AKP · Arbeitskreis Packmittel | M. Harl · O. Küttner · S ... · M. Harl, O. Küttner, S. Lange Qualitätssicherung von pharmazeutischen Packmitteln Ausgabe: Fehlerbewertungsliste

EDITIO CANTOR VERLAG

fur Sekundär-packmittel6. Auflage 2017

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2017

for Secondary Packaging Materials6th Edition 2017

AKP · Arbeitskreis Packmittel | M. Harl · O. Küttner · S. Lange

ISBN 978-3-87193-445-2

13 13

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M. Harl, O. Küttner, S. LangeQualitätssicherung von pharmazeutischen Packmitteln Ausgabe: Fehlerbewertungsliste für SekundärpackmittelQuality Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials Volume: Defect Evaluation List for Secondary Packaging Materials

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EDITIO CANTOR VERLAG 13

AKP – Arbeitskreis Packmittel | M. Harl, O. Küttner, S. Lange

Qualitätssicherung von pharmazeutischen Packmitteln

Fehlerbewertungsliste für Sekundärpackmittel

6., überarbeitete Auflage 2017

Quality Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials

Defect Evaluation List for Secondary Packaging Materials

6th revised edition 2017

FBWL_Harl.indb 3 26.06.2017 15:30:13

Der Pharmazeutische Betrieb / The Pharmaceutical Plant Band 13/Volume 13 – 6. Auflage/6th edition 2017

Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.ddb.de abrufbar.Bibliographic information published by the Deutsche Bibliothek The Deutsche Bibliothek lists this publication in the Deutsche Nationalbibliografie; detailed bibliographic data are available on the Internet at http://dnb.ddb.de.

Qualitätssicherung von pharmazeutischen Packmitteln – Ausgabe: Fehlerbewertungsliste für SekundärpackmittelQuality Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials – Volume: Defect Evaluation List for Secondary Packaging Materials

ISBN 978-3-87193-445-2

Diese nach dem heutigen Stand der Technik und des Wissens erstellte Auflage wurde federführend erarbeitet von Michael Harl (Roche Diagnostics GmbH), Oliver Küttner (Shire Austria GmbH) und Sirko Lange (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH).This edition according to the latest state of the art, was prepared by the responsible members Michael Harl (Roche Diagnostics GmbH), Oliver Küttner (Shire Austria GmbH) and Sirko Lange (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH).

ECV • Editio Cantor Verlag on the internet http://www.ecv.de

© 2017 ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie Übersetzung in andere Sprachen, behält sich der Verlag auf unbefristete Zeit vor. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (durch Kopie, Mikrofilm oder andere Verfahren, einschließlich elektronischer Datenträger) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert werden. Das Fehlen des Symbols ® nach Namen bedeutet nicht, dass der Name nicht durch Warenzeichen geschützt ist.

© 2017 ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf (Germany). All rights, in particular those of duplication, distri-bution, and translation are reserved by the publisher without any limit in time. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise without the prior written permission of the publisher. The absence of the symbol ® after any name does not imply that this name is not under trademark protection.

Englische Übersetzung/ English translation: Michael Dollman, Berlin www.mido-scientific.deSatz/Typesetting: Reemers Publishing Services GmbH, KrefeldDruck/Printing: Druckerei & Verlag Steinmeier GmbH & Co. KG, Deiningen

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Die Ausarbeitung der Fehlerbewertungslisten erfolgt durch den Arbeitskreis Packmittel (AKP).Der Arbeitskreis Packmittel (AKP) setzte sich zum Zeitpunkt der Drucklegung aus folgenden Mitgliedern der pharmazeutischen Industrie

zusammen: Klaus Ebelle (Merck KGaA), Michael Harl (Roche Diagnostics GmbH), Stephan Horst (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Dr. Alexander Jansen (Baxter Oncology GmbH), Oliver Küttner (Shire Austria GmbH),

Dr. Matthias Wrobel (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG), Andreas Mrass (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH),Doris Savic (Bayer Pharma AG), Pia Steigerwald (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)

Das Autorenteam dankt herzlich allen Beteiligten für den geleisteten Aufwand, fachliche Hinweise sowie die Weitergabepraktischer Erfahrungen.

Anfragen und Anregungen können an den Verlag gerichtet werden (E-Mail: [email protected]).

Vorgängerausgabe:Fehlerbewertungslisten für Sekundärpackmittel, Band 13, 5. Auflage 2009; Autoren: M. Harl, I. Henkel, A. Klement, K. Steinke

Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe: Grundlegende Überarbeitung des allgemeinen Teils (Kap. 1–7) nach dem aktuellem Standder Technik und des Wissens, Ergänzungen in den Kap. 8–14

This Defect Evaluation List was prepared by Arbeitskreis Packmittel (AKP - Packaging Material Working Group).At the time of printing the AKP was formed by the following representatives of the pharmaceutical industry:

Klaus Ebelle (Merck KGaA), Michael Harl (Roche Diagnostics GmbH), Stephan Horst (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Dr. Alexander Jansen (Baxter Oncology GmbH), Oliver Küttner (Shire Austria GmbH), Dr. Matthias Wrobel

(AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG), Andreas Mrass (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH),Doris Savic (Bayer Pharma AG), Pia Steigerwald (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)

The team of authors expresses its sincere thanks to all those involved for their efforts, expert advice, and for passing ontheir practical experience.

Questions and/or comments regarding this volume may be directed to the publisher (Email: [email protected]).

Previous edition:Defect Evaluation Lists for Secondary Packaging Materials, Vol. 13, 5th edition 2009; authors: M. Harl, I. Henkel, A. Klement, K. Steinke

Changes in comparison to the previous edition: Fundamental revision of the general part (chapter 1–7) based on the current state of knowledge and technology, specific additions in chapters 8–14

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Inhaltsverzeichnis

1. Präambel/Generelle Hinweise für den Anwender ......... 101.1 Grundlagen zu dieser Fehlerbewertungsliste .... 101.2 Haftungshinweise .............................................. 101.3 Anwendbarkeitsvoraussetzung für AQL-

fokussierte Stichprobenpläne ............................ 101.4 Null-Fehler-Strategie/Nachweis der

Prozessfähigkeit ................................................ 101.5 AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim

Hersteller bzw. Lieferanten ............................... 121.6 AQL-Sicherstellung und Qualitätsbewertung

beim Verwender (Kunden) ................................ 12

2. GMP-Regeln: Empfehlungen, orientiert an den Grund-regeln der WHO (GMP-Regeln), für die Herstellung von Sekundärpackmitteln ............................................. 162.1 Produktion ......................................................... 162.2 Prüfungen .......................................................... 202.3 Änderungen (Material, Herstellverfahren,

Prüfmethodik, Produktionsstandort) ................. 222.4 Verpackung ....................................................... 222.5 Kennzeichnung ................................................. 242.6 Lieferantenstichprobe ....................................... 26

3. Grundplan für die Fehlerbewertung/ Fehlerklassifizierung/Festlegung von AQL-Werten ..... 28

4. Stichprobentabellen: Aufbau und Berechnungsgrundlage ................................ 30

4.1 Allgemeine Erläuterungen und Berechnungs-grundlage für die Stichprobentabellen dieser Fehlerbewertungsliste ....................................... 30

4.2 Aufbau der verwendeten Stichprobentabellen .. 304.3 Annahmezahl Ac und

Annahmewahrscheinlichkeit L ......................... 32

5. Stichprobentabellen ...................................................... 345.1 Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen

mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 1 250 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-A) ........... 36

5.2 Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit reduziertem Stichprobenumfang, maxi maler Stichprobenumfang n = 500 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-C) ....................................................... 38

5.3 Stichprobentabelle für aufwendige, zer-störende und quantitative Prüfungen mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 125 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau S-4, Tabelle 2-A) ........ 40

6. Stichprobentabellen: Hinweise für den Anwender ....... 426.1 Sicherstellung eines statistisch repräsentativen

Musterzugs ........................................................ 426.2 Festlegung der Stichprobenmenge eines ander-

weitig statistisch repräsentativen Musterzugs ... 42

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Nur für den privaten oder firm

eninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only

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List of contents

1. Preamble/General notes for the user ............................. 111.1 Background to this Defect Evaluation List ....... 111.2 Disclaimer ......................................................... 111.3 Premise for the use of AQL-based sampling

schemes ............................................................ 111.4 Zero defect strategy/Verification of process

capability ........................................................... 111.5 AQL controls and quality evaluation by the

manufacturer and/or supplier ............................ 131.6 Ensuring the AQL and quality evaluation by

the user (customer) ............................................ 13

2. GMP Rules: Recommendations based on the Principles of the WHO (GMP Rules) for the manufacture of secondary packaging materials .................................... 172.1 Production ......................................................... 172.2 Inspection and testing ....................................... 212.3 Changes (material, manufacturing process,

inspection and test methods, production location) ............................................................ 23

2.4 Packaging .......................................................... 232.5 Labelling ........................................................... 252.6 Supplier’s random sample ................................. 27

3. Basic Scheme for Defect Evaluation/Classification of Defects/Definition of AQL Values ................................ 29

4. Sampling schemes: Structure and basis for the calculations ................................................................... 31

4.1 General remarks and basis for the calculation of the sampling schemes in the defect evaluation list 31

4.2 Structure of the sampling schemes shown in this Defect Evaluation List ............................... 31

4.3 Acceptance number Ac and probability of acceptance L ...................................................... 33

5. Sampling schemes ........................................................ 355.1 Sampling scheme for qualitative tests with

a standard sample size, maximum random sample size n = 1,250 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A) ............. 37

5.2 Sampling scheme for qualitative tests with a reduced sample size, maximum random sample size n = 500 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-C) ......................................... 39

5.3 Sampling scheme for time-consuming, destructive and quantitative tests with a standard sample size, maximum random sample size n = 125 (derived from ISO 2859-1, test level S-4, scheme 2-A) ............................... 41

6. Sampling schemes: Notes for the user .......................... 436.1 Use of part 1 of the sampling schemes

(sampling size) to ensure a statistically representative sample ......................................... 43

6.2 Use of part 1 of the sampling schemes (sampling size) to determine the sample size of otherwise representative sampling .................... 43

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Inhaltsverzeichnis

6.3 Anwendung der Stichprobentabelle Teil 2 – Annahmezahlen (AQL-Prüfung) ...................... 44

6.4 Anwendung der Stichprobentabelle/Hinweise für Rollenware (z. B. Etiketten oder Beilagen) .. 44

7. Vorbemerkungen zu den Fehlerbewertungslisten ......... 467.1 Allgemeine Erläuterungen ................................ 467.2 Erläuterungen zu Fehlern der Fehlerklasse 1 .... 467.3 Erläuterungen zu eingrenzbaren Fehlern

(Fehlernestern) ................................................. 487.4 Erläuterungen zu systematischen Fehlern ......... 487.5 Erläuterungen zu Sichtprüfungen über

Grenz- bzw. Referenzmuster ............................. 487.6 Erläuterungen zu den Fehlermerkmalen des

Prüfmerkmals „Verpackung, Kennzeichnung, Anlieferung“ ...................................................... 48

7.7 Erläuterungen zur Behandlung von Blindenschrift .................................................... 48

7.8 Erläuterungen zur Fehlernummer ..................... 48

8. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Faltschachteln und Zuschnitten .................................... 50

9. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Etiketten ....................................................................... 70

10. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Packungsbeilagen und Patientenbroschüren ................ 90

11. Relevante DIN- bzw. DIN-ISO-Normen (Auswahl) ... 114

12. Prüfvorschriften ........................................................... 116 Vorbemerkung ................................................... 116

12.1 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.01 ......................... 116 Bestimmung der Wisch- und Scheuerfestigkeit

für bedrucktes Papier, Karton usw. in planer Form (System Dr. Dürner) ................................ 116

12.2 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.02 ..................... 118 Bestimmung der Haftfestigkeit von

Druckfarben auf dem Druckträger, Klebestreifentest ............................................... 118

12.3 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.03 ..................... 120 Prüfung der Ablösbarkeit von Haftetiketten

vom Trägermaterial ........................................... 12012.4 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.04 ..................... 122 Messung der Klebekraft von Haftetiketten (in

Anlehnung an die Finat-Testmethoden) ............ 122

13. Terminologie .................................................................. 12613.1 Maßangaben bei Standard-Faltschachteln ......... 12613.2 Faltschachtel mit zwei Einsteckverschlüssen

mit versetzen Klappen ....................................... 12713.3 Faltschachtel mit Einsteckverschluss mit Dau-

menaussparung und Konterverschlusslasche sowie mit geklebtem Faltbodenverschluss ........ 128

13.4 Ablaufrichtung für Etiketten (Rollenware) ........ 12913.5 Ausführungen von Packungsbeilagen .................. 13013.6 Falzarten von Packungsbeilagen ........................ 13113.7 Begriffe und Synonyme für Packungsbeilagen

und Patientenbroschüren ................................... 132

14. Hersteller- bzw. Lieferanten-Zertifikate......................... 136

Stichwortverzeichnis ............................................................. 140

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List of contents

6.3 Applying the sampling schemes part 2 – acceptance numbers (AQL testing) ................... 45

6.4 Applying the sampling schemes: notes for roll goods (e.g. labels or leaflets) ............................ 45

7. Preliminary remarks on the defect evaluation lists ....... 477.1 General remarks ................................................. 477.2 Clarification for class 1 defects ......................... 477.3 Clarification for separable defects (clusters of

defects) .............................................................. 497.4 Clarification for systematic defects ................... 497.5 Remarks on visual inspections using limit or

reference samples .............................................. 497.6 Remarks on the defect characteristics of the

attribute “packaging, labelling, delivery” ........ 497.7 Remarks on the handling of embossed printing

(Braille) ............................................................. 497.8 Explanation of the defect number ..................... 49

8. Defect evaluation list for the quality assurance of fold-ing boxes and blanks ..................................................... 51

9. Defect evaluation list for the quality assurance of labels ............................................................................. 71

10. Defect evaluation list for the quality assurance of package inserts and patient information leaflets ........... 91

11. Relevant DIN and ISO standards (selection) ............... 115

12. Testing procedures ....................................................... 117 Preliminary remark ............................................ 117

12.1. Testing procedure (TP) no.: SP 13.01 ............... 117 Determination of the resistance of typography

on printed paper, carton, etc. on flat sheets to wiping and abrasion (Dr. Dürner’s system) ...... 117

12.2 Testing procedure (TP) no.: SP 13.02 ............... 119 Determination of the adhesion of printing inks

to the printed surface, adhesive tape test .......... 11912.3 Testing procedure (TP) no.: SP 13.03 ............... 121 Test of detachability of self-adhesive labels

from their carrier material .................................. 12112.4 Testing procedure (TP) no.: SP 13.04 ............... 123 Measurement of adhesive force of

self-adhesive labels (according to the Finat test methods) ............................................. 123

13. Terminology ................................................................... 12613.1 Dimensions for common glued cartons ............ 12613.2 Folding box with reverse tuck-in ends ............. 12713.3 Folding box with tuck-in flap with thumb slot

and locking flap and crash lock bottom ............ 12813.4 Direction of unwinding for labels (roll goods) .. 12913.5 Types of package inserts .................................... 13013.6 Folding styles for package inserts ...................... 13113.7 Terms and synonyms for package inserts and

patient information leaflets ............................... 133

14. Supplier‘s certificates ..................................................... 137

Index ..................................................................................... 141

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1. Präambel/Generelle Hinweise für den Anwender

1. Präambel/Generelle Hinweise für den AnwenderQualität kann nicht hineinkontrolliert werden, sondern muss erzeugt sein.A. H. Schaafsma/F. G. Willemze(Moderne Qualitätskontrolle, Philips Technische Bibliothek, Eindho-ven, 1961)

1.1 Grundlagen zu dieser Fehlerbewertungsliste

Die Durchführung der Qualitätssicherung mit Hilfe dieser Fehler-bewertungsliste erfolgt in Anlehnung an Band 12 dieser Buchreihe, Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln.

1.2 Haftungshinweise

Die Fehlerbewertungslisten sind Empfehlungen, die als Basis für Qualitätsspezifikationen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Ver-wender (Kunde) dienen sollen. Sie stehen jedermann zur Verfügung. Die Geschäftspartner haben für die richtige Anwendung im konkre-ten Fall Sorge zu tragen. Diese Fehlerbewertungsliste berücksichtigt den zum Zeitpunkt der jeweiligen Ausgabe aktuellen Stand der Wis-senschaft und Technik.In diesem Werk zitierte Normen und Vorschriften gelten in der zur Drucklegung dieser Fehlerbewertungsliste jeweils gültigen Fassung. Werden in den Normen- und Vorschriftenwerken Änderungen vorge-nommen, die inhaltlich von der zum Redaktionsschluss gültigen Fas-sung wesentlich abweichen, muss zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) vereinbart werden, wie zu verfahren ist.Die Anwendung der Fehlerbewertungsliste erfolgt auf eigene Gefahr und eigenes Risiko. Eine Haftung der Verfasser ist ausgeschlossen.Durch die Veröffentlichung dieser Fehlerbewertungsliste werden ggf. bisher zur gleichen Artikelgruppe veröffentlichte Fehlerbewertungs-listen ungültig.

Die Verwendung dieser aktuellen Version der Fehlerbewertungsliste sollte in einer Vereinbarung zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) festgelegt werden.

1.3 Anwendbarkeitsvoraussetzung für AQL-fokussierte Stichprobenpläne

Fokus der Stichprobenpläne dieser Fehlerbewertungsliste ist das sog. AQL (AQL = Akzeptables Qualitäts-Limit oder Annehmbare Quali-tätsgrenzlage, Acceptable Quality Limit).Voraussetzung für die Anwendung dieser AQL-fokussierten Stich-probenpläne ist der Nachweis eines fähigen und kontrollierten Her-stellungsprozesses.Dieser Nachweis kann prospektiv durch eine geplante (statistische) Prozessfähigkeitsstudie oder retrospektiv durch die Analyse histori-scher Daten geschehen.

1.4 Null-Fehler-Strategie/Nachweis der Prozessfähigkeit

Die Qualitätsmanagementsysteme der Packmittel-Hersteller bzw. -Lieferanten werden in zunehmendem Maß effizienter. Sie sind auf die Vermeidung von Fehlern bis hin zu einer Null-Fehler-Strategie ausgerichtet.Die Vereinbarung von klassischen AQL-Werten verliert hierdurch an Bedeutung. An ihre Stelle treten z. B. maximal zulässige Fehlerantei-le im ppm-Bereich (ppm = parts per million).Deren Einhaltung wird durch hochentwickelte Technologien, z. B. Kamerasysteme, kontinuierlich im Prozess überwacht.Nach heutigem Stand der Technik erfolgt die Überwachung kos-metischer Defekte und maßlicher Daten zunehmend inline. Dies ermöglicht kontinuierlich eine statistische Prozesskontrolle (SPC = Statistical Process Control) und die Berechnung der Prozessfähigkeit mittels Cp- und Cpk-Werten (s. Band 12, Grundlagen für die Fehlerbe-wertungslisten von Packmitteln).

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1. Preamble/General notes for the user

1. Preamble/General notes for the userQuality cannot be achieved by control, it must be created in the first place.A. H. Schaafsma/F. G. Willemze(Moderne Qualitätskontrolle, Philips Technische Bibliothek, Eind-hoven, 1961)

1.1 Background to this Defect Evaluation List

The quality assurance procedures based on this ‘Defect Evaluation List’ should be conducted in conjunction with Vol. 12 of this series, Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials.

1.2 Disclaimer

The Defect Evaluation Lists are recommendations which may be used as a basis for the quality specifications agreed between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier. They are freely available for anyone to use. The parties using them must make sure that they are correctly applied in each individual case. This Defect Evaluation List takes into account the currently valid state of science and technology at the time of publication.The standards and regulations cited in this work shall apply in the version as amended at the time of going to print of this Defect Evalu-ation List. If changes are made in the bodies of standards and regula-tions, the content of which deviates from the version valid at the ed-itorial deadline, it should be negotiated between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier as to how one should proceed.Application of the Defect Evaluation Lists is at the risk and respon-sibility of the reader. Liability on the part of the authors is excluded.The publication of this Defect Evaluation List supersedes any defect evaluation lists published to date for the same group of articles.

The use of this current version of the Defect Evaluation List should be defined in an agreement between the user (customer) and the man-ufacturer and/or supplier.

1.3 Premise for the use of AQL-based sampling schemes

The basis for the sampling schemes in this Defect Evaluation List is the AQL (AQL = Acceptable Quality Limit). A condition for the use of this AQL-based sampling scheme is the existence of proof of a competent and controlled manufacturing pro-cess. Such proof can be acquired in advance by means of a planned (statis-tical) process capability study or retrospectively by means of analysis of historical data.

1.4 Zero defect strategy/Verification of process capability

The quality assurance systems of the manufacturers and/or suppli-ers of packaging materials are becoming increasingly more efficient. They are oriented towards the avoidance of any defects thus leading to a “zero defect strategy”.The agreement of classical AQL values becomes therefore less signif-icant. It is replaced, for instance, by the maximum acceptable defect rates in the ppm range (ppm = parts per million).The acceptable defect rates can be monitored continuously by means of advanced inline technologies, for instance by using camera sys-tems.The trend is therefore more towards monitoring of cosmetic defects and dimensional data inline. This requires a continuous statistical process control (SPC) and the calculation of the process capability by means of Cp and Cpk values (see Vol. 12, Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials).

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Diese Werte geben Aufschluss über die Streuung und die Symmetrie des Prozesses in Bezug auf definierte Grenzwerte.Im Zusammenhang einer derart nachgewiesenen Prozessfähigkeit wird v. a. empfohlen, zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Ver-wender (Kunde) besonders relevante Maße als Prüfmaße zu verein-baren.Für diese Prüfmaße sollten die geforderten Toleranzgrenzen und der Fertigungsprozess aufeinander abgestimmt werden. Hierdurch kann eine ausreichend hohe Prozesssicherheit gewährleistet werden.

1.5 AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Hersteller bzw. Lieferanten

Die Festlegung und Ermittlung von AQL-Werten bleibt für attributi-ve Merkmale in solchen Fällen unerlässlich, in denen beim Hersteller bzw. Lieferanten noch keine entsprechenden Technologien zur Überwa-chung und Sicherstellung der Lieferqualität zur Anwendung kommen.Für diese Fälle bilden die in diesem Werk aufgeführten Tabellen Richtwerte, welche Stichprobenmengen in der Inprozessprüfung und/oder in der Endprüfung geprüft werden sollten.Zweck für eine derartige AQL-Prüfung und Qualitätsbewertung beim Hersteller bzw. Lieferanten ist es, eine mittlere Qualitätslage des Fer-tigungsprozesses aufrechtzuerhalten, die mindestens so gut ist wie die vom Verwender (Kunden) vorgegebene und von ihm i. d. R. eben-falls überprüfte annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL).Für Endprüfungen nach Abschluss der Produktion kann der Hersteller bzw. Lieferant die Stichprobengrößen verringern, wenn er durch ent-sprechend umfangreiche Inprozesskontrolldaten die geforderte Quali-tät anderweitig genügend absichern und dokumentieren kann. Er ist dann verpflichtet festzulegen, nach welchen internen Annahmekenn-zahlen er seine Freigabeprüfung ausgerichtet hat, um das über die Feh-lerbewertungsliste definierte Qualitätsniveau garantieren zu können.Die Vereinbarung von AQL-Werten entbindet den Hersteller bzw. Lieferanten nicht davon, in seiner Fertigung bestmögliche Qualität anzustreben.

1.6 AQL-Sicherstellung und Qualitätsbewertung beim Verwender (Kunden)

Über die Vereinbarung von AQL-Werten ist eine Risikoobergrenze des Verwenders (Kunden) definiert, eine gelegentlich vorkommen-de schlechte Lieferung (= ein schlechtes Prüflos) fälschlicherweise anzunehmen.Gleichzeitig ist die Vereinbarung von AQL-Werten eine wichtige Vo-raussetzung zur Definition der Qualitätsansprüche des Verwenders (Kunden) gegenüber dem Hersteller bzw. Lieferanten.Angewandt auf die Stichprobe der Wareneingangsprüfung legen die AQL-Werte fest, ab welcher Anzahl gefundener schadhafter Pack-mittel beim Hersteller bzw. Lieferanten reklamiert werden kann. Prüft der Verwender (Kunde) bei der Wareneingangsprüfung die gesamte Stichprobenmenge (Stichprobenprüfung nach der Stich-probentabelle für qualitative bzw. für aufwendige, zerstörende und quantitative Prüfungen mit Standardstichprobenumfang) und ist der zulässige AQL-Wert für eine Fehlerklasse überschritten (i > Ac), so ist der Verwender (Kunde) berechtigt, die Ware zurückzuweisen.Wird ein Fehlermerkmal während der Verarbeitung festgestellt und ist dieses Fehlermerkmal im Prozess mit genügend hoher Sicherheit detektierbar, so entspricht die Überwachung in dem Verarbeitungs-prozess für dieses Fehlermerkmal einer 100 %-Prüfung.Losgelöst von der statistischen Bedeutung des AQL könnte daher in diesen Fällen der AQL-Wert dazu dienen, eine Qualitätsbewertung der verarbeiteten Menge vorzunehmen.Dies ist jedoch nur möglich, sofern der gefundene Fehleranteil be-reits im Anlieferzustand vorgelegen hat. Eine derartige Qualitätsbe-wertung über den AQL-Wert ist nicht möglich, wenn der gefundene Fehleranteil durch den weiterverarbeitenden Prozess beim Verwen-der (Kunden) generiert worden sein könnte.Kann der gefundene Fehleranteil auf den Anlieferzustand bezogen werden, kann der vereinbarte AQL-Wert mit dem gefundenen pro-zentualen Fehleranteil verglichen werden.

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These values provide information about the scatter and the symmetry of the process with reference to defined limits.In the context of such a verified process capability, it is recommended above all that the user (customer) and the manufacturer and/or sup-plier agree on particularly relevant dimensions as test dimensions.For these test dimensions, the required tolerance limits and the man-ufacturing process should be harmonized. This ensures an adequate degree of process capability.

1.5 AQL controls and quality evaluation by the manufacturer and/or supplier

The determination and evaluation of AQL values remains necessary for attributive characteristics in such cases where the manufacturer and/or supplier have no technology for monitoring and ensuring the delivery quality.In such cases, the schemes listed in this work provide guideline val-ues indicating which sample amounts should be tested by in-process controls and/or by final inspection.The purpose of such AQL testing and quality evaluation by the man-ufacturer and/or supplier is to maintain a mean quality of the produc-tion process that is at least as good as the Acceptable Quality Limit (AQL) specified and, as a rule, also verified as acceptable by the user (customer).For final inspections after completion of production, the manufac-turer and/or supplier can reduce the size of the random samples if he can adequately ensure and document in some other way the required quality by means of correspondingly extensive in-process control data. In this case he is obliged to define on what internal acceptance statistics he has based his release inspection in order to be able to guarantee the level of quality defined by the Defect Evaluation List.The agreement of AQL values does not release the manufacturer and/or supplier from striving for the best possible quality in his produc-tion.

1.6 Ensuring the AQL and quality evaluation by the user (customer)

By agreeing on AQL values, the user sets an upper limit on the risk that a delivered product (= an inspection lot) that does not meet the requirements is incorrectly accepted as good.At the same time, the agreement of AQL values is an important pre-requisite for defining the user’s (customer’s) quality requirements vis-à-vis the manufacturer and/or supplier.Regarding the incoming goods inspection sample, the AQL values determine the minimum quantity of defective packaging units found necessary in order to submit a complaint to the manufacturer and/or supplier.If the user (customer) carries out an incoming goods inspection on the whole sample size (sampling according to the sampling scheme for qualitative or for time-consuming, destructive and quantitative tests with a standard random sample size) and if the permissible AQL for a defect class is exceeded (i > Ac), the user (customer) has the right to reject the goods.If a defect characteristic is determined during manufacturing and if this defect characteristic can be detected during processing with suf-ficiently high certainty, the monitoring during processing can be set equivalent to a 100 % inspection for this defect characteristic.Irrespective of the statistical significance of the AQL, in such cases the AQL value could be used to evaluate the quality level of the pro-cessed quantity. However, this is only possible if the detected failure rate was already present at the time of delivery. Such a quality evaluation by the AQL value is not possible if the detected failure rate could have been gen-erated during subsequent processing by the user (customer).If the detected failure rate can be assigned to the delivered condition, the agreed AQL level can be compared to the detected percentage rate of defects.

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Übersteigt der gefundene prozentuale Fehleranteil den für das Feh-lermerkmal vereinbarten AQL-Wert, kann dies die Grundlage sein, um einen noch nicht verarbeiteten Rest der Lieferung zu reklamieren oder ggf. zurückzuweisen.Werden bei der Wareneingangsprüfung alternative Stichprobenum-fänge verwendet (reduzierter Stichprobenumfang), muss die Abwick-lung von Reklamationsfällen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) individuell vereinbart werden.

Wird mindestens ein Fehler der Fehlerklasse 1 gefunden, so ist der Verwender (Kunde) in jedem Falle berechtigt, die Ware zu reklamie-ren.

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If the detected percentage rate of a defect characteristic is higher than the specified AQL level, this might be considered grounds to make a complaint or even to reject the remainder of the delivery not yet manufactured.If, in the incoming goods inspection, alternative random sample sizes are used (reduced random sample size), the processing of cases of complaints must be agreed upon individually between the user (cus-tomer) and the manufacturer and/or supplier.

If at least one defect of Defect Class 1 is found, the user (customer) also has the right to issue a complaint concerning the goods in any case.

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2. GMP-Regeln

2. GMP-Regeln: Empfehlungen, orientiert an den Grund-regeln der WHO (GMP-Regeln), für die Herstellung von Sekundärpackmitteln

Die nachfolgenden Empfehlungen betreffen die Herstellung von Se-kundärpackmitteln. Sie beschreiben allgemeine Grundprinzipien.

2.1 Produktion

2.1.1 Herstellung

Die Herstellung pharmazeutisch verwendeter Sekundärpackmittel erfolgt nach den Qualitätsvereinbarungen gemäß der Fehlerbewer-tungsliste für Sekundärpackmittel und in Anlehnung an die GMP-Re-geln der WHO.1

Zur Festlegung der Ausführung und Herstellung der Packmittel wer-den unterschiedliche Vorgabedokumente und -medien wie Spezifi-kationen, technische Zeichnungen, technische Vorgaben, Reinzeich-nungen, Design-Richtlinien, digitale Daten usw. eingesetzt. Gültige Vorgabedokumente oder -medien dürfen nicht geändert werden.Sollten Änderungen notwendig werden, sind diese zwischen Ver-wender (Kunde) und Hersteller bzw. Lieferant zu vereinbaren und in entsprechend geänderten Vorgabedokumenten oder -medien umzu-setzen. Die Änderung darf erst nach deren Gültigwerden umgesetzt werden.Sollten darüber hinaus bei bedruckten Packmitteln aufgrund tech-nischer Gegebenheiten grundsätzlich Änderungen beim Packmittel-lieferanten notwendig sein (z. B. Kleberand-Code und Überfüllung), muss gewährleistet sein, dass die textlichen und grafischen Elemente des Packmittels weiterhin der Druckfreigabe entsprechen.

1 www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en Letzter Zugriff: 08.06.2017

Die Einhaltung eines definierten Qualitätsstandards ist zu gewähr-leisten.Um Untermischungen zu vermeiden, sind entsprechende technische, organisatorische und räumliche Maßnahmen zu treffen. Beispiels-weise müssen ausreichend voneinander getrennte Arbeitsplätze für einzelne Arbeitsschritte vorhanden sein. Materialien des Vorauftrags müssen vor Bearbeitung eines Folgeauftrags von den Produktionsli-nien entfernt werden. Dies ist zu kontrollieren und zu dokumentieren.Auch sind vorhandene Kontrolleinrichtungen auf ihre Einsatzfähig-keit zu überprüfen und zu warten.

2.1.2 Charge/Chargenproduktion/Chargenbezeichnung

Charge ist diejenige Produktionseinheit, die kontinuierlich ohne Än-derung der Ausgangsmaterialien und des Fertigungsprozesses herge-stellt wurde. Der Fertigungsprozess kann hierbei aus mehreren von-einander unabhängigen Fertigungsschritten bestehen.Bei kontinuierlichen Prozessen ist die Charge als zeitlich begrenzter Produktionsabschnitt definiert. Häufig wird bei der Herstellung von Sekundärpackmitteln die Auftragsgröße als Charge definiert. Durch sorgfältige Aufzeichnung der qualitätsbestimmenden Produktionsda-ten und regelmäßige Ermittlung von Prüfdaten ist die erforderliche Einheitlichkeit gemäß den Spezifikationen sicherzustellen.

2.1.3 Rückverfolgbarkeit

Um im Falle von Qualitätsauffälligkeiten eine zielgerichtete Bear-beitung durch den Hersteller zu gewährleisten, wird empfohlen, dass der Verwender geeignete Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit (auch innerhalb weiterer Verarbeitungsschritte) trifft. Dies kann i. d. R. durch Dokumentation eindeutiger Identifikationsmerkmale, z. B. der Nummern der eingesetzten Paletten bzw. Gebindeeinheiten, erfolgen.

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2. GMP Rules

2. GMP Rules: Recommendations based on the Princi-ples of the WHO (GMP Rules) for the manufacture of secondary packaging materials

The following recommendations refer to the production of secondary packaging materials and describe the general basic principles.

2.1 Production

2.1.1 Manufacture

Secondary packaging materials for pharmaceutical purposes are manufactured according to the quality agreements based on the De-fect Evaluation List for Secondary Packaging Materials and to the appropriate GMP Rules of the WHO.1 Design and manufacturing of the packaging materials are defined by means of various documents and media, such as specifications, tech-nical drawings, technical instructions, artworks, design guidelines, digital data, etc. It is not permitted to change approved, valid docu-ments or media.If changes are necessary they need to be agreed between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier and implemented in appropriately modified documents or media. The change may only be implemented after approval and release of correspondingly updated documents or media.If, in the case of printed packaging materials, technical reasons re-quire systematic adjustment by the manufacturer (e.g. code on gluing flap, trapping), it must be ensured that the text and the graphic ele-ments of the packaging material continue to be in accordance with the approved reference.

1 www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en Last access 08.06.2017

A defined standard of quality must be met.Suitable technical, organisational and spatial arrangements should be made to prevent intermixing. For instance, workplaces for the indi-vidual work-steps must be adequately separated from one another. Materials from previous production runs must be removed from the production lines before a new article is produced. This procedure must be monitored and documented.Any existing inspection and testing equipment is to be checked for its suitability and regularly serviced.

2.1.2 Batch/Batch production/Batch designation

A batch is a production unit which is produced continuously without changing the starting materials or the production process. The pro-duction process may consist of several mutually independent process steps.In the case of continuous processes, a batch is defined as a time-limited production run. In the case of the manufacture of secondary pack-aging materials the order quantity is often defined as the batch. The uniformity required by the specifications is to be ensured by careful monitoring of critical in-process parameters and regular evaluation of test data.

2.1.3 Traceability

In order to ensure the manufacturer's effective handling in the event of quality problems, it is recommended that the user takes the appro-priate traceability measures (also within the subsequent processing steps). This can usually be achieved by documenting unique identifi-ers, e.g. the numbers of the pallets or container units used.

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2. GMP-Regeln

2.1.4 Veredelung/Vergütung

Die Verfahren müssen im kontinuierlichen Produktionsablauf eine gleichbleibende und gleichmäßige Veredelungs-/Vergütungsqualität gemäß dem aktuellen Stand der Technik garantieren.

2.1.5 Anforderungen

2.1.5.1 Anforderungen an die MaterialienFür die chemischen und physikalischen Anforderungen an Sekundär-packmittel gelten zwischen Verwender (Kunde) und Hersteller bzw. Lieferant als Bestellgrundlage vereinbarte Arzneibücher, nationalen und internationale Normen sowie die hier vorliegende Fehlerbewer-tungsliste in der jeweils gültigen Fassung.So können folgende Vorgaben als Anforderungen in der jeweils gül-tigen Version definiert werden:•• Arzneibücher:

– Ph. Eur., USP, JP•• Gesetzliche Vorgaben, Direktiven und Guidelines:

– Deutschland: Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futter-mittelgesetzbuch (LFBG)

– Deutschland: Empfehlungen der Kunststoffkommission des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) „Kunststoffe im Le-bensmittelverkehr“

– EU: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

– EU: Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Ge-genständen, wie z. B. Richtlinie 2002/72/EG der Kommission in der aktuellen Fassung, oder, spätestens ab Januar 2016, Ver-ordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

– EU: Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Verpackungen und Verpackungsabfälle

– EU: EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materi-als“, CPMP/QWP/4359/03

– EU: EMA „Guideline on the pharmaceutical quality of inhala-tion and nasal products“, EMA/CHMP/QWP/49313/2005

– USA: Richtlinien der FDA (Food and Drug Agency), FDA title 21 CFR (Code of Federal Regulations), §§ 70–82 und §§ 170–190

– USA: FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“

– USA: Anforderungen bzgl. Schwermetallen, Umwelttoxizität und Recyclingfähigkeit:2

www.atsdr.cdc.gov (ATSDR = Agency for Toxic Substances Disease Registry)www.astm.org (ASTM = Voluntary standards development organization for technical standards for materials, products, systems, and services)www.coneg.org (CONEG = Coalition of Northeastern Gover-nors)www.nerc.org (NERC = Northeast Recycling Council)www.toxicsinpackaging.org (TPCH = Toxics in Packaging Clearinghouse)

•• Allgemeine technische Normen(produktspezifische Normen s. Kap. 9): – DIN ISO 2859-1: Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) – Teil 1: Nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL) geord-nete Stichprobenpläne für die Prüfung einer Serie von Losen – (ISO 2859-1). www.beuth.de

– DIN EN ISO 15378: Primärpackmittel für Arzneimittel – Be-sondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 ent-sprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378). www.beuth.de

2 Zugriff auf alle Links am 08.06.2017

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2. GMP Rules

2.1.4 Processing/Surface treatment

Procedures used in continuous production runs must guarantee a con-stant and uniform processing/surface treatment quality according to the current state of the art.

2.1.5 Requirements

2.1.5.1 Requirements for the materialsThe chemical and physical requirements for secondary packaging materials are determined by the following standards and procedures in their current, valid editions: pharmacopeias, national and interna-tional standards agreed between the user (customer) and the manu-facturer and/or supplier as well as this Defect Evaluation List.For instance, the following specifications in their current versions may be defined as requirements:•• Pharmacopeias:

– EP, USP, JP•• Legal regulations, directives and guidelines:

– Germany: Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelge-setzbuch, LFBG [law on food, consumer goods and animal feed]

– Germany: Empfehlungen der Kunststoffkommission des Bun-desinstituts für Risikobewertung BfR “Kunststoffe im Lebens-mittelverkehr” [recommendations of the plastics committee of the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) “Pla-stics in trade with foodstuffs”]

– EU: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European parliament and of the council of 27 October 2004 relating to materials and articles intended to come into contact with food

– EU: Specific Regulations for groups of materials and articles such as Commission Directive 2002/72/EC as amended or, latest from January 2016 onwards, Commission Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as amended

– EU: Commission Directive 94/62/EC “Packaging and Packaging Waste”

– EU: EMA “Guideline on Plastic Immediate Packaging Materi-als”, CPMP/QWP/4359/03

– EU: EMA “Guideline on the pharmaceutical quality of inhala-tion and nasal products”, EMA/CHMP/QWP/49313/2005

– USA: Regulations of the FDA (Food and Drug Agency), FDA title 21 CFR (Code of Federal Regulations), §§ 70 – 82 and §§ 170 – 190

– USA: FDA Guidance for Industry “Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics”

– USA: Requirements concerning heavy metals, environmental toxicity and suitability for recycling:2

www.atsdr.cdc.gov (ATSDR = Agency for Toxic Substances Disease Registry)www.astm.org (ASTM = Voluntary standards development organization for technical standards for materials, products, systems, and services)www.coneg.org (CONEG = Coalition of Northeastern Gover-nors)www.nerc.org (NERC = Northeast Recycling Council)www.toxicsinpackaging.org (TPCH = Toxics in Packaging Clearinghouse)

•• General technical standards(product specific standards see chapter 9): – EN ISO 2859-1: Sampling procedures for inspection by attribu-tes – Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality li-mit (AQL) for lot-by-lot inspection – (ISO 2859-1). www.beuth.de

– DIN EN ISO 15378: Primary packaging materials for medi-cinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001 with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378). www.beuth.de

2 All links accessed on 08.06.2017

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2. GMP-Regeln

2.1.5.2 Sauberkeit/HygieneSekundärpackmittel müssen grundsätzlich von art- und prozessfrem-den Verunreinigungen frei sein. Dies ist durch geeignete Maßnahmen während der Herstellung, Verpackung und Lagerung sicherzustellen.Muss ein Packmittel zusätzliche hygienische Anforderungen bezüg-lich mikrobieller Reinheit oder Sterilität erfüllen, sind diese Anforde-rungen durch Vereinbarungen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) festzulegen und die Einhaltung bei der Fertigung durch Befolgung entsprechender Hygienevorschriften und festgeleg-ter Verhaltensregeln sicherzustellen.Sterile Packmittel müssen entsprechend dem Stand der Technik mit-tels validierter Methoden/Verfahren hergestellt sein.

2.2 Prüfungen

2.2.1 Eingangsprüfungen

Alle Ausgangsmaterialien müssen auf festgelegte qualitätsbestim-mende Parameter geprüft werden. Eine eigene Prüfung kann durch Zertifikate der Hersteller bzw. Lieferanten von Ausgangsmateria lien unter der Voraussetzung, dass Herstellverfahren, Qualitätssiche-rungsmaßnahmen und Prüfmethoden bekannt und anerkannt sind, ersetzt werden.

2.2.2 Inprozessprüfungen

Die Produktion muss durch Inprozessprüfungen kontinuierlich über-wacht werden. Die Inprozessprüfungen müssen dokumentiert und im Vergleich zu Sollvorgaben bzw. Toleranzen bewertet werden.

2.2.3 Endprüfungen

An jeder Charge ist eine Endprüfung durchzuführen und über das Ergebnis ein Prüfzertifikat zu erstellen. Eine Endprüfung kann als eigenständige Stichprobenprüfung durchgeführt werden oder als Kombination aus einer Stichprobenprüfung und der Prüfung von Er-gebnissen von Inprozessprüfungen oder als Prüfung ausschließlich von Ergebnissen von Inprozessprüfungen.Art und Umfang einer Endprüfung sowie Art und Inhalt des Prüfzer-tifikats sind durch Vereinbarungen zwischen Hersteller bzw. Liefe-rant und Verwender (Kunde) festzulegen. Die am Ende dieser Feh-lerbewertungsliste aufgeführten Musterprüfzertifikate zeigen zwei Gestaltungsmöglichkeiten und geben Anhaltspunkte über die bei einer Endprüfung zu prüfenden Prüfparameter (Beispiel 2).

2.2.4 Rückstellmuster

Zur Absicherung des Herstellers bzw. Lieferanten wird empfohlen, Rückstellmuster chargenbezogen aufzubewahren.Sollte ein Verwender (Kunde) die Archivierung von Rückstellmus-tern beim Hersteller bzw. Lieferant einfordern, so sind entsprechende Details festzulegen.

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2. GMP Rules

2.1.5.2 Cleanliness/HygieneSecondary packaging materials must always be free of contamina-tion foreign to the species or to the process. This must be ensured by appropriate measures during manufacturing, packaging and storage.If the packaging material has to fulfil further hygiene requirements to ensure its microbial purity or sterility, these requirements shall be agreed between the user (customer) and the manufacturer and/or sup-plier. During processing, these must be ensured by the observation of corresponding hygiene regulations and the establishment of specified behavioral rules.Sterile packaging materials must be manufactured and sterilized by an appropriate validated method/process.

2.2 Inspection and testing

2.2.1 Receiving inspection and testing

All starting materials must be checked for the defined quality-deter-mining parameters. Receiving inspection and testing can be replaced by certificates provided by the manufacturer and/or supplier of the starting materials under the premise that the manufacturing process, quality assurance procedures and the test methods are known and recognized.

2.2.2 In-process controls

Production should be monitored continually by in-process controls. The in-process controls should be recorded and evaluated in compar-ison with nominal values and tolerances.

2.2.3 Final inspection and testing

Every batch has to undergo final inspection and testing and a test cer-tificate of the result should be issued. The final inspection and testing may be carried out by testing random samples, as a combination of testing of random samples and evaluating results of in-process con-trols or even by assessing only the in-process control results.The type and extent of a final test as well as the type and content of the test certificate, are to be defined by means of agreements between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier. The sample test certificates shown at the end of this Defect Evaluation List show two possible design options and give guidance about possible test parameters for a final inspection (example 2).

2.2.4 Retained samples

For reference purposes, it is recommended that retained samples be kept for each batch.Should a user (customer) request that retained samples be archived on the manufacturer’s and/or supplier’s premises, the corresponding details are to be defined in an agreement.

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2. GMP-Regeln

2.2.5 Dokumentation

Daten der Herstellung und Prüfung sind kontinuierlich während der Herstellung zu dokumentieren und für mindestens sechs Jahre aufzu-bewahren.Abweichende Aufbewahrungsfristen sind festzulegen.Der Zugriff auf alle Daten muss über die Chargen-Nummer jederzeit möglich sein.Die Vernichtung oder Beseitigung nicht mehr gültiger Unterlagen muss in geeigneter Form geregelt sein.

2.3 Änderungen (Material, Herstellverfahren, Prüfmethodik, Produktionsstandort)

Sind Änderungen (Material, Herstellverfahren, Prüfmethodik, Pro-duktionsstandort) vorgesehen, die Einfluss auf die Qualität nehmen oder die Vereinbarungen mit dem Verwender (Kunden) betreffen, besteht unverzüglich nach Bekanntwerden der geplanten Änderung eine schriftliche Vorabinformationspflicht an den Verwender (Kun-den). Die beabsichtigte Änderung muss vom Verwender (Kunden) schriftlich genehmigt werden.Ungeplante und unabwendbare Änderungen aufgrund äußerer Zwän-ge sind unmittelbar nach ihrem Bekanntwerden schriftlich anzu-zeigen und mit dem Verwender (Kunden) zu diskutieren. Gegebe-nenfalls erfolgen detailliertere Festlegungen durch Vereinbarungen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Alle Hauptprozessschritte sind an den freigegebenen Produktions-standorten zu vollziehen. Werden Subprozesse ausgegliedert, besteht unverzüglich nach Bekanntwerden der geplanten Änderung eine schriftliche Vorabinformationspflicht an den Verwender (Kunden). Die beabsichtigte Änderung muss vom Verwender (Kunden) schrift-lich genehmigt werden.Ebenso hat in diesem Fall der Hersteller bzw. Lieferant sicherzustel-len, dass der von ihm beauftragte Subhersteller entsprechend den GMP-Regeln arbeitet.

2.4 Verpackung

2.4.1 Packmittel

Die Verpackung von Sekundärpackmitteln muss entsprechend der vereinbarten Anliefervorschrift in transport- und lagerfähigen Gebin-den erfolgen, die ausreichend Schutz gegen Qualitätsminderung und Verschmutzung gewährleisten. Es ist sicherzustellen, dass Untermi-schungen vermieden werden.

2.4.2 Paletten

Paletten müssen in sauberem und unbeschädigtem Zustand eingesetzt werden. Weitere Festlegungen hierzu sind durch Vereinbarungen zwi-schen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) zu treffen.

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2. GMP Rules

2.2.5 Documentation

Data on manufacturing and inspection processes are to be document-ed continuously and kept for at least 6 years.Any retention periods deviating from this are to be defined.Access to data via the batch number must be possible at all times.Destruction or disposal of obsolete documents must be suitably or-ganised.

2.3 Changes (material, manufacturing process, inspection and test methods, production location)

If changes (material, manufacturing processes, inspection and test methods, production location) are scheduled that have an effect on quality or which concern agreements with the user (customer), the user (customer) is to be notified in advance thereof in writing imme-diately after the scheduled change becomes known. The scheduled change must be approved by the user (customer) in writing.Unscheduled and unavoidable changes due to external constraints are to be notified in writing as soon as they become known and are to be discussed with the user (customer). Where necessary, more detailed arrangements must be drawn up between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier.

All principal processing steps are to be performed at the approved production locations. If sub-processes are contracted out, the user (customer) is to be notified in advance in writing immediately after the scheduled change becomes known. The intended change must be approved by the user (customer) in writing.In this case the manufacturer and/or supplier must also ensure that the sub-contractor commissioned by him complies with the GMP Rules.

2.4 Packaging

2.4.1 Packaging material

The packaging of the secondary packaging materials must be in ac-cordance with the agreed delivery procedure in containers suitable for transport and storage, which also provide adequate protection against loss of quality and soiling. It must be ensured that intermix-ing is avoided.

2.4.2 Pallets

Pallets must be in a clean and undamaged condition. Further condi-tions should be set by agreements between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier.

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2. GMP-Regeln

2.5 Kennzeichnung

Eine Kennzeichnung ist für jede Palette und jede Packeinheit/Gebin-de erforderlich. Bei Rollenware ist diese Kennzeichnung im Kern und außen anzubringen.

Eine Kennzeichnung kann z. B. folgende Angaben beinhalten:

Kennzeichnung der Palette Kennzeichnung des Einzelgebindes bzw. einer Rolle

Hersteller bzw. Lieferant Hersteller bzw. Lieferant

Verwender (Kunde) Verwender (Kunde)

Auftrags-Nr. des Verwenders (Kunden) Auftrags-Nr. des Verwenders (Kunden)

Chargen-Nr. (Auftrags-Nr.) des Herstellers bzw. Lieferanten Chargen-Nr. (Auftrags-Nr.) des Herstellers bzw. Lieferanten

Herstellungsdatum Herstellungsdatum

Kunden-Artikel-Nr. Kunden-Artikel-Nr.

Artikel-Bezeichnung (Kunde) Artikel-Bezeichnung (Kunde)

Paletten-Nr. Nr. der Gebindeeinheit bzw.Nr. der Mutterrolle/Satz/Schnittrolle

Anzahl der Einzelgebinde pro Palette oder Anzahl der Rollen pro Palette

‒

Gesamtstückzahl/Laufmeter pro Palette Stückzahl/Laufmeter pro Gebindeeinheit

Alternativ können in einem Barcode verschlüsselte Daten an den Ge-bindeeinheiten angebracht werden.

Detaillierte Festlegungen sind durch Vereinbarungen zwischen Her-steller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) abzustimmen.

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2. GMP Rules

2.5 Labelling

Labelling is required for every pallet and every packaging unit/con-tainer. For rolled goods this labelling should be applied both to the core and externally.

The labelling should contain, for example, the following information:

Labelling of the pallet Labelling of the individual container or roll

Manufacturer and/or supplier Manufacturer and/or supplier

User (customer) User (customer)

User’s (customer)‘s order number User’s (customer‘s) order number

Batch number (order number) of the manufacturer and/or supplier

Batch number (order number) of the manufacturer and/or supplier

Date of manufacture Date of manufacture

User’s (customer’s) article no. User’s (customer’s) article no.

Article name of user (customer) Article name of user (customer)

Pallet no. No. of the packaging unit or no. of the master roll/batch/cut roll

Number of packaging units per pallet or no. of rolls per pallet

‒

Total number of pieces/linear meters per pallet Number of pieces/linear meters per packaging unit

Alternatively, the packaging units can be marked with a barcode into which data have been encoded.

Details are to be agreed upon between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier by means of agreements.

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2. GMP-Regeln

2.6 Lieferantenstichprobe

Sofern zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) das Erstellen einer Lieferantenstichprobe vereinbart wird, gilt Fol-gendes:Prüfzertifikat, ggf. Rollenspiegel, ggf. Druckbogen und Lieferanten-stichprobe sind der Lieferung bzw. ersten Teillieferung einer Herstel-ler- bzw. Lieferanten-Charge gut sichtbar gekennzeichnet beizufügen oder vorab zur Verfügung zu stellen.Die Prüfmuster der Lieferantenstichprobe müssen so genommen werden, dass sie die Qualität während der gesamten Herstellung ei-ner Hersteller- bzw. Lieferanten-Charge oder auch jeder Teillieferung widerspiegeln.

Sind Teillieferungen einer Hersteller- bzw. Lieferanten-Charge aus einer abgeschlossenen Fertigung vorgesehen, kann vereinbart wer-den, dass eine der gesamten Hersteller- bzw. Lieferanten-Charge ent-sprechende Lieferantenstichprobe der ersten Teillieferung beigefügt wird.Sind dagegen Vorab-Teillieferungen einer Hersteller- bzw. Lieferan-ten-Charge aus einer noch laufenden Fertigung vorgesehen, sollte jeder Teillieferung eine dieser Teilmenge zuzuordnende Lieferanten-stichprobe beigefügt sein bzw. müssen sich Hersteller und Verwen-der (Kunde) über die Zusammensetzung der Lieferantenstichprobe abstimmen.Abweichende Festlegungen erfolgen durch Vereinbarungen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

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2. GMP Rules

2.6 Supplier’s random sample

If the user (customer) and the manufacturer and/or supplier have agreed on a supplier’s random sample the following shall apply:Test certificate, where required roll distribution diagram and/or print-ed sheet, and supplier’s random sample should accompany the deliv-ery or first part delivery of a manufacturer’s and/or supplier’s batch or be supplied in advance and clearly labelled as such.Sampling of the process must ensure that the quality throughout the entire production process of a manufacturer’s and/or supplier’s batch or each part delivery is adequately represented.

If part deliveries of a manufacturer’s and/or supplier’s batch from a completed production process are intended, it may be agreed that a supplier’s random sample corresponding to the entire manufacturer’s and/or supplier’s batch be included with the first part delivery.If, on the other hand, advance partial deliveries of a manufacturer’s and/or supplier’s batch from a still ongoing production process are intended, each partial delivery should include a supplier’s random sample corresponding to this partial quantity. Otherwise the manu-facturer and the user (customer) need to agree the composition of the supplier’s random sample.Deviating procedures must be agreed between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier.

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3. Grundplan für die Fehlerbewertung/Fehlerklassifizierung/Festlegung von AQL-Werten

3. Grundplan für die Fehlerbewertung/Fehlerklassifizierung/Festlegung von AQL-WertenSind Verwender (Kunde) und Hersteller bzw. Lieferant einverstanden, gelten folgende AQL-Werte, die jedoch an spezifische Anforderungen adaptiert werden können:

Fehler-klassifizierung Fehlerauswirkung Fehler-

klasse EntscheidFehler-anteil AQL

Kritische Fehler(KF)

Kritische Fehler sind Fehler, bei deren Vorhandensein/Auftreten kritische Folgen wirksam werden können, z. B. • gefährden sie Menschenleben oder die Gesundheit oder • verstoßen gegen gesetzliche Bestimmungen oder • führen zur Zerstörung oder Veränderung des Füllguts oder • beeinträchtigen erheblich die Zuverlässigkeit der Lagerung oder • beeinträchtigen erheblich die Effizienz von Produktionswerkzeugen, Abfüll- und Konfektionierungseinrichtungen

1 Packmittel unbrauchbar

- (*)

Hauptfehler(HF)

Hauptfehler sind Fehler, bei deren Vorhandensein/Auftreten erhebliche Beeinträchtigungen wirksam werden können, z. B. • führen sie zur Funktionsuntüchtigkeit und somit zum Ausfall des Packmittels/der Packung oder

• haben Reklamationen seitens des Verbrauchers zur Folge oder • rufen Leistungsminderung in der Produktion hervor oder • beeinträchtigen die Effizienz von Produktionswerkzeugen, Abfüll- und Konfektionierungseinrichtungen

2A Brauchbarkeit des Packmittels stark beeinträchtigt

0,4 (**)

2B Brauchbarkeit des Packmittels bedingt beeinträchtigt

1,5 (**)

Nebenfehler(NF)

Nebenfehler sind Fehler, bei deren Vorhandensein/Auftreten keine wesentlichen Folgen wirksam werden, z. B. •• stellen sie eine allgemeine Qualitätsminderung dar

3 Brauchbarkeit des Packmittels wenig beeinträchtigt

6,5 (**)

(*) Siehe hierzu Kap. 7.2 Erläuterungen zu Fehlern der Fehlerklasse 1.(**) Für die Fehlerklassen 2A, 2B und 3 sind hier die in dieser Fehlerbewertungsliste am häufigsten angewandten AQL-Werte eingetragen. Bei einzelnen Fehlermerkmalen dieser Fehlerbewertungsliste können jedoch auch andere AQL-Werte der Stichprobentabellen (vgl. Kap. 5) Anwendung gefunden

haben bzw. vereinbart werden.

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3. Basic Scheme for Defect Evaluation/Classification of Defects/Definition of AQL Values

3. Basic Scheme for Defect Evaluation/Classification of Defects/Definition of AQL ValuesIf the user (customer) and the manufacturer and/or supplier are in agreement, the following AQL values shall apply, although they may be adapted to the particular requirements subject to agreement:

Classification of defect Effect of defects Defect

class ConsequenceAQL defect portion

Critical defects(CD)

Critical defects are defects whose presence can have critical consequences. They can, for example • endanger human life or health or • violate legal requirements or • lead to destruction or alteration of filling material or • seriously impair the reliability of storage or • seriously impair the efficiency of production tools, filling and packaging equipment

1 Packaging material not usable

- (*)

Major defects(MD)

Major defects are defects whose presence can lead to considerable impairments. They can, for example • lead to inefficient function and so to deficiency of the packaging material/pack or

• lead to consumer complaints or • lead to reduced efficiency in production or • impair the efficiency of production tools, and filling and packaging equipment

2A Usability of packaging material markedly impaired

0.4 (**)

2B Usability of packaging material moderately impaired

1.5 (**)

Minor defects(MinD)

Minor defects are defects whose presence does not have essential consequences, for instance they • represent a reduction in general quality

3 Usability of packaging material slightly impaired

6.5 (**)

(*) See chapter (7.2), Clarification for class 1 defects.(**) Here the most frequently used AQL levels for the defect classes 2A, 2B and 3 are listed. In case needed, it is also allowed to agree on other AQL levels of the basic

random sampling list (see chapter 5).

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4. Stichprobentabellen: Aufbau und Berechnungsgrundlage

4. Stichprobentabellen: Aufbau und Berechnungsgrundlage4.1 Allgemeine Erläuterungen und Berechnungsgrundlage für

die Stichprobentabellen dieser Fehlerbewertungsliste

An dieser Stelle werden die Grundprinzipien zur Fehlerbewertung mit Hilfe der Stichprobentabellen dieser Fehlerbewertungsliste zu-sammenfassend dargestellt, die vornehmlich auf der ISO 2859-1 ba-sieren.Die Pfeilregelungen der ISO 2859-1 wurden nicht in diese Fehler-bewertungsliste übernommen. Vielmehr wurde versucht, unter Wah-rung der Prinzipien der ISO 2859-1 für jede Kombination aus AQL-Wert und Stichprobenumfang n eine geeignete Annahmezahl Ac in den Tabellen anzugeben. Details zum Hintergrund und zur Berechnungsgrundlage für die Stichprobentabellen dieser Fehlerbewertungsliste sind in Band 12 Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln be-schrieben.

4.2 Aufbau der verwendeten Stichprobentabellen

Aus der Vielzahl der z. B. in ISO 2859-1 vorgeschlagenen AQL-Wer-te, Stichprobenumfänge n, Prüfniveaus und Prüftypen wurden in diese Fehlerbewertungsliste lediglich bestimmte Teilbereiche bzw. Stichprobentabellen übernommen:•• AQL-Werte 0,065/0,1/0,15/0,25/0,40/0,65/1,0/1,5/2,5/4,0/6,5/10•• Stichprobenumfänge n = 13, 20, 32, 50, 80, 125, 200, 315, 500, 800 und 1 250

In den Fehlerbewertungslisten werden folgende Stichprobentabellen (Stichprobenentnahme- und -bewertungstabellen) vorgeschlagen:•• Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit Standardstichpro-benumfang, abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-A, maximaler Stichprobenumfang n = 1 250•• Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit reduziertem Stichprobenumfang, abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Ta-belle 2-C, maximaler Stichprobenumfang n = 500•• Stichprobentabelle für aufwendige, zerstörende und quantitati-ve Prüfungen mit Standardstichprobenumfang, abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau S-4, Tabelle 2-A, maximaler Stichproben-umfang n = 125

Diese Stichprobentabellen enthalten jeweils für die oben angegebe-nen AQL-Werte und Stichprobenumfänge n die entsprechenden An-nahmezahlen Ac (s. u.).Der Anwender hat die Möglichkeit, sich für eine dieser Stichproben-tabellen zu entscheiden.Diese Entscheidung darf nicht verwechselt werden mit der Anwen-dung von statistisch begründeten Verfahrenswechseln (Switching Rules), die eingesetzt werden können, um in Abhängigkeit von der Qualitätshistorie den Stichprobenumfang dynamisch anzupassen (Verringerung des Stichprobenumfangs bei gleichbleibend guter oder besser werdender Qualität/Erhöhung des Stichprobenumfangs bei schlechter werdender Qualität).Die Verfahrenswechsel (Switching Rules) sind detailliert beschrie-ben in Band 12 Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln.

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4. Sampling schemes: Structure and basis for the calculations

4. Sampling schemes: Structure and basis for the calcula-tions

4.1 General remarks and basis for the calculation of the sam-pling schemes in the defect evaluation list

This section summarizes the basic principles of defect evaluation us-ing the sampling schemes of this Defect Evaluation List. The back-ground to the Defect Evaluation List presented here is primarily the ISO 2859-1 standard.The arrow rules of ISO 2859-1 have not been adopted in this De-fect Evaluation List. The focus, however, was on providing in the schemes a suitable acceptance number Ac for each combination of AQL value and sample size n while observing the principles of ISO 2859-1.Details on the background and on the basis for calculation for the sampling schemes in this Defect Evaluation List are described in Vol. 12 of this series, Principles for the Defect Evaluation Lists for Pack-aging Materials.

4.2 Structure of the sampling schemes shown in this Defect Evaluation List

Owing to the many AQL values, sample sizes n, test levels and test types proposed (for instance in ISO 2859-1) this Defect Evaluation List is a reflection of defined partial areas and/or sampling schemes.•• Acceptable Quality Limits (AQL) 0.065/0.1/0.15/0.25/0.40/0.65/ 1.0/1.5/2.5/4.0/6.5/10•• Sample size n = 13, 20, 32, 50, 80, 125, 200, 315, 500, 800 and 1,250

In the defect evaluation lists the following sampling schemes (sam-pling and evaluation schemes) are recommended:•• Sampling scheme for qualitative tests with a standard sample size, derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A, maximum ran-dom sample size n = 1,250•• Sampling scheme for qualitative tests with a reduced sample size, derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-C, maximum ran-dom sample size n = 500•• Sampling scheme for time-consuming, destructive and quantitative tests with a standard sample size, derived from ISO 2859-1, test level S-4, scheme 2-A, maximum random sample size n = 125

These sampling schemes include the above mentioned AQL values and sample sizes n and define the corresponding acceptance number Ac (see below).The user may decide to select one of these sampling schemes.This decision should not be confused with the use of statistically justified “switching rules” which are applied in order to modify the sampling size in relation to the quality history (reduced sampling size covering consistent conforming or even improving quality perfor-mance/tightened sample size covering fall-off in quality).The “switching rules” are described in-depth in Vol. 12 Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials.

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4. Stichprobentabellen: Aufbau und Berechnungsgrundlage

4.3 Annahmezahl Ac und Annahmewahrscheinlichkeit L

•• Annahmezahl Ac = in der Stichprobe maximal zulässige Anzahl fehlerhafter Einheiten•• Annahmewahrscheinlichkeit L = errechnete Wahrscheinlichkeit in %, dass eine Ware mit Fehleranteil innerhalb des AQL aufgrund des Ergebnisses der Stichprobenbewertung angenommen wird

Die Annahmewahrscheinlichkeit L beschreibt die Wahrscheinlich-keit, mit der eine Charge eines bestimmten Qualitätslevels (definiert durch ihren Fehleranteil) angenommen wird.Das Risiko einer Fehlentscheidung bei der Chargenbewertung (so-wohl das Hersteller- bzw. Lieferanten-Risiko, wie auch das Verwen-der- (Kunden)-Risiko) kann über die Annahmewahrscheinlichkeit L quantifiziert werden.Die Ware wird aufgrund der in der Stichprobe gefundenen fehlerhaf-ten Einheiten unter Berücksichtigung der Annahmezahl Ac bewertet.Für eine entsprechende Stichprobenmenge können jeweils verschie-dene mögliche Annahmezahlen Ac berechnet werden.Je nach Auswahl einer dieser Annahmezahlen Ac ergibt sich eine zu-gehörige Annahmewahrscheinlichkeit L.Das Auswahlkriterium für die in den folgenden Tabellen gewählten Annahmezahlen Ac war, die in der ISO 2859-1 vorgegebene Syste-matik für den Tabellenaufbau so weit wie möglich zu übernehmen. Hieraus ergeben sich Annahmewahrscheinlichkeiten L von ca. 81 %

bis über 99 %. Die mittlere Annahmewahrscheinlichkeit L liegt bei etwa 90–95 %.Details zur Berechnungsgrundlage für die Annahmezahl Ac und Annahmewahrscheinlichkeit L sind in Band 12, Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln, beschrieben.Beispiel:Für eine spezielle Stichprobengröße und einen speziellen AQL-Wert errechnet sich im Falle einer Annahmezahl Ac = 0 möglicherweise eine zugehörige Annahmewahrscheinlichkeit L = 83 %. Für dieselbe Stichprobengröße und denselben AQL-Wert errechnet sich im Falle einer Annahmezahl Ac = 1 möglicherweise eine zugehörige Annah-mewahrscheinlichkeit L = 98 %. Die Berechnung ist unabhängig von der Losgröße N und basiert auf der Binomialverteilung:

L P xn

xp p

x

Ac

x n x= ≤( ) =

−( )

=

−( )∑Ac0

1

L = AnnahmewahrscheinlichkeitX = Trefferzahl = Anzahl gefundener fehlerhafter Einheiten Ac = maximal zulässige Anzahl fehlerhafter Einheiten = AnnahmezahlN = StichprobenumfangP(x ≤ Ac) = Wahrscheinlichkeit für x ≤ AcP = Wahrscheinlichkeit für diesen einzelnen Treffer

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4. Sampling schemes: Structure and basis for the calculations

4.3 Acceptance number Ac and probability of acceptance L

•• Acceptance number Ac = Maximum number of defective units al-lowed in the sample •• Probability of acceptance L = Calculated probability in % that ma-terial with a defect percentage within the Acceptable Quality Lim-its (AQL) is accepted on the basis of the sample test

The probability of acceptance L describes the probability for the ac-ceptance of a lot with a certain quality level (defined by its defect rate).The risk of an incorrect decision during lot evaluation (manufac-turer’s and/or supplier’s risk) can be quantified with the help of the probability of acceptance L.The goods are evaluated on the basis of the defective units found in the random sample with respect to the acceptance number Ac.Different possible acceptance numbers Ac can be calculated for a particular sample size.Depending on the acceptance number Ac selected, a corresponding probability of acceptance L will result.The selection criterion for the acceptance numbers Ac selected in the following schemes was to apply as far as possible the system used in the schemes of ISO 2859- 1. This yields probabilities of acceptance L of approximately 81 % up to more than 99 %, on average about 90 to 95 %.

Details on the basis for calculation for the acceptance number Ac and the probability of acceptance L can be found in Vol. 12, Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Materials.Example:For a specific random sample size, a specific AQL value and an ac-ceptance number Ac = 0, a corresponding probability of acceptance L = 83 % may possibly be calculated. For the same random sam-ple size, the same AQL value and the acceptance number Ac = 1 , a corresponding probability of acceptance L = 98 % may possibly be calculated. The basis of calculation is independent of the lot size N and is based on binomial distribution:

L P xn

xp p

x

Ac

x n x= ≤( ) =

−( )

=

−( )∑Ac0

1

L = Probability of acceptanceX = Number of hits = Number of defective units found Ac = Maximum permissible number of defective units = Acceptance numberN = Random sample sizeP(x ≤ Ac) = Probability of x ≤ AcP = Probability of this single hit

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5. Stichprobentabellen


Erläuterungen zu den Stichprobentabellen:N = insgesamt gelieferte Menge in Stück (*) = Sind weniger Paletten, Sammelpackungen oder Rollen vorhanden, als zur Stichprobenentnahme vorgeschrieben, müssen alle Paletten, Sammelpackungen oder

Rollen bemustert werden. Die je Sammelpackung bzw. Rolle zu entnehmenden Stück müssen in diesen Fällen entsprechend erhöht werden, um den angegebenen Stichprobenumfang n zu erhalten.

Ac = Annahmezahl (= in der Stichprobe maximal zulässige Anzahl fehlerhafter Einheiten)L = errechnete Annahmewahrscheinlichkeit in % (= Wahrscheinlichkeit, dass eine Ware mit Fehleranteil unterhalb AQL aufgrund des Ergebnisses der Stichproben-

prüfung angenommen wird)

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5. Sampling schemes

5. Sampling schemes

Explanatory notes to the tables:N = delivered amount of pieces in total(*) = If fewer pallets, shipping units or rolls are available as required for sampling, all pallets, shipping units or rolls have to be sampled. In these cases, the quantity to

be taken from each shipping unit or roll must be enlarged to reach the required random sample size n.Ac = Acceptance permissible number (= maximum permissible number of non-conforming units)L = Calculated probability of acceptance in % (= probability that a product with defects below the Acceptable Quality Limits (AQL) is accepted on the basis of the

sample evaluation)

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5.1 Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 1 250 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-A)

Stichprobentabelle Teil 1 – Stichprobenumfang

Losgröße N (Stück)zu bemusternde Paletten (stückige Ware) (*)

insgesamt zu bemusternde Sammel packungen (stückige Ware) (*)

je Sammel packung zu entnehmende Stück (stückige Ware)

zu bemusternde Rollen (Rollenware) (*)

je Rollezu entnehmende Stück (Rollenware)

Stich proben - umfang n

1 bis 500 1 5 5 mal 10 Stück 1 1 mal 50 StückN bzw. max. 50

2 501 – 1 200 1 5 5 mal 16 Stück 1 1 mal 80 Stück 80

3 1 201 – 3 200 17

(= 1 + 6)1 mal 17 Stück6 mal 18 Stück

3(= 1 + 2)

1 mal 41 Stück2 mal 42 Stück

125

4 3 201 – 10 000 1 10 10 mal 20 Stück3


200

5 10 001 – 35 000 114


5 5 mal 63 Stück 315

6 35 001 – 150 000 221


5 5 mal 100 Stück 500

7 150 001 – 500 000 330


7(= 5 + 2)


800

8 über 500 000 530


10 10 mal 125 Stück 1 250

Stichprobentabelle Teil 2 – Annahmezahlen

Stichprobenumfang nAQL

0,065 0,1 0,15 0,25 0,40 0,65 1,0 1,5 2,5 4,0 6,5 10Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L

1 N bzw. max. 50 0 97 0 95 0 93 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 3 96 5 99 7 99 10 992 80 0 95 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 95 3 97 5 99 7 99 10 99 14 993 125 0 92 0 88 0 83 1 96 1 91 2 95 3 96 5 99 7 99 10 99 14 98 21 994 200 0 88 0 82 1 96 1 91 2 95 3 96 5 98 7 99 10 99 14 99 21 99 30 995 315 0 82 1 96 1 92 2 96 3 96 5 98 7 99 10 99 14 99 21 99 30 99 44 996 500 1 96 1 91 2 96 3 96 5 98 7 98 10 99 14 99 21 99 30 99 44 98 67 997 800 1 90 2 95 3 97 5 98 7 98 10 98 14 98 21 99 30 99 44 99 67 98 100 998 1 250 2 95 3 93 5 99 7 99 10 99 14 98 21 99 30 99 44 99 67 99 100 98 150 99

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5. Sampling schemes

5.1 Sampling scheme for qualitative tests with a standard sample size, maximum random sample size n = 1,250 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-A)

Sampling scheme part 1 – Sample size

Lot size N(pieces)

Number of pallets (piece goods) (*)

Number of shipping units in total to be sampled (piece goods) (*)

Number of individual pieces to be removed per shipping unit(piece goods)

Number of rolls to be sampled (roll goods)

Number of individual pieces to be removed per roll (roll goods)

Sample size n

1 up to 500 1 5 5 times 10 pieces 1 1 times 50 piecesN or at most

50

2 501 – 1 200 1 5 5 times 16 pieces 1 1 times 80 pieces 80

3 1 201 – 3 200 17

(= 1 + 6)1 times 17 pieces6 times 18 pieces

3(= 1 + 2)

1 times 41 pieces2 times 42 pieces

125

4 3 201 – 10 000 1 10 10 times 20 pieces3


200

5 10 001 – 35 000 114


5 5 times 63 pieces 315

6 35 001 – 150 000 221



7 150 001 – 500 000 330


7(= 5 + 2)


800

8 over 500 000 530


10 10 times 125 pieces 1 250

Sampling scheme part 2 – Acceptance numbers

Sample size nAQL

0.065 0.1 0.15 0.25 0.40 0.65 1.0 1.5 2.5 4.0 6.5 10Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L Ac L

1 N or max. 50 0 97 0 95 0 93 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 3 96 5 99 7 99 10 992 80 0 95 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 95 3 97 5 99 7 99 10 99 14 993 125 0 92 0 88 0 83 1 96 1 91 2 95 3 96 5 99 7 99 10 99 14 98 21 994 200 0 88 0 82 1 96 1 91 2 95 3 96 5 98 7 99 10 99 14 99 21 99 30 995 315 0 82 1 96 1 92 2 96 3 96 5 98 7 99 10 99 14 99 21 99 30 99 44 996 500 1 96 1 91 2 96 3 96 5 98 7 98 10 99 14 99 21 99 30 99 44 98 67 997 800 1 90 2 95 3 97 5 98 7 98 10 98 14 98 21 99 30 99 44 99 67 98 100 998 1 250 2 95 3 93 5 99 7 99 10 99 14 98 21 99 30 99 44 99 67 99 100 98 150 99

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5.2 Stichprobentabelle für qualitative Prüfungen mit reduziertem Stichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 500 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau II, Tabelle 2-C)


Losgröße N (Stück)zu bemusternde Paletten(stückige Ware) (*)

insgesamt zu bemusternde Sammel-packungen (stückige Ware) (*)

je Sammelpackungzu entnehmende Stück(stückige Ware)

zu bemusternde Rol-len (Rollenware) (*)

je Rolle zu entnehmende Stück (Rollenware)

Stichproben-umfang n

1 bis 500 1 5 5 mal 4 Stück 1 1 mal 20 Stück N bzw. max. 20

2 501 – 1 200 1 5(= 3 + 2)

3 mal 6 Stück2 mal 7 Stück 1 1 mal 32 Stück 32

3 1 201 – 3 200 1 7(= 6 + 1)


3(= 1 + 2)

1 mal 16 Stück2 mal 17 Stück 50

4 3 201 – 10 000 1 10 10 mal 8 Stück 3(= 1 + 2)

1 mal 26 Stück2 mal 27 Stück 80

5 10 001 – 35 000 1 14(= 1 + 13)


6 35 001 – 150 000 2 21(= 10 + 11)


7 150 001 – 500 000 3 30(= 15 + 15)


8 über 500 000 5 30(= 10 + 20)





1 N bzw. max. 20 0 99 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 1002 32 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 1003 50 0 97 0 95 0 93 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 994 80 0 95 0 92 0 89 1 98 1 96 2 98 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 995 125 0 92 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 98 21 996 200 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 98 21 99 30 997 315 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 99 21 99 30 99 44 998 500 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 99 10 99 14 99 21 99 30 99 44 98 67 99

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5. Sampling schemes

5.2 Sampling scheme for qualitative tests with a reduced sample size, maximum random sample size n = 500 (derived from ISO 2859-1, test level II, scheme 2-C)


Lot size N(pieces)



Number of individual pieces to be removed per shipping unit (piece goods)


Number of indivi-dual pieces to be removed per roll (roll goods)

Sample size n

1 up to 500 1 5 5 times 4 pieces 1 1 times 20 pieces N or at most 20

2 501 – 1 200 1 5(= 3 + 2)

3 times 6 pieces2 times 7 pieces 1 1 times 32 pieces 32

3 1 201 – 3 200 1 7(= 6 + 1)


3(= 1 + 2)

1 times 16 pieces2 times 17 pieces 50

4 3 201 – 10 000 1 10 10 times 8 pieces 3(= 1 + 2)

1 times 26 pieces2 times 27 pieces 80

5 10 001 – 35 000 1 14(= 1 + 13)


6 35 001 – 150 000 2 21(= 10 + 11)


7 150 001 – 500 000 3 30(= 15 + 15)


8 over 500 000 5 30(= 10 + 20)



Sample size nAQL


1 N or at most 20 0 99 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 1002 32 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 1003 50 0 97 0 95 0 93 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 994 80 0 95 0 92 0 89 1 98 1 96 2 98 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 995 125 0 92 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 98 21 996 200 0 88 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 98 21 99 30 997 315 1 98 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 100 10 99 14 99 21 99 30 99 44 998 500 1 96 2 99 3 99 5 100 6 100 8 99 10 99 14 99 21 99 30 99 44 98 67 99

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5.3 Stichprobentabelle für aufwendige, zerstörende und quantitative Prüfungen mit Standardstichprobenumfang, maximaler Stichprobenumfang n = 125 (abgeleitet von ISO 2859-1, Prüfniveau S-4, Tabelle 2-A)

Losgröße N (Stück)zu bemusternde Paletten (stückige Ware) (*)

insgesamt zu bemus-ternde Sammel-packungen (stückige Ware) (*)

je Sammel packung zu entnehmende Stück (stückige Ware)

zu bemusternde Rollen (Rollenware) (*)

je Rolle zu entnehmen-de Stück (Rollenware)

Stich proben - umfang n

1 bis 500 15


1 1 mal 13 StückN bzw. max.

13

2 501 – 1 200 1 5 5 mal 4 Stück 1 1 mal 20 Stück 20

3 1 201 – 3 200 17


3(= 1 + 2)


32

4 3 201 – 10 000 110


3(= 1 + 2)


32

5 10 001 – 35 000 114



6 35 001 – 150 000 221



7 150 001 – 500 000 330


7(= 4 + 3)


80

8 über 500 000 530


10(= 5 + 5)


125





1 N bzw. max. 13 0 99 0 99 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 82 1 96 1 91 2 95 3 972 20 0 99 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 3 96 5 993 32 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 81 1 96 1 92 2 95 3 96 5 98 7 994 32 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 81 1 96 1 92 2 95 3 96 5 98 7 995 50 0 97 0 95 0 93 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 3 96 5 99 7 99 10 996 80 0 95 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 95 3 97 5 98 7 99 10 99 14 997 80 0 95 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 95 3 97 5 98 7 99 10 99 14 998 125 0 92 0 88 0 83 1 96 1 91 2 95 3 96 5 99 7 99 10 99 14 98 21 99

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41

5. Sampling schemes

5.3 Sampling scheme for time-consuming, destructive and quantitative tests with a standard sample size, maximum random sample size n = 125 (derived from ISO 2859-1, test level S-4, scheme 2-A)

Lot size N(pieces)



Number of individual pieces to be removed per shipping unit(piece goods)


Number of individual pieces to be removed per roll (roll goods)

Sample size n

1 up to 500 15


1 1 times 13 pieces N or at most 13

2 501 – 1 200 1 5 5 times 4 pieces 1 1 times 20 pieces 20

3 1 201 – 3 200 17


3(= 1 + 2)


32

4 3 201 – 10 000 110


3(= 1 + 2)


32

5 10 001 – 35 000 114



6 35 001 – 150 000 221



7 150 001 – 500 000 330


7(= 4 + 3)


80

8 over 500 000 530


10(= 5 + 5)


125



Sample size nAQL


1 N or max. 13 0 99 0 99 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 82 1 96 1 91 2 95 3 972 20 0 99 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 3 96 5 993 32 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 81 1 96 1 92 2 95 3 96 5 98 7 994 32 0 98 0 97 0 95 0 92 0 88 0 81 1 96 1 92 2 95 3 96 5 98 7 995 50 0 97 0 95 0 93 0 88 0 82 1 96 1 91 2 96 3 96 5 99 7 99 10 996 80 0 95 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 95 3 97 5 98 7 99 10 99 14 997 80 0 95 0 92 0 89 0 82 1 96 1 90 2 95 3 97 5 98 7 99 10 99 14 998 125 0 92 0 88 0 83 1 96 1 91 2 95 3 96 5 99 7 99 10 99 14 98 21 99

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6. Stichprobentabellen: Hinweise für den Anwender

6. Stichprobentabellen: Hinweise für den Anwender6.1 Sicherstellung eines statistisch repräsentativen Musterzugs

Zur Sicherstellung eines statistisch möglichst repräsentativen Mus-terzugs wird empfohlen, die Stichprobenentnahme analog den Vorga-ben von Teil 1 der Stichprobentabellen durchzuführen.Sind weniger Paletten vorhanden als zur Stichprobenentnahme vor-gesehen, werden alle Paletten bemustert.Sind weniger Sammelpackungen vorhanden als zur Stichprobenent-nahme vorgesehen, werden alle Sammelpackungen geöffnet und die je Sammelpackung zu entnehmende Stückzahl erhöht.

6.2 Festlegung der Stichprobenmenge eines anderweitig statistisch repräsentativen Musterzugs

Beispielsweise bei einer Stichprobenentnahme aus dem laufenden Fertigungsprozess oder bei einer Stichprobenentnahme aus einem homogen durchmischten Los sind die Angaben von Teil 1 der Stich-probentabellen zur Anzahl der zu bemusternden Paletten und der zu öffnenden Sammelpackungen ohne Bedeutung.In diesen Fällen werden die Stichprobentabellen lediglich dazu ge-nutzt, die Stichprobenmenge in Abhängigkeit von der Losgröße zu bestimmen.Voraussetzung für eine korrekte Anwendung der vorgeschlagenen Stichprobenprüfungen ist jedoch in jedem Fall, dass die Stichprobe hinreichend repräsentativ die Qualität der zu bewertenden Lieferung (= des Prüfloses) widerspiegelt.Abhängig vom Fertigungsprozess kann hierfür in vielen Fällen die Stichprobe auch durch einfache Zufallsentnahme gezogen werden.Wenn allerdings die Lieferung (= das Prüflos) aus voneinander ab-grenzbaren Untereinheiten besteht, kann für jede dieser Untereinhei-ten eine eigenständige Unterstichprobe gezogen werden. Das Ver-hältnis jeder Unterstichprobenmenge zur Gesamtstichprobenmenge sollte proportional sein zum Verhältnis einer jeden Unterprüflosmen-ge zur Gesamtprüflosmenge.

Stichproben können entnommen werden, nachdem das Los realisiert wurde oder während der Realisierung des Loses aus dem laufenden Fertigungsprozess.Wenn nach dem letzten Herstellungsschritt an der Fertigungsma-schine ein automatisierter Musterzug erfolgen kann, ist dieser i. d. R. einem nachträglichen Musterzug aus der endkonfektionierten Ware zumindest gleichwertig, wenn nicht gar überlegen.Wegen der hierdurch erreichbaren hohen Repräsentativität der ent-nommenen Muster ist es vertretbar, für qualitative Prüfungen eine reduzierte Stichprobenmenge zu vereinbaren, die von den in dieser Fehlerbewertungsliste dargestellten Stichprobentabellen abweicht.Ist eine entsprechende Basis an dokumentierten Erfahrungswerten mit einem Hersteller bzw. Lieferanten vorhanden (Qualitätshistorie), kann für qualitative Prüfungen ebenfalls ein gegenüber den Tabellen dieser Fehlerbewertungsliste reduzierter Stichprobenumfang sinn-voll sein.Darüber hinaus sind aufgrund einer derartigen hersteller- bzw. liefe-rantenspezifischen Datenbasis beliebige andere individuell festzule-gende Stichprobentabellen denkbar mit einem Stichprobenumfang, der gegenüber dem Standardstichprobenumfang für qualitative Prü-fungen reduziert oder erweitert sein kann.Beispiele für reduzierte und erweiterte Stichprobentabellen sind in Band 12, Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmit-teln, dargestellt.

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6. Sampling schemes: Notes for the user

6. Sampling schemes: Notes for the user6.1 Use of part 1 of the sampling schemes (sampling size) to

ensure a statistically representative sample

To ensure that the sample is as statistically representative as possible, it is recommended that the sampling be performed on the basis of part 1 of the sampling schemes.If fewer pallets are present than intended for the sampling, all the pallets are sampled.If fewer shipping units are present than intended for the sampling, all the shipping units are opened and the number of pieces to be removed from each shipping unit is increased.

6.2 Use of part 1 of the sampling schemes (sampling size) to determine the sample size of otherwise representative sampling

In case of sampling from the ongoing production process or in case of sampling of a homogenous lot, the particulars concerning the num-ber of pallets to be sampled and shipping units to be opened are not relevant.In these cases the sampling schemes can be used simply to determine the relation between the lot size and the sample size.In every case, the prerequisite that ensures the correct implementation of the suggested random sample tests is that the sample adequately represents the quality of the delivered product (= the inspection lot).

Depending on the type of production process employed, a random sample can also be considered an adequately representative sample in many cases.If, however, the delivered product (= the inspection lot) is made up of different and separable partial deliveries it is also possible for each of these partial deliveries to have its own sub-sample. The relation between the sub-sample and the total sample size should be propor-tional to the relation between the subdelivery and the total lot size.Samples can be taken both after the lot is finished or during the man-ufacturing of the lot in an ongoing process.If, after the last manufacturing step an automated sampling operation can take place at the production machine this is, as a rule, at least equal if not superior to subsequent sampling from the final packaged product.Owing to the higher representativeness of the samples taken in this way, it is acceptable to agree on a reduced sample size for qualitative tests different to those described in this Defect Evaluation List. If a corresponding base of documented empirical values with a manu-facturer and/or supplier exists (quality history), a reduced sample size can also be appropriate for qualitative tests, for instance correspond-ing to the schemes of this Defect Evaluation List.Furthermore, on the basis of such a manufacturer specific and/or sup-plier-specific database, any other sampling schemes to be individual-ly defined are conceivable with a random sample size which may be smaller or larger than the standard random sample size for qualitative tests.Examples for reduced and increased sample size schemes are avail-able in Vol. 12, Principles for the Defect Evaluation Lists for Pack-aging Materials.

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6. Stichprobentabellen: Hinweise für den Anwender

6.3 Anwendung der Stichprobentabelle Teil 2 – Annahmezahlen (AQL-Prüfung)

Die in dieser Fehlerbewertungsliste abgebildeten Stichprobentabel-len mit ihren zugeordneten Annahmezahlen Ac legen ein System zur Prüfung auf fehlerhafte Einheiten fest (Attributprüfung).Hierbei sind die in dieser Fehlerbewertungsliste aufgenommenen Stichprobentabellen unverbindliche Beispiele.Die Vereinbarung anderer Stichprobentabellen, z. B. aus ISO 2859-1, ist zulässig.Variable/messende Prüfungen werden in dieser Fehlerbewertungslis-te als attributive Prüfungen ausgelegt (Gut-Schlecht-Entscheidung bei Prüfergebnissen innerhalb bzw. außerhalb der Toleranz).Daher können die Stichprobenbewertungstabellen dieser Fehlerbe-wertungsliste auch auf derartige variable/messende Prüfparameter angewendet werden.Weitere Hinweise zur AQL-Prüfung s. Kap. 1.

6.4 Anwendung der Stichprobentabelle/Hinweise für Rollenware (z. B. Etiketten oder Beilagen)

•• Bei Rollenware werden alle Prüfmuster jeweils blockweise vom Rollenanfang entnommen. •• Mindestens von einer bemusterten Rolle sollte eine hinreichend große Mustermenge entnommen werden, um einen vollen Druck-zylinder-Umfang abzubilden.•• Haftetiketten werden beim Musterzug zusammen mit dem zuge-hörigen Trägermaterial gezogen und werden vom Trägermaterial nicht gelöst.

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6. Sampling schemes: Notes for the user

6.3 Applying the sampling schemes part 2 – acceptance numbers (AQL testing)

The sample schemes and their assigned acceptance numbers Ac de-picted in this Defect Evaluation List define a system that enables the testing of defective units (attributive defects).These sample schemes presented in this Defect Evaluation List are non-binding examples.Agreement of alternative sample schemes as taken from e.g. ISO 2859-1 is possible.In this Defect Evaluation List, variable/measuring test parameters are interpreted as attributive parameters (comply/does not comply deci-sion for test results inside or outside specification).Therefore, the sample evaluation schemes of this Defect Evaluation List can also be used for such variable/measuring test parameters.For further notes on AQL testing see chapter 1.

6.4 Applying the sampling schemes: notes for roll goods (e.g. labels or leaflets)

•• In case of roll goods all samples are taken bloc wise from the be-ginning of the rolls. •• At least from one sampled roll it should be taken a sufficient amount of samples to ensure a complete printing cylinder extend.•• Adhesive labels have to be sampled together with their correspon-ding carrier material. They will not be stripped away from their carrier.

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7. Vorbemerkungen zu den Fehlerbewertungslisten

7. Vorbemerkungen zu den Fehlerbewertungslisten7.1 Allgemeine Erläuterungen

Es ist Ziel dieser Fehlerbewertungsliste, umfassend die für diese Packmittelkategorie bekannten Fehler in einem Werk zu sammeln und zu bewerten. Durch diesen generellen Ansatz wird der Nutzer dieser Fehlerbewertungsliste immer wieder mit der Situation kon-frontiert, dass für sein spezielles Packmittel nur Teile des umfang-reichen Fehlerkatalogs von Bedeutung sind. Ausschließlich die für dieses Packmittel stehenden Fehlermerkmale sind dann relevant und im Verhältnis von Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) zu berücksichtigen. Der allgemeingültige Charakter der übrigen Ab-schnitte bleibt davon unberührt.Treten Fehler auf, die nicht in dieser Fehlerbewertungsliste enthalten sind, so werden diese nach Absprache zwischen Verwender (Kunde) und Hersteller bzw. Lieferant eingestuft.

7.2 Erläuterungen zu Fehlern der Fehlerklasse 1

„Fehlerklasse 1“ bedeutet nicht, dass Fehler der Fehlerklasse 1 mit absoluter Sicherheit vermieden werden können. Allerdings ist für Fehlerklasse 1 mit größtmöglicher Sicherheit „gegen 0 Fehler“ zu fertigen und zu prüfen und/oder der Herstellprozess entsprechend zu validieren. Die erforderliche Sicherheit in Bezug auf die Vermei-dung kritischer Fehler der Fehlerklasse 1 sollte somit über geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen auf Basis von Systemprüfungen und über Prozessvalidierungsmaßnahmen einschließlich Risikoanalysen erreicht werden. Dennoch verbleibt auch für den Verwender (Kun-

den) eine Verantwortung, durch geeignete Qualitätssicherungsmaß-nahmen ebenfalls zur Erkennung kritischer Mängel beizutragen.Eine Fertigung, die bezüglich kritischer Parameter der Fehlerklasse 1 eine sortierende 100 %-Prüfung vorsieht, kann ebenfalls die erforder-liche Sicherheit in Bezug auf die Vermeidung bzw. Ausschleusung kritischer Fehler der Fehlerklasse 1 bewirken.Beim Auftreten von Fehlern der Fehlerklasse 1 bei der Verarbeitung einer Charge ohne sortierende 100 %-Prüfung ist zu klären, ob die gesamte Charge von dem Fehler betroffen ist oder eine eindeutig ein-grenzbare Teilmenge (z. B. eine begrenzte Anzahl fortlaufend num-merierter Umverpackungseinheiten bzw. Einzelgebinde).Bezogen auf Fehler der Fehlerklasse 1 kann kein statistischer Stich-probenplan mit einem AQL von 0 % mit einer errechneten Annah-mewahrscheinlichkeit L von 100 % (s. Kap. 5 Stichprobentabellen) entwickelt werden.Dennoch werden in der Praxis auch für Fehler der Fehlerklasse 1 Stichprobenpläne zur Qualitätsbewertung genutzt, um eine Charge anzunehmen oder abzulehnen. Der „Null-Fehler-Toleranz“ folgend ist die Annahmezahl Ac für alle Stichprobengrößen auf 0 zu setzen. Als Konsequenz ist somit gewährleistet, dass bereits eine einzige ge-fundene fehlerhafte Einheit in der Stichprobe die Zurückweisung der Lieferung zulässt.In der Praxis könnte für Fehler der Fehlerklasse 1 auch bilateral ein Fehleranteil in ppm zwischen Verwender (Kunde) und Hersteller bzw. Lieferant vereinbart werden.Bei einer Entscheidung über den weiteren Umgang mit einer von Fehlern der Fehlerklasse 1 betroffenen Charge oder Teilcharge ist stets an erster Stelle das Wohl des Patienten bzw. des Endverbrau-chers zu berücksichtigen.

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7. Preliminary remarks on the defect evaluation lists

7. Preliminary remarks on the defect evaluation lists7.1 General remarks

It is the aim of this Defect Evaluation List to collect and evaluate known defects for this category of packaging material comprehen-sively in a single volume. This general approach means that the user of this Defect Evaluation List will be confronted again and again with the situation that only parts of this extensive defect catalogue are rel-evant for this particular packaging material. Only the defect charac-teristics listed for this particular packaging material are relevant and are to be taken into account in the relationship between the manufac-turer and/or supplier, on the one hand, and the user (customer), on the other. This does not affect the general validity of the remaining sections.If defects occur that are not part of this Defect Evaluation List, then these should be classified after consultation between the user (cus-tomer) and the manufacturer and/or supplier.

7.2 Clarification for class 1 defects

“Defect Class 1” does not mean that defects of defect class 1 can be avoided with absolute certainty. However, for defect class 1, products are to be produced and inspected with the greatest possible reliability of approaching zero defects and/or the manufacturing process is to be validated accordingly. The required certainty with respect to the prevention of critical defects of defect class 1 should, therefore, be achieved by means of adequate quality assurance measures on the ba-

sis of system checks and via process validation measures, including risk analyses. However, some responsibility remains with the user (customer) to contribute to the detection of critical defects as well, through suitable quality assurance measures.Production, which provides for a sorting 100 % inspection regarding such critical parameters, can also serve the purpose of avoiding or discarding critical defects (defect class 1).When errors of defect class 1 occur without a sorting 100 % inspec-tion, it is to be clarified whether the entire batch or a clearly definable subset (e.g. a limited number of sequentially numbered secondary packaging units or individual packages) is affected by the error.For defects of defect class 1 it is not possible to generate a statistical sampling scheme with an AQL = 0 % and with a probability of ac-ceptance L = 100 % (see chapter 5, sampling schemes).Nevertheless, in practice sampling schemes are used to evaluate the quality and to decide if a lot can be accepted or must be rejected for defects of defect class 1 as well. Following the “zero defect tol-erance”, the acceptance number Ac must be defined as zero for all sample sizes. This ensures that if just one single defect unit is found within the sample, it is possible to reject the delivery.In practice it would be possible to specify bilateral agreements re-garding a ppm value between user (customer) and the manufacturer and/or supplier as well for errors in defect class 1.In case of any decisions on how to handle a lot or sublot being affect-ed by defects of defect class 1, the well-being of the patient and final consumer must have first priority.

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7. Vorbemerkungen zu den Fehlerbewertungslisten

7.3 Erläuterungen zu eingrenzbaren Fehlern (Fehlernestern)

Da das Auftreten von Fehlern nicht in jedem Fall eine Sperrung der gesamten Lieferung erforderlich macht, sind für den Einzelfall Ver-einbarungen zu empfehlen.Falls z. B. eine einen Fehler enthaltende Teilmenge eindeutig und si-cher separiert werden kann, so kann ggf. der verbleibende Rest der Charge eigenständig bezüglich seiner Qualität bewertet werden.

7.4 Erläuterungen zu systematischen Fehlern

Systematische Fehler, bei denen die Bestellvorgaben des Verwenders (Kunden) unkorrekt umgesetzt wurden, betreffen gewöhnlich eine gesamte Chargenfertigung oder einen klar abgrenzbaren Teil der pro-duzierten Charge.Werden von einem Packmittel-Hersteller bzw. -Lieferanten derartige systematische Fehler an der produzierten Ware festgestellt, empfiehlt sich eine Absprache mit dem Verwender (Kunden) über die Verwen-dungsmöglichkeit der betroffenen Lieferung bzw. über die zu treffen-den Maßnahmen.

7.5 Erläuterungen zu Sichtprüfungen über Grenz- bzw. Referenzmuster

Für bestimmte Fehlermerkmale kann es sinnvoll sein, Grenz- oder Referenzmuster festzulegen. Detaillierte Festlegungen erfolgen durch Vereinbarungen zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Ver-wender (Kunde).

7.6 Erläuterungen zu den Fehlermerkmalen des Prüfmerkmals „Verpackung, Kennzeichnung, Anlieferung“

Diese Fehlermerkmale beziehen sich hier nicht auf das Packmittel selbst, sondern auf Paletten und Packeinheiten (Gebinde). Für die Prüfung dieser Fehlermerkmale ist kein Stichprobenverfahren an-wendbar. Die Vorgabe bezüglich dieser Merkmale ist eine fehlerfreie Lieferung.Fehlerklasse 1 bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Packmit-tel in der vorliegenden Anlieferform nicht einsetzbar ist.Lässt sich die Ware mit geringem Aufwand durch Nachbesserung in einen verwendbaren Zustand bringen, so ist dies durchzuführen.

7.7 Erläuterungen zur Behandlung von Blindenschrift

Die Blindenschrift stellt ein grafisches Element bzw. einen Text dar. Sämtliche Fehlermerkmale sind entsprechend auszulegen.

7.8 Erläuterungen zur Fehlernummer

Beispiel: **.01.02 ** = Band-Nummer der Fehlerbewer-tungsliste

01 = Prüfmerkmal 02 = laufende Nummer

Bei Bedarf besteht die Möglichkeit, eine Fehlernummer ohne Ein-fluss auf die Fehlerbewertung weiter zu unterteilen (**.01. 02.01, **.01. 02.02 usw.), um z. B. die Aussagekraft für Recherchen zu er-höhen.

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7. Preliminary remarks on the defect evaluation lists

7.3 Clarification for separable defects (clusters of defects)

Since the occurrence of defects does not always necessitate quaran-tining of the entire delivery, agreements covering individual cases are advisable.If, for instance, a partial quantity containing a defect can be clearly and reliably separated, the quality of the remainder of the batch can, if necessary, be evaluated separately.

7.4 Clarification for systematic defects

Systematic defects in which the user’s (customer’s) order details have not been correctly implemented are generally present in an en-tire batch or in a clearly definable part of the batch produced.If such systematic defects in the produced goods are found by a manufacturer and/or supplier of packaging material it is advisable to reach an agreement with the user (customer) on the possible use of the delivery concerned or on the action to be taken.

7.5 Remarks on visual inspections using limit or reference samples

For certain defect characteristics, it may be useful to establish limit or reference samples. Details should be specified by agreements be-tween the user (customer) and the manufacturer and/or supplier.

7.6 Remarks on the defect characteristics of the attribute “packaging, labelling, delivery”

These defect characteristics refer not to the packaging material it-self, but to the pallets and packaging units (containers). No sampling method is applicable for the defects for these test characteristics. The requirement for these defect characteristics is a defect-free shipment.In this context, Defect Class 1 means that the packaging material is not utilisable in the form supplied.If the goods can be brought into an utilisable state at little expense by means of reworking, this is to be performed.

7.7 Remarks on the handling of embossed printing (Braille)

Embossed printing is equal to others graphic elements or to other text.All defect characteristics are to be interpreted adequately.

7.8 Explanation of the defect number

For instance **.01.02 ** = Vol. number of Defect Evaluation List

01 = Test criterion 02 = Consecutive number

If necessary, it is possible to subdivide a defect number further with-out influencing the defect evaluation (i.e. **.01.02.01, **.01.02.02, etc.) in order to increase the informative value for searches.

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8. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Faltschachteln und Zuschnitten13.018. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Faltschachteln und Zuschnitten3

Merk-mal-Nr. Prüfmerkmal Fehler-Nr. Fehlermerkmal Prüfmethode/Prüfung

nachFehler-klasse AQL

13.01. 01 Verpackung, Kennzeichnung, Anlieferung allgemein

13.01. 01.01 Palette und/oder Außenverpackung entspricht nicht

Sichtprüfung/Packmittelspezifikation

1 (*) ‒

13.01. 01.02 Gebindeverpackung entspricht nicht Sichtprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 01.03 Packschema entspricht nicht (Menge/Anordnung des Produkts innerhalb der Einzelgebinde)


1 ‒

13.01. 01.04 Packschema entspricht nicht(Menge/Anordnung der Einzelgebinde je Palette)


1 (*) ‒

13.01. 01.05 Sicherung der Palettenladung entspricht nicht


1 (*) ‒

13.01. 01.06 Kennzeichnung der Palette und/oder der Einzelgebinde entspricht nicht


1 (*) ‒

13.01. 01.07 Palette beschädigt, verschmutzt, unvollständig


2A (*) 0,4

13.01. 01.08 Einzelgebinde beschädigt, verschmutzt Sichtprüfung/Packmittelspezifikation

2A (*) 0,4

13.01. 01.09 Lieferantenstichprobe entspricht nicht/fehlt


1 (*) ‒

13.01. 01.10 Begleitpapiere, Qualitätsdokumente, Prüfzertifikat entsprechen nicht/fehlen


1 (*) ‒

(*) Nachbesserung ohne Rückweisung der Lieferung bzw. des betroffenen Materials möglich (im Einzelfall zu verhandeln)

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8. Defect evaluation list for the quality assurance of folding boxes and blanks 13.018. Defect evaluation list for the quality assurance of folding boxes and blanks3

Attribute no. Attribute Defect no. Defect characteristics Test method/

Test according toDefect class AQL

13.01. 01 Packaging, labelling, delivery general

13.01. 01.01 Pallet and/or outer packaging not compliant

Visual inspection, packaging specification

1 (*) ‒

13.01. 01.02 Container type not compliant Visual inspection, packaging specification

1 ‒

13.01. 01.03 Packaging scheme not compliant: (quantity/arrangement of the product within the individual container)


1 ‒

13.01. 01.04 Packaging scheme not compliant: (quantity/arrangement of the individual containers per pallet)


1 (*) ‒

13.01. 01.05 Securing of the pallet load not compliant Visual inspection, packaging specification

1 (*) ‒

13.01. 01.06 Labelling of the pallet and/or of the individual container not compliant


1 (*) ‒

13.01. 01.07 Pallet damaged, soiled, incomplete Visual inspection, packaging specification

2A (*) 0.4

13.01. 01.08 Individual container damaged, soiled Visual inspection, packaging specification

2A (*) 0.4

13.01. 01.09 Supplier’s random sample not compliant/missing


1 (*) ‒

13.01. 01.10 Accompanying documents, quality documents, test certificate not compliant/missing


1 (*) ‒

(*) Reworking without rejection of the shipment or the affected material possible (to be negotiated in the individual case)

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13.01 8. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Faltschachteln und Zuschnitten



13.01. 02 Untermischung allgemein

13.01. 02.01 Untermischung von Versandeinheiten Sichtprüfung/Packmittelspezifikation

1 (*) ‒

13.01. 02.02 Untermischung mit einem oder mehreren Exemplaren einer anderen Ausführung innerhalb von Versandeinheiten


1 ‒

13.01. 03 Ausgangs-material/Karton (Vollpappe, Wellpappe)

13.01. 03.01 Karton entspricht nicht, Funktionsstörung Sichtprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 03.02 Karton-Eigenschaften (z. B. Flächengewicht, Dicke) außerhalb Toleranz, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

3 6,5


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8. Defect evaluation list for the quality assurance of folding boxes and blanks 13.01Attribute no. Attribute Defect no. Defect characteristics Test method/


13.01. 02 Mix-up general 13.01. 02.01 Mix-up of shipping units Visual inspection, packaging specification

1 (*) ‒

13.01. 02.02 Mix-up with one or more specimens of another type within shipping units

Visual inspection(see terminology), packaging specification

1 ‒

13.01. 03 Starting material/Carton (hard board, corrugated board)

13.01. 03.01 Carton not compliant, impaired function Visual inspection, functional testing/Packaging specification

1 ‒

13.01. 03.02 Carton properties (e.g. grammage, thickness) out of tolerance, impaired function

Visual inspection, functional testing/Packaging specification

3 6.5


FBWL_Harl.indb 53 26.06.2017 15:30:17



54




13.01. 04 Ausführung/technische Parameter

13.01. 04.01 Abmessungen (Stanzkonturen) entsprechen nicht, Funktionsstörung

DIN 55 522, DIN 55 429-2/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 04.02 Perforation, Ritzung, Rillung, Stanzung und/oder Schnitt entspricht nicht oder fehlt, Funktionsstörung


1 ‒

13.01. 04.03 Perforation, Ritzung, Rillung, Stanzung und/oder Schnitt unvollständig, beschädigt, unsauber, zu schwach oder zu stark, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation, Zeichnung/Stanzkontur

2A 0,4

13.01. 04.04 Perforation, Ritzung, Rillung, Stanzung und/oder Schnitt entspricht nicht, fehlt, unvollständig, beschädigt, unsauber, zu schwach oder zu stark, optische Beeinträchtigung


3 6,5

13.01. 04.05 Faserlauf entspricht nicht, Funktionsstörung

–/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 04.06 Klebenahtfestigkeit entspricht nicht, mangelnde Verklebung, Funktionsstörung

Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.01. 04.07 Befensterung: Stand oder Ausführung entspricht nicht/Befensterung fehlt/Aufrichten oder Verschließen nicht möglich, Funktionsstörung


2A 0,4

13.01. 04.08 Oberfläche beschädigt (Kratzer, Knicke, Schleifspuren, Falten), auffällige/markante optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.01. 04.09 Oberfläche beschädigt (Kratzer, Knicke, Schleifspuren, Falten), optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

3 6,5

FBWL_Harl.indb 54 26.06.2017 15:30:17



55



13.01. 04 Execution/technical parameters

13.01. 04.01 Dimensions (punch contours) not compliant, impaired function

DIN 55 522, DIN 55 429-2/Packaging specification

1 ‒

13.01. 04.02 Perforation, scoring, creasing, punching and/or cutting not compliant or missing, impaired function

Visual inspection/Packaging specification

1 ‒

13.01. 04.03 Perforation, scoring, creasing, punching and/or cut incomplete, damaged, unclean, too weak or too strong, impaired function

Visual inspection, functional testing/Packaging specification, drawing/punch contour

2A 0.4

13.01. 04.04 Perforation, scoring, creasing, punching and/or cut not compliant, missing, incomplete, damaged, ragged, too weak or too strong, spoiled appearance


3 6.5

13.01. 04.05 Fiber direction not compliant, impaired function

–/Packaging specification

1 ‒

13.01. 04.06 Bonding of glue flap not compliant, inadequate adhesion, impaired function

Functional testing/Packaging specification

2A 0.4

13.01. 04.07 Window film: stand or design not compliant/window film missing/set-up or closure not possible, impaired function


2A 0.4

13.01. 04.08 Surface damaged (scratches, kinks, grinding marks, folds), conspicuously/markedly spoiled appearance

Visual inspection/–

2A 0.4

13.01. 04.09 Surface damaged (scratches, kinks, grinding marks, folds), spoiled appearance


3 6.5

FBWL_Harl.indb 55 26.06.2017 15:30:17



56




13.01. 05 Ausführung/grafische Parameter

13.01. 05.01 Text, grafische Elemente (einschließlich Blindenschrift), Farbe und/oder Code entspricht nicht (Element falsch oder von falscher Größe), fehlt, beschädigt, ver-schmiert, daher nicht lesbar, Fehlinforma-tion Hinweis zum Digitaldruck:Für im Digitaldruckverfahren erzeugte Auf-drucke ist für dieses Fehlermerkmal eine AQL-Einstufung nur begrenzt anwendbar.Dies ist darin begründet, dass bei der Tech-nologie des Digitaldrucks jeder Druckvor-gang individuell ausgeführt wird und somit auch individuell betrachtet werden muss.Im Fall von Digitaldruck greifen zudem die Computer-System-Validation-(CSV)-An-forderungen nach dem US-amerikanischen CFR (Code of Federal Regulations), Teil 11.Soll Digitaldruck dennoch ohne CSV-Nach-weis eingesetzt werden, wird somit eine validierte sortierende 100 %-Prüfung bezüg-lich Korrektheit und Lesbarkeit von phar-mazeutisch relevantem Text empfohlen.Die Reduzierung kosmetischer Beein-trächtigungen kann ggf. ein zusätzlicher Bestandteil einer 100 %-Textprüfung sein.

Sichtprüfung oder Text-, Objektvergleich gegen Druckfreigabe, Maßprüfung, Funktionsprüfung, Codelesbarkeitsprüfung nach ISO/IEC 15415 bzw. nach ISO/IEC 15416/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 05.02 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, verschmiert, auffäl-lige/markante optische Beeinträchtigung

Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.01. 05.01

Sichtprüfung, Grenzmuster/–

2A 0,4

FBWL_Harl.indb 56 26.06.2017 15:30:17



57



13.01. 05 Execution/graphic parameters

13.01. 05.01 Text, graphic elements (including Braille), colour and/or code not compliant (element wrong or the wrong size), missing, damaged, smudged, therefore not legible, misinformation Information on digital printing:For imprints generated in the digital printing method, for this defect characteristics an AQL classification is only of limited applicability.The reason for this is that in the technology of digital printing, every print process is performed individually and therefore also has to be considered individually.In the case of digital printing, the Computer System Validation (CSV) requirements according to the US CFR (Code of Federal Regulations), Part 11 also apply.Should digital printing be used without CSV, a validated sorting 100 % check for correctness and legibility of pharmaceutically relevant text is recommended.The reduction of cosmetic impairments may also be an additional part of 100 % text checking.

Visual inspection or text/object comparison against print release, dimensional inspection, functional testing, code readability testing acc. to ISO/IEC 15415 and ISO/IEC 15416/Packaging specification

1 ‒

13.01. 05.02 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, smudged, conspicuously/markedly spoiled appearance

Information on digital printing:See information text on defect no. 13.01. 05.01

Visual inspection, limit sample/–

2A 0.4

FBWL_Harl.indb 57 26.06.2017 15:30:17



58




13.01. 05.03 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, verschmiert, geringfügige optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.01. 05.01


3 6,5

13.01. 05.04 Serialisierungs-Code (z. B. im Zweitdruck aufgebracht) entspricht nicht (Element falsch oder von falscher Größe), fehlt, beschädigt, verschmiert, daher auch an anderer Position oder auch als Klarschriftzeile nicht lesbar, Fehlinformation Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.01. 05.01

Sichtprüfung oder Text-, Objektvergleich gegen Druckfreigabe, Maßprüfung, Funktionsprüfung, Codelesbarkeitsprüfung nach ISO/IEC 15415 bzw. nach ISO/IEC 15416/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 05.05 Serialisierungs-Code (z. B. im Zweitdruck aufgebracht) entspricht nicht (Element von falscher Größe), fehlt, beschädigt, jedoch an anderer Position oder auch als Klarschriftzeile lesbar, optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.01. 05.01

Codelesbarkeitsprüfung nach ISO/IEC 15415 bzw. nach ISO/IEC 15416/Packmittelspezifikation

2A 0,4

FBWL_Harl.indb 58 26.06.2017 15:30:17



59



13.01. 05.03 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, smudged, slight spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.01. 05.01


3 6.5

13.01. 05.04 Serialisation code (e.g. applied in reprint) not compliant (element wrong or the wrong size), missing, damaged, smeared, therefore not legible even at another position or also not legible as plain text line, misinformation Information on digital printing:See information text on defect no. 13.01. 05.01

Visual inspection or text/object comparison against print release, dimensional inspection, functional testing, code readability testing acc. to ISO/IEC 15415 and ISO/IEC 15416/Packaging specification

1 ‒

13.01. 05.05 Serialisation code (e.g. applied in reprint) not compliant (element the wrong size), missing, damaged, but at another position legible or legible as a plain text line, spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.01. 05.01

Code readability testing acc. to ISO/IEC 15415 and ISO/IEC 15416/Packaging specification

2A 0.4

FBWL_Harl.indb 59 26.06.2017 15:30:17



60




13.01. 05.06 Serialisierungs-Code (z. B. im Zweitdruck aufgebracht) beeinträchtigt, Fleck, verschmiert, optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.01. 05.01


3 6,5

13.01. 05.07 Farbe, Farbverlauf außerhalb Toleranz, optische Beeinträchtigung

Farbmessung, Farbtoleranzkarte/Packmittelspezifikation

2B 1,5

13.01. 05.08 Passerdifferenzen zwischen verschiedenen Druckfarben mit blitzendem Weiß > 0,1 mm oder augenscheinlicher Übereinanderdruck, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.01. 05.09 Versatz in der Position vom Druck zur Stanzform oder zum Schnitt (Stanzpasserdifferenz) > 1 mm (Vollpappe) bzw. > 2 mm (Wellpappe), optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

3 6,5

13.01. 05.10 Blindprägung (außer Braille) entspricht nicht oder fehlt


2A 0,4

13.01. 05.11 Stand der Blindprägung (außer Braille) entspricht nicht, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung, Grenzmuster/Packmittelspezifikation

3 6,5

13.01. 05.12 Karton durch Blindprägung (außer Braille) beschädigt, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Grenzmuster/–

2B 1,5

FBWL_Harl.indb 60 26.06.2017 15:30:18



61



13.01. 05.06 Serialisation code (e.g. applied in reprint) not compliant, spot, smeared, spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.01. 05.01


3 6.5

13.01. 05.07 Colour, colour gradient out of tolerance, spoiled appearance

Colour measurement, colour tolerance chart/Packaging specification

2B 1.5

13.01. 05.08 Register differences between different print colours with brilliant white > 0.1 mm or apparent overlap print, spoiled appearance


2B 1.5

13.01. 05.09 Misalignment in the position of print to the punched outline or to the cut (punch register difference) > 1 mm (hard board) or > 2 mm (corrugated board), spoiled appearance


3 6.5

13.01. 05.10 Blind embossing (except Braille) not compliant or missing


2A 0.4

13.01. 05.11 Stand of blind embossing (except Braille) not compliant, spoiled appearance

Visual inspection, limit sample/Packaging specification

3 6.5

13.01. 05.12 Carton damaged by blind embossing (except Braille), spoiled appearance

Visual inspection, functional testing, limit sample/–

2B 1.5

FBWL_Harl.indb 61 26.06.2017 15:30:18



62




13.01. 05.13 Prägefolie entspricht nicht oder fehlt oder schlechte Haftung, optische Beeinträchtigung


2A 0,4

13.01. 05.14 Prägefolie unvollständig, verkratzt oder beschädigt, auffällige/markante optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.01. 05.15 Prägefolie: Passerdifferenz zum Druck > 1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.01. 05.16 Prägefolie: Passerdifferenz zum Druck > 0,5–1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.01. 05.17 Quelllack-Eigenschaften entsprechen nicht oder ungenügend, betroffene grafische Elemente mit Fehlinformation


1 ‒

13.01. 05.18 Quelllack-Eigenschaften entsprechen nicht oder ungenügend, optische Beeinträchtigung


2B 1,5

13.01. 06 Ausführung/Fälschungs-schutzelemente

13.01. 06.01 Fälschungsschutzelemente entsprechen nicht oder fehlen, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung, bilaterale Vereinbarung/–

1 ‒

FBWL_Harl.indb 62 26.06.2017 15:30:18



63



13.01. 05.13 Embossed film not compliant or missing or poor adhesion, spoiled appearance


2A 0.4

13.01. 05.14 Embossed film incomplete, scratched or damaged, conspicuously/markedly spoiled appearance


2B 1.5

13.01. 05.15 Embossed film: register difference to printing > 1 mm, spoiled appearance


2A 0.4

13.01. 05.16 Embossed film: register difference to printing > 0.5–1 mm, spoiled appearance


2B 1.5

13.01. 05.17 Relief varnish properties not compliant or inadequate, affected graphic elements with misinformation


1 ‒

13.01. 05.18 Relief varnish properties not compliant or inadequate, spoiled appearance


2B 1.5

13.01. 06 Execution/anti-counterfeiting protection elements

13.01. 06.01 Anti-counterfeiting protection elements not compliant or missing, impaired function

Visual inspection, functional testing, bilateral agreement/–

1 ‒

FBWL_Harl.indb 63 26.06.2017 15:30:18



64




13.01. 07 Ausführung/Oberflächen-veredelung

13.01. 07.01 Lacktyp, Lackierung, Lackaussparung entspricht nicht, fehlt oder ist unvollständig, Funktionsstörung


1 ‒

13.01. 07.02 Lackierung, Lackaussparung fehlerhaft, führen zu optischer Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.01. 07.03 Scheuerfestigkeit außerhalb Toleranz, Funktionsstörung

Funktionsprüfung, Grenzmuster, PV-Nr. SP 13.01 (Scheuerfes-tigkeit)/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.01. 07.04 Reibungsbeiwert außerhalb Toleranz, Funktionsstörung


2A 0,4

13.01. 07.05 Blisterfähigkeit entspricht nicht/fehlt, Funktionsstörung


2A 0,4

13.01. 07.06 Folienkaschierung entspricht nicht, fehlt, löst sich, Funktionsstörung


2A 0,4

13.01. 07.07 Folienkaschierung unvollständig, löst sich, fehlerhaft kaschiert, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.01. 07.08 Wachs- oder PE-Innenbeschichtung entspricht nicht oder fehlt, Funktionsstörung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

FBWL_Harl.indb 64 26.06.2017 15:30:18



65



13.01. 07 Execution/surface finishing

13.01. 07.01 Varnish type, varnishing, varnish window not compliant, missing or incomplete, impaired function


1 ‒

13.01. 07.02 Painting, varnish window defective, leads to spoiled appearance


2A 0.4

13.01. 07.03 Abrasion resistance out of tolerance, impaired function

Functional testing, limit sample, TP no. 13.01 (abrasion resistance)/Packaging specification

2A 0.4

13.01. 07.04 Frictional coefficient out of tolerance, impaired function


2A 0.4

13.01. 07.05 Blister-capability not compliant/missing, impaired function


2A 0.4

13.01. 07.06 Film coat not compliant, missing, detaches, impaired function


2A 0.4

13.01. 07.07 Film coat incomplete, detaches, laminated incorrectly, spoiled appearance


2B 1.5

13.01. 07.08 Wax or PE inner coat not compliant or missing, impaired function


2A 0.4

FBWL_Harl.indb 65 26.06.2017 15:30:18



66




13.01. 08 Ausführung/Verklebung

13.01. 08.01 Leimtyp entspricht nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.01. 08.02 Leimbild entspricht nicht, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Grenzmuster/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.01. 08.03 Leimaustritt an der Klebenaht innen/außen, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung/–

2A 0,4

13.01. 09 Maschinen-gängigkeit

13.01. 09.01 Parallelitätsmaß außerhalb Toleranz, Funktionsstörung

Funktionsprüfung, bilaterale Vereinbarung/–

2A 0,4

13.01. 09.02 Planlage innerhalb der empfohlenen Lagerbedingungen ungenügend, Funktionsstörung

Funktionsprüfung/–

2A 0,4

13.01. 09.03 Maschinelle Aufrichtung nicht möglich/beeinträchtigt, innerhalb der empfohlenen Lagerbedingungen, Funktionsstörung


2A 0,4

13.01. 09.04 Inneneinsatz fehlerhaft ausgeführt, Funktionsstörung


2A 0,4

13.01. 09.05 Verschlussfunktion ungenügend, Funktionsstörung

Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation, Stanzkontur/Zeichnung

2A 0,4

FBWL_Harl.indb 66 26.06.2017 15:30:18



67



13.01. 08 Execution/adhesion

13.01. 08.01 Glue type not compliant, impaired function


1 ‒

13.01. 08.02 Glue pattern not compliant, impaired function

Visual inspection, functional testing, limit sample/Packaging specification

1 ‒

13.01. 08.03 Glue extrusion at the inside/outside glued flap, impaired function

Visual inspection, functional testing/–

2A 0.4

13.01. 09 Machine runability

13.01. 09.01 Parallelity dimension out of tolerance, impaired function

Functional testing, bilateral agreement/–

2A 0.4

13.01. 09.02 Does not lie flat under the recommended storage conditions, impaired function

Functional testing/–

2A 0.4

13.01. 09.03 Automatic unfolding/erection of the folding boxes not possible/impaired within the recommended storage conditions, impaired function


2A 0.4

13.01. 09.04 Inner insert executed incorrectly, impaired function


2A 0.4

13.01. 09.05 Closing function inadequate, impaired function

Functional testing/Packaging specification, punch contour/drawing

2A 0.4

FBWL_Harl.indb 67 26.06.2017 15:30:18



68




13.01. 10 Ausführung/Applikation

13.01. 10.01 Aufgeklebtes oder integriertes Objekt, z. B. • Etikett • Transponder-Funk-Etikett (radio-frequency identification, RFID)

• Packungsbeilagen/Patientenbroschüren/Booklets

entspricht nicht oder fehlt (*)


1 (*) ‒



beschädigt und/oder falsch positioniert, Fehlinformation (*)


1 (*) ‒



beschädigt und/oder falsch positioniert, optische Beeinträchtigung und/oder Funktionsstörung (*)


2A (*) 0,4

(*) spezifische Fehlermerkmale der aufgeklebten oder integrierten Objekte siehe entsprechende Fehlermerkmale für Etiketten bzw. für Packungsbeilagen und Patien-tenbroschüren

FBWL_Harl.indb 68 26.06.2017 15:30:18



69



13.01. 10 Execution/application

13.01. 10.01 Glued-on or integrated object, e.g. • label • transponder-radio label (radio-frequency identification, RFID)

• package inserts/patient brochures/booklets

not compliant or missing (*)


1 (*) ‒



damaged and/or positioned incorrectly, misinformation (*)


1 (*) ‒



damaged and/or positioned incorrectly, spoiled appearance and/or impaired function (*)


2A (*) 0.4

(*) specific attributes of the glued-on or integrated object – see the corresponding attributes for labels or for package inserts and patient brochures

FBWL_Harl.indb 69 26.06.2017 15:30:18



70

9. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Etiketten

13.02







1 (*) ‒


1 ‒

13.02. 01.03 Packschema entspricht nicht (Menge/Anordnung des Produktes innerhalb der Einzelgebinde)


1 ‒

13.02. 01.04 Packschema entspricht nicht(Menge/Anordnung der Einzelgebinde je Palette)


1 (*) ‒



1 (*) ‒



1 (*) ‒



2A (*) 0,4


2A (*) 0,4



1 (*) ‒



1 (*) ‒


FBWL_Harl.indb 70 26.06.2017 15:30:18



71

9. Defect evaluation list for the quality assurance of labels

13.02







1 (*) ‒


1 ‒



1 ‒



1 (*) ‒


1 (*) ‒



1 (*) ‒


2A (*) 0.4


2A (*) 0.4



1 (*) ‒



1 (*) ‒


FBWL_Harl.indb 71 26.06.2017 15:30:18



72


13.02





1 (*) ‒



1 ‒

13.02. 03 Ausgangs-material/ Etiketten- Material

13.02. 03.01 Materialtyp entspricht nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 04 Ausgangs-material/ Klebstoff-Material

13.02. 04.01 Klebstofftyp, Klebstoffmenge, definierte Klebekraft, definierte Klebeeigenschaften, definierter Releasewert entsprechen nicht, Funktionsstörung

– /Packmittelspezifikation

1 ‒

13.02. 04.02 Klebstoffaustritt innerhalb der vereinbarten Lagerbedingungen, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 04.03 Klebeeigenschaften innerhalb der vereinbarten Lagerbedingungen beeinträchtigt, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung, PV-Nr. SP 13.03 (Ablösbarkeit), PVNr. SP 13.04(Mes-sung der Klebekraft)/Packmittelspezifikation

2A 0,4


FBWL_Harl.indb 72 26.06.2017 15:30:18



73


13.02




1 (*) ‒



1 ‒

13.02. 03 Starting materials/label materials

13.02. 03.01 Material type not compliant, impaired function

Visual inspection, functional testing, limit sample/Packaging specification

1 ‒

13.02. 04 Starting materials/adhesive materials

13.02. 04.01 Type of glue, glue quantity, defined adhesive force, defined gluing properties, defined release value not compliant, impaired function

–/Packaging specification

1 ‒

13.02. 04.02 Glue exudate under the agreed storage conditions, impaired function


2A 0.4

13.02. 04.03 Gluing properties under the agreed storage conditions impaired, impaired function

Visual inspection, functional testing, TP no. SP 13.03 (removability), TP no. SP 13.04 (measurement of adhesive strength)/Packaging specification

2A 0.4


FBWL_Harl.indb 73 26.06.2017 15:30:18



74


13.02



13.02. 05 Ausgangsma-terial/Träger-band-Material

13.02. 05.01 Trägerbandtyp entspricht nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 05.02 Silikonisierung fehlerhaft, Funktionsstörung


2A 0,4


13.02. 06.01 Etikettenmaße entsprechen nicht, Funktionsstörung

Maßprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.02. 06.02 Etikettenzwischenabstand nicht einheitlich oder außerhalb Toleranz, Funktionsstörung

Maßprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.02. 06.03 Trägerbandbreite nicht einheitlich oder außerhalb Toleranz, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 06.04 Etikettenrandabstand auf dem Trägerband entspricht nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 06.05 Perforation entspricht nicht oder fehlt, Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 06.06 Gitterreste, Funktionsstörung Sichtprüfung, Funktionsprüfung/–

2A 0,4

13.02. 06.07 Falten im Etikett, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

FBWL_Harl.indb 74 26.06.2017 15:30:18



75


13.02



13.02. 05 Starting materials/carrier band materials

13.02. 05.01 Carrier band not compliant, impaired function


1 ‒

13.02. 05.02 Faulty siliconisation, impaired function Functional testing/–

2A 0.4


13.02. 06.01 Label dimensions not compliant Dimensional inspection/Packaging specification

1 ‒

13.02. 06.02 Label interval not uniform or out of tolerance, impaired function

Dimensional inspection, functional testing/Packaging specification

2A 0.4

13.02. 06.03 Substrate tape not uniform or out of tolerance, impaired function


2A 0.4

13.02. 06.04 Label edge interval on carrier band not compliant, impaired function


1 ‒

13.02. 06.05 Perforation not compliant or missing, impaired function


1 ‒

13.02. 06.06 Screen residues, impaired function Visual inspection, functional testing/–

2A 0.4

13.02. 06.07 Creased labels, spoiled appearance Visual inspection/–

2A 0.4

FBWL_Harl.indb 75 26.06.2017 15:30:18



76


13.02




13.02. 07.01 Text, grafische Elemente (einschließlich Quelllack-Blindenschrift), Farbe und/oder Code entspricht nicht, fehlt, beschädigt, verschmiert, daher nicht lesbar, Fehlinformation Hinweis zum Digitaldruck:Für im Digitaldruckverfahren erzeugte Aufdrucke ist für dieses Fehlermerkmal eine AQL-Einstufung nur begrenzt anwendbar.Dies ist darin begründet, dass bei der Technologie des Digitaldrucks jeder Druckvorgang individuell ausgeführt wird und somit auch individuell betrachtet werden muss.Im Fall von Digitaldruck greifen zudem die Computer-System-Validation(CSV)-Anforderungen nach dem US-amerikanischen CFR (Code of Federal Regulations), Teil 11.Soll Digitaldruck dennoch ohne CSV-Nachweis eingesetzt werden, wird somit eine validierte sortierende 100 %-Prüfung bezüglich Korrektheit und Lesbarkeit von pharmazeutisch relevantem Text empfohlen.Die Reduzierung kosmetischer Beeinträchtigungen kann ggf. ein zusätzlicher Bestandteil einer 100 %-Textprüfung sein.

Sichtprüfung oder Text-Objektvergleich gegen Druckfreigabe, Maßprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

FBWL_Harl.indb 76 26.06.2017 15:30:18



77


13.02




13.02. 07.01 Text, graphic elements (including relief varnish for Braille), colour and/or code not compliant, missing, damaged, smeared, therefore not legible, misinformation Information on digital printing:For imprints generated in the digital printing method, for this defect characteristics an AQL classification is only of limited applicability.The reason for this is that in the technology of digital printing, every print process is performed individually and therefore also has to be considered individually.In the case of digital printing, the Computer System Validation (CSV) requirements according to the US CFR (Code of Federal Regulations), Part 11 also apply.Should digital printing be used without CSV, a validated sorting 100 % check for correctness and legibility of pharmaceutically relevant text is recommended.The reduction of cosmetic impairments may also be an additional part of 100 % text checking.

Visual examination or object comparison against print release, dimensional inspection, function testing/Packaging specification

1 ‒

FBWL_Harl.indb 77 26.06.2017 15:30:18



78


13.02



13.02. 07.02 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, auffällige/markante optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.02. 07.01

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.02. 07.03 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, geringfügige optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.02. 07.01

Sichtprüfung/–

3 6,5



3 6,5


Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.02. 07.06 Versatz in der Position vom Druck zur Stanzform oder zum Schnitt (Stanzpasserdifferenz) > 1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

3 6,5

13.02. 07.07 Prägefolie entspricht nicht oder fehlt oder schlechte Haftung, optische Beeinträchtigung


2A 0,4

FBWL_Harl.indb 78 26.06.2017 15:30:18



79


13.02



13.02. 07.02 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, conspicuously/markedly spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.02. 07.01


2A 0.4

13.02. 07.03 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, slight spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.02. 07.01


3 6.5


Colour measurement, colour tolerance chart/Packaging specification

3 6.5

13.02. 07.05 Register between various printing inks with white flash > 0.1 mm or apparent overprint, spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.06 Misalignment in the position of print to the punched outline or to the cut (punch register difference) > 1 mm, spoiled appearance


3 6.5

13.02. 07.07 Embossed film not compliant or missing or insufficient adhesion, spoiled appearance


2A 0.4

FBWL_Harl.indb 79 26.06.2017 15:30:18



80


13.02



13.02. 07.08 Prägefolie unvollständig, verkratzt oder beschädigt, auffällige/markante optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.02. 07.09 Prägefolie: Passerdifferenz zum Druck > 1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.02. 07.10 Prägefolie: Passerdifferenz zum Druck > 0,5–1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.02. 07.11 Quelllack-Eigenschaften oder Lumineszenzlack-Eigenschaften entsprechen nicht oder ungenügend, betroffene grafische Elemente mit Fehlinformation


1 ‒



2B 1,5

13.02. 07.13 Stanztiefe entspricht nicht, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 07.14 Rückseitennummerierung entspricht nicht, fehlt, daher nicht lesbar, Fehlinformation


1 ‒

13.02. 07.15 Rückseitennummerierung verschmiert oder falsch positioniert, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 08 Ausführung/Fälschungs-schutzelemente

13.02. 08.01 Fälschungsschutzelemente entsprechen nicht oder fehlen, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Funktionsprüfung, bilaterale Vereinbarung/–

1 ‒

FBWL_Harl.indb 80 26.06.2017 15:30:18



81


13.02



13.02. 07.08 Embossed film incomplete, scratched or damaged, conspicuously/markedly spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.09 Embossed film: register difference to printing > 1 mm, spoiled appearance


2A 0.4

13.02. 07.10 Embossed film: register difference to printing > 0.5–1 mm, spoiled appearance


2B 1.5

13.02. 07.11 Relief varnish properties or luminescent varnish properties not compliant or inadequate, affected graphic elements contain misinformation


1 ‒



2B 1.5

13.02. 07.13 Punch depth not compliant, impaired function


2A 0.4

13.02. 07.14 Numbering on rear not compliant, missing, therefore not legible, misinformation


1 ‒

13.02. 07.15 Numbering on rear smeared or positioned incorrectly, impaired function


2A 0.4

13.02. 08 Execution/counterfeit protection elements

13.02. 08.01 Counterfeit protection elements not compliant or missing, impaired function

Visual inspection, functional testing, bilateral agreement/–

1 ‒

FBWL_Harl.indb 81 26.06.2017 15:30:18



82


13.02



13.02. 09 Ausführung/Oberflächen-veredelung

13.02. 09.01 Lacktyp, Lackierung, Lackaussparung entspricht nicht, fehlt oder ist unvollständig, Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 09.02 Lackierung, Lackaussparung fehlerhaft, führen zu optischer Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.02. 09.03 Haftfestigkeit, Füllgutbeständigkeit oder Lösungsmittelbeständigkeit der Druckfarbe entspricht nicht, führt zu Fehlinformation

PV-Nr. SP 13.01 (Scheuerfestigkeit), PV-Nr. SP 13.02 (Klebestreifentest), Grenzmuster/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.02. 09.04 Haftfestigkeit, Füllgutbeständigkeit oder Lösungsmittelbeständigkeit der Druckfarbe entspricht nicht, optische Beeinträchtigung

PV-Nr. SP 13.01 (Scheuerfestigkeit), PV-Nr. SP 13.02 (Klebestreifentest), Grenzmuster/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.02. 09.05 Lumineszenz entspricht nicht, Funktionsstörung

Funktionsprüfung, Grenzmuster/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.02. 09.06 Folienkaschierung entspricht nicht, fehlt, löst sich, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 09.07 Folienkaschierung unvollständig, löst sich, unsauber kaschiert, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung, PV-Nr. SP 13.01 (Scheuerfestigkeit)/–

2B 1,5

FBWL_Harl.indb 82 26.06.2017 15:30:18



83


13.02



13.02. 09 Execution/surface finish

13.02. 09.01 Varnish type, varnishing, varnish recess not compliant, missing or is incomplete, impaired function


1 ‒

13.02. 09.02 Varnishing, varnish recess defective, lead to spoiled appearance


2A 0.4

13.02. 09.03 Adhesive strength, filler material resistance or solvent resistance of the printing ink not compliant, leads to misinformation

TP no. SP 13.01 (abrasion resistance), TP no. SP 13.02 (adhesive tape test), limit sample/Packaging specification

1 ‒

13.02. 09.04 Adhesive strength, filler material resistance or solvent resistance of the printing ink not compliant, spoiled appearance

TP no. SP 13.01 (abrasion resistance), TP no. SP 13.02 (adhesive tape test), limit sample/Packaging specification

2A 0.4

13.02. 09.05 Luminescence not compliant, impaired function

Functional testing, limit sample/Packaging specification

2A 0.4

13.02. 09.06 Film coat not compliant, missing, detaches, impaired function


2A 0.4

13.02. 09.07 Film coat incomplete, detaches, uncleanly laminated, spoiled appearance

Visual inspection, TP no. SP 13.01 (abrasion resistance)/–

2B 1.5

FBWL_Harl.indb 83 26.06.2017 15:30:19



84


13.02



13.02. 10 Ausführung/spezifische Parameter Spezialetiketten

13.02. 10.01 Endlos-Etikettenbänder: Tastmarkenabstand entspricht nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 10.02 Fahnenetikett (Flag Label): Abziehbarkeit, Wiederaufklebbarkeit nicht gewährleistet bzw. entspricht nicht, Funktionsstörung

Funktionsprüfung, PV-Nr. SP 13.03 (Ablösbarkeit), PV-Nr. SP 13.04 (Messung der Klebekraft)/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.02. 10.03 Bügeletiketten: Bügel reißt oder Etikett löst sich ab, Funktionsstörung

DIN 58369/–

1 ‒

13.02. 10.04 Duplex-Etikett ohne oder mit Belegteil(en): Belegteil(e) nicht vom Basisetikett oder voneinander abtrennbar

Funktionsprüfung, PV-Nr. SP 13.03 (Ablösbarkeit), PV-Nr. SP 13.04 (Messung der Klebekraft)/–

2A 0,4

13.02. 10.05 Leporello-Etikett oder Booklet-Etikett (= in Doppellagen-Etikett integrierte Einlage): Etikett oder Leporello-/Booklet-Einlage entspricht nicht


1 (*) ‒

13.02. 10.06 Leporello-Etikett oder Booklet-Etikett: Öffnen des Doppellagen-Etiketts nicht gewährleistet, Fehlinformation


1 ‒

(*) spezifische Fehlermerkmale der in das Doppellagen-Etikett integrierten Einlage siehe entsprechende Fehlermerkmale für Etiketten bzw. für Packungsbeilagen und Patientenbroschüren

FBWL_Harl.indb 84 26.06.2017 15:30:19



85


13.02



13.02. 10 Execution/specific parameters for special labels

13.02. 10.01 Continuous label ribons: scan mark interval not compliant, impaired function


1 ‒

13.02. 10.02 Flag label: Peelability, reattachment not guaranteed or not compliant, impaired function

Functional testing, TP no. SP 13.03 (remov-ability), TP no. SP 13.04 (measurement of adhe-sive strength)/Packaging specification

2A 0.4

13.02. 10.03 Transfer labels: transfer tears or label detaches, impaired function

DIN 58369/–

1 ‒

13.02. 10.04 Duplex label without or with documentation part/s: documentation part/s cannot be separated from basal label or from each other

Functional testing, TP no. SP 13.03 (removability), TP no. SP 13.04 (measurement of adhesive strength)/–

2A 0.4

13.02. 10.05 Concertina label (Leporello fold label) or booklet label (= double-layer label with integrated insert): label or concertina insert (Leporello fold insert)/booklet insert not compliant


1 (*) ‒

13.02. 10.06 Concertina label or booklet label: opening of the double-layer label not ensured, misinformation


1 ‒

(*) specific attributes of the insert integrated in the double layer label – see the corresponding attributes for labels or for package inserts and patient brochures

FBWL_Harl.indb 85 26.06.2017 15:30:19



86


13.02



13.02. 10.07 Leporello-Etikett oder Booklet-Etikett: Verbindung des Doppellagen-Etiketts zum Basisetikett ungenügend, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 10.08 Leporello-Etikett oder Booklet-Etikett: Öffnen des Doppellagen-Etiketts erschwert und/oder Öffnungslasche („Nase“) entspricht nicht, Funktionsstörung


2A 0,4

13.02. 10.09 Leporello-Etikett oder Booklet-Etikett: Standdifferenzen oder Stanzdifferenzen, Fehlinformation und/oder Funktionsstörung


1 ‒

13.02. 10.10 Leporello-Etikett oder Booklet-Etikett: Standdifferenzen oder Stanzdifferenzen außerhalb Toleranz, mechanische Beschädigungen (z. B. gequetscht, eingerissen, gewellt, gebogen), Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung


2A 0,4

FBWL_Harl.indb 86 26.06.2017 15:30:19



87


13.02



13.02. 10.07 Concertina label or booklet label: attachment of the double-layer label to the basal label insufficient, impaired function


2A 0.4

13.02. 10.08 Concertina label or booklet label: opening of the double-layer label impeded and/or opening tag (“nose”) not compliant, impaired function


2A 0.4

13.02. 10.09 Concertina label or booklet label: position differences or punch differences, misinformation and/or impaired function


1 ‒

13.02. 10.10 Concertina label or booklet label: position differences or punch differences out of tolerance, mechanical damage (e.g. crushed, torn, corrugated, bent), impaired function and/or spoiled appearance


2A 0.4

FBWL_Harl.indb 87 26.06.2017 15:30:19



88


13.02



13.02. 11 Konfektio-nierung

13.02. 11.01 Rollenkern: Rollenkern-Durchmesser entspricht nicht/beschädigt/verformt/lose, Funktionsstörung


1 (*) ‒

13.02. 11.02 Rollen-Außendurchmesser entspricht nicht, zu groß

Sichtprüfung, Maßprüfung/Packmittelspezifikation

1 (*) ‒

13.02. 11.03 Anzahl Etiketten pro Rolle laut Kennzeichnungsetikett entspricht nicht, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Zählvorrichtung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.02. 11.04 Anzahl Etiketten pro Rolle entspricht nicht der deklarierten Menge

Zählvorrichtung, Bilanzierung/–

2A 0,4

13.02. 11.05 Wickelrichtung entspricht nicht, Funktionsstörung


1 (*) ‒

13.02. 11.06 Rolle zu locker gewickelt, teleskopiert, Funktionsstörung


2A (*) 0,4

13.02. 11.07 Rolle zu fest gewickelt, Kleberaustritt, Funktionsstörung


2A (*) 0,4

13.02. 11.08 Anzahl der Klebestellen und/oder Klebestellenausführung entspricht nicht, Funktionsstörung


2A 0,4


FBWL_Harl.indb 88 26.06.2017 15:30:19



89


13.02



13.02. 11 Assembly 13.02. 11.01 Roll core: roll core diameter not compliant/damaged/distorted/loose, impaired function


1 (*) ‒

13.02. 11.02 External diameter of roll not compliant, too large

Visual inspection, dimensional inspection/Packaging specification

1 (*) ‒

13.02. 11.03 Number of labels on a roll according to identification label not compliant, impaired function

Visual inspection, counting device, functional testing/Packaging specification

2A 0.4

13.02. 11.04 Number of labels per roll not compliant with the declared quantity

Counting device, balancing/–

2A 0.4

13.02. 11.05 Winding direction not compliant, impaired function


1 (*) ‒

13.02. 11.06 Roll too loosely rolled, telescoping, impaired function


2A (*) 0.4

13.02. 11.07 Roll too tightly rolled, glue extrusion, impaired function


2A (*) 0.4

13.02. 11.08 Number and/or execution of adhesion sites not compliant, impaired function


2A 0.4

(*) Reworking without rejection of the shipment or the affected material possible (to be negotiated in the individual case).

FBWL_Harl.indb 89 26.06.2017 15:30:19



90

10. Fehlerbewertungsliste für die Qualitätssicherung von Packungsbeilagen und Patientenbroschüren

13.03







1 (*) ‒


1 ‒

13.03. 01.03 Packschema entspricht nicht (Menge/Anordnung des Produkts innerhalb der Einzelgebinde)


1 ‒

13.03. 01.04 Packschema entspricht nicht (Menge/Anordnung der Einzelgebinde je Palette)


1 (*) ‒



1 (*) ‒



1 (*) ‒



2A (*) 0,4


2A (*) 0,4



1 (*) ‒



1 (*) ‒


FBWL_Harl.indb 90 26.06.2017 15:30:19



91

10. Defect evaluation list for the quality assurance of package inserts and patient information leaflets

13.03


Attribu-te no. Attribute Defect no. Defect characteristics Test method/





1 (*) ‒


1 ‒



1 ‒



1 (*) ‒


1 (*) ‒



1 (*) ‒


2A (*) 0.4


2A (*) 0.4



1 (*) ‒



1 (*) ‒

(*) Reworking without rejection of the shipment or the affected material possible (to be disputed in individual case)

FBWL_Harl.indb 91 26.06.2017 15:30:19



92


13.03





1 (*) ‒



1 ‒

13.03. 03 Ausgangs-material

13.03. 03.01 Materialtyp entspricht nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.03. 03.02 Materialflächengewicht außerhalb Toleranz, Funktionsstörung

Gewichtsprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

2B 1,5

13.03. 03.03 Opazität außerhalb Toleranz, Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung


2A 0,4

13.03. 03.04 Lumineszenz außerhalb Toleranz, Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung

Funktionsprüfung, Grenzmuster/Packmittelspezifikation

2B 1,5

13.03. 03.05 Falten im Material, Fehlinformation Sichtprüfung/–

1 ‒

13.03. 03.06 Falten im Material, Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung


2B 1,5


FBWL_Harl.indb 92 26.06.2017 15:30:19



93


13.03




1 (*) ‒



1 ‒

13.03. 03 Starting material

13.03. 03.01 Material type incorrect, impaired function

Visual inspection, functional testing, limit samples/packaging specification

1 ‒

13.03. 03.02 Material basis weight out of tolerance, impaired function

Weight check, functional testing/packaging specification

2B 1.5

13.03. 03.03 Opacity out of tolerance, impaired function and/or spoiled appearance

Functional testing/packaging specification

2A 0.4

13.03. 03.04 Luminescence out of tolerance, impaired function and/or spoiled appearance

Functional testing, limit samples/packaging specification

2B 1.5

13.03. 03.05 Creases in the material, misinformation Visual inspection/–

1 ‒

13.03. 03.06 Creases in the material, impaired function and/or spoiled appearance


2B 1.5

(*) Reworking without rejection of the shipment or the affected material possible (to be disputed in individual case)

FBWL_Harl.indb 93 26.06.2017 15:30:19



94


13.03




13.03. 04.01 Funktionsrelevante Maße entsprechen nicht, Funktionsstörung


1 ‒

13.03. 04.02 Faserrichtung entspricht nicht, Funktionsstörung

Sichtprüfung, Wasserprüfung, Reißprüfung/Packmittelspezifikation

2A 0,4

13.03. 04.03 Rollenware: Bandbreite nicht einheitlich oder außerhalb Toleranz, Funktionsstörung


2A 0,4

FBWL_Harl.indb 94 26.06.2017 15:30:19



95


13.03




13.03. 04.01 Functionally relevant dimensions incorrect, impaired function

Dimensional inspection/packaging specification

1 ‒

13.03. 04.02 Direction of fibers incorrect, impaired function

Visual inspection, water test, tensile test/packaging specification

2A 0.4

13.03. 04.03 Rolled goods: band width not uniform or out of tolerance, impaired function

Dimensional inspection, functional testing/packaging specification

2A 0.4

FBWL_Harl.indb 95 26.06.2017 15:30:19



96


13.03




13.03. 05.01 Text, grafische Elemente, Farbe und/oder Code entspricht nicht, fehlt, beschädigt, verschmiert, daher nicht lesbar, Fehlinformation Hinweis zum Digitaldruck:Für im Digitaldruckverfahren erzeugte Aufdrucke ist für dieses Fehlermerkmal eine AQL-Einstufung nur begrenzt anwendbar.Dies ist darin begründet, dass bei der Technologie des Digitaldrucks jeder Druckvorgang individuell ausgeführt wird und somit auch individuell betrachtet werden muss.Im Fall von Digitaldruck greifen zudem die Computer-System-Validation(CSV)-Anforderungen nach dem US-amerikanischen CFR (Code of Federal Regulations), Teil 11.Soll Digitaldruck dennoch ohne CSV-Nachweis eingesetzt werden, wird somit eine validierte sortierende 100 %-Prüfung bezüglich Korrektheit und Lesbarkeit von pharmazeutisch relevantem Text empfohlen.Die Reduzierung kosmetischer Beeinträchtigungen kann ggf. ein zusätzlicher Bestandteil einer 100 %-Textprüfung sein.

Sichtprüfung oder Text-Objektvergleich gegen Druckfreigabe, Maßprüfung, Funktionsprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

FBWL_Harl.indb 96 26.06.2017 15:30:19



97


13.03




13.03. 05.01 Text, graphic elements, colour and/or code incorrect, missing, damaged, smeared, therefore illegible, misinformation Information on digital printing:For imprints generated in the digital printing method, for this defect characteristics an AQL classification is only of limited applicability.The reason for this is that in the technology of digital printing, every print process is performed individually and therefore also has to be considered individually.In the case of digital printing, the Computer System Validation (CSV) requirements according to the US CFR (Code of Federal Regulations), Part 11 also apply.Should digital printing be used without CSV, a validated sorting 100 % check for correctness and legibility of pharmaceutically relevant text is recommended.The reduction of cosmetic impairments may also be an additional part of 100 % text checking.

Visual examination or object comparison against print release, dimensional inspection, function testing/packaging specification

1 ‒

FBWL_Harl.indb 97 26.06.2017 15:30:19



98


13.03



13.03. 05.02 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, auffällige/markante optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.03. 05.01

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.03. 05.03 Text, grafische Elemente und/oder Code beeinträchtigt, Fleck, geringfügige optische Beeinträchtigung Hinweis zum Digitaldruck:Siehe Hinweistext zu Fehler-Nr. 13.03. 05.01

Sichtprüfung/–

3 6,5



3 6,5


Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.03. 05.06 Passerdifferenzen zwischen Vorder- und Rückseite bzw. Schön- und Widerdruck (Register), optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.03. 05.07 Versatz in der Position vom Druck zur Stanzform oder zum Schnitt (Stanzpasserdifferenz) > 1 mm, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

3 6,5

FBWL_Harl.indb 98 26.06.2017 15:30:19



99


13.03



13.03. 05.02 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, conspicuously/markedly spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.03. 05.01


2A 0.4

13.03. 05.03 Text, graphic elements and/or code impaired, spot, slight spoiled appearance Information on digital printing:See information text on defect no. 13.03. 05.01


3 6.5


Colour measurement, colour tolerance chart/packaging specification

3 6.5

13.03. 05.05 Register differences between various printing inks with white flash > 0.1 mm or apparent overprint, spoiled appearance


2B 1.5

13.03. 05.06 Register differences between front and reverse as well as face and back printing (register), spoiled appearance


2B 1.5

13.03. 05.07 Misalignment in the position of print to the punching die or to the cut (punch register difference) > 1 mm, spoiled appearance


3 6.5

FBWL_Harl.indb 99 26.06.2017 15:30:19



100


13.03



13.03. 05.08 Wisch-/Scheuerfestigkeit außerhalb Toleranz, Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung

PV-Nr. SP 13.01 (Wisch- und Scheuerfestigkeit), Grenzmuster/Packmittelspezifikation

2B 1,5

13.03. 05.09 Packungsbeilagen mit weißen Falten und/oder umgeschlagenen Ecken, Fehlinformation möglich


1 ‒

13.03. 05.10 Packungsbeilagen mit weißen Falten und/oder umgeschlagenen Ecken, keine Fehlinformation möglich


2A 0,4

FBWL_Harl.indb 100 26.06.2017 15:30:19



101


13.03



13.03. 05.08 Wipe/abrasion resistance out of tolerance, impaired function and/or spoiled appearance

TP no. SP 13.01 (wipe/abrasion resistance), limit samples/packaging specification

2B 1.5

13.03. 05.09 Package inserts with white folds and/or folded-over corners, misinformation possible

Visual inspection, functional testing/packaging specification

1 ‒

13.03. 05.10 Package inserts with white folds and/or folded-over corners, no misinformation possible


2A 0.4

FBWL_Harl.indb 101 26.06.2017 15:30:19



102


13.03



13.03. 06 Ausführung/Schneiden, Stanzen, Falzen, Kleben

13.03. 06.01 Pharmacodehöhe oder Codestand variiert, außerhalb Toleranz aufgrund von Schneid-, Falz- oder Stanzfehlern, Funktionsstörung


2A 0.4

13.03. 06.02 Schneid- oder Stanzmaß außerhalb Toleranz, Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 06.03 unsaubere Schnittkante, Funktionsstörung Sichtprüfung, Funktionsprüfung/–

2B 1,5

13.03. 06.04 Falzart entspricht nicht Sichtprüfung/Packmittelspezifikation

1 ‒

13.03. 06.05 Beilagen ineinander gefalzt, Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 06.06 Perforation, Rillung, Ritzung, geforderte Stanzung entspricht nicht oder fehlt, Funktionsstörung


1 ‒

13.03. 06.07 Packungsbeilagen gebogen/verformt, Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 06.08 Packungsbeilage beschädigt (Riss, Loch ...), mechanische Beschädigungen im Text, Fehlinformation möglich


1 ‒

13.03. 06.09 Packungsbeilage beschädigt (Riss, Loch ...), mechanische Beschädigungen im Text oder außerhalb von Text, keine Fehlinformation möglich


2A 0,4

13.03. 06.10 Falzung unsauber (überstehende Kanten, unregelmäßig), Funktionsstörung


2A 0,4

FBWL_Harl.indb 102 26.06.2017 15:30:19



103


13.03



13.03. 06 Execution/cutting, punching out, folding, gluing

13.03. 06.01 Height of pharmacode or code position varied, out of tolerance owing to cutting, folding or punching errors, impaired function

Dimensional inspection, functional testing/packaging specification

2A 0.4

13.03. 06.02 Cutting or punching dimension out of tolerance, impaired function

Dimensional inspection/packaging specification

2A 0.4

13.03. 06.03 Ragged cut edge, impaired function Visual inspection, functional testing/–

2B 1.5

13.03. 06.04 Fold type incorrect Visual inspection/packaging specification

1 ‒

13.03. 06.05 Package inserts folded into each other, impaired function


2A 0.4

13.03. 06.06 Perforation, creasing, scoring, required punching incorrect or missing, impaired function


1 ‒

13.03. 06.07 Package inserts curved/deformed, impaired function


2A 0.4

13.03. 06.08 Package inserts damaged (tear, hole ...), mechanical damages in the text, misinformation possible


1 ‒

13.03. 06.09 Package inserts damaged (tear, hole ...), mechanical damages in the text or outside text, no misinformation possible


2A 0.4

13.03. 06.10 Fold unclean (protruding edges, irregular), impaired function


2A 0.4

FBWL_Harl.indb 103 26.06.2017 15:30:19



104


13.03



13.03. 07 Ausführung/spezifische Parameter Inserts und Outserts

13.03. 07.01 Klebepunkt- oder Klebeetiketten-Fixierung an der Falzung entspricht nicht oder fehlt, Funktionsstörung


1 ‒

13.03. 07.02 Öffnungsfunktion der Klebepunkt- oder Klebeetiketten-Fixierung an der Falzung nicht gewährleistet, Beilage reißt beim Öffnen im bedruckten Bereich, Fehlinformation


1 ‒

13.03. 07.03 Öffnungsfunktion der Klebepunkt- oder Klebeetiketten-Fixierung an der Falzung nicht gewährleistet, Beilage reißt beim Öffnen außerhalb des bedruckten Bereichs, Funktionsstörung


2B 1,5

13.03. 07.04 Kleberaustritt der Klebepunkt- oder Klebeetiketten-Fixierung, Funktionsstörung


2B 1,5

FBWL_Harl.indb 104 26.06.2017 15:30:19



105


13.03



13.03. 07 Execution/specific parameters for inserts and outserts

13.03. 07.01 Adhesive point or attachment of adhesive label at the fold incorrect or missing, impaired function


1 ‒

13.03. 07.02 Opening function of adhesion point or attachment of adhesive label at the fold not ensured, insert tears when opening in printed area, misinformation


1 ‒

13.03. 07.03 Opening function of adhesion point or attachment of adhesive label at the fold not ensured, insert tears when opening outside of printed area, impaired function


2B 1.5

13.03. 07.04 Glue extrusion of adhesion point or attachment of adhesive label, impaired function


2B 1.5

FBWL_Harl.indb 105 26.06.2017 15:30:19



106


13.03



13.03. 08 Ausführung/spe-zifische Parame-ter gebündelte/banderolierte Inserts und Outserts

13.03. 08.01 Untermischung einer falschen Komponente/Fehlen einer Komponente/eine Komponente doppelt, Fehlinformation und/oder Funktionsstörung

Sichtprüfung/–

1 ‒

13.03. 08.02 Zu fest gebündelt/banderoliert, Planlage nicht gegeben/gekrümmt, Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 08.03 Zu locker gebündelt/banderoliert, Stapel verrutscht, Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 08.04 Komponenten verdreht (nicht in dieselbe Richtung orientiert), Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 08.05 Falscher Banderolentyp (Material oder Ausführungsart), Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 08.06 Falsche Banderole (falls bedruckt oder mit Identifikationsmerkmal), Funktionsstörung


2A 0,4

13.03. 08.07 Zu lockere Banderole, Komponente rutscht heraus, Funktionsstörung


2A 0,4

FBWL_Harl.indb 106 26.06.2017 15:30:19



107


13.03



13.03. 08 Execution/specific parameters for bundled/banded inserts and outserts

13.03. 08.01 Mix-up of an not compliant component/absence of a component/a component doubled, misinformation and/or impaired function


1 ‒

13.03. 08.02 Too tightly bundled/banded, no flatness/curved, impaired function


2A 0.4

13.03. 08.03 Too loosely bundled/banded, pile slipped, impaired function


2A 0.4

13.03. 08.04 Component twisted (not orientated in the same direction), impaired function


2A 0.4

13.03. 08.05 Wrong banding type (material or execution type), impaired function


2A 0.4

13.03. 08.06 Wrong banding (if printed or with identification feature), impaired function


2A 0.4

13.03. 08.07 Too loose banding, components slip out, impaired function


2A 0.4

FBWL_Harl.indb 107 26.06.2017 15:30:20



108


13.03



13.03. 09 Ausführung/spezifische Pa-rameter Patien-tenbroschüren bzw. Booklets und Rucksack-Bei-lagen („Piggy-backs“)

13.03. 09.01 Standdifferenzen oder Stanzdifferenzen, Fehlinformation und/oder Funktionsstörung

Sichtprüfung/–

1 ‒

13.03. 09.02 Standdifferenzen oder Stanzdifferenzen außerhalb Toleranz, mechanische Beschädigungen (z. B. gequetscht, eingerissen, gewellt, gebogen), Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung


2A 0,4

13.03. 09.03 Schräge/schiefe Schnittkanten, unsaubere Schnittkante, ausgefasert, Rücken gebrochen, Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung


2B 1,5

13.03. 09.04 Lackierung unvollständig oder verschmiert, optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2B 1,5

13.03. 09.05 Quelllack-Eigenschaften oder Lumineszenzlack-Eigenschaften entsprechen nicht oder ungenügend, betroffene grafische Elemente mit Fehlinformation


1 ‒



2B 1,5

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109


13.03



13.03. 09 Execution/specific parameters for patient brochures, as well as booklets and backpack inserts („piggybacks“)

13.03. 09.01 Position differences or punch differences, misinformation and/or impaired function


1 ‒

13.03. 09.02 Position differences or punch differences out of tolerance, mechanical damage (e.g. crushed, torn, corrugated, bent), impaired function and/or spoiled appearance


2A 0.4

13.03. 09.03 Oblique/inclined cut edges, ragged cut edge, frayed, back broken, impaired function and/or spoiled appearance


2B 1.5

13.03. 09.04 Varnish incomplete or smeared, spoiled appearance


2B 1.5

13.03. 09.05 Relief varnish properties or luminescent varnish properties not compliant or inadequate, affected graphic elements with misinformation


1 ‒



2B 1.5

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110


13.03



13.03. 09.07 Reihenfolge der Seiten, Packungsbeilagen oder Bogenteile entspricht nicht

Sichtprüfung/–

1 ‒

13.03. 09.08 Fehlende, lose, miteinander verklebte, verdrehte oder falsche Seiten bzw. Bogen, Fehlinformation

Sichtprüfung, Gewichtsprüfung/–

1 ‒

13.03. 09.09 Doppelte Seiten bzw. Bogen/Seiten bzw. Bogenteil gedreht/miteinander verklebte Seiten (Trennung führt nicht zu Beschädigung von Text), optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung, Gewichtsprüfung/–

2A 0,4

13.03. 09.10 Art der Bindung (Heftung/Klebung) entspricht nicht


1 ‒

13.03. 09.11 Klammerheftung fehlerhaft, z. B. schiefe/beschädigte/offene Klammern, optische Beeinträchtigung oder Funktionsstörung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

13.03. 09.12 Mechanische Beschädigungen (z. B. gequetscht, eingerissen, gewellt, gebogen), Funktionsstörung und/oder optische Beeinträchtigung

Sichtprüfung/–

2A 0,4

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111


13.03



13.03. 09.07 Order of pages, package inserts or sheets not compliant


1 ‒

13.03. 09.08 Pages or sheets missing, loose, stuck to each other, rotated or not compliant, misinformation

Visual inspection, weight check/–

1 ‒

13.03. 09.09 Pages or sheets double or sheet rotated/stuck to each other (separation does not lead to damaging of text), spoiled appearance

Visual inspection, weight check/–

2A 0.4

13.03. 09.10 Type of binding (stapling/gluing) not compliant

Visual inspection/packaging specification

1 ‒

13.03. 09.11 Stapling defective, e.g. inclined/damaged/open staples, spoiled appearance or impaired function


2A 0.4

13.03. 09.12 Mechanical damage (e.g. crushed, torn, corrugated, bent), impaired function and/or spoiled appearance


2A 0.4

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112


13.03



13.03. 10 Konfektio-nierung

13.03. 10.01 Rollenware: Rollenkern-Durchmesser entspricht nicht/beschädigt/verformt/lose, Funktionsstörung


1 (*) ‒

13.03. 10.02 Rollenware: Rollendurchmesser außerhalb Toleranz


1 (*) ‒

13.03. 10.03 Rollenware: Wickelrichtung entspricht nicht, Funktionsstörung


1 (*) ‒

13.03. 10.04 Rollenware: Rolle zu locker gewickelt, teleskopiert, Funktionsstörung


2A (*) 0,4

13.03. 10.05 Rollenware: Anzahl der Klebestellen und/oder Klebestellenausführung entspricht nicht, Funktionsstörung


2A 0,4


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113


13.03



13.03. 10 Assembly 13.03. 10.01 Rolled goods: diameter of roll core not compliant/damaged/deformed/loose, impaired function/damaged/deformed/loose, impaired function


1 (*) ‒

13.03. 10.02 Rolled goods: roll diameter out of tolerance

Visual inspection/packaging specification

1 (*) ‒

13.03. 10.03 Rolled goods: winding direction not compliant, impaired function


1 (*) ‒

13.03. 10.04 Rolled goods: roll wound too loosely, telescoping, impaired function


2A (*) 0.4

13.03. 10.05 Rolled goods: number of and/or execution of adhesion points not compliant, impaired function


2A 0.4


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114

11. Relevante DIN- bzw. DIN-ISO-Normen (Auswahl)

11. Relevante DIN- bzw. DIN-ISO-Normen (Auswahl)

Normen-Nummer Normen-Titel

DIN EN ISO 534 Papier und Pappe – Bestimmung der Dicke, der Dichte und des spezifischen Volumens

DIN EN ISO 536 Papier und Pappe – Bestimmung der flächenbezogenen Masse

DIN 53121 Prüfung von Papier, Karton und Pappe – Bestimmung der Biegesteifigkeit nach der Balkenmethode

DIN 53123-1 Prüfung von Papier und Pappe – Bestimmung der Biegesteifigkeit – Teil 1: Resonanzlängen-Verfahren

DIN 55429-2 Packmittel – Schachteln aus Karton, Vollpappe oder Wellpappe – Teil 2: Abmessungen, Grenzabmaße, Prüfung der Maße

DIN 55522 Packmittel; Schachteln aus Karton; Faltschachteln mit Einsteckboden und Einsteckdeckel; Bestimmung der Maße von Schachteln

DIN 58369 Transfusion, Infusion – Einmalaufhängevorrichtung für Transfusionsflaschen und Infusionsflaschen – Anforderungen, Prüfung

ISO/IEC 15415 Informationstechnik – Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren – Testspezifikation für Strichcode-Druckqualität – 2D-Symbole

ISO/IEC 15416 Informationstechnik – Verfahren der automatischen Identifikation und Datenerfassung – Testspezifikation für Strichcodedruckqualität; Lineare Symbole

DIN EN ISO 17351 Verpackung – Blindenschrift auf Arzneimittelverpackungen

DIN EN 12464-1 Licht und Beleuchtung – Beleuchtung von Arbeitsstätten – Teil 1: Arbeitsstätten in Innenräumen

DIN 5033-8 Farbmessung; Messbedingungen für Lichtquellen

FD X08-015 Farben – Farbmessung – Farbunterschiede – Formeln: CIELAB, CIE 1964, CIE 1994, CIEDE2000, CMC, DIN 99B, Hunter, NBS (Sprache: Französisch), 2016

DIN ISO 18314-1 Analytische Farbmessung – Teil 1: Praktische Farbmessung

Erhätlich unter www.beuth.deWeitere relevante Regelwerke:GMP-Regeln der WHO: www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/Letzter Zugriff auf alle Links: 08.06.2017

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115

11. Relevant DIN and ISO standards (selection)

11. Relevant DIN and ISO standards (selection)

Standard no. Standard title

EN ISO 534 Paper and board – Determination of thickness, density and specific volume

EN ISO 536 Paper and board, determination of grammage

DIN 53121 Testing of paper and board – Determination of the bending stiffness by the beam method

DIN 53123-1 Testing of paper and board – Determination of bending stiffness – Resonant length method

DIN 55429-2 Packaging; boxes manufactured from cardboard; solid fibre-board or corrugated board; dimensions, limit deviations, testing of dimensions

DIN 55522 Packaging containers; cartons manufactured from cardboard; folding cartons with tuck-in bottom and lid; determination of carton dimensions

DIN 58369 Transfusion, infusion – Disposable hanging devices for bottles for transfusion and infusion – Requirements, test

ISO/IEC 15415 Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Bar code print quality test specification – Two-dimensional symbols

ISO/IEC 15416 Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Bar code print quality test specification; Linear symbols

EN ISO 17351 Packaging – Braille on packaging for medicinal products

EN 12464-1 Light and lighting – Lighting of workplaces – Part 1: Indoor workplaces

DIN 5033-8 Colorimetry; measuring conditions for light sources (Language: German)

FD X08-015 Colours, Colorimetry, Colorimetric Variations. Formulas: CIELAB, CIE 1964, CIE 1994, CIEDE2000, CMC, DIN 99B, Hunter, NBS (Language: French), 2016

ISO 18314-1 Analytical colorimetry – Part 1: Practical colour measurement

Available at www.beuth.deOther relevant sets of rules:GMP rules of the WHO: www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/(All links accessed on 08.06.2017)

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116

12. Prüfvorschrift Nr.: SP 13.01

12. Prüfvorschriften Vorbemerkung

Die nachfolgenden Prüfvorschriften sind als Empfehlungen zu ver-stehen, die den Anwender nicht von der Pflicht entbinden, die Me-thode ggf. zu validieren. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass z. B. in DIN- oder ISO-Normen oder in Arzneibüchern abweichende Methoden publiziert sind. In diesen Fällen wird empfohlen, die anzu-wendende Methode bilateral zu vereinbaren.

12.1 Prüfvorschrift (PV) Nr.: SP 13.01

Bestimmung der Wisch- und Scheuerfestigkeit für bedrucktes Papier, Karton usw. in planer Form (System Dr. Dürner)

1. Zweck und Anwendung

Die Prüfung dient zur Ermittlung der Haftfestigkeit von Druckfarben auf Papier, Karton usw.

2. Prüfgerät und Hilfsmittel

2.1 Gerät zur Prüfung der Scheuerfestigkeit nach System Dr. Dür-ner; Hersteller: Fa. Prüfbau, Peißenberg/München

Das Standardgerät Prüfbau-Quartant-Scheuerprüfer ist für planes Prüfgut bis zu einer Gesamtdicke der Probe und Gegenprobe von maximal 3 mm ausgelegt.Der Auflagedruck für die Scheuerbelastung errechnet sich aus dem Auflagegewicht von 610 g und einer Auflagefläche von 16 cm2 zu ca. 38 g/cm2.

2.2 Rundprobenschneider zur Erzeugung von Gegenproben-Schei-ben mit Durchmesser 45 mm

2.3 Selbstklebestreifen zur Befestigung der Gegenproben

3. Probennahme und Probenvorbereitung

Die Anzahl der Proben ist zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) zu vereinbaren.Die Größe einer Probe ist durch die Geometrie der Halterungsvor-richtung der Scheuerplatte festgelegt und beträgt etwa 50 × 110 mm. Hinzu kommt die Gegenprobe mit dem durch den Rundproben-schneider (s. 2.2.) festgelegten Durchmesser.Es ist zu vereinbaren, ob eine bedruckte Probe gegen eine ebensolche bedruckte Gegenprobe oder gegen einen unbedruckten Karton mit definierten Oberflächeneigenschaften gescheuert werden soll.Die Proben müssen plan liegen sowie knick-, falten- und staubfrei sein.Proben von ungenügender Streifigkeit (z. B. Beilagen oder Etiketten) werden zweckmäßigerweise auf einen Trägerkarton blasenfrei aufge-klebt bzw. entsprechend lang zugeschnitten, um über den Rand der Scheuerplatte hinaus auf deren Rückseite gestrafft und fixiert werden zu können.

4. Durchführung der Prüfung

Probe und Gegenprobe werden, ggf. mit den bedruckten Seiten ge-geneinander, auf Scheuerplatte und Belastungsstempel befestigt.Die Anzahl der Scheuerhübe wird gemäß Vereinbarung eingestellt und das Gerät eingeschaltet. Üblich sind ca. 20–100 Scheuerhübe bei bedrucktem unlackiertem Material sowie ca. 500–2 000 Hübe bei be-drucktem lackiertem Material.Während eines jeden Scheuerhubs über eine Scheuerstrecke von 5 cm wird automatisch der Belastungsstempel um einen Ruck wei-tergedreht.Nach Erreichen der eingestellten Anzahl von Scheuerhüben schaltet sich das Gerät selbsttätig aus.

5. Auswertung

Zeigt die Probe stärkeren Abrieb als das vereinbarte Grenzmuster, entspricht die Wisch- bzw. Scheuerfestigkeit nicht der angeforderten Qualität.

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12. Testing procedure no.: SP 13.01

12. Testing procedures Preliminary remark

The following testing procedures are to be understood as recommen-dations and do not release the user from the obligation to validate the method if appropriate. The possibility cannot be ruled out that other methods are published e.g. in DIN or ISO standards or in pharmaco-poeias. In such cases it is recommended to agree bilaterally which method is to be used.

12.1. Testing procedure (TP) no.: SP 13.01

Determination of the resistance of typography on printed paper, carton, etc. on flat sheets to wiping and abrasion (Dr. Dürner’s system)

1. Purpose

The test is for the determination of adhesion of printing inks to paper, carton, etc.

2. Test devices and materials

2.1 Device for the testing of resistance to abrasion using Dr. Dür-ner’s system; manufacturer: Prüfbau, Peißenberg, Munich

The standard device “Prüfbau Quartant Abrasion Tester” is designed for flat materials up to a total thickness of sample and counter-sample of not more than 3 mm.The bearing pressure of the abrasion test is calculated from the bearing weight of 610 g and a bearing area of 16 cm2 to be approx. 38 g/cm2.

2.2 Circular sample cutter for producing counter-sample discs with a diameter of 45 mm

2.3 Self-adhesive tape for attaching the counter-samples

3. Sampling and sample preparation

The number of samples must be agreed between the supplier and the customer.Cut samples to a size determined by the geometry of the mounting device of the abrasion plate, i.e. about 50 × 110 mm. In addition, cut a counter-sample with a circular sample cutter (see 2.2.) with a spec-ified diameter.Agree whether the printed sample should be rubbed against a similar-ly printed counter-sample or against an unprinted carton with defined surface properties.Lay the samples flat and free of creases, folds and dust.Stick samples with insufficient rigidity (e.g. package inserts or labels) to a carrier carton, avoiding the formation of bubbles, or cut them to a suitable size so that they project beyond the margin of the abrasion plate and can be attached on the back in a taught condition.

4. Test procedure

Attach the sample and counter-sample, where appropriate with their printed surfaces opposing, to the abrasion plate and the loading stamp.Set the number of abrasive movements according to agreement and switch on the apparatus. About 20–100 abrasive movements are usual for printed unlacquered material and about 500–2,000 movements for printed lacquered material.During each abrasive movement over the abrasive distance of 5 cm, the loading stamp is automatically advanced by one ratchet.On reaching the set number of abrasive movements, the apparatus switches off automatically.

5. Evaluation

If the sample exhibits greater abrasion than the agreed limit sample, the resistance to wiping and abrasion is not of the required quality.

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Bestimmung der Haftfestigkeit von Druckfarben auf dem Druckträger, Klebestreifentest


Der Klebestreifentest dient dem Zweck, die Haftung bzw. Veranke-rung von Druckfarben auf dem Druckträger Folie (z. B. bei Kunst-stoff-Etiketten) zu ermitteln, wenn diese nicht besonders durch Nach-behandlung geschützt sind.

2. Hilfsmittel

Haftklebestreifen in der Breite von ca. 20 mm eines über die Klebe-kraft oder die Handelsbezeichnung definierten zu vereinbarenden Klebestreifentyps.

3. Probennahme

Stichprobenentnahmetabelle für Etiketten und Packungsbeilagen (Rollenware) bzw. spezielle Stichprobenentnahmetabelle für aufwen-dige, zerstörende und quantitative Prüfungen (stückige Ware).

4. Probenvorbereitung

Eine spezielle Vorbereitung der Proben ist nicht erforderlich.Sie müssen allerdings plan und faltenfrei sein.

5. Durchführung der Tests

Jede Probe ist mit einem ca. 150 mm langen Haftklebestreifen durch gleichmäßigen Druck mit dem Daumen oder dem Zeigefinger blasen-frei zu versehen. Dieser Streifen ist anschließend an dem einen un-geklebten Ende gleichmäßig schnell unter einem Winkel von ca. 90 ° zur Probe abzuziehen.

6. Auswertung

Je nach Menge der an dem Klebestreifen haftenden Bedruckung ist vereinbarungsgemäß die Haftung in gut, mittelmäßig oder ungenü-gend einzustufen.

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12.2 Testing procedure (TP) no.: SP 13.02

Determination of the adhesion of printing inks to the printed surface, adhesive tape test

1. Purpose

The adhesive tape test is for the determination of the attachment or adhesion of printing inks to the print-carrying film (e.g. on plastic labels), if these are not protected by additional treatment.

2. Auxiliary materials

Adhesive tapes with a width of about 20 mm of an agreed type of adhesive tape to be defined according to adhesive force or commer-cial name.

3. Sampling

Random sampling table for labels and package inserts (rolled goods) or special random sampling table for time-consuming, destructive and quantitative tests (piece goods).

4. Sample preparation

Special preparation of the samples is not necessary.They must, however, be flat and free of creases.

5. Procedure

Cover each sample with about 150 mm of the adhesive tape without bubbles by applying with even pressure with the thumb or index fin-ger. Subsequently, pull the tape off quickly by the unattached end at an angle of about 90° to the sample.

6. Evaluation

Classify the adhesion of the print in accordance with the agreement as good, moderate or poor with respect to the quantity of printing ink sticking to the adhesive tape.

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Prüfung der Ablösbarkeit von Haftetiketten vom Trägermaterial


Die Prüfung dient zur labormäßigen Vorabprüfung der Maschinen-gängigkeit von Haftetiketten (vorzugsweise Rollenware) bezüglich des Ablöseverhaltens der Etiketten vom Trägermaterial.

2. Geräte und Hilfsmittel

Plane Fläche mit einer Kante mit Radius maximal 3 mm

3. Stichprobe

•• Stichprobenentnahmetabelle für Etiketten und Packungsbeilagen (Rollenware)•• Länge eines Stichprobenmusters bzw. Trägerbandabschnitts je-weils ca. 0,5 m


Das Stichprobenmuster wird mit den Haftetiketten nach oben plan liegend von Hand in einem Winkel von 90 ° über die Kante gezogen (s. Grafik).Das Ablöseverhalten der Etiketten wird beurteilt.

5. Auswertung

Die Haftetiketten müssen sich in einem Winkel A ≥ 45 ° vom Träger-papier lösen.Ist der Winkel A < 45 °, löst sich das Etikett zu schwer vom Träger-material. Verarbeitungsschwierigkeiten können auftreten, eine Funk-tionsprüfung an der Verarbeitungsmaschine ist notwendig.Lösen sich die Haftetiketten überhaupt nicht vom Trägermaterial, kann eine Verarbeitbarkeit der betroffenen Ware auch ohne Funkti-onsprüfung an der Verarbeitungsmaschine ausgeschlossen werden.

94

11. Prüfungsvorschriften

Prüfungsvorschrift (PV) Nr.: 13.3

Prüfung der Ablösbarkeit von Haftetiketten vom Trägermaterial

1. Zweck und AnwendungDie Prüfung dient zur labormäßigen Vorabprüfung der Maschinen-gängigkeit von Haftetiketten (vorzugsweise Rollenware) bezüglich des Ablöseverhaltens der Etiketten vom Trägermaterial.

2. Geräte und HilfsmittelPlane Fläche mit einer Kante mit Radius maximal 3 mm.

3. StichprobeStichproben-Entnahmetabelle für Etiketten und Packungsbeila-gen (Rollenware), Länge eines Stichprobenmusters bzw. Träger-bandabschnittes jeweils ca. 0,5 m.

4. Durchführung der PrüfungDas Stichprobenmuster wird mit den Haftetiketten nach oben plan liegend von Hand in einem Winkel von 90° über die Kante gezo-gen (siehe Grafik).Das Ablöseverhalten der Etiketten wird beurteilt.

5. AuswertungDie Haftetiketten müssen sich in einem Winkel A ≥ 45° vom Trä-gerpapier lösen.Ist der Winkel A < 45°, löst sich das Etikett zu schwer vom Trä-germaterial. Verarbeitungsschwierigkeiten können auftreten, eine Funktionsprüfung an der Verarbeitungsmaschine ist notwendig.Lösen sich die Haftetiketten überhaupt nicht vom Trägermaterial, kann eine Verarbeitbarkeit der betroffenen Ware auch ohne Funkti-onsprüfung an der Verarbeitungsmaschine ausgeschlossen werden.

Trägermaterial

Haftetikett

A

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121



Test of detachability of self-adhesive labels from their carrier material

1. Purpose

The test is for prior laboratory testing of the suitability for machine processing of self-adhesive labels (preferably rolled goods) with re-spect to the release of the labels from the carrier material.

2. Devices and materials

Flat area with an edge of radius of not more than 3 mm.

3. Sample

Random sampling table for labels and package inserts (rolled goods). Length of a sample and carrier segment about 0.5 m each.

4. Test procedure

Draw the sample manually with the self-adhesive labels facing up-wards over the edge at an angle of 90° (see diagram).Assess the release behavior of the labels.

5. Evaluation

The self-adhesive label must detach from the carrier paper at an angle A ≥ 45°.If the angle A < 45°, the label release from the carrier is impeded. This may lead to processing difficulties. A function test on the pro-cessing machine is necessary.If the self-adhesive labels do not separate at all from the carrier ma-terial, processing of the goods concerned can be ruled out without carrying out a function test on the processing machine.

95

11. Testing procedures

Testing procedure (TP) No.: 13.3

Test of detachability of self-adhesive labels from their carrier material

1. PurposeThe test is for prior laboratory testing of the suitability for machine processing of self-adhesive labels (preferably rolled goods) with respect to the release of the labels from the carrier material.

2. Devices and materialsFlat area with an edge of radius of not more than 3 mm.

3. SampleRandom sampling table for labels and package inserts (rolled for labels and package inserts (rolled goods). Length of a sample and carrier segment about 0.5 m each.

4. ProcedureDraw the sample manually with the self-adhesive labels facing upwards over the edge at an angle of 90° (see diagram).Assess the release behavior of the labels.

Carrier material

Self-adhesive label

A

5. EvaluationThe self-adhesive label must detach from the carrier paper at an angle A ≥ 45°.If the angle A < 45°, the label release from the carrier is impeded. This may lead to processing difficulties. A function test on the processing machine is necessary.If the self-adhesive labels do not separate at all from the carrier ma-terial, processing of the goods concerned can be ruled out without carrying out a function test on the processing machine.

FBWL_Harl.indb 121 26.06.2017 15:30:20



122



Messung der Klebekraft von Haftetiketten (in Anlehnung an die Finat-Testmethoden4)


Diese Prüfvorschrift dient der Ermittlung der Klebekraft (Anfangs- und Endhaftung) von Haftetiketten unter standardisierten Bedingungen.

2. Geräte und Hilfsmittel

•• Zugfestigkeitsprüfgerät, Einstellparameter s. 4.3.•• Diagrammschreiber zur Aufzeichnung des Kraftverlaufs •• Testplatten aus Fensterglas, z. B. 4 mm dick •• Ethanol zur Reinigung der Glas-Testplatten

Finat-Standardpressrolle zur Ausübung eines standardisierten An-pressdrucks:

Durchmesser der Rolle 83−88 mm oder 92−98 mmGummiüberzug der Rolle Gummi der Shore-Härte 75−85Breite der Rolle 50 mmGewicht des Geräts 2 kg + 3 kg ZusatzgewichtBezugsadresse des Geräts Printech Tools & Technology

Trön 9CH-9225 St. PelagibergSchweizTel. +41-71-430 04 40Fax +41-71-430 04 41E-mail: [email protected]

4 Finat Technical Handbook, 9/e, 2014, www.finat.com/Knowledge/FI-NAT-publications/Technical-Handbook.aspx; www.icapsira.com – letzter Zugriff 08.06.2017

3. Stichprobe

Die zu untersuchende Lieferung ist nach Stichprobenentnahmetabel-le für aufwendige, zerstörende und quantitative Prüfungen mit Stan-dardstichprobenumfang zu bemustern.Zur Erzielung aussagekräftiger Ergebnisse wird jedoch empfohlen, die Anfangs- bzw. Endhaftung jeweils als Mittelwert aus mindestens zehn Einzelmessungen zu bestimmen.


4.1 VorbereitungAus den Haftetiketten werden parallel zur längeren Etikettenseite Streifen mit einer Breite von 15 mm geschnitten. Die Schnitte müs-sen sauber und gerade sein.Die geschnittenen Prüfstreifen werden für mindestens 4 Std. bei 23 °C ± 2 °C und 50 % r. F. ± 5 % r. F. gelagert.Die zuvor mit Ethanol gereinigten Glas-Testplatten sind vor Aufbrin-gen der Proben für mindestens 30 Min. unter gleichen Bedingungen zu klimatisieren.Anschließend werden die Teststreifen nach Abziehen des Trägerma-terials unter leichtem Fingerdruck möglichst falten- und blasenfrei auf die Glasplatten aufgeklebt.Nun wird die Finat-Anpressrolle vier Mal in Längsrichtung (je zwei Mal vor und zurück) mit einer Geschwindigkeit von ca. 200 mm/s über die Prüfstreifen gerollt.Zur Bestimmung der Anfangshaftung werden die Proben nun für 20 Min., zur Bestimmung der Endhaftung für 24 Std. bei oben be-schriebenen Klimabedingungen gelagert.

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123



Measurement of adhesive force of self-adhesive labels (accord-ing to the Finat test methods4)

1. Purpose

This test is used for the determination of the adhesive force (initial and final adhesion) of self-adhesive labels under standardized con-ditions.

2. Devices and materials

•• Tensile strength testing device, for settings (see 4.3.)•• Plotting recorder for recording the changes in force•• Test plates made of window glass, e.g. 4 mm thick•• Ethanol for cleaning the glass test plates

Finat standard pressure roller for exerting standardized application force:

Diameter of the roller 83−88 mm or 92−98 mmRubber roller coating Rubber of Shore hardness 75−85Width of the roller 50 mmWeight of the roller 2 kg + 3 kg additional weightApparatus supplier’s address Printech Tools & Technology

Trön 9CH-9225 St. PelagibergSwitzerlandTel. +41-71-430 04 40Fax +41-71-430 04 41email: [email protected]

4 Finat Technical Handbook, 9/e, 2014, www.finat.com/Knowledge/FI-NAT-publications/Technical-Handbook.aspx; www.icapsira.com ‒ last access 08.06.2017

3. Sample

According to the sampling table for time-consuming, destructive and quantitative tests, withdraw a sample of standard size from the deliv-ery to be examined.To obtain an informative result, however, it is recommended that the initial and final adhesion should be determined as the mean of at least 10 individual measurements.

4. Test procedure

4.1 PreparationCut strips with a width of about 15 mm from the self-adhesive labels parallel to the longer edge. The cuts must be clean and straight.Store the cut test strips for at least 4 h at 23°C ± 2°C and 50 rH ± 5 % rH.Allow the glass test plates, which have previously been cleaned with ethanol, to acclimatize for at least 30 min under the same conditions before applying the samples.Then apply the test strips, after removing the carrier, to the glass plates pressing gently with the fingers, avoiding creases and bubbles as far as possible.Now roll the Finat application roller over the test strips four times in a longitudinal direction (each 2 times back and forth) at a speed of about 200 mm/sec.Store the samples at the above room conditions for 20 min to deter-mine the initial adhesion and for 24 h to determine the final adhesion.

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124


4.2 PrüfungJe ein Ende der Teststreifen wird zurückgeklappt und, wenn nötig, durch Ankleben von geeignetem Material verlängert.Das Teststreifenende wird jeweils in der Klemme des Zugfestigkeits-prüfgeräts eingespannt. Die Glasplatte ist hierbei so zu fixieren, dass das Etikett im geforderten Schälwinkel (vgl. 4.3.) abgezogen werden kann. Der Schälwinkel darf sich während des Abziehens des Strei-fens nicht über die angegebene Toleranz verändern.

4.3 VersuchsbedingungenSchälwinkel: 180 ° ± 2 °Abziehgeschwindigkeit: 150 mm/min

5. Auswertung

Aus den einzelnen Kraft-Weg-Diagrammen wird jeweils die maxi-male Abzugskraft [N] ermittelt.Aus diesen Einzelwerten sind für die Anfangs- und für die Endhaf-tung der Mittelwert und die Standardabweichung zu bestimmen und mit den geforderten Werten zu vergleichen.

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125


4.2 TestFold over one end of the test strip and, if necessary, extend it by at-taching suitable material.Attach the test strip end in the clamp of the tensile strength testing device. Set the glass plate so that the label can be removed at the re-quired peeling angle (see 4.3.). The peeling angle should not change beyond the given tolerance throughout the entire removal of the strip.

4.3 Experimental conditionsPeeling angle: 180° ± 2°Peeling speed: 150 mm/min

5. Evaluation

Determine the maximum peeling force [N] from the individual force-distance diagrams.From these individual values, calculate the mean and standard devi-ations for the initial and final adhesion and compare them with the required values.

FBWL_Harl.indb 125 26.06.2017 15:30:20



126

13. Terminologie/Terminology

13. Terminologie/Terminology13.1 Maßangaben bei Standard-Faltschachteln/Dimensions for common glued cartons

100

12. Terminologie / Terminology

Maßangaben bei Standard-Faltschachteln / Dimensions for common glued cartons

Literatur / Literature: ECMA Code of Folding Carton Styles, European Carton Makers Association, www.ecma.org

H

B A

A = Maß zwischen den Seitenklappen / Distance between the side flaps

H = Höhe (Maß längs der Klebenaht) / Height along the gluing flap

B = Das andere Maß / The other dimension

A × B × H

A × B × H

A = Maß zwischen den Seitenklappen/Distance between the side flapsH = Höhe (Maß längs der Klebenaht)/Height along the gluing flapB = Das andere Maß/The other dimension

Literatur/Literature: ECMA Code of Folding Carton Styles, European Carton Makers Association, www.ecma.org ‒ Letzter Zugriff/last access 08.06.2017

FBWL_Harl.indb 126 26.06.2017 15:30:21



127


13.2 Faltschachtel mit zwei Einsteckverschlüssen mit versetzen Klappen/Folding box with reverse tuck-in ends

1 = Seite 1 2 = Seite 2 3 = Seite 3 4 = Seite 4 5 = Decklasche

(Teil der Einsteckverschluss- Klappe an Seite 1)

6 = Decklasche (Teil der Einsteckverschluss- Klappe an Seite 3)

7 = Einstecklasche mit Sicherheitsschlitzen (Teil der Einsteckverschluss- Klappe an Seite 1)


9 = Seitenklappe an Seite 2 oben


11 = Seitenklappe an Seite 2 unten


13 = Klebelasche

101


Maßangaben bei Standard-Faltschachteln / Dimensions for common glued cartons

1 = Seite 1

2 = Seite 2

3 = Seite 3

4 = Seite 4









13 = Klebelasche

1095

7

13 1 32 4

11 6

8

12

1 = Side 1

2 = Side 2

3 = Side 3

4 = Side 4

5 = End flap (Part of the tuck-in flap on side 1)

6 = End flap (Part of the tuck-in flap on side 3)

7 = Tuck in flap with retention slits (Part of the tuck-in flap on side 1)


9 = Side-flap on side 2 top

10 = Side-flap on side 4 top

11 = Side-flap on side 2 bottom

12 = Side-flap on side 4 bottom

13 = Gluing flap

Weitere Faltschachtel-Formen / other folding carton styles: ECMA Code of Folding Carton Styles, European Carton Makers Association, www.ecma.org

1 = Side 1 2 = Side 2 3 = Side 3 4 = Side 4 5 = End flap

(Part of the tuck-in flap on side 1)

6 = End flap (Part of the tuck-in flap on side 3


8 = Tuck-in flap with retention slits (Part of the tuck-in flap on side 3)

9 = Side-flap on side 2 top10 = Side-flap on side 4 top11 = Side-flap on side 2

bottom12 = Side-flap on side 4

bottom13 = Gluing flap

weitere Faltschachtel-Formen/other folding Carton Styles: ECMA Code of Folding Carton Styles, European Carton Makers Association www.ecma.org ‒ Letzter Zugriff/last access 08.06.2017

FBWL_Harl.indb 127 26.06.2017 15:30:21



128


13.3 Faltschachtel mit Einsteckverschluss mit Daumenaussparung und Konterverschlusslasche sowie mit geklebtem Faltbodenverschluss/Folding box with tuck-in flap with thumb slot and locking flap and crash lock bottom

1 = Seite 1 2 = Seite 2 3 = Seite 3 4 = Seite 4 5 = Decklasche mit

Daumenaussparung (Teil der Einsteckverschluss-Klappe an Seite 1)

6 = Einstecklasche mit Sicherheitsschlitzen (Teil der Einsteckverschluss-Klappe an Seite 1)

7 = Seitenklappe an Seite 2 8 = Seitenklappe an Seite 4 9 = Konterverschlusslasche an

Seite 310 = Klebelasche11 = Bodenlasche an Seite 112 = Bodenlasche an Seite 313 = Klebelasche an Bodenlasche

an Seite 114 = Klebelasche an Bodenlasche

an Seite 315 = Bodenlasche an Seite 216 = Bodenlasche an Seite 4

102

12. T

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1648

1 = Side 1 2 = Side 2 3 = Side 3 4 = Side 4 5 = End-flap with thumb slot

(Part of the tuck-in flap on side 1)

6 = Tuck-in flap with retention slits (Part of the tuck-in flap on side 1)

7 = Side-flap on side 2 8 = Side-flap on side 4 9 = Locking flap on side 3 10 = Gluing flap 11 = Base flap on side 1 12 = Base flap on side 3 13 = Gluing flap on base flap on

side 1 14 = Gluing flap on base flap on

side 3 15 = Base flap on side 2 16 = Base flap on side 4

weitere Faltschachtel-Formen/other Folding Carton Styles: ECMA Code of Folding Carton Styles, European Carton Makers Association, www.ecma.org ‒ Letzter Zugriff/last access 08.06.2017

FBWL_Harl.indb 128 26.06.2017 15:30:21



129


13.4 Ablaufrichtung für Etiketten (Rollenware)/Direction of unwinding for labels (roll goods)

Hinweis: Abweichende Definitionen zur Ablaufrichtung können bilateral zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde) verein-bart werden.

Note: Different definitions for the direction of unwinding may be agreed bilaterally between the user (customer) and the manufacturer and/or supplier

103


1 = Etikett innen, Wort-Fuß voraus

2 = Etikett innen, Wort-Kopf voraus

3 = Etikett innen, Wort-Ende voraus

4 = Etikett innen, Wort-Anfang voraus

5 = Etikett außen, Wort-Fuß voraus

6 = Etikett außen, Wort-Kopf voraus

7 = Etikett außen, Wort-Ende voraus

8 = Etikett außen, Wort-Anfang voraus

1 2 3 4 5 6 7 8

Ablaufrichtung für Etiketten (Rollenware) / Direction of unwinding for labels (rolled goods)

1 = Label inside, word foot appears first

2 = Label inside, word head appears first

3 = Label inside, word end appears first

4 = Label inside, word start appears first

5 = Label outside, word foot appears first

6 = Label outside, word head appears first

7 = Label outside, word end appears first

8 = Label outside, word start appears first

Bei verschieden ausgerichteten Textblöcken auf einem Etikett gilt als maßgebliches „Wort“ für die Festlegung der Ablaufrichtung jeweils die Produktbezeichnung.Ist die Produktbezeichnung in verschiedenen Ausrichtungen mehr-fach vorhanden, gilt die Version in der größten Schriftgröße als maß-gebliches „Wort“ für die Festlegung der Ablaufrichtung.

If there are text blocks with different directions on a label, then the de-finitive “word” for the direction of unwinding is the product name.If the product name appears in different directions on several occasi-ons, the version with the largest print size is the definitive “word” for the determination of the direction of unwinding.

1 = Etikett innen, Wort-Fuß voraus 1 = Label inside, word foot appears first2 = Etikett innen, Wort-Kopf voraus 2 = Label inside, word head appears first3 = Etikett innen, Wort-Ende voraus 3 = Label inside, word end appears first4 = Etikett innen, Wort-Anfang voraus 4 = Label inside, word start appears first5 = Etikett außen, Wort-Fuß voraus 5 = Label outside, word foot appears first6 = Etikett außen, Wort-Kopf voraus 6 = Label outside, word head appears first7 = Etikett außen, Wort-Ende voraus 7 = Label outside, word end appears first8 = Etikett außen, Wort-Anfang voraus 8 = Label outside, word start appears first

Bei verschieden ausgerichteten Textblöcken auf einem Etikett gilt als maßgebliches „Wort“ für die Festlegung der Ablaufrichtung jeweils die Produktbezeichnung.Ist die Produktbezeichnung in verschiedenen Ausrichtungen mehrfach vorhanden, gilt die Version in der größten Schriftgröße als maßgebliches „Wort“ für die Festlegung der Ablaufrichtung.

If there are text blocks with different directions on a label, then the definitive „word“ for the direction of unwinding is the product name.If the product name appears in different directions on several occasions, the version with the largest print size is used as the definitive „word“ for the determination of the direction of unwinding.

FBWL_Harl.indb 129 26.06.2017 15:30:21



130


13.5 Ausführungen von Packungsbeilagen (Beispiele)/Types of package inserts (samples)

104


Ausführung von Packungsbeilagen (Beispiele)Types of package inserts (examples)

1 = geschnitten als Blattware

2 = vorgefalzt

3 = endgefalzt

4 = gewickelt als Rollenware

5 = gefaltet als Endlospack

6 = gefaltet mit Perforation

1 2 3 4 5 6

1 = Cut sheets

2 = Pre-folded

3 = End-folded

4 = Wound on rolls

5 = Folded into continuous pack

6 = Folded with perforations

geschnitten als Blattware

einmal oder mehr-fach vorgefalzt

(mehrfach parallel vorgefalzt = Wickelfalz)

endgefalzt gewickelt als Rollenware

gefaltet als Endlospack

gefaltet mit Perforation

cut sheets single or multiple pre-folded

(multiple pre- folded in parallel = letter-

fold)

end-folded wound on rolls folded into continuous pack

folded with perforations

1 2 3 4 5 6

FBWL_Harl.indb 130 26.06.2017 15:30:21



131

13.6 Falzarten von Packungsbeilagen (Beispiele)/Folding styles for package inserts (examples)

1. Einbruch-Falzungen (auch Vorfalz)/Single fold folding (also prefold)

2. Parallel-Falzungen/Parallel folds

Parallelmitten-Falzung/Parallel middle fold

Wickel-Falzungen/Letter folds

Leporello-Falzungen/Concertina folds (Leporello folds)

3. Kreuzbruch-Falzungen/French folds

Vierfache Kreuzbruch-Falzung (32 Seiten)/Quadruple French folds (32 pages):Den richtig gefalzten Bogen erkennt man daran, dass die ersten vier Blätter unten offen sind./Folding correct if the first 4 sheets are open at the bottom.

Zweifache Kreuzbruch-Falzung (acht Seiten)/Double French fold (8 pages)

6 Seiten/pages 6 Seiten/pages8 Seiten/pages 8 Seiten/pages


FBWL_Harl.indb 131 26.06.2017 15:30:21



132

13. Terminologie

13.7 Begriffe und Synonyme für Packungsbeilagen und Patientenbroschüren

Begriff (Synonyme sind zusammengeführt gelistet) Beschreibung/Definition Bilddarstellung

Packungsbeilage (PB)Beilage (BLG)Beipackzettel (BPZ)Gebrauchsinformation (GI)

Ein Druckprodukt, bestehend aus einem losen, nicht gebundenen Blatt.Dient der Weitergabe z. B. von pharmazeutisch relevanten Informationen zum Inhalt und zur Verwendung an den Anwender, z. B. Patienten, Klinikpersonal oder Arzt.

Insert Ein Spezialfall einer BLG/BPZ/GI/PB.Ein Druckprodukt, bestehend aus einem Blatt, gefalzt auf das Endformat, meist mit offenen Kanten, mit oder ohne Verschluss über ein Klebeetikett oder über Klebepunkte (Leimung).Ist dafür vorgesehen, zusammen mit dem Produkt innen in eine Faltschachtel eingelegt zu werden.

Outsert Ein Spezialfall einer BLG/BPZ/GI/PB.Ein Druckprodukt, bestehend aus einem Blatt, gefalzt auf das Endformat, meist mit geschlossenen Kanten, mit Verschluss über ein Klebeetikett oder über Klebepunkte (Leimung).Ist dafür vorgesehen, außen am Produkt bzw. außen an der Verpackung fixiert zu werden.

FBWL_Harl.indb 132 26.06.2017 15:30:22



133

13. Terminology

13.7 Terms and synonyms for package inserts and patient information leaflets

Term (synonyms are listed combined) description/definition image display

package insert (PI)pack insert (PI)package leaflet (PL)package information leaflet (PIL)instructions for use (IFU)leaflet attachment (LA)

A print product consisting of a loose, non-bound sheet.Serves to transfer, e.g. pharmaceutically relevant information on contents and use, to the user, i.e. to the patient, hospital staff or the doctor.

insert A special case of an IFU/PL/PIL.A print product consisting of a sheet, folded to the final format, usually with open edges, with or without closure by means of an adhesive label or adhesive points (gluing). Is intended to be inserted in the product inside a folding box.

outsert A special case of an IFU/PL/PIL/LA.A print product consisting of a sheet, folded to the final format, usually with closed edges, with closure by means of an adhesive label or with adhesive points (gluing).Is intended to be fixed outside the product or outside on the packaging.

FBWL_Harl.indb 133 26.06.2017 15:30:22



134

13. Terminologie

Begriff (Synonyme sind zusammengeführt gelistet) Beschreibung/Definition Bilddarstellung

Booklet,Patientenbroschüre

Ein Druckprodukt, bestehend aus einem gebundenen Heft.Dient der Weitergabe z. B. von pharmazeutisch relevanten Informationen zum Inhalt und zur Verwendung an den Anwender, z. B. Patienten, Klinikpersonal oder Arzt.

Rucksack-Beilage(„Piggyback“)

Mehrere Druckprodukte, jeweils bestehend aus einem endgefalzten und verschlossenen Blatt oder aus einem gebundenen Heft, alle Teile zu einer Einheit zusammen gebündelt oder verleimt.Dient der Weitergabe z. B. von pharmazeutisch relevanten Informationen zum Inhalt und zur Verwendung an den Anwender, z. B. Patienten, Klinikpersonal oder Arzt.

FBWL_Harl.indb 134 26.06.2017 15:30:22



135

13. Terminology

Term (synonyms are listed combined) description/definition image display

booklet,patient brochure

A print product consisting of a bound leaflet.Serves to transfer, e.g. pharmaceutically relevant information on contents and use, to the user, i.e. to the patient, hospital staff or the doctor.

backpack insert(„piggyback“)

Several print products, each consisting of an end-folded and closed sheet or of a bound booklet, all parts bundled or glued together into a unit.Serves to transfer, e.g. pharmaceutically relevant information on contents and use, to the user, i.e. to the patient, hospital staff or the doctor.

FBWL_Harl.indb 135 26.06.2017 15:30:22



136

14. Hersteller- bzw. Lieferanten-Zertifikate (Beispiele)

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140

Stichwortverzeichnis

Ablösbarkeit von Haftetiketten 120Akzeptables Qualitäts-Limit. Siehe AQLAnnahmewahrscheinlichkeit 32Annahmezahl Ac 32, 44AQL 10, 12, 28Arzneibücher 18

Beilage 132Beipackzettel 132Booklet 134

Charge 16Cpk 10

DIN-ISO-Norm 114Direktiven 18Druckfarben

– Haftfestigkeit 118

Etiketten 70 – Ablaufrichtung 129 – Anlieferung 70 – Ausgangsmaterial 72 – Digitaldruck 76 – Fälschungsschutzelemente 80 – Konfektionierung 88 – Oberflächenveredelung 82 – Parameter

– grafische 76 – technische 74

– Spezialetiketten 84 – Untermischung 72 – Verpackung 70

Faltschachtel – Anlieferung 50 – Applikation 68 – Ausgangsmaterial 52 – Digitaldruck 56 – Einsteckverschluss

– Daumenaussparung 128 – Fälschungsschutzelemente 62 – Fehlerbwertungsliste 50 – Karton 52 – Kennzeichnung 50 – Maschinengängigkeit 66 – Maßangaben 126 – Oberflächenveredelung 64 – Parameter


– Untermischung 52 – Verklebung 66 – Verpackung 50 – zwei Einsteckverschlüsse 127

Fehler – Hauptfehler 28 – kritische 28 – Nebenfehler 28 – systematische 48

Fehleranteil 12Fehlerbewertungsliste 10

– Vorbemerkungen 46Fehlerklasse 1 14, 46, 48Fehlernester 48Finat-Testmethode 122

Gebrauchsinformation 132Gesetzliche Vorgaben 18GMP-Regeln 16

Grenzmuster 48Guidelines 18

Haftetiketten – Ablösbarkeit 120 – Klebekraft 122

Haftfestigkeit von Druckfarben 118Hauptfehler 28

Insert 132ISO 2859-1 36, 38, 40ISO-Norm 114

Kennzeichnung 24Klebekraft

– Haftetiketten 122Klebestreifentest 118Kritische Fehler 28

Lieferantenstichprobe 26

Musterzug – statistisch repräsentativer 42

Nebenfehler 28Normen

– technische 18

Outsert 132

Packungsbeilage 90 – Anlieferung 90 – Ausführungen 130

FBWL_Harl.indb 140 26.06.2017 15:30:23



141

Index

acceptance – probability 33

acceptance number Ac 33, 45adhesion of printing inks 119adhesive force of self-adhesive labels 123adhesive tape test 119AQL 11, 13, 29

backpack insert 134, 135batch 17blank

– adhesion 67 – anti-counterfeiting protection elements 63 – application 69 – carton 53 – defect evaluation list 51 – delivery 51 – digital printing 57 – labelling 51 – machine runability 67 – mix-up 53 – packaging 51 – parameters

– graphic 57 – starting material 53 – surface finishing 65

booklet 134, 135

class 1 defects 47cluster of defects 49Cpk 11critical defects 29

Defect Class 1 15, 49Defect Evaluation List 11

– preliminary remarks 47

defects – cluster 49 – critical 29 – major 29 – minor 29 – rate 13 – systematic 49

detachability of self-adhesive labels 121DIN standard 115directives 19

Finat test method 123folding box

– adhesion 67 – anti-counterfeiting protection elements 63 – application 69 – carton 53 – defect evaluation list 51 – delivery 51 – digital printing 57 – labelling 51 – machine runability 67 – mix-up 53 – packaging 51 – parameters

– graphic 57 – technical 55

– reverse tuck-in ends 127 – starting material 53 – surface finishing 65 – tuck-in flap/thumb slot 128

glass syringes. 163 ff. glued carton

– dimensions 126GMP Rules 17guidelines 19

IFU 133insert 133instructions for use 133ISO 2859-1 37, 39, 41ISO standard 115

label 71 – adhesive material 73 – assembly 89 – carrier band material 75 – counterfeit protection elements 81 – digital printing 77 – direction of unwinding 129 – labelling 25, 71 – label material 73 – mix-up 73 – parameters

– graphic 77 – technical 75

– self-adhesive – adhesive force 123 – detachability 121

– surface finish 83leaflet attachment 133legal regulations 19limit sample 49

major defects 29

outsert 133

package information leaflet 133package insert 91

– assemby 113 – cutting 103 – digital printing 97 – folding 103

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142

Stichwortverzeichnis

– Ausgangsmaterial 92 – Digitaldruck 96 – Falzarten 131 – Falzen 102 – Insert 104

– gebündelt/banderoliert 106 – Kennzeichnung 90 – Kleben 102 – Konfektionierung 112 – Outsers 104 – Outserts 106 – Parameter

– grafische 96 – spezifische 104, 106 – technische 94

– Schneiden 102 – Stanzen 102 – Synonyme 132 – Untermischung 92 – Verpackung 90

Parameter – spezische

– Booklets 108 – Patientenbroschüren 108 – Piggybacks 108 – Rucksack-Beilagen 108

– technische 54Patientenbroschüre 90, 134

– Anlieferung 90 – Ausgangsmaterial 92

– Digitaldruck 96 – Falzen 102 – Insert 104

– gebündelt/banderoliert 106 – Kennzeichnung 90 – Kleben 102 – Konfektionierung 112 – Outsert 104

– gebündelt/banderoliert 106 – Parameter

– grafische 96 – spezifische 104, 106 – technische 94

– Schneiden 102 – Stanzen 102 – Synonyme 132 – Untermischung 92 – Verpackung 90

Piggyback 134Prozessfähigkeit 10Prüfniveau II, Tabelle 2-A 36Prüfniveau II, Tabelle 2-C 38Prüfniveau S-4, Tabelle 2-A 40Prüfvorschriften 116

Referenzmuster 48Rollenware 129Rucksack-Beilage 134

Scheuerfestigkeit 116Statistical Process Control 10Stichprobentabellen 30Stichprobenumfang n = 1 250 36Stichprobenumfang n = 125 40Stichprobenumfang n = 500 38

Terminologie 126

Wischfestigkeit 116

Zuschnitt – Anlieferung 50 – Applikation 68 – Ausgangsmaterial 52 – Digitaldruck 56 – Fälschungsschutzelemente 62 – Fehlerbwertungsliste 50 – Karton 52 – Kennzeichnung 50 – Maschinengängigkeit 66 – Oberflächenveredelung 64 – Parameter


– Untermischung 52 – Verklebung 66 – Verpackung 50

FBWL_Harl.indb 142 26.06.2017 15:30:23



143

Index

– folding styles 131 – gluing 103 – insert 105

– bundled/banded 107 – labelling 91 – mix-up 93 – outsert 105

– bundled/banded 107 – packaging 91 – parameters

– graphic 97 – specific 105, 107 – technical 95

– punching out 103 – starting material 93 – synonyms 133 – types 130

package leaflet 133pack insert 133patient brochure 134, 135patient information leaflet 91, 113

– cutting 103 – delivery 91 – digital printing 97 – folding 103

– gluing 103 – insert 105

– bundled/banded 107 – labelling 91 – mix-up 93 – outsert

– bundled/banded 107 – packaging 91 – parameters

– graphic 97 – specific 105, 107 – technical 95

– punching out 103 – starting material 93 – synonyms 133

pharmacopeias 19piggyback 134, 135printing inks

– adhesion 119probability of acceptance 33process capability 11

random sample – supplier 27

random sample size n = 1,250 37random sample size n = 125 41random sample size n = 500 39rate of defects 13reference sample 49resistance of typography 117roll goods 129

sample – statistically representative 43

sampling schemes 31standards

– technical 19statistical process control 11supplier's random sample 27

terminology 126testing procedures 117test level II, scheme 2-A 37test level II, scheme 2-C 39test level S-4, scheme 2-A 41typography

– resistance 117

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Band/Vol. Lieferbare Fehlerbewertungslisten – Available Defect Evaluation Lists ISBN

12 Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln/Principles for the Defect Evaluation Lists for Packaging Material, 5. A./5th ed. 2017

978-3-87193-397-4

13 Sekundärpackmittel/Secondary Packaging Materials, 6. A./6th ed. 2017 978-3-87193-445-2

14 Behältnisse aus Hüttenglas/Containers Made of Moulded Glass, 4. A./4th ed. 2010 978-3-87193-364-6

15 Aerosoldosen aus Metall/Aerosol Cans Made of Metal, 3. A./3rd ed. 1996 978-3-87193-171-0

19 Behältnisse aus Röhrenglas/Containers Made of Tubular Glass, 5. A./5th ed. 2016 978-3-87193-434-6

20 Gummiteile/Rubber Parts, 3. A./3rd ed. 2007 978-3-87193-366-0

21 Ventile, Pumpen und Adapter/Valves, Pumps and Adapters, 4. A./4th ed. 2007 978-3-87193-371-4

23 Hohlblaskörper aus Kunststoff/Blow-moulded Plastic Containers, 4. A./4th ed. 2014 978-3-87193-405-6

25 Verschlusssysteme aus Metall/Metal Closure Systems, 2. A./2nd ed. 2009 978-3-87193-388-2

26 Medizinische Kanülen/Medical Needles, 2009 978-3-87193-378-3

34 Applikatoren und Meßeinrichtungen aus Kunststoff/Applicators and Measuring Devices Made of Plastic, 1989

978-3-87193-105-5

38 Dosen und Deckel aus Metall/Tins and Lids Made of Metall, 2006 978-3-87193-344-8

39 Tuben aus Aluminium/Tubes Made of Aluminium, 4. A./4th ed. 2007 978-3-87193-367-7

Bestellungen an [email protected] oder FAX +49 (0)711-6672-1974 / For orders please contact [email protected] or send a FAX order to +49 (0)711-6672-1974Die folgenden Ausgaben sind vergriffen, jedoch im PDF-Format über den Verlag erhältlich unter [email protected] following Defect Evaluation Lists are out of print, but can be ordered as PDF-file from the publisher directly by email: [email protected]

24 Folien/Films, 2. A./2nd ed. 2001 ISBN 978-3-87193-453-7 PDF36 Wellpappe/Delivery Packaging Materials Made of Corrugated Board, 3. A./3rd ed. 2008 ISBN 978-3-87193-455-1 PDF40 Tuben aus Laminat und Kunststoff/Tubes Made of Laminate and Plastic, 2001 ISBN 978-3-87193-454-4 PDF

PDF- und/oder Bundle-Ausgaben lieferbarer Fehlerbewertungslisten siehe www.ecv.de For PDF-files and/or bundle editions of available editions please visit www.ecv.de or contact the publisher.

FBWL_Harl.indb 144 26.06.2017 15:30:23



EDITIO CANTOR VERLAG

fur Sekundär-packmittel6. Auflage 2017

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tion

2017

for Secondary Packaging Materials6th Edition 2017

AKP · Arbeitskreis Packmittel | M. Harl · O. Küttner · S. Lange

ISBN 978-3-87193-445-2

13 13

FBL_13_Sekundaerpackmittel_06_2017_v2.qxp 23.06.17 14:14 Seite 1

Documents

AKP · Arbeitskreis Packmittel | M. Harl · O. Küttner · S ... · M. Harl, O. Küttner, S. Lange Qualitätssicherung von pharmazeutischen Packmitteln Ausgabe: Fehlerbewertungsliste