UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/2015-5/20390814-PR-Triani Dian...FAKULTAS FARMASI. PROGRAM PROFESI APOTEKER. DEPOK. JUNI 2014 . Laporan

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PERIODE 7 APRIL – 18 APRIL 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

TRIANI DIAN ANGGRAINI, S. Farm

1306344330

ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2014

Laporan praktek…, Triani Dian Anggraini, F Far UI, 2014

ii


LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PERIODE 7 APRIL – 18 APRIL 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


1306344330

ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2014


iii

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME

Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa

laporan praktek kerja profesi ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai

dengan peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.

Jika di kemudian hari ternyata saya melakukan tindakan Plagiarisme, saya akan

bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh

Universitas Indonesia kepada saya.

Depok, Juni 2014

Triani Dian Anggraini


iv

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS

Laporan praktek kerja profesi ini adalah hasil karya sendiri,

dan semua baik yang dikutip atau dirujuk

telah saya nyatakan dengan benar

Nama : Triani Dian Anggraini

NPM : 1306344330

Tanda Tangan :

Tanggal : Juni 2014


v

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi ini diajukan oleh :

Nama : Triani Dian Anggraini, S.Farm

NPM : 1306344330

Program Studi : Apoteker – Fakultas Farmasi Universitas Indonesia

Judul Skripsi : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemetrian

Kesehatan Republik Indonesia Periode 7 April-18April

2014

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai

bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada

Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Dina Sintia Pamela, M.Pharm., S.Si., Apt.( )

Pembimbing II : Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S. ( )

Penguji I : ( )

Penguji II : ( )

Penguji III : ( )

Ditetapkan di : Depok

Tanggal : 28 Juni 2014


vi

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT yang senantiasa

mencurahkan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanakan

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia pada periode 7 April - 17 April 2014. Kegiatan PKPA bertujuan untuk

meningkatkan pemahaman mahasiswa dan mengaplikasikan ilmu yang telah

diperoleh selama perkuliahan.

Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menempuh

ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi UI. Pada kesempatan ini penulis

mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam

penyusunan laporan ini, yaitu kepada :

1. Bapak Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

2. Bapak Dr. Hayun, M.Si., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

3. Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D, selaku Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

pada umumnya.

4. Dra. R. Dettie Yuliati, M.Si., Apt., selaku Direktur Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian.

5. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., selaku pembimbing dari Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia yang selalu memberi saran dan mendukung penulis.

6. Dina Sintia Pamela, S. Si., Apt., M.Pharm., selaku Kepala Seksi Standarisasi

Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional dan pembimbing dalam

penulisan tugas umum yang selalu memberi saran dan mendukung penulis.

7. Anwar Wahyudi, SE., S.Farm., Apt., MKM, selaku Kepala Subbagian Tata

Usaha.

8. Seluruh staf dan karyawan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atas

segala keramahan, pengarahan, dan bantuan selama penulis melaksanakan

PKPA.

9. Seluruh dosen pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Fakultas


vii

Farmasi Universitas Indonesia yang telah membantu kelancaran dalam

perkuliahan dan penyusunan laporan ini.

10. Keluarga tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran,

dorongan, semangat, dan doa yang tak pernah putus mengiringi setiap

langkah perjalanan hidup penulis.

11. Seluruh teman-teman Apoteker angkatan 78 Universitas Indonesia atas

kebersamaan, kerjasama dan kesediaan berbagi suka dan duka, dukungan dan

semangat yang diberkan kepada penulis.

12. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah

memberikan bantuan dan dukungannya kepada penulis

Penulis menyadari bahwa laporan PKPA ini jauh dari sempurna. Semoga

pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan selama kegiatan PKPA ini

dapat berguna dan bermanfaat bagi para pembaca.

Penulis

2014


viii

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

bawah ini :

Nama : Triani Dian Anggraini

NPM : 1306344330

Program studi : Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis Karya : Laporan kerja praktek profesi

Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty

Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Periode 7 April - 17 April 2014

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti

Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),

merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan

nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada tanggal : 28 Juni 2014

Yang menyatakan

(Triani Dian Anggraini)


ix

ABSTRAK

Nama : Triani Dian Anggraini, S.Farm.

NPM : 1306344330

Program Studi : Profesi Apoteker

Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat


Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 7

April - 17 April 2014

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan bertujuan untuk mengetahui dan memahami tugas Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI, khususnya di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian serta memahami peran dan

fungsi apoteker dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI. Tugas khusus

yang diberikan berjudul Pengolahan data survey terhadap industri farmasi

mengenai kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle. Tugas

khusus ini untuk mengetahui kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan

kapasitas idle dari seluruh obat yang berada pada Fornas secara nasional dengan

pengolahan data hasil survey.

Kata kunci : direktorat bina kefarmasian dan alat kesehatan, direktorat bina

produksi dan distribusi kefarmasian, farmasi, industri, kapasitas

idle, kapasitas produksi, kapasitas terpasang,

Tugas umum : xv + 60 halaman; 4 gambar; 5 tabel ; 8 lampiran

Tugas khusus : iii + 39 halaman; 6 lampiran

Daftar Acuan Tugas Umum : 5 (2009 - 2014)

Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 (2010 - 2014)


x

ABSTRACT

Name : Triani Dian Anggraini, S.Farm.

NPM : 1306344330

Study Program : Apothecary Profession

Title : Report of Pharmacist Profession Internship at Direktorat


Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia in 7 April -

17 April 2014

Pharmacists Internship Program at Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian and Alat

Kesehatan aims to understand the main duties and functions of Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian and Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI, specifically in

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, and also to understand the

role of a pharmacist at Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian and Alat Kesehatan.

The specific assignment that is given entitled processing of data survey on the

pharmaceutical industry regarding installed capacity, production capacity, and idle

capacity. This assignment aims to determine the installed capacity, production

capacity, and idle capacity of all drugs that are on Fornas with national

acumulation.

Keywords : direktorat bina kefarmasian dan alat kesehatan, direktorat

bina produksi dan distribusi kefarmasian, idle capacity,

installed capacity, production capacity, pharmacy,

pharmaceutical industry

General Assignment : xv + 60 pages; 4 pictures; 5 tables; 8 appendices

Specific Assignment : iii + 39 pages; 6 appendices

Bibliography of General Assignment: 5 (2009 - 2014)

Bibliography of Specific Assignment: 6 (2010 - 2014)


xi

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ......................................................................................... ii

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ...................................... iii

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................ iv

HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................... v

KATA PENGANTAR ....................................................................................... vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSTUJUAN PUBLIKASI ........................ viii

ABSTRAK ......................................................................................................... ix

ABSTRACT ....................................................................................................... x

DAFTAR ISI ...................................................................................................... xi

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... xiii

DAFTAR TABEL ............................................................................................. xiv

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... xv

BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................... 1 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1

1.2 Tujuan ........................................................................................... 3

BAB 2. TINJAUAN UMUM ........................................................................... 4 2.1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ................................. 4

2.2 Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .......... 15

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI KEFARMASIAN ....................................................... 23

3.1 Tugas Pokok dan Fungsi .............................................................. 23

3.2 Tujuan .......................................................................................... 23

3.3 Visi dan Misi ................................................................................ 24

3.4 Sasaran ......................................................................................... 24

3.5 Indikator ....................................................................................... 25

3.6 Arah program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian ............................................................................... 25

3.7 Strategi ......................................................................................... 26

3.8 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian ................................................................................. 26

3.9 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional .................................................................................. 26

3.10 Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan ....................... 28

3.11 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus ..................................... 29

3.12 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat ............. 30

3.13 Subbagian Tata Usaha ................................................................. 31

3.14 Strategi Pelaksanaan .................................................................... 32

3.15 Sumber Daya................................................................................ 34


xii

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................... 36 4.1 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional ................................................................................... 36

4.2 Subdirektorat Produksi Kosmetik dan Makanan ......................... 40


Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus ..................................... 43

4.4 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat ............. 45

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 49 5.1 Kesimpulan .................................................................................. 49

5.2 Saran ............................................................................................ 49

DAFTAR ACUAN ............................................................................................. 50

LAMPIRAN ....................................................................................................... 52


xiii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1. Penampilan Rekapitulasi Perizinan Subdirektorat Produksi

dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Tahun 2013....... 39

Gambar 4.2. Rekapitulasi Perizinan Sub Direktorat Produksi dan

Makanan Tahun 2013........................................................... 42

Gambar 4.3. Proses Penyelesaian Perizinan Sub Direktorat Produksi

Kosmetik dan Makanan Tahun 2013.................................... 43

Gambar 4.4. Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Bahan Bahan

Baku Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam

Negeri................................................................................... 48


xiv

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Jumlah Pegawai di Lingkungan Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian Tahun 2013 ................................................ 34

Tabel 4.1 Perizinan Bidang Obat dan Obat Tradisional Tahun 2013 .............. 38

Tabel 4.2 Izin Impor/Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Tahun 2013 yang diterbitkan Subdirektorat Produksi dan

Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan

Farmasi Khusus ................................................................................ 45

Tabel 4.3 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Kinerja

Jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional

Produksi di Dalam Negri Tahun

2013 .................................................................................................. 46

Tabel 4.4 Perbandingan Capaian Indikator Kinerja Jumlah Bahan Baku

Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam Negri Tahun

2013 ................................................................................................. 48


xv

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI...................... 52

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

Dan Alat Kesehatan.............................................................. 53

Lampiran 3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal............ 54

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kefarmasian ..................................................... 55

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian.......................................................................... 56

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan..................................................................... 57

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian ........................................................................ 58

Lampiran 8. Daftar Nama Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat

Tradisional yang Telah Siap Diproduksi Didalam

Negeri................................................................................... 59


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan merupakan salah satu unsur

kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia

sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara

Republik Indonesia. Keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun

sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan

ekonomis merupakan definisi dari kesehatan menurut UU No. 36 tahun 2009 .

Organisasi Kesehatan Sedunia atau yang biasa disebut World Health Organization

(WHO) juga memiliki pernyataan bahwa kesehatan dapat dimaknai sebagai suatu

keadaan fisik, mental dan kesejahteraan sosial secara lengkap yang tidak hanya

sekedar tidak mengidap penyakit atau kelemahan tertentu saja.

Tubuh yang sehat merupakan faktor yang sangat penting bagi setiap

individu untuk dapat menjalankan segala aktivitas kehidupannya dengan baik dan

berkualitas. Derajat kesehatan masyarakat juga merupakan investasi bagi

pembangunan negara. Oleh karena itu, pembangunan kesehatan merupakan hal

yang sangat penting untuk meningkatkan kualitas kesehatan rakyat Indonesia.

Pembangunan kesehatan adalah upaya yang dilaksanakan oleh semua

komponen bangsa yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan

kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan

masyarakat yang setinggi-tingginya. Hal ini merupakan suatu investasi bagi

pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomis

(Kementerian Kesehatan RI, 2009). Menurut Undang-Undang Republik Indonesia

Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, pembangunan kesehatan dibangun

dengan asas perikemanusiaan, keseimbangan, manfaat, perlindungan,

penghormatan terhadap hak, dan keadilan bagi seluruh rakyat Indonesia.

Pemerintah memiliki tanggung jawab yang besar dalam mewujudkan

pembangunan kesehatan. Tanggung jawab pemerintah tersebut yaitu mecakup

tentang perencanaan, pengaturan, peyelenggaraan, pembinaan, dan pengawasaan


2

Universitas Indonesia

terhadap penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata dan terjangkau oleh

masyarakat. Hal ini dimaksudkan untuk tercapinya derajat kesehatan yang

setinggi-tingginya. Pemerintah juga bertanggung jawab atas ketersediaan segala

sumber daya yang dibutuhkan untuk mendukung pembangunan kesehatan negara.

Hal ini dikarenakan seluruh rakyat Indonesia berhak memiliki hak yang sama

dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan dalam

memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau

(Kementerian Kesehatan RI,2009).

Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan terus berupaya untuk

memberikan dan menyediakan pelayanan kesehatan yang berkualitas. Salah satu

upaya untuk meningkatkan pelayanan kesehatan adalah dengan pelayanan

kefarmasian yang profesional. Terwujudnya pelayanan kefarmasian yang

mumpuni merupakan tanggung jawab dari berbagai pihak, salah satunya adalah

apoteker.

Apoteker selaku tenaga kesehatan yang bertanggung jawab atas pelayanan

kefarmasian dituntut untuk dapat meningkatkan pengetahuan dan keterampilan

melalui pembinaan pelayanan kefarmasian. Untuk menunjang hal tersebut, maka

pemerintah melalui Keputusan Menteri Kesehatan No. 1277/MENKES/SK/2001

membentuk Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan

(Ditjen Yanfar dan Alkes). Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1575/MENKES/PER/XI/2005, Ditjen Yanfar dan Alkes berganti nama menjadi

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar dan

Alkes).

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dibagi

menjadi empat direktorat. Salah satunya direktorat yang terdapat pada Ditjen

Binfar dan Alkes adalah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Direktorat ini bertugas melaksanakan penyiapan, perumusan, dan pelaksanaan

kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Peran apoteker di pemerintahan memegang peranan yang sangat penting.


3


Peran penting apoteker berkaitan dengan penanganan sediaan farmasi dan alat

kesehatan. Calon apoteker harus memiliki bekal ilmu dan pengetahuan yang

cukup mengenai tugas dan fungsi apoteker dalam bidang kefarmasian sehingga

nantinya mampu menjalankan perannya sebagai apoteker yang baik dalam

masyarakat. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan

merupakan salah satu cara untuk mewujudkan harapan tersebut. Calon apoteker

dapat memperoleh gambaran nyata tentang peran apoteker di masyarakat secara

umum dan di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan secara

khusus, terutama di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

1.2 Tujuan

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki beberapa tujuan. Tujuan-tujuan

tersebut adalah :

a. Apoteker dapat mengetahui dan memahami tugas Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, khususnya di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

b. Calon Apoteker dapat memahami peran dan fungsi profesi apoteker dalam

melaksanakan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, khususnya di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia

Badan pelaksana pemerintah di bidang kesehatan adalah Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia. Kementrian Kesehatan RI ini dipimpin oleh

seorang Menteri yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden (Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, 2010). Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 47

Tahun 2009 nama Kementerian Kesehatan digunakan untuk menggantikan nama

sebelumnya yaitu Departemen Kesehatan

2.1.1 Dasar Hukum

Dasar hukum yang digunakan oleh Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia terdiri dari tiga poin. Tiga dasar hukum tersebut yaitu :

a. Perpres RI No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi

Kementerian Negara.

b. Perpres RI No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi

Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I

Kementerian Negara.

c. Permenkes RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Kementerian Kesehatan.

2.1.2 Visi dan Misi

“Sehat Yang Mandiri ,dan Berkeadilan” adalah visi yang dimiliki oleh

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2011). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menetapkan

beberapa misi untuk mendukung tercapainya visi tersebut. Misi yang dilakukan

oleh Kementrian Kesehatan Republik Indonesia adalah sebagai berikut:

a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani.

b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya


5


kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan.

c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

2.1.3 Strategi

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia menyusun beberapa strategi

untuk mewujudkan Visi dan Misi yang telah ditetapkan terkait peningkatan

pembangunan kesehatan. Strategi yang dimiliki Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia yaitu:

a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta dan masyarakat madani

dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global.

b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan

berkeadilan, serta berbasis bukti; dengan pengutamaan pada upaya promotif

dan preventif.

c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional.

d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang

merata dan bermutu.

e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat

kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan

farmasi, alat kesehatan, dan makanan.

f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan berdayaguna

dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang

bertanggungjawab.

2.1.4 Nilai-Nilai

Untuk mewujudkan visi dan misi yang telah ditetapkan, Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia membuat beberapa strategi. Strategi-strategi

tersebut digunakan untuk tercapainya visi dan misi. Strategi-strategi tersebut

harus menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai sebagai berikut berikut

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesis, 2011) :

a. Pro Rakyat


6


Kementerian Kesehatan harus selalu mendahulukan kepentingan rakyat.

Segala tindakan yang dilakukan dalam pembangunan kesehatan haruslah

menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Derajat kesehatan yang setinggi-

tingginya bagi setiap orang merupakan salah satu hak asasi manusia tanpa

membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi.

b. Inklusif

Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak

karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh

Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen

masyarakat harus berpartisipasi aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi

profesi, organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan

masyarakat akar rumput.

c. Responsif

Program kesehatan harus sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat.

Ketanggapan dalam mengatasi segala permasalahan di daerah merupakan

suatu keharusan. Situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi

geografis serta hal-hal lainnya tetap harus diperhatikan. Faktor-faktor ini

menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda,

sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula.

d. Efektif

Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target

yang telah ditetapkan dan bersifat efisien.

e. Bersih

Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari Korupsi, Kolusi

dan Nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel.

2.1.5 Tujuan

Sebagai penjabaran dari Visi Kementrian Kesehatan, maka tujuan yang

akan dicapai adalah terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil-

guna dan berdaya-guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat

yang setinggi-tingginya (Kementrian Kesehatan repuplik Indonesia, 2011). Tujuan


7


tersebut dicapai melalui pembinaan, pengembangan, dan pelaksanaan, serta

pemantapan fungsi-fungsi administrasi kesehatan yang didukung oleh system

informasi kesehatan, ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan, serta hukum

kesehatan.

2.1.6 Sasaran Strategis

Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan kesadaran,

kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar peningkatan derajat

kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dapat terwujud. Pembangunan

kesehatan diselenggarakan dengan berdasarkan pada perikemanusiaan,

pemberdayaan dan kemandirian, adil dan merata, serta pengutamaan dan manfaat

dengan perhatian khusus pada penduduk rentan, antara lain ibu, bayi, anak, lanjut

usia (lansia), dan keluarga miskin. Oleh sebab itu diperlukan sasaran-sasaran

starategis guna meningkatkan pembangunan kesehatan di Indonesia, berikut

adalah sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan tahun 2010–2014, yaitu

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesis, 2011):

a. Meningkatnya status kesehatan dan gizi masyarakat, dengan:

1) Meningkatnya umur harapan hidup dari 70,7 tahun menjadi 72 tahun

2) Menurunnya angka kematian ibu melahirkan dari 228 menjadi 118 per

100.000 kelahiran hidup

3) Menurunnya angka kematian bayi dari 34 menjadi 24 per 1.000

kelahiran hidup

4) Menurunnya angka kematian neonatal dari 19 menjadi 15 per 1.000

kealahiran hidup

5) Menurunnya prevalensi anak balita yang pendek (stunting) dari 36,8

persen menjadi kurang dari 32 persen

6) Persentase ibu bersalin yang ditolong oleh naskes terlatih (cakupan PN)

sebesar 90%

7) Persentase puskesmas rawat inap yang mampu melaksanakan

Pelayanan Obstetri Neonatus Esensial Dasar (PONED) sebesar 100%

8) Persentase Rumah Sakit Kabupaten Kota yang melaksanakan

Pelayanan Obstetri Neonatal Emergensi Komperhensif (PONEK)


8


sebesar 100%

9) Cakupan kunjungan neonatal lengkap (KN lengkap) sebesar 90%.

b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular, dengan :

1) Menurunnya prevalensi Tuberculosis dari 235 menjadi 224 per 100.000

penduduk

2) Menurunnya kasus malaria (Annual Paracite Index-API dari 2 menjadi

1 per 1.000 penduduk

3) Terkendalinya prevalensi HIV pada populasi dewasa dari 0,2 menjadi

di bawah 0,5%

4) Meningkatnya cakupan imunisasi dasar lengkap bayi usia 0-11 bulan

dari 80% menjadi 90%

5) Persentase desa yang mencapai Universal Child Immunization (UCI)

dari 80% menjadi 100%

6) Angka kesakitan demam berdarah dengue (DBD) dari 55 menjadi 51

per 100.000 penduduk

c. Menurunnya disparasitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan

antar tingkat sosial ekonomi serta gender, dengan menurunnya disparasitas

separuh dari tahun 2009.

d. Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka

mengurangi resiko financial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh

penduduk, terutama penduduk miskin.

e. Meningkatnya Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah

tangga dari 50 persen menjadi 70 persen.

f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal,

Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan (DTPK).

g. Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak

menular.

h. Seluruh Kabupaten/kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM).

2.1.7 Rencana Strategis (Renstra)

Sesuai dengan amanat Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang

Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku


9


pembangunan kesehatan, Kementrian Kesehatan telah menyusun Rencana

Strategis (Renstra) Kementrian Kesehatan periode 2010-2014. Renstra

Kementrian Kesehatan merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif

dan memuat berbagai program pembangunan kesehatan yang akan dilaksanakn

langsung oleh Kementrian Kesehatan untuk kurun waktu 2010-2014, dengan

penekanan pada penetapan sasaran Prioritas Nasional, Standar Pelayanan Minimal

(SPM), dan Millenium Development Goals’s (MDG’S). Pembangunan kesehatan

diarahkan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat

bagi setiap orang agar peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-

tingginya dapat terwujud. Pembangunan kesehatan dilaksanakan melalui beberapa

upaya untuk peningkatan :

1. Upaya kesehatan

2. Pembinaan kesehatan

3. Sumber daya manusia kesehatan

4. Sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan

5. Manajemen dan informasi kesehatan

6. Pemberdayaan masyarakat

Dalam dokumen Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang

Kesehatan (RPJPK) 2005-2025 dalam tahap ke-2 (2010-2014), kondisi

pembangunan kesehatan diharapkan telah mampu mewujudkan kesejahteraan

masyarakat yang ditunjukkan dengan membaiknya berbagai indikator

pembangunan Sumber Daya Manusia (SDM), seperti meningkatnya derajat

kesehatan dan status gizi masyarakat, meningkatnya kesetaraan gender,

meningkatnya tumbuh kembang optimal, kesejahteraan dan perlindungan anak,

terkendalinya jumlah dn laju pertumbuhan penduduk, serta menurunnya

kesenjangan antar individu, antar kelompok masyarakat, dan antar daerah.

2.1.8 Arah Kebijakan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesis, 2011)

Pembangunan kesehatan merupakan bagian dari pembangunan bidang

sosial budaya dan kehidupan beragama yang diarahkan untuk mencapai sasaran

peningkatan kualitas sumberdaya manusia yang ditandai dengan meningkatnya

IPM dan Indeks Pembangunan Gender (IPG), yang didukung oleh tercapainya


10


penduduk tumbuh seimbang, serta semakin kuatnya jati diri dan karakter bangsa.

Sesuai visi misi Presiden, kebijakan pembangunan kesehatan periode 5

tahun ke depan (2010-2014) diarahkan pada tersedianya akses kesehatan dasar

yang murah dan terjangkau terutama pada kelompok menengah ke bawah guna

mendukung pencapainya MDG’s pada tahun 2015.

Tema Prioritas Pembangunan Kesehatan pada tahun 2010-2014 adalah

“Peningkatan akses dan kualitas pelayanan kesehatan” melalui :

1. Program Kesehatan Masyarakat

2. Program Keluarga Berencana (KB)

3. Sarana Kesehatan

4. Obat

5. Asuransi Kesehatan Nasional

Prioritas Pembangunan Kesehatan pada tahun 2010-2014 difokuskan pada

delapan fokus prioritas, yaitu :

1. Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita, dan Keluarga Berencana (KB)

2. Perbaikan status gizi masyarakat

3. Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular diikuti

penyehatan lingkungan

4. Pemenuhan, pengembangan, dan pemberdayaan SDM kesehatan

5. Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, keamanan, mutu,

dan penggunaaan obat serta pengawasan obat dan makanan

6. Pengembangan sistem Jaminan Kesehatan Masyarakat (Jamkesmas)

7. Pemberdayaan masyarakat dan penanggulangan bencana dan krisis

kesehatan

8. Peningkatan pelayanan kesehatan primer, sekunder, dan tersier

Arah kebijakan dan strategi Kementerian Kesehatan didasarkan pada arah

kebijakan dan strategi nasional sebagaimana tercantum di dalam Rencana

Pembangunan jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2010-2014 dengan

memperhatikan permasalahan kesehatan yang telah diindentifikasi melalui hasil

review pelaksanaan pembangunan kesehatan sebelumnya.

Dalam pelaksanaan pembangunan kesehatan periode tahun 2010-2014.

Perencanaan program dan kegiatan secara keseluruhan telah dicantumkan di


11


dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan. Namun untuk menjamin

terlaksanannya berbagai upaya kesehatan yang dianggap prioritas dan mempunyai

daya ungkit besar di dalam pencapaian hasil pembangunan kesehatan, dilakukan

upaya yang bersifat reformatif dan akseleratif.

Upaya tersebut meliputi pengembangan Jaminan Kesehatan Masyarakat,

peningkatan pelayanan kesehatan di DTPK, ketersediaan, keterjangkauan obat di

seluruh fasilitas kesehatan, saintifikasi jamu, pelaksanaan reformasi birokrasi,

pemenuhan Bantuan Operasional Kesehatan (BOK), Penanganan Daerah

Bermasalah Kesehatan (PDBK), pengembangan pelayanan untuk Rumah Sakit

Indonesia Kelas Dunia (World Class Hospital). Langkah-langkah pelaksanaan

upaya reformasi tersebut disusun di dalam dokumen tersendiri, dan menjadi

dokumen yang tidak terpisahkan dengan dokumen Rencana Strategis Kementerian

Kesehatan 2010-2014 ini.

Upaya kesehatan tersebut juga ditujukan untuk peningkatan akses dan

kualitas pelayanan kesehatan yang dimaksudkan untuk mengurangi kesenjangan

status kesehatan dan gizi masyarakat antar wilayah, gender, dan antar tingkat

sosial ekonomi, melalui: pemihakan kebijakan yang lebih membantu kelompok

miskin dan daerah yang tertinggal, pengalokasikan sumber daya yang lebih

memihak kepada kelompok miskin dan daerah yang tertinggal, pengembangan

instrument untuk memonitor kesenjangan antar wilayah dan antar tingkat sosial

ekonomi, dan peningkatan advokasi dan capacity building bagi daerah yang

tertinggal.

Selain itu, untuk dapat meningkatkan akses dan kualitas pelayanan

kesehatan, kedelapan fokus prioritas pembangunan nasional bidang kesehatan

didukung oleh peningkatan kualitas manajemen dan pembiayaan kesehatan,

sistem informasi dan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan, melalui:

a. Peningkatan kualitas perencanaan, penganggaran dan pengawasan

pembangunan kesehatan

b. Pengembangan perencanaan pembangunan kesehatan berbasis wilayah

c. Penguatan peraturan perundangan pembangunan kesehatan

d. Penataan dan pengembangan sistem informasi kesehatan untuk menjamin

ketersediaan data dan informasi kesehatan melalui pengaturan sistem


12


informasi yang komprehensif dan pengembangan jejaring

e. Pengembangan penguasaan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi

kesehatan dalam bidang kedokteran, kesehatan masyarakat, rancang bangun

alat kesehatan dan penyediaan bahan baku obat

f. Peningkatan penapisan teknologi kesehatan dari dalam dan luar negeri yang

cost effective

g. Peningkatan pembiayaan kesehatan untuk kegiatan preventif dan promotif;

h. Peningkatan pembiayaan kesehatan dalam rangka pencapaian sasaran luaran

dan sasaran hasil

i. Peningkatan pembiayaan kesehatan di daerah untuk mencapai indikator SPM

j. Penguatan advokasi untuk peningkatan pembiayaan kesehatan

k. Pengembangan kemitraan dengan penyedia pelayanan masyarakat dan swasta

l. Peningkatan efisiensi penggunaan anggaran

m. Peningkatan biaya opersional Puskesmas dalam rangka peningkatan kegiatan

preventif dan promotif dengan Bantuan Operasional Kesehatan (BOK)

2.1.9 Struktur Organisasi

Struktur organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/

MENKES/PER/VIII/2010 pasal 4 menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia terdiri atas (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2010a) :

a. Sekretariat Jenderal.

b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.

c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan.

d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.

e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

f. Inspektorat Jenderal.

g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan.

i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi.

j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat.


13


k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan.

l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.

m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal.

n. Pusat Data dan Informasi.

o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri.

p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan.

q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan.

r. Pusat Komunikasi Publik.

s. Pusat Promosi Kesehatan.

t. Pusat Inteligensia Kesehatan.

u. Pusat Kesehatan Haji.

Bagan struktur organisasi Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada

lampiran 1.

2.1.10 Kedudukan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1, kedudukan dari Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia adalah (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010a) :

1. Kementrian Kesehatan berada di bawah dan beranggung jawab kepada

Presiden.

2. Kementrian Kesehatan dipimpin oleh Menteri Kesehatan.

2.1.11 Tugas

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2, Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam

pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan

Negara (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a).

2.1.12 Fungsi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.


14


1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 3 Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010a) :

a. Perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.

b. Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung

jawab Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di daerah.

e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.13 Kewenangan

Dalam menyelenggarakan fungsinya, Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia mempunyai kewenangan, berikut adalah kewenangan Kementrian

Kesehatan RI :

a. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung

pembangunan secara makro

b. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib

dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan

c. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan

d. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga

profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan

e. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang

meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di

bidang kesehatan

f. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan

atas nama Negara di bidang kesehatan

g. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan

h. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang

kesehatan

i. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan


15


j. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan

k. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan

l. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka

kematian ibu, bayi, dan anak

m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat

n. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan

o. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan

p. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi

kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan

q. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan

gizi

r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan

s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan

penanggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa

t. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar

sangat esensial (buffer stock nasional)

u. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku yaitu :

1) Penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu

2) Pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan

2.2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.1 Kedudukan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesis, 2010)

Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur

Jenderal.

2.2.2 Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesis, 2010)

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai

tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di

bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:


16


a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan

kefarmasian dan alat kesehatan.

d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan.

e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.

2.2.3 Tujuan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2011)

a. Terjaminnya ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat dan

perbekalan kesehatan bagi pelayanan kesehatan;

b. Terlindunginya masyarakat dari penggunaan obat dan perbekalan kesehatan

yang tidak memenuhi standar mutu, keamanan, dan kerasionalan; dan

c. Meningkatnya mutu pelayanan farmasi komunitas dan farmasi rumah sakit

dalam kerangka pelayanan kesehatan komprehensif yang didukung oleh

tenaga farmasi yang profesional.

2.2.4 Sasaran dan Indikator ( Ditjen Binfar dan Alkes,2013)

Sasaran hasil program kefarmasian dan alat kesehatan adalah

meningkatnya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi standar dan

terjangkau oleh masyarakat. Indikator tercapainya sasaran hasil pada tahun 2014

adalah persentase ketersediaan obat dan vaksin sebesar 100%..

2.2.5 Kegiatan (Ditjen Binfar dan Alkes,2013)

Untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan , maka diperlukan dilakukan

upaya kegiatan untuk mencapai sasaran tersebut. kegiatan yang akan dilakukan

meliputi:

a. Peningkatan ketersediaan obat publik dan perbekalan kesehatan;

b. Peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

c. Peningkatan pelayanan kefarmasian; dan


17


d. Peningkatan produksi dan distribusi kefarmasian.

2.2.6 Struktur Organisasi

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dipimpin oleh

Direktur Jenderal yang bertanggung jawab langsung kepada Menteri Kesehatan.

Struktur Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat

pada Lampiran 2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

terdiri dari (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) :

a. Sekretariat Direktorat Jenderal.

b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian.

d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

2.2.6.1 Sekretariat Direktorat Jenderal

Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas melaksanakan

pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat

Jenderal Kesehatan . Struktur Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 3.

Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal

menyelenggarakan fungsi, berikut adalah fungsinya ((Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010) :

a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran.

b. Pengelolaan data dan informasi.

c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional, dan

hubungan masyarakat.

d. Pengelolaan urusan keuangan.

e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah

tangga, dan perlengkapan.

f. Evaluasi dan penyusunan laporan.

Sekretariat Direktorat Jendral terdiri atas (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010):


18


1) Bagian Program dan Informasi.

2) Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat.

3) Bagian Keuangan.

4) Bagian Kepegawaian dan Umum.

5) Kelompok Jabatan Fungsional.

2.2.6.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan

tugasnya, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

menyelenggarakan fungsi, yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2010):

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik

dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat

publik dan perbekalan kesehatan.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi

harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan

kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan; dan evaluasi program obat publik dan perbekalan

kesehatan.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis

dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik


19


dan perbekalan kesehatan.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai

struktur organisasi yang terdiri dari (Lampiran 4):

a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat.

b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan.

e. Subbagian Tata Usaha.

f. Kelompok Jabatan Fungsional.

2.2.6.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan

tugasnya, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi,

yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010):

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi

komunitas,farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi

klinik, dan penggunaan obat rasional.


standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat

rasional.

d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional.

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat

rasional.



20


Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai struktur organisasi

yang terdiri atas (Lampiran 5):

1) Subdirektorat Standarisasi

2) Subdirektorat Farmasi Komunitas

3) Subdirektorat Farmasi Klinik

4) Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional

5) Subbagian Tata Usaha

6) Kelompok Jabatan Fungsional

2.2.6.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai

tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 588, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010):

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga.


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai


21


Struktur organisasi Direktorat Bina Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

terdiri atas (Lampiran 6):

1) Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan.

2) Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga.

3) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga.

4) Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi.

5) Subbagian Tata Usaha.


2.2.6.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas



evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan

tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010):

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi

kefarmasian.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.


produksi dan distribusi kefarmasian.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian.



f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi kefarmasian

terdiri atas (Lampiran 7):

1) Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional.


22


2) Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan.

3) Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Sediaan Farmasi Khusus.

4) Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.




24


3.3 Visi dan Misi (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian telah menetapkan

tujuan yang hendak dicapai. Oleh karena itu, tujuan yang telah ditetapkan tersebut

diupayakan dengan melalui berbagai aktivitas operasional sesuai dengan visi dan

misi. Visi dan misi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Visi

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian adalah mewujudkan Industri

farmasi dan Makanan yang mampu memenuhi kebutuhan dalam negeri dan

bersaing di era globalisasi. Misi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian terdiri dari empat poin yaitu:

a. Menyusun dan mengembangkan standar dan persyaratan di bidang

produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan.

b. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang produksi dan

distribusi kefarmasian dan makanan.

c. Membentuk aliansi strategis dalam bidang obat, obat tradisonal, sediaan

farmasi khusus, kosmetik dan makanan.

d. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi farmasi dan

makanan.

3.4 Sasaran

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian telah menetapkan

beberapa sasaran. Sasaran-sasaran ini dimaksudkan untuk tercapainya tujuan dari

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian itu sendiri. Sasaran-sasaran

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian adalah sebagai berikut:

(Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

a. Menciptakan iklim industri yang kondusif melalui penyusunan regulsi,

standar dan pedoman yang dapat mengakomodir pengembangan di bidang

farmasi dan makanan.

b. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang produksi dan

dsitribusi kefarmasian dan makanan

c. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi farmasi dan

makanan



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

3.1 Tugas Pokok dan Fungsi

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian bertugas untuk

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian (Kementerian Kesehatan

RI, 2010). Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian



kefarmasian.


c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang


d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis

dibidang produksi dan distribusi kefarmasian.

e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di


f. Pelaksanaan perizinan dibidang produksi dan distribusi kefarmasian.

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

3.2 Tujuan (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tujuan

yang hendak dicapai. Tujuan tersebut tergambar dari pernyataan “Industri Farmasi

dan Makanan Yang Memenuhi Syarat dan Mampu Memenuhi Kebutuhan Dalam

Negeri Serta Bersaing di Era Globalisasi.” Berdasarkan pernyataan tersebut, dapat

diketahui bahwa tujuan utama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian tidak hanya mengenai kebutuhan dalam negeri namun juga

bagaimana agar Industri farmasi dan makanan Indonesia dapat berkembang dan

mampu bersaing dengan kualitasnya yang terjamin.


25


d. Menciptakan kemandirian di bidang kefarmasian

3.5 Indikator

Kegiatan Peningkatan produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki

luaran sebagai berikut :

a. Meningkatnya produksi bahan baku dan obat lokal serta mutu sarana produksi

dan distribusi kefarmasian

b. Meningkatnya kualitas produksi dan distribusi kefarmasian

c. Meningkatnya produksi bahan baku obat dan obat tradisional produksi dalam

negeri.

3.6 Arah program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Arah program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

dilaksanakan melalui 10 program, meliputi (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian,

2013) :

a. Menyusun norma, standar, persyaratan serta regulasi di bidang produksi dan

distribusi kefarmasian dan makanan;

b. Mengupayakan kemandirian di bidang obat, bahan baku obat dan obat

tradisional Indonesia melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati;

c. Meningkatkan pelaksanaan pelayanan prima didalam perijinan di bidang obat,

narkotika, psikotropika, prekursor dan obat tradisional dan sediaan farmasi

khusus, dan kosmetika;

d. Membentuk aliansi strategis dalam rangka meningkatkan kemandirian obat,

obat tradisional, kosmetika dan makanan;

e. Menintegrasikan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal;

f. Meningkatkan daya saing industri farmasi dan makanan;

g. Meningkatkan keamanan, khasiat dan mutu sediaan farmasi dan makanan

yang beredar serta melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah

danpenyalahgunaan sediaan farmasi dan makanan;

h. Melaksanakan pembinaan terhadap sarana dan prasarana kefarmasiaan dan

makanan;


26


i. Peningkatan kemampuan sumber daya manusia dalam bidang produksi dan

distribusi kefarmasian dan makanan;

j. Monitoring dan evaluasi program Direktorat Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

3.7 Strategi (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

Strategi dalam rangka mencapai tujuan dan sasaran Direkorat Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian dengan cara sebagai berikut :

a. Menyusun regulasi, standar dan pedoman yang dapat mengakomodir

pengembangan di bidang farmasi dan makanan.

b. Membentuk aliansi strategis dan mengintegrasikan sumber daya.

c. Melaksanakan koordinasi dan pembinaan yang terpadu.

d. Meningkatkan kapasitas SDM yang kompeten dan profesional.

3.8 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian memiliki Struktur Organisasi sebagai berikut(Kementerian

Kesehatan RI, 2010):

a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional.

b. Sudirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan.

c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan


d. Subdirekorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.

e. Subbagian Tata Usaha.

f. Kelompok Jabatan Fungsional.

3.9 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional

(Kementerian Kesehatan RI, 2010)

3.9.1 Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan,


27


bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di

bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Dalam melaksanakan

tugas sebagaimana dimaksud Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan

Obat Tradisional menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan

distribusi obat dan obat tradisional.

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) di

bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

c. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat

tradisional.

d. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan


e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

3.9.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

Struktur Organisai Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional terdiri atas :

a. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi

Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat

tradisional.

b. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian,

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sarana produksi dan

distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat

dan Obat Tradisional menangani penerbitan usaha industri farmasi, pedagang

besar farmasi, pedagang besar bahan baku farmasi, industri obat tradisional dan

penyusunan standar dan pedoman di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.


28


3.10 Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan (Kementerian

Kesehatan RI, 2010)


Subdirektorat Poduksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis,

pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan dibidang produksi

kosmetika dan makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud Subdirektorat Produksi

Kosmetika dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dibidang produksi


b. Penyiapan bahan penyusunan norma standar, prosedur, dan kriteria di bidang


c. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika.

d. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi


e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang

produksi kosmetika dan makanan.


Struktur Organisasi Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan

terdiri atas:

a. Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan

Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melakukan


standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan.

b. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika

Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika mempunyai tugas melakukan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan dibidang sarana produksi

kosmetika. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan menangani


29


penerbitan izin usaha di bidang produksi kosmetika dan makanan dan penyusunan

standar dan pedoman di bidang produksi ksometika dan makanan.


Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus


Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan

kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika,

prekursor, dan sediaan farmasi khusus.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud Subdirektorat Produksi

dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus

menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi

narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dan

pedoman di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika prekursor,

dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

c. Pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika,

prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

d. Penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian di bidang produksi dan

distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan

makanan.

e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan

sediaan farmasi khusus dan makanan.


Struktur Organisasi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri dari atas:


30


a. Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan

teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan

distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.

b. Seksi Sediaan Farmasi Khusus

Seksi Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, perizinan, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi

dan penyusunan laporan di bidang sediaan farmasi khusus dan makanan.

Subdirekorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan

Sediaan Farmasi Khusus sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya, maka dalam

hal ini Subdirektorat tersebut menangani/menerbitkan izin import/eksport

prekusor, psikotropika.

3.12 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat (Kementerian

Kesehatan RI, 2010)

3.12.1 Tugas dan Fungsi

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis,

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan

bahan baku obat.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud Subdirektorat

Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat menyelengarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kemandirian

obat dan bahan baku obat.

b. Penyiapan bahan penyusunan norma standar, prosedur, dan kriteria dibidang

kemandirian obat dan bahan baku obat.


31


c. Penyiapan bahan koordinasi serta pelakasanaan kerjasama lintas program dan

lintas sektor di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

d. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang kemandirian obat dan bahan baku

obat.

e. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan dibidang

kemandirian obat dan bahan baku obat.


Struktur Organisasi Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku

Obat terdiri atas:

a. Seleksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat

Seleksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

b. Seksi Kerjasama

Seksi Kerjasama mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan koordinasi,

pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor, pengendalian serta

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kerjasama di bidang kemandirian

obat dan bahan baku obat.

3.13 Subbagian Tata Usaha (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas untuk melaksanakan urusan

tata usaha dan rumah tangga Direktorat sebagai berikut :

3.13.1 Umum

a. Pencatatan surat menyurat (surat masuk dan surat keluar) dengan sistem

arsiparis.

b. Distribusi surat masuk dan surat keluar ke subdit maupun eksternal Direktorat

c. Pengetikan (komputerisasi) surat terutama untuk keperluan pimpinan

d. Penyusunan daftar kepustakaan Direktorat

e. Kearsipan dengan pola atau sistem arsiparis.

3.13.2 Kepegawaian


32


Tugas Subbagian Tata Usaha Kepegawaian adalah membuat data

dan informasi kepegawaian. Data dan informasi tersebut antara lain:

a. Daftar nama-nama pejabat berdasarkan nomor urut kepangkatan berikut nama

jabatan, eselon dan golongan.

b. Daftar seluruh pegawai berdasarkan nomor urut kepangkatan dan nama jabatan

serta alamat.

c. Informasi tentang kenaikan pangkat maupun memasuki masa pensiun.

d. Menyusun dan menyimpan berkas-berkas data KP4 (Surat Keterangan Untuk

Mendapat Tunjangan Keluarga) maupun daftar riwayat hidup seluruh pegawai.

e. Menyusun dan menyimpan DP3 (Daftar Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan)

seluruh pegawai berdasarkan urutan tahun penilaian.

f. Menyusun dan menyimpan berkas-berkas yang berkaitan dengan pegawai

untuk seluruh pegawai.

g. Mengurus data kenaikan pangkat pegawai yang mau naik pangkat.

h. Membantu pengurusan pembuatan SIMKA (Sistem Informasi Kepegawaian).

3.13.3 Kerumahtanggaan Direktorat

Tugas Subbagian Tata Usaha kerumahtangaan adalah sebagai berikut :

a. Melakukan inventarisasi barang-barang inventaris milik negara.

b. Melakukan pendataan yang berkaitan dengan pemeliharaan barang-barang

inventaris dan bekerjasama dengan bagian umum dan kepegawaian Setditjen

(Sekertaris Direktorat Jenderal) Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

c. Melakukan pendataan barang-barang inventaris yang akan diusulkan

penghapusannya secara administratif yang selanjutnya diteruskan ke Bagian

Umum dan Kepegawaian Setditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

d. Menyiapkan bahan-bahan untuk keperluan rapat atau tamu-tamu Direktur.

e. Menata dan mengatur ruang penyimpanan berkas/barang inventaris di Gudang

Direktorat.

3.14 Strategi Pelaksanaan (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

Strategi yang dilaksanakan oleh masing –masing Subdirektorat untuk

mencapai target indikator adalah sebagai berikut :

3.14.1 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional


33


a. Aliansi strategis dalam kemandirian di bidang obat tradisional

b. Penyusunan NSPK di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional

c. Pembinaan kepada sarana di bidang produksi dan distribusi obat dan obat

tradisional

d. Penguatan kapasitas SDM pusat, provinsi, dan kabupaten/kota di bidang

pembinaan obat dan obat tradisional

e. Membangun jejaring kerja dengan pemangku kepentingan nasional di bidang

produksi dan distribusi obat dan obat tradisional

3.14.2 Subdirektorat Produksi Kosmetik dan Makanan

a. Aliansi strategi di bidang produksi kosmetik dan makanan

b. Penyusunan NSPK di bidang produksi kosmetik dan makanan

c. Pembinaan kepada produsen kosmetik dan makanan

d. Penguatan kapasitas SDM pusat, provinsi, kabupaten/kota di bidang pembinaan

produksi makanan

e. Membangun jejaring kerja dengan pemangku kepentingan nasional di bidang

produksi kosmetik dan makanan

3.14.3 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor

dan Sediaan Farmasi Khusus

a. Membangun jejaring kerjasama dengan stake holder terkait melalui aliansi

strategi di bidang produksi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan

farmasi khusus

b. Penyusunan NSPK di bidang produksi narkotik, psilotropik, prekursor dan

sediaan farmasi khusus

c. Pembinaan terhadap industri farmasi dan PBF yang melakukan produksi dan

distribusi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan farmasi khusus

d. Penguatan kapasitas SDM pusat, provinsi, kabupaten/kota di bidang pembinaan

produksi dan distibusi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan farmasi

khusus dan pelaporan Narkotika dan Psikotropika.

3.14.4 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

a. Pendirian kelompok kerja kemandirian bahan baku obat. Kelompok kerja

kemandirian bahan baku obat beranggotakan lintas kemandirian dan stake

holder terkait lain dengan kementrian kesehatan sebagai koordinator


34


b. Kerjasama dan fasilitas penelitian dengan lembaga penelitian (BPPT dan LIPI)

di bidang pengembangan bahan baku obat

c. Pembentukan jejaring kerja dengan berbagai stake holder diantaranya institusi

penelitian, kalangan indutri dan asosiasi pengusaha

3.15 Sumber Daya (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2014)

3.15.1 Sumber Daya Manusia

Sumber daya manusia yang bertugas di Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

sampai akhir tahun 2013 berjumlah 47 orang yang terdiri dari 34 PNS dan 13 Non

PNS.

Berdasarkan jabatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

terdiri dari 14 orang dengan jabatan struktural dan 20 orang dengan jabatan

fungsional umum/staf. Rinciannya dapat dilihat pada Tabel 3.1.

Tabel 3.1 Jumlah pegawai di lingkungan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian Tahun 2013

No Jabatan Jumlah

1

Menurut Jabatan

Jabatan Struktural

Jabatan Fungsional Umum/Staf

14 orang

20 orang

2

Menurut Golongan

Golongan II

Golongan III

Golongan IV

4 orang

23 orang

7 orang

3

Menurut Pendidikan

S2

S1

D3

SLTA

SLTP

24 orang

4 orang

2 orang

2 orang

1 orang

4 Menurut Jenis Kelamin

Pria

9 orang


35


Wanita 25 orang

5

Menurut Kelompok Usia

< 30 tahun

31 – 40 tahun

41 – 50 tahun

51 – 58 tahun

9 orang

12 orang

5 orang

8 orang

Total SDM 34

3.15.2 Sarana dan Prasarana (Direktorat Bina Prodis Kefarmasian, 2013)

Sarana dan prasarana yang tersedia di Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian sesuai dengan Laporan Barang Milik Negara (BMN) pada

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menggunakan data yang

berasal dari Sistem Manajemen Akuntansi Barang Milik Negara (SIMAK BMN).



BAB 4

PEMBAHASAN

Kementrian Kesehatan adalah suatu badan pelaksana pemerintah yang

mempunyai tugas untuk mennyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam

pemerintahan untuk membantu presiden dalam menyelenggarakan pemerintah

negara didasari pada nilai-nilai pro rakyat, inklusif, responsif, efektif, dan bersih.

Kementrian kesehatan terdiri bari beberapa direktorat salah satunya adalah

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang memiliki tugas

merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang

pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat kesehatan terdiri atas Sekretariat Direktorat Jenderal, Direktorat Bina

Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian,

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dan Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang memiliki tugas dan fungsi masing-

masing salah satunya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan suatu Direktorat

yang dibuat oleh Kementerian Kesehatan yang terdiri dari 4 subdirektorat yaitu

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional, Subdirektorat

Produksi Kosmetika Dan Makanan, Subdirektorat Produksi dan Distribusi

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Dan

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.

4.1 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional









37







tradisional.





Berdasarkan pengamatan yang sudah dilakukan, Subdirektorat Produksi dan

Distribusi obat dan Obat Tradisional telah melakukan tugas dan fungsinya dengan

baik. Subdirektorat ini secara garis besar memberikan pembinaan kepada seluruh

industri farmasi di Indonesia dan juga memberikan pembinaan kepada produsen

herbal dari jamu gendong hingga industri obat tradisional. Kerja nyata yang telah

dilaksanakan oleh Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional antara lain:

a. Pemetaan industri farmasi, industri obat tradisional, Industri Ekstrak Bahan

Alam, Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat.

b. Perizinan industri farmasi, Industri Obat Tradisional, Industri Ekstrak Bahan

Alam, Pedagang Besar Farmasi Dan Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat.

c. Penyusunan Farmakope Indonesia

d. Penyusunan Kurikulum Modul Pembinaan di bidang Obat dan Obat

Tradisional

e. Penyusunan Pedoman Pembinaan IOT dan IEBA.

f. Penyusunan Petunjuk Teknis dan Petunjuk Pelaksanaan di Bidang Obat dan

Obat Tradisional

g. Sosialisasi perizinan dalam mewujudkan pelayanan perizinan terhadap Industri

Farmasi, Industri Obat Tradisional, Industri Ekstrak Bahan Alam, Pedagang

Besar Farmasi Dan Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat.


38


Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional telah

mengeluarkan izin terhadap Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Industri

Ekstrak Bahan Alam, Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi

Bahan Obat. Subdirektorat ini telah mengeluarkan izin sebanyak 577 selama

tahun 2013 yang terbagi dalam 7 jenis. Rekapitulasi perizinan Subdirektorat

Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional yang telah diterbitkan pada

tahun 2013 dapat dilihat pada tabel 4.1 dan gambar 4.1

Tabel 4.1. Daftar Perizinan Bidang Obat dan Obat tradisional Tahun 2013

No Jenis Kategori Izin yang

dikeluarkan

1 Izin IF 90

2 Persetujuan

Prinsip IF

6

3 Izin OT 15

4 Persetujuan

Prinsip IOT

1

5 Izin IEBA 2

6 Izin PBF 420

7 Izin PBF Bahan

Obat

43


39


Gambar 4.1. Rekapitulasi Perizinan Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat

dan Obat Tradisional Tahun 2013


melakukan sosialisasi perizinan Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional,

Industri Ekstrak Bahan Alam, Pedagang Besar Farmasi Obat dan Pedagang Besar

Farmasi Bahan Obat secara berkesinambungan. Sosialisasi yang telah dilakukan

dalam bentuk :

1. Aliansi strategis di bidang obat dan obat tradisional,

2. Pemberdayaan Masyarakat di Bidang Obat Tradisional melalui media cetak

3. Pendampingan tenaga kesehatan Provinsi terhadap perizinan dalam rangka

pelayanan prima

4. Pembekalan terhadap sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional

5. Pendampingan bagi KUMKM bidang obat tradisional

6. Pembekalan tenaga kesehatan Provinsi, Kabupaten/Kota dalam rangka

pembinaan industri dan usaha obat tradisional

Sosialisasi ini terus dilakukan dalam rangka meningkatkan kemampuan dan

pemahaman industri farmasi, industri obat tradisional, Pedagang Besar Farmasi

(PBF) dan Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat (PBFBO) agar mampu memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.


40


Pada proses pengaujuan perizinan Industri Farmasi, Industri Obat

Tradisional, Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat

dilakukan pada loket 1 unit layanan terpadu. Pada prosesnya, masih banyak

berkas perizinan yang belum lengkap sehingga pemohon harus datang berulang-

kali. Perizinan yang ditangani Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian ini

merupakan suatu perizinan yang kompleks dan melibatkan juga instansi lainnya

seperti Dinas Kesehatan Propinsi, Badan Pengawas Obat dan Makanan dan

BKPM. Rekomendasi dari instansi lain tersebut merupakan salah satu persyaratan

dari permohonan perizinan, sehingga tertundanya pengeluaran surat rekomendasi

menyebabkan proses perizinan menjadi lebih lama. Selain itu, dari sekian banyak

kegiatan pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi yang ditangani oleh

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, baru perizinan

ekspor/impor narkotika saja yang menerapkan sistem online registration.

Perizinan lainnya masih dilakukan pemeriksaan secara manual saja, namun akan

diarahkan menjadi pelayanan online ke depannya. Dengan adanya sistem online

registration ini, diharapkan proses akan lebih cepat dan efisien.

Pada Subdirektorat selain memiliki seksi perizinan, terdapat pula Seksi

Standarisasi Produksi dan Distribusi. Seksi ini mempunyai tugas melakukan



distribusi obat dan obat tradisional. Selain itu, pada Subdirektorat Produksi dan

Distribusi Obat dan Obat Tradisional juga dilakukan pengumpulan data-data

untuk mendapatkan database yang akan dibutuhkan sewaktu-waktu. Data-data

tersebut dikumpulkan dengan cara survey terhadap masing-masing Industri

Farmasi, Industri Obat Tradisional, Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar

Farmasi Bahan Obat. Sebagai contoh adalah pengumpulan data kapasitas produksi

suatu obat skala nasional yang dikumpulkan dengan cara survey terhadap Industri

Farmasi yang memproduksi obat tersebut.

4.2 Subdirektorat Produksi Kosmetik dan Makanan

Subdirektorat produksi kosmetika dan makanan bertanggung jawab dalam

pengautran regulasi produksi kosmetik dan makanan yaitu penyiapan bahan


41


perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan

kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan, serta

bertanggung jawab dalam pembinaan terhadap industri kosmetik dan makanan

untuk dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Berdasarkan Pemenkes RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin

produksi kosmetika, diatur mengenai tata cara perizinan produksi kosmetika.

Syarat yang harus dipenuhi dalam memperoleh izin produksi kosmetika adalah

industri kosmetika harus menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

(CPKB) dalam produksinya. CPKB bertujuan untuk menjamin agar produk yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. Izin produksi diberikan sesuai bentuk dan jenis kosmetik

yang akan dibuat. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut,

industri kosmetik golongan A yaitu izin produksi yang dapat membuat semua

bentuk dan jenis sediaan kosmetik dan wajib menerapkan seluruh aspek CPKB.

Pada industri kosmetik golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetik

yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetik tertentu dengan

menggunakan teknologi sederhana, namun harus mampu menerapkan hygiene

sanitasi dan dokumentasi sesuai dengan CPKB. Hal ini bertujuan untuk menjamin

mutu, keamanan dan kemanfaatan kosmetika yang beredar di masyarakat.

Di Indonesia peraturan kosmetik disesuaikan dengan harmonisasi ASEAN

tahun 1998. Penerapkan harmonisasi ASEAN di Indonesia pada tahun 2011 dalam

bentuk notifikasi kosmetika. Tujuan perubahan alur registrasi menjadi notifikasi

ialah agar masyarakat dilindungi dari peredaran dan penggunaan kosmetika yang

tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, klaim manfaat produk serta

mempermudah perolehan izin edar kosmetik. Notifikasi kosmetik, menetapkan

aturan mengenai tata cara untuk memperoleh notifikasi dari suatu produk

kosmetik sebelum diedarkan kemasyarakat yang diatur dalam Permenkes RI No.

1175Menkes/Per/VIII/2010 dan di bawah kewenangan Badan Pengawasan Obat

dan Makanan (BPOM). Notifikasi memiliki kelemahan, yaitu konsumen sulit

untuk mengetahui apakah produk yang beredar tersebut telah ternotifikasi atau

belum ternotifikasi. Hal ini disebabkan karena dalam notifikasi tidak wajib


42


mencantumkan nomor notifikasi di dalam kemasan produk kosmetik. Pada subdit

ini juga dilakukan standarisasi kosmetik yang beredar dengan menyusun

Formularium Kosmetik Indonesia.

Pada pengaturan produksi makanan, kegiatan yang dilakukan antara lain

melakukan regulasi, pembinaan, pengawasan terhadap industri makanan yang ada

di Indonesia. Pada subdit ini, dilakukan penetapan standar terhadap bahan

tambahan dalam pangan yang diatur dalam Permenkes RI No. 033 tahun 2012

tentang Bahan Tambahan Pangan (BTP), serta pembinaan terhadap Industri

Rumah Tangga (IRT). Diharapkan produk yang sampai ke konsumen memenuhi

syarat mutu dan keamanan.

Subdirektorat produksi kosmetik dan makanan melaksanakan perizinan di

bidang produksi kosmetik sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya. Selama

tahun 2013, Subdirektorat Produksi dan Distribusi Kosmetika dan Makanan telah

memberikan izin di bidang Kosmetika dan melakukan pembinaan pada Industri

Rumah Tangga yang memproduksi makanan. Pada tahun 2013, jumlah izin

produksi kosmetika yang masuk adalah sebanyak 106 buah, ditam jumlah izin

yang masuk di tahun sebelumnya sehingga jumlah yang diterbitkan adalah

sebanyak 118 buah izin, dengan rincian 113 izin (95,76%) diselesaikan tepat

waktu dan izin (4,24%) tidak tepat waktu. Dinyatakan tepat waktu apabila waktu

penyelesaian izin kurang dari 14 hari kerja, yang sesuai dengan Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.

Rekapitulasi perizinan Subdirektorat Produksi Kosmetik dan Makanan yang telah

diterbitkan pada tahun 2013 dapat dilihat pada Grafik dan Diagram di bawah ini.


43


Gambar 4.2 Rekapitulasi Perizinan Sub Direktorat Produksi Kosmetik

dan Makanan Tahun 2013

Gambar 4.3. Proses Penyelesaian Perizinan Sub Direktorat Produksi

Kosmetik dan Makanan Tahun 2013

4.3 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika dan

Sediaan Farmasi Khusus

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor

dan Sediaan Farmasi Khusus merupakan subbagian dari Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian yang khusus menangani hal-hal yang terkait perizinan

di bidang impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi seperti

Surat Persetujuan Impor (SPI), Surat Persetujuan Ekspor (SPE), Importir

Produsen (IP), Importir Terdaftar (IT), Eksportir Produsen (EP) dan Eksportir

Terdaftar (ET). Selain menangani perizinan narkotika, Subdirektorat ini juga

020406080

10083

16 4 3

JUM

LAH

IZI

N

JENIS IZIN

REKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI KOSMETIK DAN MAKANAN TAHUN 2013

96%

4%

≤ 14 HK (Sesuai Permenkes 1175)

≥ 14 HK (Tidak Sesuai Permenkes 1175)


44


menangani pengadaan sediaan farmasi khusus melalui jalur SAS (Special Access

Scheme) untuk sediaan farmasi yang belum memiliki izin edar di Indonesia.

Pemberian izin sebagai IP narkotika, psikotropika maupun prekursor

farmasi serta Surat Persetujuan impor/ekspor narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi dapat diberikan atas persetujuan Menteri Kesehatan. Dalam hal

impor/ekspor narkotika, PT Kimia Farma ditunjuk sebagai Industri tunggal yang

memiliki izin sebagai IP (Importir Produsen) dan PBF tunggal sebagai IT

(Importir Terdaftar) narkotika di mana impor/ekspor psikotropika dan prekursor

farmasi dapat dilakukan oleh industri farmasi maupun PBF lainnya.Narkotika dan

Psikotropika memerlukan penanganan khusus terkait produksi dan distribusinya

mulai dari pengadaan bahan baku hingga dalam bentuk produk jadi yang siap

diedarkan. Selain narkotika dan psikotropika, dikenal istilah prekursor atau bahan

kimia yang dengan reaksi sederhana dapat diubah menjadi narkotika dengan

penambahan senyawa lain. Prekursor farmasi juga memiliki tingkat resiko

penyalahgunaan yang tinggi sehingga memerlukan pengawasan khusus seperti

Narkotika dan Psikotropika. Sediaan Farmasi Khusus merupakan sediaan yang

sangat dibutuhkan untuk kepentingan pelayanan kesehatan masyarakat Indonesia

tetapi belum memiliki izin edar di Indonesia yang dapat diperoleh dari sumbangan

negara lain.

Obat tersebut digunakan untuk pengobatan penyakit langka atau

menyangkut keselamatan jiwa manusia seperti obat untuk penyakit Hemofilia.

Kurangnya nilai komersial dari sediaan farmasi khusus menyebabkan tidak ada

importir atau produsen yang bersedia menangani registrasi dan izin edarnya.

Pengadaansediaan farmasi khusus ini melalui jalur khusus yang dikenal dengan

istilah SAS (Special Access Scheme).

Berdasarkan Laporan Tahunan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian Tahun 2013, Rekapitulasi perizinan Subdirektorat Produksi dan

Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus yang

telah diterbitkan dapat dilihat pada tabel di bawah ini :


45


Tabel 4.2. Izin Impor/Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Tahun 2013 yang diterbitkan Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus

No Jumlah

SPI SPE IP EP IT

1. Narkotika 63 1 1 0 0

2. Psikotropika 175 149 22 0 0

3. Prekursor 245 76 41 0 0

4.4 Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat melaksanakan

tugasnya yang bertujuan menjadikan negara Indonesia dapat mandiri dalam hal

pengadaan obat dan bahan baku obat karena hampir 96% kebutuhan produk obat

tersebut tergantung pada bahan baku obat (BBO) impor. Ada beberapa faktor

yang menghambat kemandirian obat dan bahan baku obat dalam negeri

diantaranya bahan baku hasil penelitian tidak sesuai kebutuhan bahan baku obat di

industri dan tingginya pajak yang dikenakan untuk komponen pembuatan bahan

baku obat. Hal ini mengakibatkan harga bahan baku hasil produksi dalam negeri

menjadi lebih tinggi daripada harga bahan baku impor.

Kemandirian yang dimaksud adalah industri farmasi mudah mendapatkan

bahan baku obat hasil produksi dalam negeri sehingga tidak terpengaruh dengan

kondisi pasar global. Keadaan ini akan menjaga kestabilan harga obat dalam

negeri. Untuk mencapai tujuan kemandirian obat dan dan ketersediaan bahan baku

obat, pemerintah melakukan beberapa hal, dimulai dengan pengalokasian dana

riset bekerjasama dengan lembaga terkait dan industri farmasi, menstimulasi

berdirinya industri bahan baku obat, dan mengupayakan kerjasama distribusi

bahan baku obat produksi dalam negeri ke pasar internasional.

Definisi operasional dari bahan baku obat dan obat tradisional yang

diproduksi di dalam negeri yaitu : “bahan awal penyusun sediaan farmasi (obat

dan obat tradisional) dapat berupa bahan berkhasiat maupun bahan tambahan yang

merupakan hasil penerapan teknologi maupun bahan alam yang siap diproduksi”.

Untuk memenuhi bahan baku obat dalam negeri, pemerintah menyusun roadmap


46


pengembangan bahan baku. Dengan roadmap ini diharapkan terjalin kerjasama

antara instansi/lembaga terkait dengan industri farmasi. Dalam roadmap tersebut

telah ditetapkan strategi yaitu mengembangkan kebijakan yang berpihak pada

pengembangan bahan baku obat; meningkatkan sinergitas Academic Business

Goverment (ABG); menguatkan riset di bidang bahan baku obat yang berorientasi

pada kebutuhan; meningkatkan kemampuan iptek; dan meningkatkan produksi

bahan kimia sederhana, pemanfaatan sumber daya alam, dan bioteknologi. Untuk

pengembangan bahan baku obat yang lebih efektif, saat ini telah dibentuk

POKJANAS pengembangan bahan baku yang terdiri dari beberapa lembaga, yaitu

Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan,

Badan POM, Kemenkokesra, BPPT, LIPI, universitas, dan industri farmasi.

Pada tahun 2013, jumlah bahan baku obat dan obat tradisional produksi di

dalam negeri yang tersedia mencapai 39 jenis dari target yang telah ditetapkan,

seperti yang tertera pada tabel 4.4

Tabel 4.3. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Kinerja Jumlah Bahan Baku

Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam Negeri Tahun 2013

INDIKATOR

KINERJA

TARGET

2013

REALISASI

2013

CAPAIAN

(%)

Jumlah bahan baku obat

dan obat tradisional

produksi di dalam negeri

35 39 111,43

Upaya yang dilakukan adalah dengan pendirian kelompok kerja

kemandirian bahan baku obat beranggotakan lintas kementrian dan stakeholder

terkait lainnya dengan Kementrian Kesehatan sebagai koordinator. Pencapaian

kemandirian obat dan bahan baku obat juga terutama dilakukan melalui kerjasama

dan fasilitasi penelitian dengan lembaga penelitian (BPPT, LIPI dan Perguruan

Tinggi) di bidang pengembangan bahan baku obat serta pembentuk jejaring

dengan berbagai stakeholder diantaranya institusi penelitian, kalangan industri

dan asosiasi pengusaha.


47


Optimalisasi koordinasi dengan pihak terkait dilakukan melalui perluasan

jaringan kerja sama dengan universitas negeri yang memiliki basis riset dan

bermitra dengan industri farmasi dan atau industri obat tradisional. Pada tahun

2012 kerja sama ini baru dilakukan dengan Kementrian Riset dan Teknologi dan

Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI). Pada tahun 2013 dilakukan

optimalisasi dengan kementrian terkait yaitu Kementrian Keuangan, Kementrian

Perindustrian, Kementrian Perdagangan, Kementrian Negara Ristek, dan

Kementrian Perekonomian. Juga telah dilakukan perbaikan skema kerja

pengembahan bahan baku dan bahan baku obat tradisional yang tidak hanya

berorientasi pada produk, tetapi juga pada proses produksi lebih lanjut. Hal ini

diperkuat dengan adanya Peta Jalan Pengembangan Bahan Baku dan Rencana

Induk Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional di Indonesia. Untuk

mencapai kemandirian di bidang obat tradisional, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian telah melaksanakan pembangunan berupa:

a. Fasilitasi peralatan untuk Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat

(P4TO) diempat tempat yaitu Kabupaten Kaur (Bengkulu), Kabupaten Bangli

(Bali), Kabupaten sukoharjo (Jawa Tengah) dan Kabupaten Tegal (Jawa

Tengah).

b. Fasilitasi peralatan untuk Pusat Ekstrak Daerah (PED) di Kota Pekalongan

(Jawa Tengah).

c. Fasilitasi peralatan Laboratorium Mikrobiologi untuk tiga daerah penerima

P4TO tahun 2012, yaitu Provinsi Kalimantan Selatan, Provinsi Sumatera Utara

dan Kota Pekalongan.

Tiga puluh sembilan jenis bahan baku obat dan obat tradisional yang telah siap

diproduksi di dalam negeri (kumulatif 2011-2013) dapat terlihat pada Lampiran 8.

Kinerja pemerintah untuk meningkatkan jumlah bahan baku obat dan obat

tradisional produksi di dalam negri guna meningkatkan kemandirian bahan baku

terus mengalami peningkatan setiap tahunnya. Persentase peningkatannya dapat

dilihat pada tabel 4.5 dan gambar 4.4.


48


Tabel 4.4. Perbandingan capaian indikator kinerja jumlah bahan baku obat dan

obat tradisional produksi di dalam negeri tahun 2011 – 2013

INDIKATOR

KINERJA

Tahun 2011 Tahun 2012 Tahun 2013

T R C T R C T R C

Jumlah bahan

baku obat dan

obat tradisional

produksi di dalam

negeri

15 4 26,67 % 25 15 60,00 % 35 39 111,43 %

Ket : T = Target

R = Realisasi

C = Capaian

Gambar 4.4. Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Bahan Bahan Baku Obat

dan Obat Tradisional Produksi di Dalam Negeri

Jika bahan baku obat berhasil diproduksi secara mandiri di dalam negeri,

maka pemerintah akan turut serta membantu dalam hal pemasaran bahan baku

dengan menjalin kerja sama internasional untuk memperluas pasar bahan baku

obat di luar negeri. Hal tersebut dilakukan jika hasil produksi dari industri bahan

baku obat lokal telah memenuhi standar internasional. Dengan adanya pemasaran

bahan baku obat ke luar negeri, diharapkan industri bahan baku obat akan

mendapatkan profit yang lebih besar.

0

10

20

30

40

50

2010 2011 2012 2013 2014

Jum

lah

BB

O d

an B

BO

T

Tahun

Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Bahan Bahan

Baku Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam

Negeri

Target

Realisasi



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah

dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian,

Kementerian Kesehatan dapat disimpulkan bahwa :

1. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki tugas

melaksanakan penyimpanan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan

penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis

dan evaluasi dibidang Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

2. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan tempat

bagi apoteker untuk menjalankan fungsi profesinya berkaitan dengan

pembuatan regulasi, pembinaan, serta mengawasi produsen dan distributor

di bidang farmasi, kosmetika, dan makanan yang bertujuan untuk

memastikan bahwa produk yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan

serta terjamin mutu dan keamanannya.

5.2 Saran

1. Meningkatkan kemampuan Sumber Daya Manusia (SDM) setiap pegawai

agar lebih baik lagi dalam pembinaan petugas pusat dan daerah, industri

farmas, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi, dan pedagang

bahan baku obat.

2. Menjalin kerja sama di bidang akademik dengan beberapa perguruan tinggi,

pihak negeri maupun swasta berkaitan dengan pendidikan dan peningkatan

kemandirian bahan baku obat, obat tradisional, kosmetika, dan makanan.

3. Memperbaiki program Aplikasi sistem Pelaporan Narkotika dan

Psikotropika (SIP-NAP) sehingga dapat memperlancar impor data di

program tersebut.

4. Melakukan pengembangan sistem e-registration terhadap semua perizinan

yang ditangani oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.



DAFTAR ACUAN

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI. (2013). Laporan

Tahunan Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta

Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan RI. (2014). Laporan

Tahunan 2013 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Jakarta

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010, tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 021/MENKES/SK/1/2011 tentang

Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2010-2014. Jakarta :

Kementerian Kesehatan RI.

Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.


LAMPIRAN


52

Lampiran I. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI


53

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


54

Lampiran 3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal


55

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Kesehatan


56

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian


57

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


58

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


59

Lampiran 8. Daftar Nama Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat Tradisional yang Telah

Siap Diproduksi di Dalam Negeri

Nama Tahun

1. Fraksi bioaktif kayu manis (Cinamomum burmani)

2. Fraksi bioaktif bungur (Lagerstroemia speciosa)

3. Fraksi bioaktif mahkota dewa (Phaleria macrocara)

4. Fraksi protein bioaktif cacing tanah (Lumbricus Rubellus)

5. Ekstrak herba sambiloto ( Andrographis paniculata)

6. Ekstrak herba sambiloto terfraksinasi

7. Ekstrak pegagan (Centella asiatica)

8. Ekstrak pegagan terfraksinasi

9. Ekstrak herba meniran (Phylanthus niruri)

10. Ekstrak herba meniran tefraksinasi

11. Ekstrak rimpang temulawak (Curcuma xanthorriza)

12. Ekstrak rimapng jahe (Zingiber officinale)

13. Ekstrak Rimpang Kencur (Kaemferia galanga)

14. Difruktosa anhidra III

15. Pati ter-pragelatinasi

16. Ekstrak terstandar legundi (Vitex trifolia Linn.)

17. Ekstrak terstandar palisa (Kleinhovia hospita Linn.)

18. Ekstrak rumput laut (Eucheuma cottoni)

19. Karaginan rumput laut

20. Ekstrak terstandar pugun lano (Curanga fel-terrae)

21. Ekstrak terstandar daun jati belanda (Guazuma ulmifolia)

22. Ekstrak terstandar herba sidaguri (Sida rhombifolia)

23. Ekstrak terstandar daun sirsak (Annona muricata L.)

24. Ekstrak terstandar biji buah kedaung (Parkia timoriana)

25. Ekstrak tersandar daun salam (Syzygium polyanthum)

26. Tetrasiklin

27. Albumin

28. Ekstrak terstandar pegagan (Centella asiatica L.)

29. Fraksi triterpen Pegagan

30. Isolat pegagan (asiatikosida)

2011

2012

2013


60

31. Isolat pegagan (asam madekasat)

32. Isolat pegagan (asam asiatat)

33. Ekstrak terstandar Ganoderma lucidum

34. 2-metoksi-isobutilisonitril (MIBI)

35. Amilum jagung pulut ter-pragelatinasi-hidrolisis enzimatik

fosforilasi

36. Ekstrak terstandar kulit buah manggis (Garcinia

mangostana L.)

37. Ekstrak terstandar herba tapaak dara (Catharanthus

roseus)

38. Ekstrak terstandar umbi bawang putih (Allium sativum L.)

39. Ekstrak terstandar Biji mahoni (Swietenia mahagoni L.)

Jacq.



PENGOLAHAN DATA SURVEY TERHADAP INDUSTRI

FARMASI MENGENAI KAPASITAS TERPASANG,

KAPASITAS PRODUKSI, DAN KAPASITAS IDLE


1306344330

ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

APRIL 2014


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ......................................................................................... i

DAFTAR ISI ...................................................................................................... ii

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... iii

BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1

1.2 Tujuan ........................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM ........................................................................... 3

2.1 Direktorat Jendral Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian .... 3

2.2 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

dan Obat Tradisional .................................................................... 4

2.2 Jaminan Kesehatan Nasional ....................................................... 5

2.3 Formularium Nasional ................................................................. 6

2.4 Industri Farmasi ........................................................................... 6

BAB 3. METODOLOGI ANALISIS ............................................................. 9

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus .......................... 9

3.2 Metode ......................................................................................... 9

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................... 10

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 14

5.1 Kesimpulan .................................................................................. 14

5.2 Saran ............................................................................................ 14

DAFTAR ACUAN ............................................................................................. 15

LAMPIRAN ....................................................................................................... 16


iii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Formulir informasi umum yang harus diisi oleh industri

farmasi................................................................................... 17

Lampiran 2. Formulir pengisian kapasitas terpasang, kapasitas produksi,

dan kapasitas idle yang harus diisi oleh industri farmasi...... 18

Lampiran 3. Formulir mengenai sertifikat CPOB yang dimiliki industri

farmasi....................................................................................19

Lampiran 4. Formulir yang diberikan berdasarkan sediaanya dari industri

farmasi ...................................................................................20

Lampiran 5. Form pengolahan data survey................................................ 21

Lampiran 6. Ringkasan kapasitas produksi, dan kapasitas idle................. 22



BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) merupakan bentuk pelayanan

kesehatan terbaru yang baru dilaksanakan pada awal bulan januari tahun 2014 dan

memiliki tujuan yaitu melindungi semua penduduk Indonesia agar dapat

memenuhi kebutuhan dasar kesehatan yang layak. Program terbaru ini harus

disertai dengan pelayanan dan fasilitas kesehatan yang berkualitas, tidak

terkecuali pelayanan dan penyediaan obat.

Dalam rangka mensukseskan program JKN ini, maka banyak hal yang

harus direncanakan termasuk penyediaan obat. Hal utama yang selalu menjadi

masalah klasik di Indonesia ada ketersediaan obat secara nasional sering

mengalami kelangkaan. Untuk mengantisipasi hal tersebut maka Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasiaan dan Alat kesehatan telah merilis sistem elektronik

catalog (e-Catalogue) obat-obatan. Sistem e-Catalogue ini diluncurkan untuk

mendukung program JKN. E-Catalogue sendiri merupakan daftar obat yang

dijamin dalam sistem JKN yang memuat harga satuan obat. E-Catalogue adalah

kelanjutan dari daftar Formularium Nasional (Fornas) yang menjadi acuan bagi

fasilitas pelayanan kesehatan. Melalui Fornas, masyarakat akan mendapatkan obat

yang sesuai dengan penyakit yang dideritanya.

E-Catalogue dimaksudkan untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan

obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat untuk memenuhi kebutuhan pelayanan

kesehatan, perlu dilaksanakan pengadaan obat secara transparan, efektif, efisien,

serta hasilnya dapat dipertanggungjawabkan. Pengguna dari E-Catalogue sendiri

adalah rumah sakit, klinik, dan apotek. Kemudian para pengguna E-Catalogue

akan melihat daftar obat yang berada pada E-Catalogue dan melakukan tender

terhadap industri farmasi. Industri farmasi mana yang siap memproduksi obat

sesuai kebutuhan dan ketepatan waktu distribusi.

Tujuan awal E-Catalogue adalah untuk menjamin ketersediaan dan

pemerataan obat. Untuk menjamin kebutuhan obat yang merata di seluruh wilayah

di Indonesia, maka perlu diketahui kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan


2


kapasitas idle pada seluruh obat yang tercantum dalam Formularium Nasional

yang akan dilanjutkan ke E-Catalogue dari seluruh industri farmasi di Indonesia

sehingga dapat diketahui kapasitas secara nasional. Kapasitas terpasang adalah

kemampuan pada suatu Industri untuk memproduksi obat tertentu. Kapasitas

produksi adalah jumlah obat yang sudah diproduksi oleh industri farmasi tertentu.

Sedangkan, kapasitas idle adalah kemampuan yang tersisa untuk memproduksi

obat tertentu. Jika database mengenai kemampuan kapsitas terpasang, produksi,

dan idle sudah terpenuhi maka akan mudah untuk mengetahui kemampuan

produksi secara nasional pada obat tertentu sehingga jika terdapat kelangkaan obat

atau kekurangan obat akan teratasi. Untuk itu Pemerintah Pusat dalam hal ini

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian membuat suatu survey

terhadap seluruh industri farmasi di Indonesia sehingga dapat diketahui kapasitas

terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle pada seluruh obat yang berada di

fornas secara nasional.

1.2. Tujuan

Tujuan tugas khusus Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini adalah

untuk mengetahui kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle dari

seluruh obat yang berada pada Fornas secara nasional dengan dilakukannya

pengolahan data dari hasil survey.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas



evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan

tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian



kefarmasian.




d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di




f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi kefarmasian

terdiri atas :

1) Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional.

2) Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan.

3) Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan


4) Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.




4


2.2. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional














tradisional.





2.2.2. Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

Struktur Organisai Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional terdiri atas :

a. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi

Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan


standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat

tradisional.

b. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan




5


distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat

dan Obat Tradisional menangani penerbitan usaha industri farmasi, pedagang

besar farmasi, pedagang besar bahan baku farmasi, industri obat tradisional dan

penyusunan standar dan pedoman di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

2.3. Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) merupakan bagian dari Sistem

Jaminan Sosial Nasional (SJSN) yang diselenggarakan dengan menggunakan

mekanisme asuransi kesehatan sosial yang bersifat wajib (mandatory) berdasarkan

Undang-Undang No. 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial Nasional.

Tujuannya adalah agar semua penduduk Indonesia terlindungi dalam sistem

asuransi, sehingga mereka dapat memenuhi kebutuhan dasar kesehatan

masyarakat yang layak. Prinsip-prinsip dari JKN adalah prinsip

kegotongroyongan, nirlaba, portabilitas, kepesertaan bersifat wajib, dana amanat,

dan hasil pengelolaan Dana Jaminan Sosial.

Sistem JKN akan menjamin kebutuhan kesehatan masyarakat akan

terpenuhi tidak terkecuali obat. Obat seringkali menjadi masalah dalam

penjaminan kesehatan, dikarenakan masalah pengadaan dan kelangkaan obat pada

daerah-daerah tertentu. Untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan obat yg

aman, bermutu dan berkhasiat untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan,

perlu dilaksanakan pengadaan obat secara transparan, efektif, efisien serta

hasilnya dapat dipertanggungjawabkan. Oleh karena itu pada sistem JKN

dibuatlah suatu sistem pengadaan obat berdasarkan e-Catalogueue. Pengadaan

obat berdasarkan e-Catalogueue bertujuan agar proses pengadaan obat menjadi

lebih transparan, akuntabel, efektif dan efisien. Menurut surat edaran Menteri

Kesehatan No. KF/Menkes/167/III/2014 tentang pengadaan obat, Pengadaan obat

dilaksanakan berdasarkan e-Catalogueue obat dengan menggunakan metode

pembelian secara elektronik (e-Purchasing) sebagaimana tercantum dlm e-

Catalogueue Obat yg ditetapkan oleh Kepala LKPP (dapat dilihat dlm website

resmi LKPP: inaproc.lkpp.go.id) atau pembelian secara manual.

e-Catalogueue sendiri merupakan daftar harga obat dan bahan medis habis

pakai (BMHP) yang mengacu pada daftar obat dan BMHP pada Formularium


6


Nasional yang sudah ditetapkan oleh Menkes. e-Catalogueue adalah sistem untuk

mengatur dan mengendalikan jumlah obat. Ini sekaligus dapat memudahkan

rumah sakit (RS) mendapatkan obat yang dibutuhkan pasien saat program jaminan

kesehatan nasional berjalan. Saat ini e-Catalogueue terdapat 300 jenis obat yang

sudah terdaftar yang mengacu pada Formularium Nasional.

2.4. Formularium Nasional

Formularium Nasional adalah daftar obat terpilih yang dibutuhkan dan

harus tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan sebagai acuan dalam pelaksanaan

Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan

kesehatan perlu menjamin aksesibilitas obat yang aman, berkhasiat, bermutu, dan

terjangkau dalam jenis dan jumlah yang cukup.

Sebagai referensi utama Fornas diambil dari Daftar Obat Essensial

(DOEN). Fornas menggunakan konsep obat essensial yang artinya obat-obat yang

digunakan harus aman, efisien, dan hemat biaya sehingga biaya dan mutu

pengobatan dapat dikendalikan serta memudahkan perencanaan dan penyediaan

obat. Obat yang masuk dalam daftar obat Fornas digunakan sebagai acuan untuk

penulisan resep dalam JKN. Kriteria pemilihan obat, yaitu obat harus memiliki

khasiat keamanan terbaik berdasarkan bukti ilmiah mutakhir dan valid, memiliki

rasio manfaat-risiko (benfit-risk ratio) yang paling menguntungkan pasien,

memiliki izin edar dan indikasi yang disetujui oleh Badan POM, memiliki rasio

manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi, dalam kriteria ini tidak termasuk

obat tradisional dan suplemen makanan. Daftar obat yang berada pada

Formularium Nasional ini adalah yang menjadi acuan daftar obat yang berada

pada e-Catalogueue.

2.5. Industri Farmasi

Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari

Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan,

termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki


7


sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,

pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi

untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu

sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan Obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan

pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai

diperoleh obat untuk didistribusikan. Berdasarkan pasal 4 Permenkes No.

1799/MENKES/PER/XII/2010, setiap pendirian Industri farmasi wajib

memperoleh izin Industri Farmasi dari Direktur Jenderal. Persyaratan untuk

memperoleh izin industri terdiri atas: berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; memiliki Nomor Pokok

Wajib Pajak; memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga

Negara Indonesia mesing-masing sebagai penanggungjawab pemastian mutu,

produksi dan pengawasan mutu; komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang kefarmasian.

Tahap persetujuan prinsip harus dilalui oleh setiap industri farmasi untuk

dapat memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi. Persetujuan prinsip diberikan

kepada industri farmasi agar melakukan persiapan-persiapan dan usaha

pembangunan, pengadaan, pemasangan, instalasi peralatan termasuk produksi

percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu tiga tahun, dan setiap

enam bulan sekali perusahaan yang bersangkutan menyampaikan informasi

kemajuan pembangunan proyeknya kepada Direktur Jenderal dari Kementerian

Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Industri farmasi harus menjamin bahwa produk yang diproduksinya dapat

memenuhi syarat mutu, berkhasiat, dan aman. Setiap pendirian industri farmasi

wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-

undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Oleh karena itu, industri

farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB untuk menjamin itu semua. CPOB


8


(Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan

untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan

tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara

konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

CPOB sendiri terdiri dari 12 bab yaitu diantaranya manajemen mutu; personalia;

bangunan dan fasilitas; perlatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan

mutu; inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok; penanganan

keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan

dan analisis berdasarkan kontrak; dan kuliafikasi dan validasi. 12 bab pada CPOB

tersebut merupakan pilar

Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut dapat dibuktikan dengan adanya

sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti

bahwa industry farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu

jenis bentuk sediaan obat yang berlaku selama lima tahun sepanjang memenuhi

persyaratan. Serifikasi CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai dengan

bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan atau

sebagian tahapan.

Pada industri farmasi terdapat istilah kapasitas terpasang, kapasitas

produksi, dan kapasitas idle. Kapasitas terpasang merupakan kapasitas terpasang,

produksi saat ini, dan kapasitas idle menunjukkan jumlah produksi per unit

terkecil untuk setiap bentuk sediaan pert tahun. Contoh : 1.000.000 tablet/tahun.

Kapasitas terpasang adalah kapasitas maksimal yang dapat diproduksi pada

industri farmasi. Kapasitas produksi adalah kapasitas yang digunakan untuk

memproduksi dalam satu periode operasi. Sedangkan kapasitas idle adalah

kapasitas yang belum digunakan untuk produksi. Kapasitas terpasang, kapasitas

produksi, dan kapasitas idle dihitung berdasarkan jumlah obat yang diproduksinya

disesuaikan dengan sertifikat CPOB yang dimiliki dari industri farmasi tersebut.



BAB 3

METODOLOGI ANALISIS

3.1. Waktu dan Tempat Pengumpulan Data

Pengolahan data survey terhadap industri farmasi mengenai kapasitas

terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle di Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian dilakukan ketika mahasiswa melakukan praktek kerja

profesi apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia pada tanggal 7– 18 April 2014

3.2. Metode Pengumpulan Data

Metode yang digunakan dalam pengolahan data survey terhadap industri

farmasi mengenai kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle pada

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yakni melalui analisis data

dari data yang sudah dikumpulkan dan melakukan penelusuran/studi literature

dari media cetak maupun elektronik. Langkah-langkah yang dilakukan dalam

penyusunan laporan tersebut adalah :

1. Mahasiswa melakukan pengolahan data survey dari industri farmasi

2. Mahasiswa melakukan penelusuran literatur mengenai data survey dari

industri farmasi

3. Mahasiswa melakukan analisa dari hasil pengolahan data survey dari

industri farmasi



BAB 4

PEMBAHASAN

Pada era JKN, pengadaan obat sudah harus merata diseluruh wilayah di

Indonesia agar dapat memenuhi kebutuhan dasar dari masyarakat Indonesia. Maka

dari itu dibuatlah Fornas atau Formularium Nasional yang merupakan daftar obat

terpilih yang dibutuhkan dan harus tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan yang

kemudian akan dicantumkan pada e-Catalogueue. JKN memiliki tujuan

pemerataan kesehatan masyarakat yang layak secara nasional. Pemerataan

kesehatan tersebut termasuk pemerataan dalam hal pengadaan obat. Kekosongan

atau kelangkaan obat dalam wilayah indonesia tidak boleh terjadi. Untuk

mencegah kekosongan dan kelangkaan obat, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasiaan melakukan antisipasi yaitu dengan membuat suatu

database kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle dari masing-

masing obat yang tercantum pada Fornas. Dengan mengetahui kapasitas

terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle tersebut maka dapat diketahui

kemampuan secara nasional dalam usahnya untuk memproduksi obat tertentu.

Database dibuat dengan melakukan survey ke seluruh industri farmasi di

Indonesia. Proses survey diawali dengan mengirimkan surat kepada industri

farmasi untuk dapat mengumpulkan data nama obat, nama zat aktif obat, kekuatan

obat, bentuk sediaannya, kapsitas terpasang, kapasitas produksi, kapasitas idle,

volume dalam negeri, dan volume luar negeri. Setelah beberapa minggu dari

pengirimin surat ke industri farmasi, surat balasan berisi formulir data yang

dibutuhkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasiaan banyak

berdatangan. Setelah beberapa lama waktu pengumpulan terkumpulah data-data

dari industri farmasi. Pengumpulan data tersebut tidak sesuai dengan waktu yang

sudah ditetapkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasiaan

karena beberapa industri farmasi belum mengumpulkan formulir data tersebut

walaupun sudah melewati batas waktu yang ditetapkan. Contoh dari surat formulir

data yang diberikan oleh industri farmasi dapat dilihat pada lampiran 1 dan

lampiran 2.


11


Setelah data-data dari industri farmasi tersebut dikumpulkan, dilakukanlah

pengolahan data untuk mendapatkan hasil dari survey tersebut yaitu kapasitas

terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle secara nasional. Tahap pertama

yang dilakukan adalah mendata kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan

kapasitas idle pada setiap masing-masing industri farmasi terhadap obat yang

diproduksinya dan sudah terdaftar pada fornas ke form yang sudah disediakan.

Pengolahan data kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle

disesuaikan dengan sertifikat CPOB yang dimiliki industri farmasi tersebut.

Sertifikat CPOB yang dimiliki harus sertifikat yang terbaru yang dan tidak boleh

kadaluarsa. Contoh bukti sertifikat CPOB yang ditunjukkan dapat dilihat pada

lampiran 3.

Data-data industri farmasi yang sudah terkumpul dibagikan ke dalam tim,

setiap orang memegang 10-20 industri farmasi untuk diolah. Penulis mengolah 10

industri farmasi yaitu pabrik A, pabrik B, pabrik C, pabrik D, pabrik E, pabrik F,

pabrik G, pabrik H, pabrik I, dan pabrik J. Dalam pengolahan data ini, masing-

masing industri farmasi memiliki permasalahan masing-masing. Masalah-masalah

yang dialami pada sepuluh industri ini diantaranya adalah tidak mencantumkan

kekuatan sediaan; hanya mencantumkan nama dagangnya saja tetapi tidak

mencantumkan nama zat aktifnya; tidak mencantumkan kapasitas terpasang,

kapasitas produksi, dan kapasitas idle pada sediaan tertentu; tidak mencantumkan

satuan pada kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle; dan satuan

pada masing-masing industri tidak sama sehingga sulit untuk mengolah data.

Karena terdapat masalah maka pengolahan data tidak berjalan dengan cepat dan

lancar. Setiap masalah harus diberikan solusinya masing-masing agar dapat

dilanjutkan ke tahap berikutnya.

Masing-masing masalah sudah diberikan solusinya. Untuk industri farmasi

yang memiliki masalah tidak mencantumkan kekuatan sediaan dan hanya

mencantumkan nama dagangnya saja, maka solusinya adalah dengan mencari zat

aktif dari nama dagang tersebut dan kekuatan sediaan tersebut dari literatur-

literatur yang ada seperti MIMS, ISO, ataupun internet. Tidak semua produk dari

industri farmasi ada dalam literatur-literatur tersebut. Jika memang tidak ada pada

literatur, maka harus dicatat kemudian akan diberikan surat kepada industri


12


farmasi tersebut untuk melengkapi kekurangannya. Untuk industri farmasi yang

memiliki masalah tidak mencantumkan kapasitas terpasang, kapasitas produksi,

dan kapasitas idle pada sediaan tertentu, pengolahan tidak dapat dilanjutkan jika

mereka tidak memberikan data tersebut. Oleh karena itu, solusi yang diberikan

adalah memberikan surat kepada industri farmasi terkait agar dapat dilengkapi.

Untuk industri farmasi yang memiliki masalah tidak mencantumkan satuan pada

kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle, memiliki solusi yang

sama dengan masalah satuan dari setiap industri tidak sama. Solusinya adalah

dengan mengkonversi jumlahnya dalam bentuk presentase sehingga akan lebih

mudah dalam perhitungan jumlah secara nasional.

Setelah sudah selesai mendata kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan

kapasitas idle dari masing-masing industri farmasi yang disesuaikan dengan

fornas, dilanjutkan dengan pengolahan data tahap ke dua. Pengolahan data tahap

ke dua yaitu mengkonversi satuan menjadi bentuk presentase sehingga akan lebih

mudah dalam penjumlahan dan untuk mengatasi perbedaan satuan dari masing-

masing industri farmasi. Setelah itu dilanjutkan pada tahap ke tiga menjumlahkan

presentase kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle dari industri

farmasi yang memiliki obat yang sama. Setelah itu dirata-ratakan sehingga dapat

diketahui kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle secara

nasional.

Hasil yang diinginkan dari survey industri farmasi ini adalah dapat

mengetahui kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle dari

seluruh obat yang tercantum pada formnas secara nasional. Pada kenyataannya,

hasil akhir yang didapatkan tidak memenuhi tujuan awal. Seluruh obat yang

tercantum pada formularium nasional tidak memiliki data kapasitas terpasang,

kapasitas produksi, dan kapasitas idle dari industri farmasi. Hal tersebut bisa

disebabkan oleh beberapa faktor diantaranya adalah adanya industri farmasi yang

belum menyerahkan data hasil survey tersebut sehingga terdapat kekosongan data

pada obat-obat tertentu dari daftar formularium nasional karena seharusnya

seluruh obat yang tercantum pada daftar formularium nasional tersebut pasti

diproduksi oleh industri farmasi tertentu. Hal tersebut dapat berakibat tidak

adanya database pada obat tersebut sehingga menyebabkan tidak terpantaunya


13


pengadaan untuk obat tersebut sehingga akan rentan terjadi kelangkaan pada obat

tersebut. Solusi yang dapat diberikan adalah dengan mencari tahu industri farmasi

mana yang memproduksi obat yang mengalami kekosongan data tersebut.

Pencarian dapat dilakukan dengan menelusuri literatur-literatur yang ada seperti

MIMS dan ISO. Jika sudah diketahui industri farmasi mana yang memproduksi

obat tersebut, maka pihak dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian akan mengirimkan surat terhadap industri farmasi untuk segera

mengirimkan data-data survey yang dibutuhkan oleh pihak Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Database ini harus diperbaharui setiap tahunnya, karena yang didaftarkan

adalah kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle per tahunnya.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Berdasarkan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah

dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian,

Kementerian Kesehatan dapat disimpulkan bahwa :

1. Hasil dari pengolahan data survey terhadap industri farmasi mengenai

kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle masih tidak sesuai

dengan harapan, karena masih banyak daftar obat pada fornas yang belum

terisi kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle.

2. Kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle yang sudah diolah

datanya belum dapat dikatakan skala nasional karena belum semua industri

farmasi mengumpulkan data yang dibutuhkan

5.2. Saran

Adapun saran yang dapat diberikan oleh penulis antara lain:

1. Industri farmasi sebaiknya mengikuti petunjuk yang diberikan oleh Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dalam hal pengisian data yang

dibutuhkan agar tidak terjadi permasalahan yang dapat menghambat.

2. Data kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas idle daftar obat

fornas dari industri farmasi harus diperbaharui setiap tahunnya untuk

mengantisipasi kekosongan obat



DAFTAR ACUAN

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. (2011). Pedoman

Pembinaan Industri Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Buku Pegangan Sosialisasi Jaminan

Kesehatan Nasional (JKN) dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional. Jakarta

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2013). Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 328/Menkes/SK/VIII/2013, tentang Formularium

Nasional.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2013). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, tentang Industri

Farmasi.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Surat Edaran Nomor

KF/MENKES/167/III/2014, tentang Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog

Eleketronik (E-Catalogue).

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010, tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.


LAMPIRAN


17

Lampiran1. Formulir informasi umum yang harus diisi oleh industri farmasi


18

Lampiran 2. Formulir pengisian kapasitas terpasang, kapasitas produksi, dan kapasitas

idle yang harus diisi oleh industri farmasi


19

Lampiran 3. Formulir mengenai sertifikat CPOB yang dimiliki industri farmasi


20

Lampiran 4. Formulir yang diberikan berdasarkan sediaanya dari industri farmasi


21

Lampiran 5. Form pengolahan data survey


22

Lampiran 6. Ringkasan rata-rata kapasitas produksi dan rata-rata kapasistas idle

Nama Obat dan Kekuatan RATA-RATA KAP PRODUKSI RATA-RATA KAP IDLE

asam mefenamat

1. kaps 250 mg 32,58919842 67,41080158

2. kaps 500 mg 51,50352829 48,49647171

tab 500 mg 100 0

kaptab salut selaput 500 mg 26,16666667 73,83333333

kaplet salut selaput 500 mg 76,71293274 23,28649466

kaplet 49,76294479 50,18887588

ibuprofen

1. tab 200 mg 39,55188664 60,44811336

2. tab 400 mg 53,34414124 46,65585876

3. sir 100 mg/5 mL 23,03117817 76,96882183

4. sir 200 mg/5 mL 0,119695586 99,88030441

ketoprofen

1. sup 100 mg 30,7256 69,2744

ketorolak

1. inj 30 mg/mL 15,51221458 42,82111875

natrium diklofenak

1. tab 25 mg 42,66726557 57,29416426

2. tab 50 mg

47,93827391 52,06169271

parasetamol

1. tab 500 mg 44,75349768 59,06800445

2. sir 120 mg/5 mL 45,87943802 54,12056198

3. tts 60 mg/0,6 mL 37,15939014 73,18467425

4. drips (infus) 1000 mg/100 mL 80 20


23

tramadol

1. inj 50 mg/mL 30,59891467 41,62330756

alopurinol

1. tab 100 mg 70,72864701 34,44338519

2. tab 300 mg 38,33597615 72,00884582

ketamin

1. inj 50 mg/mL (i.v.)

2. inj 100 mg/mL (i.v.)

klorfeniramin

1. tab 4 mg 26,80822286 69,62034857

loratadin

1. tab 10 mg 38,09938755 66,63894623

setirizin

1. tab 10 mg 33,53678422 66,46321578

2. sir 5 mg/5 mL

40,57686663 59,42313337

efedrin

1. inj 50 mg/mL 15,51221458 42,82111875

fenitoin Na

1. kaps 50 mg

2. kaps 100 mg

3. inj 100 mg/2 mL

4. inj 50 mg/mL

fenobarbital

1. tab 30 mg 38,58024691 61,41975309

2. tab 100 mg 51,02040816 48,97959184

karbamazepin

2. sir 100 mg/5 mL 105,8725806 -

albendazol


24

1. tab 400 mg - -

pirantel pamoat

1. tab scored 125 mg 82,67195767 17,32804233

2. tab scored 250 mg 100 0

4. susp 125 mg/5 mL 60 40

dietilkarbamazin

1. tab 100 mg - -

amoksisilin

1. tab 250 mg 26,7516027 73,2483973

2. tab 500 mg 60,03086407 43,31839255

3. sir kering 125 mg/5 mL 73,74478099 26,25493417

4. sir forte 250 mg/5 mL 69,13920415 30,86059239

sefadroksil

1. kaps 250 mg 47,88914456 52,11085544

2. kaps/tab 500 mg 19,82459036 80,17540964

3. sir kering 125 mg/5 mL 92,52351228 7,476250351

4. sir kering 250 mg/5 mL 87,12060478 12,87911037

sefazolin

1. serb inj 1 g/vial 99,11328125 0,88671875

sefepim

1. serb inj 1000 mg/vial 99,11328125 0,88671875

sefiksim

1. tab 100 mg 46,15693679 53,84301113

2. sir 100 mg/5 mL 119,5380498 -19,53804977

sefotaksim

1. inj 500 mg/vial 99,11328125 0,88671875

2. serb inj 1.000 mg/vial 99,11328125 0,88671875

sefpodoksim proksetil

1. tab sal 100 mg


25

sefoperazon

1. serb inj 1.000 mg/vial 99,11328125 0,88671875

seftazidim

1. serb inj 1.000 mg/vial 99,11328125 0,88671875

seftriakson

1. serb inj 1.000 mg/vial 99,11328125 0,88671875

sefuroksim

1. tab 250 mg 9,284938889 90,71506111

2. tab sal 500 mg 9,284938889 90,71506111

3. serb inj 750 mg/vial

doksisiklin

1. kaps 50 mg - -

2. kaps 100 mg 39,47597538 60,52402462

tetrasiklin

1. kaps 250 mg 16,06760931 43,93239069

2. kaps 500 mg 23,17083995 76,82966005

kloramfenikol

1. kaps 250 mg 42,17331385 75,57996377

3. susp 125 mg/5 mL 40,84833859 59,15166141

4. serb inj 1.000 mg/mL

kotrimoksazol (dewasa) kombinasi :

a. sulfametoksazol 400 mg

b. trimetoprim 80 mg

1. tab 480 mg 61,78317726 38,1978218

tiap 5 ml suspensi :




26

1. susp 240 mg 181,8132427 133,1867573

kotrimoksazol forte kombinasi:



1. tab 960 47,48713047 52,48074998

azitromisin

1. tab 250 mg 32,05340578 67,94659422

2. tab 500 mg 30,68563034 69,31436966

3. sir kering 200 mg/5 mL 0,872130674 99,12786933

eritromisin

1. kaps 250 mg 43,78762999 56,21237001

2. tab 500 mg 43,28132739 56,71867261

3. sir 200 mg/5 mL - -

klindamisin

1. kaps 150 mg 78,27908476 21,72091524

2. kaps 300 mg 36,70517708 63,29482292

spiramisin

2. tab 500 mg 30,36493949 69,63506051

gentamisin

2. inj 40 mg/mL 53,10833866 26,058328

kanamisin

1. inj 1.000 mg/ vial

levofloksasin

1. tab 500 mg 32,01142544 67,96105422

2. inf 5 mg/mL - -

ofloksasin

1. tab 200 mg 51,31115956 55,32832119


27

2. tab 400 mg 48,56154632 51,39027435

siprofloksasin

1. tab scored 500 mg 49,56007811 50,09849869

meropenem

1. serb inj 500 mg/vial 99,11328125 0,88671875

2. serb inj 1000 mg/vial 99,11328125 0,88671875

metronidazol

1. tab 250 mg - -

2. tab 500 mg 93,5875011 16,11762711

3. sup 500 mg 42,50744792 57,49255208

6. lar inf 5 mg/mL

rifampisin

1. kaps 300 mg 38,71928456 61,28071544

2. tab 450 mg 47,33402192 56,63618641

3. tab 600 mg 48,63048865 54,52996135

etambutol

1. tab 250 mg - -

3. tab 500 mg 57,90268815 42,04913252

isoniazid

1. tab 100 mg 25 75

2. tab 300 mg 76,59002197 23,40997803

pirazinamid

1. tab 500 mg 55,78848165 44,17297489

asam pipemidat

1. kaps 400 mg 32,05340578 67,94659422

flukonazol

1. kaps 50 mg

2. kaps 150 mg

griseofulvin (micronized)


28

1. tab 125 mg 42,5170068 57,4829932

3. tab 500 mg 27,38588333 72,61411667

ketokonazol

1. tab 200 mg 61,45413259 38,51833636

doksisiklin

1. kaps 100 mg 32,05340578 67,94659422

asiklovir

1. tab 200 mg 56,82961032 43,17038968

2. tab 400 mg 68,36516378 31,63483622

valasiklovir

1. tab 500 mg 17,9548542 82,0451458

propranolol

1. tab 10 mg 52 48

2. tab 40 mg 52 48

kombinasi :

a. ergotamin 1 mg

b. kafein 50 mg

1. tab 75,23219814 24,76780186

deksametason

1. tab 0,5 mg 45,99017575 46,31751465

metilprednisolon

1. tab 4 mg 29,22706466 70,77293534

2. tab 16 mg 17,9548542 82,0451458

hidro klorokuin

1. tab 150 mg - -

kombinasi :

a. benserazid 25 mg

b. levodopa 100 mg

1. kaps 43,33606749 56,59969341


29

triheksifenidil

1. tab 2 mg 42,68901879 57,31098121

asam folat

1. tab 0,4 mg 20,44392523 79,55607477

2. tab 1 mg - -

sianokobalamin (vitamin B12)

1. tab 50 mcg - -

2. inj 500 mcg/mL

asam traneksamat

1. tab 500 mg 42,77502478 57,22497522

2. inj 50 mg/mL 15,51221458 42,82111875

fluoresein

1. tts mata 2,5 mg/mL 100 -

povidon iodin

1. lar 100 mg/mL 87,5 25

etanol 70%

1. cairan 70% 34,34916667 65,65083333

furosemid

1. tab 40 mg 64,04437899 43,23446716

2. inj 10 mg/mL (i.v./i.m.) 12,83769483 35,43816724

spironolakton

1. tab 25 mg 18,3499069 81,6500931

glibenklamid

2. tab 5 mg 55,23501923 52,04382692

gliklazid*

3. tab 80 mg 65,26977948 34,73022052

glikuidon

1. tab 30 mg 22,67036877 77,32963123

glimepirid


30

1. tab 1 mg 96,21025641 16,72991453

2. tab 2 mg

3. tab 3 mg*

4. tab 4 mg*

metformin

1. tab 500 mg 55,79583433 44,18228527

2. tab 850 mg 47,60615109 52,39384891

klomifen sitrat

1. tab 50 mg 1,08752809 98,91247191

deksametason

1. tab 0,5 mg 20,44392523 79,55607477

prednison

1. tab 5 mg 46,52051227 9918,467652

atenolol

1. tab 50 mg 27,38588333 72,61411667

diltiazem HCl

1. tab 30 mg - -

isosorbid dinitrat

1. tab 5 mg - -

2. tab 10 mg 77,30364873 22,69635127

digoksin

1. tab 0,25 mg 77,30364873 22,69635127

verapamil

1. tab 80 mg - -

amlodipin

1. tab 5 mg 29,09193012 70,90806988

2. tab 10 mg 41,83144454 58,16855546

bisoprolol*

1. tab 5 mg 40,64410492 59,01881643


31

diltiazem*

1. tab 30 mg - -

doksazosin*

1. tab 1 mg - -

2. tab 2 mg - -

kaptopril*

1. tab 12,5 mg 71,13712607 28,86287393

2. tab 25 mg 67,61427172 32,38572828

3. tab 50 mg 100 0

klonidin*

1. tab 0,15 mg

klortalidon*

1. tab 50 mg 75,23219814 24,76780186

lisinopril*

1. tab 5 mg

2. tab 10 mg

nifedipin*

1. kaps 10 mg 38,82726679 61,03442003

nikardipin

1. inj 10 mg/vial 90,70446275 9,295537255

propranolol*

1. tab 10 mg 52 48

ramipril* 91,47307692 37,64230769

1. tab 2,5 mg

2. tab 5 mg

3. tab 10 mg

verapamil*

1. tab 80 mg - -

asam asetilsalisilat (asetosal)


32

1. tab 80 mg - -

2. tab 100 mg 89,67330838 10,32669162

klopidogrel

1. tab 75 mg 19,95430977 80,04569023

kaptopril

3. tab 50 mg 82,64802632 17,35197368

spironolakton

1. tab 25 mg 18,3499069 81,6500931

dobutamin

2. inj 50 mg/mL 15,51221458 42,82111875

dopamin

1. inj 40 mg/mL 15,51221458 42,82111875

fenofibrat*

1. kaps 100 mg 33,82604377 66,17395623

2. kaps 300 mg 22,68603831 77,31396169

gemfibrozil*

1. kaps 300 mg 22,85811789 77,14188211

2. kaps 600 mg 60,44313146 39,55686854

pravastatin*

1. tab 10 mg 59,61907648 39,95998834

simvastatin *

1. tab sal 10 mg 55,70023584 52,25694071

2. tab sal 20 mg 84,81960517 15,18039483

kloramfenikol

1. salep kulit 2% 12,92517007 87,07482993

natrium fusidat

1. salep 20 mg/g 66,19514696 33,80041012

antifungi, kombinasi :

a. asam benzoat 6%


33

b. asam salisilat 3%

1. salep 83,33333333 25

ketokonazol

1. krim 2% 38,22732293 61,77267707

2. scalp sol 2% 80 20

betametason

2. krim 0,1% 10,14125 89,85875

desoksimetason

1. krim 0,25% 83,09757348 41,90020506

2. salep 0,25% 56,50494505 47,90604396

flusinolon asetonid

1. krim 0,025% 41,4448 58,5552

hidrokortison

1. krim 1% 50 50

2. krim 2,5% 42,48550725 57,29710145

mometason furoat

1. krim 0,1% 42,28303571 28,08733466

salep 2-4, kombinasi :

a. asam salisilat 2%

b. belerang endap 4%

1. salep

bedak salisil

1. serb 2% 22,55 67,45

garam oralit kombinasi :

a. natrium klorida 0,52 g

b. kalium klorida 0,30 g

c. trinatrium sitrat dihidrat

0,58 g

d. glukosa 2,7 g


34

anhidrat

1. serb untuk 200 mL air

natrium bikarbonat

1. tab 500 mg 50 50

tetrakain

1. tts mata 0,5% 100 0

gentamisin

1. salep mata 0,3% 100 0

2. tts mata 0,3% 100 0

kloramfenikol

1. tts mata 0,5% 100 0

2. tts mata 1%

3. salep mata 1%

natamisin

1. tts mata 50 mg/mL 100 0

fluorometolon

1. tts mata 0,1% 100 0

atropin

1. tts mata 0,5% 100 0

2. tts mata 1% 100 0

homatropin

1. tts mata 2% 100 0

tropikamid

1. tts mata 1% 100 0

asetazolamid

1. tab 250 mg 100 0

2. tts mata 0,01% 100 0

pilokarpin

1. tts mata 2% 100 0


35

timolol

1. tts mata 0,25% 100 0

2. tts mata 0,5% 100

1. tts mata 0,35%

karboksimetilselulosa

1. tts mata 100 0

kombinasi:

a. natrium klorida 8,664 mg

b. kalium klorida 1,32 mg

1. tts mata 2,5 mg/mL 100 0

metilergometrin

1. tab salut 0,125 mg 59,84729435 39,95998834

2. inj 0,2 mg/mL 40,5762973 31,64592492

oksitosin

1. inj 10 UI/mL 15,51221458 42,82111875

diazepam

1. tab 2 mg 77,30364873 22,69635127

2. tab 5 mg 85,03401361 14,96598639

klobazam

1. tab 10 mg 75,66018564 38,80114801

amitriptilin

1. tab sal 25 mg 82,67195676 17,32804324

maprotilin HCl

1. tab sal 25 mg 46,58073289 53,41926711

2. tab sal 50 mg 75,20661157 24,79338843

sertralin

1. tab sal 50 mg 59,84729435 39,95998834


36

klomipramin

1. tab 25 mg 75,20661157 24,79338843

haloperidol

1. tab 0,5 mg 47,82677782 52,17322218

2. tab 1,5 mg 46,14286014 53,85713986

4. tab 5 mg 46,14286014 53,85713986

klorpromazin

1. tab sal 25 mg 25 75

2. tab sal 100 mg 52,59938414 47,30425721

1. tab 25 mg 59,84729435 39,95998834

2. tab 100 mg 59,84729435 39,95998834

antasida, kombinasi :

a. aluminium hidroksida 200 mg 121,3875124 78,61248761

b. magnesium hidroksida 200 mg 22,65190398 77,34809602

1. tab kunyah

29,48348499 70,51651501

2. susp 0 0

lansoprazol

1. kaps 30 mg 18,75426958 61,24847014

omeprazol

1. kaps 20 mg 47,5202181 52,4797819

ranitidin

1. tab 150 mg 54,69445304 48,73750865

2. inj 25 mg/mL 15,51221458 42,82111875

sukralfat

1. tab 500 mg 46,24918447 53,75081553


37

dimenhidrinat

1. tab 50 mg 21,67981642 78,32018358

domperidon

1. tab 10 mg

2. susp 5 mg/5 mL 56,34679486 43,66272895

3. tts 5 mg/mL 24,66488955 75,33511045

klorpromazin

1. tab 25 mg 25 75

metoklopramid

1. tab 5 mg 18,3499069 81,6500931

2. tab 10 mg 42,06184167 50,98331363

3. sir 5 mg/5 mL 34,78479479 50,96559333

4. drop botol 10 mL 14,12093646 43,13022792

5. inj 5 mg/mL 53,10833866 26,058328

1. tab 4 mg 38,70864062 61,29135938

2. tab 8 mg 29,76685771 70,23314229

hiosina butilbromida

1. tab 10 mg 45,52110869 54,41368118

2. inj 20 mg/mL 15,51221458 42,82111875

atapulgit

1. tab 64,87469766 35,12624845

zinc

1. tab disp 20 mg 30,68563034 69,31436966

2. sir 20 mg/5 mL 38,64628534 61,35371466

loperamid

1. tab 2 mg 45,96702994 54,00085051

bisakodil

1. tab sal 5 mg 30,05555556 69,94444444

2. sup 5 mg 13,0944003 86,9055997


38

3. sup 10 mg 13,0944003 86,9055997

laktulosa

1. sir 3,335 g/5 mL 12,33244477 37,66755523

aminofilin

2. tab 200 mg 20,44392523 79,55607477

3. inj 24 mg/mL 15,51221458 42,82111875

deksametason

1. tab 0,5 mg 33,99421248 65,95760819

2. cairan ih 0,1%

ipratropium bromida

1. ih 20mcg/puff

metilprednisolon 47,57800804 58,24506889

1. tab 4 mg

2. tab 16 mg 42,77502478 57,22497522

salbutamol

1. tab 2 mg 71,50691486 28,49308514

2. tab 4 mg 52,80577888 47,19422112

6. sir 2 mg/5 mL*

teofilin*

1. tab 100 mg

3. tab SR 300 mg

terbutalin*

1. tab 2,5 mg 59,92760432 40,00815658

2. sir 1,5 mg/5 mL 21,25372396 28,74627604

asam askorbat (vitamin C)

1. tab 50 mg 40,63358129 59,36641871

2. tab 250 mg

kalsium glukonat

1. inj 100 mg/mL 15,51221458 42,82111875


39

kalsium laktat (kalk)

1. tab 500 mg 52,05044112 47,94931584

piridoksin (vitamin B6)

1. tab 10 mg 32,87541092 67,12458908

2. tab 25 mg 40,75082184 59,24917816

3. inj 100 mg/mL 15,51221458 42,82111875

sianokobalamin (vitamin B12)

1. tab 50 mcg 40,75082184 59,24917816

tiamin (vitamin B1)

1. tab 50 mg 23,83837274 76,16162726

vitamin B kompleks 56,5649284 57,05093407

1. tab


Documents

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/2015-5/20390814-PR-Triani Dian...FAKULTAS FARMASI. PROGRAM PROFESI APOTEKER. DEPOK. JUNI 2014 . Laporan