторые изделия могут быть лицензированы не во всех юрисдикциях.

ОписаниеИнструменты для системы устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet делятся на две части: стерильные и нестерильные. Эти инструменты предназначены для двух конкретных процедур: «Latarjet» и «Bristow». Поставляются они в специально подобранных наборах.

122

Стерильные одноразовые инструменты:

№ категории

Mitek

Описание Количество

285180 Набор одноразовых принадлежностей Latarjet

1

Компоненты:

Двойная позиционирующая канюля для клювовидного отростка

1

Удерживающий провод для клювовидного отростка

1

Обтуратор канюли 2

Гленоидальная спица Киршнера (380 мм) 2

Заглушки 2

285200 Набор одноразовых принадлежностей Bristow

1

Компоненты:

Одиночная позиционирующая канюля для клювовидного отростка

1

Обтуратор канюли 1

Гленоидальная спица Киршнера (380 мм) 1

Заглушки 1

Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

Нестерильные инструменты многократного использования:

№ категории

MitekОписание

Количество

Latarjet Bristow

285260 Спица Киршнера для клювовидного отростка (150 мм)

2 1

285365 Направляющая сверла для клювовидного отростка

1 -

285360 Приспособление для извлечения провода

1 -

285240 Ступенчатое сверло для клювовидного отростка

1 1

285245 Ступенчатый метчик для клювовидного отростка

1 1

285295 Отвертка для насадок 1 1

285270 Загнутый остеотом 1 1

285350 Прямой остеотом 1 1

285355 Подлопаточный расширитель 1 1

285310 Переключающий рычажок 1 1

285265 Вязальный крючок 2 -

123

№ категории

MitekОписание

Количество

Latarjet Bristow

285255 Коракоидный винт, 3,5 мм 2 1

285320 Отвертка, 4,0 мм 1 1

285300 Гленоидальное сверло, 3,2 мм 1 1

285220 Канюлированная отвертка, 2,5 мм 1 1

285325 Цельная отвертка, 2,5 мм 1 1

285215 Приспособление для извлечения костных винтов

1 1

285143 Гленоидальное сверло, 2,9 мм 1 1

Область примененияХирург-ортопед может использовать набор для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях.

ПротивопоказанияНе применять в местах, где имеются состояния, которые могут замедлять заживление, такие как нарушение кровоснабжения, инфекция и состояния, которые могут препятствовать выздоровлению пациента, например, когнитивные расстройства.

Предупреждения1. Прочитайте данные инструкции перед использованием

набора для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet.

Запрещено использовать при отсутствии этикетки. Обязательно, чтобы хирург и вся операционная бригада в совершенстве владели хирургической техникой, для которой используется набор для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet.

2. Некоторые инструменты поставляются в стерильном состоянии и предназначены только для одноразового применения (см. список изделий в приведенном выше подразделе «Описание»). Они не подлежат повторному использованию или повторной стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например коррозию и ухудшение заточки, что может повлиять на прочность устройства и снизить эксплуатационные качества. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациентов.

3. Запрещено использовать в случае повреждения упаковки.4. Некоторые инструменты поставляются в нестерильном

состоянии (см. список изделий в приведенном выше подразделе «Описание»). Выполняйте чистку и дезинфекцию инструментов после каждой процедуры в соответствии

124

с инструкциями в приведенном ниже разделе о чистке, дезинфекции и стерилизации; выполняйте стерилизацию перед первым и каждым последующим использованием.

5. Спицы Киршнера и сверла в наборе имеют острые режущие кромки, которые могут проколоть кожу. Поэтому с обращаться с ними следует осторожно.

Меры предосторожности1. Перед каждым использованием проверяйте целостность и

готовность инструментов, чтобы обеспечить достаточный уровень функциональности и безопасности.

2. Все затупившиеся инструменты необходимо заменить.3. Сильно щелочная среда может стать причиной повреждения

изделий, содержащих детали из алюминия.4. Не подвергайте инструменты воздействию растворов

гипохлоритов, так как они способствуют коррозии.

Очистка, дезинфекция и стерилизация нестерильных инструментов

Чистка и дезинфекция

Предупреждения. • Используйте необходимые защитные средства и

оборудование: очки, перчатки и т. д.• Очистку следует выполнять сразу же после каждой

процедуры, чтобы кровь, солевой раствор и посторонние вещества не успели высохнуть.

• Одной дезинфекции недостаточно, поэтому перед каждой процедурой инструменты следует стерилизовать.

Перед началом стерилизации инструментов следует выполнить их автоматическую или ручную очистку в соответствии со следующими указаниями.

Чистка вручную1. Промойте инструменты очищенной водой (например,

с помощью деминерализации, деионизации, обратного осмоса, дистилляции).

2. Подготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями изготовителя.

3. Погрузите инструменты в ферментный раствор на 10 минут, протрите каждый из них мягкой губкой и помешайте им в растворе. Используйте ершик для трубок для обработки просветов, щелей и прорезей.

ПРИМЕЧАНИЕ. Наиболее эффективной является ультразвуковая очистка.• Промойте дистиллированной или деминерализованной

водой, помешивая инструменты в течение 1 минуты; повторите эту процедуру два раза.

• Тщательно высушите устройство перед помещением на хранение.

125

Автоматическая чистка1. Выполните предварительную очистку, промыв просветы

ферментным раствором с помощью шприца объемом 5 мл и иглы и прочистив щели и прорези с помощью щетки с мягкой щетиной. Промойте устройство до полного удаления следов раствора, а затем очистите его, используя описанную ниже автоматизированную процедуру:

2. Промывка — холодной водой при температуре 27°C в течение 35 секунд

3. Промывка — горячей водой при температуре не менее 60°C в течение 2 минут

4. Промывка — холодной водой при температуре 27°C в течение 45 секунд

5. Промывка — горячей водой при температуре не менее 60°C в течение 2 минут

6. Термическая промывка — горячей водой при температуре не менее 82°C в течение 1 минуты

7. Сушка — горячим воздухом при температуре не менее 82°C не менее 2 минут

• После каждого цикла очистки проверяйте инструменты, чтобы обеспечить достаточный уровень функциональности и безопасности. При наличии подозрений в неисправности инструмента отложите его для ремонта.

После очистки можно выполнить дезинфекцию с помощью погружения в дезинфицирующий раствор, например активированный глутаральдегид, с последующей промывкой и сушкой.

Стерилизация

Предупреждения. Стерилизация не может заменять собой очистку. Перед стерилизацией устройства следует тщательно очистить.

• Перед использованием в хирургической операции инструменты следует очистить в соответствии с приведенными выше инструкциями.

• Очищенные устройства упаковывайте в соответствии с принятыми в учреждении правилами.

• Хранить в сухом прохладном месте.• Для инструментов, поставляемых в наборах, лотки для

инструментов могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации. Поместите инструмент в подходящее для него место в лотке для стерилизации.

• Выполните стерилизацию паром.

Одобрены следующие методы и параметры:

Стерилизация паром с гравитационным смещением:

Тип стерилизатора: Гравитационный

Мин. температура: 132°C

Время полного цикла 10 минут

126

Минимальное время сушки: 40 минут

Расположение инструмента: В стерилизационной упаковке

Форвакуумная стерилизация паром (динамический отсос воздуха):

Тип стерилизатора: Форвакуумный, для пористых структур

Температура и время цикла:

Допустимые условия №1 №2

Температура (минимальная)

132°C 134°C

Время полного цикла (минимальное)

4 минуты 3 минуты

Минимальное время сушки: 30 минут

Расположение инструмента: В стерилизационной упаковке

ПРИМЕЧАНИЕ. Необходимо провести тестирование пригодности каждой процедуры стерилизации. Особенно важно проверять параметры процесса для каждого отдельного стерилизационного оборудования и расположение изделий/структур при загрузке. Эти операции должны выполняться персоналом прошедшим соответствующую подготовку обладающим опытом проведения процедур стерилизации и который должен обосновывать процедуру стерилизации и подтверждать ее надежность и воспроизводимость.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Набор для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet (ПРОЦЕДУРА LATARJET)

(Трансплантация клювовидного отростка с фиксацией двумя кортикальными винтами)

Действие 1. Доступ к клювовидному отросткуС помощью задней визуализации откройте промежуток вращающей мышцы. Найдите клювовидный отросток и отсоедините клювовидно-акромиальную связку. Отделите соединительное сухожилие от дельтовидной фасции.

Действие 2. Гленоидальная подготовка и разделение подлопаточной мышцыУдалите патологическое губовидное образование и подготовьте переднюю стенку суставной впадины, предназначенную для фиксации клювовидного отростка. Переключитесь в режим портальной визуализации с боковой проекцией для просмотра внутрисуставной и внесуставной подлопаточной мышцы. Раскрывайте капсулу вдоль волокон подлопаточной мышцы до тех пор, пока мышца не будет полностью видна. Введите переключающий рычажок через задний портал в внутрисуставную область на уровне дефекта.

127

Продвигайте наконечник переключающего рычажка вбок по направлению к соединительному сухожилию, чтобы не задеть плечевое сплетение. Определите переднелатеральный портал для визуализации на уровне разделения. Разделите подлопаточную мышцу на уроне переключающего рычажка с помощью боковой проекции подмышечного портала по направлению к соединительному сухожилию до обеспечения хорошей визуализации суставной впадины.Через полученный введите подлопаточный расширитель, чтобы обеспечить свободный доступ к суставной впадине.

Действие 3. Подготовка клювовидного отросткаОсвободите клювовидный отросток, отделив соединенную малую грудную мышцу рядом с костью, чтобы не задеть мышечно-кожный нерв. Найдите конец клювовидного отростка и заверните две спицы Киршнера для клювовидного отростка — α (альфа) и β (бета) — в клювовидный отросток, используя направляющую сверла для клювовидного отростка.ПРИМЕЧАНИЕ. Очень важно использовать для спиц Киршнера направляющие, так как это обеспечивает правильное расположение и ориентацию трансплантата. Убедитесь, что сторона α (альфа) направляющей сверла для клювовидного отростка находится ближе всего к концу клювовидного отростка.Используйте канюлированное ступенчатое сверло для клювовидного отростка, чтобы просверлить в клювовидном отростке два отверстия через спицы Киршнера. Вращение сверла следует начинать только после прикосновения к кости.Обработайте оба отверстия ступенчатым метчиком для клювовидного отростка, начиная с отверстия α.Через ступенчатый метчик для клювовидного отростка вставьте в отверстие β (бета) удерживающий провод для клювовидного отростка ромбовидным концом вперед и протяните его через отросток. Удерживая ромбовидный конец у дальней поверхности клювовидного отростка с помощью захвата для нитей, удалите метчик. Используя приспособление для извлечения провода, извлеките удерживающий провод для клювовидного отростка через отверстие α.Навинтите шайбы насадок на провод и заверните в отверстия с резьбой с помощью отвертки для насадок. Необходима осторожность, чтобы не допустить повреждения поверхности кости из-за чрезмерного усилия затягивания.

Действие 4. Подготовка фиксации двойной позиционирующей канюлиВведите двойную канюлю через подмышечный портал. Боковую часть двойной канюли следует разместить у дальнего отверстия, просверленного в клювовидном отростке. Извлеките через

128

канюлю удерживающий провод для клювовидного отростка и введите 2 длинных обтуратора канюли для минимизации утечки.

Действие 5. Остеотомия клювовидного отросткаПодготовьте клювовидный отросток к остеотомии с помощью бура, чтобы обеспечить правильное расположение и точность среза.Прикрепив клювовидный отросток к двойной канюле с помощью проводов, отделите трансплантат с помощью поочередного применения двух остеотомов. Внимательно следите за тем, чтобы один остеотом не ударил другой, так как это может повредить режущую кромку.

Действие 6. Отбор трансплантата Снимите обтураторы канюли, введите два длинных коракоидных винта диаметром 3,5 мм через удерживающий провод для клювовидного отростка и через шайбы насадок, а затем затяните их для фиксации трансплантата на двойной канюле. Извлеките удерживающий провод. Вставьте в коракоидные винты 3,5 мм заглушки, чтобы минимизировать потерю жидкости при перемещении трансплантата.

Действие 7. Установка и фиксация костного трансплантатаВведите трансплантат через разделенную подлопаточную мышцу, используя переключающий рычажок, и расположите его у переднего края суставной впадины. Заверните две длинные гленоидальные спицы Киршнера через просвет длинных винтов в суставную впадину, чтобы они прошли мимо задней надкостницы и вышли с другой стороны через кожу. Извлеките один из длинных винтов. Используя гленоидальное сверло диаметром 2,9 мм или 3,2 мм через спицу Киршнера, просверлите отверстие через суставную впадину, выходящее через заднюю надкостницу. Вращение сверла следует начинать только после прикосновения к кости. Тип используемого гленоидального сверла зависит от возраста пациента и состояния кости.Выберите канюлированный костный винт подходящей длины. С помощью канюлированной отвертки заверните его таким образом, чтобы головка винта находилась рядом с поверхностью шайбы. Не затягивайте винт. ПРИМЕЧАНИЕ. Если необходимо удалить винт, используйте канюлированную отвертку вместе с приспособлением для извлечения костных винтов, вставленное сзади спицы Киршнера, чтобы вывернуть и извлечь винт через двойную канюлю. Вставьте второй костный винт, используя ту же методику.При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание с использованием больших значений момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления.Удалите спицы Киршнера и воспользуйтесь цельной отверткой, чтобы окончательно зафиксировать винты.

129

Удалите двойную канюлю.Проверьте положение костного трансплантата через все порталы. При наличии переднего выступа на границе суставной впадины и трансплантата бур можно использовать для получения гладкого трансплантата, параллельного поверхности суставной впадины.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ набора для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet (ПРОЦЕДУРА BRISTOW)

(Трансплантат клювовидного отростка с фиксацией одним кортикальным винтом)

Действие 1. Доступ к клювовидному отросткуС помощью задней визуализации откройте промежуток вращающей мышцы. Найдите клювовидный отросток и отсоедините клювовидно-акромиальную связку. Отделите соединительное сухожилие от дельтовидной фасции.

Действие 2. Гленоидальная подготовка и разделение подлопаточной мышцыУдалите патологическое губовидное образование и подготовьте переднюю стенку суставной впадины, предназначенную для фиксации клювовидного отростка. Переключитесь в режим портальной визуализации с боковой проекцией для просмотра внутрисуставной и внесуставной подлопаточной мышцы. Раскрывайте капсулу вдоль волокон подлопаточной мышцы до тех пор, пока мышца не будет полностью видна. Введите переключающий рычажок через задний портал в внутрисуставную область на уровне дефекта.Продвигайте наконечник переключающего рычажка вбок по направлению к соединительному сухожилию, чтобы не задеть плечевое сплетение. Определите переднелатеральный портал для визуализации на уровне разделения. Разделите подлопаточную мышцу на уроне переключающего рычажка с помощью боковой проекции подмышечного портала по направлению к соединительному сухожилию до обеспечения хорошей визуализации суставной впадины.Через полученный введите подлопаточный расширитель, чтобы обеспечить свободный доступ к суставной впадине.

Действие 3. Подготовка клювовидного отросткаОсвободите клювовидный отросток, отделив соединенную малую грудную мышцу рядом с костью, чтобы не задеть мышечно-кожный нерв. Найдите конец клювовидного отростка и введите одиночную позиционирующую канюлю через подмышечный портал. Введите в канюлю длинный винт диаметром 3,5 мм. Вставьте 2 см длинной спицы через ось клювовидного отростка, следуя за длинным винтом в канюле. Извлеките канюлю и длинный винт.

130

ПРИМЕЧАНИЕ. Ось спицы Киршнера имеет важное значение для правильного расположения и ориентации винта и должна находиться в средней части клювовидного отростка.Просверлите и разметьте клювовидный отросток через спицу Киршнера с помощью ступенчатого сверла и метчика. Навинтите шайбу насадки на спицу Киршнера и заверните в отверстие с резьбой с помощью канюлированной отвертки для насадок.Необходима осторожность, чтобы не допустить повреждения поверхности кости из-за чрезмерного усилия затягивания.Поместите канюлю с длинным винтом на спицу Киршнера и затяните длинный винт. Извлеките спицу Киршнера. Вставьте в коракоидные винты 3,5 мм заглушку, чтобы минимизировать потерю жидкости при перемещении трансплантата.

Действие 4. Остеотомия клювовидного отростка Подготовьте клювовидный отросток к остеотомии с помощью бура, чтобы обеспечить правильное расположение и точность среза. Прикрепив клювовидный отросток к одиночной канюле с помощью длинного винта, отделите трансплантат с помощью поочередного применения двух остеотомов примерно на 2 см выше канюли. Внимательно следите за тем, чтобы один остеотом не ударил другой, так как это может повредить режущую кромку.

Действие 5. Установка и фиксация костного трансплантатаВведите трансплантат через разделенную подлопаточную мышцу, используя переключающий рычажок, и расположите его у переднего края суставной впадины. Заверните длинные гленоидальные спицы Киршнера через просвет длинного винта в суставную впадину, чтобы они прошли мимо задней надкостницы и вышли с другой стороны через кожу. Извлеките длинный винт. Используя гленоидальное сверло диаметром 2,9 мм или 3,2 мм сверло через спицу Киршнера, просверлите отверстие через суставную впадину, выходящее через заднюю надкостницу. Вращение сверла следует начинать только после прикосновения к кости. Тип используемого гленоидального сверла зависит от возраста пациента и состояния кости.Выберите канюлированный костный винт подходящей длины. С помощью канюлированной отвертки заверните его таким образом, чтобы головка винта находилась рядом с поверхностью шайбы. Не затягивайте винт. ПРИМЕЧАНИЕ. Если необходимо удалить винт, используйте канюлированную отвертку вместе с приспособлением для извлечения костных винтов, вставленное сзади спицы Киршнера, чтобы вывернуть и извлечь винт через канюлю. Удалите спицу Киршнера и воспользуйтесь цельной отверткой, чтобы окончательно зафиксировать винты. При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание с использованием больших значений

131

момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления.Удалите одиночную канюлю.Проверьте положение костного трансплантата через все порталы.При наличии переднего выступа на границе суставной впадины и трансплантата, бур можно использовать для получения гладкого трансплантата, параллельного поверхности суставной впадины.

Состояние при поставкеНекоторые устройства поставляются в нестерильном виде. Некоторые устройства стерилизуются с помощью гамма-излучения.

MAGYARBristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti rendszer – eszközökElőfordulhat, hogy egyes termékek nem engedélyezettek minden joghatóságban.

LeírásA Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti rendszer steril és nem steril eszközöket is tartalmaz. Ezek az eszközök két különböző beavatkozás elvégzésére szolgálnak: A „Latarjet-” és a „Bristow-” műtétre. Az eszközök külön készletek formájában kerülnek forgalomba.

Steril, eldobható eszközök:

Mitek cikkszám

Leírás Menny-iség

285180 Latarjet eldobható készlet 1

Összetevők:

Processus coracoideus-elhelyező kettős kanül 1

Processus coracoideus-tartó drót 1

Kanül-obturátor 2

Glenoid-K-drót (380 mm) 2

Dugók 2

285200 Bristow eldobható készlet 1

Összetevők:

Processus coracoideus-elhelyező szimpla kanül 1

Kanül-obturátor 1

Glenoid-K-drót (380 mm) 1

Dugók 1

A csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották.

132

Nem steril, újrafelhasználható eszközök:

Mitek cikkszám

LeírásMennyiség

Latarjet Bristow

285260 Processus coracoideus-K-drót (150 mm) 2 1

285365 Processus coracoideus-fúróvezető 1 -

285360 Drótvisszahúzó 1 -

285240 Processus coracoideus-fúró 1 1

285245 Processus coracoideus-menetvágó 1 1

285295 Cilinder-csavarhúzó 1 1

285270 Ívelt osteotom 1 1

285350 Egyenes osteotom 1 1

285355 Subscapularis csatornaképző eszköz 1 1

285310 Nyárs 1 1

285265 Horgolótű-kampó 2 -

285255 3,5 mm-es processus coracoideus-csavar

2 1

285320 4,0 mm-es csavarhúzó 1 1

285300 3,2 mm-es glenoid-fúró 1 1

285220 2,5 mm-es kanülált csavarhúzó 1 1

285325 2,5 mm-es tömör csavarhúzó 1 1

285215 Csontcsavar-visszahúzó 1 1

285143 2,9 mm-es glenoid-fúró 1 1

JavallatokA Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti készlet az ortopéd sebésznek a csontrögzítés elvégzésére és a rekonstrukciós műtét elvégzésében való segítségre szolgál.

EllenjavallatokNem alkalmazható olyan állapotok esetében, amelyek hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérellátás korlátozódása vagy a fertőzés, illetve olyan állapotok esetében, amelyek általában negatívan hatnak a beteg gyógyulási képességére, mint pl. a beteg kognitív állapota.

Figyelmeztetések:1. A Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti készlet használata előtt

olvassa el ezt az útmutatót. Ne használja a készletet, ha nem található rajta a címke.

Elengedhetetlen, hogy a sebész és a műtős személyzet teljes mértékben tisztában legyen a Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti készlet használatának sebészeti technikájával.

2. Egyes eszközök sterilen kerülnek szállításra, ezek csak egyszeri felhasználásra szolgálnak (a termékek és cikkszámok felsorolását lásd fent). Ezek nincsenek tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az ismételt sterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például korróziót okozhat vagy tompíthatja az éleket, ami csökkenti az eszközök

133

erősségét, és rontja a működőképességüket. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

3. Ne használja az eszközöket, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

4. Egyes eszközök nem sterilen kerülnek szállításra (a termékek és cikkszámok felsorolását lásd fent). Minden használat után az eszközöket tisztítsa meg, és fertőtlenítse a Tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás szakaszban leírtaknak megfelelően. Sterilizálja az eszközöket az első és mindegyik későbbi használat előtt.

5. A készlethez tartozó K-drótok és fúrók éles részei szúrást ejthetnek a bőrön. Ezeket óvatosan kezelje.

Óvintézkedések1. Az eszközök működőképességének és biztonságosságának

ellenőrzése céljából használat előtt tekintse meg azokat, hogy épek-e, és kompatibilisek-e.

2. Cserélje ki az elkopott eszközöket.3. Az erősen lúgos környezet károsíthatja az alumíniumból készült

alkatrészeket.4. Az eszközökön ne alkalmazzon hipokloritoldatot, mert az

elősegíti a korróziót.

A nem steril eszközök tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása

Tisztítás és fertőtlenítés

Figyelmeztetések:• Viseljen megfelelő védőfelszerelést: szemvédőt, gumikesztyűt stb.• Minden használat után azonnal el kell végezni a tisztítást, mielőtt

rászáradna a vér, a sóoldat és a szövettörmelékek.• Mivel önmagában a fertőtlenítés nem elegendő, minden

használat előtt sterilizálni kell az eszközöket.

A sterilizálás előtt az eszközöket a lent ismertetett automatikus vagy kézi módszerekkel kell megtisztítani:

Kézi tisztítás1. Öblítse le az eszközöket tisztított (demineralizált, deionizált,

fordított ozmózissal kezelt vagy desztillált) vízzel.2. A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.3. Áztassa az eszközöket enzimatikus oldatban 10 percig. Mossa

le az eszközöket az oldatba merítve egy puha szivaccsal, majd mozgassa a folyadékban. A lumeneket, a csavarmeneteket és a réseket csőtisztítóval kefélje ki.

MEGJEGYZÉS: A leghatásosabb az ultrahangos tisztítás.• Öblítse le az eszközöket demineralizált vízzel egy percig

a vízben mozgatva, majd ezt ismételje meg még kétszer.• Gondosan szárítsa meg az eszközöket, mielőtt elcsomagolná

őket.

134

Automatikus tisztítás1. Az előzetes tisztításhoz öblítse át a csavarmeneteket és

a réseket enzimatikus detergenssel egy tűvel ellátott 5 ml-es fecskendővel vizet fecskendezve és puha sertéjű kefével kefélve. Öblítse az eszközöket addig, amíg nem látható rajtuk szennyeződés, majd tisztítsa meg őket a következő automatikus tisztítási eljárással:

2. Mosás – Hideg, 27°C-os vízzel 35 másodpercig3. Mosás – Meleg, 60°C-os vízzel 2 percig4. Mosás – Hideg, 27°C-os vízzel 45 másodpercig5. Mosás – Meleg, 60°C-os vízzel 2 percig6. Meleg öblítés – Meleg, 82°C-os vízzel 1 percig7. Szárítás – Meleg, legalább 82°C-os levegővel legalább 6 percig

• Minden tisztítási ciklus után tekintse meg az eszközöket, hogy megfelelően működnek-e és kompatibilisek-e. Ha probléma gyanúja merül fel, helyezze a készüléket használaton kívül javítás céljára.

A tisztítás után a fertőtlenítés elvégezhető fertőtlenítő oldatba, például aktivált glutáraldehidbe történő merítéssel, majd öblítéssel és szárítással.

Sterilizálás

Figyelmeztetések: A sterilizálás nem helyettesíti a tisztítást. Az eszközöket sterilizálás előtt alaposan meg kell tisztítani.

• A műtéthez való használat előtt az eszközöket a fent leírtaknak megfelelően meg kell tisztítani.

• Csomagolja be a megtisztított eszközöket a helyi eljárásoknak megfelelően.

• Hűvös, száraz helyen tárolja az eszközöket.• A készletben szállított eszközök sterilizálás közben tárolhatók

az eszköztálcákon. Az eszközöket tegye a megfelelő helyre a sterilizálótálcán.

• Végezzen gőzsterilizációt:

A következő módszerek és paraméterek hatásosságát igazolták:

Gravitációs gőzsterilizálás:

Sterilizátor típusa: Gravitációs

Minimális hőmérséklet: 132°C

Teljes ciklusidő 10 perc

Minimális száradási idő: 40 perc

Az eszközök elhelyezése: Becsomagolva

Elővákuumos (dinamikus levegőeltávolításos) gőzsterilizáció:

Sterilizátor típusa: Elővákuum / porosus eszközökhöz

A ciklus hőmérséklete és ideje:

135

Elfogadható körülmények #1 #2

Minimális hőmérséklet 132°C 134°C

Teljes ciklusidő (minimum) 4 perc 3 perc

Minimális száradási idő: 30 perc

Az eszközök elhelyezése: Becsomagolva

MEGJEGYZÉS: A sterilizálási eljárás megfelelőséget megfelelően ellenőrizni kell. Minden intézmény sterilizálási berendezései és esetében a sterilizálási folyamat megbízhatóságának és reprodukálhatóságának alátámasztásához döntő jelentőségű, hogy a sterilizálási eljárásokban jártas személyek igazolják a sterilizálási eljárás megfelelő paramétereit és a terhelést és annak elosztását.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti készlet (LATARJET-MŰTÉT)

(A processus coracoideus transzplantációja két corticaliscsavarral rögzítve)

1. lépés: A processus coracoideus felkereséseHátsó nézetből nyissa meg a rotatorköpenyt. Keresse meg a processus coracoideust, és válassza le róla a coracoacromialis szalagot. Válassza le a fascia deltoideáról az ízületi inat.

2. lépés: A processus glenoidealis előkészítése és musculus subscapularis kettéválasztásaTávolítsa el a károsodott labrumot, és készítse elő a processus glenoidealisnak a processus coracoideus rögzítésére szánt helyét. Váltson lateralis nézetre, és keresse fel a musculus subscapularis intra- and extraarticularis részét. Nyissa fel az ízületi tokot a musculus subscapularis rostjai mentén, amíg az izom teljes mértékben láthatóvá nem válik. Vezesse be a nyársat a hátsó bemeneten az ízület alatt a defektus szintjében.Vezesse előre a nyárs végét az ízületi íntól lateralisan, hogy ne sértse meg a plexus brachialist. Határozza meg az anterolateralis megtekintési bemeneti nyílás helyét a musculus subscapularis kettéválasztásának szintjében. Válassza ketté a musculus subscapularist a nyárs szintjében az axillaris bementi nyíláson keresztül, az ízületi íntól lateralisan, amíg a processus glenoidealis jól látható nem lesz.Vezesse be a subscapularis csatornaképző eszközt a kettéválasztott izmon keresztül, hogy hozzáférhető legyen a processus glenoidealis.

3. lépés: A processus coracoideus előkészítéseTegye hozzáférhetővé a processus coracoideust a musculus pectoralis minor ízületi részének leválasztásával közel a csonthoz, hogy megőrizze a musculocutan ideget. Keresse meg a processus coracoideus csúcsát és csavarozza a processus coracoideus-fúróvezető segítségével a két processus coracoideus-K-drótot (alfa és béta) a processus coracoideusba. MEGJEGYZÉS: a K-drótok behelyezésekor a fúróvezető használata elengedhetetlen fontosságú a graft megfelelő elhelyezés érdekében.

136

Győződjön meg arról, hogy a processus coracoideus-fúróvezető alfa oldala a processus coracoideus csúcsától proximalisan helyezkedik-e el.A kanülált processus coracoideus-fúró segítségével fúrjon két lyukat a processus coracoideusba a K-drótok felett. A fúrást csak akkor indítsa el, ha a fúró hozzáér a csonthoz.Metsszen menetet mindkét lyukba, először az alfa lyukba, a processus coracoideus-menetvágóvalA processus coracoideus menetvágón keresztül vezesse be a processus coracoideus-tartódrótot a vitorlás végével előre a béta lyukba, végig a processus coracoideuson.A vitorlás véget tartsa egy varrócsipesszel a processus coracoideus distalis oldalán, és közben vegye ki a menetvágót. A drótvisszahúzó segítségével húzza át a processus coracoideus-tartódrótot az alfa-lyukon.Csavarjon cilinder-alátéteket a drótra, és csavarja be azokat a menetes lyukakba a cilinder-csavarhúzó segítségével. A csontfelület sérülésének elkerülése miatt nem szabad ezeket túl erősen meghúzni.

4. lépés: A kettős elhelyezőkanül rögzítésének előkészítéseVezesse be a kettős kanült az axillaris bemeneti nyíláson keresztül. A kettős kanül oldalát a processus coracoideusba fúrt distalis lyuk mellé kell helyezni. Húzza vissza a processus coracoideus-tartódrótot a kanülön keresztül, és vezesse be a két hosszú obturátort, hogy csökkentse a szivárgást.

5. lépés: A processus coracoideus osteotomiája Készítse elő a processus coracoideust egy fúróval, biztosítandó a vágás megfelelő helyét és irányát. A processus coracoideust a drótokkal a kettős kanülhöz tartva válassza le a graftot a két osteotom felváltva való használatával. Gondosan kell eljárni, nehogy a két osteotom összeütődjön, mert ez károsíthatja a vágóélüket.

6. lépés: A graft kivételeVegye ki az obturátort, vezesse be a két hosszú, 3,5 mm-es processus coracoideus-csavart a processus coracoideus-tartódróton és a cilinder-alátéteken keresztül, majd szorítsa meg ezeket, hogy a graftot rögzítse a kettős kanülhöz. Távolítsa el a tartódrótot. Helyezze a dugókat a 3,5 mm-es processus coracoideus-csavarokba, hogy csökkentse a folyadékveszteséget a graft mozgatása során.

7. lépés: A csontgraft áthelyezése és rögzítéseA nyárs segítségével vezesse át a graftot a musculus subscapularison ejtett metszésen keresztül, és helyezze a processus glenoidealis elülső pereméhez. Csavarja a két hosszú glenoidealis K-drótot a hosszú csavarok lumenén keresztül a processus glenoidealisba, a hátsó kéregállományon keresztül, hogy hátul kilógjanak a bőrből.

137

Vegye ki az egyik hosszú csavart. Akár a 2,9mm-es, akár a 3,2mm-es a K-huzalra helyezett glenoidális fúró alkalmazásával, fúrja át a cavitas glenoidalist, kilépve a cortex posterioron át. A fúrót csak akkor szabad elindítani, amikor megérinti a csontot. A páciens kora és csontminősége határozza meg, hogy melyik Glenoidális fúrót alkalmazzuk.Válasszon egy megfelelő hosszúságú kanülált csontcsavart. A kanülált csavarhúzó segítségével csavarja be addig, amíg a csavar feje meg nem közelíti az alátét felszínét. Ne szorítsa meg a csavart! MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha a csavart el kell távolítani, használja ehhez a kanülált csavarhúzót és segítségként a csontcsavar-visszahúzót, amelyet hátul helyez be a K-dróton, és így csavarja, illetve nyomja ki a csavart a kettős kanülön keresztül. Helyezze be a másik csontcsavart ugyanilyen módon.Óvatosan járjon el, hogy ne húzza meg túlságosan a csavarokat, ugyanis a nagy erővel történő meghúzás károsíthatja a csontot, csökkentve a csavarok tartóerejét.Vegye ki a K-drótokat és a tömör csavarhúzóval húzza meg végleg a csavarokat.Vegye ki a kettős kanült.Tekintse meg a graft helyzetét mindegyik bemeneti nyíláson keresztül. Ha a processus glenoidealis és a graft érintkezési felületén egyenetlenség tapasztalható, a graft kisimítható a glenoidealis felszínnel párhuzamosra egy marófúró segítségével.

A Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti készlet HASZNÁLATA (BRISTOW-MŰTÉT)

(Processus coracoideus-graft, egyetlen corticaliscsavarral rögzítve)

1. lépés: A processus coracoideus felkereséseHátsó nézetből nyissa meg a rotatorköpenyt. Keresse meg a processus coracoideust, és válassza le róla a coracoacromialis szalagot. Válassza le a fascia deltoideáról az ízületi inat.

2. lépés: A processus glenoidealis előkészítése és musculus subscapularis kettéválasztásaTávolítsa el a károsodott labrumot, és készítse elő a processus glenoidealisnak a processus coracoideus rögzítésére szánt helyét. Váltson lateralis nézetre, és keresse fel a musculus subscapularis intra- and extraarticularis részét. Nyissa fel az ízületi tokot a musculus subscapularis rostjai mentén, amíg az izom teljes mértékben láthatóvá nem válik. Vezesse be a nyársat a hátsó bemeneten az ízület alatt a defektus szintjében.Vezesse előre a nyárs végét az ízületi íntól lateralisan, hogy ne sértse meg a plexus brachialist. Határozza meg az anterolateralis megtekintési bemeneti nyílás helyét a musculus subscapularis kettéválasztásának szintjében. Válassza ketté a musculus subscapularist a nyárs szintjében az

138

axillaris bementi nyíláson keresztül, az ízületi íntól lateralisan, amíg a processus glenoidealis jól látható nem lesz.Vezesse be a subscapularis csatornaképző eszközt a kettéválasztott izmon keresztül, hogy hozzáférhető legyen a processus glenoidealis.

3. lépés: A processus coracoideus előkészítéseTegye hozzáférhetővé a processus coracoideust a musculus pectoralis minor ízületi részének leválasztásával közel a csonthoz, hogy megőrizze a musculocutan ideget. Keresse meg a processus coracoideue végét, és vezessen egy szimpla elhelyezőkanült az axillaris bemeneti nyíláson keresztül. Vezessen egy hosszú, 3,5 mm-es csavart a kanülbe. Helyezzen a kanülben található hosszú csavar vezetésével egy hosszú K-drótból 2 cm-t a processus coracoideus tengelyén keresztül. Vegye ki a kanült és a hosszú csavart. MEGJEGYZÉS: a K-drót tengelye fontos a csavar megfelelő elhelyezése és iránya érdekében, és a processus coracoideus közepénél kell elhelyezkednie.Fúrjon lyukat a processus coracoideusba a fúróval, majd metsszen bele menetet a menetvágóval. Csavarjon egy cilinder-alátétet a K-drótra, és csavarja be a lyukba a kanülált cilinder-csavarhúzó segítségével.A csontfelület sérülésének elkerülése miatt nem szabad ezeket túl erősen meghúzni.Helyezze a kanült a hosszú csavarral a K-drótra, és csavarja be a hosszú csavart. Távolítsa el a K-drótot. Helyezze a dugót a 3,5 mm-es processus coracoideus-csavarokba, hogy csökkentse a folyadékveszteséget a graft mozgatása során.

4. lépés: A processus coracoideus osteotomiájaKészítse elő a processus coracoideust egy fúróval, biztosítandó a vágás megfelelő helyét és irányát. A processus coracoideust a hosszú csavarral a szimpla kanülhöz tartva válassza le a graftot a két osteotom felváltva való használatával, kb. 2 cm-rel a kanül fölött. Gondosan kell eljárni, nehogy a két osteotom összeütődjön, mert ez károsíthatja a vágóélüket.

5. lépés: A csontgraft áthelyezése és rögzítéseA nyárs segítségével vezesse át a graftot a musculus subscapularison ejtett metszésen keresztül, és helyezze a processus glenoidealis elülső pereméhez. Csavarja a hosszú glenoidealis K-drótot a hosszú csavar lumenén keresztül a processus glenoidealisba, a hátsó kéregállományon keresztül, hogy hátul kilógjon a bőrből. Vegye ki a hosszú csavart. Akár a 2,9mm-es, akár a 3,2mm-es a K-huzalra helyezett glenoidális fúró alkalmazásával, fúrja át a cavitas glenoidalist, kilépve a cortex posterioron át. A fúrót csak akkor szabad elindítani, amikor megérinti a csontot. A páciens kora és csontminősége határozza meg, hogy melyik Glenoidális fúrót alkalmazzuk.Válasszon egy megfelelő hosszúságú kanülált csontcsavart.

139

A kanülált csavarhúzó segítségével csavarja be addig, amíg a csavar feje meg nem közelíti az alátét felszínét. Ne szorítsa meg a csavart! MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha a csavart el kell távolítani, használja ehhez a kanülált csavarhúzót és segítségként a csontcsavar-visszahúzót, amelyet hátul helyez be a K-dróton, és így csavarja, illetve nyomja ki a csavart a kanülön keresztül. Vegye ki a K-drótot és a tömör csavarhúzóval húzza meg végleg a csavarokat. Óvatosan járjon el, hogy ne húzza meg túlságosan a csavarokat, ugyanis a nagy erővel történő meghúzás károsíthatja a csontot, csökkentve a csavarok tartóerejét.Vegye ki a szimpla kanült.Tekintse meg a graft helyzetét mindegyik bemeneti nyíláson keresztül. Ha a processus glenoidealis és a graft érintkezési felületén egyenetlenség tapasztalható, a graft kisimítható a glenoidealis felszínnel párhuzamosra egy marófúró segítségével.

KiszerelésAz eszközök egy részét nem sterilen szállítjuk. Az eszközök egy részét gamma-sterilizálással sterilizálva szállítjuk.

TÜRKÇEBristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi - AletlerBazı ürünler tüm yargı bölgelerinde ruhsatlı olmayabilir.

AçıklamaBristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi aletleri, steril ve non-steril aletlerden oluşur. Bu aletler, iki özel prosedürde kullanılır: “Latarjet” ve “Bristow”. Aletler, ilgili kitlerde tedarik edilmektedir.

Steril tek kullanımlık aletler:

Mitek Kat. No

Açıklama Adet

285180 Latarjet Tek Kullanımlık Kit 1

Bileşenler:

Korakoid Çift Konumlandırma Kanülü 1

Korakoid Tespit Teli 1

Kanül Obturatoru 2

Glenoid K-Teli (380mm) 2

Tapalar 2

285200 Bristow Tek Kullanımlık Kit 1

Bileşenler:

Korakoid Tek Konumlandırma Kanülü 1

140

Mitek Kat. No

Açıklama Adet

Kanül Obturatoru 1

Glenoid K-Teli (380mm) 1

Tapalar 1

Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır.

Non-steril tekrar kullanılabilir aletler:

MitekKat. No.

AçıklamaAdet

Latarjet Bristow

285260 Korakoid K-Teli (150mm) 2 1

285365 Korakoid Drill Kılavuzu 1 -

285360 Tel Geri Çekme Aleti 1 -

285240 Kademeli Korakoid Drill 1 1

285245 Kademeli Korakoid Kılavuzu 1 1

285295 Üst Başlık Tornavidası 1 1

285270 Eğik Osteotom 1 1

285350 Düz Osteotom 1 1

285355 Subskapularis Kanal Açma Aleti 1 1

285310 Stik 1 1

285265 Tığ 2 -

285255 3,5mm Korakoid Vidası 2 1

285320 4,0mm Tornavida 1 1

285300 3,2mm Glenoid Drill 1 1

285220 2,5mm Kanüllü Tornavida 1 1

285325 2,5mm Düz Tornavida 1 1

285215 Kemik Vidası Geri Çekme Aleti 1 1

285143 2,9mm Glenoid Drill 1 1

EndikasyonlarBristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi Seti, ortopedi cerrahlarına bir kemik fiksasyonu aracı sağlamaya ve rekonstrüktif operasyonların yönetilmesine yardımcı olmaya yöneliktir.

Kontrendikasyonlarİyileşmeyi geciktirecek durumlar, yani kan gelişinde kısıtlanma, enfeksiyon ve kognitif durum gibi bir hastanın iyileşmesini engelleyebilecek durumlar mevcutsa kullanılmamalıdır.

Uyarılar1. Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Setini kullanmadan önce bu

talimatları okuyun. Etiket kayıpsa kullanmayın. Cerrah ve ameliyathane personelinin

Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Setinin kullanımına ilişkin uygun cerrahi teknik konusunda bilgili olması zorunludur.

141

2. Bazı aletler steril olarak sunulur ve yalnızca tek kullanımlıktır (bkz. yukarıdaki Açıklama kısmının altındaki referans ürün listesi). Yeniden kullanılacak veya yeniden sterilize edilecek şekilde tasarlanmamışlardır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletlerin dayanımını etkileyen ve performansını azaltan körelmiş kenarlar oluşması ve korozyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

3. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.4. Bazı aletler non-steril olarak sunulur (bkz. yukarıdaki Açıklama

kısmının altındaki referans ürün listesi). Aşağıdaki Temizleme/Dezenfeksiyon/Sterilizasyon bölümünde açıklandığı gibi her prosedürden sonra aletleri temizleyin ve dezenfekte edin; ilk kullanım ve sonraki her kullanım öncesinde sterilize edin.

5. Setteki Drill ve K-telleri, deriyi delebilecek keskin kenarlara sahiptir. Dikkatli tutun.

Önlemler1. Kullanım öncesinde aletleri, uygun işlevsellik ve güvenliği

sağlamak amacıyla bütünlük ve uygunluk açısından kontrol edin. 2. Keskin olmayan tüm aletleri değiştirin.3. Yüksek seviyede alkalin şartlar alüminyum parçalar içeren

ürünlere zarar verebilir.4. Korozyonu artırdıklarından, aletleri hipoklorit solüsyonlarına

maruz bırakmaktan kaçının.

Non-steril aletlerin Temizlenmesi, Dezenfeksiyonu ve Sterilizasyonu

Temizleme ve Dezenfeksiyon:

Uyarılar: • Göz koruması, eldiven vb. gibi uygun koruyucu donanım kullanın.• Temizlik, kan, tuz ve debrisin kurumasına izin vermemek için her

prosedürün hemen ardından gerçekleştirilmelidir.• Dezenfeksiyon tek başına yeterli olmadığı için, her prosedürden

önce aletler sterilize edilmelidir.

Aletler, sterilizasyon öncesi aşağıda açıklandığı gibi ya manuel ya da otomatize olarak temizlenmelidir:

Manuel Temizlik1. Saflaştırılmış suyla (örn. demineralizasyon, deiyonizasyon, ters

osmoz, damıtma) yıkayın.2. Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir temizlik

solüsyonu hazırlayın.3. Aletleri 10 dakika süreyle enzimatik solüsyon içinde bekletin,

beklettiğiniz aletleri yumuşak bir süngerle ovalayarak temizleyin ve çalkalayın. Lümen, yarık ve oluklar için bir boru temizleyici kullanın.

NOT: Ultrasonik temizleme, en etkili temizliği sağlayacaktır.

142

• 1 dakika süreyle çalkalayarak damıtılmış veya demineralize suyla durulayın, durulama işlemini iki kez tekrarlayın.

• Saklama öncesinde aletleri tamamen kurutun.

Otomatize Temizlik1. 5mL’lik şırınga ve iğne ile lümenleri enzimatik deterjanla yıkamak

ve yarık ve olukları ovalayarak temizlemek için yumuşak bir fırça kullanmak suretiyle ön temizleme adımını gerçekleştirin. Deterjandan arınacak şekilde cihazı durulayın ve ardından aşağıdaki otomatize işlemi kullanarak temizleyin:

2. Yıkama – Soğuk su, sıcaklık 27°C, 35 saniye3. Yıkama – Sıcak su, sıcaklık minimum 60°C, 2 dakika4. Yıkama – Soğuk su, sıcaklık 27°C, 45 saniye5. Yıkama – Sıcak su, sıcaklık minimum 60°C, 2 dakika6. Termal Durulama – Sıcak su, sıcaklık 82°C, 1 dakika7. Kurutma – Sıcak hava, sıcaklık minimum 82°C, minimum 6 dakika

• Uygun işlevsellik ve güvenliği sağlamak amacıyla aletleri her temizlik döngüsünün ardından kontrol edin. Bir sorun olduğundan şüpheleniyorsanız, aleti onarım için ayırın.

Temizleme sonrasında, Aktif Glutaraldehit gibi bir dezenfeksiyon solüsyonu içine daldırma ve ardından durulama ve kurutma yoluyla dezenfeksiyon gerçekleştirilebilir.

Sterilizasyon

Uyarılar: Sterilizasyon, temizlemenin yerine geçebilecek bir işlem değildir. Cihazlar, sterilizasyon öncesinde tamamen temizlenmelidir.

• Ameliyatta kullanma öncesinde aletler yukarıda açıklandığı şekilde temizlenmelidir.

• Temizlenen cihazları yerel prosedürlere uygun şekilde ambalajlayın.

• Serin ve kuru bir yerde saklayın.• Set halinde temin edilen aletler için sterilizasyon sırasında aletleri

bir arada tutmak üzere alet tepsisi kullanılabilir. Aleti sterilizasyon tepsisi içinde uygun yere yerleştirin.

• Buharla sterilize edin:

Aşağıdaki yöntem ve parametreler onaylanmıştır:

Graviteyle Yer Değiştirme Tipi Buhar Sterilizasyonu:

Sterilizatör tipi: Gravite

Minimum Sıcaklık: 132°C

Tam döngü Süresi 10 dakika

Minimum Kurutma Süresi: 40 dakika

Alet Konfigürasyonu: Ambalajlı

Ön vakumlu (Dinamik Hava Çıkışı) Buhar Sterilizasyonu:

Sterilizatör tipi: Ön vakumlu/ Gözenekli Yük

143

Sıcaklık ve Döngü süresi:

Kabul edilebilir şartlar #1 #2

Sıcaklık (minimum) 132°C 134°C

Tam döngü süresi (minimum)

4 dakika 3 dakika

Minimum Kurutma Süresi: 30 dakika

Alet Konfigürasyonu: Ambalajlı

NOT: Herhangi bir sterilizasyon prosedürünün yeterliliği, uygun şekilde test edilmelidir. Her tesisin sterilizasyon donanımı ve ürün/yük konfigürasyonuyla ilgili işlem parametrelerinin, işlemin doğruluğu, güvenilirliği ve tekrarlanabilirliğini kanıtlamak amacıyla sterilizasyon işlemleri hususunda eğitim almış ve deneyimli kişiler tarafından onaylanması çok önemlidir.

KULLANIM TALİMATLARI: Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Seti (LATARJET PROSEDÜRÜ)

(Korakoid transplantasyonu, iki kortikal vidayla sabitlenmiş)

Adım 1: Korakoidi ortaya çıkartmaPosterior görüşe göre, rotator interval’i açın. Korakoidi bulun ve CA ligamentini ayırın. Deltoid bağ dokusundan birleştiren tendonu ayırın.

Adım 2: Glenoidi Hazırlama ve Subskapularisi YarmaPatolojik labrumu çıkartın ve korakoid fiksasyonu için kullanılan anterior glenoid duvarı hazırlayın. Portal görüşten lateral görüşe geçin ve intra- ve ekstra-artiküler subskapularisi ortaya çıkartın. Kas tamamen görünene kadar subskapularis lifleri boyunca kapsülü açmaya devam edin. Stiki, bir posterior portaldan intra-artiküler boşluğa defekt seviyesinde yerleştirin.Brakiyal pleksustan uzak olmasını sağlamak için Stikin ucunu birleştiren tendona doğru yanlamasına ilerletin. Yarma seviyesinde görüntüleme için bir antero-lateral portal belirleyin. Glenoidin açığa çıktığı rahatlıkla görülene dek, birleştiren tendonun yanındaki eksenel portalı kullanarak Stik düzeyinde subskapularis kasını yarın.Glenoide serbest erişimi sağlamak için yarığa Subskapularis Kanal Açma Aletini yerleştirin.

Adım 3: Korakoidi hazırlamaDrill Kılavuzuyla birlikte K-tellerinin kullanımı, greftin doğru konumu ve yönü açısından temeldir. Korakoid Drill Kılavuzunun α (Alfa) tarafının, Korakoidin ucu açısından proksimal olduğundan emin olun.NOT: Drill Kılavuzuyla birlikte K-tellerinin kullanımı, greftin doğru konumu ve yönü açısından temeldir. Korakoid Drill Kılavuzunun α (Alfa) tarafının, Korakoidin ucu açısından proksimal olduğundan emin olun.

144

K-telleri üzerinden korakoidde iki delik açmak için kanüllü Kademeli Korakoid Drillini kullanın. Drill yalnızca kemiğe değerken çalıştırılmalıdır.α deliği önce olmak üzere her iki delikte de Kademeli Korakoid Kılavuzuyla diş açın.Kademeli Korakoid Kılavuzu içinden, Korakoid Tespit Telini öncelikle uçurtma şeklindeki ucu geçecek şekilde β (Beta) deliğinden son noktaya ulaşana dek korakoidin içine yerleştirin. Sutürü manipüle eden bir tutucuyla birlikte uçurtma şeklindeki ucu korakoidin distal yüzünde tutarak Kılavuzu çıkartın. Tel Geri Çekme Aletinin yardımıyla, Korakoid Tespit Telini α deliğinden geri çekin.Tel üzerinden Üst Başlık rondelalarına diş açın ve bunları Üst Başlık Tornavidası kullanarak dişli deliklere takın. Aşırı sıkma nedeniyle kemik yüzeyine zarar verilmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır.

Adım 4: Çift Konumlandırma Kanülü fiksasyonunu hazırlamaAksiller portalından Çift Kanülü yerleştirin. Çift Kanülün yan kısmı, Korakoidde açılan distal deliğe yerleştirilmelidir. Korakoid Tespit telini kanülün içinden geri çekin ve sızıntıyı en aza indirmek için 2 uzun Kanül Obturatorunu takın.

Adım 5: Korakoid Osteotomisi Kesme işlemi için doğru konum ve hassasiyeti sağlamak amacıyla bir frezeyle osteotomi için korakoidi hazırlayın. Teller vasıtasıyla korakoidi Çift Kanüle doğru tutarken, iki Osteotomu sırayla kullanarak grefti ayırın. Keskin kenarlar zarar görebileceği için iki Osteotomun birbirine çarpmamasına dikkat edilmelidir.

Adım 6: Greft Alma Kanül Obturatorlarını çıkartın, iki adet uzun 3,5mm Korakoid Vidasını Korakoid Tespit Telinin üzerine takın ve grefti Çift Kanüle sabitlemek için Üst Başlık rondelalarının içinden sıkın. Tespit Telini çıkartın. Grefti hareket ettirirken sıvı kaybını minimuma indirmek için tapaları 3,5mm Korakoid Vidalarına yerleştirin.

Adım 7: Kemik Greftinin Transferi ve FiksasyonuStik yardımıyla oluşturulan subskapularis yarığından grefti aktarın ve glenoidin anterior kenarı üzerine yerleştirin. İki uzun Glenoid K-telini uzun vidaların lümeni içinden glenoide delerek yerleştirin, deriden arkaya doğru çıkması için posterior korteksi geçmesini sağlayın. Uzun vidalardan birini çıkartın. 2,9 mm veya 3,2 mm Glenoid Drillini K-teli üzerinde kullanarak, posterior korteksten çıkacak şekilde glenoidde delik açın. Drill yalnızca kemiğe değerken çalıştırılmalıdır. Hangi Glenoid Drillinin kullanılacağını hasta yaşı ve kemik kalitesi belirleyecektir.Uygun uzunluktaki bir kanüllü Kemik Vidasını seçin. Kanüllü Tornavidayı kullanarak, vidanın başı rondelanın yüzeyine çok yakın bir konuma gelene dek vidalayın. Sıkmayın.

145

NOT: Vidanın çıkartılmasının gerektiği durumlarda, vidayı sökmek ve Çift Kanülün içinden dışarı çıkartmak için, K-teli üzerinden arkaya doğru yerleştirilmiş Kemik Vidası Geri Çekme Aletinin yardımıyla birlikte Kanüllü Tornavidayı kullanın. İkinci Kemik Vidasını aynı şekilde takın.Dikkat gösterilmelidir; yüksek tork seviyeleri kullanılarak aşırı sıkma kemiğe zarar verebilir ve tutma kuvvetinin yetersiz olmasına neden olabilir.K-tellerini çıkartın ve vidaların son fiksasyonu için Düz Tornavidayı kullanın. Çift Kanülü çıkartın.Tüm portallardan kemik greftinin konumunu kontrol edin. Glenoid-greft arayüzeyinde bir anterior adımın bulunması durumunda, glenoid arayüzeyine paralel, düz bir greft elde etmek için bir freze kullanılabilir.

Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Setinin Kullanılması (BRİSTOW PROSEDÜRÜ)

(Korakoid grefti, tek kortikal vidayla sabitlenmiş)

Adım 1: Korakoidi ortaya çıkartmaPosterior görüşe göre, rotator interval’i açın. Korakoidi bulun ve CA ligamentini ayırın. Deltoid bağ dokusundan birleştiren tendonu ayırın

Adım 2: Glenoidi Hazırlama ve Subskapularisi YarmaPatolojik labrumu çıkartın ve korakoid fiksasyonu için kullanılan anterior glenoid duvarı hazırlayın. Portal görüşten lateral görüşe geçin ve intra- ve ekstra-artiküler subskapularisi ortaya çıkartın. Kas tamamen görünene kadar subskapularis lifleri boyunca kapsülü açmaya devam edin. Stiki, bir posterior portaldan intra-artiküler boşluğa defekt seviyesinde yerleştirin.Brakiyal pleksustan uzak olmasını sağlamak için Stikin ucunu birleştiren tendona doğru yanlamasına ilerletin. Yarma seviyesinde görüntüleme için bir antero-lateral portal belirleyin. Glenoidin açığa çıktığı rahatlıkla görülene dek, birleştiren tendonun yanındaki eksenel portalı kullanarak Stik düzeyinde subskapularis kasını yarın.Glenoide serbest erişimi sağlamak için yarığa Subskapularis Kanal Açma Aletini yerleştirin.

Adım 3: Korakoidi hazırlamaMüskülo-kütan siniri korumak amacıyla kemiğe yakın birleşen pektoralis minörü ayırarak korakoidi ortaya çıkartın. Korakoidin ucunu bulun ve aksiller portalından Tek Konumlandırma Kanülünü yerleştirin. Kanüle bir uzun 3,5mm vida takın. Kanülün içine yerleştirilen uzun vidanın ardından, korakoidin ekseni doğrultusunda 2cm’lik bir uzun K-telini yerleştirin. Kanülü ve uzun vidayı çıkartın. NOT: K-telinin ekseni, vidanın doğru konum ve yöne sahip olması açısından önemlidir ve korakoidin orta kısmında olmalıdır.

146

Kademeli drill ve kılavuzu kullanarak K-teli üzerinden korakoidde delik ve diş açın. K-teli üzerinden bir Üst Başlık rondelasına diş açın ve bunu kanüllü Üst Başlık Tornavidası kullanarak deliğe takın.Aşırı sıkma nedeniyle kemik yüzeyine zarar verilmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır.Uzun vidayla birlikte Kanülü K-telinin üzerine yerleştirin ve uzun vidayı sıkın. K-telini çıkartın. Grefti hareket ettirirken sıvı kaybını minimuma indirmek için tapayı 3,5mm Korakoid Vidalarına yerleştirin.

Adım 4: Korakoid osteotomisi Kesme işlemi için doğru konum ve hassasiyeti sağlamak amacıyla bir frezeyle osteotomi için korakoidi hazırlayın. Uzun vida vasıtasıyla korakoidi Tek Kanüle doğru tutarken, kanülün yaklaşık 2cm üzerinden, iki Osteotomu sırayla kullanarak grefti ayırın. Keskin kenarlar zarar görebileceği için iki Osteotomun birbirine çarpmamasına dikkat edilmelidir.

Adım 5: Kemik Greftinin Transferi ve FiksasyonuStik yardımıyla oluşturulan subskapularis yarığından grefti aktarın ve glenoidin anterior kenarı üzerine yerleştirin. Uzun Glenoid K-telini uzun vidanın lümeni içinden glenoide delerek yerleştirin, deriden arkaya doğru çıkması için posterior korteksi geçmesini sağlayın. Uzun vidayı çıkartın. 2,9 mm veya 3,2 mm Glenoid Drillini K-teli üzerinde kullanarak, posterior korteksten çıkacak şekilde glenoidde delik açın. Drill yalnızca kemiğe değerken çalıştırılmalıdır. Hangi Glenoid Drillinin kullanılacağını hasta yaşı ve kemik kalitesi belirleyecektir.Uygun uzunluktaki bir kanüllü Kemik Vidasını seçin. Kanüllü Tornavidayı kullanarak, vidanın başı rondelanın yüzeyine çok yakın bir konuma gelene dek vidalayın. Sıkmayın. NOT: Vidanın çıkartılmasının gerektiği durumlarda, vidayı sökmek ve Kanülün içinden dışarı çıkartmak için, K-teli üzerinden arkaya doğru yerleştirilmiş Kemik Vidası Geri Çekme Aletinin yardımıyla birlikte Kanüllü Tornavidayı kullanın. K-telini çıkartın ve vidaların son fiksasyonu için Düz Tornavidayı kullanın. Dikkat gösterilmelidir; yüksek tork seviyeleri kullanılarak aşırı sıkma kemiğe zarar verebilir ve tutma kuvvetinin yetersiz olmasına neden olabilir.Tek Kanülü çıkartın.Tüm portallardan kemik greftinin konumunu kontrol edin. Glenoid-greft arayüzeyinde bir anterior adımın bulunması durumunda, glenoid arayüzeyine paralel, düz bir greft elde etmek için bir freze kullanılabilir.

Ticari Sunuş ŞekliBazı cihazlar non-steril olarak satışa sunulmaktadır. Bazı cihazlar gama sterilizasyonu yöntemi kullanılarak steril halde satışa sunulmaktadır.

147

148

149

NON STERILENO ESTÉRILNON STERILEUNSTERILNON STÉRILENIET-STERIELNÃO ESTERILIZADOIKKE STERILIKKE-STERILSTERILOIMATONΜΗ ΣΤΕΙΡΟOSTERILNESTERILNÍNESTERILNÉNIEJAŁOWYНЕСТЕРИЛЬНОNEM STERILNON-STERİL

Sterilized using irradiationEsterilizado mediante radiaciónSterilizzato per irraggiamentoDurch Strahlung sterilisiertStérilisé par rayonnementGesteriliseerd door middel van stralingEsterilizado por irradiaçãoSteriliseret med bestrålingSterilisert ved strålebehandlingSteriloitu säteilyttämälläΑποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίαςSteriliserad med bestrålningSterilizováno ozářenímSterilizované žiarenímSterylizowany przy użyciu napromienianiaСтерилизовано с помощью облученияBesugárzással sterilezveİrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir

150

QuantityCantidadQuantitàMengeQuantitéAantalQuantidadeAntalAntallMääräΠοσότηταKvantitetMnožstvíMnožstvoIlośćКоличествоMennyiségMiktar

* For recognized manufacturer, refer to product label.

* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.

* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

109834 Rev. D