BRC-IOP Norma Mundial Para Envases y Material de Envasado

7/23/2019 BRC-IOP Norma Mundial Para Envases y Material de Envasado

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British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division of the Institute ofMaterials, Minerals and Mining) 2011

ISBN 9780117068759

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Contenidos.

Seccin I Introduccin 11

1 Contexto 12

2 Alcance de la Norma (4ta Edicin) 12

3 Principios de la Norma 13

3.1 Compromiso de la Gerencia 13

3.2 Sistema basado en el riesgo 13

3.3 Sistema de gestin de calidad y condiciones operativas adecuadas 14

4 Beneficios de la Norma 14

5 Proceso de Certificacin 14

6 El consorcio Britnico del Retail / Sociedad del envasado 15

7 Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP. 15

Seccin II Preparacin y Planificacin para el xito. 16

1 Tiempo de Preparacin 17

1.1 Para los especificadores 17

1.2 Para los fabricantes de envases 18

2 Categoras de Productos 20

Seccin III Requisitos 23

Visin general y uso de los requisitos de la Norma 24

Categoras 24

Formato de la Norma 24

Requisitos fundamentales 24

Exclusin de requisitos 25

Clusulas no aplicables 25
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Excepciones basadas en riesgos 25

Categora de Alto Riesgo Higinico 26

1 Compromiso de la Gerencia y mejora continua 26

1.1 Poltica de gestin de Seguridad y de calidad del producto 26

1.2 Compromiso de la Gerencia 27

1.3 Estructura Organizacional, responsabilidades y autoridad de gestin 28

1.4 Revisin gerencial 29

2 Sistema de gestin de riesgos y peligros 30

2.1 Equipo de gestin de riesgos y peligros 30

2.2 Anlisis de riesgos y peligros 30

2.3 Exclusin de requisitos basado en el Anlisis de riesgos 34

3 Sistema de gestin de seguridad y calidad del producto 34

3.1 Manual de seguridad y calidad del producto 34

3.2 Enfoque al cliente y revisin de contrato 35

3.3 Auditoras Internas 35

3.4 Evaluacin de proveedores y monitoreo de su desempeo 36

3.5 Subcontratacin de la produccin 37

3.6 Control de documentos 38

3.7 Especificaciones 38

3.8 Mantencin de registros 39

3.9 Trazabilidad 40

3.10 Manejo de reclamos 40

3.11 Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado 41

4 Estndares para las instalaciones 42

4.1 Estndares para reas Externas 42

4.2 Infraestructura del edificio e interiores 43


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6

4.3 Servicios 44

4.4 Seguridad 44

4.5 Distribucin y flujo de producto 45

4.6 Equipo 46

4.7 Mantenimiento 46

4.8 Instalaciones del personal 47

4.9 Limpieza y aseo 49

4.10 Gestin de Desechos 50

4.11 Control de Plagas 51

4.12 Transporte, almacenaje y distribucin 52

5 Control de los Procesos y productos 54

5.1 Diseo y Desarrollo del producto 54

5.2 Control de impresin de envases 55

5.3 Control de procesos 56

5.4 Anlisis e inspeccin de productos 57

5.5 Equipos de medicin y testeo en lnea 58

5.6 Calibracin 59

5.7 Control de productos no conformes 60

5.8 Control de la contaminacin por cuerpos extraos 60

6 Personal 62

6.1 Competencias y capacitacin 62

6.2 Accesos y movimientos del personal 63

6.3 Higiene personal 63

6.4 Revisin mdica 64

6.5 Ropa protectora 65

Categora de bajo riesgo de higiene 67


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7

1 Compromiso de la gerencia y mejora continua 67

1.1 Poltica de gestin de calidad y seguridad del producto 67

1.2 Compromiso de la gerencia 67

1.3 Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad de Gestin 68

1.4 Revisin Gerencial 69

2 Sistema de gestin de Riesgos y Peligros 69

2.1 Equipo de gestin de riesgos y Peligros 69

2.2 Anlisis de riesgos y peligros 70

2.3 Exclusin de requisitos basados en el anlisis de riesgo 72

3 Sistema de gestin de calidad y seguridad del producto 73

3.1 Manual de calidad y seguridad del producto 73

3.2 Enfoque al cliente y revisin de contrato 73

3.3 Auditoras Internas 74

3.4 Evaluacin de proveedores y monitoreo de su desempeo 75

3.5 Subcontratacin de produccin 76

3.6 Control de documentos 76

3.7 Especificaciones 77

3.8 Mantencin de registros 77

3.9 Trazabilidad 78

3.10 Manejo de reclamos 78

3.11 Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado 79

4 Estndares para las instalaciones 80

4.1 Estndares para reas externas 80

4.2 Infraestructura del edificio e interiores 81

4.3 Servicios 81

4.4 Seguridad 82


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4.5 Distribucin y flujo del producto 83

4.6 Equipo 83

4.7 Mantenimiento 84

4.8 Instalaciones del personal 84

4.9 Limpieza y aseo 85

4.10 Gestin de desechos 86

4.11 Control de Plagas 86

4.12 Transporte, almacenaje y distribucin 87

5 Control de los procesos y productos 88

5.1 Diseo y desarrollo del producto 88

5.2 Control de impresin de envases 89

5.3 Control de Procesos 90

5.4 Anlisis e inspeccin de productos 91

5.5 Equipos de medicin y Testeo en lnea 92

5.6 Calibracin 92

5.7 Control de productos no conformes 93

5.8 Control de la contaminacin por cuerpos extraos 93

6 Personal 95

6.1 Competencias y Capacitacin 95

6.2 Accesos y movimientos del personal 95

6.3 Higiene personal 96

6.4 Ropa protectora 96

Seccin IV Auditora y Proceso de Certificacin 98

1 Introduccin 99

2 Inicio 99

3 Autoevaluacin del cumplimiento de la norma 100


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4 Seleccin de una entidad certificadora 100

5 Acuerdos contractuales entre la compaa y la entidad certificadora 100

5.1 Tarifa de registro 101

5.2 Alcance de la auditoria 101

5.3 Extensin del alcance 102

5.4 Seleccin del auditor 104

6 Preparacin de la auditora por la compaa 104

7 Duracin de la auditora 105

8 Auditora en terreno 106

9 No conformidades y acciones correctivas 107

9.1 No conformidades 107

9.2 Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas 108

9.3 Visitas adicionales 109

10 Acciones adicionales realizadas por las entidades certificadoras 110

10.1 Suspensin o retiro de la certificacin 110

11 Calificacin de la auditora 110

12 Informe de auditora y certificacin 111

12.1 Informe 111

12.2 Certificacin 113

12.3 Apelacin 113

13 Certificacin y frecuencia de auditorias en curso 114

13.1 Expiracin de certificadoscircunstancias justificables 116

13.2 Retiro del esquema 116

14 Placas y Logos de BRC 116

15 Notificacin de procedimientos legales 117

16 Directorio de normas mundiales de BRC 117


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16.1 Funcionalidades del directorio 117

Seccin V Gestin y direccin del esquema 118

1 Requisitos para las entidades certificadoras 119

2 Administracin tcnica de la norma mundial para envases y materiales de

envasado. 122

2.1 Comit de administracin y estrategia 122

2.2 Comit de asesora tcnica 122

2.3 Grupos de cooperacin de las entidades certificadora 123

3 Logrando la Consistencia- Cumplimiento 123

3.1 Calibracin de los auditores 124

3.2 Reclamos y Notificaciones 124

Apndices

Apndice 1 La norma y su relacin con otras normas mundiales de BRC 126

Apndice 2 Ejemplos de categoras de envases 127

Apndice 3 Registro, calificaciones, entrenamiento y requisitos de experiencia

de los auditores 129

Apndice 4 Campos de auditora para envases y materiales de envasado 131

Apndice 5 Formato de certificado 133

Apndice 6 Ejemplos de registros que se deben mantener 134

Apndice 7 Glosario 135

Apndice 8 Agradecimientos 140


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SECCINI

INTRODUCCIN


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Seccin I

Introduccin

1 Contexto

Bienvenido a la cuarta edicin de la Norma Mundial de Envases y Materiales de Envasado

(de ahora en adelante La Norma) Publicada originalmente por el Consorcio Britnico del

Retail (BRC por sus siglas en ingls British Retal Consortium) y el Instituto del Envase (IOP por

sus siglas en ingls Institute of Packaging) en el ao 2001, fue diseada para proteger al

consumidor al proporcionar una base comn para la certificacin de las compaas proveedoras

de empaques a productores de alimentos de marca propia.

La Norma ha sido actualizada en intervalos regulares para reflejar los ltimos avances y el

alcance ha sido expandido para incluir el envase para productos de consumo. El nfasis de la

Norma tambin ha cambiado reflejando las necesidades de los clientes para asegurar que elenvase no es solo producido en un ambiente higinico sino que la calidad y el desempeo

(propiedades funcionales) estn manejados de manera efectiva para cumplir con las

especificaciones.

La Norma ha establecido ahora un uso mundial como un marco para las empresas,

apoyndolas en la produccin de empaques seguros para el uso tanto de productos alimenticios

como de consumo. En respuesta a la considerable demanda, la Norma ha sido traducida a

muchos lenguajes a fin de facilitar la implementacin en diversos negocios/compaas

alrededor del mundo. Esta cuarta edicin ha sido desarrollada con el consejo y aporte de un

amplio rango de participantes internacionales.

La Norma especifica los criterios de seguridad, calidad y operacionales requeridos por las

organizaciones fabricantes de empaques para satisfacer las obligaciones relacionadas con el

cumplimiento legal y proteccin del consumidor. El formato y contenido de la Norma estn

diseados para permitir una evaluacin de las instalaciones de la compaa, sistemas

operacionales y procedimientos a travs de una tercera parte competente (entidad

certificadora) respecto de los requisitos de la Norma.

2 Alcance de la Norma (4ta Edicin)

El cumplimiento de la Norma establecer la conformidad con el manejo de procedimientos y

estndares de fbrica usados por los productores de envase y materiales de envasado.

La Norma aplica a la fabricacin de envases y materiales de envasado usados en envases para

productos alimenticios y operaciones de llenado y a los envases y materiales de envasado

para cosmticos, artculos de aseo y otros productos y materiales de consumo. Tambin est

pensada para aplicarse a:

Operaciones anteriores, Ej.: Produccin de materiales de envasado para conversin oimpresin.

Operaciones que proveen materiales de envase desde un stock donde hay un proceso


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adicional o re-envase del producto; Se ha demostrado que aqu se requiere el mismo

nivel de control que en la operacin de conversin integrada o final.

Fabricantes de envases que tambin producen bienes de consumo desechables que

entran en contacto con la comida; por Ej.: platos de cartn y vasos de plstico

desechables, papel de aluminio, papel para uso alimenticio, film transparente y

cubiertos desechables. Estos productos tambin pueden ser auditados bajo la NormaMundial para productos de consumo de BRC donde la operacin primaria de la fbrica

es la produccin de productos de consumo y no la fabricacin de envases.

La fabricacin y provisin de otros materiales que no estn transformados o semi

transformados, usados o incorporados, Ej.: recubrimientos y adhesivos, donde esto

est basado en un anlisis de riesgo y se ha acordado mutuamente entre aquellos

que estn involucrados.

Las compaas que cumplan los requisitos de un sistema de gestin de calidad satisfactorio

Ej.: Alguno que est conforme a lo que especifica la norma ISO9001:2008 puede cumplir

con varios de los requisitos de la Norma. Es del inters de la compaa mencionar estos

puntos a la entidad certificadora. El auditor verificar que los procedimientos se adecuen

al propsito de esta Norma.

3 Principios de la Norma

Un negocio debe tener un entendimiento completo de los procesos y productos fabricados

y tener sistemas funcionando para asegurar que los productos sean fabricados dentro de

un ambiente higinico y que cumplan de manera consistente con las expectativas de

seguridad del producto de sus clientes. La norma se basa en los siguientes componentes

claves: Compromiso de la alta gerencia, evaluacin de riesgo del producto y proceso defabricacin; y un enfoque sistemtico para manejar la seguridad y calidad del producto.

3.1 Compromiso de la Gerencia

Dentro de un negocio, la seguridad, legalidad, y calidad de los productos que se fabrican

deben ser vistas como una responsabilidad transversal, involucrando y usando diferentes

habilidades y capacidades en la organizacin. La adopcin efectiva de los principios de esta

Norma se extiende ms all de la responsabilidad de un solo individuo y debe estar

apoyada completamente por todo el equipo de gerencia. El punto de inicio para la

implementacin efectiva de la Norma es el compromiso de la alta gerencia con eldesarrollo de una poltica de alcance integral como un medio para guiar las actividades que

aseguran de manera colectiva la produccin de envases y materiales de envasado que

cu mpl an co n l os re qui si tos de seguridad y legalidad.

3.2 Sistema basado en el riesgo

La Norma requiere de una evaluacin de los riesgos para la calidad y seguridad del

producto asociada con la produccin de envases y materiales de envasado. El proceso de


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anlisis de peligros y riesgos definidos en la norma, deberan permitir que se identifiquen

y controlen los riesgos potenciales, ya sea a travs de programas de prerrequisitos

existentes como limpieza, control de plagas y mantenimiento, o a travs de la introduccin

de controles especficos. Un anlisis efectivo de peligros y riesgos proporciona la base para

el sistema de gestin.

3.3 Sistema de gestin de calidad y condiciones operativas adecuadas.

La Norma requiere que la organizacin documente el marco de las polticas y

procedimientos a travs de los cuales se cumplirn con los requisitos de la norma. Tambin

se espera que las compaas mantengan el ambiente bsico y condiciones operacionales

que son necesarias para la produccin de productos legales y seguros bajo condiciones

higinicas apropiadas.

4 Beneficios de la Norma

Hay un nmero de beneficios que surgen de la adopcin de la Norma. Estos incluyen:

Proporcionar un informe de auditora nico, reconocido por muchos clientes en

lugar de sus propias auditoras, ahorrando as, tiempo y costos.

Operar bajo un marco de acreditacin que asegure que los resultados de la

certificacin tengan credibilidad y reconocimiento internacional.

Un alcance integral que cubra las reas de calidad, higiene y seguridad del

producto, que cumpla la mayora de los requisitos del cliente al momento de

evaluar y aprobar sus proveedores.

Proporcionar un marco para el desarrollo de los sistemas de gestin de calidad einocuidad en compaas que promueven la mejora continua, reduccin de

desechos y aumento de la eficiencia.

Abordar parte de los requisitos legales del fabricante/proveedor de

envases, compaas empacadoras/llenadoras y empresas del retail. Los fabricantes

de envase tambin pueden usar esta Norma para asegurarse que sus

proveedores siguen las buenas prcticas de fabricacin y cumplan los

requisitos legales.

Los Sitios certificados pueden usar las oportunidades de marketing proporcionadas,

a travs del reconocimiento del sitio web pblico del Directorio de Normas

Mundiales de BRC y el uso del logo de BRC.

5 Proceso de Certificacin

La norma es un estndar de certificacin de producto y procesos. En este estndar, las

compaas de envases se certifican una vez que se complete una auditora satisfactoria

hecha por una tercera parte independiente la entidad certificadora. Las


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entidades certificadoras, a su vez, debern estar evaluadas y juzgadas como competentes

por una entidad de acreditacin nacional.

Para que una compaa de envases reciba una certificacin vlida al trmino

satisfactorio de una auditora, la organizacin debe seleccionar una entidad de

certificacin aprobada por el BRC. El BRC entrega requisitos detallados que una entidadcertificadora debe satisfacer para ser aprobada. Como mnimo, la entidad certificadora

debe estar acreditada por la gua ISO 65/EN45011 por una entidad de acreditacin nacional

afiliada al Foro Internacional de Acreditacin.

En el Directorio de Normas Mundiales del BRC, se puede encontrar una lista de entidades

certificadoras aprobadas por el BRC: www.brcdirectory.com

6 El Consorcio Britnico del Retail/ Sociedad del Envasado

El BRC es la asociacin comercial que representa a las empresas de retail en el Reino

Unido. La Sociedad del Envasado (una divisin del Instituto de materiales, minera y

minerales) era en un inicio el Instituto del Envase (IOP por sus siglas en ingls Institute of

Packaging) y es la entidad miembro profesional para la industria del envase en el

Reino Unido. Esta entidad ser mencionada en el presente documento como IOP y ha sido

partcipe junto al BRC en el desarrollo de la norma. Es sabido que la industria del envase es

diversa en sus materiales, procesos y tecnologas. Las asociaciones comerciales que

representan a los sectores industriales del papel, cartn, plstico, aluminio, acero y vidrio

han sido consultadas durante el desarrollo de esta norma.

7 Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP.

El BRC e IOP quisieran agradecer a todos los expertos de la industria del envase que han

contribuido a la preparacin de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado

(4ta Edicin). En el apndice 8 se encuentra una lista de aquellos que han contribuido a

este trabajo.
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SECCINII

Preparacin y Planificacin para el xito


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Seccin II

Preparacin y planificacin para el xito

1 Tiempo de preparacin

Con el fin de que todos obtengan lo mejor de la certificacin a la Norma, las compaas del

retail y otras compaas especificadoras del rubro, deben tener un entendimiento claro de las

demandas que solicita a sus proveedores y los beneficios que esto conlleva. Igualmente los

fabricantes deben generar una planificacin de manera cuidadosa para lograr la certificacin.

Tanto las compaas que definen especificaciones como las que buscan certificacin, deben

entender que se puede necesitar un esfuerzo considerable para avanzar hacia la certificacin,

especialmente aquellas compaas que no tienen experiencia previa en los esquemas de

certificacin a travs de terceras partes o en sistemas de gestin de calidad.

Es importante establecer escalas de tiempo realistas para obtener la certificacin y tener un

plan claro para asegurar que se completen todas las acciones necesarias antes que se realice la

visita de auditora para la certificacin.

Luego de la visita de auditora, se permite un periodo corto para corregir cualquier error que

impida cumplir con los requisitos de la Norma, que hayan sido identificados en el informe de

auditora, como no conformidades. Esto es un perodo de 28 das (que se extiende a 90 das

para no conformidades mayores en las auditoras iniciales). Existe un lmite de no

conformidades permitidas antes que la certificacin sea rechazada (Para ms detalles vea

Seccin IV, 11 Calificacin de la Auditora). Si el nmero de no conformidades excede a las

permitidas o no se corrigen dentro del marco de tiempo permitido, se necesitara una re

auditora completa antes que se pueda obtener la certificacin. Por lo tanto se aconseja no

intentar realizar una auditora sin la preparacin adecuada.

1.1 Para los especificadores (compaas que exigirn el uso de esta norma).

Las empresas del retail y otras que contemplen ex i g i r el uso de esta norma por parte

de sus proveedores se les aconseja que le informen a sus proveedores y a las entidades de

certificacin con anticipacin sobre el requisito de implementacin. Esto asegurar que

las compaas tengan el tiempo adecuado para planificar y que las entidades de

certificacin tengan la infraestructura adecuada, como capacidad de auditoresubicados en los pases solicitados y que sean adecuados para los campos correctos de

envasado. Las empresas del retail pueden desear organizar un entrenamiento interno para

asegurarse que exista un buen entendimiento de la Norma y puede ser de ayuda

organizar sesiones informativas para los proveedores o eventos de capacitacin para

explicar los requisitos del esquena y otros pasos para la implementacin. BRC tiene

informacin disponible para entregar ayuda relacionada con estos temas.


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1.2 Para los fabricantes de envases

La figura 1 indica los pasos aconsejables para los fabricantes de envases que deseen

certificarse antes de solicitar una entidad certificadora. En la seccin IV se da unaexplicacin ms detallada. Las compaas que ya estn certificadas bajo versiones

anteriores de esta Norma debiesen seguir los mismos pasos para la certificacin

pero podran notar que ya se han abordado muchos aspectos.


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Etapa 1

Aprender

Visitar el sitio web de BRCwww.brcglobalstandards.com

Obtener una copia de la Norma y estudiarla

Existen traducciones en diversos lenguajes

Usar el material de apoyo opcional incluyendo guas de interpretacin

de mejores prcticas y cursos de capacitacin (disponibles en el BRC)

para obtener ayuda y entendimiento de los requ isi tos

Etapa 2

Planificar

Establecer la categora de auditora para la certificacin

Qu se debe hacer? Realizar un anlisis comparativo para identificar

las partes de la norma que no estn cubiertas de manera adecuada

Armar y capacitar un equipo de personas que participen en las

evaluaciones de riesgo y otros temas relacionados con seguridad y

calidad.

Identificar el alcance del producto para incluirlo en la certificacin del

BRC.

Obtener asesora si fuere necesario

Etapa 3

Preparacin

Etapa 4

Pre-evaluacin

Renovar los programas de pre requisitos

Establecer los grupos de producto apropiados

Realizar anlisis de riesgos y peligros y asegurar que se establezcan los

puntos de control en el proceso.

Preparar los procedimientos.

Revisar que la infraestructura es capaz de cumplir con los

requisitos de BRC.

Realizar auditoras internas.

Contactar Entidades de Certificacin (CB certification bodies) Seleccionar un CB apropiado.

Realizar una visita de pre evaluacin (opcional pero se recomienda)

Implementar todas las accin correctivas identificadas.

Etapa 5Auditora y

Certificacin

Establecer una visita de auditora con un CB apropiado.

Realizar las preparaciones necesarias y asegurarse que el equipo de

gerencia est disponible.

Realizar la auditora.

Presentacin del informe de auditora de parte del CB.

Realizar las acciones correctivas dentro del perodo permitido (si fuere

necesario).

Obtener certificacin y poder entrar en el directorio del BRC.

Etapa 6

Mantenimiento

Continuar con el cumplimiento de los requisitos.

Solicitar una visita de auditora antes que caduque la certificacin

Mejora continua.

Figura 1 Pasos para conseguir la certificacin
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2 Categoras de Productos

La industria del envasado produce una gran variedad de envases, incluyendo un extenso

rango de materiales para el uso en diversas industrias. Dado el alcance de esta actividad,

es esencial que la auditora contra la Norma sea apropiada para la naturaleza del material

producido y su uso esperado. Los clientes esperan que todos los materiales de envasadoque ellos compran sean seguros para el uso esperado y que se produzcan de acuerdo a la

calidad establecida en la especificacin. Se sabe, sin embargo, que la produccin de

envases para algn uso particular por ej.: contacto directo con alimentos, necesita

requisitos de higiene ms estrictos y exigentes para los fabricantes. Los requisitos de la

norma para esta 4ta edicin han sido divididos en dos categoras dependiendo del uso

esperado del envase y las normas de higiene bajo las cuales el envase es producido.

La norma contiene un rbol de decisin (figura 2), que ayuda a definir la categora

apropiada para cualquier uso particular.

En general, las dos categoras deben considerarse de la siguiente manera:

Alto riesgo de higiene Los envases que entran en contacto directo

con productos alimenticios (u otros

productos designados como susceptibles a

riesgo higinico*). Los envases primarios

usados para alimentos u otros productos

susceptibles donde no existe una barrera

completa.

Bajo riesgo de higiene Envases para productos de consumo, y los

envases secundarios y terciarios para todos

los usos.

*Aquellos productos diseados para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como por ejemploaplicacin a la piel.

Para mayor ayuda, consultar el rbol de decisin Figura 2 Apndice 2, el cual proporciona

ejemplos de productos para cada categora.

Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas

categoras. En estas circunstancias ellos pueden escoger una categora para la fbrica

completa o separarla por reas. No es concebible que se aplique ms de una categora a la

misma rea.

La determinacin final de la categora de envase es un tema de discusin entre la

compaa y su cliente. Los ejemplos del apndice 2 no comprenden una lista exhaustiva y


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solo se proporcionan como una gua. Cuando existan dudas, se debe adoptar la categora de

riesgo higinico ms exigente.

Si no hay una definicin de categora de producto clara, las referencias deben ser enviadas

por la compaa al BRC para aclaraciones a la [email protected].
http://www.brcglobalstandars.com/http://www.brcglobalstandars.com/mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]://www.brcglobalstandars.com/


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Figura 2 rbol de decisin para determinar la categora del envase.


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SECCINIII

REQUISITOS


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Seccin III

Requisitos

Visin general y uso de los requisitos de la Norma

Categoras

Los requisitos que deben ser cumplidos para la certificacin, son distintos para las dos

categoras (alto y bajo riesgo higinico) para productos alimenticios y de consumo. Los

requisitos para ambas categoras se establecen separadamente dentro de esta seccin.

Todos los requisitos aplicables para esa categora deben cumplirse para lograr la

certificacin.

Formato de la Norma.

Cada clusula de la Norma empieza con un prrafo destacado en negrita, el cual es ladeclaracin de intencin que todas las instalaciones deben cumplir a fin de obtener la

certificacin. Esto identifica el objetivo a cumplirse para una clusula particular.

Bajo esta declaracin de intencin, estn los requisitos (en forma tabular), que identifican

los puntos particulares que deben lograrse como parte del cumplimiento de esta

declaracin.

La auditora evaluar el cumplimiento tanto de la declaracin de intencin como de los

requisitos individuales.

Requisitos fundamentales

El concepto de requisitos fundamentales ha sido introducido alineadamente con otros

estndares BRC, para identificar sistemas particulares u operaciones que son

imprescindibles que estn implementados al momento de la auditora. Los requisitos

fundamentales se marcan con la palabra FUNDAMENTALinmediatamente despus de la

seccin inicial y se simbolizan con esta estrella . Las clusulas indicadas como

fundamentales son:

Compromiso de la gerencia, clusula 1.2

Anlisis de peligros y riesgos, clusula 2.2

Auditoras internas, clusula 3.3

Especificaciones, clusula 3.7

Trazabilidad, clusula 3.9

Limpieza y aseo, clusula 4.9

Control de proceso, clusula 5.3


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Competencia y capacitacin, clusula 6.1

El no cumplimiento de la declaracin de intencin de una clusula fundamental implica

la no certificacin. Esto requerir una auditora completa para demostrar evidencia de

cumplimiento.

Exclusin de requisitos.

Clusulas no aplicables.

La mayora de los requisitos de la Norma aplican a todos los fabricantes de materiales

de envases dentro de la categora. Sin embargo, hay algunos requisitos que no

aplican a algunos sectores u operaciones de la industria; por ejemplo, los requisitos

de la clusula 5.2 no se aplican cuando no se realiza la impresin de los materiales.

Cualquier requisito especial como este, debe ser excluido y ser marcado como no

aplicable (N/A) en el informe de la auditora final. El auditor evaluar y decidir sobre la

aplicabilidad de cualquier requisito que la compaa considere como no aplicable.

Exclusiones basadas en el riesgo

Los requisitos se han escrito para reflejar expectativas tpicas de categora de productos

a travs de un rango de formatos de envase, por ej.: cartn, vidrio, metales, etc. Puede

haber ocasiones donde un requisito pueda no ser apropiado para una operacin

particular. Algunos requisitos pueden ser excluidos en base al riesgo, sin embargo, en

cada caso se debe proporcionar una evaluacin de riesgo documentada para la

evaluacin del auditor (clusula 2.3).

El informe de auditora final incluir comentarios en cualquier clusula indicada como

no aplicable o excluida en base al anlisis de riesgo.


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Categora de Alto Riesgo Higinico.

Los requisitos se relacionan a las compaas de envases que producen materiales que

requieren los ms altos estndares de higiene durante la fabricacin. Estos involucran

envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros

productos designados como susceptibles al riesgo higinico*). Esto incluye envases

primarios usados para productos alimenticios u otros productos susceptibles al riesgo

higinico donde no haya una barrera completa.

*Aquellos productos que estn diseados para el consumo humano o los cuales entrarn en contacto conel cuerpo, como los que se aplican en la piel.

1 Compromiso de la Gerencia y Mejora Continua.

1.1 Poltica de gestin de seguridad y calidad del producto

La gerencia de la compaa deber desarrollar y documentar una poltica de seguridad

y calidad del producto, la cual sea autorizada, revisada, firmada y fechada por el

gerente apropiado.

Clusula Requisitos

1.1.1 La poltica debe establecer la intencin de la compaa de cumplir su

obligacin de producir productos seguros y dentro del marco de la ley de

acuerdo a la calidad especificada y su responsabilidad hacia sus clientes.

Debe incluir un compromiso de seguir un camino de mejora continua.

1.1.2 La gerencia de la compaa debe asegurarse de que la poltica sea

comunicada a todo el equipo involucrado en las actividades relacionadas

a la seguridad, legalidad, cumplimiento de las regulaciones y calidad.


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1.2 Compromiso de la Gerencia

FUNDAMENTAL

La gerencia de la compaa debe demostrar que est completamente

comprometida con la implementacin de los requisitos de la NormaMundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto debe incluir la

provisin de recursos adecuados, comunicacin efectiva y sistemas de

revisin de gestin para hacer efectiva la mejora continua. Se deben

identificar las oportunidades de mejora, implementarlas y

documentarlas completamente.

Clusula Requisitos

1.2.1 La gerencia de la compaa debe asegurarse que los objetivos de calidad

y seguridad del producto sean medibles, establecidos, documentados,

monitoreados y revisados.

1.2.2 La gerencia de la compaa debe proporcionar los recursos humanos y

financieros requeridos para implementar los procesos de los sistemas de

gestin de calidad y el programa de seguridad del producto.

1.2.3 Debe haber canales de comunicacin e informacin claros para reportar

y monitorear el cumplimiento de la Norma.

1.2.4 La gerencia de la compaa debe tener un sistema para asegurarse que laempresa est informada de todos los requisitos legislativos relevantes en

el pas de fabricacin, y cuando se informe, en el pas

donde sern vendidos los productos. La compaa tambin debe estar

consciente de los desarrollos tcnicos y cdigos de la industria

relacionados con las prcticas aplicables.

1.2.5 La compaa debe asegurarse que todos los materiales se fabriquen

cumpliendo con la legislacin relevante (incluyendo aquella que tenga

que ver con el uso del contenido reciclado) en el pas de fabricacin y en

el cual se espera que los productos se vendan o sean usados finalmente(cuando se cuente con dicha informacin).

1.2.6 La gerencia de la compaa debe asegurarse que las no conformidades

que se identificaron en la auditora previa de esta Norma se hayan

corregido de manera efectiva.

1.2.7 La compaa debe tener una copia actualizada y original de la Norma

disponible en el sitio.


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1.2.8 Cuando la compaa est certificada ante esta norma se debe asegurar

que las auditoras de re certificacin sean realizadas antes de la fecha

lmite establecida en el certificado.

1.3 Estructura organizacional, responsabilidades y autoridades de

gestin.

La compaa debe tener una estructura organizacional clara y definir las

responsabilidades, relaciones informativas y funciones del cargo de todo el

personal cuyas actividades afecten el cumplimiento de la seguridad, legalidad,

regulaciones y calidad del producto.

Clusula Requisitos

1.3.1 La compaa debe tener un organigrama actualizado que

demuestre la estructura de la compaa.

1.3.2 Dentro del equipo gerencial debe designarse un gerente

competente y un subrogante, con la responsabilidad de

coordinar el cumplimiento de la Norma.

1.3.3 Deben existir responsabilidades claramente definidas y deben sercomunicadas a todos los miembros clave a cargo del

cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulacin y sistemas de

calidad.1.3.4 Deben estar documentalmente definidas las estrategias para cubrir la

ausencia de algn miembro clave.

1.3.5 Los gerentes de la compaa deben asegurarse que exista una

descripcin de labores generales o instrucciones de trabajo en el lugar

y comunicadas a todos los miembros del equipo involucrado en las

actividades relacionadas con el cumplimiento de la seguridad,

legalidad, regulaciones y calidad del producto.


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1.4 Revisin Gerencial

La gerencia de la compaa debe asegurarse que una revisin gerencial se realice

para asegurar que los programas de seguridad y calidad del producto se

implementen por completo, sean efectivos y que se identifiquen las

oportunidades de mejora.

Clusula Requisitos

1.4.1 El proceso de revisin debe realizarse en intervalos apropiados y

planeados; como mnimo anual.

1.4.2 Los procesos de revisin debe incluir la evaluacin de:

Documentos de revisiones gerenciales previas y sus planes de

accin

Auditoras internas, de segundas y terceras partes.

Indicadores de gestin, quejas y retroalimentacin del

cliente.

Incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de la

especificacin y materiales no conformes.

Requisitos de recursos

1.4.3 El proceso de revisin debe establecer objetivos y metas de mejoracontinua.

1.4.4 Se deben documentar los registros de revisin por la direccin y sus

planes de accin.

1.4.5 Las decisiones y acciones acordadas dentro del proceso de revisin,

deben ser comunicadas de manera efectiva a los miembros

pertinentes del equipo y las acciones debern implementarse dentro

de los periodos establecidos.


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2 Sistema de Gestin de Riesgos y Peligros

2.1 Equipo de gestin de riesgos y peligros

Deber existir un equipo multidisciplinario de gestin de riesgos y peligros paradesarrollar y manejar el sistema de riesgos y peligros para asegurarse que este sea

implementado de manera completa.

Clusula Requisitos

2.1.1 El sistema de gestin de riesgos y peligros debe ser desarrollado,

revisado y manejado por un equipo multidisciplinario que incluya a

aquellos responsables de aspectos de calidad/tcnicos, de

ingeniera/mantencin, operaciones de produccin y otras

funciones relevantes.

En el caso que la compaa no tenga le experiencia apropiada de forma

interna, se debe buscar asesora externa y se debe usar para desarrollar

y revisar el sistema de gestin de riesgos y peligros. Sin embargo, la

gestin diaria, permanecer como responsabilidad de la compaa.

2.1.2 El equipo multidisciplinario debe designar un lder que sea capaz de

demostrar competencia y experiencia en anlisis de riesgos y peligros.

2.1.3 El equipo debe estar entrenado de manera apropiada en relacin a los

principios de anlisis de riesgos y peligros y estar al da con los cambios

de la fbrica y los requisitos de los clientes a medida que ocurran.

2.2 Anlisis de riesgos y Peligros

FUNDAMENTAL

Deber existir un sistema formal de riesgos y peligros para asegurar

que todos los peligros a la seguridad e integridad del producto se

identifiquen de manera apropiada y se establezcan los controles.

Clusula Requisitos


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2.2.1 El alcance del anlisis de riesgos y peligros debe estar claramente

definido y debe cubrir todos los productos y procesos dentro del

alcance de certificacin esperado.

2.2.2 El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe estar consciente y

considerar lo siguiente:

Peligros histricos y conocidos asociados con procesos

especficos, materias primas o uso final del producto.

Cdigos de prctica relevantes o guas reconocidas.

Requisitos legislativos.

2.2.3 Se debe desarrollar una descripcin completa del producto, la cual

incluya toda la informacin relevante en materia de seguridad e

integridad del producto. A modo de gua, esto puede incluir:

Composicin, Ej.: materias primas, tintas, barnices, coberturas

y otros qumicos de impresin

Origen de las materias primas, incluido el uso de materiales

reciclados.

Uso esperado para los materiales de envasado y restricciones

de uso por ej.: contacto directo con alimentos, condiciones

fsicas o qumicas.

2.2.4 Se debe realizar un diagrama de flujo del proceso para cada producto,

grupo de productos o proceso. Esto debe incluir cada paso del proceso

desde la recepcin de la materia prima hasta el despacho al cliente.

El flujo del proceso a modo de gua debe incluir lo siguiente, segn

corresponda:

Recepcin y aprobacin del material grfico


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Recepcin y preparacin de las materias primas tales como

aditivos, tintas y adhesivos

Cada proceso de produccin

Uso de materiales de re-procesos y reciclados (post-consumidor)

Cualquier operacin subcontratada

Devoluciones de cliente

La exactitud del flujo del proceso debe ser verificada por el equipo de

anlisis de peligros y riesgos.

2.2.5 El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar todos los

peligros potenciales que razonablemente se espera que ocurran en

cada paso en relacin al producto y el proceso. Los peligrosconsiderados deben incluir, cuando corresponda:

Microbiolgicos

Objetos externos

Contaminacin qumica (por ej.: corrosin, alrgenos,

transferencia de componentes desde la tinta, barnices y

pegamentos)

Problemas potenciales que surjan del uso de materiales

reciclados

Legalidad

Defectos crticos para la seguridad del cliente

Peligros que puedan tener un impacto en la integridad

funcional y desempeo del producto final en uso.

2.2.6 El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar las medidas

de control necesarias para evitar, eliminar o reducir cada peligro a

niveles aceptables.

Cuando el control pasa por un programa de pre requisitos estos deben

ser revisados para asegurarse que ellos controlan de manera adecuada

los riesgos identificados y que se implementen las mejoras necesarias.

2.2.7 Para cada peligro que requiera un control diferente de los programas de

pre requisitos existentes, los puntos de control deben revisarse para

identificar aquellos que son crticos. Este proceso debe incluir una


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evaluacin del nivel de riesgo para cada peligro basndose en la

probabilidad de ocurrencia y la severidad de sus consecuencias. Los

puntos crticos de control deben ser los puntos que se requieren para

evitar, eliminar o reducir un peligro para la seguridad o integridad del

producto a niveles aceptables.

Cuando los controles no se identifican como puntos crticos y el control

puede realizarse a travs de un programa de pre requisitos, se debe

desarrollar un programa que sea lo suficientemente especfico para

controlar de manera efectiva los peligros identificados.

2.2.8 Para cada punto crtico de control, se deben definir lmites crticos

apropiados para identificar de manera clara si el proceso est o no en

control. Los lmites deben ser medibles cuando sea posible, y la

justificacin para su establecimiento debe estar claramente

documentada. La legislacin relevante y los cdigos de prctica debenconsiderarse cuando los lmites se establezcan.

2.2.9 Para cada punto crtico se debe definir un sistema de monitoreo para

asegurar el cumplimiento de los lmites crticos. Se deben mantener

registros del monitoreo. Los procedimientos relacionados al monitoreo

de los controles crticos deben incluirse en las auditoras internas de

esta Norma (vase la clusula 3.3).

2.2.10 Las acciones correctivas que deben realizarse cuando los resultados

monitoreados indican una falla en cumplir los lmites de control debenregistrarse y documentarse. Estos debe incluir los procedimientos para

aislar y evaluar los productos que potencialmente estn fuera de la

especificacin a modo de asegurarse que no sean liberados hasta que

su seguridad pueda establecerse.


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2.2.11 Se debe realizar una revisin del sistema de gestin de riesgos y

peligros al menos una vez al ao y luego de cualquier incidente

significativo o cuando cualquier proceso cambie.

La revisin debe incluir una verificacin, que el plan de anlisis de

riesgo es efectivo y puede incluir una revisin de:

Quejas

Fallas del producto

Retiro de productos desde el consumidor (RECALL)

Retiro de productos desde el cliente (Whithdrawal)

Resultados de auditoras internas de programas deprerrequisitos

Resultados de auditoras externas de tercera parte

2.3 Exclusin de requisitos basado en anlisis de riesgos

Clusula Requisitos

2.3.1 El estudio del anlisis de riesgos y peligros debe estar completamenteapoyado por la implementacin de los prerrequisitos establecidos en lasclusulas 4 a 6. Sin embargo, el anlisis de riesgos y peligros puedeindicar que algunos requisitos no son aplicables. Las excepciones debendocumentarse y definirse como excepciones propuestas pararevisar en la auditora. La aceptacin o rechazo de las excepciones

propuestas debe quedar registrada en el reporte del auditor.

2.3.2 La compaa debe mantener registradas las exclusiones ante la Norma

bajo revisin y proporcionar evidencia documentada de esta revisin

en la auditora subsecuente.

3 Sistema de Gestin de Seguridad y Calidad del Producto

3.1 Manual de seguridad y calidad del producto

La compaa debe tener un manual que describa como se cumplen los requisitos de

la Norma. Estos requisitos deben estar implementados por completo, revisados en

intervalos apropiadamente planificados y mejorados cuando sea necesario.

Clusula Requisitos


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3.1.1 El manual de seguridad y calidad del producto debe contener una

descripcin de los mtodos de trabajo y prcticas o referencias de

donde estn documentadas estos.

3.1.2 El manual o los componentes relevantes deben estar

disponibles para los miembros clave del equipo.

3.2 Enfoque al cliente y revisin de contrato

La gerencia de la compaa debe asegurar que existan procesos para determinar las

necesidades del cliente y sus expectativas en relacin a la seguridad y calidad y

asegurar que estas se cumplan.

Clusula Requisitos

3.2.1 La compaa debe identificar claramente aquellos puestos de trabajo

responsables de la comunicacin con los clientes, debe existir un sistema

efectivo de comunicacin.

3.2.2 Los requisitos del cliente relacionados con el diseo, desarrollo,

especificacin, fabricacin y distribucin del producto deben ser acordados

con el cliente y cuando corresponda, deben estar documentados y

acordados antes de finalizar la orden.

3.2.3 Las necesidades y requisitos del cliente deben ser revisados en unafrecuencia adecuada y predeterminada. Cualquier cambio a los acuerdos

existentes debe ser consensuado, documentado y comunicado a los

departamentos apropiados.

3.3 Auditoras Internas

FUNDAMENTAL

La compaa debe auditar aquellos sistemas y procedimientos quecubran los requisitos de la Norma para asegurarse que estn

establecidos, sean apropiados y cumplan con la Norma

Clusula Requisitos


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3.3.1 Las auditoras internas deben ser planificadas y su alcance y frecuencia

debe ser establecido en relacin a los riesgos asociados con la actividad.

Las auditoras deben ser programadas de manera que todos los aspectos

de la Norma sean auditados al menos una vez al ao.

3.3.2 Las auditoras internas deben ser realizadas por personal

apropiadamente entrenado, quienes deben ser suficientemente

independientes del departamento que est siendo auditado para

asegurar la imparcialidad.

3.3.3 Las deficiencias y detalles de las no conformidades deben ser notificados

a los supervisores correspondientes y se deben implementar acciones

correctivas dentro de un periodo adecuado y especificado.

3.3.4 El cierre de las acciones correctivas debe ser registrado y verificado.

3.3.5 Los informes de auditoras internos deben ser suficientemente

detallados para asegurar que tanto la conformidad como las no

conformidades puedan ser claramente identificadas y verificadas.

3.4 Evaluacin de proveedores y monitoreo de su desempeo

La compaa debe manejar procedimientos de aprobacin y monitoreo de sus

proveedores. Esto debe incluir proveedores de materiales y servicios de la compaa

para asegurar que los materiales y servicios adquiridos estn conforme a los

requisitos definidos.

Clusula Requisitos

3.4.1 La compaa debe tener un procedimiento de aprobacin de proveedores

documentado y debe existir un programa de evaluacin continua, basado

en el anlisis de riesgo.

3.4.2 Los procedimientos deben incluir un criterio claro para la evaluacin y

aprobacin de nuevos proveedores.

La evaluacin puede tener las siguientes formas:

Auditora de proveedores.

Certificacin de proveedores con un alcance que cubra los

productos proporcionados, ej.: ante la Norma Mundial del BRC

correspondiente.

Cuestionarios de proveedores.


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3.4.3 Se deben mantener y revisar los registros de la evaluacin de

proveedores y las acciones necesarias.

3.4.4 Los procedimientos deben definir como se manejan las excepciones, Ej.: El

uso de productos o servicios en el caso que no se hayan realizado auditoras

o monitoreo. La evaluacin puede tomar la forma de (solicitar por cada

despacho):

Certificado de Anlisis

Declaracin de cumplimiento.

3.5 Subcontratacin de la produccin

Cuando los procesos de produccin sean subcontratados estos deben contar conel consentimiento de los clientes. Se deben definir procedimientos para el control

efectivo de los subcontratistas y el trabajo realizado.

Clusula Requisitos

3.5.1 El uso de subcontratistas y el status del subcontratista respecto de la

Norma, deben notificarse al propietario de la marca o al cliente.

3.5.2 Los proveedores de servicios subcontratados deben ser aprobadosde acuerdo a los procedimientos identificados en la clusula 3.4

3.5.3 Cuando se contrata cualquier proceso de produccin, el riesgo para la

calidad o seguridad del producto debe formar parte del anlisis de riesgos

y peligros, se deben mantener registros de esto.

3.5.4 Especificaciones claras deben ser acordadas para todo trabajo solicitado a

un subcontratista. Se deben realizar controles para las revisiones del

trabajo terminado a modo de asegurar que la seguridad y calidad cumpla

con la especificacin.


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3.6 Control de documentos

La gerencia de la compaa debe asegurarse que los procedimientos documentados y

los formatos de registro que sean crticos para la gestin de la seguridad, legalidad y

calidad del producto estn establecidos y sean controlados de manera efectiva.

Clusula Requisitos

3.6.1 Todos los documentos en uso deben estar autorizados apropiadamente

y estar en la versin actual.

3.6.2 Los documentos deben ser claramente legibles, no tener ambigedades

y estar lo suficientemente detallados para posibilitar su correcta

aplicacin por el personal correspondiente. Estos deben estar accesibles

para el personal relevante en todo momento.

3.6.3 Todos los cambios y correcciones a los documentos crticos para los

procedimientos del sistema de seguridad, legalidad o calidad, deben

estar autorizados, registrados y la documentacin obsoleta debe ser

removida, archivada y reemplazada con la versin actual.

3.7 Especificaciones

FUNDAMENTAL

La compaa debe asegurarse que existan especificaciones apropiadas

para las materias primas, productos intermedios o finales, y cualquier

producto o servicio que pudiese afectar la integridad del producto

terminado y los requisitos del cliente.

Clusula Requisitos

3.7.1 Las especificaciones deben estar detalladas de manera apropiada y exacta,

y deben asegurar el cumplimiento con los requisitos relevantes legislativos

y de seguridad del producto

3.7.2 La compaa debe buscar acuerdos formales de las especificaciones

entre las partes relevantes. Cuando las especificaciones no se acuerdan

formalmente, entonces la compaa debe ser capaz de demostrar que se

han hecho gestiones para establecer un acuerdo.

3.7.3 Se debe mantener una declaracin de cumplimiento, la cual permita a los

usuarios de los materiales de envasado asegurar la compatibilidad con el


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producto con el cual estos pueden entrar en contacto.

La declaracin de cumplimiento debe contener como mnimo:

La naturaleza de los materiales usados en la fabricacin del envase

Confirmacin que los materiales cumplan con los requisitos

legales relevantes

La inclusin de cualquier material reciclado de post consumo.

debe identificar cualquier limitacin de uso de la declaracin de

cumplimento.

Los productos deben cumplir como mnimo los requisitos legales en el pas

de fabricacin y uso (cuando dicha informacin se encuentre disponible).

3.7.4 Las marcas registradas para su aplicacin en los materiales de envasados,

deben, cuando sea apropiado, ser acordadas formalmente entre las partes

relevantes.

3.7.5 La compaa debe tener un procedimiento de revisin de

especificaciones.

3.8 Mantencin de Registros

La compaa debe mantener registros para demostrar el control efectivo de la

seguridad, legalidad y calidad del producto.

Clusula Requisitos

3.8.1 Los registros deben ser legibles, genuinos, apropiadamente autorizados y

guardados en buena condicin por un periodo definido y apropiado.

3.8.2 Cualquier alteracin a los registros debe ser autorizada y tener una

justificacin la cual tambin debe ser registrada

3.8.3 La gerencia de la compaa debe asegurarse que se implementen

procedimientos para la organizacin, revisin, mantenimiento,

almacenaje y recuperacin de todos los registros relacionados con la

seguridad, legalidad, cumplimiento regulatorio y calidad del producto.

3.8.4 El periodo de mantencin de los registros debe estar relacionado con la

vida til de los envases y los productos para los cuales estn designados

para contener y debe respetar cualquier requisito del cliente.


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3.9 Trazabilidad

FUNDAMENTAL

La compaa debe tener establecido un sistema para identificar los

lotes de productos y para trazar y hacer un seguimiento a todas lasmaterias primas a travs del proceso de distribucin del producto final

al cliente. Los registros deben poder ser recuperados en un tiempo

prudente.

Clusula Requisitos

3.9.1 La compaa debe tener un sistema que tenga la capacidad de identificar

y seguir todas las materias primas desde el proveedor a travs de todas

las etapas del procesamiento y distribucin del producto terminado yviceversa. Cuando se utilizan procesos continuos o las materias primas

estn almacenadas a granel, la Trazabilidad debe lograrse al mayor nivel

de exactitud prctica.

3.9.2 Debe existir un sistema apropiado para asegurar que el cliente pueda

identificar un producto o nmero de lote de produccin para el producto,

para los propsitos de Trazabilidad

3.9.3 El sistema debe ser probado para asegurar que la Trazabilidad puede ser

determinada desde la materia prima al producto terminado y viceversa.

Esto debe realizarse en una frecuencia predeterminada, al menos una vez

al ao y los resultados deben mantenerse para la inspeccin.

3.10 Manejo de reclamos

La compaa debe tener un sistema para captar, registrar y gestionar de manera

efectiva los reclamos de los productos.

Clusula Requisitos

3.10.1 Todos los reclamos deben ser registrados, investigados y los resultados de

la investigacin deben ser documentados.

3.10.2 Los datos de reclamos deben ser analizados en una frecuencia

determinada para identificar las tendencias y usados para implementar

mejoras.


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3.10.3 Se deben tomar acciones apropiadas a la seriedad y frecuencia de los

problemas identificados, deben implementarse a tiempo, ser efectivas

y conducidas por un equipo apropiadamente capacitado.

3.11 Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado.

La compaa debe tener e implementar un plan y sistema para manejar de

manera eficiente incidentes, retiros de productos desde el consumidor final

(RECALL) y retiros de productos desde el cliente (WITHDRAWAL), para poder

asegurar que todos los riesgos potenciales para la calidad, higiene y legalidad de

los productos estn controlados.

Clusula Requisitos

3.11.1 La compaa debe proporcionar una gua escrita y capacitacin para el

equipo relevante en relacin al tipo de evento que podra constituir un

incidente. Deber existir un procedimiento documentado relativo a los

reportes de incidente.

3.11.2 La compaa debe determinar la actividad requerida para manejar de

manera efectiva un incidente, basado en el riesgo para el producto, para

evitar la liberacin del producto cuando la seguridad o calidad puedan

verse afectadas.

3.11.3 Se deber documentar un procedimiento para el retiro de productos

(Recall/Withdrawal), ser prctico para su implementacin y debe ser

revisado regularmente. Este deber incluir como mnimo:

Identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de

incidentes potenciales de retiro de productos con

responsabilidades claramente identificadas.

Un plan de comunicacin incluyendo mtodos de informacin a

los clientes, y cuando sea necesario, a las entidades reguladoras

en un tiempo prudente.

Acciones correctivas y recuperacin del negocio

Revisin de cualquier retiro para implementar las mejoras

apropiadas de acuerdo a lo solicitado

3.11.4 El procedimiento de retiro de productos debe ser probado de manera

anual, como mnimo y esta informacin ser usada para evaluarlo e

implementar mejoras.


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3.11.5 El procedimiento de retiro debe ser capaz de ser operado en cualquier

momento y debe considerar la notificacin de la cadena de suministro,

devolucin de stock, logstica y recuperacin, almacenaje del producto

recuperado y desecho del mismo.

3.11.6 El gerente designado debe ser responsable de asegurarse que se tomenlas acciones preventivas basadas en la revisin de incidentes para

implementar las mejoras a medida que sean necesarias.

4 Estndares para las instalaciones

4.1 Estndares para reas externas

Todos los espacios dentro de las instalaciones deben estar terminados y

mantenidos en un estndar apropiado.

Clusula Requisitos

4.1.1 Se deben considerar las actividades locales y el ambiente, los cuales

puedan tener un impacto adverso en la integridad del producto terminado

o las materias primas, y se deben tomar medidas para evitar la

contaminacin. Cuando se han establecidos medidas para proteger lasinstalaciones de cualquier contaminante potencial, estas deben ser

revisadas de manera regular para asegurar que continan siendo

efectivas, Ej.: Control de inundaciones.

4.1.2 Las reas externas deben mantenerse en buen orden. Los espacios deben

estar cuidados y bien mantenidos. Cuando sea posible, se debe contar con

un rea sin obstrucciones y limpia junto a las paredes externas de los

edificios usados para la produccin o almacenaje.

4.1.3 Los edificios deben ser mantenidos a fin de minimizar el potencial deingreso de plagas, ingreso de agua y otros contaminantes. Los silos

externos, caeras y otros puntos de acceso para las materias primas

deben estar sellados y asegurados de manera apropiada.

4.1.4 Cuando el drenaje natural no es adecuado, se debe instalar un drenaje

externo. Los drenajes deben estar protegidos apropiadamente para evitar

el ingreso de plagas.

4.1.5 Las rutas de trfico externas, que estn bajo el control de la fbrica, deben


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estar adecuadamente tratadas, para evitar la contaminacin del

producto.

4.1.6 Cuando es necesario el almacenaje de materias primas al exterior,

estas deben protegerse de la contaminacin.

4.1.7 El almacenaje externo de productos rechazados debe estar en reas

designadas.

4.2 Infraestructura del Edificio e Interiores

Manejo de materias primas, preparacin, procesamiento y reas de

almacenaje.

Las reas internas, edificios e instalaciones deben ser apropiados para el propsito

esperado y deben estar diseados, construidos, mantenidos y monitoreados para el

control efectivo del riesgo de contaminacin del producto.

Clusula Requisitos

4.2.1 Paredes, pisos, cielos y caeras deben mantenerse en buenas

condiciones y deben facilitar su limpieza.

4.2.2 En el caso que existan cielos suspendidos, estos deben ser accesibles para

la inspeccin y limpieza.

4.2.3 Se debe proporcionar luz apropiada y suficiente para un ambiente de

trabajo seguro, operaciones de procesos correctas, inspeccin efectiva del

producto y limpieza.

4.2.4 Todas las aberturas de drenaje internas deben estar apropiadamente

protegidas en contra del ingreso de plagas y olores.

4.2.5 Cuando existe un riesgo para el producto, las ventanas y vidriado del techo

que estn diseados para estar abiertos para la ventilacin deben estarprotegidos con malla para evitar el ingreso de plagas.

4.2.6 Cuando representen un riesgo de contaminacin hacia el producto, las

ventanas de vidrio deben estar protegidas contra roturas.

4.2.7 Se debe proporcionar ventilacin suficiente y adecuada.


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4.3 Servicios

Todos los servicios para y dentro de las reas de produccin y almacenaje deben

estar diseados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo del

riesgo de contaminacin del producto.

Clusula Requisitos

4.3.1 Toda el agua utilizada en el procesamiento de los productos o equipo de

limpieza debe ser potable o apropiadamente tratada para evitar la

contaminacin

4.3.2 Basados en la evaluacin de riesgo, la calidad microbiolgica y qumica del

agua, vapor, hielo, aire, aire comprimido u otros gases los cuales no

constituyan un ingrediente pero que entren en contacto directo con el

envase, deben estar monitoreadas de manera regular. Estos no debenrepresentar un riesgo para la calidad y seguridad del producto y deben

cumplir con todas las regulaciones legales relevantes.

4.4 Seguridad

Las disposiciones de seguridad deben ser evaluadas para asegurar la integridad de los

productos y procesos.

Clusula Requisitos

4.4.1 Basados en la evaluacin de riesgos, se debe establecer un procedimiento

para abordar la seguridad de las instalaciones y productos y establecer,

implementar y mantener un sistema para reducir o eliminar el riesgo

identificado.

4.4.2 El acceso a las instalaciones por parte de los empleados, contratistas y

visitantes debe controlarse, a travs de entradas designadas y debe existir

un sistema de registro y reporte de visitas. Las reas deben evaluarse deacuerdo al riesgo, las reas susceptibles o restringidas deben estar

definidas, marcadas claramente, monitoreadas y controladas.

4.4.3 El personal debe ser capacitado sobre los procedimientos de

seguridad y se le debe invitar a informar o cuestionar a visitas no

identificadas o desconocidas.


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4.4.4 Todo el personal nuevo, de medio tiempo o tiempo completo empleado

en terreno de manera permanente o temporal debe estar sujeto a

revisin de antecedentes personales.

4.4.5 Los contratistas involucrados en el mantenimiento o reparacin deben

estar supervisados por una persona calificada y un miembro de la

organizacin debe ser designado responsable por sus actividades.

4.4.6 El acceso a las instalaciones por parte de personal de transporte de

terceras partes, debe estar controlado y cuando sea posible, las

instalaciones deben tener la posibilidad de negar la necesidad de entrar a

las reas de almacenaje o produccin.

4.4.7 Los sistemas de TI de las instalaciones deben ser seguros, y estar

adecuadamente controlados y respaldados.

4.5 Distribucin y flujo de producto

La planta y sus dependencias deben estar diseadas, construidas y mantenidas de

manera lgica. Deben estar establecidos procedimientos para controlar el riesgo de

contaminacin del producto y para cumplir con toda la legislacin relevante.

Clusula Requisitos

4.5.1 El flujo del proceso desde la entrada hasta el despacho debe estardiseado para minimizar el riesgo de contaminacin o dao del

producto.

4.5.2 Las dependencias deben contar con un espacio de trabajo suficiente y una

capacidad de almacenaje que permita que todas las operaciones sean

realizadas de manera apropiada bajo condiciones seguras e higinicas.

4.5.3 Los trabajos en progreso, deben estar claramente identificados y

protegidos de manera adecuada.

4.5.4 La clasificacin u otras actividades que involucren manipulacin directa del

producto, deben realizarse en reas que tengan (como mnimo) los mismos

estndares que las reas de produccin.

4.5.5 Las actividades que puedan producir un riesgo de contaminacin, tales

como la remocin del envase exterior, deben realizarse en reas

designadas y segregadas.


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4.6 Equipo

El equipo debe estar diseado de manera adecuada para el propsito esperado y

deben mantenerse y usarse de manera que se minimice el riesgo a la seguridad,

legalidad y calidad del producto.

Clusula Requisitos

4.6.1 El equipo debe estar diseado para el propsito esperado y debe

minimizar el riesgo de contaminacin para el producto.

4.6.2 La adquisicin de equipos nuevos, debe ser bajo especificaciones

apropiadas antes de realizar la compra. El equipo debe estar construido

con los materiales apropiados y ser de un diseo adecuado de manera quesea fcil realizar la limpieza y el mantenimiento. El nuevo equipo debe ser

probado y formalizado antes de su uso, se debe establecer su programa de

mantenimiento.

4.6.3 Los avisos adheridos al equipo, deben ser fciles de limpiar y seguros.

4.7 MantenimientoSe debe establecer un sistema documentado de mantenimiento planificado, que

cubra todos los equipos y la planta que sean crticos para la seguridad, legalidad y

calidad del producto.

Clusula Requisitos

4.7.1 El equipo, incluyendo los elementos fijos y sus anexos deben ser

mantenidos para minimizar el riesgo de contaminacin.

4.7.2 Debe establecerse un programa de mantenimiento preventivo, o de

inspeccin de sus condiciones, que cubra todos los puntos del equipo y la

planta que sean crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto

4.7.3 Adems de cualquier programa de mantenimiento planeado, cuando

haya un riesgo de contaminacin del producto por agentes externos que

provengan de alguna falla de equipamiento, el equipo debe ser

inspeccionado en intervalos predeterminados y los resultados de estas


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inspecciones deben estar documentados y se deben tomar las

acciones pertinentes.

4.7.4 Los trabajos de mantenimiento no deben representar un riesgo para el

producto. Debe existir un procedimiento y un sistema de registro para

asegurar que el equipo sea revisado luego del trabajo de mantenimiento yliberado para volver a la produccin.

4.7.5 Herramientas y otros equipos de mantenimiento deben ser

recuperados luego del uso y almacenados apropiadamente.

4.7.6 Las reparaciones o modificaciones temporales usando cinta, cartn, etc.,

solo deben permitirse en emergencias cuando el producto no est en

riesgo de contaminacin. Tales modificaciones deben estar sujetas a un

lmite de tiempo y deben estar registradas, incluyendo su programacin

para su correccin.

4.7.7 El equipo de madera incluyendo escritorios, sillas, mesas, etc., deben estar

sellados apropiadamente para permitir una limpieza efectiva. Este equipo

debe mantenerse limpio y en buenas condiciones y libre de astillas o

cualquier otra fuente de contaminacin fsica.

4.7.8 Los talleres de mantencin deben estar controlados para evitar el riesgo

de contaminacin del producto, ej.: provisin de tapetes de viruta en la

entrada de los talleres, cuando estos comunican directamente a reas

productivas.4.7.9 Cuando se incorporan nuevos equipos y plantas, se debe establecer

un programa de mantenimiento basado en la evaluacin de riesgo.

4.8 Instalaciones del personal

Las instalaciones del personal deben ser suficientes para acomodar a los empleados

requeridos, y diseados para operar y minimizar el riesgo de contaminacin del

producto. Tales instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones.

Clusula Requisitos

4.8.1 Debe haber instalaciones suficientes y apropiadas para el lavado de manos

antes de empezar el trabajo, luego de los descansos y a medida que sea

necesario durante el transcurso del trabajo. Tales instalaciones deben

proporcionar como mnimo:


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Cantidad suficiente de agua tibia

Jabn lquido sin perfume

Toallas desechable o secadores de manos diseados y ubicados

de manera adecuada

Sealtica de aviso invitando al lavado (se debe considerar el

uso de lenguajes apropiados)

Cuando existe contacto directo con alimentos o se manipulen productos

de alto riesgo higinico, las instalaciones de lavado de manos deben estar

situadas a la entrada del rea de produccin.

4.8.2 Los baos deben estar segregados de manera adecuada y no deben abrir

directamente a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin. Los

baos deben tener instalaciones de lavado de manos que comprendan:

Cantidad suficiente de agua tibia

Jabn lquido sin perfume

Toallas desechable o secadores de manos diseados y ubicados

de manera adecuada

Sealtica de aviso invitando al lavado (se debe considerar el

uso de lenguajes apropiados)

4.8.3 Los casilleros deben ser accesibles sin la necesidad de entrar a las reas

de produccin a menos que existan pasillos segregados apropiadamente.

4.8.4 Se deben proporcionar casilleros para todo el personal que est

involucrado con la manipulacin de materias primas, procesamiento,

preparacin, envasado y reas de almacenaje. Los casil leros deben tener

el tamao suficiente para acomodar todos los artculos personales

(raz

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BRC-IOP Norma Mundial Para Envases y Material de Envasado