IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 1015
EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA
JOHANA ANDREA CASTAO PIMIENTA
INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVOTECNOLOGIA EN PRODUCCION
INDUSTRIALFACULTAD DE PRODUCCION Y DISEOMEDELLIN2015
IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015
EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA
Anteproyecto
BANESSA OSORIO CASTAODocente metodologa de la investigacin
INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVOTECNOLOGIA EN PRODUCCION
INDUSTRIALFACULTAD DE PRODUCCION Y DISEOMEDELLIN2015PAGINA DE
ACEPTACIN
__________________________________
__________________________________
__________________________________Presidente del Jurado
__________________________________Jurado
__________________________________Jurado
Medelln, 19 de Noviembre de 2015
CONTENIDOINTRODUCCIN11.PROBLEMA21.1.PLANTEAMIENTO DEL
PROBLEMA21.2 FORMULACIN DEL PROBLEMA22.OBJETIVOS32.1 OBJETIVO
GENERAL32.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS33.JUSTIFICACIN44.MARCO DE
REFERENCIA54.1 MARCO CONTEXTUAL54.1.1. Historia de la corporacin
Mahavir Kmina54.1.2. MISION84.1.3. VISION84.1.4.
INSTALACIONES84.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOS124.1.6 QUE ES LA
BMVSS154.2. MARCO TEORICO174.2.1. NORMATIVIDAD174.2.1.1. DECRETO
1443 DEL 31 DE JULIO DE 2014184.2.1.2. Decreto 472 del 17 de marzo
del 2015194.2.1.3. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979194.2.1.4. Higiene
y seguridad194.2.2. DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000204.2.2.1.
Resolucin 0631 del 17 de marzo del 2015204.2.2.2 Gua para el manejo
integral de residuos214.2.3. RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL
2008214.2.4. GESTION DE LA CALIDAD224.2.4.1. Objeto y campo de
aplicacin224.2.4.2. Aplicacin234.2.5. TRMINOS Y
DEFINICIONES234.2.5.1. Requisitos de la documentacin244.2.6. MANUAL
DE LA CALIDAD244.2.6.1. Control de los documentos244.2.6.2. Control
de los registros254.2.7. POLTICA DE LA CALIDAD254.2.7.1. Objetivos
de la calidad264.2.7.2 Ambiente de trabajo264.2.8. REALIZACIN DEL
PRODUCTO264.2.9. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA274.2.10. RESOLUCION 2968
DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015274.2.11. QUE ES INVIMA294.2.11.1.
Dispositivos mdicos305. DISEO METODOLOGICO325.1 Etapa 1. Descripcin
de la situacin actual.325.2. ETAPA 2: PLANEACION DE LAS
ACTIVIDADES335.3 ETAPA 3: DISPOSICIN FINAL DE LAS
ACTIVIDAES336.RECURSOS35
LISTA DE IMAGENES
Imagen 1 Zona De Alineacin9Imagen 2 Sistema de alineacin zona de
molde9Imagen 3 Moldes listos para el termoformado10Imagen 4 Esmeril
para acabados10Imagen 5 Maquina Para Pulir11Imagen 6 Prtesis
Terminada11Imagen 7 Prtesis Terminada12Imagen 8 Pie asignado a un
beneficiario de prtesis12Imagen 9 Tubos para hacer las
prtesis13Imagen 10 Telas de stockinette y lminas de
polietileno13Imagen 11 Yeso y Hojas de EVA14Imagen 12 Sala de
espera14Imagen 13 zona de rehabilitacin15Imagen 14 Pozo de los
deseos para recoleccin de fondos15
LISTA DE TABLAS
Tabla 1 Recursos del proyecto34Tabla 2 Cronograma de
actividades35
GLOSARIO
ACABADO: operacin de elaboracin despus de la alineacin dinmica
con el fin de producir la prtesis o la rtesis ortopdica externa en
su estado final.ACCIN CORRECTIVA: accin tomada para eliminar la
causa de una no conformidad detectada u otra situacin no
deseable.ACCIN DE MEJORA: accin de optimizacin del Sistema de
Gestin de laACCIN PREVENTIVA: accin para eliminar o mitigar la(s)
causa(s) de una no conformidad potencial u otra situacin potencial
no deseable.ACTIVIDAD NO RUTINARIA: actividad que no forma parte de
la operacin normal de la organizacin o actividad que la organizacin
ha determinado como no rutinaria" por su baja frecuencia de
ejecucin.ACTIVIDAD RUTINARIA: actividad que forma parte de la
operacin normal de la organizacin, se ha planificado y es
estandarizable.ADAPTACIN: en el marco de la presente resolucin se
entiende por adaptacin la actividad que realiza el tecnlogo
ortoprotesista, en el logro final del confort y tolerancia del
usuario al dispositivo mdico y la funcionalidad de este en el uso
previsto.ALINEAMIENTO DINMICO: Procedimiento mediante el cual el
alineamiento de la prtesis o la rtesis ortopdica externa se
optimiza, teniendo en cuenta las observaciones hechas de acuerdo al
patrn de movimientos del usuario.ALINEAMIENTO: establecimiento de
la posicin en el espacio de los diversos componentes de la prtesis
o la rtesis ortopdica externa en relacin entre s mismas y con el
usuario. ALMACENAMIENTO: Actividad mediante la cual las materias
primas y los productos terminados son conservados en condiciones
ptimas para asegurar la calidad de los productos.ALTA DIRECCIN:
persona o grupo de personas que dirigen y controlan una
empresa.AMBIENTE: Condiciones o circunstancias fsicas (temperatura,
ruido, polvo, entre otros) de un solo lugar.AMENAZA: peligro
latente de que un evento fsico de origen natural, o causado, o
inducido por la accin humana de manera accidental, se presente con
una severidad suficiente para causar prdida de vidas, lesiones u
otros impactos en la salud, as como tambin daos y prdidas en los
bienes, la infraestructura, los medios de sustento, la prestacin de
servicios y los recursos ambientales.APROBADO: condicin de una
materia prima, de un producto y de todo material en general, que
garantiza que est disponible para su utilizacin.REA: espacio
separado fsicamente, comprendido entre ciertos lmites.AUTO-REPORTE
DE CONDICIONES DE TRABAJO Y SALUD: proceso mediante el cual el
trabajador o contratista reporta por escrito al empleador o
contratante las condiciones adversas de seguridad y salud que
identifica en su lugar de trabajo. Centro de trabajo. Se entiende
por Centro de Trabajo a toda edificacin o rea a cielo abierto
destinada a una actividad econmica en una empresa
determinada.AYUDAS TCNICAS: Adaptaciones o instrumentos cuya
finalidad es facilitar al individuo realizar actividades de la vida
cotidiana. No son prtesis ni rtesis.CALIDAD: conjunto de
propiedades de la materia prima o dispositivos mdicos sobre medida
de tecnologa ortopdica externa que determinan la efectividad y
seguridad de uso, as como el conjunto de caracterstica inherentes,
que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.CARPETA
DEL USUARIO: documento principal en el sistema de informacin del
establecimiento que elabora y adapta dispositivos mdicos sobre
medida de tecnologa ortopdica externa. Constituye el registro
completo de las actividades realizadas con el usuario desde el
ingreso hasta la adaptacin y entrenamiento con el dispositivo. Este
documento tambin contiene los registros de controles realizados pos
adaptacin, mantenimiento preventivo y correctivo, reposicin total
del dispositivo o de sus partes, repuestos y componentes
utilizados.CELERIDAD: las autoridades impulsarn oficiosamente los
procedimientos e incentivarn el uso de las tecnologas informacin y
comunicaciones, para que los procedimientos se adelanten con
diligencia dentro de los trminos legales y sin dilaciones
injustificadas.CICLO PHVA: procedimiento lgico y por etapas que
permite el mejoramiento contino a travs de pasos planificar, hacer,
verificar, actuarCONDICIONES DE SALUD: el conjunto de variables
objetivas y de auto reporte de condiciones fisiolgicas, psicolgicas
y socioculturales que determinan el perfil sociodemogrfico y de
morbilidad de la poblacin trabajadora.CONDICIONES Y MEDIO AMBIENTE
DE TRABAJO: aquellos elementos, agentes o factores que tienen
influencia significativa en la generacin de riesgos para la
seguridad y salud de los trabajadores. Quedan especficamente
incluidos en esta definicin, entre otros: a) las caractersticas
generales de los locales, instalaciones, mquinas, equipos,
herramientas, materias primas, productos y dems tiles existentes en
el lugar de trabajo; b) Los agentes fsicos, qumicos y biolgicos
presentes en el ambiente de trabajo y sus correspondientes
intensidades, concentraciones o niveles de presencia; c) los
procedimientos para la utilizacin de los agentes citados en el
apartado anterior, que influyan en la generacin de riesgos para los
trabajadores y; d) la organizacin y ordenamiento de las labores,
incluidos los factores ergonmicos o biomecnicos y
psicosociales.CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de acciones (anlisis,
inspecciones, entre otras) destinadas a determinar la calidad de la
materia prima o de los dispositivos mdicos sobre medida de
tecnologa ortopdica externa.CONTROL EN PROCESO: Verificaciones que
se realizan durante la elaboracin para asegurar que un producto y
el proceso que se realiza, estn de acuerdo a las especificaciones
predeterminadas.CSMESIS: Es la terminacin esttica que se le da a
una prtesis para que se asemeje al miembro no afectado.DAO:
perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin
transitoria o permanente, enfermedad o muerte.DEBIDO PROCESO:
virtud del cual actuaciones administrativas se adelantarn de
conformidad con las normas de procedimiento y competencia
establecidas en Constitucin y la ley con garanta de los derechos
representacin, defensa y contradiccin.DEFECTOS DE CALIDAD:
cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que
est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
que sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o
permiso de comercializacin por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el
dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso
previsto durante todo su ciclo de vida. DESCRIPCIN SOCIODEMOGRFICA:
perfil socio demogrfico de la poblacin trabajadora, que incluye la
descripcin de las caractersticas sociales y demogrficas de un grupo
de trabajadores, tales como: grado de escolaridad, ingresos, lugar
de residencia, composicin familiar, estrato socioeconmico, estado
civil, raza, ocupacin, rea de trabajo, edad, sexo y turno de
trabajo.DISPOSITIVO MDICO SOBRE MEDIDA: todo dispositivo fabricado
especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional
de la salud, para ser utilizado por un paciente
determinado.DOCUMENTACIN: conjunto de requisitos relacionados con
los procesos, procedimientos, registros, instructivos y
especificaciones concernientes a la cadena de produccin. Tambin se
incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer
operaciones que no necesariamente estn relacionados con la
produccin de los dispositivos mdicos sobre medida, tales como el
manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de
instalaciones y control ambiental, muestreo e inspeccin, entre
otros.EAPB: Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, son
las Entidades Promotoras de Salud del Rgimen Contributivo y
Subsidiado, Empresas Solidarias de Salud, las Asociaciones Mutuales
en sus actividades de Salud, las Entidades Promotoras de Salud
Indgenas, las Cajas de Compensacin Familiar en sus actividades de
salud, las Entidades que administren planes adicionales de salud,
las entidades obligadas a compensar, las entidades adaptadas de
Salud, las entidades pertenecientes al rgimen de excepcin de salud
y las universidades en sus actividades de salud.EFECTIVIDAD: logro
de los objetivos del Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud en
el Trabajo con la mxima eficacia y la mxima eficiencia.EFICACIA: es
la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se desea tras la
realizacin de una accin.EFICIENCIA: relacin entre el resultado
alcanzado y los recursos utilizados.ELABORACIN DE DISPOSITIVOS
MDICOS SOBRE MEDIDA: Conjunto de acciones necesarias para la
obtencin de un dispositivo mdico sobre medida de tecnologa
ortopdica externa.
EMERGENCIA: es aquella situacin de peligro o desastre o la
inminencia del mismo, que afecta el funcionamiento normal de la
empresa. Requiere de una reaccin inmediata y coordinada de los
trabajadores, brigadas de emergencias y primeros auxilios y en
algunos casos de otros grupos de apoyo dependiendo de su
magnitud.ENSAMBLE Y ALINEAMIENTO PROVISIONALES: ensamble y
alineamiento de los componentes de los dispositivos mdicos sobre
medida de tecnologa ortopdica externa.ENTRENAMIENTO: se entiende
por entrenamiento de uso, las actividades de alineacin dinmica, las
instrucciones dadas al usuario sobre el funcionamiento, limpieza,
uso adecuado y mantenimiento del dispositivo mdico sobre medida de
tecnologa ortopdicaEQUIPO INTERDISCIPLINARIO: est conformado por el
mdico especialista y profesionales de la salud requeridos de
acuerdo a la necesidad del paciente y segn el dispositivo mdico a
prescribir. Para efectos de la prescripcin, adems de los anteriores
har parte de este equipo el tecnlogo ortoprotesista.EVALUACIN DEL
RIESGO: proceso para determinar el nivel de riesgo asociado al
nivel de probabilidad de que dicho riesgo se concrete y al nivel de
severidad de las consecuencias de esa concrecin.EVENTO ADVERSO: dao
no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.EVENTO
CATASTRFICO: acontecimiento imprevisto y no deseado que altera
significativamente el funcionamiento normal de la empresa, implica
daos masivos al personal que labora en instalaciones, parlisis
total de las actividades de la empresa o una parte de ella y que
afecta a la cadena productiva, o genera destruccin parcial o total
de una instalacin. FACTOR DE RIESGO: situacin, caracterstica o
atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un
dao a la salud de una o varias personas.FALLAS DE FUNCIONAMIENTO:
mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo
de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud. FORMATO DE REPORTE: es el medio por el cual
un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante
y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un dispositivo mdico. GUA TCNICA ORTOPDICA EXTERNA:
documento que contiene el proceso para la elaboracin de cada
dispositivo mdico sobre medida de tecnologa ortopdica externa, la
cual debe incluir como mnimo: identificacin y nombre del
dispositivo, referencia o cdigo segn el estndar adoptado por el
pas, lista y cantidad de materias primas, insumos y componentes a
utilizar, verificacin de procedimientos a seguir, verificacin de
equipos, mquinas y herramientas a utilizar, verificacin de los
instrumentos para los controles en los puntos crticos.
IDENTIFICACIN DEL PELIGRO: proceso para establecer si existe un
peligro y definir las caractersticas de ste. IGUALDAD: las
autoridades darn el mismo trato y proteccin a las personas e
instituciones que intervengan en las actuaciones bajo su
conocimiento. No obstante, sern objeto de trato y proteccin
especial las personas que por su condicin econmica, fsica o mental
se encuentran en circunstancias de debilidad
manifiesta.IMPARCIALIDAD: las autoridades debern actuar teniendo en
cuenta que la finalidad de los procedimientos consiste en asegurar
y garantizar los derechos de todas las personas sin discriminacin
alguna y sin tener en consideracin factores de efecto o de inters
y, en general, cualquier clase de motivacin subjetiva.INCAPACIDAD
PERMANENTE PARCIAL: Se considera con incapacidad permanente parcial
a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta
una prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al
50%, en los trminos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.INCIDENTE ADVERSO: potencial dao no
intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. INDICADORES
DE ESTRUCTURA: medidas verificables de la disponibilidad y acceso a
recursos, polticas y organizacin con que cuenta la empresa para
atender las demandas y necesidades en Seguridad y Salud en el
Trabajo.INDICADORES DE PROCESO: medidas verificables del grado de
desarrollo e implementacin del SG-SST.INDICADORES DE RESULTADO:
medidas verificables de los cambios alcanzados en el perodo
definido, teniendo como base la programacin hecha y la aplicacin de
recursos propios del programa o del sistema de gestin.ISPO:
Sociedad Internacional de Prtesis y rtesis; que corresponde al
trmino en ingls, "The international Society for Prosthetics
Orthotics". LAMINACIN: accin de copiar la forma de un molde en
yeso, mediante resinas.MATERIA PRIMA: cualquier sustancia
involucrada en la obtencin de un producto que termine formando
parte del mismo en su forma original o modificada.MATRIZ LEGAL: es
la compilacin de los requisitos normativos exigibles a la empresa
acorde con las 'actividades propias e inherentes de su actividad
productiva, los cuales dan los lineamientos normativos y tcnicos
para desarrollar el Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud en el
Trabajo - SG-SST, el cual deber actualizarse en la medida que sean
emitidas nuevas disposiciones aplicables.MEJORA CONTINUA: proceso
recurrente de optimizacin del Sistema de Gestin de la Seguridad y
Salud en el Trabajo, para lograr mejoras en el desempeo en este
campo, de forma coherente con la poltica de Seguridad y Salud en el
TrabajoMORALIDAD: todas las personas y los servidores pblicos estn
obligados a actuar con rectitud, lealtad y honestidad en las
actuaciones administrativas.MOLDE NEGATIVO (-): se obtiene
directamente vendando el mun con vendas de escayola. Se conforma
con presin sobre zonas blandas y descarga sobre relieves seos
prominentes y ciertos grupos musculares.MOLDE POSITIVO (+): se
obtiene rellenando el negativo de escayola y modificando segn
ciertas reglas. Es el que sirve para confeccionar el encaje de la
prtesis.NO CONFORMIDAD: no cumplimiento de un requisito. Puede ser
una desviacin de estndares, prcticas, procedimientos de trabajo,
requisitos normativos aplicables, entre otros.NO REFORMATIO IN
PEJUS: En virtud del cual existe la prohibicin de hacer ms gravosa
la sancin para el nico apelante.NON BIS IN IDEM: acuerdo cual una
persona no puede ser sancionada dos veces por mismos hechosRTESIS:
dispositivo aplicado externamente utilizado para modificar las
caractersticas estructurales y funcionales del sistema
neuromuscular y esqueltico.PELIGRO: fuente, situacin o acto con
potencial de causar dao en la salud de los trabajadores, en los
equipos o en las instalaciones.POLTICA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL
TRABAJO: es el compromiso de la alta direccin de una organizacin
con la seguridad y la salud en el trabajo, expresadas formalmente,
que define su alcance y compromete a toda la
organizacin.PRECAUCIONES: medidas de seguridad que se deben cumplir
al usar todo dispositivo mdico.PRODUCTO TERMINADO: dispositivo
mdico sobre medida que ha pasado por todas las fases de fabricacin.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA: se define como un
conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los
diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local,
para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilanca.
PROPORCIONALIDAD Y RAZONABILIDAD: la sancin deber ser proporcional
a la infraccin y corresponder a la gravedad de la falta
cometida.PRTESIS: dispositivo aplicado externamente utilizado para
reemplazar completa o parcialmente un segmento del cuerpo ausente o
deficiente. PUBLICIDAD: las autoridades darn a conocer sus actos
mediante las comunicaciones, notificaciones y publicaciones que
ordene la leyRED DE TECNOVIGILANCIA: estrategia nacional de
comunicacin voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular,
apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia,
a travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de
los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.-REGISTRO: documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de las actividades desempeadas. .RENDICIN DE
CUENTAS: mecanismo por medio del cual las personas e instituciones
informan sobre su desempeo.REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA:
reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio
o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en
particular.REPORTES PERIDICOS DE TECNOVIGILANCIA: conjunto de
reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos
adversos no serios e informacin sobre la seguridad de un
dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un perodo
definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna
eficiente por parte del reportante.REPRESENTATIVIDAD: posibilidad
de aplicar a la poblacin en general las observaciones obtenidas de
una muestra de la misma. REQUISITO NORMATIVO: requisito de
seguridad y salud en el trabajo impuesto por una norma vigente y
que aplica a las actividades de la organizacin.REVISIN PROACTIVA:
es el compromiso del empleador o contratante que implica la
iniciativa y capacidad de anticipacin para el desarrollo de
acciones preventivas y correctivas, as como la toma de decisiones
para generar mejoras en el SGSST.REVISIN REACTIVA: acciones para el
seguimiento de enfermedades laborales, incidentes, accidentes de
.trabajo y ausentismo laboral por enfermedad.RIESGO: Combinacin de
la probabilidad de que ocurra una o ms exposiciones o eventos
peligrosos y la severidad del dao que puede ser causada por
stos.Seguridad y Salud en el Trabajo SGSST, para lograr mejoras en
el desempeo de la organizacin en la seguridad y la salud en el
trabajo de forma coherente con su poltica.SEGURIDAD: es la
caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin
mayores probabilidades de causar efectos adversosSENSIBILIDAD:
capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar seales de
alerta de eventos adversos a nivel nacional. SST: de la
organizacin.SOCKET: el socket es la pieza donde se encaja el mun
del paciente, es decir, corresponde a la unin entre la persona y su
prtesis.TECNOLOGA ORTOPDICA EXTERNA: conjunto de conocimientos
tcnicos, cientficamente ordenados, que permiten disear y
crear/elaborar dispositivos mdicos ortopdicos sobre medida para
satisfacer las necesidades de movilidad, alineacin y soporte de las
personas con discapacidad o limitacin motora.TERMOFORMADO: mtodo
mediante el cual se logra moldear un plstico a la superficie de
molde utilizando calor.TRAZABILIDAD: se refiere a la capacidad de
seguir un dispositivo mdico a lo largo de la cadena de suministros
desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo.VALORACIN DEL RIESGO: consiste en emitir un juicio sobre la
tolerancia o no del riesgo estimado.VERIFICACIN: proceso para
confirmar que la condicin del dispositivo mdico sobre medida
ortopdico externo (incluyendo la adaptacin, las funciones y
apariencia) sea satisfactoria sobre el producto terminado y
adaptado.VIGILANCIA DE LA SALUD EN EL TRABAJO O VIGILANCIA
EPIDEMIOLGICA DE LA SALUD EN EL TRABAJO: comprende la recopilacin,
el anlisis, la interpretacin y la difusin continuada y sistemtica
de datos a efectos de la prevencin. La vigilancia es indispensable
para la planificacin ejecucin y evaluacin de los programas de
seguridad y salud en el trabajo, el control de los trastornos y
lesiones relacionadas con el trabajo y el ausentismo laboral por
enfermedad, as como para la proteccin y promocin de la salud de los
trabajadores. Dicha vigilancia comprende tanto la vigilancia de la
salud de los trabajadores como la del medio ambiente de
trabajo.ZONA: superficie demarcada y sealizada entre ciertos lmites
no delimitada fsicamente.
INTRODUCCIN
La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro,
que se dedica a fabricar prtesis de miembros inferiores a todas
aquellas personas que la necesitan; sin tener en cuenta su situacin
econmica, all las prtesis son entregadas totalmente gratis. Pero
sus procesos no estn normatizados ni estandarizados, adems ella
busca la certificacin INVIMA, sta entidad puede sellar la podra
sellar el establecimiento y los ms de 3000 beneficiarios se
quedaran sin esta ayuda.La resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015
le pide documentacin de los procesos, el organigrama de la
corporacin y el manual de funciones, las instalaciones deben tener
un muy buen acondicionamiento, la maquinaria y las herramientas
elctricas deben tener un plan de mantenimiento, piden seguridad
industrial, salud ocupacional y tambin que los empleados que hacen
orthesis y prtesis sean certificados como mnimo en tcnicos
laborales, la resolucin solo da plazo para ser implementada hasta
el 31 de enero del 2017.Ya que yo soy parte de la corporacin desde
el 7 de enero del ao 2012 el director ejecutivo tuvo en cuenta mis
conocimientos de la corporacin y de todos los procesos y mi gua es
lo aprendido en la universidad me incluyo en el equipo para la
implementacin de dicha resolucin.
1. PROBLEMA
1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La corporacin Mahavir Kmina es
una entidad sin nimo de lucro, Donde se fabrican y se adaptan
prtesis a las personas amputadas de miembros inferiores. Todos los
beneficiarios de la corporacin Mahavir Kmina es poblacin de todo el
pas, y en su mayora son personas de escasos recursos econmicos.
Esta lleva funcionando 8 aos cumplidos en julio.Esta corporacin no
tiene ninguna regulacin por ninguna norma. Solo tiene el registro
en cmara y comercio.Desde el 14 de agosto del 2015 sali una
resolucin que es la 2968 que establece los requisitos sanitarios
que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan
dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa
ubicados en el territorio nacional. Y que en su artculo 12 numeral
12.3 dice: que si el 31 de enero del 2017 no se cumple con los
requisitos exigidos en la presente resolucin y que no hayan tenido
dicha autorizacin, en el trmino aqu previsto, no podrn realizar
ninguna actividad relacionada con la elaboracin y adaptacin y sern
sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. El
director ejecutivo al darse cuenta de dicha resolucin, creo un
equipo de 4 personas. Todos cuatro la socializaron y llegaron a la
conclusin que hay que hacerlo para que la corporacin siga adelante
con su misin.
1.2 FORMULACIN DEL PROBLEMA
Es posible implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del
2015, en la corporacin Mahavir Kmina?
2. OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GENERAL
Implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la
corporacin Mahavir Kmina en el lmite del tiempo establecido por
dicha resolucin.
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
Construir el sistema de gestin de seguridad y salud en el
trabajo. Construir el programa de gestin ambiental. Planificar las
capacitaciones del personal. Documentar el proceso de produccin de
la prtesis AK, BK. Desarrollar el manual de tecnovigilancia.
Conocer la calidad del proceso, para implementar el manual de
calidad. Analizar la resolucin 2968 y mirar con que cumple la
corporacin y que hace falta para ser implementado. Valorar la
visita del INVIMA para que certifique la corporacin Mahavir
Kmina.
3. JUSTIFICACIN
Este trabajo se realiza con el fin de hacer la implementacin de
la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin
Mahavir Kmina ya que el director mdico se dio cuenta de la reforma
a la resolucin anterior, y que esta nueva reforma los est obligando
hacerlo porque si no, no pueden seguir con el permiso de continuar
con la labor.Esta resolucin pide una serie de sistemas que no
tienen implementadas y adems se van presentando muchas cosas ms en
el camino. Ella pide salud ocupacional la cual ya estn estudiando y
es decreto 1443 que habla del sistema de gestin de seguridad y
salud en el trabajo y en esta esta lo del plan de emergencia, estas
son dos cosas que la corporacin no tiene, tambin pide adecuacin de
la planta pues el almacn est mal ubicado y mal dotado, los espacios
donde se atiende al beneficiario se comparten y esto viola el
derecho a la privacidad, los procesos no estn normatizados ni
estandarizados, y los empleados que hacen la protesis son empricos
y se beben certificar como mnimo en tcnicos laborales y el Sena da
la certificacin pero se debe cumplir con unos requisitos que son
los mismos ya mencionados, tambin hay que contar con el protocolo y
el manejo de residuos y nosotros no lo hacemos, en conclusin la
corporacin quedo en un punto de que se certifica o deja de
funcionar.
4. MARCO DE REFERENCIA
4.1 MARCO CONTEXTUAL
4.1.1. Historia de la corporacin Mahavir Kmina2005- Nace la idea
de crear Mahavir Kmina por parte de un industrial antioqueo quien
despus de perder su movilidad por un esguince de tobillo, decide
reunir a un grupo de ingenieros para crear una fbrica de prtesis de
miembro inferior y donarlas a quien las necesite, es decir a
personas amputadas por cualquier motivo. - As es como se contacta a
la Fundacin BMVSS de la India, la cual cre una prtesis de bajo
costo y adems desarrollo un pie similar al pie humano, llamado el
pie de Jaipur, con el cual se pueden realizar todas las actividades
de la vida diaria como caminar, correr, subir y bajas escaleras,
nadar, bailar entre muchsimas otras.
2006 - En octubre del 2006 el primer equipo de trabajo de la
corporacin realiza un viaje a la India por tres meses en los cuales
la Fundacin BMVSS le brinda su conocimiento, capacitacin y le
comparte su tecnologa para ser aplicada en Colombia. Es por la
ayuda de la India que nuestra organizacin recibe el nombre de
Mahavir, en honor a un sabio que vivi en la India y que ayud a
personas en situacin de discapacidad y de necesidad.
2007- A principios del 2007 se inicia la construccin del taller
de fabricacin de prtesis y para el 19 de julio se inaugura
oficialmente la corporacin entregando su primera prtesis a su
primer beneficiario John Jairo Correa. De este modo en las nuevas
instalaciones se comienzan a fabricar las primeras prtesis y llegan
los primeros beneficiarios para recibir una nueva oportunidad. - Al
ver que dicha corporacin estaba ayudando a tantas personas y que
cada vez haba ms a las cuales ayudar, se comienza un proceso de
crecimiento y bsqueda de donaciones a travs de diferentes medios,
como personas naturales u organizaciones, con la condicin de que
por cada peso recogido el socio gestor donara la misma cantidad de
dinero.
2009 - En el 2009 Mahavir Kmina entrega su prtesis nmero 500 a
Jess Armando Roa, quin fue herido por un arma de fuego en el ao
1999.- Se recibe el premio de la Alcalda de La Estrella Antioquia
Premio a la Empresa con mayor proyeccin social: Premio otorgado el
25 de Noviembre de 2009.
2010 - En el 2010 se desarroll en Mahavir Kmina un sistema de
alineacin para que las prtesis se adaptaran con mayor precisin al
cuerpo del beneficiario, y este pudiera tener un proceso de
rehabilitacin ms sencillo y rpido.
2011- En octubre del 2011 se realiza nuevamente un viaje a La
India por un mes, donde se comparte el nuevo sistema de alineacin y
se genera mayor compromiso entre las dos entidades para seguir
realizando cambios sociales. All adems se terminan de perfeccionar
los procesos de produccin. - En este ao Marta Celina Lopera,
antioquea amputada por un accidente de trnsito, se convierte en
nuestra beneficiaria nmero 1000. - Premio El Papagayo de oro de la
Alcalda de Carepa Antioquia: Reconocimiento realizado el 14 de
Septiembre de 2011.
2012- En agosto 10 de 2012 llega a Mahavir Kmina el seor Luis
Humberto Soriano, ms conocido como el Biblioburro, el viene del
Magdalena donde visita diferentes veredas llevndole a nios de
escasos recursos libros y enciclopedias para que puedan aprender y
realizar sus tareas escolares. Mahavir Kmina pudo ayudarle al darle
una prtesis para que l pueda continuar su labor y conjuntamente se
siga cambiando el mundo.- En este ao se empieza a desarrollar la
campaa de los Pozos de los deseos, el primer pozo fue ubicado en el
centro comercial Puerta del Norte en Bello, y as se continuo
ubicando en los principales centros comerciales y universidades de
la ciudad, con el fin de involucrar a las personas con la causa
social, y de recaudar fondos para los beneficiarios. -El
beneficiario nmero 1500 llega en el 2012. Ligia Mendieta Carreo
debi ser amputada debido a una malformacin congnita.
2013- En esta fecha la corporacin Mahavir Kmina es ganadora del
Premio El Colombiano Ejemplar en la categora de solidaridad
entregado por el peridico de Medelln El Colombiano.
2014- Gracias a un convenio con la Universidad de San
Buenaventura se empieza a recibir el apoyo de un grupo de psiclogos
que tratan cada caso de amputacin de forma personalizada, ayudando
as a las personas a superar la difcil situacin de perder uno de sus
miembros. Esta atencin psicolgica es clave en el proceso de
rehabilitacin fsica y de reintegracin a la sociedad. - Jairo
Quintero Leyton, amputado debido a una electrocucin, vino desde la
ciudad del Tolima para recibir la prtesis nmero 2000 entregada por
Mahavir Kmina. - Cmara de Comercio del Aburra Sur Galardn por
Buenas prcticas: Entregado el 4 de Noviembre de 2014.- Se realiza
la primera versin de la caminata en la Avenida del Poblado en la
ciudad de Medelln, con el fin de recaudar fondos y realizar campaas
de prevencin y sensibilizacin ante la situacin de discapacidad que
viven miles de colombianos.
2015- Se unen a nuestro equipo de trabajo mdicos fisiatras
encargados de evaluar el estado de salud de los beneficiarios para
determinar si pueden o no recibir una de las prtesis. Esto se debe
a un convenio realizado con la Universidad de Antioquia. As se
completa el proceso de fabricacin y entrega de prtesis volvindolo
cada vez ms integral. - En este ao se completa el equipo de Mahavir
Kmina con el desarrollo de un rea encargada de comunicaciones y
otra especializada en ingeniera biomdica. Ambas reas han facilitado
la labor de la corporacin y trabajan en temas de desarrollo e
innovacin, necesarios para seguir ayudando a muchas personas. -
Igualmente se desarrolla un convenio con la Escuela de Ingenieros
de Antioquia para el desarrollo de las prcticas sociales de sus
estudiantes dentro de esta organizacin, as cuentan con un gran
aliado para promover el trabajo de la corporacin. - Debido a un
accidente de trnsito en moto, Carlos Alberto Gmez debi ser amputado
y en el ao 2015 se convirti en el beneficiario nmero 2500 de
Mahavir Kmina. - Se realiza la segunda versin de la caminata
familiar en la Avenida del Poblado donde ellos compartieron con
nios, familias y mascotas la alegra de dar y de tener solidaridad
para ayudar a muchas personas a volver a caminar y volver a
empezar.
FUTUROEllos Suean con beneficiar a muchas ms personas en
Colombia y contribuir con la reintegracin econmica y social de las
personas en situacin de discapacidad, dando as nuevas oportunidades
de desarrollo y crecimiento.Ellos quieren educar, sensibilizar y
hacer campaas de prevencin para generar mayor inclusin de personas
discapacitadas en la sociedad, generando as involucramiento de los
ciudadanos en la solucin.Trabajan arduamente para expandir sus
actividades y ayudar al mayor nmero de personas que les sea
posible. Desde el 2007 hasta el 2015 se han donado ms de 2600
prtesis, devolvindoles a ms de 2500 personas la oportunidad de
caminar, reintegrarse a la sociedad, recuperar su independencia,
autoestima y sentirse til nuevamente. Han ayudado a personas en
casi toda Colombia y a nivel internacional se ha ayudado a personas
de 8 pases diferentes.
4.1.2. MISION Trabajamos para ayudarles a las personas a volver
a caminar ampliando las posibilidades de mejorar su calidad de
vida.
4.1.3. VISION Para el 2020 la corporacin Mahavir Kmina habr
adaptado un total de 4500 prtesis brindando cobertura a nivel
nacional e internacional. Trabajando bajo los principios de
solidaridad, beneficencia, calidad humana y garantizando los
procesos de buenas prcticas de manufactura.
4.1.4. INSTALACIONES
Aqu es la zona donde se fabrica las prtesis, y son las otras
reas, como de salas de espera, de terapia, recepcin y zonas
comunes. ZONA DE ALINEACION
Es la zona es donde se hace el molde negativo (-) del mun de la
persona amputada, cuenta con un sistema de alineacin laser. Donde
se pone de pie la persona amputada para hacerle unas marcaciones en
el molde negativo (-) para que la prtesis quede en el lugar
correcto. Tambin se toman en las prtesis BK= bajo rodilla=
amputacin infracondilea= amputacin transtibial, unos permetros para
conservar el volumen de la prtesis.
Imagen 1 Zona De Alineacin
Fuente: Autor
ZONA DE MOLDEEn esta zona se lleva el molde negativo (-) para
volverlo a poner en el sistema de alineacin y que coincidan las
marcas ya hechas. Se prepara una escayola con yeso y es vertido a
este molde negativo (-) y as sacan el molde positivo (+) y este ser
el que sufre las modificaciones, se lleva a la mesa de trabajo y en
ella se hacen modificaciones.Imagen 2 Sistema de alineacin zona de
molde
Fuente: Autor
ZONA DE TERMOFORMADOLuego de tener todo el molde positivo (+)
hecho lo pasan al termoformado y all se mete el material al horno,
usan el tubo de polipropileno de alta densidad que es un material
termoencogible, despus de estar en el horno un tiempo de 40
minutos, este tubo se usa en las prtesis bajo rodilla o sobre
rodilla (BK, AK).Imagen 3 Moldes listos para el termoformado
Fuente: AutorZONA DE ACABADOEn esta zona se arma la protesis cuando
se trata de la AK= amputacion trasfemoral= amputacion
supracondilea. Y en el martillo de golpe se saca el yeso para que
quede coca y sin nada de yeso, se pule con la pilidora para que no
quede con cortes que maltraten la piel del usuario.Imagen 4 Esmeril
para acabados
Fuente: AutorImagen 5 Maquina Para Pulir Fuente: Autor
PRODUCTO TERMINADOEsta es una prtesis convencional, hecha con un
polmero= polipropileno de alta densidad y una articulacin plstica
monocntrica y con un pie de Jaipur.
Imagen 6 Prtesis Terminada Fuente: AutorImagen 7 Prtesis
Terminada Fuente: Autor
4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOSLa materia prima es importada de la
india, el proveedor es BMVSS. De esta fundacin se trajo la idea a
Colombia, la corporacin Mahavir Kmina es nica en el pas.PIE DE
JAIPUREs un pie con articulacin el los dedos, que funciona con el
peso del usuario, el pie es resistente al agua y la mayora de
nuestros beneficiarios son personas que trabajan la agricultura.
Imagen 8 Pie asignado a un beneficiario de prtesis Fuente:
Autor
TUBOS DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDADEstos son los tubos que
se usan para hacer la prtesis y que son termoencogibles.Imagen 9
Tubos para hacer las prtesis Fuente: Autor
LMINAS DE POLIETILENOEstas lminas se usan para hacer el socket
de la prtesis bajo rodilla y ayuda a sostener el mun. Imagen 10
Telas de stockinette y lminas de polietileno
Fuente: Autor
HOJAS DE EVA= ETIL VINIL ACETATO Y YESOCon estas hojas se hace
en la prtesis bajo rodilla un protector para que esta sea ms
confortable y no vaya a lastimar la piel del beneficiario.Imagen 11
Yeso y Hojas de EVA
Fuente: Autor
RESTO DE LAS INSTALACIONESEstas son la areas comunes, donde la
gente tiene la interaccion con el medio. La atencion de la
psicologa y el area de rehabilitacion. Donde se prueba la prtesis
con sus primeros pasos. Aqu es donde la gente hace los comentarios
si tienen alguna incomodidad con la prtesis.Imagen 12 Sala de
espera
Fuente: Autor
Imagen 13 zona de rehabilitacin
Fuente: AutorImagen 14 Pozo de los deseos para recoleccin de
fondos Fuente: Autor
4.1.6 QUE ES LA BMVSS
BMVSS (Bhagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti)La organizacin
ms grande para los deshabilitados, la cual se dedica a ayudar a
personas fsicamente retadas y particularmente financieramente
dbiles.La fundacin BMVSS fue creada en la india por Dr. Bapna, Dr.
Purohit y Mr. Mehta al preguntarse por los pacientes pobres
financieramente que han perdido miembros donde podran conseguir una
prtesis.VISIONEl objetivo principal de la fundacin es rehabilitar
fsica, social y econmicamente de las personas discapacitadas,
logrando que ellos vuelvan a obtener movilidad y dignidad de este
modo los regresan a la normalidad con auto respeto y miembros
productivos de la sociedad
MISINProveer miembros, pinzas y otras ayudas y aparatos para la
mayor cantidad de deshabilitados posibles que estn al alcance de
sus programas y campos de rehabilitacin. Tambin proveer ayuda
financiera y otros apoyos para unos cuantos, particularmente con
esquemas de bajo costo de sustento y empleo. A dems la fundacin est
comprometida con la investigacin/desarrollo y mejoramiento de
miembros artificiales.
Sistema de valorLa fundacin trata de ayudar a todas las personas
discapacitadas, sin embargo se enfocan en las personas pobres
privadas de sus miembros, ayudas y accesorios (como sillas de
ruedas, prtesis) existentes bajo el inasequible sistema de salud,
la filosofa de la fundacin es considerar la necesidad del
discapacitado ms que su capacidad de pagar, por esto se provee a
todos sus beneficiarios de sus ayudas totalmente libres de costos.
El segundo sistema de valor es enfocarse en el auto respeto y la
dignidad de los discapacitados, toda la ayuda provista por la
fundacin se entrega como ayuda no como caridad, entregando dignidad
a sus beneficiarios.
CoberturaBMVSS es la organizacin para los discapacitados ms
grande del mundo que ha beneficiado ms de 1.3 millones de personas,
en la ltima dcada anualmente ayuda alrededor de 60.000 personas. La
fundacin tiene sedes en 26 pases de Asia, frica y amrica latina, en
dichas sedes tambin se fabrican y se donan las prtesis y las ayudas
que se fabrican en la fundacin, estas sedes se mantienen por
donadores locales y entidades gubernamentales.
Pie de Jaipur tecnologa
El pie de Jaipur consta de: Pie prosttico Articulacin de la
rodilla Socket y la extensin La tecnologa de estos componentes es
nica e innovadora, esta prtesis es la nica con un pie no articulado
que provee movimiento en los tres planos.Esta prtesis le permite a
los amputados caminar, correr, nadar etc. con una amputacin bajo la
rodilla se puede trepar un rbol o una montaa, la prtesis se puede
utilizar con o sin zapatos.
Al comparar el pie de Jaipur con otros tipos de prtesis como la
de SACH & SEATTLE se descubri que el pie de Jaipur era ms
natural y entregaba un movimiento ms normal cercano a un miembro
normal. El pie de Jaipur es el pie prosttico ms utilizado en el
mundo.
SocketPara la fabricacin de la prtesis se utiliza polipropileno
de alta densidad (HDPE), el cual es ligero (poco peso), tiene alta
resistencia a los impactos, resistencia a la traccin y adems es un
material inerte y no es afectado por los cambios en el clima.EL
color del HDPE es similar al color de la piel por lo que ahorra en
gastos cosmticos, tambin su uso reduce el tiempo de fabricacin.El
tiempo promedio de vida del pie de Jaipur es de 3 a 4 aos segn el
uso.El costo promedio de fabricacin de un pie de Jaipur para la
fundacin BMVSS es alrededor de $45 USD
Jaipurfoot BHAGWAN MAHAVEER VIKLANG SAHAYATA SAMITI (BMVSS)
(http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)
4.2. MARCO TEORICO
4.2.1. NORMATIVIDAD
La normatividad por la cual se regir la corporacin Mahavir Kmina
para implementar los programas y requisitos antes de cumplir con la
resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015, son:
Decreto 1443 del 31 de Julio 2014 Decreto 472 del 17 marzo del
2015 Resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979 Decreto 2676 del 22 de
diciembre del 2000 Resolucin 0631 del 17 de marzo del 2015
Resolucin 4816 del 27 de noviembre del 2008
4.2.1.1. DECRETO 1443 DEL 31 DE JULIO DE 2014
Por el cual se dictan disposiciones para la implementacin del
Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST).
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA En ejercicio de sus facultades
legales, en especial de las que le confiere el numeral 11 del
artculo 189 de la Constitucin Poltica y el artculo 1 de la Ley 1562
de 2013, y. CONSIDERANDO: Que de conformidad con el artculo 2 del
Decreto 1295 de 1994, los objetivos generales del Sistema General
de Riesgos Laborales son la promocin de la seguridad y salud en el
trabajo y la prevencin de los riesgos laborales, para evitar
accidentes de trabajo y enfermedades laborales. Que la Comunidad
Andina, de la cual Colombia es pas miembro, en la Decisin 584 adopt
el "Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo",
mediante el cual se establecen las normas fundamentales en materia
de seguridad y salud en el trabajo que sirven de base para la
gradual y progresiva armonizacin de las leyes y los reglamentos que
regulen las situaciones particulares de las actividades laborales
que se desarrollan en cada uno de los Pases Miembros, y que debern
servir al mismo tiempo para impulsar en tales pases la adopcin de
directrices sobre sistemas de gestin de la seguridad y la salud en
el trabajo as como el establecimiento de un sistema nacional de
seguridad y salud en el trabajo; Que el artculo 56 del Decreto 1295
de 1994, sobre la prevencin de los riesgos laborales, establece
como una de las responsabilidades del Gobierno Nacional, la de
expedir las normas reglamentarias tcnicas tendientes a garantizar
la seguridad' de los trabajadores y de la poblacin en general, en
la prevencin de accidentes de trabajo y enfermedades laborales. Que
el artculo 1 de la Ley 1562 del 11 de julio de 2012, estableci que
el programa de salud ocupacional se entender como el Sistema de
Gestin de la, Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST. Que la
Organizacin Internacional del Trabajo - OIT public en el ao 2001,
las Directrices relativas a los sistemas de gestin de la 'seguridad
y la salud en el trabajo (ILO-OSH 2001) las cuales, debido a su
enfoque tripartito, se han convertido en un modelo ampliamente
utilizado para elaborar normas nacionales en este mbito y que como
tal, se han tomado como gua para elaborar el presente decreto. Que
el Gobierno Nacional, a travs del Ministerio del Trabajo - Direccin
de Riesgos laborales, realiz consulta pblica y mesas de trabajo con
expertos y representantes de la academia, sociedades cientficas,
empleadores, trabajadores y Administradoras de Riesgos laborales a
nivel nacional, para compartir y concertar el contenido del
presente decreto.
mintrabajo.gov.co
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss (1).pdf
octubre 10 del 2015)
4.2.1.2. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015
Por el cual se reglamentan los criterios de graduacin de las
multas por infraccin a las normas de Seguridad y Salud en el
Trabajo y Riesgos Laborales, se sealan normas para la aplicacin de
la orden de clausura del lugar de trabajo o cierre definitivo de la
empresa y paralizacin o prohibicin inmediata de trabajos o tareas y
se dictan otras disposiciones.EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE
COLOMBIA En ejercicio de las facultades constitucionales y legales,
en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la
Constitucin Poltica y en desarrollo de lo dispuesto en el artculo
91 del Decreto 1295 de 1994, modificado por los artculos 115 del
Decreto 2150 de 1995 y 13 de la Ley 1562 de 2012; y de lo prescrito
en los artculos 8 y 11 de la Ley 1610 de 2013.
mintrabajo.gov.co(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO2047DEL20170MARZO20DE2015.pdf
octubre 10 del 2015) 4.2.1.3. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL Por la cual se
establecen algunas disposiciones sobre vivienda, higiene y
seguridad en los establecimientos de trabajo. EL MINISTRO DE
TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL en uso de las facultades que le confiere
el Artculo 348 del Cdigo Sustantivo del Trabajo, el Artculo 10 del
Decreto No. 13 de Enero 4 de 1967 y el Decreto No. 062 de Enero 16
de 1976, reorgnico del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social,
ilo.org OIT (file:///C:/Users/PERSONAL/
Resolucion240022demayo1979.pdf Octubre 10 Del 2015)
4.2.1.4. Higiene y seguridad
ARTICULO 348. MEDIDAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD. Todo empleador o
empresa estn obligados a suministrar y acondicionar locales y
equipos de trabajo que garanticen la seguridad y salud de los
trabajadores; a hacer practicar los exmenes mdicos a su personal y
adoptar las medidas de higiene y seguridad indispensables para la
proteccin de la vida, la salud y la moralidad de los trabajadores a
su servicio; de conformidad con la reglamentacin que sobre el
particular establezca el Ministerio del Trabajo.
ilo.org OIT
(http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/CodigoSustantivodelTrabajoColombia.pdf
Octubre 10 del 2015)
4.2.2. DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000
MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE Por el cual se reglamenta la
gestin integral de los residuos hospitalarios y similares.EL
PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA, En ejercicio de las
facultades conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la
Constitucin Poltica de Colombia y en desarrollo de lo previsto en
los artculos 34 al 38 del Decreto-ley 2811 de 1974, 31 de la Ley
9a. de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la Ley 430 de 1998, DECRETA:
CAPITULO I. ARTICULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por
objeto reglamentar ambiental y sanitariamente, la gestin integral
de los residuos hospitalarios y similares, generados por personas
naturales o jurdicas.Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible
COLOMBIA
(https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosistemicos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf
Octubre 10 del 2015)
4.2.2.1. Resolucin 0631 del 17 de marzo del 2015
Por la cual se establecen los parmetros y valores lmites mximos
permisibles en los vertimientos puntuales a cuerpos de agua
superficiales y a los sistemas de alcantarillado pblico y se dictan
otras disposiciones. La resolucin 0631 reglamenta el artculo 28 del
Decreto 3930 de 2010. Establece los parmetros y lmites mximos de
vertimientos medidos en concentracin, para Aguas Residuales
Domsticas (ARD) y Aguas Residuales No domsticas (ARND),
clasificadas en 73 actividades industriales, comerciales y del
sector servicios.
Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible
Colombia(https://www.minambiente.gov.co/index.php/normativa/resoluciones
noviembre 15 del 2015)
4.2.2.2 Gua para el manejo integral de residuos
El rea Metropolitana del Valle de Aburr, en su condicin de
autoridad ambiental urbana y ente planificador, asumi con toda
decisin y compromiso, el estudio y solucin de la problemtica de los
residuos slidos, a travs de la formulacin e implementacin del Plan
de Gestin Integral de Residuos Slidos Regional del Valle de Aburr,
segn las directrices, normas y metodologas expresas en la Poltica
Nacional de Residuos Slidos de 1997 y de Residuos y Desechos
Peligrosos de 2005, el Decreto 1713 de 2002 y la Resolucin 1045 de
2003 del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
El Plan de Gestin Integral de Residuos Slidos Regional, adoptado
mediante el Acuerdo Metropolitano No. 4 de 2006, y resultado de un
complejo proceso interdisciplinario, bajo la visin integradora del
Valle de Aburr con las regiones circundantes, formul cinco
programas y 35 proyectos, que dan respuesta a las orientaciones
normativas, a las demandas territoriales y a las necesidades
ambientales en materia de buen manejo de los desechos.
Objetivo general Establecer los procedimientos necesarios para
el adecuado Manejo Integral de Residuos Slidos peligrosos y no
peligrosos al interior de las organizaciones comerciales y de
servicios de los municipios adscritos al rea Metropolitana del
Valle de Aburr. Objetivos especficos Describir el proceso
productivo o de servicio del subsector PEQUEO COMERCIO. Describir
el manejo actual de los residuos slidos generados por el subsector
PEQUEO COMERCIO. Desarrollar los pasos necesarios para establecer y
desarrollar un adecuado Manejo Integral de Residuos Slidos. Metas y
alcances de la gua Manejo Integral de Residuos El Manejo Integral
de Residuos tiene como meta el que todos los generadores de los
diferentes sectores de produccin, incluyendo los multiusuarios
residenciales ubicados en los municipios adscritos al rea
Metropolitana del Valle de Aburr, manejen adecuadamente sus
residuos slidos no peligrosos y los residuos peligrosos, y reporten
anualmente las cantidades generadas, especificando su manejo
interno y externo.
rea metropolitana
(http://www.metropol.gov.co/observatorio/Documents/Ambiental/ManejoIntegraldeResiduosSubsectorpequeocomercio.pdf
noviembre 15 del 2015)
4.2.3. RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008
Ministerio de la Proteccin Social Por la cual se reglamenta el
Programa Nacional de Tecnovigilancia.El Ministro de la Proteccin
Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece
que el Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, disear
el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos
e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de dispositivos
mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los
usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias y a la poblacin en general; Que a efecto de reglamentar
el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las
exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006
y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto
3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de
Vigilancia en Salud Pblica.Instituto nacional de vigilancia de
medicamentos y alimentos INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
0ctubre 14 del 2015)
4.2.4. GESTION DE LA CALIDAD
GeneralidadesLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad
debera ser una decisin estratgica de la organizacin.El diseo y la
implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por:a) el entorno de la organizacin,
los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese
entorno,b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos
particulares,d) los productos que proporciona,e) los procesos que
emplea,f) su tamao y la estructura de la organizacin. Sistemas de
gestin de calidad Requisitos
4.2.4.1. Objeto y campo de aplicacin
GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:a)
necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, yb) aspira a aumentar la satisfaccin del
cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.NOTA En esta Norma Internacional, el
trmino "producto" se aplica nicamente a:a) el producto destinado a
un cliente o solicitado por l,b) cualquier resultado previsto de
los procesos de realizacin del producto.
4.2.4.2. Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y
se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamao y producto suministrado.Cuando uno o varios
requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido
a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden
considerarse para su exclusin.Cuando se realicen exclusiones, no se
podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados
en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.2 Referencias normativasLos documentos de
referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este
documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin
del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
4.2.5. TRMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de este
documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la
Norma ISO 9000.A lo largo del texto de esta Norma Internacional,
cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin
"servicio
4.2.5.1. Requisitos de la documentacin
GeneralidadesLa documentacin del sistema de gestin de la calidad
debe incluir:a) declaraciones documentadas de una poltica de la
calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c)
los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta
Norma Internacional, yd) los documentos, incluidos los registros
que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de
la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.NOTA 1
Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta
Norma Internacional, significa que el procedimiento sea
establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento.NOTA 2 La
extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otraDebido a:a) el tamao de la
organizacin y el tipo de actividades,b) la complejidad de los
procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA
3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de
medio.
4.2.6. MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la
calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusinb) los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, yc) una
descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de
gestin de la calidad.
4.2.6.1. Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento
y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el
apartado 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en
cuanto a su adecuacin antes de su emisin,b) revisar y actualizar
los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c)
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fcilmente identificables,f) asegurarse de que los
documentos de origen externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin
de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin.g)
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.4.2.6.2. Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad deben controlarse.La organizacin
debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los
registros.Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables.
4.2.7. POLTICA DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la
calidad:a) es adecuada al propsito de la organizacin,b) incluye un
compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestin de la calidad,c) proporciona un
marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye)
es revisada para su continua adecuacin.
4.2.7.1. Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos
para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y
los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de
la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
4.2.7.2 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con
aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas).
4.2.8. REALIZACIN DEL PRODUCTO
Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe
planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin
del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema
de gestin de la calidad.Durante la planificacin de la realizacin
del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado,
lo siguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para
el producto,b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y
de proporcionar recursos especficos para el producto,c) las
actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as
como los criterios para la aceptacin del mismo,d) los registros que
sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.El
resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada
para la metodologa de operacin de la organizacin.NOTA 1 Un
documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la
calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los
recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico,
puede denominarse plan de la calidad.NOTA 2 La organizacin tambin
puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
mincit.gov.co(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf
Octubre 10/2015)
4.2.9. MANUAL DE TECNOVIGILANCIAPor la cual se reglamenta el
Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Proteccin
Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO: Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece
que el Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, disear
el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos
e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de dispositivos
mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los
usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias y a la poblacin en general;Que a efecto de reglamentar
el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las
exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006
y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto
3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de
Vigilancia en Salud Pblica.Instituto nacional de vigilancia de
medicamentos y alimentos INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
0ctubre 10 del 2015)
4.2.10. RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben
cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos
mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el
territorio nacional EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL en
ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas
por los artculos 564 de la Ley 9 de 1979, 9 numeral 8 de la Ley
1618 de 2013 y 1 pargrafo 2 del Decreto 4725 de 2005 y,
CONSIDERANDO Que el artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 modificado
por el artculo 1 del Decreto 3275 de 2009 seala que le corresponde
al Ministerio de la Proteccin Social, hoy Ministerio de Salud y
Proteccin Social, establecer los requisitos que deben cumplir los
dispositivos mdicos sobre medida para su uso, prescripcin,
elaboracin, adaptacin y comercializacin. Que en virtud de dicha
facultad, el Ministerio de la Proteccin Social, hoy Ministerio de
Salud y Proteccin Social, expidi la Resolucin 1319 de 2010
"Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura para la elaboracin de dispositivos mdicos sobre medida
de prtesis y orthesis ortopdica externa y se dictan otras
disposiciones". Que con posteridad a la expedicin del precitado
reglamento, el Congreso de la Repblica expidi la Ley 1618 de 2013
"por medio de la cual se establecen las disposiciones para
garantizare/pleno ejercicio de los derechos de las personas con
discapacidad", que en su artculo 9 seal que todas las personas con
discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitacin
y rehabilitacin integral, respetando sus necesidades y
posibilidades especficas con el objetivo de lograr y mantener la
mxima autonoma e independencia en su capacidad fsica, mental y
vocacional, as como la inclusin y participacin plena en todos los
aspectos de la vida. Que el numeral 8 del artculo 9 ibdem estableci
que este Ministerio regular la dotacin, fabricacin, mantenimiento o
distribucin de prtesis, y otras ayudas tcnicas y tecnolgicas, que
suplan o compensen las deficiencias de las personas con
discapacidad, sin ninguna exclusin, en aras de garantizar a la
poblacin el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y
tecnologas en mencin. Que como resultado de la asistencia tcnica
brindada por este Ministerio para la implementacin de la Resolucin
1319 de 2010, se evidenciaron dificultades por parte de los
establecimientos relacionados con el proceso de inscripcin, el plan
de implementacin gradual para la certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura, la formacin del talento humano responsable de su
manejo, y algunos aspectos sanitarios. Que en consecuencia, se hace
necesario establecer los requisitos sanitarios para la elaboracin y
adaptacin de los referidos dispositivos mdicos, acordes con la
normativa mencionada.
www.minsalud.gov.co(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolucion2968
14 de agosto del2015.pdf Octubre 11 del 2015)
4.2.11. QUE ES INVIMA
Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema
General de Seguridad Social en Salud" que cambi y reorganiz la
prestacin de los servicios de salud e integr la salud pblica, el
sistema de seguridad social y la provisin de servicios
privados.Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta
norma, su artculo 245 orden la creacin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecucin de este
mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se
precisaron las funciones del INVIMA y se estableci su organizacin
bsica. Se defini entonces como naturaleza del INVIMA ser un
establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y
patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con
sujecin a las disposiciones generales que regulan su
funcionamiento.Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de
fortalecer al INVIMA y en el 2004 se expidi el Decreto 211 que
reestructur la Entidad, y el Decreto 212 que adopt una nueva planta
de personal.Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi
en 2009 el reconocimiento de la Organizacin Panamericana de la
Salud -OPS, como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en
Amrica Latina, y en 2010 certificacin Icontec bajo la norma NTC GP
1000:2009 e ISO 9001:2008.Hoy el INVIMA realiza importantes
esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio
nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su
infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como
referente tcnico y cientfico en los asuntos de su competencia.En el
marco de la reforma institucional y la reestructuracin del Estado
definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos INVIMA
se fortalece para asumir grandes retos en materia de salud pblica y
de competitividad.El Instituto soportar su nueva estructura
mediante la implementacin de modelos de gestin del riesgo y la
puesta en marcha de sistemas de informacin y comunicacin que le
permitan cumplir con los requerimientos del mercado local e
internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos,
medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y productos varios,
garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud
individual y colectiva.El compromiso del INVIMA se centra en
consolidarse como la agencia de vigilancia sanitaria que Colombia
necesita por medio de aspectos tales como:-Fortalecimiento del
modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control sanitario basado en la
gestin del riesgo en concordancia a las mejores prcticas
internacionales adoptadas por agencias sanitarias homlogas de
referencia.-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la
aplicacin de medidas sanitarias por medio de la apertura de los
procesos jurdicos y de responsabilidad sanitaria.-Acciones regidas
por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idoneidad tcnica y
cientfica.-Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la
informacin preventiva para el ciudadano con el fin de apoyar la
vigilancia post-comercializacin de los productos de competencia del
INVIMA.Conformacin de la Unidad de Reaccin inmediata para apoyar la
lucha contra la ilegalidad.-Mejoramiento de la gestin territorial
del Instituto por medio de una accin integral en las regiones y de
la puesta en marcha de procesos de articulacin con otras
autoridades las ETS, el ICA, la DIAN, la Polica, las Corporaciones
autnomas regionales, y con los Gobiernos departamentales y
municipales.-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la
operacin en Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los
productos de competencia del Instituto.-Fortalecimiento de los
Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo a los estndares
internacionales en materia de calidad y seguridad de medicamentos,
dispositivos mdicos e inocuidad de alimentos.-Respuesta estratgica,
tcnica y operativa a los desafos en Competitividad, Acceso a
mercados y Cooperacin Tcnica en el mbito nacional e
internacional.Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y
alimentos INVIMA (https://www.invima.gov.co Octubre 9 del 2015)
4.2.11.1. Dispositivos mdicosLos dispositivos mdicos, son
considerados un componente fundamental para la prestacin de los
servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del
60 % de los elementos usados en los hospitales representados en
aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos mdicos,
incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta
equipos de alta tecnologa como los tomgrafos y los marcapasos
implantables, son catalogados en este grupo de tecnologas
sanitarias.El termino: dispositivo mdico, proviene de su
denominacin en ingles Medical Device y en el mbito nacional son
mejor conocidos como elementos mdico quirrgicos y equipos mdicos,
recientemente mediante la expedicin del Decreto 4725 de 2005 se han
definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en
combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los
siguientes casos:Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y
alimentos INVIMA dispositivos mdicos(https://www.invima.gov.co/
option _ dispositivos-mdicos informacion-general octubre 9 del
2015)Resolucin 2968 de 14 de agosto de 2015: Por la cual se
establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los
establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre
medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio
nacional.Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y
alimentos INVIMA resolucin 2968 (https://www.invima.gov.co 194
octubre 9 del 2015)
5. DISEO METODOLOGICO
Esta investigacin se clasifica de la siguiente manera: Segn su
alcance: explicativa porque en el momento que el ministerio de
proteccin social expide la resolucin, esta obliga a la corporacin
Mahavir Kmina deber acogerse a ella. Segn su enfoque es: Mixto Segn
su fuente: Documentacin, investigacin de campo, estudio de
casos
5.1 Etapa 1. Descripcin de la situacin actual. Tcnicas Se
analiza en qu estado est la corporacin Mahavir-Kmina con respecto a
la resolucin 1443 del 31 de julio 2014, que dice que todas la
empresas y pymes deben de implementar el sistema de gestin de salud
y seguridad en el trabajo. Segn la anterior resolucin las empresas
y pymes que no lo hagan estn sometidas a las sanciones que se
encuentran en el decreto 472 del 17 de marzo del 2015. Se analiza
que seguridad industrial cuenta la corporacin Mahavir Kmina para
proteger sus empleados de la plata de produccin que estn ms
expuestos a los incidentes, accidentes y enfermedades laborales por
no tener los implementos de proteccin y el uniforme adecuado. Todo
segn resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979 Se analiza el decreto
2676 del 22 de diciembre del 2000 para saber qu impacto se tiene en
el medio ambiente y como se debe implementar el sistema de gestin
ambiental. Se realiza por escrito el primer bosquejo del proceso de
produccin para normalizarlo y luego estandarizarlo. Hacer el manual
de tecnovigilancia para dispositivos mdicos, segn como lo dicta el
invima. Se realiza el manual de calidad de la prtesis para
garantizar la trazabilidad, y el producto no conforme. Se hace la
solicitud del gestor empresarial para certificar a los empleados
como tcnicos laborales. Se hace la solicitud del invima para
certificar a la corporacin Mahavir Kmina con buenas prcticas de
manufactura.
Instrumentos Planeacin de los requisitos a cumplir segn todas
las resoluciones y decretos a los que debe cumplir para la
certificacin Diagrama de Gantt para establecer responsables y
cumplir en los cerca posible con el presupuesto. Hacer asesoras con
personas especialista en cada campo. Capacitacin del personal en
los debidos temas.
5.2. ETAPA 2: PLANEACION DE LAS ACTIVIDADESAl establecerse la
importancia de la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 y que
por la razn social de la corporacin Mahavir Kmina es algo muy
importante para todas las personas que son beneficiadas de todo el
pas y que no importa el motivo por el cual fue amputada la persona;
esta puede ser beneficiada, el apoyo psicosocial que reciben. Se
toma la decisin de si acogerse y hacer todo lo posible por el cual
realizarse. Se establece. Formar un equipo que cumpla con la
capacidad y que demuestre inters por la corporacin para trabajar en
pro de esta resolucin. Establecer una persona lder que coordine
todo lo debidamente relacionado para esto. Conseguir el personal
que cumpla con los perfiles profesionales para las debidas
asesoras. Hacer correctamente el diagrama de Gantt con el formato
que muestre cumplimiento en las actividades. Cambiar el uniforme de
los empleados de la planta para que estos cumplan con la norma de
seguridad y tambin dotarles con los equipos de seguridad. Hacer el
manual de tecnovigilancia segn el producto de la Corporacin Mahavir
Kmina y as cumplir con este requisito que pide el invima, que es
para cuidar al beneficiario y determinar el impacto de este. Hacer
el manual de calidad para garantizar la trazabilidad y el producto
no conforme Hacer la capacitacin del personal en su debida rea segn
los temas que correspondan.
5.3 ETAPA 3: DISPOSICIN FINAL DE LAS ACTIVIDAESAl cumplir con
todas las actividades se planea hacer la solicitud de la visita con
el invima. Descargar el formulario para ser diligenciado por
computador y luego enviado. Hacer el pago al invima por la
inscripcin y la visita. Presentar al invima toda la documentacin de
los sistemas de gestin implementados y todos los manuales. Mantener
todo esto para que la certificacin sea continua y cumplir en cada
auditoria.
6. RECURSOS
Tabla 1RECURSOS DEL PROYECTO
RECURSOSDESCRIPCION GENERALPRESUPUESTO
HUMANOS Personal profesional en cada rea6000.000
TECNICOSInscripcin al invima, diagrama de Gantt, Manuales de
tecnovigilancia y calidad, sistemas de gestin en salud y seguridad
en el trabajo.7300.000
COSTOS DE CAMBIOS FISICOSCambios fsicos en la planta para el
sistema de gestin de residuos y los cumplimientos de separacin de
reas, almacn adecuado para las materias primas e insumos y el
adecuemiento de las reas.90000.000
total 103300.000
Fuente: el autor
7. CRONOGRAMA
Tabla 2 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Fuente: Autor
8. BIBLIOGRAFIA
Jaipurfoot BHAGWAN MAHAVEER VIKLANG SAHAYATA SAMITI (BMVSS)
(http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)
mintrabajo.gov.co
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss (1).pdf
octubre 10 del 2015)
mintrabajo.gov.co(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO2047DEL20MARZO2015.pdf
octubre 10 del 2015)
ilo.org OIT (file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/Resolucion2400
del 201979.pdf Octubre 10 Del 2015)
ilo.org OIT
(http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/CodigoSustantivodelTrabajoColombia.pdf
Octubre 10 del 2015)
Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible COLOMBIA
(https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosistemicos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf
Octubre 10 del 2015)
Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible
Colombia(https://www.minambiente.gov.co/index.php/normativa/resoluciones
noviembre 15 del 2015)
rea metropolitana
(http://www.metropol.gov.co/observatorio/Documents/Ambiental/ManejoIntegraldeResiduosSubsectorpequeocomercio.pdf
noviembre 15 del 2015)
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos
INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
0ctubre 14 del 2015)
mincit.gov.co(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf
Octubre 10/2015)
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos
INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
0ctubre 10 del 2015)
www.minsalud.gov.co(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolucion2968de202015.pdf
Octubre 11 del 2015)Instituto nacional de vigilancia de
medicamentos y alimentos INVIMA
(https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68
Octubre 9 del 2015)
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos
INVIMA dispositivos mdicos(https://www.invima.gov.co/
_content767Adispositivos-medicos informacion-general392 octubre 9
del 2015)Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y
alimentos INVIMA resolucin
2968(https://www.invima.gov.co/index.content&view=categoria=blog=139&Itemid=194
octubre 9 del 2015)
