14.05.2019

1

Výrobní výjimka z ochranného dodatkového osvědčení

Mgr. Martin Mátl

Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii

14. května 2019

Clarion Hotel Prague City

Obsah prezentace

• Patent a ochranné dodatkové osvědčení

• Výrobní výjimka z ochranného dodatkového osvědčení

1

2

14.05.2019

2

Zkratky

• Ochranné dodatkové osvědčení

= Supplementary Protection Certificate (SPC)

• Výrobní výjimka

= Manufacturing waiver (MW)

Patent aochranné dodatkové osvědčení

3

4

14.05.2019

3

Legislativa

• Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích,

• NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění)

Patent

• Majitel patentu má výlučné právo využívat vynález

• Nikdo nesmí bez souhlasu majitele patentu výrobek• vyrábět,

• nabízet,

• uvádět na trh nebo

• používat

• Patent platí dvacet let od podání přihlášky vynálezu

5

6

14.05.2019

4

Účinné látky léčivých přípravků

Den podání přihlášky základního patentu

≠

Den první registrace umožňující uvést přípravek na trh

SPC pro léčivé přípravky

• Prodloužení patentové ochrany účinné látky

• Kompenzace faktu, že výrobek je možné využívat až po registraci

• Pro účinné látky přípravků, které před uvedením na trh podléhají registraci podle zvláštních právních předpisů

7

8

14.05.2019

5

Historie SPC

• USA – první SPC v roce 1984

• Nařízení RADY (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky• Zrušeno a nahrazeno:

• Nařízení EP a ER č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky

• Sbližování právních předpisů před přistoupením ČR do EU• Novela z. č. 527/1990, o vynálezech a zlepšovacích návrzích z roku 2000

• Nařízení 469/2009 má přednost!

Pro úplnost …

• NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin

• NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004

9

10

14.05.2019

6

Účinky SPC

• Z SPC vyplývají stejná práva jako ze základního patentu

Stav před schválením výrobní výjimky z SPC !

Žádost o SPC

• Podává majitel patentu

• Do 6 měsíců ode dne rozhodnutí o registraci přípravku• Je-li registrace provedena před udělením základního patentu, musí být žádost

o osvědčení podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne udělení patentu.

11

12

14.05.2019

7

Délka platnosti SPC

• SPC nabývá účinnosti uplynutím doby platnosti základního patentu

• SPC platí po dobu odpovídající době,• jež uplynula mezi dnem podání přihlášky základního patentu a

• dnem první registrace umožňující uvést přípravek na trh,

• zkrácené o 5 let,

• nejdéle však 5 let ode dne, kdy toto osvědčení nabylo účinnosti.

Statistika SPC v ČR (dle výročních zpráv ÚPV)

12 1420

1418

23 20 23 23

36

57 5664

5660

52

26

24

13 15

2617

11 8

22 21 2027 30

37

98

41

2821 19

13 16 19

3645

77

108

143

164

183

134

1 1 1 15 6

1520

34 3644

53 52 53

64

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Žádosti Počet udělených SPC Počet SPC v řízení k 31. 12. Počet účinných SPC

13

14

14.05.2019

8

Výrobní výjimka z ochranného dodatkového osvědčení Suplementary Protection Certificate Manufacturing Waiver (SPC MW)

Proč zavádět SPC MW?

Delokalizacevýroby generik

mimo EU

Výrobce v EU nemůže vyrábět

Výrobce mimo EU možnost vyrábět pro

trhy mimo EU

Výrobce mimo EU možnost vyrábět pro

DAY - 1

Znevýhodnění výrobců v EU

15

16

14.05.2019

9

The Single Market Strategy for Europe

• 28. 10. 2015

• Evropská komise navrhla zavedení SPC MW

• „An SPC manufacturing waiver could allow the European generic and biosimilar medicines industries to create thousands of high-tech jobs in the EU and many new companies.“

17

18

14.05.2019

10

Veřejná konzultace

• V období 12. října 2017 až 4 ledna 2018

• Výsledek publikován 28. 5. 2018

Charles River Associates study

• 'Assessing the economic impacts of changing exemption provision during patent and SPC protection in Europe‘

• Studie zadaná a v říjnu 2017 publikovaná Evropskou komisí

• SPC MW může přinést do roku 2025:• Dodatečné tržby EU farmaceutického průmyslu až 9,5 mld. EUR

• Dalších 25 000 pracovních míst

• Dodatečné tržby EU výrobců API ve výši až 254 mil. EUR

• 2 000 nových pracovních míst na straně EU výrobců API

• Úspory v EU zdravotních systémech ve výši až 3,1 mld. EUR

19

20

14.05.2019

11

Legislativní návrh Evropské komise

• Květen 2018

• proposal of REGULATION amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products

• ALE:• SPC MW pouze pro export do třetích zemí; nikoliv pro možnost vytvoření

zásoby pro „Day-1 launch“

• Rozsáhlé notifikační požadavky včetně obchodně citlivých informací

• Výjimka aplikovatelná pouze na SPC, která budou přiznaná až po účinnosti legislativní změny

E

U

P

A

R

L

I

A

M

E

N

T

C

O

U

N

C

I

L

NOVEMBER DECEMBER

FEBRUARY Starting

negotiations between

co-legislators:TRIALOGUES

28 November IP WG (tbc)

Vote in Plenary

March 2019

SPC Manufacturing Waiver EU Timeline

16 January COREPER I • Day1 launch• Applicability

• Mandate for trialogues

ENVI VOTE26 November

JURI 10 January SHADOW

RAPPORTEURS MEETING TO

DISCUSS COMPROMISES

INTA VOTE3 December

JANUARY

JURIVOTE

23-24 January

7 NovemberIP WG

29 – 30 November

COMPETITIVENESS COUNCIL

8 JanuaryIP WG

• Notifications

21

22

14.05.2019

12

Hlasování Evropského parlamentu 17. 4. 2019

• EP schválení SPC MW většinou 572 poslanců, 63 proti, 22 se zdrželi

• Aplikovatelnost výjimky na:• SPC, o které bylo požádané v den či po dni účinnosti změny nařízení• SPC, o které bylo požádáno před účinností změny nařízení a které začaly být účinné v

den či po dni účinnosti změny nařízení a to od 1. 7. 2022• Výjimka by se neměla uplatnit u SPC, které nabyli účinnost před účinností změny

nařízení

• Pro export do třetích zemí lze využít celých 5 let, vyrábět za účelem vytvoření zásoby pro day-1 launch je možné 6 měsíců před vypršením účinnosti SPC

• Určité omezené notifikační povinnosti

• Logo EU

Děkuji za pozornost

23

24