The Growing Impact of EU Legislation

Dave Holah, Regulatory Affairs Bayer CropScience

Do you remember 6th June 1975?

Did you 

vote YES

?

Content

• Key differences between Directive 91/414 and 1107/2009

•  Zonal Evaluation and Mutual Recognition•  Hazard Cut-Off Criteria• Endocrine Disruption • Comparative Assessment• Recent regulatory changes from CRD to our benefit

4

Regulation 1107/2009

• Regulation, not a Directive, therefore directly applicable from 14th June 2011.

• Approval for the active substance for 10 years .

• Key differences between Directive 91/414 and 1107/2009– Hazard-based cut-off criteria.– Comparative Assessment & Substitution.– Zonal Evaluations & Mutual Recognition.– Loss of Provisional Authorisations.

Working under Regulation (EC) No. 1107/2009 Key features

Evaluation of Active Substance (AS) dossier by one Member 

State (MS), followed by peer review of this evaluation by 

other authorities ahead of EU approval .

Many  guidance documents ( procedures) are being updated.

No product registrations possible until active approved at EU 

level.

Product registrations can then follow at a MS (country) level

=  Zonal Evaluation and Mutual Recognition

Zonal Evaluation and Mutual RecognitionProduct evaluation

EU split into 3 zones (‘political’ not ‘climatic’).

One MS in each zone will evaluate the Product dossier on behalf of other countries in that zone.

Other interested counties  have 120 days to  mutually recognise that evaluation and grant a registration

There is one ‘zone’ for Seed Treatments, Protected Crops and Post-Harvest  products

Challenges – Hazard Cut-Off Criteria

1107 Introduced  ‘Hazard Cut-Off Criteria’ for some key parts of the active substance assessment  viz. Toxicology and Environmental Fate 

 These criteria override ‘Risk Assessment’ considerations

If a substance ‘fails’ on any of these it will most likely not be registered in future.

There is now a  4-Layer process to Plant Protection Product  (PPP) authorisation under 1107.

 

PPP CA&S

PPP Risk Assessment

AS Risk assessment

AS Hazard Cut-Off Criteria

A 4-Layer process to PPP authorisation under 1107

4. Products containing ‘candidate for substitution’ (AS) will be subject to comparative assessment and their uses may be subject to substitution

2. Active substances passing the cut-off criteria are evaluated against risk criteria

1. Active substances (AS) evaluated against hazard cut-off criteria

3. All products containing AS passing the risk criteria are evaluated against risk criteria themselves

Endocrine Disruption Legislation• Endocrine Active Substances are widely present in the environment; only Endocrine Disruptors are of issue.

• Definition to be developed; draft due by Commission by 14/12/13   delayed.

• New studies  will be needed

• Some studies that are in the regular pesticide data package have shown some indication of ED effect –covered in the existing risk assessments.

• Further evaluation may be needed to see if the effect can be considered adverse at the concentrations predicted in the environment.

Endocrine Disruption Legislation

• What will be covered by the ED legislation?

• Pesticides• Biocides• General chemicals • Cosmetics (possibly)

• Public consultation closed 16th January 2015

• No outcome expected before 2017

Looking at the on-line survey

Looking at in

divi

dual

 com

ments

Looking at the NGO response

“Pre-written answers”

Overall Results of the Public consultation 

Comparative Assessment and Substitution

• Certain active substances  still  trigger  hazard-based criteria  and are identified as Candidates for Substitution

• The list of 77 actives was published by the Commission  on 27 January 2015. 

• Regulators will have to consider whether substances on this list may be Substituted by other  products or practices taking the following into account; Availability of alternatives, including minor uses Resistance/chemical diversity. Economics. Practicality.

Comparative Assessment and Substitution

. It is NOT a list of banned substances, nor a ranking of active substances.

The listing does not question the safety, it only means that a Comparative Assessment will need to be conducted.

All active substances featuring on the list will still be available on the market and are deemed safe, but could be substituted in time when a viable alternative is made available.

Approval periods for CfS are limited to a maximum of 7 years. However, current approval periods will not be affected.

Hand harvestingWhen a product is registered we have to take into account the safety of workers. This applies to spray operatives but also includes any worker entering the crop. These could be agronomists, hand weeding or hand harvesting . Label restrictions were the only mitigation.

Other specific restrictions: Use only on carrot crops that will be mechanically harvested.

Other specific restrictions: Use only on shallot crops that will be mechanically harvested, treated crops must not be hand harvested.

CRD  Update – Gloves can be considered in the risk assessment! 

HDC working with CRD - Collected evidence that supports the argument that gloves should be considered as a mitigating factor for workers when entering a crop post-application of a plant protection product.

http://horticulture.ahdb.org.uk/gloves

16

Aquatic Buffer Zones

Historically CRD  only allowed  a 5m aquatic buffer zone for arable crops.

Other MS allow greater than 5m buffer zones  and took this into account in their specific risk assessments.

CRD have reviewed their position:To avoid UK growers’ being denied access to products that  are 

available to their counterparts elsewhere.Harmonisation of risk mitigation measures.

Two supplementary schemes introduced:a) Interim.b) Use of Drift Reduction Technology (DRT).

17

Buffer Zone changes - Interim Scheme

Products with buffer zone distances of 6-20m cannot have their aquatic buffer zone reduced. The distances are set for each crop, so a product can have more than one buffer zone distance.

Graphics - (http://assets.fwi.co.uk/)

18

Buffer Zone changes - DRT

The three-star DRT option requires nozzles to be used at all times up to 30m from watercourses. Permitted distances are fixed at 6m, 12m and 18m.  

Buffer zones will be fixed for each crop, regardless of the size of the watercourse or body and application rate used, and no further reduction will be possible.

Graphics - (http://assets.fwi.co.uk/)

Any Questions?

Thank you!