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PROMISE PEP
• Promoting Infant health and nutrition in Sub-Saharan Africa: Safety and Efficacy of prolonged antiretroviral Peri Exposure Prophylaxis against HIV infection during breastfeeding
Prévention potentiellede 15 millions de décès d’enfants, dans les 10 prochaines années !!!
Formula Good?
BreastfeedingBad?
Nairobi,Nduati et al JAMA 2000No ARVs
Durban,Coutsoudis et al Lancet 1999
No ARVs
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Birth 14wks 12mths 24mths
Breastfed
Formula
35.933.3
26.124.4
21.9
6.9
18
7.6
18.719.4 19.4
19.4
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Birth 14wks 12mths
Mixed fed
Exclusiveformula
Exclusivelybreastfed
6.8
19.4
22.124.7
15 16
15.918.2
13.29.7
3.1
20.5
7
19.924.5
2832.3
36.7
24mths
“Histoire naturelle” de la transmission du VIH-1 par l’allaitement
0
10
20
30
40
6 Wks-3 Mos 18-24 Mos
Effets de l’allaitement maternel sur l’efficacité de la prophylaxie périnatale
14.9% AZT/3TC AP-IP-PP15.7% NVP IP-PP
22.5% AZT AP-IP
37% No ARV, BF
20%
16.5%
11.8%
5.7%
Age
Transmission, %
Le fossé à combler...
Le fossé à combler: mortalité de l’enfant
Transmission du VIH-1
Mortalité
Améliorer la santé de l’enfant: • Allaitement exclusif• Soins néonatals• Moustiquaires imprégnées• Vaccination• Vitamine A• Etc.
Le fossé à combler: acquisition du VIH-1
Transmission du VIH-1
Mortalité
• HAARTHAART chez la mère (CD4 < 200/mm3)• PEPPEP (mères non éligibles pour HAART)
But de l’essai
• Développer un régime prophylactique, basé sur des évidences scientifiques, afin d’assister les femmes infectées par le VIH-1 à allaiter sans risque leur bébé, et à réduire ainsi la contradiction existante entre les bonnes pratiques d’alimentation du nourrisson et la prévention de la transmission du VIH-1 par l’allaitement maternel
PROMISE-PEP• Un essai randomisé, contrôlé, multicentrique (4 sites)
Objectif principal • Mesurer l’efficacité et la tolérance d’une PEP par une prise
quotidienne de 3TC entre J7 et S4 après la fin de l’allaitement, pour prévenir l’acquisition du VIH-1 via l’allaitement maternel (entre J7 et S38)
Objectifs secondaires
• Mesurer l’efficacité de la PEP sur la survie sans VIH-1 à S38 et S52• Evaluer la tolérance à long terme de la PEP par 3TC (incluant résistances,
effets secondaires et croissance) jusqu’à S52 • Renforcer les capacités en recherche clinique des 4 sites de l’essai
• Critère de jugement principal Acquisition du VIH-1 entre J7 et S38
Mères
36 sa Naiss J 7 J 14 Max 38 s
EnfantsProphylaxie
ZDV+NVP
PCR PCR (BB HIV+ non eligibles) (BB HIV+ : arrêt
PEP mais poursuite du suivi)
Randomisation
Essai PEP (3TC vs Placebo)
Critères d’inclusion
Asympto etCD4>250/mm3
PROMISE-PEP
N=1500
Prophylaxie ZDV+3TC+NVP ZDV+3TC
Le consortium PROMISE
France: Université de Montpellier 1 (P Van de Perre), coordination, Méthodologie, virologie; Université Paris V, pédiatrie (S Blanche)
Norvège: CIH-Université de Bergen (T Tylleskar, H Sommerfelt); Epidemiologie, méthodologie, biostatistique et pédiatrie
Suède: Université d’Uppsala (E C Ekström), nutrition, Sc Sociales
Burkina Faso: Université de Ouagadougou (N Meda), site: Ouaga
Uganda: Université Makerere (J Tumwine), site: Mbale
South Africa: Université de Western Cape (C Nikodem), _____________________ site: East London
Zambie: Université de Zambie (C Kankasa), site: Lusaka
BurkinaFaso
Uganda
Zambia
South Africa
SwedenNorway
France
Promotion de l’allaitement
exclusif
HAARTchez la femme
allaitante
PEP pendant
l’allaitement
Accès aux soins / Standards de soins
Interventionscontextualisées
Bonnes pratiques d’alimentation du nourrisson
Santé de la reproduction,
Santé de la femme et de l’enfant
Un concept unifié et intégré de recherche et d’interventions de PTME
PROMISE-PEP • Promoteur: Agence Nationale de Recherches sur le
Sida et les hépatites virales (ANRS)
• Soutien financier: - ANRS- EDCTP- Research Council of Norway
• Organisation de l’essai: Comité indépendant de surveillance (DMC), Conseil scientifique (SAB), Comité de pilotage (SC), Comité local de pilotage
Uganda 2004
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