1

รายงานการวจยเพอสอบวฒบตรแสดงความรความชานาญ ในการประกอบวชาชพเวชกรรมสาขาโสต ศอ นาสกวทยา

เรอง การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง

The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions

โดย

แพทยหญงสภาวด ศรมาตย

สถาบนฝกอบรม ภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

การวจยนถอเปนสวนหนงของการศกษาและฝกอบรมตามหลกสตร เพอวฒบตรแสดงความรความชานาญในการประกอบวชาชพเวชกรรม

สาขาโสต ศอ นาสกวทยาของแพทยสภา พ.ศ. 2558

ลขสทธของภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

2

คารบรองของหวหนาภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา

ขาพเจาขอรบรองวางานวจยเรอง “การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง โดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง” (The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions )

ฉบบนเปนผลงานของแพทยหญสภาวด ศรมาตย ทไดทาการวจยขณะรบการฝกอบรมตามหลกสตรการอบรมแพทยประจาบานสาขาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ระหวางป พ.ศ. 2556 ถง พ.ศ. 2558 จรง

( ผชวยศาสตราจารยนายแพทยธงชย พงศมฆพฒน ) หวหนาภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา

คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

3

คารบรองของอาจารยผควบคมงานวจย

ขาพเจาขอรบรองวางานวจยเรอง “การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง โดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง” (The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions )

ฉบบนเปนผลงานของแพทยหญสภาวด ศรมาตย ทไดทาการวจยขณะรบการฝกอบรมตามหลกสตรการอบรมแพทยประจาบานสาขาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ระหวางป พ.ศ. 2556 ถง พ.ศ. 2558 จรง

อาจารยนายแพทยภรช ประณตวตกล ภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา

คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

อาจารยนายแพทยปวน นาธวช

กลมสาขาวชาระบาดวทยาคลนกและชวสถต คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

4

กตตกรรมประกาศ

ผวจยขอขอบพระคณ 1.ผชวยศาสตราจารยนายแพทยธงชย พงศมฆพฒน

หวหนาภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ผอนญาตใหทาโครงการวจย

2.อาจารยนายแพทยภรช ประณตวตกล

อาจารยประจาภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

อาจารยทปรกษาโครงการและควบคมการวจย 3.อาจารยนายแพทยปวน นาธวช

อาจารยประจากลมสาขาวชาระบาดวทยาคลนกและชวสถต คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

อาจารยทปรกษางานวจยและปรกษาดานสถต

ชวยใหงานวจยดาเนนสาเรจลลวงดวยด

( แพทยหญงสภาวด ศรมาตย ) แพทยประจาบานสาขาโสต ศอ นาสกวทยา

คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ผจดทา

5

สารบญ คารบรองของหวหนาภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา 2 คารบรองของอาจารยผควบคมงานวจย 3 กตตกรรมประกาศ 4 บทคดยอ 6 Abstract 8 ความสาคญและทมาของปญหาการวจย 10 คาถามวจย 11 วตถประสงคของโครงการวจย 12 การทบทวนวรรณกรรมทเกยวของ 13 คาจากดความ 16 กรอบความคดงานวจย 17 ประชากรทศกษา 17 ตวแปรและการวด 19 วธการเกบขอมล 20 แผนผงการดาเนนงาน 21 การคานวณขนาดตวอยาง 23 การวเคราะหขอมล 24 ผลการศกษา 25 บทวจารณ 32 สรปผลการวจย 33 เอกสารอางอง 34 เอกสารแบบเกบขอมล 36 เอกสารชแจงผ เขารวมวจยและหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย 41 เอกสารรบรองโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 47

6

การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions

สภาวด ศรมาตย,พบ.*,ภรช ประณตวตกล,พบ.*,ปวน นาธวช,พบ.** บทคดยอ วตถประสงคของการศกษา

เพอตองการศกษาเรองความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง และตองการทราบความสมพนธระหวาง reflux symptom index (RSI) และ reflux finding score(RFS) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง วธการวจย

การศกษาแบบ Prospective cohort study ททาในหนวยตรวจผ ปวยนอก คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล โดยทาการศกษาในผ ปวยทมอาการนาคอเสยงแหบหรอเสยงเปลยน มากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปนตนไป และตรวจพบรอยโรคไมรายทสายเสยง โดยใหตอบแบบสอบถามอาการทางกลองเสยงและคอหอยทเกดจากกรดไหลยอน(Reflux Symptom Index, RSI) และตรวจดอาการแสดงภาวะกรดไหลยอนมาทกลองเสยงและคอหอยดวยกลองบนทกภาพ (Reflux Finding Score, RFS) และใชเครองมอทใชวดคาความเปนกรดดางบรเวณคอหอย Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp. San Diego, CA) มจดวดตาแหนงเดยว โดยตาแหนงดงกลาวอยทบรเวณคอหอยระดบลนไก เปนระยะเวลาตอเนองรวม 24 ชวโมง ผลการวจย

ผ ปวยจานวน 20 คน เพศชาย 10 คน และเพศหญ ง 10 คน อายอยระหวาง19.02 ป ถง 70.69 ป เฉลย 51.13 ± 15.18 ป ผลการตรวจรางกายพบ Vocal cyst จานวน13 คน คดเปนรอยละ 65 Vocal fold mass จานวน 2 คน คดเปนรอยละ 10 , Vocal granuloma จานวน 2 คน คดเปนรอยละ 10 และ Vocal polyp จานวน 3 คน คดเปนรอยละ 15 และ คะแนนรวม RSI (reflux symptom index) ของผ ปวย อยในชวง 6-29 คะแนน (18.60 ± 5.79) และ คะแนนรวม RFS (reflux finding score)ของผ ปวยอยในชวง 3-11 คะแนน (7.50 ± 1.99) คารอยละของเวลาทงหมดของการเกดกรดไหลยอนทงในทานงและทานอน (Percent total time of reflux episodes) อยในชวง 0 - 62 (13.95 ±20.18 ) จานวนครงทคาความเปนกรดนานมากกวา 5 นาท

7

(Number of reflux episodes ≥ 5 mins) อยในชวง 0-15 ครง (1.20 ± 3.44) คากรดดางเฉลย (pH study

median) ใน24 ชวโมง อยในชวง 6.213 - 7.942 (6.88 ± 0.55) คากรดดางสงทสด (pH study maximum) ใน 24 ชวโมง อยในชวง 7.319-8.651 (7.84 ± 0.41) คากรดดางตาทสด (pH study minimum) ใน 24 ชวโมง อยในชวง 1.002-6.514 (4.94 ± 1.50) และ RYAN score (upright pH < 5.5) อยในชวง 2.12-248.26 คะแนน (37.24 ± 66.30) และ คา RYAN score upright < 5.5 ของผ ปวย กลมท1 RYAN score upright < 5.5 ท ≥9.41 (positive LPR) เปนจานวน 9 คน คดเปนรอยละ 45 และ กลมท2 RYAN score upright < 5.5 ท < 9.41 (negative LPR) เปนจานวน 11 คน คดเปนรอยละ 55 และ reflux symptom index (RSI) และ reflux finding score (RFS) ซงเปรยบเทยบกนระหวางผ ปวยกลมท1 RYAN score upright < 5.5 ท ≥

9.41(positive LPR)และกลมท2 RYAN score upright < 5.5 ท< 9.41 (negative LPR) ม p- value 0.6867 ใน RSI และ 0.2644 ใน RFS ซงถอวาไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต บทสรป

ความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง มคาประมาณรอยละ 45 และในการศกษานไมพบความสมพนธของการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยของผ ปวยนอกกบคาreflux symptom index หรอคา reflux finding score คาสาคญ โรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง, กรดไหลยอน, คอหอย,การศกษาคากรดดาง, รอยโรคไมรายทสายเสยง *ภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล **กลมสาขาวชาระบาดวทยาคลนกและชวสถต คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

8

The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions

Supawadee Sirimart,MD.*, Phurich Praneetvatakul ,MD.*, Pawin Numthavaj,MD.* Abstract Objective We conducted an Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp. San Diego, CA) to determine the prevalence of laryngopharyngeal reflux in outpatients present with benign true vocal folds lesions and association of reflux symptom index (RSI), reflux finding score (RFS) with oropharyngeal pH test. Methods Prospective cohort study of 20 consecutive patients present with benign true vocal folds lesions. There were assessed on the reflux symptom index, reflux finding score and performed the Oropharyngeal pH test (Dx-pH; Restech Corp. San Diego, CA) in oropharynx. Result Nine of the 20 patients with benign true vocal folds lesions were found to have LPR. All patients have reflux symptom index in range 6-29 scores (18.60 ± 5.79), reflux finding score in range 3-11 scores (7.50 ± 1.99), percent total time of reflux episodes in range 0-62 (13.95 ±20.18 ), number of reflux episodes ≥ 5 mins in range 0-15 times(1.20 ± 3.44), pH study median in range 6.213 - 7.942 (6.88 ± 0.55), pH study maximum in range 7.319-8.651 (7.84 ± 0.41), pH study minimum in range 1.002-6.514 (4.94 ± 1.50), RYAN score (upright pH < 5.5) in range 2.12-248.26 scores(37.24 ± 66.30) and p-value 0.6867 of RSI and 0.2644 of RFS between positive LPR group and negative LPR group Conclusion The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions in our study is 45 % by oropharyngeal pH test. We can not find the correlation of oropharyngeal pH test abnormality with either RSI or RFS. Keywords laryngopharyngeal reflux, reflux, pharynx, pH monitoring, benign true vocal folds lesions

9

________________________________________________________________________________ *Department of otolaryngology, Faculty of Medicine , Ramathibodi Hospital ,Mahidol University ,Bangkok, Thailand **Section for Clinical Epidemiology & Biostatistics,Faculty of Medicine , Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

10

การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง

The prevalence of Laryngopharyngeal reflux disease in outpatients present with benign true vocal folds lesions สภาวด ศรมาตย,พบ.*,ภรช ประณตวตกล,พบ.*,ปวน นาธวช,พบ.** บทคดยอ ความสาคญและทมาของปญหาการวจย (Background & Rationale)

โรคกรดไหลยอน หมายถง โรคทมอาการซงเกดจากการไหลยอนกลบของของเหลวในกระเพาะอาหาร(gastric content) ขนไปในหลอดอาหารสวนบนอยางผดปกต ทาใหเกดอาการจากการระคายเคองของกรดและนายอย เชนเอนไซมเปปซน อาจทาใหเกดหลอดอาหารอกเสบและมแผล หรอหลอดอาหารอกเสบโดยไมเกดแผล หรอถาของเหลวในกระเพาะอาหารไหลยอนขนมาเหนอกลามเนอหรดของหลอดอาหารสวนบนอาจทาใหเกดอาการนอกหลอดอาหาร (atypical or extraesophageal reflux, GERD) หรอกรดไหลยอนขนกลองเสยง (Laryngopharyngeal reflux, LPR)

โรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง (Laryngopharyngeal reflux diseases) เปนปญหาทพบมากขนในปจจบน ตามMontreal classification ในป ค.ศ. 2006 ใชชอเปนreflux laryngitis syndrome จดเปนกลมextraesophageal syndromes รวมกบกลมอาการreflux cough syndrome, reflux asthma syndrome และ reflux dental erosion syndrome โดยขอมลตามอบตการณในสหรฐอเมรกาพบประมาณรอยละ 10 ของผ ปวยนอกแผนก ห คอ จมก ขณะทในประเทศไทยการวนจฉยโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงมมากเปนอนดบ5ของผ ปวยทมารบการตรวจหนวยตรวจผ ปวยนอก ภาควชาโสต ศอ นาสกวทยา คณะแพทยศาสตร ร.พ. รามาธบด ในปพ.ศ. 2553 และพบมากขนมาเปนอนดบ 2 ในป พ.ศ. 2554

อาการของผ ปวย LPR มความหลากหลายทงในสวนทเกยวของกบกลองเสยงและคอหอย (ตารางท1) 2

โดยการรายงานถงโรคนของ Koufman และคณะ พบวาอาการทพบบอยทสด คอ อาการผดปกตของเสยง ไดแก เสยงแหบเรอรง (chronic dysphonia ) หรอเปนๆหายๆ (intermittent dysphonia) เสยงลา (vocal fatigue) และเสยงแตก (voice breaks) ทพบรองลงไปไดแก ไอ กระแอม (chronic throat clearing ) เสมหะมากในคอ (excessive throat mucous ) เสมหะไหลลงคอ (postnasal drip ) ไอเรอรง (chronic cough) กลน

11

ลาบาก (dysphagia) ความรสกมกอนจกในคอ (globus pharyngeus) สวนอาการแสบรอนยอดอก หรอขยอน

(heartburn and regurgitation ) ซงพบไดบอยใน GERD กลบพบเพยงรอยละ20 ของผ ปวย LPR 3

เนองจากโรค LPR มอาการและอาการแสดงไมจาเพาะเจาะจง ดงนน Belafsky และคณะ ไดมการพฒนา Reflux symptom index (RSI) และ Reflux finding score(RFS) ซงจากการศกษาพบวาถาซกประวตผ ปวยม RSI > 13 ,และตรวจรางกายพบ RFS>7จะสมพนธกบการตรวจพบวาเปนโรคกรดไหลยอนจากการ

ตรวจดวยวธ dual channel pH probe 3

ในทางปฏบตผ ปวยทไดรบการวนจฉยวาสงสยมภาวะกรดไหลยอนเขาสกลองเสยงไมไดรบการประเมนดวย RFSและ RSI ทกราย หรอบางรายประเมนแลวมอาการ และการตรวจรางกายทเขาไดกบภาวะน แตคะแนนไมไดตามเกณฑวนจฉยซงอาจนาไปสการวนจฉยทผด และการรกษาทไมเหมาะสม ทาใหเกดความสญเสยทงทางดานทรพยากรและงบประมาณ บางครงเกดภาวะแทรกซอนจากการใชยา

ซงจากการสารวจของ American Bronchoesophagological Association members อาการนาของผ ปวยทไดรบการวนจฉยวามภาวะกรดไหลยอนไหลลงกลองเสยงมกจะพบแพทยไดแก throat clearing(98%), persistent cough(97%), globus pharyngeus(95%), hoarseness(95%)

ดงนนการศกษานจงจดทาขนเพอตองการทราบความชกของโรคกรดไหลยอนในกลมผ ปวยนอกทมความผดปกตของรอยโรคไมรายทสายเสยง เพอชวยประเมนและรกษาผ ปวยในกลมนไดอยางถกตองเหมาะสม อกทงยงชวยลดปญหาการใหการรกษาโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยไมจาเปนอกดวย

คาถามวจย (Research Question)

เพอตองการศกษาเรองความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมความผดปกตของรอยโรคไมรายทสายเสยง และเพอตองการทราบความสมพนธระหวาง reflux finding score ( RFS ) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง

12

วตถประสงคของโครงการวจย (Research Objectives)

วตถประสงคหลก (Primary Objective) เพอตองการศกษาเรองความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอ

หอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง

วตถประสงครอง (Secondary Objectives) เพอตองการทราบความสมพนธระหวาง reflux symptom index ( RSI ) และ reflux finding score

( RFS ) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง

13

การทบทวนวรรณกรรมทเกยวของ (Literature Review)

วรรณกรรมทเกยวของ (Review) ปจจบนการตรวจทถอวาเปนมาตรฐานในการวนจฉยภาวะกรดไหลยอนลงกลองเสยงคอการตรวจ dual

probe (esophageal & pharyngeal) pH monitoring ซงจากการศกษาพบวาม specificityสง แตsensitivity ตาในการวนจฉย LPR เนองจากม cut point pH <4 ท proximal pharyngeal probe เชอวาเปน cut of point ทตาเกนไปเนองจากการทกรดผานจาก distal esophagus มาท hypopharynx นาจะมการลดลงของความเปนกรดหรอมคา pH ทเพมขนแลว นอกจากนจากการศกษาทผานมาพบวาอาจมปญหาเรอง “drying out effect” บรเวณ hypopharyngeal pH probe ดวยทาใหเกดการแปรผลผดไดกรณเกด “pseudoreflux”

ปจจบนมการพฒนาเครองมอทเรยกวา Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp. San Diego, CA) เปนอปกรณทใชในการตรวจวดความเปนกรดดาง ทปรากฏในบรเวณชองคอหอยดานหลง (posterior oropharynx) โดยอปกรณมลกษณะเปนสายออน ขนาดเสนผานศนยกลาง 1.5 มลลเมตร ทปลายมลกษณะมนคลายหยดนา ซงมsensorสามารถตรวจวดความเปนกรดดาง ไดทงในกรณทมสถานะของเหลว ( liquid content) หรอไอระเหย (aerosolized droplets) ซงผลทไดจากการบนทกดวย sensor นจะถกสงไปทเครองบนทกขอมล ซงตดอยทตวผ ปวยดวยระบบไรสาย (wireless) และปลาย probe ยงมไฟสญญาณ (Light Emitting diode ; LED) เพอทาใหสามารถมองเหนตาแหนงปลาย probe ทอยในชองคอหอยดานหลงได นอกจากนอปกรณชนดนยงถกสรางใหมกลไกการปองกนการเกด “dry-out effect” ซงอาจทาใหเกดการวนจฉย pseudoreflux เปน true reflux ได

การใสอปกรณตรวจเรมโดยวธการพนยาชาเฉพาะทในโพรงจมกผ ปวยดานทจะใสสายออน จากนนใสสายcatheter ผานทางรจมกใหเขาไปใหปลายสายอยตากวาลนไก 1 ซม.สวนปลายสายทอยดานจมกจะปดแนบไวทแกมผ ปวยดวยพลาสเตอร เครองมอทใชในการบนทกขอมลความเปนกรดดางแบบไรสาย ทอยตดตวผ ปวยอยบรเวณเขมขดหรอตดอยทปกเสอเปนเวลา 24 ชม.เพอบนทกการเปลยนแปลงของคาความเปนกรดดาง ในระหวาง 24 ชม.นผ ปวยจะถกหามไมใหอาบนาหรอลงไปแชในนา และจะตองจดบนทกในสมดเรองเวลาอาหารแตละมอ เวลาทใชในอรยาบถทานงและทานอน และกดบนทกอาการทเกดขนในชวงทใสอปกรณ

จากการศกษาโดย Wiener และคณะ ฯ 5

ศกษาเปรยบเทยบผลทไดจากการตรวจผ ปวยทสงสยวาม

ภาวะ LPR ดวยวธ standard esophageal and pharyngeal pH probes กบการตรวจ oropharyngeal pH probe พบวามความสมพนธกนระหวางผลทไดจากการตรวจสองแบบน นอกจากขอดในเรองความแมนยาใหการวนจฉยแลว oropharyngeal pH probe ยงมขอดคอเปนวธทสะดวกและใชงานงายอกดวย

14

นอกจากนยงมการศกษาโดย Cristian Vailati และคณะ ฯ 6 ศกษาเรองความสมพนธระหวางการตรวจ

พบวามความผดปกตจากการตรวจ oropharyngeal pH test กบตอบสนองตอการรกษาดวยยา proton pump inhibitorsโดยนาผ ปวยทงหมด 22 คนทมาดวย chronic laryngeal symptoms ทสงสยภาวะ LPR มาตรวจ โดย oropharyngeal pH test โดยpH thresholdทบอกวามภาวะ acid reflux เทากบ 5.5 ในทานงและ 5 ในทานอนนอกจากนยงมการประเมน Ryan score ซงคานวณไดจาก จานวนครงของการเกดกรดไหลยอน ระยะเวลาทนานทสดในการเกดกรดไหลยอนแตละครง และรอยละของเวลาการเกดกรดไหลยอนทความเปนกรดนอยกวา 5.5 เทยบกบเวลาทงหมด จากนนรกษาผ ปวยทงหมดดวยยา proton pump inhibitor (pantoprazole) ขนาด 40 มก. วนละสองครงเปนเวลา 3 เดอน ผลทไดคอผ ปวย 13/22 ราย( รอยละ 59.1) ตอบสนองตอการรกษา ผ ปวยทงหมด 9/22 ราย ทตรวจพบ abnormal oropharyngeal pH test ตอบสนองตอการรกษา ผ ปวยทงหมด 9/22 รายทตรวจพบวา normal oropharyngeal pH test ไมตอบสนองตอการรกษา และผ ปวย 4/22 รายตรวจพบวา abnormal oropharyngeal pH test แตตอบสนองตอการรกษา การศกษาน สรปวา Restech test ม specificity รอยละ 100 และ sensitivity รอยละ 69 ในการวนจฉยผ ปวย LPR โดยดจากการตอบสนองตอการรกษาดวยยา proton pump inhibitor

และการศกษาของ George Sun และคณะ ฯ7

ศกษาเรอง A New pH Catheter for

Laryngopharyngeal Reflux: Normal Values โดยการวดคาปกตของความเปนกรดใน distal esophagus และ oropharynx ในคนปกตทไมมอาการของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง จานวน 20 คน โดยใชเครองมอ Restech pH catheter ( Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) โดยผลการศกษาพบวาคาความ

เปนกรดทวดตาแหนง oropharynx ไดคา 95th percentile สาหรบเวลาทงหมดทงทานงและทานอนในเกณฑ

pH ตางๆ คอ pH <4 คดเปนรอยละ 0.02 ท pH <5 คดเปนรอยละ 2.33 และท pH < 6 คดเปนรอยละ

21.41 ตามลาดบและ คา 95th percentile ของจานวนครงการเกดกรดไหลยอนท pH < 4 มคาเปน1.3 ครง ท

pH <5 มคาเปน 8.1 ครง และท pH <6 มคาเปน 128 ครง

อกทงมการศกษาของ Neil N. Chheda และคณะฯ 8 ทาการศกษาเรอง Normal Values for

Pharyngeal pH Monitoring ในคนปกตทไมมอาการของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง จานวน 20 คน โดยเครองมอ Transnasal antimony dual-probe pH monitor ( Alpine BioMed, Fountain Valley, California)

ซงวดคาความเปนกรดใน esophagus และ hypopharynx โดยผลการศกษาคอ คา 95 th percentile ของ

จานวนครงการเกดกรดไหลยอนในเวลา24 ชวโมงท pH < 5.5 มคาเปน 16.6 ครง ท pH < 5.0 มคาเปน 10.7

15

ครง ท pH <4.5 มคาเปน 7.4 ครง และ ท pH 4.0 มคาเปน 0.2 ครง และคา acid exposure timeในชวง 24 ชม.คอ pH <5.5 มคาเปน 820 วนาท ท pH <5.0 มคาเปน 385 วนาท ท pH <4.5 มคาเปน 75 วนาท และ ท pH < 4.0 มคาเปน 3 วนาท

และการศกษาของ Albert L. Merati และคณะ ฯ9 เรอง Meta-analysis of upper probe

measurements in normal subjects and patients with laryngopharyngeal reflux ซงทาการศกษาโดยใชเครองมอ 24-hour ambulatory pH monitoring ในผ ปวย 3 กลม คอ กลมแรกผ ปวยปกต กลมทสองผ ปวยปกตทใชในการศกษาโรคกรดไหลยอนขนกลองเสยง และกลมทสามผ ปวยโรคกรดไหลยอนขนกลองเสยง ซงไดจากวเคราะหขอมลทงหมด 16 การศกษา ในระยะเวลา 12 ป พบวา ในผ ปวย 793 รายแบงเปนคนปกต 264รายและเปนโรคกรดไหลยอยขนกลองเสยง 529 ราย มจานวนของการเกด positive pharyngeal reflux event และ มคาเฉลย percentage of acid exposure times ของกลมผ ปวยเปนโรคกรดไหลยอนขนกลองเสยง ทมากกวากลมผ ปวยปกต และกลมผ ปวยปกตทใชในการศกษาโรคกรดไหลยอนขนกลองเสยง และไดแสดงใหเหนวาการวางตาแหนงของตว probe โดยวางทตาแหนง 3 ตาแหนงคอตาแหนงแรกอยใตหรดหลอดอาหารสวนบน ตาแหนงทสองอยในหรดหลอดอาหารสวนบน และตาแหนงสดทายอยสงกวาหรดหลอดอาหารสวนบน ขนมา 2 ซม. ซงคา pH ทวดไดไมมความแตกตางกนทง3 ตาแหนง อกทงยงแสดงใหเหนวาเครองมอชนดนสามารถใชในการชวยวนจฉยผ ปวยทสงสย LPR ไดแมนยาอกทางหนง

และไดมการศกษาของ Dymek A และคณะฯ 10

ในกลมผ ปวยโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง ซง

ศกษาผ ปวยทมอาการไอเรอรงวามความสมพนธกบโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงหรอไม โดยประเมนจาก Reflux symptom index ทมากกวาหรอเทากบ 13 และเครองมอวดคอ Dx-pH System Restech โดยผลการศกษาพบวา ผ ปวยจานวน 35 คน จากผ ปวยทรวมทาการศกษาทงหมดจานวน 42 คน พบวามความสมพนธของอาการไอเรอรงกบโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง

และการศกษาของ Chung JH และคณะฯ 11 เกยวกบเรอง The significance of laryngopharyngeal

reflux in benign vocal mucosa lesion โดยศกษาผ ปวยทงหมด 110 คน ทมรอยโรคไมรายทสายเสยง เปรยบเทยบกบผ ปวยกลมควบคม คอผ ทมอาการของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงแตไมมรอยโรคไมรายทสายเสยง 200 คน โดยวดคาความเปนกรดในคอหอย ดวย เครองมอ 24-hour ambulatory double pH monitoring โดยถอเอาคา pH ตากวา 4 วามภาวะกรดไหลยอนลงกลองเสยง ผลการศกษาพบวา อบตการณการเกดโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงในผ ปวยกลมควบคม เปนรอยละ 65 ในผ ปวยทมกอนทสายเสยง( vocal

16

nodule ) รอยละ 66 ในผ ปวยทมตงเนอทสายเสยง( vocal polyp ) รอยละ 75 และ ในผ ปวยทมการบวมของของสายเสยง( Reinke’s edema )รอยละ 90

และการศกษาของ James A. Koufman และคณะฯ 12 เรอง Prevalence of reflux in 113

consecutive patients with laryngeal and voice disorders โดยศกษาดวยวธ prospective study ซงผ เขารบการศกษาจะไดรบการประเมนจากอาการ ของ reflux symptom profile และไดรบการตรวจรางกายดวยphotographic transnasal fiberoptic laryngoscopy พบผ ปวยทเขาไดกบ LPR 78 คน คดเปนรอยละ 69 และไดศกษาตอดวยเครองมอ ambulatory 24-hour double-probe pH monitoring พบวามความผดปกตของคา pH ในผ ปวย 57 คน คดเปนรอยละ 50 อกทงยงพบวาอบตการณ ของ reflux สงทสดในกลมผ ปวยทม vocal cord neoplastic lesions ถง รอยละ 88 และรองลงมาคอกลมผ ปวยทม muscle tension dysphonias ประมาณ รอยละ 70

และอกการศกษา ของ Sami Bercin และคณะฯ 13

ในเรอง Evaluation of laryngopharyngeal

reflux in patients with suspected laryngopharyngeal reflux, chronic otitis media and laryngeal disorders โดยทาการศกษาในผ ปวย 3 กลม คอ กลมแรกเปนผ ปวยทมอาการและอาการแสดงของโรคกรดไหลยอน กลมทสองเปนผ ปวยทมโรคหชนกลางอกเสบเรอรง และกลมทสามเปนผ ปวยทมพยาธสภาพทกลองเสยง โดยใชเครองมอ pH monitoring ซงมจานวนทงหมด 84 ราย แบงเปนกลมทหนงจานวน 22 ราย กลมทสองจานวน 42 ราย และกลมทสามจานวน 20 ราย ซงผลการศกษาพบวา จานวนครงในการเกด laryngopharyngeal reflux ในผ ปวยทมโรคหชนกลางอกเสบเรอรง และผ ปวยทมพยาธสภาพทกลองเสยง พบวาสงกวาในผ ปวยทมอาการและอาการแสดงของโรคกรดไหลยอน

คาจากดความ (Definition) LPR Laryngopharyngeal reflux หมายถงโรคกรดไหลยอน หมายถง โรคทมอาการซงเกดจากการไหลยอนกลบของของเหลวในกระเพาะอาหาร (gastric content) ขนไปในหลอดอาหารสวนบนอยางผดปกต ทาใหเกดอาการจากการระคายเคอง

Benign true vocal folds lesions หมายถง รอยโรคไมรายทสายเสยง ไดแก vocal polyps , vocal nodules , Reinkes’ s edema, granulomas, leukoplakia

17

กรอบความคดงานวจย (Conceptual framework)

1.1

วธการดาเนนโครงการ (Methodology)

การออกแบบการวจยและสถานท (Study design and setting)

เปนการศกษาแบบ Prospective cohort study ททาในหนวยตรวจผ ปวยนอก คณะแพทยศาสตร

โรงพยาบาลรามาธบด ตงแตวนท 1 สงหาคม 2557 ถงวนท 31 ธนวาคม 2557 โดยจะเรมทาการวจยเมอไดรบ

การอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยแลว

ประชากรทศกษา (Study subjects) เกณฑการคดเลอกเขา (Inclusion criteria)

1.ผ ปวย อายตงแต 18 ปขนไปทมารบการรกษาทแผนกผ ปวยนอก ห คอ จมก โรงพยาบาลรามาธบด

2.ผ ปวยทมาพบแพทยดวยอาการนาคอ อาการเสยงแหบหรอเสยงเปลยน มากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปนตนไป และตรวจพบรอยโรคไมรายทสายเสยง

3.ผ ปวยหยดยาและไมมประวตการใชยากลม proton pump inhibitor, H2 blocker, promotility agents, sucralfate, antacid ( ซงยากลมนไดแกยากลม antacids ,antireflux agents and antiulcerant อาทเชน Algycon chewable, Aluminium hydroxide, Antacil ,Cimetidine, Nexium, Famoc, Prevacid, Cytotec,

Laryngopharyngeal reflux

( LPR ) Laryngeal disorder

May exacerbate

May increase

18

Losec, Omeprazole, Controloc, Pariet, Ranitidine, Xanidine, Zantac, Mucosta, Gaviscon, Ulcefate, Ulsanic เปนตน ) ในชวง 7 วนกอนมาโรงพยาบาล

4.ผ ปวยยนยอมเขารวมโครงการวจยโดยการลงนามในหนงสอยนยอมเขารวมโครงการวจย (Informed Consent) หลงไดรบคาอธบายรายละเอยดของงานวจยแลว

เกณฑการคดเลอกออก (Exclusion criteria) 1.อายนอยกวาหรอเทากบ 17 ป

2.หญงตงครรภ

3.ผ ปวยมประวตสบบหรและดมแอลกอฮอล ในระยะเวลา 6 เดอนทผานมา

4.ผ ปวยทตรวจพบรอยโรคทสงสยมะเรงบรเวณกลองเสยง

5.ผ ปวยทตรวจรางกายพบวามอมพาตของเสนเสยง (vocal cord paralysis)

6.ผ ปวยทมประวตเพงเขารบการผาตดบรเวณจมกหรอในลาคอ

7.ผ ปวยทมขอหามในการสองกลอง โดย fiberoptic laryngoscopy หรอ laryngeal videostroboscopy ซงอยในดลยพนจของแพทย

8.ผ ปวยทมปญหาทางดานสตปญญา การรบร ไมสามารถเขาใจหรอทาตามคาสงได

9.ผ ปวยปฏเสธเขารวมในโครงการวจย หรอขอถอนตวจากโครงการวจย

19

ตวแปรและการวด (Variables & Measurement) ขอมลทจะเกบจากผ ปวย แบงเปน 2 สวนหลก คอ

1. ขอมลพนฐานของผ ปวย โดยจะเกบขอมลดงน อาย เพศ สวนสง นาหนก คะแนน reflux symptoms index และ reflux finding score

2. ขอมลทไดจากการวดคาความเปนกรดในคอหอยทวดจากเครอง Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego, CA) ระยะเวลาตอเนองรวมประมาณ 24 ชวโมง โดยเกบขอมลเปนคาความเปนกรดทวดไดในชวงตางๆ และ ดความสมพนธของอาการทแสดงของผ ปวยกบคาความเปนกรดทวดได โดย แพทยหวหนาโครงการวจยเปนผจดเกบขอมลและประมวลผลขอมลโดยใชโปรแกรมคอมพวเตอรสาเรจรปของเครอง Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego, CA) โดยวดอาการทแสดง ดงนคอ1.เสยงแหบ ( Hoarseness ) 2.รสกมเสมหะในลาคอมาก (Throat clearing) 3.มอะไรจกอยในคอ (Globus symptom) โดยใหผ ปวยกดป มทเครองบนทกเมอมอาการ

20

วธการเกบขอมล (Data Collection)

จะทาการเกบขอมล โดยมกระบวนการในการเกบดงน

1. พยาบาลทหนวยตรวจแผนกผ ปวยนอก ทาการซกประวตและอาการนาของผ ปวยทมาพบแพทย ผ ปวยทมอาการนาคอ เสยงแหบหรอเสยงเปลยน มากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปนตนไปจะไดรบการอธบายถงขนตอนการทาวจยและลงชอในใบยนยอมเขารวมงานวจย

2. ผ ปวยไดรบการซกประวต และ ประเมน reflux symptoms index โดยแพทย 3. ผ ปวยไดรบการตรวจโดยแพทย ดวยการสองกลอง ( fiberoptic laryngoscopy หรอ laryngeal

videostroboscopy )เพอประเมนความผดปกตของรอยโรคไมรายทสายเสยง และ reflux finding score 4. ผ ปวยไดรบการตดตงเครอง Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego, CA)

ระยะเวลาตอเนองรวมประมาณ 24 ชวโมง โดยแพทยหวหนาโครงการวจย ( พญ.สภาวด ศรมาตย ) หรออาจารยแพทยผ ดแลและรวมงานวจย (อาจารยนายแพทยภรช ประณตวตกล) หรอแพทยทไดรบมอบหมายใหเขาชวยในโครงการวจย จะตดตงเครองทแผนกผ ปวยนอก หรอหอผ ปวยแผนกโสต ศอ นาสก โรงพยาบาลรามาธบด โดยอปกรณจะเกบไวทแพทยหวหนาโครงการวจย โดยจะนดมาทาการตรวจวนละ1คน

5. ผ ปวยถกนดมาถอดเครองและประมวลผลขอมล เมอทาการวดครบ 24 ชวโมงแลว โดยแพทยหวหนาโครงการวจย ( พญ.สภาวด ศรมาตย ) หรออาจารยแพทยผดแลและรวมงานวจย (อาจารยนายแพทยภรช ประณตวตกล) หรอแพทยทไดรบมอบหมายใหเขาชวยในโครงการวจย ซงจะทาการนดหมายโดยออกบตรนดจากแผนกผ ปวยนอกหรอหอผ ปวยแผนกโสต ศอ นาสก โรงพยาบาลรามาธบด โดยพยาบาลประจาแผนก และจะมระบบตดตามผ ปวยดวยการใชโทรศพทตดตามในกรณผ ปวยไมมารบการถอดเครองและประมวลผลขอมล

6. ทาการประมวลขอมลโดยใชโปรแกรมคอมพวเตอรสาเรจรปของเครอง Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego, CA) โดยแพทยหวหนาโครงการวจย ( พญ.สภาวด ศรมาตย ) หรออาจารยแพทยผ ดแลและรวมงานวจย (อาจารยนายแพทยภรช ประณตวตกล) หรอแพทยทไดรบมอบหมายใหเขาชวยในโครงการวจย

21

คดเลอกผปวยทอยในเกณฑคดเลอก (Eligible criteria)

1. อายตงแต 18 ปขนไป ทมารกษาทแผนกผ ปวยนอก ห คอ จมก โรงพยาบาลรามาธบด

2. มอาการนาคอ อาการเสยงแหบหรอเสยงเปลยน มากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปนตนไป และตรวจพบรอยโรคไมรายทสายเสยง

3. ผ ปวยหยดยาและไมมประวตการใชยากลม proton pump inhibitor, H2 blocker, promotility agents, sucralfate, antacid ในชวง 7 วน กอนมาโรงพยาบาล

4. ผ ปวยยนยอมเขารวมโครงการวจยโดยการลงนามในหนงสอยนยอมเขารวมโครงการวจย (Informed Consent) หลงไดรบคาอธบายรายละเอยดของงานวจยแลว

5.

ผปวยทอยในเกณฑคดออก ( Excluded )

1.อายนอยกวาหรอเทากบ 17 ป

2.หญงตงครรภ

3.ผ ปวยมประวตสบบหรและดมแอลกอฮอล ในระยะเวลา 6 เดอนทผานมา

4.ผ ปวยทตรวจพบรอยโรคทสงสยมะเรงบรเวณกลองเสยง

5.ผ ปวยทตรวจรางกายพบวามอมพาตของเสนเสยง (vocal cord paralysis)

6.ผ ปวยทมประวตเพงเขารบการผาตดบรเวณจมกหรอในลาคอ

7.ผ ปวยทมขอหามในการสองกลอง โดย fiberoptic laryngoscopy หรอ stroboscopy ซงอยในดลยพนจของแพทย

8.ผ ปวยทมปญหาทางดานสตปญญา การรบร ไมสามารถเขาใจหรอทาตามคาสงได

9.ผ ปวยปฏเสธเขารวมในโครงการวจย หรอขอถอนตวจากโครงการวจย

ขอใหผปวยทอยในเกณฑคดเลอก

ลงนามในใบยนยอม

ผปวยทเขารวมโครงการ

จานวน ( n = 20 ราย )

ผปวยทคาดวาสามารถรวมโครงการได(Potential subjects)

22

- เกบขอมลพนฐานของผปวย ตามแบบประเมน ( Case report form )

-ทาการตดตงเครอง Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp.,San Deigo,CA) ระยะเวลาตอเนองรวมประมาณ 24 ชวโมง โดยแพทย

-

นดผปวยมาถอดเครองและประมวลผลขอมล เมอทาการวดครบ 24 ชวโมงแลว โดยแพทย

ทาการประมวลขอมลโดยใชโปรแกรมคอมพวเตอรสาเรจรปของเครอง Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego CA) โดยแพทย

23

การคานวณขนาดตวอยาง (Sample size estimation)

จากการคานวณโดยใชโปรแกรม Open Epi, Version 3 ดวยคา Hypothesized % frequency of outcome factor in the population (p) : 40.9 %และ Confidence limits as % of 100(absolute +/- %)(d): 15 % จะได 95 % Confidence level = 42 sample size

Sample Size for Frequency in a Population

Population size(for finite population correction factor or fpc)(N): 1000000

Hypothesized % frequency of outcome factor in the population (p): 40.9%+/-15

Confidence limits as % of 100(absolute +/- %)(d): 15%

Design effect (for cluster surveys-DEFF): 1

Sample Size(n) for Various Confidence Levels

Confidence Level (%) Sample Size

95%

42

80%

18

90%

30

97%

51

99%

72

99.9%

117

99.99%

163

Equation

Sample size n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)]

Results from Open Epi, Version 3, open source calculator—SSPropor

24

การวเคราะหขอมล (Data analysis)

ขอมลพนฐานของผ ปวย เชน เพศ อาย อาการกอนพบแพทย จะใชการวเคราะหแบบพรรณนา (Descriptive Statistics) โดยวเคราะหหาจานวนและเปอรเซนตในขอมลแบบกลม (categorical data) และวเคราะหหาคากลางและการกระจายดวยคาเฉลยและสวนเบยงเบนมาตรฐาน (Mean, SD) หรอคามธยฐานและคาสงสดและตาสด (Median, Range) ในกรณทเปนขอมลตวเลข (numerical data)

การวเคราะหทางสถตทงหมดจะทาดวยโปรแกรม Stata Version 13.0 (Stata Corp, Texas)

25

ผลการศกษา

ขอมลทวไปของประชากร

ผลการศกษาประชากรทงหมด 20 คน เปนเพศชาย 10 คน คดเปนรอยละ 50 และเพศหญง 10 คน

คดเปนรอยละ 50 อายระหวาง19.02 ป ถง 70.69 ป ( 51.13 ± 15.18 ) คาดชนมวลกายมคาตงแต ถง

16.94-37.28 (25.00 ± 5.03) คะแนนรวม RSI (reflux symptom index) ของผ ปวย อยในชวง 6-29

คะแนน (18.60 ± 5.79 ) และ คะแนนรวม RFS (reflux finding score) ของผ ปวยอยในชวง 3-11 คะแนน

(7.50 ± 1.99 ) ในจานวนผ ปวยทงหมดน มโรคประจาตว เชน โรคความดนโลหตสง โรคเบาหวาน โรคไขมน

ในเสนเลอดสง เปนตน จานวน 10 คน คดเปนรอยละ 50 และมยาทตองรบประทานเปนประจาเปนยากลม

NSAIDS จานวน 2 คน คดเปนรอยละ 10 เคยมยาทรบประทานเปนประจาเปนยากลม Proton pump

inhibitor (PPI) จานวน 4 คน คดเปนรอยละ 20 และมยาทรบประทานเปนประจาเปนยาลดกรดหรอยาขบ

ลมในกระเพาะอาหารอน ๆ จานวน 5 คน คดเปนรอยละ 25 ดงแสดงในตารางท 1

ตารางท 1 แสดงขอมลทวไปของประชากร

Range Mean ±SD

อาย (ป) สวนสง(ซม.) นาหนก(กก.) ดชนมวลกาย (body mass index) คะแนนรวม RSI คะแนนรวม RFS

19.02 -70.69 143 - 172 44 - 85

16.94-37.28 6-29 3-11

51.13 ± 15.18 159.35 ± 7.46 63.20 ± 11.76 25.00 ± 5.03 18.60 ± 5.79 7.50 ± 1.99

26

ผ ปวยทเขารวมการวจยทงหมดมอาการเสยงแหบหรอเสยงเปลยนมากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปน

ตนไป และตรวจรางกายพบรอยโรคไมรายทสายเสยง การสองกลอง ( fiberoptic laryngoscopy or laryngeal

videostroboscopy ) เพอประเมนความผดปกตของรอยโรคไมรายทสายเสยง ซงผลการตรวจดงกลาวพบวา

พบผ ปวยมลกษณะของความผดปกตดงน Vocal cyst จานวน13 คน คดเปนรอยละ 65 Vocal fold mass

จานวน 2 คน คดเปนรอยละ 10 Vocal granuloma จานวน 2 คน คดเปนรอยละ 10 และ Vocal polyp

จานวน 3 คน คดเปนรอยละ 15 ดงแสดงในตารางท 2

ตารางท 2 แสดงวนจฉยโรคของผปวย

จานวน (คน) รอยละ

1 .Vocal cyst 2. Vocal fold mass 3. Vocal granuloma 4. Vocal polyp

13 2 2 3

65 10 10 15

ผลการศกษาคากรดดางบรเวณคอหอย 24 ชวโมง

จากผลการศกษาในผ ปวยทงหมดมคารอยละของเวลาทงหมดของการเกดกรดไหลยอนทงในทานง

และทานอน ( Percent total time of reflux episodes ) อยในชวง 0 - 62 (13.95 ±20.18 ) จานวนครงทคา

ความเปนกรดนานมากกวา 5 นาท ( Number of reflux episodes ≥ 5 mins ) อยในชวง 0-15 ครง (1.20 ±

3.44 ) คากรดดางเฉลย (pH study median) ใน24 ชวโมง อยในชวง 6.213 - 7.942 ( 6.88 ± 0.55 ) คากรด

ดางสงทสด (pH study maximum ) ใน 24 ชวโมง อยในชวง 7.319-8.651 ( 7.84 ± 0.41 ) คากรดดางตา

ทสด (pH study minimum ) ใน 24 ชวโมง อยในชวง 1.002-6.514 ( 4.94 ± 1.50 ) และ RYAN score

(upright pH < 5.5) อยในชวง 2.12-248.26 คะแนน ( 37.24 ± 66.30 ) ดงแสดงในตารางท 3

27

ตารางท 3 แสดงผลการศกษาคากรดดางบรเวณคอหอย 24 ชวโมง Range Mean ±SD

Percent total time of reflux episodes Number of reflux episodes ≥ 5 mins pH study median pH study maximum pH study minimum RYAN score (upright pH < 5.5)

0 - 62 0 - 15

6.213 - 7.924 7.319 - 8.651 1.002 - 6.514 2.12 - 248.26

13.95 ± 20.18 1.20 ± 3.44 6.88 ± 0.55 7.84 ± 0.41 4.95 ± 1.50

37.24 ± 66.30

mins = minutes

จากการวดคาความเปนกรดดางในคอหอยระยะเวลา 24 ชวโมงทวดไดจากเครองมอ Oropharyngeal

pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego, CA) นนสามารถแสดงจานวนผ ปวยทเขาไดกบโรคกรดไหล

ยอนลงกลองเสยงโดยการวดจากคา RYAN score upright < 5.5 โดยสามารถจาแนกผ ปวยไดดงนคอ กลมท

1) RYAN score upright < 5.5 ท ≥9.41 ( positive LPR ) เปนจานวน 9 คน คดเปนรอยละ 45 และ กลมท2)

RYAN score upright < 5.5 ท < 9.41 ( negative LPR) เปนจานวน 11 คน คดเปนรอยละ 55 และสามารถ

สรปไดวาโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงมความสมพนธกบผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง โดยการตรวจวด

ความเปนกรดในคอหอยของผ ปวยกลมดงกลาวไดประมาณรอยละ 45 ดงแสดงในตารางท 4

ตารางท 4 แสดงจานวนผปวยทเขาไดกบโรคกรดไหลยอนขนกลองเสยงโดยการวดจากคา RYAN

score upright < 5.5

จานวน (คน) รอยละ

กลมท1. RYAN score upright < 5.5 ท ≥ 9.41 ( positive LPR ) กลมท2. RYAN score upright <5.5 ท < 9.41 ( negative LPR)

9

11

45

55

28

คา RYAN score upright < 5.5 ในผ ปวยจาแนกตามการวนจฉยโรคของผ ปวย และเปรยบเทยบกน

ระหวางผ ปวยกลมทหนง RYAN score upright < 5.5 ท ≥ 9.41 ( positive LPR ) และ กลมทสอง RYAN

score upright <5.5 ท < 9.41 (negative LPR) ซงผลการศกษาพบวา ผ ปวยกลม vocal cyst มจานวนมาก

ทสดในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง และพบวามคาความเปนกรดในคอหอยทสมพนธกบโรคกรด

ไหลยอนลงกลองเสยง ถงรอยละ 66.67 รองลงมาคอผ ปวยกลม vocal fold mass และ vocal granuloma

และ vocal polyp จานวนเทาๆกนคอ รอยละ 11.11 ดงแสดงในตารางท 5

ตารางท 5 แสดงผลการศกษาคาRYAN score upright < 5.5 จาแนกตามการวนจฉยโรคของผปวย

และเปรยบเทยบกนระหวางผปวยกลมทหนง RYAN score upright < 5.5 ท ≥ 9.41 ( positive LPR )

และ กลมทสอง RYAN score upright <5.5 ท < 9.41 ( negative LPR)

Range Mean ±SD Positive LPR

จานวนคน(รอยละ)

Negative LPR

จานวนคน(รอยละ)

1 .Vocal cyst

2. Vocal fold mass

3. Vocal granuloma

4. Vocal polyp

Total

2.12-248.26

2.12-147.68

2.12-71.11

2.12-61.04

35.12 ± 73.38

74.90 ±102.93

36.62 ± 48.78

21.76 ± 34.02

6 (66.67)

1 (11.11)

1 (11.11)

1 (11.11)

9 (100)

7 (63.64)

1 (9.09)

1 (9.09)

2 (18.18)

11(100)

29

นอกจากนนผ ปวยแตละรายสามารถนามาเปรยบเทยบคาเพอหาความสมพนธระหวาง reflux

symptom index (RSI ) และ reflux finding score (RFS ) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยทม

รอยโรคไมรายทสายเสยงโดยคา RYAN score upright < 5.5 อกทงยงแสดงถงความสมพนธวามโรคกรดไหล

ยอนลงกลองเสยงในผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยงไดดวย ดงแสดงในตารางท 6

ตารางท 6 แสดงผลการศกษาคาTotal RSI , คาTotal RFS และ RYAN score upright < 5.5 จาแนก

ตามผปวยแตละราย

Patient No. Total RSI

(positive ≥13)

Total RFS

(positive ≥7)

RYAN score upright

< 5.5 LPR by RYAN score

upright <5.5 ท ≥ 9.41

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

20

10

22

18

17

20

20

6

20

12

25

9

10

8

10

7

8

8

3

8

6

11

147.68

134.5

2.12

11.9

2.12

2.12

2.12

17.46

15.55

2.12

71.11

+

+

-

+

-

-

-

+

+

-

+

30

12

13

14

15

16

17

18

19

20

13

23

17

11

20

23

26

29

20

5

9

6

6

6

6

10

7

7

2.12

2.12

248.26

2.12

14.03

2.12

61.04

2.12

2.12

-

-

+

-

+

-

+

-

-

+ = Positive LPR , - = Negative LPR

RSI = Reflux symptom index

RFS = Reflux finding score

LPR = Laryngopharyngeal reflux ( โรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง )

31

และจากวตถประสงคของการศกษาวจยในครงนททาเพอตองการทราบความสมพนธระหวาง reflux symptom index (RSI) และ reflux finding score (RFS ) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง ซงในการศกษานไมพบความสมพนธของการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยของผ ปวยกบคาreflux symptom index หรอคา reflux finding score ซงแสดงไดจากคา reflux symptom index (RSI) และ reflux finding score (RFS) ซงเปรยบเทยบกนระหวางผ ปวยกลมทมคา RYAN score positive LPR และกลมท 2 มคา RYAN score negative LPR ไดคา p- value ใน RSI เทากบ 0.6867 และใน RFS เทากบ 0.2644 ซงถอวาไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต ดงแสดงในตารางท 7

ตารางท 7 แสดงผลการศกษาคา Total RSI และ คาTotal RFS โดยเปรยบเทยบกนระหวางผปวยกลม

ท1. RYAN score upright < 5.5 ท ≥ 9.41 ( positive LPR ) และ กลมท2. RYAN score upright

<5.5 ท < 9.41 ( negative LPR)

Positive LPR Negative LPR p-value

Total RSI :

Range ( Mean ± SD)

6-26 (18 ± 46 ) 11-29 ( 19.09 ± 5.45 ) 0.6867

Total RFS :

Range ( Mean ± SD)

3-11 ( 8.11 ± 2.62 ) 5-9 ( 7 ±1.18 ) 0.2644

RSI = Reflux symptom index

RFS = Reflux finding score

LPR = Laryngopharyngeal reflux ( โรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง )

32

บทวจารณ

การศกษาวจยในครงนคอการศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง จดทาขนเพอวตถประสงคหลกคอเพอตองการศกษาเรองความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง และและวตถประสงครองคอ ตองการทราบความสมพนธระหวาง reflux symptom index (RSI) และ reflux finding score(RFS) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง โดยวธการวจยใชการศกษาแบบ Prospective cohort study ททาในหนวยตรวจผ ปวยนอก คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล โดยทาการศกษาในผ ปวยทมอาการนาคอเสยงแหบหรอเสยงเปลยน มากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปนตนไป และตรวจพบรอยโรคไมรายทสายเสยง โดยใหตอบแบบสอบถามอาการทางกลองเสยงและคอหอยทเกดจาก กรดไหลยอน(Reflux Symptom Index, RSI) และตรวจดอาการแสดงภาวะกรดไหลยอนมาทกลองเสยงและคอหอยดวยกลองบนทกภาพ (Reflux Finding Score, RFS) และใชเครองมอทใชวดคาความเปนกรดดางบรเวณคอหอย Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp.,San Deigo,CA) มจดวดตาแหนงเดยว โดยตาแหนงดงกลาวอยทบรเวณคอหอยระดบลนไก เปนระยะเวลาตอเนองรวม 24 ชวโมง

โดยวตถประสงคของการศกษานไดอางองมาจากหลายๆ ทฤษฎของการเกดโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงวามความสมพนธหรอเปนปจจยรวมทกระตนใหเกดรอยโรคไมรายทสายเสยงได โดยเชอวาเกดจากกรดเปนตวกระตนใหเกด reflex กอนแลวเกดพยาธสภาพทผดปกตของกลองเสยงขน หรออาจเกดจากการสมผสโดยตรงของกรดทบรเวณกลองเสยงเอง ซงทฤษฎดงกลาวมานนเคยมผอธบายไวหลายทาน เชน Powitzky ES 14 ไดกลาววา การไอ การใชเสยงทผดวธ การถกใสทอชวยหายใจทางปาก และการตดเชอทางเดนหายใจ

สวนบน ลวนแตมโอกาสทาใหเกดกรดไหลยอนลงกลองเสยง ทาใหเปนสาเหตททาใหเกดการทาลายเนอเยอในบรเวณกลองเสยง แลวอาจกอใหเกดพยาธสภาพทผดปกตของกลองเสยงได อาทเชน vocal nodule

Reinke’s oedema และ subglottic stenosis ได และ Tauber S และคณะฯ 15 ไดกลาววา โรคกรดไหล

ยอนลงกลองเสยง เปนปจจยทกระตนใหเกดโรคตางๆ อาทเชน กลองเสยงอกเสบ แผลทกลองเสยง เนอเยออกเสบทกลองเสยง มะเรงกลองเสยง เปนตน โดยเชอวาปจจยทดงกลาวเกดจากกรดทไหลยอนขนมากระตนสมผสกบเนอเยอดงกลาวโดยตรง

33

จากการวเคราะหขอมลทไดจาการศกษาวจยสามารถสรปผลการศกษาครงนไดวาโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงมความสมพนธกบผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง โดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยของผ ปวยกลมดงกลาวไดประมาณรอยละ 45 และในการศกษานไมพบความสมพนธของการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยของผ ปวยกบคาreflux symptom index หรอคา reflux finding score

แตเนองจากการศกษาวจยน มจานวนผ ปวยไมมากเนองจากใชระยะเวลาในการศกษาในระยะสน และจากทมจานวนผ ปวยทเขารวมศกษาจานวนนอย อาจไมสามารถเปนตวแทนของประชากรของผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยงไดทงหมด ประกอบกบงบประมาณทคอนขางจากดเนองจากอปกรณทใชในการศกษาวจยนโดยเฉพาะ Oropharyngeal pH probe (Dx-pH; Restech Corp., San Diego, CA) มราคาคอนขางสง ซงปจจยดงกลาวทงหมดถอเปนขอจากดในการศกษาวจยครงน อกทงกลมประชากรทศกษาเปนกลมชาวเอเซย ซงอาจมวฒนธรรมการดาเนนชวตแตกตางจากทางยโรปหรอ อเมรกา จงทาใหพบความชกของของโรคกรดไหลยอน ตากวาในการศกษาอนๆ การศกษานไมพบความสมพนธของคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง กบการประเมนดวยการใช reflux symptom index (RSI) และ reflux finding score(RFS) ดงนนการใชการประเมน RSI และ RFS ในกลมผ ปวยโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง ควรใชดวยความระมดระวง ในแนวทางการรกษาผ ปวยโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงนนปกตจะใชการรกษาดวยยากลม PPI เปนระยะเวลา8 -12 สปดาหเพอดผลของการตอบสนองของผ ปวย (PPI test) แตในการดแลรกษาผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง ทไมไดผลจากการรกษา อาจใชการประเมนทอาจจะใหผลสอดคลองกบความจรงมากกวาเชน การวดความเปนกรด หรอการตรวจหา คาเอนไซมเปปซนในนาลายหรอเสมหะของผ ปวยกลมน เพอใหผ ปวยไมตองมการใชยากลม PPI โดยไมจาเปน และควรมนกแกไขการพดรวมในการดแลรกษาผ ปวยกลมนดวยทกรายเพอลดปญหาจากการใชเสยงผดประเภทหรอใชเสยงอยางไมถกตอง

สรปผลการวจย

ความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยนอกทมรอยโรคไมรายทสายเสยง มคาประมาณรอยละ 45 และในการศกษานไมพบความสมพนธของการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยของผ ปวยนอกกบคาreflux symptom index หรอคา reflux finding score

34

เอกสารอางอง ( Reference )

1. Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD) : a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope 1991;101(4 pt 2 Suppl 53):1-78.

2. Flint PW, Jonathan E. Aviv and Savita Collins . Cummings otolaryngology head and neck surgery. Fifth edition. 2010 : vol1: 65: 894-903 .

3. Belafsky PC, Postma GN, Amin MR, et al. Symptoms and findings of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J 2002;81(Suppl 2):10-3.

4. Ford CN. Evaluation and management of laryngopharyngeal reflux. JAMA 2005;294:1534-40. 5. Weiner GJ, Tsukashima R, Kelly C, et al. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of

liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice 2009 Jul:23(4):498-504. 6. Cristian Vailati ,et al. Oropharyngeal pH Monitoring for Laryngopharyngeal Reflux: Is It a

Reliable Test Before Therapy?. J Voice 2013.27(1):84-9. 7. George Sun ,et al. A New pH Catheter for Laryngopharyngeal Reflux; Normal Values.

Laryngoscope 2009;119:1639-1643. 8. Neil N. Chheda ,et al. Normal values for Pharyngeal pH Monitoring. Otology,Rhinology &

Laryngology 2009;118(3):166-171. 9. Albert L. Merati ,et al. Meta-analysis of upper probe measurements in normal subjects and

patients with laryngopharyngeal reflux. The Annals of Otology, Rhinology & Laryngology; Mar 2005;114(3):177-182.

10. Dymek A ,et al. Laryngopharyngeal Reflux (LPR) in patients with persistent hoarseness. Otolaryngol Pol. 2012 Jan-Feb;66(1):33-8.

11. Chung JH ,et al. The significance of laryngopharyngeal reflux in benign vocal mucosal lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3):369-73.

12. James A. Koufman ,et al. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngology-Head and Neck surgery. 2000 October;123(4):385-388.

35

13. Sami Bercin,et al. Evaluation of laryngopharyngeal reflux in patients with suspected laryngopharyngeal reflux, chronic otitis media and laryngeal disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265:1539-1543.

14. Powitzky ES. Extraesophageal reflux: the role in laryngeal disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 ;10: 485-491.

15. Tauber S, Gross M, Issing WJ. Association of Laryngopharyngeal Symptoms With Gastroesophageal Reflux Disease. Laryngoscope. 2002;112:879-886.

36

ภาคผนวก (Appendices)

A) แบบเกบขอมล (Case report forms)

37

แบบบนทกผลการซกประวตและการตรวจรางกายของผเขารวมการวจย เรองการศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง

โดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง ลาดบทของผ เขารวมวจย วนท ………./………../………….. ชอ- สกลผ เขารวมวจย ........................................................................................................... HN .......................................... เบอรโทรตดตอ ………………………………………………………………………………………. ทอย อาเภอ …………………………….. จงหวด ………………………………………………… Inclusion criteria ใช ไมใช

1. อายตงแต 18 ปขนไป ทมารกษาทแผนกผ ปวยนอก ห คอ จมก โรงพยาบาลรามาธบด

2. มอาการนาคอ อาการเสยงแหบหรอเสยงเปลยน มากกวาหรอเทากบ 2 สปดาหเปนตนไป

และตรวจพบรอยโรคไมรายทสายเสยง

3. ผ ปวยหยดยาและไมมประวตการใชยากลม proton pump inhibitor, H2 blocker,

promotility agents, sucralfate, antacid ในชวง 7 วน กอนมาโรงพยาบาล

4. ผ ปวยยนยอมเขารวมโครงการวจยโดยการลงนามในหนงสอยนยอมเขารวมโครงการวจย (Informed Consent) หลงไดรบคาอธบายรายละเอยดของงานวจยแลว

Exclusion criteria ใช ไมใช 1. อายนอยกวาหรอเทากบ 17 ป 2. หญงตงครรภ 3. ผ ปวยมประวตสบบหรและดมแอลกอฮอล ในระยะเวลา 6 เดอนทผานมา 4. ผ ปวยทตรวจพบรอยโรคทสงสยมะเรงบรเวณกลองเสยง 5. ผ ปวยทตรวจรางกายพบวามอมพาตของเสนเสยง (vocal cord paralysis) 6. ผ ปวยทมประวตเพงเขารบการผาตดบรเวณจมกหรอในลาคอ 7. ผ ปวยทมขอหามในการสองกลอง โดย fiberoptic laryngoscopy หรอ stroboscopy

ซงอยในดลยพนจของแพทย 8. ผ ปวยทมปญหาทางดานสตปญญา การรบร ไมสามารถเขาใจหรอทาตามคาสงได 9. ปวยปฏเสธเขารวมในโครงการวจย หรอขอถอนตวจากโครงการวจย

38

แบบบนทกผลการซกประวตและการตรวจรางกายของผเขารวมการวจย เรองการศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง

โดยการตรวจวดความเปนกรดในคอหอยในผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง วนท เดอน ป 2 5 ผ ทาการบนทก ................................................................................ ตาแหนง แแพทยประจาบาน ( ชนปท 1 , 2 , 3 ) แพทยประจาบานตอยอด อาจารยแพทย ลาดบทของผ เขารวมวจย วนเกด เดอน ป พ.ศ. เพศ ชาย , หญง สวนสง เซนตเมตร นาหนก กโลกรม โรคประจาตว ม , ไมม , โรคทเปน ................................................................ ยาทรบประทานเปนประจา ยา NSAIDS ม , ไมม ยา PPI ม , ไมม ยาลดกรดหรอขบลมในกระเพราะอาหารอนๆ ม , ไมม เคยไดรบการวนจฉยวาเปนโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยง เคย ไมเคย วนทไดรบการวนจฉย เดอน ป 2 5 วนทเรมรกษา เดอน ป 2 5 วนทสนสดการรกษา เดอน ป 2 5 รวมระยะเวลาทไดรบการรกษา ป เดอน วน การรกษาทไดรบ ยา PPI ม , ไมม ยาลดกรดหรอขบลมในกระเพราะอาหารอนๆ ม , ไมม การตรวจรางกายทพบรอยโรคไมรายทสายเสยงโดยดวยการสองกลอง ( fiberoptic laryngoscopy หรอ laryngeal videostroboscopy )หรอกระจกสะทอน ( indirect laryngoscopy ) …………………………………………………………………………………………………………………… วนจฉยโรค……………………………………………………………………………………………………......

39

แบบประเมน reflux symptoms index ( ใหคะแนน 0-5 ; 0 = ไมมอาการ , 5 = มอาการมาก โดยทาเครองหมาย O ) คะแนน 0 1 2 3 4 5 1.เสยงแหบหรอมปญหาเรองการใชเสยง 0 1 2 3 4 5 2.ตองกระแอมบอย 0 1 2 3 4 5 3.รสกมเสมหะในลาคอมาก 0 1 2 3 4 5 4.รสกกลนตด,กลนลาบากเวลากลนอาหาร,นา,เมดยา 0 1 2 3 4 5 5.ไอหลงจากรบประทานอาหาร หรอนอนราบ 0 1 2 3 4 5 6.รสกหายใจตดขดหรอมอาการสาลกบอย 0 1 2 3 4 5 7.ไอบอย,คนในคอบอย 0 1 2 3 4 5 8.รสกมกอนในคอ,หรอมอะไรตดอยในคอ 0 1 2 3 4 5 9.แสบหนาอก,เจบหนาอก,รสกอาหารไมยอย, 0 1 2 3 4 5 รสกมกรดในกระเพาะอาหาร คะแนนทไดจากการกรอกแบบประเมน reflux symptoms index …………………… แบบประเมน The reflux finding score ( ใหคะแนนโดยทาเครองหมาย O ) Pseudosulcus 0 absent 2 present Ventricular obliteration 0 none 2 partial 4 complete Erythema/hyperemia 0 none 2 arytenoids only 4 diffuse Vocal fold edema 0 none 1 mild 2 moderate 3 severe 4 polypoid Diffuse laryngeal edema 0 none 1 mild 2 moderate 3 severe 4 obstructing Posterior commissure hypertrophy 0 none 1 mild 2 moderate 3 severe 4 obstructing Granuloma/granulation 0 absence 2 present Thick endolaryngeal mucus 0 absence 2 present คะแนนทไดจากการตรวจโดยการสองกลองประเมน reflux finding score ………………

40

แบบประเมนการตดตงเครองมอ Restech Dx-pH เวลาเรมตนการตดตง วนท เดอน ป 25 เวลา น. เวลาสนสดการตดตง วนท เดอน ป 25 เวลา น. รวมระยะเวลาการตดตงเครองมอทงหมด ชวโมง นาท ประเมนจากการตดตงเครองมอ Restech Dx-pH ( ใหคะแนน 0-5 ; 0 = ไมมอาการ , 5 = มอาการมาก โดยทาเครองหมาย O ) การรบกวนชวตประจาวน 0 1 2 3 4 5 ความราคาญ กวนใจ 0 1 2 3 4 5 ความเจบปวดจากการสอดใสสายเครองมอผานรจมก 0 1 2 3 4 5

41

B) เอกสารชแจงผเขารวมวจย และหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Patient Information Sheet & Informed Consent Form)

42

เอกสารชแจงขอมล/คาแนะนาแกผเขารวมการวจย

( Patient/Participant Information Sheet ) ชอโครงการ :การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดใน คอหอยในผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง ชอผวจย : แพทยหญงสภาวด ศรมาตย สถานทวจย : ภาควชาโสต ศอ นาสก คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบด บคลากรทสามารถตดตอเมอมเหตฉกเฉนหรอมความผดปกตทเกยวของกบการวจย : 1.แพทยหญงสภาวด ศรมาตย โทร 089-7745866 , 0-2201-1515 2.อาจารยนายแพทยภรช ประณตวตกล โทร 091-7745108 , 0-2201-1515 ความเปนมาของโครงการ

โรคกรดไหลยอน หมายถง โรคทมอาการซงเกดจากการไหลยอนกลบของของเหลวในกระเพาะอาหารขนไปในหลอดอาหารสวนบนอยางผดปกต ทาใหเกดอาการจากการระคายเคองของกรดและนายอย ซงอาจทาใหเกดหลอดอาหารอกเสบและมแผล หรอหลอดอาหารอกเสบโดยไมเกดแผล หรอถาของเหลวในกระเพาะอาหารไหลยอนขนมาเหนอกลามเนอหรดของหลอดอาหารสวนบนอาจทาใหเกดอาการนอกหลอดอาหารได เชน อาการระคายเคองกลองเสยง ทาใหมอาการเสยงแหบหรอเสยงเปลยน ไอบอย เสมหะในคอมาก หรอความรสกจกในคอ เปนตน

การวนจฉยโรคกรดไหลยอน แบงเปน การซกประวต ตรวจรางกาย และการตรวจเพมเตมพเศษ เชนการสองกลองดกลองเสยง และทางเดนอาหาร หรอการตรวจการยอนกลบของนายอยในกระเพาะอาหารโดยการวดความเปนกรด และการขยายตวของหลอดอาหาร เปนตน

สวนการรกษาแบงเปน การปรบพฤตกรรมการกน การนอน, การรกษาดวยยา โดยการใหยาลดกรดในกระเพาะอาหาร ระยะเวลาประมาณ อยางนอย 3-6 เดอน โดยดการตอบสนองของการรกษาหลงการรกษาดวยยาไปแลว 3 เดอน ถาการรกษาไปแลว 3 เดอน อาการไมดขน หรอแยลงควรสงตรวจเพมเตม เชน การสองกลองทางเดนอาหาร, การกลนแปง, การวดความเปนกรดบรเวณหลอดอาหาร เพอสนบสนนการวนจฉยโรค หรอแยกโรคทเปนภาวะโรครายแรงอนๆ

ปจจบนการตรวจดวยเครองวดความเปนกรดในหลอดอาหาร 24 ชวโมง ถอเปนการตรวจทเปนมาตรฐานในการวนจฉยโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงไดดวธหนงดงนนการศกษานจงจดทาขนเพอตองการ

43

ทราบความสมพนธระหวางผ ปวยทมอาการเสยงแหบหรอเสยงเปลยนทเกดจากอาการของโรคกรดไหลยอนกบคาความผดปกตของความเปนกรดในคอหอยวามความสมพนธกนอยางไร วตถประสงคของการวจย

เพอตองการศกษาเรองความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรด ในคอหอยในผ ปวยทมของรอยโรคไมรายทสายเสยง และความสมพนธระหวาง reflux symptom index ( RSI ) และ reflux finding score ( RFS ) กบคาความเปนกรดทวดไดในคอหอยของผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง รายละเอยดทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย

1. ผ เขารวมการวจย ไดแก ผ ทไดรบการวนจฉยวาสงสยภาวะกรดไหลยอนลงกลองเสยง ทมาดวยอาการนาคอ เสยงแหบหรอเสยงเปลยนและตรวจรางกายพบความผดปกตของรอยโรคไมรายทสายเสยง ทมความสมครใจเขารวมโครงการวจย และลงชอยนยอมใหทาการรกษาในโครงการวจย ( Inform consent form ) หลงไดรบคาอธบายรายละเอยดของงานวจยแลว

2. ผวจยจะขอซกประวตของผ ปวยเกยวกบโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงผานทางแบบประเมน 3. ผ ปวยไดรบการสองกลองผานทางรจมกหรอกระจกสะทอนเพอประเมนคะแนนความผดปกตทพบใน

กลองเสยง 4. ผ ปวยไดรบการตดเครองวดความเปนกรดในคอหอย 24 ชวโมง เพอประเมนคาความเปนกรดในคอ

คอย

ประโยชนทคาดวาจะไดรบ 1. ผ ปวยไดรบการตรวจวดคาความเปนกรดในคอหอย เพอบงชถงภาวะโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงท

แมนยา ซงนาไปสการไดรบการรกษาทถกตองเหมาะสม 2. ทราบถงความชกของการตรวจพบวามความผดปกตของ oropharyngeal pH test ในผ ปวยทมอาการ

นาคอเสยงแหบหรอเสยงเปลยน และนาผลทไดจากการวจยไปประยกต ใชในการตรวจวนจฉยและรกษาผ ปวยโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงทถกตองและเหมาะสมตอไป

44

ผลขางเคยงทอาจเกดขนแกผรวมทาการวจย 1. ความรสกไมสบาย ระคายเคองขณะไดรบการสอดใสอปกรณผานทางจมกเขาไปในลาคอ

2. อาจจะมเลอดออกจากจมกในผ ปวยบางราย การเกบขอมลเปนความลบ

ผวจยจะเกบขอมลเฉพาะทเกยวกบตวผ ปวยเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปแบบทเปนผลสรปการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวผ ปวยตอหนวยงานตางๆทเกยวของกระทาไดเฉพาะกรณจาเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน

ถาทานมปญหาของใจหรอรสกกงวลใจกบการเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถตดตอกบประธานกรรมการ

จรยธรรมการวจยในคน สานกงานวจยคณะฯ อาคารวจยและสวสดการ คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด โทร. 02-2011544

45

หนงสอยนยอมโดยไดรบคาบอกกลาวและเตมใจ

(Informed Consent Form) โครงการวจยเรอง การศกษาหาความชกของโรคกรดไหลยอนลงกลองเสยงโดยการตรวจวดความเปนกรดใน

คอหอยในผ ปวยทมรอยโรคไมรายทสายเสยง ผวจย แพทยหญงสภาวด ศรมาตย ชอผ เขารวมการวจย....................................................................................................................................................... อาย........................................เพศ......................................เลขทเวระเบยน...................................... คายนยอมของผเขารวมการวจย ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว......................................................ไดทราบรายละเอยดของโครงการวจยตลอดจนประโยชน และขอเสยงทจะเกดขนตอขาพเจาจากผวจยแลวอยางชดเจน ไมมสงใดปดบงซอนเรนและยนยอมใหทาการวจยในโครงการทมชอขางตน และขาพเจารวาถามปญหาหรอขอสงสยเกดขนขาพเจาสามารถสอบถามผวจยได และขาพเจาสามารถไมเขารวมโครงการนเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการรกษาทขาพเจาพงไดรบ นอกจากนผวจยจะเกบขอมลเฉพาะทเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปแบบทเปนผลสรปการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวขาพเจาตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระทาไดเฉพาะกรณจาเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน ลงชอ …………………………………….. ( ผ เขารวมการวจย ) ลงชอ ..…..………………………………...( พยาน ) ลงชอ……………………………………….( พยาน ) วนท................................................ คาอธบายของแพทยหรอผวจย ขาพเจาไดอธบายรายละเอยดของโครงการ ตลอดจนประโยชนของการวจย รวมทงขอเสยงทอาจจะเกดขนแกผ เขารวมการวจยทราบแลวอยางชดเจนโดยไมมสงใดปดบงซอนเรน ลงชอ………………………………………..( แพทยหรอผวจย ) วนท................................................

46

หมายเหต : กรณผ เขารวมการวจยไมสามารถอานหนงสอได ใหผวจยอานขอความในใบยนยอมฯ นใหแกผ เขารวมการวจยฟงจนเขาใจดแลว และใหผ เขารวมการวจยลงนามหรอพมพลายนวหวแมมอรบทราบในการใหความยนยอมดงกลาวขางตนไวดวย *ผ เขารวมการวจย หมายถง ผยนยอมตนใหทาการวจย

47

48