1

4

2

5

3

6 7

8 9 10

TC

TC

TC

TC

TC

TC

TC

15

TC

!

234

1

!

TC

TC

Зачекайте 15 хвилин, перш ніж отримати результат. Не чекайте більше 20 хвилин.

Поява однієї лінії біля позначки С свідчить про ваш ВІЛ-негативний статус. При цьому не повинно бути жодної лінії біля позначки Т.

Тест не спрацював

Якщо лінія не з'явилася поряд зпозначкою C, тестне спрацював.

Поява двох ліній (навіть якщо вони не виразні) свідчить про ваш ВІЛ-позитивний статус.

ВІЛ-позитивний статусВІЛ-негативний статус

Це скринінговий тест.

Зверніться до клініки для проведення подальших досліджень.

або

Це скринінговий тест.

Зверніться до клініки або виконайте повторне тестування.

Це скринінговий тест.

Виконайте тестування повторно через

3 місяці.

Промасажуйте свій палець протягом 5 -10 секунд.

Обережно проверніть і вийміть зелений стопор, після чого викиньте його.

Натисніть на сіру кнопку, щоб вколоти палець.

Міцно натиснути

!ВАЖЛИВО

Укол робиться лише один раз!

Міцно стисніть палець вище місця уколу, щоб виступила кров.

Кров

Заповніть трубку кров'ю. Якщо трубка для забору крові не заповнилася повністю, стисніть палець і, отримавши нову порцію крові, заповніть трубку.

Доторкніться безпосередньо

краплиною крові до

кінчика трубки

Трубка для забору крові

Тепер в трубці є достатня кількість крові.

В разі появи труднощів, протріть палець чистою

серветкою і знову стисніть

!ВАЖЛИВО

Трубка для забору крові повинна бути повністю

заповнена

НАПОЛОВИНУ НЕ ЗАПОВНЕНА

ТРУБКА

ЗАПОВНЕНА ТРУБКА

!ВАЖЛИВО

Додайте 4 краплі рідини в лунку.

!ВАЖЛИВО

Помістіть тест на інструкцію у відведеному для нього місці поряд з малюнками результатів.

Переконайтеся, що минуло не менше 15 хвилин.

Якщо ваш палець все ще кровоточить, протріть його серветкою.

Для отримання додаткової інформації зверніться до картки контролю, що є в комплекті.

Вам потрібні 4 предмети:

Ретельно та уважно порівняйте ваш результат з варіантами результатів , та .

Спершу проверніть Потім вийміть

!Потрібна допомога? Перегорніть сторінку.

ВАЖЛИВО: Не відкривати саше із фольги, попередньо не прочитавши інструкції і не підготувавшись до тесту. Тест використати негайно після відкриття.

Для отримання додаткової інформації зверніться до картки контролю, що є в комплекті.

Для отримання додаткової інформації зверніться до картки контролю, що є в комплекті.

!ВАЖЛИВО

Залиште тест тут, це

допоможе наповнити

трубку кров'ю

UKR

Вимийте і висушіть руки. Перевірте термін придатності тесту, перш ніж відкрити саше із фольги.

Флакон з тестувальною рідиною

Хусточка

Таймер

XXXX-0A-XXX revXX

Перевірте, чи рухається кров з трубки в лунку

Поставте і

залиште тест тут

Для отримання додаткової інформації про ВІЛ перегорніть сторінку.

Результати

Поворот

Переглянути відео: https://www.mylanez2uz.com/

ВАЖЛИВО

4 краплі

Назва тесту

РезультатиЛунка

Трубка для забору крові

Сіра кнопка

Зелений стерильний стопор

ВАЖЛИВОабо

Поставте тест на стіл. Тепер нахиліть трубку, наповнену кров'ю, спрямувавши її до лунки.

HIVSELF TEST

Product Name/Logo be to edited/modi�ed

Logo be to edited/modi�ed

Colour scheme and text font can be modi�ed

No changes to content dueto regulatory requirements

ДІАГНОСТИЧНИЙ ВИРІБ МЕДИЧНОГО

ПРИЗНАЧЕННЯ IN VITRO

30°C

2°C

ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ ВІД

2 ДО 30°C

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ В РАЗІ ПОРУШЕННЯ

ЦІЛІСНОСТІ УПАКОВКИ

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ

ПОВТОРНО

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З

ВИКОРИСТАННЯ

Перш ніж розпочати тестування

Укол пальцяЧи можу я інфікуватися від уколу пальця?

Виникли проблеми з видаленням зеленого стерильного стопору?

Боїтеся, що буде боляче?

Натиснули на сіру кнопку, але кров не з'явилася?

Потрібна допомога з тестом? Інтерпретація вашого результату Коротко про ВІЛ

Кнопка у ненатиснутому положенні?Спробуйте ще раз, натисніть сильніше.Примітка: Укол робиться лише один раз!

Наповнення трубки для забору кровіНе знаєте, куди слід помістити кров?

Не можете заповнити трубку для забору крові?

Проведення тестуЩо робити, якщо кров не рухається з трубки в лунку?

Не впевнені, як правильно додати 4 краплі з флакону?

Не впевнені, як правильно прочитати результат?

Кнопка у вдавленому положенні?Міцно стисніть палець, однак якщо кров так і не з'явилася - зупиніться і використайте новий тест.

XXXX -0A-XXX revXX

Не відкривайте саше із тестом, попередньо не прочитавши інструкцію та не підготувавшись до тесту. Тест слід використати негайно після відкриття.

Тест має вбудований стерильний скарифікатор-спис для проколювання пальця з метою створення зразка крові. Зелений стерильний стопор гарантує, що скарифікатор-спис є стерильним перед використанням тесту.

Якщо тест виконано відповідно до інструкції з ретельним миттям рук, ризик інфікування в результаті використання Майлен-тесту для самодіагностики ВІЛ є мізерним.

Спочатку проверніть зелений стерильний стопор на 90°, а потім витягніть його.

Не хвилюйтеся, це не болючіше за еластичну стрічку, обмотану навколо пальця.Голку ви бачити не будете.

З метою отримання додаткової інформації таконтактних даних місцевих служб підтримкизверніться до Картку контролю, що входитьв комплект набору.

Трубка для забору крові має солом'яно-жовтий колір, перегорніть сторінку, щоб переглянути крок 7 інструкції.

Не поміщайте кров в отвір сірої кнопки.

Не поміщайте кров безпосередньо в лунку.

Слід заповнити повністю трубку для забору крові, оскільки вона вимірює необхідну кількість крові.

Доторкання шкірою до трубки не вплине на результат.

Переконайтеся, що трубка повністю заповнена.

Переконайтеся, що трубка повністю нахилена в лунку.

Якщо кров все ще не рухається з трубки в лунку - зупиніться і візьміть новий тест.

Що робити, якщо мій результат тесту ПОЗИТИВНИЙ?ВІЛ-позитивний статус - це цілком контрольований стан, з яким люди можуть жити довгим, активним і здоровим життям. Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ є скринінговим тестом, тому отримання позитивного результату тесту не обов'язково означає, що у вас є ВІЛ. Якщо результат тесту

позитивний, ви повинні звернутися до медичного закладу з метою проведення подальших досліджень. Рання діагностика ВІЛ означає, що лікування може початися раніше. Зверніться по інформацію до Картки контролю, що є в наборі, або відвідайте веб-сайт www.mylanez2uz.com для отримання додаткової інформації про проведення подальшого тестування.Тільки ваш лікар або відповідний фахівець в медичній галузі може порекомендувати лікування, яке підходить саме вам. Якщо у вас діагностовано ВІЛ-позитивний статус, вас спрямують до консультаційних служб і, в залежності від вашого стану, ви зможете отримати антиретровірусне (АРВ) лікування.Що робити, якщо мій тест не спрацював?Якщо тест виконано неправильно, ви не отримаєте результату. Вам потрібно буде повторити тестування з використанням нового тесту. Якщо ви не впевнені, чи виконали тест правильно, будь ласка, зверніться до лікаря або медичного працівника.Я занепокоєний з приводу того, що я, ймовірно, інфікувався кілька днів тому. Що мені робити?Ви повинні звернутися до свого лікаря, в клініку або до відділення невідкладної допомоги якомога швидше і протягом 72 годин, оскільки в такому випадку вам зможуть призначити терапевтичний курс під назвою "ПКП" (постконтактна профілактика), аби не допустити до ВІЛ-позитивного статусу.

Існує 2 типи вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ВІЛ-1 та ВІЛ-2. Якщо ви інфіковані ВІЛ-1 або ВІЛ-2, ваша імунна система буде продукувати антитіла проти того чи іншого типу вірусу.

Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ призначений для виявлення цих антитіл в крові людини з метою визначення інфекції, спричиненої тим чи іншим типом вірусу. Даний скринінговий тест забезпечує результат через 15 хвилин і призначений для одноразового застосування. Якщо отриманий результат є позитивним, він повинен також бути підтверджений медичним працівником за допомогою іншого типу тесту.

Що таке "період вікна"?

З моменту інфікування ВІЛ може минути від 6 до 12 тижнів, перш ніж організм почне виробляти антитіла, що можуть бути виявлені за допомогою цього тесту. Цей проміжок часу називається "період вікна". Якщо ви виконаєте тест на ВІЛ протягом цього періоду вікна, ви можете отримати помилково негативний результат. Якщо ви вважаєте, що нещодавно інфікувалися ВІЛ, рекомендується провести повторне тестування після закінчення періоду вікна.

Що робити, якщо мій результат тесту НЕГАТИВНИЙ?

Важливо знати, що минуло більше 3 місяців з моменту ймовірного інфікування ВІЛ. Якщо це так, і при цьому ви виконали тест правильно, то, ймовірно, ваш ВІЛ-стутус є негативним. Якщо минуло менше 3 місяців з моменту ймовірного інфікування ВІЛ, вам слід провести повторне тестування через 3 місяці. Якщо ви не впевнені, зверніться за порадою до лікаря та зверніться по інформацію до Картки контролю.

Важливо: Провести повторне тестування через 3 місяці.

Що таке ВІЛ?"ВІЛ" - це вірус імунодефіциту людини. Це вірус, який уражає імунну систему і з часом зменшує здатність організму боротися з інфекцією. Якщо не проходити лікування, ВІЛ може призвести до синдрому набутого імунодефіциту (СНІД). Досі немає ліків проти ВІЛу чи СНІДу, однак в разі правильного медичного лікування такий стан можна контролювати, усуваючи, таким чином, загрози для життя. У випадку ранньої діагностики та лікування очікувана тривалість життя людини з ВІЛ може бути такою ж, як і у людини, яка не має ВІЛ.Які ознаки та симптоми ВІЛ?Єдиний спосіб дізнатися, чи є у вас ВІЛ - це пройти відповідне тестування на ВІЛ. Важливо знати свій статус, щоб запобігти передачі вірусу іншим людям.Яким чином можна заразитися ВІЛ та як він передається?Через деякі біологічні рідини організму людини, інфікованої ВІЛ, включаючи кров, грудне молоко, сперму, ректальні і вагінальні рідини, ВІЛ може передаватися здоровій людині. Передача інфекції може відбутися, якщо ці рідини контактують зі слизовою оболонкою (що знаходиться всередині прямої кишки, піхви, пеніса або рота) чи пошкодженою тканиною, або безпосередньо вводяться в кровотік (через голку або шприц). ВІЛ також може передаватися від ВІЛ-позитивної матері до дитини під час вагітності або пологів. До подій з ризиком інфікування ВІЛ належать: Незахищений статевий акт з ВІЛ-інфікованою

особою або з особою, ВІЛ-статус якої невідомий.

Незахищений статевий акт (вагінальний або анальний) з декількома партнерами.Використання нестерильних голок або іншого ін'єкційного інструментарію.

4 краплі слід внести в лунку поверх крові.

Не струшуйте флакон.

Спрямуйте флакон носиком вниз, а потім стисніть його.

Переконайтеся, що минуло 15 хвилин. Не чекайте довше 20 хвилин.

Щоб визначити результат, слід дивитися на лінії біля позначок “T” та “C”.

Перегорніть сторінку і знайдіть в інструкції кольорові поля, які допоможуть інтерпретувати ваш результат.

Докладніші відомості про результати див. у розділі: "Інтерпретація вашого результату".

Якщо кров розмазується, витріть палець, а потім знову міцно його стисніть.

Спрямуйте свій палець вниз.

Обережно доторкніться краплею крові до кінчика трубки.

Якщо у вас недостатньо крові, витріть палець, а потім знову міцно його стисніть.

Якщо у вас все ще недостатньо крові для повного заповнення трубки, то результат тесту не буде точним.

ВІЛ НЕ передається через побутові контакти (рукостискання, спільне користування посудом тощо), поцілунки, слину, сльози, піт, повітря чи воду.

Загальні висновки за тестомМайлен-тест для самодіагностики ВІЛ складається з паперової тест-смужки, що розташовується всередині пластикового картриджа. Тест виконується шляхом поміщення невеликої краплі крові на тест-смужку, після чого на неї вносять краплі тестувальної рідини (розріджувач). По завершенні тесту на смужці паперу можуть з'явитися дві лінії. Контрольна лінія (С) проявиться тільки в разі правильного виконання тесту. Тестова лінія (Т) проявиться тільки в разі, якщо зразок крові містить антитіла до ВІЛ.Цільове призначенняМайлен-тест для самодіагностики ВІЛ є одноразовим, імунохроматографічним експрес- тестом in-vitro для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) та типу 2 (ВІЛ-2) в цільній крові.Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ призначений для використання пересічними користувачами в домашній обстановці з метою самодіагностики інфікування ВІЛ-1 і ВІЛ-2 із використанням зразків свіжої цільної крові, отриманої з пальця. Для проведення тесту потрібно 10 мл крові.Результат тесту є якісним ("ваш тест є позитивним" або "ваш тест є негативним") та не призначений для скринінгу донорів крові. Тестування має спеціальний вбудований механізм контролю зразка, який дозволяє забезпечити правильність виконання тесту; вказана контрольна лінія з'являється на тесті тільки у випадку правильного проведення процедури тестування.Комплектація упаковки:1 шт. - Інструкція із застосування (IFU)

Відвідайте веб-сайт https://www.mylanez2uz.com, щоб переглянути відео-інструкцію. Якщо у вас виникли які-небудь конкретні питання, зворотній зв'язок або пропозиції,пишіть їх на електронну скриньку hivselftest-support@mylan.com

1 шт. - Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ (в саше із фольги з осушувачем)1 шт. - Флакон тестувальної рідини (розріджувач)1 шт. - Компактний пакет для утилізації

використаних матеріалів 1 шт. - Картка контролюЕлементи, що НЕ включені в перелік, але є потрібними

Коробка серветок чи паперових хусточок (або іншого чистого матеріалу, що здатен вбирати вологу).Таймер (наприклад, настінний або наручний годинник чи мобільний телефон) для відстеження часу в очікуванні результатів.

Обмеження щодо використанняНе підходить для скринінгу донорів крові.Не підходить для людей з порушеннями згортання крові (наприклад, гемофілія).Не підходить для людей з трипанофобією (боязнь голок та уколів).Не підходить для людей, у яких вже діагностовано ВІЛ-позитивний статус.Не підходить для людей, які проходять антиретровірусне лікування (АРВ-терапію).

Обмеження у використанні тестуМоже не виявити ВІЛ, якщо інфікування відбулося протягом останніх 3 місяців.При використанні даного тесту необхідно дотримуватися інструкції, застережних заходів та процедури інтерпретації результатів.Вказує тільки на наявність антитіл до ВІЛ. Не може бути використаний в якості єдиного критерію для діагностики ВІЛ-інфекції або лікування.

Позитивні результати повинні бути підтверджені медичним працівником.Користувач не повинен приймати жодних рішень медичного характеру щодо свого стану без попередньої консультації з медичним працівником.Негативний результат в жодному разі не виключає можливості інфікування ВІЛ. Якщо результат тесту негативний, однак присутні клінічні симптоми, рекомендується провести додаткове тестування з використанням інших клінічних методів.

Попередження та запобіжні заходиТест призначений тільки для одноразового використання. Не використовувати тест повторно. Усі позитивні результати тестування повинні бути підтверджені медичним фахівцем шляхом проведення відповідного дослідження.Не використовувати в разі закінчення терміну придатності.Не використовуйте тест, якщо саше пошкоджене (наприклад, порване, з отвором) чи негерметично закрите.Не використовувати, якщо стерильний стопор зламаний чи вийнятий.Не використовуйте будь-які інші рідини, окрім тестувальної рідини, що комплектується в упаковці з тестом.Не використовуйте флакон з тестувальною рідиною, якщо він відкритий чи протікає.Уникайте контакту тестувальної рідини з очима/ шкірою.Якщо тестувальна рідина вноситься на тест-смужку без крові, тест стає недійсним, навіть якщо з'являється контрольна лінія.

Якщо інструкції не дотримуватися належним чином, результати можуть бути помилково негативними.

ЗберіганняТест слід зберігати при температурі від 2°C до 30°C.Не зберігати під прямими сонячними променями.Не відкривати саше з тестом, доки не будете готові до тестування. Тест має бути кімнатної температури, після відкриття його слід відразу використати.

Утилізація відходівЩоб утилізувати Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ, помістіть тест та увесь вміст коробки в пакет для утилізації використаних матеріалів. Вказаний пакет слід ретельно закрити і викинути в сміття.Проведення тестуЯк було продемонстровано, Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ в лабораторних умовах правильно ідентифікує (1757/1764) ВІЛ-негативні зразки з показником 99,6% (специфічність тесту). Крім того, клінічні оцінки на місцях, що виконувалися в Кенії та Австралії, правильно визначили 95,2% (866/910) ВІЛ-негативних зразків з першого застосування пересічними користувачами. Крім того, Майлен-тест для самодіагностики ВІЛ в лабораторних умовах правильно ідентифікує (904/908) ВІЛ-позитивні зразки з показником 99,6% (чутливість тесту). Серед вказаних зразків тест правильно визначив 99,5% зразків, інфікованих ВІЛ-1, і 100% зразків, інфікованих ВІЛ-2. Також при польових клінічних оцінках, проведених в Кенії, тест правильно визначив

94,3% (33/35) позитивних зразків з першого застосування пересічними користувачами. Тестування проводилося з перехресною перевіркою всіх зразків за допомогою відомого точного лабораторного тесту (з ЄС-маркуванням). Тестування проводилося в лабораторії (з використанням ліцензійних наборів зразків з ЄС-маркуванням) на зразках, що були зібрані як в регіонах з високою поширеністю ВІЛ (Південна Африка), так і в регіонах з низькою поширеністю ВІЛ (Європа). Клінічні оцінки на місцях, що були виконані Кенійським науково-дослідним медичним інститутом (Найробі, Кенія) та з врахуванням Австралійської медичної практики, визначили ефективність і зручність використання тесту в руках 910 пацієнтів. Аби впевнитися, що інші медичні стани (речовини, що потенційно можуть перешкоджати виконанню тесту) не впливають на проведення Майлен-тестy для самодіагностики ВІЛ, були відібрані зразки ВІЛ-негативної крові у людей, які мали інші захворювання. Зокрема, зразки крові були відібрані у пацієнтів, що мали такі стани, хвороби чи приймали відповідні лікарські засоби (в дужках показано кількість правильних результатів/ кількість зразків):вагітність (200/200, 100%); госпіталізовані пацієнти (198/200, 99%); ревматоїдний фактор (12/12, 100%); ВЕБ (4/6, 66,7%); малярія (6/6, 100%); сифіліс (5/6, 83,3%); ВПГ (5/5 100%); ЦМВ (4/5, 80%); HBc (15/15, 100%); HBs (15/15, 100%); вірус гепатиту С (15/15, 100%); Т-лімфотропний вірус людини-I / II (10/10, 100%); вірус гепатиту Е (10/10, 100%); цитрат (25/25, 100%); ЕДТА (25/25, 100%); гепарин (25/25, 100%); нещодавня вакцинація проти грипу (1/1, 100%); туберкульоз (1/1, 100%); підвищений

білірубін (1/1, 100%); жовтяниця (1/1, 100%); ліпімія (1/1, 100%); підвищений білок (1/1, 100%); підвищений рівень тригліцеридів (1/1, 100%); гемолізована кров (1/1, 100%); кишкова паличка (1/1, 100%); гемоглобін (високий чи низький) (1/1, 100%); підвищений рівень IgG (1/1, 100%); антинуклеарні антитіла (1/1, 100%).

Mylan Pharmaceuticals Pvt LtdPlot No. 1-A/2,MIDC Industrial Estate, Taloja,Panvel, District Raigad,Maharashtra – 410208

Atomo Diagnostics Pty. Ltd.Level 2, 701-703 Parramatta Rd.Leichhardt, NSW, 2040 Australieatomodiagnostics.com

DistributorManufacturer

Colour scheme and text font can be modi�ed

No changes to content dueto regulatory requirements