0902-90-142 Rev. C

Revised November 2019 © DePuy Synthes 2017-2019. All rights reserved.

VIPER PRIME™ FENESTRATED

SCREWS

2797

2 of 376

Directoryen

. . . . . . Page 3

cz . . . . . . . Str . 26

da . . . . . . Side 50

nl . . . . Pagina 73

fi . . . . . . . Sivu 99

fr . . . . . . Page 123

de . . . . . . Seite 148

el . . . . Σελίδα 174

hu . . . . . . 201 . oldal

it . . . . Pagina 226

no . . . . . . Side 251

pl . . . . Strona 274

pt . . . . Página 300

es . . . . Página 325

sv . . . . . . Sida 350

3 of 376

enIMPORTANT INFORMATION

Please Read Before Use

VIPER PRIME™ FENESTRATED SCREWSInstructions for Use

DEVICE DESCRIPTIONThe VIPER PRIME™ fenestrated screws are polyaxial pedicle screws designed with a cannulation that runs the length of the screw shank and lateral fenestrations. The VIPER PRIME fenestrated screws are manufactured from titanium alloy (Ti-6Al-4V) conforming to ASTM F136. The VIPER PRIME fenestrated screws are intended for use with components of the VIPER System such as rods and set screws to create an implant system to meet the patient’s physiological and anatomical requirements.

NOTEThis document covers use of the VIPER PRIME fenestrated screws in conjunction with CONFIDENCE® High Viscosity Spinal Cement and VERTECEM V+ Cement, followed by standalone use (without spinal cement), and lastly information relevant regardless of device use, including, cleaning and sterilization instructions. Please reference the appropriate section for indications for use, contraindications, warnings and precautions.

USE IN CONJUNCTION WITH CONFIDENCE ® HIGH VISCOSITY SPINAL CEMENT OR THE VERTECEM V+ CEMENT KIT.

DEVICE DECRIPTIONThe VIPER PRIME fenestrated screws may be used in conjunction with CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement; a self-curing polymethylmethacrylate (PMMA) radiopaque bone cement. The CONFIDENCE Spinal Cement System® kits include the cement and accessories necessary to mix, prepare and deliver the cement. The fenestrated screw cannula connects the CONFIDENCE Spinal Cement delivery system to the fenestrated screw. An alignment guide facilitates orientation of the fenestrated screw to accept the fenestrated screw cannula for cement delivery. Please refer to the surgical technique manual.

The VIPER PRIME fenestrated screws may also be used in conjunction with The VERTECEM V+ Cement Kit The fenestrated screw cannula and the CONFIDENCE Needle Adapter connects the VERTECEM V+ CEMENT KIT to the fenestrated screw. An alignment guide facilitates orientation of the fenestrated screw to accept the fenestrated screw cannula for cement delivery. Please refer to the surgical technique manual.

4 of 376

INDICATIONS FOR USEThe VIPER PRIME fenestrated screws are intended for use with CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement or the VERTECEM V+ Cement Kit to provide immobilization and stabilization of spinal segments in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine in patients with diminished bone quality (e.g., osteoporosis, osteopenia, metastatic disease). The screws are intended to provide temporary internal support and fixation while the fusion mass is consolidating or fracture is healing, or for palliative reconstruction in tumor patients.

CONTRAINDICATIONSThe use of the fenestrated screws in conjunction with CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement or the VERTECEM V+ Cement Kit is contraindicated in patients presenting with any of the following conditions:• Disease conditions that have been shown to be safely and predictably managed without the use of

internal fixation devices • Acute compromise of the vertebral body or walls of the pedicles and disruption of the posterior

cortex• Anatomical damage of the vertebra that prevents safe screw implantation • Active or incompletely treated infection • Coagulation disorders, or severe cardiopulmonary disease.• Haemorrhagic diasthesis.• Spinal stenosis > 20% caused by retropulsed fragments.• Vertebral body collapse to less than 1/3 (33%) original height• Coagulopathy or inability to reverse anti-coagulant therapy (both during and approximately 24

hours post-procedure).• Allergic reaction to any of the components of the cement or metal used• Relative contraindications include obesity, certain degenerative diseases, and foreign body

sensitivity. In addition, the patient’s occupation or activity level or mental capacity may be relative contraindications to this surgery. Specifically, patients who because of their occupation or lifestyle, or because of conditions such as mental illness, alcoholism, or drug abuse, may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk for implant failure.

WARNINGS, PRECAUTIONS, AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTSFollowing are specific warnings, precautions, and possible adverse effects that should be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can occur with surgery in general, but are important considerations particular to use of the fenestrated screws in conjunction with CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement or the VERTECEM V+ Cement Kit. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery.

5 of 376

WARNINGS1. Refer to the STAND ALONE USE section of this package insert for a list of warnings, precautions

and adverse events associated with the use of the fenestrated screws.

2. Refer to the fenestrated screw cannula package insert for warnings associated with the use of the fenestrated screw cannula.

3. Refer either to the package inserts of the CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement, CONFIDENCE Spinal Cement System kits, or the VERTECEM V+ Cement Kit for a list of warnings associated with the cement use. Follow the time temperature chart for mixing, delivery, and setting time of the cement used very carefully.

4. The fenestrated screws should NOT be placed bicortically. It is very important not to breach the pedicle wall or the anterior cortex of the vertebral body to avoid cement extrusion into the retroperitoneal space. This may result in serious complications, including cement extravasation, embolism or even death, especially if the cement is inadvertently delivered through the tip of the screw.

5. Pay special attention to the delivery system instructions from the corresponding package insert. Aggressive cement injection may result in cement leakage or extravasation.

6. Accurate pedicle preparation, screw sizing and placement must be practiced, as well as a careful cement delivery technique. There may be an increased risk of cement egress into pedicle if the screw length is too short for the vertebral body, or if excessive cement volume is pumped into the vertebral body.

7. When using cement to augment multiple screws or levels, attention must be paid not to exceed the working time of the cement prior to completion of cement delivery through the screw. When the cement working time is close to completion, a new cement package should be opened to mix and deliver cement through the next screw/level.

8. It is critical that NO torsion movement should be applied to the screw after injecting the cement in order to avoid breaking the cement bridges between screw and bone.

9. Do not continue injection beyond the working time of the cement. After cement introduction is complete, the fenestrated screw cement cannula must be removed immediately. The cement setting while the cannula is still connected to the screw may lead to difficulty in removal, and a new cannula may be required for additional levels.

10. Strict adherence to good surgical principles and techniques is essential. Deep wound infection is a serious post-operative complication and may require total removal of the embedded cement. Deep wound infection may be latent and may not manifest itself even for several years post-operatively.

11. Hypotensive reactions may occur with any procedure that involves cement use and some may progress to cardiac arrest. For this reason, patients should be monitored for any change in blood pressure during and immediately following the application of the cement.

12. Following cement introduction, positioning of the patient should be maintained securely throughout the setting phase as described in package inserts for either the CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement, CONFIDENCE Spinal Cement System kits, or the VERTECEM V+ Cement Kit.

6 of 376

13. The long-term safety and efficacy of fenestrated screws with cement augmentation have not yet been established.

14. The safety and efficacy of fenestrated screws in pregnant women or in children has not yet been established.

15. The mixing/delivery device is designed for single use with one package of spinal cement. If additional material is needed, use a second CONFIDENCE Spinal Cement System kit or VERTECEM V+ Cement Kit

16. Do not re-sterilize any components packaged sterile. They are for single patient use only. These components are sterile only if the package is unopened and undamaged. DePuy Synthes will not be responsible for any product that is re-sterilized.

17. Extreme caution should be exercised when there is disruption to the posterior cortex of the vertebral body or the pedicle as this increases the risk of cement extravasation into the neural foramen or spinal canal.

18. Cement leakage can also occur when injecting CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement or VERTECEM V+ cement if cement enters a blood vessel or if unseen microfractures are prevalent.

19. If the CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement or VERTECEM V+ cement is seen outside of the vertebral body or in the circulatory system during the procedure, immediately stop injecting the cement. Turn the pump handle of the CONFIDENCE spinal cement delivery system counter-clockwise to stop the injection of the cement.

20. You may wish to consider the additional precaution of using Computerized Tomography (CT) guidance for high-risk cases.

21. Assure that all system components are firmly connected prior to cement introduction. Improperly secured connections could result in the unintended disconnection of components.

22. Always cancel the pressure within the system when cement introduction is no longer desired per the CONFIDENCE Spinal System kit package insert or the VERTECEM V+ Cement Kit insert.

23. Do not attempt to force the injection of material if excessive resistance is felt. Always determine the cause of the resistance and take appropriate action.

24. Inadequate fixation or unanticipated post-operative events may affect device performance causing failure in any of several modes. These modes may include bone-metal, bone-cement and cement-metal interface, implant fracture or bone failure.

25. The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown.

26. Cement leakage may cause tissue damage, nerve or circulatory problems, and other serious adverse events. These risks may increase with the number of spinal levels where cement is utilized, and also with the volume of spine cement used.

7 of 376

PRECAUTIONS1. The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal

surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants. The surgeon should also be familiar with the principles and technique of spinal cement delivery, including possible side effects and limitations, and with the physiology and pathology of the selected anatomy.

2. A thorough pre-operative check-up of the patient must be carried out before the operation.

3. Postoperative care is extremely important. The patient must be instructed in the limitations of the metallic implant and be warned regarding weight bearing and body stresses on the appliance prior to firm bone healing. The patient should be warned that noncompliance with postoperative instructions could lead to failure of the implant and possible need thereafter for additional surgery to remove the device.

4. During the application of the cement, radiological control is essential so that the operator can follow the progress of the filling and stop the procedure if the slightest leakage of cement is detected. Use appropriate imaging techniques such as fluoroscopy or CT imaging guidance to confirm correct screw placement, absence of damage to surrounding structures and appropriate location of injected cement.

5. If surgeon chooses to complete a biopsy prior to screw placement, care should be taken not to place the tip of the biopsy needles beyond the desired location of the screw tip in order to reduce leakage or extravasation risk.

6. The fenestrated screws must never be reused. An explanted implant should never be reimplanted. Even though a device appears undamaged after explanting, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to early breakage.

7. Reuse of single use implants and instruments may compromise device performance and patient safety and can also cause cross-contamination leading to patient infection.

8. These procedures should only be performed in medical settings where emergency surgery is available.

9. The CONFIDENCE Spinal Cement System kits are designed for use only with CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement. The CONFIDENCE Spinal Cement System kits may not be compatible with alternate materials. The VERTECEM V+ Cement Kits are designed for use only with VERTECEM cement. The VERTECEM V+ Cement Kits may not be compatible with alternate materials.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Please refer to the package inserts for the CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement, CONFIDENCE Spinal Cement System kits, and VERTECEM V+ Cement Kit for adverse effects associated with the cement use.

1. Serious adverse events, some with fatal outcome, associated with the use of acrylic bone cements in the spine include myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident,

8 of 376

pulmonary embolism, and cardiac embolism. Although the majority of these adverse events present early within the post-operative period, there have been some reports of diagnoses beyond a year or more after the procedure.

2. Other reported adverse events for acrylic bone cements intended for use in the spine include: Leakage of the bone cement beyond the site of its intended application with introduction into the vascular system resulting in embolism of the lung and/or heart or other clinical sequelae.

3. Bending or fracture of implant.

4. Loosening of the implant. Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.

5. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.

6. Superficial or deep wound infection, early or late.

7. Nonunion, delayed union.

8. Decrease in bone density due to stress shielding.

9. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

10. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device. Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, and paraesthesia.

11. Bursitis.

12. Paralysis.

13. Dural tears experienced during surgery could result in the need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

14. Vascular damage due to surgical trauma or presence of the device. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late postoperative period. Also local vascular erosion and occlusion may result due to cement use.

15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.

16. Spinal cord impingement or damage.

17. Fracture of bony structures. Fracture, degenerative changes or instability in segments adjacent to fused vertebral levels.

18. Anaphylaxis. Allergic pyrexia

19. Transitory fall in blood pressure.

20. Hypertension or hypotension.

21. Thrombophlebitis.

22. Hemorrhage and hematoma.

23. Cardiac arrythmia.

24. Heterotopic bone formation.

9 of 376

25. Hypoxemia.

26. Bronchospasm.

27. Pain and/or loss of function. Transitory worsening of pain due to heat released during cement polymerization.

28. Hematuria or Dysuria.

29. Bladder fistula.

30. Local neuropathy.

31. Nerve entrapment and dysphagia due to extrusion of the bone cement beyond its intended application.

32. Intestinal obstruction because of adhesions and stricture of the ileum due to heat released during polymerization.

33. Sudden death.

34. Adverse tissue reaction.

35. Pneumonia.

36. Pulmonary infection.

37. Intercostal neuralgia, neuritis, nerve root pain, radiculopathy.

38. Pneumothorax.

39. Collapse of a vertebra adjacent to a treated level, due to osteoporotic disease.

40. Cement extravasation into soft tissue.

41. Cement leakage into intervertebral disc(s).

42. Skin burns from fluoroscopy exposure.

43. Hypersensitivity in susceptible persons, which may result in an anaphylactic response.

44. Adverse cardiovascular reaction.

IMPORTANT PHYSICIAN INFORMATION1. The metallic implants available for implantation, like any other temporary internal fixation device,

have a finite useful life. The patient’s activity level has a significant impact on this useful life. Your patient must be informed that any activity increases the risk of loosening, bending, or breaking of the implant components. It is essential to instruct patients about restrictions to their activities in the postoperative period and to examine patients postoperatively to evaluate the development of the fusion mass and the status of the implant components. Even if solid bone fusion occurs, implant components may nevertheless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

2. Because of the limitations imposed by anatomic considerations and modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support and fixation while fusion mass is consolidating or fracture is healing, or for the palliative

10 of 376

reconstruction of the tumor patients. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used, if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or multiple preoperative curves.

3. The surgeon may remove these implants after bone fusion occurs. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities. The possibility of a second surgical procedure must be discussed with the patient, and the risks associated with a second surgical procedure must also be discussed. If the implants do break, the decision to remove them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant.

4. These devices are not intended or expected to be the only mechanism for support of the spine. Regardless of the etiology of the spinal pathology, for which implantation of these devices was chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the devices cannot be expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes may include bone-metal, bone-cement and cement-metal interface failure, implant fracture, or bone failure.

5. Until X-rays confirm the maturation of the fusion mass or healed fracture, external immobilization (such as bracing or casting) is recommended.

6. Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part of the attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may accompany fixation failure.

STAND ALONE USE

DEVICE DECRIPTIONThe fenestrated screws may also be used alone without cement, in which case the VIPER System labeling below applies.

IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONSpinal implants like any other temporary internal fixation devices, have a finite useful life. The patient’s activity level has a significant impact on this useful life. Your patient must be informed that any activity increases the risk of loosening, bending, or breaking of the implant components. It is essential to instruct patients about restrictions to their activities in the postoperative period and to examine patients postoperatively to evaluate the development of the fusion mass and the status of the implant components. Even if solid bone fusion occurs, implant components may nevertheless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

Because of the limitations imposed by anatomic considerations and modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support while the fusion mass is consolidating. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used, if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or multiple preoperative curves.

The surgeon may remove these implants after bone fusion occurs. The possibility of a second surgical procedure must be discussed with the patient, and the risks associated with a second surgical procedure must also be discussed. If the implants do break, the decision to remove

11 of 376

them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant.

INDICATIONSThe VIPER System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine.

The VIPER System is intended for noncervical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the following indications: degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor, pseudarthrosis; and failed previous fusion in skeletally mature patients.

When used in a posterior percutaneous approach with MIS instrumentation, the VIPER System is intended for noncervical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the following indications: degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor, pseudarthrosis; and failed previous fusion in skeletally mature patients.

CONTRAINDICATIONS• Disease conditions that have been shown to be safely and predictably managed without the use of

internal fixation devices are relative contraindications to the use of these devices.• Active systemic infection or infection localized to the site of the proposed implantation are

contraindications to implantation.• Severe osteoporosis is a relative contraindication because it may prevent adequate fixation of

spinal anchors and thus preclude the use of this or any other spinal instrumentation system.• Any entity or condition that totally precludes the possibility of fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or

osteopenia is a relative contraindication. Other relative contraindications include obesity, certain degenerative diseases, and foreign body sensitivity. In addition, the patient’s occupation or activity level or mental capacity may be relative contraindications to this surgery. Specifically, patients who because of their occupation or lifestyle, or because of conditions such as mental illness, alcoholism, or drug abuse, may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk for implant failure.

USAGEWARNING: The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown.

12 of 376

PRECAUTION: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants. Postoperative care is extremely important. The patient must be instructed in the limitations of the metallic implant and be warned regarding weight bearing and body stresses on the appliance prior to firm bone healing. The patient should be warned that noncompliance with postoperative instructions could lead to failure of the implant and possible need thereafter for additional surgery to remove the device.

Refer to the individual system surgical technique manuals for additional important information.

DePuy Spine Spinal System components should not be used with components from other manufacturers unless otherwise specified.

The VIPER PRIME fenestrated screws are not intended for use with PEEK rods.

After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose and may be removed. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities. Any decision to remove the device must be made by the physician and the patient taking into consideration the patient’s general medical condition and the potential risk to the patient of a second surgical procedure.

These devices are not intended or expected to be the only mechanism for support of the spine. Regardless of the etiology of the spinal pathology, for which implantation of these devices was chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the devices cannot be expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes may include bone-metal interface failure, implant fracture, or bone failure.

POSTOPERATIVE MOBILIZATIONUntil X-rays confirm the maturation of the fusion mass, external immobilization (such as bracing or casting) is recommended.

Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part of the attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may accompany fixation failure.

WARNINGS, PRECAUTIONS, AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS CONCERNING TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICESFollowing are specific warnings, precautions, and possible adverse effects that should be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can occur with surgery in general, but are important considerations particular to metallic internal fixation devices. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery.

13 of 376

WARNINGS1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. The potential for

satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot withstand activity levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.

2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are load-sharing devices which are used to obtain alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may eventually break due to metal fatigue. The degree or success of union, loads produced by weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during the course of surgery may also contribute to early failure. Patients should be fully informed of the risks of implant failure.

3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion damage and several of these occur on metals surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant devices is usually very low due to the presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium and stainless steel, accelerate the corrosion process of stainless steel and more rapid attack occurs. The presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of implants. The amount of metal compounds released into the body system will also increase. Internal fixation devices, such as rods, hooks, etc., which come into contact with other metal objects, must be made from like or compatible metals.

4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation devices, the following factors can be of extreme importance to the eventual success of the procedure:A. The patient’s weight. An overweight or obese patient can produce loads on the device that can

lead to failure of the appliance and the operation.B. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity that

includes heavy lifting, muscle strain, twisting, repetitive bending, stooping, running, substantial walking, or manual labor, he/she should not return to these activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the patient may not be able to return to these activities successfully.

C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse. These conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the appliance, leading to implant failure or other complications.

D. Certain degenerative diseases. In some cases, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may substantially decrease the expected useful life of the appliance. For such cases, orthopaedic devices can only be considered a delaying technique or temporary remedy.

E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no preoperative test can completely exclude the possibility of sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or allergy after implants have been in the body for a period of time.

14 of 376

F. Smoking. Patients who smoke have been observed to experience higher rates of pseudarthrosis following surgical procedures where bone graft is used. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion and initial clinical improvement.

PRECAUTIONS1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An explanted metal implant should never be

reimplanted. Even though the device appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which may lead to early breakage. Reuse can compromise device performance and patient safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.

2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. Contouring of metal implants should only be done with proper equipment. The operating surgeon should avoid any notching, scratching or reverse bending of the devices when contouring. Alterations will produce defects in surface finish and internal stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant. Bending of screws will significantly decrease the fatigue life and may cause failure.

3. CONSIDERATIONS FOR REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position possibly resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; (7) Bone loss due to stress shielding; and (8) potential unknown or unexpected long term effects such as carcinogenesis. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If the patient is older and has a low activity level, the surgeon may choose not to remove the implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.

4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care and the patient’s ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects of successful bone healing. The patient must be made aware of the limitations of the implant, and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sports participation. The patient should understand that a metallic implant is not as strong as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if excessive demands are placed on it, especially in the absence of complete bone healing. Implants displaced or damaged by improper activities may migrate and damage the nerves or blood vessels. An active, debilitated, or demented patient who cannot properly use weight-supporting devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation.

5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANT. Due to the proximity of vascular and neurologic structures to the implantation site, there are risks of serious or fatal hemorrhage and risks of neurologic damage with the use of this product. Serious or fatal hemorrhage may occur if the great vessels are eroded or punctured during implantation or are subsequently damaged due

15 of 376

to breakage of implants, migration of implants or if pulsatile erosion of the vessels occurs because of close apposition of the implants.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Bending or fracture of implant.

2. Loosening of the implant.

3. Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body.

4. Infection, early or late.

5. Nonunion, delayed union.

6. Decrease in bone density due to stress shielding.

7. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

8. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device. Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, and paraesthesia.

9. Bursitis.

10. Paralysis.

11. Dural tears experienced during surgery could result in the need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

12. Death.

13. Vascular damage due to surgical trauma or presence of the device. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late postoperative period.

14. Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.

15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.

16. Spinal cord impingement or damage.

17. Fracture of bony structures.

18. Degenerative changes or instability in segments adjacent to fused vertebral levels.

MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITYThe VIPER PRIME fenestrated screws have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety of the VIPER PRIME fenestrated screws in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

16 of 376

CLEANING AND STERILIZATIONThe VIPER PRIME fenestrated screws may be supplied either sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.

Sterile Devices For the devices (implants and instruments) supplied sterile, the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove devices from packaging, using aseptic technique, only after the correct size has been determined.

PRECAUTION: Do not use devices if the condition of the package and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile.

Devices supplied sterilized from the manufacturer must not be resterilized.

INSTRUCTIONS FOR PROCESSING MEDICAL DEVICESNon-sterile Implants, and Reusable Instruments, Instrument Trays and CasesIntroductionDePuy Synthes non-sterile implants and reusable instruments are critical medical devices. These devices must be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use. These instructions are provided to assist health care personnel in the development of effective procedures for the processing of non-sterile implants and reprocessing of reusable devices. It is the responsibility of the facility to ensure that processing is performed using the equipment, materials and competent personnel at a designated processing area.

These instructions are provided for heat-resistant, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

DePuy Synthes Instruments do not have an indefinite functional life. All reusable instruments are subjected to repeated stresses related to surgical use, routine cleaning, and sterilization processes. Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

DePuy Synthes provides sterile and non-sterile implants. These instructions do not apply to single-use devices. Sterile, single use implants must not be reused or reprocessed. Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for processing. Non-sterile

implants must be processed prior to use in accordance with these processing instructions. They must be discarded following patient use.

Manufacturer ContactFor local contact information, visit www.depuysynthes.com or contact your local sales representative.

17 of 376

Symbols

WARNINGS AND CAUTIONSThese instructions are provided for the processing of heat-resistant, immersible, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

The instructions provided are given as guidance for medical device processing and have been validated by the manufacturer. It is the responsibility of the healthcare facility to ensure that processing is performed using the required equipment, materials and personnel at a defined processing area. This will include the handling of devices during transportation, processing and storage prior to surgical use.

Those using these instructions should be qualified personnel with documented training and competency in accordance with local procedures, guidelines, and standards.

Surgically used instruments can be considered biohazard and facilities should ensure that transport and handling procedures comply with local regulations and guidelines.

Sterile, single use implants must not be reused or reprocessed. Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for reprocessing.

Non-sterile implants must be processed prior to use in accordance with these processing instructions. They must be discarded following patient use.

Reusable, non-sterile surgical instruments are required to be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices.

All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions. Cleaning agents with a used dilution pH of within 7 – 9 are recommended. Highly alkaline conditions (pH>10) can damage components / devices, in particular aluminum materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes.

Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases. Instrument trays and cases are designed as an organizational tool in preparation for sterilization, storage and surgical use. Non-sterile implant sets may be processed in their trays provided

Automated equipment, including washer-disinfectors and steam sterilizers must be installed, maintained and operated in accordance with manufacturer’s instructions.

18 of 376

Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.

For patients with, or suspected with, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), variant CJD or other transmissible spongiform encephalopathy (TSE) and related infections, it is recommended to treat the patient using single-use instruments. Safely dispose of all devices used in accordance with local procedures and guidelines.

Limitations on ProcessingRepeated processing cycles in compliance with these instructions for use have minimal effects on device life and function. Instruments do not have an indefinite functional life. End of life of devices is determined by wear and damage due to surgical use and handling. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used.

Non-sterile implants must be discarded following patient use. Any implant with evidence of damage, such as due to handling or processing must be discarded.

Step 1: Point of Use Care Ensure that no instruments or parts are left in the surgical site prior to closure as patient injury may result.

All single use devices and materials should be removed and discarded in compliance to local policies.

The drying of gross soil (blood, tissue and/or debris) on devices following surgical use should be avoided. It is preferred that gross soil is removed from devices following use and in preparation for transportation to a processing area. Gross soil can be removed using sponges, cloths, or soft brushes. Water and/or cleaning detergents (labelled for use on medical devices) may be used.

Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products. Flush all lumened devices with water (or detergent solution) to prevent the drying of soil and/or debris to the inside.

If gross-soil cannot be removed at the point of use, the devices should be transported to prevent drying (e.g., covered with a towel dampened with purified water) and cleaned as soon as possible at a designated processing area.

Surgical cement should be removed from devices during surgical use and prior to setting. When cement hardens it will typically require physical methods to remove. Chemical solvents should not be used. Hardened cement may be removed with an approved stylus or removing tool, but these may damage devices.

Step 2: Containment and TransportationSurgically used devices may be considered bio-hazardous and should be safely transported to a designated processing area in accordance with local policies.

19 of 376

Step 3: CleaningPreparation before Cleaning It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases.

Non-sterile implants may be cleaned and disinfected in the provided implant trays.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury.

Multi-part or complex instruments may require disassembly for cleaning. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device disassembly and/or reassembly instructions.

Any devices with moving parts (e.g. ratchets, box locks, hinges or actuated parts) need to be actuated during cleaning to ensure access of the cleaning process.

All devices with lumens need to be manually cleaned. Lumens should be flushed to remove debris and brushed thoroughly using appropriately sized soft-bristled brushes and twisting action. Brush size should be approximately the same diameter of the lumen to be cleaned. Using a brush that is too big or too small for the diameter of the lumen/cannulation may not effectively clean the lumen. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device lumen diameters. After brushing, rinse with water by flushing and blow clean compressed air through all lumens.

NOTE: Two cleaning methods are provided, a Manual and an Automated Method, and at least one shall be performed.

Cleaning: Manual1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 to 9) in accordance to the detergent

manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly clean all traces of blood and debris from all device surfaces for at least one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for at least one minute.

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for at least one minute.

6. Remove the devices and completely submerge in an ultrasonic bath prepared with a neutral or mild alkaline pH detergent (pH 7-9), prepared in accordance with the manufacturer’s instructions. Use a large syringe (50ml or greater) flush all lumens with the cleaning solution, articulating

20 of 376

areas, and flexible segments with the detergent solution to minimize the formation of air pockets or bubbles. NOTE: Ultrasonic cleaning is only effective if the surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution. Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning.

7. Ultrasonically clean the device components for a minimum of 10 minutes.

8. Rinse all devices by immersion in ambient, < 40°C (104°F), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone. Use a large syringe (e.g., 50ml or greater) filled to capacity with tap water to thoroughly flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly.

9. Remove the devices and repeat the rinsing using in ambient, < 40°C (104°F) critical water (high purity water generated by processes such as RO, deionization or distillation) for at least 15 seconds.

10. Remove and dry device using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air. Ensure that all lumens and articulated areas are dried using compressed air.

Cleaning: Automated1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 to 9) in accordance to the detergent

manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly scrub all traces of blood and debris from all device surfaces for at least one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for at least one minute

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for at least one minute.

6. Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely.

7. Automated washing shall be conducted in a validated washer-disinfector in compliance to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Automated washing can be included as part of a validated washing, disinfection, and/or drying cycle in accordance to manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included:

Phase Recirculation Time Water Temp Detergent/Water TypePre Wash 2:00 Cold Tap Water N/AEnzyme wash 1:00 < 40°C (104°F) Neutral, Enzymatic CleanerWash 5:00 66°C (151°F) Neutral pH Detergent

21 of 376

Phase Recirculation Time Water Temp Detergent/Water TypeRinse 2:00 > 40°C (104°F) Tap water

Rinse 0:15 Ambient Critical water (RO, deionized or distilled water)

Step 4: Thermal Disinfection Thermal disinfection is recommended to render devices safe for handling prior to steam sterilization. Thermal disinfection should be conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Thermal disinfection in the washer-disinfector shall be validated to provide an A0 of at least 600 (e.g., 90°C (194°F) for 1 min). Higher levels of A0 can be achieved by increasing the exposure time and temperature (e.g., A0 of 3000 at >90°C (194°F) for 5 min, in accordance with local requirements). Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely. Lumened devices should be placed in a vertical position. If this is not possible due to space limitations within the washer-disinfector, use an irrigating rack/load carrier with connections designed to ensure an adequate flow of process fluids to the lumen or cannulation of the device if provided.

The following automated cycles are examples of validated cycles:

Phase Recirculation Time Water Temp Water Type

Thermal Disinfection 1:00 > 90°C (194°F) Critical water (RO, deionized or distilled water)

Thermal Disinfection 5:00 > 90°C (194°F) Critical water (RO, deionized or distilled water)

Step 5: DryingIt is recommended that drying is conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Drying efficiency in washer-disinfectors can range considerably based on the automated system design and load configuration.

The following automated cycle is an example of a validated cycle:

Phase Recirculation Time Air Temp Air TypeDry 7:00 115°C (239°F) Medical grade

Following automated drying, inspect the device for residual moisture. Any residual moisture identified should be dried manually (as described below).

For manual drying:• Ensure each device is dried and inspected thoroughly.• For external surfaces, use a clean, soft, lint-free cloth to avoid damage to the surface.• Open and close any applicable devices during drying. Pay special attention to any device threads,

ratchets and hinges or areas where fluid can accumulate. Clean, compressed air (e.g., medical grade) may be used to facilitate surface drying.

• Dry all lumen/cannulated parts using clean compressed air (e.g., medical grade).

22 of 376

Step 6: Maintenance and Inspection Instruments should be visually inspected under ambient lighting, to verify that the devices do not have visible soil, damage or moisture.

Inspect devices for:• Lack of moisture. If moisture is detected, manually drying should be performed.• Cleanliness. If any residual soil is discovered during inspection, repeat the cleaning steps on those

devices until all visible soil is removed from the device. • Damage, including but not limited to, corrosion (rust, pitting), discoloration, excessive scratches,

flaking, cracks and wear • Proper function, including but not limited to, sharpness of cutting tools, bending of flexible devices,

movement of hinges/joints/box locks and moveable features such as handles, ratcheting and couplings and missing or removed part numbers

Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and worn devices should be discarded.

Disassembled devices should be reassembled prior to sterilization when specified.

Lubricate any moving parts with a water-soluble surgical instrument lubricant. The lubricant should be approved for use on medical devices and provided with data to ensure biocompatibility and compatibility with steam sterilization.

Step 7: PackagingPlace cleaned, dry devices into the specified locations within the cases provided, if applicable.

Only legally marketed, and locally approved sterilization barriers (e.g. wraps, pouches or containers) should be used for packaging terminally sterilized devices, in compliance to the manufacturer’s instructions.

Step 8: SterilizationSteam (moist heat) sterilization shall be performed in a locally approved, pre-vacuum (forced air removal) cycle. The steam sterilizer should be validated to the requirements of any local standards and guidance such as EN 285 or AAMI/ANSI ST8. The steam sterilizer should be installed and maintained in compliance to manufacturer’s instructions and local requirements. Ensure that the steam sterilizer cycle is chosen that is designed to remove air from porous or lumened device loads in accordance to manufacturer’s instructions and does not exceed the criteria for sterilizer load.

The following steam sterilization cycles are examples of validated cycles:

Conditioning PhaseMinimum Sterilization

Exposure Time (minutes)Minimum Sterilization Exposure Temperature Dry Time*

Prevacuum 4 132°C (270°F) 30 minutesPrevacuum 3 134°C (274°F) 30 minutes

Extended steam exposure cycle can be used to meet local requirements such as 134°C (274°F) for 18 minutes.

23 of 376

The efficiency of steam sterilizer drying can range considerable depending on the sterilizer design, loading, packaging and steam supply during the sterilization process. The user should employ verifiable methods (e.g. visual inspections) to confirm adequate drying. Extended drying within the sterilizer or in an external drying cabinet in accordance with manufacturer’s instructions may be necessary. Do not exceed 140°C (284°F) during drying.

Immediate-Use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be performed when approved by local policies. DePuy Synthes does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method.

The following steam sterilization cycle is an example of a validated cycle for individual instruments only:• Unwrapped instrument• A minimum 3 (three) pulse prevacuum cycle• 132 °C (270 °F) for 4 minutes

Step 9: StorageSterilized products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity.

Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturers IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity.

ADDITIONAL INFORMATIONCleaning agent information: Examples of detergents that have been used during cleaning validations include Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™, and NpH-Klenz™.

These instructions for use have been validated in accordance with ISO 17664. It remains the responsibility of the facility to ensure that the processing is actually performed using equipment, materials and personnel at a designated area, and achieves the desired requirements. This includes validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated for effectiveness and any potential adverse consequences.

All personnel using these instructions should be qualified with documented expertise, competency and training. Users should be trained on healthcare facility policies and procedures along with current applicable guidelines and standards.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

24 of 376

.MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

25 of 376

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

26 of 376

cz

DŮLEŽITÉ INFORMACEPřed použitím si přečtěte tyto informace

PERFOROVANÉ ŠROUBY VIPER PRIME™Návod k použití

POPIS ZAŘÍZENÍPerforované šrouby VIPER PRIME™ jsou polyaxiální pedikulární šrouby s kanylací, která vede po celé délce dříku šroubu, a s laterální perforací. Perforované šrouby VIPER PRIME se vyrábí ze slitiny titanu (Ti-6Al-4V), která splňuje normu ASTM F136. Perforované šrouby VIPER PRIME jsou určeny k použití se součástmi systému VIPER, například s tyčinkami a stavěcími šrouby, se kterými tvoří implantační systém vyhovující fyziologickým a anatomickým požadavkům pacienta.

POZNÁMKATento dokument popisuje používání perforovaných šroubů VIPER PRIME ve spojení se spinálním cementem CONFIDENCE® s vysokou viskozitou a cementem VERTECEM V+ při následném samostatném použití (bez spinálního cementu), a nakonec i důležité informace bez ohledu na způsob použití zařízení včetně pokynů pro čištění a sterilizaci. Podívejte se do příslušné části, kde jsou popsány indikace k použití, kontraindikace, varování a upozornění.

POUŽÍVEJTE SPOLU SE SPINÁLNÍM CEMENTEM CONFIDENCE ® S VYSOKOU VISKOZITOU NEBO CEMENTOVOU SADOU VERTECEM V+.

POPIS ZAŘÍZENÍPerforované šrouby VIPER PRIME lze používat ve spojení se spinálním cementem CONFIDENCE s vysokou viskozitou, což je samopolymerizující polymethylmethakrylátový (PMMA) rentgenkontrastní kostní cement. Sady systému spinálního cementu CONFIDENCE Spinal Cement System® obsahují samotný cement a příslušenství potřebné k mísení, přípravě a aplikaci cementu. Kanyla perforovaného šroubu propojuje aplikační systém spinálního cementu CONFIDENCE s perforovaným šroubem. Naváděcí značka usnadňuje orientaci perforovaného šroubu, aby bylo možné připojit kanylu pro aplikaci cementu. Viz příručku chirurgické techniky.

Perforované šrouby VIPER PRIME lze použít také spolu s cementovou sadou VERTECEM V+. Kanyla pro perforované šrouby a adaptér jehly CONFIDENCE spojují CEMENTOVOU SADU VERTECEM V+ s perforovaným šroubem. Zarovnávací vodič usnadňuje orientaci perforovaného šroubu, aby se do něj dala vložit kanyla perforovaného šroubu pro aplikaci cementu. Řiďte se pokyny uvedenými v manuálu pro chirurgickou techniku.

27 of 376

INDIKACE PRO POUŽITÍPerforované šrouby cement VIPER PRIME jsou určeny k použití se spinálním cementem CONFIDENCE s vysokou viskozitou nebo k použití s cementovou sadou VERTECEM V+, a jsou indikovány k zajištění imobilizace a stabilizace páteřních segmentů při léčbě akutní a chronické nestability nebo deformit hrudní, bederní nebo křížové páteře u pacientů se sníženou kvalitou kostí (např. s osteoporózou, osteopenií, metastázami). Šrouby jsou určeny k poskytnutí dočasné interní podpory a fixace během konsolidace fúzní hmoty nebo léčení zlomeniny nebo také k paliativní rekonstrukci u pacientů s nádory.

KONTRAINDIKACEPoužití perforovaných šroubů spolu s vysoce viskózním spinálním cementem CONFIDENCE nebo cementovou sadou VERTECEM V+ je kontraindikováno u pacientů s kterýmkoli z následujících stavů:• onemocnění, u kterých je prokázáno, že je lze spolehlivě a předvídatelně zvládnout bez použití

zařízení k vnitřní fixaci, • akutní ohrožení těla obratle či stěn pediklů a narušení posterior cortex,• anatomické poškození obratle, které brání bezpečné implantaci šroubů, • aktivní nebo nedoléčená infekce, • poruchy koagulace nebo závažné kardiopulmonální onemocnění,• hemoragická diatéza,• spinální stenóza >20 % způsobená retropulzí úlomků,• kolaps těla obratle na méně než 1/3 (33 %) původní výšky,• koagulopatie nebo neschopnost zvrátit antikoagulační terapii (jak během, tak přibližně i 24 hodin

po operaci),• alergická reakce na jakoukoli součást použitého cementu nebo kovu,• relativní kontraindikace zahrnují obezitu, některá degenerativní onemocnění a citlivost na cizí

předměty. Zaměstnání, úroveň aktivity nebo mentální kapacita pacienta mohou být při tomto chirurgickém zákroku také relativní kontraindikací. Pacienti mohou implantát během hojení kosti vystavovat nepřiměřené zátěži zejména z důvodu zaměstnání, životního stylu, duševní nemoci, alkoholismu nebo drogové závislosti, a mohou tak zvyšovat riziko selhání implantátu.

VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYV následující části jsou uvedena varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky, se kterými by se měl chirurg seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato varování nezahrnují všechny nežádoucí účinky, které mohou nastat obecně při chirurgickém zákroku, ale jsou závažným činitelem, který je nutné vzít v úvahu zejména při použití perforovaných šroubů spolu s vysoce viskózním spinálním cementem CONFIDENCE nebo cementovou sadou VERTECEM V+. Pacient by měl být před operací seznámen s obecnými operačními riziky.

28 of 376

VAROVÁNÍ1. Seznam varování, bezpečnostních opatření a nežádoucích účinků souvisejících s použitím

perforovaných šroubů naleznete v části SAMOSTATNÉ POUŽITÍ tohoto příbalového letáku.

2. Upozornění související s použitím kanyly perforovaného šroubu naleznete v příbalovém letáku příslušné kanyly.

3. Podívejte se do příbalového letáku vysoce viskózního spinálního cementu CONFIDENCE, sadu systému spinálního cementu CONFIDENCE nebo cementové sady VERTECEM V+, kde najdete seznam varování týkajících se použití tohoto cementu. Pro mísení, aplikaci a dobu tuhnutí použitého cementu dodržujte velice pečlivě tabulku s časem a teplotou.

4. Perforované šrouby by NEMĚLY být umístěny bikortikálně. Je velice důležité nenarušit stěnu pediklu nebo přední kortikalis obratlového těla, aby se předešlo vytlačení cementu do retroperitoneálního prostoru. To může vést k vážným komplikacím, včetně extravazace cementu, embolie nebo dokonce smrti, obzvláště pokud je cement nedopatřením aplikován skrz hrot šroubu.

5. Velice důkladně si přečtěte informace týkající se aplikačního systému v daném příbalovém letáku. Násilná aplikace cementu může vést k úniku cementu nebo extravazaci.

6. Přesná preparace pediklu, výběr správné velikosti a umístění šroubů vyžaduje zkušenost, stejně jako technika aplikace cementu. Riziko výtoku cementu do pediklu se zvyšuje při výběru příliš krátkého šroubu nebo napumpování nadměrného množství cementu do těla obratle.

7. Při používání cementu k posílení více šroubů a úrovní je třeba dát pozor, aby nebyl překročen pracovní čas cementu dříve, než bude hotova aplikace cementu šroubem. Když se blíží konec pracovního času cementu, mělo by se otevřít nové balení cementu k jeho namíchání a aplikaci skrz další šroub nebo úroveň.

8. Je velice důležité, aby NEDOŠLO k otočení šroubu po aplikaci cementu, aby se tím neponičily cementové můstky mezi kostí a šroubem.

9. Po uplynutí pracovního času cementu jej již dále neaplikujte. Po dokončení aplikace cementu musí být cementová kanyla perforovaného šroubu okamžitě vyjmuta. Tuhnutí cementu s kanylou připojenou ke šroubu může vést k obtížím při odstraňování a u dalších úrovní může být potřeba nová kanyla.

10. Je velmi důležité, abyste přísně dodržovali správné chirurgické postupy a techniky. Hluboká infekce rány je závažnou pooperační komplikací a může vyžadovat úplné vyjmutí vloženého cementu. Hluboká infekce rány může být latentní a nemusí se samostatně projevit ani několik let po operaci.

11. Hypotenzní reakce mohou nastat při kterékoliv proceduře zahrnující použití cementu a některé mohou vyústit v zástavu srdce. Z tohoto důvodu by měly u pacientů být monitorovány změny tlaku v průběhu i bezprostředně po aplikaci cementu.

12. Po zavedení cementu je nutné pečlivě dodržet polohování pacienta během celé fáze tvrdnutí, která je předepsána podle použitého cementu v příbalovém letáku pro vysoce viskózní spinální cement CONFIDENCE, sadu systému spinálního cementu CONFIDENCE, případně cementovou sadu VERTECEM V+.

29 of 376

13. Dlouhodobá bezpečnost a účinnost perforovaných šroubů u augmentace cementem ještě nebyla vyhodnocena.

14. Bezpečnost a účinnost perforovaných šroubů u těhotných žen a dětí nebyla zatím vyhodnocena.

15. Směšovací a aplikační zařízení je určeno k jednorázovému použití s jedním balením spinálního cementu. Pokud potřebujete více materiálu, použijte další sadu systému spinálního cementu CONFIDENCE nebo cementovou sadu VERTECEM V+.

16. Neresterilizujte žádné sterilně balené součásti. Tyto nástroje jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Tyto součásti jsou sterilní pouze za předpokladu, že balení nebylo otevřeno a není poško-zené. Společnost DePuy Synthes nenese odpovědnost za žádný produkt, který byl resterilizován.

17. Zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy dojde k narušení posterior cortex těla obratle nebo pediklu, neboť se zvyšuje riziko extravazace cementu do otvorů pro nervy nebo do páteřního kanálu.

18. K úniku cementu může také dojít při injekční aplikaci spinálního cementu CONFIDENCE s vysokou viskozitou nebo při aplikaci cementu VERTECEM V+, pokud se cement dostane do lumen krevní cévy nebo pokud převažují špatně viditelné mikrofraktury.

19. Je-li spinální cement CONFIDENCE s vysokou viskozitou nebo cement VERTECEM V+ během procedury pozorován mimo tělo obratle nebo v oběhovém systému, okamžitě ukončete vstřikování cementu. Pro ukončení vstřikování cementu otočte rukojetí pumpy aplikačního systému spinálního cementu CONFIDENCE proti směru hodinových ručiček.

20. Můžete zvážit další bezpečnostní opatření pro použití navádění s využitím počítačové tomografie (CT) pro vysoce rizikové případy.

21. Před zavedením cementu zkontrolujte pevné připojení všech součástí systému. Špatně utažené spoje součástí se mohou nečekaně rozpojit.

22. Vždy snižte tlak v systému na nulu, jakmile již nepožadujete další zavádění cementu, jak je uvedeno v příbalovém leták sady spinálního systému CONFIDENCE nebo cementové sady VERTECEM V+.

23. Nepokoušejte se tlačit na injekci silou, pokud ucítíte výrazný odpor. Vždy určete příčinu odporu a zajistěte nápravu.

24. Nevhodná fixace nebo nepředvídané postoperační příhody mohou ovlivnit funkci zařízení, nebo dokonce způsobit jeho selhání jedním z několika způsobů. Patří mezi ně selhání styčné plochy kost-kov, kost-cement a cement-kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.

25. Bezpečnost a účinnost spinálních systémů pedikulárních šroubů byla stanovena pouze v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou, která vyžaduje fúzi s instrumentací. Taková situace je definována významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou hrudní, bederní a křížové páteře způsobenou vážnou spondylolistézou (stupeň 3 a 4) obratlů L5-S1, degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem neurologického poškození, frakturou, dislokací, skoliózou, kyfózou, tumorem páteře a neúspěšnou předchozí fúzí (pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto zařízení v jiných podmínkách není stanovena.

26. Únik cementu může způsobit poškození tkáně, potíže nervového nebo oběhového systému a další závažné nežádoucí účinky. Tato rizika se mohou zvyšovat s počtem spinálních úrovní, na kterých je cement použit, a s objemem použitého spinálního cementu.

30 of 376

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Implantaci spinálních systémů pedikulárních šroubů by měl provádět pouze operatér, který má

dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto spinálního systému pedikulárních šroubů, protože tato procedura je technicky náročná a předsta-vuje riziko vážného poranění pacienta. Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí znát také mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických implantátů. Operatér musí být také seznámen s principy a technikami zavedení spinálního cementu, včetně možných nežádoucích účinků a omezení, a s fyziologií a patologií zvolené anatomické struktury.

2. Před operací je nutné provést pečlivou předoperační prohlídku pacienta.

3. Velmi důležitá je pooperační péče. Před zhojením kosti musí být pacient informován o omezeních kovového implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn, že nedodržení pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání implantátu a k nutnosti další operace za účelem vyjmutí zařízení.

4. Během aplikace cementu je nutná radiologická kontrola, aby operatér mohl sledovat průběh plnění a zastavit postup v případě, že dojde k sebemenšímu úniku cementu. Chcete-li ověřit přesné umístění jehly, nepřítomnost poškození okolních struktur a správné umístění šroubu, používejte vhodné zobrazovací techniky, jako je skiaskopie nebo CT.

5. Pokud se chirurg rozhodne provést biopsii před umístěním šroubu, měl by dbát na to, aby hrot bioptických jehel nebyl umístěn za požadovaným místem hrotu šroubu, aby předešel riziku unikání cementu nebo extravazace.

6. Perforované šrouby nesmí být použity opakovaně. Explantovaný implantát nesmí být za žádných okolností znovu implantován. I v případě, že zdravotnický prostředek po explantaci vypadá nepoškozeně, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k jeho brzkému zlomení.

7. Opakované použití jednorázových implantátů a nástrojů může negativně ovlivnit funkci nástroje, a může tak vážně ohrozit pacientovu bezpečnost. Opakované použití může také způsobit křížovou kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

8. Tyto postupy by měly být prováděny ve zdravotnických zařízeních, která mají k dispozici pohotovostní chirurgický sál.

9. Sady systému spinálního cementu CONFIDENCE jsou určeny k použití pouze se spinálním cementem CONFIDENCE s vysokou viskozitou. Sady systému spinálního cementu CONFIDENCE nemusí být kompatibilní s jinými materiály. Cementové sady VERTECEM V+ jsou určeny k použití pouze s cementem VERTECEM. Cementové sady VERTECEM V+ nemusí být kompatibilní s jinými materiály.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podívejte se prosím do příbalového letáku spinálního cementu CONFIDENCE s vysokou viskozitou, příbalového letáku sady systému spinálního cementu CONFIDENCE a příbalového letáku cementové sady VERTECEM V+, kde jsou popsány nežádoucí účinky spojené s použitím daného cementu.

31 of 376

1. S použitím akrylátových kostních cementů v páteři je spojen výskyt závažných vedlejších reakcí, někdy i s následkem smrti. Patří k nim infarkt myokardu, zástava srdce, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie a srdeční embolie. Přestože se většina těchto nežádoucích účinků objevuje v časném pooperačním období, byly diagnostikovány i po jednom roce od zákroku nebo i po delší době.

2. Mezi další hlášené nežádoucí účinky použití akrylátových kostních cementů určených k použití v páteři patří: Únik kostního cementu mimo místo zamýšleného použití se zavedením do cévního systému, což vede k plicní a/nebo srdeční embolii nebo jiným klinickým následkům.

3. ohnutí nebo zlomení implantátu;

4. uvolnění implantátu; vytažení šroubu, které může vést k uvolnění implantátu a/nebo opakované operaci z důvodu vyjmutí zařízení;

5. přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso;

6. časná nebo pozdní povrchová a hluboká infekce rány;

7. pakloub, prodloužené hojení;

8. úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením;

9. bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu přítomnosti zařízení;

10. poškození nervu v důsledku operačního traumatu nebo přítomnosti zařízení; neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace a parestézie;

11. burzitida;

12. paralýza;

13. trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci si mohou vyžádat další operaci za účelem rekonstrukce tvrdé pleny nebo způsobit chronický únik mozkomíšního moku či píštěl a možný zánět mozkových blan;

14. poškození cév v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti zařízení. Vaskulární poškození může vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám mohou tyto cévy erodovat a způsobit katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období. Použití cementu může také způsobit lokální vaskulární erozi a okluzi;

15. poškození lymfatických cév a/nebo exsudace lymfatické tekutiny;

16. utlačení nebo poškození míchy;

17. fraktura struktury kosti; zlomeniny, degenerativní změny nebo nestabilita segmentů přilehlých ke spojeným úrovním obratlů;

18. anafylaxe; alergická pyrexie;

19. dočasné snížení krevního tlaku;

20. hypertenze nebo hypotenze;

21. tromboflebitida;

32 of 376

22. krvácení a hematomy;

23. srdeční arytmie;

24. heterotopické formování kosti;

25. hypoxemie;

26. bronchospazmus;

27. bolest anebo ztráta funkce; dočasné zhoršení bolestí způsobené teplem uvolněným při polymeraci cementu;

28. hematurie nebo dysurie;

29. píštěl močového měchýře;

30. lokální neuropatie;

31. nervové záškuby a dysfagie způsobené nadměrným vytlačením kostního cementu mimo místo aplikace;

32. střevní obstrukce vzniklá z důvodu adhezí a striktur ilea způsobených teplem uvolněným při polymeraci;

33. náhlé úmrtí;

34. nežádoucí reakce tkáně;

35. pneumonie;

36. plicní infekce;

37. interkostální neuralgie, neuritida, bolest nervového kořene, radikulopatie;

38. pneumotorax;

39. zhroucení obratlů přilehlých k léčené úrovni v důsledku osteoporózy;

40. proniknutí cementu do měkkých tkání;

41. proniknutí cementu do meziobratlové ploténky (plotének);

42. popáleniny způsobené skiaskopickou expozicí;

43. hypersenzitivita u náchylných osob, která může vést k anafylaktické reakci;

44. nežádoucí kardiovaskulární reakce.

DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO LÉKAŘE1. Kovové implantáty, které jsou k dispozici k implantaci, mají jako všechna dočasná fixační zařízení

omezenou životnost. Významný vliv na životnost má úroveň aktivity pacienta. Pacient musí být informován, že jakákoli aktivita zvyšuje riziko uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné pacienty informovat, že bude potřeba, aby v pooperačním období omezili některé své aktivity. Také bude nutné provést pooperační vyšetření pacienta z důvodu kontroly rozvoje fúzní hmoty a stavu implantovaných součástí. Součásti implantátu se mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit,

33 of 376

i když již došlo k vytvoření pevné kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení aktivity dodržována.

2. Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními operačními materiály jsou příčinou toho, proč kovové implantáty nemohou vydržet věčně. Jejich účel je poskytnutí dočasné vnitřní podpory a fixace během konsolidace fúzní hmoty nebo léčení zlomeniny, nebo také k paliativní rekonstrukci u pacientů s nádory. Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.

3. Dojde-li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí těchto implantátů. V některých případech je vyjmutí indikováno, protože tyto implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity. Možnost druhého chirurgického zákroku musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se též riziky spojenými s druhým chirurgickým zákrokem. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout, zda mají být vyjmuty. Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu.

4. Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus na podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou. Nehledě na etiologii spinální patologie, pro kterou byla zvolena implantace těchto zařízení, se očekává a požaduje naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Bez pevné biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze předpokládat, že tato zařízení budou poskytovat oporu páteře natrvalo. Zařízení může selhat jedním z několika způsobů. Patří mezi ně selhání styčné plochy kost-kov, kost-cement a cement-kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.

5. Dokud není zralost fúze nebo vyléčená zlomenina potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem).

6. S ohledem na předcházení klinickým problémům, které mohou doprovázet selhání fixace, je také velmi důležité poučit pacienta, aby implantáty nadměrně nezatěžoval.

SAMOSTATNÉ POUŽITÍ

POPIS ZAŘÍZENÍPerforované šrouby lze také používat samostatně bez cementu. V takovém případě platí označení systému VIPER níže.

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRASpinální implantáty mají stejně jako ostatní dočasná interní fixační zařízení omezenou životnost. Významný vliv na životnost má úroveň aktivity pacienta. Pacient musí být informován, že jakákoli akti-vita zvyšuje riziko uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné pacienty informovat, že bude potřeba, aby v pooperačním období omezili některé své aktivity. Také bude nutné provést pooperační vyšetření pacienta z důvodu kontroly rozvoje fúzní hmoty a stavu implantovaných součástí. Součásti implantátu se mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když již došlo k vytvoření pevné kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení aktivity dodržována.

Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními operačními materiály jsou příčinou toho, proč kovové implantáty nemohou vydržet věčně. Jejich účelem je poskytnout dočasnou vnitřní oporu, zatímco

34 of 376

dochází ke konsolidaci fúzní hmoty. Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.

Dojde-li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí těchto implantátů. Možnost druhého chirurgického zákroku musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se též riziky spojenými s druhým chirurgickým zákrokem. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout, zda mají být vyjmuty. Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu.

INDIKACESystém VIPER je určen k zajištění znehybnění a stabilizace spinálních segmentů u pacientů s vyvinutým skeletem. Jsou používány jako podpora fúze při léčení akutních a chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní a křížové páteře.

Systém VIPER je určen k necervikální pedikulární fixaci a nepedikulární fixaci při následujících indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzené anamnézou a rentgenovými snímky), spondylolistéza, úraz (fraktura nebo dislokace), spinální stenóza, deformity (tj. skolióza, kyfóza anebo lordóza), tumor, pseudoartróza a předchozí neúspěšná fúze u pacientů s ukončeným kostním růstem.

Při použití se zadním perkutánním přístupem s MIS instrumentací je systém VIPER je určen k necervi-kální pedikulární fixaci a nepedikulární fixaci při následujících indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzené anamnézou a rentgenovými snímky), spondylolistéza, úraz (fraktura nebo dislokace), spinální stenóza, deformity (tj. skolióza, kyfóza anebo lordóza), tumor, pseudoartróza a předchozí neúspěšná fúze u pacientů s ukončeným kostním růstem.

KONTRAINDIKACE• Relativní kontraindikací pro použití těchto zdravotnických prostředků jsou stavy onemocnění,

u kterých je prokázáno, že je lze spolehlivě a předvídatelně zvládnout bez použití interních fixačních zdravotnických prostředků.

• Akutní systémová infekce nebo infekce v místě plánované implantace jsou kontraindikací pro implantaci.

• Relativní kontraindikací je dále závažná osteoporóza, neboť tato může zabránit dostatečné fixaci spinálních kotviček, a tím znemožnit použití tohoto nebo jiných systémů pro operace páteře.

• Relativní kontraindikací je také jakýkoli subjekt nebo okolnost, které zcela znemožňují vznik fúze, např. rakovina, ledvinová dialýza nebo osteopenie. Další relativní kontraindikací je obezita, některá degenerativní onemocnění a citlivost na cizí předměty. Zaměstnání, úroveň aktivity nebo mentální kapacita pacienta mohou být při tomto chirurgickém zákroku také relativní kontraindikací. Pacienti mohou implantát během hojení kosti vystavovat nepřiměřené zátěži zejména z důvodu zaměstnání, životního stylu, duševní nemoci, alkoholismu nebo drogové závislosti, a mohou tak zvyšovat riziko selhání implantátu.

35 of 376

POUŽITÍVAROVÁNÍ: Bezpečnost a účinnost spinálních systémů pedikulárních šroubů byla stanovena pouze v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou, která vyžaduje fúzi s instrumentací. Taková situace je definována významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou hrudní, bederní a křížové páteře způsobenou vážnou spondylolistézou (stupeň 3 a 4) obratlů L5-S1, degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem neurologického poškození, frakturou, dislokací, skoliózou, kyfózou, tumorem páteře a neúspěšnou předchozí fúzí (pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto zařízení v jiných podmínkách není stanovena.

UPOZORNĚNÍ: Implantaci spinálních systémů pedikulárních šroubů by měl provádět pouze operatér, který má dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto spinálního systému pedikulárních šroubů, protože tato procedura je technicky náročná a představuje riziko vážného poranění pacienta.

Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí znát také mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických implantátů. Velmi důležitá je pooperační péče. Před zhojením kosti musí být pacient informován o omezeních kovového implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn, že nedodržení pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání implantátu a k nutnosti další operace za účelem vyjmutí zařízení.

Další důležité informace naleznete v příručce chirurgické techniky příslušného systému.

Součásti systému pro operace páteře DePuy Spine by neměly být používány se součástmi od jiných výrobců, pokud není uvedeno jinak.

Perforované šrouby VIPER PRIME nejsou určeny k použití s tyčemi PEEK.

Po vytvoření pevné fúze nemají tyto zdravotnické prostředky žádný funkční význam a mohou být vyjmuty. V některých případech je vyjmutí indikováno, protože tyto implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity. Rozhodnutí o vyjmutí zdravotnického prostředku musí učinit lékař a pacient společně a je nutné, aby při něm byl zvážen všeobecný zdravotní stav pacienta a potenciální riziko druhého chirurgického zákroku.

Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus na podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou. Nehledě na etiologii spinální patologie, pro kterou byla zvolena implantace těchto zařízení, se očekává a požaduje naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Bez pevné biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze předpokládat, že tato zařízení budou poskytovat oporu páteře natrvalo. Zařízení může selhat jedním z několika způsobů. Patří mezi ně selhání styčné plochy kost-kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.

POOPERAČNÍ MOBILIZACEDokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem).

S ohledem na předcházení klinickým problémům, které mohou doprovázet selhání fixace, je také velmi důležité poučit pacienta, aby implantáty nadměrně nezatěžoval.

36 of 376

VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TÝKAJÍCÍ SE DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÍCH FIXAČNÍCH ZAŘÍZENÍV následující části jsou uvedena varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky, se kterými by se měl chirurg seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato varování nezahrnují všechny nežádoucí účinky, ke kterým může obecně při operaci dojít, ale představují důležité informace, které je nutné vzít v úvahu při použití zdravotnických prostředků, jakými jsou kovová interní fixační zařízení. Pacient by měl být před operací seznámen s obecnými operačními riziky.

VAROVÁNÍ1. SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU JE VELMI DŮLEŽITÁ. Pravděpodobnost úspěšné fixace se

zvyšuje volbou správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. I když správný výběr zařízení může minimalizovat rizika, velikost a tvar lidských kostí představuje omezení pro velikost, tvar a sílu implantátu. Kovové zdravotnické prostředky pro interní fixaci nemohou snášet takovou zátěž jako zdravá kost. Nelze očekávat, že implantát unese neomezené zatížení bez podpory.

2. IMPLANTÁTY VYSTAVENÉ ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU S POMALÝM HOJENÍM NEBO VZNIKEM PAKLOUBU SE MOHOU ZLOMIT. Zdravotnické prostředky pro interní fixaci přebírají zátěž a používají se k udržení správné polohy, dokud nedojde k normálnímu zahojení. Pokud hojení trvá déle nebo k němu vůbec nedojde, může se implantát v důsledku únavy kovového materiálu zlomit. Největší vliv na životnost implantátu má (vedle dalších podmínek) stupeň spojení a jeho úspěšnost, námaha způsobená jeho zatěžováním a úroveň aktivity. K brzkému selhání implantátu mohou přispět také zářezy, škrábance a ohnutí implantátu způsobené během operace. Pacienti by měli být úplně informováni o rizicích selhání implantátu.

3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Poškození korozí má mnoho forem a některá z nich se vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná nebo rovnoměrná koroze postihuje všechny implantované kovy a slitiny. Rychlost koroze kovových implantátů je vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu většinou velmi nízká. Kontakt různých kovů, například titanu a nerezavějící oceli, urychluje proces koroze nerezavějící oceli a způsobuje její větší napadení. Koroze často urychluje únavu materiálu implantátů a jejich zlomení. Zvyšuje také podíl kovových složek uvolňovaných do těla pacienta. Zařízení pro interní fixaci (například tyčinky a háky), které přicházejí do kontaktu s jinými kovovými předměty, musejí být vyrobeny z podobných nebo kompatibilních kovů.

4. VÝBĚR PACIENTŮ. Při výběru pacientů, u kterých má být interní fixační zdravotnický prostředek použit, mohou být pro úspěch celé procedury velice důležité následující faktory:A. Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou nebo obézní pacient by mohl zdravotnický prostředek

natolik zatížit, že by mohlo dojít k jeho selhání nebo k selhání operace.B. Zaměstnání a aktivity pacienta. Pokud pacient v zaměstnání nebo v rámci jiné činnosti zvedá

těžké předměty, zatěžuje svaly, otáčí se, opakovaně se ohýbá, shýbá, běhá, hodně chodí nebo se věnuje manuální práci, nesmí tyto činnosti provádět, dokud kost není úplně zhojena. Pacient nemusí být schopen vrátit se k těmto činnostem bez omezení, i když došlo k úplnému zahojení.

37 of 376

C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání drog. Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient bude ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření důležitá pro použití zařízení, což by mělo za následek neúspěšné použití implantátu nebo jiné komplikace.

D. Některá degenerativní onemocnění. V některých případech může být progrese degenerativního onemocnění v době implantace tak pokročilá, že podstatně zkrátí očekávanou dobu užitečnosti výrobku. V takových případech mohou být ortopedické pomůcky považovány jen za oddalovací techniku nebo dočasné opatření.

E. Citlivost na cizí tělesa. Chirurg by si měl být vědom toho, že žádný předoperační test nemůže úplně vyloučit možnost přecitlivělosti nebo alergické reakce. Jsou-li implantáty v těle po určitou dobu, může se u pacientů vyvinout přecitlivělost nebo alergie.

F. Kouření. U pacientů, kteří kouří, byl po operačních procedurách s použitím kostního štěpu pozorován častější výskyt pseudoartrózy. Kouření dále způsobuje difuzní degeneraci meziob-ratlových plotének. Pokročilá degenerace přilehlých segmentů způsobená kouřením může vést k pozdějšímu klinickému selhání (návrat bolesti), dokonce i po úspěšné fúzi a počátečním klinickém zlepšení.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMÍ BÝT POUŽITY OPAKOVANĚ. Explantovaný implantát se

nikdy nesmí znovu implantovat. Přestože zařízení vypadá nepoškozené, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k brzkému zlomení. Opakované použití může narušit výkon zařízení a bezpečnost pacienta. Opakovaným použitím zdravotnických prostředků určených k jednomu použití může také dojít ke křížové kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

2. JE VELMI DŮLEŽITÉ ZACHÁZET S IMPLANTÁTEM SPRÁVNĚ. Tvarování kovových implantátů je třeba provádět pomocí nástrojů, které jsou k tomu určeny. Chirurg by se měl při tvarování vyvarovat jakéhokoli škrábání, řezání do implantátu či jeho ohýbání na opačnou stranu. Takové úpravy mohou způsobit vznik defektů v povrchové úpravě a vnitřní tlaky, které mohou vést ke zlomení implantátu. Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu a může způsobit selhání.

3. ZVÁŽENÍ VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ. Pokud není po ukončení zamýšleného použití zařízení vyjmuto, může nastat jedna nebo více následujících komplikací: (1) koroze a následná reakce okolní tkáně nebo bolest, (2) migrace implantátu a následné případné poranění, (3) riziko dalšího poranění způsobené pooperačním traumatem, (4) ohnutí, uvolnění a/nebo prasknutí, které by mohlo znemožnit nebo ztížit vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity způsobené přítomností zařízení, (6) možné zvýšení rizika infekce, (7) úbytek kosti z důvodu ochrany před zátěží a (8) potenciální neznámé nebo neočekávané dlouhodobé účinky, například karcinogeneze. Chirurg by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu důkladně zvážit všechna rizika a výhody. Po vyjmutí implantátu musí následovat přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další fraktuře. Je-li pacient starší a je málo aktivní, může se operatér rozhodnout, že implantát neodstraní a nevystaví pacienta riziku druhé operace.

4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi nejdůležitější aspekty úspěšného zahojení kosti patří pooperační péče a pacientova schopnost a ochota dodržovat dané pokyny. Pacient musí být seznámen s omezeními implantátu a poučen o tom, že má omezit nebo zcela vyloučit některé fyzické aktivity, zejména pak zvedání a otáčivé pohyby a veškeré sporty. Pacient by měl vědět, že kovový implantát není tak pevný jako normální zdravá kost a při nadměrné zátěži by se mohl uvolnit, ohnout nebo zlomit, zvlášť pokud nedošlo k úplnému zhojení kosti. U implantátů, které byly

38 of 376

dislokovány nebo poškozeny nevhodnou činností, může dojít k migraci a poškození nervů nebo krevních cév. Při pooperační rehabilitaci jsou ohroženi především aktivní či oslabení pacienti nebo pacienti s demencí, kteří nemohou správně používat podpěrná zařízení.

5. SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ PŘEDNÍHO SPINÁLNÍHO IMPLANTÁTU. Vzhledem k blízkosti vaskulárních a neurologických struktur k místu implantace existují při použití tohoto produktu rizika závažného nebo smrtelného krvácení a rizika neurologického poškození. Pokud dojde k erozi nebo proděravění velkých cév během implantace nebo jsou následně poškozeny z důvodu zlomení implantátů či migrace implantátů nebo nastane pulzatilní eroze cév z důvodu blízkého umístění implantátů, může dojít k závažnému nebo smrtelnému krvácení.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Přestože lékař je proškoleným prostředníkem mezi společností a pacientem, důležité zdravotnické informace uvedené v tomto dokumentu je nutné předat i pacientovi.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. ohnutí nebo zlomení implantátu;

2. uvolnění implantátu;

3. přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso;

4. infekce, časná nebo pozdní;

5. pakloub, prodloužené hojení;

6. úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením;

7. bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu přítomnosti zařízení;

8. poškození nervu v důsledku operačního traumatu nebo přítomnosti zařízení; neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace a parestézie;

9. burzitida;

10. paralýza;

11. trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci si mohou vyžádat další operaci za účelem rekonstrukce tvrdé pleny nebo způsobit chronický únik mozkomíšního moku či píštěl a možný zánět mozkových blan;

12. úmrtí;

13. poškození cév v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti zařízení. Vaskulární poškození může vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám mohou tyto cévy erodovat a způsobit katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období;

14. vytažení šroubu, které může vést k uvolnění implantátu a/nebo opakované operaci z důvodu vyjmutí zařízení;

15. poškození lymfatických cév a/nebo exsudace lymfatické tekutiny;

16. utlačení nebo poškození míchy;

39 of 376

17. fraktura struktury kosti;

18. degenerativní změny nebo nestabilita segmentů přilehlých ke spojeným úrovním obratlů.

KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)Perforované šrouby VIPER PRIME dosud nebyly posuzovány z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Nebyly také dosud testovány z hlediska zahřívání, migrace či obrazových artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost perforovaných šroubů VIPER PRIME v prostředí MR je neznámá. Snímkování pacienta s tímto zařízením může vést k jeho poranění.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEPerforované šrouby VIPER PRIME mohou být dodávány buď sterilní, nebo nesterilní. Tato informace bude jasně označena na výrobním štítku.

Sterilní zařízení U zařízení (implantáty a nástroje), která jsou dodávána sterilní, je obsah sterilní, pokud balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu balení a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Zařízení vyjměte asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.

UPOZORNĚNÍ: Zařízení nepoužívejte v případě, že stav obalu nebo štítek naznačuje, že zařízení nemusí být sterilní.

Zařízení, která jsou od výrobce dodávána sterilní, nesmějí být resterilizována.

POKYNY K PRÁCI SE ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKYNesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití, zásobníky a skříně na nástrojeÚvodNesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití od společnosti DePuy Synthes jsou kritické zdravotnické prostředky. Před chirurgickým použitím je třeba tyto prostředky vyčistit, zkontrolovat a sterilizovat. Tyto pokyny mají pomoci zdravotníkům při vývoji účinných postupů pro zpracování nesterilních implantátů i zpracování prostředků určených k opakovanému použití. Je odpovědností zařízení zajistit, že zpracování se provádí s využitím vybavení, materiálů a kompetentního personálu ve stanoveném prostoru pro zpracování.

Tyto pokyny jsou určeny pro tepelně odolné, životně důležité zdravotnické prostředky, pokud není uvedeno v konkrétních příbalových informacích k výrobkům jinak. Před těmito pokyny mají přednost produktově specifické příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro zpracování produktu.

Nástroje DePuy Synthes nemají neomezenou dobu životnosti. Všechny opakovaně použitelné nástroje jsou vystaveny opakované námaze v souvislosti s chirurgickým použitím, pravidelným čištěním

40 of 376

a sterilizačním procesem. Nástroje by měly být před každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.

Společnost DePuy Synthes dodává sterilní a nesterilní produkty. Tyto pokyny se netýkají zdravotnických prostředků určených na jedno použití. Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové –

na jedno použití a nebyly validovány pro zpracování. Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu s těmito pokyny. Po použití u pacienta musí být zlikvidovány.

Kontaktní údaje výrobceInformace o kontaktech na místní pobočky získáte na stránkách www.depuysynthes.com nebo se obraťte na místního obchodního zástupce.

Symboly

VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍTyto pokyny jsou určeny pro zpracování tepelně odolných, ponorných, životně důležitých zdravotnických prostředků, pokud není uvedeno jinak v konkrétních příbalových informacích výrobků. Před těmito pokyny mají přednost produktově specifické příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro zpracování produktu.

Poskytnuté pokyny jsou uvedeny jako pokyny pro zpracování zdravotnických prostředků a byly validovány výrobcem. Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování se provádí s použitím požadovaného vybavení, materiálů a personálu v definovaném prostoru pro zpracování. To bude zahrnovat manipulaci se zařízením během přepravy, zpracování a skladování před chirurgickým použitím.

Ti, kteří používají tyto pokyny, by měli patřit ke kvalifikovaným pracovníkům s dokumentovaným školením a znalostmi v souladu s místními postupy, směrnicemi a normami.

Chirurgicky používané nástroje mohou být považovány za biologické riziko a zařízení by měla zajistit, aby postupy přepravy a manipulace byly v souladu s místními předpisy a směrnicemi.

Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové (na jedno použití) a nebyly validovány na opakované zpracování.

Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu s těmito pokyny. Po použití u pacienta musí být zlikvidovány.

Nesterilní chirurgické nástroje pro opakované použití musí být před chirurgickým použitím vyčištěny, zkontrolovány a sterilizovány.

Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých zařízení.

41 of 376

Všechny prostředky musí být před sterilizací důkladně vyčištěny a zkontrolovány. Během čištění a kontroly vyžadují zvláštní pozornost dlouhé, úzké dutiny – lumeny, slepé otvory, pohybující se a složité díly. Při čištění používejte jen detergenty, které jsou označeny pro použití na zdravotnické prostředky a v souladu s pokyny výrobce. Doporučují se čisticí prostředky s pH 7 – 9 při použitém zředění. Vysoce alkalické prostředí (pH > 10) může způsobit poškození součástí/implantátů, zejména hliníkových materiálů. Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo chlorhexidin). Nepoužívejte čisticí pomůcky, které mohou poškodit povrch nástrojů, jako jsou drátěnky, abrazivní čisticí prostředky nebo drátěné kartáče.

Nástroje by měly být před každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.

Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků a skříněk. Zásobníky a skříňky na nástroje jsou navrženy jako organizační prostředek v rámci přípravy na sterilizaci, skladování a chirurgické použití. Nesterilní soupravy implantátů mohou být zpracovány v příslušných dodávaných zásobnících.

Automatizovaná zařízení, včetně myček-dezinfektorů a parních sterilizátorů, musí být instalována, udržována a provozována v souladu s pokyny výrobce.

Při opětovném zpracování nástrojů nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJD), nebo u nichž je podezření na tuto nemoc, variantní CJD nebo s jinými přenosnými spongiformními encefalopatiemi (Transmissible spongiform encephalopathy – TSE) a souvisejícími infekcemi, se doporučují k ošetření pacienta nástroje na jedno použití. Všechna použitá zařízení bezpečně zlikvidujte v souladu s místními postupy a směrnicemi.

Omezující faktory při zpracováníOpakované cykly zpracování ve shodě s těmito pokyny k použití mají minimální vliv na životnost a funkci zařízení. Nástroje nemají neomezenou životnost. Konec životnosti zařízení určuje opotřebení a poškození v důsledku chirurgického používání a zacházení. Známky poškození a opotřebení implantátu mohou zahrnovat mimo jiné korozi (tj. rez, důlky), ztrátu barvy, nadměrné poškrábání, odlupování, opotřebení a praskliny. Nesprávně fungující implantáty, implantáty s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo odstraněnými (obroušenými) částmi čísel, poškozené a nadměrně opotřebené prostředky by se neměly používat.

Nesterilní implantáty musí být po použití u pacienta zlikvidovány. Jakékoli implantáty se známkami poškození, například v důsledku manipulace nebo zpracování, musí být zlikvidovány.

1. krok: Péče v místě použití Ujistěte se, že žádné nástroje nebo jejich části nejsou ponechány v místě chirurgického zákroku před uzavřením, jelikož to může mít za následek poranění pacienta.

Všechny jednorázové prostředky a materiály by měly být odstraněny a zlikvidovány v souladu s místními postupy a zásadami.

Je třeba se vyvarovat zaschnutí hrubých nečistot (krev, tkáně a/nebo drobné zbytky) na prostředcích/zařízeních po chirurgickém použití. Preferuje se, aby hrubé nečistoty byly odstraňovány ze zařízení

42 of 376

následně po použití a během přípravy pro přepravu do prostor, kde probíhá zpracování. Hrubé nečistoty mohou být odstraněny pomocí houby, tkaniny nebo měkkých kartáčů. Může být použita voda a/nebo čisticí prostředky (označené pro použití na zdravotnické prostředky).

Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo chlorhexidin). Všechna zařízení s vnitřními úzkými prostory – lumeny – vypláchněte vodou (nebo čistícím roztokem), aby se zabránilo vysychání nečistot a/nebo drobných zbytků uvnitř.

Pokud hrubé nečistoty nemohou být odstraněny v místě použití, je třeba prostředky přepravit tak, aby se zabránilo vysušení (např. zakryté ručníkem namočeným v čištěné vodě), a vyčistit co nejdříve v prostoru určeném pro zpracování.

Chirurgický cement by měl být odstraněn z prostředku/zařízení v průběhu chirurgického použití a před nastavením. Když cement ztvrdne, je obvykle nutné jej odstranit mechanicky. Neměla by se používat chemická rozpouštědla. Vytvrzený cement lze odstranit schváleným hrotem nebo odstraňovacími nástroji, ale to může vést k poškození prostředku.

2. krok: Uzavření a přepravaChirurgicky používané prostředky mohou být považovány za biologické riziko a měly by být bezpečně přepraveny do prostoru určeného pro jejich zpracování v souladu s místními postupy.

3. krok: ČištěníPříprava před čištěním Doporučuje se, aby byly prostředky zpracovány k opakovanému použití, jakmile je to prakticky proveditelné po chirurgickém použití.

Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků a skříněk.

Nesterilní implantáty mohou být čištěny a dezinfikovány v dodaných zásobnících implantátů.

Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých zařízení. Ta se doporučují čistit odděleně kvůli snížení rizika zranění.

Vícedílné nebo složité nástroje může být potřeba pro čištění rozebrat. Odkazujeme na jakékoli technické průvodce nebo jiné doplňující informace o rozebrání a/nebo opětovném sestavení konkrétního zařízení.

U všech prostředků s pohyblivými částmi (např. západky, skříňové zámky, závěsy nebo ovládané díly) je během čištění zapotřebí s těmito částmi pohybovat, aby byl zajištěn přístup čisticího procesu.

Všechny prostředky s lumeny je třeba čistit manuálně. Lumeny by se měly propláchnout, aby se odstranily drobné mechanické nečistoty, a důkladně vyčistit štětkou vhodné velikosti s měkkými štětinami kroutivými pohyby štětky. Velikost štětky by měla mít přibližně stejný průměr jako dutiny, které mají být čištěny. Pokud se použije štětka, která je příliš velká nebo příliš malá pro průměr dutiny/kanylace, dutina nemůže být účinně vyčištěna. Odkazujeme na technické průvodce nebo jiné doplňující informace o průměrech dutin konkrétních zařízení. Po vyčištění štětkou vymyjte všechny dutiny vodou, vypláchněte a vyfoukejte čistým stlačeným vzduchem.

43 of 376

POZNÁMKA: Nabízejí se dva způsoby čištění, manuální a automatizovaný způsob, a alespoň jeden z nich musí být proveden.

Čistění: Manuální1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok (pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů

výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C.POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Alkalické čisticí prostředky vhodné i pro hliník mohou být použity, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů na základě jejich složení. Slučitelnost materiálů je potřeba ověřit u výrobce čisticího prostředku.

2. Prostředky a jejich části ponořte do čistícího roztoku a nechte namočené po dobu nejméně 5 minut.

3. Zatímco jsou zařízení ponořena, za použití pouze měkkého nekovového kartáčku/štětky (plastové štětiny, např. nylonové) nebo houby důkladně čistěte všechny stopy krve a mechanických nečistot ze všech povrchů zařízení po dobu alespoň jedné minuty.

4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou. Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, a to po dobu nejméně jedné minuty.

5. Při čistění pohybujte klouby, klikami a dalšími pohyblivými částmi prostředků, pokud prostředek takové prvky obsahuje, aby se všechny části dostaly do kontaktu s roztokem čisticího prostředku. Zajistěte, aby se všechny dutiny proplachovaly nejméně po dobu jedné minuty.

6. Vyjměte zařízení a úplně je ponořte do ultrazvukové lázně připravené v souladu s pokyny výrobce s použitím detergentu s neutrálním nebo mírně alkalickým pH (pH 7–9). Použijte velkou injekční stříkačku (50 ml nebo větší) a vypláchněte čisticím roztokem všechny dutiny, kloubové oblasti a ohebné segmenty roztokem detergentu, aby se minimalizovala tvorba vzduchových kapes nebo bublinek. POZNÁMKA: Čištění ultrazvukem je účinné pouze tehdy, pokud je čištěný povrch ponořen do čisticího roztoku. Vzduchové kapsy snižují účinnost čištění ultrazvukem.

7. Čistěte součásti zařízení ultrazvukem nejméně po dobu 10 minut.

8. Oplachujte zařízení ponořením do vody, která má teplotu okolního prostředí, < 40 °C (104 °F), tekoucí vodou po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění, mechanické zbytky a čisticí roztok. K důkladnému vypláchnutí dutin a kanálků použijte velkou injekční stříkačku (např. 50 ml nebo větší) zcela naplněnou vodou z vodovodu. Hýbejte klouby, klikami a dalšími pohyblivými prvky zařízení, aby se důkladně opláchly.

9. Vyjměte prostředky a opakujte oplachování vodou teploty okolí < 40 °C (104 °F) (voda vysoké čistoty, generovaná procesy, jako jsou reverzní osmóza – RO, deionizace nebo destilace), po dobu alespoň 15 sekund.

10. Prostředek vyjměte a osušte jej pomocí čistého měkkého hadříku bez vláken nebo čistým stlačeným vzduchem. Ujistěte se, že všechny dutiny a kloubové oblasti byly osušeny za použití stlačeného vzduchu.

44 of 376

Čistění: Automatizované1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok (pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů

výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C.POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Alkalické čisticí prostředky vhodné i pro hliník mohou být použity, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů na základě jejich složení. Slučitelnost materiálů je potřeba ověřit u výrobce čisticího prostředku.

2. Prostředky a jejich části ponořte do čistícího roztoku a nechte namočené po dobu nejméně 5 minut.

3. Zatímco jsou prostředky ponořeny, použijte pouze měkký nekovový kartáček/štětku (plastové štětiny, např. nylonové) nebo houbu k důkladnému mechanickému vyčištění všech stop krve a zbytků ze všech povrchů prostředků, které provádějte po dobu alespoň jedné minuty.

4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou. Protahujte štětku celou délkou dutiny krouživým pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, a to po dobu nejméně jedné minuty.

5. Při čistění pohybujte klouby, klikami a dalšími pohyblivými částmi prostředků, pokud prostředek takové prvky obsahuje, aby se všechny části dostaly do kontaktu s roztokem čisticího prostředku. Zajistěte, aby se všechny dutiny proplachovaly nejméně po dobu jedné minuty.

6. Vložte součásti zařízení do myčky-dezinfektoru podle pokynů výrobce, přičemž zajistěte, aby provozní kapaliny ze zařízení a dutin mohly volně odtékat.

7. Automatizované mytí musí být prováděno ve validované myčce-dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a 2 nebo rovnocennou normou. Jako součást validovaného mycího, dezinfekčního a/nebo sušicího cyklu může být zahrnuto automatizované mytí v souladu s pokyny výrobce. Příklad validovaného cyklu používaného k zahrnutí validace čištění:

Fáze Recirkulační čas Teplota vody Typ detergentu/vody

Předmytí 2:00 Studená voda z vodovodu Neuvádí se

Enzymové čištění 1:00 < 40 °C (104 °F) Neutrální čisticí prostředek s obsahem enzymu

Mytí 5:00 66°C (151°F) Detergent s neutrálním pHOpláchnutí 2:00 > 40 °C (104 °F) Voda z vodovodu

Opláchnutí 0:15 Okolní prostředí Voda vysoké čistoty (RO, deioni-zovaná nebo destilovaná)

4. krok: Tepelná dezinfekce Tepelná dezinfekce se doporučuje k zajištění bezpečnosti zařízení při manipulaci před parní sterilizací. Tepelná dezinfekce by měla být prováděna ve validované myčce-dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a -2 nebo rovnocennou normou. Tepelná dezinfekce v myčce-dezinfektoru by měla být validována na dodání A0 nejméně 600 (např. 90 °C (194 °F) po dobu 1 minuty). Vyšší hladiny A0 může být dosaženo zvýšením doby působení a teploty (např. A0 3000 při teplotě > 90 °C (194 °F) po dobu 5 min v souladu s místními předpisy). Vložte součásti zařízení do myčky-dezinfektoru podle pokynů výrobce, přičemž zajistěte, aby provozní kapaliny ze zařízení a dutin mohly volně

45 of 376

odtékat. Prostředky s lumeny by měli být umístěny ve svislé poloze. Pokud to není možné z důvodu omezeného prostoru v myčce-dezinfektoru, použijte koš s přívodem vody se spojeními, která zajistí odpovídající tok procesních kapalin do lumenů nebo kanylace prostředku, pokud existuje.

Tyto automatizované cykly jsou příklady validovaných cyklů:

Fáze Recirkulační čas Teplota vody Typ vody

Tepelná dezinfekce 1:00 > 90 °C (194 °F) Voda vysoké čistoty (RO, deionizovaná nebo destilovaná)

Tepelná dezinfekce 5:00 > 90 °C (194 °F) Voda vysoké čistoty (RO, deionizovaná nebo destilovaná)

5. krok: SušeníDoporučuje se, aby bylo sušení prováděno ve validované myčce-dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a 2 nebo rovnocennou normou. Účinnost sušení v myčce-dezinfektoru se může výrazně lišit podle konstrukce automatizovaného systému a uspořádání vložených předmětů k mytí.

Tento automatizovaný cyklus je příkladem validovaného cyklu:

Fáze Recirkulační čas Teplota vzduchu Typ vzduchuSušení 7:00 115 °C (239 °F) Lékařská čistota

Po automatizovaném sušení zkontrolujte zařízení na zbytkovou vlhkost. Jakoukoli zjištěnou zbytkovou vlhkost byste měli vysušit ručně (jak je popsáno níže).

V případě ručního sušení:• Zajistěte, aby byl každý prostředek důkladně vysušen a zkontrolován.• Na externí povrchy použijte čistou a měkkou tkaninu nepouštějící vlákna, která zabrání poškození

povrchu.• Během sušení otevřete a zavřete všechny příslušné prostředky. Zvláštní pozornost věnujte závitům,

západkám a závěsům nebo oblastem, kde se může hromadit tekutina. Pro usnadnění sušení povrchu se může použít čistý, stlačený vzduch (např. lékařské čistoty).

• Všechny dutiny/kanylové části vysušte pomocí čistého stlačeného vzduchu (např. lékařské čistoty).

6. krok: Údržba a kontrola Nástroje by měly být vizuálně zkontrolovány za okolního osvětlení, aby se ověřilo, že na zařízení nezůstaly viditelné nečistoty, poškození nebo vlhkost.

Zkontrolujte zařízení z hlediska:• Zbytků vlhkosti. Pokud je zjištěna vlhkost, mělo by se provést manuální vysušení.• Čistoty. Jsou-li při kontrole zjištěny zbytky mechanických nečistot, opakujte kroky čištění na těchto

zařízeních, dokud nejsou ze zařízení odstraněny všechny viditelné nečistoty. • Poškození, mimo jiné včetně koroze (rez, důlky), ztráty barvy, nadměrného poškrábání, odlupování,

prasklin a opotřebení.

46 of 376

• Správné funkce, mimo jiné včetně ostrosti řezných nástrojů, ohýbání pružných zařízení, pohybu závěsů/ kloubů/zámků schránek a pohyblivých prvků jako jsou držáky, západky a spojovací prvky, a chybějících nebo odstraněných částí čísel.

Nesprávně fungující zařízení, zařízení s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo odstraněnými (obroušenými) částmi čísel, poškozená a opotřebená zařízení by měla být zlikvidována.

Rozebrané zařízení by mělo být před sterilizací znovu sestaveno, pokud je takto stanoveno.

Promažte pohyblivé části lubrikantem na chirurgické nástroje, rozpustným ve vodě. Lubrikant musí být schválen pro použití na zdravotnické prostředky a dodán s údaji pro zajištění biokompatibility a kompatibility s parní sterilizací.

7. krok: BaleníUmístěte vyčištěná, suchá zařízení na určená místa v dodaných schránkách, je-li to relevantní.

Pro zabalení zařízení k závěrečné sterilizaci zařízení by měly být použity pouze sterilizační obaly legálně uvedené na trh a místně schválené (např. obaly, sáčky nebo nádoby), v souladu s pokyny výrobce.

8. krok: SterilizaceSterilizace párou (vlhkým teplem) se provádí v místně schválených cyklech v předvakuu/podtlaku (nucené odstranění vzduchu). Parní sterilizátor by měl být validován v souladu s požadavky místních norem a směrnic, jako je například EN 285 nebo AAMI/ANSI ST8. Parní sterilizátor by měl být instalován a udržován v souladu s pokyny výrobce a místními předpisy. Ujistěte se, že je vybrán cyklus parního sterilizátoru, který je určen k odstranění vzduchu z porézních zařízení nebo zařízení obsahujících dutiny v souladu s pokyny výrobce, a nejsou překročena kritéria pro zatížení sterilizátoru.

Tyto automatizované cykly sterilizace jsou příklady validovaných cyklů:

Stabilizační fázeMinimální expoziční čas pro sterilizaci (minuty)

Minimální expoziční teplota pro sterilizaci Doba sušení *

Předvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minutPředvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minut

Ke splnění místních požadavků může být použita prodloužená expozice parnímu cyklu, jako je 134 °C (274 °F) po dobu 18 minut.

Účinnost sušení v parním sterilizátoru může být v rozsahu značně závislém na konstrukci sterilizátoru, naplnění, zabalení a přívodu páry během procesu sterilizace. Uživatel by měl pro potvrzení dostatečného usušení používat ověřitelné metody (např. vizuální kontroly). Může být nezbytné prodloužené sušení ve sterilizátoru nebo v externí sušárně v souladu s pokyny výrobce. Během sušení nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

Okamžitá parní sterilizace je určena pouze pro jednotlivé nástroje a měla by se provádět pouze tehdy, pokud je schválena místními směrnicemi. Společnost DePuy Synthes nedoporučuje okamžitou parní sterilizaci sad nástrojů, skříněk nebo implantátů za využití této metody.

47 of 376

Následující cyklus parní sterilizace je příkladem validovaného cyklu pouze pro jednotlivé nástroje:• Nástroj bez obalu• Minimálně 3 (tři) pulzní cykly v předvakuu• 132 °C (270 °F) po dobu 4 minut

9. krok: Úložná paměťSterilizované výrobky by měly být skladovány v suchém a čistém prostředí, chráněné před přímým slunečním zářením, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí.

Odkazujeme na návody výrobců k použití sterilizačních obalů nebo pevných kontejnerů pro zjištění limitů pro dobu skladování sterilních produktů a požadavků na teplotu a vlhkost.

DALŠÍ INFORMACEInformace o čisticích prostředcích: K příkladům čisticích prostředků, které byly použity při validaci čištění, patří koncentrovaný enzymový čisticí prostředek Prolystica™ 2X, neutrální čistící prostředek Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ a NpH Klenz™.

Tyto pokyny pro použití byly ověřeny podle normy ISO 17664. Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování bude skutečně provedeno pomocí vybavení, materiálů a personálu v určeném prostoru tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. To zahrnuje validaci a rutinní monitorování celého procesu. Podobně platí, že jakákoli odchylka od těchto doporučení, kterou učiní osoba provádějící zpracování, by měla být posouzena s ohledem na účinnost a možné nežádoucí důsledky.

Veškerý personál používající tyto pokyny by měl být kvalifikován s dokumentovanými odbornými znalostmi, kompetencemi a školeními. Uživatelé musí být proškoleni o zásadách a postupech zdravotnického zařízení, stejně jako o platných směrnicích a normách.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIPRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +1-800-365-6633 NEBO +1-508- 880-8100.

48 of 376

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

49 of 376

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

50 of 376

daVIGTIG INFORMATION

Bedes gennemlæst før brug

VIPER PRIME™ FENESTREREDE SKRUERBrugsanvisning

BESKRIVELSE AF ANORDNINGENVIPER PRIME™ fenestrerede skruer er polyaksiale pedikelskruer fremstillet med en kanylering, der går gennem hele skrueskaftets længde, og laterale fenestreringer. VIPER PRIME fenestrerede skruer er fremstillet af titaniumlegering (Ti-6Al-4V) i overensstemmelse med ASTM F136. VIPER PRIME fenestrerede skruer er beregnet til brug med komponenter i VIPER systemet, f.eks. stave og sætskruer, for at danne et implantatsystem, som passer til patientens fysiologiske og anatomiske behov.

BEMÆRKDette dokument beskriver brug af VIPER PRIME fenestrerede skruer sammen med CONFIDENCE® spinalcement med høj viskositet og VERTECEM V+ cement, efterfulgt af brug alene (uden spinalcement) og endelig relevante oplysninger uanset brug af udstyr, inklusive rengørings- og steriliseringsanvisninger. For indikationer for brug, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler henvises der til det relevante afsnit.

BRUG SAMMEN MED CONFIDENCE ® SPINALCEMENT MED HØJ VISKOSITET ELLER VERTECEM V+ CEMENTSÆT.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGENVIPER PRIME fenestrerede skruer kan bruges sammen med CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement, en selvhærdende, røntgenfast knoglecement af polymethylmethacrylat (PMMA). CONFIDENCE Spinal Cement System® kits indeholder cement og tilbehør til at blande, klargøre og administrere cementen. Den fenestrerede skrues kanyle forbinder CONFIDENCE Spinal Cement-administrationssystemet til den fenestrerede skrue. En justeringsguide hjælper med at vende den fenestrerede skrue rigtigt, så den fenestrerede skrues kanyle kan påsættes til administration af cement. Se manualen for kirurgisk teknik.

VIPER PRIME fenestrerede skruer kan også bruges sammen med VERTECEM V+ cementsæt. Kanylen til den fenestrerede skrue og CONFIDENCE kanyleadapter forbinder VERTECEM V+ cementsæt til den fenestrerede skrue. En justeringsguide letter orienteringen af den fenestrerede skrue, så den kan modtage kanylen til den fenestrerede skrue til administration af cementen. Se vejledningen til operationsteknikken.

51 of 376

INDIKATIONERVIPER PRIME fenestrerede skruer er beregnet til anvendelse med CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet eller VERTECEM V+ cementsæt med henblik på at immobilisere og stabilisere spinale segmenter ved behandling af akutte og kroniske instabiliteter eller deformiteter i den torakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle hos patienter med nedsat knoglekvalitet (f.eks. osteoporose, osteopeni, metastatisk sygdom). Skruerne er beregnet til at give midlertidig indvendig støtte og fiksering, mens fusionsmassen sætter sig, eller frakturen heles, eller ved palliativ rekonstruktion hos patienter med tumorer.

KONTRAINDIKATIONERBrug af de fenestrerede skruer sammen med CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet eller VERTECEM V+ cementsæt er kontraindiceret for patienter, der udviser en af følgende tilstande:• Sygdomstilstande, som har vist sig at kunne behandles sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af

indvendige fikseringsanordninger • Akut kompromittering af hvirvellegeme eller pedikelvægge og beskadigelse af posteriort cortex• Anatomisk beskadigelse af vertebra, som forhindrer sikker implantation af skruer • Aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion • Koagulationssygdomme eller svær kardiopulmonal sygdom• Hæmoragisk diatese• Spinalstenose >20 % forårsaget af retropulsionsfragmenter• Kollaps af hvirvellegeme til mindre end 1/3 (33 %) af oprindelig højde• Koagulopati eller manglende evne til at reversere antikoagulationsbehandling (både under og ca.

24 timer efter indgrebet)• Allergisk reaktion over for en af komponenterne i den anvendte cement eller det anvendte metal• Relative kontraindikationer inkluderer fedme, visse degenerative sygdomme og overfølsomhed

over for fremmedlegemer. Desuden kan patientens beskæftigelse eller aktivitetsniveau eller mentale formåen være relative kontraindikationer for denne form for kirurgi. Især kan patienter, som på grund af deres beskæftigelse eller livsstil eller på grund af tilstande som mental sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug, belaste implantatet uhensigtsmæssigt under opheling af knogle og kan have større risiko for svigt af implantatet.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGERNedenfor følger specifikke advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger, som kirurgen bør forstå og forklare til patienten. Disse advarsler omfatter ikke alle bivirkninger, som kan optræde ved kirurgi i almindelighed, men er vigtige overvejelser specielt i forbindelse med anvendelse af fenestrerede skruer sammen med CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet eller VERTECEM V+ cementsæt. De generelle kirurgiske risici skal forklares til patienten før operationen.

ADVARSLER1. Der henvises til afsnittet ANVENDELSE ALENE i denne indlægsseddel vedrørende en liste over

advarsler, forholdsregler og bivirkninger i forbindelse med brug af fenestrerede skruer.

52 of 376

2. Der henvises til indlægssedlen til den fenestrerede skrues kanyle vedrørende advarsler i forbindelse med brug af den fenestrerede skrues kanyle.

3. Der henvises til enten indlægssedlerne til CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet, CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene eller VERTECEM V+ cementsættet vedrørende en liste over advarsler i forbindelse med brugen af cement. Følg diagrammet over tid/temperatur for blanding, administration og cementens hærdningstid meget nøje.

4. Fenestrerede skruer må IKKE placeres bikortikalt. Det er meget vigtigt, at pedikelvæggen eller anteriort cortex i hvirvellegemet ikke gennembrydes, så det undgås, at der trænger cement ind i det retroperitoneale rum. Dette kan medføre alvorlige komplikationer såsom ekstravasation af cement, emboli eller sågar død, især hvis cementen utilsigtet administreres gennem skruespidsen.

5. Vær særlig opmærksom på instruktionerne til administrationssystemet i den tilhørende indlægsseddel. Hvis cementinjektionen udføres aggressivt, kan det medføre lækage eller ekstravasation af cementen.

6. Klargøring af pediklen samt valg af skruestørrelse og -placering skal udføres omhyggeligt, ligesom der skal benyttes forsigtig teknik ved administration af cement. Der kan være forhøjet risiko for, at der flyder cement ind i pediklen, hvis skruen er for kort til hvirvellegemet, eller hvis der pumpes en for stor mængde cement ind i hvirvellegemet.

7. Når der bruges cement til forstærkning af flere skruer eller niveauer, skal det sikres, at cementens forarbejdningstid ikke overskrides, før cementadministrationen gennem skruen er gennemført. Når cementens forarbejdningstid er tæt ved at være gået, skal der åbnes en ny pakke cement, så der kan klargøres og administreres cement gennem næste skrue/niveau.

8. Det er af afgørende betydning, at der IKKE drejes på skruen, når cementen er injiceret, så man undgår, at cementbroerne mellem skrue og knogle brydes.

9. Fortsæt ikke injektion efter cementens forarbejdningstid. Når cementen er indført, skal kanylen til fenestrerede skruer straks fjernes. Hvis cementen hærder, mens kanylen stadig er forbundet med skruen, kan det være svært at fjerne den, og der vil muligvis skulle bruges en ny kanyle til yderligere niveauer.

10. Det er afgørende at overholde gode kirurgiske principper og teknikker. Dyb sårinfektion er en alvorlig postoperativ komplikation, som kan indebære, at den indlagte cement skal fjernes fuldstændigt. Dyb sårinfektion kan være latent og viser sig måske først flere år efter operationen.

11. Der kan forekomme hypotensive reaktioner i forbindelse med alle indgreb, der omfatter brug af cement, og i nogle tilfælde kan det medføre hjertestop. Derfor skal patienter overvåges for eventuelle blodtryksændringer under og umiddelbart efter indføring af cementen.

12. Efter indføring af cementen skal patientens placering fastholdes sikkert under hærdningen som beskrevet i indlægssedlen til enten CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet, CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene eller VERTECEM V+ cementsættet.

13. Den langsigtede sikkerhed og virkning af fenestrerede skruer med cementforstærkning er endnu ikke fastlagt.

14. Sikkerheden og virkningen af fenestrerede skruer hos gravide kvinder eller børn er endnu ikke fastlagt.

53 of 376

15. Blandings-/administrationsanordningen er designet til engangsbrug med en pakke spinalcement. Såfremt der er behov for yderligere materiale, skal der anvendes et andet CONFIDENCE Spinal Cement System-sæt eller VERTECEM V+ cementsæt.

16. Komponenter, der er pakket sterilt, må ikke resteriliseres. Disse er udelukkende til brug på en enkelt patient. Komponenterne er kun sterile, hvis pakken er uåbnet og ubeskadiget. DePuy Synthes er ikke ansvarlig for produkter, som resteriliseres.

17. Vær yderst forsigtig ved beskadigelse af posteriort cortex i hvirvellegemet eller pediklen, da dette øger risikoen for ekstravasation af cement i neuroforamen eller rygmarvskanalen.

18. Cementlækage kan ligeledes opstå under injektion af CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet eller VERTECEM V+ cement, hvis cementen trænger ind i et blodkar eller ved uopdagede mikrofrakturer.

19. Hvis der observeres CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet eller VERTECEM V+ cement uden for hvirvellegemet eller i kredsløbssystemet under proceduren, skal injektionen af cement straks standses. Drej pumpehåndtaget på administrationssystemet til CONFIDENCE Spinal Cement mod uret for at standse cementinjektionen.

20. Overvej eventuelt at foretage CT-scanning (Computerized Tomography) som en ekstra sikkerhedsforanstaltning i højrisikotilfælde.

21. Kontroller, at alle systemkomponenter er korrekt tilsluttet, inden cementindføringen påbegyndes. Forkert fastgjorte tilslutninger kan medføre utilsigtet frakobling af komponenter.

22. Udlign altid trykket i systemet ifølge indlægssedlen til CONFIDENCE Spinal System-sættet eller indlægssedlen til VERTECEM V+ cementsættet.

23. Undlad at gennemtvinge injektion af materiale, hvis der mærkes stor modstand. Fastlæg altid årsagen til modstanden, og træf relevante forholdsregler.

24. Utilstrækkelig fiksering eller uventede postoperative hændelser kan påvirke anordningens ydeevne og medføre svigt på en eller flere måder. Dette kan omfatte grænseflade mellem knogle og metal, knogle og cement og cement og metal, implantatbrud eller knoglesvigt.

25. Sikkerheden og virkningen af pedikelskrue-spinalsystemer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen med betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræver fusion med instru-mentering. Disse tilstande er betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale og sakrale rygsøjle som følge af svær spondylolistese (grad 3 og 4) af L5–S1 vertebra, degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svækkelse, fraktur, dislokation, skoliose, kyfose, spinal tumor og manglende tidligere fusion (pseudartrose). Sikkerheden og virkningen af disse anordninger ved nogen anden tilstand kendes ikke.

26. Cementlækage kan forårsage vævsskade, nerve- eller kredsløbsproblemer og andre alvorlige uønskede hændelser. Disse risici kan øges med antallet af spinalniveauer, hvor cementen anvendes, og også med mængden af spinalcement, der anvendes.

FORHOLDSREGLER1. Implantation af pedikelskrue-spinalsystemer bør kun udføres af erfarne spinalkirurger med særlig

uddannelse i anvendelsen af dette pedikelskrue-spinalsystemer, da det er et teknisk krævende indgreb, som indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten. Kirurgen skal have indgående

54 of 376

viden om ikke blot de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men også om de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metalimplantater. Kirurgen skal også være bekendt med principperne og teknikken for indføring af spinalcement, herunder mulige bivirkninger og begrænsninger, samt med fysiologien og patologien ved den valgte anatomi.

2. Der skal udføres en grundig præoperativ undersøgelse af patienten inden operationen.

3. Postoperativ pleje er yderst vigtig. Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved metalimplantatet og advares mod vægt- og legemsbelastninger på anordningen forud for fast knogleheling. Patienten bør advares om, at undladelse af at overholde de postoperative instruktioner kan føre til svigt af implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere kirurgi for at fjerne anordningen.

4. Under cementindføringen er radiologisk kontrol afgørende, så operatøren kan følge opfyldningen og standse proceduren, hvis der registreres den mindste cementlækage. Anvend passende billeddannelsesteknikker, som f.eks. vejledning med fluoroskopi eller CT-scanning, til at kontrollere, at skruen placeres korrekt, at omkringliggende strukturer ikke beskadiges, samt at den indførte cement placeres korrekt.

5. Hvis kirurgen vælger at gennemføre en biopsi, før der placeres skruer, skal det sikres, at biopsinålens spids ikke placeres længere inde end placeringen af skruens spids, så risikoen for lækage eller ekstravasation reduceres.

6. Fenestrerede skruer må aldrig genanvendes. Et eksplanteret metalimplantat bør aldrig genimplanteres. Selv om anordningen virker intakt efter eksplantation, kan den have små defekter og interne belastningsmønstre, som kan medføre tidligt brud.

7. Genanvendelse af engangsimplantater og instrumenter kan forringe anordningens ydeevne og patientens sikkerhed og kan også medføre krydskontaminering, som fører til patientinfektion.

8. Disse indgreb må kun udføres i et medicinsk miljø, hvor der er mulighed for akut operation.

9. CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene er kun beregnet til brug sammen med CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet. CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene er muligvis ikke kompatible med andre materialer. VERTECEM V+ cementsættene er kun beregnet til brug sammen med VERTECEM cement. VERTECEM V+ cementsættene er muligvis ikke kompatible med andre materialer.

MULIGE BIVIRKNINGER Der henvises til indlægssedlerne til CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet, CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene eller VERTECEM V+ cementsættet vedrørende bivirkninger, der er forbundet med brug af cement.

1. Alvorlige uønskede hændelser, nogle med døden til følge, tilknyttet brugen af akrylknoglecement i hvirvelsøjlen omfatter myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning, lungeemboli og hjerteemboli. Selvom størstedelen af disse uønskede hændelser opstår tidligt i den postoperative periode, har der været visse tilfælde, hvor diagnoserne er blevet stillet et år eller mere efter operationen.

2. Andre uønskede hændelser, som er indberettet for akrylknoglecementer til brug i hvirvelsøjlen, omfatter: Lækage af knoglecementen til områder uden for det beregnede anvendelsessted med adgang til karsystemet, hvilket kan resultere i emboli i lunger og/eller hjertet eller andre kliniske følgevirkninger.

55 of 376

3. Bøjning eller brud på implantatet.

4. Løsning af implantatet. Løsning af skruer, som muligvis kan føre til løsning af implantatet og/eller ny operation med henblik på udtagning.

5. Overfølsomhed over for metal eller allergisk reaktion over for fremmedlegemer.

6. Overfladisk eller dyb sårinfektion, tidligt eller sent.

7. Manglende eller forsinket sammenvoksning.

8. Nedsat knogletæthed som følge af beskyttelse mod belastning.

9. Smerter, ubehag eller unormale følelser på grund af anordningens tilstedeværelse.

10. Nerveskader som følge af kirurgisk traume eller anordningens tilstedeværelse. Neurologiske vanskeligheder inklusive tarm- og/eller blæredysfunktion, impotens, retrograd ejakulation og paræstesi.

11. Bursitis.

12. Paralyse.

13. Durale rifter under operationen kan resultere i behov for yderligere kirurgisk reparation af dura, kronisk CSV-lækage eller fistel samt risiko for meningitis.

14. Karskade på grund af kirurgisk traume eller anordningens tilstedeværelse. Karskade kan medføre katastrofal eller letal blødning. Dårligt placerede implantater ved siden af store arterier eller vener kan erodere disse blodkar og medføre katastrofal blødning i den sene postoperative periode. Brug af cement kan også medføre lokal vaskulær erosion og okklusion.

15. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.

16. Impingement eller beskadigelse af rygmarven.

17. Fraktur af knoglestrukturer. Fraktur, degenerative forandringer eller instabilitet i segmenter i nærheden af sammenvoksede vertebrale niveauer.

18. Anafylaksi. Allergisk pyreksi.

19. Forbigående blodtryksfald.

20. Hypertension eller hypotension.

21. Tromboflebitis.

22. Blødning eller hæmatom.

23. Arytmi.

24. Heterotop ossifikation.

25. Hypoksæmi.

26. Bronkospasme.

27. Smerter og/eller funktionstab. Forbigående forværring af smerter på grund af varme, der afgives under cementens polymerisering.

56 of 376

28. Hæmaturi eller dysuri.

29. Blærefistel.

30. Lokal neuropati.

31. Nerveafklemning og dysfagi som følge af knoglecement, der er løbet uden for det tilsigtede anvendelsesområde.

32. Tarmobstruktion på grund af adhærence og striktur af ileum som følge af varme, der afgives under polymeriseringen.

33. Pludselig død.

34. Utilsigtet vævsreaktion.

35. Pneumoni.

36. Pulmonal infektion.

37. Interkostal neuralgi, neuritis, smerter i nerverod, radikulopati.

38. Pneumothorax.

39. Kollaps af en ryghvirvel i nærheden af et behandlet niveau på grund af osteoporose.

40. Ekstravasation af cement ind i bløddelsvæv.

41. Cementlækage ind i disci intervertebralis.

42. Hudforbrænding pga. udsættelse for fluoroskopi.

43. Overfølsomhed hos følsomme personer, hvilket kan føre til anafylaktisk respons.

44. Utilsigtet kardiovaskulær reaktion.

VIGTIGE OPLYSNINGER TIL LÆGEN1. Metalimplantater til implantation har, ligesom alle andre anordninger til midlertidig indvendig

fiksering, en begrænset levetid. Patientens aktivitetsniveau har en væsentlig indvirkning på denne brugslevetid. Patienten skal informeres om, at alle aktiviteter forøger risikoen for løsning, bøjning eller beskadigelse af implantatkomponenterne. Det er vigtigt at instruere patienten i begrænsninger af aktivitet i den postoperative periode og at undersøge patienten postoperativt for at evaluere udviklingen af fusionsmassen og status af implantatkomponenterne. Selv ved fast knoglefusion kan implantatkomponenterne blive bøjet, gå i stykker eller løsne sig. Patienten skal derfor gøres opmærksom på, at implantatkomponenterne kan blive bøjet, gå i stykker eller løsne sig, selvom aktivitetsbegrænsningerne følges.

2. Som følge af de begrænsninger, der er pålagt af anatomiske hensyn og moderne kirurgiske materialer, kan metalimplantater ikke fremstilles til at holde evigt. De har til formål at give midlertidig indvendig støtte og fiksering, mens en fusionsmasse sætter sig, eller en fraktur heles, eller til palliativ rekonstruktion hos patienter med tumorer. Der er større sandsynlighed for, at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, hvis der udvikles pseudartrose, eller hvis patienten har alvorlige eller multiple præoperative krumninger.

57 of 376

3. Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter knoglefusionen har fundet sted. I nogle tilfælde er fjernelse indiceret, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller støtte de kræfter, der udvikles under normal aktivitet. Muligheden for et nyt kirurgisk indgreb skal drøftes med patienten, og de risici, der er forbundet med endnu et kirurgisk indgreb, skal også drøftes. Hvis implantaterne knækker, skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som skal vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det ødelagte implantat.

4. Disse anordninger er ikke beregnet til eller forventes ikke at være rygsøjlens eneste støttemeka-nisme. Uanset spinalpatologiens ætiologi, på grund af hvilken disse implantater blev valgt, forventes og kræves det, at en spinal fusion eller artrodese planlægges og opnås. Uden den faste biologiske støtte, som spinal fusion yder, kan implantaterne ikke forventes at støtte rygsøjlen i ubegrænset tid, og de vil derfor svigte på en af flere måder. Disse måder kan omfatte grænsefladesvigt mellem knogle og metal, knogle og cement og cement og metal, implantatbrud eller knoglesvigt.

5. Indtil røntgen har bekræftet modningen af fusionsmassen eller den ophelede fraktur, anbefales ydre immobilisering (f.eks. skinne eller gips).

6. Instruktion af patienten om at reducere belastning på implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå kliniske problemer, som kan ledsage svigtende fiksering.

ANVENDELSE ALENE

BESKRIVELSE AF ANORDNINGENFenestrerede skruer kan også bruges alene uden cement, og i det tilfælde gælder mærkningen af VIPER systemet anført nedenfor.

VIGTIG BEMÆRKNING TIL KIRURGENSpinalimplantater har ligesom alle andre anordninger til midlertidig indvendig fiksering en begrænset levetid. Patientens aktivitetsniveau har en væsentlig indvirkning på denne brugslevetid. Patienten skal informeres om, at alle aktiviteter forøger risikoen for løsning, bøjning eller beskadigelse af implantat-komponenterne. Det er vigtigt at instruere patienten i begrænsninger af aktivitet i den postoperative periode og at undersøge patienten postoperativt for at evaluere udviklingen af fusionsmassen og status af implantatkomponenterne. Selv ved fast knoglefusion kan implantatkomponenterne blive bøjet, gå i stykker eller løsne sig. Patienten skal derfor gøres opmærksom på, at implantatkomponenterne kan blive bøjet, gå i stykker eller løsne sig, selvom aktivitetsbegrænsningerne følges.

Som følge af de begrænsninger, der er pålagt af anatomiske hensyn og moderne kirurgiske materialer, kan metalimplantater ikke fremstilles til at holde evigt. De har til formål at give midlertidig indvendig støtte, mens fusionsmassen sætter sig. Der er større sandsynlighed for, at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, hvis der udvikles pseudartrose, eller hvis patienten har alvorlige eller multiple præoperative krumninger.

Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter knoglefusionen har fundet sted. Muligheden for et nyt kirurgisk indgreb skal drøftes med patienten, og de risici, der er forbundet med endnu et kirurgisk indgreb, skal også drøftes. Hvis implantaterne knækker, skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som skal vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det ødelagte implantat.

58 of 376

INDIKATIONERVIPER systemet er beregnet til immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletalt modne patienter som støtte til fusion ved behandling af akut og kronisk instabilitet eller deformitet i den torakale, lumbale og sakrale del af rygsøjlen.

VIPER systemet er beregnet til fiksering af ikke-cervikale pedikler og non-pedikelfiksering ved følgende indikationer: degenerativ diskussygdom (defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af discus, bekræftet ved anamnese og røntgenundersøgelser), spondylolistese, traume (dvs. fraktur eller dislokation), spinalstenose, krumninger (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose), tumor, pseudoartrose og tidligere manglende fusion hos skeletalt modne patienter.

Ved brug under posterior perkutan tilgang med MIS-instrumenter er VIPER systemet beregnet til fiksering af ikke-cervikale pedikler og non-pedikelfiksering ved følgende indikationer: degenerativ diskussygdom (defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af diskus, bekræftet ved anamnese og røntgenundersøgelser), spondylolistese, traume (dvs. fraktur eller dislokation), spinalstenose, krumninger (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose), tumor, pseudoartrose og tidligere manglende fusion hos skeletalt modne patienter.

KONTRAINDIKATIONER• Sygdomstilstande, som er vist at kunne behandles sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af

anordninger til indvendig fiksering, er relative kontraindikationer til anvendelsen af disse anordninger.• Aktiv systemisk infektion eller infektion på stedet for den foreslåede implantation er

kontraindikationer for implantation.• Svær osteoporose er en relativ kontraindikation, da det kan forhindre adækvat fiksering af

spinalankre og dermed udelukke anvendelsen af dette eller andre spinalinstrumentsystemer.• Enhver sygdom eller tilstand, som fuldstændigt udelukker muligheden for fusion, som f.eks. cancer,

hæmodialyse eller osteopeni, er en relativ kontraindikation. Andre relative kontraindikationer omfatter fedme, visse degenerative sygdomme og overfølsomhed over for fremmedlegemer. Desuden kan patientens beskæftigelse eller aktivitetsniveau eller mentale formåen være relative kontraindikationer for denne form for kirurgi. Især kan patienter, som på grund af deres beskæftigelse eller livsstil eller på grund af tilstande som mental sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug kan belaste implantatet uhensigtsmæssigt under opheling af knogle, have større risiko for svigt af implantatet.

ANVENDELSEADVARSEL: Sikkerheden og virkningen af pedikelskrue-spinalsystemer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen med betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræver fusion med instru-mentering. Disse tilstande er betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale og sakrale rygsøjle som følge af svær spondylolistese (grad 3 og 4) af L5–S1 vertebra, degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svækkelse, fraktur, dislokation, skoliose, kyfose, spinal tumor og manglende tidligere fusion (pseudartrose). Sikkerheden og virkningen af disse anordninger ved nogen anden tilstand kendes ikke.

FORHOLDSREGEL: Implantation af pedikelskrue-spinalsystemer bør kun udføres af erfarne speciallæger i spinalkirurgi med særlig uddannelse i anvendelsen af dette pedikelskrue-spinalsystem, da det er et teknisk krævende indgreb, som indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten.

59 of 376

Kirurgen skal have indgående viden om ikke blot de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men også om de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metalimplantater. Postoperativ pleje er yderst vigtig. Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved metalimplantatet og advares mod vægt- og legemsbelastninger på anordningen forud for fast knogleheling. Patienten bør advares om, at undladelse af at overholde de postoperative instruktioner kan føre til svigt af implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere kirurgi for at fjerne anordningen.

Der står flere vigtige oplysninger om det enkelte system i manualerne til kirurgisk teknik.

DePuy Spine spinalsystem-komponenter må ikke anvendes sammen med komponenter fra andre producenter, medmindre andet er angivet.

VIPER PRIME fenestrerede skruer er ikke beregnet til brug med PEEK-stave.

Når der er indtruffet fast fusion, tjener disse anordninger intet funktionsmæssige formål og kan fjernes. I nogle tilfælde er fjernelse indiceret, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller støtte de kræfter, der udvikles under normal aktivitet. Alle beslutninger om at fjerne anordningen skal foretages af lægen og patienten under overvejelse af patientens generelle medicinske tilstand og de potentielle risici for patienten, der er forbundet med endnu et kirurgisk indgreb.

Disse anordninger er ikke beregnet til eller forventes ikke at være rygsøjlens eneste støttemekanisme. Uanset spinalpatologiens ætiologi, på grund af hvilken disse implantater blev valgt, forventes og kræves det, at en spinal fusion eller artrodese planlægges og opnås. Uden den faste biologiske støtte, som spinal fusion yder, kan implantaterne ikke forventes at støtte rygsøjlen i ubegrænset tid, og de vil derfor svigte på en af flere måder. Disse måder kan omfatte grænsefladesvigt mellem knogle og metal, implantatbrud eller knoglesvigt.

POSTOPERATIV MOBILISERINGIndtil røntgen har bekræftet modning af fusionsmassen, anbefales ydre immobilisering (såsom skinne eller gips).

Instruktion af patienten om at reducere belastning på implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå kliniske problemer, som kan ledsage svigtende fiksering.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGER VED METALANORDNINGER TIL MIDLERTIDIG INDVENDIG FIKSERINGNedenfor følger specifikke advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger, som kirurgen bør forstå og forklare til patienten. Disse advarsler omfatter ikke alle bivirkninger, som generelt kan forekomme ved kirurgi, men de er vigtige overvejelser, der specielt gælder i forbindelse med interne metalfikseringsanordninger. Generelle risici ved operation skal forklares til patienten før operationen.

ADVARSLER1. KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER EKSTREMT VIGTIGT. Potentialet for vellykket fiksering

øges med valg af korrekt størrelse, form og design af implantatet. Korrekt valg kan hjælpe med at minimere risici, men størrelsen og formen af de menneskelige knogler udgør begrænsninger for implantaternes størrelse, form og styrke. Interne fikseringsanordninger af metal kan ikke klare

60 of 376

aktivitetsniveauer, der svarer til dem, som normale raske knogler udsættes for. Ingen implantater kan forventes at modstå ikke-understøttet belastning ved fuld vægtbæring evigt.

2. IMPLANTATER KAN GÅ I STYKKER, NÅR DE UDSÆTTES FOR DEN ØGEDE BELASTNING, DER ER FORBUNDET MED FORSINKET ELLER MANGLENDE SAMMENVOKSNING. Interne fikseringsanordninger er bærende anordninger, som bruges til at opnå tilpasning, indtil der sker normal opheling. Hvis ophelingen forsinkes eller udebliver, kan implantatet med tiden gå i stykker som følge af metaltræthed. Implantatets levetid bestemmes – sammen med andre forhold – af, i hvor høj grad eller hvor godt der er sammenvoksning, af belastninger som følge af vægtbæring samt af aktivitetsniveauet. Hak, ridser eller bøjning af implantatet under indgrebet kan også bidrage til tidligt svigt. Patienterne bør informeres fuldt ud om risikoen ved implantatsvigt.

3. BLANDING AF METALLER KAN MEDFØRE KORROSION. Der findes mange former for korrosions-skader, og flere af disse kan forekomme i metaller, der er implanteret kirurgisk hos mennesker. Generel eller ensartet korrosion forekommer i alle implanterede metaller og legeringer. Hastigheden af korrosionsangreb på implantater af metal er normalt meget lav på grund af tilstedeværelsen af passive overfladefilm. Forskellige metaller i kontakt med hinanden, såsom titanium og rustfrit stål, fremskynder korrosionsprocessen for rustfrit stål, og der opstår hurtigere angreb. Forekomsten af korrosion fremskynder træthedsbrud i implantater. Mængden af metalstoffer, der afgives til kroppen, øges også. Anordninger til indvendig fiksering såsom stave, kroge osv., som kommer i kontakt med andre metalgenstande, skal være fremstillet af tilsvarende eller kompatible materialer.

4. PATIENTUDVÆLGELSE. Ved valg af patienter til interne fikseringsanordninger kan følgende faktorer være ekstremt vigtige for et vellykket indgreb:A. Patientens vægt. En overvægtig eller fed patient kan belaste anordningen, hvilket kan føre til

svigt af anordningen eller fejl under operationen.B. Patientens beskæftigelse eller aktivitet. Hvis patienten er beskæftiget med aktiviteter, som

omfatter tunge løft, muskelbelastning, vrid, gentagne bøjninger, krumbøjede stillinger, løb, lange gåture eller manuelt arbejde, bør han/hun ikke genoptage disse aktiviteter, før knoglen er ophelet fuldstændigt. Selv med komplet opheling vil patienten muligvis ikke kunne genoptage disse aktiviteter fuldt ud.

C. En tilstand med senilitet, mental sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug. Disse tilstande kan blandt andre bevirke, at patienten ignorerer visse nødvendige begrænsninger og forholdsregler for brugen af anordningen, hvilket kan føre til implantatsvigt eller andre komplikationer.

D. Visse degenerative sygdomme. I nogle tilfælde kan progression af degenerativ sygdom være så fremskreden på tidspunktet for implantationen, at det nedsætter anordningens forventede brugslevetid. I sådanne tilfælde kan ortopædanordninger kun betragtes som en forsinkende teknik eller et midlertidigt hjælpemiddel.

E. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Kirurgen skal være klar over, at ingen præoperativ test fuldstændigt kan udelukke muligheden for overfølsomhed eller allergisk reaktion. Patienter kan udvikle overfølsomhed eller allergi, efter at implantaterne har været i kroppen i en periode.

F. Rygning. Patienter, som ryger, har udvist større hyppighed til at få pseudartrose efter kirurgiske indgreb, hvor der er anvendt knoglegraft. Rygning har desuden vist sig at medføre diffus degenerering af disci intervertebralis. Progressiv degenerering af tilstødende segmenter som følge af rygning kan medføre sent klinisk svigt (tilbagevendende smerte), selv efter vellykket fusion og initial klinisk forbedring.

61 of 376

FORHOLDSREGLER1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVENDES. Et eksplanteret metalimplantat bør

aldrig genimplanteres. Selvom anordningen virker intakt, kan den have små defekter og interne belastningsmønstre, som kan medføre tidligt brud. Genanvendelse kan kompromittere anordningens ydeevne og patientens sikkerhed. Genanvendelse af anordninger til engangsbrug kan også medføre krydskontaminering, som medfører patientinfektion.

2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER EKSTREMT VIGTIGT. Konturering af metalimplantater må kun udføres med korrekt udstyr. Den opererende kirurg skal undgå at hakke, ridse eller bøje anordningerne tilbage under konturering. Ændringer vil danne defekter i overfladen og intern belastning, som kan blive et punkt for eventuelt brud i implantatet. Bøjning af skruer vil reducere levetiden væsentligt og kan medføre svigt.

3. OVERVEJELSER VEDRØRENDE FJERNELSE AF IMPLANTATET EFTER OPHELING. Hvis anordningen ikke fjernes, når den har udtjent sit formål, kan en eller flere af følgende komplikationer forekomme: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter, (2) migration af implantatpo-sition, muligvis med efterfølgende skade, (3) risiko for yderligere skade efter postoperativt traume, (4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig, (5) smerter, gener eller unormale følelser på grund af tilstedeværelsen af anordningen, (6) eventuel øget risiko for infektion, (7) knogletab på grund af beskyttelse mod belastning og (8) potentielle ukendte eller uventede bivirkninger på sigt, f.eks. karcinogenese. Kirurgen bør nøje afveje risici i forhold til fordele, når det skal besluttes, om implantatet skal fjernes. Fjernelse af implantatet bør efterfølges af passende postoperativ pleje for at undgå refraktur. Hvis patienten er ældre og har et lavt aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at fjerne implantatet og derved eliminere risiciene ved en ny operation.

4. TILSTRÆKKELIG INSTRUKTION TIL PATIENTEN. Postoperativ pleje og patientens evne og vilje til at følge instruktioner er blandt de vigtigste aspekter ved vellykket knogleheling. Patienten skal gøres opmærksom på begrænsningerne ved implantatet og instrueres i at begrænse fysiske aktivi-teter, især løft og drejebevægelser samt alle typer af sportsudøvelse. Patienten skal forstå, at et metalimplantat ikke er lige så stærkt som en normal sund knogle og kan løsne sig, blive bøjet og/eller gå i stykker, hvis det udsættes for for stor belastning, især før knoglen er helet fuldstændigt. Implantater, der flytter sig eller beskadiges ved uhensigtsmæssig aktivitet, kan vandre og beskadige nerver eller blodkar. Især aktive, debile eller demente patienter, som ikke kan benytte vægtstøttende anordninger korrekt, kan have stor risiko under den postoperative rehabilitering.

5. KORREKT PLACERING AF ANTERIORT SPINALIMPLANTAT. På grund af tilstedeværelsen af vaskulære og neurologiske strukturer nær implantationsstedet er der risiko for svær eller letal blødning samt for neurologisk beskadigelse ved anvendelsen af dette produkt. Der kan opstå alvorlig eller letal blødning, hvis de store blodkar eroderes eller punkteres under implantationen eller efterfølgende beskadiges som følge af implantatbrud, implantatmigration, eller hvis der sker pulserende erosion af karrene som følge af tæt adaptation af implantaterne.

BEMÆRKNING TIL LÆGEN: Selvom lægen er den uddannede mellemmand mellem virksomheden og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger i dette dokument kommunikeres til patienten.

62 of 376

MULIGE BIVIRKNINGER1. Bøjning eller brud på implantatet.

2. Løsning af implantatet.

3. Overfølsomhed over for metal eller allergisk reaktion over for et fremmedlegeme.

4. Infektion, tidlig eller sen.

5. Manglende eller forsinket sammenvoksning.

6. Nedsat knogletæthed som følge af beskyttelse mod belastning.

7. Smerter, ubehag eller unormale følelser på grund af anordningens tilstedeværelse.

8. Nerveskader som følge af kirurgisk traume eller anordningens tilstedeværelse. Neurologiske van-skeligheder inklusive tarm- og/eller blæredysfunktion, impotens, retrograd ejakulation og paræstesi.

9. Bursitis.

10. Paralyse.

11. Durale rifter under operationen kan resultere i behov for yderligere kirurgisk reparation af dura, kronisk CSV-lækage eller fistel samt risiko for meningitis.

12. Død.

13. Karskade på grund af kirurgisk traume eller anordningens tilstedeværelse. Karskade kan medføre katastrofal eller letal blødning. Dårligt placerede implantater ved siden af store arterier eller vener kan erodere disse blodkar og medføre katastrofal blødning i den sene postoperative periode.

14. Løsning af skruer, som muligvis kan føre til løsning af implantatet og/eller ny operation med henblik på udtagning.

15. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.

16. Impingement eller beskadigelse af rygmarven.

17. Fraktur af knoglestrukturer.

18. Degenerative ændringer eller instabilitet i segmenter ved siden af sammenvoksede ryghvirvler.

KOMPATIBILITET MED MR-SCANNING (MAGNETISK RESONANS)VIPER PRIME fenestrerede skruer er ikke evalueret med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning. De er ikke afprøvet i forhold til opvarmning, migration eller billedartefakter under MR-scanning. Sikkerheden af VIPER PRIME fenestrerede skruer under MR-scanning er ukendt. Scanning af patienter med denne anordning kan resultere i patientskade.

RENGØRING OG STERILISERINGVIPER PRIME fenestrerede skruer kan leveres enten sterile eller usterile, og dette vil være angivet tydeligt på produktmærkningen.

63 of 376

Sterile anordninger For anordninger (implantater og instrumenter), der leveres sterile, er indholdet sterilt, medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet eller udløbsdatoen på mærkaten er overskredet. Pakningens integritet skal kontrolleres for at sikre, at indholdets sterilitet ikke er kompromitteret. Tag først anordningerne ud af pakningen – ved brug af aseptisk teknik – når den korrekte størrelse er bestemt.

FORHOLDSREGEL: Anordningerne må ikke anvendes, hvis pakningens tilstand og/eller mærkaten indikerer en ændringer, der betyder, at anordningerne muligvis ikke er sterile.

Anordninger, der leveres sterile fra producenten, må ikke resteriliseres.

ANVISNINGER TIL KLARGØRING AF MEDICINSK UDSTYRUsterile implantater samt genanvendelige instrumenter, instrumentbakker og -kasserIndledningUsterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse anordninger skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Disse anvisninger gives som en hjælp til sundhedspersonale ved udviklingen af effektive procedurer til klargøring af usterile implantater og genklargøring af genanvendelige anordninger. Det er hospitalets ansvar at sikre, at behandling udføres med udstyr, materiale og kompetent personale på et dertil indrettet behandlingsområde.

Disse anvisninger vedrører varmebestandigt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er anført på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang frem for disse anvis-ninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke behandlingsanvisninger i disse tilfælde.

DePuy Synthes-instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Alle genanvendelige instrumenter udsættes for gentagne belastninger i forbindelse med kirurgisk anvendelse, rutinemæssig rengøring og steriliseringsprocesser. Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Disse anvisninger gælder ikke engangs-anordninger. Sterile implantater til engangsbrug må ikke genbruges eller genklargøres. Sterile implantater er mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til genklargøring.

Usterile implantater skal behandles i overensstemmelse med disse behandlingsanvisninger før brug. De skal kasseres efter patientbrug.

Producentens kontaktoplysningerBesøg www.depuysynthes.com for at få lokale kontaktoplysninger, eller kontakt den lokale salgsrepræsentant.

64 of 376

Symboler

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLERDenne brugsanvisning gælder klargøringen af varmebestandigt, nedsænkeligt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er noteret på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang frem for disse anvisninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke behandlingsanvisninger i disse tilfælde.

De medfølgende anvisninger gives som vejledning til behandling af medicinsk udstyr og er blevet valideret af producenten. Det er hospitalets ansvar at sikre, at behandling udføres med det påkrævede udstyr, materiale og personale på et defineret behandlingsområde. Dette omfatter håndtering af udstyr under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug.

De personer, der anvender denne brugsanvisning, skal være kvalificerede medarbejdere med dokumenteret uddannelse og kompetencer i overensstemmelse med lokale procedurer, retningslinjer og standarder.

Instrumenter, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan betragtes som biologisk risikomateriale, og hospitalet skal sikre, at transport- og håndteringsprocedurer er i overensstemmelse med lokale bestemmelser og retningslinjer.

Sterile implantater til engangsbrug må ikke genbruges eller genklargøres. Sterile implantater er mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til genklargøring.

Usterile implantater skal behandles i overensstemmelse med disse behandlingsanvisninger før brug. De skal kasseres efter patientbrug.

Genanvendelige, usterile kirurgiske instrumenter skal rengøres, inspiceres og steriliseres før kirurgisk brug.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr.

Alt udstyr skal rengøres og inspiceres grundigt før sterilisering. Lange, smalle lumener, blinde huller samt bevægelige og komplicerede dele kræver særlig opmærksomhed under rengøring og inspektion. Ved rengøring må der kun anvendes rengøringsmidler, der er mærket til brug til medicinsk udstyr og i overensstemmelse med producentens anvisninger. Det anbefales at bruge rengøringsmidler med en pH efter fortynding på mellem 7 og 9. Meget basiske forhold (pH>10) kan beskadige komponenter/udstyr, særligt aluminiumsmaterialer. Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Anvend ikke rengøringsmidler, der kan beskadige instrumenternes overflade, såsom ståluld, skuremidler eller stålbørster.

Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser. Instrumentbakker og -kasser er beregnet som et organiseringsredskab ved klargøring til sterilisering, opbevaring og kirurgisk brug. Usterile implantatsæt kan behandles i deres medfølgende bakker.

65 of 376

Automatisk udstyr, herunder vaske-/desinfektionsapparater og dampsterilisatorer, skal installeres, vedligeholdes og betjenes i henhold til producentens anvisninger.

Overskrid ikke 140 °C under genbehandlingen.

I tilfælde af patienter, der har eller formodes at have Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant CJD eller anden transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumenter til engangsbrug. Bortskaf alt anvendt udstyr på sikker vis i overensstemmelse med lokale procedurer og retningslinjer.

Begrænsninger ved klargøringenGentagne behandlingscyklusser i overensstemmelse med denne brugsanvisning har minimal indvirkning på udstyrets levetid og funktion. Instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Udstyret er udtjent, når det er for slidt eller beskadiget på grund af kirurgisk brug og håndtering. Tegn på skade og slitage på udstyr kan omfatte, men er ikke begrænset til, korrosion (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning, kraftige ridser, afskalning, slitage og revner. Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselig mærkning eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre, eller beskadiget eller meget slidt udstyr må ikke anvendes.

Usterile implantater skal kasseres efter patientbrug. Ethvert implantat med tegn på skade, for eksempel på grund af håndtering eller behandling, skal kasseres.

Trin 1: Rengøring efter anvendelse Sørg for, at ingen instrumenter eller dele efterlades i operationsstedet før lukning, da det kan medføre patientskade.

Alt udstyr og materiale til engangsbrug skal fjernes og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Groft snavs (blod, væv og/eller debris) bør ikke få lov at tørre ind på udstyret efter kirurgisk brug. Det er at foretrække, at groft snavs fjernes fra udstyret efter brug og ved klargøring til transport til behandlingsområdet. Groft snavs kan fjernes med svampe, klude eller bløde børster. Vand og/eller rengøringsmidler (mærket til brug på medicinsk udstyr) kan anvendes.

Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Gennemskyl alt udstyr med lumener med vand (eller rengøringsopløsning) for at undgå, at snavs og/eller debris tørrer ind på indersiden.

Hvis groft snavs ikke kan fjernes efter anvendelse, skal udstyret transporteres på en måde, så indtørring undgås (f.eks. dækket med et klæde fugtet med renset vand), og rengøres hurtigst muligt på et dertil indrettet behandlingsområde.

Kirurgisk cement skal fjernes fra udstyret under kirurgisk brug og før størkning. Når cement er størknet, vil det normalt kræve fysiske metoder at fjerne det. Kemiske opløsningsmidler må ikke anvendes. Størknet cement kan fjernes med en godkendt nål eller et godkendt fjernelsesværktøj, men disse kan beskadige udstyret.

66 of 376

Trin 2: Opbevaring og transportUdstyr, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan betragtes som biologisk risikomateriale og skal transporteres på sikker vis til et dertil indrettet behandlingsområde i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Trin 3: RengøringKlargøring før rengøring Det anbefales at genklargøre udstyret, så snart det med rimelighed er praktisk muligt efter kirurgisk brug.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser.

Usterile implantater kan rengøres og desinficeres i de medfølgende implantatbakker.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr. Det anbefales at rengøre sådant udstyr særskilt for at mindske risikoen for skade.

Det kan være nødvendigt at adskille komplekse instrumenter eller instrumenter med flere dele før rengøring. Se eventuelle tekniske vejledninger eller andre supplerende oplysninger angående specifikke adskillelses- og/eller samlingsanvisninger til udstyret.

Alt udstyr med bevægelige dele (f.eks. klinkeværk, æskelåse, hængsler eller aktiverede dele) skal bevæges under rengøring for at sikre, at alle områder rengøres.

Alt udstyr med lumener skal rengøres manuelt. Lumener skal gennemskylles for at fjerne debris og børstes grundigt med en blød børste i passende størrelse – brug en drejebevægelse. Børstens størrelse skal være med omtrent den samme diameter som den lumen, der skal rengøres. Brug af en børste, der er for stor eller for lille til lumenens/kanyleringens diameter, rengør muligvis ikke lumenen effektivt. Se eventuelle tekniske vejledninger eller andre supplerende oplysninger angående udstyrslumeners specifikke diameter. Efter børstning gennemskylles udstyret med vand, hvorefter der blæses ren trykluft gennem alle lumener.

BEMÆRK: Der beskrives to rengøringsmetoder, en manuel og en automatisk metode, og mindst en af dem skal udføres.

Rengøring: Manuel1. Klargør en neutral eller mild alkalisk rengøringsopløsning (pH 7 til 9) i henhold til anvisningerne fra

rengøringsmidlets producent. Opløsningens temperatur skal være ≤40 °C ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminiumsikre alkaliske rengø-ringsmidler kan anvendes, men deres kompatibilitet med materialet kan variere over tid baseret på deres formulering. Materialekompatibilitet skal bekræftes hos rengøringsmidlets producent.

2. Nedsænk udstyr og dele i rengøringsopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til omhyggeligt at fjerne alle spor af blod og debris fra udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris.

67 of 376

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rengøringsopløsningen, hvis det er relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut.

6. Tag udstyret op, og nedsænk det fuldstændigt i et ultralydsbad klargjort med et neutralt eller mildt alkalisk rengøringsmiddel (pH 7-9), som er klargjort i henhold til producentens anvisninger. Brug en stor sprøjte (50 ml eller større) til at gennemskylle alle lumener, leddelte områder og bøjelige dele med rengøringsopløsningen for at mindske dannelsen af luftlommer eller bobler. BEMÆRK: Ultralydsrengøring er kun effektiv, hvis den overflade, der skal rengøres, er nedsænket i rengøringsopløsningen. Luftlommer gør ultralydsrengøring mindre effektiv.

7. Rengør udstyrets komponenter med ultralyd i mindst 10 minutter.

8. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på <40 °C i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af debris, snavs og rengøringsopløsning er fjernet. Brug en stor kanyle (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vandhanevand, til at gennemskylle lumener og kanaler grundigt. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

9. Tag udstyret op, og gentag skylningen med ultrarent vand med en temperatur på <40 °C (vand med høj renhed genereret af processer såsom omvendt osmose, deionisering eller destillering) i mindst 15 sekunder.

10. Tag udstyret op, og tør det med en ren, blød, fnugfri klud eller ren trykluft. Sørg for, at alle lumener og leddelte områder tørres med trykluft.

Rengøring: Automatisk1. Klargør en neutral eller mild alkalisk rengøringsopløsning (pH 7 til 9) i henhold til anvisningerne fra

rengøringsmidlets producent. Opløsningens temperatur skal være ≤40 °C ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminiumsikre alkaliske rengørings-midler kan anvendes, men deres kompatibilitet med materialet kan variere over tid baseret på deres formulering. Materialekompatibilitet skal bekræftes hos rengøringsmidlets producent.

2. Nedsænk udstyr og dele i rengøringsopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til omhyggeligt at fjerne alle spor af blod og debris fra udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rengøringsopløsningen, hvis det er relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut.

6. Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit.

7. Automatisk vask skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Automatisk vask kan udgøre en del af en valideret vaske-, desinfektions- og/eller tørrecyklus i henhold til producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til rengøringsvalidering, omfatter:

68 of 376

Fase Recirkulationstid Vandtemperatur Rengøringsmiddel-/vandtype

Forvask 2:00 Koldt vandhanevand I/R

Enzymvask 01:00 <40 °C Neutralt, enzymatisk rengøringsmiddelVask 05:00 66 °C Rengøringsmiddel med neutral pHSkylning 2:00 >40 °C Vandhanevand

Skylning 00:15 LunkentUltrarent vand (vand behandlet med omvendt osmose, deionisering eller

destillation)

Trin 4: Varmedesinfektion Varmedesinfektion anbefales for at gøre det sikkert at håndtere udstyret før dampsterilisering. Varmedesinfektion skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Varmedesinfektion i et vaske-/desinfektionsapparat skal valideres til at give en A0 på mindst 600 (f.eks. 90 °C i 1 min.). Højere A0-niveauer kan opnås ved at øge eksponeringstiden og temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved >90 °C i 5 min. i henhold til lokale bestemmelser). Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit. Udstyr med lumener skal placeres lodret. Hvis dette ikke er muligt på grund af pladsbegrænsninger i vaske-/desinfektionsapparatet, skal der bruges et skyllestativ/en slæde med forbindelser, der er udviklet til at sikre en tilstrækkelig strøm af behandlingsvæske til udstyrets lumen eller kanylering, hvis de findes.

De følgende automatiske cyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

Fase Recirkulationstid Vandtemperatur Vandtype

Varmedesinfektion 01:00 >90 °CUltrarent vand (vand behandlet

med omvendt osmose, deionisering eller destillation)

Varmedesinfektion 05:00 >90 °CUltrarent vand (vand behandlet

med omvendt osmose, deionisering eller destillation)

Trin 5: TørringDet anbefales at udføre tørring i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Tørringseffekten i vaske-/desinfektionsapparater kan variere betydeligt baseret på det automatiske systems design og opfyldningskonfiguration.

Den følgende automatiske cyklus er et eksempel på en valideret cyklus:

Fase Recirkulationstid Lufttemperatur LufttypeTørring 07:00 115 °C Medicinsk kvalitet

Efter automatisk tørring skal udstyret inspiceres for resterende fugt. Hvis der findes resterende fugt, skal det tørres manuelt (som beskrevet nedenfor).

69 of 376

Ved manuel tørring:• Sørg for, at alt udstyr tørres og inspiceres omhyggeligt.• Brug en ren, blød, fnugfri klud til udvendige overflader for at undgå at beskadige overfladen.• Åbn og luk alt udstyr under tørring, hvor det er relevant. Vær særligt opmærksom på

udstyrsgevind, skralder og hængsler eller områder, hvor væske kan samles. Ren trykluft (f.eks. af medicinsk kvalitet) kan anvendes til at lette overfladetørring.

• Tør alle lumener/kanylerede dele med ren trykluft (f.eks. af medicinsk kvalitet).

Trin 6: Vedligeholdelse og inspektion Instrumenter skal inspiceres visuelt under naturligt lys for at bekræfte, at udstyret ikke har synligt snavs, skade eller fugt.

Inspicer udstyr for:• Fravær af fugt. Hvis der findes fugt, skal der udføres manuel tørring.• Renhed. Hvis der findes resterende snavs under inspektionen, skal rengøringstrinene gentages for

udstyret, indtil alt synligt snavs er fjernet fra det. • Skade, herunder, men ikke begrænset til, korrosion (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning,

overdrevne ridser, afskalning, revner og slitage.• Korrekt funktion, herunder, men ikke begrænset til, at skærende værktøj er skarpt, at bøjeligt

udstyr kan bøjes, at hængsler/led/æskelåse og bevægelige dele såsom håndtag, skralder og koblinger kan bevæges, samt om der er manglende eller fjernede delnumre.

Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselig mærkning eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre, eller beskadiget eller meget slidt udstyr skal kasseres.

Adskilt udstyr skal samles før sterilisering, når det er angivet.

Smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til kirurgiske instrumenter. Smøremidlet skal være godkendt til brug på medicinsk udstyr og skal have data, der sikrer biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trin 7: IndpakningPlacer det rene, tørre udstyr på de specificerede pladser i de medfølgende kasser, hvis relevant.

Kun lovligt markedsførte og lokalt godkendte steriliseringsbarrierer (f.eks. omslag, lommer eller beholdere) bør anvendes til indpakning af slutsteriliseret udstyr i henhold til producentens anvisninger.

Trin 8: SteriliseringDampsterilisering (fugtig varme) skal udføres i en lokalt godkendt cyklus med prævakuum (tvungen luftfjernelse). Dampsterilisatoren skal være valideret i henhold til kravene i lokale standarder og retningslinjer, såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedligeholdes i henhold til producentens anvisninger og lokale bestemmelser. Sørg for, at den valgte dampsteri-liseringscyklus er beregnet til at fjerne luft fra porøst udstyr eller udstyr med lumener i henhold til producentens anvisninger, og at kriterierne for opfyldning af sterilisatoren ikke overskrides.

70 of 376

De følgende dampsterilisatorcyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

KonditioneringsfaseMindste steriliseringseks-

poneringstid (minutter)

Mindste steriliseringsekspone-

ringstemperatur Tørretid*Prævakuum 4 132 °C 30 minutterPrævakuum 3 134 °C 30 minutter

En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes for at overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C i 18 minutter.

Effektiviteten af tørringen i forbindelse med dampsterilisering kan variere betydeligt afhængigt af sterilisatordesign, opfyldning, indpakning og damplevering under steriliseringsforløbet. Brugeren skal anvende verificerbare metoder (f.eks. visuel inspektion) til at bekræfte tilstrækkelig tørring. Forlænget tørring i sterilisatoren eller i et eksternt tørrekabinet i henhold til producentens anvisninger kan være nødvendigt. Overskrid ikke 140 °C under tørring.

Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle instrumenter og må kun udføres, når det er godkendt ifølge lokale bestemmelser. DePuy Synthes hverken understøtter eller anbefaler dampsterilisering til øjeblikkelig brug af instrumentsæt, kasser eller implantater ved hjælp af denne metode.

Følgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel på en valideret cyklus udelukkende til individuelle instrumenter:• Uindpakket instrument• En prævakuum-cyklus på mindst 3 (tre) impulser• 132 °C i 4 minutter

Trin 9: OpbevaringSteriliserede produkter skal opbevares på et rent, tørt sted beskyttet mod direkte sollys, skadedyr samt ekstreme temperatur- og luftfugtighedsforhold.

Se brugsanvisningen fra producenten af steriliseringsindpakningen eller de stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger for sterile produkters opbevaringstid og opbevaringskrav til temperatur og luftfugtighed.

YDERLIGERE OPLYSNINGEROplysninger om rengøringsmidler: Eksempler på rensemidler, der er blevet anvendt under rengø-ringsvalideringer, omfatter Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.

Denne brugsanvisning er blevet valideret i henhold til ISO 17664. Det påhviler hospitalet at sikre, at behandlingen faktisk udføres med udstyr, materialer og personale på et dertil indrettet område og opfylder de ønskede krav. Dette omfatter validering og regelmæssig overvågning af forløbet. På samme måde skal alle afvigelser fra disse anbefalinger foretaget af den person, der foretager behandlingen, evalueres med hensyn til effektivitet og mulige ugunstige følgevirkninger.

71 of 376

Alt personale, der anvender denne brugsanvisning, skal være kvalificeret og have dokumenteret fagkyndighed, kompetence og uddannelse. Brugerne skal være bekendt med hospitalets politikker og procedurer samt aktuelt gældende retningslinjer og standarder.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN OPRINDELIGE KØBER OG OMFATTER MATERIALE- OG HÅNDVÆRKSMÆSSIGE FEJL. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, FRASKRIVES.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR IMELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, KONTAKTES DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPDATERET INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

.MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

72 of 376

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

73 of 376

nlBELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik

VIPER PRIME™ GEVENSTERDE SCHROEVENGebruiksaanwijzing

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELVIPER PRIME™ gevensterde schroeven zijn polyaxiale pedikelschroeven met een canule langs de schroefsteel en met laterale vensters. VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn vervaardigd van titaniumlegering (Ti-6Al-4V) die voldoet aan de ASTM-standaard F136. VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn bedoeld voor gebruik met componenten van het VIPER-systeem, zoals staven en stelschroeven, voor het samenstellen van een implantaatsysteem dat voldoet aan de fysiologische en anatomische behoeften van de patiënt.

OPMERKINGDit document heeft betrekking op het gebruik van de VIPER PRIME gevensterde schroeven in combinatie met CONFIDENCE® Spinaal cement met hoge viscositeit en VERTECEM V+ cement, vervolgens op het gebruik van uitsluitend de gevensterde schroeven (zonder spinaal cement) en geeft ten slotte relevante informatie die losstaat van het gebruik van het hulpmiddel, zoals instructies voor reiniging en sterilisatie. Zie voor indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot dit gebruik de betreffende paragrafen.

GEBRUIK IN COMBINATIE MET CONFIDENCE ® SPINAAL CEMENT MET HOGE VISCOSITEIT OF DE VERTECEM V+ CEMENT KIT.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELVIPER PRIME gevensterde schroeven kunnen worden gebruikt in combinatie met CONFIDENCE spinaal cement met hoge viscositeit; een radiopaak zelfhardend botcement van polymethylmethacrylaat (PMMA). De sets van het CONFIDENCE Spinal Cement System® bevatten het cement en de toebehoren die nodig zijn voor het mengen, bereiden en aanbrengen van het cement. De canule voor gevensterde schroeven vormt de verbinding tussen het aanbrengingssysteem van het CONFIDENCE Spinal Cement System en de gevensterde schroef. Een positioneringsgeleider vergemakkelijkt het richten van de gevensterde schroef zodat deze in de gevensterde-schroefcanule voor het aanbrengen van cement past. Raadpleeg de handleiding voor de chirurgische techniek.

De VIPER PRIME gevensterde schroeven kunnen ook worden gebruikt in combinatie met de VERTECEM V+ Cement Kit. De gevensterde schroefcanule en de CONFIDENCE naaldadapter verbinden de VERTECEM V+ CEMENT KIT met de gevensterde schroef. Met de uitlijninggeleider kan

74 of 376

de gevensterde schroef eenvoudiger gericht worden, zodat deze de gevensterde schroefcanule kan opnemen voor het aanbrengen van cement. Raadpleeg de handleiding voor chirurgische techniek.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn bestemd voor toepassing met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of de VERTECEM V+ Cement Kit, die zijn geïndiceerd voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten bij de behandeling van acute en chronische vormen van instabiliteit of deformiteiten van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom bij patiënten met verslechterde botkwaliteit (zoals osteoporose, osteopenie en metastatische aandoeningen). De schroeven zijn bedoeld voor tijdelijke inwendige ondersteuning en fixatie tijdens consolidatie van de fusiemassa of genezing van een fractuur, of voor palliatieve reconstructie bij patiënten met een tumor.

CONTRA-INDICATIESHet gebruik van de gevensterde schroeven in combinatie met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of de VERTECEM V+ Cement Kit is gecontra-indiceerd bij patiënten die een van de volgende condities vertonen:• Aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en voorspelbaar kunnen worden behandeld

zonder gebruik van hulpmiddelen voor inwendige fixatie • Acute verslechtering van het wervellichaam of de wanden van de pedikels en afwijkingen van de

posterieure cortex• Anatomische schade van de wervel, waardoor veilige schroefimplantatie niet mogelijk is • Actieve of onvolledig behandelde infectie • Stollingsstoornissen of ernstige hart- en longaandoeningen• Hemorragische diathese• Stenose van het wervelkanaal van > 20% die is veroorzaakt door retropulsie van fragmenten• Inzakking van het wervellichaam tot minder dan 1/3 (33%) van de oorspronkelijke hoogte• Coagulopathie of onvermogen anticoagulanstherapie in te trekken (zowel tijdens als ongeveer

24 uur na de procedure)• Allergische reactie op componenten van het gebruikte cement of metaal• Relatieve contra-indicaties zijn obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en overgevoeligheid voor

lichaamsvreemd materiaal. Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de geestelijke vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties vormen voor deze chirurgische ingreep. Met name patiënten bij wie vanwege hun beroep of levensstijl, of vanwege een psychische aandoening, alcoholisme of drugsmisbruik, gedurende de botgenezing overmatige spanning op het implantaat kan komen te staan, waardoor het risico van implantaatfalen bij deze patiënten verhoogd is.

WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN BIJWERKINGENDe volgende paragraaf bevat specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen waarvan de chirurg zich rekenschap moet geven en die aan de patiënt moeten worden uitgelegd. Deze waarschuwingen omvatten niet alle bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het

75 of 376

algemeen kunnen optreden, maar betreffen belangrijke aandachtspunten die met name relevant zijn voor het gebruik van de gevensterde schroeven in combinatie met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of de VERTECEM V+ Cement Kit. De algemene risico’s van de operatie moeten voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.

WAARSCHUWINGEN1. Raadpleeg de paragraaf ZELFSTANDIG GEBRUIK van deze bijsluiter voor een lijst met

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bij gebruik van gevensterde schroeven.

2. Raadpleeg de bijsluiter van de canule voor gevensterde schroeven voor waarschuwingen bij gebruik van de canule voor gevensterde schroeven.

3. Raadpleeg de bijsluiters van de CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit-kit, de CONFIDENCE Spinal Cement System-kits of de VERTECEM V+ Cement Kit voor een lijst met waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van het cement. Volg nauwgezet het tijd-/temperatuurdiagram voor de mengings-, aanbrengings- en hardingstijd van het gebruikte cement.

4. Gevensterde schroeven mogen NIET bicorticaal worden geplaatst. Het is van groot belang de pedikelwand of de anterieure cortex van het wervellichaam niet te doorbreken, om uitdrijving van cement naar de retroperitoneale ruimte te voorkomen. Dit kan namelijk tot ernstige complicaties leiden, zoals lekken van cement, embolie of zelfs overlijden, met name als het cement onbedoeld via het uiteinde van de schroef wordt aangebracht.

5. Let goed op de instructies voor het aanbrengingssysteem in de bijbehorende bijsluiter. Agressieve injectie van cement kan leiden tot lekken van het cement.

6. Nauwkeurige preparatie van de pedikel en nauwkeurige maatbepaling en plaatsing van de schroeven zijn noodzakelijk, evenals een zorgvuldige techniek bij het aanbrengen van cement. Bij een schroef die te kort is voor het wervellichaam of als er te veel cement in het wervellichaam wordt geperst, is er een verhoogd risico van verplaatsing van cement naar de pedikel.

7. Bij het gebruik van cement voor ondersteuning van meerdere schroeven of niveaus, dient er op te worden gelet dat de verwerkingstijd van het cement niet wordt overschreden voordat het cement via de schroef is aangebracht. Als de verwerkingstijd voor het cement bijna is verstreken, dient er een nieuwe cementverpakking te worden geopend om cement te mengen en cement via de volgende schroef/op het volgende niveau aan te brengen.

8. Het is van cruciaal belang dat er GEEN torsie op de schroef wordt uitgeoefend nadat het cement is geïnjecteerd, om te voorkomen dat de cementbruggen tussen de schroef en het bot breken.

9. Injecteer geen cement meer nadat de verwerkingstijd van het cement is verstreken. Nadat er voldoende cement is aangebracht, moet de cementcanule voor de gevensterde schroef onmid-dellijk worden verwijderd. Als de canule tijdens de cementuitharding nog steeds op de schroef is aangesloten, kan dit tot problemen bij de verwijdering leiden en kan het nodig zijn voor de overige niveaus een nieuwe canule te gebruiken.

10. Strikte toepassing van goede heelkundige principes en operatietechnieken is essentieel. Diepe wondinfectie is een ernstige postoperatieve complicatie die volledige verwijdering van het ingebedde cement noodzakelijk kan maken. Diepe wondinfectie kan latent aanwezig zijn en zich pas meerdere jaren na de operatie manifesteren.

76 of 376

11. Bij elke ingreep waarbij cement wordt gebruikt, kunnen hypotensieve reacties optreden en in sommige gevallen kunnen deze leiden tot een hartstilstand. Daarom moeten patiënten tijdens en direct na het aanbrengen van het cement worden gecontroleerd op veranderingen in de bloeddruk.

12. Na het inbrengen van het cement moet de positie van de patiënt tijdens de hele hardingsfase zorgvuldig gehandhaafd blijven, zoals beschreven in de bijsluiter van CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit, de CONFIDENCE Spinal Cement System-kits of de VERTECEM V+ Cement Kit.

13. De langdurige veiligheid en werkzaamheid van met cement ondersteunde gevensterde schroeven is nog niet vastgesteld.

14. De veiligheid en werkzaamheid van gevensterde schroeven bij zwangere vrouwen en kinderen is nog niet vastgesteld.

15. Het meng-/toedieningsinstrument is ontworpen voor eenmalig gebruik met één verpakking spinaal cement. Gebruik, als er extra materiaal nodig is, een tweede CONFIDENCE Spinal Cement System-kit of VERTECEM V+ Cement Kit.

16. Steriliseer steriel verpakte componenten niet opnieuw. Deze zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Deze componenten zijn alleen steriel als de verpakking niet is geopend of beschadigd. DePuy Synthes draagt geen verantwoordelijkheid voor een product dat opnieuw is gesteriliseerd.

17. Wees uitermate voorzichtig als er sprake is van verstoring van de posterieure cortex van het wervellichaam of de pedikel, aangezien dit het risico vergroot dat er cement in het neurale foramen of het ruggenmergkanaal lekt.

18. Lekken van cement kan ook optreden bij het injecteren van CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of VERTECEM V+ Cement Kit als er cement in een bloedvat komt of als er niet waargenomen microfracturen zijn.

19. Als er tijdens de ingreep CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit of VERTECEM V+ cement buiten het wervellichaam of in het circulatiesysteem komt, moet het injecteren van het cement onmiddellijk worden gestopt. Draai het pomphandvat van het aanbrengingssysteem van het CONFIDENCE Spinal Cement System tegen de klok in om te stoppen met het injecteren van cement.

20. Het kan verstandig zijn om als aanvullende voorzorgsmaatregel te werken onder computertomografische (CT) geleide in gevallen met een hoog risico.

21. Zorg ervoor dat alle componenten van het systeem stevig op elkaar zijn aangesloten voordat er cement wordt aangebracht. Als componenten niet stevig op elkaar zijn aangesloten, zouden ze onbedoeld los kunnen raken.

22. Als er geen cement meer hoeft te worden aangebracht, zet dan altijd de druk in het systeem uit volgens de bijsluiter van de CONFIDENCE Spinal System-kit of de bijsluiter van de VERTECEM V+ Cement Kit.

23. Gebruik bij een meer dan normale weerstand geen extra kracht om door te gaan met het injecteren van materiaal. Bepaal altijd de oorzaak van de weerstand en neem de juiste maatregelen.

24. Onvoldoende fixatie of onvoorziene postoperatieve voorvallen kunnen van invloed zijn op de werking van het hulpmiddel, wat op basis van diverse factoren falen van het hulpmiddel tot gevolg

77 of 376

kan hebben. Die factoren kunnen zich uitstrekken tot falen van de interactie tussen bot en metaal, bot en cement of cement en metaal, implantaatbreuk of falen van het bot.

25. De veiligheid en effectiviteit van systemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld voor wervel-kolomaandoeningen met aanmerkelijke mechanische instabiliteit of misvorming waarbij fusie met hulpmiddelen nodig is. Deze wervelkolomaandoeningen zijn: aanmerkelijke mechanische instabiliteit of misvorming van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom ten gevolge van ernstige (graad 3 en 4) spondylolisthesis van wervel L5 t.o.v. S1, degeneratieve spondylolisthesis met objectieve aanwijzingen voor neurologische schade, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, wervelkolomtumor en een mislukte eerdere fusie (pseudoartrose). De veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen bij andere aandoeningen is niet bekend.

26. Cementlekkage kan schade aan het weefsel of de zenuwen, problemen met de bloedsomloop en andere ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze risico’s kunnen groter worden naar gelang het aantal wervelniveaus waar cement is toegepast en de hoeveelheid wervelcement die is gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Systemen met pedikelschroeven mogen alleen worden geïmplanteerd door ervaren wervelko-

lomchirurgen die specifiek zijn opgeleid voor het gebruik van deze systemen met pedikelschroeven, omdat dit een technisch veeleisende ingreep is waarbij de patiënt ernstig letsel kan oplopen. De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische implantaten. De chirurg moet ook vertrouwd zijn met de principes en technieken van het aanbrengen van spinaal cement, inclusief mogelijke bijwerkingen en beperkingen, en met de fysiologie en pathologie van de betreffende anatomie.

2. Voorafgaand aan de operatie moet een grondig preoperatief medisch onderzoek bij de patiënt te worden uitgevoerd.

3. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt moet instructies krijgen over de beperkingen van het metalen implantaat en hij of zij moet worden gewaarschuwd ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het implantaat en dat er daarna extra operaties nodig kunnen zijn om het hulpmiddel te verwijderen.

4. Tijdens het aanbrengen van cement is radiologische controle van essentieel belang, zodat de radioloog de voortgang van het vullen kan volgen en de procedure kan staken zodra er sprake is van lekkage van cement. Pas geschikte beeldvormingstechnieken toe, zoals geleiding met behulp van fluoroscopie of CT, om te controleren of de schroef goed is geplaatst, er geen omliggende structuren zijn beschadigd en het geïnjecteerde cement zich op de juiste plaats bevindt.

5. Als de chirurg voorafgaand aan het plaatsen van de schroef een biopsie wil uitvoeren, moet ervoor worden gezorgd dat het uiteinde van de biopsienaald niet voorbij de gewenste locatie voor het uiteinde van de schroef wordt geplaatst, om het risico op lekken te beperken.

6. De gevensterde schroeven mogen nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Een geëxplanteerd implantaat mag nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Een implantaat kan, ook al lijkt het na de explantatie onbeschadigd, kleine defecten of inwendige tekenen van spanning vertonen die kunnen leiden tot vroegtijdige breuk.

78 of 376

7. Hergebruik van implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik kan de werking van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Bovendien kan het kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.

8. Deze ingrepen mogen alleen worden verricht in een medische omgeving waar spoedeisende chirurgie kan worden geboden.

9. De CONFIDENCE Spinal Cement System-kits zijn alleen bedoeld voor gebruik met CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit. Het is mogelijk dat de CONFIDENCE Spinal Cement System-kits niet geschikt zijn voor gebruik met andere materialen. De VERTECEM V+ Cement Kits zijn alleen bedoeld voor gebruik met VERTECEM cement. Het is mogelijk dat de VERTECEM V+ Cement Kits niet geschikt zijn voor gebruik met andere materialen.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN Raadpleeg de bijsluiters van CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit, de CONFIDENCE Spinal Cement System-kits en de VERTECEM V+ Cement Kit voor een lijst met bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van het cement.

1. Ernstige bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, in verband met het gebruik van acrylbot-cement in de wervelkolom zijn onder meer myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident, longembolie en hartembolie. Hoewel het merendeel van deze bijwerkingen zich vroegtijdig binnen de postoperatieve periode presenteert, is het soms voorgekomen dat een diagnose pas na een jaar of nog langer na de procedure wordt gesteld en gemeld.

2. Overige gemelde bijwerkingen van acrylbotcement bestemd voor toepassing in de wervelkolom zijn onder andere: lekkage van botcement buiten het beoogde toepassingsgebied waarbij het in het vasculair systeem terecht komt, met longembolie en/of hartembolie als gevolg of andere klinische gevolgen.

3. Vervorming of breuk van het implantaat.

4. Losraken van het implantaat. Losraken van een schroef, wat mogelijk leidt tot losraken van het implantaat en/of een nieuwe operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.

5. Metaalovergevoeligheid of een allergische reactie op lichaamsvreemde materialen.

6. Oppervlakkige of diepe wondinfectie, vroeg of laat optredend.

7. Trage of uitblijvende consolidatie.

8. Afname van botdichtheid vanwege belastingsvermijding.

9. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel.

10. Zenuwletsel als gevolg van operatief trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen, zoals darm- en/of blaasdisfunctie, impotentie, retrograde ejaculatie en paresthesie.

11. Bursitis.

12. Verlamming.

13. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen verdere operaties voor duraherstel noodzakelijk maken of leiden tot chronische liquorroe of een fistel, en mogelijk meningitis.

79 of 376

14. Vaatbeschadiging als gevolg van chirurgisch trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Vaatletsel kan resulteren in catastrofale of fatale bloeding. Verkeerd geplaatste implantaten die tegen grote arteriën of venen aan liggen, kunnen erosie van deze vaten en catastrofale bloedingen in een laat stadium van de postoperatieve periode veroorzaken. Het gebruik van het cement kan plaatselijke erosie en occlusie van vaten tot gevolg hebben.

15. Schade aan lymfevaten en/of afscheiding van lymfevocht.

16. Inklemming of beschadiging van het ruggenmerg.

17. Fractuur van botstructuren. Fracturen, degeneratieve veranderingen of instabiliteit van segmenten die grenzen aan het niveau van de gefuseerde wervels.

18. Anafylaxie. Allergische pyrexie.

19. Tijdelijke bloeddrukdaling.

20. Hypertensie of hypotensie.

21. Tromboflebitis.

22. Bloeding en hematoom.

23. Hartaritmie.

24. Heterotope botvorming.

25. Hypoxemie.

26. Bronchospasme.

27. Pijn en/of functieverlies. Tijdelijke verergering van pijn ten gevolge van de warmte die vrijkomt tijdens polymerisatie van het cement.

28. Hematurie of dysurie.

29. Blaasfistels.

30. Lokale neuropathie.

31. Zenuwbeknelling en dysfagie als gevolg van extrusie van het botcement buiten de bedoelde toepassing.

32. Darmblokkering door hechting en vernauwing van het ileum ten gevolge van warmteafgifte tijdens polymerisatie.

33. Plotseling overlijden.

34. Ongewenste weefselreactie.

35. Longontsteking.

36. Longinfectie.

37. Intercostale neuralgie, neuritis, zenuwwortelpijn, radiculopathie.

38. Pneumothorax.

39. Inzakking van een wervel die grenst aan een behandeld niveau, wegens osteoporose.

80 of 376

40. Het lekken van cement naar weke delen.

41. Het lekken van cement in een of meer tussenwervelschijven.

42. Huidverbrandingen als gevolg van blootstelling aan fluoroscopie.

43. Overgevoeligheid bij vatbare personen, wat kan resulteren in een anafylactische reactie.

44. Ongewenste cardiovasculaire reactie.

BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR ARTSEN1. De nuttige levensduur van de metalen implantaten die beschikbaar zijn voor implantatie is beperkt,

evenals die van elk ander tijdelijk hulpmiddel voor inwendige fixatie. De mate van activiteit van de patiënt is in belangrijke mate van invloed op de nuttige levensduur. Uw patiënt moet duidelijk worden gemaakt dat activiteiten het risico op losraken, vervorming of breuk van een component van het implantaat vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten worden geïnstrueerd over de restricties met betrekking tot activiteiten in de postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief worden onderzocht, om de ontwikkeling van de fusiemassa en de toestand van de componenten van het implantaat te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt, kan een component van het implantaat vervormen, breken of losraken. De patiënt moet er daarom van op de hoogte worden gesteld dat een component van een implantaat kan vervormen, breken of losraken, ook al worden de restricties met betrekking tot activiteiten opgevolgd.

2. Vanwege beperkingen die voortvloeien uit anatomische overwegingen en het moderne chirurgisch materiaal, kunnen metalen implantaten niet zodanig worden gemaakt dat ze onbeperkte tijd meegaan. Ze zijn bedoeld voor tijdelijke inwendige ondersteuning en fixatie tijdens consolidatie van de fusiemassa of genezing van een fractuur, of voor palliatieve reconstructie bij patiënten met een tumor. De kans dat deze typen implantaten falen is groter als er geen bottransplantaat wordt gebruikt of als er zich pseudo-artrose ontwikkelt, of bij patiënten die preoperatief ernstige of meerdere krommingen van de wervelkolom hebben.

3. De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat botfusie tot stand is gekomen. In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet zijn bedoeld voor overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten worden ontwikkeld. De mogelijkheid van een tweede operatie moet met de patiënt worden besproken, evenals de risico’s die een tweede operatie met zich meebrengt. Als een implantaat breekt, moet de arts bepalen of het al dan niet moeten worden verwijderd, rekening houdend met de conditie van de patiënt en de risico’s in verband met de aanwezigheid van het gebroken implantaat.

4. Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als het enige mechanisme voor ondersteuning van de wervelkolom en dat wordt er ook niet van verwacht. Ongeacht de etiologie van de pathologie van de wervelkolom waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en vereist dat op fusie of artrodese wordt ingezet en dat die slaagt. Zonder de solide biologische ondersteuning die door spinale fusie wordt verschaft, kan men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat deze de wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat er op den duur op één of meerdere manieren defecten optreden. Die factoren kunnen zich uitstrekken tot falen van de interactie tussen bot en metaal, bot en cement of cement en metaal, implantaatbreuk of falen van het bot.

81 of 376

5. Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips) wordt aanbevolen tot consolidatie van de fusiemassa of genezing van de fractuur op basis van röntgenonderzoek.

6. Instructies aan de patiënt ter vermindering van spanning op de implantaten zijn belangrijk ter voorkoming van klinische problemen die kunnen leiden tot falen van de fixatie.

ZELFSTANDIG GEBRUIK

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELGevensterde schroeven kunnen ook zelfstandig zonder cement worden gebruikt; in dat geval is de productinformatie voor het VIPER-systeem van toepassing.

BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE BEHANDELEND CHIRURGDe nuttige levensduur van een implantaat voor de wervelkolom is, evenals die van elk ander tijdelijk hulpmiddel voor inwendige fixatie, beperkt. De mate van activiteit van de patiënt is in belangrijke mate van invloed op de nuttige levensduur. Uw patiënt moet duidelijk worden gemaakt dat activiteiten het risico op losraken, vervorming of breuk van een component van het implantaat vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten worden geïnstrueerd over de restricties met betrekking tot activiteiten in de postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief worden onderzocht, om de ontwikkeling van de fusiemassa en de toestand van de componenten van het implantaat te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt, kan een component van het implantaat vervormen, breken of losraken. De patiënt moet er daarom van op de hoogte worden gesteld dat een component van een implantaat kan vervormen, breken of losraken, ook al worden de restricties met betrekking tot activiteiten opgevolgd.

Vanwege beperkingen die voortvloeien uit anatomische overwegingen en het moderne chirurgisch materiaal, kunnen metalen implantaten niet zodanig worden gemaakt dat ze onbeperkte tijd meegaan. Ze zijn bedoeld voor tijdelijke inwendige ondersteuning tijdens consolidatie van de fusiemassa. De kans dat deze typen implantaten falen is groter als er geen bottransplantaat wordt gebruikt of als er zich pseudo-artrose ontwikkelt, of bij patiënten die preoperatief ernstige of meerdere krommingen van de wervelkolom hebben.

De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat botfusie tot stand is gekomen. De mogelijkheid van een tweede operatie moet met de patiënt worden besproken, evenals de risico’s die een tweede operatie met zich meebrengt. Als een implantaat breekt, moet de arts bepalen of het al dan niet moeten worden verwijderd, rekening houdend met de conditie van de patiënt en de risico’s in verband met de aanwezigheid van het gebroken implantaat.

INDICATIESHet VIPER-systeem is bestemd om bij de behandeling van acute en chronische vormen van instabiliteit of misvormingen van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom bij fusie van wervelkolomsegmenten bij patiënten met een volgroeid skelet de immobilisatie en stabilisatie van de betreffende segmenten te ondersteunen.

Het VIPER-systeem is bestemd voor niet-cervicale pedikelfixatie en fixatie anders dan pedikelfixatie bij de volgende indicaties: degeneratieve discopathie (gedefinieerd als discogene rugpijn waarbij degeneratie van de tussenwervelschijf is bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek);

82 of 376

spondylolisthesis; trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie); stenose van het wervelkanaal; krommingen (d.w.z., scoliose, kyfose en/of, lordose); tumor; pseudoartrose; en voorafgaande mislukte fusie bij patiënten met volgroeid skelet.

Bij gebruik van het VIPER-systeem bij een posterieure percutane benadering met MIS-instrumenten is het bestemd voor niet-cervicale pedikelfixatie en fixatie anders dan pedikelfixatie bij de volgende indicaties: degeneratieve discopathie (gedefinieerd als discogene rugpijn waarbij degeneratie van de tussenwervelschijf is bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek); spondylolisthesis; trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie); stenose van het wervelkanaal; krommingen (d.w.z., scoliose, kyfose en/of, lordose); tumor; pseudoartrose; en voorafgaande mislukte fusie bij patiënten met volgroeid skelet.

CONTRA-INDICATIES• Aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en voorspelbaar kunnen worden behandeld

zonder gebruik van hulpmiddelen voor inwendige fixatie, zijn relatieve contra-indicaties voor het gebruik van deze hulpmiddelen.

• Actieve systemische infectie of lokale infectie op de plaats van de voorgenomen implantatie zijn contra-indicaties tegen implantatie.

• Ernstige osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat het adequate fixatie van schroeven kan verminderen en zo het gebruik van dit of een ander hulpmiddelensysteem voor de wervelkolom onmogelijk kan maken.

• Elke omstandigheid of aandoening die de kans op fusie volledig uitsluit, d.w.z. kanker, nierdialyse of osteopenie, is een relatieve contra-indicatie. Andere relatieve contra-indicaties zijn obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en overgevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de geestelijke vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties vormen voor deze chirurgische ingreep. Met name patiënten bij wie vanwege hun beroep of levensstijl, of vanwege een psychische aandoening, alcoholisme of drugsmisbruik, gedurende de botgenezing overmatige spanning op het implantaat kan komen te staan, waardoor het risico van implantaatfalen bij deze patiënten verhoogd is.

GEBRUIKWAARSCHUWING: De veiligheid en effectiviteit van systemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld voor wervelkolomaandoeningen met aanmerkelijke mechanische instabiliteit of misvorming waarbij fusie met hulpmiddelen nodig is. Deze wervelkolomaandoeningen zijn: aanmerkelijke mechanische instabiliteit of misvorming van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom ten gevolge van ernstige (graad 3 en 4) spondylolisthesis van wervel L5 t.o.v. S1, degeneratieve spondylolisthesis met objectieve aanwijzingen voor neurologische schade, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, wervelkolomtumor en een mislukte eerdere fusie (pseudoartrose). De veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen bij andere aandoeningen is niet bekend.

VOORZORGSMAATREGELEN: Systemen met pedikelschroeven mogen alleen worden geïmplanteerd door ervaren wervelkolomchirurgen die specifiek zijn opgeleid voor het gebruik van deze systemen met pedikelschroeven, omdat dit een technisch veeleisende ingreep is waarbij de patiënt ernstig letsel kan oplopen.

De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische en metallurgische

83 of 376

beperkingen van metalen chirurgische implantaten. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt moet instructies krijgen over de beperkingen van het metalen implantaat en hij of zij moet worden gewaarschuwd ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het implantaat en dat er daarna extra operaties nodig kunnen zijn om het hulpmiddel te verwijderen.

Raadpleeg voor verdere belangrijke informatie de handleidingen voor chirurgische techniek die bij het betreffende systeem zijn verstrekt.

De componenten van wervelkolomsystemen van DePuy Spine dienen niet te worden gebruikt in combinatie met componenten van andere fabrikanten, tenzij anders aangegeven.

VIPER PRIME gevensterde schroeven zijn niet bedoeld voor gebruik met PEEK-staven.

Nadat solide fusie is opgetreden, dienen deze hulpmiddelen geen functioneel doel meer en kunnen ze worden verwijderd. In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet zijn bedoeld voor overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten worden ontwikkeld. Het besluit om het hulpmiddel te verwijderen dient door de arts in overleg met de patiënt te worden genomen, waarbij rekening wordt gehouden met de algehele medische conditie van de patiënt en het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep.

Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als het enige mechanisme voor ondersteuning van de wervelkolom en dat wordt er ook niet van verwacht. Ongeacht de etiologie van de pathologie van de wervelkolom waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en vereist dat op fusie of artrodese wordt ingezet en dat die slaagt. Zonder de solide biologische ondersteuning die door spinale fusie wordt verschaft, kan men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat deze de wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat er op den duur op één of meerdere manieren defecten optreden. Die factoren kunnen zich uitstrekken tot falen van de interactie tussen bot en metaal, implantaatbreuk of falen van het bot.

POSTOPERATIEVE MOBILISATIEUitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips) wordt aanbevolen tot consolidatie van de fusiemassa op basis van röntgenonderzoek.

Instructies aan de patiënt ter vermindering van spanning op de implantaten zijn belangrijk ter voorkoming van klinische problemen die kunnen leiden tot falen van de fixatie.

WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN MOGELIJKE BIJWERKINGEN MET BETREKKING TOT TIJDELIJKE METALEN HULPMIDDELEN VOOR INWENDIGE FIXATIEDe volgende paragraaf bevat specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen waarvan de chirurg zich rekenschap moet geven en die aan de patiënt moeten worden uitgelegd. Deze waarschuwingen betreffen niet alle bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het algemeen kunnen voorkomen, maar zijn belangrijke elementen waarmee met name rekening moet worden gehouden bij het gebruik van metalen hulpmiddelen voor inwendige fixatie. De algemene risico’s van de operatie moeten voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.

84 of 376

WAARSCHUWINGEN1. SELECTIE VAN HET JUISTE IMPLANTAAT IS UITERMATE BELANGRIJK. De kans op slagen

van een fixatie is vergroot als de juiste maat, vorm en de juiste uitvoering van het implantaat worden gekozen. Hoewel de juiste keuze risico’s mede tot een minimum beperkt, leggen de grootte en vorm van de botten beperkingen op aan de maat, vorm en sterkte van implantaten. Metalen hulpmiddelen voor inwendige fixatie zijn niet berekend op de mate van activiteit waaraan normaal gezond bot kan worden blootgesteld. Van geen enkel implantaat kan worden verwacht dat het de niet-ondersteunde druk van volledige gewichtsbelasting onbeperkt kan weerstaan.

2. IMPLANTATEN KUNNEN BREKEN DOOR DE GROTERE BELASTING BIJ TRAGE OF UITBLIJVENDE CONSOLIDATIE. Inwendige fixatie-instrumenten zijn hulpmiddelen die een deel van de belasting overnemen; zij worden gebruikt om de juiste positie van de botten tegenover elkaar te handhaven totdat normale genezing is opgetreden. Als de genezing traag verloopt of uitblijft, kan het implantaat uiteindelijk breken door metaalmoeheid. De levensduur van het implantaat wordt bepaald door de mate waarin de fusie is geslaagd, de belasting als gevolg van gewichtsbelasting en lichamelijke activiteit en andere factoren. Tijdens de operatieve ingreep veroorzaakte inkepingen, krassen of vervorming kunnen ertoe bijdragen dat een implantaat vroegtijdig breekt. De patiënt dient volledig te worden geïnformeerd over het risico van falen van het implantaat.

3. GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN VERSCHILLENDE METALEN KAN CORROSIE VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van corrosieschade; verschillende hiervan doen zich voor bij de metalen die bij mensen worden geïmplanteerd. Algemene of uniforme corrosie is aanwezig op alle geïm-planteerde metalen en legeringen. De mate van corrosieve aantasting van metalen implantaten is doorgaans minimaal doordat het oppervlak is voorzien van een zg. passieve film. Contact van ongelijksoortige metalen (bijvoorbeeld titanium en roestvrij staal) versnelt het corrosieproces van het roestvrije staal en resulteert in snellere aantasting. De aanwezigheid van corrosie versnelt breuk van implantaten t.g.v. metaalmoeheid. Er is ook toename van de hoeveelheid metalen deeltjes die in het lichaam vrijkomen. Hulpmiddelen voor inwendige fixatie, zoals staven, haken, enz. die in contact komen met andere metalen voorwerpen, moeten van overeenkomstige of verenigbare metalen zijn gemaakt.

4. SELECTEREN VAN PATIËNTEN. Bij de selectie van patiënten voor inwendige fixatiehulpmiddelen kunnen de volgende factoren van essentieel belang zijn voor het uiteindelijke succes van de procedure:A. Het gewicht van de patiënt. Een patiënt met overgewicht of obesitas kan een belasting op het

hulpmiddel veroorzaken die kan leiden tot falen van het implantaat en de operatie.B. Het beroep of de mate van activiteit van de patiënt. Als de patiënt een beroep heeft of

activiteiten verricht waarbij sprake is van zwaar tillen, hoge spierbelasting, draaibewegingen, herhaaldelijk buigen, bukken, hardlopen, veel lopen of lichamelijke arbeid, mag hij/zij deze activiteiten pas hervatten nadat het bot volledig is genezen. Zelfs bij volledige genezing is mogelijk dat de patiënt deze activiteiten niet volledig kan hervatten.

C. Seniliteit, psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsgebruik. Deze aandoeningen, maar ook andere, kunnen ertoe leiden dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het hulpmiddel negeert, wat kan resulteren in falen van het implantaat of andere complicaties.

D. Bepaalde degeneratieve ziekten. In sommige gevallen kan een degeneratieve ziekte op het moment van de implantatie zo ver zijn gevorderd dat een aanzienlijk kortere nuttige

85 of 376

levensduur van het implantaat kan worden verwacht. In zulke gevallen kan toepassing van deze orthopedische hulpmiddelen alleen worden beschouwd als een vertragende techniek of een tijdelijke remedie.

E. Overgevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. De chirurg moet er rekening mee houden dat geen enkele preoperatieve test de mogelijkheid van overgevoeligheid of een allergische reactie volledig kan uitsluiten. Er kan zich bij patiënten overgevoeligheid of allergie ontwikkelen nadat de implantaten zich enige tijd in het lichaam hebben bevonden.

F. Roken. Bij patiënten die roken is na chirurgische ingrepen waarbij bottransplantaat werd gebruikt een hoger percentage pseudo-artrose waargenomen dan bij niet-rokende patiënten. Verder is aangetoond dat roken diffuse degeneratie van tussenwervelschijven veroorzaakt. Door roken veroorzaakte progressieve degeneratie van aangrenzende segmenten kan leiden tot klinisch falen (recidiverende pijn) in een laat stadium, zelfs na een geslaagde fusie en aanvankelijke klinische verbetering.

VOORZORGSMAATREGELEN1. CHIRURGISCHE IMPLANTATEN MOGEN NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT. Een verwijderd

metalen implantaat mag nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Een implantaat kan, ook al lijkt het onbeschadigd, kleine defecten of inwendige tekenen van uitgeoefende spanning vertonen die kunnen leiden tot vroegtijdige breuk. Hergebruik neemt het risico van een niet optimale werking van het hulpmiddel en een verminderde veiligheid van de patiënt met zich mee. Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.

2. CORRECTE BEHANDELING VAN HET IMPLANTAAT IS UITERST BELANGRIJK. Metalen implan-taten mogen uitsluitend worden bijgevormd met daarvoor geschikte apparatuur. De behandelend chirurg dient tijdens het bijvormen geen inkepingen of krassen te veroorzaken en dient een hulp-middel niet heen en weer te buigen. Vormverandering veroorzaakt defecten in de oppervlaktelaag, evenals inwendige spanningen die uiteindelijk kunnen resulteren in implantaatbreuk. Als schroeven worden gebogen, treedt aanzienlijk sneller materiaalmoeheid op en kan falen het gevolg zijn.

3. OVERWEGINGEN VOOR VERWIJDERING VAN HET IMPLANTAAT NA GENEZING. Als het hulpmiddel na het bereiken van het gebruiksdoel niet wordt verwijderd, kunnen één of meer van de volgende complicaties optreden: (1) corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn; (2) migratie van het implantaat, mogelijk resulterend in letsel; (3) risico van verder letsel door postoperatief trauma; (4) vervorming, losraken en/of breuk, wat verwijdering ondoenlijk of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel; (6) vergrote kans op infectie; (7) botverlies als gevolg van belastingsvermijding; en (8) mogelijk onbekende of onverwachte langetermijneffecten, zoals carcinogenese. De chirurg moet bij de beslissing om het implantaat al dan niet te verwijderen de voordelen zorgvuldig afwegen tegen de nadelen. Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door adequate postoperatieve behandeling om een nieuwe fractuur te vermijden. Als de patiënt op leeftijd is en de mate van activiteit gering, kan de chirurg ervoor kiezen het implantaat niet te verwijderen om de risico’s van een tweede operatie te elimineren.

4. DE PATIËNT GOED INSTRUEREN. Postoperatieve zorg en het vermogen en de bereidheid van de patiënt om de instructies op te volgen, spelen een zeer belangrijke rol bij het tot stand komen van een goede botgenezing. De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van de beperkingen van het implantaat en worden geïnstrueerd om fysieke activiteiten te beperken, vooral til- en draaibe-

86 of 376

wegingen en elke vorm van sportbeoefening. De patiënt dient te beseffen dat een metalen implantaat niet zo sterk is als normaal gezond bot en los kan raken, kan vervormen en/of breken als er te hoge eisen aan worden gesteld, vooral als het bot nog niet volledig is genezen. Implantaten die verschoven of beschadigd zijn door verkeerde activiteiten, kunnen migreren en schade toebrengen aan zenuwen of bloedvaten. Een actieve, verzwakte of dementerende patiënt die niet in staat is om gewichtsondersteunende hulpmiddelen op correcte wijze te gebruiken, kan met name tijdens postoperatieve revalidatie risico lopen.

5. DE JUISTE PLAATSING VAN EEN ANTERIEUR WERVELKOLOMIMPLANTAAT. Door de korte afstand tussen vasculaire en neurologische structuren en het implantatiegebied, brengt gebruik van dit product het risico van ernstige of fatale bloedingen en neurologische schade met zich mee. Ernstige of fatale bloedingen kunnen optreden wanneer de grote bloedvaten tijdens de implantatie worden aangetast of aangeprikt, of op een later tijdstip schade oplopen door breuk of migratie van een implantaat, of in het geval van aantasting van een vat vanwege pulsaties tegen een nabij geplaatst implantaat.

OPMERKING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de deskundige tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de belangrijke medische informatie uit dit document te worden overgebracht aan de patiënt.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Vervorming of breuk van het implantaat.

2. Losraken van het implantaat.

3. Overgevoeligheid voor metaal of een allergische reactie op lichaamsvreemd materiaal.

4. Infectie op een vroeg of laat tijdstip na de operatie.

5. Trage of uitblijvende consolidatie.

6. Afname van botdichtheid vanwege belastingsvermijding.

7. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel.

8. Zenuwletsel als gevolg van operatief trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen, zoals darm- en/of blaasdisfunctie, impotentie, retrograde ejaculatie en paresthesie.

9. Bursitis.

10. Verlamming.

11. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen verdere operaties voor duraherstel noodzakelijk maken of leiden tot chronische liquorroe of een fistel, en mogelijk meningitis.

12. Overlijden.

13. Vaatbeschadiging als gevolg van chirurgisch trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Vaatletsel kan resulteren in catastrofale of fatale bloeding. Verkeerd geplaatste implantaten die tegen grote arteriën of venen aan liggen, kunnen erosie van deze vaten en catastrofale bloedingen in een laat stadium van de postoperatieve periode veroorzaken.

87 of 376

14. Losraken van een schroef, wat mogelijk leidt tot losraken van het implantaat en/of een nieuwe operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.

15. Schade aan lymfevaten en/of afscheiding van lymfevocht.

16. Inklemming of beschadiging van het ruggenmerg.

17. Fractuur van botstructuren.

18. Degeneratieve veranderingen of instabiliteit van segmenten die grenzen aan het niveau van de gefuseerde wervels.

VERENIGBAARHEID MET EEN MRI-SCANVIPER PRIME gevensterde schroeven zijn niet onderzocht op veiligheid in en verenigbaarheid met de MRI-omgeving. Ze zijn niet onderzocht op verhitting, migratie of beeldvervorming in de MRI-omgeving. Het is niet bekend of VIPER PRIME gevensterde schroeven veilig zijn in de MRI-omgeving. Een MRI-scan bij een patiënt met dit hulpmiddel kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

REINIGING EN STERILISATIEVIPER PRIME gevensterde schroeven kunnen zowel steriel als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op het productetiket.

Steriele hulpmiddelen Voor de hulpmiddelen (implantaten en instrumenten) die steriel worden geleverd, geldt dat de inhoud steriel is, tenzij de verpakking is beschadigd of geopend, of de uiterste gebruiksdatum op het etiket van het hulpmiddel is verstreken. Controleer of de verpakking nog intact is om er zeker van te zijn dat de inhoud steriel is. Neem de implantaten pas uit de verpakking nadat de correcte maat is bepaald; neem de implantaten met een aseptische techniek uit de verpakking.

VOORZORGSMAATREGEL: Gebruik een hulpmiddel niet als de staat van de verpakking en/of etikettering erop wijst dat het hulpmiddel mogelijk niet meer steriel is.

Hulpmiddelen die steriel door de fabrikant worden geleverd, mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.

INSTRUCTIES VOOR HET OPWERKEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELENNiet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten, instrumententrays en -cassettesInleidingNiet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten van DePuy Synthes zijn essentiële medische hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd. Deze instructies zijn verstrekt om gezondheidszorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van doeltreffende procedures voor het behandelen van niet-steriele implantaten en het opwerken van herbruikbare hulpmiddelen. De zorginstelling heeft de verantwoordelijkheid

88 of 376

om ervoor te zorgen dat de opwerking plaatsvindt met behulp van apparatuur, materialen en door bekwaam personeel in een speciale opwerkingsruimte.

Deze instructies zijn verstrekt voor warmtebestendige, essentiële medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige instrumenten en bepaalde (door lucht of elektriciteit aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de opwerking.

Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen aan herhaalde spanning gerelateerd aan chirurgisch gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatieprocessen. Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

DePuy Synthes voorziet in steriele en niet-steriele implantaten. Deze aanwijzingen zijn niet van toepassing op hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt of opgewerkt. Steriele implantaten zijn geëti-

ketteerd als voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor verwerking. Niet-steriele implantaten moeten worden opgewerkt alvorens deze kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze opwerkingsaanwijzingen. Ze moeten worden weggegooid na te zijn gebruikt bij patiënten.

Contact met fabrikantGa naar www.depuysynthes.com of neem contact op met uw plaatselijke verkoopvertegenwoordiger voor de gegevens van uw lokale contactpersoon.

Symbolen

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENDeze aanwijzingen zijn verstrekt voor de behandeling van warmtebestendige, onderdompelbare, essentiële medische instrumenten, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige instrumenten en bepaalde (door lucht of elektriciteit aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de opwerking.

De hier verstrekte aanwijzingen worden gegeven als richtlijnen voor de opwerking van medische hulpmiddelen en zijn gevalideerd door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de gezond-heidszorginstelling om te waarborgen dat de opwerking wordt uitgevoerd in een daarvoor bestemde opwerkingsruimte en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en medewerkers. Dit geldt ook voor het omgaan met hulpmiddelen tijdens vervoer en het opwerken en bewaren voorafgaand aan chirurgisch gebruik.

Alle personen die deze instructies gebruiken, dienen gekwalificeerde medewerkers met gedocumen-teerde opleiding en competentie te zijn, in overeenstemming met de lokale procedures, richtlijnen en normen.

89 of 376

Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen als een biologisch risico worden beschouwd. Daarom dienen gezondheidszorginstellingen te waarborgen dat de procedures voor het vervoer en de behandeling ervan voldoen aan de lokale voorschriften en richtlijnen.

Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt of opgewerkt. Steriele implantaten zijn geëtiketteerd als voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor opwerking.

Niet-steriele implantaten moeten worden opgewerkt alvorens deze kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze opwerkingsaanwijzingen. Ze moeten worden weggegooid na te zijn gebruikt bij patiënten.

Herbruikbare, niet-steriele chirurgische instrumenten moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen.

Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie grondig te worden gereinigd en geïnspecteerd. Er moet extra aandacht worden besteed aan de reiniging en inspectie van lange, nauwe lumina, blinde gaten en bewegende en complexe onderdelen. Gebruik bij het reinigen uitsluitend reinigings-middelen die geëtiketteerd zijn voor gebruik op medische hulpmiddelen. Volg daarbij de instructies van de fabrikant op. Het is aan te raden om reinigingsmiddelen te gebruiken die na verdunning een pH van 7 – 9 hebben. Sterk alkalische omstandigheden (pH > 10) kunnen schade veroorzaken aan onderdelen/hulpmiddelen, met name materialen van aluminium. Gebruik geen zoutoplossing, omgevingsontsmetting (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Gebruik bij het reinigen geen middelen die het oppervlak van instrumenten kunnen beschadigen, zoals staalwol, schurende reinigingsmiddelen en staalborstels.

Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd. Instrumententrays en -cassettes zijn bedoeld als hulpmiddel voor het ordenen van instrumenten ter voorbereiding op sterilisatie, bewaring en chirurgisch gebruik. Niet-steriele implantaatsets kunnen worden behandeld in de meegeleverde trays.

Geautomatiseerde apparatuur, waaronder desinfectie-/reinigingsautomaten en stoomsterilisators, dient in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden geïnstalleerd, onderhouden en bediend.

Laat de temperatuur tijdens de opwerkingsstappen niet hoger worden dan 140 °C (284 °F).

Bij patiënten met (een vermoeden van) de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), variant CJD of een andere overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) en daarmee samenhangende infecties wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met behulp van instrumenten voor eenmalig gebruik. Voer alle gebruikte instrumenten veilig af in overeenstemming met de plaatselijke procedures en richtlijnen.

Beperkingen voor de behandelingHerhaalde opwerkingscycli in overeenstemming met deze gebruiksinstructies hebben een minimale invloed op de levensduur en werking van het hulpmiddel. De functionele levensduur van instrumenten is niet onbeperkt. Het einde van de levensduur van hulpmiddelen wordt bepaald

90 of 376

door slijtage en schade als gevolg van het chirurgisch gebruik en de behandeling. Tekenen van beschadiging en slijtage van een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (d.w.z. roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage en scheurtjes, maar zijn niet hiertoe beperkt. Hulpmiddelen die niet goed functioneren, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, een ontbrekend of verdwenen (weg-/afgesleten) onderdeelnummer en beschadigde of sterk versleten hulpmiddelen dienen niet te worden gebruikt.

Niet-steriele implantaten moeten worden weggeworpen na gebruik bij de patiënt. Implantaten met tekenen van beschadiging, bijv. ten gevolge van hantering of opwerking, dienen te worden weggeworpen.

Stap 1: Zorg op de gebruikslocatie Controleer voorafgaand aan wondsluiting dat er geen instrumenten of onderdelen ervan zijn achtergelaten in de chirurgische locatie, aangezien deze letsel bij de patiënt kunnen veroorzaken.

Alle instrumenten en materialen voor eenmalig gebruik dienen te worden verwijderd en weggegooid conform lokale beleidsregels.

Het opdrogen van grof vuil (bloed, weefsel en/of resten) op instrumenten na chirurgisch gebruik dient te worden vermeden. Het verdient de voorkeur om grove verontreinigingen van hulpmiddelen te verwijderen na gebruik en tijdens de voorbereiding voor vervoer naar een ruimte voor opwerking. Grof vuil kan worden verwijderd met behulp van sponzen, doeken of zachte borstels. Hiervoor mogen water en/of reinigingsmiddelen (geschikt voor medische instrumenten op basis van het etiket) worden gebruikt.

Gebruik geen zoutoplossing, omgevingsontsmetting (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Spoel alle instrumenten met lumina door met water (of een reinigingsmiddeloplossing) om te voorkomen dat vuil en/of resten erin opdrogen.

Als grove verontreinigingen niet kunnen worden verwijderd op de gebruikslocatie, moet worden voorkomen dat tijdens het vervoer indroging optreedt (bijv. afdekking met een handdoek die is bevochtigd met gezuiverd water) en dient zo spoedig mogelijk reiniging plaats te vinden in een voor opwerking bestemde ruimte.

Chirurgisch cement dient tijdens het chirurgisch gebruik en voordat harding optreedt te worden verwijderd. Wanneer cement hard is geworden, zijn doorgaans fysieke methoden nodig om het te verwijderen. Er mogen geen chemische oplosmiddelen worden gebruikt. Uitgehard cement kan met een goedgekeurde stilus of verwijderingstool worden verwijderd, maar hierdoor kunnen instrumenten worden beschadigd.

Stap 2: Bewaren en transporterenChirurgisch gebruikte hulpmiddelen kunnen als een biologisch risico worden beschouwd en dienen volgens de lokale voorschriften veilig te worden vervoerd naar een voor opwerking bestemde ruimte.

Stap 3: ReinigenVoorbereiding voorafgaand aan reiniging Het is raadzaam om hulpmiddelen zo snel als redelijkerwijs mogelijk na chirurgisch gebruik op te werken.

91 of 376

Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd.

Niet-steriele implantaten kunnen in de meegeleverde implantaattrays worden gereinigd en gedesinfecteerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen. Het is raadzaam om deze afzonderlijk te reinigen, zodat er minder risico op letsel is.

Meerdelige of complexe instrumenten moeten misschien worden gedemonteerd alvorens te worden gereinigd. Raadpleeg technische handleidingen of andere extra informatie over de demontage van het specifieke instrument en/of aanwijzingen voor het opnieuw monteren.

Instrumenten met bewegende delen (bijv. ratels, sluitmechanismen, scharnieren of aangedreven onderdelen) dienen tijdens de reiniging in beweging te worden gebracht, zodat reiniging mogelijk is.

Alle instrumenten met lumina dienen handmatig te worden gereinigd. Verwijder resten van de lumina door ze goed uit te spoelen en grondig met draaiende bewegingen te borstelen met zachte borstels van een geschikte grootte. De borstel dient ongeveer dezelfde diameter te hebben als het te reinigen lumen. Het kan zijn dat het lumen niet effectief wordt gereinigd wanneer u een borstel gebruikt die te groot of te klein is ten opzichte van het lumen/de canule. Raadpleeg technische handleidingen of andere extra informatie over de diameters van lumina van specifieke instrumenten. Spoel ze na het borstelen uit met water en blaas alle lumina uit met schone perslucht.

OPMERKING: Er worden hier twee reinigingsmethoden vermeld: een handmatige methode en een geautomatiseerde methode. Ten minste een van deze methoden moet worden toegepast.

Reiniging: Handmatig1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigingsoplossing klaar volgens de instructies

van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Bij handmatige reiniging moet de temperatuur van de oplossing ≤ 40 °C (104 °F) zijn.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel de hulpmiddelen en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat deze minstens 5 minuten lang doordringen.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel (met haren die niet van metaal maar van kunststof zijn, zoals nylon) of een spons, om minstens één minuut alle bloedsporen en andere resten grondig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig zijn geborsteld. Duw minstens één minuut lang de borstel met draaiende bewegingen door de gehele lengte van het lumen om resten van de beide uiteinden te verwijderen.

5. Beweeg tijdens het reinigen verbindingen, hendels en andere beweegbare hulpmiddelfuncties om alle delen bloot te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, indien van toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens één minuut zijn gespoeld.

6. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en dompel ze volledig onder in een ultrasoonbad dat is klaargemaakt met een reinigingsmiddel met een neutrale of licht alkalische pH (pH 7-9) en

92 of 376

volgens de instructies van de fabrikant. Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina met de reinigingsoplossing door te spoelen en om de scharnierende gebieden en flexibele segmenten met de reinigingsoplossing te spoelen, om de vorming van luchtpockets of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken. OPMERKING: Ultrasoon reinigen is alleen effectief als het te reinigen oppervlak in de reinigingsop-lossing is ondergedompeld. Luchtzakken verminderen de werkzaamheid van ultrasone reiniging.

7. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de componenten van het hulpmiddel.

8. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut af door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer te zien zijn. Vul een grote injectiespuit (bijv. 50 ml of meer) helemaal met leidingwater en spuit de lumina en kanalen grondig door. Activeer de scharnieren, handvaten en andere beweegbare onderdelen om alles grondig te spoelen.

9. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en spoel weer, minstens 15 seconden in water met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F) voor kritisch gebruik (sterk gezuiverd water dat wordt geproduceerd met processen zoals omgekeerde osmose (RO), de-ionisatie of destillatie).

10. Haal het hulpmiddel eruit en droog het af met een schone, zachte en pluisvrije doek of schone perslucht. Zorg ervoor dat alle lumina en scharnierende gebieden worden gedroogd met perslucht.

Reiniging: Geautomatiseerd1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigingsoplossing klaar volgens de instructies

van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Bij handmatige reiniging moet de temperatuur van de oplossing ≤ 40 °C (104 °F) zijn.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel de hulpmiddelen en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat deze minstens 5 minuten lang doordringen.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel met haren die niet van metaal zijn (kunststof haren, zoals nylon) of een spons, om minimaal één minuut alle bloedsporen en andere resten grondig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig zijn geborsteld. Duw de borstel, vanaf beide uiteinden, minstens één minuut met een ronddraaiende beweging door de gehele lengte van het lumen om resten te verwijderen.

5. Beweeg tijdens het reinigen verbindingen, hendels en andere beweegbare hulpmiddelfuncties om alle delen bloot te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, indien van toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens één minuut zijn gespoeld.

6. Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen.

93 of 376

7. Geautomatiseerd wassen dient te gebeuren in een gevalideerde wasser-ontsmetter conform ISO 15883-1 en -2 of een gelijksoortige norm. U kunt geautomatiseerd wassen onderdeel maken van een gevalideerde was-, ontsmettings- en/of droogcyclus conform de aanwijzingen van de fabrikant. Hier volgt een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie:

FaseRecircula-

tietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddel/waterVoorreiniging 2:00 Koud leidingwater n.v.t.Enzymatisch reinigen 1:00 < 40 °C (104 °F) Neutraal enzymatisch reinigingsmiddel

Wassen 5:00 66 °C (151 °F) Reinigingsmiddel met neutrale pHSpoelen 2:00 > 40 °C (104 °F) Leidingwater

Spoelen 0:15 Omgevingstemp. Water voor kritisch gebruik (RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd water)

Stap 4: Thermische desinfectie Thermische desinfectie wordt aanbevolen om hulpmiddelen voorafgaand aan stoomsterilisatie veilig te maken voor de behandeling. Thermische desinfectie dient te worden uitgevoerd in een desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Er is sprake van gevalideerde thermische desinfectie in de desinfectie-/reinigingsautomaat als die voorziet in een A0-waarde van ten minste 600 (bijv. 90 °C (194 °F) gedurende 1 min). Hogere A0-waarden kunnen worden bereikt door de blootstellingstijd en temperatuur te verhogen (bijv. een A0 van 3000 bij > 90 °C (194 °F) gedurende 5 min, in overeenstemming met lokale voorschriften). Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen. Hulpmiddelen met lumina dienen verticaal te worden geplaatst. Als dit door ruimtegebrek in de desinfectie-/reinigingsautomaat niet mogelijk is, gebruik dan een irrigatierek/lastdrager met aansluitingen die ten doel hebben te zorgen voor een toereikende stroming van procesvloeistoffen naar de eventueel aanwezige lumina of kanalen van het hulpmiddel.

De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

Fase Recirculatietijd Watertemperatuur Type water

Thermische desinfectie 1:00 > 90°C (194°F)Water voor kritisch gebruik

(RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd water)

Thermische desinfectie 5:00 > 90°C (194°F)Water voor kritisch gebruik

(RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd water)

Stap 5: DrogenHet wordt aanbevolen om het drogen uit te voeren in een desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Afhankelijk van het ontwerp en de beladingsconfiguratie van het geautomatiseerde systeem, kan de droogefficiëntie in desinfectie-/reinigingsautomaten aanzienlijk variëren.

94 of 376

De volgende geautomatiseerde cyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus:

Fase Recirculatietijd Luchttemperatuur Type lucht

Drogen 7:00 115 °C (239 °F) Goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik

Inspecteer na het geautomatiseerd drogen het hulpmiddel op nog aanwezig vocht. Als er nog vocht aanwezig is, droog dan verder handmatig (zoals hierna beschreven).

Voor handmatig drogen:• Zorg ervoor dat elk hulpmiddel grondig wordt gedroogd en geïnspecteerd.• Droog uitwendige oppervlakken met een schone, zachte, pluisvrije doek om beschadiging van het

oppervlak te voorkomen.• Open en sluit hulpmiddelen tijdens het drogen, voor zover van toepassing. Besteed extra aandacht

aan schroefdraad, ratelmechanismen en scharnieren of plekken waar zich vloeistof kan ophopen. Schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik) kan worden gebruikt om oppervlakken makkelijker te drogen.

• Droog alle delen met lumina/kanalen met behulp van schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik).

Stap 6: Onderhoud en inspectie Instrumenten dienen bij omgevingslicht visueel te worden geïnspecteerd om te verifiëren of er geen verontreiniging, beschadiging of vocht is te zien.

Inspecteer de instrumenten op:• Afwezigheid van vocht. Als er wel vocht is te zien, moet het hulpmiddel handmatig worden

gedroogd.• Afwezigheid van verontreiniging. Als er tijdens de inspectie nog verontreiniging van een

hulpmiddel is te zien, herhaal dan de reinigingsstappen voor het betreffende hulpmiddel totdat alle waarneembare verontreiniging is verdwenen.

• Schade, inclusief maar niet beperkt tot, corrosie (roest, putvorming), verkleuring, excessieve krassen, schilferen, barsten en slijtage.

• Correcte werking, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, scherpte van snijgereedschap, buigen van flexibele instrumenten, beweging van scharnieren/gewrichten/sluitmechanismen en bewegende mechanismen zoals handgrepen, ratels, koppelingen en ontbrekende of verwijderde onderdeelnummers.

Niet goed functionerende instrumenten, instrumenten met onherkenbare markeringen, ontbrekende of verwijderde (weggesleten) onderdeelnummers, beschadigde en versleten instrumenten dienen te worden weggegooid.

Gedemonteerde instrumenten dienen voorafgaand aan sterilisatie opnieuw geassembleerd te worden, wanneer dit wordt aangegeven.

Smeer bewegende onderdelen met een in water oplosbaar smeermiddel voor chirurgische instrumenten. Het smeermiddel moet zijn goedgekeurd voor gebruik bij medische hulpmiddelen en moet zijn voorzien van gegevens die biocompatibiliteit en compatibiliteit met stoomsterilisatie waarborgen.

95 of 376

Stap 7: VerpakkingLeg de gereinigde, droge hulpmiddelen op de daarvoor bestemde plaatsen in de geleverde cassettes, voor zover van toepassing.

Alleen legaal op de markt gebrachte en lokaal goedgekeurde sterilisatiebarrières (bijv. wikkels, zakken of containers) dienen te worden gebruikt voor het verpakken van de terminaal gesteriliseerde hulpmiddelen, conform de aanwijzingen van de fabrikant.

Stap 8: SterilisatieSterilisatie met stoom (vochtige hitte) dient te worden uitgevoerd in een lokaal goedgekeurde cyclus met voorvacuüm (geforceerde luchtverwijdering). De stoomsterilisator moet worden gevalideerd, waarbij die moet voldoen aan de eisen van lokale normen en richtlijnen, zoals EN 285 of AAMI/ANSI ST8. De stoomsterilisator dient te worden geïnstalleerd en onderhouden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en de lokale voorschriften. Zorg ervoor dat een stoomsterilisatorcyclus wordt gekozen waarin lucht uit poreuze of lumina bevattende hulpmiddelen wordt verwijderd, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en waarbij de criteria voor de belading van de sterilisator niet worden overschreden.

De volgende stoomsterilisatiecycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

Conditioneringsfase

Minimale blootstellingstijd voor sterilisatie (minuten)

Minimale blootstel-lingstemperatuur voor

sterilisatie Droogtijd *Voorvacuüm 4 132 °C (270 °F) 30 minutenVoorvacuüm 3 134 °C (274 °F) 30 minuten

Er kan gebruik worden gemaakt van een cyclus met verlengde blootstelling aan stoom om aan lokale voorschriften te voldoen, zoals 134 °C (274 °F) gedurende 18 minuten.

De efficiëntie van de droging in een stoomsterilisator kan aanzienlijk variëren, afhankelijk van het ontwerp van de sterilisator, de belading, verpakking en stoomtoevoer tijdens het sterilisatieproces. De gebruiker dient gebruik te maken van verifieerbare methoden (bijv. visuele inspecties) om adequate droging te bevestigen. Langer drogen in de sterilisator of in een externe droogkast, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, kan noodzakelijk zijn. Stel voor het drogen geen hogere temperatuur in dan 140 °C (284 °F).

‘Flash’-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzonderlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is geen voorstander van sterilisatie van instrumentensets, cassettes of implantaten met ‘flash’-sterilisatie.

De volgende stoomsterilisatiecyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus voor uitsluitend individuele instrumenten:• Niet-verpakt instrument• Een voorvacuümcyclus met minimaal 3 (drie) pulsen• 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten.

96 of 376

Stap 9: OpslagGesteriliseerde producten moeten worden bewaard in een droge, schone omgeving en worden beschermd tegen direct zonlicht, ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van sterilisatiewikkels of stijve containers voor de maximale bewaartijden van steriele producten en de bewaarcondities wat betreft temperatuur en vochtigheidsgraad.

AANVULLENDE INFORMATIEInformatie over reinigingsmiddelen: Voorbeelden van reinigingsmiddelen die zijn gebruikt bij reinigingsvalidaties zijn: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ en NpH-Klenz™.

Deze gebruiksinstructies zijn gevalideerd in overeenstemming met ISO 17664. Het blijft de verant-woordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om ervoor te zorgen dat de opwerking daadwerkelijk met geschikte apparatuur, geschikt materiaal en geschikt personeel in een voor opwerking bestemde ruimte wordt verricht en dat de opwerking leidt tot het gewenste resultaat. Dat vereist validatie en stelselmatige bewaking van het proces. Daarnaast dienen afwijkingen van deze aanbevelingen door de verwerker goed te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke ongewenste gevolgen.

Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies dienen gekwalificeerd te zijn en over gedocumenteerde expertise, competentie en opleiding te beschikken. Gebruikers dienen te worden geïnstrueerd over het beleid en de procedures van de gezondheidszorginstelling, alsook over de richtlijnen en normen die momenteel van toepassing zijn.

BEPERKTE GARANTIE EN AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEIDDE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE MATERIAAL- EN CONSTRUCTIE-FOUTEN. ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN HIERBIJ AFGEWEZEN.

INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN UITGAVE/HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR ZIJN VERSTREKEN, NEEM DAN VIA +1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100 TELEFONISCH CONTACT OP MET DEPUY SYNTHES SPINE VOOR DE ACTUELE INFORMATIE.

97 of 376

. MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

98 of 376

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

99 of 376

fiTÄRKEÄÄ TIETOA

Luettava ennen käyttöä

VIPER PRIME™ AUKOLLISET RUUVITKäyttöohjeet

LAITTEEN KUVAUSAukolliset VIPER PRIME™ -ruuvit ovat polyaksiaalisia pedikkeliruuveja, jotka on kanyloitu ruuvin varren pituudelta ja joissa on lateraaliset aukot. Aukolliset VIPER PRIME -ruuvit on valmistettu titaaniseoksesta (Ti-6Al-4V), joka noudattaa ASTM F136 -standardia. Aukolliset VIPER PRIME -ruuvit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä VIPER-järjestelmän osien, kuten tankojen ja kiristysruuvien kanssa implantointijärjestelmänä, joka vastaa potilaan fysiologisia ja anatomisia edellytyksiä.

HUOMAUTUSTässä asiakirjassa käsitellään aukollisten VIPER PRIME -ruuvien käyttöä suuriviskoosisen CONFIDENCE®-spinaalisementin ja VERTECEM V+ -sementin kanssa, itsenäistä käyttöä (ilman spinaalisementtiä) ja viimeiseksi kaikenlaiselle käytölle yhtälailla oleellisia aiheita kuten puhdistus- ja sterilointiohjeita. Käyttöaiheista, vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista löytyy tietoa vastaavista osioista.

KÄYTTÖ YHDESSÄ SUURIVISKOOSISEN CONFIDENCE ®-SPINAALISE-MENTIN TAI VERTECEM V+ -SEMENTTIPAKKAUKSEN KANSSA.

LAITTEEN KUVAUSAukollisia VIPER PRIME -ruuveja voidaan käyttää yhdessä suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin kanssa, joka on itsekovettuvaa polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettua röntgenpositiivista luusementtiä. CONFIDENCE Spinal Cement System® -järjestelmäpakkauksissa on sementin sekoittamiseen, valmisteluun ja annosteluun tarvittavat sementti ja tarvikkeet. Aukollisen ruuvin kanyyli yhdistää CONFIDENCE-spinaalisementin annostelujärjestelmän aukolliseen ruuviin. Kohdistusohjain edistää aukollisen ruuvin kohdistamista aukollisen ruuvin kanyyliin sementin annostelua varten. Lisätietoa on leikkaustekniikan käyttöoppaassa.

Aukollisia VIPER PRIME -ruuveja voidaan käyttää myös yhdessä VERTECEM V+ -sementtipakkauksen kanssa. Aukollisen ruuvin kanyyli ja CONFIDENCE-neulasovitin yhdistävät VERTECEM V+ -SEMENTTIPAKKAUKSEN aukolliseen ruuviin. Suuntausohjain helpottaa aukollisen ruuvin ohjaamista niin, että aukollisen ruuvin kanyyli hyväksytään sementinkuljetukseen. Tarkempia tietoja on leikkaustekniikkaoppaassa.

100 of 376

KÄYTTÖAIHEETAukolliset VIPER PRIME -ruuvit on tarkoitettu käytettäviksi suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen kanssa. Niiden avulla voidaan immobilisoida ja stabiloida selkärangan osia akuuttien ja kroonisten rinta-, lanne- ja ristirangan instabiliteettien ja deformaatioiden yhteydessä potilailla, joiden luun laatu on alentunut (esim. osteoporoosin, osteopenian tai aineenvaihduntahäiriön takia). Ruuvit on tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja kiinnitykseksi fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantumisen ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon.

VASTA-AIHEETAukollisten ruuvien käyttö yhdessä suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla esiintyy jokin seuraavista:• tilat, jotka voidaan turvallisesti ja ennakoivasti hallita ilman sisäisten kiinnityslaitteiden käyttöä • akuutti nikaman solmun tai pedikkeleiden seinämien vaarantuminen ja posteriorisen kuoren

repeäminen• nikaman anatominen vaurio, joka estää ruuvin turvallisen asettamisen • aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu tulehdus • verenhyytymishäiriöt tai vakava kardiopulmonaalinen sairaus• verenvuototaipumus• sisäänpainuneiden osien aiheuttama spinaalistenoosi >20 %• nikaman solmun sisäänpainuminen alle 1/3:aan (33 %) alkuperäisestä korkeudesta• koagulopatia tai kyvyttömyys palautua antikoagulanttihoidosta (sekä toimenpiteen aikana että noin

24 tuntia sen jälkeen)• allerginen reaktio johonkin sementin ainesosaan tai käytettyyn metalliin.• Suhteellisia vasta-aiheita ovat liikalihavuus, tietyt degeneratiiviset sairaudet ja vierasaineherkkyys.

Tämän lisäksi potilaan ammatti, aktiviteettitaso tai henkinen terveydentila voivat olla vasta-aiheita toimenpiteelle. Erityisesti potilaat, jotka ammattinsa tai elämäntyylinsä tai henkisen sairauden, alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi voivat rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana, muodostavat erityisen riskiryhmän implantoinnin epäonnistumisen kannalta.

VAROITUKSET, VAROTOIMET JA MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSETSeuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista ja mahdollisista haittavaikutuksista, jotka kirurgin on ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Tässä yhteydessä ei luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita voi yleensä esiintyä leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan erityisohjeita, jotka liittyvät aukollisten ruuvien käyttöön yhdessä suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen kanssa. Leikkaukseen liittyvät yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta.

101 of 376

VAROITUKSET1. Tämän tuoteselosteen osassa ERILLINEN KÄYTTÖ luetellaan aukollisten ruuvien käyttöön

liittyvät varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset.

2. Aukollisen ruuvin kanyylin tuoteselosteessa on aukollisen ruuvin kanyylin käyttöön liittyvät varoitukset.

3. Katso kunkin sementin käyttöön liittyvät varoitukset suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen tuoteselosteesta. Noudata ajan ja lämpötilojen taulukkoa huolellisesti sekoittaessasi ja annostellessasi sementtiä ja odottaessasi sementin kovettumista.

4. Aukollisia ruuveja EI saa asettaa nikaman molempiin kuoriin. On hyvin tärkeää, ettei pedikkelin seinämää tai nikaman solmun etukuorta rikota, jotta sementti ei työnny retroperitoneaaliseen tilaan. Tämä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sementin ulostihkumiseen, emboliaan tai jopa kuolemaan, erityisesti jos sementtiä annostellaan epähuomiossa ruuvin kärjen läpi.

5. Kiinnitä erityistä huomiota annostelujärjestelmän ohjeisiin, jotka ovat vastaavassa tuoteselosteessa. Sementin injektoiminen aggressiivisesti voi johtaa sementin vuotamiseen tai ulostihkumiseen.

6. Tarkkaa pedikkelin valmistelua, ruuvin koon määritystä ja asettelua on harjoiteltava, kuten myös huolellista sementin annostelutekniikkaa. Riski sementin pääsystä pedikkeliin voi kasvaa, jos ruuvi on liian lyhyt nikaman solmuun nähden tai jos nikaman solmuun pumpataan liiallinen määrä sementtiä.

7. Kun sementtiä käytetään suurentamaan useita ruuveja tai tasoja, on oltava huolellinen, ettei ylitetä sementin työstöaikaa ennen kuin sementti on annosteltu loppuun ruuvin läpi. Kun sementin työstöaika on lähellä loppua, on avattava uusi sementtipakkaus sekoitettavaksi ja annosteltavaksi seuraavan ruuvin/tason läpi.

8. On erittäin tärkeää, että ruuviin EI kohdisteta vääntöliikettä sementin injektoinnin jälkeen, jotta sementtisillat ruuvin ja luun välillä eivät hajoa.

9. Älä jatka injektointia sementin työstöajan yli. Kun sementin annostelu on valmis, aukollisen ruuvin sementtikanyyli on poistettava heti. Mikäli sementti pääsee kovettumaan, kun kanyyli on yhä liitetty ruuviin, poistaminen voi olla vaikeaa ja lisätasoille tarvitaan ehkä uusi kanyyli.

10. On erittäin tärkeää noudattaa hyviä kirurgiaperiaatteita ja -tekniikoita tiukasti. Syvä haavainfektio on vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio ja saattaa vaatia asetetun sementin poistamista kokonaan. Syvä haavainfektio voi olla piilevä eikä ehkä ilmene ennen kuin useita vuosia leikkauksen jälkeen.

11. Hypotensioreaktioita voi esiintyä missä tahansa toimenpiteessä, jossa käytetään sementtiä, ja jotkin näistä voivat edetä sydämenpysähdykseen. Tästä syystä potilaita on tarkkailtava verenpaineen muutosten varalta sementin annostelun aikana ja heti sen jälkeen.

12. Sementin annostelun jälkeen potilaan asento on pidettävä tukevasti paikallaan sementin kovettumisen ajan tuoteselosteen ohjeiden mukaisesti. Katso ohjeet suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen tuoteselosteesta.

102 of 376

13. Aukollisten ruuvien pitkäkestoista turvallisuutta ja tehoa sementin kasvattamisessa ei ole vielä määritetty.

14. Aukollisten ruuvien pitkäkestoista turvallisuutta ja tehoa raskaana oleville naisille tai lapsille ei ole vielä määritetty.

15. Sekoittamis-/annostelulaite on suunniteltu kertakäyttöön yhden spinaalisementtipakkauksen kanssa. Jos lisämateriaalia tarvitaan, käytä toista CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkausta tai VERTECEM V+ -sementtipakkausta.

16. Steriilisti pakattuja osia ei saa steriloida uudelleen. Nämä tuotteet ovat vain yhden potilaan käyttöön. Kyseiset osat ovat steriilejä vain, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. DePuy Synthes ei vastaa uudelleensteriloiduista tuotteista.

17. Nikaman posteriorisen kuoren tai pedikkelin repeytymisen tapauksessa on toimittava erittäin varovasti, sillä tämä lisää sementin hermoaukkoon tai selkäydinkanavaan vuotamisen vaaraa.

18. Sementtiä voi myös vuotaa, kun suuriviskoosista CONFIDENCE-spinaalisementtiä tai VERTECEM V+ -sementtiä injisoidaan, jos sementtiä pääsee verisuoneen tai jos alueella on huomaamattomia mikromurtumia.

19. Mikäli suuriviskoosista CONFIDENCE-spinaalisementtiä tai VERTECEM V+ -sementtiä näkyy toimenpiteen aikana nikaman solmun ulkopuolella tai verenkierrossa, lopeta sementin injektointi heti. Lopeta sementin injektointi kääntämällä CONFIDENCE-spinaalisementin annostelujärjestelmän pumpun kahvaa vastapäivään.

20. Korkean riskin tapauksissa tietokonetomografiaohjaus voi olla aiheellinen lisävarotoimenpide.

21. Varmista, että kaikki järjestelmän osat on kiinnitetty tukevasti ennen sementin annostelua. Riittämättömästi kiinnitetyt liitännät voivat johtaa tahattomaan osien kytkennän pettämiseen.

22. Poista paine aina järjestelmästä, kun sementtiä ei enää haluta lisätä, toimimalla CONFIDENCE-spinaalijärjestelmäpakkausen sisäke tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen sisäke.

23. Älä yritä injisoida materiaalia väkisin, jos tunnet liiallista vastusta. Määritä aina vastuksen syy ja tee asianmukaiset toimet.

24. Riittämätön kiinnittyminen tai ennakoimattomat postoperatiiviset tapahtumat voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn aiheuttaen useiden tilojen vajaatoimintaa. Toimintahäiriöitä voi ilmetä mm. luun ja metallin, luun ja sementin sekä sementin ja metallin liitäntäkohdassa, ja niitä voivat olla esim. implantin murtuma tai luun heikkeneminen.

25. Pedikkeliin kiinnitettävän ruuvijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ainoastaan selkärangan hoitotilanteissa, joissa huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä vaatii instrumenttien avulla suoritettavaa fuusiota. Näihin kuuluvat vakavaan L5–S1-nikamien spondylolisteesiin liittyvä (asteet 3 ja 4) sekundaarinen rinta-, lonkka- ja ristirangan huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä, degeneratiivinen spondylolisteesi, jossa esiintyy neurologinen vaurio, murtuma, sijoiltaanmeno, skolioosi, kyfoosi, selkärangan kasvain ja aiempi epäonnistunut fuusio (pseudoartroosi). Näiden laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta muiden kuin näiden tilojen hoidossa ei tunneta.

26. Sementtivuoto voi aiheuttaa kudosvaurioita, hermo- tai verenkierto-ongelmia ja muita vakavia haittatapahtumia. Nämä riskit voivat suurentua sitä mukaa, mitä useampiin selkärangan nikamiin sementtiä ja mitä enemmän selkärankasementtiä käytetään.

103 of 376

VAROTOIMET1. Pedikkelin ruuvijärjestelmän saa implantoida ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin

erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin hyvin, mutta hänen on myös oltava tietoinen metallisten kirurgisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista. Kirurgin on tunnettava myös spinaalisementin annostelun periaatteet ja tekniikka, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset ja rajoitukset, sekä valitun anatomian fysiologia ja patologia.

2. Potilas on tutkittava perusteellisesti ennen toimenpidettä.

3. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on neuvottava metallisten implanttien rajoituksista ja varoitettava implantin kuormittamisesta ja rasittamisesta ennen luun kunnollista paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden laiminlyönti saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena implantti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti.

4. Sementin annostelun aikana radiologinen ohjaus on erittäin tärkeää, jotta käyttäjä voi seurata täytön edistymistä ja lopettaa toimenpiteen, jos sementin huomataan vuotavan vähänkin. Varmista ruuvin oikeanlainen asettelu, ympäröivien rakenteiden vahingoittumattomuus ja injisoidun sementin oikea sijainti käyttämällä asianmukaisia kuvantamistekniikoita, kuten läpivalaisua tai TT-kuvausta.

5. Jos kirurgi päättää tehdä biopsian ennen ruuvin asettamista, hänen on oltava huolellinen, ettei vie biopsianeulan kärkeä ruuvin kärjen haluttua sijaintikohtaa kauemmas, jotta vuotamisen tai ulostihkumisen riski olisi mahdollisimman vähäinen.

6. Aukollisia ruuveja ei saa koskaan käyttää uudelleen. Eksplantoitua implanttia ei saa koskaan implan-toida uudelleen. Vaikka laite vaikuttaa vahingoittumattomalta eksplantoinnin jälkeen, siinä saattaa olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia, jotka saattavat johtaa sen ennenaikaiseen murtumiseen.

7. Kertakäyttöisten implanttien ja instrumenttien uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden ja aiheuttaa myös potilaan infektioon johtavan ristikontaminaation.

8. Nämä toimenpiteet on suoritettava vain sellaisissa lääketieteellisissä tiloissa, joissa on mahdollista suorittaa hätäleikkaus.

9. CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkaus on suunniteltu käytettäväksi vain yhdessä suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin kanssa. CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkaus ei ehkä ole yhteensopiva muiden materiaalien kanssa. VERTECEM V+ -sementtipakkaus on suunniteltu käytettäväksi vain VERTECEM-sementin kanssa. VERTECEM V+ -sementtipakkaus ei ehkä ole yhteensopiva muiden materiaalien kanssa.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Katso kunkin sementin käyttöön liittyvät haittavaikutukset suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalise-mentin, CONFIDENCE Spinal Cement System -pakkauksen tai VERTECEM V+ -sementtipakkauksen tuoteselosteesta.

1. Akryylisen luusementin käyttöön selkärangassa liittyy seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa kuolemaan: myokardiaalinen infarkti, sydämen pysähdys, serebrovaskulaarinen tapaturma ja keuhkoveritulppa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista ilmenee pian leikkauksen

104 of 376

jälkeen, mutta on myös ilmoituksia tapauksista, joissa haittavaikutuksia on diagnosoitu vielä vuosi tai kauemminkin toimenpiteen jälkeen.

2. Muita ilmoitettuja akryylisten luusementtien käyttöön selkärangassa liittyviä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi seuraavat: Luusementin vuotaminen sen tarkoitetusta käyttöpaikasta ja sen joutuminen verisuonistoon, jolloin tuloksena voi olla keuhko- ja/tai sydänveritulppa tai muu kliininen jälkitauti.

3. Implantin taipuminen tai murtuminen.

4. Implantin löystyminen. Ruuvin ulostulo, joka voi johtaa implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.

5. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.

6. Pinnallinen tai syvä haavainfektio, varhainen tai myöhäinen.

7. Viivästynyt tai epäonnistunut luutuminen.

8. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.

9. Laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset.

10. Leikkaustrauman tai laitteen aiheuttama hermovaurio. Neurologiset ongelmat, joihin kuuluvat suolen ja/tai virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen siemensyöksy ja parestesia.

11. Bursiitti.

12. Halvaus.

13. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa kroonisen aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.

14. Leikkaustrauman tai laitteen aiheuttama verisuonivaurio. Verisuonten vaurioituminen, joka saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Myös paikallista verisuonten kulumista ja tukkeutumista voi aiheutua sementin käytöstä.

15. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.

16. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.

17. Luurakenteiden murtumat. Murtuma, degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti.

18. Analyfaksi. Allerginen pyreksia.

19. Ohimenevä verenpaineen lasku.

20. Hypertensio tai hypotensio.

21. Tromboflebiitti.

22. Verenvuoto ja hematooma.

23. Sydämen rytmihäiriöt.

105 of 376

24. Heterotooppinen luunmuodostus.

25. Hypoksemia.

26. Bronkospasmi.

27. Kipu ja/tai toimintakyvyn menetys. Ohimenevä kivun paheneminen sementin polymerisaatiossa vapautuvan kuumuuden takia.

28. Verivirtsaisuus tai dysuria.

29. Virtsarakkofisteli.

30. Paikallinen neuropatia.

31. Hermon puristuksiin joutuminen ja dysfagia, koska luusementtiä pursusi tarkoitetun annostelupaikan ulkopuolelle.

32. Adheesioiden ja ileumin kurouman aiheuttama suoliston tukkeutuminen polymerisaation aikana vapautuneen lämmön takia.

33. Äkillinen kuolema.

34. Haitallinen kudosreaktio.

35. Keuhkokuume.

36. Keuhkoinfektio.

37. Interkostaalinen neuralgia, neuriitti, hermojuuren kipu, radikulopatia.

38. Ilmarinta.

39. Osteoporoottisesta sairaudesta johtuva hoidetun tason viereisen nikaman kollapsi.

40. Sementin tihkuminen pehmytkudokseen.

41. Sementin vuotaminen välilevyihin.

42. Läpivalaisualtistuksesta johtuvat ihon palovammat.

43. Alttiiden henkilöiden yliherkkyys, joka voi johtaa anafylaktiseen reaktioon.

44. Negatiivinen kardiovaskulaarinen reaktio.

TÄRKEÄÄ TIETOA LÄÄKÄRILLE1. Metallista valmistettujen implanttien, kuten kaikkien tilapäisten sisäisten kiinnityslaitteiden, käyttöikä

on rajallinen. Potilaan aktiivisuustasolla on merkittävä vaikutus käyttöikään. Potilaalle on kerrottava, että mikä tahansa aktiviteetti lisää implantin osien löystymis-, taipumis- tai rikkoutumismahdollisuutta. On tärkeää, että potilaita neuvotaan rajoittamaan aktiviteettiaan leikkauksen jälkeen, ja potilas on tutkittava leikkauksen jälkeen fuusiomassan kehittymisen ja implantin osien kunnon arvioimista varten. Vaikka implantti fuusioituu tukevasti luuhun, implantin osat voivat silti taipua, mennä rikki tai löystyä. Tästä syystä potilaalle on kerrottava, että implantin osat voivat taipua, mennä rikki tai löystyä, vaikka aktiviteettirajoituksia noudatetaan.

106 of 376

2. Anatomisten rajoitusten ja modernien kirurgisten materiaalien asettamien rajoitusten vuoksi metalli-implantteja ei voida valmistaa niin, että niiden käyttöikä olisi rajaton. Ne on tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja kiinnitykseksi fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantumisen ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon. Tämäntyyppisten implanttien kiinnittyminen epäonnistuu todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei käytetä tai fuusioalueelle kehittyy pseudoartroosi tai jos potilaan selkärangassa on vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta.

3. Kirurgi voi päättää poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen. Joissakin tapauksissa poisto on välttämätöntä, sillä implantteja ei ole tarkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen tukemiseen tai siirtoon. Lisäleikkauksen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, samoin lisäleikkaukseen liittyvistä riskitekijöistä. Rikkoutuneiden implanttien poistamisesta päättää kirurgi, jonka on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkoutuneeseen implanttiin liittyvät riskit.

4. Näitä laitteita ei ole tarkoitettu tukemaan selkärankaa yksinään, eikä niiltä voida odottaa sitä. Riippumatta selkärangan patologian etiologiasta, jota varten näiden laitteiden implantointi valittiin, hoitosuunnitelmaan on kuuluttava selkärangan fuusioituminen tai artrodeesi. Ilman selkärangan fuusioitumisen tarjoamaa vankkaa biologista tukea laitteiden ei voida odottaa tukevan selkärankaa loputtomiin, ja tämä voi aiheuttaa monia erityyppisiä toimintahäiriöitä. Toimintahäiriöitä voivat olla muun muassa luun ja metallin, luun ja sementin sekä sementin ja metallin liitäntäkohdan heikkeneminen, implantin murtuma tai luun heikkeneminen.

5. Ulkoista immobilisointia (tuet tai kipsi) suositellaan, kunnes röntgenkuvan avulla voidaan vahvistaa fuusiomassan kasvaminen yhteen tai murtuman parantuminen.

6. Yhtä tärkeää on neuvoa potilasta, jotta implantin rasituksesta aiheutuvat, kiinnittymisen epäonnistumiseen liittyvät kliiniset ongelmat saadaan vältettyä.

ERILLINEN KÄYTTÖ

LAITTEEN KUVAUSAukollisia ruuveja voidaan käyttää myös yksin ilman sementtiä, jolloin seuraavassa luetellut VIPER-järjestelmää koskevat tiedot soveltuvat.

TÄRKEÄ HUOMAUTUS TOIMENPITEESTÄ VASTAAVALLE KIRURGILLESelkärankaimplanttien, kuten kaikkien tilapäisten sisäisten kiinnityslaitteiden, käyttöikä on rajallinen. Potilaan aktiivisuustasolla on merkittävä vaikutus käyttöikään. Potilaalle on kerrottava, että mikä tahansa aktiviteetti lisää implantin osien löystymis-, taipumis- tai rikkoutumismahdollisuutta. On tärkeää, että potilaita neuvotaan rajoittamaan aktiviteettiaan leikkauksen jälkeen, ja potilas on tutkittava leikkauksen jälkeen fuusiomassan kehittymisen ja implantin osien kunnon arvioimista varten. Vaikka implantti fuusioituu tukevasti luuhun, implantin osat voivat silti taipua, mennä rikki tai löystyä. Tästä syystä potilaalle on kerrottava, että implantin osat voivat taipua, mennä rikki tai löystyä, vaikka aktiviteettirajoituksia noudatetaan.

Anatomisten rajoitusten ja modernien kirurgisten materiaalien asettamien rajoitusten vuoksi metalli-implantteja ei voida valmistaa niin, että niiden käyttöikä olisi rajaton. Ne toimivat tilapäisenä sisäisenä tukena, kunnes fuusiomassa kasvaa. Tämäntyyppisten implanttien kiinnittyminen epäonnistuu

107 of 376

todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei käytetä tai fuusioalueelle kehittyy pseudoartroosi tai jos potilaan selkärangassa on vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta.

Kirurgi voi päättää poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen. Lisäleikkauksen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, samoin lisäleikkaukseen liittyvistä riskitekijöistä. Rikkoutuneiden implanttien poistamisesta päättää kirurgi, jonka on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkoutuneeseen implanttiin liittyvät riskit.

KÄYTTÖAIHEETVIPER-järjestelmä on tarkoitettu selkärangan osien immobilisointiin ja stabilointiin täyskasvuisessa selkärangassa fuusiotoimenpiteen yhteydessä akuuttien ja kroonisten rinta-, lanne- ja ristirangan instabiliteettien tai vääristymien hoitoon.

VIPER-järjestelmä on tarkoitettu selkärangan (kaularankaa lukuun ottamatta) pedikkelien kiinnittämiseen ja muiden kuin pedikkelien kiinnittämiseen seuraavissa tapauksissa: degeneratiivinen nikamavälilevysairaus (määritelty nikamavälilevystä peräisin olevana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on vahvistettu aiemmissa tilanteissa ja radiografisissa tutkimuksissa), spondylolisteesi, trauma (murtuma tai sijoiltaanmeno), selkärangan stenoosi, vääristymät (skolioosi, kyfoosi ja/tai lordoosi), kasvain, pseudoartroosi ja aiemmin epäonnistuneen fuusion hoito potilailla, joiden luusto ei enää kasva.

Posteriorisessa perkutaanisessa toimenpiteessä MIS-instrumenttien kanssa käytettynä VIPER-järjestelmä on tarkoitettu selkärangan (kaularankaa lukuun ottamatta) pedikkelien kiinnittämiseen ja muiden kuin pedikkelien kiinnittämiseen seuraavissa tapauksissa: degeneratiivinen nikamavälilevysai-raus (määritelty nikamavälilevystä peräisin olevana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on vahvistettu aiemmissa tilanteissa ja radiografisissa tutkimuksissa), spondylolisteesi, trauma (murtuma tai sijoiltaanmeno), selkärangan stenoosi, vääristymät (skolioosi, kyfoosi ja/tai lordoosi), kas-vain, pseudoartroosi ja aiemmin epäonnistuneen fuusion hoito potilailla, joiden luusto ei enää kasva.

VASTA-AIHEET• Tilat, jotka voidaan turvallisesti ja ennakoivasti hallita ilman sisäisten kiinnityslaitteiden käyttöä,

ovat vasta-aiheisia näiden laitteiden käytölle.• Aktiivi systeeminen infektio tai paikallinen infektio aiotulla implantointialueella on implantoinnin

vasta-aihe.• Vakava osteoporoosi on suhteellinen vasta-aihe, sillä se voi estää selkäranka-ankkureiden riittävän

kiinnittymisen, jolloin tätä tai muuta selkärangan instrumenttijärjestelmää ei voida käyttää.• Suhteellisia vasta-aiheita ovat kaikki potilaan tilat, esim. syöpä, munuaisdialyysi tai osteopenia, jotka

estävät fuusioitumisen mahdollisuuden kokonaan. Muita suhteellisia vasta-aiheita ovat liikalihavuus, tietyt degeneratiiviset sairaudet ja vierasaineherkkyys. Tämän lisäksi potilaan ammatti, aktiviteettitaso tai henkinen terveydentila voivat olla vasta-aiheita toimenpiteelle. Erityisesti potilaat, jotka ammattinsa tai elämäntyylinsä tai henkisen sairauden, alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi voivat rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana, muodostavat erityisen riskiryhmän implantoinnin epäonnistumisen kannalta.

108 of 376

KÄYTTÖVAROITUS: Pedikkeliin kiinnitettävän ruuvijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ainoastaan selkärangan hoitotilanteissa, joissa huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä vaatii instrumenttien avulla suoritettavaa fuusiota. Näihin kuuluvat vakavaan L5–S1-nikamien spondylolisteesiin liittyvä (asteet 3 ja 4) sekundaarinen rinta-, lonkka- ja ristirangan huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä, degeneratiivinen spondylolisteesi, jossa esiintyy neurologinen vaurio, murtuma, sijoiltaanmeno, skolioosi, kyfoosi, selkärangan kasvain ja aiempi epäonnistunut fuusio (pseudoartroosi). Näiden laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta muiden kuin näiden tilojen hoidossa ei tunneta.

VAROTOIMET: Pedikkelin ruuvijärjestelmän saa implantoida ainoastaan kokenut, selkärankatoimen-piteisiin erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle.

Kirurgin on tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin hyvin, mutta hänen on myös oltava tietoinen metallisten kirurgisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on neuvottava metallisten implanttien rajoituksista ja varoitettava implantin kuormittamisesta ja rasittamisesta ennen luun kunnollista paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden laiminlyönti saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena implantti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti.

Yksilöllisen järjestelmän kirurgisessa teknisessä oppaassa on tärkeitä lisätietoja.

DePuy Spine -selkärankajärjestelmän osia ei saa käyttää muiden valmistajien selkärankajärjestelmien osien kanssa, ellei toisin ilmoiteta.

Aukollisia VIPER PRIME -ruuveja ei ole tarkoitettu käytettäväksi PEEK-tankojen kanssa.

Kun tukeva fuusioituminen on tapahtunut, nämä laitteet voidaan poistaa tarpeettomina. Joissakin tapauksissa poisto on välttämätöntä, sillä implantteja ei ole tarkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen tukemiseen tai siirtoon. Lääkäri ja potilas päättävät laitteen poistamisesta ottamalla huomioon potilaan yleisen terveydellisen tilan ja mahdollisen uusintaleikkauksen riskit potilaan kannalta.

Näitä laitteita ei ole tarkoitettu tukemaan selkärankaa yksinään, eikä niiltä voida odottaa sitä. Riippumatta selkärangan patologian etiologiasta, jota varten näiden laitteiden implantointi valittiin, hoitosuunnitelmaan on kuuluttava selkärangan fuusioituminen tai artrodeesi. Ilman selkärangan fuusioitumisen tarjoamaa vankkaa biologista tukea laitteiden ei voida odottaa tukevan selkärankaa loputtomiin, ja tämä voi aiheuttaa monia erityyppisiä toimintahäiriöitä. Toimintahäiriöitä voivat olla muun muassa luun ja metallin liitäntäkohdan heikkeneminen, implantin murtuma tai luun heikkeneminen.

LEIKKAUKSEN JÄLKEINEN MOBILISAATIOUlkoista immobilisointia (tuet tai kipsi) suositellaan, kunnes röntgenkuvan avulla voidaan vahvistaa fuusiomassan kasvaminen yhteen.

Yhtä tärkeää on neuvoa potilasta, jotta implantin rasituksesta aiheutuvat, kiinnittymisen epäonnistumiseen liittyvät kliiniset ongelmat saadaan vältettyä.

109 of 376

TILAPÄISIÄ METALLISIA SISÄISIÄ KIINNITYSLAITTEITA KOSKEVAT VAROITUKSET, VAROTOIMET JA HAITTAVAIKUTUKSETSeuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista ja mahdollisista haittavaikutuksista, jotka kirurgin on ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Näissä varoituksissa ei luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yleisesti leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan metallisiin sisäisiin kiinnityslaitteisiin liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen liittyvät yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta.

VAROITUKSET1. ON TÄRKEÄÄ VALITA OIKEANLAINEN IMPLANTTI. Kiinnitystoimenpiteen onnistumista

edistetään valitsemalla oikeankokoinen, oikeanmallinen ja tarkoitukseen sopiva implantti. Oikein valittu implantti voi minimoida riskejä, mutta luiden koko ja muoto asettavat omat rajoituksensa implanttien koolle, mallille ja tukevuudelle. Metalliset sisäiset kiinnityslaitteet eivät kestä samaa aktiviteettitasoa kuin normaali terve luu. Implantin ei voida olettaa kestävän tukematonta täyttä kuormitusta loputtomiin.

2. IMPLANTIT VOIVAT MURTUA, JOS NIIHIN KOHDISTUU LIIALLISTA KUORMITUSTA FUUSION VIIVÄSTYESSÄ TAI EPÄONNISTUESSA. Sisäiset kiinnityslaitteet ovat kuormitusta jakavia laitteita, joita käytetään kiinnitettävien osien kohdistuksen ylläpitämiseen normaalin paranemisprosessin aikana. Jos paraneminen viivästyy tai paranemista ei tapahdu, implantti voi lopulta murtua metallin väsymisen takia. Implantin käyttöikään vaikuttavat muun muassa liitoksen onnistumisaste, kuormituksen määrä ja aktiviteettitaso. Kirurgisen toimenpiteen aikaiset kolhut, naarmut tai taipuminen voivat myös vaikuttaa ennenaikaiseen toimintahäiriöön. Potilaille on kerrottava kaikki implantin toimintahäiriöön liittyvät riskit.

3. METALLIEN SEKOITTAMINEN VOI AIHEUTTAA KORROOSIOTA. On olemassa monenlaisia kor-roosiovaurioita, joista useita esiintyy kirurgisesti implantoiduissa metalleissa. Yleistä tai yhtenäistä korroosiota esiintyy kaikissa implantoiduissa metalleissa ja metalliseoksissa. Korroosio on yleensä erittäin hidasta metallisissa implanteissa passiivisten pintakalvojen vuoksi. Eri metallien, kuten titaanin ja ruostumattoman teräksen, kosketus kiihdyttää ruostumattoman teräksen korroosiopro-sessia, ja metalli syöpyy nopeammin. Korroosio edistää usein implanttien rasitusmurtumia. Myös kehoon vapautuvan metalliaineksen määrä lisääntyy. Muiden metalliesineiden kanssa kosketuksiin joutuvien sisäisten kiinnityslaitteiden, kuten tankojen, koukkujen yms., valmistusmateriaalien on oltava samat tai yhteensopivat.

4. POTILAIDEN VALINTA. Kun potilaita valitaan sisäistä kiinnitystoimenpidettä varten, seuraavat tekijät ovat erittäin tärkeitä toimenpiteen lopullisen onnistumisen kannalta:A. Potilaan paino. Ylipainoinen tai liikalihava potilas voi kuormittaa laitetta liikaa, mikä voi

aiheuttaa laitteen toimintahäiriön ja fuusioitumisen epäonnistumisen.B. Potilaan ammatti tai toiminta. Jos potilaan ammattiin tai toimintaan kuuluu painavien taakkojen

nostamista, lihasrasitusta, kiertoliikkeitä, toistuvia taivutuksia, kumarassa asennossa olemista, juoksemista, huomattavaa kävelemistä tai ruumiillista rasitusta, potilas ei saa suorittaa näitä toimia, ennen kuin luu on täysin parantunut. Vaikka luu parantuukin täysin, on mahdollista, ettei potilas voi enää suorittaa näitä toimia.

110 of 376

C. Seniiliys, mielisairaus, alkoholismi tai huumausaineiden käyttö. Muiden muassa nämä tilat saattavat aiheuttaa sen, että potilas ei ota huomioon joitakin implantista johtuvia rajoituksia ja varotoimia. Tästä voi olla seurauksena implantin vaurioituminen tai muita komplikaatioita.

D. Tietyt degeneratiiviset sairaudet. Joissakin tapauksissa degeneratiivinen sairaus voi olla edennyt niin pitkälle implantointiajankohtana, että se lyhentää laitteen käyttöikää huomattavasti. Näissä tapauksissa ortopedisiä laitteita käytetään ainoastaan viivyttävänä menetelmänä tai tilapäisenä hoitokeinona.

E. Vierasaineherkkyys. Kirurgin on otettava huomioon, että millään leikkausta ennen suoritetulla testillä ei voida täysin sulkea pois vierasaineherkkyyden tai allergian mahdollisuutta. Vierasaineherkkyys tai allergia voi syntyä potilaalle jonkin aikaa implantoinnin jälkeen.

F. Tupakointi. Tupakoivilla potilailla on havaittu esiintyvän prosentuaalisesti enemmän pseudo-artroosia kirurgisen luusiirretoimenpiteen jälkeen. Tupakoinnin on lisäksi osoitettu aiheuttavan nikamavälilevyjen diffuusia rappeutumista. Tupakoinnista johtuva viereisten rankaosien pro-gressiivinen rappeutuminen voi aiheuttaa myöhemmän kliinisen toimintahäiriön (toistuva kipu) jopa onnistuneen fuusioitumisen ja alkuvaiheen kliinisen parantumisen jälkeen.

VAROTOIMET1. KIRURGISIA IMPLANTTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Eksplantoitua metalli-

implanttia ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka implantti vaikuttaa vahingoittumattomalta, siinä saattaa olla pieniä virheitä ja sisäisiä jännityksiä, jotka saattavat aiheuttaa sen ennenaikaisen murtumisen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilaan infektioon.

2. ON TÄRKEÄÄ KÄSITELLÄ IMPLANTTIA OIKEIN. Metalli-implantteja saa muotoilla ainoastaan asianmukaisilla instrumenteilla. Toimenpiteen suorittavan kirurgin on vältettävä kolhimasta, naarmuttamasta tai taivuttamasta laitteita väärään suuntaan niitä muotoiltaessa. Muutokset saavat aikaan pintavirheitä ja sisäistä rasitusta, jotka voivat lopulta aiheuttaa implantin rikkoutumisen. Ruuvien taivuttaminen lyhentää rasittumisikää huomattavasti ja voi aiheuttaa toimintahäiriön.

3. IMPLANTIN POISTAMINEN PARANTUMISEN JÄLKEEN. Jos laitetta ei poisteta sen jälkeen, kun se on suorittanut tehtävänsä, se voi aiheuttaa yhden tai useampia seuraavista komplikaatioista: (1) korroosiota ja paikallisia kudosreaktioita tai kipuja, (2) implantin siirtyminen, joka voi johtaa tapaturmaan, (3) leikkauksen jälkeisen trauman aikaansaama lisätapaturman riski, (4) implantin taipuminen, löystyminen ja/tai rikkimeno, joka voi tehdä sen poistamisen epäkäytännölliseksi tai vaikeaksi, (5) laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus tai epätavalliset tuntemukset, (6) mahdollinen lisääntynyt tulehdusvaara, (7) rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys ja (8) mahdolliset tuntemattomat tai odottamattomat pitkäaikaiset vaikutukset, kuten karsinogeneesi. Kirurgin on punnittava implantin poistamisen riskit ja edut huolellisesti. Implantin poiston jälkeen potilasta on seurattava ja varmistettava, ettei murtumaa esiinny uudelleen. Jos potilas on vanhahko ja aktiivisuustaso on matala, kirurgi voi päättää olla poistamatta implanttia ja välttää uudelleenleikkaukseen liittyviä riskejä.

4. POTILAALLE ON ANNETTAVA RIITTÄVÄT OHJEET. Leikkauksen jälkeinen hoito ja potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita ovat tärkeimpiä luun onnistuneeseen paranemiseen vaikuttavia tekijöitä. Potilaalle on kerrottava implantin rajoituksista ja häntä on kehotettava rajoittamaan fyysistä toimintaansa, erityisesti kiertoliikkeitä, nostamista ja kaikenlaista urheilua. Potilaan on

111 of 376

ymmärrettävä, ettei metalli-implantti ole yhtä vahva kuin normaali terve luu ja että se voi löystyä, taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan liikaa, etenkin jos luu ei ole vielä täysin parantunut. Sopimattoman toiminnan seurauksena siirtyneet tai vaurioituneet implantit saattavat liikkua ja vaurioittaa hermoja tai verisuonia. Aktiivinen, vajaakuntoinen tai dementoitunut potilas, joka ei osaa käyttää tukilaitteita oikein, on erityisen riskialtis leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.

5. ANTERIORISEN SELKÄRANKAIMPLANTIN OIKEA SIJOITUSKOHTA. Koska verisuoni- ja hermorakenteet ovat lähellä implantointialuetta, tämän tuotteen käyttöön liittyy vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto- ja hermovaurioriski. Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto voi aiheutua, jos suuret verisuonet kuluvat tai ne puhkaistaan implantoinnin aikana tai jos ne vaurioituvat myöhemmin implanttien rikkoutumisen tai siirtymisen vuoksi tai jos implanttien läheisyys aiheuttaa verisuonen sykintäeroosiota.

LÄÄKÄRIN HUOMAUTUS: Siitä huolimatta, että lääkäri on oppinut välikäsi yrityksen ja potilaan välillä, tässä asiakirjassa esitetyt tärkeät lääketieteelliset tiedot olisi välitettävä potilaalle.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. Implantin taipuminen tai murtuminen.

2. Implantin löystyminen.

3. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.

4. Varhais- tai myöhäisvaiheen infektio.

5. Viivästynyt tai epäonnistunut luutuminen.

6. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.

7. Laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset.

8. Leikkaustrauman tai laitteen aiheuttama hermovaurio. Neurologiset ongelmat, joihin kuuluvat suolen ja/tai virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen siemensyöksy ja parestesia.

9. Bursiitti.

10. Halvaus.

11. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa kroonisen aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.

12. Kuolema.

13. Leikkaustrauman tai laitteen aiheuttama verisuonivaurio. Verisuonten vaurioituminen, joka saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

14. Ruuvin ulostulo, joka voi johtaa implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.

15. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.

16. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.

17. Luurakenteiden murtumat.

18. Degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti.

112 of 376

YHTEENSOPIVUUS MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSAAukollisten VIPER PRIME -ruuvien turvallisuutta ja yhteensopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole arvioitu. Niitä ei ole testattu lämpenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktan suhteen magneetti-kuvausympäristössä. Aukollisten VIPER PRIME -ruuvien turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ei tiedetä. Sellaisen potilaan skannaaminen, jolla on tämä laite, voi aiheuttaa potilasvamman.

PUHDISTUS JA STERILOINTIAukolliset VIPER PRIME -ruuvit voidaan toimittaa joko steriloituina tai steriloimattomina, mikä seikka on merkitty näkyvästi pakkaukseen.

Steriilit laitteet Steriileinä toimitettujen laitteiden (implantit ja instrumentit) sisältö on steriili, mikäli pakkaus on ehjä ja avaamaton ja pakkauksen tuotetarrassa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen. Sisällön steriiliys varmistetaan tarkastamalla pakkauksen eheys. Poista laitteet pakkauksesta aseptisesti vasta, kun oikea koko on määritetty.

VAROTOIMET: Laitteita ei saa käyttää, jos pakkauksen kunto ja/tai merkinnät antavat syytä epäillä, että laitteet eivät ole steriilejä.

Laitteita, jotka valmistaja toimittaa steriileinä, ei saa steriloida uudelleen.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KÄSITTELYOHJEETSteriloimattomat implantit ja uudelleenkäytettävät instrumentit, instrumenttitarjottimet ja -laatikotJohdantoDePuy Synthesin steriloimattomat implantit ja uudelleenkäytettävät instrumentit ovat kriittisiä lääkin-nällisiä laitteita. Ne on puhdistettava, tarkastettava ja steriloitava ennen kirurgista käyttöä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa terveydenhuoltohenkilökuntaa kehittämään tehokkaita menetelmiä steriloimattomien implanttien käsittelyyn ja uudelleenkäytettävien laitteiden uudelleenkäsittelyyn. Laitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittavat pätevät henkilöt tarkoitukseen varatulla alueella käyttämällä tarvittavia laitteita ja materiaaleja.

Nämä ohjeet koskevat lämmönkestäviä, kriittisiä lääkinnällisiä laitteita, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.

DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki uudelleenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia. Ennen jokaista käyttökertaa instrumentit on tarkastettava huolellisesti ja varmistettava, että ne ovat toimintakykyisiä. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.

113 of 376

DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia implantteja. Nämä ohjeet eivät koske kertakäyttöisiä laitteita. Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käyttää uudelleen tai käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole validoitu

käsiteltäviksi. Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne on hävitettävä potilaskäytön jälkeen.

Valmistajan yhteystiedotKatso paikalliset yhteystiedot osoitteesta www.depuysynthes.com tai ota yhteys paikalliseen myyntiedustajaan.

Symbolit

VAROITUKSETNämä ohjeet koskevat lämmönkestävien, upotettavien ja kriittisten lääkinnällisten laitteiden käsittelyä, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.

Nämä tiedot sisältävät lääketieteellisten laitteiden käsittelyohjeet, jotka tuotteen valmistaja on validoinut. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Vastuu koskee myös välineiden käsittelyä niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä ja säilytystä ennen kirurgista käyttöä.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen, ohjeiden ja standardien mukaisesta asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta.

Kirurgisessa käytössä olleet instrumentit voivat olla biologisesti vaarallisia, ja laitosten tulee varmistaa, että niiden kuljetuksessa ja käsittelyssä noudatetaan paikallisia viranomaismääräyksiä ja ohjeistuksia.

Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käyttää uudelleen tai käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi.

Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne on hävitettävä potilaskäytön jälkeen.

Uudelleenkäytettävien, steriloimattomien kirurgisten instrumenttien on oltava puhdistettuja, tarkastettuja ja steriloituja ennen kirurgista käyttöä.

Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava varovaisuutta.

Kaikki laitteet on puhdistettava ja tarkastettava huolellisesti ennen sterilointia. Pitkät, kapeat luumenit ja kolot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat vaativat erityistä huomiota puhdistuksen ja tarkastuksen aikana. Puhdistukseen saa käyttää vain lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja puhdistusaineita valmistajan ohjeiden mukaan. Suosituksena on käyttää puhdistusaineita, joiden käyttöliuoksen pH on 7–9. Erittäin emäksiset olosuhteet (pH >10) voivat vaurioittaa osia/laitteita, etenkin alumiinia sisältäviä materiaaleja. Älä käytä keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien

114 of 376

klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Älä käytä teräsvillaa, hankaavia puhdistusaineita, teräsharjoja tai muita puhdistusvälineitä, jotka voivat vahingoittaa instrumenttien pintoja.

Ennen jokaista käyttökertaa instrumentit on tarkastettava huolellisesti ja varmistettava, että ne ovat toimintakykyisiä. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista. Instrumenttitarjottimet ja -kotelot on tarkoitettu järjestelyn avuksi, kun instrumentteja valmistellaan sterilointia, säilytystä ja kirurgista käyttöä varten. Steriloimattomat implanttisarjat voidaan käsitellä niiden mukana tulevissa tarjottimissa.

Pesu-desinfiointilaitteiden, höyrysterilointilaitteiden ja muiden automaattilaitteiden asentamisessa, huollossa ja käytössä on noudatettava valmistajien ohjeita.

Älä ylitä 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa uudelleenkäsittelyvaiheissa.

Jos potilaalla on tai epäillään olevan Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Creutzfeldt-Jakobin taudin varianttimuoto (vCJD) tai muu tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) ja siihen liittyviä infektioita, on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä instrumentteja. Hävitä kaikki käytetyt välineet turvallisesti paikallisten käytäntöjen ja menettelyohjeiden mukaisesti.

Käsittelyä koskevat rajoituksetNäiden käyttöohjeiden mukaisesti tehdyt toistuvat käsittelyt vaikuttavat välineen käyttöikään ja toimintaan hyvin vähän. Instrumentit eivät kestä ikuisesti. Laitetta ei saa enää käyttää, kun siinä näkyy kirurgisen käytön ja käsittelyn aiheuttamia kulumisen merkkejä ja vaurioita. Kulumisen tai vaurioitumisen merkkejä voivat olla mm. korroosio (ruoste, syöpyminen), värimuutokset, runsas naarmuuntuminen, hilseily, kuluminen ja halkeamat. Epäasianmukaisesti toimivia laitteita, laitteita, joissa on tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla poistettuja) osanumeroita, tai vaurioituneita tai erittäin kuluneita laitteita, ei saa käyttää.

Epästeriilit implantit on hävitettävä potilaskäytön jälkeen. Implantit on hävitettävä aina, jos niissä on käsittelyn tai prosessoinnin aiheuttamia tai muita vaurioitumisen merkkejä.

Vaihe 1: Huolto käyttöpaikalla Varmista, ettei leikkauskohtaan jää instrumentteja tai osia ennen sulkemista, sillä seurauksena voi olla potilasvahinko.

Kaikki kertakäyttöiset laitteet ja materiaalit on poistettava ja hävitettävä paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Näkyvän lian (veren, kudosten ja/tai likajäämien) kuivumista laitteisiin kirurgisen käytön jälkeen on vältettävä. On suositeltavaa poistaa näkyvä lika instrumenteista käytön jälkeen, ennen kuin ne siirretään käsittelyalueelle. Näkyvän lian poistamiseen voidaan käyttää sientä, liinaa tai pehmeää harjaa. Vettä ja/tai puhdistusaineita (lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen soveltuvia) voidaan käyttää.

Älä käytä keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Huuhtele kaikki

115 of 376

luumeneita sisältävät välineet vedellä (tai puhdistusliuoksella), jotta lika ja aines eivät kuivu niiden sisäpuolelle.

Jos näkyvää likaa ei voida poistaa käyttöpaikalla, välineet on siirrettävä tilaan, jossa ne eivät kuivu (esim. peittämällä ne liinalla, joka on kostutettu puhdistetulla vedellä), ja ne on puhdistettava mahdollisimman pian tätä tarkoitusta varten osoitetulla käsittelyalueella.

Kirurginen sementti on poistettava laitteista leikkauskäytön aikana ennen kuin sementti kovettuu. Kovettuneen sementin poistaminen vaatii yleensä fyysisiä menetelmiä. Kemiallisia liuottimia ei saa käyttää. Kovettunut sementti voidaan poistaa hyväksytyllä mandriinilla tai poistamistyökalulla, mutta nämä saattavat vahingoittaa laitteita.

Vaihe 2: Säilyttäminen ja kuljettaminenKirurgisesti käytetyt laitteet voivat olla biologisesti vaarallisia, ja ne tulee siirtää turvallisesti niille osoitetulle käsittelyalueelle paikallisia menettelyohjeita noudattaen.

Vaihe 3: PuhdistusPuhdistuksen valmistelu On suositeltavaa, että laitteet käsitellään uudelleen heti, kun se on käytännössä mahdollista kirurgisen käytön jälkeen.

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista.

Epästeriilit implantit voidaan puhdistaa ja desinfioida niiden mukana tulevissa implanttitarjottimissa.

Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava varovaisuutta. On suositeltavaa, että nämä puhdistetaan erillään loukkaantumisriskin pienentämiseksi.

Moniosaiset tai kompleksiset instrumentit saattavat edellyttää purkamista ennen puhdistamista. Katso erityiset ohjeet laitteiden purkamiseen ja/tai kokoamiseen teknisistä oppaista tai muista lisäohjeista.

Laitteita, joissa on liikkuvia osia (salvat, laatikkolukot, saranat ja muut liikkuvat osat), on liikutettava puhdistuksen aikana, jotta ne pystytään puhdistamaan.

Kaikki laitteet, joissa on luumeneita, on puhdistettava manuaalisesti. Luumenit on huuhdeltava, jotta lika pystytään poistamaan. Ne on lisäksi harjattava huolellisesti kiertävällä liikkeellä käyttämällä sopivan kokoisia pehmeäharjaksisia harjoja. Harjan on oltava halkaisijaltaan suurin piirtein saman kokoinen kuin puhdistettavan luumenin halkaisija. Jos käytetään harjaa, joka on liian iso tai pieni luumenin/kanyylin halkaisijaan verrattuna, luumen ei välttämättä puhdistu tehokkaasti. Tietoa laitteiden luumenien halkaisijoista on teknisissä oppaissa ja muissa lisäohjeissa. Huuhtele laite vedellä harjaamisen jälkeen ja puhalla puhdasta paineilmaa kaikkiin luumeneihin.

HUOMAUTUS: Seuraavassa kerrotaan kahdesta puhdistusmenetelmästä, manuaalisesta ja automaattisesta, joista vähintään toista on käytettävä.

Puhdistus: manuaalinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen

valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisen puhdistusliuoksen lämpötilan on oltava ≤40 °C (104 °F).

116 of 376

HUOMAUTUS: Puhdistusliuos voi sisältää entsyymejä. Myös alumiinille sopivia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden koostumus voi vaikuttaa niiden yhteensopivuuteen ajan kuluessa. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat puhdistusaineliuokseen ja anna niiden liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun laitteet ovat edelleen upotettuina liuokseen, poista kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä. Tee näin vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusaine-liuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

6. Poista laitteet ja upota ne kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, nivelletyt alueet ja joustavat osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml). HUOMAUTUS: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusliuokseen. Ilmataskut heikentävät ultraäänipuhdistuksen tehokkuutta.

7. Puhdista laitteen osia ultraäänikäsittelyllä vähintään 10 minuuttia.

8. Huuhtele kaikki välineet upottamalla haaleaan <40 °C:n (104 °F) hanaveteen vähintään yhden minuutin ajan ja kunnes kaikki näkyvät jäämät, lika ja puhdistusliuos on poistettu. Huuhtele luumenit ja kanavat huolellisesti käyttämällä hanavedellä täytettyä suurta ruiskua (vähintään 50 ml). Huuhtele osat perusteellisesti liikuttelemalla niveliä, kahvoja ja muita liikkuvia osia.

9. Poista välineet ja huuhtele ne uudelleen käyttämällä haaleata <40 °C:n (104 °F) kriittistä vettä (erittäin puhdasta vettä, joka saadaan aikaan esimerkiksi käänteisosmoosilla, deionisoinnilla tai tislaamalla) vähintään 15 sekunnin ajan.

10. Poista laite ja kuivaa se käyttämällä puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta liinaa tai puhdasta paineilmaa. Varmista, että paineilma kuivaa kaikki luumenit ja nivelletyt alueet.

Puhdistus: automaattinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen

valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisen puhdistusliuoksen lämpötilan on oltava ≤40 °C (104 °F).HUOMAUTUS: Puhdistusliuos voi sisältää entsyymejä. Myös alumiinille sopivia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden koostumus voi vaikuttaa niiden yhteensopivuuteen ajan kuluessa. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat puhdistusaineliuokseen ja anna niiden liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun välineet ovat edelleen upotettuina liuokseen, hankaa kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

117 of 376

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin pituuden läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusaine-liuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

6. Asettele laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista, että laitteet ja luumenit pääsevät tyhjentymään vapaasti.

7. Automaattisessa puhdistuksessa on käytettävä validoitua pesu-desinfiointilaitetta, joka on standardien ISO 15883-1 ja -2 tai vastaavien standardien mukainen. Automaattinen puhdistus voidaan sisällyttää osaksi validoitua pesu-, desinfiointi- ja/tai kuivausohjelmaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta:

Vaihe Kesto Veden lämpötila Puhdistusaineen/veden tyyppiEsipesu 2.00 Kylmä hanavesi –Entsyymipesu 1.00 <40 °C (104 °F) Neutraali, entsymaattinen puhdistusainePesu 5.00 66 °C (151 °F) Neutraalin pH:n puhdistusaineHuuhtelu 2.00 >40 °C (104 °F) Hanavesi

Huuhtelu 0.15 Haalea Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

Vaihe 4: Lämpödesinfiointi Lämpödesinfiointia suositellaan turvallisena puhdistusmenetelmänä ennen höyrysterilointia. Lämpö-desinfiointiin on käytettävä pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Pesu-desinfiointilaitteessa suoritettavan lämpödesinfioinnin on oltava validoitu niin, että sen tuottama A0-taso on vähintään 600 (esim. 90 °C (194 °F) yhden (1) minuutin ajan). Korkeampia A0-tasoja voidaan saada aikaan lisäämällä altistusaikaa ja lämpötilaa (esim. A0-taso 3000 lämpötilassa >90 °C (194 °F) viiden (5) minuutin ajan, paikallisten määräysten mukaisesti). Asettele laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista, että laitteet ja luumenit pääsevät tyhjentymään vapaasti. Luumeneita sisältävät laitteet on asetettava pystyasentoon. Jos pesu-desinfiointilaitteessa ei ole riittävästi tilaa, jotta näin voitaisiin toimia, käytä huuhtelutelinettä tai muuta telinettä, jossa on tarvittavat liitännät, sen varmistamiseksi, että luumenin tai kanyylin läpi kulkee tarvittaessa riittävästi nestettä.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista automaattiohjelmista:

Vaihe Kesto Veden lämpötila Veden tyyppi

Lämpödesinfiointi 1.00 >90 °C (194 °F) Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

Lämpödesinfiointi 5.00 >90 °C (194 °F) Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

118 of 376

Vaihe 5: KuivaaminenOn suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Automaattijärjestelmien ja kuormaustapojen eroavuuksien vuoksi pesu-desinfiointilaitteiden kuivausteho voi vaihdella huomattavasti.

Seuraavassa on esimerkki validoidusta automaattiohjelmasta:

Vaihe Kesto Ilman lämpötila Ilman tyyppiKuivaus 7.00 115 °C (239 °F) Lääketieteelliseen käyttöön soveltuva

Tarkasta automaattisen kuivauksen jälkeen, että välineeseen ei ole jäänyt kosteutta. Jos kosteutta on jäänyt, se on kuivattava käsin (alla olevien ohjeiden mukaisesti).

Manuaalinen kuivatus:• Varmista, että jokainen väline kuivataan ja tarkastetaan läpikotaisesti.• Käytä ulkopinnoille puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta liinaa, jotta pinnan vaurioituminen

voidaan välttää.• Avaa ja sulje kaikki soveltuvat välineet kuivatuksen aikana. Kiinnitä erityistä huomiota välineiden

kierteisiin, salpoihin ja saranoihin sekä kohtiin, joihin voi kertyä nestettä. Pintojen kuivumista voidaan edistää puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

• Kuivaa kaikki luumenit / kanyloidut osat puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

Vaihe 6: Huolto ja tarkastus Instrumentit tulee tarkastaa silmämääräisesti huonevalaistuksessa, jotta voidaan varmistaa, että laitteissa ei ole näkyvää likaa, vaurioita tai kosteutta.

Tarkista laitteiden• Mahdollinen kosteus. Jos kosteutta havaitaan, se on kuivattava käsin.• Puhtaus. Jos tarkastuksessa havaitaan minkäänlaisia likajäämiä, puhdistuksen vaiheet on toistettava

kyseisille laitteille, kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu laitteesta. • Vauriot, muun muassa korroosio (eli ruoste ja syöpyminen), värimuutokset, liiallinen naarmuuntu-

minen, hilseily, murtumat ja kuluminen. • Asianmukainen toiminta, muun muassa leikkaustyökalujen terävyys, joustavien laitteiden taipuminen,

saranoiden/nivelten/kotelolukkojen ja liikkuvien osien, kuten kahvojen, räikkien ja liitäntöjen, liikkuminen sekä puuttuvat tai hävinneet osanumerot.

Välineet on hävitettävä, jos ne toimivat virheellisesti tai niissä on vaurioita, kulumia, tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai (hankaamalla) poistettuja osanumeroita.

Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos näin on määritetty.

Voitele kaikki liikkuvat osat kirurgisille instrumenteille tarkoitetulla vesiliukoisella voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava lääkinnällisiin laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava tiedot, jotka vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja soveltuvuuden höyrysterilointiin.

119 of 376

Vaihe 7: PakkausAseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin paikkoihin (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, jotka niiden mukana toimitettiin.

Lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen saa käyttää vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisesti hyväksyttyjä sterilointipakkauksia (esimerkiksi kääreitä, taskuja tai säiliöitä) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Vaihe 8: SterilointiHöyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi hyväksytyllä esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto). Höyrysterilaattorin on oltava paikallisten standardien ja ohjeistuksen, kuten EN 285:n tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten mukainen. Höyrysterilaattorin asentamisessa ja kunnossapidossa on noudatettava valmistajan ohjeita ja paikallisia vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin valittu ohjelma poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita sisältävistä välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että sterilaattorin kuormauskriteerit eivät ylity.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista höyrysterilointiohjelmista:

Valmisteluvaihe

Steriloinnin vähimmäiskesto

(minuutteina)Steriloinnin

vähimmäislämpötila Kuivausaika*Esityhjiö 4 132 °C (270 °F) 30 minuuttiaEsityhjiö 3 134 °C (274 °F) 30 minuuttia

Paikallisten vaatimusten täyttämiseksi voidaan käyttää pidennettyä höyrysterilointiaikaa, kuten 134 °C:n (274 °F) lämpötilaa 18 minuutin ajan.

Höyrysterilaattorin kuivausteho voi vaihdella huomattavasti sterilaattorin mallin, kuorman, pakkaustavan ja sterilointijakson aikana tuotetun höyrymäärän mukaan. Käyttäjän on varmistettava luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti tarkastamalla), että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Voi olla tarpeen kuivata välineitä lisää sterilointilaitteessa tai ulkoisessa kuivauskaapissa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä kuivauksen aikana 140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa.

Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue pikahöyrysteriloinnin käyttämistä instrumenttisarjojen, koteloiden tai implanttien sterilointiin.

Seuraavat validoituja pikahöyrysterilointiohjelmia koskevat esimerkit on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille:• Kääreetön instrumentti• Esityhjiöohjelmassa vähintään 3 (kolme) vaihetta• 132 °C (270 °F) neljän (4) minuutin ajan

Vaihe 9: VarastointiSteriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa tilassa suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuholaisilta ja äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.

120 of 376

Katso steriilin tuotteen säilytysaikaa sekä säilytyslämpötilaa ja -kosteutta koskevat rajoitukset sterilointikääreen tai -kotelon valmistajan antamista käyttöohjeista.

LISÄTIETOJAPuhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.

Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664 mukaisesti. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Tähän sisältyy myös validointi ja prosessin rutiinivalvonta. Mikäli näistä suosituksista poiketaan, menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraamukset on arvioitava.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä terveydenhuollon laitoksen käytäntöihin ja menettelytapoihin sekä voimassa oleviin soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKEDEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC:N TUOTTEIDEN ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TÄTEN EI OLE MUITA SUORIA, EPÄSUORIA EIKÄ TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KUNTOA KOSKEVAT TAKUITA.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET, PUHELINNUMERO +1-800-365-6633 TAI +1-508-880-8100.

121 of 376

.MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /

kobolttikromimolybdeeni

Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

122 of 376

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /

kobolttikromimolybdeeni

Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

123 of 376

frINFORMATION IMPORTANTE

À lire avant utilisation

VIS À FENÊTRE VIPER PRIME™Mode d’emploi

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes vis à fenêtre VIPER PRIME™ sont des vis pédiculaires polyaxiales conçues avec une canulation qui s’étend sur la longueur de la tige de vis et les fenêtres latérales. Les vis à fenêtre VIPER PRIME sont fabriquées en alliage de titane (Ti-6Al-4V) conformément à la norme ASTM F136. Les vis à fenêtre VIPER PRIME sont conçues pour une utilisation avec les composants du système VIPER tels que les tiges et les vis de fixation afin de créer un système d’implants répondant aux exigences physiologiques et anatomiques du patient.

REMARQUECe document aborde tout d’abord l’utilisation des vis à fenêtre VIPER PRIME en association avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE® et le ciment VERTECEM V+, puis décrit leur utilisation autonome (sans ciment rachidien), et se termine par des informations pertinentes quelle que soit l’utilisation du dispositif, notamment des instructions de nettoyage et de stérilisation. Veuillez consulter la section appropriée pour connaître les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d’emploi.

UTILISER EN ASSOCIATION AVEC LE CIMENT RACHIDIEN À HAUTE VISCOSITÉ CONFIDENCE ® OU LE KIT DE CIMENT VERTECEM V+.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes vis à fenêtre VIPER PRIME peuvent être utilisées en association avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE, un ciment osseux radio-opaque auto-durcissable de polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Les kits CONFIDENCE Spinal Cement System® comprennent le ciment et les accessoires nécessaires pour mélanger, préparer et administrer le ciment. La canule pour vis à fenêtre permet de raccorder le système d’administration CONFIDENCE Spinal Cement à la vis à fenêtre. Un guide d’alignement facilite l’orientation de la vis à fenêtre afin de recevoir la canule pour vis à fenêtre et de permettre l’administration du ciment. Veuillez consulter le manuel de technique opératoire.

Les vis à fenêtre VIPER PRIME peuvent également être utilisées en association avec le kit de ciment VERTECEM V+. La canule pour vis à fenêtre et l’adaptateur pour aiguille CONFIDENCE permettent de raccorder le KIT DE CIMENT VERTECEM V+ à la vis à fenêtre. Un guide d’alignement

124 of 376

facilite l’orientation de la vis à fenêtre afin de recevoir la canule pour vis à fenêtre et de permettre l’administration du ciment. Veuillez consulter le manuel de technique opératoire.

INDICATIONSLes vis à fenêtre VIPER PRIME sont conçues pour une utilisation avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou le kit de ciment VERTECEM V+ afin d’assurer l’immobilisation et la stabilisation de segments rachidiens dans le traitement de malformations ou d’instabilités aiguës et chroniques du rachis thoracique, lombaire et sacré chez les patients présentant une qualité osseuse réduite (par ex., ostéoporose, ostéopénie, maladie métastatique). Les vis sont conçues pour offrir une fixation et un support interne temporaires pendant la consolidation osseuse ou la cicatrisation d’une fracture ou pour la reconstruction palliative chez les patients cancéreux.

CONTRE-INDICATIONSL’utilisation des vis à fenêtre en association avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou le kit de ciment VERTECEM V+ est contre-indiquée chez les patients présentant l’une des pathologies suivantes :• Pathologies pouvant être traitées de façon sûre et prévisible sans dispositif de fixation interne. • Lésion aiguë du corps vertébral ou des parois des pédicules et lésion du cortex postérieur.• Lésion anatomique des vertèbres empêchant une implantation sûre des vis. • Infection active ou traitée de manière incomplète. • Troubles de la coagulation ou maladie cardio-pulmonaire grave.• Diathèse hémorragique.• Sténose du canal rachidien > 20 % provoquée par des fragments rétropulsés.• Affaissement du corps vertébral à une hauteur inférieure à 1/3 (33 %) de sa hauteur d’origine.• Coagulopathie ou incapacité à contrecarrer un traitement anticoagulant (pendant l’intervention et

dans les 24 heures qui suivent).• Réaction allergique à l’un des composants du ciment ou du métal utilisé.• Les contre-indications relatives comportent l’obésité, certaines maladies dégénératives et la

sensibilité à un corps étranger. En outre, la profession, le niveau d’activité ou la capacité mentale du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à cette intervention chirurgicale. Tout particulièrement, les patients qui, en raison de leur profession, de leur mode de vie ou de pathologies telles que des troubles mentaux, l’alcoolisme ou la toxicomanie, sont susceptibles d’exercer des contraintes excessives sur l’implant au cours de la consolidation osseuse et de présenter un risque plus élevé d’échecs de l’implant.

MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLESLes sections suivantes décrivent les mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables possibles qui doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces mises en garde ne comprennent pas tous les effets indésirables susceptibles de survenir à la suite d’une intervention chirurgicale d’ordre général, mais constituent des considérations importantes et spécifiques à l’utili-

125 of 376

sation des vis à fenêtre en association avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou le kit de ciment VERTECEM V+. Les risques chirurgicaux d’ordre général doivent être expliqués au patient avant l’intervention chirurgicale.

MISES EN GARDE1. Consulter la section UTILISATION AUTONOME de cette notice pour obtenir la liste des mises en

garde, précautions d’emploi et effets indésirables associés à l’utilisation des vis à fenêtre.

2. Consulter la notice de la canule pour vis à fenêtre afin de connaître les mises en garde associées à l’utilisation de la canule pour vis à fenêtre.

3. Consulter la notice du ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE, des kits CONFIDENCE Spinal Cement System ou du kit de ciment VERTECEM V+ pour obtenir la liste des mises en garde associées à l’utilisation du ciment. Respecter scrupuleusement le tableau température/temps pour connaître le temps de mélange, d’administration et de prise du ciment utilisé.

4. Les vis à fenêtre ne doivent PAS être placées en position bicorticale. Il est très important de ne pas rompre la paroi des pédicules ni le cortex antérieur du corps vertébral pour empêcher l’extrusion de ciment dans l’espace rétropéritonéal. Cela pourrait entraîner de graves complications, notamment l’extravasation de ciment, une embolie, voire le décès, en particulier si le ciment est accidentellement administré par la pointe de la vis.

5. Respecter scrupuleusement les instructions du système d’administration figurant sur la notice correspondante. Une injection de ciment agressive peut entraîner une fuite ou une extravasation de ciment.

6. La préparation des pédicules, la sélection de la taille des vis et leur mise en place doivent être précises, tout comme la technique d’administration du ciment. Il est possible que le risque d’évacuation du ciment dans le pédicule augmente si la vis est trop courte pour le corps vertébral ou si un volume de ciment excessif est injecté dans le corps vertébral.

7. En cas d’utilisation de ciment pour augmenter plusieurs vis ou niveaux, il convient de veiller à ne pas dépasser le temps de travail du ciment avant la fin de l’injection de ciment par la vis. Lorsque le temps de travail du ciment est presque écoulé, il est nécessaire d’ouvrir un nouveau paquet de ciment afin de le mélanger et de l’injecter dans la vis/le niveau suivant.

8. Il est essentiel de n’appliquer AUCUN mouvement de torsion à la vis après l’injection de ciment afin de ne pas briser les ponts de ciment formés entre la vis et l’os.

9. Ne pas continuer l’injection une fois le temps de travail du ciment écoulé. Une fois l’introduction de ciment terminée, la canule à ciment pour vis à fenêtre doit être retirée immédiatement. Si le ciment commence à prendre pendant que la canule est encore raccordée à la vis, il sera peut-être difficile de la retirer et il pourrait être nécessaire d’utiliser une nouvelle canule pour les niveaux ultérieurs.

10. Un respect strict des techniques et principes opératoires reconnus est primordial. L’infection profonde de la plaie est une complication postopératoire grave qui peut impliquer le retrait complet du ciment introduit. Ce type d’infection peut être latente et ne pas se manifester pendant une longue période après l’intervention, pouvant aller jusqu’à plusieurs années.

126 of 376

11. Des réactions hypotensives peuvent survenir lors de toute intervention impliquant l’utilisation de ciment et aller jusqu’à l’arrêt cardiaque. Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la tension artérielle pendant et juste après l’application du ciment.

12. Après l’introduction du ciment, la position du patient doit être maintenue pendant toute la phase de prise, comme décrit dans la notice du ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE, des kits CONFIDENCE Spinal Cement System ou du kit de ciment VERTECEM V+, selon le ciment utilisé.

13. L’efficacité et la sécurité à long terme des vis à fenêtre avec une augmentation de ciment n’ont pas encore été établies.

14. L’efficacité et la sécurité à long terme des vis à fenêtre chez la femme enceinte ou l’enfant n’ont pas encore été établies.

15. Le dispositif de mélange/d’administration est conçu pour une utilisation unique avec un paquet de ciment rachidien. Si davantage de matériau s’avère nécessaire, utiliser un deuxième kit CONFIDENCE Spinal Cement System ou kit de ciment VERTECEN V+.

16. Ne pas restériliser les composants contenus dans un emballage stérile. Ces produits sont à usage unique. Ils sont stériles tant que l’emballage n’est pas ouvert et reste intact. DePuy Synthes décline toute responsabilité en cas de restérilisation d’un produit.

17. Il convient de faire preuve d’une extrême prudence en cas de lésion du cortex postérieur du corps vertébral ou du pédicule, car elle augmente le risque d’extravasation du ciment dans le foramen intervertébral ou le canal rachidien.

18. Une fuite de ciment peut également survenir lors de l’injection de ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou de ciment VERTECEM V+ si le ciment pénètre dans un vaisseau sanguin ou si des microfractures sont présentes.

19. Si, au cours de l’intervention, du ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE ou du ciment VERTECEM V+ est détecté en dehors du corps vertébral ou dans le système circulatoire, stopper immédiatement l’injection du ciment. Stopper l’injection du ciment en tournant la poignée de la pompe du système d’administration de ciment rachidien CONFIDENCE dans le sens antihoraire.

20. Comme précaution supplémentaire, envisager l’utilisation d’un guidage par tomodensitométrie pour les cas à risques.

21. Vérifier que tous les composants du système sont fermement raccordés avant l’introduction de ciment. Des raccords trop peu solides pourraient entraîner un détachement accidentel des composants.

22. Supprimer systématiquement la pression dans le système lorsque l’introduction de ciment n’est plus désirée en respectant les instructions de la notice du kit CONFIDENCE Spinal System ou du kit de ciment VERTECEM V+.

23. Ne pas forcer l’injection de substances en présence d’une résistance excessive. Déterminer systématiquement la cause de la résistance et prendre les mesures appropriées.

24. Une fixation incorrecte ou des événements postopératoires non prévus peuvent affecter les performances du dispositif et provoquer un dysfonctionnement sur différents plans. Il peut s’agir d’une défaillance de l’interface os-métal, os-ciment et ciment-métal, d’une fracture de l’implant ou d’une insuffisance osseuse.

127 of 376

25. La sûreté et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis accompagnées d’une instabilité ou d’une déformation mécanique importante nécessitant une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante des rachis thoracique, lombaire et sacré provo-quée par un spondylolisthésis important (stades 3 et 4) des vertèbres L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec manifestations objectives d’atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec précédent de soudure osseuse (pseudarthrose). La sûreté et l’efficacité de ces dispositifs pour d’autres pathologies ne sont pas connues.

26. Une fuite de ciment peut endommager les tissus et les nerfs ou provoquer des problèmes circulatoires et d’autres effets indésirables graves. Ces risques peuvent augmenter avec le nombre de niveaux vertébraux dans lesquels le ciment est utilisé ainsi qu’avec le volume de ciment rachidien utilisé.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI1. L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires doit être effectuée uniquement par des

chirurgiens expérimentés spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une intervention très technique présentant des risques de lésions graves pour le patient. Le chirurgien doit complètement maîtriser non seulement les aspects médicaux et chirurgicaux de l’implant, mais doit également être averti des limites méca-niques et métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques. Ce dernier doit également être familiarisé avec les principes et la technique de l’administration de ciment rachidien, notamment ses effets indésirables éventuels et ses limitations, ainsi qu’avec la physiologie et la pathologie de l’anatomie concernée.

2. Un bilan de santé préopératoire approfondi du patient doit être effectué avant l’opération.

3. Les soins postopératoires sont extrêmement importants. Le patient doit être informé des limites de l’implant métallique et averti d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur le dispositif avant la consolidation osseuse complète. Le patient doit être averti que le non-respect des instructions postopératoires peut entraîner l’échec de l’implant et rendre nécessaire une reprise chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.

4. Pendant l’application du ciment, un contrôle radiologique est essentiel pour permettre à l’opérateur de suivre la progression du remplissage et d’interrompre l’intervention en cas de détection de la moindre fuite de ciment. Utiliser les techniques d’imagerie appropriées telles que la fluoroscopie ou la tomodensitométrie pour confirmer le positionnement correct de la vis, l’absence de dommages des structures environnantes et l’emplacement approprié du ciment injecté.

5. Si le chirurgien choisit d’effectuer une biopsie avant de placer les vis, il convient de veiller à ne pas placer la pointe des aiguilles de biopsie au-delà de l’emplacement désiré de la pointe de la vis afin de réduire le risque de fuite ou d’extravasation.

6. Les vis à fenêtre ne doivent jamais être réutilisées. Une fois retiré du corps du patient, un implant ne doit jamais être réimplanté. Même si un dispositif semble intact une fois retiré, il peut comporter de petites défectuosités et avoir été l’objet d’une répartition des contraintes internes susceptible d’aboutir à une rupture prématurée.

128 of 376

7. La réutilisation d’implants et d’instruments à usage unique peut limiter les performances du dispositif, compromettre la sécurité du patient et entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.

8. Ces interventions ne doivent être pratiquées que dans des environnements médicaux permettant de recourir à une chirurgie d’urgence.

9. Les kits CONFIDENCE Spinal Cement System sont conçus pour être utilisés uniquement avec le ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE. Les kits CONFIDENCE Spinal Cement System ne sont pas compatibles avec d’autres matériaux. Les kits de ciment VERTECEM V+ sont conçus pour être utilisés uniquement avec le ciment VERTECEM. Les kits de ciment VERTECEM V+ ne sont pas compatibles avec d’autres matériaux.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES Consulter la notice du ciment rachidien à haute viscosité CONFIDENCE, des kits CONFIDENCE Spinal Cement System et du kit de ciment VERTECEM V+ pour connaître les effets indésirables associés à l’utilisation du ciment.

1. Les effets indésirables graves, ayant pour certains entraîné un décès, associés à l’utilisation de ciments osseux acryliques dans le rachis incluent : infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et embolie cardiaque. Bien que la majorité de ces effets indésirables surviennent tôt au cours de la période postopératoire, certains ont été diagnostiqués un an ou plus après l’intervention.

2. D’autres effets indésirables signalés pour les ciments osseux acryliques destinés à être utilisés dans le rachis incluent : fuite du ciment osseux en dehors du site d’application prévu, avec pénétration dans le système vasculaire provoquant une embolie pulmonaire et/ou cardiaque ou d’autres séquelles cliniques.

3. Courbure ou rupture de l’implant.

4. Descellement de l’implant. Retrait des vis, pouvant entraîner un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer le dispositif.

5. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.

6. Infection superficielle ou profonde, précoce ou tardive.

7. Absence, retard de consolidation.

8. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contrainte.

9. Douleur, inconfort ou sensations anormales suite à la présence du dispositif.

10. Lésion nerveuse due à un traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Troubles neurologiques dont dysfonctionnement de l’intestin et/ou de la vessie, impuissance, éjaculation rétrograde et paresthésie.

11. Bursite.

12. Paralysie.

129 of 376

13. Déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération pouvant nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chroniques, voire une méningite.

14. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Lésions vasculaires pouvant causer une hémorragie grave ou fatale. Implants mal positionnés adjacents à de grosses artères ou veines pouvant éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un certain temps après l’intervention. Érosion vasculaire locale et occlusion pouvant également être causées par l’utilisation du ciment.

15. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du liquide lymphatique.

16. Altération ou lésion de la moelle épinière.

17. Fracture de structures osseuses. Fracture, changements dégénératifs ou instabilité des segments adjacents aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale.

18. Anaphylaxie. Pyrexie allergique.

19. Chute transitoire de la tension artérielle.

20. Hypertension ou hypotension.

21. Thrombophlébite.

22. Hémorragie et hématome.

23. Arythmie cardiaque.

24. Formation osseuse hétérotopique.

25. Hypoxémie.

26. Bronchospasme.

27. Douleur et/ou perte de fonction. Aggravation transitoire de la douleur en raison de la chaleur dégagée pendant la polymérisation du ciment.

28. Hématurie ou dysurie.

29. Fistule vésicale.

30. Neuropathie locale.

31. Compression nerveuse et dysphagie dues à l’extrusion du ciment osseux au-delà de son application prévue.

32. Occlusion intestinale due à des adhésions et à une sténose de l’iléon en raison de la chaleur dégagée pendant la polymérisation.

33. Mort subite.

34. Réaction tissulaire indésirable.

35. Pneumonie.

36. Infection pulmonaire.

130 of 376

37. Névralgie intercostale, névrite, radiculalgie, radiculopathie.

38. Pneumothorax.

39. Affaissement d’une vertèbre adjacente à un niveau traité en raison d’une ostéoporose.

40. Extravasation de ciment dans des tissus mous.

41. Fuite de ciment dans un disque intervertébral.

42. Brûlures cutanées dues à l’exposition à la fluoroscopie.

43. Hypersensibilité chez les personnes sensibles, qui peut déboucher sur une réaction anaphylactique.

44. Réaction cardiovasculaire indésirable.

INFORMATIONS IMPORTANTES À L’ATTENTION DU MÉDECIN1. Les implants métalliques disponibles, comme tout autre dispositif temporaire de fixation interne,

ont une durée de vie utile limitée. Le niveau d’activité du patient a un impact significatif sur cette durée de vie utile. Le patient doit être informé que toute activité augmente le risque de descellement, courbure ou rupture des composants de l’implant. Il est essentiel d’informer les patients de la nécessité de restrictions de leurs activités dans la période postopératoire et d’examiner le patient après l’intervention pour évaluer le développement de la consolidation osseuse et l’état des composants de l’implant. Même si l’on observe une consolidation osseuse stable, les composants de l’implant peuvent néanmoins se courber, se rompre ou se desceller. Le patient doit donc être averti que les composants de l’implant peuvent se courber, se rompre ou se desceller, même s’il a restreint ses activités.

2. En raison des limites imposées par des considérations anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment. Ils offrent une fixation et un support interne temporaires pendant la consolidation osseuse ou la cicatrisation d’une fracture ou pour la reconstruction palliative chez les patients cancéreux. Ces types d’implants sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de greffon osseux, si une pseudarthrose se développe, ou chez des patients présentant des courbes préopératoires multiples ou sévères.

3. Le chirurgien peut retirer ces implants après la consolidation. Dans certains cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter des forces développées au cours d’activités normales. On avertira le patient de l’éventualité d’une seconde intervention chirurgicale et des risques qui y sont associés. En cas de rupture des implants, la décision de les retirer doit être prise par le médecin qui tiendra compte de l’état du patient et des risques associés à la présence de l’implant brisé.

4. Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul mécanisme de soutien vertébral. Quelle que soit l’étiologie de la pathologie rachidienne pour laquelle l’implantation des dispositifs a été choisie, il est prévu et requis qu’une fusion rachidienne ou arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans le soutien biologique solide apporté par la consolidation vertébrale, les dispositifs ne peuvent pas supporter indéfiniment la colonne vertébrale et échoueront de différentes façons. Il peut s’agir d’une défaillance de l’interface os-métal, os-ciment et ciment-métal, d’une fracture de l’implant ou d’une insuffisance osseuse.

131 of 376

5. Tant que la consolidation osseuse ou la cicatrisation de la fracture n’a pas été confirmée par examen radiographique, une immobilisation externe (notamment par la pose d’une orthèse ou d’un plâtre) est recommandée.

6. Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants sont également très importantes afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner un échec de la fixation.

UTILISATION AUTONOME

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes vis à fenêtre peuvent également être utilisées seules sans ciment. Dans ce cas, l’étiquetage du système VIPER ci-dessous s’applique.

REMARQUE IMPORTANTE À L’ATTENTION DU CHIRURGIENLes implants rachidiens, comme tout autre dispositif temporaire de fixation interne, ont une durée de vie utile limitée. Le niveau d’activité du patient a un impact significatif sur cette durée de vie utile. Le patient doit être informé que toute activité augmente le risque de descellement, courbure ou rupture des composants de l’implant. Il est essentiel d’informer les patients de la nécessité de restrictions de leurs activités dans la période postopératoire et d’examiner le patient après l’intervention pour évaluer le développement de la consolidation osseuse et l’état des composants de l’implant. Même si l’on observe une consolidation osseuse stable, les composants de l’implant peuvent néanmoins se courber, se rompre ou se desceller. Le patient doit donc être averti que les composants de l’implant peuvent se courber, se rompre ou se desceller, même s’il a restreint ses activités.

En raison des limites imposées par des considérations anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment. Leur but est de fournir un soutien interne temporaire pendant la consolidation osseuse. Ces types d’implants sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de greffon osseux, si une pseudarthrose se développe, ou chez des patients présentant des courbes préopératoires multiples ou sévères.

Le chirurgien peut retirer ces implants après la consolidation. On avertira le patient de l’éventualité d’une seconde intervention chirurgicale et des risques qui y sont associés. En cas de rupture des implants, la décision de les retirer doit être prise par le médecin qui tiendra compte de l’état du patient et des risques associés à la présence de l’implant brisé.

INDICATIONSLe système VIPER est conçu pour immobiliser et stabiliser les segments rachidiens chez des patients dont la croissance osseuse est terminée et pour faciliter la consolidation dans le traitement des instabilités et déformations chroniques et aiguës du rachis thoracique, lombaire et sacré.

Le système VIPER est conçu pour la fixation pédiculaire non cervicale et la fixation non pédiculaire, pour les indications suivantes : discopathie dégénérative (définie comme une lombalgie d’origine discale accompagnée d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, traumatisme (fracture et/ou luxation), sténose du canal rachidien, déformations (scoliose, lordose et/ou cyphose), tumeur, pseudarthrose et échec précédent de consolidation osseuse chez des patients dont la croissance osseuse est terminée.

132 of 376

Utilisé dans une voie percutanée postérieure avec des instruments de chirurgie mini-invasive, le système VIPER est conçu pour la fixation pédiculaire non cervicale et la fixation non pédiculaire, pour les indications suivantes : discopathie dégénérative (définie comme une lombalgie d’origine discale accompagnée d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, traumatisme (fracture et/ou luxation), sténose du canal rachidien, déformations (scoliose, lordose et/ou cyphose), tumeur, pseudarthrose et échec précédent de consolidation osseuse chez des patients dont la croissance osseuse est terminée.

CONTRE-INDICATIONS• Les pathologies pouvant être traitées de façon sûre et prévisible sans dispositif de fixation interne

constituent des contre-indications relatives à l’utilisation de ces dispositifs.• Une infection générale évolutive ou une infection localisée sur le site d’implantation prévu constitue

une contre-indication à l’implantation.• Une ostéoporose aiguë constitue une contre-indication relative car elle peut empêcher la fixation

correcte des dispositifs d’ancrage rachidiens et par conséquent l’utilisation de ce système ou d’un autre système prothétique.

• Une pathologie ou un état empêchant toute possibilité de consolidation, notamment un cancer, une dialyse rénale ou une ostéopénie, constituent des contre-indications relatives. D’autres contre-indications relatives comportent l’obésité, certaines maladies dégénératives et la sensibilité à un corps étranger. En outre, la profession, le niveau d’activité ou la capacité mentale du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à cette intervention chirurgicale. Tout particulièrement, les patients qui, en raison de leur profession, de leur mode de vie ou de pathologies telles que des troubles mentaux, l’alcoolisme ou la toxicomanie, sont susceptibles d’exercer des contraintes excessives sur l’implant au cours de la consolidation osseuse et de présenter un risque plus élevé d’échecs de l’implant.

UTILISATIONMISE EN GARDE : la sûreté et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis accompagnées d’une instabilité ou d’une déformation mécanique importante nécessitant une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante des rachis thoracique, lombaire et sacré provoquée par un spondylolisthésis important (stades 3 et 4) des vertèbres L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec manifestations objectives d’atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec précédent de soudure osseuse (pseudarthrose). La sûreté et l’efficacité de ces dispositifs pour d’autres pathologies ne sont pas connues.

PRÉCAUTION D’EMPLOI : l’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires doit être effectuée uniquement par des chirurgiens expérimentés spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une intervention très technique présentant des risques de lésions graves pour le patient.

Le chirurgien doit complètement maîtriser non seulement les aspects médicaux et chirurgicaux de l’implant, mais doit également être averti des limites mécaniques et métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques. Les soins postopératoires sont extrêmement importants. Le patient doit être informé des limites de l’implant métallique et averti d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur le dispositif avant la consolidation osseuse complète. Le patient doit être averti que le non-respect

133 of 376

des instructions postopératoires peut entraîner l’échec de l’implant et rendre nécessaire une reprise chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.

Consulter les manuels de technique opératoire de chaque système pour de plus amples renseignements importants.

Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine ne doivent pas être utilisés avec des composants d’autres fabricants, sauf indication contraire.

Les vis à fenêtre VIPER PRIME ne sont pas conçues pour une utilisation avec les tiges PEEK.

Après obtention d’une consolidation stable, ces dispositifs ne sont plus utiles et peuvent être retirés. Dans certains cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter des forces développées au cours d’activités normales. Toute décision de retrait du dispositif doit être prise par le médecin et par le patient en tenant compte de l’état général de ce dernier et des risques encourus lors d’une seconde intervention chirurgicale.

Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul mécanisme de soutien vertébral. Quelle que soit l’étiologie de la pathologie rachidienne pour laquelle l’implantation des dispositifs a été choisie, il est prévu et requis qu’une fusion rachidienne ou arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans le soutien biologique solide apporté par la consolidation vertébrale, les dispositifs ne peuvent pas supporter indéfiniment la colonne vertébrale et échoueront de différentes façons. Il peut s’agir d’une défaillance de l’interface os-métal, d’une fracture de l’implant ou d’une insuffisance osseuse.

MOBILISATION POSTOPÉRATOIRETant que la consolidation osseuse n’a pas été confirmée par examen radiographique, une immobilisation externe (notamment par la pose d’une orthèse ou d’un plâtre) est recommandée.

Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants sont également très importantes afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner un échec de la fixation.

MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES RELATIFS AUX DISPOSITIFS MÉTALLIQUES TEMPORAIRES DE FIXATION INTERNELes sections suivantes décrivent les mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables possibles qui doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces mises en garde ne comprennent pas tous les effets indésirables susceptibles de survenir à la suite d’une intervention chirurgicale d’ordre général, mais constituent des considérations importantes et spécifiques aux dispositifs métalliques de fixation interne. Les risques chirurgicaux d’ordre général doivent être expliqués au patient avant l’intervention chirurgicale.

MISES EN GARDE1. LE CHOIX DU BON IMPLANT EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT. Le potentiel d’obtention d’une

ostéosynthèse satisfaisante est amélioré par la sélection de l’implant de taille, de forme et de modèle appropriés. Même si une sélection minutieuse du dispositif peut diminuer les risques, la taille et la forme des os humains tendent à limiter le choix de la taille, de la forme et de la solidité des implants. Les dispositifs métalliques de fixation interne ne peuvent pas supporter des niveaux

134 of 376

d’activité identiques à ceux tolérés par un os sain normal. On ne peut attendre d’un implant qu’il résiste indéfiniment à la contrainte que représente le poids total sans soutien artificiel.

2. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À LA CHARGE CROIS-SANTE ASSOCIÉE À UNE CONSOLIDATION RETARDÉE OU INEXISTANTE. Les prothèses de fixation interne sont des dispositifs à partage de charges utilisés pour obtenir un alignement jusqu’à consolidation complète. En cas de retard ou d’absence de consolidation, l’implant peut finir par se rompre en raison de la fatigue du métal. Le degré de consolidation, les charges pondérales ainsi que les niveaux d’activité sont quelques-uns des facteurs qui déterminent la longévité de l’implant. Les entailles, éraflures ou courbures infligées à l’implant pendant l’intervention chirurgicale sont également des facteurs d’échec précoce. Les patients doivent être pleinement informés des risques d’échec d’un implant.

3. LA COMBINAISON DE MÉTAUX PEUT ENTRAÎNER UNE CORROSION. Il existe diverses formes de corrosion des métaux ; certaines se produisent sur les métaux implantés dans le corps par chirurgie. Une corrosion générale ou uniforme est présente sur tous les métaux et alliages implantés. Le coefficient d’attaque corrosive sur les implants métalliques est habituellement très faible grâce à la présence de pellicules passives sur leur surface. Le contact entre des métaux différents, tels que le titane et l’acier inoxydable, accélère le processus de corrosion de l’acier inoxydable et produit une attaque plus rapide. La présence de corrosion accélère souvent la rupture liée à la fatigue des dispositifs implantés. La quantité de composés métalliques libérés dans l’organisme augmente alors en conséquence. Les dispositifs de fixation interne, comme les tiges, les crochets, etc., destinés à un contact avec d’autres objets métalliques doivent être constitués de matériaux similaires ou compatibles.

4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection de patients pour des dispositifs de fixation interne, les facteurs suivants peuvent être extrêmement importants pour le succès final de l’intervention : A. Poids du patient. Un patient obèse ou en surcharge pondérale peut imposer au dispositif des

contraintes susceptibles d’entraîner l’échec de la prothèse et de l’intervention.B. Profession ou activité du patient. Si le patient exerce une profession ou une activité impliquant

le levage de lourdes charges, des efforts musculaires, des torsions, des flexions répétées, des courbures, de la course, de la marche ou des travaux manuels, il ne doit pas reprendre ses activités avant une ostéosynthèse complète. Même après complet rétablissement, il se peut que le patient ne puisse plus reprendre ces activités.

C. Sénilité, troubles mentaux, alcoolisme ou toxicomanie. Ces pathologies, parmi d’autres, peuvent faire ignorer au patient certaines limites et précautions nécessaires imposées par l’utilisation de la prothèse, aboutissant à l’échec de l’implant ou à d’autres complications.

D. Certaines maladies dégénératives. Dans certains cas, la progression de la maladie dégénérative peut être si avancée qu’elle peut, lors de l’implantation, diminuer considérablement la durée de vie utile attendue de la prothèse. Dans ces cas précis, l’utilisation de dispositifs orthopédiques ne peut être envisagée qu’à titre de technique de retardement ou de solution temporaire.

E. Sensibilité à un corps étranger. Le chirurgien est averti qu’il n’existe pas de test préopératoire capable d’exclure complètement la possibilité d’une sensibilité ou d’une réaction allergique. Les patients peuvent développer une sensibilité ou une allergie pendant une certaine période après l’implantation.

135 of 376

F. Tabagisme. Les patients fumeurs présentent des taux plus élevés de pseudarthrose après des interventions chirurgicales impliquant l’utilisation d’un greffon osseux. En outre, il a été démontré que le tabagisme provoquait une dégénérescence diffuse des disques intervertébraux. Une dégénérescence progressive des segments adjacents provoquée par le tabagisme peut entraîner un échec clinique tardif (douleurs récurrentes) même après une consolidation correcte et une amélioration clinique initiale.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI1. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS. Un implant métallique

retiré ne doit jamais être réimplanté. Même si le dispositif semble intact, il peut avoir acquis de petites défectuosités et des configurations de répartition des contraintes internes susceptibles d’aboutir à une rupture prématurée. Une réutilisation peut compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisation de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.

2. LA MANIPULATION CORRECTE DE L’IMPLANT EST EXTRÊMEMENT IMPORTANTE. Le profilage d’implants métalliques ne doit être effectué qu’avec l’équipement approprié. Le chirurgien doit éviter d’entailler, de rayer ou de retourner les dispositifs lors de cette opération. Les altérations produisent des défauts du fini de surface et des contraintes internes qui peuvent finir par entraîner la rupture de l’implant. La courbure des vis diminue fortement leur résistance à la fatigue et peut entraîner un échec.

3. FACTEURS À PRENDRE EN COMPTE POUR LE RETRAIT DE L’IMPLANT APRÈS CONSOLI-DATION. Si le dispositif n’est pas explanté au terme de son utilisation prévue, une ou plusieurs des complications suivantes peuvent survenir : (1) corrosion, avec douleurs ou réactions tissulaires localisées ; (2) migration de l’implant entraînant une éventuelle blessure ; (3) risque de blessures supplémentaires à la suite d’un traumatisme postopératoire ; (4) courbure, descellement et/ou rupture pouvant rendre l’explantation peu avantageuse ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dus à la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; (7) perte de densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contrainte ; et (8) effets à long terme potentiels inconnus ou inattendus comme la carcinogénèse. Le chirurgien doit soigneusement évaluer les risques et avantages avant de décider de retirer ou non l’implant. Le retrait de l’implant doit être suivi de soins postopératoires adéquats pour éviter toute nouvelle fracture. Si le patient est âgé et peu actif, le chirurgien peut choisir de ne pas retirer l’implant, éliminant ainsi les risques consécutifs à une seconde intervention chirurgicale.

4. INFORMATIONS ADÉQUATES AU PATIENT. Les soins postopératoires ainsi que la capacité et la volonté du patient de suivre les instructions comptent parmi les aspects les plus importants d’une consolidation osseuse réussie. Le patient doit être averti des limites de l’implant et de la nécessité de limiter et de restreindre ses activités physiques, particulièrement les mouvements de levage et de torsion, ainsi que sa participation à tout sport quel qu’il soit. Le patient doit comprendre qu’un implant métallique n’est pas aussi résistant qu’un os sain normal et qu’il peut se desceller, se courber et/ou se rompre s’il est soumis à des sollicitations excessives, particulièrement en l’absence d‘une consolidation osseuse complète. Un implant déplacé ou endommagé par des activités excessives risque de se déplacer et d’entraîner des lésions nerveuses ou vasculaires. Un patient actif, affaibli ou dément, dans l’incapacité d’utiliser correctement des dispositifs de mise en appui peut se trouver particulièrement en danger lors de la rééducation postopératoire.

136 of 376

5. POSITIONNEMENT CORRECT DE L’IMPLANT RACHIDIEN ANTÉRIEUR. Des structures vasculaires et neurologiques se trouvant à proximité du site d’implantation, l’utilisation de ce produit présente des risques d’hémorragies graves voire mortelles. Une hémorragie grave ou mortelle peut se produire si les gros vaisseaux sont érodés ou perforés pendant l’implantation ou sont ultérieurement lésés suite à une rupture des implants, à leur déplacement ou si une érosion pulsatile des vaisseaux se produit en raison d’une apposition rapprochée des implants.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin fasse office d’intermédiaire éclairé entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes fournies dans ce document doivent être transmises au patient.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES1. Courbure ou rupture de l’implant.

2. Descellement de l’implant.

3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.

4. Infection précoce ou tardive.

5. Absence, retard de consolidation.

6. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contrainte.

7. Douleur, inconfort ou sensations anormales suite à la présence du dispositif.

8. Lésion nerveuse due à un traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Troubles neurologiques dont dysfonctionnement de l’intestin et/ou de la vessie, impuissance, éjaculation rétrograde et paresthésie.

9. Bursite.

10. Paralysie.

11. Déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération pouvant nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chroniques, voire une méningite.

12. Décès.

13. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Lésions vasculaires pouvant causer une hémorragie grave ou fatale. Implants mal positionnés adjacents à de grosses artères ou veines pouvant éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un certain temps après l’intervention.

14. Retrait des vis, pouvant entraîner un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer le dispositif.

15. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du liquide lymphatique.

16. Altération ou lésion de la moelle épinière.

17. Fracture de structures osseuses.

18. Changements dégénératifs ou instabilité des segments adjacents aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale.

137 of 376

COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)La sécurité et la compatibilité des vis à fenêtre VIPER PRIME avec l’environnement RM n’ont pas été évaluées. Elles n’ont pas été testées pour l’échauffement, la migration ou les artéfacts dans l’image dans un environnement RM. La sécurité des vis à fenêtre VIPER PRIME dans un environnement RM n’est pas connue. L’examen IRM d’un patient porteur de ce dispositif peut conduire à une blessure du patient.

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONLes vis à fenêtre VIPER PRIME peuvent être fournies stériles ou non stériles, ce qui sera clairement identifié sur les étiquettes de produit.

Dispositifs stériles Pour les dispositifs (implants et instruments) fournis stériles, le contenu est stérile tant que l’emballage n’est pas endommagé ou ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas dépassée. L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée pour garantir le maintien de la stérilité des composants. Retirer les dispositifs de l’emballage à l’aide d’une technique aseptique, uniquement après vérification de la taille.

PRÉCAUTION D’EMPLOI : ne pas utiliser les dispositifs si l’état de l’emballage et/ou de l’étiquette indique un risque de compromission de la stérilité.

Les dispositifs fournis stériles par le fabricant ne doivent pas être restérilisés.

INSTRUCTIONS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUXImplants non stériles et instruments réutilisables, plateaux et boîtes d’instrumentsIntroductionLes implants non stériles et les instruments réutilisables DePuy Synthes sont des dispositifs médicaux critiques. Ces dispositifs doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute utilisation chirurgicale. Ces instructions sont fournies pour aider le personnel de santé à développer des procédures efficaces pour le traitement des implants non stériles et le retraitement des dispositifs réutilisables. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel compétent dans une zone de traitement désignée.

Ces instructions sont fournies pour les dispositifs médicaux critiques thermorésistants, sauf indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (pneumatiques ou électriques) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instruments DePuy Synthes n’ont pas une durée de vie fonctionnelle illimitée. Tous les instruments réutilisables sont soumis à des contraintes répétées liées à l’utilisation chirurgicale, au nettoyage de routine et aux processus de stérilisation. Les instruments doivent être inspectés attentivement avant

138 of 376

chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, des entailles ou d’autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions tissulaires.

DePuy Synthes fournit des implants stériles et non stériles. Ces instructions ne s’appliquent pas aux dispositifs à usage unique. Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être réutilisés ni retraités. Les implants stériles sont étiquetés comme étant à usage unique et

n’ont pas été validés pour le traitement. Les implants non stériles doivent être traités avant utilisation conformément à ces instructions de traitement. Ils doivent être éliminés après utilisation sur un patient.

Coordonnées du fabricantPour obtenir les coordonnées locales, consulter le site www.depuysynthes.com ou contacter votre représentant commercial local.

Symboles

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDECes instructions sont fournies pour le traitement de dispositifs médicaux critiques, thermorésistants et immergeables, sauf indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (pneumatiques ou électriques) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instructions fournies constituent des recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux et ont été validées par le fabricant. Il incombe à l’établissement de santé de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel requis dans une zone de traitement définie. Ceci s’applique à la manipulation des dispositifs durant le transport, le traitement et le stockage avant utilisation chirurgicale.

Les utilisateurs de ces instructions doivent être des personnes qualifiées munies de documents attestant leur formation et leurs compétences en ce qui concerne les procédures, directives et normes locales en vigueur.

Les instruments utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque biologique et les établissements doivent s’assurer que les procédures de transport et de manipulation sont conformes aux réglementations et aux directives locales.

Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être réutilisés ni retraités. Les implants stériles sont étiquetés comme étant à usage unique et n’ont pas été validés pour le retraitement.

Les implants non stériles doivent être traités avant utilisation conformément à ces instructions de traitement. Ils doivent être éliminés après utilisation sur un patient.

Les instruments chirurgicaux non stériles réutilisables doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute utilisation chirurgicale.

Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution.

139 of 376

Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés et inspectés avant la stérilisation. Le nettoyage et l’inspection des lumières longues et étroites, des orifices borgnes et des éléments mobiles et complexes requièrent une attention particulière. Pour le nettoyage, utiliser uniquement des détergents indiqués pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et conformément aux instructions du fabricant. Il est recommandé d’utiliser des produits de nettoyage ayant un pH de dilution compris entre 7 et 9. Des conditions fortement alcalines (pH > 10) peuvent endommager les composants/dispositifs notamment les éléments en aluminium. Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Ne pas utiliser d’éléments auxiliaires de nettoyage susceptibles d’endommager la surface des instruments tels que laine d’acier, nettoyants abrasifs ou brosses métalliques.

Les instruments doivent être inspectés attentivement avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, des entailles ou d’autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions tissulaires.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments. Les plateaux et boîtes à instruments sont organisés pour la préparation à la stérilisation, le rangement et l’utilisation chirurgicale. Les jeux d’implants non stériles peuvent être traités dans les plateaux fournis à cet effet.

Les appareils automatisés, y compris les laveurs-désinfecteurs et les autoclaves à vapeur, doivent être installés, entretenus et utilisés conformément aux instructions du fabricant.

Ne pas dépasser la température de 140 °C (284 °F) lors des étapes de retraitement.

Pour traiter les patients présentant de façon avérée ou suspectée la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), une variante de la MCJ ou une autre forme d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et des infections associées, il est recommandé d’utiliser des instruments à usage unique. Tous les dispositifs utilisés doivent être éliminés en toute sécurité conformément aux procédures et directives locales.

Limites de retraitementLes cycles de traitement répétés conformes à ce mode d’emploi n’ont qu’un effet limité sur le fonctionnement du dispositif et sa durée de vie. Les instruments ont une durée de vie fonctionnelle limitée. Leur fin de vie découle généralement de l’usure et de la détérioration imputables à leur utilisation en chirurgie et à leur manipulation. Les signes de détérioration et d’usure sur un dispositif peuvent inclure, sans s’y limiter, la corrosion (c.-à-d. rouille, piqûres), la décoloration, les rayures excessives, l’écaillage, l’usure et les fissures. Les dispositifs ne fonctionnant pas correctement, les dispositifs dont les repères ne sont pas reconnaissables, avec des numéros de référence manquants ou effacés (par polissage), les dispositifs endommagés et excessivement usés ne doivent pas être utilisés.

Les implants non stériles doivent être éliminés après avoir été utilisés chez un patient. Tout implant présentant des signes de dégradation, par exemple due à la manipulation ou au traitement, doit être éliminé.

Étape 1 : Précautions au point d’utilisation S’assurer qu’aucun instrument ou composant ne demeure dans le site chirurgical avant de refermer la plaie car cela pourrait entraîner des lésions.

140 of 376

Tous les dispositifs et matériaux à usage unique doivent être retirés et éliminés conformément aux politiques locales.

Éviter de laisser sécher les souillures grossières (sang, tissu et/ou débris) sur les dispositifs après une intervention chirurgicale. Il est préférable de retirer les souillures grossières des dispositifs après utilisation en prévision de leur transfert vers une zone de traitement. Les souillures grossières peuvent être éliminées à l’aide d’éponges, de chiffons ou de brosses souples. L’utilisation d’eau et/ou de détergents (étiquetés pour un usage sur les dispositifs médicaux) est autorisée.

Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Rincer tous les dispositifs canulés avec de l’eau (ou une solution détergente) afin d’éviter que les débris et/ou souillures contenus à l’intérieur ne sèchent.

S’il n’est pas possible de retirer les souillures grossières au point d’utilisation, les dispositifs doivent être transportés afin d’éviter le séchage (p. ex. en les recouvrant d’un linge humidifié avec de l’eau purifiée) et être nettoyés dès que possible dans une zone de traitement dédiée.

Le ciment chirurgical doit être éliminé de la surface des dispositifs pendant la chirurgie et avant durcissement. L’élimination de ciment durci nécessite généralement de recourir à des techniques physiques. Ne pas utiliser de solvants chimiques. Le ciment durci peut être éliminé à l’aide d’un stylet ou d’un outil d’extraction approuvé, mais ces derniers risquent d’endommager les dispositifs.

Étape 2 : Confinement et transportLes dispositifs utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque biologique et doivent être transportés dans des conditions sécurisées vers une zone de traitement dédiée conformément aux politiques locales.

Étape 3 : NettoyagePréparation avant le nettoyage Il est recommandé de retraiter les dispositifs dès que possible après l’utilisation en chirurgie.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments.

Les implants non stériles peuvent être nettoyés et désinfectés dans les plateaux pour implants fournis.

Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution. Il est recommandé de les nettoyer séparément pour limiter le risque de blessure.

Il peut être nécessaire de démonter les instruments complexes ou comportant plusieurs pièces avant le nettoyage. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour obtenir des instructions spécifiques sur le démontage et/ou le remontage des dispositifs.

Tout dispositif comportant des parties mobiles (par ex. cliquets, verrous, charnières ou pièces mobiles) doit être actionné durant le nettoyage pour assurer un nettoyage complet.

Tous les dispositifs munis de lumières doivent être nettoyés manuellement. Rincer les lumières pour éliminer les débris et les brosser soigneusement à l’aide de brosses à poils souples de la taille appropriée, en imprimant un mouvement de torsion. La brosse doit avoir approximativement le même diamètre que la lumière à nettoyer. L’utilisation d’une brosse trop grosse ou trop petite pour le

141 of 376

diamètre de la lumière/canulation peut compromettre le nettoyage efficace de la lumière. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour connaître les diamètres des lumières d’un dispositif spécifique. Après le brossage, rincer à l’eau et insuffler de l’air comprimé dans toutes les lumières.

REMARQUE : appliquer au moins l’une des deux méthodes de nettoyage proposées : manuelle ou automatique.

Nettoyage : manuel1. Préparer une solution neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux instructions

du fabricant du détergent. Pour le nettoyage manuel, la température de la solution doit être ≤ 40 °C (104 °F).REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Laisser les dispositifs immergés et nettoyer soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, par ex. nylon) ou d’une éponge.

4. S’assurer que toutes les lumières sont soigneusement brossées. Passer la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, les poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, le cas échéant. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant une minute au moins.

6. Retirer les dispositifs et les immerger complètement dans un bain à ultrasons préparé avec un détergent à pH neutre ou légèrement alcalin (pH 7 à 9), conformément aux instructions du fabricant. À l’aide d’une seringue de grande capacité (au moins 50 ml), rincer toutes les lumières avec la solution de nettoyage, ainsi que les zones articulées et les segments flexibles avec la solution détergente afin de limiter la formation de poches ou de bulles d’air. REMARQUE : le nettoyage par ultrasons n’est efficace que si la surface à nettoyer est immergée dans la solution de nettoyage. Les poches d’air réduisent l’efficacité du nettoyage par ultrasons.

7. Nettoyer les composants du dispositif par ultrasons pendant au moins 10 minutes.

8. Rincer tous les dispositifs en les immergeant dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C (104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à disparition de tout signe visible de débris, souillure et solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (par ex. au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau du robinet pour rincer à fond lumières et rainures. Actionner les charnières, poignées et autres parties mobiles du dispositif pour les rincer abondamment.

142 of 376

9. Retirer les dispositifs et répéter le rinçage avec de l’eau prétraitée à température ambiante < 40 °C (104 °F) (eau ultrapure générée par des processus de type OI, désionisation ou distillation) pendant au moins 15 secondes.

10. Retirer et sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, doux et non pelucheux ou d’air comprimé propre. S’assurer que toutes les lumières et zones articulées sont séchées à l’air comprimé.

Nettoyage : automatisé1. Préparer une solution neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux instructions

du fabricant du détergent. Pour le nettoyage manuel, la température de la solution doit être ≤ 40 °C (104 °F).REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Laisser les dispositifs immergés et brosser soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, par ex. nylon) ou d’une éponge.

4. S’assurer que toutes les lumières sont soigneusement brossées. Pousser la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, les poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, le cas échéant. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant une minute au moins.

6. Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières peuvent s’égoutter librement.

7. Le lavage automatique doit être effectué dans un laveur-désinfecteur validé, conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. Le lavage automatique peut être inclus dans un cycle validé de lavage, de désinfection et/ou de séchage, conformément aux instructions du fabricant. Exemple de cycle de nettoyage validé :

PhaseDurée de

recirculationTempérature

de l’eau Type de détergent/d’eauPrélavage 2:00 Eau froide du robinet Sans objetLavage enzymatique 1:00 < 40 °C (104 °F) Nettoyant enzymatique neutre

Lavage 5:00 66 °C (151 °F) Détergent à pH neutreRinçage 2:00 > 40 °C (104 °F) Eau du robinet

Rinçage 0:15 Ambiante Eau prétraitée (eau obtenue par OI, désionisée ou distillée)

143 of 376

Étape 4 : Désinfection thermique Il est recommandé de procéder à une désinfection thermique pour pouvoir manipuler les dispositifs en toute sécurité avant la stérilisation à la vapeur. La désinfection thermique doit être effectuée dans un laveur-désinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. La procédure de désinfection thermique dans le laveur-désinfecteur doit être validée pour un A0 d’au moins 600 (par ex. 90 °C [194 °F] pendant 1 minute). Des valeurs A0 supérieures peuvent être obtenues en augmentant la durée d’exposition et la température (par ex. A0 de 3 000 à > 90 °C [194 °F] pendant 5 minutes, conformément aux exigences locales). Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières peuvent s’égoutter librement. Les dispositifs canulés doivent être disposés verticalement. Si cela n’est pas possible en raison des contraintes d’espace dans le laveur-désinfecteur, utiliser un carrousel d’irrigation/support muni de raccords assurant la circulation adéquate des liquides de traitement dans la lumière ou la canulation du dispositif, si ceci est fourni.

Exemples de cycles automatiques validés :

PhaseDurée de

recirculation Température de l’eau Type d’eauDésinfection thermique 1:00 > 90 °C (194 °F) Eau prétraitée (eau obtenue par OI,

désionisée ou distillée)Désinfection thermique 5:00 > 90 °C (194 °F) Eau prétraitée (eau obtenue par OI,

désionisée ou distillée)

Étape 5 : SéchageIl est recommandé d’effectuer le séchage dans un laveur-désinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. L’efficacité du séchage dans les laveurs-désinfecteurs peut varier considérablement selon la conception du système automatisé et la configuration du chargement.

Exemple de cycle automatique validé :

Phase Durée de recirculation Température de l’air Type d’airSéchage 7:00 115 °C (239 °F) Qualité médicale

Après le séchage automatique, vérifier l’absence d’humidité résiduelle dans le dispositif. Toute humidité résiduelle identifiée doit être séchée manuellement (selon la description ci-après).

Pour le séchage manuel :• Vérifier que chaque dispositif est sec et a été minutieusement inspecté.• Pour les surfaces externes, utiliser un chiffon propre, doux et non pelucheux pour éviter de les

endommager.• Ouvrir et fermer les dispositifs pendant le séchage. Prêter une attention particulière aux éventuels

filetages, cliquets et charnières des dispositifs ou aux zones où les liquides peuvent s’accumuler. De l’air comprimé propre (par ex. de qualité médicale) peut être utilisé pour faciliter le séchage des surfaces.

• Sécher toutes les lumières/parties canulées avec de l’air comprimé (par ex. de qualité médicale).

144 of 376

Étape 6 : Maintenance et inspection Les instruments doivent être inspectés visuellement à la lumière ambiante afin de vérifier l’absence de souillures, de détériorations ou d’humidité visibles.

Inspecter les dispositifs pour vérifier les points suivants :• L’absence d’humidité. Si des traces d’humidité sont repérées, procéder à un séchage manuel.• Leur propreté. Si des souillures résiduelles sont découvertes lors de l’inspection, répéter les

étapes de nettoyage sur ces dispositifs jusqu’à ce que toutes les souillures visibles aient disparu. • L’absence de détérioration, y compris, sans s’y limiter, la corrosion (rouille, piqûres), la

décoloration, les rayures excessives, l’écaillage, les fissures et l’usure. • Le bon fonctionnement, y compris, sans s’y limiter, le tranchant des outils de découpe, la

souplesse des dispositifs flexibles, le mouvement des gonds/charnières/verrous et des éléments mobiles comme les poignées, les cliquets et les raccords et les numéros de référence manquants ou effacés.

Les dispositifs qui ne fonctionnent pas correctement, les dispositifs dont les repères sont non reconnaissables ou dont les numéros de référence sont manquants ou effacés (par polissage), les dispositifs endommagés et usés doivent être éliminés.

Les dispositifs démontés doivent être remontés avant leur stérilisation, si cela est spécifié.

Lubrifier les pièces mobiles avec un lubrifiant hydrosoluble pour instruments chirurgicaux. Le lubrifiant doit être homologué pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et accompagné des données garantissant sa biocompatibilité et sa compatibilité avec la stérilisation à la vapeur.

Étape 7 : EmballagePlacer les dispositifs nettoyés et séchés dans les logements spécifiés dans les boîtes fournies, le cas échéant.

Utiliser exclusivement des barrières stériles commercialisées légalement et homologuées localement (par ex. sachets, pochettes ou récipients) pour emballer les dispositifs stérilisés, conformément aux instructions du fabricant.

Étape 8 : StérilisationLa stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être réalisée avec un cycle pré-vide (élimination forcée de l’air) approuvé localement. L’autoclave doit être validé selon les exigences des directives et normes locales telles que EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. L’autoclave doit être installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant et aux exigences locales. Veiller à ce que le cycle choisi de l’autoclave permette d’éliminer l’air des charges de dispositifs poreux ou canulés conformément aux instructions du fabricant et ne dépasse pas les critères de charge de l’autoclave.

145 of 376

Exemples de cycles de stérilisation à la vapeur validés :

Phase de condition-nement

Durée d’exposition minimale à la stérilisation

(minutes)

Température d’expo-sition minimale de la

stérilisationDurée de séchage*

Pré-vide 4 132 °C (270 °F) 30 minutesPré-vide 3 134 °C (274 °F) 30 minutes

Un cycle d’exposition à la vapeur prolongé, par exemple 134 °C (274 °F) pendant 18 minutes, peut être appliqué pour respecter les exigences locales.

L’efficacité du séchage dans l’autoclave peut varier considérablement en fonction de la conception de l’autoclave, du chargement, de l’emballage et de l’alimentation en vapeur pendant le processus de stérilisation. L’utilisateur doit confirmer que le séchage est adéquat par des méthodes vérifiables (par ex. inspections visuelles). Un séchage prolongé dans l’autoclave ou dans une armoire de séchage externe, conformément aux instructions du fabricant, peut être nécessaire. Ne pas dépasser une température de 140 °C (284 °F) pendant le séchage.

La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat est uniquement destinée aux instruments individuels et ne doit être effectuée que lorsqu’elle est approuvée par les politiques locales. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage immédiat des kits d’instruments, des boîtes ou des implants par cette méthode.

Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur validé pour des instruments individuels uniquement :• Instrument non emballé• Un cycle à vide préalable d’au moins 3 (trois) impulsions• 132 °C (270 °F) pendant 4 minutes

Étape 9 : StockageLes produits stérilisés doivent être stockés dans un environnement sec et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil, des nuisibles et des températures et taux d’humidité extrêmes.

Consulter le mode d’emploi du fabricant du sachet ou du récipient rigide de stérilisation pour connaître les durées limites de stockage des produits stériles et les exigences de température et d’humidité pour le stockage.

COMPLÉMENT D’INFORMATIONInformations sur les agents de nettoyage : divers détergents ont été utilisés pendant les validations du nettoyage, notamment Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ et NpH-Klenz™.

Ce mode d’emploi a été validé conformément à la norme ISO 17664. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel appropriés, dans une zone désignée, et que les exigences souhaitées sont respectées. Cela implique une validation et un suivi régulier du processus. De la même façon, si l’opérateur s’écarte de ces recommandations, l’efficacité et les éventuelles conséquences indésirables doivent être évaluées.

146 of 376

Toute personne appliquant ces instructions doit être qualifiée et munie de documents attestant son expertise, ses compétences et sa formation. Les utilisateurs doivent être formés aux politiques et procédures de l’établissement de santé ainsi qu’aux directives et normes actuellement en vigueur.

GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE TOUT DÉFAUT DE FABRICATION ET DE MATÉRIAU AU PROFIT DE L’ACHETEUR INITIAL. TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, NOTAMMENT CELLES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SONT EXCLUES PAR LA PRÉSENTE.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/

cobalt-chrome-molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

147 of 376

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/

cobalt-chrome-molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

148 of 376

deWICHTIGE INFORMATIONEN

Bitte vor Gebrauch lesen

VIPER PRIME™ FENESTRIERTE SCHRAUBENGebrauchsanweisung

PRODUKTBESCHREIBUNGDie VIPER PRIME™ fenestrierten Schrauben sind polyaxiale Pedikelschrauben, die über eine Kanülierung entlang des Schraubenschafts sowie seitliche Fenestrierungen verfügen. Die VIPER PRIME fenestrierten Schrauben werden aus einer Titanlegierung (Ti-6Al-4V) gemäß ASTM F136.hergestellt. Die VIPER PRIME fenestrierten Schrauben sind zur Verwendung mit Komponenten des VIPER Systems, wie Stäbe und Stellschrauben, vorgesehen, und bilden so ein Implantatsystem, welches die physiologischen und anatomischen Anforderungen des Patienten erfüllt.

HINWEISDieses Dokument behandelt die Verwendung der VIPER PRIME fenestrierten Schrauben in Verbindung mit dem CONFIDENCE® High Viscosity Spinal Cement und VERTECEM V+ Zement, anschließend die eigenständige Verwendung (ohne Spinalzement) und schließlich Informationen, die unabhängig von der Produktverwendung wichtig sind, wie Reinigungs- und Sterilisationsanleitungen. Lesen Sie bitte im entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsanweisung und unter Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen nach.

VERWENDUNG IN VERBINDUNG MIT CONFIDENCE® HOCHVISKÖSEM SPINALZEMENT ODER DEM VERTECEM V+ ZEMENT-KIT.

PRODUKTBESCHREIBUNGDie VIPER PRIME fenestrierten Schrauben können in Verbindung mit dem CONFIDENCE hoch-viskösen Spinalzement, einem selbsthärtenden, strahlendichten Polymethylmethacrylat-(PMMA-)Knochenzement, verwendet werden. Die Kits des CONFIDENCE Spinal Cement System® umfassen Zement und notwendige Zubehörartikel zum Mischen, Vorbereiten und Applizieren des Zements. Die Kanüle der fenestrierten Schraube verbindet das CONFIDENCE Spinalzement-Applikationssystem mit der fenestrierten Schraube. Eine Führungshülse erleichtert die Ausrichtung der fenestrierten Schraube, sodass die Kanüle der fenestrierten Schraube für die Zementabgabe aufgenommen werden kann (siehe Handbuch für Operationstechnik).

Die VIPER PRIME fenestrierten Schrauben können auch in Verbindung mit dem VERTECEM V+ Zement-Kit verwendet werden. Die Kanüle der fenestrierten Schraube und der CONFIDENCE Nadeladapter verbinden das VERTECEM V+ ZEMENT-KIT mit der fenestrierten Schraube. Eine

149 of 376

Führungshülse erleichtert die Ausrichtung der fenestrierten Schraube, sodass die Kanüle der fenestrierten Schraube für die Zementabgabe aufgenommen werden kann (siehe Handbuch für Operationstechnik).

INDIKATIONENDie VIPER PRIME fenestrierten Schrauben sind zur Verwendung mit dem CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit zur Immobilisation und Stabilisierung der Wirbel-säulensegmente bei der Behandlung von akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformationen der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule bei Patienten mit verminderter Knochenqualität (z. B. Osteoporose, Osteopenie, metastasierte Tumorerkrankungen) bestimmt. Die Schrauben sollen als temporäre innere Stütze und Fixation dienen, während sich die Fusionsmasse verfestigt oder ein Bruch heilt, oder sind für die palliative Rekonstruktion bei Tumorpatienten vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDie Verwendung der fenestrierten Schrauben mit dem CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen kontraindiziert:• Erkrankungen, die erwiesenermaßen sicher und absehbar ohne die Verwendung interner

Fixierungshilfen behandelt werden können • Akute Verletzung des Wirbelkörpers oder der Pedikelwände und Bruch der posterioren Kortikalis• Anatomische Beschädigung der Wirbel, durch die eine sichere Schraubenimplantierung

verhindert wird • Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen • Gerinnungsstörungen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen• Hämorrhagische Diathese• Spinalstenose (>20 % durch retropulsierte Fragmente)• Wirbelkörperkollaps auf weniger als 1/3 (33 %) der Originalhöhe• Koagulopathie oder irreversible Antikoagulanzientherapie (während des Eingriffs und ca.

24 Stunden danach)• Allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil des verwendeten Zements oder Metalls• Als relative Kontraindikationen gelten: Adipositas, bestimmte degenerative Krankheiten und Fremd-

körpersensibilität. Darüber hinaus können berufliche Tätigkeit, Aktivitätsgrad oder geistige Leistungsfähigkeit des Patienten als relative Kontraindikationen für eine solche Operation angesehen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die wegen ihres Berufs oder ihres Lebensstils oder aufgrund von Krankheiten wie Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch während des Heilungsprozesses das Implantat zu stark belasten, wodurch sich das Risiko eines Implantatversagens erhöht.

WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGENDie folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Wirkungen müssen vom Orthopäden/Chirurgen genauestens verstanden und dem Patienten erklärt werden. Diese Warnhinweise

150 of 376

enthalten nicht alle generell mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen unerwünschten Wirkungen; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für die Verwendung der fenestrierten Schrauben in Verbindung mit dem CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.

WARNHINWEISE1. Eine Liste der mit der Verwendung der fenestrierten Schraubenkanülen verbundenen

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Wirkungen ist dem Abschnitt ZUR EIGENSTÄNDIGEN VERWENDUNG in dieser Packungsbeilage zu entnehmen.

2. Die mit der Verwendung der fenestrierten Schraubenkanülen verbundenen Warnhinweise sind der Packungsbeilage zu den fenestrierten Schraubenkanülen zu entnehmen.

3. Eine Liste der mit der Verwendung von Zement verbundenen Warnhinweise ist jeweils der Packungsbeilage zum CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement, zu den CONFIDENCE Spinalzementsystem-Sets oder dem VERTECEM V+ Zement-Kit zu entnehmen. Sorgfältig die Misch-, Applikations- und Aushärtezeiten in der Zeit/Temperatur-Tabelle beachten.

4. Die fenestrierten Schrauben sollten NICHT bikortikal platziert werden. Es ist sehr wichtig, dass die Pedikelwand oder die anteriore Kortikalis des Wirbelkörpers nicht durchbrochen wird, um Zementaustritt in den Retroperitonealraum zu vermeiden. Dies kann zu ernsthaften Komplikationen führen, darunter Zementextravasation, Embolie oder sogar Tod, insbesondere wenn der Zement versehentlich durch die Spitze der Schraube abgegeben wird.

5. Den Anleitungen für das Applikationssystem in der entsprechenden Packungsbeilage ist besondere Beachtung zu schenken. Aggressive Zementinjektion kann zu Zementaustritt oder -extravasation führen.

6. Die korrekte Vorbereitung der Pedikel, die Wahl der richtigen Schraubengröße und -platzierung sowie das vorsichtiges Vorgehen bei der Zementapplikation müssen eingeübt werden. Das Risiko eines Zementaustritts in den Pedikel kann erhöht sein, wenn die Schraubenlänge für den Wirbelkörper zu kurz ist oder übermäßiges Zementvolumen in den Wirbelkörper gepumpt wird.

7. Wird Zement zur Verstärkung mehrerer Schrauben oder Segmente verwendet, muss darauf geachtet werden, dass die Abbindezeit des Zements nicht überschritten wird, bevor die Zementapplikation durch die Schraube abgeschlossen ist. Wenn die Abbindezeit des Zements beinahe abgeschlossen ist, sollte zum Mischen und Applizieren von Zement durch die nächste Schraube/das nächste Segment ein neues Zementpaket geöffnet werden.

8. Nach der Injektion des Zements ist von entscheidender Bedeutung, dass KEINE Drehbewegung auf die Schraube ausgeübt wird, damit die Zementbrücken zwischen Schraube und Knochen nicht zerbrechen.

9. Die Injektion nicht nach Ablauf der vorgegebenen Abbindezeit des Zements fortsetzen. Nach Abschluss der Zementapplikation muss die Zementkanüle der fenestrierten Schraube unverzüglich entfernt werden. Härtet der Zement aus, während die Kanüle noch an der Schraube befestigt ist, könnte die Kanüle schwer zu entfernen sein und eine neue Kanüle für weitere Segmente erforderlich machen.

151 of 376

10. Die genaue Befolgung korrekter chirurgischer Prinzipien und Techniken ist unbedingt erforderlich. Die tiefe Wundinfektion ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation, welche die komplette Entfernung des eingebetteten Zements erfordern kann. Eine tiefe Wundinfektion kann latent sein und sich erst mehrere Jahre nach der Operation manifestieren.

11. Hypotensive Reaktionen können bei jedem Eingriff auftreten, bei dem Zement verwendet wird, wovon einige zum Herzstillstand führen können. Daher muss der Blutdruck des Patienten während und direkt nach der Applikation von Zement auf Änderungen überwacht werden.

12. Nach der Applikation des Zements sollte die Position des Patienten über die gesamte Aushärtungsphase hinweg sicher beibehalten werden, die in der Packungsbeilage entweder zum CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement, zu den CONFIDENCE Spinalzementsystem-Sets oder dem VERTECEM V+ Zement-Kit angegeben wird.

13. Sicherheit und Wirksamkeit der fenestrierten Schrauben mit Verstärkung durch Zement sind langfristig noch nicht erwiesen.

14. Sicherheit und Wirksamkeit der fenestrierten Schrauben bei Schwangeren oder Kindern sind noch nicht erwiesen.

15. Das Misch-/Applikationssystem ist für den Einmalgebrauch mit einer Packung Spinalzement entwickelt worden. Falls zusätzliches Material erforderlich ist, ist ein zweites CONFIDENCE Spinalzementsystem-Set oder VERTECEM V+ Zement-Kit zu verwenden.

16. Keine der steril verpackten Komponenten erneut sterilisieren. Sie sind nur für die Verwendung bei einem Einzelpatienten vorgesehen. Diese Komponenten sind nur steril, wenn die Packung weder geöffnet noch beschädigt wurde. DePuy Synthes übernimmt keine Verantwortung für ein Produkt, das erneut sterilisiert wurde.

17. Extreme Vorsicht ist anzuwenden, wenn es zu einem Bruch der posterioren Kortikalis des Wirbelkörpers oder des Pedikels kommt, da so das Risiko der Zementextravasation in das Foramen intervertebrale oder den Rückenmarkkanal besteht.

18. Bei der Injektion von CONFIDENCE hochviskösem Spinalzement oder VERTECEM V+ Zement kann es auch zum Zementaustritt kommen, wenn Zement in ein Blutgefäß eintritt oder unbemerkte Mikrofakturen vorhanden sind.

19. Sollte während des Eingriffs CONFIDENCE hochvisköser Spinalzement oder VERTECEM V+ Zement außerhalb des Wirbelkörpers oder im Kreislaufsystem sichtbar sein, muss die Zementinjek-tion sofort gestoppt werden. Bei Einsatz des CONFIDENCE Spinalzement-Applikationssystems den Pumpengriff gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Zementinjektion zu stoppen.

20. Bei hochriskanten Fällen empfiehlt sich, als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme die Computertomographie (CT) als Bildgebung durchzuführen.

21. Vor der Applikation des Zements sicherstellen, dass alle Systemkomponenten fest miteinander verbunden sind. Nicht richtig gesicherte Verbindungen könnten zu einer unbeabsichtigten Trennung der Komponenten führen.

22. Immer den Druck innerhalb des Systems aufheben, wenn keine Zementapplikation mehr erwünscht ist. Dabei die Packungsbeilage des CONFIDENCE Spinalzement-Sets bzw. des VERTECEM V+ Zement-Kits beachten.

152 of 376

23. Bei übermäßigem Widerstand darf das Material nicht gewaltsam injiziert werden. Immer die Ursache für den Widerstand feststellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.

24. Unzureichende Fixierung oder unerwartete postoperative Ereignisse können sich auf die Leistung des Produkts auswirken, und es kann auf verschiedene Weise versagen. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

25. Die Sicherheit und Effektivität von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen sind nur für Wirbel-säulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder Deformität erwiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich ist. Diese Erkrankungen sind eine signifikante mechanische Instabilität oder Deformation der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule infolge von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der Wirbelkörper L5–S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiv nachweisbarer neurologischer Einschränkung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene früheren Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.

26. Zementleckagen können Gewebeschäden, Nerven- oder Kreislaufprobleme und andere schwer-wiegende unerwünschte Ereignisse verursachen. Diese Risiken können sich mit der Anzahl der Wirbelebenen, auf denen der Zement verwendet wird, sowie mit der Menge des verwendeten Wirbelsäulenzements erhöhen.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Die Implantation von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen sollte nur von erfahrenen

Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses Wirbelsäulensystems eigens geschult wurden, da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem der Patient schwer verletzt werden kann. Der Operateur sollte mit den medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und über die mechanischen und metallurgischen Einschränkungen chirurgischer Metallimplantate Bescheid wissen. Der Operateur sollte auch mit den Prinzipien und Techniken der Applikation von Spinalzement, einschließlich möglicher Nebenwirkungen und Einschränkungen, sowie mit der Physiologie und Pathologie der ausgewählten Anatomie vertraut sein.

2. Der Patient muss sich vor der Operation einer gründlichen Untersuchung unterziehen.

3. Die postoperative Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen von Metallimplantaten hinsichtlich Gewichtsbelastung auf das Implantat und Körperbewegungen vor der endgültigen Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, dass die Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu einem Versagen des Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen Eingriffen und zum Entfernen des Implantats führen kann.

4. Während der Applikation des Zements ist eine Röntgenkontrolle unerlässlich, sodass der Operateur den Verlauf des Füllens verfolgen und den Eingriff stoppen kann, sollte der Zement auch nur geringfügig austreten. Die korrekte Platzierung der Schraube ohne Verletzung umliegender Strukturen und die präzise Lokalisierung des Injektionsmaterials mit geeigneten bildgebenden Verfahren (wie z. B. Durchleuchtung oder CT-Scan) kontrollieren.

5. Falls sich der Operateur vor der Schraubenplatzierung für eine Biopsie entscheidet, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Spitze der Biopsienadeln nicht über die beabsichtigte Stelle der Schraubenspitze hinausragt, um das Risiko von Austritt oder Extravasation zu reduzieren.

153 of 376

6. Die fenestrierten Schrauben dürfen niemals wiederverwendet werden. Ein entferntes Implantat darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn eine explantierte Vorrichtung unbeschädigt aussieht, können kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen vorliegen, die zu einem baldigen Bruch führen können.

7. Die Wiederverwendung von Einwegimplantaten und -instrumenten kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen und kann zudem zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.

8. Diese Eingriffe sollten nur in einem medizinischen Umfeld durchgeführt werden, in dem eine Notoperation möglich ist.

9. Das CONFIDENCE Spinalzementsystem-Set wurde zur Verwendung mit dem CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement entwickelt. Die CONFIDENCE Spinalzementsystem-Sets sind möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel. Die VERTECEM V+ Zement-Kits wurden zur Verwendung mit dem VERTECEM Zement entwickelt. Die VERTECEM V+ Zement-Kits sind möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Bitte den Packungsbeilagen für den CONFIDENCE hochviskösen Spinalzement, die CONFIDENCE Spinalzementsystem-Sets und das VERTECEM V+ Zement-Kit die mit der Verwendung von Zement verbundenen unerwünschten Wirkungen entnehmen.

1. Zu den schwerwiegenden, in wenigen Fällen sogar tödlichen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Acrylknochenzement in der Wirbelsäule gehören Herzinfarkt, Herzstillstand, Apoplexie, Lungenembolie und Herz-Embolie. Auch wenn die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse früh in der postoperativen Phase auftreten kann, kam es laut einiger Berichte auch erst ein Jahr oder später nach dem Eingriff zur Diagnosestellung.

2. Zu den weiteren berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acrylknochenzement in der Wirbelsäule gehören: Austreten des Knochenzements über den Ort seiner beabsichtigten Anwendung hinaus mit Eindringen in das Gefäßsystem, was zu einer Lungen- und/oder Herz-Embolie oder anderen klinischen Folgeerscheinungen führt.

3. Verbiegen oder Brechen des Implantats

4. Lockerung des Implantats Lockerung der Schrauben mit möglicher Lockerung des Implantats und/oder eine Reoperation zur Entfernung des Systems

5. Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf den Fremdkörper

6. Früh oder verzögert auftretende oberflächliche oder tiefe Wundinfektionen

7. Keine Heilung/verzögerte Heilung

8. Verminderte Knochendichte aufgrund von Nichtbeanspruchung

9. Schmerz, Unbehagen oder Missempfinden, ausgelöst durch das Vorhandensein des Produkts

10. Nervenschaden durch chirurgisches Trauma oder durch das Vorhandensein des Produkts neurologische Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie

154 of 376

11. Bursitis

12. Paralyse

13. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen, können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.

14. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder durch das Vorhandensein des Produkts Gefäßschäden können zu lebensbedrohlichen oder letalen Blutungen führen; inkorrekt positionierte Implantate, die sich in der Nähe großer Arterien oder Venen befinden, können eine Arrosion dieser Gefäße verursachen und lebensbedrohliche Blutungen in der späten postoperativen Phase hervorrufen. Die Verwendung von Zement kann auch zu Gefäßarrosion und -verschluss führen.

15. Schädigung lymphatischer Gefäße und/oder Austritt lymphatischer Flüssigkeit

16. Einklemmung bzw. Schädigung des Rückenmarks

17. Frakturen an Knochenstrukturen; Frakturen, degenerative Veränderungen oder Instabilität in Segmenten, die an fusionierten Wirbelbereiche angrenzen

18. Anaphylaxie; allergisches Fieber

19. Vorübergehender Blutdruckabfall

20. Hypertonie oder Hypotonie

21. Thrombophlebitis

22. Hämorrhagie und Hämatom

23. Herzrhythmusstörungen

24. Heterotope Knochenbildung

25. Hypoxämie

26. Bronchospasmus

27. Schmerzen und/oder Funktionsverlust; vorübergehende Schmerzverstärkung aufgrund der bei der Zementpolymerisation entstehenden Hitze

28. Hämaturie oder Dysurie

29. Blasenfistel

30. lokale Neuropathie

31. Nervenkompression und Dysphagie infolge eines Knochenzementaustritts über den Zielbereich hinaus

32. Darmverstopfung infolge von Adhäsionen und Verengung des Ileums aufgrund der bei der Polymerisation entstehenden Wärme

33. Plötzlicher Tod

155 of 376

34. Unerwünschte Gewebereaktionen

35. Pneumonie

36. Lungeninfektion

37. Interkostalneuralgie, Neuritis, Nervenwurzelschmerzen, Radikulopathie

38. Pneumothorax

39. Durch Osteoporose bedingter Einbruch eines an das behandelte Segment angrenzenden Wirbelkörpers

40. Zementextravasation ins umliegende Weichgewebe

41. Zementaustritt in die Bandscheibe(n)

42. Hautverbrennungen aufgrund der Röntgenstrahlen-Exposition

43. Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Personen, wodurch eine anaphylaktische Reaktion ausgelöst werden kann

44. Unerwünschte Herz-Kreislauf-Reaktion

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN ARZT1. Die Implantate aus Metall verfügen, wie andere temporäre Fixateur-interne-Systeme, nur über eine

begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber informiert werden, dass jegliche Aktivität zu Lockerung, Verbiegen oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann. Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschränkungen seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren und ihn postoperativ zu untersuchen, um die Entwicklung der Fusionsmasse und den Zustand der Implantatkomponenten zu bewerten. Auch bei einer vollständigen Knochenfusion kann es zu Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten kommen. Der Patient muss sich deshalb darüber im Klaren sein, dass Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantat-komponenten auch dann auftreten können, wenn die Aktivitäten eingeschränkt werden.

2. Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer herzustellen. Sie sollen als temporäre innere Stütze und Fixation dienen, während sich die Fusionsmasse verfestigt oder ein Bruch heilt, oder sind für die palliative Rekonstruktion bei Tumorpatienten vorgesehen. Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders dann gefährdet, wenn kein Knochentransplantat verwendet wird oder wenn eine Pseudarthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen.

3. Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochenfusion entfernen. In manchen Fällen ist ein Entfernen indiziert, da die Implantate nicht für die Übertragung und Abstützung der bei nor-malen Aktivitäten auftretenden Kräfte ausgelegt sind. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso die mit einer Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die Implantate brechen, muss der Arzt die Entscheidung treffen, ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand des Patienten und die mit dem vorhandenen gebrochenen Implantat verbundenen Risiken bedacht werden sollten.

156 of 376

4. Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser Fixateur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. -arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide biologische Wirbelsäulenfusion können die Fixierungshilfen die Wirbelsäule wahrscheinlich nicht unbegrenzt abstützen und versagen auf verschiedene Weise. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

5. Bis das Ausreifen der Fusionsmasse durch Röntgenaufnahmen bestätigt ist, ist eine externe Ruhestellung (z. B. mit einer Stütze oder einem Gipsverband) zu empfehlen.

6. Eine Unterweisung des Patienten, wie die Belastung auf die Implantate reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines Versagens der Fixierung zu vermeiden.

EIGENSTÄNDIGE VERWENDUNG

PRODUKTBESCHREIBUNGDie fenestrierten Schrauben können auch eigenständig ohne Zement verwendet werden; dabei gilt die nachstehende Produktkennzeichnung für das VIPER System.

WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERATEURWie andere temporäre Fixateur-interne-Systeme verfügen Wirbelsäulenimplantate nur über eine begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber informiert werden, dass jegliche Aktivität zu Lockerung, Verbiegen oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann. Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschränkungen seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren und ihn postoperativ zu untersuchen, um die Entwicklung der Fusionsmasse und den Zustand der Implantatkomponenten zu bewerten. Auch bei einer vollständigen Knochenfusion kann es zu Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten kommen. Der Patient muss sich deshalb darüber im Klaren sein, dass Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten auch dann auftreten können, wenn die Aktivitäten eingeschränkt werden.

Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer herzustellen. Sie sollen als temporäre innere Stütze und Fixation dienen, während sich die Fusionsmasse verfestigt. Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders dann gefährdet, wenn kein Knochentransplantat verwendet wird oder wenn eine Pseudarthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen.

Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochenfusion entfernen. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso die mit einer Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die Implantate brechen, muss der Arzt die Entscheidung treffen, ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand des Patienten und die mit dem vorhandenen gebrochenen Implantat verbundenen Risiken bedacht werden sollten.

157 of 376

INDIKATIONENDas VIPER System ist zur Immobilisation und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum bestimmt, um die Fusion bei der Behandlung der folgenden akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformitäten der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule zu unterstützen.

Das VIPER System ist für nichtzervikale pedikuläre sowie nichtpedikuläre Fixierung bei folgenden Indikationen angezeigt: degenerative Bandscheibenleiden (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigter Bandscheibendegeneration), Spondylolisthese, Trauma (d. h. Knochenbruch oder Dislokation), Spinalkanalstenose, Krümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose oder Lordose), Tumor, Pseudarthrose und fehlgeschlagene frühere Fusion bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum.

Wenn das VIPER System über einen perkutanen posterioren Zugang zusammen mit MIS-Instrumenten verwendet wird, ist es für eine nichtzervikale Fixierung mit oder ohne Pedikelschrauben für folgende Indikationen vorgesehen: degenerative Bandscheibenleiden (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigter Bandscheibendegeneration), Spondylo-listhese, Trauma (d. h. Knochenbruch oder Dislokation), Spinalkanalstenose; Krümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose oder Lordose), Tumor, Pseudarthrose und fehlgeschlagene frühere Fusion bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum.

KONTRAINDIKATIONEN• Krankheitszustände, die erwiesenermaßen sicher und absehbar ohne die Verwendung interner

Fixierungshilfen behandelt werden können, sind relative Kontraindikationen für die Verwendung dieser Systeme.

• Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Stelle der vorgesehenen Implantation sind Gegenanzeigen zur Implantation.

• Schwere Osteoporose ist eine relative Kontraindikation und kann eine adäquate Wirbelsäulenanker-fixierung verhindern und damit die Verwendung dieses oder anderer Wirbelsäuleninstrumentierungs-systeme ausschließen.

• Alle Umstände und Erkrankungen, die die Möglichkeit des Knochenwachstums reduzieren könnten, wie z. B. Krebs, Nierendialyse oder Osteopenie, gelten als relative Kontraindikationen. Als weitere relative Kontraindikationen gelten: Adipositas, bestimmte degenerative Krankheiten und Fremdkörpersensibilität. Darüber hinaus können berufliche Tätigkeit, Aktivitätsgrad oder geistige Leistungsfähigkeit des Patienten als relative Kontraindikationen für eine solche Operation angesehen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die wegen ihres Berufs oder ihres Lebensstils oder aufgrund von Krankheiten wie Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch während des Heilungsprozesses das Implantat zu stark belasten, wodurch sich das Risiko eines Implantatversagens erhöht.

VERWENDUNGWARNHINWEIS: Sicherheit und Effektivität von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen sind nur für Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder Deformität erwiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich ist Diese Erkrankungen sind eine signifikante mechanische Instabilität oder Deformation der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule infolge

158 of 376

von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der Wirbelkörper L5–S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiv nachweisbarer neurologischer Einschränkung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.

VORSICHT: Die Implantation von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen sollte nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses Wirbelsäulensystems eigens geschult wurden, da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem der Patient schwer verletzt werden kann.

Der Operateur sollte mit den medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und über die mechanischen und metallurgischen Einschränkungen chirurgischer Metallimplantate Bescheid wissen. Die postoperative Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen von Metallimplantaten hinsichtlich Gewichtsbelastung auf das Implantat und Körperbewegungen vor der endgültigen Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, dass die Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu einem Versagen des Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen Eingriffen und zum Entfernen des Implantats führen kann.

Zusätzliche wichtige Informationen sind den entsprechenden Handbüchern für Operationstechnik zu den einzelnen Systemen zu entnehmen.

Komponenten eines DePuy Spine Wirbelsäulensystems dürfen, sofern nicht anderweitig angegeben, nicht zusammen mit Komponenten anderer Hersteller verwendet werden.

VIPER PRIME fenestrierte Schrauben sind nicht zur Verwendung mit PEEK-Stäben bestimmt.

Sobald eine solide Fusion eintritt, haben diese Implantate keinerlei Funktion mehr und können entfernt werden. In manchen Fällen ist ein Entfernen indiziert, da die Implantate nicht für die Übertragung und Abstützung der bei normalen Aktivitäten auftretenden Kräfte ausgelegt sind. Der Arzt muss die Entscheidung treffen, ob die Fixierungshilfe entfernt werden soll, wobei der Zustand des Patienten und die mit einer Reoperation verbundenen Risiken bedacht werden sollten.

Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser Fixateur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. -arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide biologische Wirbelsäulenfusion können die Fixierungshilfen die Wirbelsäule wahrscheinlich nicht unbegrenzt abstützen und versagen auf verschiedene Weise. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall-Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

POSTOPERATIVE MOBILISATIONBis das Ausreifen der Fusionsmasse durch Röntgenaufnahmen bestätigt ist, ist eine externe Ruhestellung (z. B. mit einer Stütze oder einem Gipsverband) zu empfehlen.

Eine Unterweisung des Patienten, wie die Belastung auf die Implantate reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines Versagens der Fixierung zu vermeiden.

159 of 376

WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN BEZÜGLICH TEMPORÄRER FIXATEUR-INTERNE-SYSTEME AUS METALLDie folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Wirkungen müssen vom Orthopäden/Chirurgen genauestens verstanden und dem Patienten erklärt werden. Diese Warnhinweise enthalten nicht alle generell mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen unerwünschten Wirkungen; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für interne Fixierungshilfen aus Metall wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem operativen Eingriff erklärt werden.

WARNHINWEISE1. DIE AUSWAHL DER RICHTIGEN IMPLANTATGRÖSSE IST ÄUSSERST WICHTIG. Die Chancen

für eine zufriedenstellende Fixation verbessern sich, wenn ein nach Größe, Form und Ausführung passendes Implantat für das Verfahren gewählt wird. Aus Größe und Form der menschlichen Knochen ergeben sich Einschränkungen hinsichtlich Größe und Festigkeit der Implantate. Fixateur-interne-Systeme aus Metall können nicht denselben Beanspruchungen widerstehen wie normale gesunde Knochen. Kein Implantat kann der Erwartung entsprechen, dass es ungestützt einer vollen Gewichtsbelastung auf Dauer widerstehen kann.

2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE DURCH EINE VERZÖGERTE BZW. NICHT ERFOLGTE HEILUNG ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. Fixateur-interne-Systeme dienen der Lastenverteilung, um bis zur normalen Wiederherstellung eine korrekte Ausrichtung sicherzustellen. Bei verspäteter oder nicht erfolgter Heilung kann das Implantat aufgrund von Metallermüdung brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird auch durch den Grad und Erfolg der Vereinigung, die Gewichtsbelastung, den Aktivitätsgrad sowie andere Gegebenheiten beeinflusst. Einkerbungen, Kratzer oder ein Verbiegen des Implantats im Verlauf der Operation können ebenfalls zu einem frühen Ausfall führen. Alle Patienten müssen über das Risiko eines Versagens des Implantats voll unterrichtet werden.

3. DIE VERWENDUNG VERSCHIEDENER METALLE KANN KORROSION HERVORRUFEN. Es gibt viele Arten von Korrosionsschäden, von denen teilweise auch die in der Humanchirurgie verwen-deten Metalle betroffen sind. Allgemeine bzw. gleichmäßige Korrosion tritt bei allen implantierten Metallen und Legierungen auf. Die Einwirkung der Korrosion auf Metallimplantate ist im Allgemeinen sehr gering, bedingt durch das Vorhandensein passiver Oberflächenbeschichtungen. Wenn sich verschiedene Metalle wie Titan und Edelstahl berühren, wird der Korrosionsprozess beim Edelstahl beschleunigt und das Material stärker angegriffen. Das Auftreten von Korrosion beschleunigt oft Frakturen des Implantats aufgrund von Materialermüdung. Die Menge der in den Körper abgege-benen Metallbestandteile nimmt dadurch ebenfalls zu. Interne Fixierungen wie Stäbe, Haken usw., die mit anderen Metallobjekten in Berührung kommen, müssen aus ähnlichen oder kompatiblen Metallen bestehen.

4. AUSWAHL DER PATIENTEN. Bei der Auswahl der Patienten für Fixateur-interne-Systeme können die folgenden Faktoren für den späteren Erfolg der Behandlung äußerst wichtig sein:A. Das Gewicht des Patienten. Ein übergewichtiger oder adipöser Patient kann das Implantat derart

stark belasten, dass ein Versagen wahrscheinlich wird und die Operation fehlschlagen würde.

160 of 376

B. Beruf bzw. Aktivitätsgrad des Patienten. Wenn zu den beruflichen oder privaten Aktivitäten des Patienten schweres Heben, Muskelbelastung, Körperdrehung, wiederholtes Beugen, Bücken, Laufen oder manuelle Arbeit gehören, sollten diese Aktivitäten bis zur vollkommenen Knochenheilung vermieden werden. Selbst nach der vollkommenen Heilung ist der Patient u. U. nicht in der Lage, diese Aktivitäten wieder erfolgreich aufzunehmen.

C. Senilität, psychische Krankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Diese Umstände können dazu beitragen, dass der Patient bestimmte, durch das Implantat erforderliche Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen ignoriert, was ein Implantatversagen oder andere Komplikationen zur Folge haben kann.

D. Bestimmte degenerative Erkrankungen. In einigen Fällen kann eine degenerative Erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation so weit fortgeschritten sein, dass die zu erwartende Lebensdauer des Produkts deutlich herabgesetzt wird. In solchen Fällen können orthopädische Hilfsmittel die Degeneration nur verzögern oder vorübergehend einen Stillstand erreichen.

E. Fremdkörpersensibilität. Der Arzt sei darauf hingewiesen, dass kein präoperativer Test die Möglichkeit einer Sensibilität oder allergischen Reaktion gänzlich ausschließen kann. Selbst wenn sich das Implantat bereits einige Zeit im Körper befindet, kann beim Patienten eine Überempfindlichkeit oder Allergie auftreten.

F. Rauchen. Bei Rauchern wurde nach chirurgischen Eingriffen, bei denen Knochenimplantate verwendet wurden, eine höhere Rate von Pseudarthrose festgestellt. Außerdem wurde bei Rauchern eine diffuse Degeneration der Bandscheiben beobachtet. Die durch Rauchen hervorgerufene, fortschreitende Degeneration benachbarter Segmente kann zu einem späteren klinischen Versagen führen (periodisch auftretende Schmerzen), auch wenn zunächst eine erfolgreiche knöcherne Versteifung eintrat und sich eine klinische Besserung zeigte.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein

explantiertes Metallimplantat sollte niemals erneut eingesetzt werden. Selbst wenn das Implantat unbeschädigt erscheint, kann es kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen aufweisen, die zu frühzeitigem Bruch führen können. Eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.

2. DIE RICHTIGE HANDHABUNG DES IMPLANTATS IST ÄUSSERST WICHTIG. Metallimplantate sollten nur mit entsprechender Ausrüstung geformt werden. Der Operateur sollte beim Formen Kerben, Kratzer oder Hin- und Herbiegen des Produkts vermeiden. Formänderungen führen zu Schäden der Oberflächenbeschichtung und zu nicht sichtbaren Überbeanspruchungen, die zum Ausgangspunkt einer späteren Implantatfraktur werden können. Durch Verbiegen der Schrauben wird die Lebensdauer der Schrauben erheblich verkürzt und möglicherweise ein verfrühtes Versagen verursacht.

3. ENTFERNEN DES IMPLANTATS NACH DER HEILUNG. Wenn das System nach Abschluss der vorgesehenen Verwendung nicht entfernt wird, können folgende Komplikationen einzeln oder gemeinsam auftreten: (1) Korrosion mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen; (2) Veränderung der Implantatposition mit daraus folgenden Verletzungen; (3) Gefahr zusätzlicher Verletzungen durch postoperatives Trauma; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch ein Entfernen erschwert oder unmöglich wird; (5) Schmerzen, Unwohlsein oder unphysiologische Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Produkts; (6) ein möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko;

161 of 376

(7) durch Nichtbeanspruchung bedingter Knochenverlust und (8) mögliche unbekannte oder unerwartete langfristige Effekte wie Kanzerogenese.Der Operateur sollte die Risiken sorgfältig gegen die Vorteile abwägen, bevor die Entscheidung bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird. Nach dem Entfernen des Implantats sollte durch adäquate postoperative Betreuung ein erneuter Bruch vermieden werden. Bei älteren oder weniger aktiven Patienten kann der Arzt evtl. auf ein Entfernen des Implantats verzichten, um die mit einer zweiten Operation verbundenen Risiken auszuschließen.

4. DER PATIENT MUSS GENAUESTENS INFORMIERT WERDEN. Die postoperative Betreuung und die Fähigkeit des Patienten, Anweisungen zu befolgen, sind die wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Knochenheilung. Der Patient muss sich der Einschränkungen des Implantats bewusst sein und die Anweisung erhalten, physische Aktivitäten zu vermeiden bzw. einzuschränken, insbesondere Hebe- und Drehbewegungen sowie die Teilnahme an sportlichen Aktivitäten. Der Patient muss sich darüber im Klaren sein, dass ein Metallimplantat nicht so kräftig ist wie normaler, gesunder Knochen und dass es durch übermäßige Belastung – insbesondere bei unvollständiger Knochenheilung – zu Lockerung, Verbiegen und/oder Bruch kommen kann. Implantate, die sich aufgrund unangemessener Aktivitäten verschieben oder die beschädigt werden, können wandern und Nerven oder Blutgefäße schädigen. Ein aktiver, entkräfteter oder dementer Patient, der entlastende Gehhilfen nicht angemessen verwenden kann, ist in der postoperativen Rehabilitation besonders gefährdet.

5. KORREKTE PLATZIERUNG DES ANTERIOREN WIRBELSÄULENIMPLANTATS. Aufgrund der Nähe vaskulärer und neurologischer Strukturen zur Implantationsstelle besteht beim Gebrauch dieses Produkts die Gefahr einer schweren oder tödlichen Blutung sowie eines neurologischen Schadens. Eine schwere oder tödliche Blutung kann auftreten, wenn die großen Gefäße erodiert, während der Implantation durchstochen oder aufgrund eines Bruchs oder der Migration der Implantate nach der Implantation geschädigt werden oder wenn die Gefäße durch die Nähe der Implantate pulsatil erodiert werden.

HINWEIS FÜR DEN ARZT: Auch wenn der Arzt der erfahrene Vermittler zwischen Unternehmen und Patient ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen aus diesem Dokument an den Patienten weitergegeben werden

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Verbiegen oder Brechen des Implantats

2. Lockerung des Implantats

3. Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf den Fremdkörper

4. Früh oder verspätet auftretende Infektionen

5. keine Heilung/verzögerte Heilung

6. verminderte Knochendichte aufgrund von Nichtbeanspruchung

7. Schmerz, Unbehagen oder Missempfinden, ausgelöst durch das Vorhandensein des Produkts

8. Nervenschaden durch chirurgisches Trauma oder durch das Vorhandensein des Produkts neurologische Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie

162 of 376

9. Bursitis

10. Paralyse

11. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen, können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.

12. Tod

13. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder durch das Vorhandensein des Produkts; Gefäßschäden können zu lebensbedrohlichen oder letalen Blutungen führen; inkorrekt positionierte Implantate, die sich neben großen Arterien oder Venen befinden, können eine Arrosion dieser Gefäße verursachen und lebensbedrohliche Blutungen in der späten postoperativen Phase hervorrufen.

14. Lockerung der Schrauben mit möglicher Lockerung des Implantats und/oder eine Reoperation zur Entfernung des Systems

15. Schädigung der Lymphgefäße und/oder Exsudation von Lymphflüssigkeit

16. Einklemmung bzw. Schädigung des Rückenmarks

17. Frakturen an Knochenstrukturen

18. Degenerative Veränderungen oder Instabilität in Segmenten, die an versteifte Wirbelbereiche angrenzen

MAGNETRESONANZ-(MR-)EIGNUNGBei VIPER PRIME fenestrierten Schrauben wurde die Sicherheit und Eignung in der MR-Umgebung noch nicht erwiesen. Sie wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit der VIPER PRIME fenestrierten Schrauben in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Es kann bei Patienten mit diesen Implantaten zu Schädigungen kommen, wenn bei ihnen eine MRT-Untersuchung durchgeführt wird.

REINIGUNG UND STERILISATIONVIPER PRIME fenestrierte Schrauben werden entweder steril oder unsteril geliefert; dies ist deutlich in der Produktkennzeichnung angegeben.

Sterile Implantate Bei steril gelieferten Produkten (Implantaten und Instrumenten) ist der Inhalt steril, es sei denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder das Verfallsdatum in der Produktkennzeichnung ist abgelaufen. Die Unversehrtheit der Verpackung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts nicht beeinträchtigt wurde. Die Implantate erst dann mit aseptischen Methoden aus der Verpackung nehmen, nachdem die korrekte Größe bestimmt wurde.

VORSICHT: Produkte nicht verwenden, wenn der Zustand der Verpackung und/oder die Kennzeichnung darauf schließen lassen, dass die Produkte möglicherweise nicht steril sind.

Vom Hersteller steril gelieferte Produkte dürfen nicht erneut sterilisiert werden.

163 of 376

ANWEISUNG ZUR AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTENUnsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente, Instrumentensiebe und CasesEinführungUnsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente von DePuy Synthes sind kritische Medizin-produkte. Diese Produkte müssen vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt, kontrolliert und sterilisiert werden. Diese Anweisungen dienen als Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Entwicklung wirksamer Verfahren für die Aufbereitung unsteriler Implantate und die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Instrumente. Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten und Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich durchgeführt wird.

Diese Anweisung gilt für hitzeresistente, kritische Medizinprodukte, sofern in etwaigen produkt-spezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

DePuy Synthes Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Alle wiederverwendbaren Instrumente unterliegen wiederholter Beanspruchung, bedingt durch chirurgischen Gebrauch und routinemäßige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren. Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

DePuy Synthes liefert sterile und unsterile Implantate. Diese Anleitung gilt nicht für Einmalartikel. Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden. Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht

für die Aufbereitung zugelassen. Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen aufbereitet werden. Nach der Anwendung am Patienten müssen diese entsorgt werden.

HerstellerkontaktdatenFür regionale Informationen besuchen Sie www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den regionalen Vertriebsmitarbeiter.

Symbole

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENDiese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, eintauchbarer kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produkt-spezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die

164 of 376

mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die Aufbereitung von Medizinprodukten und sind vom Hersteller validiert worden. Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten, Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten Aufbereitungsbereich durchgeführt wird. Dies gilt auch für die Handhabung der Geräte während des Transports, der Aufbereitung und der Aufbewahrung vor der chirurgischen Anwendung.

Bei den Personen, die die Anweisungen ausführen, muss es sich um qualifiziertes Fachpersonal handeln, das die erforderliche Ausbildung und Kompetenzen nach den lokal geltenden Verfahren, Richtlinien und Standards vorweisen kann.

Chirurgisch verwendete Instrumente können eine biologische Gefährdung darstellen, und Einrichtungen müssen sicherstellen, dass die Transport- und Handhabungsverfahren den lokal gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen.

Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden. Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und wurden nicht für die Wiederauf-bereitung validiert.

Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsan-weisungen aufbereitet werden. Nach der Anwendung am Patienten müssen diese entsorgt werden.

Wiederverwendbare, unsterile chirurgische Instrumente müssen vor der chirurgischen Anwendung gereinigt, geprüft und sterilisiert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten ist mit Vorsicht vorzugehen.

Alle Produkte müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt und untersucht werden. Lange, enge Hohlräume, Sacklöcher, bewegliche und komplexe Teile erfordern besondere Aufmerksamkeit während der Reinigung und Prüfung. Für die Reinigung dürfen nur Reinigungsmittel verwendet werden, die für die Anwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet sind. Dabei die Anweisungen des Herstellers beachten. Es werden Reinigungsmittel bei angewandter Verdünnung mit einem pH-Wert zwischen 7–9 empfohlen. Stark basische Reinigungsmittel (pH>10) können Komponenten/Instrumente, insbesondere Aluminiummaterialien, beschädigen. Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B. Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten.

Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

Die Instrumente müssen getrennt von den Instrumentensieben und -Cases gereinigt werden. Instrumentensiebe und -Cases dienen der Organisation, um die Sterilisation, Aufbewahrung und chirurgische Anwendung vorzubereiten. Unsterile Implantatsets können in den mitgelieferten Schalen aufbereitet werden.

Automatische Ausrüstung, wie Reinigungs-Desinfektionsgeräte oder Dampfsterilisatoren, müssen gemäß den Anweisungen des Herstellers installiert, gewartet und betrieben werden.

165 of 376

Bei der Wiederaufbereitung dürfen Temperaturen von 140 °C (284 °F) nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), einer Variante von CJD oder einer anderweitigen übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und ähnlichen Infektionen wird empfohlen, den Patienten mit Einweginstrumenten zu behandeln. Alle verwendeten Produkte gemäß den örtlich gültigen Verfahren und Richtlinien sicher entsorgen.

Grenzen der AufbereitungWiederholte Aufbereitungszyklen in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen haben minimale Auswirkungen auf die Lebensdauer und Funktionstüchtigkeit des Produkts. Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Die Lebensdauer von Instrumenten hängt von der Abnutzung und eventuellen Schäden infolge der chirurgischen Nutzung und Handhabung ab. Zeichen für Schäden und Verschleiß an einem Produkt können unter anderem, ohne sich darauf zu beschränken, Korrosion (z. B. Rost, Lochfraß), Verfärbungen, tiefe Kratzer, Abblättern, Abnutzungen und Risse sein. Nicht ordnungsgemäß funktionierende Geräte, Geräte mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und übermäßig abgenutzte Instrumente dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nach der Anwendung am Patienten müssen unsterile Implantate entsorgt werden. Wenn ein Implantat Anzeichen von Schäden infolge der Handhabung oder Aufbereitung aufweist, muss dieses entsorgt werden.

Schritt 1: Instrumentenpflege unmittelbar nach dem Einsatz Sicherstellen, dass keine Instrumente oder Teile vor dem Wundverschluss in der Operationsstelle zurückbleiben, da dies zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

Alle Einwegprodukte und -materialien sind gemäß den örtlich gültigen Richtlinien zu entfernen und zu entsorgen.

Das Antrocknen grober Verschmutzungen (Blut, Gewebe und/oder Rückstände) auf den Produkten nach dem chirurgischen Einsatz ist zu vermeiden. Grobe Verschmutzungen sollten nach der Verwendung von den Produkten vor dem Transport in einen Aufbereitungsbereich entfernt werden. Grobe Verschmutzungen können mit Schwämmen, Tüchern oder weichen Bürsten entfernt werden. Es können auch Wasser und/oder Reinigungsmittel (für die Verwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet) verwendet werden.

Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Instrumente mit Hohlräumen sind mit Wasser (oder einer Reinigungslösung) zu spülen, um das Antrocknen von Verschmutzungen und/oder Rückständen an den Innenflächen zu verhindern.

Falls sich grobe Verschmutzungen nicht am Verwendungsort entfernen lassen, müssen die Instrumente so schnell wie möglich in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert (z. B. von einem mit gereinigtem Wasser befeuchteten Tuch abgedeckt) und dort gesäubert werden, um ein Antrocknen zu verhindern.

Chirurgischer Zement muss während des chirurgischen Einsatzes und noch vor dem Härten von den Instrumenten entfernt werden. Wenn der Zement härtet, lässt er sich üblicherweise nur noch durch Krafteinwirkung entfernen. Es dürfen keine chemischen Lösungsmittel verwendet werden. Gehärteter

166 of 376

Zement kann mit einem zugelassenen Griffel oder Entfernungsinstrument entfernt werden. Dies kann jedoch zu einer Beschädigung der Instrumente führen.

Schritt 2: Behälter und TransportChirurgisch verwendete Produkte gelten als biologisch gefährlich und müssen gemäß den lokal gültigen Richtlinien sicher in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert werden.

Schritt 3: ReinigungVorbereitung zur Reinigung Es wird empfohlen, die Geräte, sobald wie nach vernünftigem Ermessen möglich, nach der chirurgischen Anwendung aufzubereiten.

Die Instrumente müssen getrennt von den Instrumentensieben und -Cases gereinigt werden.

Unsterile Implantate können in den vorgesehenen Implantatsieben gereinigt und desinfiziert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten ist mit Vorsicht vorzugehen. Es wird empfohlen, diese gesondert zu reinigen, um Verletzungsrisiken zu mindern.

Es kann erforderlich sein, mehrteilige oder komplexe Instrumente für die Reinigung zu demontieren. Bitte lesen Sie die entsprechenden technischen Anleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Anweisungen zur Demontage und/oder Montage des Geräts.

Sämtliche Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Ratschen, Kastenschlösser, Scharniere oder bewegliche Teile) müssen während der Reinigung betätigt werden, um die Reinigung zu gewährleisten.

Alle Instrumente mit Hohlräumen müssen manuell gereinigt werden. Hohlräume müssen gespült werden, um Rückstände zu entfernen, und gründlich mit einer weichen Bürste geeigneter Größe unter Drehbewegungen gereinigt werden. Die Bürste sollte etwa denselben Durchmesser wie der zu reinigende Hohlraum haben. Bei Verwendung einer zu großen oder zu kleinen Bürste können die Innenflächen des Hohlraums bzw. der Kanüle nicht effektiv gereinigt werden. Bitte lesen Sie die entsprechenden Verfahrensanleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Angaben zu den Durchmessern des Geräts. Nach dem Bürsten alle Hohlräume unter fließendem Wasser durchspülen und mit sauberer Druckluft durchblasen.

HINWEIS: Es werden zwei Reinigungsmethoden vorgestellt: eine manuelle und eine automatische Methode, von denen mindestens eine durchgeführt werden muss.

Reinigung: Manuell1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung (pH 7–9) gemäß den Anweisungen des

Reinigungsmittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤40 °C (104 °F) betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungsmittel verwendet werden. Diese können allerdings je nach Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit variieren. Die Materialverträg-lichkeit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

167 of 376

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Entnehmen Sie die Instrumente und tauchen Sie diese vollständig in ein Ultraschallbad mit einer neutralen oder milden alkalischen Reinigungslösung (pH 7-9) ein, die gemäß den Bestimmungen des Reinigungsmittelherstellers hergestellt wurde. Verwenden Sie eine große Spritze (50 ml oder mehr), um alle Hohlräume mit der Reinigungslösung zu spülen. Bewegen Sie dabei bewegliche und flexible Bereiche, damit diese mit dem Reinigungsmittel in Berührung kommen und die Bildung von Lufteinschlüssen oder -blasen minimiert wird. HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche in der Reinigungslösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung.

7. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang ultraschallgereinigt werden.

8. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser, <40 °C (104 °F), mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste von Reinigungslösung entfernt sind. Mit einer großen, mit Leitungswasser ganz gefüllten Spritze (z. B. 50 ml oder mehr) Hohlräume und Kanäle gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Instrumententeile betätigen, um diese gründlich zu spülen.

9. Instrumente herausnehmen und die Spülung in lauwarmem Wasser (<40 °C (104 °F), hochreines, durch Verfahren wie RO, Entionisierung oder Destillation aufbereitetes Wasser) mindestens 15 Sekunden lang wiederholen.

10. Instrument herausnehmen und mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch oder sauberer Druckluft trocknen. Sicherstellen, dass alle Hohlräume und beweglichen Bereiche mit Druckluft getrocknet werden.

Reinigung: Automatisch1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung (pH 7–9) gemäß den Anweisungen des

Reinigungsmittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤40 °C (104 °F) betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungsmittel verwendet werden. Diese können allerdings je nach Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit variieren. Die Materialverträglichkeit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

168 of 376

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumen-tenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können.

7. Die automatische Reinigung muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die automatische Reinigung kann gemäß Herstelleranweisungen als Teil eines zugelassenen Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Trocknungszyklus beinhaltet sein. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung:

Phase Zirkulationszeit Wassertemp. Art des Reinigungsmittels/Wassers

Vorreinigung 2:00 Kaltes Leitungswasser N/Z

Enzymreinigung 1:00 <40 °C (104 °F) Neutraler, enzymatischer ReinigerWaschen 5:00 66 °C (151 °F) pH-neutraler ReinigerSpülen 2:00 >40 °C (104 °F) Leitungswasser

Spülen 0:15 Lauwarm Hochreines Wasser (RO, entionisiert oder destilliert)

Schritt 4: Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion wird empfohlen, um Instrumente vor der Dampfsterilisation unbedenklich für die Handhabung zu machen. Die thermische Desinfektion muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die thermische Desinfektion im Reinigungs-Desinfektionsgerät muss auf einen A0-Wert von mindestens 600 (z. B. 90 °C (194 °F) für 1 Minute) validiert worden sein. Höhere A0-Werte können durch Erhöhung der Anwendungszeit und -temperatur (z. B. A0 von 3000 bei >90 °C (194 °F) für 5 Minuten nach den lokal gültigen Anforderungen) erzielt werden. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können. Instrumente mit Hohlräumen sollten senkrecht positioniert werden. Sollte der Platz im Reinigungs-Desinfektionsgerät dafür nicht ausreichen, einen Waschkorb/Instrumententräger mit geeigneten Schläuchen verwenden, um sicherzustellen, dass die Hohlräume bzw. Kanülierungen des Instruments bei Bedarf adäquat ausgespült werden.

169 of 376

Folgende automatische Zyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:

Phase Zirkulationszeit Wassertemp. Art des WassersThermische Desinfektion 1:00 >90 °C (194 °F) Hochreines Wasser

(RO, entionisiert oder destilliert)Thermische Desinfektion 5:00 >90 °C (194 °F) Hochreines Wasser

(RO, entionisiert oder destilliert)

Schritt 5: TrocknungFür die Trocknung wird ein nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenes Reinigungs-Desinfektionsgerät empfohlen. Die Trocknungswirkung in Reinigungs-Desinfektionsgeräten kann je nach Konstruktion und Bestückung des automatischen Systems deutlich variieren.

Der folgende automatische Zyklus ist ein Beispiel für einen validierten Zyklus:

Phase Zirkulationszeit Lufttemp. Art der LuftzufuhrTrocknen 7:00 115 °C (239 °F) Medizinische Güte

Das Instrument nach der automatischen Trocknung auf Restfeuchtigkeit überprüfen. Jegliche festgestellte Restfeuchtigkeit muss manuell (wie unten beschrieben) getrocknet werden.

Bei manueller Trocknung:• Sicherstellen, dass jedes Instrument sorgfältig getrocknet und geprüft wird.• Für äußere Oberflächen ein sauberes, weiches, fusselfreies Tuch zum Schutz der Oberflächen

verwenden.• Falls erforderlich, bestimmte Instrumente beim Trocknen öffnen und schließen. Besonders auf

Gewinde, Ratschen und Scharniere oder Bereiche, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, achten. Für die einfachere Trocknung von Oberflächen kann saubere Druckluft (in medizinischer Qualität) verwendet werden.

• Alle Hohlräume bzw. Kanülierungen mit sauberer Druckluft (in medizinischer Qualität) trocknen.

Schritt 6: Wartung und Prüfung Die Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzu-stellen, dass diese keine sichtbaren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen.

Instrumente auf Folgendes überprüfen:• Keine Feuchtigkeit. Falls Feuchtigkeitsrückstände festgestellt werden, muss eine manuelle

Trocknung durchgeführt werden.• Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung Verschmutzungsrückstände gefunden werden,

müssen die Reinigungsschritte für diese Instrumente wiederholt werden, bis alle sichtbaren Verschmutzungen vom Instrument entfernt worden sind.

• Schäden, einschließlich u. a. Korrosion (Rost, Lochfraß), Farbveränderungen, starker Kratzer, Abblättern, Rissen und Abnutzungsspuren.

170 of 376

• Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich u. a. Schärfe der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Instrumente, Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kastenschlösser und beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen sowie fehlende oder entfernte Teilenummern.

Nicht ordnungsgemäß funktionierende Instrumente, Instrumente mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und abgenutzte Instrumente müssen entsorgt werden.

Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor der Sterilisation wieder zusammensetzen.

Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen. Das Schmiermittel muss für die Anwendung mit Medizinprodukten zugelassen sein und mit Daten geliefert werden, die die Biokompatibilität und Kompatibilität mit der Dampfsterilisation nachweisen.

Schritt 7: VerpackungDie gereinigten, trockenen Instrumente gegebenenfalls in die dafür vorgesehenen Plätze in den mitgelieferten Cases legen.

Zur Verpackung von vollständig sterilisierten Instrumenten dürfen nur legal vermarktete und lokal zugelassene Sterilisationsbarrieren (z. B. Folien, Beutel oder Behälter) nach den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.

Schritt 8: SterilisationDie Dampfsterilisation (feuchte Hitze) muss in einem lokal zugelassenen Vorvakuum-Zyklus (forcierte Entlüftung) durchgeführt werden. Der Dampfsterilisator muss entsprechend den Anforderungen aller lokal gültigen Normen und Richtlinien wie EN 285 oder AAMI/ANSI ST8 validiert sein. Der Dampfste-rilisator muss den Herstelleranweisungen und lokal gültigen Anforderungen entsprechend installiert und gewartet werden. Sicherstellen, dass der geeignete Dampfsterilisationszyklus ausgewählt wird, um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen. Dabei darauf achten, dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht überschritten werden.

Folgende Dampfsterilisationszyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:

Konditionierungs-phase

Mindeststerilisationszeit (Minuten)

Mindeststerilisations-temperatur Trocknungszeit *

Vorvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 MinutenVorvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 Minuten

Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 134 °C (274 °F) für 18 Minuten.

171 of 376

Die Trocknungswirkung des Dampfsterilisators kann je nach Konstruktion des Sterilisators sowie Bestückung, Verpackung und Dampfzufuhr beim Sterilisationsprozess stark variieren. Der Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit überprüfbaren Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung). Es kann eine längere Trocknung im Sterilisator oder einem externen Trocknungsschrank gemäß den Herstelleranweisungen erforderlich sein. Bei der Trocknung dürfen Temperaturen von 140 °C (284 °F) nicht überschritten werden.

Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder Implantaten mit dieser Methode.

Der folgende Dampfsterilisationszyklus ist ein Beispiel für einen validierten Zyklus ausschließlich für individuelle Instrumente:• Unverpacktes Instrument• Mindestens 3 (drei) Vorvakuum-Pulszyklen• 132 °C (270 °F) für 4 Minuten

Schritt 9: LagerungVerpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen, sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie extremen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit.

Weitere Informationen zur Lagerungszeit und Aufbewahrungsbedingungen für sterile Produkte in Hinsicht auf Temperatur und Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONENInformationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungsmittel, die für die Reinigungsvalidierungen verwendet wurden, sind u. a. Prolystica™ 2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger, Prolystica™ 2X pH-neutraler Reiniger, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ und NpH-Klenz™.

Diese Anweisung wurde gemäß ISO 17664 validiert. Es obliegt der Verantwortung der Einrichtung sicherzustellen, dass die Aufbereitung mit entsprechender Ausrüstung, Materialien und Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Bereich erfolgt und die erforderlichen Anforderungen erfüllt. Dies beinhaltet eine Überprüfung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Entsprechend sind sämtliche Abweichungen von diesen Anweisungen vom Anwender hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglicher nachteiliger Auswirkungen zu prüfen.

Jegliches Personal, das diese Anweisungen umsetzt, muss über die entsprechende nachweisbare Expertise, Kompetenzen und Ausbildung verfügen. Die Anwender müssen über die Richtlinien und Verfahren der medizinischen Einrichtung sowie über alle aktuell geltenden Richtlinien und Standards geschult werden.

172 of 376

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSPRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT. IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL UND VERARBEITUNG SIND. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

.MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/

Kobalt-Chrom-Molybdän

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

173 of 376

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/

Kobalt-Chrom-Molybdän

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

174 of 376

elΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

ΘΥΡΙΔΩΤΕΣ ΒΙΔΕΣ VIPER PRIME™Οδηγίες χρήσης

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΟι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME™ είναι πολυαξονικές διαυχενικές βίδες σχεδιασμένες με μια αυλάκωση που διατρέχει κατά μήκος τον κορμό της βίδας και πλευρικές θυρίδες. Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου (Ti-6Al-4V) κατά ASTM F136. Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME προορίζονται για χρήση με εξαρτήματα του συστήματος VIPER, όπως ράβδοι και βίδες στερέωσης, για να δημιουργήσουν ένα σύστημα εμφυτεύματος που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της φυσιολογίας και της ανατομίας του ασθενούς.

ΣΗΜΕΙΩΣΗΤο παρόν έγγραφο καλύπτει τη χρήση των θυριδωτών βιδών VIPER PRIME σε συνδυασμό με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE® και το τσιμέντο VERTECEM V+, ακολουθούμενη από αυτόνομη χρήση (χωρίς τσιμέντο σπονδυλικής στήλης) και, τέλος, σημαντικές πληροφορίες ανεξάρτητα από τη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων οδηγιών καθαρισμού και αποστείρωσης. Για ενδείξεις χρήσης, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στην αντίστοιχη ενότητα.

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΤΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ ΣΠΟΝΔΥΛΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΥΨΗΛΟΥ ΙΞΩΔΟΥΣ CONFIDENCE ® Ή ΤΟ ΚΙΤ ΤΣΙΜΕΝΤΟΥ VERTECEM V+.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΟι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE, ένα ακτινοσκιερό, αυτοπολυμεριζόμενο οστικό τσιμέντο από πολυμεθακρυλικό μεθύλιο (ΡΜΜΑ). Τα κιτ του συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE® περιλαμβάνουν το τσιμέντο και τα απαραίτητα εξαρτήματα για να αναμίξετε, να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το τσιμέντο. Η κάνουλα θυριδωτής βίδας συνδέει το σύστημα χορήγησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE με μια θυριδωτή βίδα. Ένας οδηγός ευθυγράμμισης διευκολύνει τον προσανατολισμό της θυριδωτής βίδας για να δεχθεί την κάνουλα θυριδωτής βίδας για τη χορήγηση τσιμέντου. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής.

Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+. Η κάνουλα θυριδωτής βίδας και ο προσαρμογέας βελόνας CONFIDENCE συνδέουν το ΚΙΤ ΤΣΙΜΕΝΤΟΥ VERTECEM V+ με τη θυριδωτή βίδα. Ένας οδηγός ευθυγράμμισης

175 of 376

διευκολύνει τον προσανατολισμό της θυριδωτής βίδας για να δεχτεί την κάνουλα θυριδωτής βίδας για τη χορήγηση τσιμέντου. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΟι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME προορίζονται για χρήση με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ προκειμένου να παρέχουν ακινητοποίηση και σταθεροποίηση των σπονδυλικών τμημάτων κατά τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας αστάθειας ή των παραμορφώσεων της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε ασθενείς με πτωχή οστική ποιότητα (π.χ. οστεοπόρωση, οστεοπενία, μεταστατική νόσο). Οι βίδες προορίζονται για την παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης ενόσω στερεοποιείται η μάζα οστεο-σύνθεσης ή επουλώνεται το κάταγμα, ή για την παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς με καρκίνο.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣH χρήση των θυριδωτών βιδών σε συνδυασμό με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ αντενδείκνυται στους ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:• Παθήσεις για τις οποίες έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να αντιμετωπιστούν με ασφάλεια και κατά

τρόπο προβλέψιμο χωρίς τη χρήση προϊόντων εσωτερικής καθήλωσης • Οξεία αλλοίωση του σπονδυλικού σώματος ή των τοιχωμάτων των αυχένων των τόξων και

διάσπαση του οπισθίου φλοιού• Ανατομική βλάβη του σπονδύλου που αποτρέπει την ασφαλή εμφύτευση βίδας • Ενεργή ή ατελώς θεραπευθείσα λοίμωξη • Διαταραχές της πηκτικότητας ή σοβαρή καρδιοπνευμονική νόσος• Αιμορραγική διάθεση• Σπονδυλική στένωση > 20 % προκαλούμενη από τα τεμάχια που έχουν ολισθήσει προς τα πίσω• Καθίζηση του σπονδυλικού σώματος σε ύψος μικρότερο από το 1/3 (33 %) του αρχικού ύψους• Διαταραχή της πηκτικότητας ή αδυναμία αναστροφής της αντιπηκτικής θεραπείας (κατά τη διάρκεια

της επέμβασης, καθώς και περίπου 24 ώρες μετά από αυτή)• Αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του τσιμέντου ή του μετάλλου που

χρησιμοποιήθηκε• Στις σχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνονται η παχυσαρκία, ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι και η ευαι-

σθησία σε ξένα σώματα. Επιπρόσθετα, η απασχόληση, το επίπεδο δραστηριότητας ή οι πνευματικές ικανότητες του ασθενούς ενδέχεται να αποτελούν σχετικές αντενδείξεις για την επέμβαση αυτή. Συγκεκριμένα, ασθενείς οι οποίοι λόγω της απασχόλησης, του τρόπου ζωής τους ή λόγω παθήσεων όπως είναι οι διανοητικές ασθένειες, ο αλκοολισμός και η κατάχρηση φαρμάκων, ενδέχεται να ασκήσουν υπέρμετρη καταπόνηση στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της επούλωσης του οστού, πιθανόν να κινδυνεύουν περισσότερο από αστοχία του εμφυτεύματος.

176 of 376

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΑκολουθούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα πρέπει να γίνονται κατανοητές από τον χειρουργό και να επεξηγούνται στον ασθενή. Οι προει-δοποιήσεις αυτές δεν περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν στη χειρουργική επέμβαση γενικά, αλλά είναι σημαντικά ζητήματα που αφορούν ειδικότερα τη χρήση των θυριδωτών βιδών σε συνδυασμό με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+. Οι γενικοί χειρουργικοί κίνδυνοι πρέπει να εξηγηθούν στον ασθενή πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Ανατρέξτε στην ενότητα ΑΥΤΟΝΟΜΗ ΧΡΗΣΗ του παρόντος ένθετου συσκευασίας για τον

κατάλογο προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των θυριδωτών βιδών.

2. Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας της κάνουλας θυριδωτής βίδας για προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση της κάνουλας θυριδωτής βίδας.

3. Ανατρέξτε είτε στα ένθετα συσκευασίας του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE, των κιτ συστημάτων τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ για τον κατάλογο με τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τη χρήση του τσιμέντου. Τηρείτε πολύ προσεκτικά το διάγραμμα χρόνου-θερμοκρασίας για την ανάμιξη, τη χορήγηση και τον χρόνο στερεοποίησης του τσιμέντου που χρησιμοποιήθηκε.

4. Οι θυριδωτές βίδες ΔΕΝ πρέπει να τοποθετούνται και στους δύο φλοιούς. Είναι πολύ σημαντικό να μη γίνει διάσπαση του τοιχώματος του αυχένα του σπονδυλικού τόξου ή του πρόσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος ώστε να αποφευχθεί η εξώθηση τσιμέντου στον οπισθοπεριτοναϊκό χώρο. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που περιλαμβάνουν εξαγγείωση του τσιμέντου, εμβολισμό ή ακόμα και θάνατο, ειδικά σε περίπτωση που το τσιμέντο προωθηθεί κατά λάθος από το άκρο της βίδας.

5. Προσέξτε ιδιαίτερα τις οδηγίες του συστήματος χορήγησης στο αντίστοιχο ένθετο συσκευασίας. Η έντονη έγχυση τσιμέντου ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή τσιμέντου ή εξαγγείωση.

6. Πρέπει να γίνεται ακριβής προετοιμασία του αυχένα του τόξου, επιλογή του κατάλληλου μεγέθους βίδας και σωστή τοποθέτηση, όπως επίσης και προσεκτική τεχνική χορήγησης του τσιμέντου. Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οπισθοδρόμησης του τσιμέντου μέσα στον αυχένα του τόξου στην περίπτωση που το μήκος της βίδας είναι πολύ μικρό για το μέγεθος του σπονδυλικού σώματος ή εάν έχει προωθηθεί υπερβολικός όγκος τσιμέντου μέσα στο σπονδυλικό σώμα.

7. Κατά τη χρήση τσιμέντου για την επαύξηση πολλαπλών βιδών ή επιπέδων, πρέπει να δίνετε προσοχή ώστε να μην υπερβαίνετε τον χρόνο χειρισμού του τσιμέντου πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης του τσιμέντου μέσα από τη βίδα. Όταν ο χρόνος χειρισμού του τσιμέντου πλησιάζει στο τέλος του, θα πρέπει να ανοίγεται μια νέα συσκευασία τσιμέντου για την ανάμιξη και την προώθηση του τσιμέντου μέσω της επόμενης βίδας/του επόμενου επιπέδου.

8. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ΜΗΝ εφαρμόζεται καμία στροφική κίνηση στη βίδα μετά την έγχυση του τσιμέντου, ώστε να αποφευχθεί η ρήξη των γεφυρών τσιμέντου μεταξύ της βίδας και του οστού.

177 of 376

9. Μη συνεχίζετε την έγχυση μετά την ολοκλήρωση του χρόνου χειρισμού του τσιμέντου. Μόλις ολοκληρωθεί η εισαγωγή του τσιμέντου, πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως η κάνουλα τσιμέντου της θυριδωτής βίδας. Η στερεοποίηση του τσιμέντου ενώ η κάνουλα παραμένει συνδεδεμένη στη βίδα ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην απομάκρυνσή της και να είναι απαραίτητη η χρησιμοποίηση νέας κάνουλας για τα επιπρόσθετα επίπεδα.

10. Η αυστηρή τήρηση των ορθών χειρουργικών αρχών και τεχνικών είναι απαραίτητη. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος αποτελεί μια σοβαρή μετεγχειρητική επιπλοκή και ενδέχεται να απαιτήσει την ολική αφαίρεση του ενσωματωμένου τσιμέντου. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος ενδέχεται να είναι λανθάνουσα και να μην εκδηλωθεί ακόμη και έπειτα από αρκετά χρόνια μετεγχειρητικά.

11. Υποτασικές αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται τσιμέντο και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε καρδιακή ανακοπή. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλαγή στην πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την εφαρμογή του τσιμέντου.

12. Μετά την εισαγωγή του τσιμέντου, η θέση του ασθενούς θα πρέπει να διατηρείται σταθερή καθ’ όλη τη διάρκεια του σταδίου στερεοποίησης, όπως περιγράφεται στα ένθετα συσκευασίας του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE, των κιτ συστημάτων τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+.

13. Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των θυριδωτών βιδών με επαύξηση τσιμέντου δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.

14. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των θυριδωτών βιδών σε εγκύους γυναίκες ή σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.

15. Η συσκευή ανάμιξης/προώθησης είναι σχεδιασμένη για μία χρήση, με μία συσκευασία τσιμέντου σπονδυλικής στήλης. Σε περίπτωση που απαιτείται επιπλέον υλικό, χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο κιτ συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ή ένα κιτ τσιμέντου VERTECEM V+.

16. Μην επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που έχουν συσκευαστεί στείρα. Προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Τα εξαρτήματα παραμένουν στείρα μόνο εάν η συσκευασία τους δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Η DePuy Synthes ουδεμία ευθύνη φέρει για προϊόντα που έχουν επαναποστειρωθεί.

17. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν υπάρχει διάρρηξη του οπίσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος ή του αυχένα τόξου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εξαγγείωσης του τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο τρήμα ή στον νωτιαίο σωλήνα.

18. Κατά την έγχυση του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή του τσιμέντου VERTECEM V+ μπορεί, επίσης, να προκύψει διαρροή τσιμέντου, εάν το τσιμέντο εισαχθεί σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο ή εάν υπάρχουν μικροκατάγματα που δεν είναι ορατά.

19. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της επέμβασης εντοπιστεί το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE ή το τσιμέντο VERTECEM V+ έξω από το σπονδυλικό σώμα ή στο κυκλοφορικό σύστημα, σταματήστε αμέσως την έγχυση του τσιμέντου. Για να σταματήσετε την έγχυση του τσιμέντου, στρέψτε αριστερόστροφα τη λαβή της αντλίας του συστήματος χορήγησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE.

20. Ίσως επιθυμείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο καθοδήγησης με αξονική τομογραφία (CT) ως πρόσθετης προφύλαξης για περιστατικά υψηλού κινδύνου.

178 of 376

21. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα του συστήματος είναι σταθερά συνδεδεμένα πριν από την εισαγωγή του τσιμέντου. Οι μη κατάλληλα ασφαλισμένες συνδέσεις θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ακούσια αποσύνδεση των εξαρτημάτων.

22. Καταργείτε πάντοτε την πίεση εντός του συστήματος όταν δεν επιθυμείτε περαιτέρω εισαγωγή τσιμέντου, σύμφωνα με το ένθετο συσκευασίας του κιτ συστήματος τσιμέντου CONFIDENCE ή το ένθετο του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+.

23. Μην επιχειρήσετε να διενεργήσετε έγχυση υλικού υπό πίεση εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση. Να προσδιορίζετε πάντοτε την αιτία της αντίστασης και να λαμβάνετε τα απαραίτητα μέτρα.

24. Ανεπαρκής καθήλωση ή μη αναμενόμενα μετεγχειρητικά συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του προϊόντος και να προκαλέσουν αστοχία της με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και τσιμέντου-μέταλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.

25. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση (σταδίου 3 και 4) του Ο5-Ι1 σπονδύλου, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση). Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών σε άλλες παθήσεις.

26. Η διαρροή οστικού τσιμέντου μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, νευρικά ή κυκλοφορικά προβλήματα και άλλα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Αυτοί οι κίνδυνοι ενδέχεται να αυξηθούν ανάλογα με τον αριθμό των σπονδυλικών επιπέδων στα οποία χρησιμοποιείται τσιμέντο, καθώς επίσης και με τον όγκο του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης που χρησιμοποιείται.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Η εμφύτευση συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενική βίδα θα πρέπει να πραγματοποιείται

μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω συστήματος σπονδυλικής στήλης με διαυχενική βίδα, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς. Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το εμφύτευμα, αλλά να έχει επίσης επίγνωση των μηχανικών και μεταλλουργικών περιορισμών των μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων. Ο χειρουργός θα πρέπει επίσης να είναι εξοικειωμένος με τις αρχές και την τεχνική χορήγησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παρενεργειών και των περιορισμών, καθώς και με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομίας.

2. Πρέπει να διενεργείται σχολαστικός προεγχειρητικός έλεγχος του ασθενούς πριν από την εγχείρηση.

3. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς που ενέχουν τα μεταλλικά εμφυτεύματα και να προειδοποιείται αναφορικά με τη φόρτιση βάρους και την άσκηση σωματικής καταπόνησης στο σύστημα πριν την οριστική επούλωση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις

179 of 376

μετεγχειρητικές οδηγίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και, αργότερα, σε πιθανή ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης ώστε να αφαιρεθεί το προϊόν.

4. Κατά την εφαρμογή του τσιμέντου, ο ακτινολογικός έλεγχος είναι απαραίτητος έτσι ώστε ο χειριστής να μπορεί να παρακολουθεί την πρόοδο της πλήρωσης και να διακόψει την επέμβαση σε περίπτωση που εντοπισθεί η παραμικρή διαρροή τσιμέντου. Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης, όπως ακτινοσκόπηση ή καθοδήγηση με απεικόνιση αξονικής τομογραφίας, για να επιβεβαιώσετε τη σωστή τοποθέτηση της βίδας, την απουσία βλάβης στις περιβάλλουσες δομές και την κατάλληλη θέση του εγχυόμενου τσιμέντου.

5. Εάν ο χειρουργός επιλέξει να ολοκληρώσει μια βιοψία πριν από την τοποθέτηση της βίδας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην τοποθετηθεί το άκρο των βελόνων βιοψίας πέρα από την επιθυμητή θέση του άκρου της βίδας ώστε να μειωθεί τυχόν κίνδυνος διαρροής ή εξαγγείωσης.

6. Οι θυριδωτές βίδες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται. Εμφύτευμα που έχει εκφυτευτεί δεν πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύεται. Ακόμη και εάν το προϊόν φαίνεται να μην έχει υποστεί ζημιά μετά την εκφύτευση, ενδέχεται να φέρει μικρές ατέλειες και εσωτερικές παραμορφώσεις λόγω καταπόνησης, οι οποίες πιθανόν να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση.

7. Η επαναχρησιμοποίηση εμφυτευμάτων και εργαλείων μίας χρήσης μπορεί, επίσης, να επηρεάσει την απόδοση του προϊόντος, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και να οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς.

8. Αυτές οι επεμβάσεις θα πρέπει να διενεργούνται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις όπου διατίθεται δυνατότητα επείγουσας χειρουργικής επέμβασης.

9. Τα κιτ συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE. Τα κιτ συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ενδέχεται να μην είναι συμβατά με εναλλακτικά υλικά. Τα κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το τσιμέντο VERTECEM. Τα κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ ενδέχεται να μην είναι συμβατά με εναλλακτικά υλικά.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ανατρέξτε στα ένθετα συσκευασίας του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE, των κιτ συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE και του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του τσιμέντου.

1. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ορισμένα με μοιραία έκβαση, που συνδέονται με τη χρήση ακρυλικού οστικού τσιμέντου στη σπονδυλική στήλη περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και καρδιακή εμβολή. Μολονότι η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων εμφανίζεται νωρίς εντός της μετεγχειρητικής περιόδου, έχουν υπάρξει κάποιες αναφορές για σχετικές διαγνώσεις σε χρόνους πέραν του ενός ή περισσοτέρων ετών μετά την επέμβαση.

2. Άλλα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν το ακρυλικό οστικό τσιμέντο που προορίζεται για χρήση στη σπονδυλική στήλη περιλαμβάνουν τα εξής: Διαρροή οστικού τσιμέντου πέραν της περιοχής στην οποία προβλέπεται η εφαρμογή του, με εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα που έχει ως αποτέλεσμα την εμβολή στους πνεύμονες και/ή την καρδιά ή άλλα κλινικά επακόλουθα.

3. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος.

180 of 376

4. Χαλάρωση του εμφυτεύματος. Υπαναχώρηση βίδας, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και/ή σε νέα επέμβαση για την αφαίρεση του προϊόντος.

5. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.

6. Επιπολής ή εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος, πρώιμη ή όψιμη.

7. Μη πώρωση, καθυστερημένη πώρωση.

8. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω αποφόρτισης.

9. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας του προϊόντος.

10. Νευρική βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή λόγω παρουσίας του προϊόντος. Νευρολογικές δυσκολίες, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του εντέρου και/ή της κύστης, της ανικανότητας, της παλίνδρομης εκσπερμάτωσης και της παραισθησίας.

11. Θυλακίτιδα.

12. Παράλυση.

13. Ρήξεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάγκη περαιτέρω χειρουργικής επέμβασης για αποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας, σε χρόνια διαρροή ή συρίγγιο του ΕΝΥ και, ενδεχομένως, σε μηνιγγίτιδα.

14. Αγγειακή βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή παρουσίας του προϊόντος. Η αγγειακή βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφική ή θανατηφόρο αιμορραγία. Τα εμφυτεύματα που τοποθε-τούνται εσφαλμένα και βρίσκονται παρακείμενα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες θα μπορούσαν να διαβρώσουν τα αγγεία αυτά και να προκαλέσουν καταστροφική αιμορραγία στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, λόγω της χρήσης του τσιμέντου, ενδέχεται να προκληθεί τοπική αγγειακή διάβρωση και απόφραξη.

15. Βλάβη σε λεμφαγγεία και/ή εξίδρωση λεμφικού υγρού.

16. Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελού.

17. Κάταγμα των οστικών δομών. Κάταγμα, εκφυλιστικές αλλοιώσεις ή αστάθεια σε τμήματα παρακείμενα στα σπονδυλικά επίπεδα στα οποία έχει γίνει σπονδυλοδεσία.

18. Αναφυλαξία. Αλλεργική πυρεξία.

19. Παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης.

20. Υπέρταση ή υπόταση.

21. Θρομβοφλεβίτιδα.

22. Αιμορραγία και αιμάτωμα.

23. Καρδιακή αρρυθμία.

24. Έκτοπη οστεοποίηση.

25. Υποξαιμία.

26. Βρογχόσπασμος.

181 of 376

27. Άλγος και/ή απώλεια της λειτουργικότητας. Παροδική επιδείνωση του άλγους λόγω της θερμότητας που απελευθερώνεται κατά τον πολυμερισμό του τσιμέντου.

28. Αιματουρία ή δυσουρία.

29. Συρίγγιο ουροδόχου κύστης.

30. Τοπική νευροπάθεια.

31. Παγίδευση νεύρου και δυσφαγία λόγω της εξώθησης του τσιμέντου οστών πέρα από το επιδιωκόμενο σημείο εφαρμογής.

32. Εντερική απόφραξη λόγω συμφύσεων και στένωση του ειλεού λόγω της απελευθέρωσης θερμότητας κατά τον πολυμερισμό.

33. Αιφνίδιος θάνατος.

34. Ανεπιθύμητη ιστική αντίδραση.

35. Πνευμονία.

36. Πνευμονική λοίμωξη.

37. Μεσοπλεύριος νευραλγία, νευρίτιδα, ριζαλγία, ριζοπάθεια.

38. Πνευμοθώρακας.

39. Καθίζηση σπονδύλου που βρίσκεται παρακείμενα με το επίπεδο στο οποίο έγινε θεραπεία λόγω οστεοπορωτικής νόσου.

40. Εξαγγείωση τσιμέντου σε μαλακά μόρια.

41. Διαρροή τσιμέντου στον μεσοσπονδύλιο δίσκο (ή στους μεσοσπονδύλιους δίσκους).

42. Εγκαύματα δέρματος από την έκθεση σε ακτινοσκόπηση.

43. Υπερευαισθησία σε ευαίσθητα άτομα, η οποία ενδέχεται να καταλήξει σε αναφυλακτική αντίδραση.

44. Ανεπιθύμητη καρδιοαγγειακή αντίδραση.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ1. Τα μεταλλικά εμφυτεύματα που διατίθενται προς εμφύτευση, όπως και κάθε άλλο προϊόν προσωρινής

εσωτερικής καθήλωσης, έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς επιδρά σημαντικά σε αυτήν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ασθενή σας ότι η άσκηση οποιασδήποτε δραστηριότητας αυξάνει τον κίνδυνο χαλάρωσης, κάμψης ή θραύσης των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Είναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους περιορισμούς που θα πρέπει να επιβληθούν στις δραστηριότητές τους κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς είναι απαραίτητο να εξετάζονται μετά την επέμβαση, έτσι ώστε να αξιολογείται η ανάπτυξη της μάζας σπονδυλοδεσίας και η κατάσταση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν πραγματοποιηθεί συμπαγής οστική σπονδυλοδεσία, τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση. Ως εκ τούτου, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με το γεγονός ότι τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη και εάν τηρήσει τους περιορισμούς δραστηριότητας που θα του επιβληθούν.

182 of 376

2. Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν ώστε να διατηρούνται επ’ αόριστον. Προορίζονται για την παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης ενόσω στερεοποιείται η μάζα σπονδυλοδεσίας ή το κάταγμα επουλώνεται, ή για την παρηγορητική ανακα-τασκευή σε ασθενείς με όγκους. Αυτοί οι τύποι εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα, εάν αναπτυχθεί ψευδάρθρωση, ή εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές ή πολλαπλές προεγχειρητικές καμπύλες.

3. Ο χειρουργός μπορεί να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα αυτά αφού ολοκληρωθεί η οστική σπονδυλοδεσία. Σε κάποιες περιπτώσεις η αφαίρεση ενδείκνυται, καθώς τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται για τη μεταφορά ή υποστήριξη των δυνάμεων που αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστη-ριοτήτων. Θα πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή το ενδεχόμενο δεύτερης χειρουργικής επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με αυτήν. Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η απόφαση για την αφαίρεσή τους πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση του ασθενούς και τους κινδύνους που ενέχει η παρουσία του εμφυτεύματος το οποίο έχει υποστεί θραύση.

4. Τα προϊόντα αυτά δεν προορίζονται ούτε αναμένεται να αποτελέσουν τον μοναδικό μηχανισμό στήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας της σπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκαν τα προϊόντα αυτά, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να διενεργηθεί σπονδυλοδεσία ή αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική στήριξη μέσω σπονδυλοδεσίας, δεν θα πρέπει να αναμένεται ότι τα προϊόντα αυτά θα στηρίζουν επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη· τα προϊόντα αυτά θα αστοχήσουν με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και τσιμέντου-μέταλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.

5. Έως ότου επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά η ωρίμανση της μάζας σπονδυλοδεσίας ή η επούλωση του κατάγματος, συνιστάται η χρήση εξωτερικής ακινητοποίησης (μέσω κηδεμόνων ή νάρθηκα).

6. Η παροχή οδηγιών στον ασθενή για να μειώσει την καταπόνηση στα εμφυτεύματα αποτελεί ένα εξίσου σημαντικό τμήμα της προσπάθειας για την αποφυγή της εμφάνισης κλινικών προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την αστοχία της καθήλωσης.

ΑΥΤΟΝΟΜΗ ΧΡΗΣΗ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΟι θυριδωτές βίδες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν αυτόνομα χωρίς τσιμέντο, οπότε ισχύει η παρακάτω επισήμανση για το σύστημα VIPER.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΤα σπονδυλικά εμφυτεύματα, όπως και κάθε άλλο προϊόν προσωρινής εσωτερικής καθήλωσης, έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς επιδρά σημαντικά σε αυτήν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ασθενή σας ότι η άσκηση οποιασδήποτε δραστηριότητας αυξάνει τον κίνδυνο χαλάρωσης, κάμψης ή θραύσης των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Είναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους περιορισμούς που θα πρέπει να επιβληθούν στις δραστηριότητές τους κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς είναι απαραίτητο να εξετάζονται μετά την επέμβαση, έτσι ώστε να αξιολογείται η ανάπτυξη

183 of 376

της μάζας σπονδυλοδεσίας και η κατάσταση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν πραγματοποιηθεί συμπαγής οστική σπονδυλοδεσία, τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση. Ως εκ τούτου, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με το γεγονός ότι τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη και εάν τηρήσει τους περιορισμούς δραστηριότητας που θα του επιβληθούν.

Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν ώστε να διατηρούνται επ’ αόριστον. Σκοπός τους είναι η παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης της μάζας σπονδυλοδεσίας. Αυτοί οι τύποι εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα, εάν αναπτυχθεί ψευδάρθρωση, ή εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές ή πολλαπλές προεγχειρητικές καμπύλες.

Ο χειρουργός μπορεί να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα αυτά αφού ολοκληρωθεί η οστική σπονδυλοδεσία. Θα πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή το ενδεχόμενο δεύτερης χειρουργικής επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με αυτήν. Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η απόφαση για την αφαίρεσή τους πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση του ασθενούς και τους κινδύνους που ενέχει η παρουσία του εμφυτεύματος το οποίο έχει υποστεί θραύση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα VIPER προορίζεται να παρέχει ακινητοποίηση και σταθεροποίηση των σπονδυλικών τμημάτων σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, ως επικουρικό μέσο της σπονδυλοδεσίας κατά τη θεραπεία των οξέων και χρόνιων ασταθειών ή παραμορφώσεων της θωρακικής, της οσφυϊκής και της ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

Το σύστημα VIPER προορίζεται για διαυχενική και μη διαυχενική καθήλωση, εξαιρουμένης της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, στις παρακάτω περιπτώσεις: εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφική διερεύνηση), σπονδυλολίσθηση, τραύμα (κάταγμα ή εξάρθρημα), σπονδυλική στένωση, παραμορφώσεις (δηλ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση), όγκος, ψευδάρθρωση και παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία σε σκελετικά ώριμους ασθενείς.

Όταν χρησιμοποιείται σε διαδερμική, οπίσθια προσέγγιση με εργαλεία ελάχιστα επεμβατικής χειρουρ-γικής (MIS), το σύστημα VIPER προορίζεται για διαυχενική και μη διαυχενική καθήλωση, εξαιρουμένης της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, στις παρακάτω περιπτώσεις: εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφική διερεύνηση), σπονδυλολίσθηση, τραύμα (κάταγμα ή εξάρθρημα), σπονδυλική στένωση, παραμορφώσεις (δηλ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση), όγκος, ψευδάρθρωση και παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία σε σκελετικά ώριμους ασθενείς.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Οι παθήσεις, οι οποίες έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να αντιμετωπιστούν με ασφάλεια και κατά τρόπο

προβλέψιμο χωρίς τη χρήση προϊόντων εσωτερικής καθήλωσης, αποτελούν σχετικές αντενδείξεις στη χρήση των προϊόντων αυτών.

• Οι ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή εντοπισμένες λοιμώξεις στο προτεινόμενο σημείο εμφύτευσης αποτελούν αντενδείξεις για την εμφύτευση.

184 of 376

• Η σοβαρή οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη, καθώς ενδέχεται να εμποδίσει την επαρκή καθήλωση των σπονδυλικών διατάξεων στερέωσης και έτσι να αποκλείσει τη χρήση του συγκεκριμένου ή οποιουδήποτε άλλου συστήματος σπονδυλικών εργαλείων.

• Οποιαδήποτε πάθηση ή κατάσταση που αποκλείει εντελώς την πιθανότητα σπονδυλοδεσίας, δηλαδή καρκίνος, αιμοκάθαρση ή οστεοπενία, αποτελεί σχετική αντένδειξη. Άλλες σχετικές αντενδείξεις είναι η παχυσαρκία, ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι και η ευαισθησία σε ξένα σώματα. Επιπρόσθετα, η απασχόληση, το επίπεδο δραστηριότητας ή οι πνευματικές ικανότητες του ασθενούς ενδέχεται να αποτελούν σχετικές αντενδείξεις για την επέμβαση αυτή. Συγκεκριμένα, ασθενείς οι οποίοι λόγω της απασχόλησης, του τρόπου ζωής τους ή λόγω παθήσεων όπως είναι οι διανοητικές ασθένειες, ο αλκοολισμός και η κατάχρηση φαρμάκων, ενδέχεται να ασκήσουν υπέρμετρη καταπόνηση στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της επούλωσης του οστού, πιθανόν να κινδυνεύουν περισσότερο από αστοχία του εμφυτεύματος.

ΧΡΗΣΗΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί μόνο σε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση (σταδίου 3 και 4) του Ο5-Ι1 σπονδύλου, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών σε άλλες παθήσεις παραμένει άγνωστη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Η εμφύτευση συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενικές βίδες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση των εν λόγω συστημάτων σπονδυλικής στήλης με διαυχενικές βίδες, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.

Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το εμφύτευμα, αλλά να έχει επίσης επίγνωση των μηχανικών και μεταλλουργικών περιορισμών των μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς που ενέχουν τα μεταλλικά εμφυτεύματα και να προειδοποιείται αναφορικά με τη φόρτιση βάρους και την άσκηση σωματικής καταπόνησης στο σύστημα πριν την οριστική επούλωση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδο-ποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις μετεγχειρητικές οδηγίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και, αργότερα, σε πιθανή ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης ώστε να αφαιρεθεί το προϊόν.

Ανατρέξτε στα εγχειρίδια χειρουργικής τεχνικής του αντίστοιχου συστήματος για πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες.

Τα εξαρτήματα των συστημάτων σπονδυλικής στήλης της DePuy Spine δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά.

Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME δεν προορίζονται για χρήση με ράβδους PEEK.

Μόλις επιτευχθεί η συμπαγής σπονδυλοδεσία, τα προϊόντα αυτά δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιον λειτουργικό σκοπό και μπορούν να αφαιρεθούν. Σε κάποιες περιπτώσεις η αφαίρεση ενδείκνυται,

185 of 376

καθώς τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται για τη μεταφορά ή υποστήριξη των δυνάμεων που αναπτύσ-σονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Οποιαδήποτε απόφαση για την αφαίρεση του προϊόντος θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό και τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τη γενική ιατρική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση για τον ασθενή.

Τα προϊόντα αυτά δεν προορίζονται ούτε αναμένεται να αποτελέσουν τον μοναδικό μηχανισμό στήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας της σπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκαν τα προϊόντα αυτά, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να διενεργηθεί σπονδυλοδεσία ή αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική στήριξη μέσω σπονδυλοδεσίας, δεν θα πρέπει να αναμένεται ότι τα προϊόντα αυτά θα στηρίζουν επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη· τα προϊόντα αυτά θα αστοχήσουν με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗΈως ότου επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά η ωρίμανση της μάζας σπονδυλοδεσίας, συνιστάται η εξωτερική ακινητοποίηση (μέσω κηδεμόνων ή νάρθηκα).

Η παροχή οδηγιών στον ασθενή για να μειώσει την καταπόνηση στα εμφυτεύματα αποτελεί ένα εξίσου σημαντικό τμήμα της προσπάθειας για την αποφυγή της εμφάνισης κλινικών προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την αστοχία της καθήλωσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣΑκολουθούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα πρέπει να γίνονται κατανοητές από τον χειρουργό και να επεξηγούνται στον ασθενή. Οι προειδοποιήσεις αυτές δεν περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συνδέονται με τη χειρουργική επέμβαση γενικότερα, αλλά συνιστούν σημαντικά ζητήματα που αφορούν ειδικότερα τα μεταλλικά προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης. Οι γενικοί χειρουργικοί κίνδυνοι θα πρέπει να επεξηγούνται στον ασθενή πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Η ΣΩΣΤΗ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ. Η πιθανότητα

ικανοποιητικής καθήλωσης αυξάνεται με την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδιασμού του εμφυτεύματος. Ενώ η σωστή επιλογή μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, το μέγεθος και το σχήμα των ανθρώπινων οστών επιβάλλουν περιορισμούς ως προς το μέγεθος, το σχήμα και την ανθεκτικότητα των εμφυτευμάτων. Τα μεταλλικά προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης δεν μπορούν να αντέξουν σε επίπεδα δραστηριότητας ίδια με εκείνα που ασκούνται σε φυσιολογικό υγιές οστό. Κανένα εμφύτευμα δεν είναι δυνατόν να αντέξει επ’ αόριστον την καταπόνηση από την πλήρη φόρτιση βάρους, χωρίς στήριξη.

2. ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ ΘΡΑΥΣΗ ΟΤΑΝ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΦΟΡΤΙΣΗ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΜΕΝΗ ΠΩΡΩΣΗ Ή ΜΗ ΠΩΡΩΣΗ. Τα προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης είναι προϊόντα καταμερισμού φορτίου, τα οποία

186 of 376

χρησιμοποιούνται για να επιτευχθεί ευθυγράμμιση, έως ότου επέλθει φυσιολογική επούλωση. Εάν η επούλωση καθυστερήσει ή δεν επέλθει, είναι πιθανό το εμφύτευμα τελικά να υποστεί θραύση λόγω κόπωσης του μετάλλου. Ο βαθμός ή η επιτυχία της πώρωσης, τα φορτία που δημιουργούνται από τη φόρτιση βάρους και τα επίπεδα δραστηριότητας είναι μερικές από τις καταστάσεις από τις οποίες εξαρτάται η μακροβιότητα του εμφυτεύματος. Εγκοπές, χαραγές ή κάμψεις του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης πιθανόν να συντείνουν επίσης στην πρόωρη αστοχία του εμφυτεύματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους αστοχίας του εμφυτεύματος.

3. Η ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΜΕΤΑΛΛΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΔΙΑΒΡΩΣΗ. Υπάρχουν πολλές μορφές βλάβης λόγω διάβρωσης και πολλές από αυτές ενδέχεται να προκληθούν σε μέταλλα που εμφυτεύονται χειρουργικά σε ανθρώπους. Γενική ή ομοιόμορφη διάβρωση παρουσιάζεται σε όλα τα εμφυτευμένα μέταλλα και κράματα. Ο ρυθμός διαβρωτικής προσβολής σε προϊόντα μεταλλικών εμφυτευμάτων είναι συνήθως πολύ χαμηλός λόγω της παρουσίας παθητικών επιφανειακών μεμβρανών. Ανόμοια μέταλλα που έρχονται σε επαφή, όπως το τιτάνιο και ο ανοξείδωτος χάλυβας, επιταχύνουν τη διαδικασία διάβρωσης στον ανοξείδωτο χάλυβα και οδηγούν στην εμφάνιση πιο ραγδαίας προσβολής. Η παρουσία διάβρωσης συχνά επιταχύνει τη θραύση λόγω κόπωσης των εμφυτευμάτων. Επιπλέον, παρατηρείται αύξηση της ποσότητας μεταλλικών ενώσεων που απελευθερώνονται στον οργανισμό. Τα προϊόντα εσωτερικής καθήλωσης, όπως οι ράβδοι, τα άγκιστρα κλπ., που έρχονται σε επαφή με άλλα μεταλλικά αντικείμενα, θα πρέπει να αποτελούνται από όμοια ή συμβατά μέταλλα.

4. ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ. Κατά την επιλογή ασθενών για την τοποθέτηση προϊόντων εσωτερικής καθήλωσης, οι ακόλουθοι παράγοντες μπορούν να είναι εξαιρετικά σημαντικοί για την τελική επιτυχία της επέμβασης: A. Το βάρος του ασθενούς. Ένας υπέρβαρος ή παχύσαρκος ασθενής μπορεί να ασκήσει στο

προϊόν φορτία που μπορούν να προκαλέσουν αστοχία του προϊόντος και αποτυχία της επέμβασης.

B. Το επάγγελμα ή η δραστηριότητα του ασθενούς. Εάν ο ασθενής ασκεί επάγγελμα ή δραστηριότητα που περιλαμβάνει άρση βαριών αντικειμένων, μυϊκή καταπόνηση, περιστροφή, επανειλημμένη κάμψη, σκύψιμο, τρέξιμο, πολύ περπάτημα ή χειρωνακτική εργασία, δεν θα πρέπει να επιστρέψει στις δραστηριότητες αυτές έως ότου επουλωθεί πλήρως το οστό. Ακόμα και με πλήρη επούλωση, ο ασθενής ενδέχεται να μην είναι σε θέση να επιστρέψει στις δραστηριότητες αυτές με επιτυχία.

Γ. Κατάσταση γήρατος, διανοητικής ασθένειας, αλκοολισμού ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών. Οι καταστάσεις αυτές ενδέχεται, μεταξύ άλλων, να οδηγήσουν τον ασθενή στο να αγνοήσει ορισμένους αναγκαίους περιορισμούς και προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, προκαλώντας αστοχία του εμφυτεύματος ή άλλες επιπλοκές.

Δ. Ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εκφυλιστική νόσος ενδέχεται να έχει προχωρήσει σε τέτοιο βαθμό κατά τον χρόνο της εμφύτευσης που μπορεί να μειώσει σημαντικά την αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα ορθοπεδικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν μόνο ως τεχνική επιβράδυνσης ή προσωρινή θεραπεία.

E. Ευαισθησία σε ξένο σώμα. Ο χειρουργός θα πρέπει να γνωρίζει ότι καμία προεγχειρητική εξέταση δεν μπορεί να αποκλείσει πλήρως την πιθανότητα ευαισθησίας ή αλλεργικής αντίδρασης. Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν ευαισθησία ή αλλεργία αφού παραμείνουν τα εμφυτεύματα στον οργανισμό τους για κάποια χρονική περίοδο.

187 of 376

ΣΤ. Κάπνισμα. Έχει παρατηρηθεί ότι οι ασθενείς που καπνίζουν παρουσιάζουν ψευδάρθρωση σε μεγαλύτερο ποσοστό, μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις όπου χρησιμοποιείται οστικό μόσχευμα. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι το κάπνισμα προκαλεί διάχυτη εκφύλιση των μεσοσπονδύλιων δίσκων. Η προοδευτική εκφύλιση των παρακείμενων τμημάτων που προκαλείται από το κάπνισμα μπορεί να οδηγήσει σε όψιμη κλινική αστοχία (υποτροπιάζον άλγος) ακόμη και μετά από επιτυχή σπονδυλοδεσία και αρχική κλινική βελτίωση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. ΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ.

Μεταλλικά εμφυτεύματα τα οποία έχουν εκφυτευτεί, δεν πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύονται. Ακόμη και εάν το προϊόν φαίνεται να μην έχει υποστεί ζημιά, ενδέχεται να φέρει μικρές ατέλειες και εσωτε-ρικές παραμορφώσεις λόγω καταπόνησης, οι οποίες πιθανόν να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση του προϊόντος και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μίας χρήσης μπορεί, επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία να οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς.

2. Ο ΣΩΣΤΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟΣ. Η διαμόρφωση του περιγράμματος των μεταλλικών εμφυτευμάτων θα πρέπει να γίνεται μόνο με τον κατάλληλο εξο-πλισμό. Ο χειρουργός θα πρέπει να αποφεύγει τη δημιουργία οποιασδήποτε εγκοπής, χαραγής ή την αναστροφή της κυρτότητας των προϊόντων, όταν διαμορφώνει το περίγραμμα. Οι τροποποιήσεις θα προκαλέσουν ατέλειες στο φινίρισμα της επιφάνειας και εσωτερικές καταπονήσεις που, ενδεχο-μένως, να αποτελέσουν εστιακό σημείο για ενδεχόμενη θραύση του εμφυτεύματος. Η κάμψη των βιδών θα μειώσει σημαντικά την αντοχή σε καταπόνηση, και ενδέχεται να προκαλέσει αστοχία.

3. ΘΕΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΟΥΛΩΣΗ. Εάν το προϊόν δεν αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της χρήσης για την οποία προορίζεται, ενδέχεται να προκύψει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες επιπλοκές: (1) Διάβρωση, με εντοπισμένη ιστική αντίδραση ή άλγος, (2) μετατόπιση της θέσης εμφύτευσης με αποτέλεσμα ενδεχόμενο τραυματισμό, (3) κίνδυνος επιπρόσθετου τραυματισμού από μετεγχειρητικό τραύμα, (4) κάμψη, χαλάρωση και/ή θραύση που θα μπορούσε να καταστήσει αδύνατη ή δύσκολη την αφαίρεση, (5) άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας του προϊόντος, (6) πιθανή αύξηση του κινδύνου λοίμωξης, (7) απώλεια οστού λόγω αποφόρτισης, και (8) δυνητικές άγνωστες ή μη αναμενόμενες μακροχρόνιες επιπτώσεις, όπως καρκινογένεση. Ο χειρουργός θα πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη όταν πρόκειται να αποφασίσει εάν πρέπει να αφαιρέσει το εμφύτευμα. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση για να αποφευχθεί η επανάληψη του κατάγματος. Εάν ο ασθενής είναι μεγαλύτερος σε ηλικία και έχει χαμηλό επίπεδο δραστηριότητας, ο χειρουργός μπορεί να επιλέξει να μην αφαιρέσει το εμφύτευμα, εξαλείφοντας έτσι τους κινδύνους που ενέχει μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση.

4. ΠΑΡΕΧΕΤΕ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και προθυμία του ασθενούς να ακολουθήσει τις οδηγίες συγκαταλέγονται στους σημαντικότερους παράγοντες μιας επιτυχημένης οστικής επούλωσης. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους περιορισμούς του εμφυτεύματος και να λάβει τις κατάλληλες οδηγίες ώστε να περιορίσει τις φυσικές του δραστηριότητες, ειδικά τις κινήσεις άρσης βάρους και περιστροφής, καθώς και τη συμμετοχή του σε οποιοδήποτε άθλημα. Ο ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι ένα μεταλλικό εμφύτευμα δεν είναι εξίσου δυνατό με το φυσιολογικό, υγιές οστό και ότι μπορεί να χαλαρώσει, να καμφθεί και/ή να υποστεί θραύση εάν ασκηθούν μεγάλες πιέσεις σε αυτό, ειδικά εάν δεν έχει επέλθει

188 of 376

πλήρης επούλωση του οστού. Τα εμφυτεύματα που έχουν μετατοπιστεί ή υποστεί ζημιά από ακατάλληλες δραστηριότητες ενδέχεται να μετατοπιστούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα ή τα αιμοφόρα αγγεία. Ένας δραστήριος ασθενής, ένας καταβεβλημένος ασθενής ή ένας ασθενής με άνοια, ο οποίος δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά τα προϊόντα στήριξης του βάρους, ενδέχεται να διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης.

5. ΣΩΣΤΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΙΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗΣ ΣΤΗΛΗΣ. Λόγω της εγγύτητας με αγγειακές και νευρολογικές δομές στο σημείο της εμφύτευσης, υπάρχουν κίνδυνοι σοβαρής ή θανατηφόρου αιμορραγίας και νευρολογικής βλάβης κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού. Σοβαρή ή θανατηφόρος αιμορραγία μπορεί να προκύψει εάν τα μεγάλα αγγεία διαβρωθούν ή διατρηθούν κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης ή εάν υποστούν αργότερα ζημιά λόγω θραύσης των εμφυτευμάτων ή μετατόπισης των εμφυτευμάτων, ή εάν συμβεί παλμική διάβρωση των αγγείων λόγω κοντινής τοποθέτησης με τα εμφυτεύματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Παρόλο που ο ιατρός είναι ο ενημερωμένος ενδιάμεσος μεταξύ της εταιρείας και του ασθενούς, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο θα πρέπει να μεταφέρονται στον ασθενή.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος.

2. Χαλάρωση του εμφυτεύματος.

3. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.

4. Λοίμωξη, πρώιμη ή όψιμη.

5. Μη πώρωση, καθυστερημένη πώρωση.

6. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω αποφόρτισης.

7. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας του προϊόντος.

8. Νευρική βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή λόγω παρουσίας του προϊόντος. Νευρολογικές δυσκολίες, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του εντέρου και/ή της κύστης, της ανικανότητας, της παλίνδρομης εκσπερμάτωσης και της παραισθησίας.

9. Θυλακίτιδα.

10. Παράλυση.

11. Ρήξεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάγκη περαιτέρω χειρουργικής επέμβασης για αποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας, σε χρόνια διαρροή ή συρίγγιο του ΕΝΥ και, ενδεχομένως, σε μηνιγγίτιδα.

12. Θάνατος.

13. Αγγειακή βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή παρουσίας του προϊόντος. Η αγγειακή βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφική ή θανατηφόρο αιμορραγία. Τα εμφυτεύματα που τοποθε-τούνται εσφαλμένα και βρίσκονται παρακείμενα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες θα μπορούσαν να διαβρώσουν τα αγγεία αυτά και να προκαλέσουν καταστροφική αιμορραγία στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο.

189 of 376

14. Υπαναχώρηση βίδας, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και/ή σε νέα επέμβαση για την αφαίρεση του προϊόντος.

15. Βλάβη σε λεμφαγγεία και/ή εξίδρωση λεμφικού υγρού.

16. Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελού.

17. Κάταγμα των οστικών δομών.

18. Εκφυλιστικές αλλοιώσεις ή αστάθεια σε τμήματα παρακείμενα στα σπονδυλικά επίπεδα στα οποία έχει πραγματοποιηθεί σπονδυλοδεσία.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)Οι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα εμφυτεύματα δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή τη δημιουργία τεχνουργημάτων εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Η ασφάλεια των θυριδωτών βιδών VIPER PRIME σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) παρα-μένει άγνωστη. Σάρωση ασθενούς που φέρει το προϊόν αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΟι θυριδωτές βίδες VIPER PRIME δύναται να παρέχονται είτε στείρες είτε μη στείρες, πράγμα το οποίο προσδιορίζεται σαφώς στις ετικέτες των προϊόντων.

Στείρα προϊόντα Για τα προϊόντα (εμφυτεύματα και όργανα) που παρέχονται στείρα, το περιεχόμενο παραμένει στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει ανοιχθεί ή δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Θα πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα του περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τα προϊόντα από τη συσκευασία μόνο μετά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα προϊόντα εάν η κατάσταση της συσκευασίας και/ή η επισήμανση υποδεικνύουν ότι υπάρχει πιθανότητα να μην είναι στείρα τα προϊόντα.

Τα προϊόντα που παρέχονται αποστειρωμένα από τον κατασκευαστή δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΜη στείρα εμφυτεύματα και επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία, δίσκοι και θήκες εργαλείωνΕισαγωγήΤα μη στείρα εμφυτεύματα και τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία DePuy Synthes είναι ιατροτεχνολο-γικά προϊόντα κρίσιμης σημασίας. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να καθαρίζονται, να επιθεωρούνται και να αποστειρώνονται πριν από τη χειρουργική χρήση. Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για να βοηθήσουν το

190 of 376

προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να αναπτύξει αποτελεσματικές διαδικασίες για την επεξεργασία μη στείρων εμφυτευμάτων και την εκ νέου επεξεργασία επαναχρησιμοποιήσιμων προϊόντων. Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματοποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.

Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για θερμοανθεκτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητα προϊόντα και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκίνητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Τα εργαλεία της DePuy Synthes έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Όλα τα επαναχρη-σιμοποιήσιμα εργαλεία υπόκεινται σε επανειλημμένες καταπονήσεις λόγω χειρουργικής χρήσης, επανειλημμένου καθαρισμού και διαδικασιών αποστείρωσης. Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά. Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες φθορές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.

Η DePuy Synthes παρέχει στείρα και μη στείρα εμφυτεύματα. Οι οδηγίες αυτές δεν ισχύουν για προϊόντα μίας χρήσης. Τα στείρα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησι-μοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία. Τα στείρα εμφυτεύματα είναι

επισημασμένα ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για επεξεργασία. Τα μη στείρα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή.

Επικοινωνία με τον κατασκευαστήΓια τοπικά στοιχεία επικοινωνίας, επισκεφτείτε τον δικτυακό τόπο www.depuysynthes.com ή επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων.

Σύμβολα

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΟι παρούσες οδηγίες παρέχονται για την επεξεργασία θερμοανθεκτικών, εμβαπτιζόμενων ιατροτε-χνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητα προϊόντα και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτρο-κίνητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Οι παρεχόμενες οδηγίες δίνονται ως καθοδήγηση για την επεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή. Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία θα πραγματοποιηθεί με τον απαιτούμενο εξοπλισμό, τα υλικά και το προσωπικό σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας. Αυτή περιλαμβάνει τον χειρισμό των προϊόντων κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, της επεξεργασίας και της αποθήκευσης πριν από τη χειρουργική χρήση.

191 of 376

Τα άτομα που χρησιμοποιούν αυτές τις οδηγίες πρέπει να είναι εξειδικευμένο προσωπικό με επιβεβαιωμένη κατάρτιση και επάρκεια σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρότυπα.

Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις μπορούν να θεωρηθούν υλικά βιολογικού κινδύνου και τα νοσοκομεία πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες μεταφοράς και χειρισμού αυτών συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

Τα στείρα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία. Τα στείρα εμφυτεύματα είναι επισημασμένα ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για εκ νέου επεξεργασία.

Τα μη στείρα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή.

Τα επαναχρησιμοποιήσιμα, μη στείρα χειρουργικά εργαλεία απαιτείται να είναι καθαρά, ελεγμένα και αποστειρωμένα πριν από τη χειρουργική χρήση.

Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών προϊόντων.

Όλα τα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται και να ελέγχονται σχολαστικά πριν από την αποστείρωση. Οι στενοί αυλοί μεγάλου μήκους, οι τυφλές οπές, τα κινούμενα και περίπλοκα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να επιθεωρούνται με ιδιαίτερη προσοχή. Κατά τον καθαρισμό, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά και μόνο απορρυπαντικά που είναι επισημασμένα ως κατάλληλα για χρήση σε ιατροτεχνο-λογικά προϊόντα και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Συνιστώνται καθαριστικοί παράγοντες με χρησιμοποιούμενο pH αραίωσης μεταξύ 7-9. Οι εξαιρετικά αλκαλικές συνθήκες (pH > 10) μπορεί να καταστρέψουν εξαρτήματα/προϊόντα και, ιδιαίτερα, υλικά από αλουμίνιο. Μην χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των οποίων διαλύματα χλωρίου) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Μη χρησιμοποιείτε βοηθητικά καθαριστικά που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην επιφάνεια των εργαλείων, όπως ατσαλόσυρμα, λειαντικά μέσα καθαρισμού ή συρμάτινες βούρτσες.

Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά. Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες φθορές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.

Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων. Οι δίσκοι και οι θήκες εργαλείων έχουν σχεδιαστεί ως εργαλεία οργάνωσης κατά την προετοιμασία για αποστείρωση, αποθήκευση και χειρουργική χρήση. Τα μη στείρα σετ εμφυτευμάτων μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία στους παρεχόμενους δίσκους τους

Ο αυτοματοποιημένος εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων των πλυντηρίων για απολύμανση και των κλιβάνων ατμού, πρέπει να εγκαθίσταται, να συντηρείται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Μην υπερβαίνετε τους 140 °C (284 °F) κατά τη διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας.

Συνιστάται να χρησιμοποιούνται εργαλεία μίας χρήσης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή πιθανή νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), παραλλαγή της νόσου CJD ή άλλη μεταδιδόμενη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια (TSE) και σχετιζόμενες λοιμώξεις. Να απορρίπτετε με ασφάλεια όλα τα χρησιμοποιημένα προϊόντα σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

192 of 376

Περιορισμοί της επεξεργασίαςΟι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που συμμορφώνονται με τις παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν ελάχιστη επίπτωση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία των προϊόντων. Τα εργαλεία έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το τέλος της διάρκειας ζωής των προϊόντων καθορίζεται από τη φθορά και τις βλάβες που προκαλούνται εξαιτίας της χειρουργικής χρήσης και του χειρισμού. Στις ενδείξεις των βλαβών και των φθορών ενός προϊόντος περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η διάβρωση (δηλαδή σκουριά, βοθρίωση), ο αποχρωματισμός, οι υπερβολικές χαρακιές, το ξεφλούδισμα, η φθορά και οι ρωγμές. Τα προϊόντα που δεν λειτουργούν σωστά, τα προϊόντα με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις, με αριθμούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), τα κατεστραμμένα και εξαιρετικά φθαρμένα προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Τα μη στείρα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή. Οποιοδήποτε εμφύτευμα με ενδείξεις βλάβης, π.χ. εξαιτίας χειρισμού ή επεξεργασίας, πρέπει να απορρίπτεται.

Βήμα 1: Φροντίδα στο σημείο της χρήσης Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν απομείνει εργαλεία ή εξαρτήματα στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης πριν από τη σύγκλειση, καθώς μπορεί να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς.

Όλα τα προϊόντα και τα υλικά μίας χρήσης πρέπει να απομακρύνονται και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους πολιτικές.

Πρέπει να αποφεύγεται η ξήρανση ρύπων (αίματος, ιστού και/ή υπολειμμάτων) πάνω στα προϊόντα μετά τη χειρουργική χρήση. Προτιμάται η απομάκρυνση των ρύπων από τα προϊόντα να γίνεται μετά τη χρήση και κατά τη προετοιμασία για τη μεταφορά τους σε χώρο επεξεργασίας. Οι ρύποι μπορούν να απομακρυνθούν με σφουγγάρια, ύφασμα ή μαλακές βούρτσες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό και/ή καθαριστικά απορρυπαντικά (τα οποία είναι επισημασμένα για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των οποίων χλωριούχα διαλύματα) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Ξεπλένετε με νερό (ή διάλυμα απορρυπαντικού) όλα τα προϊόντα που έχουν αυλούς ώστε να αποτρέψετε την ξήρανση των ρύπων και/ή των υπολειμμάτων στο εσωτερικό των αυλών.

Εάν δεν είναι δυνατό να αφαιρεθούν οι ρύποι στο σημείο της χρήσης, τα προϊόντα πρέπει να μεταφέ-ρονται για την αποφυγή της ξήρανσης (π.χ. να καλύπτονται με μια πετσέτα βρεγμένη με κεκαθαρμένο νερό) και να καθαρίζονται το συντομότερο δυνατό σε έναν καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.

Το χειρουργικό τσιμέντο πρέπει να αφαιρείται από τα προϊόντα στη διάρκεια της χειρουργικής χρήσης και πριν από την στερεοποίηση. Όταν το τσιμέντο σκληραίνει, απαιτούνται συνήθως φυσικές μέθοδοι για την αφαίρεσή του. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χημικοί διαλύτες. Το τσιμέντο που έχει σκληρύνει μπορεί να αφαιρεθεί με έναν εγκεκριμένο στειλεό ή εργαλείο αφαίρεσης, αλλά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν στα προϊόντα.

Βήμα 2: Συσκευασία και μεταφοράΟι χειρουργικές συσκευές μπορούν να θεωρηθούν προϊόντα βιολογικού κινδύνου και πρέπει να μεταφέρονται με ασφάλεια σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας σύμφωνα με τις κατά τόπους πολιτικές.

193 of 376

Βήμα 3: ΚαθαρισμόςΠροετοιμασία πριν από τον καθαρισμό Συνιστάται η εκ νέου επεξεργασία των προϊόντων το συντομότερο δυνατόν μετά τη χειρουργική χρήση.

Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων.

Τα μη στείρα εμφυτεύματα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται στους παρεχόμενους δίσκους εμφυτευμάτων.

Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών προϊόντων. Συνιστάται να καθαρίζονται ξεχωριστά για να περιορίζονται οι κίνδυνοι πρόκλησης τραυματισμού.

Για να καθαριστούν τα εργαλεία με πολλά εξαρτήματα ή σύνθετο σχεδιασμό, ενδέχεται να απαιτείται αποσυναρμολόγηση. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες αποσυναρμολόγησης και επανασυναρμολόγησης των συγκεκριμένων συσκευών.

Όλα τα προϊόντα με κινούμενα εξαρτήματα (π.χ. οδοντωτές ράβδοι, κλειδαριές, μεντεσέδες ή κινητά εξαρτήματα) πρέπει να τίθενται σε κίνηση κατά τη διάρκεια του καθαρισμού για να εξασφαλιστεί η πρόσβαση σε όλα τα σημεία κατά τη διαδικασία του καθαρισμού.

Όλα τα προϊόντα με αυλούς πρέπει να καθαρίζονται χειροκίνητα. Οι αυλοί πρέπει να ξεπλένονται για την απομάκρυνση των υπολειμμάτων και να βουρτσίζονται σχολαστικά με μαλακές βούρτσες κατάλληλου μεγέθους και περιστροφικές κινήσεις. Τα μέγεθος της βούρτσας πρέπει να είναι περίπου το ίδιο με τη διάμετρο του αυλού που καθαρίζεται. Μια βούρτσα υπερβολικά μεγάλη ή υπερβολικά μικρή για τη διάμετρο του αυλού/σωλήνα μπορεί να μην καθαρίσει αποτελεσματικά τον αυλό. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες για τις διαμέτρους των αυλών των συγκεκριμένων προïόντων. Μετά το βούρτσισμα, ξεπλύνετε με νερό και εμφυσήστε καθαρό πεπιεσμένο αέρα διαμέσου όλων των αυλών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Παρέχονται δύο μέθοδοι καθαρισμού, η Χειροκίνητη και η Αυτόματη Μέθοδος, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί τουλάχιστον μία από αυτές.

Καθαρισμός: Χειροκίνητος1. Παρασκευάστε ένα ουδέτερο ή ήπιο αλκαλικό καθαριστικό διάλυμα (pH 7 έως 9) σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. Η θερμοκρασία του διαλύματος πρέπει να είναι ≤ 40 °C (104 °F) για τον χειροκίνητο καθαρισμό.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει ένζυμα. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλκαλικά καθαριστικά τα οποία είναι ασφαλή για αλουμίνιο, ανάλογα όμως με τη χημική τους σύσταση, η συμβατότητα με το υλικό μπορεί να ποικίλλει σε συνάρτηση με τον χρόνο. Η συμβατό-τητα με το υλικό πρέπει να επιβεβαιώνεται με τον κατασκευαστή του απορρυπαντικού.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα και τα εξαρτήματα στο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα εμβαπτισμένα για 5 λεπτά τουλάχιστον.

3. Ενώ το προϊόν παραμένει εμβαπτισμένο, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων από τις επιφάνειες του προϊόντος για ένα λεπτό τουλάχιστον.

194 of 376

4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφικές κινήσεις για τουλάχιστον ένα λεπτό, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα.

5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, θέστε σε κίνηση τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη του προϊόντος για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα απορρυπαντικού, εφόσον χρησιμοποιείτε κάτι τέτοιο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί ξεπλύθηκαν για τουλάχιστον ένα λεπτό.

6. Αφαιρέστε τα προϊόντα και εμβαπτίστε τα πλήρως σε ένα λουτρό υπερήχων το οποίο έχει προετοιμαστεί από απορρυπαντικό με ουδέτερο ή ήπιο pH (pH 7-9) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Χρησιμοποιήστε μια μεγάλη σύριγγα (50 ml ή μεγαλύτερη) και ξεπλύνετε όλους τους αυλούς με το καθαριστικό διάλυμα, τα αρθρωτά μέρη και τα εύκαμπτα τμήματα με διάλυμα απορρυπαντικού για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα σχηματισμού θυλάκων αέρος ή φυσαλίδων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθαρισμός με υπερήχους είναι αποτελεσματικός μόνο αν η επιφάνεια που πρόκειται να καθαριστεί είναι εμβαπτισμένη στο καθαριστικό διάλυμα. Οι θύλακες αέρος θα μειώσουν την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού με υπερήχους.

7. Καθαρίστε με υπερήχους τα εξαρτήματα του προϊόντος για 10 λεπτά τουλάχιστον.

8. Ξεπλύνετε όλα τα προϊόντα εμβαπτίζοντας σε νερό βρύσης που βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, < 40 °C (104 °F) για ένα λεπτό τουλάχιστον και μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά ίχνη υπολειμμάτων, ρύπων και καθαριστικού διαλύματος. Χρησιμοποιήστε μια μεγάλη σύριγγα (π.χ. 50 ml ή μεγαλύτερη), γεμάτη με νερό βρύσης για να ξεπλύνετε καλά τους αυλούς και τα κανάλια. Θέστε σε κίνηση τις αρθρώσεις, τις λαβές και τα υπόλοιπα κινητά μέρη του προϊόντος για να τα ξεπλύνετε καλά.

9. Αφαιρέστε τα προϊόντα και επαναλάβετε την έκπλυση με νερό που έχει φθάσει σε κρίσιμο σημείο πίεσης και θερμοκρασίας [νερό υψηλής καθαρότητας που έχει παραχθεί με διαδικασίες, όπως αντίστροφη ώσμωση (RO), απιονισμό ή απόσταξη], σε θερμοκρασία περιβάλλοντος < 40 °C (104 °F) για 15 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.

10. Αφαιρέστε και στεγνώστε τα προϊόντα με ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή με καθαρό, πεπιεσμένο αέρα. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί και οι αρθρωτές περιοχές έχουν στεγνώσει χρησιμοποιώντας πεπιεσμένο αέρα.

Καθαρισμός: Αυτόματος1. Παρασκευάστε ένα ουδέτερο ή ήπιο αλκαλικό καθαριστικό διάλυμα (pH 7 έως 9) σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. Η θερμοκρασία του διαλύματος πρέπει να είναι ≤ 40 °C (104 °F) για τον χειροκίνητο καθαρισμό.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει ένζυμα. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλκαλικά καθαριστικά τα οποία είναι ασφαλή για αλουμίνιο, ανάλογα όμως με τη χημική τους σύσταση, η συμβατότητα με το υλικό μπορεί να ποικίλλει σε συνάρτηση με τον χρόνο. Η συμβατό-τητα με το υλικό πρέπει να επιβεβαιώνεται με τον κατασκευαστή του απορρυπαντικού.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα και τα εξαρτήματα στο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα εμβαπτισμένα για 5 λεπτά τουλάχιστον.

195 of 376

3. Ενώ το προϊόν παραμένει εμβαπτισμένο, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων από τις επιφάνειες του προϊόντος για ένα λεπτό τουλάχιστον.

4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφικές κινήσεις για ένα τουλάχιστον λεπτό, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα.

5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, θέστε σε κίνηση τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη του προϊόντος για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα απορρυπαντικού, εφόσον χρησιμοποιείτε κάτι τέτοιο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί ξεπλύθηκαν για ένα τουλάχιστον λεπτό.

6. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα και οι αυλοί μπορούν να στραγγίξουν ελεύθερα.

7. Η αυτόματη πλύση πρέπει να πραγματοποιείται σε πλυντήριο επικυρωμένο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και-2 ή άλλο αντίστοιχο πρότυπο. Η αυτόματη πλύση μπορεί να συμπεριληφθεί στο πλαίσιο ενός επικυρωμένου κύκλου πλύσης, απολύμανσης και/ή στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου που χρησιμοποιείται για την επικύρωση του καθαρισμού περιλαμβάνει τα εξής:

ΣτάδιοΧρόνος

ανακυκλοφορίαςΘερμοκρασία

νερούΤύπος

απορρυπαντικού/νερούΠρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύσης Δ/I

Ενζυμική πλύση 1:00 < 40 °C (104 °F) Ουδέτερο, Ενζυματικό καθαριστικό

Πλύση 5:00 151 °F (66 °C) Απορρυπαντικό ουδέτερου pHΈκπλυση 2:00 > 40 °C (104 °F) Νερό βρύσης

Έκπλυση 0:15 ΠεριβάλλοντοςΝερό κρίσιμου σημείου

(RO, απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό)

Βήμα 4: Θερμική απολύμανση Η θερμική απολύμανση συνιστάται για να καταστήσει τα προϊόντα ασφαλή σε χειρισμό πριν από την αποστείρωση με ατμό. Η θερμική απολύμανση πρέπει να πραγματοποιείται σε πλυντήριο για απολύμανση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και -2 ή άλλο αντίστοιχο πρότυπο. Η θερμική απολύμανση σε πλυντήριο για απολύμανση πρέπει να έχει επικυρωθεί ότι παρέχει A0 ίσο με 600 τουλάχιστον [π.χ. 90 °C (194 °F) για 1 λεπτό]. Μπορούν να επιτευχθούν υψηλότερα επίπεδα A0, αυξάνοντας τον χρόνο και τη θερμοκρασία έκθεσης [π.χ. A0 ίσον με 3.000 σε > 90 °C (194 °F) για 5 λεπτά, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις]. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα του προϊόντος σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα και οι αυλοί μπορούν να στραγγίξουν ελεύθερα. Τα προϊόντα με αυλούς πρέπει να τοποθετούνται σε κατακόρυφη θέση. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό λόγω περιορισμένου χώρου μέσα στο πλυντήριο για απολύμανση, χρησιμοποιήστε μια σχάρα καταιόνησης/ένας φορέα φορτίου με συνδέσεις που έχουν σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίζουν την επαρκή ροή των υγρών επεξεργασίας στον αυλό ή την κάνουλα του προϊόντος, εφόσον παρέχεται.

196 of 376

Οι παρακάτω αυτόματοι κύκλοι είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων:

ΣτάδιοΧρόνος

ανακυκλοφορίαςΘερμοκρασία

νερού Τύπος νερού

Θερμική απολύμανση 1:00 > 90 °C (194 °F) Νερό κρίσιμου σημείου (RO, απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό)

Θερμική απολύμανση 5:00 > 90 °C (194 °F) Νερό κρίσιμου σημείου (RO, απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό)

Βήμα 5: ΣτέγνωμαΣυνιστάται το στέγνωμα να πραγματοποιείται σε πλυντήριο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και -2 ή αντίστοιχο πρότυπο. Η απόδοση του στεγνώματος σε πλυντήρια για απολύμανση μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με τον σχεδιασμό του αυτόματου συστήματος και τη διαμόρφωση της φόρτωσης.

Ο παρακάτω αυτόματος κύκλος είναι ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου:

ΣτάδιοΧρόνος

ανακυκλοφορίας Θερμοκρασία αέρα Τύπος αέραΣτέγνωμα 7:00 115 °C (239 °F) Ιατρικού βαθμού

Μετά το αυτόματο στέγνωμα, επιθεωρήστε το προϊόν για υπολείμματα υγρασίας. Εάν τυχόν εντοπιστούν υπολείμματα υγρασίας, αυτά πρέπει να στεγνώσουν χειροκίνητα (όπως περιγράφεται παρακάτω).

Για χειρωνακτικό στέγνωμα:• Βεβαιωθείτε ότι κάθε προϊόν έχει στεγνώσει και έχει ελεγχθεί προσεκτικά.• Για εξωτερικές επιφάνειες, χρησιμοποιείτε ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι για να

αποτρέψετε την πρόκληση ζημιάς στην επιφάνεια.• Ανοίξτε και κλείστε οποιαδήποτε σχετιζόμενα προϊόντα κατά το στέγνωμα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή

σε τυχόν σπειρώματα, οδοντωτές ράβδους και μεντεσέδες ή περιοχές του προϊόντος όπου μπορεί να συσσωρεύονται υγρά. Για να διευκολυνθεί το στέγνωμα των επιφανειών μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρός, πεπιεσμένος αέρας (π.χ. ιατρικού βαθμού).

• Στεγνώστε όλους τους αυλούς/κάνουλες με καθαρό, πεπιεσμένο αέρα (π.χ. ιατρικού βαθμού).

Βήμα 6: Συντήρηση και επιθεώρηση Τα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά σε φως περιβάλλοντος, για να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα δεν έχουν ορατούς ρύπους, φθορά ή υγρασία.

Επιθεωρήστε τα προϊόντα για:• Απουσία υγρασίας. Εάν ανιχνευτεί υγρασία, πρέπει να πραγματοποιήσετε χειροκίνητο στέγνωμα.• Καθαριότητα. Εάν ανακαλυφθούν υπολείμματα ρύπων κατά την επιθεώρηση, επαναλάβετε τα

βήματα καθαρισμού στα προϊόντα αυτά έως ότου αφαιρεθούν όλοι οι ορατοί ρύποι από το προϊόν. • Στις βλάβες, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων η διάβρωση (σκουριά, βοθρίωση), ο αποχρωματισμός,

οι υπερβολικές χαρακιές, το ξεφλούδισμα, οι ρωγμές και η φθορά.

197 of 376

• Ορθή λειτουργία, όπως, μεταξύ άλλων, αιχμηρότητα των εργαλείων κοπής, κάμψη των εύκαμπτων προϊόντων, κίνηση των αρμών/αρθρώσεων/σωληνοειδών ασφαλειών και των κινούμενων στοιχείων, όπως λαβές, καστάνιες και ζεύξεις, καθώς και η απουσία ή η αφαίρεση των κωδικών των εξαρτημάτων.

Τα προϊόντα που δεν λειτουργούν σωστά, προϊόντα με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις, κωδικούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), τα κατεστραμμένα και εξαιρετικά φθαρμένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται.

Τα αποσυναρμολογούμενα προϊόντα πρέπει να συναρμολογούνται εκ νέου πριν από την αποστείρωση, όποτε καθορίζεται.

Λιπάνετε τα κινούμενα μέρη με υδατοδιαλυτό λιπαντικό χειρουργικών εργαλείων. Το λιπαντικό πρέπει να έχει εγκριθεί για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να παρέχεται με δεδομένα που διασφαλίζουν τη βιοσυμβατότητα και τη συμβατότητά του με αποστείρωση με ατμό.

Βήμα 7: ΣυσκευασίαΤοποθετήστε τα καθαρά, στεγνά προϊόντα στις καθορισμένες θέσεις μέσα στις παρεχόμενες θήκες, εφόσον απαιτείται.

Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων προϊόντων πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο προστατευτικά υλικά αποστείρωσης (π.χ. περιτυλίγματα, σακουλάκια ή δοχεία) τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα στο εμπόριο και έχουν εγκριθεί από τις κατά τόπους αρχές, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Βήμα 8: ΑποστείρωσηΑποστείρωση με ατμό (υγρής θερμότητας) πρέπει να πραγματοποιείται σε τοπικά εγκεκριμένο κύκλο προκατεργασίας κενού (με απομάκρυνση αέρα υπό πίεση). Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να έχει επικυρωθεί σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των τοπικών προτύπων και οδηγιών, όπως τα EN 285 ή AAMI/ANSI ST8. Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να έχει εγκατασταθεί και να συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τις τοπικές απαιτήσεις. Βεβαιωθείτε ότι ο επιλεγμένος κύκλος του κλιβάνου αποστείρωσης με ατμό έχει σχεδιαστεί ώστε να απομακρύνει τον αέρα από πορώδη προϊόντα ή προϊόντα με αυλούς σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και ότι δεν υπερβαίνει τα κριτήρια για το φορτίο του κλιβάνου.

Οι παρακάτω κύκλοι αποστείρωσης με ατμό είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων:

Στάδιο προετοιμασίας

Ελάχιστος χρόνος έκθεσης κατά την

αποστείρωση (λεπτά)

Ελάχιστη θερμοκρασία έκθεσης κατά την

αποστείρωσηΧρόνος

στεγνώματος *Προκατεργασία κενού 4 132 °C (270 °F) 30 λεπτάΠροκατεργασία κενού 3 134 °C (274 °F) 30 λεπτά

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας παρατεταμένος κύκλος έκθεσης ατμού ώστε να πληροί τις τοπικές απαιτήσεις, όπως στους 134 °C (274 °F) για 18 λεπτά.

Η αποτελεσματικότητα του στεγνώματος στον κλίβανο αποστείρωσης με ατμό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με τον σχεδιασμό, τη φόρτωση, τη συσκευασία και την παροχή ατμού του κλιβάνου. Ο χρήστης πρέπει να εφαρμόζει εγκεκριμένες

198 of 376

μεθόδους (π.χ. οπτικές επιθεωρήσεις) για να επιβεβαιώνει το επαρκές στέγνωμα. Μπορεί να απαιτείται παρατεταμένο στέγνωμα στον κλίβανο ή σε εξωτερικό θάλαμο στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Μην υπερβαίνετε τους 140 °C (284 °F) στη διάρκεια του στεγνώματος.

Η άμεση χρήση της αποστείρωσης με ατμό προορίζεται μόνο για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο όταν εγκριθεί από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes δεν υποστηρίζει την αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή εμφυτευμάτων με ατμό για άμεση χρήση.

Ο ακόλουθος κύκλος αποστείρωσης με ατμό είναι ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου μόνο για μεμονωμένα εργαλεία:• Εργαλείο εκτός περιτυλίγματος• Κύκλος προκατεργασίας κενού τουλάχιστον 3 (τριών) παλμών• 132 °C (270 °F) για 4 λεπτά

Βήμα 9: ΑποθήκευσηΤα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό, καθαρό περιβάλλον, προστατευμένα από το άμεσο ηλιακό φως, τα παράσιτα και τις ακραίες τιμές θερμοκρασίας και υγρασίας.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών του περιτυλίγματος αποστείρωσης ή του άκαμπτου περιέκτη για τα όρια του χρόνου φύλαξης του στείρου προϊόντος και των απαιτήσεων θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη φύλαξη.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠληροφορίες για τον καθαριστικό παράγοντα: Παραδείγματα απορρυπαντικών που έχουν χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια των επικυρώσεων καθαρισμού είναι τα Prolystica™ 2X συμπυκνωμένο ενζυμικό καθαριστικό, Prolystica™ 2X ουδέτερο απορρυπαντικό, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ και NpH-Klenz™.

Οι παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664. Αποτελεί ευθύνη του νοσηλευτικού ιδρύματος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματοποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό σε ενδεδειγμένο χώρο και ότι πληροί τις επιθυμητές προϋποθέσεις. Κάτι τέτοιο περιλαμβάνει επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, οποιαδήποτε παρέκ-κλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις πρέπει να επαληθεύεται ως προς την αποτελεσματικότητά της και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Κάθε μέλος του προσωπικού που χρησιμοποιεί τις παρούσες οδηγίες πρέπει να διαθέτει επιβεβαιωμένη εξειδίκευση, επάρκεια και κατάρτιση. Οι χρήστες πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στις πολιτικές και στις διαδικασίες του κέντρου ιατρικής φροντίδας, καθώς και στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και στα ισχύοντα πρότυπα.

199 of 376

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ. ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.

.ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)

CaP CALCIUM PHOSPHATE

ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ã∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

200 of 376

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)

CaP CALCIUM PHOSPHATE

ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ã∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

201 of 376

huFONTOS INFORMÁCIÓK

Használat előtt olvassa el!

VIPER PRIME™ FENESZTRÁLT CSAVAROKHasználati utasítás

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSAA VIPER PRIME™ fenesztrált csavarok többtengelyű pedunculus-csavarok, amelyek szárán egy laterális fenesztrációkkal ellátott kanül fut végig. A VIPER PRIME fenesztrált csavarok titánötvözetből (Ti-6Al-4V) készültek az ASTM F136 előírásnak megfelelően. A VIPER PRIME fenesztrált csavarok a VIPER rendszer komponenseivel, például rudakkal és beállítócsavarokkal használatosak a beteg fiziológiai és anatómiai szükségleteinek megfelelő implantátumrendszer létrehozásához.

MEGJEGYZÉSEz a dokumentum a VIPER PRIME fenesztrált csavarok és a CONFIDENCE® nagy viszkozitású csigolyacement, valamint a VERTECEM V+ cement együttes használatát, utána pedig a csavarok önálló (cement nélküli) használatát írja le, végül pedig az eszköz használatával, többek között a tisztításával és sterilizálásával kapcsolatban tartalmaz információt. Kérjük, a vonatkozó részekben olvassa el használat javallatait, ellenjavallatait, valamint a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.

A CONFIDENCE ® NAGY VISZKOZITÁSÚ CSIGOLYACEMENTTEL VAGY A VERTECEM V+ CEMENTKÉSZLETTEL EGYÜTT TÖRTÉNŐ HASZNÁLAT.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSAA VIPER PRIME fenesztrált csavarok használhatók a CONFIDENCE magas viszkozitású csigolyacementtel együtt, amely egy önmagától megkötő, sugárfogó polimetil-metakrilát (PMMA) csontcement. A CONFIDENCE Spinal Cement System® készletek tartalmazzák a cementet, valamint a cement összekeveréséhez, előkészítéséhez és bejuttatásához szükséges tartozékokat. A fenesztrált csavar kanülje összeköti a CONFIDENCE csigolyacement-bejuttató rendszert a fenesztrált csavarral. Egy összeillesztő-vezető segítségével lehet beigazítani a fenesztrált csavart, hogy befogadhassa a fenesztrált csavar kanüljét a cement bejuttatásához. Kérjük, olvassa el a műtéttechnikai útmutatót.

A VIPER PRIME fenesztrált csavarok a VERTECEM V+ cementkészlettel együtt is használhatók. A fenesztrált csavar kanülje és a CONFIDENCE tűadapter összeköti a VERTECEM V+ CEMENTKÉSZLETET a fenesztrált csavarral. Egy összeillesztő-vezető segítségével lehet beigazítani a fenesztrált csavart, hogy befogadhassa a fenesztrált csavar kanüljét a cement bejuttatásához. Kérjük, olvassa el a műtéttechnikai útmutatót.

202 of 376

KEZELÉSI JAVALLATOKA VIPER PRIME fenesztrált csavarokat a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacementtel vagy a VERTECEM V+ cementkészlettel kell használni a gerinc egyes szakaszainak immobilizációja és stabilizációja céljából a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakasz akut és krónikus instabilitásának vagy deformitásának kezelésében, csökkent csontminőségű (pl. osteoporosisban, osteopeniában vagy csontáttétben szenvedő) betegek esetében. A csavarok átmeneti belső támasztást és rögzítést biztosítanak, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik, vagy a csonttörés össze nem forr, illetve csontáttétben szenvedő betegek esetében palliatív rekonstrukcióra szolgál.

ELLENJAVALLATOKA fenesztrált csavarok és a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement vagy a VERTECEM V+ cementkészlet együttes alkalmazása ellenjavallt a következő kóros állapotok, illetve betegek esetében:• Azok a betegségek, amelyekről kimutatták, hogy biztonságosan és megbízható sikerrel kezelhetők

belső rögzítés nélkül. • A csigolyatest vagy a pedunculusok falának akut eltérései, valamint a hátsó corticalis lemez

átszakadása.• A csigolyák olyan anatómiai károsodása, amely lehetetlenné teszi a csavar biztonságos

behelyezését. • Aktív vagy nem teljes mértékben kezelt fertőzés. • Véralvadási rendellenességek vagy súlyos cardiopulmonalis betegségek.• Haemorrhagiás diathesis.• Spinalis stenosis > 20% (a hátrafelé elmozdult darabok miatt).• A csigolyatestnek az eredeti magasság kevesebb mint 1/3 részére (33%) történő összeesése.• Véralvadási zavar, illetve ha nem lehet a véralvadásgátló kezelés hatását megszüntetni

(a beavatkozás idejére és utána körülbelül 24 órán keresztül).• Az alkalmazott cement vagy fém valamely komponensével szembeni allergia.• Relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos degeneratív betegségek és az idegenanyag-túlérzékenység.

A műtét további relatív ellenjavallatait képezheti a beteg foglalkozása, aktivitásának mértéke, illetve szellemi képességei. Kifejezetten azoknak a betegeknek az esetében, akik foglalkozásuk vagy életmódjuk, elmebetegség, alkoholizmus vagy kábítószer-használat miatt az implantátumot túlzottan megterhelnék a csontos gyógyulás időszakában, nagyobb az implantátum elégtelenné válásának kockázata.

FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA következő figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és lehetséges nemkívánatos hatásokat a sebésznek figyelembe kell vennie és el kell magyaráznia a betegnek. A figyelmeztetések nem tartalmazzák a műtéttel általánosságban járó valamennyi nemkívánatos hatást, hanem kifejezetten a fenesztrált csavarok és a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement vagy a VERTECEM V+ cementkészlet együttes használatával kapcsolatos megfontolásokra vonatkoznak. A műtét előtt a beteggel ismertetni kell a műtét általános kockázatait.

203 of 376

FIGYELMEZTETÉSEK1. Olvassa el a jelen tájékoztató ÖNÁLLÓ HASZNÁLAT című részében a fenesztrált csavarok

használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos hatásokat.

2. A fenesztrált csavar kanüljének használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket olvassa el a fenesztrált csavar kanüljének tájékoztatójában.

3. A cement használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket olvassa el a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement, a CONFIDENCE Spinal Cement System készletek vagy a VERTECEM V+ cementkészlet tájékoztatójában. Gondosan kövesse az alkalmazott cement keverésére, bejuttatására és kötési idejére vonatkozó hőmérséklet–idő grafikont.

4. NE helyezze be a fenesztrált csavarokat bikortikálisan. Igen fontos, hogy ne törje át a pedun-culusok falát vagy a csigolyatest elülső falát, hogy a cement ne kerülhessen a retroperitonealis térbe. Ez súlyos szövődményeket, többek között a cement erekbe jutását, emboliát vagy halált is okozhat, főleg, ha a cementet véletlenül a csavar hegyén keresztül juttatja be.

5. Fordítson különös figyelmet a bejuttatórendszer tájékoztatójában található utasításokra. A cement túl erős befecskendezése a cementnek a csigolyából való kijutását és erekbe kerülését okozhatja.

6. Gyakorolni kell a pedunculus megfelelő előkészítését, a csavar méretének a megválasztását és a cement bejuttatásának a technikáját. Nagyobb a cementnek a pedunculusba való kijutásának a kockázata, ha a csavar túl rövid a csigolyatesthez képest, vagy ha túl sok cementet fecskendeznek a csigolyatestbe.

7. Ha több csavar vagy csigolya megerősítését végzik a cementtel, figyelni kell arra, hogy nem szabad túllépni a cementnek a csavaron keresztül történő bejuttatására rendelkezésre álló időt. Ha a cement bejuttatására rendelkezésre álló idő nemsokára letelik, a következő csavarba, illetve csigolyába történő bejuttatáshoz újabb csomagnyi cementet kell felbontani és összekeverni.

8. Döntő fontosságú, hogy NEM szabad a csavart elforgatni a cement befecskendezése után, mert ilyenkor eltörnének a csavar és a csont közötti cementhidak.

9. Ne folytassa a bejuttatást a cement befecskendezésére előírt idő eltelte után. A cement bejuttatása után azonnal el kell távolítani a fenesztrált csavar cementkanüljét. Ha a cement megköt, miközben a kanül csatlakoztatva van a csavarhoz, ez megnehezíti az eltávolítást, és lehetséges, hogy a további csigolyákhoz új kanült kell használni.

10. Elengedhetetlen fontosságú a megfelelő műtéti elvek és gyakorlat betartása. A mély sebfertőzés olyan, súlyos posztoperatív szövődmény, amely szükségessé teheti a bejuttatott cement teljes eltávolítását. A mély sebfertőzés látens módon is jelen lehet, és előfordulhat, hogy évekkel a műtét után sem manifesztálódik.

11. Cement bejuttatásával járó valamennyi eljárás esetén előfordulhat hypotoniás reakció, és ezek némelyike akár szívmegálláshoz is vezethet. Ezért cement alkalmazásakor és az azt követő időben ellenőrizni kell a beteg vérnyomásának változásait.

12. A cement bejuttatása után a beteg testhelyzetét biztonságosan rögzíteni kell a megkötési időszak végéig, a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement, a CONFIDENCE Spinal Cement System készletek vagy a VERTECEM V+ cementkészlet tájékoztatójában leírtak szerint.

204 of 376

13. A cementtel megerősített fenesztrált csavarok hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát még nem mérték fel.

14. A fenesztrált csavarok terhes nők és gyermekek esetében történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát még nem mérték fel.

15. A keverő/bejuttató szerkezet egyszeri használatra szolgál, egy csomagnyi csigolyacementtel. Ha több anyag szükséges, használjon egy másik CONFIDENCE Spinal Cement System készletet vagy VERTECEM V+ cementkészletet.

16. Ne sterilizálja újra a sterilen csomagolt komponenseket. Ezeket csak egy betegnél szabad felhasználni. Ezek a komponensek csak akkor sterilek, ha a csomagolásuk nincs kibontva vagy megsérülve. A DePuy Synthes nem vállal felelősséget egyik újrasterilizált termékéért sem.

17. Különös gonddal kell eljárni, ha a csigolyatest vagy a pedunculus hátsó fala meg van sérülve, mert ilyenkor nagyobb a kockázata annak, hogy a cement bejut az ideggyököket tartalmazó nyílásba vagy a gerinccsatornába.

18. A CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement vagy a VERTECEM V+ cement alkalmazásakor akkor is előfordulhat a cement kijutása a csigolyatestből, ha cement jut egy érbe, vagy észrevétlen mikrotörések vannak jelen.

19. Ha CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement vagy VERTECEM V+ cement látható a csi-golyatesten kívül vagy a keringési rendszerben, azonnal hagyja abba a cement befecskendezését. A cement befecskendezésének leállításához forgassa el a CONFIDENCE csigolyacement-bejuttató rendszer pumpájának fogantyúját az óramutató járásával ellentétes irányba.

20. Nagy kockázatú esetekben megfontolandó lehet a komputertomográfiás (CT-) irányítás.

21. A cement bejuttatása előtt győződjön meg arról, hogy a rendszer összes komponense szorosan illeszkedik-e. A nem megfelelően megszorított csatlakozók szétválhatnak.

22. Ha a cement bejuttatását abba kívánja hagyni, szüntesse meg a nyomást a rendszerben (ehhez lásd a CONFIDENCE Spinal System készlet vagy a VERTECEM V+ cementkészlet tájékoztatóját).

23. Amennyiben nagy mértékű ellenállást tapasztal, ne erőltesse a befecskendezést. Mindig állapítsa meg az ellenállás okát, és annak megfelelően intézkedjen.

24. A beteg megfelelő rögzítésének a hiánya és a váratlan posztoperatív események hatással lehetnek az eszköz teljesítményére, és többféle hiba következhet be. Előfordulhat a csont–fém felület, a csont–cement felület, a cement–fém felület elégtelenné válása, az implantátum törése és a csont elégtelenné válása.

25. A pedunculus-csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát csak eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabilitással és deformitással járó gerincbeteg-ségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy deformitása az L5–S1 csigolyák súlyos (3. és 4. fokozatú) spondylolisthesise következtében, a neurológiai károsodás objektív jeleivel járó degeneratív spon-dylolisthesis, a csigolyatörés, a csigolyadiszlokáció, a scoliosis, a kyphosis, a gerincdaganat vagy a korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis) következtében. A készülékek alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.

205 of 376

26. A cementszivárgás szövetkárosodást, idegrendszeri vagy keringési problémákat és egyéb súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat. Ezen események kockázata együtt növekszik a cementtel kezelt csigolyák számával és a használt cement mennyiségével is.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket csak gyakorlott, e rendszer

alkalmazására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár. A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival is. A sebésznek jártasnak kell lennie a gerincoszlopba történő cementbejuttatás elveivel és gyakorlatával is, többek között a lehetséges mellékhatásokkal és az eljárás korlátaival, valamint az adott anatómiai terület élettani és patológiai jellemzőivel.

2. A műtét előtt a beteget alapos kivizsgálásnak kell alávetni.

3. Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás. A betegnek el kell magyarázni a fémimplantátum korlátait, és figyelmeztetni kell a teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és az implantátumot érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások be nem tartása az implantátum elégtelenné válását okozhatja, valamint az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtétet tehet szükségessé.

4. A cement bejuttatása során elengedhetetlen a radiológiai ellenőrzés, hogy a sebész követhesse a feltöltés folyamatát, és abbahagyhassa a beavatkozást, amint a cement legkisebb kiszivárgását tapasztalja. A csavar megfelelő elhelyezkedését, a környező képletek sértetlenségét és a befecskendezett cement megfelelő elhelyezkedését megfelelő képalkotó vizsgálatokkal, például fluoroszkópiával vagy CT-vizsgálattal kell ellenőrizni.

5. Ha a sebész a csavar behelyezése előtt biopsziát végez, vigyáznia kell arra, hogy a biopsziás tű végét ne vezesse mélyebbre, mint ahová a csavar végét fogja behelyezni, mert ellenkező esetben megnő a cement kiszivárgásának vagy erekbe kerülésének kockázata.

6. A fenesztrált csavarokat tilos újrafelhasználni. Az eltávolított implantátumot soha nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik az eltávolítás után, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töréséhez vezethetnek.

7. Az egyszer használatos implantátumok és műszerek ismételt felhasználása ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát, emellett keresztkontaminációt is okozhat, ami a beteg megfertőződéséhez vezethet.

8. Ilyen eljárást csak olyan körülmények között szabad végezni, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi műtét elvégzésének feltételei.

9. A CONFIDENCE Spinal Cement System készlet csak a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolya-cementtel való használatra szolgál. A CONFIDENCE Spinal Cement System készlet nem alkalmas más anyagokkal történő használatra. A VERTECEM V+ cementkészlet csak a VERTECEM cementtel való használatra szolgál. A VERTECEM V+ cementkészlet nem alkalmas más anyagokkal történő használatra.

206 of 376

LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK Kérjük, olvassa el a cement használatával kapcsolatos nemkívánatos hatásokat a CONFIDENCE nagy viszkozitású csigolyacement, a CONFIDENCE Spinal Cement System készletek és a VERTECEM V+ cementkészletek tájékoztatójában.

1. Az akrilát csontcement használatával kapcsolatba hozhatóak egyes súlyos, nem kívánt hatások, melyek néha halálos kimenetellel végződhetnek, beleértve a myocardialis infarctust, a szívmegállást, cerebrovaszkuláris történést, a tüdőembolizációt és a szívembolizációt is. Annak ellenére, hogy a szövődmények többsége a korai posztoperatív időszakban jelentkezik, a beavatkozást követő egy éven túl, vagy még hosszabb idő elteltével is jelentkezhetnek szövődmények.

2. Egyéb, a gerincben használatos akrilát csontcement használatával kapcsolatos nem kívánt hatások: A csontcement szivárgása a szándék szerinti alkalmazási helyen túlra, innen pedig az érrendszerbe kerülése, ennek eredményeként a tüdőben és/vagy szívben kialakuló embólia vagy a miatti egyéb klinikai következmények.

3. Az implantátum elgörbülése vagy törése.

4. Az implantátum kilazulása. A csavarok kilazulása, amely az implantátum kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtéthez vezet.

5. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység kialakulása.

6. Felszínes vagy mély, korai vagy késői sebfertőzés.

7. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.

8. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum átveszi a terhelést.

9. Fájdalom, diszkomfortérzés, rendellenes érzetek az eszköz jelenléte miatt.

10. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Neurológiai károsodások, például bél- és/vagy hólyagműködési zavar, impotencia, retrograd ejaculatio és paraesthesia.

11. Bursitis.

12. Bénulás.

13. A dura mater műtét közben keletkezett szakadása ismételt műtétet tehet szükségessé a dura helyreállítása céljából, krónikus CSF-szivárgást vagy fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.

14. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátu-mok az erek erosiójához és életveszélyes vérzéshez vezethetnek a késői posztoperatív időszakban. A cement alkalmazása a közelben található erek erosióját vagy elzáródását is okozhatja.

15. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.

16. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.

17. Csonttörés. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos szegmentumok törése, degenerációja vagy instabilitása.

18. Anaphylaxia. Allergia által okozott láz.

19. Átmeneti vérnyomáscsökkenés.

207 of 376

20. Hypertonia vagy hypotonia.

21. Thrombophlebitis.

22. Vérzés és haematoma.

23. Szívritmuszavar.

24. Heterotóp csontképződés.

25. Hypoxia.

26. Bronchospasmus.

27. Fájdalom és/vagy a funkció elvesztése. A fájdalom átmeneti fokozódása a cement polimerizációja során képződő hő hatására.

28. Hematuria vagy dysuria.

29. Húgyhólyagfistula.

30. Helyi neuropathia.

31. Idegek körülzárása és dysphagia a csontcementnek a tervezett pozíción kívüli szétterjedése következtében.

32. Bélelzáródás az ileum adhéziója és szűkülete miatt, a polimerizáció során termelt hő következményeként.

33. Hirtelen halál.

34. Kóros szöveti reakció.

35. Pneumonia.

36. Pulmonalis fertőzés.

37. Intercostalis neuralgia, neuritis, ideggyöki fájdalom, radiculopathia.

38. Pneumothorax.

39. A kezelt csigolya melletti csigolyák összeroppanása osteoporosis következtében.

40. A csontcement kijutása a lágyszövetekbe.

41. A cement kijutása a csigolyaközti porckorong(ok)ba.

42. A bőr fluoroszkópia hatására bekövetkező égési sérülése.

43. Túlérzékenység arra hajlamos személyeknél, amely anafilaxiás reakciót okozhat.

44. Kóros cardiovascularis reakció.

AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FONTOS INFORMÁCIÓK1. A beültethető fémimplantátumok hasznos élettartama – más ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz

hasonlóan – véges. A beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van az implantátum hasznos élettartamára. Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen fizikai aktivitás növeli az implantátum elemei kilazulásának, elgörbülésének és törésének kockázatát. Elengedhetetlen

208 of 376

fontosságú a betegek tájékoztatása a fizikai aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizsgálata a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán. Az implantátum elemei a szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak. Ezért a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.

2. Az anatómiai megfontolások és a modern sebészeti anyagok által támasztott korlátozások miatt nem lehet korlátlan ideig működőképes fémimplantátumokat készíteni. Az implantátumok szerepe, hogy átmeneti belső támasztást és rögzítést nyújtsanak, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik, vagy a csonttörés össze nem forr, illetve csontáttétben szenvedő betegek esetében palliatív rekonstrukcióra szolgál. Az ilyen típusú implantátumok nagyobb valószínűséggel válnak elégtelenné, ha a műtét során nem alkalmaznak csontgraftot, ha pseudoarthrosis alakul ki, vagy ha a gerincoszlop a műtét előtt súlyosan vagy többszörösen görbült volt.

3. A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja az implantátumot. Egyes esetekben azért indokolt az eszköz eltávolítása, mert az implantátumok nem alkalmasak a normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia a beteg állapotának és a törött implantátum okozta kockázatoknak a figyelembevételével.

4. Ezeknek a szerkezeteknek nem feladata, és nem is várható el tőlük, hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz beültetését indokoló gerincbetegség etiológiájától függetlenül feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió által elért szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a berendezés korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után valamilyen módon elégtelenné fog válni. Előfordulhat a csont–fém felület, a csont–cement felület, a cement–fém felület elégtelenné válása, az implantátum törése és a csont elégtelenné válása.

5. Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti a csontos fúzió érettségét, illetve a csonttörés összeforrását.

6. Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő szövődmények elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő terhelés csökkentésére.

ÖNÁLLÓ HASZNÁLAT

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSAA fenesztrált csavarok önmagukban, cement nélkül is használhatók; ebben az esetben a VIPER rendszer alábbi címkéi érvényesek.

FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉREA gerincimplantátumok hasznos élettartama – más ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz hasonlóan – véges. A beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van az implantátum hasznos élettartamára. Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen fizikai aktivitás növeli az implantátum elemei kilazulásának, elgörbülésének és törésének kockázatát. Elengedhetetlen fontosságú a betegek tájékoztatása a fizikai

209 of 376

aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizsgálata a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán. Az implantátum elemei a szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak. Ezért a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.

Az anatómiai megfontolások és a modern sebészeti anyagok által támasztott korlátozások miatt nem lehet korlátlan ideig működőképes fémimplantátumokat készíteni. Az implantátumok szerepe, hogy átmeneti belső támasztást nyújtsanak, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik. Az ilyen típusú implantátumok nagyobb valószínűséggel válnak elégtelenné, ha a műtét során nem alkalmaznak csontgraftot, ha pseudoarthrosis alakul ki, vagy ha a gerincoszlop a műtét előtt súlyosan vagy többszörösen görbült volt.

A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja az implantátumot. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia a beteg állapotának és a törött implantátum okozta kockázatoknak a figyelembevételével.

JAVALLATOKA VIPER rendszer célja a gerinc egyes szakaszainak immobilizációja és stabilizációja érett csontrendszerű betegek esetében, a csigolyafúzió kiegészítéseként, a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakasz akut és krónikus instabilitásával vagy deformitásával járó betegségek esetén.

A VIPER rendszer a nem a cervicalis gerincen végzett peduncularis rögzítésre és a pedunculusoktól eltérő struktúrák rögzítésére szolgál a következő javallatok esetén: degeneratív porckorongbetegségek (porckorong-eredetű hátfájdalom, valamint az anamnézis és radiológiai vizsgálat által megerősített porckorong-degeneráció együttes jelenléte); spondylolisthesis; trauma (például törés vagy diszlokáció); spinalis stenosis; gerincgörbülések (scoliosis, kyphosis és/vagy lordosis); daganatok; pseudoarthrosis; valamint korábbi sikertelen csigolyafúzió érett csontrendszerű betegek esetében.

A VIPER rendszer MIS műszerekkel végzett percutan posterior behatolásból a nem a cervicalis gerincen végzett peduncularis rögzítésre és a pedunculusoktól eltérő struktúrák rögzítésére szolgál a következő javallatok esetén: degeneratív porckorongbetegségek (porckorong eredetű hátfájdalom, valamint az anamnézis és radiológiai vizsgálat által megerősített porckorong-degeneráció együttes jelenléte); spondylolisthesis; trauma (például törés vagy diszlokáció); spinalis stenosis; gerincgörbülések (scoliosis, kyphosis és/vagy lordosis); daganatok; pseudoarthrosis; valamint korábbi sikertelen csigolyafúzió érett csontrendszerű betegek esetében.

ELLENJAVALLATOK• A készülékek alkalmazásának relatív ellenjavallatait képezik azok a betegségek, amelyekről

kimutatták, hogy biztonságosan és megbízható sikerrel kezelhetők belső rögzítés nélkül.• A beültetés ellenjavallatát képezik az aktív szisztémás fertőzések és a beültetés helyén

elhelyezkedő fertőzések.• A súlyos osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel megakadályozhatja a csigolyákhoz rögzített alkatré-

szek megfelelő rögzülését, és ezzel kizárja e rendszer és a többi gerincrögzítő eszköz alkalmazását.• A beavatkozás relatív ellenjavallatát képezi minden olyan állapot vagy betegség, például rosszindu-

latú daganat, vesepótló kezelés vagy osteopenia, amely teljes mértékben kizárja a csontos fúzió

210 of 376

lehetőségét. További relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos degeneratív betegségek és az idegenanyag-túlérzékenység. A műtét további relatív ellenjavallatait képezheti a beteg foglalkozása, aktivitásának mértéke, illetve szellemi képességei. Kifejezetten azoknak a betegeknek az esetében, akik foglalkozásuk vagy életmódjuk, elmebetegség, alkoholizmus vagy kábítószer-használat miatt az implantátumot túlzottan megterhelnék a csontos gyógyulás időszakában, nagyobb az implantátum elégtelenné válásának kockázata.

HASZNÁLATFIGYELMEZTETÉS: A pedunculus-csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát csak eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabilitással és deformitással járó gerincbetegségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy deformitása az L5–S1 csigolyák súlyos (3. és 4. fokozatú) spondylolisthesise következtében, a neurológiai károsodás objektív jeleivel járó degene-ratív spondylolisthesis, a csigolyatörés, a csigolyadiszlokáció, a scoliosis, a kyphosis, a gerincdaganat vagy a korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis) következtében. A készülékek alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.

ÓVINTÉZKEDÉSEK: A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket csak gyakorlott, e rendszer alkalmazására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár.

A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival is. Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás. A betegnek el kell magyarázni a fémimplantátum korlátait, és figyelmeztetni kell a teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és az implantátumot érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások be nem tartása az implantátum elégtelenné válását okozhatja, valamint az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtétet tehet szükségessé.

További lényeges információkat az egyes rendszerek műtéttechnikai használati utasításaiban találhat.

A DePuy Spine gerincrögzítő rendszerek elemeit nem szabad más gyártók termékeivel együtt alkalmazni,hacsak nincs másként feltüntetve.

A VIPER PRIME fenesztrált csavarokat nem szabad PEEK rudakkal együtt használni.

A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek nincsen funkcionális szerepe, és eltávolíthatók. Egyes esetekben azért indokolt az eszköz eltávolítása, mert az implantátumok nem alkalmasak a normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az eszköz eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak és a betegnek közösen kell meghoznia, a beteg általános állapotának és az újabb műtét betegre jelentett kockázatának a figyelembevételével.

Ezeknek a szerkezeteknek nem feladata, és nem is várható el tőlük, hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz beültetését indokoló gerincbetegség etiológiájától függetlenül feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió által elért szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a berendezés korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után valamilyen módon elégtelenné fog válni. Ezek közé tartozik a csont és a fém érintkezési felületének elégtelenné válása, az implantátumok törése és a csontok elégtelenné válása.

211 of 376

POSZTOPERATÍV MOBILIZÁCIÓKülső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti a csontos fúzió érettségét.

Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő szövődmények elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő terhelés csökkentésére.

A FÉMBŐL KÉSZÜLT IDEIGLENES BELSŐ RÖGZÍTŐESZKÖZÖK ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA következő figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és lehetséges nemkívánatos hatásokat a sebésznek figyelembe kell vennie és el kell magyaráznia a betegnek. A figyelmeztetések nem tartalmazzák a műtéttel általánosságban járó valamennyi nemkívánatos hatást, hanem azok kifejezetten a fémből készült belső rögzítőeszközökkel kapcsolatos megfontolásokra vonatkoznak. A műtét előtt a beteggel ismertetni kell a műtét általános kockázatait.

FIGYELMEZTETÉSEK1. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ MEGVÁLASZTÁSA. A megfelelő rögzítés

esélyét növeli az implantátum méretének, formájának és típusának megfelelő megválasztása. Az implantátum megfelelő megválasztása csökkentheti a kockázatokat, azonban az implantátumok méretét, alakját és erősségét korlátozza a csontok formája. A belső rögzítésre szolgáló fémeszközök nem alkalmasak akkora fizikai aktivitás által okozott terhelés elviselésére, mint a normális emberi csontok. Nem lehet egyetlen implantátumtól sem elvárni, hogy önmagában korlátlan ideig ellenálljon a teljes testtömeg által okozott erőbehatásnak.

2. A CSONTOS FÚZIÓ KÉSÉSE VAGY ELMARADÁSA MIATT MEGNÖVEKEDETT TERHELÉS KÖVETKEZTÉBEN ELTÖRHETNEK AZ IMPLANTÁTUMOK. A belső rögzítőeszközök célja a terhelés egy részének átvétele mindaddig, amíg a csontos gyógyulás be nem következik. Ha a gyógyulás késik vagy nem következik be, az implantátum a fém elfáradása következtében eltörhet. Az implantátum élettartamát többek között a csontos fúzió sikeressége és mértéke, a terhelés és a beteg fizikai aktivitása határozza meg. Az implantátum megvágása, megkarcolása és meghajlítása a műtét során szintén hozzájárulhat a korai tönkremenetelhez. A betegeket teljeskörűen tájékoztatni kell az implantátum elégtelenné válásának kockázatáról.

3. A KÜLÖNBÖZŐ FÉMEK EGYÜTTES ALKALMAZÁSA KORRÓZIÓHOZ VEZETHET. A korróziónak sokféle formája létezik, és ezek közül számos előfordul az emberekbe beültetett eszközökön is. Az általános vagy állandó korrózió minden implantált fémen és ötvözeten jelentkezik. A korrózió mértéke a fémimplantátumokon – a passzív felületi bevonatnak köszönhetően – általában igen csekély. Egymással érintkező, különböző fémek esetében, például titán és rozsdamentes acél érintkezésekor, a rozsdamentes acél korróziója felgyorsul. A korrózió következtében gyakran korábban következik be az implantátumok fáradásos törése. A szervezetbe kerülő fémvegyületek mennyisége is növekszik. Azok a belső rögzítőeszközök, amelyek más fémtárgyakkal érintkezésbe kerülnek, például rudak, kampók stb., hasonló vagy kompatibilis fémből kell, hogy legyenek.

212 of 376

4. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA. A belső rögzítőeszközökkel kezelendő betegek kiválasztásakor a következő tényezők rendkívüli jelentőséggel bírhatnak a beavatkozás sikere szempontjából.A. A beteg testtömege. Túlsúlyos vagy elhízott betegek olyan terhelést helyezhetnek az

eszközökre, amely az eszköz elégtelenné válásához és a műtét sikertelenségéhez vezethet.B. A beteg foglalkozása és fizikai aktivitása. Ha a beteg olyan foglalkozást vagy tevékenységet

folytat, amely során nehéz tárgyakat emel, nagy izommunkát végez, a törzsét forgatja, a törzsét rendszeresen hajlítja, lehajol, fut, sokat gyalogol vagy fizikai munkát végez, nem folytathatja a munkát mindaddig, amíg csontjai tökéletesen össze nem forrtak. A teljes gyógyulás után sem biztos, hogy e tevékenységeket sikeresen el tudja majd végezni.

C. Szenilitás, elmebetegség, alkoholizmus és kábítószer-használat. Többek között e tényezők miatt a beteg figyelmen kívül hagyhatja a berendezés használatával kapcsolatos korlátozásokat és óvintézkedéseket, ami az implantátum elégtelenné válásához vagy egyéb szövődményekhez vezethet.

D. Bizonyos degeneratív betegségek. Bizonyos esetekben a degeneratív betegség lefolyása olyan előrehaladott lehet az implantáció időpontjában, hogy alapvetően lecsökkentheti az eszköz várható hasznos élettartamát. Ilyen esetekben az ortopédiai eszközök csak a betegség kimenetelét késleltető vagy ideiglenes gyógyulást biztosító módszernek tekinthetők.

E. Idegenanyag-túlérzékenység. A sebésznek tudnia kell, hogy nem létezik olyan preoperatív vizsgálóeljárás, amely teljes mértékben kizárhatná a túlérzékenységet vagy az allergiás reakciót. A testbe ültetett implantátumokkal szemben egy bizonyos idő után túlérzékenység vagy allergia alakulhat ki.

F. Dohányzás. Megfigyelték, hogy a dohányzó betegek körében gyakrabban fordul elő pseudo-arthrosis csontgraft beültetésével végzett műtéteket követően. Ezenkívül kimutatták, hogy a dohányzás a csigolyaközti porckorongok diffúz degenerációját okozhatja. A környező struktúrák dohányzás által okozott progresszív degenerációja sikeres csontos fúzió és a tünetek kezdeti javulása után is vezethet késői klinikai elégtelenséghez (a fájdalom ismételt jelentkezéséhez).

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. AZ IMPLANTÁTUMOKAT SOHA NEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI. Az eltávolított fémimplan-

tátumot soha nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töréséhez vezethetnek. Az újrafelhasználás ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát. Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása keresztkontaminációt is okozhat, ami a beteg megfertőződéséhez vezethet.

2. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ KEZELÉSE. A fémimplantátumok formázását csak megfelelő eszközzel szabad végezni. A formázás során a sebésznek el kell kerülnie az implantátum megkarcolását és visszafelé történő hajlítását. Ellenkező esetben megsérülhet az eszköz felületi bevonata, valamint olyan belső feszültségek keletkezhetnek, amelyek az implantátum esetleges törésének gócpontjává válhatnak. A csavarok meghajlítása jelentősen csökkenti az elfáradásukig eltelő időt, és azok elégtelenségét okozhatja.

3. AZ IMPLANTÁTUM GYÓGYULÁS UTÁNI ELTÁVOLÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS MEGFONTOLÁSOK. Ha az eszköz nem kerül eltávolításra a rendeltetésének beteljesítése után, a következő szövődmények bármelyike előfordulhat: (1) korrózió, lokális szöveti reakcióval és fájdalommal; (2) az implantátum elvándorlása, ami sérülést okozhat; (3) posztoperatív traumából

213 of 376

származó további sérülés veszélye; (4) az implantátum elgörbülése, kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az eltávolítást; (5) fájdalom, diszkomfortérzés vagy rendellenes érzetek az eszköz jelenléte miatt; (6) a fertőzés nagyobb kockázata; (7) csontvesztés a készülék által átvett terhelés miatt; (8) lehetséges ismeretlen vagy váratlan hosszú távú hatások, például carcinogenesis. A sebésznek az implantátum eltávolításáról meghozott döntése során gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és előnyét. Az implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése érdekében. Ha beteg idős és keveset mozog, a sebész dönthet az implantátum helyben hagyása mellett, ezzel elkerülhetők az újabb műtéttel járó kockázatok.

4. A BETEGNEK ADOTT MEGFELELŐ UTASÍTÁSOK. A csontok gyógyulásának sikeressége kapcsán a legfontosabb tényezők közé tartozik a posztoperatív gondozás, és az, hogy a beteg képes és hajlandó-e követni az orvos utasításait. A betegnek el kell magyarázni az implantátum korlátjait, és utasítani kell, hogy korlátoznia kell, illetve be kell szüntetnie bizonyos fizikai tevékenységeket, főleg az emelést, a törzs elfordítását, valamint mindenféle sporttevékenységet. A betegnek meg kell értenie, hogy egy fémimplantátum nem olyan erős, mint az egészséges csont, és túlzott terhelés esetén meglazulhat, elgörbülhet és/vagy eltörhet, főként ha a csont még nem gyógyult meg teljesen. A nem megfelelő fizikai tevékenység által más helyre kerülő vagy megsérült implantátumok elvándorolhatnak a szervezetben, és megsérthetnek idegeket vagy ereket. A posztoperatív rehabilitáció során különösen nagy a szövődmények kockázata fizikailag aktív, debilis vagy demens személyek esetében, akik nem tudják megfelelően használni a gerinc terhelését csökkentő eszközöket.

5. AZ ANTERIOR GERINCIMPLANTÁTUM MEGFELELŐ ELHELYEZÉSE. Mivel az implantáció helyének közelében ér- és idegképletek helyezkednek el, a termék alkalmazásakor fennáll a súlyos vagy halálos vérzés, valamint a neurológiai károsodás kockázata. Súlyos vagy halálos vérzés léphet fel, ha a sebész a nagy ereket a műtét közben erodálja vagy átszúrja, illetve az implantáció után, ha az erek az implantátum törése, migrációja vagy a túl közel elhelyezkedő implantátum által okozott pulzatilis erózió következtében sérülnek meg.

MEGJEGYZÉS AZ ORVOSNAK: Annak ellenére, hogy az orvos képzett közvetítő a vállalat és a beteg között, az ebben a dokumentumban foglalt fontos orvosi információkat továbbítani kell a beteg felé.

LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK1. Az implantátum elgörbülése vagy törése.

2. Az implantátum kilazulása.

3. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység kialakulása.

4. Korai vagy késői fertőzés.

5. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.

6. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum átveszi a terhelést.

7. Fájdalom, diszkomfortérzés, rendellenes érzetek az eszköz jelenléte miatt.

8. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Neurológiai károsodások, például bél- és/vagy hólyagműködési zavar, impotencia, retrograd ejaculatio és paraesthesia.

9. Bursitis.

214 of 376

10. Bénulás.

11. A dura mater műtét közben keletkezett szakadása ismételt műtétet tehet szükségessé a dura helyreállítása céljából, krónikus CSF-szivárgást vagy fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.

12. Halál.

13. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátu-mok az erek erosiójához és életveszélyes vérzéshez vezethetnek a késői posztoperatív időszakban.

14. A csavarok kilazulása, amely az implantátum kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtéthez vezet.

15. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.

16. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.

17. Csonttörés.

18. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos szegmentumok degenerációja vagy instabilitása.

MÁGNESES REZONANCIÁS (MR-) KOMPATIBILITÁSA VIPER PRIME fenesztrált csavarok MR-környezetben tanúsított biztonsági és kompatibilitási jellemzőiről nem készült vizsgálat. A csavarok MR-környezetben való felmelegedésével és elmozdulásával, illetve az általuk létrehozott képalkotási műtermékekkel kapcsolatban nem készült vizsgálat. A VIPER PRIME fenesztrált csavarok MR-környezetben tanúsított biztonságossága nem ismert. A jelen eszközzel rendelkező beteg MR-vizsgálata a beteg sérüléséhez vezethet.

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSA VIPER PRIME fenesztrált csavarokat vagy steril, vagy nem steril kiszerelésben szállítjuk; ez egyértelműen feltüntetésre kerül a termékek címkéjén.

Steril eszközök A sterilen szállított eszközök (implantátumok és műszerek) sterilek, ha a csomagolás nem sérül meg, nem nyitották fel, és a címkén található szavatossági idő nem járt le. Annak érdekében, hogy meggyő-ződjön a csomagolás tartalmának sterilitásáról, ellenőrizni kell, hogy a csomagolás ép-e. Az eszközöket csak a megfelelő méret meghatározása után vegye ki a csomagolásból, aszeptikus technikával.

ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ne használja azokat az eszközöket, amelyek csomagolásának és/vagy címkéjének az állapota arra a gyanúra ad okot, hogy a sterilitásuk megszűnt.

A gyártó által sterilizálva szállított eszközöket nem szabad újrasterilizálni.

215 of 376

AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK FELDOLGOZÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOKNem steril implantátumok és újrafelhasználható eszközök, eszköztálcák és -dobozokBevezetésA DePuy Synthes nem steril implantátumok és újrafelhasználható eszközök kritikus orvostechnikai eszközök. Ezeket az eszközöket meg kell tisztítani, meg kell vizsgálni, valamint sterilizálni kell a műtéti felhasználás előtt. Ezek az utasítások azt a célt szolgálják, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket a nem steril implantátumok feldolgozását és az újrafelhasználható eszközök újrafeldolgozását szolgáló hatékony eljárások kidolgozásában. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás megfelelő felszereléssel, anyagokkal és személyzettel történjen a kijelölt feldolgozóhelyen.

Ezek az utasítások a hőálló, kritikus orvostechnikai eszközökre vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájékoztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A termékspecifikus terméktájékoztatók felülírják ezeket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég- vagy elektromos meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat.

A DePuy Synthes műszerek hasznos élettartama véges. Az összes újrafelhasználható műszer ismételt megterhelésnek van kitéve a műtéti használat, valamint a rutinszerű tisztítási és sterilizálási eljárások miatt. A műszereket minden használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy működő-képesek-e. A karcolások, horpadások vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a szövetek sérüléséhez vezethetnek.

A DePuy Synthes steril és nem steril implantátumokat egyaránt szállít. Ezek az utasítások nem érvényesek az egyszer használatos eszközökre. A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafelhasználni vagy újrafeldolgozni. A steril implantátumok egyszer

használatosak, és nem hitelesítették őket feldolgozásra. A nem steril implantátumokat a használat előtt fel kell dolgozni ezen feldolgozási utasítások szerint. Betegen történő használat után az eszközöket le kell selejtezni.

A gyártó elérhetőségeHelyi elérhetőségi információkért látogasson el a www.depuysynthes.com oldalra, vagy keresse helyi értékesítési képviselőjét.

Szimbólumok

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKEzek az utasítások a hőálló, víz alá meríthető, kritikus orvostechnikai eszközök feldolgozására vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájékoztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A termékspecifikus terméktájékoztatók felülírják ezeket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég- vagy elektromos

216 of 376

meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat.

Az alábbiakban megadott, gyártó által validált utasítások az orvostechnikai eszközök feldolgozásához adnak útmutatást. Az egészségügyi intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozást a megfelelő berendezéssel, anyagokkal és személyzettel végezzék, kijelölt feldolgozási területen. Ez magába foglalja többek közt az eszközök szállítás, feldolgozás és tárolás során való kezelését a sebészi használat előtt.

A jelen utasítások olyan képzett szakembereknek szólnak, akiknek a helyi eljárásoknak, irányelveknek és szabványoknak megfelelő képzettségét és kompetenciáját tanúsítvány igazolja.

A sebészi műszereket úgy kell kezelni, hogy azok biológiai veszélyt jelentenek, és az intézményeknek biztosítaniuk kell az ilyen eszközök helyi szabályozásoknak és irányelveknek megfelelő szállítását és kezelését.

A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafelhasználni vagy újrafeldolgozni. A steril implantátumok címkéjén az egyszeri felhasználás szerepel, és az ilyen eszközök újrafeldolgozását nem validálták.

A nem steril implantátumokat a használat előtt fel kell dolgozni ezen feldolgozási utasítások szerint. Betegen történő használat után az eszközöket le kell selejtezni.

Az újrafelhasználható, nem steril sebészi műszereket az ismételt sebészi használat előtt tisztítani, ellenőrizni és sterilizálni kell.

Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott óvatosság szükséges.

Minden eszközt alaposan meg kell tisztítani és meg kell vizsgálni a sterilizálás előtt. A hosszú, szűk lumenek, vakon végződő lyukak, valamint a mozgó és összetett alkatrészek különös figyelmet igényelnek a tisztítás és ellenőrzés során. A tisztítás során használt mosószer a címkéje szerint alkalmas kell legyen orvostechnikai eszközök tisztítására, és a mosószert a gyártó utasításai szerint kell használni. 7 és 9 közötti pH-értékűre hígított tisztítószerek használata ajánlott. Az erősen lúgos (> 10 pH) körülmények károsíthatják a komponenseket/eszközöket, különösen az alumíniumból készült anyagokat. Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például klóroldatot) vagy sebészi antiszeptikumokat (például jódot vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). Ne használjon olyan tisztítóeszközt (például fémgyapotot, súrolószereket vagy drótkefét), amely károsíthatja a műszer felszínét.

A műszereket minden használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy működőképesek-e. A karcolások, horpadások vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a szövetek sérüléséhez vezethetnek.

A műszereket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani. A műszertartó tálcák és dobozok olyan rendszerező eszközök, amelyek a sterilizálás, tárolás és a sebészi felhasználás során használatosak. A nem steril implantátumkészletek a hozzájuk mellékelt tálcákon is feldolgozhatók.

Az automata berendezéseket, többek között a mosó-fertőtlenítő és gőzsterilizáló berendezéseket a gyártó utasításainak megfelelően kell üzembe helyezni, karbantartani és használni.

Az újrafeldolgozás lépései során ne lépje túl a 140 °C (284 °F) hőmérsékletet.

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll Creutzfeldt–Jakob-kór (CJD), variáns CJD vagy más, fertőző szivacsos encephalopathia (TSE) és az azzal összefüggő fertőzés, illetve ezek gyanúja, ajánlott

217 of 376

egyszer használatos műszerek alkalmazása. Minden eszközt a helyi eljárásoknak és irányelveknek megfelelően, biztonságosan ártalmatlanítson.

Az előkészítésre vonatkozó korlátozásokA jelen használati utasításoknak megfelelően, ismételten elvégzett feldolgozási ciklusoknak minimális hatásuk van az eszköz élettartamára és működésére. A műszerek funkcionális élettartama korlátozott. A műszerek élettartamának végét a sebészi használat és kezelés okozta kopás és sérülés határozza meg. Az elhasználódás és sérülés jelei többek között: korrózió (rozsdásodás, pontkorrózió), elszíneződés, jelentős karcolások, lepattogzás, kopás és repedések. A nem megfelelően működő eszközöket, felismerhetetlen jelöléssel rendelkező eszközöket, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) alkatrészszámokkal rendelkező, sérült vagy kopott eszközöket nem szabad felhasználni.

A betegen való alkalmazást követően a nem steril implantátumokat ártalmatlanítani kell. Az implantá-tumokat minden, például a használat vagy feldolgozás következtében keletkezett, egyértelmű sérülés esetén ártalmatlanítani kell.

1. lépés: Teendők a felhasználás helyén A beteg sérülésének elkerülése érdekében a sebészi zárás előtt győződjön meg arról, hogy nem hagyott semmilyen műszert vagy alkatrészt a műtéti területen.

Valamennyi egyszer használatos eszközt és anyagot el kell távolítani és ártalmatlanítani kell a helyi előírásoknak megfelelően.

El kell kerülni, hogy a sebészi használatot követően a nagyobb szennyeződések (vér, szövet- és/vagy más törmelék) az eszközökre száradjanak. Ideális esetben a nagyobb szennyeződéseket a használat után, a feldolgozási területre való szállítás előkészítésének részeként el kell távolítani az eszközökről. A nagyobb szennyeződések szivacsok, törlőkendők vagy lágy sörtéjű kefék segítségével eltávolíthatók. A tisztításhoz használhat vizet és/vagy (az orvostechnikai eszköz címkéjén feltüntetett) tisztítószert.

Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például klóroldatot) vagy sebészi antiszeptiku-mokat (például jódot vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). A lumennel rendelkező eszközöket öblítse át vízzel (vagy mosószeres oldattal), megelőzve a szennyeződés és/vagy a törmelék beszáradását.

Ha a nagyobb szennyeződések nem távolíthatók el a használat helyén, az eszközt a száradást megakadályozva kell szállítani (például tisztított vízzel megnedvesített törölközővel letakarva), majd a lehető leghamarabb meg kell tisztítani a kijelölt feldolgozási területen.

A sebészi cementet el kell távolítani az eszközökről a sebészi felhasználás alatt, még a cement megkötése előtt. Ha a cement megköt, az legtöbbször csak fizikai módszerekkel távolítható el. Kémiai oldószerek nem használhatók. A megkötött cement az erre a célra jóváhagyott tűvel vagy egyéb eszközzel távolítható el, ám ezek károsíthatják az eszközöket.

2. lépés: Tárolás és szállításA sebészi eszközöket úgy kell kezelni, hogy azok biológiai veszélyt jelentenek, és azokat a helyi irányelveknek megfelelően, biztonságosan kell a kijelölt feldolgozási területre szállítani.

218 of 376

3. lépés: TisztításElőkészítés a tisztítás előtt Ajánlott az eszközöket a sebészi használatot követően a lehető leghamarabb újrafeldolgozni.

A műszereket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani.

A nem steril implantátumok a mellékelt implantátumtálcákon tisztíthatók és fertőtleníthetők.

Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott óvatosság szükséges. A sérülés veszélyének csökkentése érdekében ezeket ajánlott külön tisztítani.

Elképzelhető, hogy a bonyolult vagy több alkatrészből álló műszereket tisztítás előtt szét kell szerelni. Az egyes eszközök szét-, illetve összeszerelése tekintetében forduljon a megfelelő technikai segédlethez vagy egyéb tájékoztatóhoz.

A mozgó alkatrészekkel (pl. zárópecekkel, ütközős zárral, csuklópánttal vagy egyéb mozgó alkatrészekkel) rendelkező eszközöket a tisztítás során át kell mozgatni, hogy minden rész hozzáférhető legyen.

A lumenekkel rendelkező valamennyi eszközt manuálisan kell megtisztítani. A lumeneket a törmelék eltávolítása érdekében át kell öblíteni, és megfelelő méretű, puha sörtéjű kefével, csavaró mozdulatokkal alaposan át kell dörzsölni. A kefe akkor megfelelő, ha mérete megegyezik a tisztítandó lumen átmérő-jével. A lumen/kanül átmérőjéhez képest túl nagy vagy túl kicsi kefe használata esetén nem biztos, hogy kellően hatékony lesz a lumen tisztítása. Az egyes eszközök lumenátmérője tekintetében forduljon a megfelelő technikai segédlethez vagy egyéb tájékoztatóhoz. A kefével történő tisztítás után öblítse át az összes lument vízzel, majd fújja át őket tiszta sűrített levegővel.

MEGJEGYZÉS: Két tisztítási mód áll rendelkezésre: manuális és automatizált módszer, amelyek közül legalább az egyiket el kell végezni.

TISZTÍTÁS: Manuális1. A mosószer gyártójának előírásai szerint készítsen semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9)

tisztítóoldatot. Manuális tisztítás esetén az oldat hőmérséklete ≤ 40 °C (104 °F) kell legyen.MEGJEGYZÉS: A tisztítóoldat enzimeket tartalmazhat. Használhatók alumíniumot nem károsító lúgos tisztítószerek is, de összetételük függvényében változhat, hogy mely anyagokkal kompatibilisek. Az anyagokkal való kompatibilitás kérdését egyeztetni kell a tisztítószer gyártójával.

2. Az eszközöket és az alkatrészeket legalább 5 percig teljesen a mosószeres oldatba merítve kell áztatni.

3. Az alámerült eszközt puha, nem fémből (hanem műanyagból, például nejlonból) készült sörtéjű kefével vagy szivaccsal legalább egy percen át alaposan tisztítsa meg, eltávolítva az összes vér- és törmelékmaradványt az eszköz teljes felszínéről.

4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan megtisztított-e a kefével. A szövettörmelékek eltávolításához legalább egy percen át tolja végig a kefét a lumen teljes hosszán mindkét vég felől, miközben forgatja a kefét.

5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden illesztéket, markolatot vagy mozgó alkatrészt, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, hogy minden lument legalább egy-egy percig átöblítsen.

219 of 376

6. Távolítsa el, majd teljesen merítse az eszközöket a gyártó utasításainak megfelelően előkészített semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9) mosószerrel megtöltött ultrahangos fürdőbe. Egy nagy méretű (legalább 50 ml-es) fecskendő segítségével öblítsen át minden lument tisztítószeres oldattal, az illesztékeket és rugalmas részeket pedig mosószeres oldattal, minimalizálva a bent rekedt levegő és a légbuborékok mennyiségét. MEGJEGYZÉS: Az ultrahangos tisztítás csak abban az esetben hatékony, ha a tisztítandó felszínt teljesen belemeríti a tisztítóoldatba. A légbuborékok csökkentik az ultrahangos tisztítás hatékonyságát.

7. Legalább 10 percig tisztítsa az eszközöket ultrahangos fürdőben.

8. Merítse az eszközöket környezeti, < 40 °C (104 °F) hőmérsékletű csapvízbe legalább egy percen keresztül, amíg lerakódás, szennyeződés és tisztítóoldat-maradék már nem látható. Egy nagy méretű (legalább 50 ml-es), csapvízzel teljesen feltöltött fecskendővel alaposan öblítse át a lumeneket és csatornákat. Az alapos öblítés érdekében mozgassa meg az illesztékeket, markolatokat és más mozgó alkatrészeket.

9. Vegye ki az eszközöket, és ismételje meg az öblítést környezeti, < 40 °C (104 °F) hőmérsékletű nagy tisztaságú (például reverz ozmózissal tisztított, ioncserélt vagy desztillált) vízzel legalább 15 másodpercig.

10. Távolítsa el, majd tiszta, puha, szálmentes törlőkendővel vagy tiszta sűrített levegővel szárítsa meg az eszközt. Győződjön meg arról, hogy minden lument és illesztéket szárazra fújt-e a sűrített levegővel.

TISZTÍTÁS: Automatizált1. A mosószer gyártójának előírásai szerint készítsen semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9)

tisztítóoldatot. Manuális tisztítás esetén az oldat hőmérséklete ≤ 40 °C (104 °F) kell legyen.MEGJEGYZÉS: A tisztítóoldat enzimeket tartalmazhat. Használhatók alumíniumot nem károsító lúgos tisztítószerek is, de összetételük függvényében változhat, hogy mely anyagokkal kompatibilisek. Az anyagokkal való kompatibilitás kérdését egyeztetni kell a tisztítószer gyártójával.

2. Az eszközöket és az alkatrészeket legalább 5 percig teljesen a mosószeres oldatba merítve kell áztatni.

3. Az alámerített eszközöket puha, nem fémből (hanem műanyagból, például nejlonból) készült sörtéjű kefével vagy szivaccsal legalább egy percen át alaposan tisztítsa, eltávolítva az összes vér- és törmelékmaradványt az eszköz teljes felszínéről.

4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan megtisztított-e a kefével. A szövettörmelékek eltávolításához tolja végig a kefét legalább egy percen át a lumen teljes hosszán mindkét vég felől, miközben forgatja a kefét.

5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden illesztéket, markolatot vagy mozgó alkatrészt, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, hogy minden lument legalább egy-egy percig átöblítsen.

6. A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz alkatrészeit a mosó-fertőtlenítő berende-zésbe, biztosítva, hogy a folyadék szabadon távozhasson az eszközökről és a lumenekből.

220 of 376

7. Az automata mosást egy hitelesített mosó- és fertőtlenítőgéppel kell elvégezni az ISO 15883-1 és -2, illetve ezeknek megfelelő szabvány szerint. Az automata mosás validált mosási, fertőtlenítési és/vagy szárítási ciklus része lehet, a gyártó utasításainak megfelelően. Egy tisztítás validálására használt validált ciklus az alábbiakat tartalmazta:

FázisKeringetési

időVíz

hőmérséklete A tisztítószer/víz típusaElőmosás 2:00 Hideg csapvíz Nem alkalmazhatóMosás enzimatikus tisztítószerben 1:00 < 40 °C (104 °F) Semleges, enzimatikus tisztítószer

Mosás 5:00 66 °C (151 °F) Semleges kémhatású mosószerÖblítés 2:00 > 40 °C (104 °F) Csapvíz

Öblítés 0:15 Környezeti Kritikus víz (reverz ozmózissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált víz)

4. lépés: Termikus fertőtlenítés A gőzsterilizálás előtt az eszközök kezelésének biztonságossá tételéhez termikus fertőtlenítést ajánlott alkalmazni. A termikus fertőtlenítést az ISO 15883-1 és -2, vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő mosó-fertőtlenítő berendezéssel kell végezni. A mosó-fertőtlenítő berendezésben végzett termikus fertőtlenítést úgy kell validálni, hogy az A0 értéke legalább 600 legyen (például 90 °C (194 °F) 1 percen át). Nagyobb A0 értékek az expozíciós idő és a hőmérséklet növelésével érhetők el (például az A0 értéke 3000, ha a hőmérséklet > 90 °C (194 °F) 5 percen át, a helyi előírásoknak megfelelően). A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz alkatrészeit a mosó-fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, hogy a folyadék szabadon távozhasson az eszközökről és a lumenekből. Az eszközök lumenjei függőleges helyzetben kell álljanak. Ha ez a mosó-fertőtlenítő berendezésben lévő hely hiányában nem lehetséges, használjon olyan öblítőállványt vagy rakománytartót, amelynek csatlakozásai biztosítják a feldolgozásnál használt folyadékok megfelelő áramlását az eszközök lumenjén vagy kanüljén át.

Az alábbi automata ciklusok példaként szolgálnak a validált ciklusokra:

Fázis Keringetési idő Víz hőmérséklete Víz típusaTermikus fertőtlenítés 1:00 > 90 °C (194 °F) Kritikus víz (reverz ozmózissal kezelt,

ioncserélt vagy desztillált víz)Termikus fertőtlenítés 5:00 > 90 °C (194 °F) Kritikus víz (reverz ozmózissal kezelt,

ioncserélt vagy desztillált víz)

5. lépés: SzárításA szárítást az ISO 15883-1 és -2 vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő mosó-fertőtlenítő berendezéssel ajánlott végezni. A mosó-fertőtlenítő berendezésben végzett szárítás hatékonysága az automata rendszer kialakításától és a rakomány elrendezésétől függően változó lehet.

221 of 376

Az alábbi automata ciklus példaként szolgál a validált ciklusra:

Fázis Keringetési idő Levegő hőmérséklete A levegő típusaSzáraz 7:00 115 °C (239 °F) Orvosi minőségű

Az automata szárítás után ellenőrizni kell, hogy az eszközben maradt-e páralerakódás. Minden páralerakódást manuálisan kell felszárítani (az alábbiakban ismertetett módon).

Manuális szárítás esetén:• Győződjön meg arról, hogy minden eszközt alaposan megszárított-e és átvizsgált-e.• A külső felszínekhez használjon tiszta, puha, szálmentes törlőkendőt a felszín károsodásának

elkerülése érdekében.• A szárítás során adott esetben nyisson és zárjon minden eszközt. Szánjon kiemelt figyelmet a

csavarmenetekre, reteszekre és pántokra, illetve az olyan területekre, ahol a folyadék összegyűlhet. A felszín szárításához tiszta (például orvosi minőségű) sűrített levegő használható.

• Sűrített (például orvosi minőségű) levegővel szárítson meg minden lumennel/kanüllel rendelkező részt.

6. lépés: Karbantartás és ellenőrzés A műszereket környezeti fénynél kell szemrevételezni, ellenőrizve, hogy az eszközökön nincs-e látható szennyeződés, károsodás vagy nedvesség.

Ellenőrizze az alábbiakat az eszközökön:• Nincs jelen nedvesség. Ha nedvességet észlel, végezzen manuális szárítást.• Tisztaság. Ha az ellenőrzés során valamilyen szennyeződés nyomát véli felfedezni, ismételje meg

az adott eszközön a tisztítási eljárás lépéseit, amíg el nem távolítja a látható szennyeződést. • Károsodás, beleértve többek között, de nem kizárólagosan a korróziót (rozsda, pontkorrózió),

elszíneződést, túlzott karcolódást, lepattogzást, repedéseket és kopást. • Megfelelő működés, beleértve többek között, de nem kizárólagosan a vágóeszközök élességét, a

hajlékony eszközök hajlíthatóságát, a forgópántok/csatlakozások/ütközős zárak és a mozgatható funkciók, mint például a markolatok, zárópeckek és illesztések működését, valamint a hiányzó vagy eltávolított alkatrészek számát.

A nem megfelelően működő, felismerhetetlen jelöléssel rendelkező, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) cikkszámmal rendelkező, illetve sérült vagy kopott eszközöket ártalmatlanítani kell.

A szétszedett eszközöket a sterilizálás előtt össze kell szerelni, ha ilyen utasítás vonatkozik rájuk.

A mozgatható részeket kenje be sebészi műszerekhez használatos vízoldékony kenőanyaggal. Csak olyan kenőanyag használható, amelyet jóváhagytak orvostechnikai eszközökön való használathoz, illetve amelynek biokompatibilitását és gőzsterilizációval való kompatibilitását adatokkal igazolták.

7. lépés: CsomagolásHelyezze el a megtisztított, száraz eszközöket egy tárolásra kijelölt helyen, az eszközökhöz biztosított dobozokban.

222 of 376

Kizárólag törvényesen forgalmazott és helyileg engedélyezett sterilizációs barrierek (például csomagolóanyagok, tasakok vagy tárolóedények) használhatók a véglegesen sterilizált eszközök becsomagolására, a gyártó utasításainak megfelelően.

8. lépés: SterilizálásA gőzsterilizálást (nedves hő) helyileg jóváhagyott elővákuumos (gépi légeltávolításos) ciklusban kell elvégezni. A gőzsterilizáló berendezést a helyi szabványok és irányelvek – például EN 285 vagy AAMI/ANSI ST8 – követelményeinek megfelelően kell validálni. A gőzsterilizáló berendezést a gyártó utasításainak és a helyi előírásoknak megfelelően kell üzembe helyezni és karbantartani. Olyan gőzsterilizáló ciklust kell kiválasztani, amely a gyártó utasításai szerint el tudja távolítani a levegőt a porózus vagy lumennel rendelkező eszközökből álló rakományokból, és nem haladja meg a sterilizáló berendezés rakományára vonatkozó feltételeket.

Az alábbi gőzsterilizálási ciklusok példaként szolgálnak a validált ciklusokra:

Kondicionáló szakasz

Minimális sterilizálási expozíciós idő (perc)

Minimális sterilizálási expozíciós hőmérséklet Száradási idő *

Elővákuum 4 132 °C (270 °F) 30 percElővákuum 3 134 °C (274 °F) 30 perc

A helyi előírásoknak megfelelő, kiterjesztett gőzexpozíciós ciklus is alkalmazható, például 134 °C (274 °F) 18 percig.

A gőzsterilizáló berendezés szárítási hatékonysága nagyban függhet a sterilizáló kialakításától, az elhelyezett rakománytól és azok csomagolásától, valamint a sterilizálás során alkalmazott gőzáramtól. A felhasználónak többféle módszer (például szemrevételezés) alkalmazásával kell megállapítania a megfelelő száradást. Szükség lehet a gyártó utasításainak megfelelően, sterilizáló berendezésben vagy szárítószekrényben végzett további szárításra. A szárítás során ne lépje túl a 140 °C (284 °F) hőmérsékletet.

Az eszközök azonnali használatra való gőzsterilizálása kizárólag egyesével alkalmazható a műszereken, és kizárólag a helyi irányelvek jóváhagyása esetén végezhető el. A DePuy Synthes nem támogatja a műszerkészletek, dobozok vagy implantátumok azonnali használatra való gőzsterilizálását.

Az alábbi gőzsterilizálási ciklus példaként szolgál a kizárólag egyedi eszközök validált ciklusára:• Csomagolatlan műszer;• legalább három (3) elővákuum impulzusos ciklus;• 132 °C (270 °F) 4 percig.

9. lépés: TárolásA sterilizált termékeket száraz, tiszta környezetben, közvetlen napfénytől, kártevőktől, szélsőséges hőmérsékletektől és nedvességtől védve kell tárolni.

A steril eszközök tárolási idejére, illetve a hőmérsékletre és páratartalomra vonatkozó korlátozások tekintetében olvassa el a sterilizációs csomagolóanyag vagy a merev falú tároló gyártójának használati utasítását.

223 of 376

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKTisztítószerrel kapcsolatos információk: A tisztítási eljárás validálása során használt mosószerek többek között az alábbiak voltak: Prolystica™ 2×-es koncentrátumú enzimatikus tisztítószer, Prolystica™ 2×-es töménységű semleges mosószer, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ és NpH-Klenz™.

A jelen használati utasításokat az ISO 17664 szabvány szerint validálták. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy az éppen aktuális feldolgozás megfelelő műszerekkel, anyagokkal és személyzettel történjen, és elérje a kívánt eredményt. Ehhez validálni, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a folyamatot. Amennyiben a feldolgozást végző személy bármilyen módon eltér ezen utasításoktól, akkor azt az eredményt értékelni kell a hatékonyság és a lehetséges káros következmények szempontjából.

A jelen utasítások kizárólag szakképzett, dokumentált tapasztalattal, kompetenciával és képzettséggel rendelkező szakembereknek szólnak. A felhasználókat ki kell képezni az egészségügyi intézmény irányelveivel, eljárásmódjaival, valamint az aktuálisan alkalmazandó irányelvekkel és szabványokkal kapcsolatban.

KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS ÉS JOGNYILATKOZATA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ÁLTAL GYÁRTOTT TERMÉKEKET AZ EREDETI VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A KIVITELEZÉSI ÉS ANYAGHIBÁKRA VONATKOZÓ KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS MELLETT ÉRTÉKESÍTJÜK. BÁRMELY EGYÉB KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY AZ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST IS, EZÚTON ELHÁRÍTUNK.

HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉKOZTATÓ KIBOCSÁTÁSA/ELLENŐRZÉSE ÉS AZ EGYEZTETÉS KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATHOZ A +1-800-365-6633 VAGY A +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.

224 of 376

.ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /

kobalt-króm-molibdén

Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

225 of 376

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /

kobalt-króm-molibdén

Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

226 of 376

itINFORMAZIONI IMPORTANTI

Leggere prima dell’uso

VITI FENESTRATE VIPER PRIME™Istruzioni per l’uso

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOLe viti fenestrate VIPER PRIME™ sono viti peduncolari poliassiali realizzate con una cannulazione che attraversa la lunghezza dello stelo della vite e le fessure laterali. Le viti fenestrate VIPER PRIME sono realizzate in lega di titanio (Ti-6Al-4V) conformemente alle specifiche ASTM F136. Le viti fenestrate VIPER PRIME sono destinate all’uso con componenti del sistema VIPER quali aste e viti di fissazione per creare un sistema di impianto che soddisfi i requisiti fisiologici e anatomici del paziente.

NOTAQuesto documento riguarda l’uso delle viti fenestrate VIPER PRIME unitamente al cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE® e al cemento VERTECEM V+, seguito da un uso standalone (senza cemento spinale), e infine le informazioni pertinenti indipendentemente dall’uso del dispositivo, incluse le istruzioni di pulizia e sterilizzazione. Fare riferimento all’apposita sezione per le indicazioni per l’uso, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni.

USARE UNITAMENTE AL CEMENTO SPINALE A VISCOSITÀ ELEVATA CONFIDENCE ® O AL KIT PER CEMENTO VERTECEM V+.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOLe viti fenestrate VIPER PRIME possono essere usate unitamente al cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE, un cemento osseo radiopaco di autopolimerizzazione in polimetilmetacrilato (PMMA). I kit CONFIDENCE Spinal Cement System® includono il cemento e gli accessori necessari per miscelare, preparare ed erogare il cemento. La cannula a vite fenestrata collega il sistema di erogazione del cemento spinale CONFIDENCE alla vite fenestrata. Una guida di allineamento facilita l’orientamento della vite fenestrata per poter accogliere la cannula a vite fenestrata per l’erogazione del cemento. Fare riferimento al manuale relativo alla tecnica chirurgica.

Le viti fenestrate VIPER PRIME possono essere usate anche unitamente al kit per cemento VERTECEM V+. La cannula a vite fenestrata e l’adattatore per ago CONFIDENCE collegano il KIT PER CEMENTO VERTECEM V+ alla vite fenestrata. Una guida di allineamento facilita l’orientamento della vite fenestrata per poter accogliere la cannula a vite fenestrata per l’erogazione del cemento. Fare riferimento al manuale relativo alla tecnica chirurgica.

227 of 376

ISTRUZIONI PER L’USOLe viti fenestrate VIPER PRIME sono destinate ad essere utilizzate con il cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE o con il kit per cemento VERTECEM V+ per fornire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali nel trattamento delle instabilità acute e croniche o delle deforma-zioni della colonna vertebrale a livello toracico, lombare e sacrale in pazienti con qualità ossea ridotta (ad es. osteoporosi, osteopenia, malattia metastatica). Le viti sono inoltre indicate per la fissazione e il supporto interni temporanei durante il consolidamento della massa di fusione o la guarigione della frattura, o per la ricostruzione palliativa nei pazienti affetti da tumore.

CONTROINDICAZIONIL’utilizzo delle viti fenestrate unitamente al cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE o al kit per cemento VERTECEM V+ è controindicato in pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:• Affezioni che possono essere trattate in modo sicuro e prevedibile anche senza l’impiego di

dispositivi di fissazione • Compromissione acuta del corpo vertebrale o della parete dei peduncoli e distruzione della

corteccia posteriore• Danno anatomico vertebrale tale da non consentire l’impianto sicuro della vite• Infezione attiva o non trattata completamente • Coagulopatie o malattia cardiopolmonare grave• Diatesi emorragica• Stenosi spinale > 20% causata da frammenti retroespulsi• Collasso del corpo vertebrale inferiore a 1/3 (33%) della lunghezza originale• Coagulopatia o incapacità di annullare la terapia anticoagulante (sia durante sia circa 24 ore dopo

la procedura)• Reazione allergica a qualsiasi componente del cemento o del metallo utilizzato• Controindicazioni correlate, che comprendono obesità, alcune affezioni degenerative e sensibilità

ai corpi estranei. Oltre a ciò, anche il lavoro o il livello di attività o la capacità mentale del paziente possono essere considerati controindicazioni correlate a questo tipo di intervento. I rischi si presentano in modo particolare nei pazienti che, in base all’attività o allo stile di vita o che a causa di condizioni, quali malattie mentali, alcolismo o abuso di farmaci/droghe, possono sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive durante la guarigione ossea, esponendolo a un maggiore rischio di rottura

AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSIBILI EFFETTI COLLATERALIQui di seguito si riportano le avvertenze, le precauzioni ed i possibili effetti collaterali che il chirurgo deve conoscere e spiegare al paziente. Tali avvertenze non indicano tutti gli effetti collaterali associati agli interventi chirurgici, ma si tratta di considerazioni importanti specifiche per l’uso delle viti fenestrate unitamente al cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE o al kit per cemento VERTECEM V+. Prima dell’intervento, il paziente deve essere informato dei rischi generali correlati a un intervento chirurgico.

228 of 376

AVVERTENZE1. Per un elenco di avvertenze, precauzioni ed effetti collaterali associati all’uso delle viti fenestrate,

fare riferimento alla sezione USO STANDALONE di questo foglietto illustrativo.

2. Fare riferimento al foglietto illustrativo della cannula a vite fenestrata per le avvertenze associate all’uso di tale prodotto.

3. Per un elenco delle avvertenze associate all’utilizzo del cemento, fare riferimento al foglietto illustrativo del cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE, dei kit CONFIDENCE Spinal Cement System o del kit per cemento VERTECEM V+. Seguire molto attentamente il grafico tempo-temperatura per i tempi di miscelazione, erogazione e fissazione del cemento usato.

4. Le viti fenestrate NON possono essere posizionate bicorticalmente. È molto importante non sbrecciare la parete del peduncolo o la corteccia anteriore del corpo vertebrale per evitare che il cemento fuoriesca nello spazio retroperitoneale. Questo può provocare gravi complicazioni, tra cui stravaso del cemento, embolia o anche decesso, soprattutto se il cemento viene erogato accidentalmente attraverso la punta della vite.

5. Porre particolare attenzione alle istruzioni del sistema di erogazione descritte nel foglio illustrativo corrispondente. Un’iniezione energica del cemento può provocare perdita o stravaso di cemento.

6. Familiarizzare con la preparazione accurata del peduncolo, la scelta della dimensione della vite e il posizionamento, come anche con la tecnica di erogazione del cemento. Se la lunghezza della vite è insufficiente per il corpo vertebrale o se viene pompato nel corpo vertebrale un volume eccessivo di cemento, il rischio di estrusione del cemento nel peduncolo è maggiore.

7. Quando si utilizza il cemento per rafforzare più viti o livelli, porre attenzione a non superare il tempo operativo del cemento prima di completare la sua erogazione attraverso la vite. Quando il tempo operativo del cemento sta per scadere, si deve aprire un’altra confezione di cemento per miscelare ed erogare il cemento attraverso la vite/livello successivo.

8. È estremamente importante NON applicare alcuna torsione alla vite dopo l’iniezione del cemento per evitare fratture dei ponti di cemento tra la vite e l’osso.

9. Non continuare l’iniezione oltre il tempo operativo del cemento. Una volta completata l’introdu-zione del cemento, rimuovere immediatamente la cannula per l’erogazione del cemento a vite fenestrata. La fissazione del cemento con la cannula ancora collegata alla vite può comportare una rimozione difficile di questi componenti e può essere necessaria una nuova cannula per i livelli aggiuntivi.

10. È fondamentale la stretta osservanza di buoni principi e tecniche chirurgiche. L‘infezione profonda della ferita è una grave complicanza post-operatoria e può comportare la rimozione totale del cemento inserito. L’infezione profonda della ferita può essere latente e può non manifestarsi anche per molti anni dopo l’operazione.

11. Le reazioni ipotensive si possono verificare con qualsiasi procedura che coinvolga l’uso del cemento e possono progredire in arresto cardiaco. Per questa ragione i pazienti devono essere monitorati per qualsiasi variazione della pressione arteriosa durante e immediatamente dopo l’applicazione del cemento.

12. Dopo l’iniezione del cemento, il posizionamento del paziente deve essere mantenuto stabile per tutta la durata della fase di fissazione, come descritto nel foglio illustrativo del cemento spinale

229 of 376

a viscosità elevata CONFIDENCE, dei kit CONFIDENCE Spinal Cement System o del kit per cemento VERTECEM V+.

13. Non è ancora stata stabilita la sicurezza e l’efficacia a lungo termine delle viti fenestrate con rafforzamento del cemento.

14. La sicurezza e l’efficacia delle viti fenestrate nelle donne in gravidanza o nei pazienti pediatrici non sono state ancora stabilite.

15. Il dispositivo di miscelazione/erogazione è progettato per un solo utilizzo con una confezione di cemento spinale. Se occorre altro materiale, utilizzare un secondo kit CONFIDENCE Spinal Cement System o altro kit per cemento VERTECEM V+.

16. Non risterilizzare alcun componente originariamente confezionato sterile. Tali componenti sono monouso e sono sterili solo se la confezione non è stata aperta né danneggiata. DePuy Synthes declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati.

17. Prestare estrema cautela in caso di presenza di rotture della corteccia posteriore del corpo vertebrale o del peduncolo, perché ciò può aumentare il rischio di stravaso del cemento nel forame neurale o nel canale spinale.

18. Una perdita di cemento può verificarsi anche durante l’iniezione di cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE o di cemento VERTECEM V+ in caso di introduzione di cemento in un vaso sanguigno o di microfratture nascoste prevalenti.

19. Se il cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE o il cemento VERTECEM V+ è visibile all’esterno del corpo vertebrale o nel sistema circolatorio durante l’intervento, interrompere immediatamente l’iniezione del cemento. Per interrompere l’iniezione di cemento ruotare in senso antiorario la manopola della pompa del sistema di erogazione di cemento spinale CONFIDENCE.

20. Nei casi ad alto rischio, prendere in considerazione, come ulteriore precauzione, l’uso della tomografia computerizzata (TC) come guida.

21. Assicurarsi che tutti i componenti del sistema siano saldamente collegati prima di iniettare il cemento. Connessioni fissate non correttamente potrebbero causare un imprevisto distacco dei componenti.

22. Azzerare sempre la pressione all’interno del sistema quando non è più necessario iniettare il cemento, in base alle istruzioni del foglio illustrativo del kit CONFIDENCE Spinal System o del kit per cemento VERTECEM V+.

23. In caso di resistenza eccessiva non cercare di forzare l’iniezione del materiale. Determinare sempre la causa della resistenza e prendere le contromisure più adatte.

24. Una fissazione inadeguata o eventi post-operatori imprevisti possono influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo in molti modi, tra cui la rottura dell’interfaccia osso-metallo, osso-cemento e cemento-metallo, la frattura dell’impianto o un’insufficienza ossea.

25. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti peduncolari sono state stabilite solo per la correzione di condizioni di significativa instabilità meccanica o deformazione spinale che richiedano la fusione strumentata. Tali condizioni includono una significativa instabilità meccanica o deformazione della colonna toracica, lombare e sacrale secondaria a spondilolistesi grave (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa con oggettiva compromissione

230 of 376

neurologica, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una precedente fusione (pseudoartrosi). Non si conoscono i livelli di sicurezza ed efficacia di questi dispositivi per qualunque altra condizione.

26. La fuoriuscita di cemento può causare danni ai tessuti, problemi nervosi o circolatori e altri eventi avversi gravi. Questi rischi possono aumentare con il numero dei livelli spinali in cui viene utilizzato il cemento, e anche con il volume del cemento spinale usato.

PRECAUZIONI1. L’impianto di sistemi spinali con viti peduncolari deve essere eseguito unicamente da un chirurgo

esperto appositamente preparato all’uso di tali sistemi, in quanto si tratta di una procedura che richiede conoscenze tecniche approfondite e comporta gravi rischi di lesioni per il paziente. Il chirurgo non solo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti medici e chirurgici dell’impianto, ma deve anche essere consapevole dei limiti meccanici e metallurgici degli impianti chirurgici metallici. Il chirurgo deve familiarizzare anche con i principi e le tecniche di erogazione del cemento spinale, compresi i possibili effetti indesiderati e le limitazioni, e con la fisiologia e la patologia dell’anatomia selezionata.

2. Prima dell’operazione si deve effettuare un controllo pre-operatorio completo del paziente.

3. L’assistenza post-operatoria è estremamente importante. Il paziente deve essere informato dei limiti dell’impianto metallico e deve essere avvertito dei rischi relativi all’applicazione di peso e di sollecitazioni corporee sull’apparecchio prima della completa guarigione dell’osso. È necessario avvertire il paziente del fatto che la mancata osservanza delle indicazioni post-operatorie può portare a un errato funzionamento dell’impianto e, in alcuni casi, può rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere il dispositivo.

4. Durante l’applicazione del cemento il controllo radiologico è essenziale, perché l’operatore possa seguire il progresso di riempimento e interrompere la procedura in caso venga rilevata una pur minima perdita di cemento. Fare uso delle appropriate tecniche di imaging, ad esempio la fluoroscopia o la TC, come guida, per confermare il corretto posizionamento della vite, l’assenza di danni alle strutture circostanti e l’appropriata collocazione del cemento iniettato.

5. Se il chirurgo decide di completare una biopsia prima di posizionare la vite, porre attenzione a non porre la punta degli aghi da biopsia oltre la posizione desiderata per la punta della vite, per ridurre il rischio di perdita o di stravaso.

6. Non riutilizzare mai le viti fenestrate. Non reimpiantare un impianto espiantato. Anche se il dispositivo non sembra essere danneggiato dopo l’espianto, può presentare piccoli difetti e deformazioni interne che possono causarne una rottura precoce.

7. Il riutilizzo di impianti e strumenti monouso può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente e può essere anche causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente.

8. Tali procedure devono essere effettuate unicamente in ambiente medico con disponibilità di chirurgia di emergenza.

9. I kit CONFIDENCE Spinal Cement System sono progettati per essere utilizzati solo con cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE. I kit CONFIDENCE Spinal Cement System possono non essere compatibili con materiali alternativi. I kit per cemento VERTECEM V+ sono progettati per

231 of 376

l’uso esclusivo con cemento VERTECEM. I kit per cemento VERTECEM V+ possono non essere compatibili con materiali alternativi.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Per un elenco degli effetti collaterali associati all’utilizzo del cemento, fare riferimento al foglietto illustrativo del cemento spinale ad elevata viscosità CONFIDENCE, dei kit CONFIDENCE Spinal Cement System e del kit per cemento VERTECEM V+.

1. Gli eventi avversi gravi, alcuni con esito fatale, associati all’uso di cemento osseo acrilico nella colonna vertebrale comprendono infarto miocardico, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare ed embolia cardiaca. Sebbene la maggior parte di questi effetti collaterali si manifesti precocemente nel periodo post-operatorio, ci sono stati alcuni report di diagnosi oltre un anno o più dopo la procedura.

2. Altri effetti collaterali segnalati per l’uso di cemento osseo acrilico previsto per l’uso nella colonna vertebrale includono: fuoriuscita del cemento osseo oltre il sito di applicazione previsto, con introduzione nel sistema vascolare, con conseguente embolia nel polmone e/o nel cuore o altre conseguenze cliniche.

3. Piegamento o rottura dell’impianto.

4. Allentamento dell’impianto. Fuoriuscita della vite, con eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per la rimozione del dispositivo.

5. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo.

6. Infezione superficiale o profonda, precoce o tardiva.

7. Disunione o unione tardiva.

8. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di sollecitazione (stress shielding).

9. Dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo.

10. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzione intestinale e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.

11. Borsite.

12. Paralisi.

13. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento possono rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole e meningite.

14. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime o letali. Gli impianti non posizionati correttamente, adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo periodo post-operatorio. L’usura del cemento può provocare anche erosione e occlusione vascolare.

15. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.

16. Compressione o danni al midollo spinale.

232 of 376

17. Frattura di strutture ossee. Frattura, modifiche degenerative o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.

18. Anafilassi. Piressia allergica.

19. Calo temporaneo della pressione sanguigna.

20. Ipertensione o ipotensione.

21. Tromboflebiti.

22. Emorragia ed ematoma.

23. Aritmia cardiaca.

24. Formazione ossea eterotopica.

25. Ipossiemia.

26. Broncospasmo.

27. Dolore e/o perdita della funzione. Peggioramento transitorio del dolore a causa dell’aumento della temperatura durante la polimerizzazione esotermica del cemento.

28. Ematuria o disuria.

29. Fistola vescicale.

30. Neuropatia locale.

31. Intrappolamento nervoso e disfagia causati da fuoriuscita di cemento osseo oltre la sua applicazione prevista.

32. Ostruzione intestinale dovuta ad aderenze e stenosi dell’ileo causate dall’aumento della temperatura durante la polimerizzazione esotermica del cemento.

33. Decesso improvviso.

34. Reazione tissutale avversa.

35. Polmonite.

36. Infezione polmonare.

37. Nevralgia intercostale, neurite, dolore alla radice nervosa, radiculopatia.

38. Pneumotorace.

39. Collasso di una vertebra adiacente ad un livello trattato, a causa di malattia osteoporosica.

40. Stravaso di cemento nel tessuto molle.

41. Perdita di cemento in uno o più dischi intervertebrali.

42. Ustioni cutanee da esposizione a fluoroscopia.

43. Ipersensibilità nelle persone predisposte, con possibile reazione anafilattica.

44. Reazione cardiovascolare avversa.

233 of 376

IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL MEDICO1. Gli impianti metallici disponibili per l’impianto, analogamente a qualunque altro dispositivo di

fissazione interna temporanea, hanno una durata utile limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento, piegamento o rottura dei componenti dell’impianto. È importante informare il paziente in merito ai limiti delle attività che è possibile svolgere durante il periodo post-operatorio ed esaminare il paziente durante tale periodo per valutare lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei componenti dell’impianto. Anche se si verifica una buona fusione ossea, i componenti dell’impianto possono essere comunque soggetti a piegamento, rottura o allentamento. Pertanto, il paziente deve essere consapevole che i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi anche limitando l’attività fisica.

2. A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e dai moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno una durata illimitata. Sono indicati per fornire un supporto e una fissazione interni temporanei durante il consolidamento della massa di fusione o la guarigione della frattura o per la ricostruzione palliativa nei pazienti affetti da tumore. Questi tipi di impianti hanno più probabilità di rompersi nel caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti con curve preoperatorie gravi o multiple.

3. Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungimento della fusione ossea. In alcuni casi, la rimozione si rende necessaria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o supportare le forze sviluppate durante le normali attività fisiche. È necessario discutere con il paziente della possibilità di un secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso associati. Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo, tenendo in considerazione le condizioni del paziente e i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.

4. Questi dispositivi non rappresentano l’unico meccanismo per fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendentemente dall’eziologia della patologia spinale per la quale è stato scelto l’impianto di questi dispositivi, è necessario programmare ed ottenere una fusione spinale o artro-desi. Senza un completo supporto biologico fornito dalla fusione spinale, non ci si può aspettare che i dispositivi supportino la colonna vertebrale in modo indefinito, per cui potranno avere un esito negativo in molti modi. Questi modi potranno comprendere la rottura dell’interfaccia osso-metallo, osso-cemento e cemento-metallo, la frattura dell’impianto o l’insufficienza ossea.

5. Fino a quando la maturazione della massa di fusione o la guarigione della frattura non è confermata dall’esame radiografico, è consigliata l’immobilizzazione esterna (ad esempio tramite apparecchiature ortopediche di sostegno o gesso).

6. È estremamente importante spiegare al paziente come ridurre le sollecitazioni sull’impianto per evitare i problemi clinici che possono essere associati al cedimento della fissazione.

USO STANDALONE

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOLe viti fenestrate possono essere usate da sole senza cemento; in questo caso si applica la seguente etichettatura per sistema VIPER.

234 of 376

NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO CHE ESEGUE L’INTERVENTOGli impianti spinali, analogamente a qualsiasi altro dispositivo di fissazione interno temporaneo, hanno una durata utile limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento, piegamento o rottura dei componenti dell’impianto. È importante informare il paziente in merito ai limiti delle attività che è possibile svolgere durante il periodo post-operatorio ed esaminare il paziente durante tale periodo per valutare lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei componenti dell’impianto. Anche se si verifica una buona fusione ossea, i componenti dell’impianto possono essere comunque soggetti a piegamento, rottura o allentamento. Pertanto, il paziente deve essere consapevole che i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi anche limitando l’attività fisica.

A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e dai moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno una durata illimitata. Il loro scopo è quello di fornire un supporto interno tempo-raneo durante il consolidamento della massa di fusione. Questi tipi di impianti hanno più probabilità di rompersi nel caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti con curve preoperatorie gravi o multiple.

Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungimento della fusione ossea. È necessario discutere con il paziente della possibilità di un secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso associati. Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo, tenendo in considerazione le condizioni del paziente e i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.

INDICAZIONIIl sistema VIPER è stato progettato per fornire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti con raggiunta maturità scheletrica in aggiunta alla fusione nel trattamento delle seguenti deformazioni o instabilità acute o croniche della colonna toracica, lombare e sacrale.

Il sistema VIPER è stato progettato per la fissazione non cervicale a peduncolo e per la fissazione senza peduncolo nelle seguenti indicazioni: patologia degenerativa del disco (definita come dolore dorsale di origine discogena con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi e da esami radiografici), spondilolistesi, trauma (frattura e/o lussazione), stenosi spinale, deformazioni (scoliosi, cifosi e/o lordosi), tumore, pseudoartrosi e precedente fusione con esito negativo in pazienti scheletricamente maturi.

Quando viene usato con approccio percutaneo posteriore con strumentazione MIS, il sistema VIPER è previsto per la fissazione non cervicale a peduncolo e per la fissazione senza peduncolo nelle seguenti indicazioni: patologia degenerativa del disco (definita come dolore dorsale di origine disco-gena con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi e da esami radiografici), spondilolistesi, trauma (frattura e/o lussazione), stenosi spinale, deformazioni (scoliosi, cifosi e/o lordosi), tumore, pseudoartrosi e precedente fusione con esito negativo in pazienti scheletricamente maturi.

235 of 376

CONTROINDICAZIONI• Le affezioni che hanno dimostrato di poter essere trattate in modo sicuro e prevedibile anche

senza l’impiego di dispositivi di fissazione interna sono da considerarsi controindicazioni relative all’uso di questi dispositivi.

• Un’infezione sistemica in corso o un’infezione localizzata nel sito dell’impianto proposto sono da considerarsi controindicazioni all’impianto.

• Un’osteoporosi grave è una controindicazione relativa in quanto può impedire l’adeguata fissazione delle ancore spinali, pregiudicando così l’uso di questo o di qualunque altro sistema spinale.

• Qualunque evento o condizione che impedisca completamente la possibilità di fusione, quale ad esempio cancro, dialisi renale o osteopenia, deve essere considerato una controindicazione relativa. Altre controindicazioni relative comprendono obesità, alcune affezioni degenerative e sensibilità ai corpi estranei. Oltre a ciò, anche il lavoro o il livello di attività o la capacità mentale del paziente possono essere considerati controindicazioni correlate a questo tipo di intervento. I rischi si presentano in modo particolare nei pazienti che, in base all’attività o allo stile di vita o che a causa di condizioni, quali malattie mentali, alcolismo o abuso di farmaci/droghe, possono sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive durante la guarigione ossea, esponendolo a un maggiore rischio di rottura.

UTILIZZOAVVERTENZA: la sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti peduncolari sono state stabilite solo per la correzione di condizioni di significativa instabilità meccanica o deformazione spinale che richiedano la fusione strumentata. Tali condizioni includono una significativa instabilità meccanica o deformazione della colonna toracica, lombare e sacrale secondaria a spondilolistesi grave (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa con oggettiva compromissione neurologica, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una precedente fusione (pseudoartrosi). Non si conoscono i livelli di sicurezza ed efficacia di questi dispositivi per qualunque altra condizione.

PRECAUZIONE: l’impianto di sistemi spinali con viti peduncolari deve essere eseguito unicamente da un chirurgo esperto appositamente preparato all’uso di tali sistemi, in quanto si tratta di una procedura che richiede conoscenze tecniche approfondite e comporta gravi rischi di lesioni per il paziente.

Il chirurgo non solo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti medici e chirurgici dell’impianto, ma deve anche essere consapevole dei limiti meccanici e metallurgici degli impianti chirurgici metallici. L’assistenza post-operatoria è estremamente importante. Il paziente deve essere informato dei limiti dell’impianto metallico e deve essere avvertito dei rischi relativi all’applicazione di peso e di sollecitazioni corporee sull’apparecchio prima della completa guarigione dell’osso. È necessario avvertire il paziente del fatto che la mancata osservanza delle indicazioni post-operatorie può portare a un errato funzionamento dell’impianto e, in alcuni casi, può rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere il dispositivo.

Fare riferimento ai manuali per la tecnica chirurgica dei singoli sistemi per ulteriori informazioni importanti.

I componenti del sistema spinale DePuy Spine non devono essere utilizzati con componenti di altri produttori, se non diversamente specificato.

236 of 376

Le viti fenestrate VIPER PRIME non devono essere utilizzate con le aste in PEEK.

Dopo il verificarsi della corretta fusione, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e possono essere rimossi. In alcuni casi, la rimozione si rende necessaria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o supportare le forze sviluppate durante le normali attività fisiche. L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve essere presa dal medico e dal paziente, tenendo in considerazione le condizioni mediche generali del paziente e i potenziali rischi associati ad un secondo intervento chirurgico.

Questi dispositivi non rappresentano l’unico meccanismo per fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendentemente dall’eziologia della patologia spinale per la quale è stato scelto l’impianto di questi dispositivi, è necessario programmare ed ottenere una fusione spinale o artrodesi. Senza un completo supporto biologico fornito dalla fusione spinale, non ci si può aspettare che i dispositivi supportino la colonna vertebrale in modo indefinito, per cui potranno avere un esito negativo in molti modi. Questi modi potranno comprendere la rottura dell’interfaccia metallo-osso, frattura dell’impianto o insufficienza ossea.

MOBILIZZAZIONE POST-OPERATORIAFino a quando la maturazione della massa di fusione non è confermata dall’esame radiografico, è consigliata l’immobilizzazione esterna (ad esempio tramite apparecchiature ortopediche di sostegno o gesso).

È estremamente importante spiegare al paziente come ridurre le sollecitazioni sull’impianto per evitare i problemi clinici che possono essere associati al cedimento della fissazione.

AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI RELATIVI A DISPOSITIVI METALLICI TEMPORANEI PER LA FISSAZIONE INTERNAQui di seguito si riportano le avvertenze, le precauzioni ed i possibili effetti collaterali che il chirurgo deve conoscere e spiegare al paziente. Tali avvertenze non comprendono gli effetti collaterali associati a tutti gli interventi chirurgici, ma costituiscono importanti considerazioni specifiche per i dispositivi metallici di fissazione interna. Prima dell’intervento, il paziente deve essere informato dei rischi generali correlati a un intervento chirurgico.

AVVERTENZE1. ESTREMA IMPORTANZA DELLA SCELTA DELL’IMPIANTO. Il potenziale di una corretta fissazione

è aumentato dalla scelta della giusta dimensione, forma e struttura dell’impianto. Anche se una scelta adeguata può ridurre al minimo i rischi, le dimensioni e la forma delle ossa umane possono costituire un limite per le dimensioni, la forma e la forza degli impianti. I dispositivi metallici per la fissazione interna non possono sostenere livelli di attività analoghi a quelli supportati da un normale osso sano. Nessun impianto è in grado di sopportare per un tempo indefinito lo sforzo di reggere totalmente il peso.

2. GLI IMPIANTI POSSONO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI ALL’AUMENTO DI CARICO ASSOCIATO A UNIONE TARDIVA O DISUNIONE. Gli apparecchi di fissazione interna sono dispositivi per la condivisione del carico che permettono di ottenere l’allineamento fino al verificarsi della normale

237 of 376

guarigione. Se la guarigione tarda, o non avviene affatto, l’impianto può rompersi a causa della fatica del metallo. Diverse condizioni, tra cui il grado o il successo dell’unione, i carichi prodotti dalla sopportazione del peso e i livelli di attività, determinano la durata dell’impianto. Anche eventuali intaccature, graffi o piegature dell’impianto nel corso dell’intervento chirurgico possono contribuire ad una rottura prematura. I pazienti devono essere informati di tutti i rischi relativi alla rottura dell’impianto.

3. LA COMBINAZIONE DEI METALLI PUÒ CAUSARE CORROSIONE. Esistono diversi tipi di danni dovuti a corrosione e molti di questi si verificano sui metalli impiantati chirurgicamente nell’uomo. Una corrosione generale o uniforme è presente su tutti i metalli e le leghe impiantati. In genere, l’entità dell’attacco corrosivo sui dispositivi metallici impiantati è molto ridotta grazie alla presenza di pellicole superficiali di protezione. Il contatto tra metalli dissimili, quali il titanio e l’acciaio inossidabile, accelera il processo di corrosione dell’acciaio inossidabile e causa un attacco più rapido. La presenza di corrosione spesso accelera la frattura per usura dell’impianto. Aumenterà inoltre la quantità di composti metallici rilasciata nell’organismo. I dispositivi di fissazione interna, quali aste, uncini e così via, che entrano in contatto con altri oggetti metallici, devono essere costituiti da metalli simili o compatibili.

4. SCELTA DEL PAZIENTE. Durante la scelta del paziente per l’applicazione di dispositivi di fissazione interna, occorre considerare che i seguenti fattori possono risultare estremamente importanti per la riuscita dell’intervento:A. Peso del paziente. Un paziente in sovrappeso o obeso può esercitare sul dispositivo un carico

tale da portare alla rottura dell’apparecchio e all’insuccesso dell’intervento.B. Attività del paziente. Se il paziente svolge attività che prevedono sollevamento di pesi,

tensione dei muscoli, torsioni, flessioni ripetute, posizioni curve, corse, lunghe camminate o lavoro manuale, non dovrà riprendere tali attività prima della completa guarigione dell’osso. Anche a guarigione completata, è possibile che il paziente non sia in grado di riprendere completamente tali attività.

C. Senilità, disturbi mentali, alcolismo o abuso di farmaci/droghe. Tali condizioni, a titolo esemplificativo, possono far sì che il paziente ignori determinati limiti e precauzioni nell’uso dell’apparecchio, causando la rottura dell’impianto o l’insorgere di complicazioni.

D. Alcune affezioni degenerative. In alcuni casi, la progressione dell’affezione degenerativa può essere così avanzata al momento dell’impianto da diminuire in modo significativo la durata prevista dell’apparecchio. In questi casi, i dispositivi ortopedici possono essere considerati solo una tecnica dilatoria o un rimedio temporaneo.

E. Sensibilità a corpi estranei. Il chirurgo deve essere consapevole del fatto che nessun test pre-operatorio può escludere completamente la possibilità di sensibilità o reazione allergica. Il paziente può sviluppare sensibilità o allergia anche diverso tempo dopo l’impianto del dispositivo.

F. Fumo. Si è osservato che i pazienti fumatori vanno incontro a un maggiore rischio di pseudoartrosi in seguito ad interventi chirurgici che prevedono un trapianto osseo. Inoltre, è stato dimostrato che il fumo causa una generale degenerazione dei dischi intervertebrali. Una progressiva degenerazione dei segmenti adiacenti causata dal fumo può portare a problemi clinici postumi (dolore ricorrente) anche dopo una corretta fusione ed un iniziale miglioramento clinico.

238 of 376

PRECAUZIONI1. NON RIUTILIZZARE MAI GLI IMPIANTI CHIRURGICI. Un impianto metallico espiantato non deve

mai essere reimpiantato. Anche se il dispositivo non sembra essere danneggiato, può presentare piccoli difetti e deformazioni interne che possono causarne una rottura precoce. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il riutilizzo di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata, con conseguente infezione del paziente.

2. ESTREMA IMPORTANZA DELLA MANIPOLAZIONE CORRETTA DELL’IMPIANTO. La modifica della forma degli impianti metallici deve essere eseguita solo con attrezzature adeguate. Durante la sagomatura, il chirurgo deve evitare di produrre tacche o graffi e di contropiegare i dispositivi. Eventuali alterazioni possono produrre difetti sulla superficie e sollecitazioni interne che possono causare la rottura dell’impianto. Il piegamento delle viti diminuisce in modo significativo la loro resistenza alla fatica e può causarne la rottura.

3. CONSIDERAZIONI SULLA RIMOZIONE DELL’IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE. Se il dispositivo non viene rimosso al termine dell’uso previsto, possono verificarsi una o più delle seguenti compli-cazioni: (1) corrosione, con reazione localizzata del tessuto o dolore; (2) possibile sposta mento dell’impianto, con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriori lesioni causate da trauma post-opera-torio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che possono rendere impraticabile o difficile la rimozione; (5) dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo; (6) maggiore rischio di infezioni e (7) osteopenia dovuta a iposollecitazione dell’osso (stress shielding); e (8) potenziali effetti a lungo termine sconosciuti o non previsti quali carcinogenesi. Il chirurgo deve soppesare attentamente i rischi ed i vantaggi quando decide se rimuovere l’impianto. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un’adeguata gestione postoperatoria, onde evitare nuove fratture. Se il paziente è più anziano e non molto attivo, il chirurgo può scegliere di non rimuovere l’impianto eliminando in tal modo i rischi che comporta un secondo intervento chirurgico.

4. INFORMARE ADEGUATAMENTE IL PAZIENTE. L’assistenza post-operatoria, la capacità e la volontà del paziente di seguire le indicazioni sono elementi essenziali per una completa guarigione dell’osso. Il paziente deve essere consapevole dei limiti dell’impianto e deve limitare e ridurre l’attività fisica, in particolare i movimenti di sollevamento e di torsione, nonché la pratica di qualunque tipo di sport. Il paziente deve comprendere che un impianto metallico non ha la stessa resistenza di un normale osso sano e, se forzato eccessivamente, può allentarsi, piegarsi e/o rompersi, in particolare quando la guarigione dell’osso è incompleta. Impianti fuori posto o danneggiati da attività improprie possono migrare e danneggiare i fasci nervosi o i vasi sanguigni. Un paziente attivo, debilitato o affetto da demenza, che non riesce ad utilizzare correttamente i dispositivi per il supporto del peso, è particolarmente a rischio durante la riabilitazione post-operatoria.

5. CORRETTO POSIZIONAMENTO DELL’IMPIANTO SPINALE ANTERIORE. A causa della vicinanza di strutture vascolari e neurologiche al sito dell’impianto, esistono rischi di emorragia grave o fatale e rischi di danno neurologico con l’utilizzo di questo prodotto. Un’emorragia grave o fatale può verificarsi se i grandi vasi vengono erosi o perforati durante l’impianto oppure se sono danneggiati successivamente a causa di rottura di impianti, migrazione di impianti o se ha luogo l’erosione pulsatile dei vasi a causa della vicina apposizione degli impianti.

ANNOTAZIONE PER IL MEDICO: sebbene il medico sia l’intermediario specializzato tra l’azienda e il paziente, le informazioni mediche importanti fornite nel presente documento devono essere comunicate al paziente.

239 of 376

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI1. Piegamento o rottura dell’impianto.

2. Allentamento dell’impianto.

3. Sensibilità al metallo o reazioni allergiche a corpo estraneo.

4. Infezione, precoce o tardiva.

5. Disunione o unione tardiva.

6. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di sollecitazione (stress shielding).

7. Dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo.

8. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzione intestinale e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.

9. Borsite.

10. Paralisi.

11. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento possono rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole e meningite.

12. Decesso.

13. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime o letali. Gli impianti non posizionati correttamente, adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo periodo post-operatorio.

14. Fuoriuscita della vite, con eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per la rimozione del dispositivo.

15. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.

16. Compressione o danni al midollo spinale.

17. Frattura di strutture ossee.

18. Modifiche degenerative o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.

COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (MR)La sicurezza e la compatibilità delle viti fenestrate VIPER PRIME non sono state valutate in relazione all’ambiente della risonanza magnetica (MR). Il riscaldamento, lo spostamento degli impianti o un artefatto d’immagine non sono stati testati in ambiente MR. La sicurezza delle viti fenestrate VIPER PRIME non è stata valutata in relazione all’ambiente della risonanza magnetica (MR). La scansione di un paziente con questo dispositivo può causare lesioni al paziente.

240 of 376

PULIZIA E STERILIZZAZIONELe viti fenestrate VIPER PRIME possono essere fornite sterili o non sterili; tale condizione verrà identificata chiaramente sull’etichetta del prodotto.

Dispositivi sterili Per i dispositivi (impianti e strumenti) forniti sterili, il contenuto è sterile se la confezione non è danneggiata o aperta, oppure se non è stata superata la data di scadenza riportata sull’etichetta del dispositivo. Controllare l’integrità della confezione per assicurarsi che la sterilità del contenuto non sia stata compromessa. Estrarre i dispositivi dalla confezione, mediante tecniche asettiche, solo dopo aver scelto la dimensione esatta.

PRECAUZIONE: non utilizzare i dispositivi se la condizione della confezione e/o dell’etichetta indica che i dispositivi potrebbero non essere sterili.

I dispositivi forniti sterili dal produttore non devono essere risterilizzati.

ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DI DISPOSITIVI MEDICIImpianti non sterili e strumenti, custodie e vassoi per strumenti riutilizzabiliIntroduzioneGli impianti non sterili e gli strumenti riutilizzabili DePuy Synthes sono dispositivi medici critici. I dispositivi devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico. Queste istruzioni sono fornite per assistere il personale sanitario nello sviluppo di procedure efficaci per il trattamento degli impianti non sterili e il ritrattamento dei dispositivi riutilizzabili. È responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento designata, usando l’apparecchiatura, i materiali e il personale competente.

Queste istruzioni sono fornite per i dispositivi medici termoresistenti, dispositivi medici critici, a meno che non sia diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a sollecitazioni ripetute correlate all’uso chirurgico, alla pulizia di routine e ai processi di sterilizzazione. È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni dei tessuti.

DePuy Synthes fornisce impianti sterili e non sterili. Queste istruzioni non si applicano ai dispositivi monouso. Gli impianti monouso sterili non devono essere riutilizzati o ritrattati. Gli impianti sterili sono etichettati come monouso e non sono stati convalidati per il

trattamento. Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Devono essere gettati dopo l’uso sul paziente.

241 of 376

Recapiti del produttorePer informazioni sui contatti locali, visitare www.depuysynthes.com oppure contattare il rappresentante locale.

Simboli

AVVERTENZE E PRECAUZIONIQueste istruzioni sono fornite per il trattamento di dispositivi medici termoresistenti, immergibili, critici, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Le istruzioni fornite sono una guida per il trattamento dei dispositivi medici e sono state convalidate dal produttore. È responsabilità della struttura sanitaria garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento definita usando l’apparecchiatura necessaria, i materiali richiesti e il personale previsto. È inclusa la manipolazione dei dispositivi durante il trasporto, il trattamento e la conservazione prima dell’impiego chirurgico.

Le persone che utilizzano queste istruzioni devono far parte del personale qualificato con documentata formazione e competenza conformemente alle procedure locali, alle linee guida e agli standard.

Gli strumenti impiegati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi; pertanto, le strutture devono garantire che le procedure di trasporto e manipolazione siano conformi alle norme locali e alle linee guida.

Gli impianti monouso sterili non devono essere riutilizzati o ritrattati. Gli impianti sterili sono etichettati come monouso e non sono stati convalidati per il ritrattamento.

Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Devono essere gettati dopo l’uso sul paziente.

Gli strumenti chirurgici non sterili riutilizzabili devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi taglienti.

Tutti i dispositivi devono essere completamente puliti e ispezionati prima della sterilizzazione. I lumi stretti e lunghi, le cavità cieche, le parti mobili e complesse richiedono particolare attenzione durante la pulizia e l’ispezione. Durante la pulizia, usare esclusivamente detergenti etichettati per l’uso su dispositivi medici e conformemente alle istruzioni del produttore. Si consiglia di usare i detergenti con un pH di diluizione compreso tra 7 e 9. Condizioni altamente alcaline (pH >10) possono danneggiare i componenti / dispositivi, in particolare i materiali in alluminio. Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Per la pulizia non usare un ausilio che possa danneggiare la superficie di strumenti come lana d’acciaio, sostanze abrasive o spazzole di ferro.

242 of 376

È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni dei tessuti.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie. I vassoi per strumenti e le custodie sono progettati per essere strumenti organizzativi in preparazione per la sterilizzazione, la conservazione e l’impiego chirurgico. I set di impianti non sterili possono essere trattati nei rispettivi vassoi in dotazione.

Le apparecchiature automatizzate, fra cui gli apparecchi di lavaggio e disinfezione e gli sterilizzatori a vapore, devono essere installate, manutenzionate ed azionate in conformità con le istruzioni del produttore.

Durante le fasi di ritrattamento non superare i 140 °C.

In caso di pazienti affetti o con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della CJD o altra encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e infezioni correlate, si raccomanda di trattarli solo con strumenti monouso. Smaltire in sicurezza tutti i dispositivi usati, in conformità con le procedure locali e le linee guida.

Limitazioni di trattamentoRipetuti cicli di trattamento in conformità con queste istruzioni per l’uso hanno effetti minimi sulla vita utile del dispositivo e sul suo funzionamento. Gli strumenti non hanno una vita funzionale indefinita. Il termine della vita utile dei dispositivi è determinato dall’usura e dai danni causati dall’impiego chirurgico e dalla manipolazione. L’evidenza di danni e usura su un dispositivo può includere, a titolo esemplificativo ma non limitativo, la corrosione (ad es. ruggine, solchi), scolorimento, graffi eccessivi, schegge, usura e incrinature. Non utilizzare dispositivi che funzionano in modo errato, dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), dispositivi danneggiati ed eccessivamente usurati.

Gli impianti non sterili devono essere gettati dopo l’uso sul paziente. Tutti gli impianti con danni evidenti, come quelli derivati dalla manipolazione o dal trattamento, devono essere gettati.

Fase 1: Pulizia nella sede di utilizzo Prima della chiusura verificare che non siano stati lasciati strumenti o componenti all’interno del sito chirurgico poiché potrebbero provocare lesioni al paziente.

Tutti i dispositivi monouso e i materiali devono essere rimossi e gettati conformemente alle politiche locali.

Evitare che lo sporco generale (sangue, tessuto e/o residui) si asciughi sui dispositivi dopo l’impiego chirurgico. È preferibile rimuovere lo sporco generale dai dispositivi dopo l’uso e in preparazione per il trasporto in un’area di trattamento. È possibile rimuovere lo sporco generale usando spugne, panni o spazzole morbide. È possibile utilizzare acqua e/o detergenti (etichettati per l’uso su dispositivi medici).

Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Lavare con acqua (o soluzione detergente) tutti i dispositivi dotati di lume per evitare che lo sporco e/o i residui si asciughino sulle superfici interne.

243 of 376

Se non è possibile rimuovere lo sporco generale nella sede di utilizzo, i dispositivi dovrebbero essere trasportati in modo da evitare l’asciugatura (ad es. coperti con un panno inumidito con acqua purificata) e vanno puliti appena possibile in un’area di trattamento designata.

Il cemento chirurgico deve essere rimosso dai dispositivi durante l’uso chirurgico e prima della fissazione. Quando il cemento si indurisce, di solito è necessario ricorrere a metodi fisici per la rimozione. Non utilizzare solventi chimici. Il cemento indurito può essere rimosso con uno stilo o uno strumento di rimozione approvato, ma tale operazione può danneggiare i dispositivi.

Fase 2: Contenimento e trasportoI dispositivi usati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi e devono essere trasportati in modo sicuro in un’area di trattamento designata conformemente alle politiche locali.

Fase 3: PuliziaPreparazione prima della pulizia Si raccomanda di ritrattare i dispositivi non appena ciò è ragionevolmente attuabile dopo l’impiego chirurgico.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie.

Gli impianti non sterili possono essere puliti e disinfettati nei vassoi per impianto forniti in dotazione.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi taglienti. Si raccomanda di pulirli separatamente per ridurre i rischi di lesione.

Gli strumenti complessi o composti da più parti possono necessitare di essere smontati per poter essere puliti. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per le istruzioni specifiche di smontaggio e/o riassemblaggio del dispositivo.

I dispositivi con parti mobili (ad es. cricchetti, blocchi di chiusura, cerniere o parti ad azionamento) devono essere azionati durante la pulizia al fine di garantire l’accesso del processo di pulizia.

Tutti i dispositivi con lumi devono essere puliti manualmente. I lumi devono essere lavati al fine di rimuovere i residui e devono essere spazzolati abbondantemente usando scovolini a setole morbide della misura corretta e applicando un movimento rotatorio. La dimensione dello scovolino deve corrispondere all’incirca allo stesso diametro del lume da pulire. L’uso di uno scovolino troppo grande o troppo piccolo per il diametro del lume/punta cannulata potrebbe non pulire in modo efficace il lume. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per i diametri specifici del lume del dispositivo. Dopo la spazzolatura, sciacquare con acqua per lavare e soffiare aria compressa pulita attraverso tutti i lumi.

NOTA: si rendono disponibili due metodi di pulizia, un metodo manuale e un metodo automatizzato; eseguirne almeno uno.

Pulizia: manuale1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina delicata (pH 7-9) conformemente alle

istruzioni del produttore del detergente. Per la pulizia manuale la temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C.

244 of 376

NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. Questa deve essere confermata con il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per pulire completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano completamente spazzolati. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.

6. Rimuovere i dispositivi e immergerli completamente in un bagno a ultrasuoni preparato con un detergente a pH neutro o alcalino delicato (pH 7-9), preparato conformemente alle istruzioni del produttore. Usare una siringa grande (50 ml o più), lavare tutti i lumi con una soluzione di pulizia e lavare le aree articolate e i segmenti flessibili con la soluzione detergente per ridurre al minimo la formazione di sacche d’aria o di bolle. NOTA: la pulizia con ultrasuoni è efficace solo se la superficie da pulire è immersa nella soluzione detergente. Le sacche d’aria ridurranno l’efficacia della pulizia ad ultrasuoni.

7. Pulire ad ultrasuoni i componenti del dispositivo per almeno 10 minuti.

8. Sciacquare tutti i dispositivi tramite immersione in acqua di rubinetto a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno un minuto, fino a quando non scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente. Usare una siringa grande (ad es. 50 ml o più) riempita completamente con acqua di rubinetto per lavare accuratamente i lumi e i canali. Azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di sciacquare completamente.

9. Rimuovere i dispositivi e ripetere il risciacquo usando acqua critica (acqua altamente pura, generata con processi come RO, deionizzazione o distillazione) a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno 15 secondi.

10. Rimuovere e asciugare il dispositivo usando un panno pulito, morbido, privo di lanugine o pulire con aria compressa. Verificare che tutti i lumi e le aree articolate siano state asciugate con aria compressa.

Pulizia: automatizzata1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina delicata (pH 7-9) conformemente alle

istruzioni del produttore del detergente. Per la pulizia manuale la temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. Questa deve essere confermata con il produttore del detergente.

245 of 376

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano completamente spazzolati. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.

6. Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente.

7. Il lavaggio automatizzato deve essere eseguito in un apparecchio di lavaggio e disinfezione convalidato, conformemente allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. Il lavaggio automatizzato può essere incluso come parte di un ciclo convalidato di lavaggio, disinfezione e/o asciugatura conformemente alle istruzioni del produttore. Esempio di ciclo convalidato usato per la verifica della pulizia:

Fase Tempo di ricircolo Temp. acqua Tipo di detergente/acqua

Pre-lavaggio 2:00 Acqua di rubinetto fredda N/A

Lavaggio in solu-zione enzimatica 1:00 <40 °C Detergente enzimatico neutro

Lavaggio 5:00 66 °C Detergente a pH neutroRisciacquo 2:00 >40 °C Acqua di rubinetto

Risciacquo 0:15 Ambiente Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Fase 4: Disinfezione termica Si raccomanda la disinfezione termica al fine di rendere i dispositivi sicuri per la manipolazione prima della sterilizzazione a vapore. La disinfezione termica deve essere eseguita in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. La disinfezione termica nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione deve essere convalidata per fornire un A0 di almeno 600 (ad es. 90 °C per 1 min). Livelli più alti di A0 possono essere ottenuti aumentando il tempo di esposizione e la temperatura (ad es. A0 di 3.000 a >90 °C per 5 min, conformemente ai requisiti locali). Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente. I dispositivi con lume devono essere collocati in posizione verticale. Se non è possibile per limiti di spazio all’interno dell’apparecchio di lavaggio e disinfezione, usare un rack di irrigazione/porta-carico con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo, se in dotazione.

246 of 376

I seguenti cicli automatizzati sono un esempio di ciclo convalidato:

Fase Tempo di ricircolo Temp. acqua Tipo di acqua

Disinfezione termica 1:00 >90 °C Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Disinfezione termica 5:00 >90 °C Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Fase 5: AsciugaturaSi raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. L’efficacia dell’asciugatura negli apparecchi di lavaggio e disinfezione può variare notevolmente in base al design del sistema automatizzato e alla configurazione del carico.

Il seguente ciclo automatizzato è un esempio di ciclo convalidato:

Fase Tempo di ricircolo Temp. aria Tipo di ariaAsciugatura 7:00 115 °C Medico

Dopo l’asciugatura automatizzata, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di umidità residua. L’eventuale umidità residua presente deve essere asciugata manualmente (come descritto di seguito).

Per l’asciugatura manuale:• Verificare che ciascun dispositivo sia asciutto e ispezionato completamente.• Per le superfici esterne, usare un panno pulito, morbido, privo di lanugine per evitare di

danneggiare la superficie.• Durante l’asciugatura aprire e chiudere tutti i dispositivi applicabili. Prestare particolare attenzione

a eventuali filettature, cricchetti e cerniere del dispositivo o alle aree in cui può accumularsi del liquido. Per facilitare l’asciugatura della superficie è possibile utilizzare aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

• Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

Fase 6: Manutenzione e ispezione Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per verificare che i dispositivi non abbiano segni di sporco, danni o umidità.

Ispezionare i dispositivi per:• Assenza di umidità. Se si rileva umidità, eseguire l’asciugatura manuale.• Pulizia. Se durante l’ispezione si rileva sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia su tali

dispositivi fino a rimuovere tutto lo sporco visibile dal dispositivo. • Danni, compresi a titolo esemplificativo ma non limitativo, corrosione (ruggine, fenditure),

scolorimento, graffi eccessivi, schegge, incrinature e usura. • Corretto funzionamento, compresi a titolo esemplificativo ma non limitativo, affilatezza degli

strumenti di taglio, piegatura dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunture/blocchi

247 of 376

di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.

Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati ed usurati.

I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della sterilizzazione quando specificato.

Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile per strumenti chirurgici. Il lubrificante deve essere approvato per l’uso su dispositivi medici e deve essere dotato di dati che garantiscano la biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.

Fase 7: ConfezionePosizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.

Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente distribuite e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori), in conformità con le istruzioni del produttore.

Fase 8: SterilizzazioneLa sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell’aria) approvato localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato in base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato e manutenzionato conformemente alle istruzioni del produttore e ai requisiti locali. Verificare che il ciclo dello sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere l’aria dai carichi di dispositivi porosi o con lume conformemente alle istruzioni del produttore, e che non superi i criteri per il carico dello sterilizzatore.

Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:

Fase di condizionamento

Tempo di esposizione minimo alla sterilizzazione

(minuti)

Temperatura di esposizione minima alla

sterilizzazioneTempo di

asciugatura *Prevuoto 4 132 °C 30 minutiPrevuoto 3 134 °C 30 minuti

Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti.

L’efficacia dell’asciugatura con sterilizzatore a vapore può variare notevolmente in base al design dello sterilizzatore, al carico, alla confezione e alla fornitura di vapore durante il processo di sterilizzazione. L’utente deve utilizzare dei metodi verificabili (ad es. ispezioni visive) per confermare che l’asciugatura sia adeguata. Può essere necessaria un’asciugatura prolungata all’interno dello sterilizzatore o in un armadio di asciugatura esterno conformemente alle istruzioni del produttore. Durante l’asciugatura non superare i 140 °C.

La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione per uso immediato di set di strumenti, contenitori o impianti con questo metodo.

248 of 376

Il seguente ciclo di sterilizzazione a vapore è un esempio di ciclo convalidato solo per strumenti singoli:• Strumento non avvolto• Un ciclo di prevuoto minimo di 3 (tre) impulsi• 132 °C per 4 minuti

Fase 9: ConservazioneI prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e condizioni di temperatura e umidità estreme.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dell’involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i limiti sul tempo di conservazione del prodotto sterile e per i requisiti di conservazione in termini di temperatura e umidità.

ULTERIORI INFORMAZIONIInformazioni sul detergente: esempi di detergenti che sono stati utilizzati durante le convalide di pulizia includono Prolystica™ 2X detergente enzimatico concentrato, Prolystica™ 2X detergente neutro, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.

Queste istruzioni per l’uso sono state convalidate conformemente allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga effettivamente eseguito in un’area designata usando le apparecchiature necessarie, i materiali previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti desiderati. A questo scopo sono inclusi la convalida e il monitoraggio costante del processo. Analogamente, qualsiasi deviazione da tali raccomandazioni da parte del processore deve essere valutata in termini di efficacia e di potenziali conseguenze avverse.

Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere qualificato con esperienza documentata, competenza e formazione. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee guida e agli standard attuali applicabili.

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CON UNA GARANZIA LIMITATA RELATIVA A DIFETTI DI LAVORAZIONE E DEI MATERIALI. OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ SONO ESCLUSE IN VIRTÙ DI QUESTO DOCUMENTO.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI FRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE INSERTO E LA DATA DELLA SUA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER RICEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O AL NUMERO +1-508-880-8100.

249 of 376

.MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero /fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

250 of 376

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero /fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

251 of 376

noVIKTIG INFORMASJON

Les før bruk!

VIPER PRIME™ FENESTRERTE SKRUERBruksanvisning

BESKRIVELSE AV ANORDNINGENVIPER PRIME™ fenestrerte skruer er polyaksiale pedikkelskruer som er utformet med en kanylering som går langs lengden på skrueskaftet, og laterale fenestreringer. VIPER PRIME fenestrerte skruer er produsert av en titanlegering (Ti-6Al-4V) i samsvar med ASTM F136. VIPER PRIME fenestrerte skruer er beregnet til bruk med komponenter i VIPER-systemet, slik som stenger og justeringsskruer for å skape et implantatsystem som oppfyller pasientens fysiologiske og anatomiske krav.

MERKDette dokumentet dekker bruken av VIPER PRIME fenestrerte skruer i kombinasjon med CONFIDENCE® spinalsement med høy viskositet og VERTECEM V+ sement, etterfulgt av enkeltstående bruk (uten spinalsement) og til slutt informasjon som er relevant uansett bruk av anordningen, inkludert rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Se relevant avsnitt for indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler.

BRUK I KOMBINASJON MED CONFIDENCE ® SPINALSEMENT MED HØY VISKOSITET ELLER VERTECEM V+ SEMENTSETT.

BESKRIVELSE AV ANORDNINGENVIPER PRIME fenestrerte skruer kan brukes i kombinasjon med CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet: en selvherdende røntgentett bensement i polymetylmetakrylat (PMMA). CONFIDENCE Spinal Cement System®-sett inkluderer sementen og tilbehøret som er nødvendig for å blande, klargjøre og tilføre sementen. Kanylen for fenestrerte skruer kobler tilførselsystemet for CONFIDENCE spinalsement til den fenestrerte skruen. En innrettingsguide forenkler orienteringen av kanylen for fenestrerte skruer for å koble til den fenestrerte skruekanylen for sementlevering. Se den kirurgiske tekniske håndboken.

VIPER PRIME fenestrerte skruer kan også brukes i kombinasjon med VERTECEM V+ sementsett. Den fenestrerte skruekanylen og CONFIDENCE nåleadapteren kobler VERTECEM V+ SEMENTSETT til den fenestrerte skruen. En innrettingsguide forenkler orienteringen av den fenestrerte skruen for å koble til den fenestrerte skruekanylen for sementlevering. Se den kirurgiske tekniske håndboken.

252 of 376

INDIKASJONER FOR BRUKVIPER PRIME fenestrerte skruer er beregnet til bruk med CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller VERTECEM V+ sementsett for å immobilisere og stabilisere spinalsegmenter ved behandling av akutte eller kroniske ustabiliteter eller deformasjoner i toraks-, lumbal- og sakralcolumna hos pasienter med redusert benkvalitet (f.eks. osteoporose, osteopeni, metastatisk sykdom). Skruene har til formål å sikre midlertidig indre støtte og fiksering mens forbeningsmassen konsolideres eller frakturen leges, eller å sikre lindrende rekonstruksjon hos svulstpasienter.

KONTRAINDIKASJONERBruken av fenestrerte skruer i kombinasjon med CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller VERTECEM V+ sementsett er kontraindisert hos pasienter som har en av de følgende tilstandene:• Sykdomstilstander som man har funnet kan behandles trygt og forutsigbart uten indre

fiksasjonsanordninger. • Akutt skade på virvellegemet eller pedikkelveggene og skade på den bakre korteks.• Anatomisk skade på ryggvirvel som forhindrer sikker skrueimplantasjon. • Aktiv eller ufullstendig behandlet infeksjon. • Koaguleringssykdommer eller alvorlig hjerte- og lungesykdom.• Hemorragisk diatese.• Spinal stenose >20 % forårsaket av retropulsjonsfragmenter.• Virvellegemet kollaberer til under 1/3 (33 %) av opprinnelig høyde.• Koagulopati eller manglende evne til å reversere anti-koagulantterapi (både under og ca. 24 timer

etter inngrepet).• Allergisk reaksjon overfor komponenter i sementen eller metallet som er brukt.• Relative kontraindikasjoner omfatter blant annet fedme, visse degenerative sykdommer og følsomhet

overfor fremmedlegemer. I tillegg kan pasientens yrke, aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative kontraindikasjoner for denne operasjonen. Dette gjelder særlig pasienter som på grunn av yrke, livsstil eller tilstander som sinnssykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk, kan legge for stor belastning på implantatet mens benet leges, og som derfor kan løpe større risiko for at implantatet svikter.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGERDet følgende er spesielle advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger som kirurgen må være klar over, og som må forklares for pasienten. Disse advarslene innbefatter ikke alle bivirkninger som kan oppstå ved kirurgiske inngrep generelt, men er viktige spørsmål særlig for bruk av fenestrerte skruer i kombinasjon med CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller VERTECEM V+ sementsett. Generelle risikoer ved kirurgiske inngrep skal forklares til pasienten før inngrepet.

ADVARSLER1. Se avsnittet ENKELTSTÅENDE BRUK i dette pakningsvedlegget for en liste over advarsler,

forholdsregler og bivirkninger som er forbundet med bruken av fenestrerte skruer.

253 of 376

2. Se pakningsvedlegget til kanylen for fenestrerte skruer for advarsler som er forbundet med bruken av kanylen for fenestrerte skruer.

3. Se enten pakningsvedlegget for CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller CONFIDENCE spinalsementsystemsett eller VERTECEM V+ sementsett for en liste over advarsler forbundet med bruk av sement. Følg den anvendte sementens tid-temperatur-diagram for blanding, tilførsel og herdetid svært nøye.

4. De fenestrerte skruene skal IKKE settes inn bikortikalt. Det er svært viktig at pedikkelveggen eller den fremre korteks på virvellegemet ikke penetreres, slik at sementekstrusjon unngås inn i det retroperitoneale rom. Dette kan medføre alvorlige komplikasjoner, herunder sementekstravasasjon, embolisme eller også døden, særlig hvis sementen utilsiktet tilføres via skruespissen.

5. Vær særlig oppmerksom på instruksjonene for tilførselsystemet i det tilhørende pakningsvedlegget. Aggressiv sementinjeksjon kan medføre sementlekkasje eller -ekstravasasjon.

6. Nøyaktig klargjøring av pedikkel, valg av skruestørrelse og plassering av skrue er nødvendig samt en forsiktig teknikk for sementtilførsel. Det kan være en økt fare for at det kommer sement inn i pedikkelen hvis skruelengden er for kort for virvellegemet, eller hvis det er pumpet for mye sement inn i virvellegemet.

7. Når det brukes sement til å forsterke flere skruer eller nivåer, er det viktig å påse at sementens arbeidstid ikke overskrides før sementen er tilført via skruen. Når sementens arbeidstid nesten er utløpt, skal en ny sementpakning åpnes for å blande og tilføre sement via neste skrue/nivå.

8. Det er viktig at skruen IKKE vris etter at sementen er injisert, slik at sementbroene mellom skrue og ben ikke brytes.

9. Ikke fortsett injeksjonen etter at sementens arbeidstid er over. Når sementen er ført inn, må sementkanylen for fenestrerte skruer fjernes umiddelbart. Hvis sementen størkner mens kanylen fortsatt er koblet til skruen, kan den bli vanskelig å fjerne, og det kan bli behov for en ny kanyle til ytterligere nivåer.

10. Det er helt avgjørende å strengt overholde gode kirurgiske prinsipper og teknikker. Dyp sårinfeksjon er en alvorlig postoperativ komplikasjon og kan kreve fullstendig fjerning av innlagt sement. Dyp sårinfeksjon kan ligge latent og ikke manifestere seg før mange år etter operasjonen.

11. Hypotensive reaksjoner kan forekomme ved ethvert inngrep som omfatter bruk av sement, og enkelte kan utvikle seg til hjertestans. Pasientene må derfor overvåkes med hensyn til eventuelle forandringer i blodtrykk under og umiddelbart etter anvendelse av sement.

12. Etter at sementen er ført inn, må pasienten holdes i samme posisjon hele tiden mens sementen størkner, som beskrevet i pakningsvedlegget til enten CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet, CONFIDENCE spinalsementsystemsett eller VERTECEM V+ sementsett.

13. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for fenestrerte skruer med sementforsterkning.

14. Sikkerhet og virkning er ennå ikke fastslått for fenestrerte skruer hos gravide kvinner eller hos barn.

15. Ustyret for blanding/tilførsel er til engangsbruk med én pakning spinalsement. Hvis det er nødvendig med ekstra materiale, bruk enda et CONFIDENCE spinalsementsystemsett eller VERTECEM V+ sementsett.

254 of 376

16. Ikke resteriliser komponenter som er pakket sterilt. De er kun ment for engangsbruk. Komponentene er bare sterile dersom emballasjen er uåpnet og uskadet. Depuy Synthes påtar seg intet ansvar for produkter som resteriliseres.

17. Det må utvises ekstrem forsiktighet ved skader i den bakre korteks i virvellegemet eller pedikkelen, da dette øker risikoen for sementekstravasasjon inn i nerveforamen eller spinalkanalen.

18. Det kan også oppstå sementlekkasje under injeksjon av CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller VERTECEM V+ sement hvis sement kommer inn i et blodkar eller hvis det finnes mange mikrofrakturer som ikke synes.

19. Hvis CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet eller VERTECEM V+ sement observeres utenfor virvellegemet eller i sirkulasjonssystemet under prosedyren, må du stoppe injiseringen av sement umiddelbart. Drei pumpehåndtaket på tilførselsystemet for CONFIDENCE spinalsement mot klokken for å stoppe injiseringen av sementen.

20. Det bør vurderes om det skal tas ekstra forholdsregler ved å bruke CT-veiledning ved høyrisikotilfeller.

21. Kontroller at alle systemkomponenter er godt festet før sementen føres inn. Komponentene kan løsne dersom de ikke er forsvarlig festet.

22. Utlign alltid trykket i systemet når innføring av sement ikke lenger ønskes, i henhold til pakningsvedlegget for CONFIDENCE spinalsystemsett eller VERTECEM V+ sementsett.

23. Ikke bruk krefter ved innføring av materiale hvis du møter motstand. Finn alltid ut hva som forårsaker motstanden, og iverksett relevante tiltak.

24. Utilstrekkelig fiksering eller uventede postoperative hendelser kan svekke utstyret og føre til svikt på en eller flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall, fraktur av implantatet eller bensvikt.

25. Sikkerhet og virkning for spinalsystemer med pedikkelskruer har blitt fastslått kun for spinaltilstander med betydelig mekanisk ustabilitet eller deformering som krever fusjon med instrumentering. Disse tilstandene er betydelig mekanisk ustabilitet eller deformering i torakal-, lumbal- og sakral-columna som følge av alvorlig spondylolistese (kategori 3 og 4) i ryggvirvel L5-S1, degenerativ spondylolistese med objektive tegn på nevrologisk svekkelse, fraktur, dislokasjon, skoliose, kyfose, ryggmargssvulst og mislykket tidligere forbening (pseudartrose). Sikkerhet og virkning for disse anordningene med hensyn til alle andre tilstander er ukjent.

26. Sementlekkasje kan føre til skade av vev, problemer med nerver eller sirkulasjonen, og andre alvorlige bivirkninger. Disse risikoene kan øke med antallet spinalnivåer der sement brukes, og også med volumet av sement som brukes.

FORHOLDSREGLER1. Spinalsystemer med pedikkelskruer skal kun implanteres av erfarne kirurger med spesialopplæring

i bruken av denne typen spinalsystemer, da det er en teknisk krevende prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten. Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og kirurgiske sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen være klar over de mekaniske og metallurgiske begrensningene forbundet med kirurgiske implantater av metall. Kirurgen skal også ha kjennskap til prinsippene bak og teknikken for tilføring av spinalsement, innbefattet mulige bivirkninger og begrensninger samt den valgte anatomiens fysiologi og patologi.

255 of 376

2. Det må utføres en grundig preoperativ sjekk av pasienten før operasjonen.

3. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en innføring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med kroppslig belastning på anordningen før benet er fullstendig tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke fungerer, og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å fjerne anordningen.

4. Radiologisk kontroll er svært viktig under påføring av sement, slik at operatøren kan følge frem-gangen i fyllingen og stanse prosedyren dersom det oppdages det minste tegn på sementlekkasje. Bruk egnede bildetakingsteknikker, som for eksempel fluoroskopi eller CT-bildetaking, for å bekrefte at skruen er korrekt plassert, at det ikke har oppstått skade på omliggende strukturer, og at sementen ble injisert på rett sted.

5. Hvis kirurgen velger å fullføre en biopsi før skruer settes inn, må det påses at biopsinålespissen ikke stikkes inn forbi skruespissens ønskede plassering, for å redusere fare for lekkasje eller ekstravasasjon.

6. De fenestrerte skruene må aldri gjenbrukes. Et eksplantert implantat skal aldri implanteres på nytt. Selv om en anordning ser ut til å være uskadet etter eksplantering, kan den ha små defekter og interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt.

7. Gjenbruk av engangsimplantater og -instrumenter kan svekke utstyret og pasientsikkerheten, og kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten.

8. Disse prosedyrene skal kun utføres i medisinske omgivelser hvor akuttkirurgi er tilgjengelig.

9. CONFIDENCE spinalsementsystemsett er utviklet for bruk kun sammen med CONFIDENCE spinal-sement med høy viskositet. CONFIDENCE spinalsementsystemsett er muligens ikke kompatible med andre materialer. VERTECEM V+ sementsett er utviklet for bruk kun sammen med VERTECEM sement. VERTECEM V+ sementsett er muligens ikke kompatible med andre materialer.

MULIGE BIVIRKNINGER Se pakningsvedlegget for CONFIDENCE spinalsement med høy viskositet, CONFIDENCE spinal-sementsystemsett og VERTECEM V+ sementsett for en liste over bivirkninger forbundet med bruk av sement.

1. Alvorlige komplikasjoner, noen med dødelig utfall, forbundet med bruk av akrylbeinsementer i ryggraden inkluderer myokardinfarkt, hjertestans, hjerneblødning, lungeemboli og hjerteemboli. Selv om de fleste av disse bivirkningene oppstår tidlig i den postoperative perioden, har det vært noen rapporter med diagnoser ett år eller mer etter prosedyren.

2. Andre rapporterte komplikasjoner for akrylbeinsementer som er beregnet til bruk i ryggsøylen, inkluderer: Lekkasje av beinsementen utover der det er tiltenkt, med innføring i vaskulærsystemet som resulterer i emboli i lungen og/eller hjertet eller andre kliniske følgetilstander.

3. Bøying av eller brudd på implantatet.

4. Løsning av implantatet. Skruer løsner, noe som kan føre til at implantatet løsner, eller til ny operasjon for å fjerne anordningen.

5. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor fremmedlegeme.

256 of 376

6. Overfladisk eller dyp sårinfeksjon, tidlig eller sent.

7. Ingen eller forsinket sammenføyning.

8. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging.

9. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge av anordningens tilstedeværelse.

10. Nerveskade på grunn av operasjonstraume eller anordningens tilstedeværelse. Neurologiske vanskeligheter, medregnet tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, retrograd ejakulasjon og parestesi.

11. Bursitt.

12. Paralyse.

13. Rifter i dura mater under operasjonen kan føre til behov for ytterligere inngrep for å reparere skader, en kronisk cerebrospinalvæskelekkasje eller fistel samt mulig meningitt.

14. Vaskulær skade på grunn av operasjonstraume eller anordningens tilstedeværelse. Vaskulær skade kan forårsake katastrofale eller dødelige blødninger. Feilplasserte implantater i nærheten av store arterier eller vener kan erodere disse karene og utløse katastrofale blødninger i den sene postoperative perioden. Lokal vaskulær erosjon og okklusjon kan også forekomme på grunn av sementbruk.

15. Skade på lymfekar og/eller lymfevæskeutsondring.

16. Impingement eller skade på ryggmargen.

17. Fraktur i benstrukturer. Fraktur, degenerative endringer eller ustabilitet i segmenter som tilgrenser fusjonerte ryggvirvelnivåer.

18. Anafylakse. Allergisk pyreksi.

19. Forbigående fall i blodtrykk.

20. Hypertensjon eller hypotensjon.

21. Tromboflebitt.

22. Blødninger og hematom.

23. Hjertearytmi.

24. Heterotopisk bendannelse.

25. Hypoksemi.

26. Bronkospasmer.

27. Smerte og/eller funksjonstap. Forbigående forverring av smerte på grunn av avgitt varme under sementpolymerisering.

28. Hematuri eller dysuri.

29. Blærefistel.

30. Lokal neuropati.

257 of 376

31. Nerveklemming og dysfagi pga. ekstrudering av beinsement utover ment bruksområde.

32. Obstruksjon i tarmene på grunn av adheranser og striktur av ileum på grunn av avgitt varme under polymerisering.

33. Plutselig, uventet død.

34. Negativ vevsreaksjon.

35. Pneumoni.

36. Lungeinfeksjon.

37. Interkostal nevralgi, nevritt, nerverotsmerte, radikulopati.

38. Pneumotoraks.

39. Kollabrering av ryggvirvel som tilgrenser et behandlet nivå, på grunn av osteoporotisk sykdom.

40. Sementekstravasasjon i bløtvev.

41. Sementlekkasje i mellomvirvelskiver.

42. Hudforbrenninger fra fluoroskopieksponering.

43. Overfølsomhet hos mottakelige personer kan gi en anafylaktisk respons.

44. Negativ kardiovaskulær reaksjon.

VIKTIG INFORMASJON TIL LEGE1. Metallimplantatene som anvendes har begrenset levetid i likhet med andre indre fiksasjonsanord-

ninger. Pasientens aktivitetsnivå har stor betydning for produktets levetid. Pasienten må få vite at all aktivitet øker risikoen for at delene i implantatene skal løsne, bøyes eller brekke. Det er avgjørende at pasienter får beskjed om å begrense aktiviteten sin i den postoperative tiden, og at de blir eksaminert etter operasjonen for å vurdere tilstanden på implantatdelene og hvordan forbeningsmassen utvikler seg. Selv etter fast forbening kan implantatdelene fremdeles bøye seg, brekke eller løsne. Pasienten må derfor være klar over at implantatkomponentene kan bøye seg, brekke eller løsne selv om de begrenser aktiviteten sin.

2. På grunn av begrensningene som settes av anatomi og moderne operasjonsmaterialer, er det ikke mulig å gi metallimplantater ubegrenset varighet. De har til formål å sikre midlertidig indre støtte og fiksering mens forbeningsmassen konsolideres eller frakturen leges, eller å sikre lindrende rekonstruksjon hos svulstpasienter. Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte når det ikke benyttes bentransplantater og dersom det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller multiple skjevstillinger.

3. Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbening. I noen tilfeller bør implantatene fjernes da det ikke er meningen at de skal overføre eller støtte belastninger som utvikles under normal aktivitet. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og risikoen forbundet med det må diskuteres med pasienten. Hvis implantatene skulle brekke, må legen vurdere om de skal fjernes, etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen forbundet med at det brukne implantatet blir sittende.

4. Det er ikke meningen, og det forventes heller ikke, at disse anordningene skal være det eneste som gir støtte til ryggsøylen. Uansett spinalpatologiens etiologi, som var årsaken til at disse anord-

258 of 376

ningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal forbening eller artrodese. Uten solid biologisk støtte fra en spinal forbening må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på en eller flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall, fraktur av implantatet og bensvikt.

5. Inntil en røntgenundersøkelse har bekreftet tilfredsstillende forbening eller leget fraktur, anbefales ekstern immobilisering (som avstiving eller gipsbandasje).

6. Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å redusere belastningen på implantatene for å unngå kliniske problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.

ENKELTSTÅENDE BRUK

BESKRIVELSE AV ANORDNINGENDe fenestrerte skruene kan også brukes for seg selv uten sement, og i så fall gjelder VIPER-systemets merking nedenfor.

VIKTIG NOTAT TIL OPERERENDE KIRURGI likhet med andre indre fiksasjonsanordninger til midlertidig bruk har spinalimplantater begrenset levetid. Pasientens aktivitetsnivå har stor betydning for produktets levetid. Pasienten må få vite at all aktivitet øker risikoen for at implantatkomponentene skal løsne, bøyes eller brekke. Det er avgjørende at pasienter får beskjed om å begrense aktiviteten sin i den postoperative tiden, og at de blir eksaminert etter operasjonen for å vurdere tilstanden på implantatkomponentene og hvordan forbeningsmassen utvikler seg. Selv etter fast forbening kan implantatdelene fremdeles bøye seg, brekke eller løsne. Pasienten må derfor være klar over at implantatkomponentene kan bøye seg, brekke eller løsne selv om de begrenser aktiviteten sin.

På grunn av begrensningene som settes av anatomi og moderne operasjonsmaterialer, er det ikke mulig å gi metallimplantater ubegrenset varighet. De har som formål å gi midlertidig indre støtte mens forbeningsmassen konsolideres. Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte når det ikke benyttes benstransplantater og dersom det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller multiple skjevstillinger.

Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbening. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og risikoen forbundet med det må diskuteres med pasienten. Hvis implantatene skulle brekke, må legen vurdere om de skal fjernes, etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen forbundet med at det brukne implantatet blir sittende.

INDIKASJONERVIPER-systemet er laget for å immobilisere og stabilisere spinalsegmenter hos pasienter med ferdig utvokst skjelett, for å bidra ved forbeningen i behandlingen av følgende akutte og kroniske ustabiliteter eller deformiteter i torakal-, lumbal- og sakralcolumna.

VIPER-systemet er beregnet til ikke-cervikal pedikkelfiksering og ikke-pedikkelfiksering for følgende indikasjoner: degenerative sykdommer i mellomvirvelskiver (definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av pasientjournalen og radiografiske undersøkelser),

259 of 376

spondylolistese, traume (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, kyfose og/eller lordose), svulst, pseudartrose og mislykket tidligere forbening hos pasienter med ferdig utvokst skjelett.

Ved bruk i en posterior perkutan metode med MIS-instrumentering er VIPER-systemet beregnet til ikke-cervikal pedikkelfiksering og ikke-pedikkelfiksering for følgende indikasjoner: degenerative sykdommer i mellomvirvelskiver (definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av pasientjournalen og radiografiske undersøkelser), spondylolistese, traume (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, kyfose og/eller lordose), svulst, pseudartrose og mislykket tidligere forbening hos pasienter med ferdig utvokst skjelett.

KONTRAINDIKASJONER• Sykdomstilstander som man har funnet kan behandles trygt og forutsigbart uten indre

fiksasjonsanordninger, er relative kontraindikasjoner til bruken av disse anordningene.• En aktiv systemisk infeksjon eller infeksjoner lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen

er kontraindikasjoner for implantasjon.• Alvorlig osteoporose er en relativ kontraindikasjon da det kan forhindre tilstrekkelig fiksasjon av

ankre i columna og dermed utelukke bruken av dette eller andre spinale instrumenteringssystemer.• Tilfeller eller tilstander som fullstendig utelukker muligheten for forbening, f.eks. kreft, nyredialyse

eller osteopeni, er relative kontraindikasjoner. Andre relative kontraindikasjoner inkluderer fedme, visse degenerative sykdommer og følsomhet overfor fremmedlegemer. I tillegg kan pasientens yrke, aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative kontraindikasjoner for denne operasjonen. Dette gjelder særlig pasienter som på grunn av yrke, livsstil eller tilstander som sinnssykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk, kan legge for stor belastning på implantatet mens benet leges, og som derfor kan løpe større risiko for at implantatet svikter.

BRUKADVARSEL: Sikkerhet og virkning for spinalsystemer med pedikkelskruer har blitt fastslått kun for spinaltilstander med betydelig mekanisk ustabilitet eller deformering som krever forbening med instrumentering. Disse tilstandene er betydelig mekanisk ustabilitet eller deformering i torakal-, lumbal- og sakralcolumna som følge av alvorlig spondylolistese (kategori 3 og 4) i ryggvirvel L5-S1, degenerativ spondylolistese med objektive tegn på nevrologisk svekkelse, fraktur, dislokasjon, skoliose, kyfose, ryggmargssvulst og mislykket tidligere forbening (pseudartrose). Sikkerhet og virkning for disse anordningene med hensyn til alle andre tilstander er ukjent.

FORHOLDSREGLER: Spinalsystemer med pedikkelskruer skal kun implanteres av erfarne kirurger med spesialopplæring i bruken av denne typen spinalsystemer, da det er en teknisk krevende prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten.

Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og kirurgiske sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen være klar over de mekaniske og metallurgiske begrensningene forbundet med kirurgiske implantater av metall. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en innføring i begrens-ningene ved metallimplantater og bli advart mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med kroppslig belastning på anordningen før benet er fullstendig tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke fungerer, og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å fjerne anordningen.

260 of 376

De individuelle systemenes håndbøker for kirurgiske teknikker gir mer, viktig informasjon.

Komponentene i DePuy Spine spinalsystemet skal ikke brukes sammen med komponenter fra andre produsenter, hvis ikke annet er spesifisert.

VIPER PRIME fenestrerte skruer er ikke beregnet til bruk med PEEK-stenger.

Etter fast forbening har disse anordningene utspilt sin rolle og kan fjernes. I noen tilfeller bør implantatene fjernes da det ikke er meningen at de skal overføre eller støtte belastninger som utvikles under normal aktivitet. Legen må ta avgjørelsen om å fjerne anordningen i samråd med pasienten, hvor det tas hensyn til pasientens generelle medisinske tilstand og en mulig risiko for at pasienten må gjennomgå ny operasjon.

Det er ikke meningen, og det forventes heller ikke, at disse anordningene skal være det eneste som gir støtte til ryggsøylen. Uansett spinalpatologiens etiologi, som var årsaken til at disse anordningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal forbening eller artrodese. Uten solid biologisk støtte fra en spinal forbening må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på en eller flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom bein og metall, fraktur av implantatet og bensvikt.

POSTOPERATIV MOBILISERINGInntil en røntgenundersøkelse har bekreftet tilfredsstillende forbening, anbefales ekstern immobilisering (som avstiving eller gipsbandasje).

Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å redusere belastningen på implantatene for å unngå kliniske problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGER VEDRØRENDE INDRE FIKSASJONSANORDNINGER AV METALL TIL MIDLERTIDIG BRUKDet følgende er spesielle advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger som kirurgen må være klar over, og som må forklares for pasienten. Disse advarslene tar ikke med alle bivirkninger som generelt kan oppstå ved operasjoner, men er viktige å ta i betraktning særlig i forbindelse med indre fiksasjonsanordninger av metall. Generelle risikoer ved kirurgiske inngrep skal forklares til pasienten før inngrepet.

ADVARSLER1. RIKTIG VALG AV IMPLANTAT ER SVÆRT VIKTIG. Muligheten for tilfredsstillende fiksering

forbedres ved riktig valg av størrelse, form og design på implantatet. Mens riktig valg kan redusere risikoene til et minimum, setter imidlertid størrelsen og formen på pasientens benstruktur begrensninger for implantatenes størrelse, form og styrke. Indre fikseringsanordninger av metall tåler ikke tilsvarende aktivitetsnivåer som et normalt, friskt ben tåler. Ingen implantater kan forventes å tåle full tyngdebelastning uten støtte i ubegrenset tid.

2. IMPLANTATER KAN BREKKE NÅR DE UTSETTES FOR ØKT BELASTNING I FORBINDELSE MED FORSINKET SAMMENFØYNING ELLER INGEN SAMMENFØYNING. Indre fiksasjonsanord-ninger er belastningsfordelende anordninger som brukes for å oppnå innretting til man har

261 of 376

oppnådd normal heling. Hvis tilhelingen er forsinket, eller ikke oppstår, kan implantatet til slutt bli ødelagt av slitasje. Implantatets levetid vil blant annet avhenge av graden av sammenføyning, belastninger på grunn av vektbæring og aktivitetsnivå. Hakk, skrammer eller bøy på implantatet under det kirurgiske inngrepet kan også bidra til tidlig svikt. Pasienter må få fullstendig informasjon om risikoene for implantatsvikt.

3. BLANDING AV METALLER KAN FORÅRSAKE KORROSJON. Det finnes mange former for korrosjonsskader, og flere av disse oppstår på metaller som er kirurgisk implantert i mennesker. Generell og jevnt fordelt korrosjon finnes på alle implantater av metall og legeringer. Omfanget av korrosjonsangrep på metalliske implantater vil vanligvis være svært lite på grunn av bruk av passive overflatebelegg. Ulike metaller som er i kontakt med hverandre, som titan og rustfritt stål, fremskynder korrosjonsprosessen i rustfritt stål. Korrosjon fremskynder ofte tretthetsbrudd i implantater. Mengden av metallforbindelser som frigjøres i kroppen, vil også øke. Indre fiksasjonsanordninger, som stenger, kroker, tråder osv. som kommer i kontakt med andre metallgjenstander, må være produsert av like eller samsvarende metaller.

4. UTVELGELSE AV PASIENTER. Når pasienter skal velges for indre fiksasjonsanordninger, kan følgende faktorer være svært viktige for en vellykket prosedyre:A. Pasientens vekt. En pasient som er overvektig eller lider av fedme, kan belaste anordningen

så mye at anordningen svikter og operasjonen mislykkes.B. Pasientens yrke eller aktivitet. Dersom pasienten har et yrke eller driver med aktiviteter som

medfører tunge løft, høy belastning på muskler, vridning, gjentatt bøying, krøking, løping, mye gange eller fysisk arbeid, bør han/hun ikke gå tilbake til disse aktivitetene før benet er helt leget. Selv etter full tilheling kan det hende at pasienten ikke vil være i stand til å gjenoppta disse aktivitetene helt og fullt.

C. Senilitet, sinnssykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk. Tilstander som dette kan føre til at pasienten ignorerer nødvendige begrensninger og forholdsregler ved bruken av implantatet, noe som kan føre til at implantatet ikke fungerer, eller andre komplikasjoner.

D. Visse degenerative sykdommer. I noen tilfeller kan progresjonen av degenerative sykdommer være så fremskreden når implantasjonen skal utføres, at anordningens forventede levetid blir vesentlig redusert. I slike tilfeller kan ortopediske anordninger bare betraktes som en forsinkende teknikk eller et midlertidig tiltak.

E. Følsomhet overfor fremmedlegemer. Kirurgen gjøres oppmerksom på at det ikke finnes noen pre-operativ test som helt og fullstendig kan utelukke muligheten for følsomhet eller allergiske reaksjoner. Pasienter kan utvikle følsomhet eller allergi etter at implantatet har vært i kroppen en tid.

F. Røyking. Det er observert at pasienter som røyker, opplever en høyere grad av pseudartrose etter en operasjon hvor bentransplantasjon inngår. Videre har man funnet at røyking har ført til problemer med diffus degenerasjon av mellomvirvelskiver. En progressiv degenerasjon av nærliggende segmenter som er forårsaket av røyking, kan senere føre til klinisk svikt (tilbakevendende smerte) selv etter vellykket forbening og en klinisk forbedring i begynnelsen.

FORHOLDSREGLER1. KIRURGISKE IMPLANTATER SKAL ALDRI BRUKES OM IGJEN. Et fjernet metallimplantat skal

aldri brukes igjen. Selv om anordningen ser ut til å være uskadet, kan den ha små defekter og interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt. Gjenbruk kan kompromittere utstyret og føre til

262 of 376

skade på pasienten. Gjenbruk av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten.

2. RIKTIG HÅNDTERING AV IMPLANTATET ER SVÆRT VIKTIG. Profilering av metallimplantater må bare utføres med dertil egnet utstyr. Under profileringen må kirurgen unngå å lage hakk og riper i anordningen og å bøye den tilbake. Endringer vil føre til skader på overflaten og indre belastninger som kan bli fremtidige bruddsteder på implantatet. Bøying av skruer medfører betydelig fremskynding av tretthetsbrudd, og kan føre til svikt.

3. BETRAKTNINGER OM HVORVIDT IMPLANTATET SKAL FJERNES ETTER TILHELINGEN. Hvis anordningen ikke fjernes etter at dens tiltenkte bruk er over, kan en eller flere av følgende komplika-sjoner oppstå: (1) korrosjon med lokal vevsreaksjon eller smerte, (2) vandring av implantatposisjonen med mulig påfølgende skade, (3) risiko for ytterligere skade forårsaket av postoperativt traume, (4) bøying, løsning og/eller brudd, som kan gjøre fjerning ugjennomførlig eller vanskelig, (5) smerte, ubehag eller unormale fornemmelser på grunn av anordningens tilstedeværelse, (6) mulig økt risiko for infeksjon, (7) tap av bensubstans på grunn av belastningsavverging og (8) potensielt ukjente eller uventete langsiktige virkninger slik som karsinogenese. Kirurgen må nøye avveie risikoer kontra fordeler når det skal fattes en avgjørelse om implantatet skal fjernes eller ikke. Implantatfjerning må følges opp med tilstrekkelig postoperativ behandling for å unngå et nytt brudd. Hvis pasienten er en eldre person og er lite aktiv, kan kirurgen velge å ikke fjerne implantatet og dermed fjerne risikoen forbundet med en ny operasjon.

4. GI PASIENTEN GOD INFORMASJON. Postoperativ pleie og pasientens evne og villighet til å følge instruksjoner er blant de viktigste faktorene for en vellykket bentilheling. Pasienten må gjøres opp-merksom på implantatets begrensninger, og få instruksjoner om at fysisk aktivitet må begrenses, særlig løfting, vribevegelser og enhver form for sportslige aktiviteter. Pasienten bør være klar over at et metallimplantat ikke er like sterkt som sunt og friskt ben, og kan løsne, bøyes og/eller brekke dersom det utsettes for store belastninger, spesielt dersom benet ikke er fullstendig leget. Implantater som er ute av stilling eller skadet av overdrevne aktiviteter, kan flytte på seg og skade nerver eller blodkar. Aktive, debile eller demenslidende pasienter som ikke kan bruke vektstøtter på riktig måte, kan være utsatt for spesiell risiko under den postoperative rehabiliteringen.

5. RIKTIG PLASSERING AV ANTERIØRT SPINALIMPLANTAT. Fordi vaskulære og neurologiske strukturer ligger så nært implantasjonsstedet, medfører bruken av dette produktet en risiko for alvorlige eller fatale blødninger og risiko for neurologisk skade. Det kan oppstå alvorlige eller fatale blødninger hvis de store blodkarene eroderes eller det går hull på dem under implantasjon, eller de senere skades fordi implantater brekker eller flytter på seg eller hvis karene utsettes for pulsatil korrosjon på grunn av implantatenes nære plassering.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det kompetente mellomledd mellom selskapet og pasienten, bør den viktige medisinske informasjonen gitt i dette dokumentet formidles til pasienten.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Bøying av eller brudd på implantatet.

2. Løsning av implantatet.

3. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor fremmedlegeme.

4. Infeksjon, tidlig eller sent.

263 of 376

5. Ingen eller forsinket sammenføyning.

6. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging.

7. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge av anordningens tilstedeværelse.

8. Nerveskade på grunn av kirurgisk traume eller anordningens tilstedeværelse. Neurologiske vanskeligheter, medregnet tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, retrograd ejakulasjon og parestesi.

9. Bursitt.

10. Paralyse.

11. Rifter i dura mater under operasjonen kan føre til behov for ytterligere inngrep for å reparere skader, en kronisk cerebrospinalvæskelekkasje eller fistel samt mulig meningitt.

12. Død.

13. Vaskulær skade på grunn av operasjonstraume eller anordningens tilstedeværelse. Vaskulær skade kan forårsake katastrofale eller dødelige blødninger. Feilplasserte implantater i nærheten av store arterier eller vener kan erodere disse karene og utløse katastrofale blødninger i den sene postoperative perioden.

14. Skruer løsner, noe som kan føre til at implantatet løsner, eller til ny operasjon for å fjerne anordningen.

15. Skade på lymfekar og/eller lymfevæskeutsondring.

16. Impingement eller skade på ryggmargen.

17. Fraktur i benstrukturer.

18. Degenerative endringer eller ustabilitet i segmenter som tilgrenser forbenede ryggvirvelnivåer.

MR-KOMPATIBILITETVIPER PRIME fenestrerte skruer er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i et MR-miljø. De er ikke testet for oppvarming, migrasjon eller bildeartefakt i MR-miljø. Sikkerheten til VIPER PRIME fenestrerte skruer i MR-miljø er ukjent. Skanning av en pasient som har denne anordningen, kan føre til pasientskader.

RENGJØRING OG STERILISERINGVIPER PRIME fenestrerte skruer leveres enten sterile eller usterile. Dette vil være klart merket på produktetiketten.

Sterile anordninger For anordninger (implantater og instrumenter) som leveres sterile, er innholdet sterilt med mindre pakken er skadet, åpnet, eller hvis holdbarhetsdatoen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballasjen er uskadet, for å garantere at innholdet fortsatt er sterilt. Fastsett hvilken størrelse som skal brukes, og ta deretter anordningene ut av emballasjen ved hjelp av aseptisk teknikk.

264 of 376

FORHOLDSREGLER: Ikke bruk anordningene hvis emballasjen og/eller etiketten tilsier at det er en mulighet for at anordningene ikke er sterile.

Anordninger som leveres sterile fra produsenten, skal ikke steriliseres på nytt.

INSTRUKSJONER FOR PROSESSERING AV MEDISINSK UTSTYRUsterile implantater og instrumenter, instrumentbrett og -skrin til flergangsbrukInnledningDePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til flergangsbruk er kritiske medisinske enheter. Disse enhetene må rengjøres, inspiseres og steriliseres forut for hver operasjon. Disse instruksjonene gis for å hjelpe helsepersonell med å utvikle effektive prosedyrer for prosessering av usterile implantater og reprosessering av enheter til flergangsbruk. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved å bruke nødvendig utstyr, materiell og kompetent personale i et bestemt prosesseringsområde.

Disse instruksjonene gjelder for varmebestandige, kritiske medisinske enheter, med mindre annet er angitt på de tilhørende produktvedleggene. Vedlegg som er produktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke anvisningene for prosessering i disse tilfellene.

DePuy Synthes-instrumenter har ikke ubegrenset brukstid. Alle instrumenter til flergangsbruk blir utsatt for gjentatt belastning i forbindelse med kirurgisk bruk, jevnlig rengjøring og steriliseringspro-sesser. Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Disse instruksjonene gjelder ikke for engangsenheter. Sterile engangsimplantater må ikke brukes om igjen eller reprosesseres. Sterile implantater er merket for engangsbruk og er ikke godkjent for prosessering. Usterile

implantater må prosesseres før bruk i samsvar med disse prosesseringsinstruksjonene. De må kastes etter pasientbruk.

ProdusentkontaktSe www.depuysynthes.com for lokale kontaktopplysninger, eller ta kontakt med den lokale salgsrepresentanten.

Symboler

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLERDisse instruksjonene gjelder for prosesseringen av varmebestandige, nedsenkbare, kritiske medisinske enheter, med mindre annet er angitt på de spesifikke produktvedleggene. Vedlegg som er produkt-spesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og

265 of 376

visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke anvisningene for prosessering i disse tilfellene.

Instruksjonene som medfølger er gitt som en veiledning for prosessering av medisinsk utstyr og har blitt godkjent av produsenten. Det er helseinstitusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved bruk av det nødvendige utstyret, materialet og personalet i et angitt område for prosessering. Dette inkluderer håndteringen av utstyrsenheter under transport, prosessering og lagring forut for kirurgisk bruk.

De som bruker disse instruksjonene, må være kvalifisert fagpersonell med dokumentert opplæring og kompetanse i samsvar med lokale rutiner, retningslinjer og standarder.

Instrumenter som er brukt i kirurgi, kan betraktes som biologisk farlig avfall, og institusjonen må sørge for at transport- og håndteringsrutinene er i samsvar med de lokale forskriftene og retningslinjene.

Sterile engangsimplantater må ikke brukes om igjen eller reprosesseres. Sterile implantater er merket til engangsbruk og har ikke blitt godkjent for reprosessering.

Usterile implantater må prosesseres før bruk i samsvar med disse prosesseringsinstruksjonene. De må kastes etter pasientbruk.

Ikke-sterile kirurgiske instrumenter som kan brukes igjen må rengjøres, kontrolleres og steriliseres før kirurgisk bruk.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter.

Alle enheter må rengjøres og kontrolleres nøye før sterilisering. Lange, smale hulrom, blindhull, bevegelige og intrikate deler krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring og kontroll. Under rengjøringen skal det kun brukes rengjøringsmidler som er merket for bruk på medisinsk utstyr og i henhold til produsentens anvisninger. Rengjøringsmidler med en brukt fortynnet pH-verdi på 7–9 anbefales. Sterkt alkaliske forhold (pH >10) kan skade komponenter/enheter, spesielt materialer av aluminium. Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin). Ikke bruk et rengjøringsmiddel som kan skade overflaten på instrumentene, slik som stålull, skuremidler eller stålbørster.

Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevskade.

Instrumentene må rengjøres separat fra instrumentbrett og -skrin. Instrumentbrett og -skrin er utformet som organiseringsredskap for klargjøring til sterilisering, lagring og kirurgisk bruk. Usterile implantatsett kan prosesseres i de medfølgende brettene.

Automatisert utstyr, inkludert vaskedesinfektorer og dampsterilisatorer, må installeres, vedlikeholdes og betjenes i henhold til produsentens instruksjoner.

Ikke overskrid 140 °C (284 °F) under reprosesseringstrinnene.

Det anbefales å behandle pasienter som har eller mistenkes å ha Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJS), variant-CJS eller andre overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) og infeksjoner forbundet med disse, med engangsinstrumenter. Avhend alle enheter på trygg måte i samsvar med lokale rutiner og retningslinjer.

266 of 376

BegrensningerGjentatte prosesseringssykluser i samsvar med denne bruksanvisningen har minimal innvirkning på enhetenes levetid og funksjon. Instrumenter har ikke en ubestemt funksjonell levetid. Den endelige levetiden for enhetene bestemmes av slitasje og skader forårsaket av kirurgisk bruk og håndtering. Spor av slitasje og skade på en enhet kan inkludere, men er ikke begrenset til, korrosjon (dvs. rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne riper, avflaking, slitasje og sprekker. Enheter som ikke fungerer korrekt, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (pusset av) delenumre, skadde og svært slitte enheter må ikke brukes.

Ikke-sterile implantater må kastes etter pasientbruk. Ethvert implantat med spor av skade som er forårsaket av håndtering eller prosessering, må kastes.

Trinn 1: Vedlikehold på bruksstedet Sørg for at ingen instrumenter eller deler ligger igjen på operasjonsstedet før lukking, da det kan forårsake skade på pasienten.

Alle engangsenheter og -materiell må fjernes og kastes i samsvar med lokale retningslinjer.

Unngå at grovt smuss (blod, vev og/eller rester) tørker på instrumentene etter kirurgisk bruk. Det foretrekkes at grovt smuss fjernes fra enheter etter bruk og som forberedelse for transport til et område for prosessering. Grovt smuss kan fjernes med svamper, kluter eller myke børster. Vann og/eller rengjøringsmidler (merket for bruk på medisinske enheter) kan brukes.

Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin). Skyll alle enheter med lumen med vann (eller rengjøringsoppløsning) for å hindre at smuss og/eller rester tørker på innsiden.

Hvis grovt smuss ikke kan fjernes på bruksstedet, skal enhetene transporteres på en måte som unngår tørking (f.eks. dekket med et håndkle som er fuktet med renset vann) og rengjøres så snart som mulig i et bestemt prosesseringsområde.

Kirurgisk sement må fjernes fra enheter under kirurgisk bruk og før den stivner. Når sement stivner, vil det typisk kreves fysiske metoder for å fjerne den. Kjemiske løsemidler må ikke brukes. Stivnet sement kan fjernes med en godkjent stift eller et fjerneredskap, men disse kan skade enhetene.

Trinn 2: Oppbevaring og transportKirurgisk brukte enheter kan anses å medføre biologisk risiko og må transporteres på en trygg måte til et bestemt prosesseringsområde i henhold til lokale retningslinjer.

Trinn 3: RengjøringKlargjøring før rengjøring Det anbefales at enhetene reprosesseres så snart som det er rimelig praktisk etter kirurgisk bruk.

Instrumentene må rengjøres separat fra instrumentbrett og -skrin.

Usterile implantater må rengjøres og desinfiseres i de medfølgende implantatbrettene.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter. Det anbefales at disse rengjøres separat for å redusere skaderisikoen.

267 of 376

Instrumenter som har flere deler eller som er sammensatte, kan kreve demontering før rengjøring. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens demonterings- og/eller remonteringsinstruksjoner.

Alle enheter med bevegelige deler (f.eks. sperrehaker, kasselåser, hengsler eller leddområder) må aktiveres under rengjøringen for å sikre tilgang for rengjøringsprosessen.

Alle enheter med lumen må vaskes manuelt. Lumen må skylles for å fjerne rester og børstes grundig med myke børster i egnet størrelse og med en dreiende bevegelse. Børstestørrelsen bør ha omtrent samme diameter som lumenet som skal rengjøres. Ved bruk av en børste som er for stor eller for liten for diameteren til lumenet/kanyleringen, er det ikke sikkert at lumenet rengjøres effektivt. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens lumendiametere. Etter børstingen skal det skylles med vann ved å spyle. Blås ren trykkluft gjennom alle lumen.

MERK: Det gis to rengjøringsmetoder, en manuell og en automatisert, og minst én av disse må utføres.

Rengjøring: Manuell1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til vaske-

middelprodusentens anvisninger. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Rengjøringsoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid, basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må bekreftes hos vaskemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i rengjøringsoppløsningen, og la disse ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å rengjøre alle spor av blod eller rester fra alle enhetsoverflater i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle lumen er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på lumenet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender, i minst ett minutt.

5. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten under rengjøringen for å avdekke alle områder for renseoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle lumen spyles i minst ett minutt.

6. Fjern enhetene og legg de helt nedsunket i et ultralydbad klargjort med et rensemiddel med nøytral eller mild alkalisk pH (pH 7–9), klargjort i henhold til produsentens instruksjoner. Bruk en stor sprøyte (50 ml eller større) til å spyle alle lumen, leddområder og fleksible deler med rengjøringsoppløsningen for å minimere dannelse av luftlommer eller bobler. MERK: Utralydrensing er bare effektivt hvis overflaten som skal rengjøres er nedsunket i rengjøringsoppløsningen. Luftlommer vil senke effektiviteten i ultralydrensingen.

7. Ultralydrens enhetens komponenter i minst 10 minutter.

8. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romtemperert springvann <40 °C (104 °F) i minst ett minutt og helt til det ikke er synlige spor av rester, smuss og rengjøringsoppløsning. Bruk en stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) fylt helt med vann fra kranen for å skylle lumen og kanaler grundig. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten for å skylle grundig.

9. Fjern enhetene og gjenta skyllingen ved å bruke romtemperert <40 °C (104 °F) kritisk vann (vann med høy renhet generert gjennom prosesser som omvendt osmose (RO), avionisering eller destillering) i minst 15 sekunder.

268 of 376

10. Fjern og tørk enheten med en ren, myk, lofri klut eller ren trykkluft. Sørg for at alle hulrom og leddområder er tørre ved å bruke trykkluft.

Rengjøring: Automatisert1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til vaske-

middelprodusentens anvisninger. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Rengjøringsoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid, basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må bekreftes hos vaskemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i rengjøringsoppløsningen, og la disse ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å skrubbe alle spor av blod og rester fra alle overflater på enheten i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle lumen er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på lumenet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender i minst ett minutt.

5. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten under rengjøringen for å avdekke alle områder for renseoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle lumen spyles i minst ett minutt.

6. Legg enhetens komponenter i vaskedesinfektoren i henhold til produsentens anvisninger, og sørg for at enhetene og lumen kan dreneres fritt.

7. Automatisert rengjøring skal utføres i en godkjent vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Automatisert vask kan inkluderes som en del av en godkjent vaske-, desinfiserings- og/eller tørkesyklus i samsvar med produsentens anvisninger. Et eksempel på en godkjent syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering, inkluderte:

Fase Resirkuleringstid Vanntemp. Rengjøringsmiddel/vanntypeForvask 2:00 Kaldt springvann I/AEnzymvask 1:00 <40 °C (104 °F) Nøytralt, enzymatisk rengjøringsmiddelVasking 5:00 66 °C (151 °F) Vaskemiddel med nøytral pH-verdiSkylling 2:00 >40 °C (104 °F) Springvann

Skylling 0:15 Romtemperert Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 4: Termisk desinfeksjon Termisk desinfeksjon anbefales for å gjøre enheter trygge for håndtering forut for dampsterilisering. Termisk desinfeksjon må utføres i en vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Termisk desinfeksjon i vaskedesinfektoren skal godkjennes for å gi en A0 på minst 600 (f.eks. 90 °C (194 °F) i 1 minutt). Høyere nivåer av A0 kan oppnås ved å øke eksponeringstiden og temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved >90 °C (194 °F) i 5 min, i samsvar med lokale krav). Legg enhetens komponenter i vaskedesinfektoren i henhold til produsentens instruksjoner, og sørg for at enhetene og lumen kan dreneres fritt. Enheter med lumen skal plasseres i en vertikal posisjon. Hvis dette ikke er mulig på grunn av plassbegrensninger i vaskedesinfektoren, bruk utskyllingsstativ/

269 of 376

lastbærer med koblinger som er konstruert for å sikre en tilstrekkelig strømning av prosessvæsker til lumenet eller kanyleringen i enheten, hvis det medfølger.

Følgende automatiserte sykluser er eksempler på godkjente sykluser:

Fase Resirkuleringstid Vanntemp. Vanntype

Termisk desinfeksjon 1:00 >90 °C (194 °F) Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Termisk desinfeksjon 05:00 >90 °C (194 °F) Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 5: TørkingDet anbefales at tørking utføres i en vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Tørkeeffektivitet i vaskedesinfektorer kan variere markant basert på konstruksjonen av det automatiserte systemet og lastkonfigurasjonen.

Følgende automatiserte syklus er et eksempel på en godkjent syklus:

Fase Resirkuleringstid Lufttemp. LufttypeTørking 07:00 115 °C (239 °F) Medisinsk kvalitet

Etter den automatiserte tørkingen skal enheten kontrolleres for restfuktighet. All restfuktighet som oppdages, må tørkes manuelt (som beskrevet nedenfor).

For manuell tørking:• Sørg for at hver enhet er grundig tørket og kontrollert.• Bruk en ren, myk, lofri klut på eksterne overflater for å hindre at de blir skadet.• Åpne og lukk alle relevante enheter under tørking. Vær spesielt oppmerksom på eventuelle gjenger,

sperrehaker og hengsler eller områder hvor væske kan samle seg. Ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet) kan brukes for å gjøre tørking av overflater lettere.

• Tørk alle deler med lumen/kanyler ved å bruke ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet).

Trinn 6: Vedlikehold og kontroll Instrumentene må kontrolleres visuelt under rombelysning for å verifisere at enhetene ikke har synlig smuss, skade eller fuktighet.

Kontroller enhetene for:• Mangel på fuktighet. Hvis fuktighet blir oppdaget, må manuell tørking utføres.• Renslighet. Hvis noe restsmuss oppdages under kontrollen, gjenta rengjøringstrinnene på disse

enhetene helt til alt synlig smuss er fjernet fra enheten. • Skade, inkludert, men ikke begrenset til, korrosjon (rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne

riper, avflaking, sprekker og slitasje. • Korrekt funksjon, inkludert, men ikke begrenset til skarpheten i skjæreverktøy, bøying av fleksible

enheter, fjerning av hengsler/ledd/kasselåser og bevegelige komponenter som håndtak, sperring og koblinger og manglende eller fjernede delenumre.

270 of 376

Ukorrekt fungerende enheter, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (pusset av) delenumre, skadde og slitte enheter må kastes.

Demonterte enheter må remonteres forut for sterilisering når det er spesifisert.

Smør inn alle bevegelige deler med et vannløselig smøremiddel for kirurgiske instrumenter. Smøremiddelet må være godkjent for bruk på medisinsk utstyr og leveres med datablad for å sikre biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trinn 7: PakningPlasser rengjorte, tørre enheter på de spesifiserte plassene i skrinene som medfølger, hvis aktuelt.

Kun lovlig markedsførte og lokalt godkjente steriliseringsbarrierer (f.eks. innpakninger, poser eller beholdere) må brukes til innpakning av sluttsteriliserte enheter, i samsvar med produsentens anvisninger.

Trinn 8: SteriliseringSterilisering med damp (fuktig varme) skal utføres i en lokalt godkjent syklus med forvakuum (luften presses ut). Dampsterilisatoren må godkjennes for kravene i eventuelle lokale standarder og veiled-ninger slik som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedlikeholdes i samsvar med produsentens anvisninger og lokale krav. Sørg for at syklusen som velges for damp-sterilisatoren, er konstruert for å fjerne luft fra laster med porøse enheter eller enheter med lumen i samsvar med produsentens anvisninger og ikke overskrider kriteriene for sterilisatorlast.

Følgende dampsteriliseringssykluser er eksempler på godkjente sykluser:

KondisjoneringsfaseMinimum eksponeringstid for sterilisering (minutter)

Minimum eksponerings-temperatur for sterilisering Tørketid *

Forvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minutterForvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minutter

Forlenget dampeksponeringssyklus kan brukes for å oppfylle lokale krav, for eksempel 134 °C (274 °F) i 18 minutter.

Effektiviteten i dampsterilisatorens tørking kan variere markant avhengig av sterilisatorens konstruksjon, lasting, innpakking og dampforsyning under steriliseringsprosessen. Brukeren må benytte kontrollerbare metoder (f.eks. visuelle kontroller) for å bekrefte adekvat tørking. Forlenget tørking inne i sterilisatoren eller i et eksternt tørkeskap i samsvar med produsentens anvisninger kan bli nødvendig. Ikke overstig 140 °C (284 °F) under tørking.

Dampsterilisering for umiddelbar bruk er kun ment for individuelle instrumenter og bør kun utføres når det er godkjent av lokale retningslinjer. DePuy Synthes støtter ikke dampsterilisering for umiddelbar bruk av instrumentsett, skrin eller implantater ved bruk av denne metoden.

Følgende dampsteriliseringssyklus er et eksempel på en godkjent syklus kun for individuelle instrumenter:• Utpakket instrument• Forvakuumsyklus med minst tre (3) pulser• 132 °C (270 °F) i 4 minutter

271 of 376

Trinn 9: OppbevaringSteriliserte produkter må lagres i et tørt, rent miljø, beskyttet mot direkte sollys, skadedyr og ekstreme temperaturer og fuktighet.

Konsulter produsentens bruksanvisning for steriliseringsinnpakningen eller den stive beholderen for informasjon om tidsbegrensninger mht. lagring av det sterile produktet og oppbevaringskrav mht. temperatur og fuktighet.

TILLEGGSINFORMASJONInformasjon om rengjøringsmiddel: Eksempler på rengjøringsmidler som har blitt brukt under rengjø-ringsvalideringer, inkluderer Prolystica™ 2X Concentrate enzymatisk renser, Prolystica™ 2X nøytralt rengjøringsmiddel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.

Denne bruksanvisningen har blitt validert i henhold til ISO 17664. Det er institusjonens ansvar å sikre at prosesseringen faktisk utføres med utstyr, materialer og personale i et bestemt område og oppnår de ønskede kravene. Dette inkluderer validering og rutinemessig overvåking av prosessen. Likeledes, ethvert avvik av behandleren fra disse anbefalingene må evalueres mht. effektivitet og eventuelle potensielt skadelige konsekvenser.

Alt personale som bruker disse anvisningene, må være kvalifisert, med dokumentert ekspertise, kompetanse og opplæring. Brukerne må være opplært i helseinstitusjonens retningslinjer og rutiner samt gjeldende retningslinjer og standarder.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR GJELDENDE INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

272 of 376

.MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

273 of 376

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

274 of 376

plWAŻNE INFORMACJE

Należy przeczytać przed użyciem.

ŚRUBY FENESTROWANE VIPER PRIME™Instrukcja stosowania

OPIS URZĄDZENIAŚruby fenestrowane VIPER PRIME™ są to śruby wieloosiowe, transpedikularne, kaniulowane na całej długości trzonu oraz posiadające otwory boczne. Śruby fenestrowane VIPER PRIME wytwarzane są ze stopu tytanu (Ti-6Al-4V) zgodnego z ASTM F136. Śruby fenestrowane VIPER PRIME są przeznaczone do stosowania z elementami systemu VIPER, takimi jak pręty i nakrętki blokujące, tworząc razem system implantu, umożliwiający dopasowanie do warunków anatomicznych i fizjologicznych pacjenta.

UWAGANiniejszy dokument zawiera instrukcje stosowania śrub fenestrowanych VIPER PRIME w połączeniu z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE® oraz cementem kostnym VERTECEM V+, instrukcje stosowania niezależnego (bez cementu kostnego) oraz instrukcje niezależne od rodzaju stosowania, w tym dotyczące czyszczenia i sterylizacji. Informacje dotyczące wskazań do stosowania, przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności zawarto w odnośnych punktach.

STOSOWANIE W POŁĄCZENIU Z CEMENTEM KOSTNYM O WYSOKIEJ LEPKOŚCI CONFIDENCE ® LUB ZESTAWEM CEMENTU VERTECEM V+.

OPIS URZĄDZENIAŚruby fenestrowane VIPER PRIME mogą być stosowane w połączeniu z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE; nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich, samoutwardza-jącym się cementem kostnym z polimetakrylanu (PMMA). Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE Spinal Cement System® zawiera cement wraz z narzędziami niezbędnymi do wymieszania, przygotowania i podania. Kaniula śruby fenestrowanej łączy system podawania cementu kostnego CONFIDENCE ze śrubą fenestrowaną. Prowadnik wyrównujący ułatwia ustawienie śruby fenestrowanej w pozycji umożliwiającej wprowadzenie cementu do jej kaniuli. Patrz podręcznik techniki chirurgicznej.

Śruby fenestrowane VIPER PRIME można również stosować łącznie z zestawem cementu kostnego VERTECEM V+. Kaniula śruby fenestrowanej oraz adapter igły CONFIDENCE łączą ZESTAW CEMENTU KOSTNEGO VERTECEM V+ ze śrubą fenestrowaną. Prowadnik wyrównujący ułatwia ustawienie śruby fenestrowanej w pozycji umożliwiającej wprowadzenie cementu do kaniuli. Proszę zapoznać się z podręcznikiem techniki chirurgicznej.

275 of 376

WSKAZANIA DO STOSOWANIAŚruby fenestrowane VIPER PRIME są przeznaczone do stosowania z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub zestawem cementu kostnego VERTECEM V+ w celu unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgowych w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności i zniekształceń odcinków kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego u pacjentów z obniżoną jakością kości (np. w wyniku osteoporozy, osteopenii, przerzutów nowotworowych). Śruby służą do tymczasowego, wewnętrznego wsparcia i stabilizacji podczas tworzenia się masy łączącej lub zrastania się kości oraz rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów z chorobą nowotworową.

PRZECIWWSKAZANIAStosowanie śrub fenestrowanych w połączeniu z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub zestawem cementu kostnego VERTECEM V+ jest przeciwwskazane u pacjentów cierpiących na którąkolwiek z poniższych chorób:• stany chorobowe, w przypadku których wykazano, że można je bezpiecznie i przewidywalnie leczyć

bez stosowania wewnętrznych urządzeń stabilizujących; • poważne uszkodzenie trzonu kręgu lub ścian nasad łuków kręgu i przerwanie warstwy korowej

tylnej części trzonu kręgu;• anatomiczne uszkodzenie kręgu, które wyklucza bezpieczną implantację śruby; • czynne lub niecałkowicie wyleczone zakażenie; • zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężka choroba układu krążeniowo-oddechowego;• skaza krwotoczna;• zwężenie kanału kręgowego o > 20% spowodowane przez wypierane fragmenty;• zapadnięcie się trzonu kręgu do mniej niż 1/3 (33%) wysokości pierwotnej;• koagulopatia lub niemożność odwrócenia leczenia przeciwkrzepliwego (zarówno w trakcie, jak

i przez około 24 godziny po zabiegu);• reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników cementu lub użyty metal;• do względnych przeciwwskazań zalicza się otyłość, niektóre choroby zwyrodnieniowe

i nadwrażliwość na ciała obce. Względnymi przeciwwskazaniami do tego zabiegu mogą być również: zawód pacjenta, poziom jego aktywności fizycznej oraz stan umysłowy. W szczególności dotyczy to pacjentów, którzy ze względu na swój zawód albo styl życia lub z powodu takich stanów, jak choroba umysłowa, alkoholizm czy narkomania, mogą nadmiernie obciążać implant w okresie zrastania się kości, wykazując większe ryzyko nieudanego leczenia.

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEPoniżej podano szczególne ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe działania niepożądane, z którymi chirurg powinien się zapoznać, i które powinien wyjaśnić pacjentowi. Ostrzeżenia te nie obejmują działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie dowolnej operacji, ale stanowią ważne uwagi odnoszące się do stosowania śrub fenestrowanych w połączeniu z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub zestawem cementu kostnego VERTECEM V+. Przed operacją należy udzielić pacjentowi informacji na temat ogólnego ryzyka związanego z zabiegami chirurgicznymi.

276 of 376

OSTRZEŻENIA1. Patrz punkt STOSOWANIE NIEZALEŻNE niniejszej ulotki dołączonej do opakowania, w którym

zawarto listę ostrzeżeń, środków ostrożności i zdarzeń niepożądanych dotyczących śrub fenestrowanych.

2. Ostrzeżenia związane z użyciem kaniuli śruby fenestrowanej zawarto w ulotce dołączonej do jej opakowania.

3. Ostrzeżenia związane z użyciem cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE, zestawów cementu kostnego CONFIDENCE lub VERTECEM V+ zawarto w ulotkach dołączonych do ich opakowań. Należy ściśle przestrzegać czasów mieszania, wprowadzania i wiązania stosowanego cementu podanych w tabeli dotyczącej czasu i temperatury.

4. NIE umieszczać śrub fenestrowanych bikortykalnie. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby nie uszkodzić ściany nasady łuku kręgu lub warstwy korowej przedniej części trzonu kręgu i nie doprowadzić do wycieku cementu do przestrzeni zaotrzewnowej. Może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym do wycieku cementu, zatoru lub nawet zgonu, zwłaszcza jeśli cement został nieumyślnie wprowadzony przez końcówkę śruby.

5. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące systemu do podawania cementu, które znajdują się w odpowiedniej ulotce informacyjnej. Gwałtowne wprowadzenie cementu może spowodować jego wyciek.

6. Należy dokładnie przygotować nasadę łuku kręgu, ściśle dopasować rozmiar śrub i dokładnie je umieścić, jak również dokładnie stosować technikę wprowadzania cementu. Istnieje zwiększone ryzyko wycieku cementu do nasady, jeżeli śruba jest za krótka w stosunku do trzonu kręgu lub w przypadku, gdy do trzonu kręgu wprowadzi się cement o zbyt dużej objętości.

7. Stosując cement w celu zaopatrzenia wielu śrub lub poziomów, należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć czasu użytkowania cementu przed zakończeniem podawania cementu poprzez śrubę. W przypadku gdy czas użytkowania cementu jest bliski zakończenia, należy otworzyć nowe opakowanie cementu, aby zmieszać i dostarczyć cement poprzez następną śrubę/poziom.

8. W celu uniknięcia złamania mostków cementowych pomiędzy śrubą a kością należy bezwzględnie zadbać o to, aby po wprowadzeniu cementu na śrubę nie działał ŻADEN ruch skrętny.

9. Nie kontynuować wprowadzania cementu po upływie czasu jego użytkowania. Po zakończeniu wprowadzania cementu należy natychmiast usunąć kaniulę do wprowadzania cementu śruby fenestrowanej. Związanie cementu, gdy kaniula jest nadal połączona ze śrubą, może utrudnić ich usunięcie, powodując konieczność użycia nowej kaniuli dla dodatkowych poziomów.

10. Szczególnie istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad dobrej praktyki chirurgicznej oraz stosowanie właściwych technik operacyjnych. Głębokie zakażenie rany jest poważnym powikłaniem pooperacyjnym i może wymagać całkowitego usunięcia wprowadzonego cementu. Głębokie zakażenie rany może być klinicznie utajone i nie dawać objawów nawet przez kilka lat po operacji.

11. Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić podczas każdej procedury z użyciem cementu, a niektóre z nich mogą zakończyć się zatrzymaniem akcji serca. W związku z tym należy monitorować wszystkie zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów podczas wprowadzania cementu i bezpośrednio po jego wprowadzeniu.

277 of 376

12. Po wprowadzeniu cementu należy zapewnić nieruchome ułożenie pacjenta na okres wiązania podany na ulotkach dołączonych do cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE, zestawu cementu kostnego CONFIDENCE lub zestawu cementu kostnego VERTECEM V+.

13. Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność śrub fenestrowanych z zaopatrzeniem cementowym nie zostały jeszcze ustalone.

14. Bezpieczeństwo i skuteczność śrub fenestrowanych u kobiet ciężarnych oraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

15. Urządzenie do mieszania/tłoczenia jest zaprojektowane do jednorazowego użytku i zawiera jedno opakowanie cementu kostnego. Jeśli potrzebny jest dodatkowy materiał, należy użyć drugiego zestawu cementu kostnego CONFIDENCE lub zestawu cementu VERTECEM V+.

16. Nie należy ponownie sterylizować żadnych elementów zapakowanych sterylnie. Są one przeznaczone do użycia wyłącznie u jednego pacjenta. Elementy te zachowują sterylność pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Firma DePuy Synthes nie odpowiada za żaden produkt poddany ponownej sterylizacji.

17. W przypadku przerwania warstwy korowej tylnej trzonu kręgowego lub nasady łuku kręgu należy postępować ze szczególną ostrożnością, ponieważ stan taki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przesączania cementu do otworu międzykręgowego lub kanału kręgowego.

18. Wyciek cementu może również wystąpić podczas wstrzykiwania cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub cementu VERTECEM V+, jeśli cement wniknie do naczynia krwionośnego, lub jeśli występują niewidoczne mikrozłamania.

19. Jeśli w trakcie trwania zabiegu cement kostny o wysokiej lepkości CONFIDENCE lub cement VERTECEM V+ pojawi się poza trzonem kręgowym lub w układzie krwionośnym, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie cementu. Aby zatrzymać wstrzykiwanie cementu, przekręcić rączkę pompy systemu do podawania cementu kostnego CONFIDENCE w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara.

20. W przypadkach związanych z podwyższonym ryzykiem, jako dodatkowy środek ostrożności warto rozważyć operację pod kontrolą tomografii komputerowej (TK).

21. Przed rozpoczęciem wprowadzania cementu należy upewnić się, że wszystkie elementy systemu zostały ze sobą właściwie połączone. Nieodpowiednio zabezpieczone połączenia mogą spowodować niezamierzone rozłączenie elementów.

22. Gdy wprowadzanie cementu nie jest już pożądane, należy zawsze redukować ciśnienie wewnątrz systemu, zgodnie z ulotką zestawu cementu kostnego CONFIDENCE lub zestawu cementu kostnego VERTECEM V+.

23. Nie używać siły do wstrzyknięcia materiału, jeśli wyczuwany jest opór. Zawsze określić powód wystąpienia oporu i podjąć odpowiednie kroki.

24. Nieodpowiednia stabilizacja lub nieoczekiwane zdarzenia pooperacyjne mogą wpłynąć na wydajność urządzenia powodując różnego rodzaju uszkodzenia. Obejmują one uszkodzenia w miejscach połączeń kość-metal, kość-cement i cement-metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.

25. Bezpieczeństwo i skuteczność systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach trans-pedikularnych były oceniane tylko w przypadku schorzeń kręgosłupa związanych z wyraźną niestabilnością mechaniczną lub zniekształceniem wymagającym użycia implantów. Schorzenia

278 of 376

te dotyczą znacznej niestabilności mechanicznej lub zniekształcenia kręgosłupa w odcinkach piersiowym, lędźwiowym i krzyżowym, będących następstwem kręgozmyku poważnego stopnia (stopnie 3 i 4) kręgów L5–S1, kręgozmyku zwyrodnieniowego z obiektywnie potwierdzonym uszkodzeniem neurologicznym, złamania, zwichnięcia, skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i braku wcześniejszego zrostu kości (stawu rzekomego). Bezpieczeństwo i skuteczność tych urządzeń w przypadku wszelkich innych schorzeń nie są znane.

26. Wyciek cementu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek, zaburzeń związanych z unerwieniem lub krążeniem oraz do innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń wzrasta w zależności od tego, na ilu poziomach zastosowano cement oraz od objętości zastosowanego cementu kostnego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Implantacja systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach transpedikularnych powinna być

przeprowadzana jedynie przez doświadczonego chirurga przeszkolonego pod kątem użycia tych systemów ze względu na to, że jest to zabieg trudny pod względem technicznym, narażający pacjenta na poważne urazy ciała. Chirurg musi posiadać nie tylko szczegółową wiedzę o medycznych i chirurgicznych aspektach stosowania implantu, lecz również musi być świadomy ograniczeń wynikających z mechanicznych i materiałowych właściwości metalowych implantów chirurgicznych. Chirurg powinien również znać zasady i technikę operacyjną dotyczące wprowadzania cementu kostnego do kręgosłupa, w tym możliwe działania niepożądane i ograniczenia, a także posiadać wiedzę na temat fizjologii i patologii operowanego obszaru.

2. Przed operacją należy przeprowadzić wnikliwą kontrolę pacjenta.

3. Opieka pooperacyjna jest bardzo ważna. Pacjenta należy poinformować o ograniczeniach metalowego implantu i ostrzec przed nadmiernym obciążeniem i przenoszeniem ciężaru ciała na implant zanim nie nastąpi całkowity zrost kości. Należy ostrzec pacjenta, że niestosowanie się do zaleceń pooperacyjnych może doprowadzić do wystąpienia problemów z implantem, który trzeba będzie usunąć drogą dodatkowego zabiegu chirurgicznego.

4. Kontrola radiologiczna podczas wprowadzania cementu jest niezbędna, ponieważ umożliwia obserwację postępu wypełniania i wstrzymanie procedury w przypadku stwierdzenia nawet najdrobniejszego wycieku cementu. W celu potwierdzenia właściwego umiejscowienia śruby, braku uszkodzeń struktur otaczających oraz odpowiedniego umiejscowienia wprowadzonego cementu należy korzystać z odpowiednich technik obrazowania, np. fluoroskopii lub obrazowania metodą tomografii komputerowej (TK).

5. Jeśli chirurg zdecyduje się na przeprowadzenie biopsji przed umieszczeniem śruby, należy zachować ostrożność, aby nie umieścić końcówki igły biopsyjnej poza miejscem przeznaczonym dla końcówki śruby, co pozwoli zmniejszyć ryzyko wycieku cementu.

6. Nigdy nie stosować śrub fenestrowanych ponownie. Implant, który został usunięty z organizmu, nigdy nie powinien być ponownie implantowany. Nawet jeśli urządzenie po usunięciu nie wykazuje cech uszkodzenia, może ono posiadać drobne wady i naprężenia wewnętrzne, które mogą prowadzić do jego przedwczesnego uszkodzenia.

7. Ponowne użycie implantów i narzędzi jednorazowego użytku może pogorszyć wydajność urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta i doprowadzić do zakażenia krzyżowego prowadzącego do zakażenia pacjenta.

279 of 376

8. Zabiegi należy przeprowadzać wyłącznie w szpitalach, w których możliwe jest przeprowadzenie pilnego zabiegu chirurgicznego w nagłych przypadkach.

9. Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z cementem kostnym o wysokiej lepkości CONFIDENCE. Zestaw cementu kostnego CONFIDENCE może nie być kompatybilny z innymi materiałami. Zestaw cementu kostnego VERTECEM V+ jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z cementem kostnym VERTECEM. Zestaw cementu kostnego VERTECEM V+ może nie być kompatybilny z innymi materiałami.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zdarzenia niepożądane związane z użyciem cementu kostnego o wysokiej lepkości CONFIDENCE i zestawu cementu kostnego CONFIDENCE oraz zestawu cementu VERTECEM V+ wymieniono w ulotkach dołączonych do ich opakowań.

1. Poważne reakcje niepożądane, niektóre kończące się zgonem, związane z zastosowaniem akrylowych cementów kostnych w kręgosłupie obejmują zawał serca, zatrzymanie akcji serca, udar naczyniowy mózgu, zatorowość płucną i zator serca. Pomimo tego, że większość tych zdarzeń niepożądanych może wystąpić we wczesnych etapach okresu pooperacyjnego, zgłaszano przypadki zdiagnozowania tych schorzeń rok lub więcej po procedurze.

2. Wśród innych zgłaszanych reakcji niepożądanych wynikających z zastosowania akrylowych cementów kostnych przeznaczonych do stosowania w kręgosłupie wyróżnia się: wyciek cementu kostnego poza miejsce jego planowanego zastosowania wraz z jego przedostaniem się do układu naczyniowego, prowadzący do zatoru w obrębie płuc i/lub serca lub innych następstw klinicznych.

3. Wygięcie lub złamanie implantu.

4. Poluzowanie się implantu; obluzowanie śruby, mogące prowadzić do obluzowania implantu i/lub konieczności przeprowadzenia ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.

5. Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciało obce.

6. Wczesne lub późne, powierzchniowe lub głębokie zakażenie rany.

7. Brak zrostu lub zrost opóźniony.

8. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku zjawiska zaniku tkanki kostnej („stress-shielding”).

9. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane z obecnością urządzenia.

10. Uszkodzenia nerwów związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia; zaburzenia neurologiczne, w tym zaburzenia czynności jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna i parestezja.

11. Zapalenie kaletki maziowej.

12. Paraliż.

13. Przerwanie opony twardej w czasie operacji może skutkować koniecznością przeprowadzenia operacji naprawczej, przewlekłym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub przetoką, a także zapaleniem opon mózgowych.

14. Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia. Uszkodzenie naczyń może wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie. Implanty

280 of 376

nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym. W wyniku użycia cementu może także dojść do miejscowego uszkodzenia i zamknięcia naczynia.

15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu limfatycznego.

16. Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.

17. Pęknięcie struktur kostnych. Złamanie, zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność w segmentach sąsiadujących z zespolonymi trzonami kręgów.

18. Anafilaksja. Gorączka alergiczna.

19. Przejściowy spadek ciśnienia krwi.

20. Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.

21. Zakrzepowe zapalenie żył.

22. Krwotok i krwiak.

23. Zaburzenia rytmu serca.

24. Powstawanie kości heterotopowych.

25. Niedotlenienie.

26. Skurcz oskrzeli.

27. Ból i/lub utrata funkcji. Przejściowe zwiększenie bólu związane z ciepłem uwalnianym podczas polimeryzacji cementu.

28. Krwiomocz lub bolesne i/lub utrudnione oddawanie moczu.

29. Przetoka pęcherza moczowego.

30. Miejscowa neuropatia.

31. Uwięźnięcie nerwu i dysfagia spowodowane wyciekiem cementu kostnego poza obszar zastosowania.

32. Niedrożność jelit spowodowana zrostami i zwężeniem jelita krętego powstałymi w wyniku ciepła uwalnianego podczas polimeryzacji.

33. Nagły zgon.

34. Niepożądany odczyn tkankowy.

35. Zapalenie płuc.

36. Zakażenie płuc.

37. Nerwoból międzyżebrowy, zapalenie nerwów, ból korzeni nerwowych, radikulopatia.

38. Odma opłucnowa.

39. Zapadnięcie się kręgu graniczącego z kręgiem leczonym spowodowane przez osteoporozę.

40. Wylew cementu do tkanki miękkiej.

281 of 376

41. Wyciek cementu do krążka międzykręgowego/krążków międzykręgowych.

42. Oparzenia skóry spowodowane narażeniem na fluoroskopię.

43. Nadwrażliwość u osób podatnych, co może skutkować reakcją anafilaktyczną.

44. Niepożądana reakcja sercowo-naczyniowa.

WAŻNE INFORMACJE MEDYCZNE1. Dostępne do wszczepiania implanty metalowe, jak inne tymczasowe urządzenia do unieruchomienia

złamanych kości, mają ograniczoną żywotność. Na trwałość implantów istotny wpływ ma poziom aktywności fizycznej pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że każda aktywność fizyczna zwiększa ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elementów implantu. Należy koniecznie poinstruować pacjenta odnośnie ograniczenia aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym oraz przeprowadzać badania pacjenta w celu oceny rozwoju masy łączącej i stanu elementów implantu. Nawet w przypadku, gdy następuje prawidłowy zrost kostny, elementy implantu mogą ulec wygięciu, pęknięciu lub obluzowaniu. Należy zatem poinformować pacjenta, że istnieje ryzyko wygięcia, pęknięcia lub obluzowania elementów implantu nawet przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących ograniczenia aktywności fizycznej.

2. W związku z ograniczeniami anatomicznymi oraz specyfiką nowoczesnych materiałów chirurgicznych nie można oczekiwać, metalowe implanty nie mogą być wytwarzane z myślą o ich bezterminowym działaniu. Ich funkcją jest zapewnienie tymczasowego, wewnętrznego wsparcia i stabilizacji kości podczas tworzenia się masy łączącej lub zrastania się kości, a także są stosowane przy rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów z chorobą nowotworową. Implanty tego rodzaju mogą nie spełniać swojej roli, jeśli nie stosuje się przeszczepu kostnego, w przypadku wystąpienia stawu rzekomego lub jeśli u pacjenta występują poważne lub wielokrotne skrzywienia kręgosłupa przed operacją.

3. Po zrośnięciu się kości można chirurgicznie usunąć implanty. W niektórych przypadkach ich usunięcie jest zalecane, ponieważ implanty nie są przeznaczone do przenoszenia ani wytrzymywania nacisków powstających przy wykonywaniu normalnych czynności. Ewentualność przeprowadzenia drugiej operacji oraz ryzyko z nią związane należy omówić z pacjentem. W razie pęknięcia implantów decyzję o ich usunięciu musi podjąć lekarz na podstawie stanu pacjenta oraz oceny zagrożeń związanych z obecnością pękniętego implantu.

4. Urządzenia te nie są mechanizmami przeznaczonymi do wyłącznego wspierania kręgosłupa. Niezależnie od przyczyn patologii kręgosłupa, z powodu których podjęto decyzję o implantacji tych urządzeń, oczekiwane i wymagane jest planowanie i docelowe uzyskanie zrostu kości kręgosłupa lub przeprowadzenie artrodezy. Bez solidnej podstawy biologicznej zapewnionej przez zespolenie kręgów, urządzenia nie będą mogły wspierać kręgosłupa przez nieograniczony czas i przestana spełniać swoją rolę w każdym z kilku trybów. Obejmują one uszkodzenia w miejscach połączeń kość-metal, kość-cement i cement-metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.

5. Dopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi pełnego wytworzenia się masy łączącej lub zrostu złamania, zaleca się unieruchomienie zewnętrzne (na przykład gorset lub opatrunek gipsowy).

6. Poinstruowanie pacjenta o konieczności odciążania implantów jest równorzędnym aspektem postępowania w celu uniknięcia problemów klinicznych, które mogą towarzyszyć nieudanej próbie zespolenia kości.

282 of 376

STOSOWANIE NIEZALEŻNE

OPIS URZĄDZENIAŚruby fenestrowane można też stosować bez cementu. Wtedy znajdują zastosowanie informacje dotyczące systemu VIPER podane poniżej.

ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGAImplanty kręgowe, jak inne tymczasowe, wewnętrzne urządzenia stabilizujące, mają ograniczoną żywotność. Na trwałość implantów istotny wpływ ma poziom aktywności fizycznej pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że każda aktywność fizyczna zwiększa ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elementów implantu. Należy koniecznie poinstruować pacjenta odnośnie ograniczenia aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym oraz przeprowadzać badania pacjenta w celu oceny rozwoju masy łączącej i stanu elementów implantu. Nawet w przypadku, gdy następuje prawidłowy zrost kostny, elementy implantu mogą ulec wygięciu, pęknięciu lub obluzowaniu. Należy zatem poinformować pacjenta, że istnieje ryzyko wygięcia, pęknięcia lub obluzowania elementów implantu nawet przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących ograniczenia aktywności fizycznej.

W związku z ograniczeniami anatomicznymi oraz specyfiką nowoczesnych materiałów chirurgicznych nie można oczekiwać, metalowe implanty nie mogą być wytwarzane z myślą o ich bezterminowym działaniu. Ich celem jest zapewnienie wewnętrznego, tymczasowego wsparcia podczas tworzenia się masy łączącej. Implanty tego rodzaju mogą nie spełniać swojej roli, jeśli nie stosuje się przeszczepu kostnego, w przypadku wystąpienia rzekomej choroby zwyrodnieniowej stawów lub jeśli u pacjenta występują poważne lub wielokrotne skrzywienia kręgosłupa przed operacją.

Po zrośnięciu się kości można chirurgicznie usunąć implanty. Ewentualność przeprowadzenia drugiej operacji oraz ryzyko z nią związane należy omówić z pacjentem. W razie pęknięcia implantów decyzję o ich usunięciu musi podjąć lekarz na podstawie stanu pacjenta oraz oceny zagrożeń związanych z obecnością pękniętego implantu.

WSKAZANIASystem VIPER przeznaczony jest do unieruchamiania i stabilizacji segmentów kręgowych u pacjentów z dojrzałym kośćcem i stosowany jako środek pomocniczy przy zespoleniach w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności i zniekształceń odcinków kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego.

System VIPER służy do unieruchamiania nieszyjnej nasady łuku kręgu i unieruchamiania poza nasadą łuku kręgu przy następujących wskazaniach: choroba zwyrodnieniowa krążka (definiowana jako ból pochodzący od krążka wraz ze zwyrodnieniem krążka popartymi danymi z wywiadu i bada-niami radiograficznymi), kręgozmyk, urazy (tj. złamania lub przemieszczenia), zwężenie kręgosłupa, skrzywienia (tj. skolioza, kifoza i/lub lordoza), guz, staw rzekomy i nieudane zrośnięcie kości u pacjentów z dojrzałym kośćcem.

Przy zastosowaniu przezskórnego dostępu tylnego z użyciem instrumentacji o minimalnym stopniu inwazyjności (MIS) system VIPER służy do unieruchamiania nieszyjnej nasady łuku kręgu i unieruchamiania poza nasadą łuku kręgu przy następujących wskazaniach: choroba zwyrodnieniowa krążka (definiowana jako ból pochodzący od krążka wraz ze zwyrodnieniem krążka popartymi danymi z wywiadu i badaniami radiograficznymi), kręgozmyk, urazy (tj. złamania lub przemieszczenia),

283 of 376

zwężenie kręgosłupa, skrzywienia (tj. skolioza, kifoza i/lub lordoza), guz, staw rzekomy i nieudane zrośnięcie kości u pacjentów z dojrzałym kośćcem.

PRZECIWWSKAZANIA• Stany chorobowe, które można bezpiecznie i w sposób możliwy do przewidzenia kontrolować bez

zastosowania wewnętrznych urządzeń stabilizujących stanowią względne przeciwwskazanie do stosowania tych urządzeń.

• Czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie w okolicach planowanej implantacji jest przeciwwskazaniem do implantacji.

• Ciężka osteoporoza stanowi względne przeciwwskazanie, gdyż może uniemożliwić odpowiednią stabilizację kotwic kostnych i w ten sposób wyklucza zastosowanie tego lub innych systemów instrumentarium kręgowego.

• Wszelkie choroby lub stany, które całkowicie wykluczają możliwość zrostu, np. rak, dializa lub osteopenia, stanowią względne przeciwwskazania. Inne względne przeciwwskazania to otyłość, niektóre choroby zwyrodnieniowe i nadwrażliwość na ciała obce. Względnymi przeciwwskazaniami do tego zabiegu mogą być również: zawód pacjenta, poziom jego aktywności fizycznej oraz stan umysłowy. W szczególności dotyczy to pacjentów, którzy ze względu na swój zawód albo styl życia lub z powodu takich stanów, jak choroba umysłowa, alkoholizm czy narkomania, mogą nadmiernie obciążać implant w okresie zrastania się kości, wykazując większe ryzyko nieudanego leczenia.

UŻYTKOWANIEOSTRZEŻENIA: Bezpieczeństwo i skuteczność systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach transpedikularnych były oceniane tylko w przypadku schorzeń kręgosłupa związanych z wyraźną niestabilnością mechaniczną lub zniekształceniem wymagającym użycia implantów. Schorzenia te dotyczą znacznej niestabilności mechanicznej lub zniekształcenia kręgosłupa w odcinkach piersiowym, lędźwiowym i krzyżowym, będących następstwem kręgozmyku poważnego stopnia (stopnie 3 i 4) kręgów L5–S1, kręgozmyku zwyrodnieniowego z obiektywnie potwierdzonym uszkodzeniem neurologicznym, złamania, zwichnięcia, skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i braku wcześniejszego zrostu kości (stawu rzekomego). Bezpieczeństwo i skuteczność tych urządzeń w przypadku wszelkich innych schorzeń nie są znane.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Implantacja systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach trans-pedikularnych powinna być przeprowadzana jedynie przez doświadczonego chirurga przeszkolonego pod kątem użycia tych systemów ze względu na to, że jest to zabieg trudny pod względem technicznym, narażający pacjenta na poważne urazy ciała.

Chirurg musi posiadać nie tylko szczegółową wiedzę o medycznych i chirurgicznych aspektach stosowania implantu, lecz również musi być świadomy ograniczeń wynikających z mechanicznych i materiałowych właściwości metalowych implantów chirurgicznych. Opieka pooperacyjna jest bardzo ważna. Pacjenta należy poinformować o ograniczeniach metalowego implantu i ostrzec przed nadmiernym obciążeniem i przenoszeniem ciężaru ciała na implant zanim nie nastąpi całkowity zrost kości. Należy ostrzec pacjenta, że niestosowanie się do zaleceń pooperacyjnych może doprowadzić do wystąpienia problemów z implantem, który trzeba będzie usunąć drogą dodatkowego zabiegu chirurgicznego.

284 of 376

Dodatkowe ważne informacje można znaleźć w podręcznikach techniki chirurgicznej przeznaczonych dla danych systemów.

Nie używać elementów systemu kręgosłupowego DePuy Spine z elementami innych producentów, chyba że wskazano inaczej.

Śruby fenestrowane VIPER PRIME nie są przeznaczone do stosowania z prętami PEEK.

Gdy kości prawidłowo się zrosną, implanty nie są już potrzebne i można je usunąć. W niektórych przypadkach ich usunięcie jest zalecane, ponieważ implanty nie są przeznaczone do przenoszenia ani wytrzymywania nacisków powstających przy wykonywaniu normalnych czynności. Decyzja o usunięciu urządzenia należy do lekarza i pacjenta. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta oraz potencjalne ryzyko przeprowadzenia kolejnego zabiegu.

Urządzenia te nie są mechanizmami przeznaczonymi do wyłącznego wspierania kręgosłupa. Niezależnie od przyczyn patologii kręgosłupa, z powodu których podjęto decyzję o implantacji tych urządzeń, oczekiwane i wymagane jest planowanie i docelowe uzyskanie zrostu kości kręgosłupa lub przeprowadzenie artrodezy. Bez solidnej podstawy biologicznej zapewnionej przez zespolenie kręgów, urządzenia nie będą mogły wspierać kręgosłupa przez nieograniczony czas i przestana spełniać swoją rolę w każdym z kilku trybów. Wśród tych trybów możemy wyróżnić uszkodzenie kość-metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.

URUCHAMIANIE POOPERACYJNEDopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi pełnego wytworzenia się masy łączącej, zalecane jest unieruchomienie zewnętrzne (na przykład gorset lub opatrunek gipsowy).

Poinstruowanie pacjenta o konieczności odciążania implantów jest równorzędnym aspektem postępowania w celu uniknięcia problemów klinicznych, które mogą towarzyszyć nieudanej próbie zespolenia kości.

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z UŻYWANIEM TYMCZASOWYCH, METALOWYCH, WEWNĘTRZNYCH URZĄDZEŃ STABILIZUJĄCYCHPoniżej podano szczególne ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe działania niepożądane, z którymi chirurg powinien się zapoznać, i które powinien wyjaśnić pacjentowi. Ostrzeżenia te nie obejmują wszystkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w związku z dowolną operacją, ale w szczególności odnoszą się do metalowych, wewnętrznych urządzeń stabilizujących. Przed operacją należy udzielić pacjentowi informacji na temat ogólnego ryzyka związanego z zabiegami chirurgicznymi.

OSTRZEŻENIA1. WŁAŚCIWY WYBÓR IMPLANTU JEST NIEZWYKLE WAŻNY. Szansa na udane zespolenie kości

wzrasta w przypadku wybrania właściwego modelu implantu o odpowiednim rozmiarze i kształcie. Choć odpowiedni wybór implantu może pomóc zminimalizować ryzyko, należy pamiętać, że kształt i wielkość kości ludzkich ogranicza rozmiar, kształt i wytrzymałość implantów. Metalowe, wewnętrzne urządzenia stabilizujące nie wytrzymują poziomu aktywności, jakiemu poddawane są zdrowe kości

285 of 376

człowieka. Nie można więc oczekiwać, aby jakikolwiek implant wytrzymał nacisk związany z utrzymywaniem ciężaru całego ciała przez nieograniczony czas.

2. IMPLANTY NARAŻONE NA ZWIĘKSZONE OBCIĄŻENIE ZWIĄZANE Z OPÓŹNIAJĄCYM SIĘ ZROSTEM LUB JEGO BRAKIEM MOGĄ ULEC USZKODZENIU. Wewnętrzne urządzenia stabilizujące są urządzeniami współdzielącymi obciążenie są stosowane w celu wyrównania kości aż do zakończenia procesu ich zrostu. Jeśli zrost się opóźnia lub nie następuje, implant może w końcu pęknąć z powodu zmęczenia metalu. Trwałość implantu zależy, między innymi, od stopnia zrośnięcia się kości, obciążenia ciężarem ciała pacjenta oraz poziomu jego aktywności fizycznej. Nacięcia, zarysowania lub wygięcia implantu podczas operacji również mogą przyczynić się do jego szybkiego zużycia. Pacjenci powinni zostać dokładnie poinformowani o ryzyku wystąpienia problemów z implantem.

3. ŁĄCZENIE RÓŻNYCH METALI MOŻE SPOWODOWAĆ KOROZJĘ. Istnieje wiele form uszkodzeń spowodowanych korozją, a niektóre z nich dotyczą elementów metalowych chirurgicznie wszczepianych ludziom. Korozja ogólna (inaczej jednorodna) występuje w przypadku wszystkich wszczepianych metali i stopów. Szybkość korozji implantów metalowych jest zwykle bardzo mała ze względu na obecność pasywnej warstwy ochronnej. Kontakt różnych metali, na przykład tytanu i stali nierdzewnej, przyspiesza proces korozji stali nierdzewnej i powoduje gwałtowniejszą korozję implantu. Występowanie korozji często przyspiesza pękanie zmęczeniowe implantów. Wzrasta także ilość związków metali uwalnianych do organizmu. Wewnętrzne urządzenia stabilizujące, takie jak pręty, haki, itp., które stykają się z innymi obiektami metalowymi, muszą być wykonane z podobnych lub tych samych metali.

4. DOBÓR PACJENTÓW. W przypadku doboru pacjentów do implantacji wewnętrznych urządzeń stabilizujących, dla ostatecznego powodzenia zabiegu decydujące znaczenie mogą mieć następujące czynniki:A. Waga pacjenta. U pacjenta otyłego lub z nadwagą urządzenie może ulegać przeciążeniom

prowadzącym do jego uszkodzenia i niepowodzenia operacji.B. Zawód lub aktywność pacjenta. Jeśli pacjent wykonuje zawód lub czynności wymagające

podnoszenia ciężarów, obciążania mięśni, skrętów, wielokrotnego schylania się, przyjmowania pozycji zgarbionej, biegania, pokonywania pieszo dużych odległości lub wykonywania pracy fizycznej, nie powinien podejmować tych czynności, dopóki nie zostanie osiągnięty pełny zrost kości. Nawet gdy kość całkowicie się zrośnie, pacjent może być niezdolny do powrotu do wykonywania tych czynności.

C. Podeszły wiek, choroba umysłowa, alkoholizm lub narkomania. Stany te mogą sprawić, że pacjent będzie ignorował ważne ograniczenia i środki ostrożności związane z zastosowaniem u niego implantu, przyczyniając się do uszkodzenia implantu lub innych powikłań.

D. Niektóre choroby zwyrodnieniowe. W niektórych przypadkach choroba zwyrodnieniowa może być tak zaawansowana w momencie implantacji, że będzie w znacznym stopniu ograniczać przewidywaną trwałość implantu. W takich sytuacjach urządzenia ortopedyczne można uznać jedynie za urządzenia opóźniające postęp schorzenia lub środek tymczasowy.

E. Nadwrażliwość na ciała obce. Przypominamy, że żaden test przeprowadzony przed operacją nie jest w stanie całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji alergicznych czy występowania nadwrażliwości. Nadwrażliwość lub alergia mogą pojawić się u pacjenta po upływie pewnego czasu od wszczepienia implantu.

286 of 376

F. Palenie. W przypadkach wykorzystania w czasie operacji przeszczepów kostnych u pacjentów palących zaobserwowano wyższe ryzyko powstania stawu rzekomego. Ponadto zaobserwowano, że palenie powoduje zwyrodnienie krążków międzykręgowych. Postępujące zwyrodnienie sąsiadujących segmentów spowodowane paleniem może prowadzić do późnego niepowodzenia klinicznego (nawracające dolegliwości bólowe) nawet po udanym zrośnięciu się kości i początkowej poprawie klinicznej.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. NIE NALEŻY PONOWNIE UŻYWAĆ IMPLANTÓW CHIRURGICZNYCH. Eksplantowany metalowy

implant nie powinien być nigdy ponownie wszczepiany. Nawet jeśli urządzenie nie wykazuje cech uszkodzenia, może ono posiadać drobne wady i naprężenia wewnętrzne, które mogą prowadzić do jego przedwczesnego uszkodzenia. Ponowne użycie może mieć negatywny wpływ na działanie urzą-dzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta. Ponowne użycie urządzeń przeznaczonych do jednorazowego użytku może również doprowadzić do zakażenia krzyżowego i spowodować zakażenie pacjenta.

2. BARDZO WAŻNE JEST ODPOWIEDNIE POSTĘPOWANIE Z IMPLANTEM. Konturowanie metalo-wych implantów należy przeprowadzać przy użyciu odpowiednich narzędzi. W czasie konturowania chirurg operujący powinien unikać czynności prowadzących do powstania szczerb, zadrapań czy wygięć implantu. Zmiany takie mogą doprowadzić do uszkodzeń powierzchni lub wewnętrznych naprężeń, które mogą stać się przyczyną ewentualnych uszkodzeń implantu. Wyginanie śrub znacznie zmniejsza wytrzymałość zmęczeniową implantu i może spowodować jego uszkodzenie.

3. USUNIĘCIE IMPLANTU PO ZROŚNIĘCIU SIĘ KOŚCI. Jeśli urządzenie nie zostanie wyjęte po wykonaniu zadań związanych ze swoim przeznaczeniem, mogą wystąpić następujące powikłania: (1) korozja z miejscowym odczynem tkankowym lub bólem; (2) przemieszczenie implantu powodujące urazy; (3) ryzyko dodatkowego urazu w wyniku urazu pooperacyjnego; (4) wygięcie, obluzowanie i/lub pęknięcie implantu, potencjalnie utrudniającego jego usunięcie; (5) ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia spowodowane obecnością urządzenia; (6) możliwe zwiększone ryzyko infekcji; (7) utrata masy kostnej spowodowana zjawiskiem zaniku tkanki kostnej („stress-shielding”) oraz (8) potencjalne nieznane lub nieoczekiwane późne działania niepożądane, w tym działanie rakotwórcze. Chirurg powinien dokładnie rozważyć zarówno ryzyko, jak i korzyści wynikające z usunięcia implantu. Aby zapobiec ponownemu złamaniu po usunięciu implantu, należy zapewnić odpowiednią opiekę pooperacyjną. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jego poziom aktywności jest niski, chirurg może się zdecydować na nieusuwanie implantu, zmniejszając w ten sposób ryzyko związane z kolejnym zabiegiem.

4. NALEŻY ODPOWIEDNIO POINSTRUOWAĆ PACJENTA. Do najważniejszych czynników warunku-jących udane leczenie kości zalicza się opiekę pooperacyjną oraz chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń. Pacjenta należy uświadomić o ograniczeniach związanych z implantem i zalecić mniej aktywności fizycznej, szczególnie ograniczyć podnoszenie ciężarów, wykonywanie ruchów skrętnych i uprawianie wszelkich sportów. Pacjent powinien zrozumieć, że metalowy implant nie jest tak wytrzymały jak zdrowa kość, a przy nadmiernych obciążeniach może się poluzować, wygiąć i/lub złamać, szczególnie wtedy, gdy kość nie jest jeszcze całkowicie zrośnięta. Implanty przemieszczone lub uszkodzone przez niewłaściwe postępowanie mogą przemieszczać się i uszkadzać nerwy lub naczynia krwionośne. Aktywny, osłabiony lub otępiały pacjent, który nie potrafi poprawnie korzystać z urządzeń wspierających rozkładanie obciążeń, może być szczególnie narażony na niebezpieczeństwo w czasie rehabilitacji pooperacyjnej.

287 of 376

5. ODPOWIEDNIE UMIEJSCOWIENIE IMPLANTU W PRZEDNIEJ CZĘŚCI KRĘGOSŁUPA. Z powodu bliskości struktur naczyniowych i nerwowych, istnieje duże ryzyko poważnego lub śmiertelnego krwawienia lub uszkodzeń nerwowych związanych ze stosowaniem tego produktu. Poważne lub śmiertelne krwawienia może pojawić się, jeśli duże naczynia są zerodowane lub zostaną przekłute w czasie implantacji lub ich uszkodzenie jest konsekwencja uszkodzenia implantów, ich przemiesz-czania się lub jeśli następuje pulsujące erodowanie naczyń z powodu bliskiego położenia implantów.

UWAGA DLA LEKARZY: Mimo że lekarz jest wykwalifikowanym pośrednikiem pomiędzy firmą a pacjentem, należy przekazać pacjentowi ważne informacje medyczne podane w tym dokumencie.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Wygięcie lub złamanie implantu.

2. Poluzowanie się implantu.

3. Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce.

4. Zakażenie wczesne lub późne.

5. Brak zrostu lub zrost opóźniony.

6. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku zjawiska zaniku tkanki kostnej („stress-shielding”).

7. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane z obecnością urządzenia.

8. Uszkodzenia nerwów związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia. Zaburzenia neurologiczne, w tym zaburzenia czynności jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna i parestezja.

9. Zapalenie kaletki maziowej.

10. Paraliż.

11. Przerwanie opony twardej w czasie operacji może skutkować koniecznością przeprowadzenia operacji naprawczej, przewlekłym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub przetoką, a także zapaleniem opon mózgowych.

12. Zgon.

13. Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem operacyjnym lub obecnością urządzenia. Uszkodzenie naczyń może wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie. Implanty nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym.

14. Obluzowanie śruby, mogące prowadzić do obluzowania implantu i/lub konieczności przeprowadzenia ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.

15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu limfatycznego.

16. Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.

17. Pęknięcie struktur kostnych.

18. Zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność w segmentach sąsiadujących z zespolonymi trzonami kręgów.

288 of 376

ZGODNOŚĆ Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM (MR)Śruby fenestrowane VIPER PRIME nie zostały zbadane pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku MR. Nie testowano ich również pod kątem nagrzewania, przemieszczania i powodowania artefaktów obrazu w środowisku MR. Bezpieczeństwo i zgodność śrub fenestrowanych VIPER PRIME w środowisku MR są nieznane. Prowadzenie badania u pacjenta z wszczepionym urządzeniem może prowadzić do urazu pacjenta.

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJAŚruby fenestrowane VIPER PRIME mogą być dostarczane jako sterylne lub niesterylne, co zostanie wyraźnie oznaczone na etykietach produktów.

Urządzenia sterylne Urządzenia (implanty i narzędzia) dostarczane w postaci sterylnej pozostają sterylne, dopóki opakowanie nie zostanie uszkodzone, otwarte lub dopóki nie upłynął termin ważności podany na etykiecie produktu. Należy sprawdzić szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego zawartość pozostaje sterylna. Urządzenia należy odpakowywać przy użyciu techniki aseptycznej, dopiero po określeniu właściwego rozmiaru.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie stosować urządzeń, jeśli stan opakowania i/lub etykieta wskazują, że mogą one być niesterylne.

Urządzeń dostarczanych jako sterylizowane przez producenta nie należy poddawać powtórnej sterylizacji.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWYWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UŻYCIAImplanty niejałowe, narzędzia wielokrotnego użytku, tace i pojemniki na narzędziaWprowadzenieNiesterylne implanty i narzędzia wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes są krytycznymi wyrobami medycznymi. Przed użyciem podczas zabiegu chirurgicznego muszą zostać wyczyszczone, skontro-lowane i poddane sterylizacji. Podane tu instrukcje mają pomóc personelowi placówek służby zdrowia w opracowaniu skutecznych procedur przygotowywania niesterylnych implantów do użycia i procedur przygotowywania wyrobów wielokrotnego użytku do ponownego użycia. Odpowiedzialność za zastosowanie właściwego sprzętu oraz materiałów i zaangażowanie wykwalifikowanego personelu w wyznaczonym miejscu przygotowania do użycia ponosi placówka.

Instrukcje te dotyczą odpornych na ciepło, krytycznych wyrobów medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów są nadrzędne w stosunku do niniejszych instrukcji. Może to dotyczyć wyrobów wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi z napędem (pneumatycznym lub elektrycznym), które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji przygotowywania do użycia dotyczących konkretnego produktu.

289 of 376

Narzędzia firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować bezterminowo. Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku polegają ciągłym naprężeniom związanym z użytkowaniem podczas zabiegów chirurgicznych, rutynowym czyszczeniem i procesami sterylizacji. Przed każdym użyciem narzędzia powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie narzędzia lub uraz tkanki.

Firma DePuy Synthes dostarcza implanty jałowe i niejałowe. Niniejsze instrukcje nie odnoszą się do wyrobów jednorazowego użytku. Sterylne implanty jednorazowe nie mogą być ponownie używane ani przetwarzane. Sterylne implanty są oznaczone jako przeznaczone

do jednorazowego użytku i nie zostały zatwierdzone do przetwarzania. Niesterylne implanty muszą być przetwarzane przed użyciem zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności. Po użyciu u pacjenta muszą one zostać zutylizowane.

Kontakt z producentemW celu uzyskania danych kontaktowych lokalnych oddziałów firmy należy odwiedzić stronę www.depuysynthes.com lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.

Symbole

OSTRZEŻENIA I PRZESTROGINiniejsze instrukcje dotyczą przygotowywania odpornych na ciepło, możliwych do zanurzania, krytycznych wyrobów medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów są nadrzędne w stosunku do niniejszych instrukcji. Może to dotyczyć wyrobów wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi z napędem (pneumatycznym lub elektrycznym), które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji przygotowywania do użycia dotyczących konkretnego produktu.

Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie mają charakter zaleceń w zakresie przygotowywania wyrobów medycznych do użycia i zostały zatwierdzone przez producenta. Ośrodek opieki zdrowotnej ponosi odpowiedzialność za zastosowanie właściwego sprzętu, materiałów i zaangażowanie odpo-wiedniego personelu w określonym miejscu przygotowywania. Dotyczy to również obsługi wyrobów podczas transportu, przygotowywania do użycia i przechowywania przed użyciem w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym przeszkoleniu i kompetencjach, zgodnie z miejscowymi procedurami, wytycznymi i normami.

Narzędzia chirurgiczne użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne, a obowiązkiem ośrodka opieki zdrowotnej jest zapewnienie transportu i procedur postępowania zgodnych z lokalnymi regulacjami i wytycznymi.

Sterylne implanty jednorazowe nie mogą być ponownie używane ani przetwarzane. Sterylne implanty są oznaczone jako implanty jednorazowego użytku i nie zostały zatwierdzone do ponownego przetwarzania.

290 of 376

Niesterylne implanty muszą być przetwarzane przed użyciem zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności. Po użyciu u pacjenta muszą one zostać zutylizowane.

Niesterylne narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku należy przed użyciem wyczyścić, skontrolować i poddać sterylizacji.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych wyrobów.

Wszystkie wyroby należy dokładnie wyczyścić i skontrolować przed sterylizacją. Długie, wąskie kanały, ślepo zakończone otwory, ruchome i złożone części wymagają szczególnej uwagi podczas czyszczenia i kontroli. Podczas czyszczenia należy korzystać wyłącznie z detergentów, które są oznaczone jako dopuszczone do czyszczenia wyrobów medycznych i zgodne z instrukcjami producenta. Zalecane jest użycie rozcieńczonych środków czyszczących o pH w zakresie 7–9. Środowisko silnie zasadowe (pH > 10) może powodować uszkodzenie elementów/wyrobów, w szczególności tych wykonanych z aluminium. Nie należy używać roztworu soli fizjologicznej, środków do dezynfekcji środowiska (w tym roztworów chloru) ani chirurgicznych środków antyseptycznych (produktów zawierających jod lub chlorheksydynę). Do czyszczenia instrumentów nie należy używać przyrządów do czyszczenia, które mogą uszkodzić ich powierzchnię, np. wełny stalowej, ściernych środków czyszczących ani szczoteczek drucianych.

Przed każdym użyciem narzędzia powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie narzędzia lub uraz tkanki.

Narzędzia należy czyścić osobno, po wyjęciu z tac i pojemników. Tace i pojemniki na narzędzia służą do zachowania porządku podczas przygotowywania ich do sterylizacji, przechowywania i użycia podczas zabiegu. Zestawy niesterylnych implantów można przetwarzać na tacach, na których zostały dostarczone.

Sprzęt automatyczny, taki jak myjki dezynfekujące oraz sterylizatory parowe, należy instalować, konserwować i obsługiwać zgodnie z instrukcjami producentów tych urządzeń.

Podczas przygotowywania do ponownego użycia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD), wariantami CJD lub innymi rodzajami pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) oraz pokrewnymi zakażeniami zalecane jest stosowanie narzędzi jednorazowych. Należy bezpiecznie zutylizować wszystkie wyroby zgodnie z obowiązującymi lokalnie procedurami i wytycznymi.

Ograniczenia dotyczące przetwarzaniaPowtarzane cykle przygotowywania do użycia wykonane zgodnie z niniejszymi instrukcjami mają minimalny wpływ na czas eksploatacji wyrobu oraz jego działanie. Narzędzia mają ograniczoną żywotność. Koniec cyklu eksploatacji wyrobów jest określany na podstawie zużycia lub uszkodzenia spowodowanego obsługą lub użyciem podczas zabiegu. Oznakami uszkodzenia i zużycia wyrobów mogą być m.in. korozja (tj. rdza, wżery), odbarwienia, nadmierne zarysowania, łuszczenie, zużycie i pęknięcia. Nie należy używać wyrobów, które nie działają prawidłowo, w przypadku których oznaczenia są nieczytelne, nie ma numerów części lub zostały one usunięte (spolerowane), wyrobów uszkodzonych ani wykazujących nadmierne oznaki zużycia.

Niesterylne implanty po użyciu u pacjenta należy wyrzucić. Wszystkie implanty, które posiadają oznaki uszkodzenia spowodowane np. obsługą lub przetwarzaniem, należy zutylizować.

291 of 376

Krok 1: Czyszczenie w miejscu użycia Przed zamknięciem powłok upewnić się, że żadne narzędzia ani ich elementy nie pozostały w miejscu przeprowadzania zabiegu. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz pacjenta.

Wszystkie wyroby oraz materiały jednorazowego użytku należy usunąć i wyrzucić zgodnie z lokalnymi procedurami.

Nie należy dopuszczać do tego, aby na użytych podczas zabiegu wyrobach dochodziło do zasychania większych zanieczyszczeń (krwi, tkanki i/lub innych zabrudzeń). Zalecane jest usunięcie większych zanieczyszczeń z wyrobów po ich użyciu oraz jako przygotowanie do transportu do miejsca przygotowywania do użycia. Większe zanieczyszczenia można usuwać za pomocą gąbek, ścierek lub miękkich szczotek. Można stosować wodę i/lub detergenty (oznaczone jako nadające się do czyszczenia wyrobów medycznych). Nie należy używać soli fizjologicznej, środków do dezynfekcji środowiska (w tym roztworów chloru) ani chirurgicznych środków antyseptycznych (produktów zawierających jod lub chlorheksydynę). Wyroby z kanałami należy przepłukać wodą (lub roztworem detergentu), aby zapobiec zaschnięciu zanieczyszczeń i/lub zabrudzeń w ich wnętrzu.

Jeśli usunięcie większych zanieczyszczeń nie jest możliwe w miejscu użycia, należy przetransportować wyroby do miejsca przygotowania do użycia, chroniąc przed zaschnięciem (np. należy je przykryć ręcznikiem nasączonym wodą oczyszczoną) oraz wyczyścić niezwłocznie, gdy tylko będzie to możliwe w wyznaczonym miejscu przygotowywania do użycia.

Cement chirurgiczny należy usunąć z wyrobów podczas zabiegu, zanim nastąpi jego związanie. Po związaniu cementu jego usunięcie będzie zazwyczaj wymagało zastosowania metod mechanicznych. Nie należy korzystać z rozpuszczalników chemicznych. Związany cement można usunąć za pomocą zatwierdzonego mandrynu lub specjalnego narzędzia do usuwania, ale może to spowodować uszkodzenie wyrobów.

Krok 2: Zamykanie i transportWyroby użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne i powinny być bezpiecznie transportowane do wyznaczonego miejsca przetwarzania zgodnie z lokalnymi zasadami.

Krok 3: CzyszczenieCzynności przygotowawcze przed czyszczeniem Zaleca się, aby przygotowanie wyrobów do ponownego użycia było przeprowadzane jak najszybciej, gdy tylko będzie to możliwe po użyciu podczas zabiegu chirurgicznego.

Narzędzia należy czyścić osobno, po wyjęciu z tac i pojemników.

Niesterylne implanty można czyścić i dezynfekować na dostarczonych dla nich tacach.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych wyrobów. Takie wyroby należy czyścić pojedynczo, aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń.

Narzędzia wieloelementowe lub o skomplikowanej budowie mogą wymagać demontażu przed czyszczeniem. Instrukcje dotyczące demontażu i/lub ponownego montażu poszczególnych wyrobów znajdują się w podręczniku technik chirurgicznych lub innych dodatkowych dokumentach.

292 of 376

Podczas czyszczenia wyrobów z ruchomymi częściami (np. zapadki, blokady, zawiasy lub części poruszające się mechanicznie) należy poruszać częściami, aby uzyskać dostęp do wszystkich czyszczonych powierzchni.

Wszystkie wyroby z kanałami należy czyścić ręcznie. Kanały należy przepłukać w celu usunięcia zanieczyszczeń, a następnie dokładnie wyczyścić odpowiedniej wielkości szczoteczką z miękkim włosiem, obracając ją we wnętrzu kanału. Wielkość szczoteczki musi być w przybliżeniu taka sama, jak średnica czyszczonego kanału. Użycie zbyt dużej lub zbyt małej szczoteczki może spowodować nieskuteczne oczyszczenie kanału/światła kaniuli o danej średnicy. Informacje na temat średnic kanałów poszczególnych wyrobów są zawarte w podręcznikach technik chirurgicznych lub innych dodatkowych dokumentach. Po oczyszczeniu szczoteczką należy przepłukać wszystkie kanały wodą, a następnie przedmuchać je czystym sprężonym powietrzem.

UWAGA: Opracowano dwie metody czyszczenia — ręczną i automatyczną. Należy wykonać czyszczenie z użyciem co najmniej jednej z tych metod.

Czyszczenie: metoda ręczna1. Przygotować obojętny lub łagodnie zasadowy roztwór czyszczący (pH od 7 do 9) zgodnie z

instrukcjami producenta detergentu. W przypadku ręcznego czyszczenia temperatura roztworu powinna wynosić ≤ 40°C (104°F).UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Mogą być stosowane zasadowe środki czyszczące przeznaczone do aluminium, ale ich zgodność z materiałami może się zmieniać w miarę upływu czasu w zależności od ich składu. Zgodność detergentu z tworzywami należy potwierdzić u jego producenta.

2. Zanurzyć wyroby oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez co najmniej 5 minut.

3. Zanurzone wyroby i elementy dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń na wszystkich powierzchniach, czyszcząc przez co najmniej jedną minutę za pomocą szczoteczki z włosiem niemetalowym (z tworzyw sztucznych, np. nylonu) lub gąbki.

4. Upewnić się, że wszystkie kanały zostały dokładnie wyczyszczone szczoteczką. Aby usunąć zanieczyszczenia, należy przez co najmniej minutę przeciągać szczoteczkę przez całą długość kanału z obu stron, obracając ją podczas ruchu.

5. Podczas czyszczenia należy poruszać przegubami, uchwytami oraz innymi ruchomymi częściami wyrobów, aby zapewnić kontakt roztworu czyszczącego ze wszystkimi powierzchniami wyrobu. Wszystkie kanały należy płukać przez co najmniej minutę.

6. Wyjąć wyroby i całkowicie zanurzyć je w myjce ultradźwiękowej napełnionej detergentem o pH obojętnym lub lekko zasadowym (pH od 7 do 9), przygotowanym zgodnie z instrukcjami producenta. Za pomocą dużej strzykawki (50 ml lub większej) przepłukać wszystkie kanały, obszary połączeń przegubowych i elastyczne segmenty roztworem detergentu, aby zminimalizować tworzenie się kieszonek powietrznych i pęcherzyków powietrza. UWAGA: Czyszczenie ultradźwiękowe jest skuteczne wyłącznie wtedy, gdy powierzchnia przeznaczona do czyszczenia jest zanurzona w roztworze czyszczącym. Obecność pęcherzyków powietrza zmniejsza skuteczność czyszczenia ultradźwiękowego.

293 of 376

7. Czyścić ultradźwiękowo elementy wyrobu przez co najmniej 10 minut.

8. Płukać wszystkie wyroby wodą wodociągową w temperaturze pokojowej < 40°C (104°F) przez co najmniej jedną minutę i do momentu usunięcia widocznych zabrudzeń, resztek i pozostałości roztworu czyszczącego. Za pomocą dużej strzykawki (np. 50 ml lub większej) napełnionej wodą wodociągową dokładnie wypłukać kanały i przewody. Poruszać przegubami, uchwytami oraz innymi ruchomymi częściami wyrobów, aby dokładnie je wypłukać.

9. Wyjąć wyroby i powtórzyć płukanie w wodzie oczyszczonej (wodzie wysokooczyszczonej powstałej w procesie odwróconej osmozy, dejonizacji lub destylacji) w temperaturze otoczenia < 40°C (104°F) przez co najmniej 15 sekund.

10. Wyjąć i wysuszyć wyroby za pomocą czystej, miękkiej, niestrzępiącej się ściereczki lub czystego sprężonego powietrza. Upewnić się, że wszystkie kanały i obszary połączeń przegubowych zostały wysuszone sprężonym powietrzem.

Czyszczenie: metoda zautomatyzowana1. Przygotować obojętny lub łagodnie zasadowy roztwór czyszczący (pH od 7 do 9) zgodnie z

instrukcjami producenta detergentu. W przypadku ręcznego czyszczenia temperatura roztworu powinna wynosić ≤ 40°C (104°F).UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Mogą być stosowane zasadowe środki czyszczące przeznaczone do aluminium, ale ich zgodność z materiałami może się zmieniać w miarę upływu czasu w zależności od ich składu. Zgodność detergentu z tworzywami należy potwierdzić u jego producenta.

2. Zanurzyć wyroby oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez co najmniej 5 minut.

3. Zanurzone wyroby dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń na wszystkich powierzchniach, czyszcząc przez co najmniej jedną minutę szczoteczką z włosiem niemetalowym (z tworzyw sztucznych, np. nylonu) lub gąbką.

4. Upewnić się, że wszystkie kanały zostały dokładnie wyczyszczone szczoteczką. Aby usunąć zanieczyszczenia, przeciągać szczoteczkę przez całą długość kanału z obu stron przez co najmniej jedną minutę, skręcając ją podczas ruchu.

5. Podczas czyszczenia należy poruszać przegubami, uchwytami oraz innymi ruchomymi częściami wyrobów, aby zapewnić kontakt roztworu czyszczącego ze wszystkimi powierzchniami wyrobu. Wszystkie kanały należy płukać przez co najmniej minutę.

6. Załadować elementy wyrobu do myjki dezynfekującej, postępując zgodnie z instrukcjami producenta i upewniając się, że woda może swobodnie spływać z wyrobów i kanałów.

7. Mycie automatyczne należy wykonywać w zatwierdzonej myjce dezynfekującej zgodnej z normami ISO 15883-1 i ISO 15883-2 albo z równoważną normą. Mycie automatyczne może stanowić część zatwierdzonego cyklu mycia, dezynfekcji i/lub suszenia zgodnego z instrukcjami producenta.

294 of 376

Przykładowy zatwierdzony cykl używany do walidacji czyszczenia:

FazaCzas

recyrkulacji Temperatura wody Typ detergentu/wody

Mycie wstępne 2:00 Zimna woda wodociągowa Nd.

Mycie enzymatyczne 01:00 < 40°C (104°F) Obojętny środek enzymatyczny

Mycie 05:00 66°C (151°F) Detergent o obojętnym pHPłukanie 2:00 > 40°C (104°F) Woda wodociągowa

Płukanie 00:15 Temp. otoczeniaWoda oczyszczona (woda z

odwróconej osmozy, dejonizowana lub destylowana)

Krok 4: Dezynfekcja termiczna Dezynfekcja termiczna jest zalecana w celu doprowadzenia wyrobów do stanu, w którym praca z nimi jest bezpieczna przed sterylizacją parową. Dezynfekcja termiczna powinna odbywać się w myjce dezynfekującej zgodnej z normą ISO 15883-1 oraz ISO 15883-2 lub równoważną normą. Dezynfekcja termiczna w myjce dezynfekującej powinna być zatwierdzona i zapewniać wartość A0 co najmniej 600 (np. 90°C (194°F) przez 1 minutę). Wyższe wartości A0 można uzyskać poprzez wydłużenie czasu ekspozycji i podwyższenie temperatury (np. A0 równe 3000 przy > 90°C (194°F) przez 5 min, zgodnie z wymogami miejscowymi). Załadować elementy wyrobu do myjki dezynfekującej, postępując zgodnie z instrukcjami producenta i upewniając się, że woda może swobodnie spływać z wyrobów i kanałów. Wyroby z kanałami należy umieścić w pozycji pionowej. Jeśli nie jest to możliwe z powodu ograniczonej przestrzeni w myjce dezynfekującej, należy skorzystać ze stelaża do płukania/nośnika ze złączami zapewniającymi odpowiedni przepływ płynów myjki przez kanały lub przewody wyrobu, jeśli są dostępne.

Poniższe cykle automatyczne są przykładami cykli zatwierdzonych:

FazaCzas recyr-

kulacji Temperatura wody Typ wodyDezynfekcja termiczna 01:00 > 90°C (194°F) Woda oczyszczona (woda z odwróconej

osmozy, dejonizowana lub destylowana)Dezynfekcja termiczna 05:00 > 90°C (194°F) Woda oczyszczona (woda z odwróconej

osmozy, dejonizowana lub destylowana)

Krok 5: SuszenieZaleca się przeprowadzanie suszenia w myjce dezynfekującej zgodnej z normą ISO 15883-1 oraz ISO 15883-2 albo z równoważną normą. Skuteczność suszenia w myjce dezynfekującej może w znacznym stopniu zależeć od konstrukcji myjki automatycznej oraz ułożenia wsadu.

295 of 376

Poniższy cykl automatyczny jest przykładem cyklu zatwierdzonego:

Faza Czas recyrkulacji Temp. powietrza Typ powietrzaSuszenie 07:00 115°C (239°F) Klasy medycznej

Po zakończeniu suszenia automatycznego należy skontrolować wyrób pod kątem pozostałej wilgoci. Pozostałą wilgoć należy wysuszyć ręcznie (zgodnie z opisem poniżej).

W przypadku suszenia ręcznego:• Upewnić się, że wszystkie wyroby są suche i dokładnie skontrolowane.• Do zewnętrznych powierzchni używać czystej, miękkiej, niestrzępiącej się ściereczki, aby nie

dopuścić do uszkodzenia powierzchni.• Podczas suszenia otworzyć i zamknąć wszelkie wyroby, do których ma to zastosowanie. Zwrócić

szczególną uwagę na wszelkie obecne w wyrobach gwinty, zapadki, zawiasy lub obszary, w których może się gromadzić płyn. Do ułatwienia suszenia powierzchni można zastosować czyste sprężone powietrze (np. do zastosowań medycznych).

• Osuszyć wszystkie kanały/przewody stosując czyste sprężone powietrze (np. do zastosowań medycznych).

Krok 6: Konserwacja i kontrola Narzędzia należy wizualnie skontrolować w warunkach oświetlenia panujących w otoczeniu pod kątem widocznych zanieczyszczeń, uszkodzeń lub wilgoci.

Należy sprawdzić:• Brak wilgoci. Jeśli wykryto wilgoć, należy przeprowadzić suszenie ręczne.• Czystość. Jeśli odkryto pozostałości zanieczyszczeń podczas kontroli, należy powtarzać etapy

czyszczenia tych wyrobów aż do usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń. • Uszkodzenie, w tym m.in. korozja (np. rdza, wżery), odbarwienie, nadmierne zarysowania, łuszczenie,

pęknięcia i oznaki zużycia. • Prawidłowe działanie, w tym m.in. ostrość narzędzi tnących, zginanie się wyrobów elastycznych,

ruchomość zawiasów / przegubów / blokad oraz części ruchomych, takich jak uchwyty, zapadki i złączki, a dodatkowo należy sprawdzić wyroby pod kątem brakujących lub usuniętych numerów części.

Należy wyrzucić wyroby, które nie działają prawidłowo, w przypadku których oznaczenia są nieczytelne, nie ma numerów części lub zostały one usunięte (spolerowane), a także wyroby uszkodzone oraz noszące oznaki zużycia.

Wyroby rozmontowane należy zmontować ponownie przed sterylizacją zgodnie z wytycznymi.

Części ruchome należy nasmarować rozpuszczalnym w wodzie smarem do narzędzi chirurgicznych. Smar powinien być przeznaczony do użycia na wyrobach medycznych oraz posiadać dane potwierdzające biokompatybilność oraz zgodność ze sterylizacją parową.

296 of 376

Krok 7: PakowanieUmieścić wyczyszczone, suche wyroby w określonych miejscach dostarczonych pojemników, jeśli są dostępne.

Do pakowania wyrobów poddanych sterylizacji końcowej zgodnie z instrukcjami producenta należy używać wyłącznie wprowadzonych legalnie do obrotu oraz zatwierdzonych opakowań do sterylizacji (np. owijek, woreczków lub pojemników).

Krok 8: SterylizacjaSterylizacja parowa (ciepło wilgotne) powinna być wykonana w zatwierdzonym lokalnie cyklu próżni wstępnej (wymuszone usuwanie powietrza). Sterylizator parowy powinien zostać zatwierdzony zgodnie z wymogami wszelkich lokalnych norm i wytycznych, takich jak EN 285 lub AAMI/ANSI ST8. Sterylizator parowy powinien zostać zainstalowany oraz być konserwowany zgodnie z instrukcjami producenta oraz miejscowymi wymogami. Należy upewnić się, że wybrany został taki cykl sterylizatora parowego, który jest przeznaczony do usuwania powietrza z wsadu porowatego i/lub wyrobów z kanałami, zgodnie z instrukcjami producenta, oraz spełnia kryteria wsadu do sterylizatora.

Poniższe cykle sterylizacji parowej są przykładami cykli zatwierdzonych:

Faza kondycjonowania

Minimalny czas sterylizacji (w minutach)

Minimalna temperatura sterylizacji Czas suszenia *

Próżnia wstępna 4 132°C (270°F) 30 minutPróżnia wstępna 3 134°C (274°F) 30 minut

Można zastosować wydłużony cykl ekspozycji parowej w celu spełnienia wymogów lokalnych, np. 134°C (274°F) przez 18 minut.

Skuteczność suszenia w sterylizatorze parowym może w dużej mierze zależeć od konstrukcji sterylizatora, wkładu, pakowania oraz dostarczania pary podczas procesu sterylizacji. Użytkownik powinien wprowadzić sprawdzalne metody (np. kontrole wzrokowe) do oceny suszenia. Konieczne może być wydłużone suszenie w sterylizatorze lub w zewnętrznej suszarce, zgodnie z instrukcjami producenta. Podczas suszenia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

Sterylizacja parowa pozwalająca na natychmiastowe użycie przeznaczona jest wyłącznie dla pojedynczych narzędzi i należy wykonywać ją wyłącznie po potwierdzeniu zgodności z zasadami obowiązującymi lokalnie. Firma DePuy Synthes nie rekomenduje przeprowadzania sterylizacji parowej pozwalającej na natychmiastowe użycie w odniesieniu do zestawów narzędzi, pojemników oraz implantów.

Poniższy cykl sterylizacji parowej jest przykładem zatwierdzonego cyklu przeznaczonego wyłącznie dla poszczególnych narzędzi:• niezapakowane narzędzie;• co najmniej 3 (trzy) cykle impulsowe próżni wstępnej;• 132°C (270°F) przez 4 minuty.

297 of 376

Krok 9: PrzechowywanieWysterylizowane produkty powinny być przechowywane w suchym i czystym miejscu, chronione przed bezpośrednim światłem słonecznym, szkodnikami oraz skrajnymi wartościami temperatury i wilgotności.

Informacje na temat ograniczeń czasowych przechowywania oraz wymagania dotyczące temperatury i wilgotności podczas przechowywania zawiera instrukcja użytkowania wydana przez producenta owijki sterylizacyjnej albo sztywnego pojemnika.

INFORMACJE DODATKOWEInformacje dotyczące środków czyszczących: przykładowe środki czyszczące używane podczas walidacji czyszczenia obejmują: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ oraz NpH-Klenz™.

Niniejsza instrukcja użycia została zatwierdzona zgodnie z normą ISO 17664. Odpowiedzialność za zastosowanie właściwego sprzętu oraz materiałów i zaangażowanie personelu w wyznaczonym miejscu przetwarzania oraz spełnianie określonych wymogów ponosi dany ośrodek. Wymaga to zatwierdzania i rutynowego monitorowania procesów. Podobnie wszelkie odstępstwa osoby przepro-wadzającej procesy od niniejszych zaleceń powinny zostać ocenione pod kątem skuteczności oraz wszelkich potencjalnych, niepożądanych konsekwencji.

Osoby korzystające z niniejszej instrukcji powinny należeć do wykwalifikowanego personelu o udoku-mentowanym doświadczeniu, wyszkoleniu i kompetencjach. Użytkownicy powinni być przeszkoleni z zakresu polityki i procedur obowiązujących w ośrodku opieki zdrowotnej oraz aktualnych wytycznych i norm.

OGRANICZONA GWARANCJA I WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCIPRODUKTY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. NINIEJSZYM ZASTRZEGA SIĘ NIEUDZIELANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI, WYRAŹNYCH ANI DOMNIEMANYCH, ŁĄCZNIE Z GWARANCJAMI DOTYCZĄCYMI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.

JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/AKTUALIZACJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

298 of 376

.MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/

Azotek tytanowo-aluminiowy

STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /

Azotek tytanowo-aluminiowy

S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /

Kobalt chrom molibden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

299 of 376

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/

Azotek tytanowo-aluminiowy

STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /

Azotek tytanowo-aluminiowy

S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /

Kobalt chrom molibden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

300 of 376

ptINFORMAÇÕES IMPORTANTES

Leia antes de utilizar

PARAFUSOS FENESTRADOS VIPER PRIME™Instruções de utilização

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOOs parafusos fenestrados VIPER PRIME™ são parafusos pediculares poliaxiais, concebidos com uma canulação que atravessa o comprimento do tronco do parafuso e as fenestrações laterais. Os parafusos fenestrados VIPER PRIME são fabricados em liga de titânio (Ti-6AI-4V) de acordo com a norma ASTM F136. Os parafusos fenestrados VIPER PRIME destinam-se a ser utilizados com componentes do sistema VIPER tais como barras e parafusos de fixação a fim de criar um sistema de implante que satisfaça as necessidades fisiológicas e anatómicas do paciente.

NOTAEste documento abrange a utilização dos parafusos fenestrados VIPER PRIME em conjunto com o Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE® e o Cimento VERTECEM V+, seguido de utilização autónoma (sem cimento espinal) e, por último, informações relevantes independentemente da utilização do dispositivo, incluindo, instruções de limpeza e esterilização. Consulte a secção apropriada para obter indicações de utilização, contraindicações, avisos e precauções.

UTILIZAÇÃO EM CONJUNTO COM O CIMENTO ESPINAL DE VISCOSIDADE ELEVADA CONFIDENCE ® OU O KIT DE CIMENTO VERTECEM V+.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOOs parafusos fenestrados VIPER PRIME podem ser utilizados com o cimento espinal de viscosidade elevada CONFIDENCE, um cimento ósseo radiopaco de polimetilmetacrilato (PMMA) auto-endurecido. Os kits CONFIDENCE Spinal Cement System® incluem o cimento e os acessórios necessários para misturar, preparar e aplicar o cimento. A cânula do parafuso fenestrado liga o sistema de aplicação de cimento espinal CONFIDENCE ao parafuso fenestrado. Uma guia de alinhamento facilita a orientação do parafuso fenestrado com vista a aceitar a cânula do parafuso fenestrado para aplicação do cimento. Consulte o manual da técnica cirúrgica.

Os parafusos fenestrados VIPER PRIME também podem ser utilizados em conjunto com o Kit de Cimento VERTECEM V+. A cânula do parafuso fenestrado e o Adaptador de Agulha CONFIDENCE ligam o KIT DE CIMENTO VERTECEM V+ ao parafuso fenestrado. Um guia de alinhamento facilita a orientação do parafuso fenestrado para aceitar a cânula do parafuso fenestrado para a entrega do cimento. Consulte o manual de técnica cirúrgica.

301 of 376

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOOs parafusos fenestrados VIPER PRIME destinam-se a utilização com o Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE ou o Kit de Cimento VERTECEM V+ para proporcionar imobilização e estabilização dos segmentos espinais no tratamento das instabilidades agudas e crónicas ou deformidades da coluna torácica, lombar e sagrada, em pacientes com qualidade óssea diminuída (por ex., osteoporose, osteopenia, doença metastática). Os parafusos destinam-se a fornecer suporte e fixação internos temporários enquanto a massa de fusão consolida ou a fractura cicatriza ou ainda em caso de reconstrução paliativa em pacientes com tumores.

CONTRA-INDICAÇÕESA utilização dos parafusos fenestrados em conjunto com o Cimento Espinal de Elevada Viscosidade CONFIDENCE ou o Kit de Cimento VERTECEM V+ está contraindicada em doentes que apresentam qualquer uma das seguintes condições:• Situações patológicas que tenham mostrado poder ser tratadas, de forma segura e previsível,

sem a utilização de dispositivos de fixação interna. • Comprometimento agudo do corpo vertebral ou das paredes dos pedículos e ruptura do córtex

posterior.• Dano anatómico da vértebra que impeça a implantação do parafuso com segurança. • Infecção activa ou não completamente tratada. • Problemas da coagulação ou doença cardiopulmonar grave.• Diátese hemorrágica.• Estenose espinal >20% causada por fragmentos retropulsados.• Colapso do corpo vertebral para menos de 1/3 (33%) da altura original.• Coagulopatia ou incapacidade de reverter a terapia anticoagulante (tanto durante como

aproximadamente nas 24 horas a seguir ao procedimento).• Reacção alérgica a qualquer um dos componentes do cimento ou do metal usado.• As contra-indicações relativas incluem a obesidade, algumas doenças degenerativas e sensibilidade

a corpos estranhos. Paralelamente, a profissão, nível de actividade ou capacidade mental do paciente pode constituir uma contra-indicação relativa para esta cirurgia. Em concreto, pacientes que, em virtude da sua profissão ou estilo de vida ou em virtude de situações tais como doença mental, alcoolismo ou consumo de drogas, podem colocar uma tensão inadequada sobre o implante durante a cicatrização óssea e podem apresentar um risco mais elevado para o insucesso do implante.

ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOSDe seguida, referem-se advertências, precauções e possíveis efeitos adversos específicos que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente. Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos que poderão ocorrer numa cirurgia de um modo geral, mas são considerações importantes especialmente para a utilização dos parafusos fenestrados em conjunto com o Cimento Espinal de Elevada Viscosidade CONFIDENCE ou o Kit de Cimento VERTECEM V+. Antes da cirurgia, deverão explicar-se os riscos cirúrgicos genéricos ao paciente.

302 of 376

ADVERTÊNCIAS1. Consulte a secção UTILIZAÇÃO AUTÓNOMA neste folheto informativo para obter uma lista de

advertências, precauções e eventos adversos associados à utilização dos parafusos fenestrados.

2. Consulte o folheto informativo da cânula do parafuso fenestrado quanto às advertências associadas à sua utilização.

3. Consulte o folheto informativo do Cimento Espinal de Elevada Viscosidade CONFIDENCE, dos Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE ou do Kit de Cimento VERTECEM V+ para obter uma lista dos avisos associados à utilização do cimento. Siga rigorosamente a tabela de temperatura-tempo quanto aos tempos de mistura, aplicação e endurecimento do cimento utilizado.

4. Os parafusos fenestrados NÃO devem ser colocados bicorticalmente. É muito importante não romper a parede do pedículo ou o córtex anterior do corpo vertebral de modo a evitar a extrusão do cimento para o espaço retroperitoneal. Esta situação pode resultar em complicações graves, incluindo o extravasamento do cimento, embolia ou mesmo morte, especialmente se o cimento for inadvertidamente aplicado através da ponta do parafuso.

5. Preste especial atenção às instruções do sistema de aplicação do folheto informativo correspon-dente. A injecção agressiva do cimento pode resultar em fuga ou extravasamento do cimento.

6. Deve ser efectuada uma correcta preparação do pedículo, assim como a correcta escolha do tamanho e colocação do parafuso, para além de uma técnica de aplicação do cimento cuidadosa. Pode existir um risco aumentado de egressão do cimento para o pedículo se o parafuso for demasiado curto para o corpo da vértebra ou se for bombeado um volume excessivo de cimento para o corpo vertebral.

7. Quando se utiliza o cimento para aumentar múltiplos parafusos ou níveis, deve prestar-se atenção para não exceder o tempo de trabalho do cimento antes de estar concluída a aplicação do cimento através do parafuso. Quando o tempo de trabalho do cimento estiver quase a terminar, deve ser aberta uma nova embalagem de cimento para o misturar e aplicar através do parafuso/nível seguinte.

8. Após a injecção do cimento, é fundamental que NÃO seja aplicado qualquer movimento de torção ao parafuso de modo a evitar a quebra das pontes de cimento entre o parafuso e o osso.

9. Não continue a injectar cimento se for ultrapassado o tempo de trabalho do cimento. Após a introdução do cimento estar concluída, a cânula do parafuso fenestrado deve ser removida imediatamente. O endurecimento do cimento enquanto a cânula ainda está ligada ao parafuso pode causar dificuldades na remoção e pode ser necessária uma cânula nova para os níveis adicionais.

10. É essencial seguir rigorosamente as técnicas e os princípios cirúrgicos adequados. A infecção profunda da incisão é uma complicação pós-operatória grave e poderá exigir a total remoção do cimento colocado. A infecção profunda da incisão pode permanecer latente e não se manifestar durante vários anos após o procedimento cirúrgico.

11. Podem ocorrer reacções hipotensivas com qualquer procedimento que envolva a utilização de cimento e algumas dessas reacções podem progredir para paragem cardíaca. Por este motivo, os pacientes devem ser monitorizados para detectar qualquer alteração da tensão arterial durante e imediatamente após a aplicação do cimento.

303 of 376

12. Após a introdução do cimento, o paciente deve ser firmemente mantido na mesma posição durante a fase de endurecimento, conforme descrito no folheto informativo do Cimento Espinal de Elevada Viscosidade CONFIDENCE, dos Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE ou do Kit de Cimento VERTECEM V+.

13. Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a longo prazo dos parafusos fenestrados com aumento do cimento.

14. Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a longo prazo dos parafusos fenestrados em mulheres grávidas ou em crianças.

15. O sistema de mistura/aplicação foi concebido para uma única utilização com uma embalagem de cimento espinal. Se for necessário material adicional, utilize um segundo Kit do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE ou do Kit de Cimento VERTECEM V+.

16. Não reesterilize os componentes embalados de forma estéril. Os mesmos foram concebidos para uma única utilização. Estes componentes estão esterilizados desde que a embalagem não tenha sido aberta nem danificada. A DePuy Synthes não poderá ser responsabilizada em caso de reesterilização de qualquer produto.

17. Proceda com extremo cuidado se ocorrer uma ruptura no córtex posterior do corpo vertebral ou pedículo, pois aumenta o risco de extravasamento do cimento para o buraco de conjugação ou canal espinal.

18. Também pode ocorrer fuga de cimento durante a injeção de Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE ou cimento VERTECEM V+, se ocorrer introdução de cimento num vaso sanguíneo ou se prevalecerem microfraturas impercetíveis.

19. Se, durante o procedimento, observar a presença de Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE ou cimento VERTECEM V+ no exterior do corpo vertebral ou no sistema circulatório, interrompa imediatamente a injeção do cimento. Rode a pega da bomba do sistema de aplicação de cimento espinal CONFIDENCE no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para interromper a injecção do cimento.

20. Como precaução adicional, poderá optar por utilizar uma orientação por tomografia computorizada (TC) em casos de alto risco.

21. Certifique-se de que todos os componentes do sistema estão firmemente ligados antes de introduzir o cimento. Uma conexão incorrecta dos componentes poderá resultar na separação acidental dos mesmos.

22. Anule sempre a pressão no interior do sistema quando já não quiser introduzir mais cimento conforme indicado no o folheto informativo do Kit do Sistema Espinal CONFIDENCE ou o folheto informativo do Kit de Cimento VERTECEM V+

23. Não tente forçar a injecção do material se sentir demasiada resistência. Determine sempre a causa da resistência e tome as medidas adequadas.

24. A fixação inadequada ou acontecimentos pós-operatórios imprevistos podem afectar o desempenho do dispositivo, resultando numa falha em várias modalidades. Estas modalidades podem incluir a falha das interfaces osso-metal, osso-cimento e cimento-metal, a fractura do implante ou a falha óssea.

304 of 376

25. A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para patologia espinal com instabilidade mecânica e deformação significativa que exija fusão com o auxílio de instrumentos. Estes problemas consistem em instabilidade mecânica ou deformação significativa da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência clara de disfunção neuro-lógica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada (pseudoartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia destes dispositivos para qualquer outra patologia.

26. A fuga de cimento pode causar danos no tecido, problemas nos nervos ou circulatórios e outros eventos adversos graves. Estes riscos podem aumentar com o número de níveis da coluna onde for utilizado o cimento, bem como com o volume de cimento da coluna utilizado.

PRECAUÇÕES1. A implantação de sistemas espinais de parafusos pediculares só deverá ser efectuada por

cirurgiões experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com formação específica para a utilização deste sistema espinal de parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente complexo, que apresenta o risco de provocar lesões graves no paciente. O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não só relativamente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. O cirurgião também deve estar familiarizado com os princípios e a técnica de introdução do cimento espinal, incluindo possíveis efeitos secundários e limitações, e com a fisiologia e patologia da anatomia seleccionada.

2. Realize um exame pré-operatório minucioso ao paciente antes de realizar o procedimento.

3. Os cuidados no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do implante metálico e advertido relativamente ao suporte de pesos e tensões corporais exercidos sobre o dispositivo antes que esteja estabelecida uma cicatrização óssea firme. O paciente deverá ser advertido de que o não cumprimento das instruções no pós-operatório pode dar origem ao insucesso do implante e possível necessidade de cirurgia adicional para o retirar.

4. Durante a aplicação do cimento, o controlo radiológico é essencial para que o cirurgião consiga seguir o progresso do preenchimento e possa interromper o procedimento caso detecte a mínima fuga de cimento. Utilize técnicas de imagiologia adequadas, como a orientação por fluoroscopia ou TC, para confirmar o correcto posicionamento do parafuso, a ausência de danos nas estruturas envolventes e a localização adequada do cimento injectado.

5. Se o cirurgião optar por efectuar uma biopsia antes da colocação do parafuso, deve ter-se o máximo cuidado para não colocar as pontas das agulhas de biopsia para além da localização pretendida da ponta do parafuso de modo a reduzir o risco de fuga ou extravasamento.

6. Os parafusos fenestrados nunca devem ser reutilizados. Um implante explantado nunca deve ser reimplantado. Embora um dispositivo possa não parecer danificado após o explante, poderá apre-sentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna passíveis de originar a sua fractura precoce.

7. A reutilização de implantes e instrumentos de utilização única pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente e pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

8. Estes procedimentos devem ser executados apenas em ambientes clínicos que disponham de cirurgia de emergência.

305 of 376

9. Os Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE foram concebidos para utilização apenas com o Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE. Os Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE podem não ser compatíveis com materiais alternativos. Os Kits de Cimento VERTECEM V+ foram concebidos para utilização apenas com o cimento VERTECEM. Os Kits de Cimento VERTECEM V+ podem não ser compatíveis com materiais alternativos.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS Consulte o folheto informativo do Cimento Espinal de Elevada Viscosidade CONFIDENCE, dos Kits do Sistema de Cimento Espinal CONFIDENCE ou do Kit de Cimento VERTECEM V+ para obter uma lista dos efeitos adversos associados à utilização do cimento.

1. Os efeitos adversos graves, alguns com evolução fatal, associados com a utilização dos cimentos ósseos acrílicos na coluna incluem enfarto do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e embolia cardíaca. Embora a maioria destes eventos adversos se apresente precocemente no período pós-operatório, tem havido alguns relatos de diagnósticos um ano ou mais após o procedimento.

2. Outros efeitos adversos relatados associados aos cimentos ósseos acrílicos que se destinam a utilização na coluna incluem: Fuga do cimento ósseo para fora do local da sua aplicação pretendida com a introdução no sistema vascular, resultando em embolia no pulmão e/ou coração ou outras sequelas clínicas.

3. Dobragem ou fractura do implante.

4. Afrouxamento do implante. Saída de parafusos, provocando possivelmente afrouxamento do implante e/ou necessidade de nova intervenção para remoção do dispositivo.

5. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um corpo estranho.

6. Infecção superficial ou profunda da incisão, precoce ou tardia.

7. Não união, união retardada.

8. Diminuição da densidade óssea devido à protecção contra o esforço.

9. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença do dispositivo.

10. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico ou da presença do dispositivo. Dificuldades de origem neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical, impotência, ejaculação retrógrada e parestesias.

11. Bursite.

12. Paralisia.

13. Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia poderão obrigar à realização de outra cirurgia para reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e, possivelmente, meningite.

14. Danos vasculares devido a traumatismo cirúrgico ou à presença do dispositivo. A lesão vascular poderá dar origem a uma hemorragia muito grave ou fatal. Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão destes vasos e

306 of 376

originar uma hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio. A utilização do cimento também poderá causar erosão ou oclusão vascular local.

15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.

16. Lesões ou compressão na espinal medula.

17. Fractura de estruturas ósseas. Fracturas, alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.

18. Anafilaxia. Pirexia alérgica.

19. Descida temporária da tensão arterial.

20. Hipertensão ou hipotensão.

21. Tromboflebite.

22. Hemorragia e hematoma.

23. Arritmia cardíaca.

24. Formação de osso heterotópico.

25. Hipoxemia.

26. Broncoespasmo.

27. Dor e/ou perda de função. Agravamento temporário da dor por causa do calor libertado durante a polimerização do cimento.

28. Hematúria ou disúria.

29. Fístula da bexiga.

30. Neuropatia local.

31. Aprisionamento do nervo e disfagia devido à extrusão do cimento ósseo para além da sua aplicação prevista.

32. Obstrução intestinal devido a aderências e estenoses do íleo resultantes do calor libertado durante a polimerização.

33. Morte súbita.

34. Reacção tecidular adversa.

35. Pneumonia.

36. Infecção pulmonar.

37. Neuralgia intercostal, neurite, dor nas raízes nervosas, radiculopatia.

38. Pneumotórax.

39. Colapso de uma vértebra adjacente a um nível tratado, decorrente de patologia osteoporósica.

40. Extravasamento do cimento para os tecidos moles.

41. Fuga de cimento para o(s) disco(s) intervertebral(ais).

307 of 376

42. Queimaduras na pele devido a exposição à fluoroscopia.

43. Hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis, podendo causar uma resposta anafiláctica.

44. Reacção cardiovascular adversa.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O MÉDICO1. Os implantes metálicos disponíveis para implantação, à semelhança de outros dispositivos de

fixação interna temporários, apresentam uma vida útil limitada. O nível de actividade do paciente tem um impacto significativo nesta vida útil. O seu paciente deve ser informado de que qualquer actividade aumenta o risco de afrouxamento, dobragem ou fractura dos componentes do implante. É essencial instruir os pacientes sobre as restrições da sua actividade no período pós-operatório e examiná-los no decorrer deste período, no intuito de analisar o desenvolvimento da massa de fusão e o estado dos componentes do implante. Mesmo que ocorra uma fusão sólida do osso, os componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar. Por conseguinte, o paciente deve ser advertido de que os componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar, mesmo que sejam cumpridas as restrições da actividade.

2. Devido às limitações impostas pelas considerações anatómicas e pelos materiais cirúrgicos modernos, os implantes metálicos não podem ser fabricados para durarem indefinidamente. O seu objectivo é fornecer suporte e fixação internos temporários enquanto a massa de fusão consolida ou a fractura cicatriza ou ainda em caso de reconstrução paliativa em pacientes com tumores. Estes tipos de implantes têm uma maior probabilidade de falhar caso não se utilize um enxerto ósseo ou se desenvolva uma pseudartrose ou, ainda, em pacientes com curvaturas pré-operatórias graves ou múltiplas.

3. O cirurgião poderá retirar estes implantes depois de a fusão óssea ter ocorrido. Em alguns casos, a remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades normais. A possibilidade de um segundo procedimento cirúrgico deve ser discutida com o paciente, o mesmo sucedendo com os riscos a ele associados. Se os implantes se fracturarem efectivamente, a decisão de os retirar deve ser tomada pelo médico, que deverá considerar a situação do paciente e os riscos associados à presença do implante fracturado.

4. Estes dispositivos não se destinam a ser, nem se espera que sejam, o único mecanismo de apoio da coluna. Independentemente da etiologia da patologia espinal para a qual foi escolhida a implantação destes dispositivos, é esperado e exigido o planeamento e obtenção de uma fusão espinal ou artrodese. Sem o apoio biológico sólido proporcionado pela fusão espinal, não se pode esperar que os dispositivos apoiem a coluna indefinidamente, podendo falhar em qualquer um de diversos modos. Estes modos podem incluir a falha das interfaces osso-metal, osso-cimento e cimento-metal, a fractura do implante ou a falha óssea.

5. Até que as radiografias confirmem a maturação da massa de fusão ou a cicatrização da fractura, recomenda-se a imobilização externa (como talas ou gesso).

6. Também é igualmente importante informar-se o paciente para que reduza o esforço nos implantes de modo a evitar a ocorrência de problemas clínicos que poderão acompanhar uma falha da fixação.

308 of 376

UTILIZAÇÃO AUTÓNOMA

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOOs parafusos fenestrados também podem ser utilizados autonomamente sem cimento, em cujo caso se aplica a rotulagem do sistema VIPER abaixo.

NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃO PRINCIPALOs implantes espinais, à semelhança de outros dispositivos de fixação interna temporários, apresentam uma vida útil finita. O nível de actividade do paciente tem um impacto significativo nesta vida útil. O seu paciente deve ser informado de que qualquer actividade aumenta o risco de afrouxamento, dobragem ou fractura dos componentes do implante. É essencial instruir os pacientes sobre as restrições da sua actividade no período pós-operatório e examiná-los no decorrer deste período, no intuito de analisar o desenvolvimento da massa de fusão e o estado dos componentes do implante. Mesmo que ocorra uma fusão sólida do osso, os componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar. Por conseguinte, o paciente deve ser advertido de que os componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar, mesmo que sejam cumpridas as restrições da actividade.

Devido às limitações impostas pelas considerações anatómicas e pelos materiais cirúrgicos modernos, os implantes metálicos não podem ser fabricados para durarem indefinidamente. O seu objectivo reside em facultar um suporte interno temporário enquanto a massa de fusão se encontra a consolidar. Estes tipos de implantes têm uma maior probabilidade de falhar caso não se utilize um enxerto ósseo ou se desenvolva uma pseudartrose ou, ainda, em pacientes com curvaturas pré-operatórias graves ou múltiplas.

O cirurgião poderá retirar estes implantes depois de a fusão óssea ter ocorrido. A possibilidade de um segundo procedimento cirúrgico deve ser discutida com o paciente, o mesmo sucedendo com os riscos a ele associados. Se os implantes se fracturarem efectivamente, a decisão de os retirar deve ser tomada pelo médico, que deverá considerar a situação do paciente e os riscos associados à presença do implante fracturado.

INDICAÇÕESO sistema VIPER destina-se a proporcionar a imobilização e a estabilização de segmentos da coluna em pacientes com maturidade esquelética, como adjuvante da fusão no tratamento de instabilidades agudas e crónicas ou deformidades da coluna torácica, lombar e sagrada.

O sistema VIPER destina-se à fixação pedicular não cervical e à fixação não pedicular para as indicações seguintes: doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com degeneração discal confirmada pela história clínica e estudos radiográficos); espondilolistese; trauma-tismo (ou seja, fractura ou luxação); estenose espinal; deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose); tumor; pseudartrose; e fusão previamente falhada em pacientes com maturidade esquelética.

Quando utilizado numa abordagem percutânea posterior com instrumentação MIS, o sistema VIPER destina-se à fixação pedicular não cervical e à fixação não pedicular para as indicações seguintes: doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com degeneração discal confirmada pela história clínica e estudos radiográficos); espondilolistese; traumatismo (ou seja, fractura ou luxação); estenose espinal; deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose); tumor; pseudartrose; e fusão previamente falhada em pacientes com maturidade esquelética.

309 of 376

CONTRA-INDICAÇÕES• Situações patológicas que tenham mostrado poder ser tratadas, de forma segura e previsível, sem

a utilização de dispositivos de fixação interna constituem contra-indicações relativas para a utilização destes dispositivos.

• Infecção sistémica activa ou infecção localizada no local proposto para a implantação constitui uma contra-indicação.

• A osteoporose grave constitui uma contra-indicação relativa, dado que poderá dificultar uma fixação adequada das âncoras espinais e, consequentemente, impedir a utilização deste ou de qualquer outro sistema de instrumentação espinal.

• Qualquer entidade ou patologia que impeça totalmente a possibilidade de fusão, ou seja, cancro, diálise renal ou osteopenia, constitui uma contra-indicação relativa. Entre as outras contra-indicações relativas inclui-se a obesidade, algumas doenças degenerativas e sensibilidade a corpos estranhos. Paralelamente, a profissão, nível de actividade ou capacidade mental do paciente pode constituir uma contra-indicação relativa para esta cirurgia. Em concreto, pacientes que, em virtude da sua profissão ou estilo de vida ou em virtude de situações tais como doença mental, alcoolismo ou consumo de drogas, podem colocar uma tensão inadequada sobre o implante durante a cicatrização óssea e podem apresentar um risco mais elevado para o insucesso do implante.

UTILIZAÇÃOADVERTÊNCIA: A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para patologia espinal com instabilidade mecânica e deformação significativa que exija fusão com o auxílio de instrumentos. Estes problemas consistem em instabilidade mecânica ou deformação significativa da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência clara de disfunção neurológica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada (pseudoartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia destes dispositivos para qualquer outra patologia.

PRECAUÇÃO: A implantação de sistemas espinais de parafusos pediculares só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com formação específica para a utilização deste sistema espinal de parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente complexo, que apresenta o risco de provocar lesões graves no paciente.

O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não só relativamente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. Os cuidados no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do implante metálico e advertido relativamente ao suporte de pesos e tensões corporais exercidos sobre o dispositivo, antes que esteja estabelecida uma cicatrização óssea firme. O paciente deverá ser advertido de que o não cumprimento das instruções no pós-operatório pode dar origem ao insucesso do implante e possível necessidade de cirurgia adicional para o retirar.

Consulte os manuais referentes às técnicas cirúrgicas dos diferentes sistemas para obter mais informações importantes.

Os componentes do sistema espinal DePuy Spine não devem ser utilizados com componentes de outros fabricantes, salvo indicação em contrário.

310 of 376

Os parafusos fenestrados VIPER PRIME não se destinam a ser utilizados com barras de PEEK.

Depois de se registar uma fusão sólida, estes dispositivos não possuem qualquer finalidade funcional e podem ser retirados. Em alguns casos, a remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades normais. Qualquer decisão para remover o dispositivo deve ser tomada pelo médico e o paciente, considerando o estado clínico geral do paciente e o possível risco inerente a um segundo procedimento cirúrgico.

Estes dispositivos não se destinam a ser, nem se espera que sejam, o único mecanismo de apoio da coluna. Independentemente da etiologia da patologia espinal para a qual foi escolhida a implantação destes dispositivos, são esperados e exigidos o planeamento e a obtenção de uma fusão espinal ou artrodese. Sem o apoio biológico sólido proporcionado pela fusão espinal, não se pode esperar que os dispositivos apoiem a coluna indefinidamente, podendo falhar em qualquer um de diversos modos. Estes modos podem incluir a falha da interface osso-metal, a fractura do implante ou a falha óssea.

MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIAAté que as radiografias confirmem a maturação da massa de fusão, recomenda-se imobilização externa (como talas ou gesso).

Também é igualmente importante informar o paciente para que reduza o esforço nos implantes de modo a evitar a ocorrência de problemas clínicos que poderão acompanhar uma falha da fixação.

ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS METÁLICOS TEMPORÁRIOS DE FIXAÇÃO INTERNADe seguida, referem-se advertências, precauções e possíveis efeitos adversos específicos que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente. Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos que podem ocorrer na cirurgia em geral, mas representam considerações importantes relativas a dispositivos metálicos de fixação interna. Antes da cirurgia, deverão explicar-se os riscos cirúrgicos genéricos ao paciente.

ADVERTÊNCIAS1. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE A SELECÇÃO DO IMPLANTE CORRECTO. O potencial para

uma fixação satisfatória aumenta com a escolha do tamanho, da forma e do desenho adequados do implante. Embora a selecção apropriada possa ajudar a minimizar os riscos envolvidos, o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações ao tamanho, forma e força dos implantes. Os dispositivos metálicos de fixação interna não possuem capacidade para resistir a níveis de actividade idênticos aos colocados num osso normal saudável. Não se pode esperar que nenhum implante suporte indefinidamente o esforço não apoiado de todo o peso corporal.

2. OS IMPLANTES PODEM QUEBRAR QUANDO SUJEITOS A UM AUMENTO DE CARGA ASSOCIADO A UMA NÃO UNIÃO OU A UMA UNIÃO RETARDADA. Os dispositivos de fixação interna consistem em dispositivos que partilham a carga e que são usados para obter um alinhamento até que se conclua o processo normal de cicatrização. Se a cicatrização for atrasada ou se não ocorrer, o implante poderá eventualmente quebrar devido a fadiga do metal. O grau de êxito da união, as cargas produzidas pelo peso corporal e os níveis de actividade determinarão,

311 of 376

entre outras condições, a longevidade do implante. Ranhuras, riscos ou dobras do implante durante o decurso da cirurgia também podem contribuir para uma falha antecipada. Os pacientes deverão ser completamente informados dos riscos de uma falha do implante.

3. A MISTURA DE METAIS PODE PROVOCAR CORROSÃO. Existem muitas formas de danos provocados por corrosão e vários destes danos ocorrem em metais implantados cirurgicamente em seres humanos. A corrosão geral ou uniforme encontra-se em todos os metais e ligas implantados. A taxa de ataque corrosivo em dispositivos de implante metálicos é habitualmente muito baixa devido à presença de camadas de superfície passivas. O contacto entre metais diferentes como, por exemplo, o titânio e o aço inoxidável, acelera o processo de corrosão do aço inoxidável e ocorre um ataque mais rápido. A presença de corrosão acelera frequentemente as fracturas dos implantes por desgaste. A quantidade de compostos metálicos libertados no organismo também aumentará. Os dispositivos de fixação interna, tais como hastes, ganchos, etc. que entrem em contacto com outros objectos metálicos, deverão ser constituídos por material semelhante ou compatível.

4. SELECÇÃO DO PACIENTE. Na selecção dos pacientes para receberem dispositivos de fixação interna, os seguintes factores podem ser extremamente importantes para o eventual sucesso do procedimento:A. O peso do paciente. Um paciente com excesso de peso ou obeso pode produzir cargas no

dispositivo que podem provocar o fracasso do implante e da operação.B. Profissão ou actividade do paciente. Caso a profissão ou actividade do paciente inclua o

levantamento de pesos, tensão muscular, movimentos giratórios, movimentos repetidos de flexão, inclinação, corrida, caminhadas substanciais ou trabalho manual, este não deverá retomar a actividade até que o osso se apresente completamente cicatrizado. Mesmo após o fim da cicatrização, poderá não ser possível ao paciente retomar estas actividades com sucesso.

C. Situação de senilidade, doença mental, alcoolismo ou consumo de drogas. Estas situações, entre outras, podem levar o paciente a ignorar algumas limitações e precauções necessárias, impostas pela presença do implante, provocando a falha do implante ou outras complicações.

D. Algumas doenças degenerativas. Em alguns casos, a evolução das doenças degenerativas pode estar tão avançada no momento da implantação que poderá reduzir, de forma substancial, a vida útil prevista do dispositivo. Nestes casos, os dispositivos ortopédicos só poderão ser considerados como uma técnica de protelação ou como solução temporária.

E. Sensibilidade a corpo estranho. Lembra-se o cirurgião de que não existe nenhum exame pré-operatório passível de excluir completamente a possibilidade de sensibilidade ou reacção alérgica. Os pacientes poderão desenvolver sensibilidade ou alergia após a presença do implante no organismo durante algum tempo.

F. Tabagismo. Observou-se que pacientes fumadores apresentam maior taxa de pseudoartrose após a realização de procedimentos cirúrgicos onde se utilizam enxertos ósseos. Adicionalmente, foi demonstrado que fumar provoca degeneração difusa dos discos intervertebrais. A dege-neração progressiva de segmentos adjacentes, provocada pelo tabagismo, pode provocar insucesso clínico tardio (dor recorrente), mesmo após uma fusão bem-sucedida e melhorias clínicas iniciais.

PRECAUÇÕES1. OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Nunca se deverá reimplantar

um implante de metal explantado. Embora o dispositivo possa não parecer danificado, poderá

312 of 376

apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna passíveis de originar a sua fractura precoce. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. A reutilização de dispositivos de utilização única pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

2. A MANIPULAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. A deformação dos implantes metálicos apenas deverá ser efectuada com o equipamento apropriado. O cirurgião deverá evitar fazer quaisquer entalhes, riscos ou dobragem inversa dos dispositivos ao deformá-los. Quaisquer alterações causarão defeitos no revestimento da superfície e tensões internas que se poderão tornar o ponto focal para uma eventual quebra do implante. Parafusos que estejam dobrados diminuirão significativamente a duração de esforço e poderão causar falha.

3. CONSIDERAÇÕES PARA A REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS A CICATRIZAÇÃO. Se o dispositivo não for retirado após a conclusão do uso previsto, poderá ocorrer uma ou mais das seguintes complicações: (1) Corrosão, com reacção do tecido ou dor localizada; (2) Migração da posição do implante possivelmente resultante em lesão; (3) Risco de lesão adicional devido a traumatismo pós-operatório; (4) Dobragem, afrouxamento e/ou quebra, que poderão dificultar ou impossibilitar a remoção; (5) Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo; (6) Possível risco aumentado de infecção; (7) Perda óssea devido à protecção contra o esforço; (8) Potenciais efeitos desconhecidos ou inesperados a longo prazo, como a carcinogénese. O cirurgião deve pesar com cuidado os riscos e os benefícios ao decidir a remoção do implante. A remoção do implante deverá ser seguida pelo tratamento pós-operatório adequado para evitar uma nova fractura. Se o paciente for idoso e apresentar um baixo nível de actividade, o cirurgião poderá optar por não retirar o implante, eliminando assim os riscos inerentes a uma segunda cirurgia.

4. FORNEÇA INSTRUÇÕES ADEQUADAS AO PACIENTE. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e vontade do paciente para cumprir as instruções são dos aspectos mais importantes para uma cicatrização óssea bem-sucedida. O paciente deverá ser alertado sobre as limitações do implante e instruído no sentido de limitar e restringir a actividade física, particularmente os movimentos de levantar e girar e a participação em qualquer tipo de actividade desportiva. O paciente deverá compreender que um implante metálico não é tão forte como um osso saudável normal e que poderá soltar-se, dobrar-se e/ou partir-se se for sujeito a um esforço excessivo, especialmente na ausência de uma cicatrização óssea completa. Os implantes deslocados ou danificados devido a actividades não adequadas podem deslocar-se no corpo e danificar os nervos e os vasos sanguíneos. Um paciente activo, debilitado ou demente, incapaz de fazer um uso correcto de dispositivos de suporte de peso, pode estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória.

5. COLOCAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE ESPINAL ANTERIOR. Devido à proximidade das estru-turas vasculares e neurológicas do local da implantação, existem riscos de hemorragias graves ou fatais e riscos de danos neurológicos com a utilização deste produto. Podem ocorrer hemorragias graves ou fatais se os grandes vasos forem erodidos ou perfurados durante a implantação ou se forem subsequentemente danificados devido à ruptura dos implantes, à migração dos implantes ou se a erosão pulsátil dos vasos ocorrer devido à aposição próxima dos implantes.

NOTA PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o intermediário informado entre a empresa e o paciente, as informações médicas importantes contidas neste documento devem ser comunicadas ao paciente.

313 of 376

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Dobragem ou fractura do implante.

2. Afrouxamento do implante.

3. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um corpo estranho.

4. Infecção, precoce ou tardia.

5. Não união, união retardada.

6. Diminuição da densidade óssea devido à protecção contra o esforço.

7. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença do dispositivo.

8. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico ou da presença do dispositivo. Dificuldades de origem neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical, impotência, ejaculação retrógrada e parestesias.

9. Bursite.

10. Paralisia.

11. Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia poderão obrigar à realização de outra cirur-gia para reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e, possivelmente, meningite.

12. Morte.

13. Danos vasculares devido a traumatismo cirúrgico ou à presença do dispositivo. A lesão vascular poderá dar origem a uma hemorragia muito grave ou fatal. Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio.

14. Saída de parafusos, provocando possivelmente afrouxamento do implante e/ou necessidade de nova intervenção para remoção do dispositivo.

15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.

16. Lesões ou compressão na espinal medula.

17. Fractura de estruturas ósseas.

18. Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.

COMPATIBILIDADE COM RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)Os parafusos fenestrados VIPER PRIME não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade num ambiente de RM. Não foram testados quanto ao aquecimento, migração ou artefactos de imagem num ambiente de RM. Desconhece-se a segurança dos parafusos fenestrados VIPER PRIME no ambiente de RM. O exame de um paciente que tenha este dispositivo pode causar lesões no paciente.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOOs parafusos fenestrados VIPER PRIME poderão ser fornecidos esterilizados ou não esterilizados, facto que será claramente identificado nos rótulos dos produtos.

314 of 376

Dispositivos esterilizados Para os dispositivos (implantes e instrumentos) fornecidos esterilizados, o conteúdo da embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta esteja danificada, aberta ou o prazo de validade inscrito no rótulo do dispositivo tenha expirado. A integridade da embalagem deve ser verificada para garantir que a esterilidade do conteúdo não está comprometida. Utilizando uma técnica asséptica, retire os dispositivos da embalagem somente após ter sido determinado o tamanho correcto.

PRECAUÇÃO: Não use as cânulas caso o estado da embalagem e/ou dos rótulos indique que os dispositivos poderão não estar esterilizados.

Os dispositivos fornecidos esterilizados pelo fabricante não devem ser reesterilizados.

INSTRUÇÕES PARA PROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOSImplantes não estéreis e instrumentos, tabuleiros e caixas de instrumentos reutilizáveisIntroduçãoOs implantes não estéreis e instrumentos reutilizáveis da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da utilização cirúr-gica. Estas instruções são facultadas com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver procedimentos eficazes para o processamento de implantes não estéreis e o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar que o processamento é efetuado utilizando equipamentos e materiais adequados e o pessoal competente numa área de processamento designada.

Estas instruções são fornecidas para dispositivos médicos cruciais resistentes ao calor, exceto quando referido o contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos de produtos específicos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

Os Instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos a esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica e com os processos de limpeza e esterilização de rotina. Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.

A DePuy Synthes fornece implantes esterilizados e não esterilizados. Estas instruções não se aplicam a dispositivos apenas para uma única utilização. Os implantes estéreis, apenas para uma única utilização, não devem ser reutilizados ou reprocessados. Os implantes estéreis

são identificados como apenas para uma única utilização e não foram validados para processamento. Os implantes não estéreis devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento. Devem ser eliminados após a utilização no doente.

315 of 376

Contacto do fabricantePara obter informações relativas ao contacto local, visite www.depuysynthes.com ou contacte o representante de vendas local.

Símbolos

AVISOS E ADVERTÊNCIASEstas instruções são fornecidas para o processamento de dispositivos médicos cruciais, resistentes ao calor, submergíveis, exceto quando referido o contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos de produtos específicos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

As instruções fornecidas são facultadas como orientação para o processamento do dispositivo médico e foram validadas pelo fabricante. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar que o processamento é efetuado utilizando o equipamento, materiais e o pessoal necessários numa área de processamento definida. Isto incluirá o manuseamento dos dispositivos durante o transporte, processamento e armazenamento antes da utilização cirúrgica dos mesmos.

As pessoas que utilizarem estas instruções deverão tratar-se de pessoal com formação e competência documentadas em conformidade com os procedimentos, diretrizes e padrões locais.

Os instrumentos utilizados em cirurgias podem ser considerados como risco biológico, e as instituições deverão assegurar que os procedimentos de transporte e manuseamento cumprem os regulamentos e diretrizes locais.

Os implantes estéreis, apenas para uma única utilização, não devem ser reutilizados ou reprocessados. Os implantes estéreis são identificados como dispositivos de uso único e não foram validados para reprocessamento.

Os implantes não estéreis devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento. Devem ser eliminados após a utilização no doente.

Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e não estéreis têm de ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da respetiva utilização cirúrgica.

Recomenda-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos.

Todos os dispositivos têm de ser muito bem limpos e inspecionados antes da esterilização. Os lúmenes longos e estreitos, os orifícios cegos, as peças móveis e complexas requerem uma atenção especial durante a limpeza e inspeção. Durante a limpeza, utilize apenas detergentes que estejam identificados para utilização em dispositivos médicos e que estejam em conformidade com as instruções do fabricante. Recomendam-se agentes de limpeza com um pH de diluição de utilização entre 7 e 9. Condições com um elevado nível de alcalinidade (pH>10) podem danificar os componentes/dispositivos, em particular em materiais de alumínio. Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tais como produtos que contenham iodo ou clorexidina).

316 of 376

Não utilize um utensílio de limpeza que possa danificar a superfície dos instrumentos, como palha de aço, materiais de limpeza abrasivos ou escovas de arame.

Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos. Os tabuleiros e caixas de instrumentos foram concebidos como uma ferramenta de organização aquando da preparação para a esterilização, armazenamento e utilização cirúrgica. Os conjuntos de implantes não estéreis podem ser processados nos respetivos tabuleiros fornecidos.

O equipamento automatizado, incluindo as unidades de lavagem-desinfeção e os esterilizadores a vapor, deve ser instalado, mantido e colocado em funcionamento em conformidade com as instruções do fabricante.

Não exceda os 140 °C (284 °F) durante os passos de reprocessamento.

Para os doentes com, ou com suspeita de, a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), variante da DCJ ou outra encefalopatia espongiforme transmissível (EET) e infeções relacionadas, recomenda-se que sejam tratados com instrumentos de uso único. Elimine de forma segura todos os dispositivos utilizados em conformidade com os procedimentos e diretrizes locais.

Limitações do processamentoOs ciclos repetidos de processamento realizados em conformidade com estas instruções de utilização têm efeitos mínimos na vida útil e funcionamento do dispositivo. Os instrumentos não têm uma vida útil funcional indefinida. O final da vida útil dos dispositivos é determinado pelo desgaste e danos originados pela utilização cirúrgica e pelo manuseamento. Os sinais de danos e desgaste num dispositivo podem incluir, entre outros, a corrosão (ou seja, ferrugem, corrosão por picadas), descoloração, riscos excessivos, lascas, desgaste e fissuras. Os dispositivos que não funcionem corretamente, os dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), os dispositivos danificados e com desgaste excessivo não devem ser utilizados.

Os implantes não estéreis devem ser eliminados após a utilização no doente. Qualquer implante com sinais de danos, devido a, por exemplo, manuseamento ou processamento, deve ser eliminado.

Passo 1: Cuidados no local de utilização Certifique-se de que nenhum instrumento ou peça fica no local cirúrgico antes de proceder ao fecho cirúrgico, dado que podem causar lesões no doente.

Todos os dispositivos e materiais de uso único deverão ser removidos e eliminados em conformidade com as políticas locais.

Deve evitar-se a secagem de sujidade grosseira (sangue, tecido e/ou detritos) nos dispositivos após a utilização cirúrgica. É preferível que a sujidade grosseira seja removida dos dispositivos após a sua utilização e aquando da preparação para o transporte para uma área de processamento. A sujidade grosseira pode ser removida utilizando esponjas, panos ou escovas macias. Pode utilizar-se água e/ou detergentes de limpeza (identificados para utilização em dispositivos médicos).

317 of 376

Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tal como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Lave os dispositivos com lúmenes com água (ou solução de detergente) para impedir a secagem da sujidade e/ou dos detritos no interior.

Se a sujidade grosseira não puder ser removida no ponto de utilização, os dispositivos deverão ser transportados para impedir a secagem (por exemplo, cobertos com uma toalha humedecida com água purificada) e limpos com a maior brevidade possível numa área de processamento designada.

O cimento cirúrgico deverá ser removido dos dispositivos durante a utilização cirúrgica e antes da sua solidificação. Quando o cimento endurece, geralmente são necessários métodos físicos para o remover. Não devem ser utilizados solventes químicos. O cimento endurecido pode ser removido com um estilete ou ferramenta de remoção aprovada, mas este tipo de ferramenta pode danificar os dispositivos.

Passo 2: Acondicionamento e transporteOs dispositivos utilizados em cirurgias podem ser considerados como materiais com risco biológico e deverão ser transportados em segurança para uma área de processamento designada em conformidade com as políticas locais.

Passo 3: LimpezaPreparação antes da limpeza Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que for razoavelmente possível após a utilização cirúrgica.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos.

Os implantes não estéreis podem ser limpos e desinfetados nos tabuleiros para implantes fornecidos.

Recomenda-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos. Recomenda-se que estes sejam limpos separadamente para reduzir os riscos de lesões.

Pode ser necessário desmontar os instrumentos complexos ou compostos por múltiplas peças antes de se proceder à sua limpeza. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter instruções de desmontagem e/ou remontagem de dispositivos específicos.

Quaisquer dispositivos com peças móveis (por exemplo, roquetes, fechos de caixas, dobradiças ou peças acionadas) necessitam de ser acionados durante a limpeza para assegurar o acesso do processo de limpeza.

Todos os dispositivos com lúmenes necessitam de ser manualmente limpos. Os lúmenes deverão ser irrigados para remover os detritos e devem ser cuidadosamente escovados utilizando escovas de cerdas macias de tamanho adequado e fazendo movimentos de rotação. O tamanho da escova deverá ter aproximadamente o mesmo diâmetro do lúmen a ser limpo. A utilização de uma escova demasiado grande ou demasiado pequena para o diâmetro do lúmen/canulação pode não limpar eficazmente o lúmen. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter os diâmetros do lúmen de dispositivos específicos. Após a escovagem, enxague com água irrigando os lúmenes e injete ar comprimido limpo através de todos os lúmenes.

NOTA: São fornecidos dois métodos de limpeza, um Método manual e um Método automatizado, e deve ser efetuado no mínimo um deles.

318 of 376

Limpeza: Manual1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade

com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais ao longo do tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (escovas de plástico, como nylon) ou uma esponja para limpar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique-se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique-se de que todos os lúmenes são irrigados, pelo menos, durante um minuto.

6. Remova os dispositivos e mergulhe-os completamente num banho ultrassónico com um detergente de pH neutro ou ligeiramente alcalino (pH 7 a 9), preparado de acordo com as instruções do fabricante. Utilize uma seringa grande (50 ml ou mais) e irrigue todos os lúmenes com a solução de limpeza, acionando as áreas e segmentos flexíveis com a solução de detergente para minimizar a formação de bolsas de ar ou bolhas. NOTA: A limpeza por ultrassons só é eficaz se a superfície a ser limpa for mergulhada na solução de limpeza. As bolsas de ar irão diminuir a eficácia da limpeza por ultrassons.

7. Efetue uma limpeza ultrassónica dos componentes do dispositivo durante um período mínimo de 10 minutos.

8. Lave todos os dispositivos mergulhando-os em água da torneira a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F), durante um mínimo de um minuto e até os sinais visuais de detritos, da sujidade e da solução de limpeza terem desaparecido. Utilize uma seringa grande (por exemplo, de 50 ml ou mais) totalmente cheia com água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmenes e os canais. Acione as articulações, pegas e outras funcionalidades dos dispositivos móveis de modo a irrigá-las exaustivamente.

9. Remova os dispositivos e repita o enxaguamento utilizando água de qualidade crítica (água de elevada pureza gerada por processos tal como OR, desionização ou destilação) a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F) durante, pelo menos, 15 segundos.

10. Remova o dispositivo e seque-o utilizando um pano limpo, macio, que não solte fios ou ar comprimido limpo. Certifique-se de que todos os lúmenes e as áreas articuladas são secos com ar comprimido.

319 of 376

Limpeza: Automatizada1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com

as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais ao longo do tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (cerdas de plástico, como nylon) ou uma esponja para esfregar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique-se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os detritos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique-se de que todos os lúmenes são irrigados, pelo menos, durante um minuto.

6. Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmenes possam ser drenados livremente.

7. A limpeza automatizada deve ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção validada em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A limpeza automatizada pode fazer parte de um ciclo de lavagem, desinfeção e/ou secagem validado, de acordo com as instruções do fabricante. Um exemplo de um ciclo validado utilizado para a validação da limpeza incluiu:

FaseTempo de

recirculação Temp. água Tipo de detergente/águaPré-lavagem 2:00 Água fria da torneira N/ALavagem enzimática 01:00 <40 °C (104 °F) Agente de limpeza enzimático

neutroLavagem 05:00 66 °C (151 °F) Detergente com pH neutroEnxaguamento 2:00 >40 °C (104 °F) Água da torneira

Enxaguamento 00:15 Ambiente Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou destilada)

Passo 4: Desinfeção térmica Recomenda-se a desinfeção térmica para tornar os dispositivos seguros para manuseamento antes de proceder à esterilização a vapor. A desinfeção térmica deverá ser efetuada numa unidade de

320 of 376

lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A desinfeção térmica na unidade de lavagem-desinfeção deve ser validada para fornecer um A0 de, pelo menos, 600 (por exemplo, 90 °C (194 °F) durante 1 min). É possível obter níveis mais elevados de A0 aumentando o tempo de exposição e a temperatura (por exemplo, A0 de 3000 a uma temperatura >90 °C (194 °F) durante 5 min, em conformidade com os requisitos locais). Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmenes possam ser drenados livremente. Os dispositivos com lúmenes deverão ser colocados numa posição vertical. Se tal não for possível devido a limitações de espaço no interior da unidade de lavagem-desinfeção, utilize um suporte de irrigação/acondicionamento da carga com ligações concebido para assegurar um fluxo adequado de fluidos de processamento até ao lúmen ou canulação do dispositivo, se fornecido.

Os seguintes ciclos automatizados são exemplos de ciclos validados:

FaseTempo de

recirculação Temp. água Tipo de água

Desinfeção térmica 01:00 >90 °C (194 °F) Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou destilada)

Desinfeção térmica 05:00 >90 °C (194 °F) Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou destilada)

Passo 5: SecagemRecomenda-se que a secagem seja efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A eficiência da secagem nas unidades de lavagem-desinfeção pode variar consideravelmente com base no design e na configuração da carga do sistema automatizado.

O seguinte ciclo automatizado é um exemplo de um ciclo validado:

Fase Tempo de recirculação Temperatura da água Tipo de arSecagem 07:00 115 °C (239 °F) Grau médico

Após a secagem automatizada, inspecione o dispositivo quanto à existência de humidade residual. Qualquer humidade residual deverá ser seca manualmente (conforme descrito em baixo).

Para a secagem manual:• Certifique-se de que cada dispositivo é seco e que é cuidadosamente inspecionado.• Para as superfícies externas, utilize um pano limpo, macio e que não solte fios para evitar danificar

a superfície.• Abra e feche quaisquer dispositivos aplicáveis durante a secagem. Preste especial atenção a

quaisquer roscas, roquetes e dobradiças ou áreas do dispositivo onde se possa acumular fluido. Pode utilizar-se ar comprimido limpo (por exemplo, de grau médico) para facilitar a secagem da superfície.

• Seque todas as peças canuladas/lúmenes utilizando ar comprimido limpo (por exemplo, grau médico).

321 of 376

Passo 6: Manutenção e inspeção Os instrumentos deverão ser visualmente inspecionados, sob iluminação ambiente, para verificar que não existe sujidade, danos ou humidade visível.

Inspecione os dispositivos quanto:• Ausência de humidade. Se for detetada humidade, deverá ser efetuada uma secagem manual.• Limpeza. Se for detetada qualquer sujidade residual durante a inspeção, repita os passos de

limpeza nestes dispositivos até ser removida toda a sujidade visível do dispositivo. • Danos, incluindo, entre outros, corrosão (ferrugem, corrosão por picadas), descoloração, riscos

excessivos, lascas, fissuras e desgaste. • Correto funcionamento, incluindo, entre outros, se as ferramentas de corte estão afiadas, se os

dispositivos flexíveis dobram, o movimento de dobradiças/articulações/fechos e componentes móveis tais como pegas, roquetes e uniões, e números de peças ausentes ou removidos.

Os dispositivos que não funcionem corretamente, dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), danificados e com desgaste deverão ser eliminados.

Os dispositivos desmontados devem ser novamente montados antes da esterilização, quando especificado.

Lubrifique quaisquer peças móveis com um lubrificante hidrossolúvel para instrumentos cirúrgicos. O lubrificante deverá estar aprovado para utilização em dispositivos médicos e ser fornecido com dados para assegurar a biocompatibilidade e compatibilidade com a esterilização a vapor.

Passo 7: EmbalagemColoque os dispositivos limpos e secos nas localizações especificadas nas caixas fornecidas, se aplicável.

Só deverão ser utilizadas barreiras de esterilização legalmente comercializadas e localmente aprovadas (por exemplo, invólucros, bolsas ou recipientes) para embalar dispositivos submetidos a esterilização terminal, em conformidade com as instruções do fabricante.

Passo 8: EsterilizaçãoA esterilização a vapor (calor húmido) deve ser efetuada num ciclo de pré-vácuo (remoção de ar forçada) aprovado localmente. O esterilizador a vapor deverá ser validado segundo os requisitos de quaisquer normas e orientações locais, tais como a EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. O esterilizador a vapor deverá ser instalado e mantido em conformidade com as instruções do fabricante e os requisitos locais. Assegure-se de que é selecionado um ciclo do esterilizador a vapor que tenha sido concebido para remover o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmenes, em conformidade com as instruções do fabricante, e que não exceda os critérios de carga do esterilizador.

322 of 376

Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de ciclos validados:

Fase de condicionamento

Tempo mínimo de exposição à esterilização

(minutos)Temperatura mínima de

exposição à esterilizaçãoTempo de secagem *

Pré-vácuo 4 132 °C (270 °F) 30 minutosPré-vácuo 3 134 °C (274 °F) 30 minutos

O ciclo de exposição ao vapor alargado pode ser utilizado para cumprir requisitos locais, tal como uma temperatura de 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

A eficiência da secagem do esterilizador a vapor pode variar consideravelmente, dependendo do design do esterilizador, da carga, da embalagem e da administração do vapor durante o processo de esterilização. O utilizador deverá recorrer a métodos de verificação (por exemplo, inspeções visuais) para confirmar a secagem adequada. Poderá ser necessária a secagem prolongada no esterilizador ou numa estufa externa, em conformidade com as instruções do fabricante. Não exceda os 140 °C (284 °F) durante a secagem.

A esterilização a vapor de utilização imediata destina-se exclusivamente a instrumentos individuais, devendo ser efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais. A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor de utilização imediata em conjuntos de instrumentos, caixas ou implantes com recurso a este método.

O seguinte ciclo de esterilização a vapor é um exemplo de um ciclo validado apenas para instrumentos individuais:• Instrumento desembalado• Ciclo mínimo de pré-vácuo com 3 (três) impulsos• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos

Passo 9: ArmazenamentoOs produtos esterilizados deverão ser armazenados num ambiente limpo e seco, protegido da luz solar direta, de pragas e de condições extremas de temperatura e humidade.

Consulte as Instruções de Utilização do invólucro de esterilização ou do recipiente rígido para obter os limites sobre o tempo de conservação do produto estéril e os requisitos de conservação em termos de temperatura e humidade.

INFORMAÇÕES ADICIONAISInformações do agente de limpeza: Exemplos de detergentes que podem ser utilizados durante as validações de limpeza incluem Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.

Estas Instruções de Utilização foram validadas em conformidade com a ISO 17664. Cabe à instituição assegurar que o processamento é efetivamente realizado utilizando o equipamento, materiais e pessoal adequados na área designada, e que são alcançados os requisitos pretendidos. Isto inclui a validação e monitorização da rotina do processo. Do mesmo modo, qualquer desvio destas

323 of 376

recomendações pelo processador deve ser avaliado relativamente à eficácia e quaisquer potenciais consequências adversas.

Todo o pessoal que utilize estas instruções deverá ter as devidas qualificações, devendo estar a sua experiência, competência e formação documentadas. Os utilizadores devem estar a par das políticas e procedimentos da instituição de saúde, bem como das diretrizes e normas aplicáveis vigentes.

GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE MÃO-DE-OBRA E MATERIAL. SÃO EXONERADAS QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, TANTO EXPRESSAS COMO IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A DETERMINADO FIM.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS ATRAVÉS DO NÚMERO +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/

Cobalto Crómio Molibdeno

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

324 of 376

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/

Cobalto Crómio Molibdeno

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

325 of 376

esINFORMACIÓN IMPORTANTE

Léase antes de utilizar

TORNILLOS FENESTRADOS VIPER PRIME™Instrucciones de uso

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLos tornillos fenestrados VIPER PRIME™ son tornillos pediculares poliaxiales diseñados con una canulación que recorre todo el cuerpo del tornillo y con fenestraciones laterales. Los tornillos fenestrados VIPER PRIME están fabricados con aleación de titanio (Ti-6Al-4V) conforme a ASTM F136. Los tornillos fenestrados VIPER PRIME están concebidos para su uso con los componentes del sistema VIPER, como las varillas y tornillos de ajuste, para crear un sistema de implante que cumpla los requisitos fisiológicos y anatómicos del paciente.

NOTAEn este documento se explica el uso de los tornillos fenestrados VIPER PRIME junto con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE® y el cemento VERTECEM V+; a continuación, se describe el uso independiente (sin cemento vertebral); y por último, se expone toda la información pertinente, sea cual sea el uso del producto, incluidas instrucciones de limpieza y de esterilización. Remítase a la sección correspondiente para consultar las instrucciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones.

USO CONJUNTO CON EL CEMENTO VERTEBRAL DE ALTA VISCOSIDAD CONFIDENCE ® O EL KIT DE CEMENTO VERTECEM V+.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLos tornillos fenestrados VIPER PRIME se pueden utilizar conjuntamente con el cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE, que es un cemento óseo radiopaco de polimetilmetacrilato (PMMA) con autocurado. Los kits de CONFIDENCE Spinal Cement System® incluyen el cemento y los accesorios necesarios para realizar la mezcla, preparar y aplicar el cemento. La cánula de los tornillos fenestrados conecta el sistema de aplicación del cemento espinal CONFIDENCE con el tornillo fenestrado. La guía de alineación facilita la orientación del tornillo fenestrado para que admita la cánula del tornillo fenestrado para poder aplicar el cemento. Consulte el manual de la técnica quirúrgica.

Los tornillos fenestrados VIPER PRIME también se pueden utilizar junto con el kit de cemento VERTECEM V+. La cánula de los tornillos fenestrados y el adaptador de aguja CONFIDENCE conectan el kit de cemento VERTECEM V+ con el tornillo fenestrado. La guía de alineación facilita

326 of 376

la orientación del tornillo fenestrado para que admita la cánula de este y así poder aplicar el cemento. Consulte el manual de la técnica quirúrgica.

INDICACIONES DE USOLos tornillos fenestrados VIPER PRIME están indicados para su uso con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o con el kit de cemento VERTECEM V+ para lograr la inmovilización y la estabilización de segmentos vertebrales en el tratamiento de inestabilidades o deformidades agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra en pacientes cuya calidad ósea se encuentra mermada (por ejemplo, osteoporosis, osteopenia, metástasis). Los tornillos están indicados para proporcionar apoyo y fijación internos temporales mientras la masa de fusión se consolida o la fractura cicatriza, o para la reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores.

CONTRAINDICACIONESEl uso de tornillos fenestrados junto con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o el kit de cemento VERTECEM V+ está contraindicado en pacientes que padecen alguna de las siguientes dolencias:• Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado, pueden tratarse de forma segura y

predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna. • Compromiso agudo del cuerpo vertebral o de las paredes de los pedículos e interrupción de la

corteza posterior.• Daño anatómico de las vértebras que impide la implantación segura del tornillo. • Infección activa o no tratada completamente. • Trastornos de la coagulación, o enfermedad cardiopulmonar grave.• Diátesis hemorrágica.• Estenosis del conducto vertebral >20 % por fragmentos retropulsados.• Colapso del cuerpo vertebral a menos de 1/3 (33 %) de la altura original.• Coagulopatía o incapacidad para revertir la terapia anticoagulante (tanto durante el procedimiento

quirúrgico como aproximadamente 24 horas después).• Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del cemento o metal utilizado.• Las contraindicaciones relativas incluyen obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y

sensibilidad a cuerpos extraños. Además, la ocupación o nivel de actividad o capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas para esta intervención. Sobre todo, los pacientes que por su ocupación o estilo de vida, o por condiciones tales como enfermedad mental, alcoho-lismo, o consumo de drogas, pueden someter al implante a un esfuerzo excesivo durante la consolidación ósea y tener un mayor riesgo de fallo del implante.

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOSA continuación se enumeran las advertencias, precauciones y posibles efectos adversos específicos que deben ser tenidos en cuenta por el cirujano y explicados al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden tener lugar en una intervención quirúrgica en general,

327 of 376

pero constituyen consideraciones importantes específicas para el uso de tornillos fenestrados con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o con el kit de cemento VERTECEM V+. Antes de la intervención quirúrgica, se debe explicar al paciente los riesgos quirúrgicos generales.

ADVERTENCIAS1. Consulte la sección USO DE LOS TORNILLOS SUELTOS del presente prospecto para ver la lista

de advertencias, precauciones y efectos adversos asociados al uso de los tornillos fenestrados.

2. Consulte en el prospecto de la cánula de los tornillos fenestrados las advertencias asociadas al uso de dicha cánula de los tornillos fenestrados.

3. Consulte las advertencias asociadas al uso de cemento en el prospecto del cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE, los kits del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE o el kit de cemento VERTECEM V+. Siga con mucha atención el cuadro de tiempo y temperatura para determinar el tiempo de mezclado, aplicación y fraguado del cemento utilizado.

4. Los tornillos fenestrados NO deben colocarse de forma bicortical. Es muy importante no romper la pared pedicular ni la corteza anterior del cuerpo vertebral para evitar la extrusión de cemento en el espacio retroperitoneal. Esto puede producir complicaciones graves, como la extravasación de cemento, una embolia o incluso la muerte, especialmente si se aplica cemento accidentalmente a través de la punta del tornillo.

5. Preste especial atención a las instrucciones del sistema de aplicación del prospecto correspon-diente. La inyección agresiva de cemento puede producir pérdidas o extravasación de cemento.

6. Debe practicarse la preparación correcta del pedículo y la selección del tamaño y colocación adecuadas del tornillo, así como una técnica cuidadosa de aplicación del cemento. Puede haber un riesgo mayor de egreso de cemento en el pedículo si la longitud del tornillo es demasiado corta para el cuerpo vertebral o si se bombea un volumen excesivo de cemento en el cuerpo vertebral.

7. Cuando se utilice cemento para aumentar varios tornillos o niveles, debe prestarse atención para no exceder el tiempo de trabajo del cemento antes de terminar su aplicación a través del tornillo. Cuando falte poco para que se termine el tiempo de trabajo del cemento, debe abrirse otro paquete de cemento para mezclarlo y aplicarlo a través del siguiente tornillo o nivel.

8. Es fundamental NO aplicar ningún movimiento de torsión al tornillo después de inyectar el cemento para evitar romper los puentes de cemento entre el tornillo y el hueso.

9. No continúe inyectando cemento una vez finalizado el tiempo de trabajo del cemento. Una vez finalizada la introducción del cemento, la cánula para cemento del tornillo fenestrado debe retirarse inmediatamente. Si el cemento se fragua mientras la cánula aún está conectada al tornillo puede resultar difícil retirar estos elementos y podría requerirse una nueva cánula para los demás niveles.

10. Es fundamental seguir estrictamente los principios y técnicas quirúrgicos adecuados. Las infecciones profundas en la herida son una complicación postoperatoria grave y pueden requerir la extracción total del cemento incrustado. Las infecciones profundas en la herida pueden ser latentes y no manifestarse hasta varios años después de la operación.

11. Pueden producirse reacciones hipotensas en cualquier procedimiento que implique el uso de cemento y algunas de ellas pueden producir un paro cardiaco. Por esta razón, se recomienda

328 of 376

monitorizar a los pacientes para detectar cualquier cambio en su presión arterial durante e inmediatamente después de aplicar el cemento.

12. Después de introducir el cemento, la posición del paciente se ha de mantener durante toda la fase de fraguado según se describe en los prospectos del cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE, los kits del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE o el kit de cemento VERTECEM V+.

13. Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo de los tornillos fenestrados con aumento de cemento.

14. Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia de los tornillos fenestrados en mujeres embarazadas ni en niños.

15. El producto para mezcla y aplicación está diseñado para un solo uso con un paquete de cemento vertebral. Si necesita material adicional, use un segundo kit del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE o kit de cemento VERTECEM V+.

16. No reesterilice ninguno de los componentes envasados estériles. Son para su uso exclusivo en un solo paciente. Estos componentes son estériles únicamente si el envase está sin abrir y no presenta daños. DePuy Synthes no se hará responsable de ningún producto que haya sido reesterilizado.

17. Adopte las máximas precauciones cuando exista una alteración de la corteza posterior del cuerpo vertebral o del pedículo ya que, en estos casos, aumenta el riesgo de extravasación del cemento al interior del agujero intervertebral o el conducto vertebral.

18. También se pueden producir fugas de cemento al inyectar el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o el cemento VERTECEM V+ si este se introduce en un vaso sanguíneo o si hubiera muchas microfracturas no visibles.

19. Si durante la intervención se observa cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE o cemento VERTECEM V+ fuera del cuerpo vertebral o en el sistema circulatorio, detenga inmediatamente la inyección de cemento. Gire el mango de la bomba del sistema de aplicación de cemento espinal CONFIDENCE en sentido contrario al de las agujas del reloj para detener la inyección de cemento.

20. Puede resultarle útil aplicar la precaución adicional de la observación por tomografía computarizada (TC) en casos de alto riesgo.

21. Compruebe que todos los componentes del sistema estén bien conectados antes de introducir el cemento. Si las conexiones están mal fijadas, podría producirse una desconexión inesperada de los componentes.

22. Cancele siempre la presión dentro del sistema cuando ya no desee la introducción de cemento según el prospecto del kit del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE o del kit de cemento VERTECEM V+.

23. No intente forzar la inyección de material si nota una resistencia excesiva. Determine siempre la causa de dicha resistencia y adopte las medidas adecuadas.

24. La fijación incorrecta o los episodios postoperatorios imprevistos pueden afectar al rendimiento del dispositivo y provocar fallos en alguno de los modos posibles. Estos modos pueden incluir interrelación hueso-metal, hueso-cemento y cemento-metal, fractura del implante o fallo óseo.

329 of 376

25. Solo se han determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de fijación vertebral mediante tornillos pediculares en casos de afecciones de la columna vertebral con inestabilidad mecánica importante o deformidad que requieren la artrodesis mediante instrumental. Estas afecciones son inestabilidad o deformación mecánicas significativas de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor medular y artrodesis previa fallida (seudoartrosis). No se han comprobado la seguridad y la eficacia de estos dispositivos para otras afecciones.

26. Las fugas de cemento pueden dañar las estructuras tisulares, causar problemas de circulación y de los nervios, así como otros acontecimientos adversos graves. Estos riesgos pueden aumentar con el número de niveles de columna en los que se utilice cemento y también con el volumen de cemento vertebral utilizado.

PRECAUCIONES1. Debido a que este procedimiento altamente técnico presenta el riesgo potencial de dañar grave-

mente al paciente, el implante de sistemas vertebrales con tornillos pediculares debe ser realizado únicamente por cirujanos con experiencia en cirugía vertebral y específicamente cualificados para el uso de este sistema. El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del implante y conocer las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes quirúrgicos metálicos. El cirujano también debe estar familiarizado con los principios y las técnicas de aplicación de cemento espinal, incluidos los posibles efectos colaterales y limitaciones, y con la fisiología y patología de la anatomía seleccionada.

2. Debe llevarse a cabo una revisión preoperatoria exhaustiva del paciente antes de la intervención.

3. El cuidado postoperatorio es de suma importancia. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante metálico y sobre las consecuencias de la carga de peso y las tensiones del cuerpo sobre el dispositivo antes de la cicatrización firme del hueso. También debe advertirse al paciente de que la falta de cumplimento de las indicaciones postoperatorias del médico puede provocar el fallo del implante y la necesidad de practicar una segunda cirugía para extraerlo.

4. Durante la aplicación del cemento, es fundamental el control radiológico para que el operario pueda seguir el procedimiento de llenado y detenerlo si se detecta la mínima pérdida de cemento. Use técnicas de obtención de imágenes adecuadas, como una radioscopia o una TC, para comprobar la correcta colocación del tornillo, la ausencia de daños en las estructuras adyacentes y la ubicación adecuada del cemento inyectado.

5. Si el cirujano opta por realizar una biopsia antes de colocar el tornillo, debe procederse con cuidado para no colocar la punta de las agujas de biopsia fuera del lugar deseado de la punta del tornillo, a fin de reducir el riesgo de pérdidas o extravasación.

6. Nunca se deben reutilizar los tornillos fenestrados. Un implante explantado nunca debe reimplan-tarse. Aunque pueda parecer estar en buenas condiciones tras el explante, es posible que tenga pequeños defectos y patrones de tensión internos capaces de producir su rotura prematura.

7. La reutilización de los implantes e instrumentos de un solo uso puede comprometer el rendimiento del dispositivo y la seguridad del paciente, y puede causar contaminación cruzada, provocando una infección en el paciente.

330 of 376

8. Estas intervenciones solo deben llevarse a cabo en entornos médicos que dispongan de los medios necesarios para realizar cirugías de urgencia.

9. Los kits del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE están diseñados para su uso exclusivo con el cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE. Los kits del sistema de cementovertebral CONFIDENCE pueden no ser compatibles con otros materiales. Los kits de cemento VERTECEM V+ están diseñados para su uso exclusivo con cemento VERTECEM. Los kits de cemento VERTECEM V+ pueden no ser compatibles con otros materiales.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Consulte los acontecimientos adversos asociados al uso de cemento en el prospecto del cemento vertebral de alta viscosidad CONFIDENCE, los kits del sistema de cemento vertebral CONFIDENCE o el kit de cemento VERTECEM V+

1. Entre los acontecimientos adversos graves, algunos con desenlace mortal, asociados al uso de cementos óseos acrílicos en la columna se incluyen el infarto de miocardio, el paro cardíaco, el accidente cerebrovascular, la embolia pulmonar y la embolia cardíaca. Aunque la mayoría de estos acontecimientos adversos tienen lugar al inicio del período postoperatorio, se ha tenido conocimiento de algunos diagnósticos pasado un año o más de la intervención.

2. Otros acontecimientos adversos que se pueden dar con los cementos óseos acrílicos para la columna son: embolia pulmonar o cardíaca, así como otras secuelas clínicas, si se producen fugas de cemento fuera del lugar de aplicación previsto y este entra en el sistema vascular.

3. Doblado o fractura del implante.

4. Aflojamiento del implante. Retroceso de los tornillos, lo cual puede producir un aflojamiento del implante y/o hacer necesaria una nueva operación para la extracción del dispositivo.

5. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a cuerpos extraños.

6. Infección superficial o profunda en la herida, prematura o tardía.

7. Seudoarticulación, retraso de consolidación.

8. Menor densidad ósea debido al efecto de osteopenia por transferencia de cargas a través del implante.

9. Dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo.

10. Daño al nervio debido a traumatismo quirúrgico o a la presencia del dispositivo. Dificultades neurológicas incluida disfunción del intestino y/o la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada y parestesia.

11. Bursitis.

12. Parálisis.

13. Los desgarros de la duramadre experimentados durante la intervención pueden crear la necesidad de realizar una nueva cirugía para la reparación de la duramadre o debido a pérdidas crónicas de líquido cefalorraquídeo o fístula y posible meningitis.

14. Daño vascular debido a traumatismos quirúrgicos o a la presencia del dispositivo. El daño vascular puede producir hemorragia catastrófica o mortal. Los implantes mal colocados junto a

331 of 376

arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío. Además, pueden producirse erosión y oclusión vasculares localizadas debido al uso del cemento.

15. Daño a los vasos linfáticos y/o exudado de fluido linfático.

16. Daño o impacto sobre la médula espinal.

17. Fractura de estructuras óseas. Fractura, cambios degenerativos o inestabilidad en los segmentos adyacentes a los niveles vertebrales fusionados.

18. Anafilaxia. Pirexia alérgica.

19. Descenso transitorio de la presión arterial.

20. Hipertensión o hipotensión.

21. Tromboflebitis.

22. Hemorragia y hematomas.

23. Arritmia cardiaca.

24. Formación ósea heterotópica.

25. Hipoxemia.

26. Broncoespasmo.

27. Dolor y/o pérdida de la función. Empeoramiento transitorio del dolor debido al calor liberado durante la polimerización del cemento.

28. Hematuria o disuria.

29. Fístula de la vejiga.

30. Neuropatía localizada.

31. Atrapamiento nervioso y disfagia debido a extrusión del cemento óseo fuera del área de aplicación indicada.

32. Obstrucción intestinal debido a adhesiones y estrechamiento del íleon debidos al calor liberado durante la polimerización.

33. Muerte súbita.

34. Reacciones tisulares adversas.

35. Neumonía.

36. Infección pulmonar.

37. Neuralgia intercostal, neuritis, dolor en la raíz del nervio y radiculopatía.

38. Neumotórax.

39. Aplastamiento de una vértebra adyacente al nivel tratado, debido a osteoporosis.

40. Extravasación del cemento hacia el interior del tejido blando.

332 of 376

41. Pérdidas de cemento hacia el interior de los discos intervertebrales.

42. Quemaduras en la piel por la exposición a la radioscopia.

43. Hipersensibilidad en personas susceptibles, que puede tener como resultado una respuesta anafiláctica.

44. Reacción cardiovascular adversa.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MÉDICO1. Los implantes metálicos disponibles, al igual que cualquier otro dispositivo de fijación interna

temporal, tienen una vida útil limitada. El nivel de actividad del paciente repercute de forma significativa en la duración de esta vida útil. Debe informarse al paciente de que cualquier actividad aumenta el riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los componentes del implante. Es fundamental explicar a los pacientes de qué manera deben restringir sus actividades durante el período postoperatorio y realizar un seguimiento de los mismos durante dicho período para evaluar el desarrollo de la masa de fusión y el estado de los componentes del implante. Aunque se produzca una fusión ósea sólida, los componentes del implante pueden doblarse, romperse o aflojarse de todas maneras. Por consiguiente, debe advertirse al paciente sobre la posibilidad de que esto ocurra aunque cumpla con las restricciones relativas a su nivel de actividad.

2. Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones anatómicas y por los materiales quirúrgicos modernos, los implantes metálicos no pueden durar indefinidamente. Están indicados para proporcionar apoyo y fijación internos temporales mientras la masa de fusión se consolida o la fractura cicatriza, o para la reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores. Estos tipos de implantes tienen más probabilidades de fallar si no se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla una seudoartrosis, o en pacientes con curvaturas preoperatorias pronunciadas o múltiples.

3. El cirujano podrá determinar la extracción de estos implantes una vez que tenga lugar la fusión ósea. En algunos casos, se indica su extracción ya que los implantes no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas desarrolladas durante las actividades normales. Deberá considerar con el paciente la posible necesidad de una segunda intervención quirúrgica y los riesgos que esta conlleva. En caso de que los implantes se rompan, la decisión de extraerlos depende del médico, quien deberá considerar el estado del paciente y los riesgos que implica la presencia del implante roto.

4. Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo sean. Más allá de la etiología de la patología vertebral para la que se eligió el implante de estos dispositivos, es de esperar y necesario que se planifique y obtenga una fusión vertebral o artrodesis. Sin el soporte biológico sólido proporcionado por la fusión vertebral, no se puede esperar que los dispositivos soporten la columna indefinidamente y fallarán en cualquiera de los modos posibles. Estos modos pueden incluir fallo de la interrelación hueso-metal, hueso-cemento y cemento-metal, fractura del implante o fallo óseo.

5. Se recomienda la inmovilización externa (mediante aparatos ortopédicos o enyesado) hasta que se confirme por radiografías la maduración de la masa de fusión o la cicatrización de la fractura.

6. Las instrucciones al paciente para reducir la tensión en el implante son de igual importancia para evitar los problemas clínicos que puedan acompañar el fallo de la fijación.

333 of 376

USO DE LOS TORNILLOS SUELTOS

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLos tornillos fenestrados también se pueden utilizar sueltos, sin cemento, en cuyo caso se aplica el siguiente etiquetado del sistema VIPER.

NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓNLos implantes vertebrales, al igual que cualquier otro dispositivo de fijación interna temporal, tienen una vida útil limitada. El nivel de actividad del paciente repercute de forma significativa en la duración de esta vida útil. Debe informarse al paciente de que cualquier actividad aumenta el riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los componentes del implante. Es fundamental explicar a los pacientes de qué manera deben restringir sus actividades durante el período postoperatorio y realizar un seguimiento de los mismos durante dicho período para evaluar el desarrollo de la masa de fusión y el estado de los componentes del implante. Aunque se produzca una fusión ósea sólida, los componentes del implante pueden doblarse, romperse o aflojarse de todas maneras. Por consiguiente, debe advertirse al paciente sobre la posibilidad de que esto ocurra aunque cumpla con las restricciones relativas a su nivel de actividad.

Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones anatómicas y por los materiales quirúrgicos modernos, los implantes metálicos no pueden durar indefinidamente. Su propósito es proporcionar apoyo interno temporal mientras se consolida la masa de fusión. Estos tipos de implantes tienen más probabilidades de fallar si no se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla una seudoartrosis, o en pacientes con curvaturas preoperatorias pronunciadas o múltiples.

El cirujano podrá determinar la extracción de estos implantes una vez que tenga lugar la fusión ósea. Deberá considerar con el paciente la posible necesidad de una segunda intervención quirúrgica y los riesgos que esta conlleva. En caso de que los implantes se rompan, la decisión de extraerlos depende del médico, quien deberá considerar el estado del paciente y los riesgos que implica la presencia del implante roto.

INDICACIONESEl sistema VIPER está diseñado para la inmovilización y estabilización de segmentos de columna en pacientes con madurez ósea como accesorio para la fusión en el tratamiento de las siguientes inestabilidades o deformaciones agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra.

El sistema VIPER está indicado para la fijación pedicular no cervical y la fijación no pedicular en los siguientes casos: discopatías degenerativas (definidas como dolor de espalda de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes y por estudios radiográficos); espon-dilolistesis; traumatismos (fracturas y luxaciones); estenosis del conducto raquídeo; curvaturas (escoliosis, cifosis o lordosis); tumores; seudoartrosis, y fracaso de una espondilosindesis previa en pacientes con madurez ósea.

Cuando se utiliza con un método percutáneo posterior con instrumental quirúrgico mínimamente invasivo (MIS), el sistema VIPER está indicado para la fijación pedicular no cervical y la fijación no pedicular en los siguientes casos: discopatías degenerativas (definidas como dolor de espalda de

334 of 376

origen discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes y por estudios radio-gráficos); espondilolistesis; traumatismos (fracturas y luxaciones); estenosis del conducto raquídeo; curvaturas (escoliosis, cifosis o lordosis); tumores; seudoartrosis, y fracaso de una espondilosindesis previa en pacientes con madurez ósea.

CONTRAINDICACIONES• Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado, pueden tratarse de forma segura y

predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna son contraindicaciones relativas para el uso de estos dispositivos.

• La infección sistémica activa o infección localizada en el sitio propuesto para la implantación son contraindicaciones para la implantación.

• La osteoporosis intensa es una contraindicación relativa porque puede impedir la fijación adecuada de los anclajes vertebrales y, de esta manera, impedir el uso de este o cualquier otro sistema de instrumental vertebral.

• Cualquier entidad o afección que elimine totalmente la posibilidad de fusión, tales como cáncer, diálisis renal u osteopenia, se considera una contraindicación relativa. Otras contraindicaciones relativas incluyen obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños. Además, la ocupación o nivel de actividad o capacidad mental del paciente pueden ser contraindi-caciones relativas para esta intervención. Sobre todo, los pacientes que por su ocupación o estilo de vida, o por condiciones tales como enfermedad mental, alcoholismo, o consumo de drogas, pueden someter al implante a un esfuerzo excesivo durante la consolidación ósea y tener un mayor riesgo de fallo del implante.

USOADVERTENCIA: Solo se han determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de fijación vertebral mediante tornillos pediculares en casos de afecciones de la columna vertebral con inestabilidad mecánica importante o deformidad que requieren la artrodesis mediante instrumental. Estas afecciones son inestabilidad o deformación mecánicas significativas de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis dege-nerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor medular y artrodesis previa fallida (seudoartrosis). No se han comprobado la seguridad y la eficacia de estos dispositivos para otras afecciones.

PRECAUCIÓN: Debido a que este procedimiento altamente técnico presenta el riesgo potencial de dañar gravemente al paciente, el implante de sistemas vertebrales con tornillos pediculares debe ser realizado únicamente por cirujanos con experiencia en cirugía vertebral y específicamente cualificados para el uso de este sistema.

El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del implante y conocer las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes quirúrgicos metálicos. El cuidado postoperatorio es de suma importancia. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante metálico y sobre las consecuencias de la carga de peso y las tensiones del cuerpo sobre el dispositivo antes de la cicatrización firme del hueso. También debe advertirse al paciente de que la falta de cumplimento de las indicaciones postoperatorias del médico puede provocar el fallo del implante y la necesidad de practicar una segunda cirugía para extraerlo.

335 of 376

Consulte los manuales de técnica quirúrgica del sistema individual para obtener importante información adicional.

Los componentes del sistema DePuy Spine no deben utilizarse con componentes de otros fabricantes, a menos que se especifique lo contrario.

Los tornillos fenestrados VIPER PRIME no están diseñados para su uso con las varillas de PEEK.

Una vez producida la fusión sólida, estos dispositivos no cumplen ningún propósito funcional y pueden extraerse. En algunos casos, se indica su extracción ya que los implantes no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas desarrolladas durante las actividades normales. Cualquier decisión de extraer el dispositivo debe ser tomada por el médico y por el paciente teniendo en cuenta el estado médica general de este último y el riesgo potencial de una segunda intervención quirúrgica.

Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo sean. Más allá de la etiología de la patología vertebral para la que se eligió el implante de estos dispositivos, es de esperar y necesario que se planifique y obtenga una fusión vertebral o artrodesis. Sin el soporte biológico sólido proporcionado por la fusión vertebral, no se puede esperar que los dispositivos soporten la columna indefinidamente y fallarán en cualquiera de los modos posibles. Estos modos pueden incluir fallo de la interrelación hueso-metal, fractura del implante o fallo óseo.

MOVILIZACIÓN POSTOPERATORIASe recomienda la inmovilización externa (mediante aparatos ortopédicos o enyesado) hasta que se confirme por radiografías la maduración de la masa de fusión.

Las instrucciones al paciente para reducir la tensión en el implante son de igual importancia para evitar los problemas clínicos que puedan acompañar el fallo de la fijación.

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS RELATIVOS A LOS DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN INTERNA METÁLICOS TEMPORALESA continuación se enumeran las advertencias, precauciones y posibles efectos adversos específicos que deben ser tenidos en cuenta por el cirujano y explicados al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden producirse en una cirugía general, pero son consideraciones importantes específicas de los dispositivos metálicos de fijación interna. Los riesgos quirúrgicos generales deben ser explicados al paciente antes de la intervención quirúrgica.

ADVERTENCIAS1. ES MUY IMPORTANTE SELECCIONAR EL IMPLANTE CORRECTO. El potencial de fijación

satisfactoria aumenta con la selección de un implante del tamaño, forma y diseño adecuados. Aunque una selección apropiada puede ayudar a reducir al mínimo los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos presentan limitaciones respecto al tamaño, la forma y la resistencia de los implantes. Los dispositivos de fijación interna metálicos no pueden resistir los niveles de actividad de la misma forma que los colocados en huesos sanos normales. No se puede esperar que ningún implante soporte indefinidamente y sin apoyo la carga del peso total.

336 of 376

2. LOS IMPLANTES SE PUEDEN ROMPER CUANDO SE SOMETEN A LA MAYOR CARGA ASOCIADA CON UN RETRASO DE CONSOLIDACIÓN O LA SEUDOARTICULACIÓN. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de carga compartida utilizados para proporcionar alineación hasta que se produzca la cicatrización normal. Si la cicatrización se demora, o no tiene lugar, el implante podría terminar por romperse debido a la fatiga del metal. Entre otras condiciones, el grado o el éxito de la unión, las cargas producidas por el soporte de pesos y los niveles de actividad del paciente dictarán la longevidad del implante. Los arañazos, muescas o dobleces que se produzcan en el implante durante la intervención también pueden contribuir a su fallo precoz. Se debe ofrecer una información completa a los pacientes sobre los riesgos de fallo del implante.

3. LA COMBINACIÓN DE METALES PUEDE CAUSAR CORROSIÓN. La corrosión causa distintos daños y se pueden dar varios de ellos en los metales implantados en humanos. Todos los metales y aleaciones implantados están sujetos a una corrosión general o uniforme. La velocidad del ataque corrosivo sobre los dispositivos de implantes metálicos suele ser muy baja debido al uso de películas superficiales pasivas. Metales heterogéneos en contacto, como el titanio y el acero inoxidable, aceleran el proceso de corrosión del acero inoxidable, con lo que el ataque corrosivo actúa más rápidamente. La presencia de corrosión generalmente acelera la fractura por fatiga de los implantes. También aumenta la cantidad de compuestos metálicos liberados en el cuerpo. Los dispositivos de fijación interna, como varillas, ganchos, etc., que entran en contacto con otros objetos metálicos, deben estar fabricados con materiales similares o compatibles.

4. SELECCIÓN DE PACIENTES. En la selección de pacientes para dispositivos de fijación interna, los siguientes factores son fundamentales para el éxito final de la intervención:A. El peso del paciente. Los pacientes con sobrepeso u obesos pueden producir cargas sobre el

dispositivo que pueden provocar el fallo de este y de la cirugía.B. La ocupación o actividad del paciente. Si la ocupación o actividad que realiza el paciente

implica levantar objetos pesados, realizar esfuerzo muscular, torcer el cuerpo, doblarlo de forma reiterada, encorvarse, correr, caminar mucho o realizar tareas manuales, no deberá retomar sus actividades hasta que el hueso haya cicatrizado completamente. Incluso después, es posible que el paciente no pueda retomar sus actividades de forma total.

C. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o drogodependencia. Estas condiciones, entre otras, pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta ciertas restricciones y precauciones necesarias impuestas para el uso del dispositivo, lo cual puede producir su fallo u otras complicaciones.

D. Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos casos, el desarrollo de la enfermedad degenerativa es tan avanzado en el momento de la implantación que puede reducir de forma significativa la vida útil prevista del dispositivo. En estos casos, los dispositivos ortopédicos solo pueden considerarse una técnica de retardo o remedio temporal.

E. Sensibilidad a cuerpos extraños. Se advierte al cirujano de que ninguna prueba pre-operatoria excluye totalmente la posibilidad de sensibilidad o reacción alérgica. Los pacientes pueden manifestar sensibilidad o alergia después de tener el implante en su cuerpo durante algún tiempo.

F. Pacientes que fuman. Se ha observado que los pacientes que fuman experimentan tasas de seudoartrosis más elevadas después de las intervenciones quirúrgicas en las que se utilizan injertos óseos. Asimismo, se ha comprobado que el fumar provoca la degeneración difusa de los discos intervertebrales. La degeneración progresiva de los segmentos adyacentes provocada por el tabaquismo puede generar un fallo clínico tardío (dolor recurrente), incluso después de una fusión satisfactoria y una mejora clínica inicial.

337 of 376

PRECAUCIONES1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS JAMÁS DEBEN REUTILIZARSE. Los implantes metálicos

explantados no deben volver a implantarse en ningún caso. Incluso aunque el dispositivo no parezca estar dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de tensión internos que pueden provocar una ruptura prematura. Si lo reutiliza, puede poner en peligro el rendimiento del dispositivo y la seguridad del paciente. Si reutiliza dispositivos de un solo uso, también puede causar contaminación cruzada, que puede provocar la infección del paciente.

2. ES MUY IMPORTANTE MANIPULAR CORRECTAMENTE EL IMPLANTE. El modelado de los implantes metálicos solo debe realizarse con el equipo apropiado. Durante este proceso, el cirujano debe evitar hacer arañazos, muescas o torsiones inversas a los dispositivos. Estas alteraciones pueden causar defectos en el acabado superficial y presiones internas que pueden ser el punto inicial de una rotura del implante. Doblar los tornillos disminuirá considerablemente la capacidad de resistir la fatiga y puede causar el fallo del implante.

3. CONSIDERACIONES PARA LA EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA CICATRIZACIÓN. Si el dispositivo no se extrae después de concluir el uso para el que fue destinado, pueden produ cirse una o más de las complicaciones siguientes: (1) corrosión con dolor o reacción localizada del tejido; (2) migración del implante, que provoque posiblemente una lesión; (3) riesgo de lesión adicional debido a un traumatismo postoperatorio; (4) doblado, aflojamiento o rotura, lo cual dificultaría o impediría la extracción; (5) dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; (7) osteopenia debida a la transferencia de cargas a través del implante; y (8) efectos a largo plazo desconocidos o imprevistos, como carcinogénesis. El cirujano debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para decidir si es conveniente retirar el implante. Después de retirar del implante, se debe seguir un cuidado postoperatorio adecuado para evitar otra fractura. Si el paciente es mayor y tiene un nivel de actividad bajo, el cirujano puede optar por no extraer el implante y, de esta manera, eliminar los riesgos que implica una segunda cirugía.

4. IMPARTA AL PACIENTE LAS INSTRUCCIONES DEBIDAS. El cuidado postoperatorio y la capacidad y la voluntad del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos más importantes para el éxito de la consolidación ósea. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante y, además, comunicarle las instrucciones necesarias para restringir su actividad física, especialmente los movimientos de levantar objetos o girar el cuerpo y los deportes de cualquier tipo. El paciente debe comprender que los implantes metálicos no ofrecen la misma resistencia que un hueso sano y normal y pueden aflojarse, doblarse y/o romperse si se los somete a esfuerzos excesivos, especialmente antes de que se haya producido la cicatrización total del hueso. Los implantes que se salen de su lugar o sufren daños por la realización de actividades inadecuadas pueden desplazarse y dañar los nervios o los vasos sanguíneos. Los pacientes activos, debilitados o con las facultades mentales afectadas no pueden utilizar dispositivos para apoyar el peso de forma adecuada y, en consecuencia, el riesgo durante la rehabilitación postoperatoria es mayor para ellos.

5. COLOCACIÓN CORRECTA DEL IMPLANTE VERTEBRAL ANTERIOR. Debido a la proximidad de estructuras vasculares y neurológicas al lugar del implante, existen riesgos de hemorragia grave o mortal y riesgos de daños neurológicos con el uso de este producto. Puede producirse una hemorragia grave o mortal si se dañan o pinchan los grandes vasos durante el implante o se

338 of 376

dañan posteriormente debido a roturas de los implantes, desplazamiento de los mismos o si la erosión pulsátil de los vasos se produce por aposición próxima de los implantes.

NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario experto entre la empresa y el paciente, debe transmitirse al paciente la información médica importante de este documento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Doblado o fractura del implante.

2. Aflojamiento del implante.

3. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a cuerpos extraños.

4. Infección temprana o tardía.

5. Seudoarticulación, retraso de consolidación.

6. Menor densidad ósea debido al efecto de osteopenia por transferencia de cargas a través del implante.

7. Dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo.

8. Daño al nervio debido a traumatismo quirúrgico o a la presencia del dispositivo. Dificultades neurológicas incluida disfunción del intestino y/o la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada y parestesia.

9. Bursitis.

10. Parálisis.

11. Los desgarros de la duramadre experimentados durante la intervención pueden crear la necesidad de realizar una nueva cirugía para la reparación de la duramadre o debido a pérdidas crónicas de líquido cefalorraquídeo o fístula y posible meningitis.

12. Fallecimiento.

13. Daño vascular debido a traumatismos quirúrgicos o a la presencia del dispositivo. El daño vascular puede producir hemorragia catastrófica o mortal. Los implantes mal colocados junto a arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío.

14. Retroceso de los tornillos, lo cual puede producir un aflojamiento del implante y/o hacer necesaria una nueva operación para la extracción del dispositivo.

15. Daño a los vasos linfáticos y/o exudado de fluido linfático.

16. Daño o impacto sobre la médula espinal.

17. Fractura de estructuras óseas.

18. Cambios degenerativos o inestabilidad en los segmentos adyacentes a los niveles vertebrales fusionados.

339 of 376

COMPATIBILIDAD CON LA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los tornillos fenestrados VIPER PRIME en un entorno de RM. No se ha probado el calentamiento, la migración ni los artefactos de imagen en un entorno de RM. Se desconoce la seguridad de los tornillos fenestrados VIPER PRIME en un entorno de RM. Escanear a pacientes que tengan este dispositivo puede provocar lesiones al paciente.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNLos tornillos fenestrados VIPER PRIME pueden suministrarse estériles o sin esterilizar y esto se especifica con claridad en el etiquetado del producto.

Dispositivos estériles En los dispositivos (implantes e instrumentos) suministrados estériles, el contenido es estéril a menos que el paquete esté abierto, dañado o que haya pasado la fecha de caducidad de la etiqueta del dispositivo. Se debe comprobar la integridad del envase para asegurarse de que no se haya puesto en riesgo la esterilidad del contenido. Retire los dispositivos del envase usando una técnica aséptica, únicamente después de haber determinado cuál es el tamaño adecuado.

PRECAUCIÓN: No utilice los dispositivos si el estado del paquete o del etiquetado indica la posibilidad de que estos no sean estériles.

No debe reesterilizar los dispositivos que suministre estériles el fabricante.

INSTRUCCIONES PARA EL PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOSImplates no estériles e instrumentos reutilizables. Bandejas y estuches para instrumentalIntroducciónLos implantes no estériles y los instrumentos reutilizables de DePuy Synthes son productos sanitarios esenciales. Estos productos se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes del uso quirúrgico. Estas instrucciones tienen por objeto ayudar al personal sanitario en el desarrollo de procedimientos eficaces para el procesamiento de implantes no estériles y el reprocesamiento de productos reutilizables. Es responsabilidad del centro garantizar que el procesamiento se lleva a cabo con el equipo, los materiales y el personal competente en un área de procesamiento designada.

Estas instrucciones se facilitan para productos sanitarios esenciales resistentes al calor, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de productos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. En estos casos, consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento.

Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están sometidos a tensiones reiteradas relacionadas con el uso quirúrgico, la limpieza periódica y los procesos de esterilización. Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente

340 of 376

antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras u otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que un tejido se lesione.

DePuy Synthes suministra implantes estériles y no estériles. Estas instrucciones no se aplican a productos de un solo uso. Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes estériles están etiquetados para un solo uso y no

están homologados para su procesamiento. Los implantes no estériles se deben procesar antes de usarlos de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Tras su uso en pacientes, se deben desechar.

Datos de contacto del fabricantePara obtener información de contacto local, visite www.depuysynthes.com o póngase en contacto con su representante de ventas.

Símbolos

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESEstas instrucciones se facilitan para el procesamiento de productos sanitarios esenciales resistentes al calor y sumergibles, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de productos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. En estos casos, consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento.

Las instrucciones facilitadas sirven de guía para procesar los productos sanitarios y han sido validadas por el fabricante. Es responsabilidad del centro sanitario garantizar que el procesamiento se lleva a cabo con el equipo, los materiales y el personal adecuados en un área específica para ello. Esto incluye la manipulación de los productos durante su transporte, procesamiento y conservación antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Estas instrucciones están destinadas a profesionales cualificados con una formación y competencia demostradas para utilizarlas con arreglo a los procedimientos, directrices y normativas locales.

Se considera que los instrumentos quirúrgicos usados pueden comportar riesgos biológicos, por lo que los centros deben asegurarse de que los procedimientos de transporte y manipulación cumplen las normativas y directrices locales.

Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes estériles están designados para un solo uso y no están homologados para su reprocesamiento.

Los implantes no estériles se deben procesar antes de usarlos de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Tras su uso en pacientes, se deben desechar.

Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar productos afilados.

341 of 376

Todos los productos se deben limpiar e inspeccionar a fondo antes de esterilizarlos. Las luces largas y estrechas, los agujeros ciegos, y las piezas móviles y complejas requieren especial atención durante la limpieza y la inspección. Durante la limpieza, utilice exclusivamente detergentes designados para productos sanitarios siguiendo las instrucciones del fabricante. Se recomienda emplear productos de limpieza diluidos a un pH de entre 7 y 9. Las condiciones demasiado alcalinas (pH >10) pueden dañar las partes o productos, especialmente los materiales de aluminio. No utilice solución salina, desinfectante ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (como productos que contengan yodo o clorhexidina). No utilice artículos de limpieza que puedan dañar la superficie de los instrumentos, como por ejemplo estropajos de aluminio, limpiadores abrasivos o cepillos metálicos.

Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras u otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que un tejido se lesione.

Los instrumentos se deben limpiar por separado de sus estuches y bandejas. Las bandejas y estuches están diseñados para organizar los instrumentos antes de la esterilización, la conservación y el uso quirúrgico. Los juegos de implantes no estériles se pueden procesar en las bandejas con las que se suministran.

Los equipos automáticos, como las lavadoras desinfectadoras y los esterilizadores de vapor, se deben instalar, mantener y manejar siguiendo las instrucciones del fabricante.

No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de reprocesamiento.

En el caso de pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), alguna variante de la ECJ u otra encefalopatía espongiforme transmisible (EET), así como infecciones relacionadas, o pacientes sospechosos de padecerlas, se recomienda realizar el tratamiento con instrumentos de un solo uso. Deseche de forma segura todos los productos usados de conformidad con los procedimientos y directrices locales.

Limitaciones del procesamientoLos ciclos reiterados de procesamiento siguiendo estas instrucciones de uso tendrán efectos mínimos en la vida útil y el funcionamiento del producto. Los instrumentos no tienen una vida útil indefinida. La vida útil de los productos viene determinada por el desgaste y los daños debidos a la manipulación y el uso quirúrgico. Algunos signos de daños y desgaste de un producto son la corrosión (p. ej., oxidación, picaduras), los cambios de color, el exceso de arañazos, la descamación, el desgaste y las grietas. No se deben utilizar productos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o que no tengan número de referencia (o que se haya borrado), o que hayan sufrido daños y un desgaste excesivo.

Cuando ya se han usado en un paciente, los implantes no estériles se deben desechar. Todos los implantes con signos de daños (por ejemplo, debido a la manipulación o al procesamiento) se deben desechar.

Paso 1: Cuidados en el punto de uso Antes de cerrar la herida, asegúrese de no dejar ningún instrumento ni ninguna pieza en el lugar de la intervención quirúrgica, ya que ello podría lesionar al paciente.

342 of 376

Todos los productos y materiales de un solo uso se deben retirar y desechar de conformidad con las normativas locales.

Después de usarlos en una intervención, no permita que la suciedad visible (sangre, tejido o residuos) se seque en los productos. Tras su uso, es preferible eliminar la suciedad visible de los productos antes de trasladarlos a un área de procesamiento. La suciedad visible se puede eliminar con una esponja, un paño o un cepillo suave. Se puede utilizar agua y/o detergentes (etiquetados para su uso en productos sanitarios).

No utilice solución salina, desinfectante ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (como productos que contengan yodo o clorhexidina). Irrigue con agua (o solución detergente) todos los productos que tengan luces para evitar que la suciedad y los residuos se sequen en el interior.

Si la suciedad visible no se pudiera eliminar en el punto de uso, los productos se deben trasladar de manera que se evite que esta se seque (p. ej., cubiertos con una toalla humedecida en agua purificada) y se deben limpiar lo antes posible en un área de procesamiento designada.

Hay que eliminar el cemento quirúrgico de los productos durante la intervención quirúrgica y antes de que este solidifique. Si el cemento solidifica, normalmente habrá que recurrir a métodos físicos para eliminarlo. No se deben utilizar disolventes químicos. El cemento solidificado se puede eliminar con un estilete o herramienta de eliminación homologados, aunque ello podría dañar el producto.

Paso 2: Embalaje y transporteSe considera que los productos utilizados en las intervenciones quirúrgicas pueden comportar riesgos biológicos y se deben trasladar de forma segura al área de procesamiento designada de conformidad con las políticas locales.

Paso 3: LimpiezaPreparación antes de la limpieza Una vez usados con fines quirúrgicos, se recomienda reprocesar los productos en cuanto sea razonablemente posible.

Los instrumentos se deben limpiar por separado de sus estuches y bandejas.

Los implantes no estériles se pueden limpiar y desinfectar en las bandejas de implantes suministradas.

Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar productos afilados. Se recomienda limpiarlos por separado para reducir el riesgo de lesiones.

Los instrumentos complejos o de varias piezas pueden requerir desmontaje para limpiarlos. Para consultar las instrucciones específicas de desmontaje y/o montaje, remítase a las guías técnicas u otra información complementaria.

Todos los productos con piezas móviles (por ejemplo, trinquetes, bloqueos de caja, bisagras o piezas accionables) se tienen que accionar durante la limpieza para garantizar la eficacia del proceso de limpieza.

Todos los productos con luces se tienen que limpiar manualmente. Las luces se deben enjuagar para eliminar residuos y se deben cepillar bien con cepillos de cerdas suaves del tamaño adecuado

343 of 376

aplicando un movimiento giratorio. El cepillo debe tener aproximadamente el mismo diámetro que la luz que se va a limpiar. La limpieza con un cepillo demasiado grande o demasiado pequeño para el diámetro de la luz/cánula podría no ser eficaz. Para consultar los diámetros específicos de las luces de los productos, remítase a las guías técnicas u otra información complementaria. Tras el cepillado, aclare el producto enjuagando con agua y sople aire comprimido limpio en todas las luces.

NOTA: Se ofrecen dos posibles métodos de limpieza, uno manual y otro automático, y hay que emplear al menos uno de ellos.

Limpieza: Manual1. Prepare una solución de limpieza neutra o ligeramente alcalina (pH 7-9) siguiendo las instrucciones

del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40 °C (104 °F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero con el tiempo y dependiendo de su formulación, su compatibilidad con los diversos materiales puede variar. La compatibilidad con los materiales se debe confirmar con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los productos y las piezas en la solución detergente, y manténgalos sumergidos durante al menos 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (cerdas de plástico, como el nailon) o una esponja durante al menos un minuto para limpiar a fondo todas las superficies del producto y eliminar todos los residuos y restos de sangre.

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz durante al menos un minuto mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos.

5. Si procede, mientras limpia, accione las articulaciones, los mangos y otros elementos móviles del producto para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.

6. Retire los productos y sumérjalos por completo en un baño de ultrasonidos preparado con un detergente a un pH neutro o ligeramente alcalino (pH 7-9) siguiendo las instrucciones del fabricante. Utilice una jeringa grande (de 50 ml o más) para lavar todas las luces con la solución de limpieza, y las partes articuladas y segmentos flexibles con la solución detergente para minimizar la formación de bolsas de aire o burbujas. NOTA: La limpieza con ultrasonidos solo es eficaz si la superficie que se va a limpiar está sumergida en la solución de limpieza. Las bolsas de aire disminuyen la eficacia de la limpieza con ultrasonidos.

7. Limpie las partes del producto con ultrasonidos durante al menos 10 minutos.

8. Aclare todos los productos sumergiéndolos en agua del grifo a temperatura ambiente (<40 °C [104 °F]) durante al menos un minuto y hasta que no se observe rastro alguno de residuos, suciedad y solución de limpieza. Utilice una jeringa grande (por ejemplo, de 50 ml o más) llena al máximo con agua del grifo para lavar bien las luces y canales. Accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del producto para aclararlos bien.

344 of 376

9. Retire los productos y repita el lavado con agua crítica (agua de alta pureza generada mediante procesos como la ósmosis inversa [OI], la desionización o la destilación) a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos 15 segundos.

10. Retire y seque el producto con un paño limpio, suave y sin pelusa, o con aire comprimido limpio. Asegúrese de secar todas las luces y piezas articuladas usando aire comprimido.

Limpieza: Automática1. Prepare una solución de limpieza neutra o ligeramente alcalina (pH 7-9) siguiendo las

instrucciones del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40 °C (104 °F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero con el tiempo y dependiendo de su formulación, su compatibilidad con los diversos materiales puede variar. La compatibilidad con los materiales se debe confirmar con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los productos y las piezas en la solución detergente, y manténgalos sumergidos durante al menos 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (cerdas de plástico, como el nailon) o una esponja durante al menos un minuto para frotar a fondo todas las superficies del producto y eliminar todos los residuos y restos de sangre.

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz durante al menos durante un minuto mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos.

5. Si procede, mientras limpia, accione las articulaciones, los mangos y otros elementos móviles del producto para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.

6. Meta las partes del producto en la lavadora desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los productos y las luces puedan escurrir sin ningún problema.

7. El lavado automático se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora homologada que cumpla las normas ISO 15883-1 y 2, o una norma equivalente. Se puede incluir un lavado automático como parte de un ciclo validado de lavado, desinfección y/o secado, de conformidad con las instrucciones del fabricante. A continuación, se aporta un ejemplo de un ciclo validado empleado para validar la limpieza:

FaseTiempo de

recirculación Temperatura del agua Tipo de detergente/aguaPrelavado 2:00 Agua del grifo fría N/CLavado enzimático 1:00 <40 °C (104 °F) Limpiador enzimático neutroLavado 5:00 66 °C (151 °F) Detergente con pH neutroAclarado 2:00 >40 °C (104 °F) Agua del grifo

Aclarado 0:15 Temperatura ambiente Agua crítica (agua de OI, desionizada o destilada)

345 of 376

Paso 4: Desinfección térmica La desinfección térmica se recomienda para poder manipular los productos de forma segura antes de la esterilización por vapor. La desinfección térmica se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. La desinfección térmica en la lavadora desinfectadora se debe validar para obtener un nivel de A0 de al menos 600 (p. ej., 90 °C [194 °F] durante 1 minuto). Es posible conseguir niveles superiores de A0 aumentando el tiempo de exposición y la temperatura (p. ej., A0 de 3000 a >90 °C [194 °F] durante 5 minutos, con arreglo a los requisitos locales). Meta las partes del producto en la lavadora desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los productos y las luces puedan escurrir sin ningún problema. Los productos con luces se deben colocar en posición vertical. Si ello no fuera posible debido a limitaciones de espacio dentro de la lavadora desinfectadora, utilice una gradilla de irrigación o un carro de carga, si los tiene, con conexiones diseñadas para garantizar que los líquidos del proceso circulen bien por las luces y canulaciones del producto.

A continuación se describen algunos ciclos automáticos validados:

FaseTiempo de

recirculaciónTemperatura

del agua Tipo de agua

Desinfección térmica 1:00 >90 °C (194 °F) Agua crítica (agua de OI, desionizada o destilada)

Desinfección térmica 5:00 >90 °C (194 °F) Agua crítica (agua de OI, desionizada o destilada)

Paso 5: SecadoSe recomienda realizar el secado en una lavadora desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y 2, o una norma equivalente. La eficacia del secado en una lavadora desinfectadora puede variar considerablemente en función del diseño del sistema automático y de la configuración de la carga.

El siguiente es un ejemplo de ciclo automático validado:

FaseTiempo de

recirculación Temperatura del aire Tipo de aireSecado 7:00 115 °C (239 °F) Calidad médica

Tras el secado automático, inspeccione el producto para comprobar que no quedan restos de humedad. Los restos de humedad se deben secar manualmente (como se describe más abajo).

Para la limpieza manual:• Seque e inspeccione a fondo todos los productos.• Para las superficies externas, utilice un paño limpio y suave sin pelusa para evitar dañar la superficie.• Durante el secado, abra y cierre cualquier producto que lo requiera. Preste especial atención a

las roscas, trinquetes y bisagras de los productos, o a las zonas en las que se puedan acumular líquidos. Para facilitar el secado de las superficies se puede utilizar aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

• Seque todas las luces y piezas canuladas con aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

346 of 376

Paso 6: Mantenimiento e inspección Los instrumentos se deben inspeccionar visualmente con iluminación ambiental para comprobar que no presentan suciedad visible, daños ni humedad.

Inspeccione los productos para comprobar lo siguiente:• Ausencia de humedad. Si se observan restos de humedad, hay que secarlos manualmente.• Limpieza. Si durante la inspección observa restos de suciedad, repita los pasos de limpieza en

estos productos hasta que no se aprecien restos de suciedad. • Daños, como por ejemplo la corrosión (oxidación, picaduras), los cambios de color, el exceso de

arañazos, la descamación, las grietas y el desgaste. • Correcto funcionamiento, por ejemplo, que las herramientas de corte estén afiladas, que los

productos flexibles se doblen, que las bisagras/articulaciones/bloqueos de caja se muevan correc-tamente, que las partes móviles como mangos, trinquetes y acoplamientos funcionen, y que no falten ni estén borrados los números de referencia.

Se deben desechar los productos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o que no tengan número de referencia (o que se haya borrado), así como los productos dañados o desgastados.

Los productos desmontados se deben volver a montar antes de la esterilización, cuando así se especifique.

Lubrique las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble para instrumentos quirúrgicos. El lubricante debe estar homologado para su uso en productos sanitarios, y debe disponer de datos que garanticen que es biocompatible y compatible con la esterilización por vapor.

Paso 7: EnvaseSi procede, coloque los productos limpios y secos en los lugares correspondientes de los estuches facilitados.

Para embalar los productos sometidos a esterilización terminal, solo se deben emplear barreras de esterilización (p. ej., envoltorios, bolsas o recipientes) comercializadas legalmente y homologadas a nivel local, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Paso 8: EsterilizaciónLa esterilización por vapor (calor húmedo) se debe realizar con un ciclo de prevacío (extracción forzada de aire) validado a nivel local. El esterilizador de vapor debe estar homologado según los requisitos de las normativas o directrices locales como la EN 285 o la AAMI/ANSI ST8. El esterilizador de vapor se debe instalar y mantener siguiendo las instrucciones del fabricante y de conformidad con los requisitos locales. Asegúrese de que el ciclo seleccionado en el esterilizador de vapor está diseñado para eliminar el aire de las cargas de productos porosos o con luces, siguiendo las instrucciones del fabricante y sin sobrepasar los criterios de carga del esterilizador.

347 of 376

Los siguientes son ejemplos de ciclos validados de esterilización por vapor:

Fase de acondicionamiento

Tiempo mínimo de exposición a la

esterilización (minutos)

Temperatura mínima de exposición a la

esterilizaciónTiempo de secado *

Prevacío 4 132 °C (270 °F) 30 minutosPrevacío 3 134 °C (274 °F) 30 minutos

Para cumplir los requisitos locales se puede aplicar un ciclo prolongado de exposición al vapor, por ejemplo, 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

La eficiencia del secado con el esterilizador de vapor puede variar considerablemente en función del diseño del esterilizador, la carga, el embalaje y el suministro de vapor durante el proceso de esterilización. El usuario debe recurrir a métodos contrastables (p. ej., inspecciones visuales) para comprobar que el secado es adecuado. Es posible que según las instrucciones del fabricante sea necesario realizar un secado prolongado dentro del esterilizador o en una cámara externa de secado. No supere los 140 °C (284 °F) durante el secado.

La esterilización por vapor para uso inmediato está pensada únicamente para instrumentos individuales, y solo debe utilizarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no avala la esterilización por vapor para uso inmediato de los juegos de instrumentos, implantes o estuches.

A continuación se describe un ejemplo de un ciclo de esterilización por vapor validado únicamente para instrumentos individuales:• Instrumento sin envolver• Un mínimo de 3 (tres) ciclos de prevacío de pulsos.• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos.

Paso 9: ConservaciónLos productos esterilizados deben guardarse en un entorno seco y limpio, protegidos de la luz solar directa, las plagas, y temperaturas y humedad extremas.

Consulte los límites de tiempo de almacenamiento de los productos estériles y los requisitos de temperatura y humedad de almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante que figuran en los envoltorios o recipientes rígidos del esterilizador.

INFORMACIÓN ADICIONALInformación del agente limpiador: Estos son algunos ejemplos de detergentes empleados durante las validaciones de limpieza: limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2X, detergente neutro Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ y NpH-Klenz™.

Estas instrucciones de uso se han validado según la norma ISO 17664. El centro es el único responsable de garantizar que el procesamiento se realice con el equipo, los materiales y el personal adecuados, en un área designada y cumpliendo los requisitos necesarios. Ello incluye la validación y la supervisión sistemática del proceso. Asimismo, se debe evaluar toda desviación con respecto a estas recomendaciones por parte del encargado del procesamiento para comprobar la eficacia y posibles consecuencias adversas.

348 of 376

Solo el personal cualificado con una experiencia, competencia y formación demostradas puede utilizar estas instrucciones. Los usuarios deben recibir formación sobre las políticas y procedimientos del centro sanitario, así como sobre las directrices y normativas pertinentes en cada momento.

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN AL COMPRADOR ORIGINAL CON UNA GARANTÍA LIMITADA CONTRA DEFECTOS DE MATERIALES Y FABRICACIÓN. POR LA PRESENTE NOS DESVINCULAMOS DE TODA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN USO ESPECÍFICO.

EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA EN EL +1-800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.

.MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

349 of 376

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

350 of 376

svVIKTIG INFORMATION

Läs före användning

VIPER PRIME™ FENESTRERADE SKRUVARBruksanvisning

BESKRIVNING AV PRODUKTENVIPER PRIME™ fenestrerade skruvar är polyaxiala pedikelskruvar med en kanylering som löper längs skruvskaftet och de laterala fenestrationerna. VIPER PRIME fenestrerade skruvar är tillverkade av titanlegering (Ti-6Al-4V) som överensstämmer med ASTM F136. VIPER PRIME fenestrerade skruvar är avsedda att användas med komponenter i VIPER-system såsom stag och låsskruvar i syfte att skapa ett implantatsystem som uppfyller patientens fysiologiska och anatomiska behov.

OBS!Det här dokumentet beskriver användningen av VIPER PRIME fenestrerade skruvar tillsammans med CONFIDENCE® spinalcement med hög viskositet och VERTECEM V+ cement samt fristående användning (utan spinalcement). Dessutom ges relevant information, oberoende av produkt, som innefattar instruktioner för rengöring och sterilisering. Indikationer för användning, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder finns i motsvarande avsnitt.

ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED CONFIDENCE ® SPINALCEMENT MED HÖG VISKOSITET ELLER VERTECEM V+ CEMENTSATS.

BESKRIVNING AV PRODUKTENVIPER PRIME fenestrerade skruvar kan användas tillsammans med CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet – ett självhärdande röntgentätt bencement av polymetylmetakrylat (PMMA). CONFIDENCE High Viscosity Spinal Cement® satser innehåller cementen och tillbehör som krävs för att blanda, bereda och injicera cement. Den fenestrerade skruvkanylen ansluter CONFIDENCE injektionssystem för spinalcement till den fenestrerade skruven. En styrhylsa underlättar när den fenestrerade skruven ska orienteras och anslutas till den fenestrerade skruvkanylen inför cementinjektionen. Se handboken om kirurgisk teknik.

VIPER PRIME fenestrerade skruvar kan även användas tillsammans med VERTECEM V+ cementsats. Den fenestrerade skruvkanylen och CONFIDENCE nåladapter ansluter VERTECEM V+ CEMENTSATS till den fenestrerade skruven. En styrhylsa underlättar när den fenestrerade skruven ska orienteras och anslutas till den fenestrerade skruvkanylen inför cementinjektionen. Se handboken för kirurgisk teknik.

351 of 376

INDIKATIONERVIPER PRIME fenestrerade skruvar är avsedda för användning med CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller VERTECEM V+ cementsats för att ge immobilisering och stabilitet till spinalsegment vid behandling av akut och kronisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum hos patienter med reducerad benkvalitet (t.ex. osteoporos, osteopeni eller metastaserande sjukdom). Skruvarna är avsedda att ge inre stöd och fixation tillfälligt medan fusionsområdet konsolideras eller frakturen läker. De kan även användas till palliativ rekonstruktion hos tumörpatienter.

KONTRAINDIKATIONERAnvändningen av de fenestrerade skruvarna tillsammans med CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller VERTECEM V+ cementsats är kontraindicerad för patienter om något av följande föreligger:• Sjukdomstillstånd som har visats kunna behandlas säkert och med förväntat resultat utan

användning av inre fixationskomponenter. • Akut skada i kotkroppen eller pedikelväggarna och rubbning av posteriora kortex.• Anatomisk skada i kotan som förhindrar att skruven kan implanteras på ett säkert sätt. • Aktiv eller ej läkt infektion. • Koaguleringsstörningar eller svår hjärt-lungsjukdom.• Anlag för blödningar.• Spinal stenos >20 % orsakad av bakåtförskjutna fragment.• Kollaps av kotkroppen till mindre än 1/3 (33 %) av ursprunglig höjd• Koagulopati eller resistens mot omvänd antikoaguleringsbehandling (både under ingreppet och ca

ett dygn efteråt).• Allergisk reaktion mot någon av komponenterna i cementet eller metallen.• Relativa kontraindikationer innefattar obesitas, vissa degenerativa sjukdomar och överkänslighet

mot främmande kropp. Patientens yrke och aktivitetsnivå samt mentala kapacitet kan också utgöra relativa kontraindikationer mot denna typ av kirurgi. Detta gäller i synnerhet för patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil, eller på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk, kan komma att utsätta implantatet för onormalt stora påfrestningar under benläkningen och därför löper större risk för implantatsvikt.

VARNINGAR, SÄKERHETSFÖRESKRIFTER OCH MÖJLIGA BIVERKNINGARI det följande anges specifika varningar, försiktighetsbeaktanden och möjliga biverkningar som kirurgen bör vara införstådd med och som bör förklaras för patienten. Dessa varningar omfattar inte samtliga biverkningar som kan uppstå av kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga beaktanden med avseende på användningen av de fenestrerade skruvarna tillsammans med CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller VERTECEM V+ cementsats. De allmänna risker som föreligger vid kirurgi bör förklaras för patienten före operationen.

352 of 376

VARNINGAR1. En lista över varningar, säkerhetsföreskrifter och biverkningar som rör användning av de

fenestrerade skruvarna finns i avsnittet FRISTÅENDE ANVÄNDNING.

2. Varningar som rör användning av den fenestrerade skruvkanylen finns i bipacksedeln till den produkten.

3. Information om varningar som rör cementen finns i förpackningsinlagorna till CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet, CONFIDENCE spinalcementsystemsatser eller VERTECEM V+ cementsats. Var noga med att hålla tiden i temperaturtabellen för cementets blandning, injektion och stelningstid.

4. De fenestrerade skruvarna får INTE placeras bikortikalt. Det är mycket viktigt att inte penetrera pedikelväggen eller kotkroppens anteriora kortex för att undvika att cement tränger in i det retroperitoneala rummet. Detta kan leda till allvarliga komplikationer, bland annat cementläckage, embolism eller till och med dödsfall, i synnerhet om cement sprutas in genom skruvspetsen av misstag.

5. Var särskilt uppmärksam på de anvisningar som finns i förpackningsinlagan för respektive injektionssystem. Aggressiv cementinjektion kan leda till cementläckage eller extravasering.

6. Pediklarna måste förberedas på lämpligt sätt och det är viktigt att välja rätt skruvstorlek och placering samt att använda en försiktig cementinjiceringsteknik. Risken för att cementet tränger in i pedikeln kan öka om skruven är för kort för kotkroppen eller om för mycket cement har pumpats in i kotkroppen.

7. När cement används för att förstärka flera skruvar eller nivåer måste man vara noga med att inte överskrida cementets användbarhetstid innan cementinjektionen slutförs genom skruven. När cements användbarhetstid snart är slut ska en ny cementförpackning öppnas så att mer cement kan blandas och sprutas in genom nästa skruv/nivå.

8. Det är kritiskt att INGEN vridrörelse används på skruven efter att cementet har sprutats in. På så sätt undviker du att cementbryggorna mellan skruven och benet går sönder.

9. Fortsätt inte att spruta in cement efter att användbarhetstiden har gått ut. När cementinjektionen är slutförd måste cementkanylen i den fenestrerade skruven tas bort omedelbart. Om cementet stelnar medan kanylen fortfarande sitter ihop med skruven kan det göra att det blir svårt att ta bort den, och en ny kanyl kan behövas för övriga nivåer.

10. Strikt följsamhet till goda kirurgiska principer och tekniker är absolut nödvändigt. Djup sårinfektion är en allvarlig postoperativ komplikation som kan innebära att implantatet måste avlägsnas fullständigt. En djup sårinfektion kan vara latent och uppträder ibland inte förrän flera år efter det kirurgiska ingreppet.

11. Hypotensiva reaktioner kan inträffa efter alla ingrepp som omfattar cementinjektion och en del kan utvecklas till hjärtstillestånd. På grund av detta ska patientens blodtryck övervakas under och direkt efter cementinjektionen.

12. Efter cementinjektionen ska patienten vara kvar i samma läge under hela härdningstiden, enligt beskrivningen i förpackningsinlagorna till CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet, CONFIDENCE spinalcementsystemsatser eller VERTECEM V+ cementsats.

353 of 376

13. Långsiktig säkerhet och effektivitet för fenestrerade skruvar med cementförstärkning har ännu inte fastställts.

14. Fenestrerade skruvars säkerhet och effektivitet avseende gravida kvinnor och barn har ännu inte fastställts.

15. Instrumentet som används för att blanda och spruta in cement är avsett för engångsbruk tillsammans med en förpackning med spinalcement. Om ytterligare cement behövs ska en andra uppsättning av CONFIDENCE spinalcementsystemsats eller VERTECEM V+ cementsats användas.

16. Sterilisera inte om några komponenter som har förpackats sterila. De är avsedda för användning med endast en patient. Dessa komponenter är endast sterila om förpackningen är oöppnad och oskadad. DePuy Synthes ansvarar inte för någon produkt som har omsteriliserats.

17. Vidta största försiktighet när kotkroppens bakre kortex eller pedikeln har rubbats eftersom detta ökar risken för att cement läcker ut i nervkanalen eller spinalkanalen.

18. Cementläckage kan även inträffa när CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller VERTECEM V+ cement sprutas in om cement tränger in i ett blodkärl eller om det finns oupptäckta mikrofrakturer.

19. Om CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet eller VERTECEM V+ cement ses utanför kotkroppen eller i cirkulationssystemet under ingreppet ska injektionen omedelbart stoppas. Vrid pumphandtaget på CONFIDENCE injektionssystem för spinalcement motsols för att stoppa cementinjektionen.

20. I högriskfall kan det vara bra att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder genom att använda datortomografi (CT).

21. Kontrollera att alla komponenter i systemet är ordentligt ihopkopplade innan cementet sprutas in. Om anslutningarna inte är ordentligt fastgjorda kan det leda till att komponenterna lossnar av misstag.

22. Avbryt alltid trycket i systemet enligt bipacksedeln till CONFIDENCE spinalcementsystemsats eller VERTECEM V+ cementsats när ytterligare cementinjektion inte längre behövs.

23. Försök inte att tvinga in injektionen om du påträffar stort motstånd. Ta alltid reda på orsaken till motståndet och vidta lämplig åtgärd.

24. Otillräcklig fixation eller oförutsedda postoperativa händelser kan påverka produktens prestanda och leda till funktionssvikt i något av flera lägen. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan mellan ben och metall, ben och cement samt cement och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.

25. Säkerheten och effektiviteten för spinala pedikelskruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med betydande mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver fusion med instrument. Dessa tillstånd utgörs av signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum till följd av svår spondylolistes (grad 3 och 4) i kotorna L5-S1, degenerativ spon-dylolistes med objektiva tecken på neurologisk nedsättning, fraktur, dislokation, skolios, kyfos, spinal tumör samt misslyckad tidigare fusion (pseudartros). Dessa komponenters säkerhet och effektivitet för andra tillstånd är inte kända.

354 of 376

26. Cementläckage kan orsaka vävnadsskador, problem med nerver eller cirkulation och andra allvarliga biverkningar. Riskerna kan öka med antalet ryggradsnivåer där cement används, och även med den volym av spinalcement som används.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTER1. Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast utföras av erfarna ryggkirurger som genom-

gått speciell utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruvsystem eftersom det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten. Kirurgen måste inte endast besitta ingående kunskaper i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Kirurgen ska även känna till allmän praxis och teknik för injektion av spinalcement, inklusive potentiella biverkningar och begränsningar, samt vara insatt i den utvalda kroppsdelens fysiologi och patologi.

2. Patienten måste genomgå noggrann preoperativ undersökning före operationen.

3. Postoperativ vård är av yttersta vikt. Patienten måste informeras om metallimplantatets begräns-ningar och varnas för att utsätta komponenten för belastning och påfrestningar innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten ska informeras om att underlåtenhet att följa anvisningarna post-operativt kan leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp för att avlägsna komponenten.

4. Under cementinjektionen är det viktigt att använda röntgenkontroll så att kirurgen kan följa insprutningens förlopp och stoppa ingreppet om minsta lilla cementläckage upptäcks. Använd lämplig bildanalysteknik, t.ex. fluoroskopi eller datortomografi, för att bekräfta korrekt placering av skruven, frånvaro av skador på intilliggande strukturer och korrekt plats för det insprutade cementet.

5. Om kirurgen väljer att göra en biopsi innan skruvarna sätts dit ska denna göras försiktigt så att biopsinålarnas spets inte sätts längre in än skruvspetsens plats. Detta gör att risken för läckage eller extravasering minskar.

6. Fenestrerade skruvar får aldrig återanvändas. Ett explanterat implantat får aldrig återimplanteras. Även om en komponent förefaller oskadad efter explantation kan den ha små defekter och inre påfrestningsmönster som kan leda till förtida brott på implantatet.

7. Återanvändning av engångsimplantat och -instrument kan påverka produktens prestanda och äventyra patientsäkerheten. Det kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion.

8. Dessa ingrepp ska endast utföras i medicinska miljöer där akutkirurgi är tillgänglig.

9. CONFIDENCE spinalcementsystemsatser är utformade för användning endast med CONFIDENCE spinalcement med hög viskositet. Det kan inte garanteras att VERTECEM V+ spinalcementsystem-satser är kompatibla med alternativa material. VERTECEM V+ cementsatser är utformade för användning endast med VERTECEM cement. Det kan inte garanteras att CONFIDENCE spinal-cementsystemsatser är kompatibla med alternativa material.

EVENTUELLA BIEFFEKTER Information om varningar som rör cementen finns i förpackningsinlagorna till CONFIDENCE spinal-cement med hög viskositet, CONFIDENCE spinalcementsystemsatser eller VERTECEM V+ cementsats.

1. Allvarliga biverkningar, vissa med dödlig utgång, i samband med användning av akrylisk bencement i ryggraden omfattar hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse, lungemboli och

355 of 376

hjärtemboli. De flesta av dessa biverkningar inträffar tidigt under den postoperativa perioden, men vissa rapporter om diagnoser ett år eller längre efter ingreppet har förekommit.

2. Nedan anges andra rapporterade biverkningar för akrylisk bencement som är avsedd för användning i ryggraden. Läckage av bencement utanför dess avsedda applikationsområde med inträngande i kärlsystemet, vilket leder till emboli i lunga och/eller hjärta, eller andra kliniska följdsjukdomar av cement.

3. Böjning eller fraktur på implantatet.

4. Lossning av implantatet. Skruvlossning, som eventuellt kan leda till att implantatet lossnar och/eller behov av reoperation för avlägsnande av implantatet.

5. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot främmande kropp.

6. Ytlig eller djup sårinfektion, tidig eller sen.

7. Försenad eller utebliven läkning.

8. Minskning av bentäthet på grund av minskad belastning.

9. Smärta, obehag eller onormala sinnesförnimmelser som orsakas av enheten.

10. Nervskada på grund av kirurgiskt trauma eller enhetens närvaro. Neurologiska problem, inklusive tarmtömnings- och/eller blåsdysfunktion, impotens, retrograd ejakulation och parestesier.

11. Bursit.

12. Paralys.

13. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera i behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran, kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt eventuell meningit.

14. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller komponenten. Kärlskador som kan resultera i katastrofala eller letala blödningar. Felplacerade implantat i närheten av stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala blödningar sent under den postoperativa perioden. Lokal kärlerosion och ocklusion kan också uppstå till följd av användning av cement.

15. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.

16. Inklämning av och skador på ryggmärgen.

17. Fraktur i benstrukturer. Fraktur, degenerativa förändringar eller instabilitet i intilliggande segment till stelopererade kotkroppsnivåer.

18. Anafylaxi. Allergisk pyrexi.

19. Övergående blodtrycksfall.

20. Hypertoni eller hypotoni.

21. Tromboflebit.

22. Blödning och hematom.

23. Hjärtarrytmi.

24. Heterotopisk benbildning.

356 of 376

25. Hypoxemi.

26. Bronkospasm.

27. Smärta och/eller förlust av funktion. Tillfälligt tilltagande smärta på grund av värme som avges under cementets polymerisation.

28. Hematuri eller dysuri.

29. Fistel i urinblåsan.

30. Lokal neuropati.

31. Nervinklämning och dysfagi på grund av att bencement tränger ut utanför målområdet.

32. Tarmobstruktion på grund av sammanväxning och striktur i ileum till följd av värme som avges under polymerisationen.

33. Plötslig död.

34. Negativ vävnadsreaktion.

35. Pneumoni.

36. Lunginfektion.

37. Interkostal neuralgi, neurit, nervrotssmärta, radikulopati.

38. Pneumotorax.

39. Kotkollaps intill behandlad kota, på grund av osteoporos.

40. Cementläckage till mjukvävnad.

41. Cementläckage till en mellankotskiva eller fler.

42. Brännskador på grund av exponering för fluoroskopi.

43. Överkänslighet hos mottagliga personer, vilket kan leda till en anafylaktisk reaktion.

44. Skadlig kardiovaskulär reaktion.

VIKTIG LÄKARINFORMATION1. Metallimplantaten som finns för implantation har, i likhet med andra temporära interna fixationsan-

ordningar, endast begränsad livslängd. Patientens aktivitetsnivå har en avgörande inverkan på implantatets livslängd. Patienten måste informeras om att all fysisk aktivitet ökar risken för att implantatkomponenterna lossnar, böjs eller bryts av. Det är av avgörande betydelse att patienten instrueras om vilka restriktioner som råder vad gäller fysisk aktivitet under den postoperativa perioden och att patienten undersöks postoperativt för utvärdering av utvecklingen av vävnaden i fusionsområdet och implantatkomponenternas tillstånd. Även om solid benfusion uppnås kan implantatkomponenterna ändå komma att böjas, brytas av eller lossna. Patienten måste därför göras medveten om att implantatkomponenterna kan komma att böjas, brytas av eller lossna även om restriktionerna vad gäller fysisk aktivitet efterlevs.

2. På grund av de begränsningar som föranleds av anatomiska hänsynstaganden och moderna kirurgiska materials beskaffenhet, är det inte möjligt att framställa metallimplantat med obegränsad

357 of 376

livslängd. De är avsedda att ge tillfälligt inre stöd och fixation medan vävnaden i fusionsområdet stärks eller frakturen läker. De kan även användas till palliativ rekonstruktion av vävnad hos tumörpatienter. Risken för funktionssvikt för dessa typer av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller multipla ryggradskrökningar preoperativt.

3. Kirurgen kan besluta att avlägsna dessa implantat efter att fusion mellan benstrukturerna har uppnåtts. I vissa fall är avlägsnande indikerat eftersom implantaten inte är avsedda att kunna överföra eller tåla de krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Eventuella behov av ett ytterligare kirurgiskt ingrepp och de risker som är förenade därmed måste diskuteras med patienten. Om implantaten går sönder måste beslutet att avlägsna dem fattas av läkaren, som måste bedöma patientens tillstånd och de risker som är förenade med att ha ett trasigt implantat.

4. Dessa enheter är inte avsedda att tjäna som det enda stödet för ryggraden, och förväntas inte heller vara det. Oavsett orsaken till ryggradspatologin, för vilken implantation av komponenterna valdes, är det önskvärt och nödvändigt att en spinalfusion eller artrodes planeras och genomförs. Utan ett stadigt biologiskt stöd, som erhålls genom spinalfusion, kan inte enheterna förväntas ge permanent stöd åt ryggraden och funktionssvikt kommer att uppstå av olika anledningar. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan mellan ben och metall, ben och cement samt cement och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.

5. Extern immobilisering (såsom användning av stödanordning eller gips) rekommenderas tills det föreligger röntgenologisk bekräftelse på att vävnaden i fusionsområdet har utvecklats i tillräcklig grad eller att frakturen har läkt helt.

6. Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på implantatet kan minskas är lika viktiga för att undvika en misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.

FRISTÅENDE ANVÄNDNING

BESKRIVNING AV PRODUKTENDe fenestrerade skruvarna kan även användas utan cement, i vilket fall VIPER-systemmärkningen nedan gäller.

VIKTIGT MEDDELANDE TILL DEN OPERERANDE KIRURGENSpinalimplantat har i likhet med andra temporära interna fixationsanordningar endast begränsad livslängd. Patientens aktivitetsnivå har en avgörande inverkan på implantatets livslängd. Patienten måste informeras om att all fysisk aktivitet ökar risken för att implantatkomponenterna lossnar, böjs eller bryts av. Det är av avgörande betydelse att patienten instrueras om vilka restriktioner som råder vad gäller fysisk aktivitet under den postoperativa perioden och att patienten undersöks postoperativt för utvärdering av utvecklingen av vävnaden i fusionsområdet och implantatkomponenternas tillstånd. Även om solid benfusion uppnås kan implantatkomponenterna ändå komma att böjas, brytas av eller lossna. Patienten måste därför göras medveten om att implantatkomponenterna kan komma att böjas, brytas av eller lossna även om restriktionerna vad gäller fysisk aktivitet efterlevs.

På grund av de begränsningar som föranleds av anatomiska hänsynstaganden och moderna kirurgiska materials beskaffenhet, är det inte möjligt att framställa metallimplantat med obegränsad livslängd. Syftet med dessa komponenter är att erbjuda ett temporärt inre stöd under det att vävnaden

358 of 376

i fusionsområdet konsolideras. Risken för funktionssvikt för dessa typer av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller multipla ryggradskrökningar preoperativt.

Kirurgen kan besluta att avlägsna dessa implantat efter att fusion mellan benstrukturerna har uppnåtts. Eventuella behov av ett ytterligare kirurgiskt ingrepp och de risker som är förenade därmed måste diskuteras med patienten. Om implantaten går sönder måste beslutet att avlägsna dem fattas av läkaren, som måste bedöma patientens tillstånd och de risker som är förenade med att ha ett trasigt implantat.

INDIKATIONERSyftet med VIPER-systemet är att immobilisera och stabilisera ryggradssegment hos patienter med moget skelett som ett komplement till fusion vid behandling av akut och kronisk instabilitet eller missbildning i bröst-, länd- eller korsrygg.

VIPER-systemet är avsett för icke-cervikal pedikelfixation och icke-pedikel-fixation vid följande indikationer: degenerativ disksjukdom (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken, verifierat anamnestiskt och radiologiskt), spondylolistes, trauma (dvs. fraktur eller dislokation), spinal stenos, kurvaturer (dvs. skolios, kyfos och/eller lordos), tumör, pseudartros och tidigare misslyckad fusion hos patienter med moget skelett.

När det används vid ett posteriort perkutant tillvägagångssätt med MIS-instrument är VIPER-systemet avsett för icke-cervikal pedikelfixation och icke-pedikel-fixation vid följande indikationer: degenerativ disksjukdom (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken, verifierat anamnestiskt och radiologiskt), spondylolistes, trauma (dvs. fraktur eller dislokation), spinal stenos, kurvaturer (dvs. skolios, kyfos och/eller lordos), tumör, pseudartros och tidigare misslyckad fusion hos patienter med moget skelett.

KONTRAINDIKATIONER• Sjukdomstillstånd som visats kunna behandlas säkert och med förväntat resultat utan tillgripande

av inre fixationsanordningar utgör relativa kontraindikationer mot användning av dessa anordningar.

• Aktiv systeminfektion eller infektion lokalt vid platsen för den planerade implantationen utgör kontraindikationer mot implantation.

• Uttalad osteoporos är en relativ kontraindikation, eftersom detta tillstånd kan förhindra adekvat fixation av spinalankare, och därmed omöjliggöra användningen av detta såväl som alla andra spinala instrumentsystem.

• Samtliga tillstånd som helt eliminerar möjligheten till fusion (t.ex. cancer, dialysbehandling och osteopeni) utgör relativa kontraindikationer. Andra relativa kontraindikationer innefattar obesitas, vissa degenerativa sjukdomar och överkänslighet mot främmande kroppar. Patientens yrke och aktivitetsnivå samt mentala kapacitet kan också utgöra relativa kontraindikationer mot denna typ av kirurgi. Detta gäller i synnerhet för patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil, eller på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk, kan komma att utsätta implantatet för onormalt stora påfrestningar under benläkningen och därför löper större risk för implantatsvikt.

359 of 376

ANVÄNDNINGVARNING! Säkerheten och effektiviteten för spinala pedikelskruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med betydande mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver fusion med instrument. Dessa tillstånd utgörs av signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum till följd av svår spondylolistes (grad 3 och 4) i kotorna L5-S1, degenerativ spondylolistes med objektiva tecken på neurologisk nedsättning, fraktur, dislokation, skolios, kyfos, spinal tumör samt misslyckad tidigare fusion (pseudartros). Dessa komponenters säkerhet och effektivitet för andra tillstånd är inte kända.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast utföras av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruvsystem eftersom det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten.

Kirurgen måste inte endast besitta ingående kunskaper i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Postoperativ vård är av yttersta vikt. Patienten måste informeras om metallimplantatets begränsningar och varnas för att utsätta komponenten för belastning och påfrestningar innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten ska informeras om att underlåtenhet att följa anvisningarna postoperativt kan leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp för att avlägsna komponenten.

Se handböcker om kirurgisk teknik för individuella system för annan viktig information.

Komponenterna i DePuy Spines spinalsystem ska inte användas med komponenter från andra tillverkare, såvida inget annat anges.

VIPER PRIME fenestrerade skruvar är inte avsedda att användas med PEEK-stag.

Efter att solid fusion uppnåtts fyller dessa komponenter inte längre någon funktion och kan avlägsnas. I vissa fall är avlägsnande indikerat eftersom implantaten inte är avsedda att kunna överföra eller tåla de krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Beslut om att avlägsna komponenten måste fattas av läkaren i samråd med patienten, med hänsyn till patientens allmänna medicinska tillstånd och de risker för patienten som ett andra kirurgiskt ingrepp innebär.

Dessa enheter är inte avsedda att tjäna som det enda stödet för ryggraden, och förväntas inte heller vara det. Oavsett orsaken till ryggradspatologin, för vilken implantation av komponenterna valdes, är det önskvärt och nödvändigt att en spinalfusion eller artrodes planeras och genomförs. Utan ett stadigt biologiskt stöd, som erhålls genom spinalfusion, kan inte enheterna förväntas ge permanent stöd åt ryggraden och funktionssvikt kommer att uppstå av olika anledningar. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan mellan ben och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.

POSTOPERATIV MOBILISERINGExtern immobilisering (såsom användning av stödanordning eller gips) rekommenderas tills det föreligger röntgenologisk bekräftelse på att vävnaden i fusionsområdet har utvecklats i tillräcklig grad.

Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på implantatet kan minskas är lika viktiga för att undvika en misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.

360 of 376

VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH MÖJLIGA BIVERKNINGAR AVSEENDE TEMPORÄRA INRE FIXATIONSANORDNINGAR AV METALLI det följande anges specifika varningar, försiktighetsbeaktanden och möjliga biverkningar som kirurgen bör vara införstådd med och som bör förklaras för patienten. Dessa varningar omfattar inte samtliga komplikationer som kan uppträda vid kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga hänsynstaganden som särskilt avser inre fixationskomponenter av metall. De allmänna risker som föreligger vid kirurgi bör förklaras för patienten före operationen.

VARNINGAR1. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT RÄTT IMPLANTAT VÄLJS. Chanserna till tillfredsställande

fixation ökar om implantat av korrekt storlek, form och utförande väljs. Även om ett korrekt val kan bidra till att reducera riskerna, begränsas storleken, formen och styrkan hos implantaten av storleken och formen på patientens ben. Inre fixationskomponenter av metall tål inte lika stora påfrestningar som normal frisk benvävnad. Inga implantat kan förväntas att under obegränsad tid tåla de påfrestningar som uppstår vid full belastning utan stöd.

2. FRAKTUR KAN UPPSTÅ OM IMPLANTATEN UTSÄTTS FÖR DE ÖKADE BELASTNINGAR SOM FÖREKOMMER VID FÖRSENAD ELLER UTEBLIVEN LÄKNING. Inre fixationsanordningar är avsedda att ta upp en del av belastningen så att korrekt läge bibehålls tills normal läkning skett. Om läkningen försenas eller uteblir kan fraktur på implantatet slutligen uppstå på grund av metallutmattning. Implantatets livslängd påverkas bland annat av läkningsgraden, hur stora påfrestningar som genereras vid belastning och patientens aktivitetsgrad. Hack och repor eller böjning av implantatet under operationen kan också bidra till tidiga defekter. Patienterna bör vara fullt informerade om riskerna för att implantat går sönder.

3. BLANDNING AV METALLER KAN ORSAKA KORROSION. Det finns många slags korrosionsskador och ett flertal av dessa inträffar på metaller som implanterats kirurgiskt i människor. Allmän eller likformig korrosion uppstår i alla implanterade metaller och legeringar. Graden av korrosion på metallimplantatet är vanligtvis mycket låg på grund av passiva ytskikt. Olika metaller som kommer i kontakt med varandra, som t.ex. titan och rostfritt stål, påskyndar korrosionsprocessen i det rostfria stålet och ett snabbare angrepp sker. Vid korrosion uppträder utmattningsfrakturer ofta snabbare i implantaten. Mängden metallföreningar som frisätts i kroppen ökar också. Interna fixationsanordningar, såsom stag, krokar m.m., som kommer i kontakt med andra metallföremål, måste vara tillverkade av samma eller kompatibla metaller.

4. VAL AV PATIENT. Vid val av patienter för inre fixationskomponenter kan följande faktorer vara ytterst viktiga för ett lyckat resultat:A. Patientens vikt. En överviktig eller fet patient kan generera belastningar på komponenten som

kan leda till svikt i implantatet och misslyckat operationsresultat.B. Patientens yrke eller aktiviteter. Om patienten har ett yrke eller ägnar sig åt aktiviteter som

omfattar tunga lyft, påfrestningar på muskler, vridning, upprepade böjningar, framåtlutning, löpning, mycket gång eller kroppsarbete, bör patienten inte återgå till dessa aktiviteter förrän benvävnaden är fullständigt läkt. Även efter fullständig läkning är det inte säkert att patienten kan återuppta dessa aktiviteter med framgång.

361 of 376

C. Tillstånd av senilitet, mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk. Dessa tillstånd, bland andra, kan göra att patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och försiktighetsåtgärder avseende implantatet, vilket kan leda till implantatsvikt eller andra komplikationer.

D. Vissa degenerativa sjukdomar. I vissa fall kan den degenerativa sjukdomen vara i ett så framskridet stadium vid implantationstidpunkten att implantatets förväntade funktionsdugliga livslängd kraftigt reduceras. I sådana fall innebär användningen av ortopediska komponenter endast en fördröjning eller temporär lindring.

E. Överkänslighet mot främmande kropp. Kirurgen uppmärksammas på att inga preoperativa tester helt kan utesluta risken för överkänslighet eller allergiska reaktioner. Patienter kan utveckla överkänslighet eller allergier när implantat har funnits i kroppen en längre tid.

F. Rökning. Det har observerats att pseudoartros förekommer i högre frekvens hos rökande patienter efter kirurgiska ingrepp där bentransplantat använts. Rökning har dessutom visats orsaka diffus degeneration i intervertebraldiskarna. Progressiv degeneration i intilliggande segment orsakad av rökning kan leda till sen klinisk svikt (smärtrecidiv) även efter lyckad fusion och klinisk förbättring initialt.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTER1. KIRURGISKA IMPLANTAT FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. Ett explanterat metallimplantat får

aldrig återimplanteras. Även om komponenten verkar oskadad kan den ha små defekter och inre påfrestningsmönster som kan leda till tidigt brott på implantatet. Återanvändning kan påverka produkternas prestanda och äventyra patientsäkerheten. Återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion.

2. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT IMPLANTAT HANTERAS KORREKT. Omformning av metallimplantat får endast göras med rätt utrustning. Opererande kirurg bör undvika att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten bakåt vid formning. Ändringar ger upphov till defekter i ytbeläggningen och inre spänningar, vilka kan komma att leda till att implantatet till slut går sönder. Om skruvarna böjs sänker detta motståndskraften mot metallutmattning avsevärt och kan orsaka bristningar.

3. HÄNSYNSTAGANDEN VID AVLÄGSNANDE AV IMPLANTAT EFTER LÄKNING. Om enheten inte avlägsnas efter att det fullgjort den avsedda uppgiften kan en eller flera av följande komplikationer uppstå: (1) korrosion, med lokal vävnadsreaktion eller smärta, (2) migration av implantatet som kan leda till skador, (3) risk för ytterligare skador p.g.a. postoperativt trauma, (4) krökning, lossning och/eller brott, vilket kan försvåra eller göra ett avlägsnande omöjligt, (5) smärta, obehag eller onormala sinnesförnimmelser på grund av implantatet, (6) ökad infektionsrisk, (7) förlust av benvävnad på grund av utebliven belastning samt (8) potentiella okända eller oväntade effekter på lång sikt, såsom cancer. Kirurgen bör noga väga riskerna mot fördelarna vid beslut om avlägsnande av implantatet. Explantation bör följas av adekvat postoperativ vård så att ny fraktur undviks. För äldre patienter med låg fysisk aktivitet kan kirurgen välja att inte avlägsna implantatet för att undvika riskerna förenade med ytterligare ett ingrepp.

4. GE PATIENTEN KORREKTA ANVISNINGAR. Den postoperativa vården och patientens förmåga och vilja att följa anvisningarna är bland de viktigaste faktorerna för en framgångsrik benläkning. Patienten måste göras medveten om implantatets begränsningar och instrueras att begränsa och inskränka fysiska aktiviteter, i synnerhet lyft och vridrörelser samt alla typer av sportutövning.

362 of 376

Patienten måste vara införstådd med att ett metallimplantat inte är lika starkt som normal, frisk benvävnad och att det kan lossna, böjas och/eller gå sönder om det utsätts för alltför stora påfrestningar, i synnerhet om benvävnaden inte är fullständigt läkt. Om implantatets läge rubbas eller om implantatet skadas på grund av olämpliga aktiviteter kan det vandra och skada nerver och blodkärl. En aktiv, försvagad eller dement patient som inte kan använda avlastande stödhjälpmedel i tillfredsställande utsträckning kan löpa särskilt stor risk under den postoperativa rehabiliteringen.

5. KORREKT PLACERING AV ANTERIOR SPINALIMPLANTAT. På grund av att kärlstrukturer och neurologiska strukturer gränsar till implantationsstället finns det risk för allvarliga eller fatala blödningar och för neurologiska skador vid användning av denna produkt. Allvarliga eller fatala blödningar kan uppstå om stora kärl eroderar eller punkteras under implantation eller skadas på grund av brott på eller migration av implantat eller om pulserande erosion av kärl uppstår på grund av att implantaten placeras för nära varandra.

MEDDELANDE TILL LÄKAREN: Trots att läkaren är den sammankopplande länken mellan företaget och patienten ska den viktiga medicinska informationen i det här dokumentet överföras till patienten.

EVENTUELLA BIEFFEKTER1. Böjning eller fraktur på implantatet.

2. Lossning av implantatet.

3. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot främmande föremål.

4. Infektion, tidig eller sen.

5. Försenad eller utebliven läkning.

6. Minskning av bentäthet på grund av minskad belastning.

7. Smärta, obehag eller onormala sinnesförnimmelser som orsakas av enheten.

8. Nervskada på grund av kirurgiskt trauma eller enhetens närvaro. Neurologiska problem, inklusive tarmtömnings- och/eller blåsdysfunktion, impotens, retrograd ejakulation och parestesier.

9. Bursit.

10. Paralys.

11. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera i behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran, kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt eventuell meningit.

12. Dödsfall.

13. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller komponenten. Kärlskador som kan resultera i kata-strofala eller letala blödningar. Felplacerade implantat i närheten av stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala blödningar sent under den postoperativa perioden.

14. Skruvlossning, som eventuellt kan leda till att implantatet lossnar och/eller behov av reoperation för avlägsnande av implantatet.

15. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.

16. Inklämning av och skador på ryggmärgen.

363 of 376

17. Fraktur i benstrukturer.

18. Degenerativa förändringar eller instabilitet i intilliggande segment till stelopererade kotkroppsnivåer.

MR-KOMPATIBILITETVIPER PRIME fenestrerade skruvar har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De har inte genomgått prövning avseende uppvärmning, migration eller bildartefakt i MR-miljö. Säkerheten för VIPER PRIME fenestrerade skruvar i MR-miljö är okänd. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på patienten.

RENGÖRING OCH STERILISERINGVIPER PRIME fenestrerade skruvar levereras sterila eller icke-sterila, vilket tydligt framgår av produktetiketten.

Sterila enheter När det gäller enheter som levereras sterila är innehållet i förpackningen sterilt såvida inte förpack-ningen har skadats, öppnats eller utgångsdatumet på produktetiketten passerats. Kontrollera att förpackningen är oskadad för att säkerställa innehållets sterilitet. Ta ut enheterna ur förpackningen med aseptisk teknik – efter att du har fastställt rätt storlek.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd inte enheterna om skicket på förpackningen och/eller etiketten uppvisar några tecken på att komponenterna inte är sterila.

Enheter som levereras sterila från tillverkaren får inte omsteriliseras.

INSTRUKTIONER FÖR BEARBETNING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTEROsterila implantat, återanvändbara instrument och instrumentbrickor och -lådorIntroduktionDePuy Synthes osterila implantat och återanvändbara instrument är kritiska medicintekniska produkter. Utrustningen måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning. Dessa instruktioner tillhandahålls för att hjälpa sjukvårdpersonal att utveckla effektiva procedurer för bearbetning av osterila implantat och upparbetning av återanvändbar utrustning. Det är sjukvårdsinrättningens ansvar att säkerställa att bearbetningen utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en utsedd upparbetningsplats.

Dessa instruktioner tillhandahålls för värmebeständiga, kritiska medicintekniska produkter om inget annat anges på specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över dessa anvisningar. Det kan omfatta värmekänslig utrustning och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i dessa fall.

364 of 376

DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring och sterilise-ringsprocesser. Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, bucklor eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskador.

DePuy Synthes tillhandahåller sterila och osterila implantat. Dessa instruktioner gäller inte utrustning för engångsbruk. Sterila implantat för engångsbruk får inte återanvändas eller upparbetas. Sterila implantat är märkta för engångsbruk och har inte validerats för

bearbetning. Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med dessa bearbetnings-instruktioner. De måste kasseras efter användning på patient.

Tillverkarens kontaktBesök www.depuysynthes.com eller kontakta din lokala försäljningsrepresentant för lokal kontaktinformation.

Symboler

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERDessa instruktioner tillhandahålls för värmebeständiga, kritiska medicintekniska produkter om inget annat anges på specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över dessa anvisningar. Det kan omfatta värmekänslig utrustning och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i dessa fall.

De instruktioner som ges är avsedda som vägledning för bearbetning av medicintekniska produkter och har validerats av tillverkaren. Det är sjukvårdsinrättningens ansvar att säkerställa att bearbetningen utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en utsedd upparbetningsplats. Det omfattar hantering av utrustning under transport, bearbetning och förvaring före kirurgisk användning.

Instruktionerna ska användas av kvalificerad personal med dokumenterad utbildning och kompetens i enlighet med lokala rutiner, riktlinjer och standarder.

Instrument som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och alla inrättningar ska säkerställa att rutinerna för transport och hantering uppfyller lokala föreskrifter och riktlinjer.

Sterila implantat för engångsbruk får inte återanvändas eller upparbetas. Sterila implantat är märkta för engångsbruk och har inte validerats för bearbetning.

Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med dessa bearbetningsinstruktioner. De måste kasseras efter användning på patient.

Återanvändbara, osterila kirurgiska instrument måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning.

Hantering och rengöring av vassa instrument ska ske med försiktighet.

365 of 376

All utrustning måste rengöras och inspekteras noggrant före sterilisering. Långa smala lumina, blindhål samt rörliga och komplexa delar kräver särskild uppmärksamhet vid rengöring och inspektion. Vid rengöring ska endast rengöringsmedel märkta för användning på medicintekniska produkter användas, i enlighet med tillverkarens anvisningar. Rengöringsmedel med ett spätt pH på mellan 7 och 9 rekommenderas. Starkt alkaliska förhållanden (pH >10) kan skada komponenter/utrustning, särskilt aluminiummaterial. Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Använd inte rengöringsprodukter som kan skada instrumentets yta, såsom stålull, slipande rengöringsmedel eller stålborstar.

Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, bucklor eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskador.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral. Instrumentbrickor och fodral är utformade som organisatoriska verktyg inför sterilisering, förvaring och kirurgisk användning. Osterila implantatuppsättningar kan bearbetas i de brickor som tillhandahålls.

Automatisk utrustning, däribland diskdesinfektorer och ångsterilisatorer, måste installeras, underhållas och användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Överskrid inte 140 °C (284 °F) under ombearbetningsstegen.

För patienter som har eller misstänks ha Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), varianter av CJD eller andra infektioner förknippade med överförbar spongiform encefalopati (TSE) rekommenderas att patienten behandlas med instrument för engångsbruk. Alla använda enheter ska kasseras säkert i enlighet med lokala rutiner och riktlinjer.

Begränsningar för bearbetningUpprepade bearbetningscykler i enlighet med den här bruksanvisningen har minimala effekter på utrustningens livslängd och funktion. DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Hur lång tid det tar innan utrustningen blir uttjänt beror på slitage och skador som orsakas av kirurgisk användning och hantering. Tecken på skador och slitage på utrustningen kan omfatta, men är inte begränsade till, korrosion (dvs. rost, gropfrätning), missfärgning, för många repor, flagning, sprickor och slitage. Utrustning som inte fungerar korrekt, som har oigenkännlig märkning eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer, eller som är skadad och för sliten, ska inte användas.

De måste kasseras efter användning på patient. Alla implantat som uppvisar tecken på skador, som de som uppstår vid hantering och bearbetning, måste kasseras.

Steg 1: skötsel på användningsplatsen Se till att inga instrument eller delar finns kvar i operationsområdet före förslutning, eftersom patientskada annars kan uppstå.

Alla engångsartiklar och material ska avlägsnas och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Undvik att låta grova föroreningar (blod, vävnad och/eller avlagringar) torka på utrustningen efter kirurgisk användning. Grova föroreningar bör företrädesvis avlägsnas från utrustningen efter användning och som förberedelse för transport till en bearbetningsplats. Grova föroreningar kan avlägsnas med hjälp av svampar, trasor eller mjuka borstar. Vatten och/eller rengöringsmedel (märkt för användning på medicintekniska produkter) kan användas.

366 of 376

Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Skölj all utrustning med lumen med vatten (eller rengöringslösning), för att förhindra intorkning av smuts och/eller avlagringar på insidan.

Om grova föroreningar inte kan avlägsnas vid användningsplatsen bör utrustningen transporteras på ett sätt som förhindrar intorkning (t.ex. täckta med en handduk fuktad med renat vatten) och så snart som möjligt rengöras på en särskild bearbetningsplats.

Kirurgisk cement ska avlägsnas från utrustningen under kirurgisk användning och innan den börjar härda. När cement härdar krävs vanligtvis fysiska metoder för att avlägsna den. Kemiska lösningsmedel bör inte användas. Härdad cement kan tas bort med en godkänd mandräng eller borttagningsverktyg, men dessa kan skada utrustningen.

Steg 2: förvaring och transportUtrustning som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och ska transporteras på ett säkert sätt till en särskild bearbetningsplats, i enlighet med lokala riktlinjer.

Steg 3: rengöringFörberedelse inför rengöring Det rekommenderas att utrustningen upparbetas så snart som möjligt efter kirurgisk användning.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral.

Osterila implantat kan rengöras och desinficeras i de tillhandahållna implantatbrickorna.

Hantering och rengöring av vassa instrument ska ske med försiktighet. Det rekommenderas att sådana instrument rengörs separat för att minska risken för skador.

Sammansatta instrument eller instrument med flera delar kan behöva demonteras för rengöring. Se teknikguider eller annan kompletterande information för specifika instruktioner för demontering och/eller återmontering av utrustningen.

All utrustning med rörliga delar (t.ex. spärrhakar, lådlås, gångjärn eller rörliga delar) måste sättas i rörelse vid rengöring för att säkerställa att rengöringsprocessen kommer åt alla delar.

All utrustning med lumen måste rengöras manuellt. Lumen ska spolas för att ta bort skräp och borstas noggrant med mjuka borstar i lämplig storlek och vridande rörelser. Borstarnas storlek bör vara ungefär densamma som diametern på det lumen som ska rengöras. Användning av en borste som är för stor eller för liten för diametern på lumenet/kanyleringen rengör eventuellt inte lumenet på ett effektivt sätt. Se teknikguider eller annan kompletterande information för specifika instruktioner för demontering och/eller återmontering av utrustningen. Efter borstning ska alla lumina sköljas med vatten genom spolning och ren tryckluft blåsas genom alla lumina.

OBS! Två metoder för rengöring tillhandahålls, en manuell och en automatisk, och minst en av dem ska utföras.

Rengöring rengöring1. Förbered en neutral eller milt alkalisk rengöringslösning (pH 7–9) i enlighet med rengöringsmedels-

tillverkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤40 °C (104 °F) för manuell rengöring.

367 of 376

OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra, alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt rengöra och ta bort alla spår av blod och avlagringar från utrustningens alla ytor under minst en minut medan den ligger i blöt.

4. Säkerställ att alla lumina borstas noggrant. Tryck borsten genom hela lumens längd med en vridande rörelse i minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om detta är tillämpligt. Säkerställ att alla lumina spolas i minst en minut.

6. Ta bort utrustningen och sänk ned den helt i ett ultraljudsbad som preparerats med ett neutralt eller milt alkaliskt rengöringsmedel (pH 7–9) som beretts enligt tillverkarens anvisningar. Använd en stor spruta (50 ml eller större) för att spola alla lumina, ledade områden och flexibla delar med rengöringslösningen för att minimera bildandet av luftfickor eller bubblor. OBS! Ultraljudsrengöring är endast effektiv om ytan som ska rengöras är nedsänkt i rengöringslösningen. Luftfickor minskar ultraljudsrengöringens effekt.

7. Rengör utrustningens komponenter med ultraljud under minst 10 minuter.

8. Skölj all utrustning genom att sänka ned den i rumstempererat kranvatten, <40 °C (104 °F), under minst en minut och tills alla synliga tecken på avlagringar, smuts och rengöringslösning är borta. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för att grundligt spola lumina och kanaler. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen för att skölja dem noggrant.

9. Ta upp utrustningen och upprepa sköljningen med rumstempererat renat vatten (högrenat vatten genererat genom processer som omvänd osmos, avjonisering eller destillering), <40 °C (104 °F), i minst 15 sekunder.

10. Ta upp och torka utrustningen med en ren, mjuk och luddfri duk eller ren tryckluft. Säkerställ att alla lumen och ledade delar torkas med tryckluft.

Rengöring rengöring1. Förbered en neutral eller milt alkalisk rengöringslösning (pH 7–9) i enlighet med rengöringsmedelstill-

verkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤40 °C (104 °F) för manuell rengöring.OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra, alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt rengöra och ta bort alla spår av blod och avlagringar från utrustningens alla ytor under minst en minut medan de är blötlagda.

368 of 376

4. Säkerställ att alla lumina borstas noggrant. Tryck borsten genom hela lumens längd med en vridande rörelse i minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om detta är tillämpligt. Säkerställ att alla lumina spolas i minst en minut.

6. Placera utrustningens komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att delar och lumina kan rinna av fritt.

7. Automatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Automatiserad tvätt kan ingå som del i en validerad tvätt-, desinfektions- och/eller torkcykel i enlighet med tillverkarens anvisningar. Här följer ett exempel på vad som kan ingå i en validerad cykel för rengöring:

FasRecirku-lationstid Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel/vatten

Förtvätt 2:00 Kallt kranvatten Ej tillämpligtEnzymatisk tvätt 01:00 <40 °C (104 °F) Neutralt enzymatiskt rengöringsmedelTvätt 05:00 66 °C (151 °F) Rengöringsmedel med neutralt pHSköljning 2:00 >40 °C (104 °F) Kranvatten

Sköljning 00:15 Rumstemperatur Renat vatten (avjoniserat, destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

Steg 4: värmedesinficering Värmedesinfektion rekommenderas för att göra utrustningen säker att hantera före ångsterilisering. Automatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Värmedesinfektion i diskdesinfektorn ska ha validerats för att ge ett A0-värde på minst 600 (t.ex. 90 °C (194 °F) i 1 min). Högre A0-nivåer kan uppnås genom att öka exponeringstid och temperatur (t.ex A0 3000 vid >90 °C (194 °F) under 5 min, enligt lokala krav). Placera utrustningens komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att delar och lumina kan rinna av fritt. Utrustning med lumen ska placeras i vertikal position. Om det inte är möjligt på grund av utrymmesbegränsningar i diskdesinfektorn ska sköljningsställ/hållare användas som har anslutningar utformade för att säkerställa tillräckligt flöde av processvätskor i utrustningens lumen eller kanyleringar, om sådana tillhandahållits.

Här följer exempel på validerade automatiska cykler:

FasRecirkula-

tionstid Vattentemperatur Typ av vatten

Värmedesinficering 01:00 >90 °C (194 °F) Renat vatten (avjoniserat, destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

Värmedesinficering 05:00 >90 °C (194 °F) Renat vatten (avjoniserat, destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

369 of 376

Steg 5: torkningAutomatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration.

Här följer exempel på validerade automatiska cykler:

Fas Recirkulationstid Lufttemperatur Typ av luftTorkning 07:00 115 °C (239 °F) Medicinsk kvalitet

Efter automatisk torkning ska enheten kontrolleras för kvarvarande fukt. All kvarvarande fukt som identifieras ska torkas manuellt (enligt beskrivning nedan).

Manuell torkning• Se till att all utrustning torkas och inspekteras grundligt.• För utvändiga ytor används en ren, mjuk och luddfri duk för att förhindra skador på ytan.• Öppna och stäng alla tillämpliga delar under torkning. Var särskilt uppmärksam på eventuella

gängor, spärrar och gångjärn på utrustningen eller områden där vätska kan ansamlas. Ren tryckluft (t.ex. medicinskt klassad) kan användas för att underlätta torkning av ytan.

• Torka alla delar med lumen/kanylerade delar med ren tryckluft (dvs. medicinskt klassad).

Steg 6: underhåll och inspektion Alla instrument ska inspekteras visuellt i rumsbelysning för att verifiera att det inte finns någon synlig smuts, skada eller fukt på utrustningen.

Inspektera utrustningen med avseende på följande:• Avsaknad av fukt. Om fukt upptäcks ska utrustningen torkas manuellt.• Renhet. Om någon kvarvarande smuts upptäcks under inspektionen ska rengöringsstegen upprepas

för den berörda utrustningen tills all synlig smuts har avlägsnats från utrustningen. • Skador, inklusive men inte begränsat till korrosion (rost, gropfrätning), missfärgning, betydande

repor, flagor, sprickor och slitage. • Korrekt funktion, inklusive men inte begränsat till skärpan hos skärverktygen, böjning av flexibla

delar, rörelsen i gångjärn/leder/lådlås och rörliga delar som handtag, spärrhakar och kopplingar, samt saknade eller borttagna artikelnummer.

Utrustning som inte fungerar korrekt, som har oigenkännlig märkning eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer, eller som är skadad och sliten, ska kasseras.

Demonterad utrustning bör sättas ihop före sterilisering när detta specificeras.

Smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för kirurgiska instrument. Smörjmedlet ska vara godkänt för användning på medicintekniska produkter och försett med uppgifter som säkerställer biokompatibilitet och kompatibilitet med ångsterilisering.

370 of 376

Steg 7: förpackningPlacera torr, ren utrustning på angivna platser i de tillhandahållna fodralen, i tillämpliga fall.

Endast lagligt marknadsförda och lokalt godkända steriliseringsbarriärer (t.ex. omslag, påsar eller behållare) får användas för förpackning av slutsteriliserad utrustning, i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Steg 8: steriliseringSterilisering med ånga (fuktig värme) rekommenderas i en lokalt godkänd förvakuumcykel (med forcerad luftborttagning). Ångsterilisatorn bör valideras enligt kraven i lokala standarder och riktlinjer, såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Ångsterilisatorn ska installeras och underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar och lokala krav. Se till att den ångsteriliseringscykel väljs som är avsedd att ta bort luft från porös utrustning eller utrustning med lumen, i enlighet med tillverkarens instruktioner, och att kriterierna för lastning av sterilisatorn inte överskrids.

Här följer exempel på validerade automatiska cykler:

KonditioneringsfasMinsta exponeringstid för

sterilisering (minuter)

Minsta expone-ringstemperatur för

sterilisering Torktid*Förvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minuterFörvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minuter

En utökad ångexponeringscykel kan användas för att uppfylla lokala krav, exempelvis 134 °C (274 °F) i 18 minuter.

Torkningens effektivitet i ångsterilisatorn kan variera väsentligt beroende på sterilisatorns utformning, lastning, förpackning och ångtillförsel under steriliseringsprocessen. Användaren ska använda kontrollerbara metoder (t.ex. visuell inspektion) för att bekräfta fullgod torkning. Utökad torkning i sterilisatorn eller i ett externt torkskåp enligt tillverkarens instruktioner kan bli nödvändigt. Överskrid inte 140 °C (284 °F) under ombearbetningsstegen.

Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsett för enskilda instrument och ska endast utföras när det godkänns i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för omedelbart bruk med den här metoden för instrumentsatser, fodral eller implantat.

Följande är ett exempel på en validerad ångsteriliseringscykel för endast enskilda instrument:• Oförpackade instrument• en förvakuumcykel med minst 3 (tre) pulser• 132 °C (270 °F) under 4 minuter.

371 of 376

Steg 9: förvaringSteriliserade produkter ska förvaras i en torr och ren miljö, skyddade från direkt solljus, skadegörare samt extrema temperaturer och luftfuktighetsförhållanden.

Se bruksanvisningen från steriliseringsomslagets eller den hårda behållarens tillverkare för information om gränser för sterila produkters lagringstid och krav för lagring med avseende på temperatur och luftfuktighet.

ÖVRIG INFORMATIONInformation om rengöringsmedel: Exempel på rengöringsmedel som använts under rengöringsvalideringar omfattar Prolystica™ 2X koncentrerat enzymatiskt rengöringsmedel, Prolystica™ 2X neutralt rengöringsmedel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ och NpH-Klenz™.

Den här bruksanvisningen har validerats i enlighet med ISO 17664. Det är vårdinrättningens ansvar att se till att bearbetning faktiskt utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en avsedd bearbetningsplats samt att bearbetningen uppfyller önskade krav. Här ingår validering och rutinövervakning av processen. Dessutom ska alla avvikelser från rekommendationerna som görs av den som bearbetar utrustningen utvärderas med avseende på effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

All personal som använder de här anvisningarna ska vara kvalificerad och ha dokumenterad expertkunskap, kompetens och utbildning. Användarna ska vara utbildade i vårdinrättningens riktlinjer och rutiner samt aktuella tillämpliga riktlinjer och standarder.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH ANSVARSFRISKRIVNINGPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE SOM UTFÄRDAS TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA BIPACKSEDEL SKA DU KONTAKTA DEPUY SYNTHES SPINE OCH FÅ AKTUELL INFORMATION: +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

372 of 376

.MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

373 of 376

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

374 of 376

375 of 376

0902-90-142 Rev. C

*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

*

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.

* For godkendt producent, se produktets mærkning.* Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.* Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.

* Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.* Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.

* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.

* Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.

* Informacja o wytwórcy znajduje się na etykiecie produktu.* Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.* Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.

* För information om tillverkare, se produktetikett.

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road

Leeds LS11 8DT England

Phone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101