TT 22-2009-BYT

B Y T------------

S: 22/2009/TT-BYTCNG HA X HI CH NGHA VIT NAMc lp - T do - Hnh phc ----------------------

H Ni, ngy 24 thng 11 nm 2009

THNG TQUY NH VIC NG K THUCCn c Ngh nh s 188/2007/N-CP ngy 27 thng 12 nm 2007 ca Chnh ph quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v t chc b my ca B Y t;

Cn c Lut Dc ngy 14 thng 6 nm 2005;

Cn c Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09 thng 8 nm 2006 ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc;

Xt ngh ca Cc trng Cc Qun l dc, B Y t quy nh vic ng k thuc dng cho ngi lu hnh ti Vit Nam nh sau:

Chng INHNG QUY NH CHUNGiu 1. Phm vi iu chnh, i tng p dng

1. Thng t ny quy nh vic ng k thuc dng cho ngi lu hnh ti Vit Nam.

2. Thng t ny ny p dng i vi cc c quan, t chc, c nhn trong nc v nc ngoi c cc hot ng lin quan n ng k thuc lu hnh ti Vit Nam.

Trng hp iu c quc t m Cng ho x hi ch ngha Vit Nam l thnh vin c quy nh khc vi quy nh ca Thng t ny th p dng quy nh ca iu c quc t .

iu 2. Gii thch t ng

Trong Thng t ny, cc t ng di y c hiu nh sau:

1. Thuc l cht hoc hn hp cc cht dng cho ngi nhm mc ch phng bnh, cha bnh, chn on bnh hoc iu chnh chc nng sinh l c th bao gm thuc thnh phm, nguyn liu lm thuc, vc xin, sinh phm y t, tr thc phm chc nng.

2. Thuc ha dc l thuc cha hot cht xc nh thnh phn, cng thc, tinh khit.

3. Nguyn liu lm thuc l cht tham gia vo thnh phn cu to sn phm trong qu trnh sn xut thuc.

4. Thuc t dc liu l thuc c sn xut t nguyn liu c ngun gc t nhin t ng vt, thc vt hoc khong cht.

Thuc c hot cht tinh khit c chit xut t nguyn liu c ngun gc t dc liu, thuc c s kt hp dc liu vi cc hot cht ho hc tng hp khng gi l thuc t dc liu.

5. Thuc ng y l thuc t dc liu c bo ch theo l lun v phng php y hc c truyn ca cc nc phng ng.

6. Vc xin l ch phm cha khng nguyn c kh nng to cho c th p ng min dch, c dng vi mc ch phng bnh.

7. Sinh phm y t l sn phm c ngun gc sinh hc c dng phng bnh, cha bnh v chn on bnh cho ngi.

8. Hot cht l cht hoc hn hp cc cht c hot tnh iu tr c s dng trong sn xut thuc.

9. Hot cht mi l hot cht c trong thnh phn ca thuc ln u tin ng k lu hnh ti Vit Nam.

10. Thuc mi l thuc ln u tin ng k ti Vit Nam, bao gm:

a) Thuc c cha hot cht mi;

b) Thuc c s kt hp mi ca cc hot cht lu hnh ti Vit Nam.

11. Thuc thnh phm l dng thuc qua tt c cc giai on sn xut, k c ng gi trong bao b cui cng v dn nhn.

12. Thuc generic l mt thuc thnh phm nhm thay th mt thuc pht minh c sn xut khng c giy php nhng quyn ca cng ty pht minh v c a ra th trng sau khi bng pht minh hoc cc c quyn ht hn.

13. Thuc sn xut nhng quyn l thuc ca mt c s sn xut trong nc hay nc ngoi c cp s ng k lu hnh ( Vit Nam hay nc ngoi) chuyn giao quyn sn xut cho mt c s khc c iu kin sn xut thuc Vit Nam.

14. Tn thng mi ca thuc l tn thuc c t khc vi tn gc hoc tn chung quc t.

15. H s k thut chung ASEAN(ACTD) l b ti liu hng dn h s ng k thuc p ng cc yu cu k thut chung ca Hip hi cc nc ng Nam (ASEAN).

16. ng k li l vic np h s ng k thuc khi s ng k lu hnh ca mt thuc ht hiu lc.

17. Thay i l bt c s khc bit no i vi thuc v nguyn liu lm thuc c cp s ng k bao gm thay i cng thc, phng php sn xut, a im sn xut, tiu chun thnh phm hoc nguyn liu, bao gi, nhn thuc v thng tin sn phm.

18. Thay i ln l cc thay i c th lm nh hng n mt trong cc yu t sau y ca mt thuc c cp s ng k lu hnh:

a) Ch nh;

b) ng dng;

c) Nng , hm lng;

d) Cc thay i khng phi l thay i nh

19. Thay i nh l cc thay i khng lm nh hng n mt trong cc yu t sau y ca mt thuc c cp s ng k lu hnh:

a) Ch nh;

b) ng dng;

c) Nng , hm lng;

d) Liu dng;

) Hot cht.

20. Thay i khc l cc thay i khng thuc khon 18 v 19 iu ny.

21. Nc xut x l nc sn xut dng bo ch cui cng v/hoc xut xng l hoc nc ni sn phm c vn chuyn n nc nhp khu.

22. C s ng k l c s ng tn np n ngh cp giy php lu hnh, np ti liu cp nht hoc thay i ca thuc c cp s ng k.

23. C s sn xut l c s thc hin t nht mt cng on sn xut v/hoc xut xng thnh phm.

iu 3. Nhng hnh vi b nghim cm

1. Gi mo hoc t sa cha h s, ti liu, giy t php l ca cc c quan qun l chc nng ca Vit Nam hoc ca nc ngoi.

2. S dng con du gi hoc gi mo ch k hoc du ca c s ng k, c s sn xut v cc c s lin quan trong h s ng k thuc.

iu 4. Quy nh i vi c s ng k thuc

1. C s ng k thuc phi c Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc ti Vit Nam nu l c s kinh doanh thuc ca Vit Nam hoc c Giy php ng k hot ng trong lnh vc thuc, nguyn liu lm thuc ti Vit Nam nu l c s kinh doanh thuc ca nc ngoi theo quy nh ca B Y t.

2. C s ng k thuc c cc quyn v trch nhim sau:

a) c hng dn v ng k thuc, c bit cc thng tin lin quan n thuc do c s ng tn ng k;

b) c ngh rt s ng k ca thuc do c s ng tn ng k khi thy cn thit (Mu 6/TT);

c) c khiu ni cc quyt nh ca c quan c thm quyn lin quan n vic cp s ng k lu hnh thuc. Trnh t, th tc, thm quyn khiu ni thc hin theo quy nh ca php lut v khiu ni, t co;

d) Chu trch nhim v cht lng, an ton, hiu qu ca thuc v m bo thuc lu hnh ng vi h s ng k;

) Chu trch nhim i vi tt c cc thng tin cung cp trn n ng k, cc ti liu c trong h s. Bo m tt c cc d liu, bo co v thng tin hin c lin quan n li ch v nguy c ca thuc c cung cp y thi im h s ng k c np cho Cc Qun l dc;

e) Cung cp cc thng tin c lin quan n cc d liu np hoc b sung thm thng tin xem xt trong qu trnh ng k, lu hnh thuc khi c yu cu ca Cc Qun l dc;

g) Bo co v Cc Qun l dc cc thng tin mi lin quan n cht lng, an ton v hiu qu ca thuc trong trng hp cc thng tin ny cha c cp nht vo h s np v/hoc ang trong qu trnh thm nh ti Cc Qun l dc cng nh khi thuc cn ang lu hnh trn th trng; cc thng tin, thay i ca thuc lu hnh so vi h s ng k trong thi gian s ng k lu hnh cn hiu lc, k c cc thay i khng thuc cc mc thay i phi ng k theo Ph lc II ca Thng t ny;

h) Thng bo v nu r l do cho Cc Qun l dc v cc c quan qun l nh nc c lin quan trong trng hp thuc c s ng k lu hnh ti Vit Nam cn hiu lc b thu hi giy php lu hnh ti bt k nc no trn th gii;

i) Phi hp vi c s nhp khu, c s sn xut thu hi khi th trng cc thuc khng m bo cht lng, an ton, hiu qu theo yu cu ca c quan qun l hoc do chnh c s ng k, c s sn xut pht hin; bo co kt qu thu hi v xut cc phng n x l;

k) Hng nm, bo co bng vn bn cho Cc Qun l dc mt hng thuc ng k c lu hnh; gii trnh l do cc trng hp thuc ng k nhng khng c sn xut (i vi thuc trong nc) hoc khng c nhp khu (i vi thuc nc ngoi) (Mu 8/TT).

l) Lu tr h s v cung cp h s cho c quan qun l nh nc c thm quyn khi c yu cu;

m) Hp tc v to iu kin cho vic thc hin kim tra, nh gi c s sn xut khi c yu cu ca Cc Qun l dc; chu trch nhim chi tr kinh ph phc v cho vic kim tra, nh gi c s sn xut trc hoc sau khi thuc c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam.

iu 5. Quy nh i vi c s sn xut thuc

1. C s sn xut thuc trong nc phi c giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc v giy chng nhn t tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc (vit tt l GMP) theo ng quy nh v l trnh p dng GMP ca B Y t.

2. C s sn xut thuc nc ngoi phi t tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc- GMP tng ng hoc cao hn nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc theo khuyn co ca T chc Y t Th gii (GMP-WHO). Trng hp giy chng nhn t tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc - GMP hoc giy chng nhn sn phm dc - CPP khng ghi r c s sn xut t nguyn tc, tiu chun GMP-WHO, c s ng k phi cung cp bng chng chng minh nguyn tc, tiu chun GMP m c s sn xut t khng thp hn nguyn tc, tiu chun GMP-WHO. i vi sinh phm chn on In vitro, c s sn xut phi t tiu chun GMP hoc ISO hoc cc giy chng nhn khc tng ng. Trong trng hp cn thit, Cc Qun l dc s tin hnh nh gi kim tra c s sn xut trc hoc sau khi cp s ng k lu hnh.

3. Thuc phi c sn xut ti c s c giy php sn xut ca c quan c thm quyn cp cho chnh c s u t, xy dng p ng iu kin sn xut theo quy nh ti khon 2 iu ny (tr trng hp thuc c sn xut theo hnh thc sn xut gia cng); khng c sn xut ti cc c s khc theo hnh thc mn giy php sn xut (Loan Licence).

4. C s sn xut thuc c cc quyn v trch nhim sau:

a) c hng dn v ng k thuc v c bit cc thng tin lin quan n thuc do c s sn xut c ng k ti Vit Nam;

b) c ngh rt s ng k ca thuc do c s sn xut trong trng hp thuc c vn v cht lng, an ton v hiu qu nh hng n sc kho ca ngi s dng m khng nht thit phi c kin ng ca c s ng k thuc (Mu 6/TT);

c) c khiu ni cc quyt nh ca c quan c thm quyn lin quan n vic cp s ng k lu hnh thuc. Trnh t, th tc, thm quyn khiu ni thc hin theo quy nh ca php lut v khiu ni, t co;

d) Chu trch nhim m bo thuc t tiu chun cht lng, an ton, hiu qu v c sn xut ng vi h s ng k c B Y t xt duyt;

) Phi hp vi c s nhp khu, c s ng k thuc thu hi khi th trng cc thuc khng m bo cht lng, an ton, hiu qu theo yu cu ca c quan qun l hoc do chnh c s ng k, c s sn xut pht hin; bo co kt qu thu hi v xut cc phng n x l;

e) Phi hp vi c s ng k bo co v Cc Qun l dc v cc c quan c lin quan bt c thng tin mi lin quan n cht lng, an ton v hiu qu ca thuc trong trng hp cc thng tin ny cha c cp nht vo h s np v/hoc ang trong qu trnh thm nh ti Cc Qun l dc cng nh khi thuc cn ang lu hnh trn th trng; cc thay i ca thuc lu hnh so vi h s ng k trong thi gian s ng k lu hnh cn hiu lc, k c cc thay i khng thuc cc mc thay i phi ng k theo Ph lc II ca Thng t ny;

g) Thng bo v nu r l do cho Cc Qun l dc v cc c quan qun l nh nc c lin quan trong trng hp thuc c s ng k lu hnh ti Vit Nam cn hiu lc b thu hi giy php lu hnh ti bt k nc no trn th gii;

h) Lu tr h s ca thuc sn xut v cung cp h s cho c quan qun l nh nc c thm quyn khi c yu cu;

i) Chun b y phng tin, iu kin lm vic phc v cho vic kim tra, nh gi c s sn xut khi c yu cu ca Cc Qun l dc; phi hp vi c s ng k thuc chi tr kinh ph phc v cho vic kim tra, nh gi c s sn xut trc hoc sau khi thuc c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam.

iu 6. Quy nh i vi c s nhng quyn v nhn sn xut thuc nhng quyn; thuc sn xut theo hnh thc gia cng.

1. i vi thuc ha dc, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y t: c s nhng quyn v nhn nhng quyn sn xut ti thiu phi t tiu chun GMP- WHO; i vi sinh phm chn on In vitro: tiu chun GMP, ISO hoc cc tiu chun khc tng ng.

2. i vi thuc ng y, thuc t dc liu, nguyn liu lm thuc:

a) C s nhng quyn nc ngoi ti thiu phi t tiu chun GMP WHO. C s nhng quyn trong nc thc hin theo l trnh trin khai p dng GMP ca B Y t;

b) C s nhn nhng quyn thc hin theo l trnh trin khai p dng GMP ca B Y t.

3. i vi thuc sn xut theo hnh thc gia cng, thc hin theo cc quy nh hin hnh ca B Y t i vi thuc sn xut gia cng.

iu 7. Yu cu v phiu kim nghim thuc

1. i vi thuc ho dc, sinh phm y t, thuc ng y, thuc t dc liu:

a) Cc c s sn xut thuc t tiu chun GMP t thm nh tiu chun, kim nghim v s dng phiu kim nghim ca chnh c s sn xut np h s ng k;

b) Trng hp c s sn xut thuc trong nc cha t tiu chun GMP, c s ng k thuc phi tin hnh thm nh tiu chun ti mt trong s cc c s kim nghim thuc ca Nh nc Trung ng hoc cc doanh nghip lm dch v kim nghim thuc c cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc v p ng cc tiu chun chuyn mn ca B Y t.

2. i vi vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm chn on In vitro.

a) C s ng k vc xin, huyt thanh cha khng th phi tin hnh thm nh tiu chun v np phiu kim nghim ca Vin kim nh quc gia vc xin, sinh phm Y t.

b) C s ng k sinh phm chn on In vitro c s dng phiu kim nghim ca chnh c s sn xut np h s ng k lu hnh nu c s sn xut t tiu chun GMP hoc cc tiu chun khc tng ng. Trng hp c s sn xut cha t tiu chun GMP hoc ISO hoc cc tiu chun khc tng ng, c s ng k phi tin hnh thm nh tiu chun v np phiu kim nghim ca Vin kim nh quc gia vc xin, sinh phm Y t.

3. Trong qu trnh thm nh h s ng k thuc, khi c yu cu ca Cc Qun l dc, c s ng k thuc phi thm nh li tiu chun v phng php kim nghim ti cc c s kim nghim do B Y t ch nh. Cc trng hp yu cu thm nh li tiu chun v phng php kim nghim c quy nh ti Ph lc IV ca Thng t ny.

iu 8. Yu cu th nghim lm sng lin quan n ng k thuc mi

Thuc mi khi ng k lu hnh ti Vit Nam thc hin th nghim lm sng theo quy nh v th nghim lm sng ca B Y t.

iu 9. Yu cu v sinh kh dng v tng ng sinh hc ca thuc

Vic np bo co s liu nghin cu sinh kh dng v tng ng sinh hc ca thuc ng k lu hnh thc hin theo cc quy nh v np bo co s liu nghin cu sinh kh dng, tng ng sinh hc do B Y t ban hnh.

iu 10. Quy nh v ngn ng, hnh thc h s, mu thuc v l ph

1. Ngn ng s dng trong h s ng k:

a) H s ng k thuc sn xut trong nc phi vit bng ting Vit;

b) H s ng k thuc nc ngoi phi c vit bng ting Vit hoc ting Anh. Trng hp h s vit bng ting Anh, cc thng tin trong T hng dn s dng thuc, Tm tt c tnh sn phm hoc Thng tin cho bnh nhn bt buc phi vit bng ting Vit.

2. H s ng k thuc phi c chun b trn kh giy A4, ng chc chn. H s phi c sp xp theo ng trnh t ca mc lc, c phn cch gia cc phn. Cc phn phn cch phi c nh s th t d tham kho v c xc nhn ca c s ng k hoc c s sn xut thuc trang u tin ca mi phn trong ton b h s.

3. Mi thuc phi c h s ng k ring, tr trng hp thuc c chung tt c cc yu t sau c th ng k trong cng mt h s:

a) Tn thuc;

b) Dng bo ch;

c) Cng thc cho mt n v liu (i vi dng thuc n liu) hoc cng nng hm lng (i vi thuc a liu);

d) Nh sn xut;

4. Yu cu chung i vi cc ti liu phi np trong h s ng k ln u, ng k li v h s ngh cc thay i khc nh sau:

a) 01 bn gc gm y cc h s theo quy nh ti khon 1 v 2 iu 17 i vi thuc ha dc, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y t (tr sinh phm chn on In vitro), khon 1 v 2 iu 22 i vi sinh phm chn on In vitro v khon 1 v 2 iu 26 i vi thuc t dc liu, thuc ng y, nguyn liu lm thuc;

b) 02 bn sao cc ti liu gm n ng k thuc v tiu chun thnh phm;

c) Nhn thuc: 02 b mu nhn thit k, i vi thuc nc ngoi gi km theo 01 b nhn gc ang c lu hnh ti nc xut x. Cc nhn ny c gn trn giy A4 c ng du gip lai ca c s ng k hoc c s sn xut thuc;

d) Thng tin sn phm: t Hng dn s dng hoc Thng tin cho bnh nhn hoc Tm tt c tnh sn phm theo quy nh i vi tng loi thuc tng ng c ng du gip lai ca c s ng k hoc c s sn xut thuc;

) Mu thuc, nguyn liu lm thuc:

- 01 n v ng gi cho mt quy cch ng k lu hnh;

- Khi lng cho 3 ln kim nghim i vi nguyn liu;

- i vi vc xin, huyt thanh cha khng th, c s ng k gi mu lu ti Vin kim nh quc gia vc xin v sinh phm y t;

e) Tm tt v sn phm (Mu 7/TT).

5. i vi h s ng k thay i ln, thay i nh: yu cu np 01 bn gc c y cc ti liu tu ni dung ng k thay i ln, thay i nh theo quy nh ti khon 4 v 5 iu 17 i vi thuc ha dc, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y t, khon 3 v 4 iu 22 i vi sinh phm chn on In vitro v khon 3 v 4 iu 26 i vi thuc t dc liu, thuc ng y, nguyn liu lm thuc.

6. Quy nh i vi h s php l:

a) Giy chng nhn sn phm dc phm (gi tt l CPP), giy chng nhn lu hnh t do (gi tt l FSC), giy chng nhn t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (gi tt l GMP) hoc cc giy chng nhn t tiu chun tng ng i vi sinh phm chn on In vitro c th np bn chnh hoc bn sao hoc bn dch ting Vit t ting nc ngoi nhng phi p ng cc quy nh c th i vi tng loi giy chng nhn quy nh ti im b, c hoc d khon ny v cc quy nh chung nh sau:

- Trng hp np bn chnh: Bn chnh phi c y ch k trc tip, h tn, chc danh ngi k v du xc nhn ca c quan c thm quyn nc s ti cp giy chng nhn; phi c hp php ho lnh s ti c quan i din ngoi giao Vit Nam theo quy nh ca php lut v hp php ha lnh s, tr trng hp cc giy t php l do c quan c thm quyn ca cc nc k kt Hip nh tng tr t php vi Vit Nam cp.

- Trng hp np bn sao: Bn sao do c quan c thm quyn ca Vit Nam chng thc hp l theo quy nh ca php lut Vit Nam v chng thc bn sao t bn chnh.

- Trng hp np bn dch ting Vit t ting nc ngoi: bn dch ting Vit phi c cng chng theo quy nh (cng chng y c hiu l phi c c quan Cng chng a phng hoc c quan i din ngoi giao, C quan lnh s hoc c quan khc c u quyn ca nc ngoi chng nhn ch k ca ngi dch theo quy nh ca php lut) v phi np km theo bn chnh hoc bn sao giy chng nhn theo quy nh nu trn.

- Thi hn hiu lc ca cc giy chng nhn: Thi hn hiu lc phi c ghi c th trn cc giy chng nhn v phi cn hn hiu lc ti thi im thm nh; khng chp nhn cng vn gia hn giy chng nhn ny. Trng hp giy chng nhn ny khng ghi r thi hn hiu lc, ch chp nhn cc giy chng nhn c cp trong thi gian 24 thng k t ngy cp.

b) Giy chng nhn CPP ngoi vic p ng cc quy nh ti im a khon ny cn phi p ng cc quy nh sau:

- Phi c xc nhn thuc c php lu hnh nc xut x, trng hp thuc khng lu hnh nc xut x, c s ng k phi c gii trnh l do B Y t xem xt;

- Trng hp thuc c sn xut qua nhiu cng on cc nc khc nhau, khng th xc nh c nc xut x duy nht, c s ng k thuc phi np CPP ca nc sn xut ra dng bo ch cui cng hoc CPP ca nc xut xng l. Trng hp khng c CPP ca c hai nc xut x nu trn, B Y t s xem xt chp nhn CPP ca nc ni sn phm c vn chuyn n nc nhp khu;

- Trng hp khng c CPP ca cc nc xut x nu trn, ch chp nhn CPP ca thuc do c quan c thm quyn ca mt trong cc nc Anh, Php, c, M, Nht Bn, c, Canada hoc ca c quan thm nh, nh gi cc sn phm y t ca Chu u - EMEA cp.

- Do c quan qun l dc c thm quyn (theo danh sch ca WHO trn website http://www.who.int) ca nc xut x ban hnh; cp theo mu ca T chc Y t Th gii (WHO) p dng i vi H thng chng nhn cht lng ca cc sn phm dc lu hnh trong thng mi quc t.

c) Giy chng nhn lu hnh t do (FSC) ngoi vic p ng cc quy nh ti im a khon ny cn phi p ng cc quy nh sau:

- Phi c xc nhn thuc c php lu hnh nc xut x, trng hp thuc khng lu hnh nc xut x, c s ng k phi c gii trnh l do B Y t xem xt;

- Do c quan c thm quyn nc xut x cp, c cc thng tin v thnh phn, dng bo ch v thi hn hiu lc ca chng nhn.

d) Giy chng nhn t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (GMP-WHO), ISO hoc cc giy chng nhn t tiu chun tng ng phi do c quan c thm quyn nc xut x cp, c xc nhn tn v a ch nh sn xut.

) Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc phi l bn chnh hoc bn sao c chng thc bi c quan nh nc c thm quyn chng thc ti Vit Nam, cn hiu lc v do c quan c thm quyn cp theo ng quy nh hin hnh.

e) Giy php hot ng ca doanh nghip nc ngoi v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam cn hiu lc v l bn gc hoc bn sao c xc nhn ca c s ng k nc ngoi hoc vn phng i din ti Vit Nam;

g) Giy chng nhn, vn bng bo h, hp ng chuyn giao quyn s hu i tng s hu cng nghip c lin quan trong h s ng k thuc (nu c) do cc c quan c thm quyn v s hu cng nghip cp hoc xc nhn phi l bn chnh hoc bn sao c ng du ca c s ng k thuc.

7. Quy nh i vi cc h s hnh chnh khc:

a) n ng k phi do gim c ca c s ng k thuc hoc i din c y quyn ca c s ng k k trc tip trn n v ng du (nu c) ca c s ng k, khng chp nhn ch k du.

b) Giy y quyn thc hin theo Mu 3/TT v c yu cu np trong cc trng hp sau y:

- y quyn c ng tn c s ng k (Mu 3A);

- y quyn k tn vo h s ng k thuc khi c s ng k thuc y quyn cho vn phng i din ca c s ng k thuc ti Vit Nam (Mu 3B);

- y quyn s dng tn thuc ng k nhn hiu hng ha khi ch s hu nhn hiu hng ho khng phi l c s ng k thuc (Mu 3C).

Mi h s phi np km mt giy y quyn bn chnh hoc bn sao c xc nhn sao y bn chnh ca c s ng k hoc ca vn phng i din ti Vit Nam.

c) Bn sao hp ng nhng quyn i vi thuc sn xut theo hnh thc nhng quyn.

8. Quy nh v nhn thuc v thng tin sn phm:

Ni dung nhn thuc v thng tin sn phm thc hin theo cc quy nh hin hnh ca B Y t v ghi nhn thuc v/hoc cc quy nh ca ACTD.

9. Quy nh v l ph:

C s ng k thuc phi np cc l ph lin quan n ng k v lu hnh thuc theo quy nh ca php lut hin hnh v ph v l ph.

iu 11. Quy nh v t tn thuc

1. B Y t khuyn khch cc c s ng k s dng tn thuc theo tn chung quc t (INN).

2. Trng hp khng t tn thuc theo tn INN, c s ng k thuc c th t tn thng mi nhng phi m bo tun th cc nguyn tc sau:

a) Khng qung co qu tc dng iu tr ca thuc;

b) Khng phn nh sai tc dng iu tr ca thuc, khng gy nhm ln v nhm tc dng dc l ca thuc; thuc c thnh phn hot cht khc nhau phi t tn khc nhau;

c) Khng vi phm thun phong, m tc, truyn thng ca Vit Nam;

d) Khng gy xung t vi cc i tng s hu tr tu ca c nhn, t chc khc ang c bo h;

) Khng trng hoc tng t vi tn thuc c cp s ng k ca c s khc.

iu 12. Cc hnh thc ng k thuc

Thuc ha dc, sinh phm y t, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm chn on In vitro, thuc ng y, thuc t dc liu, nguyn liu lm thuc c ng k theo cc hnh thc sau:

1. ng k ln u;

2. ng k thay i ln;

3. ng k thay i nh;

4. ng k li.

iu 13. Hiu lc ca s ng k thuc

Thi hn hiu lc ca s ng k lu hnh thuc ti a l 05 nm k t ngy k ban hnh Quyt nh cp s ng k. Nhng trng hp c bit, B Y t s xem xt v c quy nh ring. Trong thi hn 6 thng trc v 6 thng sau khi s ng k lu hnh ht hiu lc, c s c th np h s ng k li. Qu thi hn quy nh trn, c s phi np li h s nh i vi thuc ng k ln u.

Chng IIS HU TR TU I VI THUC NG Kiu 14. Nguyn tc chung

1. C s ng k thuc chu trch nhim v cc vn lin quan n s hu tr tu ca thuc ng k lu hnh.

2. B Y t khuyn khch cc c s ng k thuc xc lp cc quyn v s hu tr tu hoc tin hnh tra cu cc i tng s hu tr tu c lin quan trc khi ng k lu hnh thuc ti Vit Nam.

3. Trng hp c tranh chp v s hu tr tu trong khi xem xt cp s ng k, bn phn i vic cp s ng k cho thuc c tranh chp v s hu tr tu phi cung cp kt lun ca c quan qun l nh nc v s hu tr tu hoc c quan c chc nng thc thi quyn s hu tr tu v hnh vi xm phm. B Y t s t chi cp s ng k lu hnh cho thuc nu c c s khng nh thuc khi c cp s ng k lu hnh s xm phm quyn s hu tr tu ca c nhn, c s khc ang c bo h.

4. Trng hp c tranh chp v s hu tr tu sau khi cp s ng k lu hnh, trn c s xem xt ngh ca ch th quyn s hu tr tu hoc bn th ba c li ch lin quan v cn c vo phn quyt ca Ta n hoc kt lun cui cng ca c quan qun l nh nc v s hu tr tu hoc c quan chc nng thc thi quyn s hu tr tu v hnh vi xm phm, B Y t s quyt nh nh ch hoc rt s ng k lu hnh i vi thuc b kt lun l xm phm quyn s hu tr tu.

iu 15. Sng ch lin quan n thuc ng k

1. i vi thuc c cha hot cht cn ang trong giai on bo h s hu tr tu, c s ng k c th cung cp cc ti liu php l lin quan n tnh trng bo h v quyn s hu tr tu (vn bng c quyn sng ch) i vi thuc ng k (nu c).

2. Trong thi hn 02 nm trc khi mt thuc ht thi hn bo h sng ch, cc c s ng k thuc c th tin hnh np h s ng k lu hnh thuc generic km cc ti liu chng minh thuc bo h sp ht hn hiu lc v phi nu r ngh trong n ng k (Mu 2A/TT).

iu 16. Bo mt d liu i vi h s ng k

C s ng k thuc c nhu cu bo mt d liu i vi h s ng k thuc mi thc hin theo cc quy nh v bo mt d liu i vi h s ng k thuc do B Y t ban hnh v phi nu r ngh trong n ng k (Mu 2A/TT).

Chng IIIQUY NH C TH I VI H S NG K THUCMc I. H S NG K THUC THNH PHM HA DC, VC XIN, HUYT THANH CHA KHNG TH, SINH PHM Y Tiu 17. Cc h s phi np

1. H s ng k ln u i vi thuc ho dc mi, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y t, bao gm:

a) Phn I. H s hnh chnh v thng tin sn phm;

b) Phn II. H s cht lng;

c) Phn III. H s tin lm sng;

d) Phn IV. H s lm sng.

2. H s ng k ln u i vi thuc generic (ch p dng i vi thuc ha dc), bao gm:



3. H s ng k li, bao gm:



c) Phn III. Bo co lu hnh (Mu 5/TT).

4. H s ng k cc thay i ln:



c) Phn IV. H s lm sng;

Cc ni dung thay i ln v cc h s tng ng phi np thc hin theo hng dn ti Mc I- Ph lc II ca Thng t ny.

5. H s ng k cc thay i nh:



Cc ni dung thay i nh v cc h s tng ng phi np thc hin theo hng dn ti Mc II- Ph lc II ca Thng t ny.

6. H s ng k cc thay i khc: Xem hng dn ti Mc III-Ph lc II Thng t ny.

7. Cc h s quy nh ti khon 1, 2, 3, 4, 5 v 6 iu ny phi thc hin theo cc quy nh sau:

a) p dng theo cc quy nh ti Ph lc I Thng t ny, bao gm:

- H s k thut chung ASEAN (ACTD);

- Hng dn nghin cu n nh;

- Hng dn thm nh quy trnh sn xut;

- Hng dn thm nh phng php phn tch;

- Hng dn nghin cu sinh kh dng v tng ng sinh hc;

b) B cc theo mu ca ACTD. Trng hp thuc ha dc mi, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y t khng th sp xp theo ACTD, c th b cc theo H s k thut chung ca Hi ngh quc t v ha hp dc phm ( ICH- CTD) .

8. i vi thuc sn xut gia cng, yu cu i vi cc h s phi np thc hin theo cc quy nh hin hnh ca B Y t v sn xut gia cng thuc.

iu 18. Quy nh c th i vi h s hnh chnh v thng tin sn phm

H s hnh chnh v thng tin sn phm gm :

1. Trang ba - Mu 1/TT;

2. Mc lc;

3. n ng k- Mu 2/TT;

4. Giy y quyn (nu c) - Mu 3/TT;

5. Giy php hot ng ca doanh nghip nc ngoi v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam nu l c s kinh doanh thuc nc ngoi hoc Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc nu l c s kinh doanh thuc ca Vit Nam.

6. Giy chng nhn CPP Mu 1/ACTD i vi thuc nc ngoi.

7. Giy chng nhn FSC i vi trng hp c s ng k thuc nc ngoi khng c CPP.

8. Giy chng nhn GMP ca c s sn xut trong nc hoc giy chng nhn GMP ca c s sn xut thuc nc ngoi nu c s ng k thuc np FSC hoc giy chng nhn CPP khng c xc nhn c s sn xut t tiu chun GMP. Trng hp c nhiu c s sn xut tham gia vo qu trnh sn xut thuc, c s ng k thuc phi np giy chng nhn GMP ca tt c cc c s sn xut c tham gia trong qu trnh sn xut ra thnh phm.

9. Nhn thuc.

10. Thng tin sn phm:

a) T hng dn s dng thuc i vi thuc generic;

b) Tm tt c tnh sn phm i vi thuc ho dc mi, vc xin, huyt thanh cha khng th v cc sinh phm y t - Mu 2/ACTD;

c) Thng tin cho bnh nhn i vi cc thuc khng k n - Mu 3/ACTD.

11. Bo co qu trnh lu hnh thuc i vi h s ng k li- Mu 5/TT.

12. Tho thun hoc hp ng nhng quyn i vi thuc sn xut nhng quyn.

13. Giy chng nhn, vn bng bo h, hp ng chuyn giao quyn i tng s hu cng nghip c lin quan (nu c).

14. Cc giy t php l khc (nu c).

iu 19. Quy nh c th i vi h s cht lng

H s cht lng thc hin theo hng dn ti Phn II- ACTD v bao gm cc ti liu sau:

1. Mc lc;

2. Tm tt tng quan v cht lng;

3. Ni dung v s liu;

4. Cc ti liu tham kho;

5. H s tng th ca c s sn xut - Mu 4/TT. Trng hp mt sn phm c sn xut qua nhiu cng on, h s tng th phi l h s ca tt c cc nh sn xut tham gia sn xut sn phm trc khi a ra th trng.

iu 20. Quy nh c th i vi h s tin lm sng

H s tin lm sng thc hin theo hng dn ti Phn III- ACTD v bao gm cc ti liu sau:

1. Mc lc;

2. Khi qut nghin cu tin lm sng;

3. Tm tt v nghin cu tin lm sng;

4. Bo co nghin cu tin lm sng;

5. Cc ti liu tham kho.

iu 21. Quy nh c th i vi h s lm sng

H s lm sng thc hin theo hng dn ti Phn IV- ACTD v gm cc ti liu sau:

1. Mc lc;

2. Tng quan lm sng;

3. Tm tt lm sng;

4. Bng lit k cc nghin cu lm sng;

5. Bo co nghin cu lm sng;

6. Cc ti liu tham kho.

Mc II. H S NG K SINH PHM CHN ON IN VITROiu 22. Cc h s phi np

1. H s ng k ln u i vi sinh phm chn on, k c bn thnh phm, bao gm:

a) Phn I. H s hnh chnh;


c) Phn III. H s hiu qu chn on, khng p dng quy nh ny i vi bn thnh phm;


a) Phn I. H s hnh chnh;


c) Phn III. Bo co lu hnh (Mu 5/TT).

3. H s ng k cc thay i ln thc hin theo quy nh i vi ng k ln u theo hng dn ti Ph lc III B ca Thng t ny.

4. H s ng k cc thay i nh, bao gm:

a) n ng k (theo mu);

b) Cc phn h s lin quan n thay i: np cc phn h s tng ng ti Ph lc IIIA ca Thng t ny.


H s hnh chnh gm cc ti liu sau:

1. T ba Mu 1/TT

2. Mc lc.

3. n ng k -Mu 2/TT.

4. Nhn sn phm

5. Giy u quyn (nu c) Mu 3/TT.

6. Giy php hot ng trong lnh vc vc xin, sinh phm y t ti Vit Nam do c quan c thm quyn cp nu c s ng tn ng k l doanh nghip nc ngoi hoc Giy chng nhn iu kin kinh doanh vc xin, sinh phm y t nu c s ng tn ng k l doanh nghip Vit Nam.

7. Giy php lu hnh ti nc xut x i vi sn phm nc ngoi, khng p dng quy nh ny i vi bn thnh phm.

8. Giy chng nhn GMP hoc ISO hoc giy chng nhn t tiu chun tng ng ca cc c s sn xut lin quan ti qu trnh sn xut do c quan c thm quyn cp.

9. Giy chng nhn v s hu tr tu, hp ng kinh t, cc giy t khc (nu c).

Ni dung chi tit ca h s thc hin theo hng dn ti Ph lc IIIA Thng t ny.


H s cht lng, bao gm:

1. Mc lc;

2. Thnh phn hot cht;

3. Thnh phm;

4. n nh.

Ni dung chi tit ca h s thc hin theo hng dn ti Ph lc IIIA Thng t ny.

iu 25. Quy nh c th i vi h s nh gi hiu qu sinh phm chn on

H s hiu qu ca sinh phm chn on bao gm:

1. Mc lc.

2. Cc bo co nghin cu.

Ni dung chi tit ca h s thc hin theo hng dn ti Ph lc III A Thng t ny.

Mc III. H S NG K THUC T DC LIU, THUC NG Y V NGUYN LIU LM THUCiu 26. Cc h s phi np

1. H s ng k ln u, bao gm:

a) H s hnh chnh v thng tin sn phm.

b) H s cht lng.

c) H s an ton v hiu qu ch p dng i vi thuc mi, nguyn liu lm thuc mi.


a) H s hnh chnh v thng tin sn phm;

b) H s cht lng;

c) Bo co lu hnh - Mu 5/TT;

3. H s ng k cc thay i ln: cc ni dung thay i ln v cc h s tng ng phi np thc hin theo hng dn ti Mc I-Ph lc II Thng t ny.

4. H s ng k cc thay i nh: cc ni dung thay i nh v cc h s tng ng phi np thc hin theo hng dn ti Mc II- Ph lc II Thng t ny.

5. H s ng k cc thay i khc: thc hin theo hng dn ti Mc III-Ph lc II Thng t ny.


H s hnh chnh v thng tin sn phm thc hin theo quy nh ti iu 18 Thng t ny.


1. Quy trnh sn xut:

a) Nguyn liu:

- i vi thuc t dc liu, thuc ng y: khng yu cu quy trnh sn xut i vi t dc v cc nguyn liu c trong dc in, nguyn liu do nh sn xut khc sn xut. Cc trng hp khc yu cu m t y , chi tit quy trnh sn xut nguyn liu.

- i vi nguyn liu lm thuc: yu cu m t y , chi tit quy trnh sn xut.

b) Thnh phm:

- Cng thc cho n v ng gi nh nht: tn nguyn liu k c thnh phn chnh v t dc; hm lng hoc nng ca tng nguyn liu; tiu chun p dng ca nguyn liu; nu sn xut t cao phi ghi r lng dc liu tng ng;

- Cng thc cho mt l, m sn xut: tn nguyn liu bao gm c thnh phn chnh v t dc; khi lng hoc th tch ca tng nguyn liu;

- S quy trnh sn xut bao gm tt c cc giai on trong qu trnh sn xut;

- M t quy trnh sn xut: m t y , chi tit tng giai on trong qu trnh sn xut;

- Danh mc trang thit b, dng c s dng: tn thit b, thng s, mc ch s dng;

- Kim sot trong qu trnh sn xut: M t y , chi tit cc ch tiu kim tra, kim sot trong qu trnh sn xut.

2. Tiu chun cht lng v phng php kim nghim.

a) i vi nguyn liu lm thuc c trong dc in, yu cu ghi c th tn dc in v nm xut bn; i vi nguyn liu lm thuc khng c trong dc in, yu cu m t y , chi tit ch tiu v phng php kim nghim.

b) Thnh phm:

- Cng thc cho n v ng gi nh nht: Tn nguyn liu bao gm c thnh phn chnh v t dc; Hm lng hoc nng ca tng nguyn liu; tiu chun p dng ca nguyn liu; nu sn xut t cao phi ghi r lng dc liu tng ng.

- Tiu chun thnh phm: M t y , chi tit cc ch tiu v phng php kim nghim ca thnh phm.

c) Tiu chun ca bao b ng gi: M t y , chi tit ch tiu v phng php kim nghim.

d) Phiu kim nghim thuc thc hin theo quy nh ti iu 7 Thng t ny.

) Ti liu v nghin cu n nh, bao gm:

- cng nghin cu n nh;

- S liu nghin cu n nh;

- Kt lun nghin cu n nh.

iu 29. Quy nh c th i vi h s an ton, hiu qu

H s v an ton, hiu qu ca thuc mi thc hin theo quy nh v th nghim lm sng ca B Y t, bao gm:

1. Cc bo co v c tnh hc.

2. Cc bo co v nghin cu lm sng, khng p dng quy nh ny i vi ng k nguyn liu.

Chng IVTRNH T, TH TC NG K THUC V THM QUYN CP, TM NGNG, RT S NG Kiu 30. Trnh t, th tc tip nhn v thm nh h s ng k thuc

1. Cc Qun l dc - B Y t c trch nhim tip nhn cc h s ng k thuc c np trc tip hoc gi qua ng bu in i vi cc trng hp sau:

a) H s ng k ln u, ng k li i vi cc h s ng k thuc, tr h s ng k cc thuc quy nh ti khon 2 iu ny;

b) H s ng k thay i ln, thay i nh, thay i khc trong thi gian s ng k thuc cn hiu lc i vi tt c cc thuc c s ng k.

2. S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng ni c c s sn xut c trch nhim tip nhn h s ng k ln u, ng k li c np trc tip hoc gi qua ng bu in i vi cc thuc dng ngoi sn xut trong nc quy nh ti Ph lc V Thng t ny.

3. Cc Qun l dc t chc thm nh v trnh Hi ng t vn cp s ng k thuc B Y t i vi cc h s quy nh ti im a khon 1 iu ny; tr li bng vn bn cc ngh thay i ln, thay i nh, thay i khc i vi cc thuc c cp s ng k cn hiu lc quy nh ti im b khon 1 iu ny.

4. S Y t t chc thm nh h s quy nh ti khon 2 iu ny v gi Cc Qun l dc cng vn km theo danh mc thuc ngh Cc Qun l dc cp s ng k.

iu 31. Thm quyn cp s ng k

1. B trng B Y t y quyn cho Cc trng Cc Qun l dc k Quyt nh ban hnh danh mc thuc c cp s ng k trong cc trng hp sau:

a) H s ng k thuc do Cc Qun l dc tip nhn, t chc thm nh theo quy nh ti im a khon 1 iu 30 Thng t ny;

b) H s ng k thuc do S Y t tip nhn, t chc thm nh theo quy nh ti khon 2 iu 30 Thng t ny.

2. Cc Qun l dc c trch nhim tr li bng vn bn cc ngh thay i ln, thay i nh, thay i khc i vi cc thuc c cp s ng k cn hiu lc quy nh ti im b khon 1 iu 30; gii quyt cc cng vic lin quan n sn xut, ng k v lu hnh thuc.

iu 32. Thi hn cp s ng k hoc tr li i vi cc h s ng k thay i ln, thay i nh, thay i khc

1. Trong thi hn su thng k t ngy nhn h s hp l, B Y t cp s ng k lu hnh i vi cc thuc ng k ln u hoc ng k li; trng hp cha hoc khng iu kin cp s ng k, B Y t c vn bn tr li v nu r l do.

2. Trong thi hn ba thng k t ngy nhn c h s hp l, S Y t c trch nhim t chc thm nh v gi v B Y t cng vn km theo danh mc thuc ngh cp s ng k i vi cc thuc do S Y t tip nhn h s theo quy nh ti khon 2 iu 30 B Y t xem xt, cp s ng k lu hnh; trng hp cha c s ngh cp s ng k, S Y t phi c vn bn tr li c s ng k v nu r l do.

3. Trong thi hn hai thng k t ngy nhn h s hp l, B Y t xem xt tr li i vi cc h s ng k thay i ln, thay i nh.

4. i vi cc ngh thay i khc, h s thc hin theo quy nh nh i vi h s ng k li v thi gian tr li thc hin theo quy nh ti khon 1v 2 iu ny.

5. B Y t u tin xem xt cp s ng k hoc tr li bng vn bn trc thi hn quy nh ti khon 1 v 3 iu ny trn c s ngh ca c s ng k i vi cc trng hp sau:

a) Thuc p ng nhu cu iu tr c bit thuc Danh mc thuc him do B Y t ban hnh;

b) Thuc p ng nhu cu iu tr trong cc trng hp khn cp, thin tai, dch bnh;

c) Thuc trong nc sn xut trn nhng dy chuyn mi t tiu chun GMP trong thi hn khng qu 18 thng k t ngy c cp giy chng nhn GMP.

i vi cc thuc ng k theo quy nh ti khon 5 iu ny, c s ng k thuc phi nu r ngh u tin xem xt cp s ng k trn n ng k (Mu 2A/TT).

6. Giao Cc Qun l dc xy dng quy trnh hng dn c th vic b sung h s ng k thuc ph hp vi tnh hnh thc tin trong tng giai on c th.

iu 33. Cc trng hp rt s ng k thuc

Trong thi hn s ng k cn hiu lc, B Y t s xem xt, quyt nh rt s ng k i vi cc thuc c cp s ng k lu hnh trong cc trng hp sau y:

1. Thuc c sn xut khng ng vi h s ng k lu hnh c B Y t xt duyt tr trng hp c B Y t cho php;

2. Thuc c hai l sn xut khng t tiu chun cht lng hoc thuc vi phm tiu chun cht lng mt ln nhng nghim trng do c quan qun l nh nc v cht lng thuc kt lun;

3. C s sn xut hoc c s ng k ngh rt s ng k lu hnh ti Vit Nam;

4. Thuc b rt s ng k lu hnh nc s ti;

5. Thuc c cha hot cht c T chc Y t th gii v/hoc c quan chc nng c thm quyn ca Vit Nam hoc nc ngoi khuyn co l khng an ton cho ngi s dng;

6. Thuc b cc c quan c thm quyn kt lun l xm phm quyn s hu tr tu;

iu 34. Cc trng hp tm ngng tip nhn mi h s ng k thuc v ngng cp s ng k lu hnh thuc cho cc h s np

1. B Y t s tm ngng tip nhn mi h s ng k thuc v tm ngng cp s ng k lu hnh thuc cho cc h s np trong cc trng hp sau:

a) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc c t 02 thuc tr ln b nh ch lu hnh trong 1 nm;

b) C s ng k v/hoc c s sn xut c thuc b rt s ng k do vi phm mt trong cc quy nh ti cc khon 1, 5 v 6 iu 33 Thng t ny; hoc thuc trng hp quy nh ti khon 4 iu 33 Thng t ny nhng khng thng bo cho B Y t.

c) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc vi phm mt trong cc hnh vi nghim cm quy nh ti iu 3 Thng t ny;

d) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc cung cp h s, d liu, thng tin lin quan n h s k thut bao gm h s tiu chun cht lng, phng php sn xut, n nh m khng da trn c s nghin cu, thc nghim, sn xut thc t ca c s sn xut hoc c s ng k thuc;

) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc cung cp cc h s, d liu, thng tin v tc dng, an ton v hiu qu ca thuc m khng c cc ti liu, bng chng khoa hc chng minh;

e) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc np mu thuc ng k khng phi do chnh c s nghin cu hoc sn xut ghi trong h s ng k sn xut.

2. C s ng k v/hoc c s sn xut thuc thuc trng hp quy nh ti im c khon 1 iu ny cn b x l hnh s, hnh chnh theo quy nh ca php lut hin hnh c lin quan.

iu 35. Thm quyn ra quyt nh, trch nhim thng bo v thi hn rt s ng k lu hnh, tm ngng nhn h s, tm ngng cp s ng k lu hnh thuc

1. B trng B Y t u quyn cho Cc trng Cc Qun l dc ra quyt nh rt s ng k lu hnh, tm ngng nhn h s, tm ngng cp s ng k trn ton quc.

2. S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc TW, Y t cc ngnh thng bo quyt nh rt s ng k, tm ngng nhn h s, tm ngng cp s ng k trn phm vi, a bn qun l.

3. Thi hn tm ngng nhn mi h s ng k thuc v tm ngng cp s ng k lu hnh thuc cho cc h s np ti a l 02 nm i vi cc trng hp quy nh ti im a, b, c khon 1 iu 34 Thng t ny k t ngy k Quyt nh rt s ng k hoc nh ch lu hnh thuc th 2 hoc c quyt nh x l ca c quan qun l nh nc c thm quyn i vi c s c hnh vi vi phm im c khon 1 iu 34 Thng t ny.

4. Thi hn tm ngng tip nhn mi h s ng k thuc v tm ngng cp s ng k lu hnh thuc cho cc h s np i vi cc trng hp quy nh ti im d, , e khon 1 iu 34 Thng t ny ti a l 01 nm k t ngy c vn bn cui cng thng bo vic vi phm cc quy nh trn ca c s ng k lu hnh thuc.

Chng VT CHC, HOT NG CA CHUYN GIA THM NH V HI NG T VN CP S NG K LU HNH THUC iu 36. T chc, hot ng ca Hi ng t vn cp s ng k lu hnh thuc

1. B Y t thnh lp Hi ng t vn cp s ng k thuc (sau y gi tt l Hi ng t vn).

2. Hi ng t vn c nhim v t vn cho B Y t trong vic cp s ng k cho thuc lu hnh ti Vit Nam; cc ch trng v ha hp quy ch ng k thuc vi cc nc trong khu vc v trn th gii; chnh sch v sn xut, nhp khu v lu hnh thuc ti Vit Nam bao gm vic s dng thuc trn ngi Vit Nam nh gi tnh an ton, hiu qu ca thuc khi cn thit.

3. Hi ng t vn hot ng theo nguyn tc: kin t vn ca Hi ng t vn phi bo m cn c php l, c s khoa hc v phi c th hin trong Bin bn cuc hp Hi ng t vn. Hi ng t vn chu trch nhim trc B trng B Y t v cc kin tham mu, t vn lin quan n ng k thuc.

4. Cc Qun l dc c trch nhim tham mu cho B trng B Y t trong vic ban hnh quy nh v t chc v hot ng ca Hi ng t vn, c ch phi hp gia Hi ng t vn v cc nhm chuyn gia thm nh trong qu trnh cp s ng k lu hnh thuc.

iu 37. T chc, hot ng ca cc nhm chuyn gia thm nh h s ng k thuc

1. B Y t giao Cc Qun l dc c trch nhim thnh lp cc nhm chuyn gia thm nh h s ng k thuc (sau y gi tt l nhm chuyn gia thm nh).

2. Nhm chuyn gia thm nh c nhim v t vn cho Cc Qun l dc trong vic thm nh h s ng k thuc v xut vic cp s ng k hoc b sung hoc khng cp s ng k thuc.

3. Nhm chuyn gia thm nh hot ng theo nguyn tc: Cc kin gp , v/hoc xut ca chuyn gia thm nh phi bo m cn c php l, c s khoa hc v phi c th hin trong Bin bn thm nh h s ng k thuc. Chuyn gia thm nh chu trch nhim trc Cc trng Cc Qun l dc v cc ni dung/ kin t vn v xut lin quan n cng tc thm nh h s ng k thuc.

4. Cc Qun l dc xy dng v ban hnh cc quy nh v tiu ch la chn, t chc v hot ng ca cc nhm chuyn gia thm nh h s ng k thuc; k hp ng hng nm vi chuyn gia thm nh; t chc thm nh, tng hp kt qu thm nh trnh Hi ng t vn; t chc cc kho tp hun, o to cho chuyn gia thm nh; tin hnh nh gi nng lc chuyn mn v s tun th cc quy nh c iu chnh, b sung chuyn gia thm nh ph hp.

Chng VIT CHC THC HINiu 38. Hiu lc thi hnh:

1. Thng t ny c hiu lc thi hnh sau 06 thng k t ngy k ban hnh.

2. Bi b Quyt nh s 3121/2001/Q-BYT ngy 18/07/2001 ca B trng B Y t ban hnh Quy ch ng k thuc, Quyt nh s 4012/2003/Q-BYT ngy 30/7/2003 ca B trng B Y t ban hnh Quy ch ng k vc xin, sinh phm y t v Quyt nh s 3947/2004/Q-BYT ngy 08/11/2004 ca B trng B Y t v vic sa i, b sung Quy ch ng k vc xin, sinh phm y t.

iu 39. iu khon chuyn tip

Cc h s ng k thuc np trc ngy Thng t ny c hiu lc thi hnh c thm nh v cp s ng k theo Quy ch ng k thuc ban hnh km theo Quyt nh s 3121/2001/Q-BYT ngy 18/7/2001 v Quy ch ng k vc xin, sinh phm y t ban hnh km theo Quyt nh s 4012/2003/Q-BYT ngy 30/7/2003 ca B trng B Y t.

iu 40. L trnh trin khai p dng Thng t ng k thuc

1. K t ngy Thng t ny c hiu lc thi hnh, c s ng k thuc phi thc hin vic np h s ng k theo quy nh ti Thng t ny.

2. Trc ngy 01/01/2012, i vi phn H s cht lng ca thuc ng k li, trng hp khng chun b c h s theo mu ACTD v hng dn k thut ASEAN km theo Thng t ny, c s ng k thuc c php np li h s phn tiu chun v phng php kim nghim nh c cp s ng k ln u theo Quy ch ng k thuc ban hnh km theo Quyt nh s 3121/2001/Q-BYT ngy 18/7/2001 v Quy ch ng k vc xin, sinh phm y t ban hnh km theo Quyt nh s 4012/2003/Q-BYT ngy 30/7/2003 ca B trng B Y t.

3. Yu cu v h s nghin cu n nh ca thuc iu kin thc (i vi thuc mi, thuc ng k ln u) theo hng dn ca ASEAN c p dng thng nht t ngy 01/01/2011.

4. B Y t khuyn khch cc c s ng k thuc np h s theo quy nh ti Thng t ny trc ngy Thng t c hiu lc thi hnh.

iu 41. Trch nhim thi hnh

1. Cc Qun l dc c trch nhim:

a) T chc hng dn v thc hin cc quy nh ca Thng t ny;

b) Bin tp v cp nht H s k thut chung ASEAN (ACTD) v cc hng dn k thut km theo cc i tng c lin quan trin khai thc hin;

c) Cp nht thng xuyn Danh mc cc thuc c B Y t cp s ng k lu hnh (theo tng t) trn trang thng tin in t (website) ca Cc Qun l dc.

d) Xy dng v ban hnh cc quy trnh chun (SOPs), s tay hng dn ng k thuc (QM) v trin khai p dng;

) Tng bc ng ti trn website ca Cc cc thng tin lin quan n ng k thuc sau y:

- D liu tng hp cc thuc c cp s ng k cn hiu lc;

- Danh mc cc hot cht ang cn trong giai on bo h sng ch;

- Nhn thuc v T hng dn s dng thuc c ph duyt;

- Danh sch cc c s ng k v/hoc c s sn xut thuc vi phm cc quy nh ti Thng t ny;

e) Hng nm, cn c vo tnh hnh thc tin cp s ng k lu hnh thuc, Cc Qun l dc xut cc bin php qun l ph hp nhm iu tit vic ng k lu hnh thuc theo ng quy nh ca php lut Vit Nam v thng l quc t.

2. S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng, Tng cng ty dc Vit Nam, cc doanh nghip sn xut, kinh doanh dc phm, cc cng ty nc ngoi c giy php hot ng trong lnh vc dc c trch nhim thc hin Thng t ny.

3. Trong qu trnh thc hin, nu c vn vng mc, ngh cc t chc, c nhn kp thi phn nh v B Y t (Cc Qun l dc) xem xt, gii quyt./.

Ni nhn: - Th tng Nguyn Tn Dng ( b/c);- PTTg. Nguyn Thin Nhn ( b/c);- VPCP (Phng Cng bo, Website Chnh ph); - BT. Nguyn Quc Triu ( b/c);- Cc Th trng BYT ( p/h); - B T php (Cc kim tra vn bn);- B Khoa hc v Cng ngh;- B Cng Thng;- B Quc phng (Cc Qun Y); - B Cng an (Cc Y t); - B Giao thng vn ti (Cc Y t GTVT);- B Ti chnh (Tng Cc Hi quan);- Cc V, Cc, T.tra B Y t; - S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc T; - Tng cng ty Dc Vit Nam; - Hip hi SXKD dc Vit Nam; - Hi Dc hc Vit Nam;- Website BYT; - Cc DN SX, KD thuc trong nc v nc ngoi; - Lu: VT, PC, QLD (5). KT. B TRNGTH TRNG

Cao Minh Quang

Documents

TT 22-2009-BYT