Application of ISO 9001:2015 to R D “Lessons Learned From ...nih.dmsc.moph.go.th/data/data/60/20_7_60/22_1.pdf · 5.2 นโยบาย 5.3 กําหนดหน าที่

Application of ISO 9001:2015 to R & D“Lessons Learned From MLSI”

สิริภากร แสงกจิพรสถาบนัชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย

22 กรกฎาคม 2560

ขอบเขตการบรรยาย

- Context of the Organization ทบทวนบริบทองคกรป 2560- Valley of Death & Risk Management- Lessons Learned From MLSI

- ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012- ISO 9001: 2015 D&D- Technology Roadmap

ยุทธศาสตรชาติแผนยุทธศาสตรชาต ิ20 ป

ดานสาธารณสขุ

มาตรฐาน & กฎหมายPMQA/ ISO/ GCP/…

Life Sciences Technology

ความตองการของผูรับบรกิารและผูมสีวน

ไดสวนเสยี

การบรหิารการเปลีย่นแปลงศักยภาบุคลาก

ทรัพยาองคก

ศักยภาองคก

เครือขาย

Context of the Organization

ทวนบรบิทองคกรป 2560

รบิทภายนอก


ทวนบรบิทองคกรป 2560

รบิทภายใน

ป 2558/ 2559




painresearchforu

Valley of Death หุบเหวมรณะ

ปญหาของการวิจัย

New Test?/ New Service?ผลงานไมสอดคลองกบัความตองการของลกูคาขาดการวางแผนใหตอเนื่องจนถงึการนําผลงานไปใชประโยชนขาดงบประมาณขาดบุคลากรเชีย่วชาญขาดเครือ่งมอือุปกรณ สถานทีท่ีเ่หมาะสมปญหาหารจดัซือ้จดัจางขาดตัวอยางทีน่ํามาทดสอบความถกูตองผลงานซ้าํซอนแขงขนักนัเอง

- ผลงานขาดความนาเชือ่- ขาดการใหคําปรกึษา

แนะนําแกผูรบับรกิาร- ขาดการประชาสัมพนัธ- ราคาขาย & อัตราคาบริ

ไมเหมาะสม- ขาดการบรกิารหลงัการ- ขาดการคาํนวณความคุ

ทุนของการวจิยั- ความลาชาในการจดักา

ทรพัยสินทางปญญา- อื่นๆ อีกมากมาย .......

........ ......

เปาหมาย : พัฒนาศักยภาพองคกรในการตอบสนองนโยบายของประเทศประเทศไทย 4.0 “Value–Based Economy” หรือ “เศรษฐกจิทีข่ับเคลือ่นดวยนวตักรรม”

nd 4.0 & preneurial University สนีย ไชยโรจน 22 กรกฎาคม 2559

ปญหาของการวิจัยและแนวทางในการแกไข

ตัวอยาง niversity 4.0



ัวอยาง NHS





emand Driven

CustomerSatisfactio

New Test ?New Service

ทบทวนศักยภาพองคกรในการตอบสนองนโยบายของประเทศประเทศไทย 4.0 “Value–Based Economy” หรือ “เศรษฐกจิทีข่ับเคลื่อนดวยนวตักรรม”

ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาองคความรู เทคโนโลยี และนวตักรรมขององคกร

จัดทําแผน

นักวิจยัจดัทาํขอเสนอโครงการวจิยั

ดําเนนิการ

รายงานผล

- ผลิตภัณฑใหม/ บริการใหม- เผยแพร/ ตีพิมพผลงาน

- จดสิทธิบัตร/ อนุสิทธิบัตร

อนุมัติ



- ขาดการทบทวนขอมลูความตองการของผูมสีวนไดสวนเสยี- ขาดการทบทวนองคความรูและเทคโนโลยี- ขาดการศกึษาความคุมทนุและความเหมาะสมในการนํา

เทคโนโลยไีปใชประโยชน

- ขาดการประเมนิความเสีย่ง- ขาดการออกแบบการวิจยัทีค่รบวงจร

- ขาดการ Review, Verify & Validate อยางเหมาะสม- ไมสามารถดําเนินงานไดครบวงจร โดยเฉพาะอยางยิง่การ

ตรวจสอบความถกูตองของวธิวีิเคราะห- เปลี่ยนแปลงการดาํเนินงานโดยไมไดขออนุมตัิ

- ผลงานไมสอดคลองตามความตองการของผูมสีวนไดสวนเ- ผลงานขาดความนาเชือ่ถอื- ไมสามารถรายงานได ตองขยายโครงการตอนสิ้นปงบประ

- จํานวนผลิตภณัฑใหม/ บริการใหมควรจะมากกวานี้- จํานวนผลงานทีจ่ดสทิธบิัตร/ อนุสิทธิบัตรควรจะมากกวานี้- จํานวนผลงานตพีมิพควรจะมากกวานี้- จํานวนการเผยแพรผลงานมจีาํนวนเพิม่ขึน้อยางเหมาะสม

จัดทาํเสนทางการพฒันเทคโนโลย ีTechmolog

Roadmap

นํา ISO 9001:2015 และ 15189: 2012 มาใชเปนแน

ในการวจิยัและพฒันา(8.3 การออกแบบและพฒั

ดําเนินการ

ติดตามและประเมนิผล

การบรหิารจัดการความเสี่ยงระยะที ่1

หมาย : พัฒนาศักยภาพองคกรในารตอบสนองนโยบายของประเทศระเทศไทย 4.0 “Value–Based Economy” หรือ “เศรษฐกจิที่

ขับเคลื่อนดวยนวตักรรม”

แนวทางในการแกไขปญหาระยะที่ 1

1 2 3

การแกไขปญหาของการวจิัย

นไมสอดคลองกบัตองการของลกูคา

ขาดการคาํนวณความคุมทและมลูคาผลงานวิจยั

มี Technology Roadmapใชเปนแนวทางเดียวกนัทัง้องคกร

นํา ISO 9001: 2015 มาใชเปนเครือ่งมือในการออกแบบและพฒันา

สรางเครอืขายการวจิยั บประมาณคลากรเชีย่วชาญ

ครือ่งมอือุปกรณ ทีท่ีเ่หมาะสม

New Test/ New Service

ารวางแผนใหองจนถงึการนํานไปใชประโยชน

วอยางทีน่ํามาบความถกูตอง

หารจดัซือ้จดัจาง

ขาดการบรกิารหลงัการขา

ราคาขาย & อัตราคาบรกิไมเหมาะสม

ขาดการประชาสัมพนัธ

ขาดการใหคําปรกึษาแนะ

ผลงานขาดความนาเชือ่ถื

ผลงานไมแพรหลาย

สรางเครอืขายประชารฐั

กิจกรรมพัฒนาบคุลากร & CoP

Demand Driven

MOPH 4.0DMSc 4.0

DMSc 4.0

DMSc 4.0

DMSc 4.0

5. Leadership5.1 ความมุงมั่น 5.2 นโยบาย

5.3 กําหนดหนาที่

QMS4.3 ระบบจดัการ

คุณภาพ4.4 process Approach

6. Planning6.1 ดําเนินการตอความเสีย่งและโอกาส6.2 วัตถปุระสงคคุณภาพและแผน6.3 วางแผนการเปลีย่นแปลง

8. Operation8.1 การวางแผนและควบคมุการดาํเนนิการ8.2 พิจารณาขอกําหนดผลติภณัฑและบริการ 8.3 การออกแบบและพฒันา8.5 การควบคมุจดัหาสนิคาและบรกิารภายนอก8.5 การผลติและบรกิาร8.6 การปลอยผานผลติภณัฑและบรกิาร8.7 การควบคมุผลทีไ่มเปนไปตามขอกําหนด

7. Support7.1 ทรัพยากร : บุคลากร โครงสรางพื้นฐาน สภาพแวดลอมกระบวนการ ทรัพยากรเฝาระวงัและตรวจวดั องคความรูองคกร 7.2 ความสามารถบคุลากร 7.3 ความตระหนักในนโยบาย วัตถปุระสงคคณุภาพ 7.4 การสือ่สาร 7.5 เอกสารขอมูล (การจัดทาํ บงชี้ใหทนัสมยั) การควบคมุเอกสาร

Requirement Inputs Outputs

Customers Satisfactions

Product & Service

9.Performance Evaluation9.1เฝาระวงั ตรวจวดั วิเคราะห ประเมิน9.2 การตรวจประเมินภายใน9.3 การทบทวนของฝายบริหาร

4.1 ทบทวนองคกร

4.2 ทบทวนความตองการของผูมีสวนไดสวนเสยี

10. Improvement การปรบัปรงุ10.1 กําหนดและเลอืกโอกาสปรบัปรงุความไมสอดคลองและปฏบิตักิารแกไข

10.3 การปรบัปรงุอยางตอเนื่อง

9.1.3 ประเมินความพงึพอใจผูรับบรกิาร

4. Context of the Organization

ISO 9001: 2015

R&D

odology Characteristicsrmance Characteriscticscation Characteristics

15189/ ISO15190

ethod Validation &Method Verification

ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012

Leadership4.1.1 (4) ผูอํานวยการ

หองปฏบิตักิาร


คุณภาพ

Planning4.1.2 (1) ความมุงมั่น(3) นโยบายฯ (4) วัตถปุระสงค

Operation4.5 การตรวจสอบโดยหองปฏบิตักิารรบัตรวจตอ4.7 บริการทีป่รกึษา5.4 กระบวนกอนการทดสอบ5.5 กระบวนการทดสอบ 5.6 สรางความมั่นใจในคณุภาพผลการทดสอบ 5.7 กระบวนการหลงัการทดสอบ

Support4.3 การควบคมุเอกสาร 4.6 บรกิารภายนอกและวสัดสุิน้เปลอืง 4.13 การควบคมุบนัทกึ 5.1 บคุลากร 5.2 สถานทีแ่ละสภาพแวดลอม 5.3 เครือ่งมอืหองปฏบิตักิาร น้ํายา วัสดสุิน้เปลอืง5.10 การจดัการขอมูลทางหองปฏบิตักิาร

4.4 สัญญาบรกิาร Requirement Inputs

Outputs

5.8 การรายงานผล5.9 การออกผล


Product & Service

4.1 การจดัองคกรและความรับผดิชอบในการจดัการ

Performance Evaluation4.8 การแกไขขอรองเรยีน4.10 ปฏบิตักิารแกไข 4.11 ดําเนินการปองกนั 4.14 การประเมินผล/ การตรวจตดิตาม 4.15 การทบทวนบรหิาร

4.1.1 องคกร4.1.2 ความรับผดิชอบในการจดัการ รวมถงึความตองการของผูรับบรกิาร

Improvement4.9 การระบแุละควบคมุสิง่ไม

สอดคลอง 4.12 ปรบัปรงุอยางตอเนือ่ง

4.14 (3) ประเมินความเหน็ของผูรับบรกิาร


ISO 15189: 2012

Pre-examination processes

Examination processes

Post-examination processes

Ensuring quality of examination results

ReportRelease of results

Laboratory information management

5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9

5.10

ISO 15189:2012 Medical Laboratory

ISO 9001: 2015

ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012

จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนTechmology Roadmap

นํา ISO 9001:2015 และ IS15189: 2012 มาใชเปนแนวทา

การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา

แนวทางการแกไขปญหาระยะที่ 1



5. Leadership5.1 ความมุงมั่น 5.2 นโยบาย

5.3 กําหนดหนาที่


คุณภาพ4.4 process Approach

6. Planning6.1 ดําเนินการตอความเสีย่งและโอกาส6.2 วัตถปุระสงคคุณภาพและแผน6.3 วางแผนการเปลีย่นแปลง

8. Operation8.1 การวางแผนและควบคมุการดาํเนนิการ8.2 พิจารณาขอกําหนดผลติภณัฑและบริการ 8.3 การออกแบบและพฒันา8.5 การควบคมุจดัหาสนิคาและบรกิารภายนอก8.5 การผลติและบรกิาร8.6 การปลอยผานผลติภณัฑและบรกิาร8.7 การควบคมุผลทีไ่มเปนไปตามขอกําหนด

7. Support7.1 ทรัพยากร : บุคลากร โครงสรางพื้นฐาน สภาพแวดลอมกระบวนการ ทรัพยากรเฝาระวงัและตรวจวดั องคความรูองคกร 7.2 ความสามารถบคุลากร 7.3 ความตระหนักในนโยบาย วัตถปุระสงคคณุภาพ 7.4 การสือ่สาร 7.5 เอกสารขอมูล (การจัดทาํ บงชี้ใหทนัสมยั) การควบคมุเอกสาร

Requirement Inputs Outputs


Product & Service

9.Performance Evaluation9.1เฝาระวงั ตรวจวดั วิเคราะห ประเมิน9.2 การตรวจประเมินภายใน9.3 การทบทวนของฝายบริหาร

4.1 ทบทวนองคกร

4.2 ทบทวนความตองการของผูมีสวนไดสวนเสยี

10. Improvement การปรบัปรงุ10.1 กําหนดและเลอืกโอกาสปรบัปรงุความไมสอดคลองและปฏบิตักิารแกไข

10.3 การปรบัปรงุอยางตอเนื่อง

9.1.3 ประเมินความพงึพอใจผูรับบรกิาร

4. Context of the Organization

ISO 9001: 2015

8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภณัฑและบรกิาร

26

1กร ตอง จัดตั้ง ปปฏิบตัิ และรกัษางกระบวนการแบบและพฒันา ใหมั่นใจในจดัทํา

ตภัณฑและบรกิาร

8.3.2 การวางแผนการ

ออกแบบและพฒันา

8.3.3 ปจจัยนาํเขาในการออกแบบและพฒันา

8.3.4 การควบคมุการออกแบบและ

พัฒนา

8.3.5 ผลการออกแ

และพฒันา

8.3.6 การเปลี่ยนแการออกแบบ

พัฒนา

New

ISO 9001: 2015 D&D

8.3.1 ทั่วไปองคกร ตอง จัดตั้ง นําไปปฏิบัติ และรกัษาไวซึง่กระบวนการออกแบบและพฒันา เพื่อใหมั่นใจในจัดทําผลิตภณัฑและบรกิารISO 9001: 2015 & BS7000

4. ดําเนินการ/ ควบคุม

5. พิจารณาผลลพัธ

6. การจัดการนวัตกรรมและผลติภณัฑ

3. ระบุปจจยั

1. จัดทําโครงการ

ไมอนมุตัิ

2. จัดทําแผนอนุมตัิ

อนุมตัิ




ไมอนมุตัิอนุมตัิ



C

C

C

C

C: จุดควบคมุการออกแบบ

และพฒันา โดยการReview Verify และ Validate

: การควบคมุการเปลีย่นแปลง กระบวนการ

C

A

B

: ที่มาของการออกแบบและพฒันา

: ที่มาของการออกแบบและพฒันา

A

B

Flow Chart กระบวนการออกแบบและพัฒนา

-ขอกําหนดปจจยันาํเขา-ขอกําหนดสมรรถนะการใชงาน

-สารสนเทศจากกจิกรรมกอนหนา-ขอกําหนดดานกฎหมายกฎระเบียบ

-มาตรฐาน/ จรรยาบรรณวชิาชีพ

ทําความเขาใจองคกร : นโยบายผูบรหิาร ยุทธศาสตร วิสัยทศัน พันธกจิ บุคลากร…

ทําความเขาใจความตองการและความคาดหวงั : ยุทธศาสตรชาติ & กระทรวง ความตองการ ความ

คาดหวัง ของผูมสีวนไดสวนเสีย การเปลีย่นแปลงของเทคโนโลย ี…

ปจจัยที่ผาตามคุณลักษ

ไดผลลพัธตกําหนด

ขอกําหนดในการ Review Verify & Validateควบคุมการเปลี่ยนแปลง

- ผลลัพธตามที่กาํหนดในปจจยันาํเขา

พิจารณาผลลพัธ

พิจารณาปจจยั

พิจารณาแผน

ไดผลงานวัตกรรม

บัญชีนวัตก

พิจารณาผลการใชประโยชน

-ผลงานนวตักรรม

4. ดําเนินการ/ ควบคุม

5. พิจารณาผลลพัธ

6. การจัดการนวัตกรรมและผลติภณัฑ

บวนการแบบและฒนา

นการพฒันาัตกรรม

แผนงานอนุ

Output

3. ระบุปจจยั

กระบวนการที่เกีย่วของในการออกแบบและพฒันานวตักรรมและผลติภณัฑ

nput 1. จัดทําโครงการ

การวิเคราะหความเสี่ยงและโอกาส

พิจารณาโครงการ โครงการอน

2. จัดทําแผน

กระบวนการไการควบคุ

รับมอบหมายจากผูบงัคบับญัชางการพฒันาคณุภาพสนิคา/บรกิารใหน งการทดแทนสนิคา/บรกิารเดิม งการพฒันากระบวนการผลิต งการพฒันาผลิตภณัฑใหม ชวงของา ความหลากหลายของสินคา

งการลดตนทุนการผลิต/ ตนทุนงาน งการลดการใชวสัดุ ลดการทาํลายวดลอมและลดการใชพลงังาน งการใหสอดคลองกบักฎเกณฑ าหนด มาตรฐาน กฎหมายตางๆ

งการแกไขปญหาที่เกดิขึน้ในบวนการ

จุดเริม่ตนอันเปนทีม่าของกระบวนการออกแบบและพฒันา

Design Inputs, Optimization & Reviews. CQE Aca

Design Inputs, Optimization & Reviews. CQE Aca

ลูกคาภายนอก•รัฐบาลมีนโยบายใหองคภาครฐัปรบัตัวใหทันตอความกาวหนาของภาคเอเพื่อจะไดสงเสรมิใหภาคธพัฒนาไดอยางกาวไกล•ประชาชนหรอืผูรบับรกิาความคาดหวงัสงูขึน้ภาครัไมอาจหยุดนิง่ตองปรบัตวันวัตกรรมในการทํางาน•การเปลี่ยนแปลงที่เกดิขึน้ภูมิอากาศ อุทกภัย การผอาหาร โรคระบาด กฎหมระเบยีบ ขอบังคับ มาตรฐเทคโนโลยพีฤติกรรมผูบริ

จุดเริม่ตนอันเปนทีม่าของกระบวนการออกแบบและพฒันา

1. จัดทําขอเสนอโครงการ

•การทาํความเขาใจเกีย่วกบัองคกร และบรบิทขององคกร

-มุมมองภายนอก เชน ขอกําหนด , มาตรฐาน, กฎหมาย,องคความรูและเทคโนโลย,ี คูแขง, Benchmark, วัฒนธรรม, สังคม -มุมมองภายใน เชน ยุทธศาสตร คุณคา วัฒนธรรม องคความรู สมรรถนะความพรอมขององคการ

•ทําความเขาใจความตองการ และความคาดหวงัของผูมสีวนไดสวนเสีย•ขอมูลสําหรบัวเิคราะหประโยชน และความคุมทนุ

•ขอเสนอโครงการทีแ่สดงปญหา/ ที่มา การวิเคราะหองคกร การวิเคราะหความตองการของผูบรหิาร ผูรับบรกิาร และผูมสีวนไดสวนเสยีวัตถุประสงค เปาหมายขัน้ตอนการผลิตหรอืแผนภมูเิบือ้งตนทรพัยากรที่ตองใชการวิเคราะหความเสีย่ง ความตองการสนับสนุนจากผูบรหิาร ประโยชนทีค่าดวาจะไดรบั•ขอเสนอโครงการไดรบัการอนมุตัิ

Input Output

แบบ ว 1 ด หรือแบบฟอรมกองแผนฯ

A

2. จัดทําแผนปฏบิตัิการ

ขั้นตอนที ่2 จัดทําแผนปฏบิตักิาร

- วัตถุประสงคและรายละเอียดในขอเสนอโครงการทีไ่ดรบัอนมุตัิ- ลักษณะ ระยะเวลา และความซบัซอนของกจิกรรมการออกแบบและพฒันา- ขอกําหนดในการทบทวน การทวนสอบและการตรวจสอบความถกูตอง- ความรบัผิดชอบและอํานาจหนาที่- ความจาํเปนในการควบคมุการประสานงานระหวางบคุคลและกลุมตางๆ - ทรพัยากรทัง้ภายใน/ ภายนอกทีจ่าํเปน- ขอกําหนดของผลิตภณัฑ/ บริการ- ความตองการของผูบรหิาร ผูรับบรกิาร และผูมสีวนไดสวนเสยี- ขอมลูดานองคความรูและเทคโนโลยี- ขอมูล Benchmark- ขอกําหนด กฎหมาย ระเบยีบ มาตรฐาน ความปลอดภยั หลักปฏบิัต ิและอื่นๆ - ความจาํเปนในการมสีวนรวมของลกูคาและกลุมผูใชงาน- ระดบัการควบคมุของกระบวนการออกแบบและพฒันาโดยลกูคาหรอืผูมีสวนไดสวนเสยี- เอกสารทีจ่าํเปนในการแสดงความสอดคลองของขอกาํหนดดานการออกแบบ

แผนการออกแบบและพฒันาทีร่ะบุ

- ขั้นตอนพรอมเปาหมายแตละขัน้ตอน•กําหนดระดับการควบคมุ การทวนสอบและการตรวจสอบความถกูตอง- มอบหมายความรบัผดิชอบ- ระบวุิธคีวบคมุการประสานงานระหวางบุคคลและกลุมตางๆ - ระบทุรพัยากรทัง้ภายในและภายนอก/ คุณลักษณะทีส่ําคัญ- ความจาํเปนในการฝกอบรม- ระบคุวามจาํเปนในการมสีวนรวมของลูกคาและกลุมผูใชงาน- คุณลักษณะของผลติภณัฑและบรกิาร- ระบรุะดับการควบคมุโดยลกูคาหรอืผูมีสวนไดสวนเสยี- การวเิคราะหความเสี่ยงทีจ่ะทาํใหการพัฒนานวัตกรรมและผลติภณัฑไมบรรลุตามวัตถปุระสงค- การสนับสนุนของฝายบรหิาร - แนวทางการควบคมุการเปลีย่นแปลงกระบวนการ

แผนปฏบิตักิารไดรบัอนมุตัิ

แบบฟอรมแผนปฏบิัตกิาร หรือแบบฟอรมแผนงานโครงการหรอื

เทียบเทา

แบบ ว 1 ด หรือแบบฟอรมกองแผนฯ

- ขอมูลจากโครงการ/ แผนปฏบิัตกิารที่ไดรบัอนมุตัิ- ความตองการของผูบรหิาร ลูกคา ผูรับบรกิาร และผูมสีวนไดสวนเสยี- ขอมูลจากการออกแบบครัง้ทีผ่านๆ มาในลกัษณะทีค่ลายๆ กัน- ขอกําหนดดานกฎหมาย และระเบยีบมาตรฐาน หรือหลกัเกณฑปฏิบัตขิององคกร- ขอกําหนดสําหรบัทรพัยากรที่สําคัญ- ขอมูลองคความรูและเทคโนโลยทีี่ทันสมยั- แนวโนมความรนุแรง สําหรับผลิตภณัฑและบรกิารทีม่ขีอบกพรอง

- ขอกําหนดทีจ่าํเปนของผลติภณัฑและบรกิารทีเ่พยีงพอตอวตัถปุระสงค มีความสมบรูณ และมคีวามชดัเจนในการออกแบบและพฒันา- ขอกําหนดดานหนาทีแ่ละสมรรถนะ- ขอกําหนดดานกฎหมาย ดาน

เทคนิควิชาการ ดานความปลอดภยั และระเบยีบตางๆ

- มาตรฐาน หลักเกณฑปฏบิัตขิององคกร

- คุณสมบัตแิละความสามารถบุคลากร

- ขอกําหนดและความคาดหวงัของผูมีสวนไดสวนเสยี

- คุณลักษณะของวตัถดุิบ วัสดุ อุปกรณ การใหบรกิาร สถานที่

- ขอกําหนดดานงบประมาณ

•เอกสารขอมลูปจจยันําเขาไดรบัการจัดเกบ็

3. กําหนดปจจยันําเขาในการ

ออกแบบและพัฒนา

ขั้นตอนที ่3 กําหนดปจจยันาํเขาในการออกแบบและพัฒนา

แบบบนัทกึการพจิารณาปจจยันาํเขา

แผนปฏบิตัิการ

Design Verification means confirmation by examination and evaluation of objective evidence that your Design Output (Product Specification & Requirements) meets all your Design Inputs (Technical Reflection of Customer Needs).

Design Validation means confirmation by examination & evaluation of objective evidence to confirm that your final product meets the customer’s needs & intended use. Design Verification & Validation. CQE Academy

ขั้นตอนที่ 4 การควบคมุการออกแบบ

และพฒันา

4 การควบคุมการออกแบบและพฒันา

• ผลลัพธแตละขัน้ตอนบรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจยันําเขา

• รายละเอยีดของผลติภณัฑ/ เกณฑการยอมรบั• คุณสมบัตแิละความสามารถบคุลากร• รายละเอยีดการตรวจรบัวัตถดุิบ• ขอกําหนดดานการทดสอบและผลการทดสอบ • ขอมูลทีแ่สดงใหเหน็ความสอดคลองกับปจจยันําเขา

• กระบวนการออกแบบและพฒันาไดรบัการทบทวน (review)การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถูกตอง(validation) • เอกสารในการควบคมุการออกแบบและพัฒนาไดรบัการเกบ็รกัษา (DI)

ขั้นตอนที่ 4 การควบคมุการออกแบบและพฒันา

1. Review ทบทวน : 1.1 แบบรายงาน DOC หรือ แบบ

รายงานผลการดําเนินงานโครงการตามแผนปฏบิัติการ หรือเทยีบเทา

1.2 e-Report2. Verify ทวนสอบ : แบบบันทกึการทวนสอบ3. Validate แบบบันทกึการตรวจสอบความถกูตอง

- ขอมูลจากแผนปฏบิัตกิารพรอมเปาหมายผลลพัธแตละขัน้ตอนที่กําหนดไว- แผนการทบทวน (review) การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถกูตอง (validation) - ขอมูลจากการกาํหนดปจจยั

นําเขา- ขอกําหนดของผลติภณัฑ

และบรกิาร- คุณสมบัตแิละความสามารถ

บุคลากร- ขอกําหนดและความ

คาดหวังของผูมสีวนไดสวนเสีย

- คุณลักษณะของวตัถดุิบวัสด ุอุปกรณ การใหบรกิาร สถานที่

- ขอกําหนดดานงบประมาณ

แบบบันทึกปจจัยนําเขา

5 ผลของการออกแบบและ

พัฒนา

- ผลลัพธแตละขัน้ตอนบรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจยันําเขา- กระบวนการออกแบบและพฒันาไดรบัการทบทวน (review) การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถกูตอง(validation)

- ผลลัพธบรรลตุามเปาหมาย และขอกําหนดในปจจยันําเขาหรอืวัตถุประสงคในการใชงาน

- รายงานการออกแบบและพฒันาฉบับสมบูรณทีม่ขีอมลูดงันี้

- รายการและคณุลกัษณะของวตัถดุิบ/ ทรพัยากรทีใ่ชในการผลติ

- มีกระบวนการทีเ่พยีงพอ สําหรับการเตรยีมการผลติและใหบรกิาร

- รูปแบบแผนควบคมุการผลติ- ขอกําหนดดานการเฝาระวงัและ

ตรวจวัด และเกณฑการยอมรบั (ถามี)- ผลลัพธของผลติภณัฑ/ นวัตกรรม

บรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจัยนําเขาหรอืวตัถปุระสงคในการใชงาน

- คุณลักษณะเฉพาะของผลติภณัฑทีจ่ะผลิต หรือการใหบรกิารนั้น เปนไปตามวัตถุประสงค และปลอดภยั และมกีารใชงานอยางเหมาะสม

- ความพงึพอใจของผูใชผลติภณัฑ/ นวัตกรรม

ขั้นตอนที่ 5 ผลของการออกแบบและพฒันา

รายงานการออกแบบและพฒันาฉบับสมบรูณ

การควบคมุการออกแบบและพฒันา

6. การจัดการนวัตกรรมและ

ผลิตภัณฑ

- สามารถนํามาตรฐานสากล ISO9001: 2015 มาประยกุตใชและปรบัปรงุอยางตอเนื่องในการพัฒนาและยกระดับองคการสูความเปนเลศิดานการวิจยั พัฒนา และนวัตกรรม ใหมขีดีสมรรถนะและความทนัสมยัในการตอบโจทยทางการแพทยและสาธารณสุขของประเทศ ตอบสนองความพงึพอใจของผูรบับรกิารและประโยชนสุขของประชาชน

- กรมวทิยาศาสตรการแพทยเปนองคกรนวัตกรรมที่สรางสรรคผลงานเชงินวตักรรมดานวทิยาศาสตรการแพทยทีก่อใหเกดิประโยชนแกประชาชน

- กระบวนการตนแบบดานการออกแบบและพฒันานวัตกรรมและผลติภณัฑทีไ่ดรบัการธาํรงรกัษาและพฒันาอยางตอเนื่อง

- คลังขอมลูนวตักรรมและผลติภณัฑทีไ่ดรบัการทบทวนใหเปนปจจบุนั สามารถเขาถงึและนําไปใชประโยชนได

- บัญชีผลิตภณัฑกรมวทิยาศาสตรการแพทย- บัญชีนวัตกรรมกรมวทิยาศาสตรการแพทย- DMSc Best Practices- เอกสารนวตักรรมและผลติภณัฑไดรบัการเกบ็

รักษา (DI)

- ผลลัพธบรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจยันําเขาหรอืวัตถุประสงคในการใชงาน

- รายงานการออกแบบและพัฒนาฉบับสมบรูณทีม่ีขอมูล

- คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภณัฑทีจ่ะผลติ หรือการใหบรกิารนั้น เปนไปตามวัตถปุระสงค และปลอดภยั และมีการใชงานอยางเหมาะสม

- ความพงึพอใจของผูใชผลิตภณัฑ/ นวัตกรรม

ขั้นตอนที่ 6 การจัดการนวตักรรมและผลิตภณัฑ

รายงานการออกแบบและพฒันา

ตามที่กกําหน

ปฏิทนิกจิกรรมแผนงาน/ โครงการ

.

วางแผน/TRM,

ระบุปจจยั

DOC

DOC


-Review จากรายงาน DOC- Verify โดย คกก.ติดตาม

และประเมนิผล

ม.ค.

ก.พ.

มี.ค.

DOC

DOC

DOC


เม.ย.

พ.ค.

มิ.ย.

DOC

DOC

DOC

ดําเนินการก.ค.

ส.ค.

ก.ย.

ต.ค.

ดําเนินการDOC

สงรายงาน

ฐานขอมลู

DOC

TRM

-Review จากรายงาน DOC









-Reviewรายงาน - Validate

คกก.ติดและประเมิ

-Review จรายงาน D

จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนTechmology Roadmap

นํา ISO 9001:2015 และ IS15189: 2012 มาใชเปนแนวทา

การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา




• Research Area 1 (RA 1) การวจิัยและพัฒนาเทคโนโลยกีารตรวจวิเคราะหทางหองปฏบิตักิารดานชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย ชุดทดสอบ และองคประกอบทีเ่กีย่วของ

• Research Area 2 (RA 2) การวจิัยและพัฒนาเทคโนโลยดีานเซลล เซลลตนกาํเนดิ ยาจากสมนุไพร วัคซนี และผลิตภณัฑสขุภาพ เพื่อการรักษา ปองกนั สงเสริมสขุภาพ และฟนฟูสภาวะเสือ่ม

• Research Area 3 (RA 3) การศกึษาวจิยัทางคลินกิ

MLSI Technology Roadmap


• Research Area 1.1 การวจิยัและพฒันาเทคโนโลยกีารตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร

• Research Area 1.2 การวจิยัและพฒันาชดุทดสอบ• Research Area 1.3 การพฒันากระบวนการตรวจวเิคราะหทาง

หองปฏบิตักิาร• Research Area 1.4 การวจิยัและพฒันาวสัดคุวบคมุคณุภาพ



• Research Area 1.1 การวจิยัและพฒันาเทคโนโลยกีารตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร (Laboratory Developed Test: LDT) เพื่อใหบรกิาร

Need R&DAnalytical Validation

Clinical Validation

ApprovalLDT

ISO15189Technolog

Transfer


• Research Area 1.2 การวจิยัและพฒันาชดุทดสอบ• (in vitro Diagnostic Test: Test Kit)

LDTMulticenter Validation

ApprovalTest Kit

ISO 13485Technology

Transfer

ะบวนการวจิัยและพัฒนาชดุทดสอบ (Test Kit) จากเทคโนโลยกีารตรวจคราะหทางหองปฏบิัตกิาร (LDT) ที่พัฒนาขึ้น

ed R&DAnalytical Validation

Clinical Validation

Multicenter Validation

ApprovalTest Kit

ISO 13485Technolo

Transfe

กระบวนการวจิัยและพัฒนาชดุทดสอบ (Test Kit)


• Research Area 1.3 การพฒันากระบวนการตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร

ามตองการNeed

เลือกเทคโนโลยี

Method Verification

ApprovalLab Service ISO 15189


• Research Area 1.4 การวจิยัและพฒันาวสัดคุวบคมุคณุภาพ

ed R&DHomogeneity &

StabilityMulticenter Validation

ApprovalProduction ISO 13485

TechnologTransfer


• Research Area 2 (RA 2) การวจิยัและพัฒนาเทคโนโลยดีานเซลล เซลลตนกําเนิด ยาจากสมนุไพร วัคซีน และผลติภณัฑสุขภาพ เพื่อการรกัษา ปองกัน สงเสริมสุขภาพ และฟนฟูสภาวะเสื่อม

• Research Area 2.1 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนาเซลล และเซลลตนกาํเนิด

• Research Area 2.2 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนายาจากสมนุไพร

• Research Area 2.3 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนาวัคซีน

• Research Area 2.4 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนาผลติภณัฑสุขภาพ


Research Area 2 (RA 2) การวิจยัและพฒันาองคความรูและเทคโนโลยีในการพฒันาเซลล เซลลตนกาํเนดิ ยาจากสมนุไพร วัคซีนและผลิตภณัฑสขุภาพ เพื่อการรกัษา ปองกนั สงเสรมิสขุภาพ และฟนฟสภาวะเสือ่ม


กอน 2559 2559 2560 2561 หลัง 2

Sc Stem Pro 2551-2552 R&D/ Optimization 2553-2554 Process Validation

2555-2559 Clinical Trial Phase 1

Clinical Trial Phase 2

Sc Stem Safe 2557 R&D/ Optimization

2558 Process Validation

Clinical Trial Phase 1

Sc Stem Patch 2558 R&D Optimization Characterization Process V non-cSafety

เตรยีมเซลลตนจากสายสะดอื

ทารกแรกเกดิ

2558 R&D Characterization Validation

การพฒันากระบวนการผลติเซลลตนกาํเนดิ

earch Area 2 (RA 2) การวจิัยและพัฒนาผลติภณัฑสขุภาพเพื่อการรกัษาและปองกนัโรคซลลตนกาํเนดิ ศูนยเซลลตนกาํเนดิและเวชศาสตรฟนฟสูภาวะเสือ่ม

ฉบับราง 2


กอน 2559 2559 2560 2561 หลัง 2M HSC R&D Validation New Service ServiceM MSC R&D/Validation ISO 15189 New Service Servicedotoxin R&D/Validation ISO 15189 New Service Service

coplasma R&D Validation New Service Serviceerentiation: Adipocyte R&D Validation ISO 15189 New Seerentiation: Osteocyte R&D Validation ISO 15189 New Seerentiation: Chondrocyte R&D Validation ISO 15189 New Seerentiation: RPE R&D/Optimizatio

nValidation ISO 15

rility R&D Validation New Service Serviceony Forming Unit 2552 R&D/ Validation Validation ISO 15189 New Se

h Transformation R&D/ Optimization Validamorigenicity Teste Expression)

R&D Optimization Valida

nescence Assay R&D Optimization Valida

การพฒันากระบวนการตรวจสอบคณุภาพและความปลอดภัยของเซลลตนกาํเนดิ

ฉบับราง

Roadmap Thalassemia Laboratory Network

ทธ กิจกรรมPhase 1 Phase 2 Phase 3 Ph

2560 2561 2562 2563 2564 2565-2569 2570-2574 22

แบบ

นาสู

บรกิาร

ทอดสูผลติ

ณชิย

1.1 RDB Prototype Validation Test Kit Transfer technology

Commercial scale production

1.2 RDB RT Lab Develop

Prototype Analytical Validation


Test Kit Transfer technology

Commercial sproduction

1.3 QC Hb typing/ DCIP

Multicenter validation

Test Kit Transfer technology


1.4 QC alpha-thal1

Prototype Validation Test Kit Transfer technology


1.5 QC beta-thal

Lab Develop



1.6 Cf DNA Lab Develop Analytical Validation


Lab Service

1.7 Maternal Cell Contamination

Lab Develop



ยทุธ กิจกรรมPhase 1 Phase 2 Phase 3 Ph

2560 2561 2562 2563 2564 2565-2569 2570-2574 257

พัฒนาาย

3.1 การทดสอบความชํานาญฯ

DCIPHb typingα-thal 1

DCIPHb typingα-thal 1

DCIPHb typingα-thal 1β-thal





DCIPHb tyα-thaβ-tha

3.2 การจัดทํา/ ทบทวนคูมือ

- คูมือ MCH Lab Network

-Thal -Thal-DS

ทบทวน ทบทวน ทบทวน ทบทวน ทบท

3.3 การจัดประชุมเครือขาย

DMSc

ระดับเขต ระดับเขต ระดับเขต ระดับเขต

Nat Lab Nat Thal Nat Thal

3.4 e report V3 V4 V5 V6 V7 V83.5 Website Lab info Lab

QALabKMQA

LabKMQAR&D

LabKMQAR&DInnovation

LabKMQAR&DInnovatiion

LabKMQAR&DInnovatiion

LabKMQAR&DInno

• Roadmap Thalassemia Laboratory Network

จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนโลย ีTechmology Roadmap

นํา ISO 9001:2015 และ ISO 15189: 2012 มาใชเปนแนวทางใน

การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา)




• สื่อสารผานกจิกรรม Morning Talk ทุกเดือน• แตงตั้งคณะกรรมการบรหิาร• แตงตั้งคณะกรรมการตดิตามและประเมินผล• จัดกิจกรรมรายงานผลการดาํเนนิงานโครงการ โดยคณะกรรมการ

ติดตามและประเมนิผล• ไตรมาสที่ 1 ตรวจสอบ Input• ไตรมาสที่ 2 Review• ไตรมาสที่ 3 Verification• ไตรมาสที่ 4 Validation

• สรุปผลการดาํเนนิงาน• จัดทําฐานขอมลูองคความรู เทคโนโลย ีและนวตักรรม


• สื่อสารผานกจิกรรม Morning Talk ทุกเดือน


การสื่อสารองคกร

ผูบรหิารกรม

พัฒนาระบบคุณภาพ

คกก ขับเคลื่อนฯ

ติดตามและประเมินโครงการ

พัฒนาบุคลากร

ชมรมจริยธรรมความปลอดภยั

ประหยัดพลงังานและน้าํ

บริหารความโปรงใสการควบคุมภายใน

การจัดการความรูเทคโนโลยีสารสนเทศ

บริหารความเสี่ยงบริหารการ ปป

คกก บริหาร

ตย Dx

ชกิ PT

น้าํยา

ทนุวจิยั

ขอมลูภาพขอมลู

ยบายขอมลูงการ

กระบวนการ Dx

กระบวนการวจิยั

กระบวนการ PT

กระบวนการผลติ

กระบวนการจดัการความรู

ศูนย

กลุม

ฝาย

สารบรรณพัสดุ

การเงินงาน จ

ยานพาหนะ

ISOกพร

แผนงาน โครงการ

IT

ฝายบร

กพว

ผูอํานวยการ สชพ

ผอ ศูนย &บุคลากรทุกคน

กระบวนการภายในกระบวนการภายนอก

กระบวนการจดัการโครงการ

หัวหนา กพว หัวหนาฝายบรหิาร และบคุลากรทุกคน

คณะทาํงาน

กพวสุขภา

(กาย &ปลอด

ไรความ(ลดคว

เสี่ยงในปฏิบัติง

มีคุณคสังค

-แตงตัง้คณะกรรมการบริหาร-แตงตัง้คณะกรรมการติดตามและประเมนิผล

จัดกิจกรรมรายงานผลการดาํเนนิงานโครงการ โดยคณะกรรมการตดิตามและประเมนิผล

- ไตรมาสที่ 1 ตรวจสอบ Input- ไตรมาสที่ 2 Review

- ไตรมาสที่ 3 Verification- ไตรมาสที่ 4 Validation

ดําเนินการDO


ตอง จัดตั้ง นําไปปฏิบัติ และรกัษาไว

ซึ่งกระบวนการออกแบบและพฒันา

WM วิจัยและพฒันา

การวางแผนการออกแบบและพฒันา

โครงการ/ แผนปฏบิัติการ/

…

ปจจัยนําเขาในการออกแบบและพฒันา

แบบบันทึกปจจัยนําเขา

การควบคุมการออกแบบและ

พัฒนา

DOC แบบบันทึกการ Verify &

Validate

ผลของการออกแบบและ

พัฒนา

รายงาน ผลการวจิยั

การเปลี่ยนแการออกแบและพฒัน

เอกสารอนการเปลี่ยน

• สื่อสารผานกจิกรรม Morning Talk ทุกเดือน• แตงตัง้คณะกรรมการบรหิาร• แตงตัง้คณะกรรมการติดตามและประเมนิผล• จัดกิจกรรมรายงานผลการดาํเนนิงานโครงการ โดยคณะกรรมการติดตามและประเมนิผล

• ไตรมาสที ่1 ตรวจสอบ Input• ไตรมาสที ่2 Review• ไตรมาสที ่3 Verification• ไตรมาสที ่4 Validation

• สรุปผลการดาํเนนิงานในเดือนสงิหาคม• จัดทําฐานขอมลูองคความรู เทคโนโลย ีและนวตักรรม (กระบวนการ

ระดบักรม)


จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนโลย ีTechmology Roadmap

นํา ISO 9001:2015 และ ISO 15189: 2012 มาใชเปนแนวทางใน

การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา)




- Validate- MR

- Improvement- -Innovation ผลงานใหม & ใชประโย

(New Test & New Service)

• มีศักยภาพและมคีุณคาทางสงัคม สามารถวจิยัและพฒันาองคความรู เทคโนโลย ีและนวตักรรมที่กอใหเกิดประโยชนในระบบสาธารณสขุของประเทศ

• กระบวนการออกแบบและพัฒนาขององคกรไดรบัการรบัรองตามมาตรฐานสากล ISO9001: 201• มี Technology Roadmap และกระบวนการวจิัยและพฒันาตามมาตรฐานสากลที่ใชเปนแนวทาง

เดียวกนัทัง้องคกร• ผลงานมคีวามนาเชือ่ถอื มีการ Review Verify & Validate ตอบสนองความตองการของผูมสีวนไ

สวนเสีย• องคกรมกีารทบทวนปจจยันาํเขาอยางตอเนือ่ง สามารถแกไขปญหาและบรหิารการเปลีย่นแปลงไ

ทันทวงที

ประโยชนที่ไดรบั

• บุคลากรมีศักยภาพและมคีณุคาทางสงัคม ใหความสาํคญัตอความตองการของผูมสีวนไดสวนเสยี• บุคลากรใหความสาํคญัตอกฎหมาย และขอกาํหนดสากลที่เกีย่วของในการพฒันางาน• บุคลากรใหความสาํคญัตอการทบทวนการเปลีย่นแปลงและการบรหิารความเสีย่ง• บุคลากรมีความสามัคคแีละชวยเหลอืกนั

คกร

ลากร

Phase 1 ปฏิรูประบบ Phase 2 สรางความเขมแขง็

Phase 3 สรางความยัง่ยนื

Phase 4 เปน 1 ใน 3 ของเอเ

MLSI 4.0ทธศาสตร 20 ป ดานสาธารณสุข

2560-2564 2565-2569 2570-2574 2575-2579เนินโครงการวจิยัตามมาตรฐานสากล O9001: 2015 จนถึงการสงมอบงานสูรผลิตผลติภณัฑ/ ใหบรกิาร (WM)ทําแนวปฏบิัติการวจิยัใหครอบคลุม echnology Roadmap)ทําแนวทางการบรหิารจดัการองคามรู เทคโนโลยี และนวัตกรรมสาร เผยแพรผลงานเพือ่ใชประโยชน

ฒนาศกัยภาพองคกร ทั้งทางดานลากร ครุภัณฑ และสถานที่

1. ขยายเครือขายการวิจัยรวมกบัองคกร/ สถาบันในประเทศ

2. ไดรบัการยอมรบัในระดับประเทศ

1. ขยายเครือขายการวจิยัรวมกับองคกร/ สถาบันในภมูิภาคอาเซยีน

2. ไดรบัการยอมรบัในระดับอาเซียน

1. ขยายเครือขายการรวมกับองคกร/ สถในระดับเอเชีย/ระดสากล

2. ไดรบัการยอมรบัในระดับเอเชียและระดสากล

Documents

Application of ISO 9001:2015 to R D “Lessons Learned From ...nih.dmsc.moph.go.th/data/data/60/20_7_60/22_1.pdf · 5.2 นโยบาย 5.3 กําหนดหน าที่