Comercialització de Cosmètics als EEUU

19 de Mayo de 2014, Barcelona

Pharma-Bio Serv S.L. Your Global Source for Efficient and Compliant Operations www.pharmabioserv.com (+34) 91 452 93 62

Más de 20 años de crecimiento, experiencia y reconocimiento en la

industria

We have 20 years of Growth, Experience, and Industry Recognition

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

1993

Elizabeth Plaza founds PharmaServ, an independent consulting practice

1995

PharmaServ manages important technology transfer & process validation projects for J&J

1997

Company is incorporated as Plaza Consulting Group

1999

Company starts project in Italy

2003

Ernst & Young Entrepeneur of the Year

Powerful Business Women Award (Caribbean Business)

#1 of top 16 Validation Companies (Caribbean Business)

“Executive of the Year Award (PR Industry Association)

2005


2009

PBSV acquires Integratek, a PR IT and S/W Development Company

“Exporter of the Year”Award: Federal Minority Business Enterprise Center (MBEC)

J&J “Consulting Labor & Professional Services Partner of the Year”


2011

Created “Living Angels”Social Responsibility Project

Philadelphias smart CEO Hall of Fame Award (BRAVA Womens Business Achievement Awards)

J&J “Diversity Partner of the Year” Award

PBSV establishes second European operation in Spain


2000

PharmaServ supports C&Q and CSV projects in PR

2002

PharmaServ Manages large compliance project (Consent Decree) for multi-national pharmaceutical client

40 under 40 Executive recognition (Caribbean Business Magazine)

2004

“Young Executive of the Year” (Caribbean Business)


Social Responsilbility Program established “My Dream is...”

2006

PharmaServ acquires IVS, a Pennsylvania validation company, and registers Pharma-Bio Serv in Delaware

Company completes reverse merger, becoming Pharma-Bio Serv, and is publicly traded on OTC bulletin (PBSV)

#8 of “Best 20 Employers in PR”(all industries)

2008

PharmaBio Serv establishes European operations in Cork, Ireland (registers PBSV Ltd.)

J&J recognition as “Consulting Labor & Professional Services Partner of the Year”and “Service Partner of the Year”


“Executive of the Year”Award (PR Industry Association)

2010

Caribbean Business Book of Lists Top 400

Philadephia Smart CEO (BRAVA Womens Business Achievements Awards)

Amgen “Customer Service”Award

#1 of top 13 validation companies (Caribbean Business)

PBSV establishes Consulting Location in Asia

Pharma-Bio Serv S.L. Your Global Source for Efficient and Compliant Operations www.pharmabioserv.com (+34) 91 452 93 62We live by the same regulatory and quality standards as our customers.

We are a Minority-Owned, FDA/EMA-Regulated, ISO-Certified and SOX-Compliant Corporation

Misma normativa yestándares de calidad que

nuestros clientes

FDA Inspected and Regulated

We are a Public CorporationAudited by The SEC And Compliant

with Sabarnes-Oxley (SOX)

Certified as Minority-owned Supplier

Categorized as “Critical Industry Supplier” by PR Government

Pharma-Bio Serv S.L. Your Global Source for Efficient and Compliant Operations www.pharmabioserv.com (+34) 91 452 93 62We have configured our divisions to provide a complete set of integrated services.

We partner with Legal Services Providers to offer a Single Source for your Compliance Needs

Estructura integradade servicios

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Principales puntos geográficosde la Industria de las Ciencias de la Salud

With around 600 professionals in our pool of resources, we are a Global Corporation withLocally-Focused Services, with offices in the principal hubs of the Life-Sciences Industry


Servicios Globales

Pharma-Bio Serv, Inc., Ltd., and S.L. and Scienza Labs are our family of companies

• Regulatory Compliance, Quality Systems

• GMP Compliance Reviews/Audits

• Supplier Audits

• GMP Remediation Activities

• Gap Assessments

• Quality Risk Management Focused Services

• Risk Based Commissioning and Qualification

• Protocol Development and Execution (IQ,OQ, PQ)

• Validation Master Planning: Leaders in new Process Validation Guidelines and Trends

• Regulatory Affairs Services

• Technology Transfer

• Validation Services

• Comprehensive Commissioning Services

• Qualification and Validation Package Assessments

• Integration & Automation Services

• Technical Training

• Process Development & Process Validation Services following the Jan, 2011 FDA Process Validation Guidance following Lifecycle Approach

• Computer System Validation

• US Market Access Services


Participamos activamente en Asociaciones del más alto nivel

PBSV and its associates actively collaborate with different business, professional, and technical associations to keep its awareness of the market and regulations at the highest level. Some examples of our active participation:


Objetivos:Aproximación a la regulación en materia de

productos cosméticos en los EEUU¿Es un cosmético o un medicamento?

Tendencias actuales en materia de inspecciones FDA con los productos cosméticos:

Warning Letters más frecuentes emitidas por la FDA


Aproximación a la regulación en

materia de productos cosméticos

en los EEUU


Oficina de Cosméticos dentro de la FDA

Office of Foods and Veterinary Medicine


Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada

Office of Management

Office of Analytics and Outreach

Office of Food Safety

Office of Cosmetics and Colors

Office of Regulatory Science

Office of Food Additive Safety

Office of Compliance

Office of Applied Research and Safety Assessment

Office of Regulations, Policy and Social Sciences

Office of Nutrition, Labeling and Dietary Supplements

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm385083.htm












¿Qué es un cosmético?

Definición legal que proviene de la Food, Drug&Cosmetic Act o FD&C Act:“Cualquier producto destinado a ser frotado, espolvoreado o rociado sobre el cuerpo humano con los fines específicos de limpiar, embellecer y promover el atractivo o alterar la apariencia” Jabón

FD&C Act : Falsificación y Adulteración (Sección 601) de los cosméticos


A nivel regulatorio los cosméticos no requieren:

• Una aprobación pre-comercialización para los productos y sus ingredientes (excepto aditivos de color)

• El Registro de Establecimiento y Listado de productos (V)(VCRP o Voluntary Cosmetic Registration Program)

• El cumplimiento con las GMPs, (aunque es la expectativa de la FDA cumplir con ciertas guías) (V)


Expectativa de cumplimiento de ciertas guías Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing

Practices

Draft Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products

Guidance for Industry: Labeling for Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids

Guidance for Industry: Cosmetics Processors and Transporters of Cosmetics Security Preventive Measures Guidance

Cosmetic Labeling Guide http://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulation/guidancedocuments/default.htm

http://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulation/guidancedocuments/default.htm


¿Cómo regula la FDA los cosméticos?

• Prohibida la publicidad engañosa o falsa

• Prohibidas las sustancias venenosas, nocivas, sucias, podridas o descompuestas.

• El empaquetado debe realizarse de una manera higiénica. No a las condiciones insalubres de almacenamiento

• No a las sustancias prohibidas.

• Inspecciones de las instalaciones para asegurar que se cumplen los criterios anteriores


Enmiendas a la FD&C Act

• Registro de instalaciones y Listado de productos (VCRP)• GMPs de obligado cumplimiento• Evidencia científica que apoye la seguridad• Reporte de efectos adversos • Mantenimiento de registros (fabricación, seguridad, EA)• Retiradas obligatorias para productos adulterados

Estos proyectos de ley fueron presentados al Congreso, pero no se aprobaron

H.R. 5786 (111th): Ley de cosméticos seguros de 2010H.R. 2359 (112th): Ley de Cosméticos Seguros de 2011H.R. 4262 (112th): Ley de Mejora de Seguridad de los Cosméticos de 2012H.R. 4395 (112th): Ley de Enmiendas de Seguridad Cosmética de 2012


Clasificación de los productos cosméticosHay 13 categorías de productos cosméticos, listadas en 21CFR 720.4 (c):

•Productos Infantiles•Preparación para el baño.•Maquillaje de ojos•Fragancias•Preparaciones para el cabello (no dan color)•Preparaciones para dar color al cabello •Maquillaje (no de ojos)•Preparaciones para manicura•Productos para la higiene oral•Productos para la limpieza personal•Preparaciones para el afeitado•Preparaciones para el cuidado de la piel (cremas, lociones, polvos y sprays)

•Preparaciones bronceadorashttp://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/paperregistration/ucm111279.htm

http://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/paperregistration/ucm111279.htm


Responsable de la seguridad

• El fabricante o distribuidor del cosmético es legalmente responsable de asegurarque un producto comercializado sea seguro

• El fabricante no está obligado a llevar a cabo un análisis del producto para confirmar su efecto y su seguridad.

Si no realiza ese análisis de seguridad, la regulación obliga a incluir una etiqueta de advertencia: “WARNING”: la seguridad de este producto no ha sido determinada”.

• La FDA puede tomar medidas contra el fabricante del cosmético que ya esté en el mercado si no tiene información fiable que demuestre que el cosmético cumple con el requisito legal de seguridad.

Antes de eliminar productos no seguro o adulterado del mercado, la FDA debe demostrar que un ingrediente es perjudicial o no seguro bajo sus condiciones de uso

• La FDA no tiene una lista de pruebas requeridas para cualquier producto cosmético o ingrediente en particular.


Disponibilidad de datos de seguridad

Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad que ya están disponibles en los ingredientes y en productos con formulaciones similares:

• Proveedores de ingredientes

• Datos de seguridad publicados en publicaciones científicas: PubMed y TOXNET

• La website del Cosmetic Ingredient Review (CIR) tiene información sobre la seguridad

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

http://toxnet.nlm.nih.gov/

http://www.cir-safety.org/


Productos prohibidos

Aunque la FDA no certifica o aprueba ingredientes

cosméticos que no sean aditivos de color, hay una serie de

productos prohibidos que no pueden ser utilizados y que

están listados en las regulaciones para cosméticos 21CFR

700


Sustancia Uso común Motivo de la prohibición

Bitionol Tratamiento de la tenia en caballos

Fotosensibilidad

Cloroformo Ingrediente primario en Teflón Carcinógeno

Propelentes CFCs Ingrediente primario en Freon Carcinógeno

Salicilanilidas halogenadas Históricamente en el rimel Fotosensibilidad

Cloruro de metileno Decapante de pintura y desengrasante

Carcinógeno

Cloruro de vinilo Ingrediente primario en tuberías de PVC

Carcinógeno

Zirconio Metal pesado utilizado en productos industriales

Tóxico para los pulmones

Materiales que provienen del ganado

NA BSE


Productos restringidos

Sustancia Naturaleza de la restricción

Hexaclorofeno1. Prohibido en productos aplicados en las membranas mucosas2. Otras aplicaciones permitidas si:

- No hay otra alternativa como conservante y- La concentración de HCP no excede el 0.1 %

Compuestos de mercurio 1. Uso restringido en cosméticos para los ojos siempre y cuando:- No hay otra alternativa como conservante- La concentración no excede 65 ppm

Fitros solares1. Permitido en cosméticos solo por razones no terapéuticas, no

fisiológicas, como por ejemplo para proteger el color del producto2. Prohibidas las declaraciones sobre filtro solar3. La terminología de filtro solar se permite solo con cualificadores

del tipo “Contiene un filtro solar para proteger el color del producto”


1. Declaración de identidad2. Declaración de contenido neto y cantidad3. Lista de ingredientes 4. Información (nombre y localización) del fabricante o

distribuidor5. Advertencias de Uso

Etiquetado


• En el panel principal de visualización• El nombre común o usual del cosmético; 21 CFR 701.11• Pueden usarse las categorías y subcategorías de los

productos cosméticos descritas en 21 CFR 720 • Estará en negrita y en un tamaño adecuado

razonablemente relacionado con el texto impreso más destacado de dicho panel

1. Declaración de identidad


2. Declaración de contenido neto y cantidad 2.1. La cantidad contenida en el envase se debe declarar con

exactitud

2.2. La declaración de contenido neto:

• Su formato, ubicación y tamaño están incluidos en 21 CFR 701

• Estará en el PDP y deberá ser independiente y visible, impresa en negrita, y que contraste con otras partes del recipiente.

• Debe quedar separada de otro texto por encima o por debajo de él por un espacio al menos igual a la altura de la letra usada

• Separación de la declaración de otros temas de etiquetado en cualquier sitio debe ser por un espacio al menos el doble de la anchura de la letra “N” del texto usado en la declaración de contenidos.


3. Lista de ingredientes

• Aparecerá en el envase primario, así como en cualquier envase externo. Se listará en orden descendiente de cantidad

• Exentos: Saborizantes, fragancias o elementos secretos

• El formato, ubicación y tamaño está regulado.• Si no hay panel de información la lista de ingredientes

deberá aparecer en el PDP• Convención de nombres de ingredientes


Convención de nombres de ingredientes: 1º. asignado por la FDA en el 21 CFR 701.30

2º. CTFA o Cosmetic, Toiletry and Fragance Association, Inc

USP o United States Pharmacopeia

NF o National Formulary

Food Chemical Codex

USAN o United States Adopted Name

3º. nombre más común o reconocible por los consumidores

4º. nomenclatura química

Se acepta el INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredientseguido del nombre común US entre paréntesis


4. Información del fabricante y lugar de negocio• En la etiqueta, en lugar visible: “nombre del fabricante,

empaquetador o distribuidor” y “lugar de negocio” • Si el nombre listado no es del fabricante irá precedido

por una declaración adecuada como: “distribuido por”, o “envasado por”

• Se deberá usar el nombre corporativo y se añadirá la dirección del negocio que incluya:- calle - ciudad - estado - código postal


Declaración de advertencia

Las etiquetas de aquellos

cosméticos cuya seguridad

no haya sido demostrada,

deberá ir acompañada de

una declaración de

advertencia 21 CFR 740.11

http://www.fda.gov/cosmetics/labeling/regulations/ucm126440.htm

http://www.fda.gov/cosmetics/labeling/regulations/ucm126440.htm


También requieren declaraciones específicas de advertencia:• Cosméticos en forma de productos aerosoles 21 CFR 740.11• Desodorantes femeninos en spray 21 CFR 740.12• Detergentes de baño de espuma 21 CFR 740.17• Tintes para el cabello de alquitrán de hulla que presenten riesgo

de cáncer 21 CFR 740.18• Productos para el bronceado sin ingrediente protector solar

Advertencia: “Este producto no contiene filtro solar y no protege contra las quemaduras solares” 21 CFR 740.19

• Incluir declaración de advertencia sobre cualquier ingrediente o producto que potencialmente pueda ser peligroso, asociándolo con el riesgo


Declaración de propiedades - Claims… el uso intencionado de los cosméticos es ”limpiar,

embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia”

NUNCA… “cambian la estructura o funciones del cuerpo, o sirven

para diagnosticar, tratar, aliviar, cura o prevenir enfermedades, no son cosméticos, son medicamentos o dispositivos médicos”

El uso intencionado de un producto determina cómo está regulado

Uso intencionado: Claims, etiquetado, publicidad o material promocional


¿Es un cosmético o es un

medicamento?


“Disminuye el colesterol”

“Beneficia al corazón”

... pero no hay ensayosque lo demuestren …

… nunca fue aprobado como nuevo

medicamento …


Ejemplo de una exfoliante facial

Bioré :

Adding heat opens up pores and clears them

of dirt and oil (the salicylic acid in this formula

also helps). Bioré Warming Anti-Blackhead

Cleanser, $6.39


Ejemplo de un champú anticaspa.

Selsun Blue Naturals Dandruff Shampoo Itchy Dry Scalp Citrus Blast Description• Itchy Dry Scalp

• Clean Fresh Scent

• Extra Hydrating Formula

• Salicylic acid 3%

• 8 Intensive Moisturizers & Botanicals

• Plus Vitamins B5 & E

• Hydrasel™ / Targeted Moisturizing Formula

For relief of flaking and itching due to dandruff and seborrheic dermatitis, and to help prevent their recurrence.


¿Cosmético

o medicamento?


Cosmético Medicamento


Aprobación

previa

Registro de

EstablecimientoTasa deusuario

Cumplimientode GMPs

Medicamento √ √ √ √

Cosmético √

Tasa para el registro NDA (ronda los 300.000 $)

New Drug Application NDA o

Monografía OTC


Requerimientos Resultados

NDA (New DrugApplication)

1. Evidencia clínica de eficaciay seguridad

2. Datos sobre toxicología y farmacocinética

3. Evaluación de la seguridad

4. Tasa de registro 300.000 $

Nuevo medicamento de prescripción

Monografía OTC

1. El API (Active Pharmaceutical Ingredient) debe cumplir con la monografía

2. Si no, se requerirá un NDA

Nuevo medicamento pero no de prescripción


Etiquetado de los cosméticos que son también medicamentos


Tendencias actuales en materia de inspecciones FDA con los productos cosméticos

Warining Letters más frecuentes emitidas por la FDA


• Tras una primera inspección de verificación de cumplimiento

• La FDA encuentra violaciones de lasleyes y regulaciones federales

• Corrección inmediata y adecuada de todas las violaciones

• Pueden derivar en medidas de cumplimiento, incluyendo multaspor infracción civil


La carta de advertencia incluye: Fecha de la inspección

Referencias a las leyes y regulaciones pertinentes

Infracciones que se detectaron los inspectores y una explicación de las pruebas obtenidas para respaldar las infracciones

Declaración que indique corregir las infracciones

Aviso sobre las medidas de cumplimiento que pueden implementarse sin previo aviso si se observan infracciones en el futuro

Solicitud de enviar una respuesta por escrito a la FDA dentro los (15) días hábiles siguientes a la recepción de la carta de advertencia


… las primeras WL se abrieron por declaraciones anti-aging y reparadores de arrugas …la FDA considera como declaraciones de medicamentos:• “Reconstrucción con colágeno para rellenar líneas de expresión y arrugas”

• “ Estimula la elastina para mejorar la elasticidad y la resistencia”

• “Regenera hidro-proteinas para ayudar a minimizar la visibilidad de las arrugas”

• “Mejora las líneas de expresión finas y arrugas profundas por encima del 50%”

• “Relleno instantáneo de líneas de expresión y arrugas”

• “Reducción significante de las líneas de expresión y arrugas en piel estropeada por UV, clínicamente probado”

• “Estiramiento inmediato (lifting), reconstrucción duradera. Inspirada en les técnicas de reconstrucción quirúrgicas,…..ayuda a parecer más joven, y estira el contorno de ojos”


… las últimas y más frecuentes WL de cosmética se refieren a …

Nuevo fármaco no aprobado Adulteración Incumplimiento de GMP


Compañía Producto Motivo de la WLVienna BeautyProducts

Exfoliante para los pies Adulteración

Brazilian Blowout Solución suavizante profesional de Acai Adulteración

Olay Varios productos para el cuidado del cabello y de la piel Incumplimiento GMPs

Lifetech RapidLash, NeuLash, Neuveaubrow

Nuevo fármaco no aprobado

Skin Biology, Inc. Diversas preparaciones para el cabello, cremas y sueros


Avon Products, Inc.Correctores de arrugas, crema renovadora de noche, cremas lifting para la cara



Compañía Producto Motivo de la WL

Andes Natural Skin Care

BioSkinCare, BioSkin Rejuvenation, Bio Acne Care Nuevo fármaco no aprobado

Janson Beckett, Inc. Varias cremas rejuvenecedoras y de noche Nuevo fármaco no aprobado

Lancome, USA Varias cremas y geles de noche para ojos Nuevo fármaco no aprobado

Greek Island LabsVarios productos para ojos para crecimiento de pestañas, preparaciones para el cabello y cremas y sueros para la piel


Set-N-Me Free Aloe Vera Co.

Varios cremas hidratantes de aloe Nuevo fármaco no aprobado


RESUMEN

• Cosméticos son productos que se aplican o introducen en el cuerpo con el objetivo de limpiar, embellecer, resaltar el atractivo o alterar la apariencia.

• Los cosméticos no están sujetos a GMP ni a aprobación precomercialización. El registro de instalaciones y el listado de ingredientes es voluntario.

• La regulación exige que los productos cosméticos sean seguros, pero no requieren análisis de seguridad.

• La regulación prohíbe la comercialización de productos adulterados o falsificados.


• En la etiqueta deberán aparecer 5 elementos básicos:1. Declaración de identidad

2. Declaración de contenido neto

3. Lista de ingredientes

4. Espacio para la firma

5. Advertencias en el uso

• Los productos que puedan alterar la estructura o función del cuerpo humano serán declarados como medicamentos o dispositivos médicos, y están sujetos a regulación.


Referencias21 CFR 1 General Enforcement regulations

21 CFR 250 Section 250.250 Requirements for drugs and cosmentics –hexachlorofene

21 CFR 700 Subpart A (Section 700.3) Cosmetics – General Provisions

21 CFR 700 Subpart B (Sections 700.11 – 700.35). Requiriments for specific cosmetic products

Amendment to Section 700.27 (71 FR 59653) 11 October 2006

21 CFR 701 Subpart A (Sections 701.1 – 701.9). Cosmetic labeling –General provisions

21 CFR 701 Subpart B (Sections 701.10 – 701.19) Package form

21 CFR 701 Subpart C (Sections 701.20 – 701.30) Labeling of specific ingredients


Referencias21 CFR 710 Voluntary registration of cosmetic product establishment

21 CFR 720 Voluntary filing of cosmetic product ingredient and cosmetic raw material composition statements

Cosmetics Good Manufacturing Practice Guidelines

Cosmetic Labeling Manual

Intercenter Agreement Between the center for Drug evaluation and research and the center for food and safety and applied nutrition to assist FDA in implementing the drug and cosmetic provisions of the federal food, drug and cosmetic act for products that purport the cosmetics but meet the statutory definition of a drug

FDA Recall Policy for Cosmetics

Rosa LázaroSenior Consultant & Business DevelopmentTel. +34 636 901 630email. [email protected]

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Healthcare

Comercialització de Cosmètics als EEUU