Solitaire AB IFU - Medtronic• Solitaire AB sizes SAB-4-XX (all lengths) should be introduced only by means of 0 .021 inch microcatheter inner diameter . • Solitaire AB sizes SAB-5-XX

Solitaire™ ABNeurovascular Remodeling Device

INSTRUCTIONS FOR USE

2

TABLE OF CONTENTS

Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Русский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Symbol Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

3

English enInstructions for Use

Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling DeviceCAUTIONSThis product is for the exclusive use by medical specialists experienced in angiographic and percutaneous neurointerventional procedures .

Carefully inspect the sterile package and the Solitaire™ AB prior to use to verify that neither has been damaged during shipment . Do not use kinked or damaged components .

The Solitaire™ AB is not to be used after the expiration date imprinted on the product label .

It is imperative to use the Solitaire™ AB with compatible microcatheters . If repeated friction is encountered during Solitaire™ AB delivery, verify microcatheter is not kinked or in extremely tortuous anatomy . Confirm microcatheter does not ovalize .

Exercise caution when crossing the detached Solitaire™ AB with adjunctive devices .

DESCRIPTIONThe Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device is a self-expanding design that can be completely deployed and fully retrieved by a single operator . The Solitaire™ AB is packaged as a single unit with the Solitaire™ AB, an introducer sheath and a detachable push wire .

Figure 1. Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device

1. Solitaire™ AB

2 . Detachment Zone

3 . Introducer Sheath

4 . Push Wire

A . Diameter

B . Usable Length

C . Total Length

INTENDED PURPOSE / INDICATIONS FOR USEThe Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device is designed for use as an adjunctive device in the treatment of intracranial aneurysms .

CONTRAINDICATIONS Use of the Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device is contraindicated under these circumstances .

• Patients in whom anticoagulant, antiplatelet therapy or thrombolytic drugs are contraindicated .

• Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium .

POTENTIAL COMPLICATIONSPotential complications include, but are not limited to:

• Coil herniation• Confusion• Device migration• Distal Embolization• Hematoma at the puncture site• Hemorrhaging• Incomplete aneurysm occlusion• Ischemia• Neurologic failure including stroke

and death

• Perforation or dissection of the vessel

• Post procedure bleeding• Pseudo aneurysm formation• Ruptured or perforated

aneurysm• Stroke• Vascular occlusion• Vascular spasm

WARNINGS• The Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device should only be used by

physicians trained in interventional neuroradiology and treatment of intracranial aneurysms .

• Do not reposition the Solitaire™ AB in the parent vessel without fully retrieving the device . The Solitaire™ AB MUST be retrieved into the microcatheter and re-deployed at the desired location or removed from the patient .

• Do not attempt to re-position the Solitaire™ AB after detachment .

• This device is supplied STERILE for single use only . Do not reprocess or re-sterilize . Reprocessing and re-sterilization increase the risks of patient infection and compromised device performance .

Table 1. Solitaire™ AB Product Specifications and Recommended Sizing Guidelines

ReferenceDescription Diameter x

Length

Recommended Vessel Diameter1

Minimum Microcatheter ID

Push Wire

Length

Radiopaque Markers

Useable Length2 (mm) Total Length (mm)

Vessel Diameter (mm) Vessel Diameter (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (inch) (cm) Distal Prox . 2 .2 3 4 5 6 2 .2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2 .2 3 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 24 .2 21 .7 - - - 32 .2 31 .1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2 .2 3 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 36 .6 32 .1 - - - 44 .8 41 .7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 17 .6 15 .6 - - - 27 .7 27 .3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 22 .5 20 .6 - - - 33 .1 32 .1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 33 .1 31 .1 - - - 43 .5 42 .3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 44 .3 40 .2 - - - 54 .2 51 .6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4 .0 5 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - 23 .2 20 .1 - - - 33 .6 32 .6 -

SAB-5-30 5 x 30 4 .0 5 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - 32 .4 29 .1 - - - 42 .9 41 .8 -

SAB-5-40 5 x 40 4 .0 5 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - 42 .1 38 .3 - - - 52 .4 50 .9 -

SAB-6-20 6 x 20 5 .0 6 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - - 19 .6 17 .9 - - - 32 .7 32 .3

SAB-6-30 6 x 30 5 .0 6 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - - 30 .9 28 .3 - - - 43 .9 42 .8

1 Select a Solitaire™ AB based on the sizing recommendations in Table 1 and based on the larger vessel diameter (proximal to distal reference vessel diameter) .

2 Select a Solitaire™ AB usable length that is at least 8 mm longer than the aneurysm neck to maintain a minimum of 4 mm on each side of the aneurysm neck along the parent vessel .

CLINICIAN USE INFORMATIONMaterials RequiredThe following parts are required to use the Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device:

• Solitaire™ AB sizes SAB-3-XX (all lengths) should be introduced only by means of 0 .021 inch microcatheter inner diameter .




• Solitaire™ Detachment System – Solitaire™ Detachment System (NDS-2X) .• Solitaire™ Detachment Cable Set – Cable Set Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Other accessories for performing a procedure and NOT supplied; to be selected based on the physician’s experience and preferences:

• Guide catheter, size 6-8 F• Microcatheter (refer to Table 1)• Microcatheter-compatible guide wires• Saline solution/heparin-saline solution continuous flush set• Rotating Hematostatic Valve (RHV)• Infusion stand• Femoral arterial lock• Sterile needle, size 20 or 22 G

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)Non-clinical testing demonstrated that the Solitaire™ AB device is MR Conditional per ASTM F2503-08 . A patient with the Solitaire™ AB device can be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions:

• Static magnetic field of 3-Tesla or less• Spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less In non-clinical testing, the Solitaire™ AB device produced a temperature rise of less than or equal to 0 .9°C at MR system reported whole body averaged specific absorption rates (SAR) of 3 .7-W/kg and 3 .0-W/kg for 15 minutes of MR scanning in 1 .5-Tesla and 3-Tesla MR systems, respectively .

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the Solitaire™ AB device . Optimization of MR imaging parameters is recommended .

4

PREPARATION AND USAGE1 . Aided by angiographic radiography, determine the location and size of the neck of the

aneurysm .

2 . Select the Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device as recommended in Table 1, with the usable length being at least 8 mm greater than the length of the aneurysm neck . Select a size so that a minimum of 4 mm of length extends past each side of the aneurysm neck along the parent vessel . An incorrectly sized device may result in inadequate aneurysm embolization, coil herniation into the parent artery, device migration or other vessel damage .

3 . To achieve optimal performance of the Solitaire™ AB, and to reduce the risk of thromboembolic complications, maintain continuous flushing action between a) the femoral arterial sheath and the guide catheter, b) the microcatheter and the guide catheter and c) the microcatheter and the push wire and the Solitaire™ AB . Check all connections to make sure that during the continuous flush that no air enters the guide catheter or the microcatheter .

4 . Position a suitable guide catheter employing a standard method . Connect an RHV to the fitting of the guide catheter and then connect a tube for the continuous flush action .

5 . With the aid of Table 1, select a microcatheter suitable for advancing the Solitaire™ AB .

6 . Connect a second RHV to the fitting of the microcatheter and then connect the tube to the continuous flush .

7 . Flush Rate: One drop every 3-5 seconds from the pressurized cuff bag .

8 . With the aid of a suitable guide wire, advance the microcatheter until the end of the microcatheter is positioned so that at least 4 mm of the Solitaire™ AB will extend past each side of the aneurysm neck along the parent vessel when fully deployed .

9 . Insert the distal end of the introducer sheath partially into the RHV connected to the microcatheter . Tighten the RHV and verify that fluid exits the proximal end of the introducer sheath .

Note: The Solitaire™ AB should not be deployed from the sheath before usage in the patient .

10 . Advance the introducer sheath until it is firmly seated in the hub of the microcatheter . Tighten the RHV around the introducer sheath to prevent back flow of blood, but not so tight as to damage the Solitaire™ AB during its introduction into the microcatheter . Confirm that there are no air bubbles trapped anywhere in the system .

11 . Transfer the Solitaire™ AB into the microcatheter by advancing the push wire in a smooth, continuous manner . Once the flexible portion of the push wire has entered the microcatheter shaft, loosen the RHV and remove the introducer sheath over the push wire’s proximal end . Once completed, tighten the RHV around the push wire . Leaving the introducer sheath in place will interrupt normal infusion of flushing solution and allow back flow of blood into the microcatheter .

12 . Visually verify that the flushing solution is infusing normally . Once confirmed, loosen the RHV enough to advance the push wire, but not enough to allow back flow of blood into the microcatheter .

13 . With the aid of fluoroscopic monitoring, carefully advance the Solitaire™ AB to the desired position where the distal markers of the Solitaire™ AB line up at the end of the microcatheter . Visually ascertain the desired position of the Solitaire™ AB and make any necessary correction by simultaneously moving the microcatheter and the Solitaire™ AB . If excessive resistance is encountered during the use of the Solitaire™ AB or microcatheter at any time during the procedure, discontinue the delivery of the Solitaire™ AB and identify the cause of the resistance . Advancement of the Solitaire™ AB against resistance may result in device damage or patient injury .

14 . To deploy the Solitaire™ AB, apply enough pressure in the distal direction of the push wire, assuring proper positioning, then carefully withdraw the microcatheter in the proximal direction .


Deployment

15 . Retract the microcatheter to where the detachment zone is outside the microcatheter . Tighten the RHV to prevent any movement of the push wire .

16 . If angiographic monitoring reveals undesirable positioning or entanglement, repositioning of the Solitaire™ AB is permissible two times . With the aid of fluoroscopic monitoring, hold the proximal end of the push wire in its position firmly enough to prevent the Solitaire™ AB from moving, then carefully slide the microcatheter in the distal direction over the Solitaire™ AB until the distal markers of the Solitaire™ AB line up at the end of the microcatheter .


Retrieval

17 . When the Solitaire™ AB has been placed as desired, proceed with detachment per the following:

a . Mount the Solitaire™ Detachment System on an IV stand or place it on a level surface next to the patient .

b . Insert a sterile needle (size 20 G or 22 G = 0 .9 mm or 0 .7 mm, respectively) in the shoulder or groin of the patient .

c . Make sure to only use the original Cable Set to connect the Solitaire™ Detachment System to the patient . The cable has a plug with a bayonet catch . This provides a secure connection to the instrument .

d . The polarity of the Cable Set is also guaranteed by this plug . The patient’s side of the cable is fitted with one red and one black clip . Clip the connector end of the sterile black cable onto the sterile needle . Clip the connector end of the sterile red cable to the proximal end of the Solitaire™ device push wire, making sure the push wire rests on a dry, clean surface .

Note: If the polarity is incorrect, detachment will not be possible .

e . Insert the plug of the sterile Cable Set into the terminal on the Solitaire™ Detachment System and turn it so that it clicks into place . Then turn the bayonet catch to the right until this also clicks into place – the connection has now been made .

f . Confirm again under fluoroscopy that the detachment zone is outside the microcatheter .

g . Switch the Solitaire™ Detachment System “ON” (refer to Instructions For Use of the Solitaire™ Detachment System) .

h . Once the cable connection to the patient has been made, the detachment may start . This is performed by pressing the START button on the upper right of the Solitaire™ Detachment System .

i . The detachment operation may be interrupted by pressing the STOP button . The timer then remains static, the current is switched off (display: 0 .0 mA) and the voltage display is switched off as well (display “- .-”) .

ii . If detachment has been interrupted, as described above, resume the process by briefly (<1 second) pressing the START button . The display remains unchanged for approximately 2 seconds . Then the current and voltage are displayed, and the timer continues running .

iii . If detachment has been interrupted as described above and the operator wants to start a completely new detachment process (initial value of the timer display “0 .0”), keep the START button pressed until the display resets, approximately 2 seconds . The timer begins at “00 .00” .

i . After approximately one second the display changes . The Solitaire™ Detachment System now shows the detachment current of 1 .0 mA on the display .

j . The timer shows the detachment time that has elapsed so far . The value is shown in “minutes .seconds” .

k . The voltage display shows the voltage required for the detachment . The value is displayed in volts, the range is from 0 .0 to 12 volts .

l . If the display indicates 0 .0 volts, there is presumably a short circuit in the system . CHECK THE CONNECTIONS!

m . A periodic audio signal sounds and a “Detach“ indicator flashes on the Solitaire™ Detachment System, which indicates the detachment of the Solitaire™ AB .

n . Successful detachment of the Solitaire™ AB must be verified by fluoroscopic monitoring . Slowly withdraw the push wire and, with radiographic monitoring, make sure the Solitaire™ AB does not move . In the unlikely event that the Solitaire™ AB does move reposition the Solitaire™ AB to the proper position following the steps above . Start the Solitaire™ Detachment System again to resume detachment process . Verify Solitaire™ AB detachment as above .

o . Once Solitaire™ AB detachment has been detected and fluoroscopically confirmed, disconnect the red cable from the push wire and slowly withdraw the push wire from the microcatheter . Disconnect the black cable from the sterile needle and remove needle from patient .

p . Switch the Solitaire™ Detachment System “OFF” .

q . If the patient feels pain at the needle insertion point or if release delays are encountered, use a new cannula and insert it at another point .

r . Upon completion of the procedure, dispose of the Solitaire™ Detachment System cables and store the Solitaire™ Detachment System in a clean, dry and secure location . The Solitaire™ Detachment System may be cleaned with a damp cloth .

s . For comprehensive instructions, refer to the Solitaire™ Detachment System IFU .

18 . When performing the technique of placing embolic coils into the aneurysm through the interstices of the Solitaire™ AB, use a microcatheter with a distal tip ≤2 .5 F . Perform a standard embolic coiling procedure using accepted embolic coiling practices .

CAUTION:Carefully watch the Solitaire™ AB distal and proximal markers when passing through the deployed Solitaire™ AB with embolic coiling microcatheters to avoid displacing the Solitaire™ AB .

HOW SUPPLIEDSterile: This device is sterilized with Ethylene Oxide . Non-pyrogenic

Contents: One (1) Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device

Storage: Store in a dry place, away from sunlight .

WARRANTY DISCLAIMERAlthough this product has been manufactured under carefully controlled conditions, the manufacturer has no control over the conditions under which this product is used . The manufacturer therefore disclaims all warranties, both expressed and implied, with respect to the product including, but not limited to, any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose . The manufacturer shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use, defect, failure or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise . No person has any authority to bind the manufacturer to any representation or warranty with respect to the product . The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law . If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid .

5

Français frMode d’emploi

Dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ ABMISES EN GARDECe produit doit être utilisé exclusivement par des médecins spécialistes possédant une grande expérience des techniques angiographiques et des procédures de neuroradiologie interventionnelle par voie percutanée .

Inspectez avec précaution le conditionnement stérile ainsi que le Solitaire™ AB avant utilisation afin de vérifier qu’aucun dommage ne s’est produit durant le transport . Ne pas utiliser de composants pliés ou endommagés .

Le Solitaire™ AB ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur l’étiquette du produit .

Il est impératif d’utiliser le Solitaire™ AB avec des microcathéters compatibles . En cas de frottement répété pendant la mise en place du Solitaire™ AB, vérifiez que le microcathéter n’est pas plié ni dans une position tortueuse . Assurez-vous que le microcathéter ne se déforme pas par ovalisation .

Faites preuve de prudence lorsque le Solitaire™ AB séparé est traversé par des dispositifs supplémentaires .

DESCRIPTIONLe dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB est un système auto-expansible qui peut être déployé entièrement et retiré complètement par un seul utilisateur . Le Solitaire™ AB est conditionné dans un emballage unique contenant le dispositif Solitaire™ AB, une gaine d’introduction ainsi qu’un fil de poussée amovible .

Figure 1. Dispositif de remodelage neurovasculaire

Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB

2 . Zone de détachement3 . Gaine d’introduction4 . Fil de poussée

A . DiamètreB . Longueur utilisableC . Longueur totale

FINALITÉ PRÉVUE / INDICATIONS D’UTILISATIONLe dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB est conçu pour être utilisé comme dispositif supplémentaire dans le traitement des anévrismes intracrâniens .

CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB est contre-indiquée dans les circonstances suivantes .

• Patients pour lesquels les anticoagulants, un traitement antiplaquettaire ou les antithrombotiques sont contre-indiqués .

• Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane .

RISQUES DE COMPLICATIONSLes risques de complications incluent, sans s’y limiter :

• Formation d’une hernie autour des spirales

• Confusion• Migration du dispositif• Embolisation distale• Hématome au point de

ponction• Hémorragie• Occlusion d’anévrisme

incomplète• Ischémie

• Défaillance neurologique, y compris AVC et décès

• Perforation ou dissection vasculaire

• Saignements post-opératoires• Formation de pseudo-

anévrisme• Rupture ou perforation

d’anévrisme• Accident vasculaire cérébral• Occlusion vasculaire• Spasme vasculaire

AVERTISSEMENTS• Le dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB doit être utilisé

uniquement par des médecins dûment qualifiés en matière de neuroradiologie interventionnelle et de traitement des anévrismes intracrâniens .

• Ne pas repositionner le dispositif Solitaire™ AB dans le vaisseau principal sans l’avoir complètement retiré au préalable . Le Solitaire™ AB DOIT impérativement être retiré du microcathéter puis redéployé dans le site souhaité ou extrait du patient .

• Ne pas essayer de repositionner le Solitaire™ AB une fois celui-ci détaché .

• Ce dispositif est STÉRILE et à usage unique . Ne pas retraiter ni restériliser, cela risquerait d’accroître les risques d’infection du patient et de compromettre le fonctionnement du dispositif .

Tableau 1. Caractéristiques du produit Solitaire™ AB et tailles recommandées

RéférenceDescription Diamètre x longueur

Diamètre de vaisseau recommandé1

DI minimal du microcathéter

Longueur du fil de poussée

Marqueurs radio-opaques

Longueur utilisable2 (mm) Longueur totale (mm)

Diamètre du vaisseau (mm) Diamètre du vaisseau (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (pouces) (cm) Distal Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Sélectionnez un Solitaire™ AB en fonction des tailles recommandées dans le Tableau 1 et du diamètre de vaisseau maximal (diamètre de vaisseau de référence proximal à distal) .

2 Sélectionnez une longueur utilisable de Solitaire™ AB au moins 8 mm plus longue que le collet de l’anévrisme afin de conserver au moins 4 mm de longueur de chaque côté du collet de l’anévrisme le long du vaisseau principal .

INFORMATIONS CONCERNANT L’UTILISATION CLINIQUEMatériels requisL’utilisation des pièces suivantes est requise avec le dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB:

• Les Solitaire™ AB de type SAB-3-XX (toutes tailles) doivent être introduits uniquement à l’aide d’un microcathéter de 0,5 mm de diamètre intérieur .




• Système de détachement Solitaire™ – Système de détachement Solitaire™ (NDS-2X) .• Jeu de câbles de détachement Solitaire™ – Jeu de câbles Solitaire™ (CSS-2 .75-1X;

CSS-2 .75-5X) .Les autres accessoires nécessaires à l’exécution d’une procédure ne sont PAS fournis et doivent être sélectionnés en fonction de l’expérience et des préférences du médecin:

• Cathéter-guide, taille 6-8 F• Microcathéter (cf . Tableau 1)• Fils guides compatibles avec le microcathéter• Lot de solutions salines/héparinées-salines de rinçage continu• Valve hémostatique rotative (VHR)• Pied à perfusion• Blocage de l’artère fémorale• Aiguille stérile, taille 20 ou 22 G

IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)Les résultats des tests non cliniques ont démontré la compatibilité IRM du dispositif Solitaire™ AB conformément à la norme ASTM F2503-08 . Un patient équipé du dispositif Solitaire™ AB peut subir un scanner en toute sécurité juste après la mise en place de cet implant, dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla• Gradient de champ magnétique inférieur ou égal à 720 gauss/cm Lors des tests non cliniques, le dispositif Solitaire™ AB a produit une augmentation de température inférieure ou égale à 0,9 °C aux taux d’absorption spécifiques (TAS) moyennés sur l’ensemble du corps communiqués par l’appareil d’imagerie MR de 3,7 W/kg et 3,0 W/kg pour 15 minutes de balayage dans des appareils d’imagerie à 1,5 Tesla et 3 Tesla, respectivement .

La qualité de l’image obtenue par IRM peut être compromise si la région d’intérêt se situe dans la même zone ou relativement proche de l’emplacement du dispositif Solitaire™ AB . Il est recommandé de procéder à une optimisation des paramètres d’imagerie par RM .

6

PRÉPARATION ET UTILISATION1 . À l’aide d’une radiographie angiographique, déterminez l’emplacement et la taille du

collet de l’anévrisme .

2 . Sélectionnez le modèle de dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB recommandé dans le Tableau 1, avec une longueur utilisable au moins 8 mm supérieure à la longueur du collet de l’anévrisme . Sélectionnez une taille qui permette de laisser dépasser au moins 4 mm de longueur de chaque côté du collet de l’anévrisme le long du vaisseau principal . Une taille de dispositif inappropriée risque de provoquer une embolisation d’anévrisme inadaptée, la formation d’une hernie autour des spirales dans l’artère principale, une migration du dispositif ou un autre type de lésion vasculaire .

3 . Pour bénéficier d’un fonctionnement optimal du Solitaire™ AB et réduire les risques de complications thromboemboliques, maintenez une action de rinçage continue entre a) la gaine de l’artère fémorale et le cathéter-guide, b) le microcathéter et le cathéter-guide, et c) le microcathéter, le fil de poussée et le Solitaire™ AB . Vérifiez toutes les connexions afin de vous assurer que le cathéter-guide et le microcathéter restent totalement hermétiques pendant le rinçage continu .

4 . Positionnez un cathéter-guide adapté suivant une méthode standard . Connectez une VHR au raccord du cathéter-guide, puis branchez un tube destiné au rinçage continu .

5 . À l’aide du Tableau 1, sélectionnez un microcathéter adapté pour faire progresser le Solitaire™ AB .

6 . Connectez une deuxième VHR au raccord du microcathéter, puis branchez le tube sur le système de rinçage continu .

7 . Débit de rinçage : une goutte toutes les 3 à 5 secondes depuis le sac pressurisé .

8 . À l’aide d’un fil guide adapté, faites progresser le microcathéter jusqu’à ce que son extrémité soit positionnée de manière à laisser dépasser au moins 4 mm du Solitaire™ AB de chaque côté du collet de l’anévrisme le long du vaisseau principal, lorsqu’il est entièrement déployé .

9 . Insérez partiellement l’extrémité distale de la gaine d’introduction dans la VHR connectée au microcathéter . Serrez la VHR et vérifiez que du liquide sort de l’extrémité proximale de la gaine d’introduction .

Remarque : le Solitaire™ AB ne doit pas être déployé depuis la gaine avant son utilisation sur le patient .

10 . Faites progresser la gaine d’introduction jusqu’à ce qu’elle soit fermement installée dans l’embase du microcathéter . Serrez la VHR autour de la gaine d’introduction afin de prévenir les reflux sanguins, sans toutefois la serrer de manière excessive afin d’éviter d’endommager le Solitaire™ AB lors de son introduction dans le microcathéter . Vérifiez l’absence de bulles d’air piégées dans le système .

11 . Transférez le Solitaire™ AB dans le microcathéter en faisant progresser doucement le fil de poussée sans à-coup . Une fois la partie flexible du fil de poussée introduite dans la tige du microcathéter, desserrez la VHR et retirez la gaine d’introduction de l’extrémité proximale du fil de poussée . Serrez ensuite la VHR autour du fil de poussée . Le maintien en place de la gaine d’introduction interrompra la perfusion normale d’une solution de rinçage et laissera pénétrer un reflux sanguin dans le microcathéter .

12 . Vérifiez visuellement que la solution de rinçage est perfusée normalement . Une fois la perfusion vérifiée, desserrez suffisamment la VHR pour faire progresser le fil de poussée, mais sans la desserrer de manière excessive afin d’éviter tout reflux sanguin dans le microcathéter .

13 . Sous guidage fluoroscopique, faites progresser le Solitaire™ AB jusque dans la position souhaitée, où les marqueurs distaux du Solitaire™ AB sont alignés à l’extrémité du microcathéter . Vérifiez visuellement que le Solitaire™ AB se trouve dans la position souhaitée et procédez aux éventuelles rectifications nécessaires en déplaçant simultanément le microcathéter et le Solitaire™ AB . En cas de résistance rencontrée pendant l’utilisation du Solitaire™ AB ou du microcathéter, quel que soit le stade de la procédure, interrompez la mise en place du Solitaire™ AB et identifiez la cause de la résistance . Faire progresser le Solitaire™ AB malgré une résistance risque de provoquer la détérioration du dispositif ou une blessure du patient .

14 . Pour déployer le Solitaire™ AB, exercez une pression suffisante dans la direction distale du fil de poussée, en vérifiant son positionnement approprié, puis extrayez doucement le microcathéter dans la direction proximale .

Figure 2. Déploiement du dispositif de remodelage

neurovasculaire Solitaire™ AB

15 . Rétractez le microcathéter jusqu’au niveau de la zone de détachement extérieure au microcathéter . Serrez la VHR pour éviter tout mouvement du fil de poussée .

16 . Si l’exploration angiographique révèle un positionnement indésirable ou un enchevêtrement, le repositionnement du Solitaire™ AB est autorisé à deux reprises . Sous guidage fluoroscopique, maintenez en position l’extrémité proximale du fil de poussée avec suffisamment de fermeté pour empêcher le Solitaire™ AB de se déplacer,

puis faites glisser doucement le microcathéter dans la direction distale sur le Solitaire™ AB jusqu’à ce que les marqueurs distaux du Solitaire™ AB soient alignés à l’extrémité du microcathéter .

Figure 3. Retrait du dispositif de remodelage neurovasculaire

Solitaire™ AB

17 . Une fois le Solitaire™ AB correctement positionné, procédez à son détachement conformément à la méthode suivante :

a . Fixez le système de détachement Solitaire™ sur un pied à perfusion ou placez-le sur une surface plane à proximité du patient .

b . Insérez une aiguille stérile (taille 20 G ou 22 G = 0,9 mm ou 0,7 mm) dans l’épaule ou l’aine du patient .

c . Veillez à utiliser uniquement le jeu de câbles original pour brancher le système de détachement Solitaire™ sur le patient . Le câble est équipé d’une fiche avec douille à baïonnette qui assure une connexion sécurisée à l’instrument .

d . Cette fiche garantit également la polarité du jeu de câbles . L’extrémité du câble se trouvant du côté du patient est équipée d’une attache rouge et d’une attache noire . Attachez l’extrémité du connecteur du câble noir stérile sur l’aiguille stérile . Attachez l’extrémité du connecteur du câble rouge stérile sur l’extrémité proximale du fil de poussée du dispositif Solitaire™ en veillant à ce que le fil de poussée repose sur une surface propre et sèche .

Remarque : sans polarité appropriée, le détachement n’est pas possible .

e . Insérez la fiche du jeu de câbles stériles dans la borne du système de détachement Solitaire™ et tournez-la jusqu’à entendre un déclic indiquant qu’elle est bien en place . Tournez ensuite la douille à baïonnette vers la droite jusqu’à entendre un déclic ; la connexion est alors établie .

f . Vérifiez à nouveau, sous guidage fluoroscopique, que la zone de détachement se trouve à l’extérieur du microcathéter .

g . Mettez le système de détachement Solitaire™ sous tension (« ON ») (reportez-vous au mode d’emploi du système de détachement Solitaire™) .

h . Une fois les câbles connectés au patient, le détachement peut débuter . Cette opération s’effectue en appuyant sur le bouton START (MARCHE) en haut à droite du système de détachement Solitaire™ .

i . Le fonctionnement du détachement peut être interrompu en appuyant sur le bouton STOP (ARRÊT) . Le minuteur reste alors statique, le courant est coupé (l’écran indique : 0,0 mA) et l’affichage de la tension est également désactivé (l’écran indique « -,- ») .

ii . Si le détachement a été interrompu, comme indiqué précédemment, reprenez la procédure en appuyant brièvement (moins d’1 seconde) sur le bouton START (MARCHE) . L’affichage reste inchangé pendant environ 2 secondes . Puis, le courant et la tension s’affichent, et le minuteur continue de fonctionner .

iii . Si le détachement a été interrompu comme indiqué précédemment et que l’utilisateur souhaite lancer une procédure de détachement entièrement nouvelle (la valeur initiale du minuteur affiche « 0,0 »), maintenez le bouton START (MARCHE) enfoncé jusqu’à ce que l’écran se réinitialise, pendant environ 2 secondes . Le minuteur démarre à « 00,00 » .

i . Au bout d’environ une seconde, les valeurs affichées à l’écran changent . L’écran du système de détachement Solitaire™ affiche désormais un courant de détachement d’1,0 mA .

j . Le minuteur affiche le temps de détachement écoulé jusqu’à présent . La valeur est indiquée en « minutes,secondes » .

k . L’affichage de tension indique la tension requise pour le détachement . Cette valeur est exprimée en volts, dans une plage comprise entre 0,0 et 12 volts .

l . Si l’écran indique 0,0 volts, il est fort probable qu’un court-circuit se soit produit dans le système . VÉRIFIEZ LES CONNEXIONS !

m . Un signal sonore régulier retentit et un voyant « Detach » (Détachement) clignote sur le système de détachement Solitaire™ pour indiquer le détachement du Solitaire™ AB .

n . La bonne exécution du détachement du Solitaire™ AB doit être vérifiée sous guidage fluoroscopique . Extrayez doucement le fil de poussée et, sous guidage radiographique, assurez-vous que le Solitaire™ AB ne bouge pas . Dans l’éventualité peu probable où le Solitaire™ AB se déplacerait, repositionnez le Solitaire™ AB de façon appropriée conformément à la procédure susmentionnée . Redémarrez le système de détachement Solitaire™ pour reprendre la procédure de détachement . Vérifiez le détachement du Solitaire™ AB suivant la procédure indiquée précédemment .

o . Une fois le détachement du Solitaire™ AB détecté et confirmé par fluoroscopie, déconnectez le câble rouge du fil de poussée et extrayez doucement le fil de poussée du microcathéter . Déconnectez le câble noir de l’aiguille stérile et retirez l’aiguille du patient .

p . Mettez le système de détachement Solitaire™ hors tension (« OFF ») .

q . Si le patient éprouve une douleur au niveau du point d’insertion ou en cas de libération tardive, utilisez une nouvelle canule et insérez-la en un autre point .

r . Une fois la procédure terminée, éliminez les câbles du système de détachement Solitaire™ et conservez le système de détachement Solitaire™ en un lieu sûr, propre et sec . Le système de détachement Solitaire™ peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon humide .

s . Pour obtenir des consignes exhaustives, consultez le mode d’emploi du système de détachement Solitaire™ .

18 . Pour exécuter le placement de spirales emboliques dans l’anévrisme par les interstices du Solitaire™ AB, utilisez un microcathéter équipé d’un embout distal inférieur ou égal à 2,5 F . Exécutez une procédure d’enroulement embolique standard en appliquant les pratiques d’enroulement embolique communément admises .

ATTENTION :Surveillez attentivement les marqueurs distaux et proximaux du Solitaire™ AB lors de la traversée du Solitaire™ AB déployé avec les microcathéters d’enroulement embolique afin d’éviter tout déplacement du Solitaire™ AB .

CONDITIONNEMENTStérile : ce dispositif a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène . Apyrogène

Contenu : un (1) dispositif de remodelage neurovasculaire Solitaire™ AB

Stockage : Stocker dans un endroit sec, à l’abri de la lumière du soleil .

EXCLUSION DE GARANTIEBien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement contrôlées, le fabricant n’est pas responsable des conditions d’utilisation du produit . Le fabricant décline par conséquent toute responsabilité, explicite ou implicite, concernant le produit, notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier . Le fabricant ne saurait être responsable auprès de quiconque, personne morale ou physique, des frais médicaux ou éventuels préjudices directs ou indirects causés par l’utilisation, le défaut, la défaillance ou le dysfonctionnement du produit, que la réclamation concernant de tels préjudices soit basée sur la garantie, le contrat, le préjudice subi ou autre . Aucune personne n’a autorité pour lier le fabricant à une quelconque déclaration ou garantie relative au produit . Les exclusions et limites exposées ci-dessus ne sont pas destinées à contrevenir aux dispositions obligatoires de la loi en vigueur et ne doivent pas être interprétées comme telles . Si une partie ou une clause de la présente Exclusion de garantie était jugée illégale, non exécutoire ou contraire à une loi en vigueur par un tribunal d’une juridiction compétente, la validité des autres parties de la présente Exclusion de garantie n’en sera pas affectée et tous les droits et obligations devront être interprétés et appliqués comme si la présente Exclusion de garantie ne contenait pas la partie ou la clause jugée non valide .

7

Deutsch deGebrauchsanweisung

Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären RemodellierungVORSICHTSHINWEISEDieses Produkt darf nur von Fachärzten verwendet werden, die Erfahrung mit angiografischen und perkutanen neurointerventionellen Verfahren haben .

Die sterile Verpackung und das Solitaire™ AB vor dem Gebrauch genau untersuchen, um zu gewährleisten, dass während des Transports keine Schäden verursacht wurden . Geknickte oder beschädigte Komponenten nicht verwenden .

Das Solitaire™ AB darf nach dem auf dem Produktetikett aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden .

Das Solitaire™ AB muss unbedingt mit kompatiblen Mikrokathetern verwendet werden . Falls während der Einführung des Solitaire™ AB wiederholt Widerstände auftreten, muss überprüft werden, ob der Mikrokatheter nicht geknickt ist oder sich in stark gewundener Anatomie befindet . Darauf achten, dass es zu keiner Ovalisierung des Mikrokatheters kommt .

Vorsichtig vorgehen, wenn das abgelöste Solitaire™ AB mit einem weiteren Instrument überquert wird .

BESCHREIBUNGDas Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären Remodellierung ist ein

selbstexpandierendes Instrument, das von einem einzelnen Bediener komplett eingeführt

und vollständig extrahiert werden kann . Das Solitaire™ AB wird als Komplettsystem mit dem

Solitaire™ AB, einer Einführschleuse und einem ablösbaren Vorschubdraht geliefert .

Abbildung 1. Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären

Remodellierung

1 . Solitaire™ AB2 . Ablösebereich3 . Einführschleuse4 . Vorschubdraht

A . DurchmesserB . Verwendbare LängeC . Gesamtlänge

BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG/INDIKATIONENDas Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären Remodellierung dient als Hilfsvorrichtung bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen .

KONTRAINDIKATIONENDie Verwendung des Solitaire™ AB Instruments zur neurovaskulären Remodellierung ist unter den folgenden Umständen kontraindiziert .

• Patienten, bei denen Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Thrombosebehandlung kontraindiziert sind .

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan .

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENZu den möglichen Komplikationen gehören u . a .:

• Spulenprolaps• Spulenverwicklung• Instrumentmigration• Distale Embolie• Hämatome an der

Punktionsstelle• Blutungen• Unvollständiger

Aneurysmaverschluss• Ischämie• Neurologisches Versagen einschließlich

Schlaganfall und Tod

• Gefäßperforation oder -dissektion

• Blutung nach dem Verfahren• Entstehung von

Pseudoaneurysmen• Ruptur oder Perforation des

Aneurysma• Schlaganfall• Gefäßverschluss• Gefäßspasmus

WARNHINWEISE• Das Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären Remodellierung darf nur von

Ärzten angewendet werden, die in interventioneller Neuroradiologie und der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen ausgebildet sind .

• Das Solitaire™ AB im Trägergefäß nur neu positionieren, wenn das Instrument zuvor vollständig extrahiert wurde . Das Solitaire™ AB MUSS in den Mikrokatheter extrahiert und an der gewünschten Stelle neu eingeführt oder aus dem Patienten entfernt werden .

• Niemals versuchen, das Solitaire™ AB nach der Ablösung neu zu positionieren .

• Dieses Instrument wird STERIL für eine einmalige Verwendung geliefert . Es darf nicht wieder aufbereitet oder erneut sterilisiert werden . Aufbereitung und erneute Sterilisation können das Infektionsrisiko für den Patienten erhöhen und die Gerätefunktion beeinträchtigen .

Tabelle 1. Solitaire™ AB Produktspezifikationen und Empfehlungen für die Größenauswahl

ReferenzBeschreibung Durchmesser x

Länge

Empfohlener Gefäßdurchmesser1

Minimaler Innendurchmesser

Mikrokatheter

Länge Vorschubdraht

Röntgendichte Markierungen

Verwendbare Länge2 (mm) Gesamtlänge (mm)

Gefäßdurchmesser (mm) Gefäßdurchmesser (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (Zoll) (cm) distal prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 – – – 32,2 31,1 – – –

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 – – – 44,8 41,7 – – –

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 – 17,6 15,6 – – – 27,7 27,3 – –

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 – 22,5 20,6 – – – 33,1 32,1 – –

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 – 33,1 31,1 – – – 43,5 42,3 – –

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 – 44,3 40,2 – – – 54,2 51,6 – –

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 – – 23,2 20,1 – – – 33,6 32,6 –

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 – – 32,4 29,1 – – – 42,9 41,8 –

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 – – 42,1 38,3 – – – 52,4 50,9 –

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 – – – 19,6 17,9 – – – 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 – – – 30,9 28,3 – – – 43,9 42,8

1 Das Solitaire™ AB anhand der Größenempfehlungen in Tabelle 1 sowie des größeren Gefäßdurchmessers auswählen (Referenzgefäßdurchmesser proximal bis distal) .

2 Die verwendbare Länge des Solitaire™ AB so auswählen, dass sie die Länge des Aneurysmahalses um mindestens 8 mm übersteigt . So ist auf beiden Seiten des Aneurysmahalses entlang dem Trägergefäß eine Mindestlänge von 4 mm gewährleistet .

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZTErforderliches MaterialDie folgenden Teile sind zur Verwendung des Solitaire™ AB Instruments zur neurovaskulären Remodellierung erforderlich:

• Solitaire™ AB Größen SAB-3-XX (alle Längen) dürfen nur mithilfe eines Mikrokatheters mit einem Innendurchmesser von 0,021 Zoll eingeführt werden .




• Solitaire™ Ablösesystem – Solitaire™ Ablösesystem (NDS-2X) .• Solitaire™ Ablösekabelsatz – Kabelsatz Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Es wird KEIN anderes Zubehör zur Durchführung eines Verfahrens bereitgestellt; Folgendes ist nach Erfahrung und Vorlieben des Arztes auszuwählen:

• Führungskatheter, Größe 6–8 F• Mikrokatheter (siehe Tabelle 1)• Mit dem Mikrokatheter kompatible Führungsdrähte• Kontinuierliches Spülset für Kochsalzlösung/Heparin-Kochsalzlösung• Hämostatisches Drehventil (RHV)• Infusionsständer• Oberschenkelarterienverschluss• Sterile Nadel, Größe 20 oder 22 G

MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT)Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass das Solitaire™ AB Instrument gemäß ASTM F2503-08 bedingt MR-sicher ist . Ein Patient mit dem Solitaire™ AB kann unmittelbar nach der Positionierung dieses Implantats sicher untersucht werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder darunter• Räumliches Gradientenmagnetfeld von 720 Gauß/cm oder darunter In nichtklinischen Tests bewirkte das Solitaire™ AB Instrument einen Temperaturanstieg von höchstens 0,9 °C bei vom MRT-System gemeldeten durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsraten (SAR) von 3,7 W/kg bzw . 3,0 W/kg bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung in einem 1,5- bzw . 3-Tesla-MR-System .

Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der zu betrachtende Bereich im selben Bereich wie das Solitaire™ AB Instrument oder in dessen Nähe befindet . Eine Anpassung der MRT-Bildgebungsparameter wird empfohlen .

8

VORBEREITUNG UND VERWENDUNG1 . Unter angiografischer Radiografie Lage und Größe des Aneurysmahalses bestimmen .

2 . Das Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären Remodellierung entsprechend der Empfehlung in Tabelle 1 auswählen, wobei die verwendbare Länge die Länge des Aneurysmahalses um mindestens 8 mm übersteigen muss . Die Größe so auswählen, dass auf beiden Seiten des Aneurysmahalses entlang des Trägergefäßes mindestens 4 mm Länge hervorstehen . Bei Auswahl einer ungeeigneten Instrumentgröße kann es zu einer unzureichenden Embolie des Aneurysma, Spulenprolaps in die Trägerarterie, Instrumentmigration sowie anderen Gefäßverletzungen kommen .

3 . Um die optimale Leistung des Solitaire™ AB zu gewährleisten und das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu verringern, eine kontinuierliche Spülung zwischen a) Oberschenkelarterienschleuse und Führungskatheter, b) Mikrokatheter und Führungskatheter sowie c) Mikrokatheter und Vorschubdraht und dem Solitaire™ AB aufrechterhalten . Sämtliche Anschlüsse prüfen, um zu gewährleisten, dass während der kontinuierlichen Spülung keine Luft in den Führungskatheter bzw . Mikrokatheter gelangt .

4 . Einen geeigneten Führungskatheter gemäß Standardverfahren in Position bringen . Ein hämostatisches Drehventil am Anschluss des Führungskatheters anbringen und anschließend einen Schlauch für die kontinuierliche Spülung anschließen .

5 . Anhand Tabelle 1 einen Mikrokatheter zum Vorschieben des Solitaire™ AB auswählen .

6 . Ein zweites hämostatisches Drehventil am Anschluss des Mikrokatheters anbringen und anschließend den Schlauch an die kontinuierliche Spülung anschließen .

7 . Spülmenge: Ein Tropfen alle 3–5 Sekunden aus dem Druckmanschettenbeutel .

8 . Mithilfe eines geeigneten Führungsdrahts den Mikrokatheter soweit vorschieben, bis das Ende des Mikrokatheters so positioniert ist, dass bei kompletter Einführung mindestens 4 mm des Solitaire™ AB auf beiden Seiten des Aneurysmahalses entlang dem Trägergefäß hervorstehen .

9 . Das distale Ende der Einführschleuse teilweise in das an den Mikrokatheter angeschlossene hämostatische Drehventil einführen . Das hämostatische Drehventil festziehen und überprüfen, ob Flüssigkeit am proximalen Ende der Einführschleuse austritt .

Hinweis: Das Solitaire™ AB sollte die Schleuse erst verlassen, wenn es im Patienten eingesetzt wird .

10 . Die Einführschleuse vorschieben, bis sie fest im Ansatz des Mikrokatheters sitzt . Das hämostatische Drehventil an der Einführschleuse festziehen, um einen Blutrückfluss zu vermeiden, jedoch nicht so fest, dass das Solitaire™ AB während der Einführung in den Mikrokatheter beschädigt wird . Überprüfen, ob im System nirgendwo Luftbläschen eingeschlossen sind .

11 . Das Solitaire™ AB in den Mikrokatheter einbringen . Hierzu den Vorschubdraht in einer gleichmäßigen, kontinuierlichen Bewegung vorschieben . Sobald der flexible Teil des Vorschubdrahts in den Mikrokatheterschaft eingetreten ist, das hämostatische Drehventil lösen und die Einführschleuse über das proximale Ende des Vorschubdrahts entfernen . Anschließend das hämostatische Drehventil am Vorschubdraht festziehen . Wenn die Einführschleuse positioniert bleibt, wird die normale Infusion der Spüllösung unterbrochen und es kommt zu einem Blutrückfluss in den Mikrokatheter .

12 . Durch Sichtprüfung feststellen, ob die Infusion der Spüllösung normal verläuft . Nach Bestätigung das hämostatische Drehventil weit genug lösen, damit der Vorschubdraht vorgeschoben werden kann, aber nicht so weit, dass ein Blutrückfluss in den Mikrokatheter auftritt .

13 . Unter fluoroskopischer Überwachung das Solitaire™ AB vorsichtig an die gewünschte Stelle vorschieben, wo sich die distalen Markierungen des Solitaire™ AB auf Höhe des Mikrokatheterabschlusses befinden . Per Sichtprüfung die gewünschte Position des Solitaire™ AB bestätigen und durch gleichzeitige Bewegung von Mikrokatheter und Solitaire™ AB die notwendigen Korrekturen vornehmen . Falls bei der Verwendung des Solitaire™ AB oder des Mikrokatheters irgendwann während des Verfahrens übermäßiger Widerstand auftritt, die Einführung des Solitaire™ AB abbrechen und die Ursache des Widerstands ermitteln . Das Vorschieben des Solitaire™ AB gegen Widerstand kann zur Beschädigung des Instruments oder zu Verletzungen des Patienten führen .

14 . Zum Einführen des Solitaire™ AB in distaler Richtung des Vorschubdrahts ausreichend Druck ausüben . Dabei auf korrekte Positionierung achten . Anschließend den Mikrokatheter in proximaler Richtung vorsichtig zurückziehen .

Abbildung 2. Einführung des Solitaire™ AB Instruments zur

neurovaskulären Remodellierung

15 . Den Mikrokatheter so weit zurückziehen, bis sich der Ablösebereich außerhalb des Mikrokatheters befindet . Das hämostatische Drehventil festziehen, damit Bewegungen des Vorschubdrahts ausgeschlossen werden .

16 . Falls sich bei der angiografischen Überwachung eine unerwünschte Positionierung oder Verwicklung zeigt, darf das Solitaire™ AB zwei Mal neu positioniert werden . Unter fluoroskopischer Überwachung das proximale Ende des Vorschubdrahts fest genug an seiner Position halten, dass eine Bewegung des Solitaire™ AB ausgeschlossen wird . Anschließend den Mikrokatheter vorsichtig in distaler Richtung über das Solitaire™

AB schieben, bis sich die distalen Markierungen des Solitaire™ AB auf Höhe des Mikrokatheterabschlusses befinden .

Abbildung 3. Extraktion des Solitaire™ AB Instruments zur

neurovaskulären Remodellierung

17 . Wenn das Solitaire™ AB wie gewünscht positioniert wurde, die Ablösung wie folgt durchführen:

a . Das Solitaire™ Ablösesystem an einem Infusionsständer anbringen oder auf einer ebenen Oberfläche neben dem Patienten aufstellen .

b . Eine sterile Nadel (Größe 20 G oder 22 G = 0,9 mm bzw . 0,7 mm) in die Schulter oder Leiste des Patienten einführen .

c . Zur Verbindung des Solitaire™ Ablösesystems mit dem Patienten darf nur der Original-Kabelsatz verwendet werden . Das Kabel besitzt einen Stecker mit Bajonettverschluss . So entsteht ein sicherer Anschluss am Instrument .

d . Durch diesen Stecker ist ebenfalls die Polarität des Kabelsatzes gewährleistet . Das Kabelende auf Patientenseite besitzt eine rote und eine schwarze Klammer . Das Steckerende des sterilen schwarzen Kabels auf die sterile Nadel stecken . Das Steckerende des sterilen roten Kabels auf das proximale Ende des Vorschubdrahts des Solitaire™ Instruments stecken . Dabei überprüfen, ob der Vorschubdraht auf einer trockenen, sauberen Fläche aufliegt .

Hinweis: Bei falscher Polarität ist ein Ablösen nicht möglich .

e . Den Stecker des sterilen Kabelsatzes in den Anschluss des Solitaire™ Ablösesystems stecken und drehen, bis er hörbar einrastet . Anschließend den Bajonettverschluss nach rechts drehen, bis dieser ebenfalls hörbar einrastet . Die Verbindung ist nun hergestellt .

f . Erneut unter Durchleuchtung oberprüfen, ob sich der Ablösebereich außerhalb des Mikrokatheters befindet .

g . Das Solitaire™ Ablösesystem einschalten (Stellung „ON“ – siehe Gebrauchsanweisung für das Solitaire™ Ablösesystem) .

h . Wenn die Kabelverbindungen zum Patienten hergestellt ist, kann mit der Ablösung begonnen werden . Hierzu die Taste START rechts oben am Solitaire™ Ablösesystem drücken .

i . Durch Drücken der Taste STOP kann der Ablösevorgang unterbrochen werden . Der Timer bleibt in diesem Fall statisch, der Strom ist abgestellt (Anzeige: 0,0 mA) und die Spannungsanzeige ist ebenfalls abgestellt (Anzeige „-,-“) .

ii . Falls der Ablösevorgang wie oben beschrieben unterbrochen wurde, kann er durch kurzes Drücken der Taste START (< 1 Sekunde) fortgesetzt werden . Die Anzeige bleibt ca . 2 Sekunden lang unverändert . Anschließend werden Strom und Spannung angezeigt, und der Timer läuft weiter .

iii . Falls der Ablösevorgang wie oben beschrieben unterbrochen wurde und der Bediener den Ablösevorgang komplett neu starten möchte (Anfangswert auf der Timeranzeige „0,0“), die Taste START ca . 2 Sekunden gedrückt halten, bis die Anzeige zurückgesetzt ist . Der Timer beginnt bei „00,00“ .

i . Nach ca . 1 Sekunde ändert sich die Anzeige . Das Solitaire™ Ablösesystem zeigt jetzt den Ablösestrom von 1,0 mA an .

j . Der Timer zeigt die bislang verstrichene Ablösezeit an . Der Wert wird als „Minuten,Sekunden“ angezeigt .

k . Die Spannungsanzeige zeigt den Spannungsbedarf für die Ablösung an . Der Wert wird in Volt angezeigt, der Bereich liegt zwischen 0,0 und 12 Volt .

l . Falls 0,0 Volt angezeigt werden, liegt wahrscheinlich ein Kurzschluss im System vor . DIE ANSCHLÜSSE ÜBERPRÜFEN!

m . Es ertönt ein periodisches Tonsignal, und am Solitaire™ Ablösesystem blinkt eine Anzeige „Detach“ (Ablösen), was auf die Ablösung des Solitaire™ AB hinweist .

n . Die erfolgreiche Ablösung des Solitaire™ AB muss unter fluoroskopischer Überwachung bestätigt werden . Den Vorschubdraht vorsichtig zurückziehen und unter radiografischer Überwachung überprüfen, ob sich das Solitaire™ AB nicht bewegt . In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Solitaire™ AB bewegt, das Solitaire™ AB unter Durchführung der oben beschriebenen Schritte korrekt positionieren . Das Solitaire™ Ablösesystem erneut starten, um den Ablösevorgang fortzusetzen . Die Ablösung des Solitaire™ AB wie oben beschrieben überprüfen .

o . Sobald das Ablösen des Solitaire™ AB festgestellt und unter Durchleuchtung bestätigt wurde, das rote Kabel vom Vorschubdraht abziehen und den Vorschubdraht langsam aus dem Mikrokatheter ziehen . Das schwarze Kabel von der sterilen Nadel abziehen und die Nadel aus dem Patienten ziehen .

p . Das Solitaire™ Ablösesystem ausschalten (Stellung „OFF“) .

q . Falls der Patient an der Nadeleinstichstelle Schmerzen verspürt oder falls Verzögerungen bei der Freisetzung auftreten, eine neue Kanüle verwenden und an anderer Stelle einführen .

r . Nach Abschluss des Verfahrens die Kabel des Solitaire™ Ablösesystems entsorgen und das Solitaire™ Ablösesystem an einem sauberen, trockenen und sicheren Ort aufbewahren . Das Solitaire™ Ablösesystem kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden .

s . Weitere Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung zum Solitaire™ Ablösesystem .

18 . Bei Anwendung der Methode der Positionierung von Emboliespiralen im Aneurysma durch die Fugen des Solitaire™ AB einen Mikrokatheter mit einer distalen Spitze ≤ 2,5 F verwenden . Ein standardmäßiges Emboliespiralverfahren gemäß anerkannten Emboliespiralpraktiken durchführen .

ACHTUNG:Beim Durchqueren des eingeführten Solitaire™ AB mit Mikrokathetern für Emboliespiralverfahren die distalen und proximalen Markierungen des Solitaire™ AB sorgfältig beobachten, damit das Solitaire™ AB nicht verschoben wird .

FORM DER LIEFERUNGSteril: Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert . Nicht-pyrogen

Inhalt: Ein (1) Solitaire™ AB Instrument zur neurovaskulären Remodellierung

Lagerung: Trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren .

HAFTUNGSAUSSCHLUSSObwohl dieses Produkt unter streng überwachten Bedingungen hergestellt wurde, hat der Hersteller keine Kontrolle über die Umstände, unter denen dieses Produkt verwendet wird . Der Hersteller schließt daher jegliche Haftung, sowohl stillschweigend als auch ausdrücklich, in Bezug auf das Produkt aus, ebenso – jedoch nicht ausschließlich – jegliche stillschweigende Haftung für Verkäuflichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck . Der Hersteller ist keiner natürlichen oder juristischen Person gegenüber haftbar, weder für Kosten für medizinische Versorgung, noch für unmittelbare, damit verbundene oder mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadenersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder andere Anspruchsgrundlage stützt . Keine Person hat die Befugnis, den Hersteller auf irgendeine Erklärung oder Gewährleistung in Bezug auf dieses Produkt zu verpflichten . Die oben aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sind nicht als Verletzung geltenden Rechts zu verstehen und sollten auch nicht dahingehend ausgelegt werden . Sollte ein Teil oder eine Klausel dieses Haftungsausschlusses von einem Gericht für unwirksam, nicht einklagbar oder als im Widerspruch zu geltendem Recht stehend erklärt werden, wird dadurch die Gültigkeit der übrigen Bedingungen nicht berührt und alle Rechte und Verpflichtungen werden so ausgelegt und vollstreckt, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die für ungültig erklärte Klausel nicht in diesem Haftungsausschluss enthalten .

9

Italiano itIstruzioni per l’uso

Dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ ABPRECAUZIONIQuesto prodotto è esclusivamente destinato all’uso da parte di medici specialisti esperti in interventi neurologici angiografici e percutanei .

Prima dell’uso, ispezionare attentamente la confezione sterile e il dispositivo Solitaire™ AB per verificare che non abbiano subito danni durante il trasporto . Non usare componenti piegati o danneggiati .

Il dispositivo Solitaire™ AB non deve essere usato prima della data di scadenza indicata sull’etichetta del prodotto .

È indispensabile usare il dispositivo Solitaire™ AB con microcateteri compatibili . Se si percepisce un ripetuto attrito durante l’inserimento del dispositivo Solitaire™ AB, verificare che il microcatetere non sia piegato o non debba attraversare un’anatomia estremamente tortuosa . Verificare che il microcatetere non sia ovalizzato .

Usare cautela quando si fanno passare dispositivi aggiuntivi attraverso il Solitaire™ AB staccato .

DESCRIZIONEIl dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB ha una struttura autoespandibile e può essere completamente rilasciato e interamente recuperato da un solo operatore . Il dispositivo Solitaire™ AB è confezionato come un’unica unità, comprendente lo stent Solitaire™ AB, un introduttore e un filo di spinta staccabile .

Figura 1. Dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB

1 . Solitaire™ AB2 . Zona di distacco3 . Introduttore4 . Filo di spinta

A . DiametroB . Lunghezza utileC . Lunghezza totale

SCOPO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USOIl dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB è indicato per l’uso come dispositivo aggiuntivo nel trattamento degli aneurismi intracranici .

CONTROINDICAZIONI L’uso del dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB è controindicato nelle seguenti circostanze .

• Pazienti per i quali esiste una controindicazione alle terapie antipiastriniche, anticoagulanti o trombolitiche .

• Pazienti con sensibilità accertata alla lega nichel-titanio .

COMPLICAZIONI POTENZIALI Le complicazioni potenziali comprendono, a titolo puramente indicativo:

• Formazione di ernie intorno alle spirali

• Stato confusionale• Migrazione del dispositivo• Embolizzazione distale• Ematoma a livello del punto di

inserzione• Emorragia• Occlusione incompleta

dell’aneurisma• Ischemia• Danno neurologico, compresi ictus

e morte

• Perforazione o dissezione del vaso

• Sanguinamento post-intervento

• Formazione di pseudoaneurisma

• Perforazione o rottura dell’aneurisma

• Ictus• Occlusione vascolare• Vasospasmo

AVVERTENZE• Il dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB deve essere

esclusivamente utilizzato da medici esperti in neuroradiologia interventistica e nel trattamento di aneurismi intracranici .

• Non riposizionare il Solitaire™ AB nel vaso parente senza avere interamente recuperato il dispositivo . Il Solitaire™ AB DEVE essere recuperato nel microcatetere e nuovamente rilasciato nella posizione desiderata o rimosso dal paziente .

• Non tentare di riposizionare il Solitaire™ AB dopo il distacco .

• Il dispositivo è fornito STERILE ed è monouso . Non riutilizzare o risterilizzare . Il riutilizzo o la risterilizzazione aumentano il rischio di infezione per il paziente e di malfunzionamento del dispositivo .

Tabella 1. Specifiche di prodotto e guida alla scelta della misura del dispositivo Solitaire™

RiferimentoDescrizione Diametro x Lunghezza

Diametro raccomandato vaso1

Diametro interno minimo microcatetere

Lunghezza filo di spinta

Marcatori radiopachi

Lunghezza utile2 (mm) Lunghezza totale (mm)

Diametro vaso (mm) Diametro vaso (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (pollici) (cm) Distale Pross . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Scegliere un dispositivo Solitaire™ AB secondo la guida alla scelta della misura nella Tabella 1 e sulla base del diametro del vaso maggiore (diametro di riferimento del vaso nel segmento prossimale e distale) .

2 Scegliere un dispositivo Solitaire™ AB con lunghezza utile di almeno 8 mm superiore rispetto al collo dell’aneurisma, per mantenere un minimo di 4 mm su ogni lato del collo dell’aneurisma, lungo il vaso parente .

INFORMAZIONI PER L’USO CLINICOMateriali necessariPer l’uso del dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB sono necessari i seguenti componenti:

• Il dispositivo Solitaire™ AB, misure SAB-3-XX (tutte le lunghezze) deve essere introdotto unicamente tramite un microcatetere con diametro interno di 0,5 mm .




• Sistema di distacco Solitaire™ – Sistema di distacco Solitaire™ (NDS-2X) .• Set di cavi per distacco Solitaire™ – Set di cavi Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Altri accessori richiesti per l’intervento e NON forniti, da selezionarsi da parte del medico secondo la sua esperienza e le sue preferenze:

• Catetere guida, misura 6-8 F• Microcatetere (vedi Tabella 1)• Fili guida compatibili con il microcatetere• Set di irrigazione continua con soluzione fisiologica/soluzione fisiologica

eparinizzata• Valvola emostatica rotante (RHV)• Asta portaflebo• Dispositivo di chiusura dell’arteria femorale• Ago sterile, misura 20 o 22 G

RISONANZA MAGNETICA PER IMMAGINI (MRI)Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo Solitaire™ AB ha una compatibilità RM condizionata secondo la norma ASTM F2503-08 . Subito dopo l’impianto del dispositivo Solitaire™ AB in un paziente, è possibile sottoporlo a imaging in sicurezza, purché siano rispettate le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico non superiore a 3 Tesla• Gradiente spaziale del campo magnetico non superiore a 720 Gauss/cm In prove non cliniche, il dispositivo Solitaire™ AB ha generato un aumento di temperatura inferiore a 0,9 °C a un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero, indicato dal sistema, di 3,7 W/kg e di 3,0 W/kg per 15 minuti di imaging con un sistema a 1,5 Tesla e con un sistema a 3 Tesla, rispettivamente .

La qualità dell’immagine della RM potrebbe risultare compromessa se l’area di interesse è esattamente nella stessa area di posizionamento del dispositivo Solitaire™ AB oppure vicina a essa . Si raccomanda di ottimizzare i parametri della risonanza magnetica per immagini .

10

PREPARAZIONE E USO1 . Tramite angiografia, determinare la posizione e la dimensione del collo dell’aneurisma .

2 . Scegliere il dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB sulla base della Tabella 1, tenendo conto che la lunghezza utile deve essere di almeno 8 mm più grande del collo dell’aneurisma . La misura scelta deve essere tale da estendersi per almeno 4 mm oltre ogni lato del collo dell’aneurisma, lungo il vaso parente . Una misura errata del dispositivo può comportare un’embolizzazione inadeguata dell’aneurisma, la formazione di ernie intorno alle spirali, nell’arteria parente, la migrazione del dispositivo o altri danni vascolari .

3 . Per ottenere prestazioni ottimali del dispositivo Solitaire™ AB, e per ridurre il rischio di complicazioni tromboemboliche, mantenere un’irrigazione continua a) tra la guaina dell’arteria femorale e il catetere guida, b) tra il microcatetere e il catetere guida e c) tra il microcatetere, il filo di spinta e il dispositivo Solitaire™ AB . Controllare tutti i collegamenti per accertarsi che, durante l’irrigazione continua, non entri aria nel catetere guida o nel microcatetere .

4 . Posizionare un catetere guida adeguato secondo un metodo standard . Collegare una valvola emostatica rotante al raccordo del catetere guida, quindi collegare un tubo per l’irrigazione continua .

5 . Con l’ausilio della Tabella 1, scegliere un microcatetere idoneo per l’avanzamento del dispositivo Solitaire™ AB .

6 . Collegare una seconda valvola emostatica rotante al raccordo del microcatetere, quindi collegare il tubo all’irrigazione continua .

7 . Velocità di irrigazione: una goccia ogni 3-5 secondi dalla sacca da polso pressurizzata .

8 . Servendosi di un filo guida adeguato, far avanzare il microcatetere finché la sua estremità non è posizionata in modo che il dispositivo Solitaire™ AB, completamente rilasciato, si estenda per almeno 4 mm oltre ogni lato del collo dell’aneurisma, lungo il vaso parente .

9 . Inserire parzialmente l’estremità distale dell’introduttore nella valvola emostatica rotante collegata al microcatetere . Stringere la valvola e verificare che il liquido fuoriesca dall’estremità prossimale dell’introduttore .

Nota: il dispositivo Solitaire™ AB non deve essere rilasciato dall’introduttore prima dell’uso nel paziente .

10 . Far avanzare l’introduttore finché non è bene inserito nel connettore del microcatetere . Stringere la valvola emostatica rotante intorno all’introduttore per prevenire il riflusso del sangue, ma non eccessivamente per non danneggiare il Solitaire™ AB durante l’introduzione nel microcatetere . Accertarsi che in nessuna parte del sistema siano rimaste intrappolate bolle d’aria .

11 . Trasferire il dispositivo Solitaire™ AB nel microcatetere, facendo avanzare il filo di spinta in modo continuo e regolare . Una volta che la parte flessibile del filo di spinta è penetrata nel corpo del microcatetere, allentare la valvola emostatica rotante e rimuovere l’introduttore, estraendolo dall’estremità prossimale del filo di spinta . Al termine, stringere la valvola emostatica rotante intorno al filo di spinta . Se l’introduttore viene lasciato in posizione, la normale infusione della soluzione di irrigazione si interrompe e si verifica un riflusso di sangue nel microcatetere .

12 . Verificare visivamente che la soluzione di irrigazione sia infusa normalmente . Dopo la verifica, allentare la valvola emostatica quanto basta per far avanzare il filo di spinta, ma non troppo per non causare un riflusso di sangue nel microcatetere .

13 . Con monitoraggio fluoroscopico, far avanzare cautamente il dispositivo Solitaire™ AB fino alla posizione desiderata, in cui i marcatori distali del dispositivo Solitaire™ AB risultano allineati all’estremità del microcatetere . Verificare la posizione desiderata del dispositivo Solitaire™ AB ed effettuare le eventuali correzioni necessarie, spostando contemporaneamente il microcatetere e il Solitaire™ AB . Se si avverte un’eccessiva resistenza durante l’uso del dispositivo Solitaire™ AB o del microcatetere, in qualunque fase della procedura, interrompere il rilascio del Solitaire™ AB e individuare la causa della resistenza . Far avanzare il dispositivo Solitaire™ AB, nonostante la resistenza riscontrata, può danneggiare il dispositivo o causare lesioni al paziente .

14 . Per rilasciare il dispositivo Solitaire™ AB, esercitare sufficiente pressione nella direzione distale del filo di spinta, accertandosi di posizionarlo correttamente, quindi estrarre cautamente il microcatetere in direzione prossimale .

Figura 2. Rilascio del dispositivo di rimodellamento

neurovascolare Solitaire™ AB

15 . Ritrarre il microcatetere fino al punto in cui la zona di distacco si trova fuori dal microcatetere . Stringere la valvola emostatica per impedire spostamenti del filo di spinta .

16 . Se l’angiografia rivela che il dispositivo Solitaire™ AB è posizionato male o aggrovigliato, è possibile riposizionarlo fino a due volte . Con monitoraggio fluoroscopico, mantenere l’estremità prossimale del filo di spinta saldamente in posizione, per impedire che il dispositivo Solitaire™ AB si sposti, quindi far avanzare il microcatetere in direzione distale sopra il dispositivo Solitaire™ AB, finché i marcatori distali del Solitaire™ AB non risultano allineati all’estremità del microcatetere .

Figura 3. Recupero del dispositivo di rimodellamento

neurovascolare Solitaire™ AB

17 . Quando il dispositivo Solitaire™ AB è stato posizionato come si desidera, procedere al distacco nel seguente modo:

a . Installare il sistema di distacco Solitaire™ su un’asta portaflebo o su una superficie piana accanto al paziente .

b . Inserire un ago sterile (misura 20 G o 22 G = 0,9 mm o 0,7 mm, rispettivamente) nella spalla o nell’inguine del paziente .

c . Accertarsi di utilizzare esclusivamente il set di cavi originale per collegare il sistema di distacco Solitaire™ al paziente . Il cavo è provvisto di una spina con attacco a baionetta . Essa consente una connessione sicura allo strumento .

d . Questa spina garantisce inoltre la corretta polarità del set di cavi . Il lato paziente del cavo è provvisto di una clip di colore rosso e di una clip di colore nero . Fissare il connettore del cavo sterile nero all’ago sterile . Fissare il connettore del cavo sterile rosso all’estremità prossimale del filo di spinta del dispositivo Solitaire™, accertandosi che il filo di spinta poggi su una superficie pulita e asciutta .

Nota: se la polarità è errata, il distacco non è possibile .

e . Inserire la spina del set di cavi sterili nel morsetto del sistema di distacco Solitaire™ e ruotarlo per farlo scattare in posizione . Quindi, ruotare l’attacco a baionetta verso destra finché anch’esso non scatta in posizione: il sistema è ora collegato .

f . Mediante fluoroscopia, verificare nuovamente che la zona di distacco si trovi fuori dal microcatetere .

g . Accendere il sistema di distacco Solitaire™ (posizione “ON”, consultare le istruzioni per l’uso del sistema di distacco Solitaire™) .

h . Una volta collegati i cavi al paziente, si può iniziare il distacco . Premere il pulsante di avvio “START”, sul lato superiore destro del sistema di distacco Solitaire™ .

i . L’operazione di distacco può essere interrotta premendo il pulsante di arresto “STOP” . In questo modo, il timer si ferma, il display della corrente si spegne (display: 0,0 mA) e anche il display della tensione si spegne (display “-,-”) .

ii . Se il distacco viene interrotto, come sopra descritto, il processo può essere ripreso premendo brevemente (<1 secondo) il pulsante di avvio “START” . Il display rimane inerte per circa 2 secondi . Quindi vengono visualizzate corrente e tensione e il timer riprende a scorrere .

iii . Se il distacco è stato interrotto come sopra descritto e l’operatore desidera iniziare un nuovo processo di distacco (valore iniziale del timer “0,0”), tenere premuto il pulsante di avvio “START” fino al reset del display, dopo circa 2 secondi . Il timer inizia a “00,00” .

i . Dopo circa un secondo, il display cambia . Ora sul display del sistema di distacco Solitaire™ appare la corrente di distacco di 1,0 mA .

j . Il timer indica il tempo di distacco finora trascorso . Il valore è espresso in “minuti secondi” .

k . Il display della tensione indica la tensione necessaria per il distacco . Il valore è espresso in volt, l’intervallo è compreso tra 0,0 e 12 volt .

l . Se il display indica 0,0 volt, è probabile che vi sia un cortocircuito nel sistema . CONTROLLARE I COLLEGAMENTI!

m . L’avvenuto distacco del dispositivo Solitaire™ AB è segnalato da un suono, emesso a intervalli regolari, e da una spia luminosa “Detach” (Distacco) lampeggiante sul sistema di distacco Solitaire™ .

n . Il corretto distacco del dispositivo Solitaire™ AB deve essere verificato con monitoraggio fluoroscopico . Estrarre lentamente il filo di spinta e, con monitoraggio fluoroscopico, accertarsi che il dispositivo Solitaire™ AB non si sposti . Nell’improbabile eventualità che il dispositivo Solitaire™ AB si sposti, riposizionarlo in modo corretto secondo la procedura sopra descritta . Riavviare il sistema di distacco Solitaire™ per riprendere il processo di distacco . Verificare il distacco del dispositivo Solitaire™ AB come indicato in precedenza .

o . Una volta che il distacco del dispositivo Solitaire™ AB è stato rilevato e confermato tramite fluoroscopia, scollegare il cavo rosso dal filo di spinta ed estrarre lentamente il filo di spinta dal microcatetere . Scollegare il cavo nero dall’ago sterile e rimuovere l’ago dal paziente .

p . Spegnere il sistema di distacco Solitaire™ (posizione “OFF”) .

q . Se il paziente avverte dolore nel punto di inserzione dell’ago, o se verificano ritardi nel rilascio, usare una nuova cannula e inserirla in un altro punto .

r . Al termine della procedura, smaltire i cavi del sistema di distacco Solitaire™ e conservare il sistema di distacco Solitaire™ in un luogo pulito, asciutto e sicuro . Il sistema di distacco Solitaire™ può essere pulito con un panno umido .

s . Per istruzioni complete, consultare le istruzioni per l’uso del sistema di distacco Solitaire™ .

18 . Quando si esegue la tecnica di posizionamento di spirali emboliche nell’aneurisma attraverso gli interstizi del dispositivo Solitaire™ AB, usare un microcatetere con punta distale ≤2,5 F . Eseguire un posizionamento standard delle spirali emboliche secondo pratiche accettate .

ATTENZIONE:Osservare attentamente i marcatori distale e prossimale del dispositivo Solitaire™ AB quando si fanno passare microcateteri per il posizionamento di spirali emboliche attraverso il dispositivo rilasciato, per prevenire spostamenti del dispositivo stesso .

MODALITÀ DI FORNITURASterile: Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etlilene . Apirogeno

Sommario: Un (1) dispositivo di rimodellamento neurovascolare Solitaire™ AB

Conservazione: Conservare in un luogo asciutto, lontano dalla luce solare .

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀIl presente prodotto è stato confezionato in condizioni attentamente controllate, tuttavia il produttore non può controllare le condizioni in cui verrà utilizzato . Il produttore esclude pertanto qualsiasi garanzia, esplicita e implicita, rispetto al prodotto, inclusa, a titolo puramente indicativo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o di idoneità a uno scopo particolare . Il produttore non potrà essere ritenuto responsabile nei confronti di persone fisiche o giuridiche per qualsivoglia spesa medica o qualsiasi danno diretto, incidentale o consequenziale causato dall’uso, da difetti, guasti o malfunzionamenti del prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento si basi su garanzia, contratto, torto o altro . Nessuna persona ha l’autorità di vincolare il produttore a qualunque responsabilità o garanzia nei confronti del prodotto . Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate, come contravvenenti a norme inderogabili della legislazione vigente . Se qualsiasi parte o termine della limitazione di responsabilità viene ritenuta illegale, non applicabile o in conflitto con la legge vigente dal tribunale di una giurisdizione competente, le rimanenti parti o termini della limitazione di responsabilità rimarranno valide e i diritti e gli obblighi in essa definiti saranno interpretati e applicati come se la limitazione di responsabilità non contenesse la parte o il termine ritenuto non valido .

11

Español esInstrucciones de uso

Dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ ABPRECAUCIONESEste producto está destinado exclusivamente a su uso por especialistas médicos con experiencia en procedimientos angiográficos y percutáneos neurointerventivos .

Inspeccione cuidadosamente el envase estéril y el Solitaire™ AB antes de su uso para comprobar que no hayan sufrido daños durante el envío . No utilice componentes doblados o dañados .

El Solitaire™ AB no debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto .

Es imprescindible utilizar el Solitaire™ AB con microcatéteres compatibles . Si nota fricción de forma repetida durante la aplicación del Solitaire™ AB, verifique que el microcatéter no esté doblado o en una anatomía extremadamente tortuosa . Compruebe que el microcatéter no adquiera una forma ovalada .

Tenga cuidado al cruzar con dispositivos accesorios el Solitaire™ AB desprendido .

DESCRIPCIÓNEl dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB consiste en un diseño autoexpandible que puede desplegar por completo y extraer totalmente un único usuario . El Solitaire™ AB está envasado como una única unidad que comprende el propio Solitaire™ AB, una vaina introductora y un alambre de empuje desprendible .

Figura 1. Dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB

1 . Solitaire™ AB2 . Zona de desprendimiento3 . Vaina introductora4 . Alambre de empuje

A . DiámetroB . Longitud útilC . Longitud total

USO PREVISTO - INDICACIONES DE USOEl dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB está diseñado para su uso como dispositivo accesorio en el tratamiento de aneurismas intracraneales .

CONTRAINDICACIONES El uso del dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB está contraindicado en las circunstancias siguientes .

• Pacientes en los que estén contraindicados los anticoagulantes, la terapia antiplaquetaria o los trombolíticos .

• Pacientes que sean hipersensibles al níquel-titanio .

POSIBLES COMPLICACIONESLas complicaciones posibles incluyen, entre otras posibilidades:

• Hernia de la espiral• Confusión• Migración del dispositivo• Embolización distal• Hematoma en el lugar de la

punción• Hemorragia• Oclusión incompleta del

aneurisma• Isquemia

• Déficit neurológico pudiendo causar apoplejía y muerte

• Perforación o disección del vaso• Hemorragia tras el

procedimiento• Formación de pseudoaneurisma• Ruptura o perforación del

aneurisma• Accidente cerebrovascular• Oclusión vascular• Espasmo vascular

ADVERTENCIAS• El dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB solo deben utilizarlo

médicos con la formación adecuada en neurorradiología interventiva y tratamiento de aneurismas intracraneales .

• No recoloque el Solitaire™ AB en el vaso principal sin extraer totalmente el dispositivo . El Solitaire™ AB se DEBE extraer por el microcatéter y volver a desplegarse en la ubicación deseada o retirarse del paciente .

• No intente recolocar el Solitaire™ AB tras su desprendimiento .

• Este dispositivo se suministra en forma ESTÉRIL para un solo uso . No lo esterilice de nuevo ni lo vuelva a procesar . El reprocesamiento y la reesterilización aumentan el riesgo de infección del paciente y de funcionamiento inadecuado del dispositivo .

Tabla 1. Solitaire™ AB Especificaciones del producto y pautas recomendadas para los tamaños

ReferenciaDescripción Diámetro x

Longitud

Diámetro recomendado

del vaso1

Diám. int. mínimo del microcatéter

Longitud del alambre de

presión

Marcadores radiopacos

Longitud útil2 (mm) Longitud total (mm)

Diámetro del vaso (mm) Diámetro del vaso (mm)

(mm x mm) mín . máx . (mm) (pulgadas) (cm) Distal Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Seleccione un Solitaire™ AB siguiendo las recomendaciones de tamaño de la Tabla 1 y según el diámetro del vaso mayor (diámetro del vaso según referencia proximal a distal) .

2 Seleccione un Solitaire™ AB con una longitud útil al menos 8 mm superior al cuello del aneurisma para mantener un mínimo de 4 mm a cada lado del cuello del aneurisma a lo largo del vaso principal .

INFORMACIÓN PARA USO CLÍNICOMateriales necesariosPara utilizar el dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB se requieren los elementos siguientes:

• El Solitaire™ AB, tamaños SAB-3-XX (todas las longitudes), se debe introducir únicamente por medio de un microcatéter de 0,5 mm de diámetro interior .




• Sistema de desprendimiento Solitaire™ – Sistema de desprendimiento Solitaire™ (NDS-2X) .

• Conjunto de cables de desprendimiento Solitaire™ – Conjunto de cables Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .

Otros accesorios necesarios para llevar a cabo un procedimiento, que NO se suministran; los elegirá el médico según su experiencia y preferencias:

• Catéter guía, tamaño 6-8 F• Microcatéter (véase la Tabla 1)• Guías compatibles con el microcatéter• Conjunto de solución salina/solución salina heparinizada para enjuague continuo• Válvula hemostática giratoria (VHG)• Soporte para infusión• Vaina arterial femoral• Aguja estéril, tamaño 20 o 22 G

RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)En pruebas no clínicas se ha demostrado que el dispositivo Solitaire™ AB es RM condicional conforme a ASTM F2503-08 . Un paciente que lleve el dispositivo Solitaire™ AB podrá ser explorado sin riesgos, inmediatamente después de la colocación de este implante, bajo las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3 Tesla o menos• Campo magnético con un gradiente espacial de 720 Gauss/cm o menos En pruebas no clínicas, el dispositivo Solitaire™ AB provocó un aumento de temperatura inferior o igual a 0,9 °C a unas velocidades de absorción específicas (SAR) promediadas de todo el cuerpo notificadas por el sistema de RM de 3,7-W/kg y 3,0-W/kg para 15 minutos de exploración en sistemas RM de 1,5 Tesla y 3 Tesla, respectivamente .

La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si la zona de interés ocupa la misma zona que la posición del dispositivo Solitaire™ AB o está relativamente próxima a esta posición . Se recomienda la optimización de los parámetros de exploración por RM .

12

PREPARACIÓN Y USO1 . Mediante radiografía angiográfica, determine la ubicación y tamaño del cuello del

aneurisma .

2 . Seleccione el dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB siguiendo las recomendaciones de la Tabla 1, con una longitud útil al menos 8 mm superior a la longitud del cuello del aneurisma . Seleccione el tamaño de forma que sobresalgan al menos 4 mm de longitud a cada lado del cuello del aneurisma a lo largo del vaso principal . La elección de un dispositivo de tamaño incorrecto puede provocar una embolización inadecuada del aneurisma, hernia de la espiral hacia el interior de la arteria principal, migración del dispositivo o daños en otros vasos .

3 . Para conseguir un rendimiento óptimo del Solitaire™ AB, y para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, mantenga un enjuagado continuo entre a) la vaina arterial femoral y el catéter guía, b) el microcatéter y el catéter guía, y c) el microcatéter, el cable de presión y el Solitaire™ AB . Compruebe todas las conexiones para garantizar que durante el enjuague continuo no entre aire en el catéter guía ni en el microcatéter .

4 . Coloque un catéter guía adecuado, empleando un método estándar . Conecte una válvula hemostática giratoria (VHG) a la conexión del catéter guía y, a continuación, conecte un tubo para el enjuagado continuo .

5 . Con la ayuda de la Tabla 1, seleccione un microcatéter adecuado para hacer avanzar el Solitaire™ AB .

6 . Conecte una segunda válvula hemostática giratoria (VHG) a la conexión del microcatéter y, a continuación, conecte el tubo al enjuague continuo .

7 . Caudal de enjuagado: Una gota cada 3-5 segundos desde la bolsa del manguito presurizado .

8 . Con la ayuda de una guía adecuada, haga avanzar el microcatéter hasta que el extremo del mismo quede colocado de forma que sobresalgan al menos 4 mm del Solitaire™ AB a cada lado del cuello del aneurisma a lo largo del vaso principal, una vez desplegado totalmente .

9 . Introduzca parcialmente el extremo distal de la vaina introductora en la VHG conectada al microcatéter . Apriete la VHG y verifique que el líquido salga por el extremo proximal de la vaina introductora .

Nota: El Solitaire™ AB no se debe desplegar desde la vaina antes de su uso en el paciente .

10 . Haga avanzar la vaina introductora hasta que quede asentada firmemente en el conector del microcatéter . Apriete la VHG alrededor de la vaina introductora para evitar el retroflujo sanguíneo, pero no demasiado, para no dañar el Solitaire™ AB durante su introducción en el microcatéter . Compruebe que no haya burbujas de aire retenidas en ninguna otra parte del sistema .

11 . Transfiera el Solitaire™ AB al interior del microcatéter haciendo avanzar el alambre de empuje de un modo suave y continuo . Una vez que la porción flexible del alambre de empuje haya entrado en el eje del microcatéter, afloje la VHG y retire la vaina introductora por el extremo proximal del alambre de empuje . Cuando haya terminado, apriete la VHG alrededor del alambre de empuje . Si se deja la vaina introductora en su sitio, se interrumpirá la infusión normal de la solución de enjuague y se provocará el retroflujo sanguíneo hacia el interior del microcatéter .

12 . Verifique visualmente que la solución de enjuague se esté infundiendo normalmente . Cuando lo haya comprobado, afloje la VHG lo suficiente como para que pueda avanzar el alambre de empuje, pero no demasiado, para que no se produzca retroflujo sanguíneo hacia el interior del microcatéter .

13 . Con la ayuda de la observación fluoroscópica, haga avanzar con cuidado el Solitaire™ AB hasta la posición deseada, en la que los marcadores distales del Solitaire™ AB queden alineados en el extremo del microcatéter . Verifique visualmente si el Solitaire™ AB ha alcanzado la posición deseada y realice las correcciones necesarias desplazando simultáneamente el microcatéter y el Solitaire™ AB . Si encuentra demasiada resistencia mientras utiliza el Solitaire™ AB o el microcatéter, en cualquier momento durante el procedimiento, detenga la aplicación del Solitaire™ AB e identifique la causa de dicha resistencia . Si hace avanzar el Solitaire™ AB a pesar de la resistencia, puede provocar daños en el dispositivo o lesiones al paciente .

14 . Para desplegar el Solitaire™ AB, aplique una presión suficiente en la dirección distal del alambre de empuje, asegurándose de su correcta colocación, y después retire con cuidado el microcatéter en la dirección proximal .

Figura 2. Despliegue del dispositivo de remodelación

neurovascular Solitaire™ AB

15 . Haga retroceder el microcatéter hasta donde la zona de desprendimiento queda fuera de dicho microcatéter . Apriete la VHG para evitar cualquier movimiento del alambre de empuje .

16 . Si la observación angiográfica revela una colocación no deseada o un enredo, es posible recolocar el Solitaire™ AB dos veces . Con la ayuda de la observación fluoroscópica,

sostenga el extremo proximal del alambre de empuje en su posición con la suficiente firmeza como para evitar que el Solitaire™ AB se desplace, y después deslice con cuidado el microcatéter en la dirección distal por el Solitaire™ AB hasta que los marcadores distales del Solitaire™ AB queden alineados en el extremo del microcatéter .

Figura 3. Extracción del dispositivo de remodelación

neurovascular Solitaire™ AB

17 . Una vez que haya colocado el Solitaire™ AB como desee, continúe con el desprendimiento como sigue:

a . Instale el sistema de desprendimiento Solitaire™ en un portasueros o colóquelo en una superficie plana junto al paciente .

b . Inserte una aguja estéril (tamaño 20 G o 22 G = 0,9 mm o 0,7 mm, respectivamente) en el hombro o la ingle del paciente .

c . Asegúrese de que utiliza únicamente el conjunto de cables originales para conectar el sistema de desprendimiento Solitaire™ al paciente . El cable dispone de un conector con cierre de bayoneta . De esta forma, se garantiza la correcta conexión con el instrumento .

d . Este conector también garantiza la polaridad del conjunto de cables . El cable, por el lado del paciente, se conecta con una pinza roja y otra negra . Pince el extremo con conector del cable negro estéril en la aguja estéril . Pince el extremo con conector del cable rojo estéril en el extremo proximal del alambre de empuje del dispositivo Solitaire™, asegurándose de que el alambre de empuje repose en una superficie limpia y seca .

Nota: Si la polaridad no es correcta, el desprendimiento no será posible .

e . Inserte el conector del conjunto de cables estériles en el terminal del sistema de desprendimiento Solitaire™ y gírelo de forma que quede fijado haciendo un clic . A continuación, gire el cierre de bayoneta hacia la derecha hasta que también quede fijado haciendo un clic, lo que significa que ya está realizada la conexión .

f . Compruebe de nuevo mediante fluoroscopia que la zona de desprendimiento queda fuera del microcatéter .

g . Sitúe en la posición “ON” (CONECTADO) el sistema de desprendimiento Solitaire™ (consulte las instrucciones de uso del sistema de desprendimiento Solitaire™) .

h . Una vez realizada la conexión de cables al paciente, puede iniciar el desprendimiento . Para ello, pulse el botón START (INICIAR) de la parte superior derecha del sistema de desprendimiento Solitaire™ .

i . La operación de desprendimiento se puede interrumpir pulsando el botón STOP (DETENER) . Entonces el temporizador permanece estático, la corriente se desconecta (aparece 0,0 mA) y también desaparece la tensión (aparece “-,-”) .

ii . Si ha interrumpido el desprendimiento, como se describe arriba, reanude el proceso pulsando brevemente (<1 segundo) el botón START (INICIAR) . La pantalla no cambiará durante 2 segundos aproximadamente . Después, se mostrarán la corriente y la tensión, y el temporizador seguirá avanzando .

iii . Si el desprendimiento se ha interrumpido, como se describe arriba, y el usuario desea iniciar un proceso de desprendimiento totalmente nuevo (valor inicial mostrado por el temporizador: “0,0”), mantenga pulsado el botón START (INICIAR) hasta que la pantalla se ponga a cero, en 2 segundos aproximadamente . El temporizador comenzará a partir de “00,00” .

i . Tras un segundo aproximadamente, la pantalla cambiará . El sistema de desprendimiento Solitaire™ muestra ahora en pantalla la corriente de desprendimiento de 1,0 mA .

j . El temporizador muestra el tiempo de desprendimiento transcurrido . Este valor se muestra en “minutos,segundos” .

k . La tensión mostrada es la que requiere el desprendimiento . Este valor se muestra en voltios, dentro del intervalo entre 0,0 y 12 voltios .

l . Si en la pantalla aparece 0,0 voltios, es probable que exista un cortocircuito en el sistema . ¡COMPRUEBE LAS CONEXIONES!

m . Periódicamente, oirá una señal acústica, y en el sistema de desprendimiento Solitaire™, parpadeará la indicación “Detach“ (Desprendimiento), lo que indica el desprendimiento del Solitaire™ AB .

n . Se debe verificar el correcto desprendimiento del Solitaire™ AB mediante observación fluoroscópica . Retire lentamente el alambre de empuje y, mediante observación radiográfica, asegúrese de que el Solitaire™ AB no se desplaza . En el caso poco probable de que el Solitaire™ AB se desplace, recoloque el Solitaire™ AB en la posición correcta siguiendo los pasos anteriores . Inicie de nuevo el sistema de desprendimiento Solitaire™ para reanudar dicho proceso de desprendimiento . Verifique el desprendimiento del Solitaire™ AB tal como se indica más arriba .

o . Una vez detectado y confirmado mediante fluoroscopia el desprendimiento del Solitaire™ AB, desconecte el cable rojo del alambre de empuje y retire lentamente el alambre de empuje del microcatéter . Desconecte el cable negro de la aguja estéril y retire la aguja al paciente .

p . Sitúe en la posición “OFF” (APAGADO) el sistema de desprendimiento Solitaire™ .

q . Si al paciente le duele en el punto de inserción de la aguja o si detecta una liberación retardada, utilice una cánula nueva e insértela en otro punto .

r . Una vez completado el procedimiento, deseche los cables del sistema de desprendimiento Solitaire™ y guarde el sistema de desprendimiento Solitaire™ en un lugar limpio, seco y seguro . El sistema de desprendimiento Solitaire™ se puede limpiar con un paño húmedo .

s . Para obtener instrucciones completas, consulte las instrucciones de uso del sistema de desprendimiento Solitaire™ .

18 . Al aplicar la técnica de colocación de espirales embólicas en el aneurisma a través de los intersticios del Solitaire™ AB, utilice un microcatéter con una punta distal ≤2,5 F . Realice el procedimiento estándar de colocación de espirales embólicas aplicando las prácticas aceptadas para este tipo de espirales .

PRECAUCIÓN:Observe atentamente los marcadores distal y proximal del Solitaire™ AB cuando pasen a través del Solitaire™ AB desplegado con microcatéteres de espirales embólicas, para evitar el desplazamiento del Solitaire™ AB .

PRESENTACIÓNEstéril: Este dispositivo está esterilizado con óxido de etileno . Apirógeno

Contenido: Un (1) dispositivo de remodelación neurovascular Solitaire™ AB

Almacenamiento: Almacenar en un lugar seco alejado de la luz del sol .

EXENCIÓN DE GARANTÍAAunque este producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente controladas, el fabricante no tiene control alguno sobre las condiciones en las que se utilizará dicho producto . Por consiguiente, el fabricante no ofrece garantía alguna, expresa o implícita, con respecto al producto incluyendo, sin limitación, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o adaptación para un fin determinado . El fabricante no será considerado responsable, ante cualquier persona o entidad, por cualquier gasto médico o por cualquier daño directo, fortuito o consecuente causados por cualquier uso, defecto, fallo o avería del producto, bien sea que la reclamación por dichos daños se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otros . Ninguna persona tiene autoridad para obligar al fabricante a ninguna representación o garantía con respecto al producto . Las exclusiones y limitaciones expuestas anteriormente no pretenden, ni deben interpretarse de esta forma, contravenir las disposiciones obligatorias de la legislación aplicable . En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Exención de garantía sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la legislación aplicable, ello no afectará a la validez del resto de esta Exención de garantía, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Exención de garantía no contuviera la parte o condición considerada no válida .

13

Svenska svBruksanvisning

Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordningFÖRSIKTIGHETDenna produkt får endast användas av medicinska specialister med erfarenhet av angiografiska och perkutana neurointerventionella ingrepp .

Inspektera noga den sterila förpackningen och Solitaire™ AB före användning, för att bekräfta att ingenting skadats under leverans . Använd inte vikta eller skadade komponenter .

Solitaire™ AB får inte användas efter det utgångsdatum som står tryckt på produktetiketten .

Det är viktigt att Solitaire™ AB används med kompatibla mikrokatetrar . Om upprepad friktion påträffas under införandet av Solitaire™ AB, kontrollera att mikrokatetern inte är vikt eller extremt hopknycklad . Kontrollera att mikrokatetern inte bildar en oval .

Var försiktig när du passerar över den lossade Solitaire™ AB med annan utrustning .

BESKRIVNINGSolitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning har en självexpanderande design som gör att anordningen kan placeras ut och hämtas upp av en enda operatör . Solitaire™ AB är förpackad som en enda enhet med Solitaire™ AB, införingshylsa och en löstagbar påskjutare .

Figur 1. Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning

1 . Solitaire™ AB2 . Avlossningszon3 . Införingshylsa4 . Påskjutare

A . DiameterB . Användbar längdC . Total längd

AVSETT SYFTE/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGSolitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning är avsedd att användas som ett hjälpmedel vid behandling av intrakraniella aneurysmer .

KONTRAINDIKATIONER Användning av Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning är kontraindicerad under följande omständigheter .

• Patienter för vilka antikoagulansmedel, trombocythämmande behandling eller trombolytiska läkemedel kontraindiceras .

• Patienter med känd överkänslighet mot nickeltitan .

POTENTIELLA KOMPLIKATIONERDe potentiella komplikationerna inbegriper, men är inte begränsade till:

• Bråckbildning kring spiralen• Förvirring• Enhetsmigrering• Distal embolisering• Hematom vid punkturstället• Blödning• Ofullständig ocklusion av

aneurysmet• Ischemi• Neurologisk svikt, inklusive stroke

och dödsfall

• Perforation eller dissektion av kärlet

• Blödning efter ingreppet• Pseudoaneurysmbildning• Ruptur eller perforation av

aneurysmet• Stroke• Kärlocklusion• Kärlspasm

VARNINGAR• Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning får endast användas av läkare

med utbildning i interventionell neuroradiologi och behandling av intrakraniella aneurysmer .

• Flytta inte Solitaire™ AB i huvudkärlet utan att först hämta upp anordningen helt . Solitaire™ AB MÅSTE dras in i mikrokatetern och åter placeras ut på önskat ställe eller avlägsnas från patienten .

• Försök inte flytta Solitaire™ AB efter att den placerats ut .

• Denna anordning levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk . Får inte upparbetas eller omsteriliseras . Upparbetning eller omsterilisering kan öka risken för patientinfektion samt äventyra produktens prestanda .

Tabell 1. Produktspecifikationer och rekommenderade riktlinjer för storleksval för Solitaire™ AB

ReferensBeskrivning

diameter x längdRekommenderad

kärldiameter1

Minsta innerdiameter på

mikrokatetern

Påskjutarens längd

Röntgentäta markörer

Användbar längd2 (mm) Totallängd (mm)

Kärldiameter (mm) Kärldiameter (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (tum) (cm) Distal Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Välj en Solitaire™ AB baserat på rekommendationerna för storleksval i tabell 1 och baserat på den större kärldiametern (proximal till distal referensdiameter på kärlet) .

2 Välj en användbar längd på Solitaire™ AB som är minst 8 mm längre än aneurysmets hals för att minst 4 mm ska kunna sticka ut på vardera sidan av aneurysmhalsen längs huvudkärlet .

BRUKSANVISNING FÖR LÄKARENMaterial som behövsFöljande krävs för att använda Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning:

• Solitaire™ AB i storlek SAB-3-XX (samtliga längder) får endast föras in med hjälp av en mikrokateter med en inre diameter på 0,5 mm (0,021 tum) .




• Solitaire™ utplaceringssystem – Solitaire™ utplaceringssystem (NDS-2X) .• Solitaire™ kabelset för utplacering – Solitaire™ kabelset (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Övriga tillbehör för att utföra ett ingrepp medföljer EJ, och ska väljas utifrån läkarens erfarenhet och preferenser:

• Styrkateter, storlek 6-8 F• Mikrokateter (se tabell 1)• Styrtrådar som är kompatibla med mikrokatetern• Spolset för kontinuerlig spolning med saltlösning/hepariniserad saltlösning• Roterande hemostasventil (RHV)• Droppstativ• Femoralt artärlås• Steril nål, storlek 20 eller 22 G

MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MRT)Icke-kliniska tester har visat att Solitaire™ AB-anordningen är godkänd för användning vid MRT under vissa villkor enligt ASTM F2503-08 . En patient med Solitaire™ AB-anordningen kan skannas på ett säkert sätt omedelbart efter placeringen av detta implantat om följande är uppfyllt:

• Statiskt magnetfält på högst 3 tesla• Spatialt gradientmagnetfält på högst 720 gauss/cm Vid icke-kliniska tester gav Solitaire™ AB-anordningen upphov till en temperaturstegring på mindre än eller lika med 0,9 °C vid en av MR-systemet rapporterad specifik absorptionsfrekvens för hela kroppen (SAR) på 3,7 W/kg och 3,0 W/kg under 15 minuters MR-skanning i ett MR-system på 1,5 tesla respektive 3 tesla .

MR-bildkvaliteten kan vara försämrad om det aktuella området är i exakt samma område eller relativt nära Solitaire™ AB:s läge . Optimering av MR-bildtagningsparametrarna rekommenderas .

14

FÖRBEREDELSER OCH ANVÄNDNING1 . Fastställ var aneurysmets hals sitter och hur stor den är med hjälp av angiografisk

radiografi .

2 . Välj den Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning som rekommenderas i tabell 1, med en användbar längd som är minst 8 mm längre än aneurysmets hals . Välj storlek så att minst 4 mm sticker ut på båda sidorna om aneurysmets hals längs huvudkärlet . Felaktigt val av storlek på anordningen kan leda till otillräcklig embolisering av aneurysmet, bråckbildning in i huvudkärlet, enhetsmigrering eller annan kärlskada .

3 . För att uppnå optimal funktion för Solitaire™ AB och minska risken för tromboemboliska komplikationer ska kontinuerlig spolning ske mellan a) den femorala artäriella hylsan och styrkatetern, b) mikrokatetern och styrkatetern samt c) mikrokatetern och påskjutaren och Solitaire™ AB . Kontrollera alla anslutningar för att se till att ingen luft kommer in i styrkatetern eller mikrokatetern under den kontinuerliga spolningen .

4 . Placera en lämplig styrkateter med standardteknik . Anslut en RHV till styrkateterns anslutning och anslut sedan en slang för kontinuerlig spolning .

5 . Välj en mikrokateter som är lämplig för att föra fram Solitaire™ AB med hjälp av tabell 1 .

6 . Anslut en andra RHV till mikrokateterns anslutning och anslut sedan slangen till den kontinuerliga spolningen .

7 . Spolningshastighet: en droppe med 3–5 sekunders mellanrum från påsen med trycksatt manschett .

8 . För fram mikrokatetern med hjälp av lämplig styrtråd tills mikrokateterns ände är placerad så att minst 4 mm av Solitaire™ AB sticker ut på båda sidorna om aneurysmets hals längs huvudkärlet när den är helt utplacerad .

9 . För in införingshylsans distala ände delvis i den RHV som är ansluten till mikrokatetern . Dra åt RHV och kontrollera att vätska kommer ut ur införingshylsans proximala ände .

Anm: Solitaire™ AB får inte föras ut ur hylsan förrän den ska användas i patienten .

10 . För fram införingshylsan tills den är stadigt placerad i mikrokateterns fattning . Dra åt RHV runt införingshylsan för att förhindra returflöde av blod, men inte så hårt att Solitaire™ AB skadas när den förs in i mikrokatetern . Kontrollera att det inte finns några luftbubblor instängda någonstans i systemet .

11 . Förflytta Solitaire™ AB till mikrokatetern genom att föra fram påskjutaren med en mjuk, kontinuerlig rörelse . Så snart påskjutarens böjliga del har kommit in i mikrokateterns skaft ska RHV lossas och införingshylsan avlägsnas över påskjutarens proximala ände . När detta är klart ska RHV dras åt runt påskjutaren . Om införingshylsan lämnas kvar på plats avbryts normal infusion av spolningslösning och blod kan flöda tillbaka till mikrokatetern .

12 . Verifiera visuellt att spolningslösningen infunderas normalt . När detta bekräftat ska RHV lossas tillräckligt så att det går att föra fram påskjutaren, men inte så mycket att blod kan flöda tillbaka till mikrokatetern .

13 . För försiktigt fram Solitaire™ AB med hjälp av genomlysningsövervakning till önskad position där de distala markörerna på Solitaire™ AB ligger i linje med mikrokateterns ände . Kontrollera visuellt att Solitaire™ AB har önskad position och gör eventuella korrigeringar som krävs genom att samtidigt flytta mikrokatetern och Solitaire™ AB . Om stort motstånd påträffas under användningen av Solitaire™ AB eller mikrokatetern någon gång under ingreppet ska införandet av Solitaire™ AB avbrytas och orsaken till motståndet identifieras . Att föra fram Solitaire™ AB mot ett motstånd kan leda till skada på anordningen eller patienten .

14 . För att placera ut Solitaire™ AB trycker man tillräckligt hårt på påskjutaren i distal riktning, samtidigt som man kontrollerar att positionen är korrekt, och drar sedan försiktigt tillbaka mikrokatetern i proximal riktning .

Figur 2. Utplacering av Solitaire™ AB neurovaskulär

remodelleringsanordning

15 . Dra tillbaka mikrokatetern tills utplaceringszonen befinner sig utanför mikrokatetern . Dra åt RHV för att förhindra att påskjutaren rör sig .

16 . Om den angiografiska övervakningen visar att positionen inte är den önskade eller att intrassling föreligger är det tillåtet att flytta Solitaire™ AB två gånger . Använd genomlysningsövervakning och håll påskjutarens proximala ände på plats tillräckligt stadigt för att förhindra att Solitaire™ AB rör sig och skjut sedan försiktigt mikrokatetern i distal riktning över Solitaire™ AB tills de distala markörerna på Solitaire™ AB ligger i linje med mikrokateterns ände .

Figur 3. Återhämtande av Solitaire™ AB neurovaskulär

remodelleringsanordning

17 . När Solitaire™ AB har placerats på önskat sätt fortsätter man med utplaceringen enligt följande:

a . Montera Solitaire™ utplaceringssystem på ett droppstativ eller placera det på en plan yta bredvid patienten .

b . För in en steril nål (storlek 20 G eller 22 G = 0,9 mm respektive 0,7 mm) i patientens axel eller ljumske .

c . Var noga med att endast använda originalkabelsetet för att ansluta Solitaire™-utplaceringssystemet till patienten . Kabeln har en kontakt med bajonettfattning . Detta ger säker anslutning till instrumentet .

d . Kabelsetets polaritet garanteras också med hjälp av denna kontakt . Patientsidan på kabeln är försedd med en röd och en svart klämma . Kläm fast den sterila svarta kabelns anslutningsände på den sterila nålen . Kläm fast den sterila röda kabelns anslutningsände till den proximala änden på Solitaire™-påskjutaren, och se till att påskjutaren ligger på en torr, ren yta .

Anm: Om polariteten är felaktig är utplacering inte möjlig .

e . För in kontakten på det sterila kabelsetet i terminalen på Solitaire™-utplaceringssystemet och vrid på den så att den klickar på plats . Vrid sedan bajonettfattningen åt höger tills även denna klickar på plats – anslutningen är nu klar .

f . Kontrollera på nytt med genomlysning att utplaceringszonen befinner sig utanför mikrokatetern .

g . Slå på (ON) Solitaire™-utplaceringssystemet (se bruksanvisningen till Solitaire™-utplaceringssystemet) .

h . Så snart kabelanslutningen till patienten är klar kan utplaceringen börja . Denna utförs genom att trycka på START-knappen till höger upptill på Solitaire™-utplaceringssystemet .

i . Utplaceringen kan avbrytas genom att trycka på STOP . Timern står då stilla, strömmen stängs av (displayen visar: 0,0 mA) och även spänningsdisplayen stängs av ("-,-" visas) .

ii . Om utplaceringen har avbrutits enligt ovanstående beskrivning kan man återuppta processen genom att som hastigast (<1 sekund) trycka på START . Displayen förblir oförändrad i cirka 2 sekunder . Därefter visas strömstyrka och spänning, och timern fortsätter att gå .

iii . Om utplaceringen har avbrutits enligt ovanstående beskrivning och operatören vill påbörja en helt ny utplaceringsprocess (med initialvärdet "0,0" på timerns display) ska man hålla knappen START intryckt tills displayen återställs, vilket tar cirka 2 sekunder . Timern börjar på "00,00" .

i . Efter cirka en sekund förändras displayen . Solitaire™-utplaceringssystemet visar nu utplaceringsströmstyrkan 1,0 mA på displayen .

j . Timern visar hur lång utplaceringstid som hittills förflutit . Värdet visas i "minuter,sekunder" .

k . Displayen för spänning visar vilken spänning som krävs för utplaceringen . Värdet visas i volt i intervallet 0,0 till 12 volt .

l . Om displayen visar 0,0 volt är det troligen kortslutning i systemet . KONTROLLERA ANSLUTNINGARNA!

m . En periodisk ljudsignal hörs och indikatorn "Detach" (Utplacera) blinkar på Solitaire™ utplaceringssystemet, vilket betyder utplacering av Solitaire™ AB .

n . Att Solitaire™ AB placerats ut med framgång måste verifieras med genomlysning . Dra långsamt tillbaka påskjutaren och kontrollera med radiografisk övervakning att Solitaire™ AB inte rör sig . I den osannolika händelsen att Solitaire™ AB rör sig ska Solitaire™ AB flyttas tillbaka till korrekt position enligt de steg som beskrivs ovan . Starta Solitaire™-utplaceringssystemet igen för att återuppta utplaceringsprocessen . Verifiera utplaceringen av Solitaire™ AB enligt ovan .

o . Så snart utplacering av Solitaire™ AB har detekterats och bekräftats med genomlysning ska den röda kabeln avlägsnas från påskjutaren och påskjutaren långsamt dras tillbaka från mikrokatetern . Koppla bort den svarta kabeln från den sterila nålen och avlägsna nålen från patienten .

p . Stäng av (OFF) Solitaire™-utplaceringssystemet .

q . Om patienten känner smärta vid nålinföringsstället eller om det uppstår en fördröjning i utplaceringen ska en ny kanyl användas och föras in på ett annat ställe .

r . När ingreppet är klart ska Solitaire™-utplaceringssystemets kablar kasseras och Solitaire™ utplaceringssystemet förvaras på en ren, torr och säker plats . Solitaire™-utplaceringssystemet kan rengöras med en fuktig trasa .

s . Se bruksanvisningen till Solitaire™-utplaceringssystemet för fullständiga anvisningar .

18 . När emboliseringsspiraler ska placeras i aneurysmet genom mellanrummen på Solitaire™ AB ska en mikrokateter med en distal spets på ≤ 2,5 F användas . Utför en emboliseringsspiralprocedur av standardtyp med användning av vedertagen emboliseringsspiralteknik .

FÖRSIKTIGHET:

Observera noga de distala och proximala markörerna på Solitaire™ AB vid passage genom utplacerad Solitaire™ AB med mikrokatetrar för utplacering av emboliseringsspiraler för att undvika att rubba Solitaire™ AB .

LEVERANSSteril: Denna anordning har steriliserats med etylenoxid . Icke-pyrogen

Innehåll: En (1) Solitaire™ AB neurovaskulär remodelleringsanordning

Förvaring: Förvaras torrt, skyddat från solljus .

GARANTIFRISKRIVNINGÄven om denna produkt har tillverkats under noga kontrollerade förhållanden har tillverkaren ingen kontroll över de förhållanden under vilka produkten används . Tillverkaren friskriver sig därför från alla garantier, såväl uttryckliga som underförstådda, avseende produkten, inkluderat men inte begränsat till eventuella underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för något visst ändamål . Tillverkaren ansvarar inte till någon person eller enhet för eventuella sjukvårdskostnader eller direkta eller indirekta skador orsakade av all användning, defekt, fel eller funktionsfel på produkten, oavsett om krav på sådan ersättning är baserad på garanti, kontrakt, skadestånd eller annat . Ingen person har befogenhet att binda tillverkaren till någon utfästelse eller garanti vad avser denna produkt . Ovannämnda undantag och begränsningar är inte avsedda att strida mot obligatoriska bestämmelser i gällande lag och ska heller inte uppfattas som så . Om någon del av denna garantifriskrivning av domstol med lämplig jurisdiktion hävdas vara olaglig, omöjlig att genomdriva eller står i konflikt med gällande lag, ska resterande del av denna garantifriskrivning inte påverkas av detta, och alla rättigheter och skyldigheter ska gälla och tillämpas som om denna garantifriskrivning inte innehöll några delar eller bestämmelser som hävdats vara ogiltiga .

15

Nederlands nlGebruiksaanwijzing

Solitaire™ AB neurovasculair vormgevingsinstrumentAANDACHTSPUNTENDit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door medische specialisten met ervaring in angiografische en percutane neuro-interventionele procedures .

Inspecteer de steriele verpakking en de Solitaire™ AB vóór gebruik zorgvuldig om zeker te zijn dat tijdens het transport geen schade is veroorzaakt aan de verpakking of het instrument . Geen geknikte of beschadigde componenten gebruiken .

De Solitaire™ AB mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het productetiket staat afgedrukt .

Het is absoluut noodzakelijk de Solitaire™ AB met compatibele microkatheters te gebruiken . Als herhaaldelijk wrijving wordt ondervonden tijdens de plaatsing van de Solitaire™ AB, dient u te controleren of de microkatheter niet geknikt is of in zeer kronkelige vaten is geplaatst . Bevestig dat de microkatheter niet ovaliseert .

Wees voorzichtig bij het passeren van de vrijgegeven Solitaire™ AB met aanvullende instrumenten .

BESCHRIJVINGHet Solitaire™ AB neurovasculaire vormgevingsinstrument is een zelfexpanderend ontwerp dat volledig ontplooid en volledig opgehaald kan worden door één deskundige . De Solitaire™ AB is één verpakking met daarin de Solitaire™ AB, een inbrenghuls en afneembare duwdraad .

Afbeelding 1. Solitaire™ AB neurovasculair

vormgevingsinstrument

1. Solitaire™ AB2 . Vrijgavezone3 . Inbrenghuls4 . Duwdraad

A . DiameterB . Bruikbare lengteC . Totale lengte

GEBRUIKSDOEL / GEBRUIKSINDICATIESHet Solitaire™ AB neurovasculaire vormgevingsinstrument is bedoeld voor gebruik als aanvullend hulpmiddel bij de behandeling van intracraniale aneurysma’s .

CONTRAINDICATIONSHet gebruik van het Solitaire™ AB neurovasculaire vormgevingsinstrument is gecontraïndiceerd onder de volgende omstandigheden:

• Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met anticoagulantia, aggregatieremmers, of trombolytische geneesmiddelen .

• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium .

MOGELIJKE COMPLICATIESMogelijke complicaties zijn onder andere:

• Herniatie van spiraal• Verwarring• Migratie van het instrument• Distale embolisatie• Hematoom op de punctieplaats• Bloeding• Onvolledige occlusie van

aneurysma• Ischemie• Neurologisch falen, inclusief

cerebrovasculair accident en overlijden

• Perforatie of dissectie van het bloedvat

• Bloeding na procedure• Vorming van vals aneurysma• Ruptuur of perforatie van het

aneurysma• Cerebrovasculair accident• Vasculaire occlusie• Vaatspasmen

WAARSCHUWINGEN• Het Solitaire™ AB neurovasculaire vormgevingsinstrument mag uitsluitend worden

gebruikt door artsen die zijn opgeleid in interventionele neuroradiologie en de behandeling van intracraniale aneurysma’s .

• De Solitaire™ AB niet in het moedervat herpositioneren zonder het instrument volledig op te halen . De Solitaire™ AB MOET in de microkatheter worden opgehaald en opnieuw op de gewenste plaats worden ontplooid of uit de patiënt worden verwijderd .

• Probeer de Solitaire™ AB niet te herpositioneren na de vrijgave .

• Dit apparaat wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik . Niet opnieuw voor gebruik gereedmaken of hersteriliseren . Voor hergebruik gereedmaken en hersterilisatie kunnen het risico van infectie bij de patiënt en de kans op problemen met het functioneren van het instrument vergroten .

Tabel 1. Solitaire™ AB- productspecificaties en aanbevelingen voor maatbepaling

VerwijzingBeschrijving diameter x

lengte

Aanbevolen vaatdiameter1

Minimum binnendiameter

microkatheter

Lengte duwdraad

Radiopake markers

Bruikbare lengte2 (mm) Totale lengte (mm)

Vaatdiameter (mm) Vaatdiameter (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (inch) (cm) Distaal Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Selecteer een Solitaire™ AB op grond van de aanbevelingen voor maatbepaling in tabel 1 en op grond van de diameter van het grotere bloedvat (proximaal aan de diameter van het distale referentievat) .

2 Selecteer een bruikbare Solitaire™ AB lengte die minstens 8 mm langer is dan de nek van het aneurysma om een minimum van 4 mm te handhaven aan weerszijden van de nek van het aneurysma langs het moedervat .

GEBRUIKSINFORMATIE VOOR DE CLINICUS

Benodigde materialenDe volgende onderdelen zijn vereist voor gebruik van het Solitaire™ AB neurovasculaire vormgevingsinstrument:

• Solitaire™ AB maat SAB-3-XX (alle lengtes) mag uitsluitend worden ingebracht via een microkatheter met een binnendiameter van 0,5 mm .




• Solitaire™ vrijgavesysteem – Solitaire™ vrijgavesysteem (NDS-2X) .• Solitaire™ vrijgavekabelset – Kabelset Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Andere accessoires voor het uitvoeren van een procedure die NIET worden meegeleverd; te selecteren op basis van de ervaring en voorkeur van de arts:

• Geleidekatheter, maat 6-8 Fr• Microkatheter (zie tabel 1)• Met de microkatheter compatibele voerdraden• Continue spoelset met fysiologische zoutoplossing / heparine-zoutoplossing• Roterende hemostaseklep (RHV)• Infuusstandaard• Femorale arteriële vergrendeling• Steriele naald, maat 20 of 22 G

MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING (MRI)Bij niet-klinische testen is aangetoond dat het Solitaire™ AB-instrument voorwaardelijk geschikt is voor MR (volgens ASTM F2503-08) . Patiënten met het Solitaire™ AB-instrument kunnen onder de volgende voorwaarden onmiddellijk na plaatsing van dit implantaat worden gescand:

• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van 720 Gauss/cm of minder Bij niet-klinische tests produceerde het Solitaire™ AB-instrument een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 0,9 °C bij een specifieke absorptiesnelheid (SAR) die volgens het MRI-systeem gemiddeld over het lichaam niet hoger was dan 3,7 W/kg en 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MRI-scannen in een MRI-systeem van respectievelijk 1,5 tesla en 3 tesla .

De kwaliteit van de MRI-beelden kan negatief worden beïnvloed als het onderzochte gebied zich in of relatief dicht bij het Solitaire™ AB-instrument bevindt . Optimalisering van MRI-parameters wordt aanbevolen .

16

VOORBEREIDING EN GEBRUIK1 . Bepaal aan de hand van angiografische radiografie de locatie en grootte van de nek van

het aneurysma .

2 . Selecteer het Solitaire™ AB neurovasculaire vormgevingsinstrument zoals aanbevolen in tabel 1, waarbij de bruikbare lengte ten minste 8 mm langer is dan de lengte van de nek van het aneurysma . Selecteer de maat zodanig dat deze minimaal 4 mm uitsteekt in de lengte aan weerszijden van de nek van het aneurysma langs het moedervat . Een instrument van de verkeerde maat kan leiden tot onvoldoende embolisatie van het aneurysma, herniatie van de spiraal in de moederarterie, migratie van het instrument of andere schade aan het bloedvat .

3 . Voor een optimale werking van de Solitaire™ AB en om het risico van trombo-embolische complicaties te beperken, dient een continue spoeling te worden gehandhaafd tussen a) de femorale arteriële huls en de geleidekatheter, b) de microkatheter en de geleidekatheter en c) de microkatheter en de duwdraad en de Solitaire™ AB . Controleer alle verbindingen om zeker te zijn dat tijdens het continu spoelen geen lucht in de geleidekatheter of de microkatheter dringt .

4 . Plaats een geschikte geleidekatheter met gebruik van een standaardmethode . Sluit een RHV op het koppelstuk van de geleidekatheter aan en sluit vervolgens een slang aan voor de continue spoeling .

5 . Selecteer aan de hand van tabel 1 een geschikte microkatheter om de Solitaire™ AB op te voeren .

6 . Sluit een tweede RHV op het koppelstuk van de microkatheter aan en sluit vervolgens de slang op de continue spoeling aan .

7 . Spoelsnelheid: één druppel om de 3-5 seconden uit de onder druk staande manchetzak .

8 . Voer met behulp van een geschikte voerdraad de microkatheter op tot het uiteinde van de microkatheter zodanig geplaatst is dat na volledige ontplooiing ten minste 4 mm van de Solitaire™ AB uitsteekt aan weerszijden van de nek van het aneurysma langs het moedervat .

9 . Steek het distale uiteinde van de inbrenghuls gedeeltelijk in de RHV die op de microkatheter is aangesloten . Zet de RHV vast en controleer of er vloeistof uit het proximale uiteinde van de inbrenghuls komt .

N.B. De Solitaire™ AB mag niet voorafgaand aan het gebruik in de patiënt uit de huls worden ontplooid .

10 . Voer de inbrenghuls op tot deze goed in het aanzetstuk van de microkatheter zit . Zet de RHV om de inbrenghuls vast om te voorkomen dat er bloed terugvloeit, maar niet zo strak dat de Solitaire™ AB tijdens het inbrengen in de microkatheter wordt beschadigd . Verzeker u ervan dat er nergens in het systeem luchtbellen vastzitten .

11 . Breng de Solitaire™ AB in de microkatheter door de duwdraad op een gelijkmatige, continue wijze op te voeren . Zodra het flexibele gedeelte van de duwdraad de schacht van de microkatheter binnengaat, maakt u de RHV los en verwijdert u de inbrenghuls over het proximale uiteinde van de duwdraad . Als dit klaar is, zet u de RHV om de duwdraad vast . Als u de inbrenghuls laat zitten, wordt de normale infusie van spoeloplossing onderbroken en kan er bloed in de microkatheter terugvloeien .

12 . Controleer op het oog of de infusie van de spoelvloeistof normaal verloopt . Na bevestiging daarvan, maakt u de RHV voldoende los om de duwdraad op te voeren, maar niet zoveel dat bloed in de microkatheter terugvloeit .

13 . Voer de Solitaire™ AB voorzichtig onder fluoroscopische visualisatie op tot de gewenste plaats, waar de distale markeringen van de Solitaire™ AB aan het uiteinde van de microkatheter op één lijn zijn gebracht . Controleer op het oog of de Solitaire™ AB op de gewenste plaats is en voer de nodige correcties uit door de microkatheter en de Solitaire™ AB gelijktijdig te verplaatsen . Als u tijdens de procedure overmatige weerstand ondervindt bij gebruik van de Solitaire™ AB of de microkatheter, stopt u het inbrengen van de Solitaire™ AB en spoort u de oorzaak van de weerstand op . Het opvoeren van de Solitaire™ AB tegen weerstand in kan het instrument beschadigen of letsel toebrengen aan de patiënt .

14 . Om de Solitaire™ AB te ontplooien oefent u voldoende druk uit in de distale richting van de duwdraad om de juiste positie te verzekeren en trekt u vervolgens de microkatheter voorzichtig terug in de proximale richting .

Afbeelding 2. Ontplooiing van het Solitaire™ AB

neurovasculair vormgevingsinstrument

15 . Trek de microkatheter terug tot de vrijgavezone buiten de microkatheter is . Zet de RHV vast om te voorkomen dat de duwdraad beweegt .

16 . Als angiografie een ongewenste plaatsing of verstrikking aantoont, mag de Solitaire™ AB maximaal twee maal worden geherpositioneerd . Houd onder fluoroscopische visualisatie het proximale uiteinde van de duwdraad stevig genoeg op zijn plaats om te voorkomen dat de Solitaire™ AB beweegt en schuif vervolgens de microkatheter voorzichtig in de distale richting over de Solitaire™ AB tot de distale markeringen van de Solitaire™ AB aan het uiteinde van de microkatheter op één lijn liggen .

Afbeelding 3. Terughalen van het Solitaire™ AB neurovasculair

vormgevingsinstrument

17 . Als de Solitaire™ AB op de gewenste plaats is, gaat u verder met het vrijgeven, als volgt:

a . Bevestig het Solitaire™ vrijgavesysteem aan een infuusstandaard of plaats het op een horizontaal oppervlak naast de patiënt .

b . Steek een steriele naald (maat 20 G of 22 G = 0,9 mm of 0,7 mm, respectievelijk) in de schouder of lies van de patiënt .

c . Zorg dat u uitsluitend de originele kabelset gebruikt om het Solitaire™ vrijgavesysteem op de patiënt aan te sluiten . De kabel heeft een stekker met een bajonetsluiting . Dit zorgt voor een stevige verbinding met het instrument .

d . De polariteit van de kabelset wordt ook door deze stekker gegarandeerd . Het uiteinde van de kabel dat op de patiënt wordt aangesloten, is uitgerust met een rode en een zwarte klem . Klem het connectoruiteinde van de steriele zwarte kabel op de steriele naald . Klem het connectoruiteinde van de steriele rode kabel op het proximale uiteinde van de duwdraad van het Solitaire™ instrument, waarbij u verzekert dat de duwdraad op een droog, schoon oppervlak komt te liggen .

N.B. Als de polariteit niet goed is, kan er geen vrijgave plaats vinden .

e . Steek de stekker van de steriele kabelset in het contact op het Solitaire™ vrijgavesysteem en draai de stekker tot hij op zijn plaats vast klikt . Draai vervolgens de bajonetsluiting naar rechts tot deze op zijn plaats vast klikt . De aansluiting is nu klaar .

f . Bevestig nogmaals onder fluoroscopie dat de vrijgavezone buiten de microkatheter ligt .

g . Zet het Solitaire™ vrijgavesysteem 'ON' (AAN) (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Solitaire™ vrijgavesysteem) .

h . Zodra de kabel op de patiënt is aangesloten, kan de vrijgave gestart worden . Dit wordt gedaan door de START-knop in te drukken rechtsboven op het Solitaire™ vrijgavesysteem .

i . De vrijgave kan worden onderbroken door op de STOP-knop te drukken . De timer staat dan stil, de stroom is uitgeschakeld (display: 0,0 mA) en de spanningsdisplay is ook uitgeschakeld (display '-,-') .

ii . Als u de vrijgave op de hierboven beschreven manier hebt onderbroken, dan kunt u het proces hervatten door kort (<1 seconde) op de START-knop te drukken . De display blijft ongeveer 2 seconden ongewijzigd . Daarna worden de stroomsterkte en de spanning weergegeven en loopt de timer gewoon verder .

iii . Als u de vrijgave hebt onderbroken zoals hierboven wordt beschreven en u wilt een geheel nieuw vrijgaveproces beginnen (beginwaarde van de timer '0,0', houdt u de START-knop ingedrukt tot de display wordt gereset, na ongeveer 2 seconden . De timer begint op '00,00' .

i . Na ongeveer één seconde verandert de display . De display van het Solitaire™ vrijgavesysteem geeft de vrijgavestroomsterkte aan van 1,0 mA .

j . De timer geeft de reeds verlopen vrijgavetijd weer . Deze waarde wordt aangegeven in 'minuten,seconden' .

k . De spanningsdisplay geeft de voor de vrijgave vereiste spanning weer . Deze waarde wordt weergegeven in volt, met een bereik van 0,0 tot 12 volt .

l . Als de display 0,0 volt aangeeft, is er waarschijnlijk een kortsluiting in het systeem . CONTROLEER DE AANSLUITINGEN!

m . U hoort een onderbroken geluidssignaal en een indicatielampje 'Detach' (Vrijgave) knippert op het Solitaire™ vrijgavesysteem om de vrijgave van de Solitaire™ AB aan te geven .

n . De geslaagde vrijgave van de Solitaire™ AB moet onder fluoroscopische visualisatie worden geverifieerd . Trek de duwdraad langzaam terug en verzeker onder radiografie dat de Solitaire™ AB niet beweegt . Mocht de Solitaire™ AB tegen alle verwachtingen in toch bewegen, dan moet de Solitaire™ AB op de juiste plaats worden teruggebracht door de bovenstaande stappen te volgen . Start het Solitaire™ vrijgavesysteem nogmaals om het vrijgeven te hervatten . Verifieer dat de Solitaire™ AB is vrijgegeven, zoals hierboven .

o . Zodra de vrijgave van de Solitaire™ AB is waargenomen en onder fluoroscopie is bevestigd, koppelt u de rode kabel van de duwdraad los en trekt u de duwdraad langzaam uit de microkatheter terug . Koppel de zwarte kabel los van de steriele naald en verwijder de naald uit de patiënt .

p . Zet het Solitaire™ vrijgavesysteem 'OFF' (UIT) .

q . Als de patiënt pijn ondervindt bij de punctieplaats van de naald of als er vertraging bij de vrijgave optreedt, gebruikt u een nieuwe canule en brengt u die op een andere plaats in .

r . Gooi na de procedure de kabels van het Solitaire™ vrijgavesysteem weg en berg het Solitaire™ vrijgavesysteem op een schone, droge en veilige plaats op . Het Solitaire™ vrijgavesysteem kan met een vochtige doek worden gereinigd .

s . Zie voor uitgebreide instructies de gebruiksaanwijzing van het Solitaire™ vrijgavesysteem .

18 . Als de techniek met plaatsing van embolische spiralen in het aneurysma via de interstitia van de Solitaire™ AB wordt toegepast, gebruikt u een microkatheter met een distale tip ≤2,5 Fr . Voer een standaardspiraalprocedure uit volgens de aanbevolen praktijken voor embolische spiralen .

LET OP:Let aandachtig op de distale en proximale markeringen van de Solitaire™ AB terwijl microkatheters met embolische spiralen door de ontplooide Solitaire™ AB worden gevoerd om te voorkomen dat de Solitaire™ AB van zijn plaats wordt gebracht .

WIJZE VAN LEVERINGSteriel: Dit instrument is gesteriliseerd met ethyleenoxide . Niet-pyrogeen

Inhoud: Eén (1) Solitaire™ AB neurovasculair vormgevingsinstrument

Opslag: Bewaar op een droge plaats, uit de buurt van zonlicht .

UITSLUITING VAN GARANTIEHoewel dit product onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is vervaardigd, heeft de fabrikant geen invloed op de omstandigheden waaronder dit product wordt gebruikt . Daarom wijst de fabrikant alle expliciete en impliciete garantieaanspraken met betrekking tot het product af, met inbegrip van onder meer impliciete garantie met betrekking tot verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel . De fabrikant aanvaardt jegens generlei persoon of entiteit aansprakelijkheid voor kosten voor medische behandeling of voor directe of incidentele schade of gevolgschade ten gevolge van het gebruik van, defecten van, storing of disfunctioneren van het product, ongeacht of aanspraken met betrekking tot dergelijke schades zijn gebaseerd op garantie, contract, benadeling of anderszins . Niemand is bevoegd namens de fabrikant verbintenissen aan te gaan met betrekking tot enigerlei verklaring of garantie aangaande dit product . De hierboven uiteengezette uitsluitingen en beperkingen zijn niet bedoeld en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet . Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onwettig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet wordt beschouwd, zal dit de geldigheid van de overige delen van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden geïnterpreteerd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde deel of woord niet bevatte .

17

Português ptInstruções de utilização

Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ ABATENÇÃOEste dispositivo só deve ser utilizado por médicos com conhecimentos aprofundados de procedimentos angiográficos e neurointervencionais percutâneos .

Inspeccione atentamente a embalagem esterilizada e o dispositivo Solitaire™ AB antes da respectiva utilização, para se certificar de que nenhum dos dois sofreu danos durante a expedição . Não utilize componentes dobrados ou danificados .

O Solitaire™ AB não se destina a ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo .

É imperativo que utilize o dispositivo Solitaire™ AB com microcateteres compatíveis . Se detectar uma fricção contínua durante a introdução do Solitaire™ AB, verifique se o microcateter não está dobrado ou se está numa anatomia extremamente sinuosa . Certifique-se de que o microcateter não fica num formato oval .

Tenha cautela ao cruzar o dispositivo Solitaire™ AB desencaixado com dispositivos adjuvantes .

DESCRIÇÃOO Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB tem um design auto-expansível que pode ser integralmente colocado e totalmente retirado por um único operador . O dispositivo Solitaire™ AB é embalado como uma unidade individual com o Solitaire™ AB, uma bainha introdutora e um fio de impulso amovível .

Figura 1. Dispositivo de Remodelação Neurovascular

Solitaire™ AB

1 . Solitaire™ AB2 . Zona de desprendimento3 . Bainha introdutora4 . Fio de impulso

A . DiâmetroB . Comprimento útilC . Comprimento total

FINALIDADE PREVISTA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB foi concebido para ser utilizado como um dispositivo adjuvante no tratamento de aneurismas intracranianos .

CONTRA-INDICAÇÕES A utilização do Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB está contra-indicada nas seguintes circunstâncias .

• Pacientes relativamente aos quais existam contra-indicações de terapêutica anticoagulante, antiplaquetária ou trombolítica .

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio .

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESAs possíveis complicações incluem, mas não se limitam ao seguinte:

• Hérnia de bobina• Desorientação• Migração do dispositivo• Embolização distal• Hematoma no local de punção• Hemorragia• Oclusão parcial do aneurisma• Isquémia• Défices neurológicos, incluindo AVC

e morte

• Perfuração ou dissecção do vaso• Hemorragia após o

procedimento• Formação de pseudo-

aneurisma• Ruptura ou perfuração do

aneurisma• AVC• Oclusão vascular• Espasmo vascular

ADVERTÊNCIAS• O Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB deve ser apenas utilizado

por médicos com formação em neurorradiologia intervencional e no tratamento de aneurismas intracranianos .

• Não reposicione o Solitaire™ AB no vaso principal sem primeiro retrair completamente o dispositivo . O Solitaire™ AB DEVE ser retraído para o microcateter e recolocado na posição pretendida ou removido do paciente .

• Não tente reposicionar o Solitaire™ AB após o desprendimento .

• Este dispositivo é fornecido ESTERILIZADO e destina-se apenas a uma única utilização . Não reprocesse nem reesterilize . Reprocessar e esterilizar novamente aumenta o risco de infecção do paciente, bem como o risco de comprometer o desempenho do dispositivo .

Tabela 1. Especificações do produto e Directrizes de tamanhos recomendadas do Solitaire™ AB

ReferênciaDescrição

Diâmetro x Comprimento

Diâmetro recomendado do

vaso1

DI mínimo do microcateter

Comprimento do fio de impulso

Marcadores radiopacos

Comprimento útil2 (mm) Comprimento total (mm)

Diâmetro do vaso (mm) Diâmetro do vaso (mm)

(mm x mm) mín . máx . (mm) (pol .) (cm) Distal Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Seleccione um dispositivo Solitaire™ AB com base nas recomendações de tamanhos apresentadas na Tabela 1 e com base no diâmetro do vaso maior (diâmetro proximal a distal do vaso de referência) .

2 Seleccione um dispositivo Solitaire™ AB com um comprimento útil pelo menos 8 mm superior ao colo do aneurisma para manter, no mínimo, 4 mm em cada um dos lados do colo do aneurisma, ao longo do vaso principal .

INFORMAÇÕES SOBRE A UTILIZAÇÃO CLÍNICAMateriais necessáriosAs peças que se seguem são necessárias para utilização do Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB:

• Os Solitaire™ AB tamanhos SAB-3-XX (todos os comprimentos) devem ser introduzidos apenas através de um microcateter com um diâmetro interno de 0,5 mm .




• Sistema de Desprendimento Solitaire™ – Sistema de Desprendimento Solitaire™ (NDS-2X) .

• Conjunto de Cabos de Desprendimento Solitaire™ – Conjunto de Cabos de Desprendimento Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .

Outros acessórios para a realização de um procedimento que NÃO são fornecidos; a serem seleccionados com base na experiência e preferência do médico:

• Cateter-guia, 6-8 Fr .• Microcateter (consultar a Tabela 1)• Fios-guia compatíveis com o microcateter• Conjunto de irrigação contínua de solução salina/solução salina heparinizada• Válvula hemostática rotativa (VHR)• Suporte de perfusão• Bloqueio arterial femoral• Agulha esterilizada, calibre 20 ou 22 G

IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM)Os testes não clínicos demonstraram que o dispositivo Solitaire™ AB é condicionado pela RM, de acordo com a norma ASTM F2503-08 . Um paciente com um dispositivo Solitaire™ AB pode ser sujeito a exames em segurança, imediatamente após a colocação deste implante, sob as seguintes condições:

• Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla• Campo magnético com gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm Nos testes não clínicos, o dispositivo Solitaire™ AB produziu um aumento de temperatura igual ou inferior a 0,9 °C no que diz respeito à média das taxas de absorção específicas (SAR) de corpo inteiro reportadas pelo sistema de RM de 3,7-W/kg e 3,0-W/kg durante 15 minutos de um exame nos sistemas de RM de 1,5-Tesla e 3-Tesla, respectivamente .

A qualidade da imagem pode ficar comprometida se a área de interesse se situar na mesma área ou relativamente próximo da posição do dispositivo Solitaire™ AB . Recomenda-se a optimização dos parâmetros da RM .

18

PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO1 . Auxiliado por radiografia angiográfica, determine a localização e dimensão do colo do

aneurisma .

2 . Seleccione o Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB conforme recomendado na Tabela 1, com um comprimento útil pelo menos 8 mm superior ao comprimento do colo do aneurisma . Seleccione um tamanho de forma a que pelo menos 4 mm do comprimento ultrapassem cada um dos lados do colo do aneurisma, ao longo do vaso principal . A selecção de um dispositivo com tamanho incorrecto pode resultar numa embolização inadequada do aneurisma, hérnia de bobina na artéria principal, migração do dispositivo ou outros danos nos vasos .

3 . Para obter o desempenho ideal do Solitaire™ AB, e para reduzir o risco de complicações tromboembólicas, mantenha uma acção de irrigação contínua entre a) a bainha da artéria femoral e o cateter-guia, b) o microcateter e o cateter-guia e c) o microcateter e o fio de impulso e o Solitaire™ AB . Verifique todas as ligações para se certificar de que durante a irrigação contínua nenhum ar entra no cateter-guia ou no microcateter .

4 . Posicione o cateter-guia adequado utilizando um método padrão . Ligue uma VHR ao encaixe do cateter-guia e, em seguida, ligue um tubo para uma acção de irrigação contínua .

5 . Com a ajuda da Tabela 1, seleccione um microcateter adequado para fazer avançar o dispositivo Solitaire™ AB .

6 . Ligue uma segunda VHR ao encaixe do microcateter e, em seguida, ligue o tubo à irrigação contínua .

7 . Taxa de irrigação: Uma gota a cada 3–5 segundos do saco de balão pressurizado .

8 . Com a ajuda de um fio-guia adequado, faça avançar o microcateter até a ponta do microcateter estar posicionada de forma a que pelo menos 4 mm do Solitaire™ AB ultrapassem cada um dos lados do colo do aneurisma, ao longo do vaso principal, depois de completamente colocado .

9 . Introduza a extremidade distal da bainha introdutora parcialmente na VHR ligada ao microcateter . Aperte a VHR e verifique se sai fluido pela extremidade proximal da bainha introdutora .

Nota: O Solitaire™ AB não deve ser colocado a partir da bainha antes da utilização no paciente .

10 . Faça avançar a bainha introdutora até esta estar firmemente encaixada no conector do microcateter . Aperte a VHR à volta da bainha introdutora para prevenir o fluxo de retorno do sangue, mas não tão apertada de forma a danificar o Solitaire™ AB durante a sua introdução no microcateter . Certifique-se de que não existem quaisquer bolhas de ar no sistema .

11 . Transfira o Solitaire™ AB para o microcateter fazendo avançar o fio de impulso com movimentos suaves e contínuos . Assim que a porção flexível do fio de impulso entrar no eixo do microcateter, desaperte a VHR e remova a bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio de impulso . Em seguida, aperte a VHR à volta do fio de impulso . Deixar a bainha introdutora no local irá interromper a perfusão normal da solução de irrigação e permitir o fluxo de retorno de sangue para o microcateter .

12 . Verifique visualmente se a solução de irrigação está a ser perfundida normalmente . Após a confirmação, desaperte a VHR o suficiente para fazer avançar o fio de impulso, mas de forma a não permitir o fluxo de retorno do sangue para o microcateter .

13 . Com a ajuda de monitorização fluoroscópica, faça avançar cuidadosamente o Solitaire™ AB para a posição pretendida em que os marcadores distais do Solitaire™ AB se alinham na extremidade do microcateter . Determine visualmente a posição pretendida do Solitaire™ AB e efectue as correcções necessárias movendo simultaneamente o microcateter e o Solitaire™ AB . Se detectar resistência excessiva durante a utilização do Solitaire™ AB ou do microcateter a qualquer momento durante o procedimento, interrompa a colocação do Solitaire™ AB e identifique a causa da resistência . Se fizer avançar o Solitaire™ AB com resistência poderá causar danos no dispositivo ou lesões no paciente .

14 . Para colocar o Solitaire™ AB, exerça pressão suficiente na direcção distal do fio de impulso, assegurando o posicionamento correcto e, em seguida, retire cuidadosamente o microcateter na direcção proximal .

Figura 2. Colocação do Dispositivo de Remodelação

Neurovascular Solitaire™ AB

15 . Retraia o microcateter até que a zona de desprendimento esteja fora do microcateter . Aperte a VHR para impedir qualquer movimento do fio de impulso .

16 . Se a monitorização angiográfica revelar um posicionamento inadequado ou emaranhamento, poderá reposicionar duas vezes o dispositivo Solitaire™ AB . Com a ajuda de monitorização fluoroscópica, mantenha a extremidade proximal do fio de impulso firmemente na sua posição tempo suficiente para impedir o Solitaire™ AB de se mover e, em seguida, faça deslizar o microcateter na direcção distal sobre o Solitaire™ AB até os marcadores distais do Solitaire™ AB estarem alinhados na extremidade do microcateter .

Figura 3. Retracção do Dispositivo de Remodelação

Neurovascular Solitaire™ AB

17 . Depois de colocar o dispositivo Solitaire™ AB conforme pretendido, prossiga com o desprendimento da seguinte forma:

a . Monte o Sistema de Desprendimento Solitaire™ num suporte IV ou coloque-o numa superfície nivelada junto ao paciente .

b . Insira uma agulha esterilizada (calibre 20 ou 22 G = 0,9 mm ou 0,7 mm, respectivamente) no ombro ou na virilha do paciente .

c . Certifique-se de que utiliza apenas o Conjunto de Cabos de origem para ligar o Sistema de Desprendimento Solitaire™ ao paciente . O cabo possui uma ficha com baioneta . Isto fornece uma ligação segura ao instrumento .

d . A polaridade do Conjunto de Cabos também é garantida por esta ficha . O lado do paciente do cabo possui um grampo vermelho e um grampo preto . Coloque o grampo da extremidade do conector do cabo preto esterilizado na agulha esterilizada . Coloque o grampo da extremidade do conector do cabo vermelho esterilizado na extremidade proximal do fio de impulso do dispositivo Solitaire™, certificando-se de que o fio de impulso permanece numa superfície limpa e seca .

Nota: Se a polaridade estiver incorrecta, não será possível efectuar o desprendimento .

e . Insira a ficha do Conjunto de Cabos esterilizado no terminal do Sistema de Desprendimento Solitaire™ e rode-a para que fique fixa no lugar . Em seguida, rode a conexão em baioneta para a direita até esta se encaixar – a ligação foi concluída .

f . Confirme novamente, sob fluoroscopia, se a zona de desprendimento está fora do microcateter .

g . Ligue o Sistema de Desprendimento Solitaire™ seleccionando “ON” (LIGAR) (consulte as Instruções de Utilização do Sistema de Desprendimento Solitaire™) .

h . Depois de efectuada a ligação dos cabos ao paciente, poderá iniciar o desprendimento . Isto é efectuado premindo o botão START (INICIAR) no canto superior direito do Sistema de Desprendimento Solitaire™ .

i . A operação de desprendimento pode ser interrompida pressionando o botão STOP (PARAR) . O temporizador fica estático, a corrente é desligada (visor: 0,0 mA) e o visor de tensão também é desligado (visor “-,-”) .

ii . Se o desprendimento tiver sido interrompido conforme descrito acima, retome o procedimento premindo de forma breve (<1 segundo) o botão START (INICIAR) . O visor permanece inalterado durante aproximadamente 2 segundos . Em seguida, a corrente e a tensão são apresentadas e o temporizador continua a funcionar .

iii . Se o desprendimento tiver sido interrompido conforme descrito acima e o operador pretender iniciar um processo de desprendimento totalmente novo (valor inicial do visor do temporizador “0,0”), mantenha o botão START (INICIAR) premido até o temporizador ser reiniciado, aproximadamente 2 segundos . O temporizador é iniciado em “00,00” .

i . Após aproximadamente um segundo, o visor altera-se . O Sistema de Desprendimento Solitaire™ apresenta agora a tensão de desprendimento de 1,0 mA no visor .

j . O temporizador apresenta o tempo decorrido até ao momento no que diz respeito ao processo de desprendimento . O valor é apresentado em “minutos,segundos” .

k . O visor de tensão apresenta a tensão necessária para o desprendimento . O valor é apresentado em volts, sendo que o intervalo é de 0,0 a 12 volts .

l . Se o visor indicar 0,0 volts, existe presumivelmente um curto-circuito no sistema . VERIFIQUE AS LIGAÇÕES!

m . É emitido um sinal sonoro periódico e um indicador “Detach” (Desprendimento) surge intermitente no Sistema de Desprendimento Solitaire™ para indicar o desprendimento do dispositivo Solitaire™ .

n . O desprendimento bem-sucedido do dispositivo Solitaire™ AB deve ser confirmado através de monitorização fluoroscópica . Retire lentamente o fio de impulso e, com a ajuda de monitorização radiográfica, certifique-se de que o dispositivo Solitaire™ AB não se move . No caso improvável de o dispositivo Solitaire™ AB se mover, reposicione o Solitaire™ AB para a posição apropriada seguindo os passos acima . Inicie novamente o Sistema de Desprendimento Solitaire™ para retomar o processo de desprendimento . Confirme o desprendimento do dispositivo Solitaire™ AB conforme indicado acima .

o . Depois de detectado e confirmado fluoroscopicamente o desprendimento do dispositivo Solitaire™ AB, desligue o cabo vermelho do fio de impulso e retire lentamente o fio de impulso do microcateter . Desligue o cabo preto da agulha esterilizada e remova a agulha do paciente .

p . Desligue o Sistema de Desprendimento Solitaire™ seleccionando “OFF” (DESLIGAR) .

q . Se o paciente sentir dor no local de inserção da agulha ou se detectar atrasos na libertação, utilize uma nova cânula e insira-a noutro local .

r . Após a conclusão do procedimento, elimine os cabos do Sistema de Desprendimento Solitaire™ e armazene o Sistema de Desprendimento Solitaire™ num local limpo, seco e seguro . O Sistema de Desprendimento Solitaire™ pode ser limpo com um pano humedecido .

s . Para instruções mais abrangentes, consulte as Instruções de Utilização do Sistema de Desprendimento Solitaire™ .

18 . Aquando da execução da técnica de colocação de bobinas embólicas no aneurisma através de interstícios do Solitaire™ AB, utilize um microcateter com uma ponta distal ≤2,5 Fr . Realize um procedimento de colocação de bobinas embólicas padrão utilizando práticas de colocação de bobinas embólicas aceites .

CUIDADO:

Observe cuidadosamente os marcadores distal e proximal do Solitaire™ AB ao passar pelo Solitaire™ AB colocado com microcateteres de bobinas embólicas para evitar a deslocação do Solitaire™ AB .

APRESENTAÇÃOEstéril: Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno . Apirogénico

Conteúdo: Um (1) Dispositivo de Remodelação Neurovascular Solitaire™ AB

Armazenamento: Armazenar em local seco, ao abrigo da luz solar .

DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIAApesar deste produto ter sido fabricado sob condições cuidadosamente controladas, o fabricante não tem controlo sobre as condições nas quais este será utilizado . Por conseguinte, o fabricante exonera a responsabilidade de quaisquer garantias, expressas e implícitas, relativas ao produto, incluindo, entre outras, qualquer garantia implícita de comercialização e adequação a um determinado fim . O fabricante não poderá ser responsabilizado perante qualquer pessoa ou entidade por quaisquer despesas médicas ou quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais resultantes de qualquer tipo de utilização, defeito ou avaria do produto, quer a reclamação por tais danos se baseie na garantia, contrato, dano ou outros . Nenhum indivíduo tem a autoridade de vincular o fabricante a qualquer representação ou garantia relativamente ao produto . As exclusões e as limitações estabelecidas acima não são previstas para e não devem ser interpretadas como uma violação às disposições imperativas da lei aplicável . Caso qualquer parte ou termo desta Declaração de Renúncia de Garantia seja considerada ilegal, inexecutável ou estiver em conflito com a lei aplicável por um tribunal de jurisdição competente, a validade das restantes partes desta Declaração de Renúncia de Garantia não deverá ser afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta Declaração de Renúncia de Garantia não contivesse a parte ou o termo em particular considerado inválido .

19

Suomi fiKäyttöohjeet

Neurovaskulaarinen Solitaire™ AB -koiliVAROTOIMETTuotetta saavat käyttää vain angiografisiin ja perkutaanisiin neurokirurgisiin toimenpiteisiin perehtyneet lääkärit .

Steriili pakkaus ja Solitaire™ AB -laite on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöä ja varmistettava, että kumpikaan ei ole vaurioitunut kuljetuksen aikana . Taittuneita tai vaurioituneita osia ei saa käyttää .

Solitaire™ AB -laitetta ei saa käyttää myyntipäällysmerkintään painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen .

On erittäin tärkeää, että Solitaire™ AB -laitetta käytetään yhteensopivien mikrokatetrien kanssa . Jos Solitaire™ AB -laitteen sisäänviennin aikana tuntuu jatkuvasti kitkaa, on varmistettava että mikrokatetri ei ole taittunut tai sijaitse erittäin mutkaisessa anatomiassa . Varmista, että mikrokatetri ei litisty soikeaksi .

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun irrotetun Solitaire™ AB -laitteen yli viedään lisälaitteita .

KUVAUSNeurovaskulaarinen Solitaire™ AB -koili on itsestään laajeneva, ja yksi käyttäjä voi yksinään laajentaa ja vetää sen kokonaan pois mikrokatetrista . Solitaire™ AB -laite toimitetaan yksittäispakkauksessa Solitaire™ AB -sisäänvientiholkin ja irrotettavan työntövaijerin kanssa .

Kuva 1. Neurovaskulaarinen Solitaire™ AB -koili

1. Solitaire™ AB -laite2 . Irrotusvyöhyke3 . Sisäänvientiholkki4 . Työntövaijeri

A . LäpimittaB . KäyttöpituusC . Kokonaispituus

KÄYTTÖTARKOITUS JA KÄYTTÖAIHEETNeurovaskulaarinen Solitaire™ AB -koili on tarkoitettu käytettäväksi lisälaitteena kallonsisäisten aneurysmien hoidossa .

VASTA-AIHEET Neurovaskulaarisen Solitaire™ AB -koilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa olosuhteissa .

• Potilaat, joilla antikoagulantti-, antitrombosyytti- tai trombolyysihoito on vasta-aiheista .

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelille ja titaanille .

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTMahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat muun muassa seuraavat:

• koilin irtoaminen valtimoon• sekaannus• laitteen siirtyminen• distaalinen embolisaatio• punktiokohdan hematooma• verenvuoto• aneurysman okkluusion

epäonnistuminen• iskemia• neurologiset häiriöt mukaan lukien

aivohalvaus ja kuolema

• verisuonen perforaatio tai dissektio

• toimenpiteenjälkeinen verenvuoto

• valeaneurysman muodostuminen

• repeytynyt tai perforoitunut aneurysma

• aivohalvaus• verisuonen okkluusio• verisuonispasmi

VAROITUKSET• Neurovaskulaarista Solitaire™ AB -koilia saavat käyttää vain neuroradiologisiin

interventiotoimenpiteisiin ja kallonsisäisten aneurysmien hoitoon koulutetut lääkärit .

• Solitaire™ AB -laitteen paikkaa kantasuonessa ei saa siirtää vetämättä laitetta ensin kokonaan takaisin mikrokatetriin . Solitaire™ AB -laite TÄYTYY vetää takaisin mikrokatetriin ja laajentaa uudelleen toivotussa kohdassa tai poistaa potilaasta .

• Solitaire™ AB -laitteen paikkaa ei saa yrittää siirtää sen jälkeen, kun se on irrotettu .

• Tämä laite toimitetaan STERIILINÄ vain kertakäyttöön . Ei saa käsitellä tai steriloida uudelleen . Uudelleenkäsittely ja -sterilointi lisäävät potilasinfektion ja laitteen toimintahäiriön riskejä .

Taulukko 1. Solitaire™ AB -laitteen tekniset tiedot ja suositellut mitoitusohjeet

TuotekoodiLäpimitta x

pituusVerisuonen suositeltu

läpimitta1Mikrokatetrin

vähimmäisläpimittaTyöntövaijerin

pituusRöntgenpositiiviset

merkit

Käyttöpituus2 (mm) Kokonaispituus (mm)

Verisuonen läpimitta (mm) Verisuonen läpimitta (mm)

(mm x mm) min . maks . (mm) (tuumaa) (cm) Dist . Proks . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Valitse Solitaire™ AB -laite taulukossa 1 annettujen kokosuositusten mukaisesti ja verisuonen suuremman läpimitan perusteella (viitesuonen proksimaalinen ja distaalinen läpimitta) .

2 Valitse Solitaire™ AB -laitteen käyttöpituus, joka on vähintään 8 mm aneurysman kaulaa pitempi, jotta aneurysman kaulan kummallekin puolelle jää vähintään 4 mm laitetta kantasuonessa .

KÄYTTÖOHJEET LÄÄKÄRILLETarvittavat materiaalitSeuraavia osia on käytettävä neurovaskulaarisen Solitaire™ AB -koilin kanssa:

Solitaire™ AB -laitekoot SAB-3-XX (kaikki pituudet) saa viedä sisään vain 0,021 tuuman (0,5 mm) sisäläpimittaisen mikrokatetrin kautta .

• Solitaire™ AB -laitekoot SAB-4-XX (kaikki pituudet) saa viedä sisään vain 0,021 tuuman (0,5 mm) sisäläpimittaisen mikrokatetrin kautta .



• Solitaire™-irrotusjärjestelmä – Solitaire™-irrotusjärjestelmä (NDS-2X) .• Solitaire™-irrotuskaapelisarja – Solitaire™ -kaapelisarja (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Muut toimenpiteessä käytettävät lisävarusteet, joita EI toimiteta pakkauksen mukana . Valitaan lääkärin kokemuksen ja harkinnan mukaan:

• ohjainkatetri, koko 6–8 F• mikrokatetri (lisätietoja taulukossa 1)• mikrokatetrin kanssa yhteensopivat ohjainvaijerit• suolaliuos-/hepariini-suolaliuosnesteen jatkuva huuhtelusarja• kääntyvä hemostaattiventtiili• infuusioteline• reisivaltimopuristin• steriili neula, koko 20 tai 22 G

MAGNEETTIKUVAAMINEN (MK)Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että Solitaire™ AB -laite vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet ASTM F2503-08 -standardin mukaan . Potilas, jolle on implantoitu Solitaire™ AB -laite, voidaan skannata turvallisesti välittömästi laitteen implantoinnin jälkeen seuraavissa olosuhteissa:

• staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa• spatiaalinen gradientti enintään 720 gaussia/cm Ei-kliinisissä testeissä Solitaire™ AB -laite aikaansai enintään 0,9 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin magneettikuvauksen aikana magneettikuvausjärjestelmän raportoiman kehon keskimääräisen absorptionopeuden (SAR) ollessa 3,7 W/kg 1,5 teslan ja 3,0 W/kg 3 teslan magneettikuvausjärjestelmässä .

Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on samassa kohdassa tai suhteellisen lähellä Solitaire™ AB -laitetta . Magneettikuvausparametrien optimointia suositellaan .

20

VALMISTELEMINEN JA KÄYTTÖ1 . Määritä aneurysman kaulan sijainti ja koko angiografian avulla .

2 . Valitse neurovaskulaarinen Solitaire™ AB -koili taulukon 1 suositusten mukaisesti siten, että käyttöpituus on vähintään 8 mm aneurysman kaulaa pitempi . Valitse koko siten, että koilia jää vähintään 4 mm aneurysman kaulan kummallekin puolelle kantasuonessa . Virheellisesti mitoitettu laite voi johtaa riittämättömään aneurysman embolisaatioon, koilin työntymiseen kantavaltimoon, laitteen siirtymiseen tai muuhun verisuonivaurioon .

3 . Solitaire™ AB -laitteen paras mahdollinen toiminta aikaansaadaan ja tromboembolisten komplikaatioiden riskiä vähennetään ylläpitämällä jatkuvaa huuhtelua a) reisivaltimoholkin ja ohjainkatetrin välillä, b) mikrokatetrin ja ohjainkatetrin välillä ja c) mikrokatetrin ja työntövaijerin ja Solitaire™ AB -laitteen välillä . Tarkasta kaikki liitännät ja varmista, että jatkuvan huuhtelun aikana ilmaa ei pääse ohjainkatetriin tai mikrokatetriin .

4 . Asenna asianmukainen ohjainkatetri vakiomenetelmiä noudattaen . Kiinnitä hemostaattiventtiili ohjainkatetrin liittimeen ja sen jälkeen letku jatkuvaa huuhtelua varten .

5 . Valitse asianmukainen mikrokatetri Solitaire™ AB -laitteen sisäänvientiä varten taulukon 1 avulla .

6 . Kiinnitä toinen hemostaattiventtiili mikrokatetrin liittimeen ja sen jälkeen letku jatkuvaa huuhtelua varten .

7 . Huuhtelunopeus: Yksi pisara 3–5 sekunnin välein painepussista .

8 . Työnnä mikrokatetria eteenpäin asianmukaisen ohjainvaijerin avulla, kunnes mikrokatetrin pää sijaitsee siten, että kun Solitaire™ AB -laite on täysin laajennettu, vähintään 4 mm laitetta ulottuu aneurysman kaulan kummallekin puolelle kantasuonessa .

9 . Vie sisäänvientiholkin distaalipää osittain mikrokatetriin kiinnitettyyn hemostaattiventtiiliin . Kiristä hemostaattiventtiili ja varmista, että nestettä tulee ulos sisäänvientiholkin proksimaalipäästä .

Huomautus: Solitaire™ AB -laitetta ei saa laajentaa holkista ennen kuin se on valmis käyttöön potilaalla .

10 . Työnnä sisäänvientiholkkia eteenpäin, kunnes se on kunnolla paikallaan mikrokatetrin kannassa . Kiristä hemostaattiventtiiliä sisäänvientiholkin ympärille estämään veren takaisinvirtausta, mutta ei niin kireälle että se vaurioittaa Solitaire™ AB -laitetta, kun se työnnetään mikrokatetriin . Varmista, että järjestelmässä ei ole ilmakuplia .

11 . Siirrä Solitaire™ AB -laite mikrokatetriin työntämällä työntövaijeria eteenpäin tasaisella, jatkuvalla liikkeellä . Kun työntökatetrin taipuisa osa on mikrokatetrin varressa, löysää hemostaattiventtiiliä ja vedä sisäänvientiholkki pois työntövaijerin proksimaalipäätä pitkin . Kun tämä on tehty, kiristä hemostaattiventtiili työntövaijerin ympärille . Jos sisäänvientiholkki jätetään paikalleen, se keskeyttää huuhtelunesteen normaalin infuusion ja sallii veren takaisinvirtauksen mikrokatetriin .

12 . Varmista visuaalisesti, että huuhtelunestettä infusoidaan normaalisti . Kun tämä on varmistettu, löysää hemostaattiventtiiliä riittävästi, jotta työntövaijeria voidaan työntää eteenpäin, mutta ei niin paljon, että veri pääsee virtaamaan takaisin mikrokatetriin .

13 . Työnnä Solitaire™ AB -laitetta läpivalaisuohjauksessa varovasti eteenpäin toivottuun kohtaan, jossa Solitaire™ AB -laitteen distaalimerkit ovat kohdakkain mikrokatetrin pään kanssa . Varmista visuaalisesti, että Solitaire™ AB -laite on toivotussa kohdassa, ja tee tarvittavat säädöt liikuttamalla mikrokatetria ja Solitaire™ AB -laitetta samanaikaisesti . Jos Solitaire™ AB -laitteen tai mikrokatetrin käytön aikana tuntuu liiallista vastusta missään toimenpiteen vaiheessa, keskeytä Solitaire™ AB -laitteen sisäänvienti ja selvitä vastuksen syy . Solitaire™ AB -laitteen työntäminen eteenpäin vastusta vasten voi johtaa laitevaurioon tai potilasvammaan .

14 . Laajenna Solitaire™ AB -laite painamalla työntövaijeria riittävästi distaalisuuntaan, varmistamalla laitteen oikea sijaintikohta ja vetämällä sitten mikrokatetri varovasti pois proksimaalisuuntaan .

Kuva 2. Neurovaskulaarisen Solitaire™ AB -koilin

laajentaminen

15 . Vedä mikrokatetria poispäin, kunnes irrotusvyöhyke on mikrokatetrin ulkopuolella . Estä työntövaijerin liikkuminen hemostaattiventtiiliä kiristämällä .

16 . Jos angiografiaohjauksessa havaitaan, että Solitaire™ AB -laite ei sijaitse toivotussa paikassa tai se on juuttunut, se voidaan asetella uudelleen kaksi kertaa . Käytä angiografiaohjausta apuna ja pidä työntövaijerin proksimaalipäätä tukevasti paikallaan siten, että se estää Solitaire™ AB -laitetta liikkumasta, ja työnnä sitten mikrokatetria distaalisuuntaan Solitaire™ AB -laitteen päälle, kunnes Solitaire™ AB -laitteen distaalimerkit ovat kohdakkain mikrokatetrin pään kanssa .

Kuva 3. Neurovaskulaarisen Solitaire™ AB -koilin vetäminen

takaisin mikrokatetriin

17 . Kun Solitaire™ AB -laite on sijoitettu toivottuun kohtaan, irrota se seuraavia vaiheita noudattaen:

a . Kiinnitä Solitaire™-irrotusjärjestelmä infuusiotelineeseen tai aseta se pöytätasolle potilaan viereen .

b . Vie steriili neula (koko 20 G tai 22 G = vastaava millimetrikoko 0,9 mm tai 0,7 mm) sisään potilaan olkapäästä tai nivuksesta .

c . Varmista, että vain alkuperäistä kaapelisarjaa käytetään kiinnittämään Solitaire™-irrotusjärjestelmä potilaaseen . Kaapelissa on pistinlukolla varustettu pistoke . Tämä varmistaa sen, että kaapeli pysyy turvallisesti kiinni instrumentissa .

d . Tämä pistoke varmistaa myös kaapelisarjan polariteetin . Kaapelin potilaspää kiinnitetään yhdellä punaisella ja yhdellä mustalla pidikkeellä . Kiinnitä steriilin mustan kaapelin liitinpää steriiliin neulaan . Kiinnitä steriilin punaisen kaapelin liitinpää Solitaire™-laitteen työntövaijerin proksimaalipäähän ja varmista, että työntövaijeri on kuivalla ja puhtaalla tasolla .

Huomautus: Jos polariteetti on väärä, laitetta ei voi irrottaa .

e . Työnnä steriilin kaapelisarjan pistoke Solitaire™-irrotusjärjestelmän päätteeseen ja käännä, kunnes se napsahtaa paikalleen . Käännä sitten pistinlukkoa oikealle, kunnes se myös lukittuu paikalleen – liitäntä on nyt tehty .

f . Vahvista uudestaan läpivalaisuohjauksessa, että irrotusvyöhyke on mikrokatetrin ulkopuolella .

g . Kytke Solitaire™-irrotusjärjestelmä „ON“-asentoon (PÄÄLLE) (lisätietoja Solitaire™-irrotusjärjestelmän käyttöohjeissa) .

h . Kun kaapeliliitäntä potilaaseen on tehty, laitteen irrottaminen voidaan aloittaa . Laite irrotetaan painamalla Solitaire™-irrotusjärjestelmän yläoikealla olevaa START-painiketta (ALOITA) .

i . Irrotustoimenpide voidaan keskeyttää painamalla STOP-painiketta (LOPETA) . Ajastin lopettaa laskemisen, virta sammuu (näyttö: 0,0 mA) ja jännitenäyttö sammuu myös (näyttö „-,-“) .

ii . Jos irrotustoimenpide keskeytetään edellä kuvatun mukaisesti, jatka toimenpidettä painamalla START-painiketta (ALOITA) hetken ajan (<1 sekuntia) . Näyttö pysyy muuttumattomana noin 2 sekuntia . Sitten näyttöön tulee virta ja jännite, ja ajastin jatkaa ajastusta .

iii . Jos irrotustoimenpide keskeytettiin edellä kuvatun mukaisesti ja käyttäjä haluaa aloittaa kokonaan uuden irrotustoimenpiteen (ajastimen näytön alkuarvo „0,0“), pidä START-painiketta (ALOITA) painettuna, kunnes näyttö nollaantuu noin 2 sekunnin kuluttua . Ajastin aloittaa arvosta „00,00“ .

i . Noin yhden sekunnin kuluttua näyttö muuttuu . Solitaire™-irrotusjärjestelmän näytössä on nyt 1,0 mA:n irrotusvirta .

j . Ajastin näyttää irrotukseen toistaiseksi kulunutta aikaa . Aika näytetään muodossa „minuuttia,sekuntia“ .

k . Jännitenäyttö näyttää irrottamiseen tarvittavan jännitteen . Arvo näytetään voltteina, vaihteluväli on 0,0–12 volttia .

l . Jos näytössä on 0,0 volttia, järjestelmässä on luultavasti oikosulku . TARKASTA LIITÄNNÄT!

m . Jaksoittainen merkkiääni kuuluu ja Solitaire™-irrotusjärjestemässä vilkkuu „Detach“-merkkivalo (irrotus), joka ilmaisee Solitaire™ AB -laitteen irtoamista .

n . Solitaire™ AB -laitteen onnistunut irtoaminen on varmistettava läpivalaisuohjauksessa . Vedä työntövaijeria hitaasti ulospäin ja varmista radiografisessa tarkkailussa, että Solitaire™ AB -laite ei liiku . Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että Solitaire™ AB -laite liikkuu, asettele Solitaire™ AB -laite uudelleen oikeaan paikkaan edellä annettuja vaiheita noudattamalla . Jatka irrotustoimenpidettä käynnistämällä Solitaire™-irrotusjärjestelmä uudestaan . Varmista Solitaire™ AB -laitteen irtoaminen edellä annettujen vaiheiden mukaisesti .

o . Kun Solitaire™ AB -laitteen irtoaminen on havaittu ja vahvistettu läpivalaisussa, irrota punainen kaapeli työntövaijerista ja vedä työntövaijeri hitaasti pois mikrokatetrista . Irrota musta kaapeli steriilistä neulasta ja poista neula potilaasta .

p . Kytke Solitaire™-irrotusjärjestemä „OFF“-asentoon (POIS PÄÄLTÄ) .

q . Jos potilas tuntee kipua neulan sisäänvientikohdassa tai jos irrottamisen aikana esiintyy viiveitä, käytä uutta kanyylia ja vie sisään toisesta kohdasta .

r . Kun toimenpide on suoritettu, hävitä Solitaire™-irrotusjärjestelmän kaapelit ja säilytä Solitaire™-irrotusjärjestelmää puhtaassa, kuivassa ja turvallisessa paikassa . Solitaire™-irrotusjärjestelmä voidaan puhdistaa kostealla liinalla .

s . Yksityiskohtaiset ohjeet löytyvät Solitaire™-irrotusjärjestelmän käyttöohjeista .

18 . Käytä mikrokatetria, jonka distaalikärki on ≤2,5 F, kun emboliakoilin lenkkejä sijoitetaan aneurysmaan Solitaire™ AB -laitteen rakojen läpi . Suorita koiliembolisaatio käyttäen vakiotyyppisiä, hyväksyttyjä koiliembolisaatiomenetelmiä .

HUOMIO:Tarkkaile Solitaire™ AB -laitteen distaali- ja proksimaalimerkkejä, kun laajennetun Solitaire™ AB -laitteen yli viedään koiliembolisaatiomikrokatetreja, jotta Solitaire™ AB -laite ei siirry paikaltaan .

TOIMITUSTAPASteriili: Tämä laite on steriloitu eteenioksidikaasulla . Pyrogeenitön

Sisältö: Yksi (1) neurovaskulaarinen Solitaire™ AB -koili

Säilytys: Säilytä kuivassa paikassa auringonvalolta suojattuna .

TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKEVaikka tämä tuote on valmistettu tarkkaan valvotuissa olosuhteissa, valmistaja ei voi valvoa tämän tuotteen käyttöolosuhteita . Valmistaja kieltää tästä syystä kaikki tuotteeseen liittyvät takuut, sekä ilmaistut että konkludenttiset, mukaan lukien niihin kuitenkaan rajoittumatta kaikki konkludenttiset kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut . Valmistaja ei ota vastuuta kenenkään henkilön tai yhteisön lääkinnällisistä kustannuksista tai mistään suorista, satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista, jotka tuotteen käyttö, vika, toimintahäiriö tai virheellinen toiminta on aiheuttanut, huolimatta siitä perustuuko kyseisten vahinkojen korvausvaatimus takuuseen, sopimukseen, rikkomukseen tai johonkin muuhun . Kenelläkään henkilöllä ei ole valtuutusta sitoa valmistajaa mihinkään tuotteeseen liittyvään edustukseen tai takuuseen . Edellä mainittujen poissuljettujen takuiden ja rajoitusten ei ole tarkoitettu eikä niitä saa tulkita olevan soveltuvien lain määräysten vastaisia . Jos pätevä tuomioistuin pitää mitään tämän takuun osaa tai ehtoa laittomana, toimeenpanokelvottomana tai soveltuvien lakien vastaisena, se ei vaikuta takuun muiden osien oikeellisuuteen, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja ne on toimeenpantava aivan kuin tämä takuu ei sisältäisi kyseistä osaa tai ehtoa, jota pidetään lainvastaisena .

21

Dansk daBrugsanvisning

Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhedFORSIGTIGDette produkt bør udelukkende anvendes af læger, der er erfarne i angiografi og perkutane neurointerventionsindgreb .

Se nøje den sterile pakke og Solitaire™ AB efter inden brug for at kontrollere, at der ikke er sket skade under forsendelsen . Bøjede eller beskadigede komponenter må ikke anvendes .

Solitaire™ AB må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på produktmærkaten .

Solitaire™ AB skal altid anvendes sammen med kompatible mikrokatetre . Hvis der mødes gentagen friktion under fremføring af Solitaire™ AB, skal det verificeres, at mikrokateteret ikke er bøjet eller befinder sig i en ekstremt snoet anatomi . Bekræft, at mikrokateteret ikke deformeres .

Udvis forsigtighed, når den frigjorte Solitaire™ AB-remodelleringsenhed krydses med supplerende anordninger .

BESKRIVELSESolitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed har et selvekspanderende design, der fuldstændigt kan anlægges og hentes af en enkelt bruger . Solitaire™ AB er pakket som en enkelt enhed, der indeholder Solitaire™ AB, en introducersheath og en aftagelig fremføringstråd .

Figur 1. Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed

1. Solitaire™ AB2 . Frigørelseszone3 . Introducersheath4 . Fremføringstråd

A . DiameterB . Brugbar længdeC . Samlet længde

BEREGNET FORMÅL/INDIKATIONER FOR BRUGSolitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed er beregnet til brug som en supplerende anordning i behandlingen af intrakraniale aneurismer .

KONTRAINDIKATIONER Brug af Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed er kontraindiceret under disse omstændigheder .

• Patienter med kontraindikation over for antikoagulations-, antitrombocyt- eller antitrombehandling .

• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium .

MULIGE KOMPLIKATIONERMulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

• Spiralherniering• Forvirring• Migrering af anordningen• Distal embolisering• Hæmatom ved punkturstedet• Blødning• Ufuldstændig

aneurismeokklusion• Iskæmi• Neurologisk svigt inklusive slagtilfælde

og død

• Perforation eller dissektion af karret

• Blødning efter indgrebet• Pseudoaneurismedannelse• Ruptur eller perforation af

aneurisme• Slagtilfælde• Karokklusion• Karspasme

ADVARSLER• Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed må kun anvendes af læger, der er

trænet i interventionsradiologi og behandling af intrakraniale aneurismer .

• Placer ikke Solitaire™ AB i hovedkarret igen, hvis anordningen ikke er trukket helt tilbage . Solitaire™ AB SKAL trækkes ind i mikrokateteret og genanlægges det ønskede sted eller fjernes fra patienten .

• Forsøg ikke at genanlægge Solitaire™ AB efter frigørelse .

• Denne anordning leveres STERIL og er kun til engangsbrug . Må ikke genbehandles eller resteriliseres . Genbehandling og resterilisering forøger risiciene for patientinfektion og fejlfunktion af anordningen .

Tabel 1. Solitaire™ AB Produktspecifikationer og retningslinjer for anbefalede størrelser

ReferenceBeskrivelse diameter x

længde

Anbefalet kardiameter1

Mikrokateterets min. indvendige diameter

FremføringstrådlængdeRøntgenfaste

markører

Brugbar længde2 (mm) Samlet længde (mm)

Kardiameter (mm) Kardiameter (mm)

(mm x mm) min . maks . (mm) (tomme) (cm) Distal Proks . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Vælg en Solitaire™ AB ud fra størrelsesanbefalingerne i tabel 1 og ud fra den største kardiameter (proksimal til distal referencekardiameter) .

2 Vælg en brugbar længde for Solitaire™ AB, der er mindst 8 mm længere end aneurismehalsen for at opretholde et minimum på 4 mm på hver side af aneurismehalsen langs hovedkarret .

OPLYSNINGER TIL BRUG FOR LÆGENNødvendige materialerFølgende dele kræves til brug med Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed:

• Solitaire™ AB størrelserne SAB-3-XX (alle længder) må kun indføres med et mikrokateter med en indvendig diameter på 0,5 mm .




• Solitaire™-frigørelsessystem – Solitaire™-frigørelsessystem (NDS-2X) .• Solitaire™-frigørelseskabelsæt – kabelsæt Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Andet og IKKE leveret udstyr til udførelse af et indgreb; skal vælges ud fra lægens erfaring og præferencer:

• Guidekateter, størrelse 6-8 F• Mikrokateter (se tabel 1)• Mikrokateterkompatible guidewirere• Sæt til vedvarende skylning med opløsning af saltvand/heparin-saltvand• Roterende hæmostaseventil (RHV)• Dropstativ• Lås til a . femoralis• Steril kanyle, størrelse 20 eller 22 G

MR-SCANNINGIkke-klinisk testning har påvist, at Solitaire™ AB-remodelleringsenheden under visse betingelser kan anvendes i MR-scanningsmiljøer ifølge ASTM F2503-08 . En patient med Solitaire™ AB-remodelleringsenheden kan scannes sikkert umiddelbart efter anlæggelse af dette implantat under følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre• Rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre I ikke-klinisk testning producerede Solitaire™ AB-remodelleringsenheden en temperaturstigning på mindre end eller lig med 0,9 °C i MR-systemer med en gennemsnitlig helkrops-SAR på 3,7 W/kg og 3,0 W/kg for 15 minutters MR-scanning i henholdsvis 1,5 tesla og 3 tesla MR-scannere .

MR-scanningens billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet ligger i samme område eller forholdsvist tæt på Solitaire™ AB-remodelleringsenhedens position . Optimering af MR-scanparametrene anbefales .

22

KLARGØRING OG ANVENDELSE1 . Bestem aneurismehalsens placering og størrelse ved hjælp af angiografi .

2 . Vælg Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed ifølge anbefalingen i tabel 1 med en brugbar længde på mindst 8 mm længere end længden på aneurismehalsen . Vælg en størrelse, således at mindst 4 mm af længden strækker sig forbi hver side af aneurismehalsen langs hovedkarret . En remodelleringsenhed i forkert størrelse kan resultere i utilstrækkelig embolisering af aneurismen, spiralherniering i hovedarterien, migrering af remodelleringsenheden eller anden karskade .

3 . For at opnå optimal ydelse af Solitaire™ AB og reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer opretholdes vedvarende skylning mellem a) femuralis-sheathen og guidekateteret, b) mikrokateteret og guidekateteret og c) mikrokateteret og fremføringstråden og Solitaire™ AB . Kontroller alle tilslutninger for at sikre, at der ikke trænger luft ind i guidekateteret eller mikrokateteret under den vedvarende skylning .

4 . Anlæg et passende guidekateter ved hjælp af en standardmetode . Slut en roterende hæmostaseventil til fittingen på guidekateteret, og slut derefter en slange til den fortsatte skylning .

5 . Vælg ved hjælp af tabel 1 et mikrokateter, der er egnet til at fremføre Solitaire™ AB .

6 . Slut en anden roterende hæmostaseventil til fittingen på mikrokateteret, og slut derefter slangen til den fortsatte skylning .

7 . Skyllehastighed: En dråbe hvert 3-5 sekund fra trykmanchetposen .

8 . Fremfør ved hjælp af en passende guidewire mikrokateteret, indtil enden af mikrokateteret er placeret, så mindst 4 mm af Solitaire™ AB-remodelleringsenheden vil strække sig forbi hver side af aneurismehalsen langs hovedkarret, når den er fuldt anlagt .

9 . Indfør delvist den distale ende af introducersheathen i den roterende hæmostaseventil, der er sluttet til mikrokateteret . Stram den roterende hæmostaseventil, og verificer, at der strømmer væske ud af den proksimale ende af introducersheathen .

Bemærk: Solitaire™ AB må ikke anlægges fra sheathen før anvendelse i patienten .

10 . Fremfør introducersheathen, indtil den er forsvarligt placeret i muffen på mikrokateteret . Stram den roterende hæmostaseventil omkring introducersheathen for at forhindre tilbagestrømning af blod, men ikke så meget, at Solitaire™ AB beskadiges under indføringen i mikrokateteret . Bekræft, at der ikke er luftbobler noget sted i systemet .

11 . Før Solitaire™ AB ind i mikrokateteret ved at fremføre fremføringstråden med en jævn, kontinuerlig bevægelse . Når den fleksible del af fremføringstråden er trængt ind i mikrokateterskaftet, løsnes den roterende hæmostaseventil, og introducersheathen fjernes over fremføringstrådens proksimale ende . Når dette er gjort, strammes den roterende hæmostaseventil omkring fremføringstråden . Hvis introducersheathen efterlades på stedet, vil det afbryde den normale infusion af skylleopløsning og tillade tilbagestrømning af blod til mikrokateteret .

12 . Observer, at skylleopløsningen infunderes normalt . Når det er bekræftet, løsnes den roterende hæmostaseventil tilstrækkeligt til at fremføre fremføringstråden, men ikke nok til at muliggøre tilbagestrømning af blod til mikrokateteret .

13 . Fremfør forsigtigt ved hjælp af fluoroskopisk overvågning Solitaire™ AB til den ønskede position, hvor de distale markører på Solitaire™ AB er på linje med enden af mikrokateteret . Observer den ønskede position for Solitaire™ AB, og foretag eventuelle nødvendige korrektioner ved at bevæge mikrokateteret og Solitaire™ AB samtidigt . Hvis der mærkes kraftig modstand under anlæggelsen af Solitaire™ AB eller mikrokateteret på noget tidspunkt under indgrebet, skal anlæggelsen af Solitaire™ AB afbrydes, og årsagen til modstanden bestemmes . Hvis Solitaire™ AB fremføres trods modstand, kan det resultere i skader på remodelleringsenheden eller patienten .

14 . Anlæg Solitaire™ AB ved at påføre et tilstrækkeligt tryk i den distale retning af fremføringstråden, sikre korrekt placering og derefter forsigtigt trække mikrokateteret tilbage i proksimal retning .

Figur 2. Anlæggelse af Solitaire™ AB neurovaskulær

remodelleringsenhed

15 . Træk mikrokateteret tilbage til der, hvor frigørelseszonen er uden for mikrokateteret . Stram den roterende hæmostaseventil for at forhindre, at fremføringstråden bevæger sig .

16 . Hvis angiografien viser uønsket placering eller sammenfiltring, er det tilladt at anlægge Solitaire™ AB igen to gange . Hold ved hjælp af fluoroskopisk overvågning den proksimale ende af fremføringstråden tilstrækkeligt fast på plads til at forhindre Solitaire™ AB i at bevæge sig, og skub derefter forsigtigt mikrokateteret i den distale retning over Solitaire™ AB, indtil de distale markører på Solitaire™ AB er på linje med enden af mikrokateteret .

Figur 3. Tilbagetrækning af Solitaire™ AB neurovaskulær

remodelleringsenhed

17 . Når Solitaire™ AB er placeret som ønsket, fortsættes med frigørelse på følgende måde:

a . Monter Solitaire™-frigørelsessystemet på et dropstativ, eller anbring det på en overflade, der er på niveau med og ud for patienten .

b . Indfør en steril kanyle (henholdsvis størrelse 20 G eller 22 G = 0,9 mm eller 0,7 mm) i skulderen eller lysken på patienten .

c . Sørg for kun at anvende det originale kabelsæt til at slutte Solitaire™-frigørelsessystemet til patienten . Kablet har et stik med en bajonetfatning . Dette giver en sikker forbindelse til instrumentet .

d . Kabelsættets polaritet garanteres også med dette stik . Kablets patientside er udstyret med en rød og en sort klips . Klem det sterile sorte kabels konnektorende på den sterile kanyle . Klem det sterile røde kabels konnektorende på den proksimale ende af Solitaire™-remodelleringsenhedens fremføringstråd, og sørg for, at fremføringstråden hviler på en tør, ren overflade .

Bemærk: Hvis polariteten er forkert, vil frigørelse ikke være mulig .

e . Indsæt det sterile kabelsæts stik i terminalen på Solitaire™-frigørelsessystemet, og drej det, så det klikker på plads . Drej derefter bajonetfatningen til højre, indtil også denne klikker på plads – forbindelsen er nu oprettet .

f . Bekræft igen under fluoroskopi, at frigørelseszonen er uden for mikrokateteret .

g . Sæt Solitaire™-frigørelsessystemet på “ON” (TIL) (se brugsanvisningen til Solitaire™-frigørelsessystemet) .

h . Når kabelforbindelsen til patienten er oprettet, kan frigørelsen påbegyndes . Dette gøres ved at trykke på knappen START øverst til højre på Solitaire™-frigørelsessystemet .

i . Frigørelsesfunktionen kan afbrydes ved at trykke på knappen STOP . Timeren står stille, strømmen er afbrudt (displayet viser: 0,0 mA) og spændingsdisplayet er ligeledes afbrudt (displayet viser “-,-”) .

ii . Hvis frigørelsen er blevet afbrudt, som beskrevet ovenfor, genoptages processen ved kortvarigt (<1 sekund) at trykke på knappen START . Displayet forbliver uændret i ca . 2 sekunder . Derefter vises strømmen og spændingen, og timeren fortsætter med at køre .

iii . Hvis frigørelsen er blevet afbrudt, som beskrevet ovenfor, og brugeren ønsker at påbegynde en helt ny frigørelsesproces (timerdisplayets startværdi er “0,0”), holdes knappen START trykket ned, indtil displayet nulstilles efter ca . 2 sekunder . Timeren begynder ved “00,00” .

i . Efter ca . et sekund ændres displayet . Solitaire™-frigørelsessystemet viser nu frigørelsesstrømmen på 1,0 mA på displayet .

j . Timeren viser den frigørelsestid, der er forløbet indtil videre . Værdien vises i “minutter,sekunder” .

k . Spændingsdisplayet viser den spænding, som frigørelsen kræver . Værdien vises i volt, området er fra 0,0 til 12 volt .

l . Hvis displayet angiver 0,0 volt, er der antagelig kortslutning i systemet . KONTROLLER TILSLUTNINGERNE!

m . Der lyder et periodisk signal og en indikator for “Detach” (frigørelse) blinker på Solitaire™-frigørelsessystemet, hvilket angiver frigørelsen af Solitaire™ AB .

n . En vellykket frigørelse af Solitaire™ AB skal verificeres fluoroskopisk . Træk langsomt fremføringstråden tilbage, og sørg via røntgenovervågning for, at Solitaire™ AB ikke bevæger sig . I det usandsynlige tilfælde, at Solitaire™ AB bevæger sig, flyttes Solitaire™ AB til den rette position ved at følge ovenstående trin . Start igen Solitaire™-frigørelsessystemet for at genoptage frigørelsesprocessen . Verificer frigørelse af Solitaire™ AB som ovenfor .

o . Når der er konstateret og fluoroskopisk bekræftet frigørelse af Solitaire™ AB, fjernes det røde kabel fra fremføringstråden, som langsomt trækkes ud af mikrokateteret . Kobl det sorte kabel fra den sterile kanyle, og fjern kanylen fra patienten .

p . Sæt Solitaire™-frigørelsessystemet på “OFF” (FRA) .

q . Hvis patienten føler smerte ved kanyleindføringsstedet, eller hvis der opstår forsinkelser omkring frigørelsen, anvendes en ny kanyle, som indføres et andet sted .

r . Efter indgrebet kasseres Solitaire™-frigørelsessystemets kabler, og Solitaire™-frigørelsessystemet opbevares et rent, tørt og sikkert sted . Solitaire™-frigørelsessystemet kan rengøres med en fugtig klud .

s . Læs de udførlige instruktioner i brugsanvisningen til Solitaire™-frigørelsessystemet .

18 . Brug et mikrokateter med en distal spids ≤2,5 F ved udførelse af teknikken med at anbringe emboliske spoler i aneurismen gennem mellemrummene i Solitaire™ AB . Udfør et standardindgreb for emboliske spoler ved anvendelse af godkendt praksis for emboliske spoler .

FORSIGTIG:Hold omhyggeligt øje med Solitaire™ AB-remodelleringsenhedens distale og proksimale markører, når de passerer gennem den anlagte Solitaire™ AB sammen med emboliske spolemikrokatetere for at undgå at flytte Solitaire™ AB-remodelleringsenheden .

LEVERINGSteril: Denne anordning er steriliseret med ethylenoxid . Ikke-pyrogen

Indhold: En (1) Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhed

Opbevaring: Opbevares tørt, og må ikke udsættes for direkte sollys .

ANSVARSFRASKRIVELSESelvom dette produkt er fremstillet under nøje kontrollerede forhold, har producenten ingen kontrol over de forhold, hvorunder dette produkt anvendes . Producenten fraskriver sig derfor alle garantier, hvad enten de er udtrykkelige eller underforståede, med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål . Producenten kan ikke holdes ansvarlig over for nogen person eller juridisk enhed for medicinske udgifter af nogen art eller for nogen direkte, tilfældige eller deraf følgende skader, der er opstået som følge af enhver anvendelse, defekt, fejl eller funktionsfejl ved produktet, uanset om sådanne erstatningskrav er baseret på garanti, kontrakt, erstatningsret uden for aftaleforhold eller i nogen andre tilfælde . Ingen personer har bemyndigelse til at binde producenten til erklæringer eller garanti af nogen art vedrørende produktet . Ovenstående undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning . Hvis nogen del af eller noget udtryk i denne ansvarsfraskrivelse af en domstol eller kompetent jurisdiktion anses at være ulovlig, ikke at kunne håndhæves eller at være i strid med gældende lov, påvirker dette ikke gyldigheden af de øvrige bestemmelser i nærværende ansvarsfraskrivelse, og alle rettigheder og forpligtigelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt den pågældende del eller det bestemte udtryk, som anses for at være ugyldigt .

23

Ελληνικά elΟδηγίες χρήσης

Συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ ABΠΡΟΣΟΧΗΤο προϊόν αυτό προορίζεται για να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ειδικευμένους ιατρούς, έμπειρους σε αγγειογραφικές και διαδερμικές νευροεπεμβατικές επεμβάσεις .

Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία και το Solitaire™ AB για να επιβεβαιώσετε ότι κανένα από τα δύο δεν έχει υποστεί ζημιά κατά την αποστολή . Μην χρησιμοποιείτε εξαρτήματα τα οποία έχουν στρεβλωθεί ή έχουν υποστεί ζημιά .

Το Solitaire™ AB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος .

Η χρήση του Solitaire™ AB με συμβατούς μικροκαθετήρες είναι επιτακτική . Εάν δημιουργηθεί κατ' επανάληψη τριβή κατά τη χορήγηση του Solitaire™ AB, βεβαιωθείτε ότι δεν έχει στρεβλωθεί ο μικροκαθετήρας ή ότι δεν βρίσκεται σε εξαιρετικά ελικοειδή ανατομία . Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει ωοειδής παραμόρφωση του μικροκαθετήρα .

Επιδείξτε προσοχή κατά τη διασταύρωση του αποσπασμένου Solitaire™ AB με συμπληρωματικές συσκευές .

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB είναι αυτοεκτεινόμενης σχεδίασης που μπορεί να αναπτύσσεται τελείως και να ανακτάται πλήρως από έναν μόνο χειριστή . Το Solitaire™ AB συσκευάζεται ως μία ενιαία μονάδα που περιλαμβάνει το Solitaire™ AB, ένα θηκάρι εισαγωγέα και ένα αποσπώμενο σύρμα ώθησης .

Εικόνα 1. Συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής

Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB2 . Ζώνη απόσπασης3 . Θηκάρι εισαγωγέα4 . Σύρμα ώθησης

A . ΔιάμετροςB . Ωφέλιμο μήκοςC . Συνολικό μήκος

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΟΣ ΣΚΟΠΟΣ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική συσκευή στην αντιμετώπιση των ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων .

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η χρήση της συσκευής νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB αντενδείκνυται στις εξής συνθήκες .

• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιπηκτική, αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή τα θρομβολυτικά φάρμακα .

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε κράματα νικελίου-τιτανίου .

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΣτις πιθανές επιπλοκές, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνονται:

• Εξώθηση σπειράματος• Σύγχυση• Μετακίνηση συσκευής• Περιφερικός εμβολισμός• Αιμάτωμα στη θέση διάτρησης• Αιμορραγία• Ατελής απόφραξη

ανευρύσματος• Ισχαιµία• Νευρολογική βλάβη

συμπεριλαμβανομένου του

εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου

• Διάτρηση ή διαχωρισμός του αγγείου

• Μετεγχειρητική αιμορραγία• Σχηματισμός ψευδούς

ανευρύσματος• Ραγέν ή διατρημένο ανεύρυσμα• Εγκεφαλικό επεισόδιο• Απόφραξη αγγείου• Αγγειοσπασμός

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Η συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους στην επεμβατική νευροακτινολογία και την αντιμετώπιση ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων .

• Μην επανατοποθετείτε το Solitaire™ AB στο φέρον αγγείο χωρίς προηγουμένως να έχετε ανακτήσει πλήρως τη συσκευή . Το Solitaire™ AB ΠΡΕΠΕΙ να ανακτάται εντός του μικροκαθετήρα και να αναπτύσσεται εκ νέου στην επιθυμητή θέση ή να αφαιρείται από τον ασθενή .

• Μην επιχειρείτε την επανατοποθέτηση του Solitaire™ AB μετά την απόσπαση .

• Η συσκευή αυτή παρέχεται ΣΤΕΙΡΑ για μία μόνο χρήση . Απαγορεύεται η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση . Η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση αυξάνουν τον κίνδυνο μόλυνσης του ασθενούς ενώ μειώνουν την απόδοση της συσκευής .

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΙΑΤΡΟΑπαιτούμενα υλικάΓια τη χρήση της συσκευής νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB απαιτούνται τα παρακάτω εξαρτήματα:

• Τα μεγέθη SAB-3-XX (όλα τα μήκη) του Solitaire™ AB θα πρέπει να εισάγονται μόνο με μικροκαθετήρα εσωτερικής διαμέτρου 0,5 mm .




• Σύστημα απόσπασης Solitaire™ – Σύστημα απόσπασης Solitaire™ (NDS-2X) .• Σετ καλωδίου απόσπασης Solitaire™ – Σετ καλωδίου απόσπασης Solitaire™ (CSS-2 .75-1X;

CSS-2 .75-5X) .Άλλα παρελκόμενα για την πραγματοποίηση μιας επέμβασης που ΔΕΝ παρέχονται, επιλέγονται με βάση την εμπειρία και τις προτιμήσεις του ιατρού:

• Οδηγός καθετήρα, μέγεθος 6-8 F• Μικροκαθετήρας (ανατρέξτε στον Πίνακα 1)• Οδηγοί σύρματα συμβατά με μικροκαθετήρα• Σετ συνεχούς έκπλυσης με διάλυμα φυσιολογικού ορού/διάλυμα ηπαρίνης-φυσιολογικού

ορού• Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (RHV)• Ορθοστάτης έγχυσης• Ασφάλιση μηριαίας αρτηρίας• Στείρα βελόνα, μεγέθους 20 ή 22 G

ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ (MRI)Μη κλινική δοκιμασία αποκάλυψε ότι η συσκευή Solitaire™ AB, είναι κατάλληλη για MR υπό προϋποθέσεις (MR Conditional) σύμφωνα με το ASTM F2503-08 . Ένας ασθενής με τη συσκευή Solitaire™ AB μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε τομογραφία, αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, υπό τις κάτωθι προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή χαμηλότερο• Μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720 Gauss/cm ή χαμηλότερο Σε μη κλινική δοκιμασία, η συσκευή Solitaire™ AB παρουσίασε αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη ή ίση με 0,9 °C σε σύστημα MR που ανέφερε μέσο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) για όλο το σώμα στα 3,7-W/kg και 3,0-W/kg για 15 λεπτά μαγνητικής τομογραφίας σε συστήματα MR των 1,5-Tesla και 3-Tesla αντιστοίχως .

Η ποιότητα της εικόνας MR μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής Solitaire™ AB . Προτείνεται η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας .

Πίνακας 1. Προδιαγραφές του προϊόντος Solitaire™ AB και προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές υπολογισμού του μεγέθους

ΠαραπομπήΔιάμετρος

x μήκος περιγραφής

Προτεινόμενη διάμετρος αγγείου1

Ελάχιστη ΕΔ μικροκαθετήρα

Μήκος σύρματος ώθησης

Ακτινοσκιεροί δείκτεςΩφέλιμο μήκος2 (mm) Συνολικό μήκος (mm)

Διάµετρος αγγείου (mm) Διάµετρος αγγείου (mm)

(mm x mm) ελάχ . μέγ . (mm) (ίντσα) (cm) Περιφερικά Εγγύς 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Επιλέξτε το Solitaire™ AB με βάση τις συστάσεις για τον υπολογισμό του μεγέθους στον Πίνακα 1 και με βάση τη μεγαλύτερη διάμετρο του αγγείου (την εγγύς προς περιφερική διάμετρο του αγγείου αναφοράς) .

2 Επιλέξτε το ωφέλιμο μήκος του Solitaire™ AB ώστε να είναι τουλάχιστον 8 mm μεγαλύτερο από τον αυχένα του ανευρύσματος προκειμένου από κάθε πλευρά του αυχένα του ανευρύσματος να παραμένουν τουλάχιστον 4 mm κατά μήκος του φέροντος αγγείου .

24

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ1 . Με τη βοήθεια αγγειογραφικής ακτινογραφίας, προσδιορίστε τη θέση και το μέγεθος του

αυχένα του ανευρύσματος .

2 . Επιλέξτε τη συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB όπως προτείνεται στον Πίνακα 1, με το ωφέλιμο μήκος να είναι τουλάχιστον 8 mm μεγαλύτερο από το μήκος του αυχένα του ανευρύσματος . Επιλέξτε ένα μέγεθος έτσι ώστε να προεκβάλλει κατά τουλάχιστον 4 mm από κάθε πλευρά του αυχένα του ανευρύσματος κατά μήκος του φέροντος αγγείου . Μια συσκευή λανθασμένου μεγέθους μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή εμβολισμό του ανευρύσματος, εξώθηση του σπειράματος εντός του φέροντος αγγείου, μετακίνηση της συσκευής ή άλλη αγγειακή βλάβη .

3 . Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση του Solitaire™ AB και να μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών, διατηρήστε τη συνεχή έκπλυσης ανάμεσα α) στο θηκάρι της μηριαίας αρτηρίας και τον οδηγό καθετήρα, β) τον μικροκαθετήρα και τον οδηγό καθετήρα και γ) τον μικροκαθετήρα και το σύρμα ώθησης και το Solitaire™ AB . Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αέρας στον οδηγό καθετήρα ή τον μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της συνεχούς έκπλυσης .

4 . Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα χρησιμοποιώντας μια συμβατική μέθοδο . Συνδέστε μια RHV στον σύνδεσμο του οδηγού καθετήρα και μετά συνδέστε έναν σωλήνα για τη συνεχή έκπλυση .

5 . Με την βοήθεια του Πίνακα 1, επιλέξτε έναν μικροκαθετήρα κατάλληλο για την προώθηση του Solitaire™ AB .

6 . Συνδέστε μια δεύτερη RHV στην προσαρμογή του μικροκαθετήρα και μετά συνδέστε τον σωλήνα στη συνεχή έκπλυση .

7 . Ρυθμός έκπλυσης: Μία σταγόνα κάθε 3-5 δευτερόλεπτα από τον σάκο του υπό πίεση αεροθαλάμου .

8 . Με τη βοήθεια κατάλληλου οδηγού σύρματος, προωθήστε τον μικροκαθετήρα έως ότου η απόληξη του μικροκαθετήρα τοποθετηθεί με τέτοιο τρόπο ώστε όταν αναπτυχθεί πλήρως το Solitaire™ AB, αυτό να εκτείνεται τουλάχιστον 4 mm κατά μήκος του φέροντος αγγείου, από κάθε πλευρά του αυχένα του ανευρύσματος .

9 . Εισάγετε μερικώς το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα εντός της RHV που είναι συνδεδεμένη στον μικροκαθετήρα . Σφίξτε την RHV και βεβαιωθείτε ότι το υγρό εξέρχεται από το εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγέα .

Σημείωση: Το Solitaire™ AB δεν θα πρέπει να αναπτύσσεται από το θηκάρι πριν από τη χρήση του στον ασθενή .

10 . Προωθήστε το θηκάρι εισαγωγέα έως ότου αυτό εδραστεί σταθερά στο σημείο σύνδεσης του μικροκαθετήρα . Σφίξτε την RHV γύρω από το θηκάρι εισαγωγέα για να εμποδίσετε την επιστροφή του αίματος, αλλά όχι τόσο σφικτά που θα προκαλούσε βλάβη στο Solitaire™ AB κατά την εισαγωγή του εντός του μικροκαθετήρα . Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν παγιδευμένες φυσαλίδες αέρα σε οποιοδήποτε μέρος του συστήματος .

11 . Μεταφέρετε το Solitaire™ AB εντός του μικροκαθετήρα, προωθώντας το σύρμα ώθησης ομαλά και χωρίς διακοπές . Μόλις το εύκαμπτο τμήμα του σύρματος ώθησης εισέλθει στο στέλεχος του μικροκαθετήρα, χαλαρώστε την RHV και αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα πάνω από το εγγύς άκρο του σύρματος ώθησης . Μόλις ολοκληρωθεί, σφίξτε την RHV γύρω από το σύρμα ώθησης . Εάν αφήσετε το θηκάρι εισαγωγέα στη θέση του, θα διακοπεί η φυσιολογική έγχυση του διαλύματος έκπλυσης και θα επιτραπεί η επιστροφή του αίματος εντός του μικροκαθετήρα .

12 . Επιβεβαιώστε οπτικά ότι γίνεται κανονικά η έγχυση του διαλύματος έκπλυσης . Μόλις το επιβεβαιώσετε, χαλαρώστε την RHV μέχρι να μπορέσετε να προωθήσετε το σύρμα ώθησης, αλλά όχι τόσο ώστε να επιτρέψετε την επιστροφή του αίματος εντός του μικροκαθετήρα .

13 . Με τη βοήθεια ακτινοσκοπικού ελέγχου, προωθήστε προσεκτικά το Solitaire™ AB μέχρι την επιθυμητή θέση, όπου οι περιφερικοί δείκτες του Solitaire™ AB στοιχίζονται στο άκρο του μικροκαθετήρα . Επιβεβαιώστε οπτικά την επιθυμητή θέση του Solitaire™ AB και προχωρήστε σε οποιαδήποτε αναγκαία διόρθωση με την ταυτόχρονη μετακίνηση του μικροκαθετήρα και του Solitaire™ AB . Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή της διαδικασίας, συναντήσετε υπερβολική αντίσταση στη χρήση του Solitaire™ AB ή του μικροκαθετήρα, διακόψτε τη χορήγηση του Solitaire™ AB και προσδιορίστε το αίτιο της αντίστασης . Η προώθηση του Solitaire™ AB παρά την αντίσταση ενδεχομένως να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής ή τραυματισμό του ασθενούς .

14 . Για να αναπτύξετε το Solitaire™ AB, εφαρμόστε αρκετή πίεση προς την περιφερική κατεύθυνση του σύρματος ώθησης, διασφαλίζοντας τη σωστή τοποθέτηση, και μετά αποσύρετε τον μικροκαθετήρα προς την εγγύς κατεύθυνση .

Εικόνα 2. Ανάπτυξη συσκευής νευροαγγειακής ανακατασκευής

Solitaire™ AB

15 . Αποσύρετε τον μικροκαθετήρα έως ότου η ζώνη απόσπασης βρεθεί έξω από τον μικροκαθετήρα . Σφίξτε την RHV για να εμποδίσετε οποιαδήποτε κίνηση του σύρματος ώθησης .

16 . Εάν ο αγγειογραφικός έλεγχος αποκαλύψει ανεπιθύμητη τοποθέτηση ή εμπλοκή, η επανατοποθέτηση του Solitaire™ AB επιτρέπεται δύο φορές . Με τη βοήθεια ακτινοσκοπικού ελέγχου, κρατήστε σταθερά στη θέση του το εγγύς άκρο του σύρματος ώθησης και όσο χρειάζεται για να εμποδίσετε τη μετακίνηση του Solitaire™ AB, ενώ μετά ολισθήστε προσεκτικά τον μικροκαθετήρα στην περιφερική κατεύθυνση και πάνω από το Solitaire™ AB έως ότου οι περιφερικοί δείκτες του Solitaire™ AB στοιχιθούν στο άκρο του μικροκαθετήρα .

Εικόνα 3. Απόσυρση συσκευής νευροαγγειακής

ανακατασκευής Solitaire™ AB

17 . Όταν το Solitaire™ AB έχει τοποθετηθεί με τον επιθυμητό τρόπο, προχωρήστε στην απόσπαση όπως κάτωθι:

α . Στερεώστε το σύστημα απόσπασης Solitaire™ επάνω σε κάποιον ορθοστάτη ενδοφλέβιων χορηγήσεων (IV) ή τοποθετήστε το επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια δίπλα στον ασθενή .

β . Εισάγετε μια στείρα βελόνα (μεγέθους 20 G ή 22 G = 0,9 mm ή 0,7 mm, αντίστοιχα) στην ωμοπλάτη ή την βουβωνική χώρα του ασθενούς .

γ . Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το γνήσιο μόνο σετ καλωδίων για τη σύνδεση στον ασθενή του συστήματος απόσπασης Solitaire™ . Το καλώδιο έχει ένα βύσμα με υποδοχή τύπου bayonet . Αυτή προσφέρει ασφαλή σύνδεση στο όργανο .

δ . Επίσης με το βύσμα αυτό είναι εγγυημένη και η πολικότητα του σετ καλωδίου . Το άκρο του καλωδίου για τον ασθενή διαθέτει ένα κόκκινο και ένα μαύρο συνδετήρα . Κουμπώστε το άκρο του συνδέσμου του στείρου μαύρου καλωδίου επάνω στη στείρα βελόνα . Κουμπώστε το άκρο του συνδέσμου του στείρου κόκκινου καλωδίου στο εγγύς άκρο του σύρματος ώθησης της συσκευής Solitaire™, φροντίζοντας το σύρμα ώθησης να στηρίζεται επάνω σε στεγνή και καθαρή επιφάνεια .

Σημείωση: Εάν η πολικότητα είναι λανθασμένη, η απόσπαση δεν θα είναι εφικτή .

ε . Εισάγετε το βύσμα του στείρου σετ καλωδίου στον ακροδέκτη του συστήματος απόσπασης Solitaire™ και στρέψτε το έτσι ώστε να κουμπώσει στη θέση του . Μετά στρέψτε την υποδοχή τύπου bayonet προς τα δεξιά έως ότου κουμπώσει και αυτή στη θέση της - η σύνδεση τώρα ολοκληρώθηκε .

στ . Επιβεβαιώστε ξανά υπό ακτινοσκόπηση ότι η ζώνη απόσπασης βρίσκεται έξω από τον μικροκαθετήρα .

ζ . Θέστε το σύστημα απόσπασης Solitaire™ σε θέση “ON (Ενεργοποίηση)” (ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του συστήματος απόσπασης Solitaire™) .

η . Μόλις ολοκληρωθεί η σύνδεση του καλωδίου με τον ασθενή, μπορεί να ξεκινήσει η απόσπαση . Αυτή πραγματοποιείται πιέζοντας το κουμπί START (Έναρξη) που βρίσκεται επάνω δεξιά του συστήματος απόσπασης Solitaire™ .

i . Η λειτουργία απόσπασης μπορεί να διακοπεί πιέζοντας το κουμπί STOP (Διακοπή) . Μετά ο μετρητής παραμένει στάσιμος, το ρεύμα απενεργοποιείται (εμφανίζεται στην οθόνη: 0,0 mA) ενώ απενεργοποιείται και η απεικόνιση της τάσης (εμφανίζεται στην οθόνη “-,-”) .

ii . Εάν διακοπεί η απόσπαση όπως περιγράφεται παραπάνω, συνεχίστε τη διαδικασία πιέζοντας στιγμιαία (<1 δευτερόλεπτο) το κουμπί START (Έναρξη) . Η οθόνη παραμένει αμετάβλητη για 2 περίπου δευτερόλεπτα . Μετά απεικονίζονται το ρεύμα και η τάση, ενώ συνεχίζει τη λειτουργία του ο μετρητής .

iii . Εάν διακοπεί η απόσπαση όπως περιγράφεται παραπάνω και ο χειριστής θέλει να ξεκινήσει μια εντελώς νέα διαδικασία απόσπασης (η αρχική τιμή του μετρητή απεικονίζει “0,0”), κρατήστε πατημένο το κουμπί START (Έναρξη) για 2 περίπου δευτερόλεπτα, έως ότου μηδενιστεί η απεικόνιση . Ο μετρητής ξεκινά από “00,00” .

θ . Μετά από ένα περίπου δευτερόλεπτο η οθόνη αλλάζει . Τώρα το σύστημα απόσπασης Solitaire™ εμφανίζει στην οθόνη το ρεύμα απόσπασης 1,0 mA .

ι . Ο μετρητής εμφανίζει τον χρόνο απόσπασης που παρήλθε έως τώρα . Η τιμή εμφανίζεται σε “λεπτά,δευτερόλεπτα” .

ια . Η οθόνη τάσης εμφανίζει την τάση που απαιτείται για την απόσπαση . Η τιμή απεικονίζεται σε volts, ενώ το εύρος κυμαίνεται από 0,0 έως 12 volts .

ιβ . Όταν η οθόνη δείχνει 0,0 volts, προφανώς υπάρχει βραχυκύκλωμα στο σύστημα . ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΙΣ ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ!

ιγ . Περιοδικά ακούγεται κάποιο ηχητικό σήμα ενώ αναβοσβήνει η ένδειξη “Detach“ (Απόσπαση) στο σύστημα απόσπασης Solitaire™, που υποδηλώνει την απόσπαση του Solitaire™ AB .

ιδ . Η επιτυχής απόσπαση του Solitaire™ AB πρέπει να επαληθεύεται με ακτινοσκοπικό έλεγχο . Αποσύρετε αργά το σύρμα ώθησης και με ακτινοσκοπικό

έλεγχο βεβαιωθείτε ότι δεν κινείται το Solitaire™ AB . Στην απίθανη περίπτωση που το Solitaire™ AB κινείται, επανατοποθετήστε το Solitaire™ AB στη σωστή θέση ακολουθώντας τα παραπάνω βήματα . Ξεκινήστε πάλι το σύστημα απόσπασης Solitaire™ για να συνεχίσετε τη διαδικασία απόσπασης . Επαληθεύστε την απόσπαση του Solitaire™ AB όπως παραπάνω .

ιε . Μόλις εντοπιστεί και επιβεβαιωθεί ακτινοσκοπικά η απόσπαση του Solitaire™ AB, αποσυνδέστε το κόκκινο καλώδιο από το σύρμα ώθησης και αποσύρετε αργά το σύρμα ώθησης από τον μικροκαθετήρα . Αποσυνδέστε το μαύρο καλώδιο από τη στείρα βελόνα και αφαιρέστε τη βελόνα από τον ασθενή .

ιστ . Θέστε το σύστημα απόσπασης Solitaire™ στη θέση “OFF (Απενεργοποίηση)” .

ζ . Όταν ο ασθενής αισθάνεται πόνο στο σημείο εισαγωγής της βελόνας ή όταν υπάρχουν καθυστερήσεις στην απελευθέρωση, χρησιμοποιήστε μια καινούρια κάνουλα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο .

ιη . Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τα καλώδια του συστήματος απόσπασης Solitaire™ και αποθηκεύστε το σύστημα απόσπασης Solitaire™ σε ένα καθαρό, ξηρό και ασφαλές μέρος . Το σύστημα απόσπασης Solitaire™ μπορεί να καθαριστεί με νωπό πανί .

ιθ . Για αναλυτικές οδηγίες, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος απόσπασης Solitaire™ .

18 . Όταν εφαρμόζετε την τεχνική τοποθέτησης σπειραμάτων εμβολισμού εντός του ανευρύσματος μέσω των διάκενων του Solitaire™ AB, να χρησιμοποιείτε μικροκαθετήρα με περιφερικό ρύγχος ≤2,5 F . Διενεργήστε μια τυπική επέμβαση εμβολισμού σπειραμάτων εφαρμόζοντας αποδεκτές πρακτικές εμβολισμού σπειραμάτων .

ΠΡΟΣΟΧΗ:Να παρακολουθείτε προσεκτικά τους περιφερικούς και εγγύς δείκτες του Solitaire™ AB όταν διέρχονται μέσω του ανεπτυγμένου Solitaire™ AB μαζί με τους μικροκαθετήρες εμβολισμού του σπειράματος, για να αποφύγετε την εκτόπιση του Solitaire™ AB .

ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙΣτείρο: Η συσκευή αυτή αποστειρώνεται με αιθυλενοξείδιο . Μη πυρετογόνο

Περιεχόμενο: Μία (1) συσκευή νευροαγγειακής ανακατασκευής Solitaire™ AB

Αποθήκευση: Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος, μακριά από το ηλιακό φως .

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣΠαρότι το συγκεκριμένο προϊόν κατασκευάζεται κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κατασκευαστής δεν έχει κανένα έλεγχο επί των συνθηκών χρήσης του συγκεκριμένου προϊόντος . Ως εκ τούτου, ο κατασκευαστής αποποιείται κάθε εγγύηση, τόσο ρητή όσο και σιωπηρή σε σχέση με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, κάθε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό . Ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη ενώπιον οποιουδήποτε προσώπου ή φορέα για οποιαδήποτε ιατρικά έξοδα ή οποιεσδήποτε άμεσες, παρεπόμενες ή επακόλουθες ζημίες που προκλήθηκαν από οποιαδήποτε χρήση, ελάττωμα, βλάβη ή δυσλειτουργία του προϊόντος, ανεξάρτητα από το εάν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημιές βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδίκημα ή άλλο λόγο . Κανένα πρόσωπο δεν έχει εξουσιοδότηση να δεσμεύει τον κατασκευαστή σχετικά με οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση σε σχέση με το προϊόν . Οι εξαιρέσεις και ο περιορισμός που παρατίθενται ανωτέρω δεν αποσκοπούν στην παραβίαση των υποχρεωτικών διατάξεων της ισχύουσας νομοθεσίας και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τρόπο που να παραβιάζει τις εν λόγω διατάξεις . Εάν οποιοδήποτε µέρος ή όρος αυτής της δήλωσης αποποίησης εγγύησης κριθεί παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας, τότε η εγκυρότητα των υπόλοιπων µερών της δήλωσης αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν ως εάν η παρούσα δήλωση αποποίησης εγγύησης να µην περιείχε το συγκεκριμένο µέρος ή όρο που θεωρήθηκε άκυρο(ς) .

25

Čeština csNávod k použití

Neurovaskulární remodelační zařízení Solitaire™ ABUPOZORNĚNÍTento výrobek smějí používat pouze odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s angiografickými a perkutánními neurointervenčními zákroky .

Před použitím pečlivě prohlédněte sterilní obal i zařízení Solitaire™ AB, abyste zkontrolovali, že při přepravě nedošlo k jejich poškození . Nepoužívejte zkroucené nebo poškozené součásti .

Zařízení Solitaire™ AB se nesmí používat po datu expirace vyraženém na štítku výrobku .

Je naprosto nezbytné používat zařízení Solitaire™ AB spolu s kompatibilními mikrokatétry . Pokud se při zavádění zařízení Solitaire™ AB opakovaně setkáte s třením, zkontrolujte, zda mikrokatétr není zkroucen nebo zda se nenachází v extrémně křivolaké anatomii . Zkontrolujte, zda mikrokatétr nezačíná mít oválný tvar .

Při křížení připojeného zařízení Solitaire™ AB s přídavnými zařízeními dbejte opatrnosti .

POPISNeurovaskulární remodelační zařízení Solitaire™ AB má samoexpandibilní provedení, které může kompletně rozvinout a plně zatáhnout jeden operatér . Zařízení Solitaire™ AB je baleno jako jeden celek sestávající ze zařízení Solitaire™ AB, zaváděcího pouzdra a odpojitelného tlačného drátu .

Obrázek 1. Neurovaskulární remodelační zařízení

Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB2 . Odpojovací zóna3 . Zaváděcí pouzdro4 . Tlačný drát

A . PrůměrB . Použitelná délkaC . Celková délka

URČENÝ ÚČEL / INDIKACE K POUŽITÍNeurovaskulární remodelační zařízení Solitaire™ AB je určeno k použití jako přídavné zařízení při léčbě intrakraniálních aneuryzmat .

KONTRAINDIKACE Použití neurovaskulárního remodelačního zařízení Solitaire™ AB je kontraindikováno za následujících okolností .

• Pacienti, u nichž je kontraindikována antikoagulační protidestičková léčba nebo trombolytické léky .

• Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan .

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACEMezi potenciální komplikace patří:

• Herniace spirály• Zmatenost• Migrace zařízení• Distální embolizace• Hematom v místě vpichu• Silné krvácení• Neúplná okluze aneuryzmatu• Ischémie• Neurologické selhání včetně

mozkových příhod a smrti

• Perforace nebo disekce cévy• Krvácení po zákroku• Vznik pseudo-aneuryzmatu• Ruptura nebo perforace

aneuryzmatu• Cévní mozková příhoda• Cévní okluze• Cévní spasmus

VAROVÁNÍ• Neurovaskulární remodelační zařízení Solitaire™ AB smí používat pouze lékař

vyškolený v intervenční neuroradiologii a léčbě intrakraniálních aneuryzmat .

• Nepřemisťujte zařízení Solitaire™ AB v mateřské tepně, aniž byste zařízení zcela zatáhli . Zařízení Solitaire™ AB MUSÍ být zataženo do mikrokatétru a znovu rozvinuto v požadovaném místě nebo odstraněno z těla pacienta .

• Nesnažte se přemisťovat zařízení Solitaire™ AB po odpojení .

• Zařízení je dodáváno STERILNÍ a je určeno pro jednorázové použití . Nepoužívejte opakovaně ani znovu nesterilizujte . Opakované použití a resterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a zhoršují funkčnost zařízení .

Tabulka 1. Solitaire™ AB Specifikace výrobku a pokyny pro doporučené velikosti

OznačeníUváděný průměr x

délkaDoporučený průměr cévy1

Minimální vnitřní průměr mikrokatétru

Délka tlačného

drátu

Rentgenkontrastní značky

Použitelná délka2 (mm) Celková délka (mm)

Průměr cévy (mm) Průměr cévy (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (palce) (cm) Distál . Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Vyberte zařízení Solitaire™ AB podle doporučení v tabulce 1 a na základě většího průměru cévy (proximální až distální referenční průměr cévy) .

2 Vyberte použitelnou délku zařízení Solitaire™ AB, která je nejméně o 8 mm delší, než hrdlo aneuryzmatu, aby na každé straně hrdla aneuryzmatu v mateřské tepně zůstaly nejméně 4 mm .

INFORMACE O POUŽITÍ PRO LÉKAŘEPožadovaný materiálPro použití neurovaskulárního remodelačního zařízení Solitaire™ AB jsou potřebné následující součásti:

• Zařízení Solitaire™ AB ve velikostech SAB-3-XX (všechny délky) se musí zavádět pouze pomocí mikrokatétru o vnitřním průměru 0,5 mm .




• Odpojovací systém Solitaire™ – Odpojovací systém Solitaire™ (NDS-2X) .• Odpojovací kabelová sada Solitaire™ – kabelová sada Solitaire™ (CSS-2 .75-1X;

CSS-2 .75-5X) .Další příslušenství pro provádění zákroku, které NENÍ součástí dodávky, musí zvolit lékař podle svých zkušeností a preferencí:

• Vodicí katétr, velikost 6-8 F• Mikrokatétr (viz tabulka 1)• Vodicí dráty kompatibilní s mikrokatétrem• Sada pro nepřetržité proplachování fyziologickým roztokem/fyziologickým roztokem s

heparinem• Otočný hemostatický ventil (RHV)• Infuzní stojan• Uzávěr stehenní tepny• Sterilní jehla, velikost 20 nebo 22 G

ZOBRAZOVÁNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Neklinické testy prokázaly, že dle ASTM F2503-08 lze zařízení Solitaire™ AB používat v prostředí MR za určitých podmínek . Pacient se zařízením Solitaire™ AB může být ihned po umístění tohoto implantátu bezpečně skenován za následujících podmínek:

• Statické magnetické pole 3 Tesla nebo méně• Prostorový gradient magnetického pole 720 Gauss/cm nebo méně Při neklinických zkouškách produkovalo zařízení Solitaire™ AB zvýšení teploty o max . 0,9 °C u MR systému se specifickou mírou absorpce (SAR) zprůměrovanou pro celé tělo 3,7 W/kg a 3,0 W/kg při 15minutovém skenování MR pomocí systémů MR 1,5 Tesla resp . 3 Tesla .

Kvalita zobrazení MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu ve stejné oblasti nebo relativně blízko od umístění zařízení Solitaire™ AB . Doporučuje se optimalizace parametrů zobrazení MR .

26

PŘÍPRAVA A POUŽITÍ1 . S použitím angiografické radiografie zjistěte polohu a velikost hrdla aneuryzmatu .

2 . Vyberte neurovaskulární remodelační zařízení Solitaire™ AB dle doporučení v tabulce 1, s použitelnou délkou nejméně o 8 mm větší, než je délka hrdla aneuryzmatu . Vyberte takovou velikost, aby na každé straně hrdla aneuryzmatu v mateřské tepně přečnívaly nejméně 4 mm délky . Nesprávně zvolená velikost zařízení může mít za následek nedostatečnou embolizaci aneuryzmatu, herniaci spirály do mateřské tepny, migraci zařízení nebo jiné poškození cévy .

3 . Pro dosažení optimální funkce zařízení Solitaire™ AB a za účelem snížení rizika tromboembolických komplikací udržujte v činnosti neustálé proplachování mezi a) femorálním arteriálním pouzdrem a vodicím katétrem, b) mikrokatétrem a vodicím katétrem c) mikrokatétrem a tlačným drátem a zařízením Solitaire™ AB . Zkontrolujte všechna připojení, abyste se ujistili, že se během nepřetržitého proplachování nedostane do vodicího katétru nebo mikrokatétru žádný vzduch .

4 . Pomocí standardní metody umístěte vhodný vodicí katétr . Připojte otočný hemostatický ventil (RHV) k připojovacímu hrdlu vodicího katétru, a potom připojte hadičku pro nepřetržité proplachování .

5 . Pomocí tabulky 1 vyberte mikrokatétr vhodný pro zavádění zařízení Solitaire™ AB .

6 . Připojte druhý otočný hemostatický ventil (RHV) k připojovacímu hrdlu mikrokatétru, a potom připojte hadičku k nepřetržitému proplachování .

7 . Rychlost proplachování: Jedna kapka každých 3-5 sekund z tlakovaného manžetového vaku .

8 . Pomocí vhodného vodicího drátu posouvejte mikrokatétr, dokud nebude konec mikrokatétru umístěn tak, aby při plném rozvinutí přečnívaly na každé straně hrdla aneuryzmatu v mateřské tepně nejméně 4 mm zařízení Solitaire™ AB .

9 . Vsuňte distální konec zaváděcího pouzdra částečně do RHV připojeného k mikrokatétru . Utáhněte RHV a zkontrolujte, zda z proximálního konce zaváděcího pouzdra vytéká tekutina .

Poznámka: Před použitím v těle pacienta nesmí být zařízení Solitaire™ AB rozvinuto z pouzdra .

10 . Posouvejte zaváděcí pouzdro, dokud není pevně usazeno v hlavici mikrokatétru . Utáhněte RHV kolem zaváděcího pouzdra, abyste zabránili zpětnému toku krve, avšak ne příliš pevně, aby nedošlo k poškození zařízení Solitaire™ AB při jeho zavádění do mikrokatétru . Přesvědčte se, že nikde v systému nejsou zachyceny žádné vzduchové bubliny .

11 . Přesuňte zařízení Solitaire™ AB do mikrokatétru hladkým plynulým posouváním tlačného drátu . Jakmile pružná část tlačného drátu vstoupí do dříku mikrokatétru, povolte RHV a odstraňte zaváděcí pouzdro přes proximální konec tlačného drátu . Jakmile je to provedeno, utáhněte RHV kolem tlačného drátu . Ponechání zaváděcího pouzdra na místě přeruší normální infuzi proplachovacího roztoku a umožní zpětný tok krve do mikrokatétru .

12 . Vizuálně zkontrolujte, zda infuze proplachovacího roztoku probíhá normálně . Jakmile jste si to ověřili, povolte dostatečně RHV pro posouvání tlačného drátu, avšak ne tolik, aby to umožnilo zpětný tok krve do mikrokatétru .

13 . Za pomoci skiaskopického monitorování opatrně posouvejte zařízení Solitaire™ AB k požadovanému místu, kde se distální značky zařízení Solitaire™ AB zarovnají na konec mikrokatétru . Vizuálně zkontrolujte požadované umístění zařízení Solitaire™ AB a případně ho zkorigujte tak, že pohybujete zároveň mikrokatétrem a zařízením Solitaire™ AB . Pokud kdykoli během zákroku pocítíte při použití zařízení Solitaire™ AB nebo mikrokatétru nadměrný odpor, přerušte zavádění zařízení Solitaire™ AB a zjistěte příčinu odporu . Posouvání zařízení Solitaire™ AB i přes odpor může mít za následek poškození zařízení nebo poranění pacienta .

14 . Pro rozvinutí zařízení Solitaire™ AB vyviňte dostatečný tlak v distálním směru tlačného drátu, zajistěte při tom správné umístění, a potom opatrně vytahujte mikrokatétr zpět proximálním směrem .

Obrázek 2. Rozvinutí neurovaskulárního remodelačního

zařízení Solitaire™ AB

15 . Zatáhněte mikrokatétr k místu, kde je odpojovací zóna vně mikrokatétru . Utáhněte RHV, aby nedošlo k žádnému pohybu tlačného drátu .

16 . Pokud angiografické monitorování odhalí nežádoucí umístění nebo zapletení, je povoleno zařízení Solitaire™ AB dvakrát přemístit . S použitím skiaskopického monitorování držte proximální konec tlačného drátu dostatečně pevně na místě, aby nedošlo k pohybu zařízení Solitaire™ AB, a potom opatrně posouvejte mikrokatétr distálním směrem přes zařízení Solitaire™ AB, dokud se distální značky zařízení Solitaire™ AB nezarovnají na konec mikrokatétru .

Obrázek 3. Zatažení neurovaskulárního remodelačního

zařízení Solitaire™ AB

17 . Jakmile je zařízení Solitaire™ AB umístěno dle požadavku, přikročte k odpojení následujícím způsobem:

a . Připevněte odpojovací systém Solitaire™ na i .v . stojan nebo ho položte na rovný povrch vedle pacienta .

b . Zaveďte do ramene nebo třísla pacienta sterilní jehlu (velikost 20 G nebo 22 G = 0,9 mm resp . 0,7 mm) .

c . Dbejte, abyste pro připojení odpojovacího systému Solitaire™ k pacientovi používali pouze originální kabelovou sadu . Kabel má zástrčku s bajonetovou západkou . To zajišťuje bezpečné připojení k nástroji .

d . Tato zástrčka zajišťuje také polaritu kabelové sady . Strana kabelu, která je u pacienta, je osazena jednou červenou a jednou černou svorkou . Připněte připojovací konec sterilního černého kabelu na sterilní jehlu . Připněte připojovací konec sterilního červeného kabelu k proximálnímu konci tlačného drátu zařízení Solitaire™ a dbejte při tom, aby tlačný drát spočíval na suchém a čistém povrchu .

Poznámka: Pokud je polarita nesprávná, nebude možné provést odpojení .

e . Vsuňte zástrčku sterilní kabelové sady do svorky na odpojovacím systému Solitaire™ a otáčejte s ní, dokud nezaklapne na své místo . Potom otáčejte bajonetovou západkou doprava, dokud také nezaklapne na své místo - připojení je provedeno .

f . Zkontrolujte znovu pomocí skiaskopie, že odpojovací zóna je vně mikrokatétru .

g . Zapněte odpojovací systém Solitaire™ (= „ON“) (viz návod k použití odpojovacího systému Solitaire™) .

h . Jakmile je vytvořeno připojení kabelu k pacientovi, může začít odpojování . To se provádí stiskem tlačítka START v pravé horní části odpojovacího systému Solitaire™ .

i . Provádění odpojování lze přerušit stisknutím tlačítka STOP . Časovač pak zůstane v nečinnosti, proud se vypne (zobrazení: 0,0 mA) a vypne se také zobrazení napětí (zobrazení „-,-“) .

ii . Pokud bylo odpojování přerušeno, jak je popsáno výše, obnovíte tento proces krátkým stisknutím (<1 sekunda) tlačítka START . Zobrazení zůstane beze změny po dobu asi 2 sekund . Pak se zobrazí proud a napětí, a časovač poběží dál .

iii . Pokud bylo odpojování přerušeno, jak je popsáno výše, a chirurg chce zahájit úplně nový odpojovací proces (počáteční hodnota zobrazení na časovači „0,0“), podržte tlačítko START stisknuté, dokud se zobrazení neresetuje, přibližně 2 sekundy . Ukazatel času začíná na hodnotě „00,00“ .

i . Přibližně po jedné sekundě se zobrazení změní . Odpojovací systém Solitaire™ nyní ukazuje na displeji odpojovací proud 1,0 mA .

j . Ukazatel času ukazuje dobu odpojování, která dosud uplynula . Hodnota se zobrazuje v „minutách,sekundách“ .

k . Zobrazení napětí ukazuje napětí požadované pro odpojení . Hodnota se zobrazuje ve voltech, rozsah je od 0,0 do 12 voltů .

l . Pokud displej ukazuje 0,0 voltů, je v systému pravděpodobně zkrat . ZKONTROLUJTE JEDNOTLIVÁ PŘIPOJENÍ!

m . Zní opakovaný zvukový signál a na odpojovacím systému Solitaire™ bliká indikátor „Odpojování“, což signalizuje odpojování zařízení Solitaire™ AB .

n . Úspěšné odpojení zařízení Solitaire™ AB se musí zkontrolovat skiaskopickým monitorováním . Pomalu zatahujte tlačný drát zpět a pomocí radiografického monitorování kontrolujte, že se zařízení Solitaire™ AB nepohybuje . V nežádoucím případě, kdy se zařízení Solitaire™ AB pohybuje, přemístěte zařízení Solitaire™ AB do správné polohy pomocí výše uvedených kroků . Znovu spusťte odpojovací systém Solitaire™, aby se obnovil proces odpojování . Kontrolujte odpojování zařízení Solitaire™ AB, jak je uvedeno výše .

o . Jakmile je detekováno a skiaskopicky potvrzeno odpojení zařízení Solitaire™ AB, odpojte červený kabel od tlačného drátu a pomalu vytahujte tlačný drát z mikrokatétru . Odpojte černý kabel od sterilní jehly a vyjměte jehlu z těla pacienta .

p . Vypněte odpojovací systém Solitaire™ (= „OFF“) .

q . Pokud pacient pociťuje bolest v místě zavedení jehly nebo pokud zjistíte zpoždění při uvolňování, použijte novou kanylu a zaveďte ji v jiném místě .

r . Po dokončení zákroku zlikvidujte kabely odpojovacího systému Solitaire™ a uložte odpojovací systém Solitaire™ na čistém, suchém a bezpečném místě . Odpojovací systém Solitaire™ lze čistit vlhkým hadříkem .

s . Kompletní pokyny naleznete v návodu k použití odpojovacího systému Solitaire™ .

18 . Při provádění techniky umisťování embolických spirál do aneuryzmatu přes otvory zařízení Solitaire™ AB použijte mikrokatétr s distálním hrotem ≤2,5 F . Proveďte standardní zákrok umístění embolické spirály pomocí schválených postupů pro umisťování embolické spirály .

UPOZORNĚNÍ:Sledujte pozorně distální a proximální značky zařízení Solitaire™ AB při průchodu rozvinutým zařízením Solitaire™ AB s embolickými spirálovými mikrokatétry, aby nedošlo k posunutí zařízení Solitaire™ AB .

JAK SE ZAŘÍZENÍ DODÁVÁSterilní: Toto zařízení je sterilizováno ethylenoxidem . Nepyrogenní

Obsah: Jedno (1) neurovaskulární remodelační zařízení Solitaire™ AB

Skladování: Skladujte na suchém místě, mimo dosah slunečního záření .

ODMÍTNUTÍ ZÁRUKYPřestože byl tento výrobek vyroben za přísně kontrolovaných podmínek, nemá výrobce žádnou kontrolu nad podmínkami, za kterých se tento výrobek používá . Výrobce proto odmítá veškeré záruky, jak vyjádřené, tak vyvozené, týkající se výrobku, včetně mimo jiné jakékoli vyvozené záruky na obchodovatelnost výrobku nebo jeho vhodnost pro konkrétní účel . Výrobce nebude mít odpovědnost vůči žádné osobě nebo subjektu za jakékoli medicínské náklady či jakékoli přímé, nahodilé nebo následné škody způsobené jakýmkoli použitím, vadou, selháním nebo nesprávnou funkcí výrobku, bez ohledu na to, zda se požadavek na takovéto odškodnění zakládá na záruce, smlouvě, deliktu či jinak . Žádná osoba nemá žádné oprávnění k tomu, aby zavazovala výrobce k jakémukoli požadavku nebo záruce týkající se výrobku . Výše uvedená vyloučení a omezení nejsou určena k tomu, a neměla by tak být ani vykládána, aby porušovala závazná ustanovení platných zákonů . Pokud je jakákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána soudem kompetentní jurisdikce jako nezákonná, nevymahatelná nebo v rozporu s platnými zákony, nebude tím dotčena platnost ostatních částí tohoto odmítnutí záruky a všechna práva a povinnosti budou vykládány a vymáhány, jako kdyby toto odmítnutí záruky neobsahovalo dotyčnou část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou .

27

Magyar huHasználati utasítások

Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszközFIGYELEMEz a termék kizárólagosan angiográfiás és perkután idegsebészeti eljárásokban tapasztalt szakorvosok által használható .

Használat előtt gondosan vizsgálja meg a steril csomagolást és a Solitaire™ AB eszközt, és győződjön meg arról, hogy nem sérült-e meg a szállítás közben . Ne használja fel az elgörbült vagy sérült elemeket!

A Solitaire™ AB a termékcímkén feltüntetett lejárati dátumig használható .

A Solitaire™ AB eszköz kizárólag kompatibilis mikrokatéterekkel használható . Ha a Solitaire™ AB bejuttatása során ismételten súrlódás észlelhető győződjön meg arról, hogy a mikrokatéter nem görbült el és nem egy nagyon kanyargós képletben található . Ellenőrizze, hogy mikrokatéter nem vált-e oválissá .

Kiegészítő eszköz használatakor óvatosan vezesse át a Solitaire™ AB eszközt .

LEÍRÁSA Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz egy öntáguló szerkezet, amelynek teljes bejuttatását vagy kivételét egy felhasználó is elvégezheti . A Solitaire™ AB egy egységes csomagként kerül forgalomba, amelynek részei a Solitaire™ AB, egy bejuttatóhüvely és egy levehető tolódrót .

1. ábra Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz

1. Solitaire™ AB

2 . Leválasztó zóna

3 . Bevezetőhüvely

4 . Tolódrót

A . Átmérő

B . Használható hossz

C . Teljes hossz

RENDELTETÉS / ALKALMAZÁSI TERÜLETA Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz az intracranialis aneurizmák kezelésében használt eszköz .

ELLENJAVALLATOK A Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz használata ellenjavallt a következő esetekben .

• Véralvadásgátló, illetve vérlemezkeaggregáció-gátló vagy trombolitikus kezelés esetén ellenjavallt .

• Nikkel-titán ötvözetre ismert túlérzékenység esetén .

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKA lehetséges szövődmények egyebek között a következők lehetnek:

• Spirálbeékelődés• Konfúzió• Az eszköz elmozdulása• Disztális embolizáció• Hematóma a műtét helyén• Vérzés• Nem teljes aneurizmaelzáródás• Iszkémia• Idegrendszer leépülése, akár stroke

vagy halál

• Érperforáció vagy -disszekció• Beavatkozás utáni vérzés• Álaneurizma kialakulása• Aneurizmaperforáció vagy

-ruptúra• Stroke• Érelzáródás• Érspazmus

VIGYÁZAT• A Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszközt az intrakraniális aneurizmák

kezelésében és az intervenciós neuroradiológiában jártas szakrovos használhatja .

• A Solitaire™ AB eszköz pozíciójának módosítása az érben kizárólag az eszköz teljes mértékű kivételével végezhető . A Solitaire™ AB eszközt ki KELL venni a mikrokatéterbe és újra be kell juttatni a kívánt helyre vagy el kell távolítani a betegből .

• A Solitaire™ AB eszköz pozícióját ne próbálja meg a leválasztást követően áthelyezni .

• Az eszközt STERILEN szállítják és kizárólag egyszeri használatra készült . Ne dolgozza fel és ne sterilizálja újra! Az újrafeldolgozás és újrasterilizálás fokozhatja a beteg megfertőződésének kockázatát és ronthatja az eszköz teljesítményét .

1. táblázat Solitaire™ AB termékjellemzők és javasolt méretek

ReferenciaLeírás: átmérő

x hosszJavasolt érátmérő1 Minimális

mikrokatéter IDTolódrót

hosszSugárfogó jelzők

Használható hossz2 (mm) Teljes hossz (mm)

Érátmérő (mm) Érátmérő (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (hüvelyk) (cm) Disztális Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Válasszon ki egy Solitaire™ AB eszközt az 1 . táblázat méretjavaslatai szerint és a nagyobb érátmérő alapján (referenciaér proximálistól disztálisig mért átmérője) .

2 Válasszon ki egy Solitaire™ AB használható hosszúságot, amely legalább 8 mm-el hosszabb az aneurysma nyakánál, hogy a szülőérben az aneurysma bemeneti nyílásának (nyak) mindkét oldalán legalább 4 mm hossz maradjon .

ORVOSI HASZNÁLATI ÚTMUTATÓSzükséges anyagokA Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz használatához a következők szükségesek:

• A SAB-3-XX méretű (minden hossz) Solitaire™ AB kizárólag a 0,021 hüvelykes belső átmerőjű mikrokatéterrel használható .




• Solitaire™ leválasztó rendszer – Solitaire™ leválasztó rendszer (NDS-2X) .• Solitaire™ leválasztó kábelkészlet – Solitaire™ kábelkészlet (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .A beavatkozáshoz szükséges egyéb kiegészítők, amelyek NEM tartozékok; az orvos tapasztalata és kívánsága szerint kell kiválasztani:

• Vezetőkatéter, 6–8 F méret• Mikrokatéter (lásd az 1 . táblázatot)• A mikrokatéterrel kompatibilis vezetődrótok• Sóoldatos/heparinos sóoldatos folytonos öblítőkészlet • Forgó hemosztatikus szelep (RHV)• Infúziós állvány• Arteria femoralis zár• Steril 20 vagy 22 G injekciós tű

MÁGNESES REZONANCIA VIZSGÁLAT (MRI)Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Solitaire™ AB eszköz MR-környezetben feltételesen biztonságos az ASTM F2503-08 szabvány szerint . Az alábbi körülmények között a betegek biztonságosan vizsgálhatók a Solitaire™ AB beültetése után azonnal:

• 3 vagy kevesebb teslás statikus mágneses mező• 720 gauss/cm vagy kisebb térgradiensű mágneses mezőerősségNem klinikai tesztelés során a Solitaire™ AB 0,9 °C-os vagy kisebb hőmérséklet-emelkedést okozott, 3,7 W/kg és 3,0 W/kg MR-rendszer által leadott, teljes testre átlagolt, fajlagosan elnyelt teljesítményt (SAR), 15 perces tesztelés alatt 1,5 tesla és 3 tesla térerősségű MR-készülékben .

Ronthatja az MR-kép minőségét, ha a vizsgálni kívánt terület és a Solitaire™ AB pontosan ugyanazon a területen, vagy egymáshoz viszonylag közel helyezkedik el . Javasolt az MR leképezési paraméterek optimalizálása .

28

ELŐKÉSZÜLETEK ÉS HASZNÁLAT1 . Angiográfiás radiográfia segítségével azonosítsa az aneurysma méretét és bemeneti

nyílását .

2 . Válassza ki az 1 . táblázatban javasolt Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszközt úgy, hogy a használható hossz legalább 8 mm-el nagyobb legyen az aneurysma bemeneti nyílásának hosszánál . Válassza ki a méretet úgy, hogy az aneurysma bemeneti nyílásának mindkét végén 4 mm-el hosszabb legyen a szülőérben . Egy helytelen méretű eszköz nem megfelelő aneurysma embolizációt, spirál beékelődést a szűlőérbe, eszköz elmozdulást vagy más érsérülést okozhat .

3 . A Solitaire™ AB optimális teljesítményének biztosításához, és a thromboemboliás szövődmények kockázatának csökkentéséhez végezzen folyamatos öblítést az a) arteria femoralis hüvely és a vezetőkatéter, b) a mikrokatéter és a vezetőkatéter, valamint a c) mikrokatéter és a tolódrót és a Solitaire™ AB között . Ellenőrizzen minden csatlakozást és győződjön meg, hogy a folyamatos öblítés során nem hatol be levegő a vezetőkatéterbe vagy a mikrokatéterbe .

4 . Helyezzen el egy megfelelő vezetőkatétert szabványos módszerrel . Csatlakoztasson egy hemosztatikus szelepet a vezetőkatéterhez, majd csatlakoztassa a csövet a folyamatos öblítőrendszerhez .

5 . Az 1 . táblázat segítségével válasszon ki egy – a Solitaire™ AB bejuttatására megfelelő mikrokatétert .

6 . Csatlakoztasson egy második hemosztatikus szelepet a mikrokatéterhez, majd csatlakoztassa a csövet a folyamatos öblítőrendszerhez .

7 . Öblítési arány: 3–5 másodpercenként egy csepp, a nyomás alatt álló zsákból .

8 . Egy megfelelő vezetődrót segítségével tolja a mikrokatétert addig, amíg a mikrokatéter vége úgy helyezkedik el, hogy a Solitaire™ AB eszköz két vége – teljes beültetésnél – az aneurysma bemeneti nyílásától mindkét irányba legalább 4 mm-el tovább nyúlik a szülőérben .

9 . A bevezető hüvely disztális végét illessze be részlegesen a mikrokatéterhez csatlakoztatott hemosztatikus szelepbe . Húzza szorosra a hemosztatikus szelepet és ellenőrizze, hogy a bevezető hüvely proximális végén a kifolyás lehetséges .

Megjegyzés: A Solitaire™ AB eszközt ne válassza le a hüvelyről a betegben történő használat előtt .

10 . A bevezető hüvelyt tolja előre addig, amíg az stabilan helyezkedik el a mikrokatéter hubjában . Húzza szorosra a hemosztatikus szelepet a bevezető hüvely körül, hogy megakadályozza a vér visszafolyását, de nem annyira szorosra, hogy megsértse a Solitaire™ AB eszközt a mikrokatéterbe történő behelyezéskor . Győződjön meg arról, hogy nincsenek légbuborékok beszorulva a rendszerbe .

11 . Helyezze a Solitaire™ AB eszközt a mikrokatéterbe folyamatosan, óvatosan tolva előre a tolódrótot . Amikor a tolódrót hajlékony része beért a mikrokatéter szárába, lazítsa meg a hemosztatikus szelepet és távolítsa el a bevezető hüvelyt a tolódrót proximális végén keresztül . Ezt követően, húzza szorosra a hemosztatikus szelepet a tolódrót körül . A bevezető hüvely el nem távolítása akadályozza az öblítőoldat normál infúzióját és lehetővé teszi a vér visszafolyását a mikrokatéterbe .

12 . Ellenőrizze, hogy az öblítőoldat normál módon folyik . Ezt követően, lazítsa meg a hemosztatikus szelepet annyira, hogy a tolódrótot előretolja, de a vér ne folyhasson vissza a mikrokatéterbe .

13 . Fluoroszkópiás vizsgálat segítségével óvatosan tolja a Solitaire™ AB eszközt a kívánt pozícióba úgy, hogy a Solitaire™ AB disztális jelzései egy vonalba kerüljenek a mikrokatéter végével . Győződjön meg, hogy a Solitaire™ AB a megfelelő pozícióban van-e, ha kell, végezze el a szükséges módosítást a mikrokatéter és a Solitaire™ AB eszköz egyidejű mozgatásával . Ha a Solitaire™ AB vagy a mikrokatéter bejuttatása során bármikor erős ellenállást észlel, állítsa le a bejuttatást és keresse meg az ellenállás okát . A Solitaire™ AB ellenállással szemben történő behelyezése az eszköz vagy a beteg sérülését okozhatja .

14 . A Solitaire™ AB beültetéséhez alkalmazzon megfelelő nyomást a tolódrót disztális végére, meggyőződve az eszköz helyes pozíciójáról, majd óvatosan húzza ki a mikrokatétert a proximális irányba .

2. ábra Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz

beültetése

15 . Húzza a mikrokatétert a mikrokatéteren kívül eső leválasztási zónába . A tolódrót elmozdulásának megakadályozása céljából húzza szorosra a hemosztatikus szelepet .

16 . Ha az angiográfiás vizsgálat nem megfelelő pozíciót vagy összeakadást jelez, a Solitaire™ AB pozíciójának módosítása két alkalommal elvégezhető . Flouroszkópiás monitorozás segítségével, fogja a tolódrót proximális végét szilárdan, hogy a Solitaire™ AB ne mozdulhasson el, majd óvatosan csúsztassa a mikrokatétert a disztális irányba a Solitaire™ AB felett, amíg a Solitaire™ AB disztális jelzései azonos pontba kerülnek a mikrokatéter végével .

3. ábra A Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz

kivétele

17 . Ha a Solitaire™ AB eszköz a megfelelő helyre került, a leválasztást a következő módon végezze el:

a . Szerelje fel a Solitaire™ leválasztó rendszert egy IV állványra vagy egy sima felületre a beteg mellé .

b . Helyezzen be egy steril injekciós tűt (20 G vagy 22 G = 0,9 mm vagy 0,7 mm) a beteg vállába vagy ágyékába .

c . Kizárólag csak az eredeti kábelkészletet használja a Solitaire™ leválasztórendszer beteghez történő csatlakoztatására . A kábelen egy bajonettzáras dugasz található . Ezzel a kábel biztonságosan kapcsolható az eszközhöz .

d . A dugasz a kábelkészlet polaritását is jelzi . A kábel egy piros és egy fekete kapoccsal van ellátva a beteghez kapcsolódó végén . A steril fekete kábel csatlakozóvégét kapcsolja rá a steril tűre . A steril piros kábel csatlakozóvégét kapcsolja a Solitaire™ eszköz tolódrótjának proximális végéhez, ügyelve arra, hogy a tolódrót egy száraz, tiszta felületre legyen helyezve .

Megjegyzés: Helytelen polaritás esetén a leválasztás nem lehetséges .

e . A steril kábelkészlet dugaszát illessze a Solitaire™ leválasztó rendszer termináljába és fordítsa el addig, amíg az a helyére kattan . A bajonettzárat forgassa jobb irányba amíg az is a helyére kattan – ezzel a csatlakoztatást sikeresen elvégezte .

f . Fluorószkópiás vizsgálattal ellenőrizze ismét, hogy a leválasztási zóna a mikrokatéteren kívül esik .

g . Kapcsolja be (ON) a Solitaire™ leválasztó rendszert (lásd a Solitaire™ leválasztó rendszer használati útmutatóját) .

h . Ha a kábelt sikeresen csatlakoztatta a beteghez, elkezdheti a leválasztást . Ezt a Solitaire™ leválasztó rendszer felső jobb oldalán található START gomb megnyomásával végezheti el .

i . A STOP gomb megnyomásával a leválasztási folyamat megszakítható . Az időmérő leáll, az áramellátás megszűnik (kijelző: 0,0 mA) és a feszültségjelző is kikapcsol (a kijelzőn „-,-“ látható) .

ii . Ha a leválasztást a fent leírt módon megszakították, a folyamat újrakezdhető a START gomb rövid ideig történő lenyomásával (<1 másodperc) . A kijelző kb . 2 másodpercig változatlan marad . Majd újra látható lesz az aktuális áramellátás és feszültség értéke, az időmérő folytatja működését .

iii . Ha a leválasztást a fent leírt módon megszakították és a kezelő egy teljesen új leválasztási folyamatot kíván végrehajtani (a kijelző kezdeti értéke „0,0“), nyomja meg és tartsa lenyomva a START gombot addig, amíg a kijelző alaphelyzetbe áll, ami kb . 2 másodperc . Az időmérő kezdeti értéke „00,00“ .

i . Egy másodperc elteltével a kijelző értéke megváltozik . A Solitaire™ leválasztó rendszer kijelzőjén megjelenik az 1,0 mA leválasztó feszültség .

j . Az időmérőn az addig eltelt leválasztási idő látható . A megjelenített érték „perc,másodperc“ .

k . A feszültségjelzőn megjelenik a leválasztáshoz szükséges feszültség . Az érték voltban, 0,0 és 12 volt között látható .

l . Ha a kijelzőn 0,0 volt látható, a rendszer feltételezhetően rövidzárlatos . ELLENŐRIZZE A CSATLAKOZÓKAT!

m . Időnként hangjelzés szólal meg és egy Leválasztás (Detach) jelző villog a Solitaire™ leválasztó rendszeren, ez jelzi a Solitaire™ AB leválását .

n . A Solitaire™ AB sikeres leválasztását fluoroszkópiás vizsgálattal kell ellenőrizni . Óvatosan húzza ki a tolódrótot radiográfiás monitoron figyelve, hogy a Solitaire™ AB nem mozdul-e el . Ha a Solitaire™ AB mégis elmozdul, helyezze a megfelelő pozícióba a Solitaire™ AB eszközt követve a fent felsorolt lépéseket . Kapcsolja be újra a Solitaire™ leválasztó rendszert, hogy elkezdje a leválasztást . A fent említett módon ellenőrizze a Solitaire™ AB leválását .

o . Ha a Solitaire™ AB leválása sikeres és ez fluoroszkópiás módszerrel igazolható, válassza le a piros kábelt a tolódrótról és óvatosan húzza ki a tolódrótot a mikrokatéterből . Válassza le a fekete kábelt a steril injekciós tűről és vegye ki a tűt a betegből .

p . Kapcsolja Ki (OFF) a Solitaire™ leválasztó rendszert .

q . Ha a beteg fájdalmat érez az injekciós tű behatolási pontjában, illetve ha a leválasztás késleltetve történik, használjon egy új kanült és azt egy másik pontba helyezze be .

r . Az eljárás befejeztével, a Solitaire™ leválasztó rendszer kábeleit helyezze hulladékra és tárolja a Solitaire™ leválasztó rendszert egy tiszta, száraz és biztonságos helyen . A Solitaire™ leválasztó rendszer nedves törlő segítségével tisztítható .

s . Részletes útmutatóért lásd a Solitaire™ leválasztó rendszer használati útmutatóját .

18 . Ha a Solitaire™ AB hézagai között az aneurizmába embóliás spirál felhelyezését kívánja elvégezni, használjon ≤2,5 F disztális végű mikrokatétert . Végezze el a szabványos embóliás spirál felhelyezést az elfogadott orvosi spirál felhelyezési eljárások szerint .

FIGYELEM:Az embóliás spirál mikrokatéterének a leválasztott Solitaire™ AB eszközön keresztül történő felhelyezésekor figyelje a Solitaire™ AB disztális és proximális jelzőit, hogy elkerülje a Solitaire™ AB elmozdítását .

KISZERELÉSSteril: Az eszköz etilén-oxiddal sterilizált . Nem gyúlékony

Tartalom: Egy (1) Solitaire™ AB neurovascularis átalakítóeszköz

Tárolás: Száraz, napfénytől elzárt helyen tárolandó .

JÓTÁLLÁSI NYILATKOZATBár ez a termék szigorúan szabályozott körülmények között készül, a gyártó nem felügyeli a termék felhasználásának körülményeit . A gyártó a termékre vonatkozóan nem vállal semmilyen garanciát, sem kifejezett, sem beleértett formában, egyebek között az eladhatóságra vagy adott célra való megfelelésre . A gyártó a termék használatából, károsodásából vagy meghibásodásából eredően a használókat ért bárminemű orvosi kárért, közvetlen, járulékos vagy következményes károsodásért felelősséget nem vállal sem garancia, szerződés, sérelem vagy egyéb alapján . A gyártó vállalatától senki nem jogosult kötelező biztosítékokat kérni a termékre vonatkozóan . A fenti kivételeknek és korlátozásoknak nem áll szándékában ellentmondani és nem értelmezendő úgy, hogy az ellentmondjon az alkalmazandó törvények kötelező rendelkezéseinek . Ha ezen jótállás korlátozásának valamely része vagy kifejezése hatáskörrel rendelkező bíróság szerint jogtalan, érvényesíthetetlen, vagy ellentmond az alkalmazandó törvényeknek, az nem befolyásolja a jótállás korlátozása további részeinek érvényességét, minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és hajtandó végre, mintha a jótállás korlátozása nem tartalmazná az érvénytelenné nyilvánított részt vagy kifejezést .

29

Русский ruИнструкция по применению

Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ ABПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯК работе с этим продуктом допускаются только специалисты-медики с опытом в области проведения ангиографических и чрескожных нейроваскулярных интервенционных процедур .

Перед использованием тщательно осмотрите стерильную упаковку и само устройство Solitaire™ AB, чтобы убедиться в отсутствии их повреждения по время транспортировки . Не используйте деформированные или поврежденные компоненты .

Solitaire™ AB нельзя использовать после истечения срока годности, дата которого указана на упаковке .

Solitaire™ AB необходимо использовать с совместимыми микрокатетерами . Если при введении Solitaire™ AB наблюдается постоянное сопротивление, убедитесь, что на микрокатетере не образовались перегибы, и что он не находится в сильно извитых сосудах . Убедитесь, что микрокатетер не потерял округлую форму, (т .е . его сечение не стало овальным вместо круглого) .

Соблюдайте осторожность при проведении вспомогательных устройств через установленный Solitaire™ AB .

ОПИСАНИЕУстройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB – это саморасширяющееся устройство, которое может быть полностью раскрыто и полностью извлечено одним оператором . Упаковка Solitaire™ AB содержит собственно устройство Solitaire™ AB, интродьюсер и отделяемый проволочный направитель .

Рисунок 1. Устройство для нейроваскулярного

ремоделирования Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB2 . Зона отделения3 . Интродьюсер4 . Проводник (проволочный

направитель)

A . ДиаметрB . Длина используемого участкаC . Общая длина

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮУстройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB является вспомогательным устройством, применяющимся при лечении внутричерепных аневризм .

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение устройства для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB имеет следующие противопоказания .

• Пациенты, которым противопоказана терапия антитромбоцитарными препаратами, антикоагулянтами или тромболитиками .

• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам .

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯВозможные осложнения включают, помимо прочего:

• Спиралевидное выпячивание• Спутанность сознания• Смещение устройства• Дистальная эмболизация• Образование гематомы в месте

прокола• Кровотечение• Неполная окклюзия

аневризмы• Ишемия• Неврологические нарушения, в том

числе инсульт и смерть

• Перфорацию или расслоение сосуда

• Кровотечение после проведения процедуры

• Образование псевдо-аневризмы

• Разрыв или перфорацию аневризмы

• Инсульт• Васкулярная окклюзия• Сосудистый спазм

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ• Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB должно

использоваться только врачами, обученными методам интервенционной

нейрорадиологии и лечения внутричерепных аневризм .

• Не переустанавливайте Solitaire™ AB в том же сосуде без полного извлечения

устройства . Устройство Solitaire™ AB НЕОБХОДИМО извлечь в микрокатетер и

повторно раскрыть на нужном участке или удалить из тела пациента .

• Не пытайтесь переустанавливать Solitaire™ AB после отсоединения .

• Данное устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового

применения . Запрещается повторная стерилизация или повторное

использование . Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск

инфицирования пациента и нарушения работы устройства .

Таблица 1. Спецификации устройства Solitaire™ AB и рекомендации по выбору размеров

РеференсОписание Диаметр x

длина

Рекомендуемый диаметр сосуда1

Минимальный внутренний

диаметр микрокатетера

Длина проволочного направителя

Рентгеноконтрастные маркеры

Длина используемого участка2 (мм) Общая длина (мм)

Диаметр сосуда (мм) Диаметр сосуда (мм)

(мм x мм) мин . макс . (мм) (дюймов) (см) Дистальн . Прокс . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Выбирайте размер Solitaire™ AB на основании рекомендаций в Таблице 1 и большего диаметра сосуда (диаметр референсного сосуда в направлении от проксимального к дистальному) .

2 Выбирайте полезную длину Solitaire™ AB так, чтобы она была по крайней мере на 8 мм длиннее шейки аневризмы; по обе стороны от шейки аневризмы устройство должно иметь по крайней мере по 4 мм .

ИНФОРМАЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДЛЯ КЛИНИЦИСТОВНеобходимые материалыДля использования устройства для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB необходимо следующее:

• Solitaire™ AB в размерах SAB-3-XX (все варианты длины) следует вводить только с помощью микрокатетера с внутренним диаметром 0,021 дюйма .




• Система отсоединения Solitaire™ – Solitaire™ Detachment System (NDS-2X) .• Комплект кабелей для отсоединения Solitaire™ Detachment Cable Set (CSS-2 .75-1X;

CSS-2 .75-5X) .Другие аксессуары, необходимые для выполнения, но НЕ входящие в комплект поставки, должны выбираться врачом на основании его опыта и предпочтений:

• Проводниковый катетер, размер 6-8 F• Микрокатетер (см . Таблицу 1)• Совместимые с микрокатетером проволочные направители• Набор для непрерывной промывки сосуда физраствором / физраствором с

гепарином• Ротационный гемостатический клапан (RHV)• Штатив для вливаний• Бедренный катетер• Стерильная игла, размер 20 или 22 G

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)Доклинические исследования показали, что устройство Solitaire™ AB совместимо с МРТ в соответствии со стандартом ASTM F2503-08 . Пациент с установленным изделием Solitaire™ AB может быть безопасно сканирован непосредственно после введения в таких условиях:

• Статическое магнитное поле индукцией 3 Тл или меньше• Магнитное поле с максимальным пространственным градиентом 720 Гаусс/см

или меньше В доклинических исследованиях устройство Solitaire™ AB приводило к повышению температуры, меньшему или равному 0,9 °C по данным измерений общей температуры тела в системе МРТ и средним значением удельного коэффициента поглощения телом пациента (SAR) 3,7 Вт/кг и 3,0 Вт/кг за 15 минут МРТ сканирования в системах с индукцией 1,5 Тл и 3 ТЛ, соответственно .

Качество картины МРТ может быть снижено, если обследуемая область находится там же, где размещено изделие Solitaire™ AB, или вблизи него . Рекомендуется оптимизировать параметры МРТ-изображения .

30

ПОДГОТОВКА И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ1 . Под контролем ангиографической радиографии определите местонахождение и

размеры шейки аневризмы .

2 . Выберите устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB в соответствии с рекомендациями, представленными в Таблице 1, так, чтобы длина используемого участка была по крайней мере на 8 мм больше длины шейки аневризмы . Выберите такой размер устройства, чтобы его длина выходила за пределы аневризмы минимум на 4 мм с каждой стороны . Неправильно подобранный размер устройства может привести к неадекватной эмболизации аневризмы, спиралевидному выпячиванию в сосуд, смещению устройства или иным повреждениям сосуда .

3 . Для достижения максимального эффекта установки Solitaire™ AB и снижения риска тромбоэмболических осложнений поддерживайте постоянную циркуляцию между: a) бедренным катетером и проводниковым катетером; b) микрокатетером и проводниковым катетером; c) микрокатетером, проволочным направителем и устройством Solitaire™ AB . Проверьте надежность всех соединений, чтобы удостовериться, что в процессе постоянной циркуляции воздух не попадет в проводниковый катетер и микрокатетер .

4 . Установите подходящий проводниковый катетер, пользуясь стандартным методом . Подсоедините ротационный гемостатический клапан (RHV) к разъему проводникового катетера и подсоедините трубку для постоянной циркуляции раствора .

5 . Руководствуясь Таблицей 1, выберите микрокатетер, который подходит для продвижения Solitaire™ AB .

6 . Подсоедините второй RHV к разъему микрокатетера и подсоедините трубку для постоянной циркуляции раствора .

7 . Скорость циркуляции раствора: одна капля из находящегося под давлением мешка каждые 3-5 секунд .

8 . С помощью подходящего проволочного направителя продвиньте микрокатетер так, чтобы Solitaire™ AB при полном раскрытии в сосуде выходил за пределы аневризмы минимум на 4 мм с каждой стороны .

9 . Частично вставьте дистальный конец интродьюсера в RHV, подсоединенный к микрокатетеру . Затяните RHV и убедитесь, что жидкость выходит из проксимального конца интродьюсера .

Примечание. Устройство Solitaire™ AB не следует вынимать из интродьюсера перед использованием у пациента .

10 . Продвигайте интродьюсер до тех пор, пока он прочно не установится на адаптере микрокатетера . Затяните RHV вокруг интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови, но не слишком тесно, во избежание повреждения устройства Solitaire™ AB при введении в микрокатетер . Убедитесь, что нигде в системе нет пузырьков воздуха .

11 . Плавным непрерывным движением введите Solitaire™ AB в микрокатетер с помощью проволочного направителя . Когда гибкая часть проволочного направителя войдет в микрокатетер, ослабьте RHV и удалите интродьюсер через проксимальный конец проволочного направителя . Выполнив это, затяните RHV вокруг проволочного направителя . Если вы не уберете интродьюсер, то это нарушит нормальную инфузию промывочного раствора и приведет к обратному оттоку крови в микрокатетер .

12 . Убедитесь визуально, что промывочный раствор циркулирует нормально . После этого затяните RHV в такой степени, чтобы можно было продвигать проволочный направитель, но при этом не допустить обратного оттока крови в микрокатетер .

13 . Под флюороскопическим контролем осторожно продвиньте Solitaire™ AB до желаемого места установки, так, чтобы дистальные маркеры Solitaire™ AB совместились с концом микрокатетера . Визуально убедитесь в правильности установки Solitaire™ AB и при необходимости произведите корректировку путем одновременного перемещения микрокатетера и Solitaire™ AB . Если в ходе процедуры использования Solitaire™ AB или микрокатетера наблюдается избыточное сопротивление, прекратите установку Solitaire™ AB и определите причину сопротивления . Продвижение Solitaire™ AB, несмотря на сопротивление, может привести к повреждению устройства или травме пациента .

14 . Чтобы раскрыть Solitaire™ AB, приложите достаточное давление в дистальном направлении проволочного направителя, убедившись в правильном размещении, после чего осторожно потяните микрокатетер в проксимальном направлении .

Рисунок 2. Раскрытие устройства для нейроваскулярного


15 . Подтяните микрокатетер до тех пор, пока зона отсоединения не окажется снаружи микрокатетера . Затяните RHV, чтобы предотвратить перемещения проволочного направителя .

16 . Если ангиографический контроль выявит неправильное позиционирование или застревание, разрешается провести две переустановки Solitaire™ AB . Под флюороскопическим контролем прочно удерживайте проксимальный конец

проволочного направителя, чтобы предотвратить перемещение Solitaire™ AB, после чего осторожно продвиньте микрокатетер в дистальном направлении по Solitaire™ AB, пока дистальные маркеры Solitaire™ AB не совместятся с концом микрокатетера .

Рисунок 3. Извлечение устройства для нейроваскулярного


17 . Установив Solitaire™ AB в нужном положении, осуществите его отсоединение в соответствии со следующей процедурой:

a . Смонтируйте систему отсоединения Solitaire™ на штативе для вливаний или установите ее на ровной поверхности рядом с пациентом .

b . Введите стерильную иглу (размера 20 G или 22 G = 0,9 мм или 0,7 мм, соответственно) в плечо или пах пациента .

c . Для подключения системы отсоединения Solitaire™ к пациенту используйте только оригинальные кабели . Кабель снабжен разъемом с байонетным замком . Это обеспечивает надежное подключение к инструменту .

d . Полярность подключения кабелей также обеспечивается разъемом . Со стороны пациента кабель имеет один красный и один черный зажим . Подсоедините к коннекторному концу стерильного черного кабеля стерильную иглу . Подсоедините коннекторный конец стерильного красного кабеля к проволочному направителю устройства Solitaire™, убедившись, что проволочный направитель находится на чистой сухой поверхности .

Примечание: при нарушении полярности отсоединение будет невозможно .

e . Подключите разъем стерильного кабеля к терминалу системы отсоединения Solitaire™ и поверните до щелчка . Затем поверните байонетную защелку вправо, пока не послышится еще один щелчок; при этом будет обеспечено надежное соединение .

f . Под флюороскопическим контролем еще раз убедитесь, что зона отсоединения находится снаружи микрокатетера .

g . Включите систему отсоединения Solitaire™ кнопкой «ON» (ВКЛ .) (см . Инструкции по эксплуатации системы отсоединения Solitaire™) .

h . После подключения кабеля на стороне пациента можно начинать отсоединение . Отсоединение начинается нажатием кнопки START (СТАРТ) в правом верхнем углу системы отсоединения Solitaire™ .

i . Операцию отсоединения можно прервать нажатием кнопки STOP (СТОП) . При этом происходит остановка таймера и отключение электропитания (показание на дисплее: 0,0 мА), а дисплей напряжения выключается (высвечивается «-,-») .

ii . Если процедура отсоединения была прервана, как описано выше, то процесс можно возобновить коротким (<1 секунды) нажатием кнопки START (СТАРТ) . В течение примерно 2 секунд показания на дисплеях не изменяются . Затем высвечиваются показания силы тока и напряжения, а таймер возобновляет отсчет времени .

iii . Если процедура отсоединения была прервана, как описано выше, и оператор хочет начать процесс отсоединения заново (от начального показания таймера «0,0»), нажмите кнопку START (СТАРТ) и придержите в нажатом состоянии приблизительно 2 секунды, до сброса показаний таймера . Отсчет времени на таймере начнется с «00,00» .

i . Показания дисплея изменятся приблизительно через одну секунду . На дисплее системы отсоединения Solitaire™ отобразится значение рабочего тока 1,0 мА .

j . Таймер будет показывать время с момента начала процедуры . Значение отображается в формате «минуты,секунды» .

k . На дисплее напряжения отобразится рабочее напряжение процедуры отсоединения . Значение отображается в вольтах и может варьировать в пределах от 0,0 до 12 вольт .

l . Если на дисплее высвечивается 0,0 вольт, то в системе, вероятно, произошло короткое замыкание . ПРОВЕРЬТЕ СОЕДИНЕНИЯ!

m . В процессе отсоединения Solitaire™ AB периодически раздается звуковой сигнал и мигает индикатор «Detach« ("Отсоединение") системы отсоединения Solitaire™ .

n . Успешность отсоединения Solitaire™ AB необходимо проконтролировать флюороскопически . Медленно оттяните проволочный направитель и под флюороскопическим контролем убедитесь, что устройство Solitaire™ AB не перемещается . Если, что мало вероятно, устройство Solitaire™ AB все же движется, переустановите Solitaire™ AB в нужное положение в соответствии с описанными выше шагами . Снова включите систему

отсоединения Solitaire™ для возобновления процесса отсоединения . Проверьте отсоединение Solitaire™ AB, как описано выше .

o . После отсоединения Solitaire™ AB и флюороскопического подтверждения его правильности, отсоедините красный кабель от проволочного направителя и медленно вытяните проволочный направитель из микрокатетера . Отсоедините черный кабель от стерильной иглы и извлеките иглу из тела пациента .

p . Выключите систему отсоединения Solitaire™ кнопкой «OFF» (ВЫКЛ .) .

q . Если пациент ощущает боль в месте введения иглы или если наблюдаются трудности с извлечением, введите новую канюлю в другом месте .

r . После завершения процедуры утилизируйте кабели системы отсоединения Solitaire™ и храните систему отсоединения Solitaire™ в чистом сухом безопасном месте . Систему отсоединения Solitaire™ можно чистить влажной салфеткой .

s . Подробные инструкции см . в Инструкциях по эксплуатации системы отсоединения Solitaire™ .

18 . При проведении процедуры размещения в аневризме эмболической спирали через просвет Solitaire™ AB пользуйтесь микрокатетером с размером дистального кончика ≤2,5 F . Проведите процедуру размещения эмболической спирали в соответствии со стандартной методикой .

ВНИМАНИЕ!Про проведении микрокатетера с эмболической спиралью через раскрытое устройство Solitaire™ AB внимательно следите за дистальными и проксимальными маркерами Solitaire™ AB во избежание смещения устройства Solitaire™ AB .

ФОРМА ВЫПУСКАСтерильно: устройство стерилизовано этиленоксидом . Апирогенно

Содержимое: 1 (одно) устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire™ AB

Хранение: Хранить в сухом месте, не допускать воздействия солнечного света .

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВПродукт произведен по тщательно контролируемой технологии; однако, компания-производитель не может проконтролировать условия, в которых используется продукт . Поэтому производитель не дает выраженной или подразумеваемой гарантии, включая, помимо прочего, любую явную гарантию на товарную пригодность или пригодность для конкретного применения . Производитель не несет ответственности в отношении любого лица или организации за любые медицинские расходы или любой прямой, случайный или косвенный ущерб, причиненный в результате любого использования, дефекта, неполадки или поломки продукта, если требования о возмещения такого ущерба основаны на гарантии, контракте, деликте, либо имеют иные основания . Никакие лица не имеют полномочий налагать обязательства на производителя в плане каких-либо заявлений или гарантий в отношении данного продукта . Исключения и ограничения, оговоренные выше, не подразумевают и не должны быть истолкованы как противоречие обязательным нормам действующего законодательства . Если какая-либо часть или условие данного ограничения ответственности признается незаконной, невыполнимой или противоречащей действующему законодательству компетентным судом в рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничения ответственности . Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия, признанного недействительным .

31

Polski plInstrukcja stosowania

Urządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ ABPRZESTROGITo urządzenie może być używane wyłącznie przez lekarzy dokładnie znających procedury angiograficzne i przezskórnych interwencji naczyniowych .

Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić jałowe opakowanie i urządzenie Solitaire™ AB, aby upewnić się, że w czasie transportu nie doszło do ich uszkodzenia . Nie używać, jeśli opakowanie jest wygięte lub uszkodzone .

Nie używać urządzenia Solitaire™ AB po upływie daty ważności, wydrukowanej na etykiecie produktu .

Szczególnie ważne jest, aby używać urządzenia Solitaire™ AB z kompatybilnymi mikrocewnikami . Jeśli podczas wprowadzania urządzenia Solitaire™ AB występuje ciągłe tarcie, należy sprawdzić, czy mikrocewnik nie jest zagięty lub czy nie jest to spowodowane wyjątkowo krętą budową naczyń . Należy sprawdzić, czy mikrocewnik nie uległ owalizacji .

Należy zachować szczególną ostrożność przy przechodzeniu przez odłączone urządzenie Solitaire™ AB za pomocą narzędzi pomocniczych .

OPISUrządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ AB o konstrukcji samorozprężalnej, co umożliwia pełne rozprężenie i wycofanie przez jednego operatora . Urządzenie Solitaire™ AB jest pakowane jako całość, czyli: urządzenie Solitaire™ AB, koszulka wprowadzająca i odłączany popychacz .

Rysunek 1. Urządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB2 . Strefa odłączania3 . Koszulka wprowadzająca4 . Popychacz

A . ŚrednicaB . Długość użytkowaC . Długość łączna

PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA DO STOSOWANIAUrządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ AB jest przeznaczone do stosowania jako urządzenie pomocnicze w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych .

PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie urządzenia do remodelowania naczyń Solitaire™ AB jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach .

• Pacjenci, u których nie jest wskazane leczenie przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe lub trombolityczne .

• Pacjenci o stwierdzonej nadwrażliwości na stop niklu z tytanem .

MOŻLIWE POWIKŁANIAWśród możliwych powikłań należy wymienić m .in .:

• Przepuklina• Splątanie• Migracja przyrządu• Zatorowość obwodowa• Krwiak w miejscu wkłucia• Krwotok• Niepełna okluzja tętniaka• Niedokrwienie• Uszkodzenia neurologiczne w tym

udar i zgon

• Perforacja lub rozwarstwienie naczynia

• Krwawienie pozabiegowe• Powstanie tętniaka rzekomego• Rozerwanie lub przebicie

tętniaka• Udar• Okluzja naczynia• Skurcz naczyniowy

OSTRZEŻENIA• Urządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ AB mogą stosować tylko lekarze

przeszkoleni w zakresie neuroradiologii interwencyjnej i leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych .

• Nie wolno zmieniać położenia urządzenia Solitaire™ AB w naczyniu macierzystym bez pełnego wycofania urządzenia . Urządzenie Solitaire™ AB MUSI zostać wycofane do mikrocewnika i ponownie wprowadzone w wybrane położenie lub wyjęte z ciała pacjenta .

• Nie wolno zmieniać położenia urządzenia Solitaire™ AB po odłączeniu .

• Urządzenie jest dostarczane w stanie STERYLNYM i jest przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użytku . Nie resterylizować ani nie przygotowywać do ponownego użytku . Przygotowanie do ponownego użytku i resterylizacja mogą zwiększyć ryzyko zakażenia u pacjenta oraz niebezpieczeństwo pogorszenia parametrów działania produktu .

Tabela 1. Solitaire™ AB Specyfikacje produktu i wytyczne odnośnie do zalecanych rozmiarów

NrOpis

średnica i długość

Zalecana średnica naczynia1

Minimalna śr. wewn.

mikrocewnika

Długość popychacza

Markery radiocieniująceDługość użytkowa2 (mm) Łączna długość (mm)

Średnica naczynia (mm) Średnica naczynia (mm)

(mm x mm)

min . maks . (mm) (cale) (cm)Strona

dystalnaStrona

proksymalna2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Wyboru urządzenia Solitaire™ AB należy dokonać na podstawie zaleceń podanych w Tabeli 1 i dostosować do większej średnicy naczynia (referencyjna średnica naczynia: proksymalna do dystalnej) .

2 Długość użytkowa urządzenia Solitaire™ AB musi o co najmniej 8 mm przekraczać długość szyi tętniaka, aby wystawało po obu stronach szyi tętniaka wzdłuż naczynia macierzystego na co najmniej 4 mm .

INFORMACJE ODNOŚNIE DO UŻYTKU KLINICZNEGOWymagane materiałyZ urządzeniem do remodelowania naczyń Solitaire™ AB należy stosować następujące produkty:

• Urządzenie Solitaire™ AB rozmiaru SAB-3-XX (wszystkie długości) można wprowadzać wyłącznie za pomocą mikrocewnika o średnicy wewnętrznej 0,5 mm .




• System odłączania Solitaire™ – System odłączania Solitaire™ (NDS-2X) .• Zestaw przewodów odłączeniowych Solitaire™ – Zestaw przewodów Solitaire™

(CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Inne akcesoria do wykonania zabiegu, które NIE znajdują się w zestawie: do wyboru zależnie od doświadczenia i preferencji lekarza:

• Cewnik prowadzący, rozmiar 6-8 F• Mikrocewnik (patrz tabela 1)• Prowadniki zgodne z mikrocewnikami• Zestaw do ciągłego przepłukiwania roztworem soli fizjologicznej/heparyny i soli

fizjologicznej• Obrotowa zastawka hemostatyczna (RHV)• Stojak do infuzji• Blokada tętnicy udowej• Igła jałowa, rozmiar 20 lub 22 G

OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MRI)W badaniach nieklinicznych udowodniono, że urządzenie Solitaire™ AB jest warunkowo bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego zgodnie z normą ASTM F2503-08 . Pacjent z wszczepionym urządzeniem Solitaire™ AB może zostać bezpiecznie poddany badaniu rezonansem magnetycznym, bezpośrednio po umieszczeniu implantu, o ile zapewnione są następujące warunki:

• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 Tesli lub mniejszym• Przestrzenny gradient pola magnetycznego wynoszący 720 gausów/cm lub mniej W badaniu nieklinicznym urządzenie Solitaire™ AB spowodowało wzrost temperatury o co najwyżej 0,9 °C przy średnich wartościach SAR dla całego ciała 3,7 -W/kg i 3,0-W/kg przez 15 minut skanowania MR w systemach 1,5- i 3-Tesle .

Jakość obrazu w badaniu MR może być niższa, jeśli skanowany rejon odpowiada ściśle lub w przybliżeniu położeniu urządzenia Solitaire™ AB . Zaleca się optymalizację parametrów obrazowania MR .

32

PRZYGOTOWANIE I STOSOWANIE1 . Za pomocą angiografii ustalić położenie i rozmiar szyi tętniaka .

2 . Wybrać zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli 1 urządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ AB o długości użytkowej o co najmniej 8 mm dłuższej od długości szyi tętniaka . Wybrać rozmiar tak, aby co najmniej 4 mm wystawało po każdej stronie szyi tętniaka wzdłuż naczynia macierzystego . Zastosowanie przyrządu o nieodpowiednim rozmiarze może spowodować nieprawidłową embolizację tętniaka, powstanie przepukliny w tętnicy macierzystej, migrację przyrządu lub innego rodzaju uszkodzenie naczynia .

3 . Aby osiągnąć optymalne działanie urządzenia Solitaire™ AB i zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, konieczne jest zachowanie ciągłego przepływu roztworu soli fizjologicznej pomiędzy a) koszulką udową i cewnikiem prowadzącym, b) mikrocewnikiem i cewnikiem prowadzącym, a także c) mikrocewnikiem i prowadnikiem oraz urządzeniem Solitaire™ AB . Należy sprawdzić wszystkie połączenia, aby podczas ciągłego przepłukiwania do cewnika prowadzącego ani do mikrocewnika nie dostało się powietrze .

4 . Standardową metodą umieścić odpowiedni cewnik prowadzący . Podłączyć RHV do złączki cewnika prowadzącego, a następnie podłączyć rurkę do ciągłego przepłukiwania .

5 . Na podstawie tabeli 1 wybrać mikrocewnik odpowiedni do wprowadzenia urządzenia Solitaire™ AB .

6 . Podłączyć drugą RHV do złączki mikrocewnika, a następnie podłączyć rurkę do ciągłego przepłukiwania .

7 . Szybkość przepłukiwania: kropla co 3-5 sekund z worka pod ciśnieniem .

8 . Przy pomocy odpowiedniego prowadnika wprowadzić mikrocewnik tak, aby jego koniec znalazł się w takim położeniu, aby co najmniej 4 mm urządzenia Solitaire™ AB po całkowitym rozprężeniu wystawało z każdej strony szyi tętniaka wzdłuż naczynia macierzystego .

9 . Wsunąć częściowo dystalny koniec koszulki prowadzącej do RHV podłączonej do mikrocewnika . Dokręcić RHV i sprawdzić, czy płyn wypływa z proksymalnego końca koszulki wprowadzającej .

Uwaga: Urządzenia Solitaire™ AB nie wolno odłączać od koszulki przed zastosowaniem w ciele pacjenta .

10 . Wprowadzić koszulkę wprowadzającą tak, by mocno osadziła się w nasadce mikrocewnika . Aby zapobiec powrotnemu przepływowi krwi, zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół koszulki wprowadzającej, ale nie za mocno, żeby nie uszkodzić urządzenia Solitaire™ AB podczas wprowadzania do cewnika . Sprawdzić, czy nigdzie w systemie nie zostały uwięzione pęcherzyki powietrza .

11 . Wprowadzić urządzenie Solitaire™ AB do mikrocewnika, wprowadzając popychacz płynnym, ciągłym ruchem . Po wprowadzeniu giętkiej części popychacza do trzonu mikrocewnika poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) i wyjąć koszulkę wprowadzającą przez proksymalny koniec popychacza . Po ukończeniu tej czynności, dokręcić obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół popychacza . Pozostawienie koszulki wprowadzającej w miejscu spowoduje przerwanie przepływu roztworu płuczącego, co spowoduje przepływ krwi z powrotem do mikrocewnika .

12 . Sprawdzić wizualnie, czy płuczący roztwór przepływa w sposób normalny . Po upewnieniu się, poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) na tyle, aby umożliwić przepływ krwi z powrotem do popychacza .

13 . Pod kontrolą fluoroskopową ostrożnie umieścić urządzenie Solitaire™ AB w wybranym położeniu tak, aby znaczniki dystalne Solitaire™ AB znalazły się w jednej linii na końcu mikrocewnika . Sprawdzić wzrokowo położenie urządzenia Solitaire™ AB i wykonać niezbędne poprawki, jednocześnie przesuwając mikrocewnik oraz urządzenie Solitaire™ AB . Jeśli podczas korzystania z urządzenia Solitaire™ AB lub mikrocewnika w dowolnym momencie zabiegu wyczuwany jest nadmierny opór, należy przerwać wprowadzanie urządzenia i ustalić, jaka jest przyczyna takiej sytuacji . Wsuwanie na siłę urządzenia Solitaire™ AB może spowodować jego uszkodzenie lub uraz pacjenta .

14 . Aby rozprężyć urządzenie Solitaire™ AB, należy odpowiednio mocno pchnąć w dystalnym kierunku popychacza, zapewniając odpowiednie umiejscowienie, a następnie ostrożnie wysunąć mikrocewnik w kierunku proksymalnym .

Rysunek 2. Rozprężanie urządzenia do remodelowania

naczyń Solitaire™ AB

15 . Wycofać mikrocewnik do momentu, aż strefa odłączania znajduje się poza mikrocewnikiem . Aby zapobiec przemieszczeniu popychacza, zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) .

16 . Jeśli kontrola angiograficzna wykaże, że urządzenie Solitaire™ AB jest niewłaściwie położone lub zaplątane, możliwa jest dwukrotna zmiana jego położenia . Pod kontrolą angiograficzną przytrzymać proksymalny kraniec popychacza tak, aby unieruchomić urządzenie Solitaire™ AB, a następnie ostrożnie przesunąć mikrocewnik w kierunku dystalnym nad urządzeniem Solitaire™ AB do momentu, aż znaczniki dystalne urządzenia Solitaire™ AB ustawią się w jednej linii na końcu mikrocewnika .

Rysunek 3. Wycofywanie urządzenia do remodelowania

naczyń Solitaire™ AB

17 . Po umieszczeniu przyrządu Solitaire™ AB w żądanym miejscu można rozpocząć proces odłączania według następującej procedury:

a . Zamontować system odłączania Solitaire™ na stojaku kroplówkowym lub umieścić na równej powierzchni koło pacjenta .

b . Wprowadzić igłę jałową (odpowiednio, rozmiar 20 G lub 22 G = 0,9 mm lub 0,7 mm) w ramię lub pachwinę pacjenta .

c . System odłączania Solitaire™ należy podłączać do pacjenta wyłącznie za pomocą oryginalnego zestawu przewodów . Przewód posiada wtyk bagnetowy, który mocno mocuje go do narzędzia .

d . Zastosowanie tego wtyku zapewnia także zachowanie odpowiedniej biegunowości zestawu przewodów . Przewód po stronie pacjenta jest zamocowany za pomocą jednego czerwonego i jednego czarnego zacisku . Zacisnąć koniec złącza sterylnego przewodu w kolorze czarnym na sterylnej igle . Zacisnąć koniec złącza sterylnego przewodu w kolorze czerwonym na proksymalnym końcu popychacza urządzenia Solitaire™, upewniając się, że popychacz znajduje się na suchej, czystej powierzchni .

Uwaga: Nie będzie możliwości odłączenia w przypadku ustawienia złej biegunowości .

e . Umieścić wtyk sterylnego zestawu przewodów w końcówce systemu odłączania Solitaire™ i obrócić go, tak by zaskoczył z kliknięciem . Następnie przekręcić wtyk bagnetowy, tak by zaskoczył – połączenie zostało ustanowione .

f . Pod kontrolą fluoroskopii sprawdzić ponownie, czy strefa odłączania znajduje się na zewnątrz mikrocewnika .

g . Włączyć system odłączania Solitaire™ (położenie „WŁ .“ („ON“)) (patrz instrukcja użycia systemu odłączania Solitaire™) .

h . Po podłączeniu przewodu do pacjenta można rozpocząć odłączanie . W tym celu należy nacisnąć przycisk START położony po prawej stronie u góry systemu odłączania Solitaire™ .

i . Proces odłączania można przerwać przyciskiem STOP . Następnie licznik zatrzymuje się, dopływ prądu zostaje wyłączony (wyświetlacz: 0,0 mA), wyłącza się także wyświetlacz napięcia (wyświetla „-,-“) .

ii . W przypadku przerwania odłączania w sposób opisany powyżej, proces można wznowić, krótko (<1 s) wciskając przycisk START . Przez około 2 sekundy obraz na wyświetlaczu nie zmienia się . Następnie wyświetlana jest wartość natężenia i prądu, a licznik dalej odmierza czas .

iii . Jeśli odłączanie zostało przerwane w sposób opisany powyżej, a operator chce rozpocząć ten proces od nowa (wartość początkowa na liczniku „0,0“), należy przytrzymać wciśnięty przycisk START do czasu zresetowania wyświetlacza, czyli przez ok . 2 sekundy . Licznik rozpoczyna odliczanie od wartości „00,00“ .

i . Po około 1 sekundzie obraz na wyświetlaczu zmienia się . Wyświetlacz systemu odłączania Solitaire™ będzie teraz pokazywać prąd odłączania o wartości 1,0 mA .

j . Na liczniku pokazany jest czas od rozpoczęcia odłączania . Wartość przedstawiona jest w formie „minuty,sekundy“ .

k . Na wyświetlaczu napięcia pokazane jest napięcie potrzebne do odłączenia . Wartość w zakresie od 0,0 do 12 podawana jest w woltach .

l . Jeśli na wyświetlaczu widnieje wartość 0,0 wolt, prawdopodobnie w systemie jest zwarcie . SPRAWDZIĆ POŁĄCZENIA!

m . Podczas odłączania przyrządu Solitaire™ AB co jakiś czas rozlega się sygnał dźwiękowy, oraz miga wskaźnik „Odłącz“ („Detach“) na systemie odłączania Solitaire™ .

n . Skuteczność odłączenia przyrządu Solitaire™ AB należy sprawdzić fluoroskopowo . Pod kontrolą radiograficzną należy powoli wycofać popychacz, pilnując aby nie przesunąć urządzenia Solitaire™ AB . W mało prawdopodobnym przypadku przesunięcia urządzenia Solitaire™ AB można zmienić jego położenie w opisany powyżej sposób . Uruchomić ponownie system odłączania Solitaire™, aby dokończyć proces odłączania . Sprawdzić, czy urządzenie Solitaire™ AB odłączyło się w sposób opisany powyżej .

o . Po wykryciu i potwierdzeniu fluoroskopem, że urządzenie Solitaire™ AB zostało odłączone, należy odłączyć czerwony przewód od popychacza i powoli wycofać popychacz z mikrocewnika . Odłączyć czarny przewód od jałowej igły i wyjąć igłę z ciała pacjenta .

p . Wyłączyć system odłączania Solitaire™ (położenie „WYŁ .“ („OFF“)) .

q . Jeśli pacjent odczuwa ból w miejscu wkłucia lub jeśli następuje opóźnienie zwalniania, należy użyć nowej kaniuli i umieścić ją w innym miejscu .

r . Po zakończeniu zabiegu wyrzucić przewody systemu odłączania Solitaire™, a sam system przechowywać w suchym, czystym i bezpiecznym miejscu . System odłączania Solitaire™ można czyścić wilgotną szmatką .

s . Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi systemu odłączania Solitaire™ .

18 . W przypadku stosowania techniki umieszczania spirali embolizacyjnej w tętniaku poprzez szczeliny urządzenia Solitaire™ AB, należy użyć mikrocewnika o końcówce dystalnej ≤2,5 F . Wykonać standardowy zabieg zakładania spirali embolizacyjnej z użyciem zatwierdzonych procedur dla tego zabiegu .

PRZESTROGA:Uważnie obserwować znacznik dystalny i proksymalny urządzenia Solitaire™ AB podczas przechodzenia przez rozprężone urządzenie Solitaire™ AB za pomocą mikrocewników do zakładania spirali embolizacyjnych, aby nie doprowadzić do przemieszczenia się urządzenia Solitaire™ AB

SPOSÓB DOSTARCZENIAProdukt sterylny: Urządzenie wysterylizowano tlenkiem etylenu . Niepirogenne

Zawartość: Jedno (1) urządzenie do remodelowania naczyń Solitaire™ AB

Przechowywanie: Przechowywać w suchym miejscu i chronić przed światłem słonecznym .

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJIPrzyrząd ten został wyprodukowany w warunkach ściśle kontrolowanych, jednak producent nie ma wpływu na warunki jego użytkowania . Dlatego producent nie ponosi odpowiedzialności z tytułu jakichkolwiek gwarancji zarówno wyrażonych, jak i dorozumianych, dotyczących tego produktu, w tym między innymi, z tytułu rękojmi i przydatności do określonego celu . Producent nie ponosi odpowiedzialności wobec żadnej osoby ani podmiotu za jakiekolwiek wydatki na cele medyczne ani za szkody bezpośrednie, uboczne i wtórne, powstałe w wyniku używania, uszkodzenia, awarii lub nieprawidłowego działania produktu, niezależnie od tego, czy roszczenie za takie szkody jest wnoszone na podstawie gwarancji, umowy, deliktu, czy w inny sposób . Żadna osoba nie jest upoważniona do składania w imieniu producenta oświadczeń i udzielania gwarancji na niniejszy produkt . Wykluczenia i ograniczenia przedstawione powyżej nie mają na celu łamania obowiązujących przepisów prawa i nie należy interpretować ich w ten sposób . Jeśli jakakolwiek część niniejszego wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji zostanie uznana przez sąd właściwy za nielegalną, niewykonalną lub będącą w konflikcie z prawem właściwym, nie będzie to mieć wpływu na ważność pozostałych części niniejszego wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji, a wszystkie prawa i obowiązki należy interpretować i wykonywać tak, jakby niniejsze wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji nie zawierało konkretnej części lub warunków uznanych za nieważne .

33

Türkçe trKullanım Talimatları

Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme CihazıDİKKATBu ürün yalnızca anjiyografik ve perkütan nörogirişimsel prosedürler hakkında deneyim sahibi tıp uzmanlarının kullanımı içindir .

Kullanmadan önce steril ambalajı ve Solitaire™ AB'yi dikkatle inceleyerek nakliye sırasında zarar görmediklerini doğrulayın . Dolaşmış veya hasarlı parçaları kullanmayın .

Solitaire™ AB, ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır .

Solitaire™ AB'nin uyumlu mikrokateterlerle kullanılması zorunludur . Solitaire™ AB uygulaması sırasında tekrarlanan sürtünmeyle karşılaşılırsa mikrokateterin dolaşmadığından veya aşırı kıvrımlı bir anatomide bulunmadığından emin olun . Mikrokateterin oval şeklini almadığından emin olun .

Bırakılmış Solitaire™ AB'yi ek cihazlarla geçerken dikkatli olun .

TANIMSolitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazı, tek bir operatör tarafından tamamen yerleştirilebilen ve çıkarılabilen, kendiliğinden genişleyen bir tasarıma sahiptir . Solitaire™ AB, tek bir ünite olarak Solitaire™ AB, introduser kılıf ve bırakılabilir itme teliyle paketlenir .

Şekil 1. Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazı

1. Solitaire™ AB2 . Bırakma Bölgesi3 . İntroduser Kılıf4 . İtme Teli

A . ÇapB . Kullanılabilir UzunlukC . Toplam Uzunluk

KULLANIM AMACI / KULLANIM ENDİKASYONLARISolitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazı, intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde ek cihaz olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır .

KONTRENDİKASYONLAR Aşağıdaki durumlarda Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazının kullanımı kontrendikedir .

• Antikoagülan, antiplatelet tedavi veya trombolitik ilaçların kontrendike olduğu hastalar .

• Nikel titanyum alaşımına karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar .

OLASI KOMPLİKASYONLAROlası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:

• Koil herniasyonu• Konfüzyon• Cihaz migrasyonu• Distal Embolizasyon• Giriş bölgesinde hematom• Kanama• Eksik anevrizma oklüzyonu• İskemi• İnme ve ölüm dahil nörolojik

bozukluk

• Damarın perforasyonu veya diseksiyonu

• Prosedür sonrası kanama• Psödoanevrizma oluşumu• Anevrizmanın yırtılması veya

delinmesi• İnme• Vasküler oklüzyon• Vasküler spazm

UYARILAR• Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazı, yalnızca girişimsel

nöroradyoloji ve intrakraniyal anevrizmaların tedavisi konularında eğitimli hekimler tarafından kullanılmalıdır .

• Solitaire™ AB'yi tamamen çıkarmadan ana damarda tekrar konumlandırmayın . Solitaire™ AB, mikrokatetere GERİ ÇEKİLMELİ ve istenen konuma TEKRAR YERLEŞTİRİLMELİ veya hastadan ÇIKARILMALIDIR .

• Solitaire™ AB'yi bıraktıktan sonra tekrar konumlandırmaya çalışmayın .

• Bu cihaz STERİL olarak sağlanır ve tek kullanımlıktır . Cihazı tekrar işlemeyin veya tekrar sterilize etmeyin . Tekrar işleme ve tekrar sterilize etme, hastada enfeksiyon ve cihaz performansının zarar görmesi risklerini artırır .

Tablo 1. Solitaire™ AB Ürün Özellikleri ve Önerilen Boyut Belirleme Yönergeleri

ReferansAçıklama Çap x

UzunlukÖnerilen Damar Çapı1 Minimum

Mikrokateter İç Çapıİtme Teli

UzunluğuRadyoopak

İşaretler

Kullanılabilir Uzunluk2 (mm) Toplam Uzunluk (mm)

Damar Çapı (mm) Damar Çapı (mm)

(mm x mm) min . maks . (mm) (inç) (cm) Distal Proks . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Tablo 1'deki boyut belirleme önerilerine ve daha büyük damar çapına (proksimalden distale referans damar çapı) göre bir Solitaire™ AB seçin .

2 Ana damar boyunca anevrizma boyunun her bir tarafında en az 4 mm bırakmak için anevrizma boynundan en az 8 mm daha uzun bir Solitaire™ AB kullanılabilir uzunluğu seçin .

KLİNİSYEN KULLANIM BİLGİLERİGerekli MalzemelerSolitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazını kullanmak için aşağıdaki parçalar gereklidir:

• Solitaire™ AB SAB-3-XX boyutları (tüm uzunluklar) yalnızca 0,5 mm mikrokateter iç çapı aracılığıyla yerleştirilmelidir .




• Solitaire™ Bırakma Sistemi – Solitaire™ Bırakma Sistemi (NDS-2X) .• Solitaire™ Bırakma Kablo Seti – Kablo Seti Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Prosedür gerçekleştirmek için gerekli olan ve SAĞLANMAYAN diğer aksesuarlar hekimin deneyimi ve tercihlerine göre seçilmelidir:

• Kılavuz kateter, boyut 6-8 F• Mikrokateter (bkz . Tablo 1)• Mikrokateter uyumlu kılavuz teller• Salin solüsyonu/heparin-salin solüsyonu sürekli yıkama seti• Döner Hemostatik Valf (RHV)• İnfüzyon standı• Femoral arteriyel kilit• Steril iğne, boyut 20 veya 22 G

MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI)Klinik olmayan testler Solitaire™ AB cihazının ASTM F2503-08 uyarınca MR Koşullu olduğunu göstermiştir . Solitaire™ AB cihazı bulunan hasta, bu implantın yerleştirilmesinden hemen sonra aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:

• 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan• 720 Gauss/cm veya daha az uzamsal gradyen manyetik alanı Klinik olmayan testlerde, Solitaire™ AB cihazı 1,5 Tesla ve 3 Tesla MR sistemleriyle 15 dakika MR taraması için sırayla 3,7 W/kg ve 3,0 W/kg tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranları (SAR) bildiren MR sisteminde 0,9 °C veya altı sıcaklık artışına yol açmıştır .

Görüntü alınan alan, Solitaire™ AB cihazının bulunduğu alansa veya cihaza oldukça yakın bir alansa MR görüntü kalitesi bozulabilir . MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi önerilir .

34

HAZIRLAMA VE KULLANIM1 . Anjiyografik radyografi yardımıyla anevrizma boynunun konumunu ve boyutunu

belirleyin .

2 . Tablo 1'de önerildiği gibi, kullanılabilir uzunluk anevrizma boynunun uzunluğundan en az 8 mm büyük olacak şekilde Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazını seçin . Boyutu, ana damar boyunca anevrizma boynunun her iki tarafından en az 4 mm uzunluk dışarıda kalacak şekilde seçin . Yanlış boyda cihaz yetersiz anevrizma embolizasyonuna, ana artere koil herniasyonuna, cihaz migrasyonuna veya başka damar hasarına yol açabilir .

3 . Solitaire™ AB'den ideal performansı elde etmek ve tromboembolik komplikasyon riskini azaltmak için a) femoral arteriyel kılıf ile kılavuz kateter arasında, b) mikrokateter ile kılavuz kateter arasında ve c) mikrokateter ile kılavuz tel ve Solitaire™ AB arasında sürekli yıkama işlemi sağlanması tavsiye edilir . Sürekli yıkama sırasında kılavuz kateter veya mikrokatetere hava girmediğinden emin olmak için tüm bağlantıları kontrol edin .

4 . Standart bir yöntem kullanarak uygun bir kılavuz kateteri yerleştirin . Kılavuz kateterin bağlantı yerine bir RHV bağlayın; ardından sürekli yıkama işlemi için bir tüp bağlayın .

5 . Tablo 1'i kullanarak Solitaire™ AB'yi ilerletmek için uygun bir mikrokateter seçin .

6 . Mikrokateterin bağlantı yerine ikinci bir RHV bağlayın; ardından tüpü sürekli yıkamaya bağlayın .

7 . Yıkama Hızı: Basınçlı kelepçe torbadan her 3-5 saniyede bir damla .

8 . Uygun bir kılavuz tel kullanarak mikrokateterin ucu, yerleştirme tamamlandığında ana damar boyunca anevrizma boynunun her iki tarafında Solitaire™ AB'nin en az 4 mm'si dışarıda kalacak şekilde konumlanana kadar mikrokateteri ilerletin .

9 . İntroduser kılıfın distal ucunu mikrokatetere bağlı RHV'ye kısmen yerleştirin . RHV'yi sıkılaştırın ve introduser kılıfın proksimal ucundan sıvı çıktığından emin olun .

Not: Solitaire™ AB hastada kullanılmadan önce kılıftan yerleştirilmemelidir .

10 . İntroduser kılıfı, mikrokateterin birleşme yerine sabit şekilde oturana kadar ilerletin . Kanın geri akmasını engellemek için RHV'yi introduser kılıfın etrafında sıkıştırın, ancak mikrokatetere girişi sırasında Solitaire™ AB'ye zarar verecek kadar sıkmayın . Sistemin herhangi bir yerinde sıkışmış hava kabarcıkları olmadığını doğrulayın .

11 . İtme telini yumuşak ve kesintisiz bir hareketle ilerleterek Solitaire™ AB'yi mikrokatetere aktarın . İtme telinin esnek kısmı mikrokateter gövdesine girdikten sonra, RHV'yi gevşetin ve introduser kılıfı itici telin proksimal ucundan ayırın . İşlem tamamlandıktan sonra, RHV'yi itme telinin etrafında sıkıştırın . İntroduser kılıfın yerinde bırakılması, yıkama solüsyonunun normal infüzyonunu keser ve kanın mikrokatetere geri akmasına yol açar .

12 . Yıkama solüsyonu infüzyonunun normal olduğunu gözle doğrulayın . Onayladıktan sonra, RHV'yi itici telin ilerletilebileceği kadar gevşetin; ancak kanın mikrokatetere geri akmasına yol açacak kadar gevşetmeyin .

13 . Floroskopik izleme kullanarak, Solitaire™ AB'yi istenen konuma dikkatle ilerletin; burada Solitaire™ AB'nin distal işaretleri mikrokateterin ucunda sıralanır . Solitaire™ AB'nin istenen konumda olduğunu gözle doğrulayın ve düzeltme gerekirse mikrokateter ve Solitaire™ AB'yi eşzamanlı hareket ettirerek yapın . Solitaire™ AB veya mikrokateter kullanılırken prosedür sırasında herhangi bir zamanda aşırı dirençle karşılaşılırsa Solitaire™ AB uygulamasını durdurun ve direncin nedenini belirleyin . Solitaire™ AB'nin dirence rağmen ilerletilmesi cihaz hasarına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir .

14 . Solitaire™ AB'yi yerleştirmek için itme telinin distal yönünde yeterli baskı uygulayın; uygun konumlandırmadan emin olduktan sonra mikrokateteri proksimal yönde geri çekin .

Şekil 2. Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme

Cihazının Yerleştirilmesi

15 . Mikrokateteri, bırakma bölgesinin mikrokateter dışında olduğu yere geri çekin . İtici telin hareket etmesini önlemek için RHV'yi sıkın .

16 . Anjiyografik izlemede istenmeyen konumlandırma veya dolaşma olduğu görülürse Solitaire™ AB'nin iki kez yeniden konumlandırılmasına izin verilir . Floroskopik izleme kullanarak, itici telin proksimal ucunu Solitaire™ AB'nin hareket etmesini önlemek için yeterli sıkılıkla konumunda tutun; ardından Solitaire™ AB'nin distal işaretleri mikrokateterin ucunda sıralanana dek mikrokateteri distal yönde Solitaire™ AB'nin üzerine dikkatle kaydırın .

Şekil 3. Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme

Cihazının Geri Çekilmesi

17 . Solitaire™ AB istenen şekilde yerleştirildiğinde, bırakma işlemine aşağıdaki gibi devam edin:

a . Solitaire™ Bırakma Sistemini bir serum askısına monte edin veya hastanın yanına aynı seviyede bir yüzeye yerleştirin .

b . Omuza veya hastanın kasığına steril bir iğne yerleştirin (sırasıyla 20 G veya 22 G = 0,9 mm veya 0,7 mm boyutlarında) .

c . Solitaire™ Bırakma Sistemini hastaya bağlamak için yalnızca orijinal Kablo Setini kullanın . Kablonun süngülü mandala sahip bir fişi vardır . Bu, cihaza güvenli bağlantı sağlar .

d . Kablo setinin kutupsallığı da bu fiş ile garanti edilir . Kablonun hasta tarafında bir adet kırmızı ve bir adet siyah klips bulunur . Steril siyah kablonun konnektörlü ucunu steril iğneye klipsleyin . İtme telinin kuru ve temiz bir yüzeyde durduğundan emin olarak steril kırmızı kablonun konnektörlü ucunu Solitaire™ cihazı itme telinin proksimal ucuna klipsleyin .

Not: Kutupsallık hatalı olursa bırakma mümkün olmayacaktır .

e . Steril Kablo Setinin fişini Solitaire™ Bırakma Sistemindeki terminaline takın ve “tık” sesiyle yerine oturması için çevirin . Ardından süngülü mandalı da yerine “tık” sesiyle oturana dek çevirin . Bağlantı artık tamamlanmıştır .

f . Bırakma bölgesinin mikrokateter dışında olduğunu tekrar floroskopi altında doğrulayın .

g . Solitaire™ Bırakma Sistemini “ON” (Açık) konumuna alın (Solitaire™ Bırakma Sistemi Kullanım Talimatlarına bakın) .

h . Hastaya kablo bağlantısı yapıldıktan sonra bırakma başlatılabilir . Bu, Solitaire™ Bırakma Sisteminin sağ üst kısmındaki START (Başlat) düğmesine basılarak yapılır .

i . Bırakma işlemi STOP (Durdur) düğmesine basılarak kesilebilir . Bu durumda zamanlayıcı sabit kalır, akım kapatılır (ekran: 0,0 mA) ve voltaj ekranı da kapatılır (ekran: “-,-”) .

ii . Bırakma işlemi yukarıda açıklanan şekilde kesilirse START (Başlat) düğmesine kısa süre (saniyeden az) basarak işlemi devam ettirin . Ekranda yaklaşık 2 saniye boyunca değişiklik olmaz . Ardından akım ve voltaj görüntülenir ve zamanlayıcı çalışmaya devam eder .

iii . Bırakma işlemi yukarıda açıklanan şekilde kesilirse ve operatör tamamen yeni bir bırakma işlemi (zamanlayıcı ekranı ilk değeri “0,0”) başlatmak isterse, ekran sıfırlanana kadar yaklaşık 2 saniye START (Başlat) düğmesini basılı tutun . Zamanlayıcı “00,00” değerinden başlar .

i . Yaklaşık bir saniye sonra ekran değişir . Solitaire™ Bırakma Sistemi artık ekranda 1,0 mA'lık bırakma akımını gösterir .

j . Zamanlayıcı o ana kadar geçen bırakma süresini gösterir . Değer “dakika,saniye” olarak gösterilir .

k . Voltaj ekranı bırakma işlemi için gereken voltajı gösterir . Değer volt cinsinden gösterilir ve aralık 0,0-12 volt'tur .

l . Ekranda 0,0 volt görünürse büyük olasılıkla sistemde kısa devre vardır . BAĞLANTILARI KONTROL EDİN!

m . Periyodik olarak bir sinyal verilir ve Solitaire™ Bırakma Sisteminde “Detach” (Bırak) göstergesi yanıp söner; bu, Solitaire™ AB'nin bırakıldığını belirtir .

n . Solitaire™ AB'nin başarılı şekilde bırakıldığı floroskopik izleme ile doğrulanmalıdır . İtme telini yavaşça geri çekin ve radyografik izleme ile Solitaire™ AB'nin hareket etmediğinden emin olun . Solitaire™ AB'nin hareket etme olasılığı son derece düşüktür ancak böyle bir durumda yukarıdaki adımları izleyerek Solitaire™ AB'yi uygun konuma tekrar yerleştirin . Bırakma işlemine devam etmek için Solitaire™ Bırakma Sistemini tekrar çalıştırın . Solitaire™ AB'nin bırakıldığını yukarıdaki gibi doğrulayın .

o . Solitaire™ AB'nin bırakıldığı tespit edilip floroskopi ile de doğrulandıktan sonra, kırmızı kabloyu itici telden ayırın ve itici teli mikrokateterden yavaşça geri çekin . Siyah kabloyu steril iğneden ayırın ve iğneyi hastadan çıkarın .

p . Solitaire™ Bırakma Sistemini “OFF” (Kapalı) konumuna getirin .

q . Hasta iğnenin giriş noktasında acı hissederse veya serbest bırakma gecikirse yeni bir kanül kullanın ve başka bir noktaya yerleştirin .

r . Prosedürün tamamlanmasından sonra Solitaire™ Bırakma Sisteminin kablolarını atın ve Solitaire™ Bırakma Sistemini temiz, kuru ve güvenli bir yerde saklayın . Solitaire™ Bırakma Sistemi nemli bir bezle temizlenebilir .

s . Kapsamlı talimatlar için Solitaire™ Bırakma Sistemi Kullanım Kılavuzuna bakın .

18 . Embolik koilleri Solitaire™ AB interstisleri ile anevrizmaya yerleştirme tekniğini uygularken ≤2,5 F distal uçlu bir mikrokateter kullanın . Kabul edilen embolik koilleme uygulamalarını kullanarak standart bir embolik koilleme prosedürü gerçekleştirilebilir .

DİKKAT:Solitaire™ AB'yi yerinden çıkarmamak için, yerleştirilmiş Solitaire™ AB'den embolik koilleme mikrokateterleri ile geçerken Solitaire™ AB'nin distal ve proksimal işaretlerini dikkatle izleyin .

TEDARİK ŞEKLİSteril: Bu cihaz Etilen Oksitle sterilize edilmiştir . Pirojenik değildir

İçindekiler: Bir (1) adet Solitaire™ AB Nörovasküler Yeniden Biçimleme Cihazı

Saklama: Kuru bir yerde, güneş ışığından uzakta saklayın .

GARANTİ REDDİBu ürün dikkatle kontrol edilen koşullar altında üretilmiş olmasına rağmen, üreticinin bu ürünün kullanıldığı koşullar üzerinde hiçbir kontrolü yoktur . Dolayısıyla, üretici herhangi bir zımni ortalama kalite garantisi veya belirli bir amaç için uygunluk dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla ürünle ilgili her türlü açık ve zımni garantiyi reddeder . Üretici ürünün herhangi bir kullanımı, kusuru, arızası veya hatalı çalışmasından kaynaklanan herhangi bir tıbbi harcama ya da doğrudan, arızi veya dolaylı zarardan dolayı, bu zararlara ilişkin talep garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir faktöre dayansa dahi, hiçbir kişi veya kuruma karşı sorumlu olmayacaktır . Hiç kimse, üreticiyi ürüne ilişkin olarak herhangi bir taahhüt veya garantiyle bağlamaya yetkili değildir . Yukarıda belirtilen ret ve sınırlamanın ilgili yasaların zorunlu hükümlerini ihlal etmesi amaçlanmamıştır ve bunlar bu şekilde yorumlanmamalıdır . İşbu Garanti Reddi'nin herhangi bir bölümü veya maddesi, yetkili mahkemelerce yasalara aykırı, uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters bulunursa, işbu Garanti Reddi'nin geri kalan kısımları bundan etkilenmez ve tüm hak ve yükümlülükler, işbu Garanti Reddi'nin geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da maddeyi kapsamıyormuş gibi yorumlanır ve uygulanır .

35

Norsk noBruksanvisning

Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhetFORSIKTIGDette produktet er utelukkende til bruk av medisinske spesialister med erfaring i angiografi og perkutane neurointervensjonsinngrep .

Kontroller den sterile pakningen og Solitaire™ AB-enheten nøye før bruk for å påse at ikke noen av delene er blitt skadet under transport . Ikke bruk deler som har en knekk eller som er skadet .

Solitaire™ AB skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på merkingen .

Det er viktig at Solitaire™ AB brukes sammen med kompatible mikrokatetre . Ved gjentatt friksjon mens Solitaire™ AB innføres må det verifiseres at mikrokateteret ikke har fått en knekk eller befinner seg i et område med særskilt vridd anatomi . Påse at mikrokateteret ikke antar en oval form .

Det må utvises varsomhet når den frakoblede Solitaire™ AB-enheten passeres med hjelpeutstyr .

BESKRIVELSESolitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet har en selvekspanderende utforming som kan anlegges fullstendig og tas helt ut igjen av en enkelt operatør . Solitaire™ AB er pakket som en enkeltenhet som inneholder Solitaire™ AB, en innføringshylse og en avtagbar skyvevaier .

Figur 1. Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet

1. Solitaire™ AB2 . Frakoblingssone3 . Innføringshylse4 . Skyvevaier

A . DiameterB . Brukelig lengdeC . Total Lengde

TILTENKT FORMÅL / INDIKASJONER FOR BRUKSolitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet er utformet for å brukes som hjelpemiddel ved behandling av intrakranielle aneurismer .

KONTRAINDIKASJONER Bruk av Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet er kontraindisert i følgende situasjoner .

• Pasienter som anti-koagulanter, anti-blodplateterapi eller trombolytiske legemidler er kontraindisert for .

• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan .

POTENSIELLE KOMPLIKASJONERPotensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:

• Spiralbrokkdannelse• Forvirring• Forflytning av enheten• Distal embolisering• Hematom på punksjonsstedet• Blødning• Ufullstendig okklusjon av

aneurisme• Iskemi• Nevrologisk svikt, inkludert slag og

dødsfall

• Perforering eller disseksjon av blodkaret

• Blødning etter inngrep• Dannelse av pseudoaneurisme• Opprevet eller perforert

aneurisme• Slag• Karokklusjon• Karspasme

ADVARSLER• Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet skal bare brukes av leger med

opplæring i neuroradiologi og behandling av intrakranielle aneurismer .

• Solitaire™ AB skal ikke forflyttes i moderkaret uten at enheten tas helt ut . Solitaire™ AB MÅ trekkes inn i mikrokateteret og anlegges på nytt ved ønsket posisjon eller fjernes fra pasienten .

• Ikke forsøk å flytte på Solitaire™ AB etter at den er koblet fra .

• Denne enheten leveres STERIL kun til engangsbruk . Skal ikke reprosesseres eller resteriliseres . Reprosessering og resterilisering kan gi økt infeksjonsfare hos pasienten og sette utstyrets yteevne i fare .

Tabell 1. Solitaire™ AB Produktspesifikasjoner og anbefalt veiledning for størrelse

ReferanseBeskrivelse Diameter x

Lengde

Anbefalt kardiameter1

Minimum ID på mikrokateter

Lengde på skyvevaier Røntgentette markørerBrukelig lengde2 (mm) Total lengde (mm)

Kardiameter (mm) Kardiameter (mm)

(mm x mm) min . maks . (mm) (tomme) (cm) Distal Proksimal 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Velg en Solitaire™ AB på grunnlag av anbefalt størrelse i tabell 1 og på grunnlag av den største kardiameteren (proksimal-til-distal-referansekardiameter) .

2 Velg en Solitaire™ AB brukelig lengde som er minst 8 mm lengre enn aneurismehalsen, slik at det gjenstår minst 4 mm på hver side av aneurismehalsen langst moderkaret .

INFORMASJON FOR LEGENNødvendige materialerFølgende deler kreves for å bruke Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet:

• Solitaire™ AB i størrelsene SAB-3-XX (alle lengder) skal bare føres inn ved hjelp av et mikrokateter med indre diameter på 0,5 mm (0,021 tommer) .




• Solitaire™ frakoblingssystem – Solitaire™ frakoblingssystem (NDS-2X) .• Solitaire™ frakoblingskabelsett – Kabelsett Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .Annet tilbehør for gjennomføring av et inngrep, men som IKKE medfølger, velges ut på grunnlag av legens erfaring og preferanse:

• Ledekateter, størrelse 6-8 F• Mikrokateter (se tabell 1)• Ledevaiere som er kompatible med mikrokateteret• Sett for løpende skylling med saltvann / heparinisert saltvann• Roterende hemostaseventil (RHV)• Infusjonsstativ• Femurarterielås• Steril nål, størrelse 20 eller 22 G

MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MR)Ikke-klinisk testing har vist at Solitaire™ AB-enheten er MR-sikker under visse betingelser, i henhold til ASTM F2503-08 . En pasient med Solitaire™ AB-enheten kan trygt skannes, umiddelbart etter innplassering av implantatet, under følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre• Romlig gradient-magnetfelt på 720 gauss/cm eller mindre Ved ikke-klinisk testing gav Solitaire™ AB-enheten en temperaturøkning på 0,9 °C eller mindre ved MR-systemrapporterte helkropps-gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsrater (SAR) på 3,7 W/kg og 3,0 W/kg etter 15 minutters MR-skanning i MR-systemer på henholdsvis 1,5 tesla og 3 tesla .

MR-bildekvalitet kan svekkes dersom det aktuelle interesseområdet er relativt nær eller i nøyaktig samme område som posisjonen til Solitaire™ AB-enheten . Det anbefales å optimalisere parametrene for MR-avbildningen .

36

FORBEREDELSE OG BRUK1 . Posisjonen til og størrelsen av aneurismehalsen fastslås ved hjelp av angiografi .

2 . Velg Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet ifølge anbefalingene i tabell 1, med brukelig lengde på minst 8 mm større enn lengden på aneurismehalsen . Velg en størrelse som er slik at minimum 4 mm av lengden stikker ut på hver side av aneurismhalsen langs moderkaret . En enhet som ikke har riktig størrelse, kan forårsake utilstrekkelig embolisering av aneurismen, dannelse av spiralbrokk inn i moderkaret, forflytning av enheten eller annen karskade .

3 . For at Solitaire™ AB skal fungere best mulig og for å redusere risikoen for komplikasjoner med tromboembolisme, må det opprettholdes løpende skylling mellom a) lårarteriehylsen og ledekateteret, b) mikrokateteret og ledekateteret og c) mikrokateteret og skyvevaieren og Solitaire™ AB-enheten . Sjekk alle koblinger for å sikre at det ikke kommer inn luft i ledekateteret eller mikrokateteret under den løpende skyllingen .

4 . Plasser et passende ledekateter ved bruk av standard metode . Det kobles en RHV til fatningen på ledekateteret og deretter en slange til den løpende skyllingen .

5 . Med referanse til tabell 1 velges det et mikrokateter som passer til å føre inn Solitaire™ AB .

6 . Koble en ny RHV til fatningen på mikrokateteret og koble deretter til en slange for den løpende skyllingen .

7 . Skyllehastighet: En dråpe hvert 3 . til 5 . sekund fra den trykksatte mansjettposen .

8 . Med hjelp av en passende ledevaier føres mikrokateteret frem, inntil enden av mikrokateteret er plassert slik at minst 4 mm av Solitaire™ AB-enheten stikker ut på hver side av aneurismehalsen langs moderkaret ved full anleggelse .

9 . Sett den distale enden av innføringshylsen delvis inn i RHV-en som er koblet til mikrokateteret . Stram til RHV-en og påse at det kommer væske ut av den proksimale enden av innføringshylsen .

Merk: Solitaire™ AB-enheten skal ikke anlegges ut av hylsen før den brukes i pasienten .

10 . Innføringshylsen føres frem til den sitter godt fast i senterpunktet på mikrokateteret . Stram RHV rundt innføringshylsen for å forhindre at blod strømmer tilbake, men ikke så stramt at Solitaire™ AB-enheten skades under innføringen i mikrokateteret . Påse at det ikke er kommet inn luftbobler noen steder i systemet .

11 . Solitaire™ AB-enheten overføres til mikrokateteret ved å føre skyvevaieren frem i en jevn, uavbrutt bevegelse . Løsne RHV-en med en gang den fleksible delen av skyvevaieren er inne i mikrokateterskaftet, og fjern innføringshylsen over den proksimale enden av skyvevaieren . Stram RHV rundt skyvevaieren når dette er gjort . Hvis innføringshylsen blir liggende på plass, vil dette forstyrre vanlig infusjon av skylleoppløsning og gjøre at blod kan strømme tilbake inn i mikrokateteret .

12 . Bekreft visuelt at skylleoppløsningen tilføres normalt ved infusjonen . Løsne RHV nok til å føre skyvevaieren frem når dette er bekreftet, men ikke nok til at det kan strømme blod tilbake inn i mikrokateteret .

13 . Ved hjelp av gjennomlysning føres Solitaire™ AB-enheten forsiktig fremover til ønsket posisjon hvor de distale markørene på Solitaire™ AB-enheten ligger på linje ved enden av mikrokateteret . Påse visuelt at Solitaire™ AB-enheten er i ønsket posisjon og korriger eventuelt ved å bevege på mikrokateteret og Solitaire™ AB-enheten samtidig . Hvis det møtes stor motstand på noe tidspunkt under inngrepet mens Solitaire™ AB-enheten eller mikrokateteret brukes, skal innføringen av Solitaire™ AB-enheten avsluttes og årsaken til motstanden må avdekkes . Hvis Solitaire™ AB-enheten føres inn mot motstand, kan dette føre til at enheten ødelegges eller at pasienten skades .

14 . For å anlegge Solitaire™ AB-enheten må det brukes tilstrekkelig kraft i distal retning langs skyvevaieren, korrekt posisjon må sikres, og deretter må mikrokateteret trekkes forsiktig ut i proksimal retning .

Figur 2. Anleggelse av Solitaire™ AB neurovaskulær

remodelleringsenhet

15 . Trekk mikrokateteret tilbake til der hvor frakoblingssonen er utenfor mikrokateteret . Stram RHV for å forhindre at skyvevaieren beveger seg .

16 . Hvis det ved gjennomlysning kan påvises feilaktig posisjonering eller forvridning, kan Solitaire™ AB-enheten flyttes til en ny posisjon høyst to ganger . Under gjennomlysning holdes den proksimale enden av skyvevaieren fast nok i posisjonen til at Solitaire™ AB-enheten ikke kan bevege seg . Deretter skyves mikrokateteret i distal retning over Solitaire™ AB-enheten til de distale markørene på Solitaire™ AB-enheten ligger på linje ved enden av mikrokateteret .

Figur 3. Uttagning av Solitaire™ AB neurovaskulær

remodelleringsenhet

17 . Når Solitaire™ AB-enheten er satt på ønsket plass, fortsett med frakoblingen på følgende måte:

a . Solitaire™ frakoblingssystemet monteres på et IV-stativ eller settes på en plan overflate ved siden av pasienten .

b . Sett en steril nål (størrelse 20 G eller 22 G = henholdsvis 0,9 mm eller 0,7 mm) i skulderen eller lysken på pasienten .

c . Påse at det kun brukes originalt kabelsett for tilkobling av Solitaire™ frakoblingssystem til pasienten . Kabelen har en plugg med bajonettfatning . Det gir trygg kobling til instrumentet .

d . Riktig polaritet på kabelsettet garanteres også med denne pluggen . Pasientsiden av kabelen er utstyrt med en rød og en svart klype . Fest tilkoblingsenden av den sterile svarte kabelen til den sterile nålen . Tilkoblingsenden på den sterile røde kabelen festes til den proksimale enden av skyvevaieren på Solitaire™-enheten, mens det påses at skyvevaieren hviler på en tørr, ren overflate .

Merk: Hvis polariteten ikke er riktig, kan ikke frakoblingen gjøres .

e . Sett inn pluggen på det sterile kabelsettet i kontakten på Solitaire™ frakoblingssystem og vri på den til den klikker på plass . Deretter vris bajonettfatningen til høyre til denne også klikker på plass – nå er koblingen festet .

f . Påse på nytt under gjennomlysning at frakoblingssonen er utenfor mikrokateteret .

g . Skru Solitaire™ frakoblingssystem PÅ ("ON") (se bruksanvisningen for Solitaire™ frakoblingssystem) .

h . Så snart kabeltilkoblingen til pasienten er gjennomført, kan frakoblingen begynne . Dette gjøres ved å trykke på START-knappen øverst til høyre på Solitaire™ frakoblingssystem .

i . Frakoblingsoperasjonen kan avbrytes ved å trykke på STOP-knappen . Da vil tidsmåleren stå fast, strømmen være skrudd av (viser 0,0 mA) og spenningsdisplayet også være skrudd av (viser "-,-") .

ii . Hvis frakoblingen har blitt avbrutt, som beskrevet ovenfor, settes prosessen igang igjen ved at START-knappen trykkes ned et øyeblikk (<1 sekund) . Displayet forblir uendret i omkring 2 sekunder . Deretter vil strømstyrke og spenning vises, og tidsmåleren fortsetter å løpe .

iii . Hvis frakoblingen avbrytes som beskrevet ovenfor og operatøren ønsker å starte en helt ny frakoblingsprosess (startverdien til tidsmåleren viser "0,0"), hold START-knappen nedtrykket til displayet nullstilles (omkring 2 sekunder) . Tidsmåleren begynner på "00,00" .

i . Etter omtrent ett sekund vil displayet endre seg . Solitaire™ frakoblingssystem viser nå frakoblingsstrømmen på 1,0 mA på displayet .

j . Tidsmåleren viser frakoblingstiden som har gått så langt . Verdien vises i "minutter,sekunder" .

k . Spenningsdisplayet viser spenningen som kreves for frakoblingen . Verdien vises i volt, og verdiområdet går fra 0,0 til 12 volt .

l . Hvis displayet angir 0,0 volt, vil det antakelig være en kortslutning i systemet . SJEKK KOBLINGENE!

m . Det lyder et regelmessig lydsignal og det blinker en Frakobling-indikator ("Detach") på Solitaire™ frakoblingssystem, som angir at Solitaire™ AB er koblet fra .

n . Vellykket frakobling av Solitaire™ AB må verifiseres ved gjennomlysning . Trekk langsomt ut skyvevaieren og påse under gjennomlysning at Solitaire™ AB ikke beveger seg . Hvis Solitaire™ AB mot formodning skulle bevege seg, skal Solitaire™ AB flyttes til riktig posisjon i henhold til trinnene ovenfor . Start Solitaire™ frakoblingssystem igjen for å fortsette frakoblingsprosessen . Kontroller at Solitaire™ AB er koblet fra som beskrevet ovenfor .

o . Så snart frakobling av Solitaire™ AB er påvist og bekreftet med gjennomlysning, kan den røde kabelen kobles fra skyvevaieren og skyvevaieren trekkes langsomt ut av mikrokateteret . Den svarte kabelen kobles fra den sterile nålen, og nålen fjernes fra pasienten .

p . Slå AV ("OFF") Solitaire™ frakoblingssystem .

q . Hvis pasienten kjenner smerte på innstikksstedet eller frikoblingen blir forsinket, skal det brukes en ny kanyle som settes inn på et annet sted .

r . Når inngrepet er fullført, skal kablene til Solitaire™ frakoblingssystem avhendes, og Solitaire™ frakoblingssystem skal legges til oppbevaring på et rent, tørt og trygt sted . Frakoblingssystemet kan rengjøres med en fuktig klut .

s . Se bruksanvisningen for Solitaire™ frakoblingssystem for å finne fullstendige anvisninger .

18 . Når teknikken for plassering av embolispiraler inn i aneurismen gjennom mellomrommene i Solitaire™ AB utføres, skal det brukes et mikrokateter med en distal spiss med størrelse ≤2,5 F . Gjennomfør en standard prosedyre for plassering av embolispiral ved bruk av godkjent praksis for embolispiraler .

FORSIKTIG:Overvåk de distale og proksimale markørene på Solitaire™ AB nøye når mikrokatetre for embolispiral føres gjennom den anlagte Solitaire™ AB, slik at forskyvning av Solitaire™ AB unngås .

LEVERINGSteril: Dette utstyret er sterilisert med etylenoksid . Ikke-pyrogent

Innhold: En (1) Solitaire™ AB neurovaskulær remodelleringsenhet

Oppbevaring: Oppbevares på et tørt sted, beskyttet mot sollys .

GARANTIFRASKRIVELSESelv om dette produktet er tilvirket under nøye kontrollerte forhold, har ikke tilvirkeren kontroll over forholdene som produktet brukes under . Tilvirkeren fraskriver seg derfor alle garantier, både uttrykte og impliserte, med hensyn til produktet, inkludert, men ikke begrenset til, implisitt garanti for salgbarhet eller egnethet for et særskilt formål . Tilvirkeren vil ikke være erstatningspliktig overfor noen person eller rettssubjekt når det gjelder medisinske utgifter eller noen direkte, tilfeldige eller følgesmessige skader som er forårsaket av enhver bruk, svikt eller feilfunksjon av produktet, uansett om et krav om slik erstatning er basert på garanti, kontrakt, skadevoldende handling eller på annen måte . Ingen person har myndighet til å binde tilvirkeren til noen fremstilling eller garanti i forbindelse med produktet . Unntakene og begrensningene beskrevet ovenfor er ikke ment å være og skal ikke tolkes som å stride mot obligatoriske bestemmelser i gjeldende lovgivning . Dersom en del av eller et vilkår i denne garantifraskrivelsen anses for å være ulovlig, ikke håndhevbar eller i strid med gjeldende lovgivning ifølge domstol med rettsmessig jurisdiksjon, påvirkes ikke de andre delene av denne garantifraskrivelsen, og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller vilkåret som anses som ugyldig .

37

Slovenčina skNávod na použitie

Neurovaskulárne remodelačné zariadenie Solitaire™ ABUPOZORNENIATento výrobok je určený výlučne pre lekárov-špecialistov, ktorí disponujú skúsenosťami v oblasti angiografie a perkutánnych neurointervenčných zákrokov .

Pred použitím skontrolujte sterilné balenie a zariadenie Solitaire™ AB, aby ste sa uistili, že ani jedno nebolo počas prevoz poškodené . Nepoužívajte ohnuté alebo poškodené komponenty .

Zariadenie Solitaire™ AB nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na označení výrobku .

Zariadenie Solitaire™ AB používajte LEN s kompatibilnými mikrokatétrami . Ak sa pri zavádzaní zariadenia Solitaire™ AB opakovane vyskytne trenie, skontrolujte katéter, či nie je zauzlený alebo či sa nenachádza v mimoriadne zložitej anatómii . Skontrolujte, či sa mikrokatéter neovalizuje .

Zvýšte opatrnosť pri prechádzaní odpojeným zariadením Solitaire™ AB pripojenými zariadeniami .

OPISNeurovaskulárne remodelačné zariadenie Solitaire™ AB má samorozťahovací tvar, na ktorého úplné rozvinutie a stiahnutie postačuje jeden operátor . Zariadenie Solitaire™ AB je balené jednotlivo a obsahuje zariadenie Solitaire™ AB, zavádzacie puzdro a odpojiteľný posúvací drôt .

Obrázok 1. Neurovaskulárne remodelačné zariadenie

Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB2 . Oblasť odpojenia3 . Zavádzacie puzdro4 . Posúvací drôt

A . PriemerB . Užitočná dĺžkaC . Celková dĺžka

ÚČEL POUŽITIA/INDIKÁCIE POUŽITIANeurovaskulárne remodelačné zariadenie Solitaire™ AB je určené na použitie ako pripojené zariadenie na liečbu intrakraniálnych aneuryziem .

KONTRAINDIKÁCIE Použitie neurovaskulárneho remodelačného zariadenia Solitaire™ AB je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch .

• U pacientov, u ktorých sú kontraindikované trombolytické lieky, antikoagulačná a antitrombocytárna liečba .

• U pacientov, u ktorých sa objavila precitlivelosť na nikel a titán .

POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIEPotenciálne komplikácie zahrňujú okrem iného aj:

• Herniáciu cievky• Konfúzia• Migráciu zariadenia• Distálnu embolizáciu• Hematóm v mieste vpichu• Krvácanie• Neúplnú oklúziu aneuryzmy• Ischémiu• Neurologické poruchy vrátane mŕtvice

a úmrtia

• Perforáciu alebo disekciu cievy• Lrvácanie po zákroku• Vznik pseudoaneuryzmy• Ruptúru a perforáciu

aneuryzmy• Mŕtvicu• Vaskulárnu oklúziu• Spazmus ciev

VÝSTRAHY• Neurovaskulárne remodelačné zariadenie Solitaire™ AB by mali používať len lekári,

ktorí sú školení v oblasti intervenčnej neurorádiológie a liečby intrakraniálnych aneuryziem .

• Nepremiestňujte zariadenie Solitaire™ AB v hlavnej cieve, kým ho úplne nevytiahnete . Zariadenie Solitaire™ AB MUSÍTE vytiahnuť do mikrokatétra a na želanom mieste ho opätovne rozvinúť alebo ho vytiahnuť z pacienta .

• Po odpojení zariadenia Solitaire™ AB sa ho nepokúšajte opätovne umiestniť .

• Toto zariadenie sa dodáva STERILNÉ a je určené len na jedno použitie . Nepoužívajte ani ho nesterilizujte opakovane . Opakované použitie a opätovná sterilizácia zvyšujú riziko infikovania pacienta a znižujú funkčnosť zariadenia .

Tabuľka 1. Technické údaje o zariadení Solitaire™ AB a smernice k odporúčaným veľkostiam

Ref. čísloOpisný

priemer x dĺžka

Odporúčaný priemer cievy1

Min. vnútorný priemer

mikrokatétra

Dĺžka posúvacieho

drôtu

Röntgenokontrastné markery

Užitočná dĺžka2 (mm) Celková dĺžka (mm)

Priemer cievy (mm) Priemer cievy (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (palce) (cm) Distálna Proximálna 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Zvoľte zariadenie Solitaire™ AB podľa odporúčaní k veľkostiam uvedených v tabuľke 1 a väčšieho priemeru cievy (odkaz na priemer cievy od proximálneho k distálnemu koncu) .

2 Zvoľte takú užitočnú dĺžku zariadenia Solitaire™ AB, ktorá je aspoň o 8 mm väčšia ako krčok aneuryzmy, aby ste zabezpečili, že minimálne 4 mm tohto zariadenia budú presahovať krčok aneuryzmy po každej strane pozdĺž hlavnej cievy .

INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍPotrebné materiályPre použitie neurovaskulárneho remodelačného zariadenia Solitaire™ AB sú potrebné nasledujúce časti:

• Veľkosť zariadenia Solitaire™ AB SAB-3-XX (všetky dĺžky) by sa mali zavádzať len prostredníctvom mikrokatétra s vnútorným priemerom 0,5 mm .




• Odpájací systém Solitaire™ AB - odpájací systém Solitaire™ AB (NDS-2X) .• Súprava odpájacích káblov Solitaire™ AB - súprava káblov Solitaire™ AB (CSS-2 .75-1X;

CSS-2 .75-5X) .Ďalšie príslušenstvo, ktoré je možné použiť na zákrok a ktoré nie sú dodávané spolu so zariadením, zvolí lekár na základe svojich skúseností a preferencií:

• Vodiaci katéter, veľkosť 6-8 F• Mikrokatéter (pozri tabuľku 1)• Vodiace drôty, ktoré sú kompatibilné s mikrokatétrom• Fyziologický roztok/preplachovacia súprava s heparinizovaným fyziologickým

roztokom• Rotačná hemostatická chlopňa (RHV)• Infúzny stojan• Uzáver femorálnej artérie• Sterilná ihla, veľkosť 20 alebo 22 G

ZOBRAZOVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU (MRI)Neklinické testovanie preukázalo, že zariadenie Solitaire™ AB je MR podmienené podľa ASTM F2503-08 . Pacienta so zariadením Solitaire™ AB je možné bezpečne snímať hneď po vložení tohto implantátu, a to za nasledujúcich podmienok:

• statické magnetické pole 3 T alebo menej• magnetické pole s priestorovým gradientom 720 Gauss/cm alebo menej V neklinickom testovaní zariadenie Solitaire™ AB spôsobilo nárast teploty nižší alebo rovný 0,9 °C pri maximálnej celotelovej spriemerovanej špecifickej miere absorpcie (SAR) 3,7 W/kg a 3,0 W/kg hlásenej systémom MR počas 15 minút skenovania MR v systémoch MR s hodnotou 1,5 T a 3 T .

Kvalita obrazu MR môže byť znížená, ak sa miesto vyšetrenia zhoduje alebo je relatívne blízko umiestnenia zariadenia Solitaire™ AB . Odporúča sa optimalizácia zobrazovacích parametrov MR .

38

PRÍPRAVA A POUŽITIE1 . Pomocou angiografickej rádiografie určite polohu a veľkosť krčka aneuryzmy .

2 . Podľa odporúčaní v tabuľke 1 zvoľte neurovaskulárne remodelačné zariadenie Solitaire™ AB s užitočnou dĺžkou aspoň 8 mm väčšou, ako je krčok aneuryzmy . Zvoľte takú veľkosť, pri ktorej aspoň 4 mm dĺžky budú presahovať krčok aneuryzmy po každej strane pozdĺž hlavnej cievy . Nesprávne zvolená veľkosť zariadenia môže mať za následok neadekvátnu embolizáciu aneuryzmy, herniáciu cievky v hlavnej artérii, migráciu zariadenia alebo iné poškodenie cievy .

3 . Na dosiahnutie optimálneho výkonu zariadenia Solitaire™ AB a zníženie rizika tromboembolických komplikácií zabezpečte nepretržité preplachovanie medzi a) medzi puzdrom femorálnej artérie a vodiacim katétrom, b) mikrokatétrom a vodiacim katétrom a c) mikrokatétrom, posúvacím drôtom a zariadením Solitaire™ AB . Skontrolujte všetky spoje, aby ste sa uistili, že počas nepretržitého preplachovania sa do vodiaceho katétra alebo mikrokatétra nedostáva žiadny vzduch .

4 . Pomocou štandardnej metódy zaveďte vodiaci katéter . K obruči vodiaceho katétra pripojte RHV a potom pripojte trubicu na nepretržité preplachovanie .

5 . Pomocou tabuľky 1 zvoľte vhodný katéter na zavedenie zariadenie Solitaire™ AB .

6 . K obruči mikrokatétra pripojte druhú RHV a potom pripojte trubicu na nepretržité preplachovanie .

7 . Miera preplachovania: jedna kvapka z každých 3 až 5 sekúnd z vrecka s manžetou, ktorý je pod tlakom .

8 . Pomocou vhodného vodiaceho drôtu posúvajte mikrokatéter dovtedy, kým koniec mikrokatétra nebude umiestnený tak, aby pri plnom rozvinutí zariadenia Solitaire™ AB aspoň 4 mm tohto zariadenia presahovali krčok aneuryzmy po každej strane pozdĺž hlavnej cievy

9 . Distálny koniec zavádzacieho puzdra čiastočne vložte do RHV, ktorá je pripojená k mikrokatétru . Upevnite RHV a skontrolujte, či proximálnym koncom zavádzacieho puzdra preteká tekutina .

Poznámka: nerozvíjajte zariadenie Solitaire™ AB z puzdra predtým, ako ho použijete v pacientovi .

10 . Posúvajte zavádzacie puzdro dovtedy, kým sa pevne neukotví v hrdle mikrokatétra . Upevnite RHV okolo zavádzacieho puzdra, aby ste zabránili spätnému toku krvi, ale neupevňujte ho veľmi natesno, pretože pri zavádzaní zariadenia Solitaire™ AB by mohlo dôjsť k jeho poškodeniu . Skontrolujte, či sa v systéme nenachádzajú žiadne skryté vzduchové bubliny .

11 . Preneste zariadenie Solitaire™ AB do mikrokatétra tak, že posúvací drôt budete posúvať plynulým a hladkým spôsobom . Keď pružná časť posúvacieho drôtu prejde cez obruč mikrokatétra, uvoľnite RHV a vytiahnite zavádzacie puzdro ponad proximálny koniec posúvacieho drôtu . Keď dokončíte tento krok, upevnite RHV na posúvací drôt . Ak necháte zavádzacie puzdro na mieste, prerušíte normálne dodávanie preplachovacieho roztoku a umožníte spätný tok krvi do mikrokatétra .

12 . Vizuálne skontrolujte, či sa preplachovací roztok dodáva normálne . Ak sa dodáva normálne, uvoľnite RHV do takej miery, aby ste mohli posúvať posúvací drôt, ale nie až tak, aby ste umožnili spätný tok krvi do mikrokatétra .

13 . Pomocou fluoroskopického monitorovania opatrne posúvajte zariadenie Solitaire™ AB do požadovanej polohy, v ktorej sa distálne značky na zariadení Solitaire™ AB zarovnajú s koncom mikrokatétra . Vizuálne skontrolujte požadovanú polohu zariadenia Solitaire™ AB a potrebné úpravy vykonajte tak, že budete súčasne hýbať s mikrokatétrom a zariadením Solitaire™ AB . Ak kedykoľvek počas zákroku, pri ktorom sa používa zariadenia Solitaire™ AB, zaznamenáte nadmerný odpor, prerušte zavádzanie zariadenia Solitaire™ AB a identifikujte príčinu tohto odporu . Posúvanie zariadenia Solitaire™ AB napriek odporu môže viesť k poškodeniu zariadenia alebo zraneniu pacienta .

14 . Ak chcete rozvinúť zariadenie Solitaire™ AB, použite dostatočný tlak na distálny smer posúvacieho drôtu a zabezpečte pritom správnu polohu a napokon opatrne vytiahnite mikrokatéter v proximálnom smere .

Obrázok 2. Rozvinutie neurovaskulárneho remodelačného

zariadenia Solitaire™ AB

15 . Stiahnite mikrokatéter do miesta mimo katétra, kde sa nachádza oblasť odpojenia . Upevnite RHV, aby ste zabránili akémukoľvek pohybu posúvacieho drôtu .

16 . Ak angiografické monitorovanie preukáže neželanú polohu alebo komplikáciu, zariadenie Solitaire™ AB môžete premiestniť najviac dvakrát . Pomocou fluoroskopického monitorovania držte proximálny koniec posúvacieho drôtu dostatočne pevne na svojom mieste, aby ste zabránili pohybu zariadenia Solitaire™ AB, potom opatrne posúvajte mikrokatéter v distálnom smere ponad zariadenie Solitaire™ AB, až kým sa distálne značky na zariadení Solitaire™ AB nezarovnajú s koncom mikrokatétra .

Obrázok 3. Stiahnutie neurovaskulárneho remodelačného

zariadenia Solitaire™ AB

17 . Ak ste zariadenie Solitaire™ AB umiestnili do požadovanej polohy, pokračujte v jeho odpájaní podľa nasledujúceho postupu:

a . Namontujte odpájací systém Solitaire™ na stojan IV alebo ho umiestnite na rovnú plochu vedľa pacienta .

b . Do pleca alebo slabiny pacienta pichnite sterilnú ihlu (veľkosti 20 alebo 22 G, t . j . 0,9 alebo 0,7 mm) .

c . Uistite sa, že používate len originálnu súpravu káblov na pripojenie odpájacieho systému Solitaire™ k pacientovi . Kábel má kolík s bajonetovým uzáverom . Umožňuje to bezpečné pripojenie k prístroju .

d . Tento kolík rovnako zabezpečuje aj polaritu súpravy káblov . Kábel na strane pacienta je vybavený jednou červenou a jednou čiernou svorkou . Pripnite koniec konektora sterilného čierneho kábla k sterilnej ihle . Pripnite koniec konektora sterilného červeného kábla k proximálnemu koncu posúvacieho drôtu zariadenia Solitaire™ a uistite sa, že posúvací drôt zostáva na suchom a čistom povrchu .

Poznámka: Ak je polarita nesprávna, odpojenie nebude možné vykonať .

e . Vložte kolík sterilnej súpravy káblov do terminálu na odpájacom systéme Solitaire™ a otáčajte ním dovtedy, kým nezapadne na svoje miesto . Potom točte bajonetovým uzáverom doprava, až kým takisto nezapadne na svoje miesto – týmto sa vytvorilo spojenie .

f . Pomocou fluoroskopie sa opätovne uistite, že oblasť odpojenia sa nachádza mimo mikrokatétra .

g . Pomocou tlačidla ON (ZAP) zapnite odpájací systém Solitaire™ (pozri Návod na použitie odpájacieho systému Solitaire™) .

h . Keď sa vytvorí spojenie medzi káblom a pacientom, môžete spustiť odpájanie . Odpojenie spustite pomocou tlačidla START (SPUSTIŤ), ktoré sa nachádza na odpájacom systéme Solitaire™ vpravo hore .

i . Odpájanie môžete prerušiť pomocou tlačidla STOP (ZASTAVIŤ) . Časovač sa zastaví a elektrický prúd sa vypne (na displeji sa zobrazí: 0,0 mA) a vypne sa aj displej napätia (na displeji sa zobrazí -,-) .

ii . Ak prerušíte odpájanie tak, ako je uvedené vyššie, znovu ho spustíte tak, že krátko stlačíte tlačidlo START (SPUSTIŤ) (menej ako 1 sekundu) . Displej sa nezmení ešte nasledujúce dve sekundy . Potom sa zobrazí hodnota elektrického prúdu a napätia a spustí sa aj časovač .

iii . Ak bolo odpájanie prerušené tak, ako je uvedené vyššie, a operátor chce spustiť úplne nové odpájanie (počiatočná hodnota na displeji časovača je 0,0), držte tlačidlo START (SPUSTIŤ) stlačené dovtedy, kým sa displeji neobnoví, t . j . po dobu približne 2 sekúnd . Časovač sa nastaví na počiatočnú hodnotu „00,00“ .

i . Približne po jednej sekunde sa zmení displej . Teraz sa na displeji odpájacieho systému Solitaire™ zobrazuje hodnota elektrického prúdu pre odpájanie 1,0 mA .

j . Časovač zobrazuje čas odpájania, ktorý uplynul od jeho spustenia . Táto hodnota sa zobrazuje ako „minúty,sekundy“ .

k . Displej napätia zobrazuje napätie potrebné pre odpojenie . Táto hodnota sa zobrazuje ako volty, pričom rozpätie sa pohybuje od 0,0 do 12 voltov .

l . Ak sa na displeji zobrazí hodnota 0,0, v systéme pravdepodobne došlo ku skratu . SKONTROLUJTE SPOJENIA!

m . Ozýva sa pravidelný zvukový signál a na odpájacom systéme Solitaire™ bliká indikátor Detach (Odpojiť), ktorý informuje o odpájaní zariadenia Solitaire™ AB .

n . Úspešné odpojenie zariadenia Solitaire™ AB je potrebné overiť pomocou fluoroskopického monitorovania . Pomaly stiahnite posúvací drôt a pomocou rádiografického monitorovania sa uistite, že sa zariadenie Solitaire™ AB nehýbe . Ak by v málo pravdepodobnom prípade došlo k tomu, že sa zariadenie Solitaire™ AB hýbe, znovu umiestnite zariadenie Solitaire™ AB do správnej polohy tak, ako je to uvedené vo vyššie uvedenom postupe . Znovu spustite odpájací systém Solitaire™, aby ste mohli pokračovať v procese odpájania . Skontrolujte proces odpájania zariadenia Solitaire™ AB tak, ako je to uvedené vyššie .

o . Ak je odpájanie zariadenia Solitaire™ AB detegované a fluoroskopicky potvrdené, odpojte červený kábel od posúvacieho drôtu a posúvací drôt pomaly vytiahnite z mikrokatétra . Odpojte čierny kábel od sterilnej ihly a ihlu vytiahnite z pacienta .

p . Pomocou tlačidlo OFF (VYPNÚŤ) vypnite odpájací systém Solitaire™ .

q . Ak pacient pociťuje bolesť v mieste vpichu ihly alebo ak zistíte, že došlo k oneskoreniu uvoľnenia, použite novú kanylu a zaveďte ju v inom mieste .

r . Po ukončení celého postupu zlikvidujte káble odpájacieho systému Solitaire™ a uložte ho na čisté, suché a bezpečné miesto . Odpájací systém Solitaire™ môžete vyčistiť pomocou vlhkej utierky .

s . Úplné znenie pokynov nájdete v Návode na použitie odpájacieho systému Solitaire™ .

18 . Pri vykonávaní postupu umiestňovania embolických cievok do aneuryzmy cez medzery v zariadení Solitaire™ AB používajte mikrokatéter s distálnym hrotom ≤2,5 F . Pomocou uznávaných postupov embolického koilingu vykonajte štandardný postup embolického koilingu .

UPOZORNENIE:Pri prechádzaní rozvinutým zariadením Solitaire™ AB pomocou mikrokatétra na embolický koiling pozorne sledujte distálne a proximálne značky na zariadení Solitaire™ AB, aby ste zabránili vysunutiu zariadenia Solitaire™ AB .

SPÔSOB DODANIASterilné: toto zariadenie je sterilizované etylénoxidom . Apyrogénne

Obsah: Jedno (1) neurovaskulárne remodelačné zariadenie Solitaire™ AB

Skladovanie:Skladujte na suchom mieste mimo dosahu slnečného žiarenia

ODMIETNUTIE ZÁRUKYNapriek tomu, že tento výrobok bol vyrobený za mimoriadne kontrolovaných podmienok, výrobca nemá žiadny vplyv na podmienky, v ktorých sa tento výrobok používa . Preto sa výrobca vzdáva všetkých záruk, tak výslovných ako aj predpokladaných, vzťahujúcich sa na výrobok, okrem iného aj na akúkoľvek predpokladanú záruku obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel . Výrobca za žiadnych okolností nezodpovedá žiadnej osobe ani subjektu za žiadne výdavky na lekárske ošetrenie alebo priame, náhodné ani následné škody spôsobené používaním, poškodením, zlyhaním alebo nefunkčnosťou výrobku, či už na základe záruky, zmluvy, protiprávneho konania alebo inej právnej teórie . Žiadna osoba nemôže zaviazať výrobcu k zastupovaniu alebo záruke za tento výrobok . Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení . Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku tohto Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú .

39

Română roInstrucţiuni de utilizare

Dispozitiv de remodelare neurovasculară Solitaire™ ABATENŢIONĂRIAcest produs poate fi folosit doar de specialiști medicali cu experiență în procedurile de intervenție la nivel neurologic, cu abordare angiografică sau percutanată .

Verificați cu atenție ambalajul steril și Solitaire™ AB înainte de utilizare pentru a vă asigura că niciunul dintre acestea nu a fost deteriorat pe parcursul transportului . Nu folosiţi componente deteriorate sau răsucite .

Solitaire™ AB nu trebuie folosit după data de expirare imprimată pe eticheta produsului .

Solitaire™ AB trebuie folosit obligatoriu cu microcatetere compatibile . Dacă se produce o frecare repetată în timpul aplicării dispozitivului Solitaire™ AB, verificați ca microcateterul să nu fie răsucit sau poziționat în părți anatomice extrem de sinuoase . Asigurați-vă că microcateterul nu prezintă ovalizare .

Manipulați cu atenție atunci când traversați Solitaire™ AB desprins cu dispozitive auxiliare .

DESCRIEREDispozitivul de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB este un model autoexpansibil care poate fi aplicat și retras complet de către un singur operator . Solitaire™ AB este ambalat ca un întreg ce conține Solitaire™ AB, o teacă de introducere și un fir de împingere detașabil .

Figura 1. Dispozitiv de remodelare neurovasculară

Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB

2 . Zona de detașare

3 . Teaca de introducere

4 . Firul de împingere

A . Diametru

B . Lungime utilă

C . Lungime totală

SCOPUL INDICAT / INDICAȚII DE UTILIZAREDispozitivul de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB este proiectat spre a fi utilizat drept un dispozitiv auxiliar în tratamentul anevrismelor intracraniene .

CONTRAINDICAȚII Utilizarea dispozitivului de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB este contraindicată în următoarele circumstanțe .

• Pacienții cu contraindicații pentru tratamentul anticoagulant, antitrombocitar sau cu medicamente trombolitice .

• Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la nichel-titan .

COMPLICAŢII POTENŢIALEComplicaţiile potenţiale includ, dar fără a se limita la:

• Hernierea spiralei• Dezorientare• Migrarea dispozitivului• Embolizare distală• Hematom la locul puncţiei• Hemoragie• Ocluzia incompletă a

anevrismului• Ischemie

• Deficit neurologic, inclusiv accident vascular cerebral şi deces

• Perforarea sau disecarea vasului• Sângerare post-intervenție• Formarea unui pseudoanevrism• Anevrism rupt sau perforat• Accident vascular cerebral• Ocluzie vasculară• Spasm vascular

AVERTISMENTE• Dispozitivul de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB trebuie utilizat exclusiv de

către medicii cu pregătire în neuroradiologia intervențională și tratarea anevrismelor intracraniene .

• Nu repoziționați Solitaire™ AB în vasul originar fără a recupera complet dispozitivul . Solitaire™ AB TREBUIE recuperat în microcateter și reaplicat în locația dorită sau scos din organismul pacientului .

• Nu încercați să repoziționați Solitaire™ AB după desprindere .

• Acest dispozitiv este furnizat STERIL, de unică folosinţă . A nu se reprocesa sau resteriliza . Reprocesarea şi resterilizarea cresc riscul de infecţie la pacient şi de performanţă compromisă a dispozitivului .

Tabelul 1. Specificații de produs ale Solitaire™ AB și linii directoare privind dimensiunile recomandate

ReferințăDescriere

diametru x lungime

Diametru recomandat al vasului1

DI minim al microcateterului

Lungimea firului de

împingere

Marcaje radioopace

Lungime utilă2 (mm) Lungime totală (mm)

Diametrul vasului (mm) Diametrul vasului (mm)

(mm x mm) min . max . (mm) (inci) (cm) Distale Prox . 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Selectați Solitaire™ AB în funcție de recomandările pentru dimensiuni din Tabelul 1 și pe baza diametrului de vas mai mare (diametrul vasului de referință de la proximal la distal) .

2 Selectați lungimea utilă a Solitaire™ AB care are cel puțin 8 mm în plus față de coletul anevrismal pentru a păstra cel puțin 4 mm în fiecare latură a coletului anevrismal de-a lungul vasului originar .

INFORMAȚII UTILEMateriale necesarePentru utilizarea dispozitivului de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB sunt necesare următoarele componente:

• Solitaire™ AB dimensiunile SAB-3-XX (toate lungimile) trebuie introduse exclusiv cu ajutorul microcateterului cu diametru interior de 0,021 inci (0,5 mm) .




• Sistem de desprindere Solitaire™ – Sistem de desprindere Solitaire™ (NDS-2X) .• Set cabluri de desprindere Solitaire™ – Set cabluri Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .NU sunt furnizate alte accesorii pentru efectuarea unei proceduri; acestea trebuie selectate în funcție de experiența și preferințele medicului:

• Cateter de ghidare, dimensiunea 6-8 F• Microcateter (consultați Tabelul 1)• Fire de ghidare compatibile cu microcateterul• Set de spălare continuă cu soluție salină/soluție salină heparinizată• Valvă hemostatică rotativă (RHV)• Stativ pentru infuzie• Blocaj arterial la nivel femural• Ac steril, dimensiunea 20 sau 22 G

IMAGISTICĂ PRIN REZONANŢĂ MAGNETICĂ (IRM)Testele neclinice au demonstrat că dispozitivul Solitaire™ AB este compatibil RM în anumite condiții conform ASTM F2503-08 . Pacientul care are dispozitivul Solitaire™ AB poate fi scanat în siguranță, imediat după poziționarea acestui implant, în următoarele condiții:

• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puţin• Gradient spaţial de câmp magnetic de 720 Gauss/cm sau mai puţin La testarea neclinică, dispozitivul Solitaire™ AB a produs o creștere a temperaturii mai mică sau egală cu 0,9 °C la rate de absorbție specifice (SAR) exprimate ca medie pe întregul corp, raportate la sistemul RM, de 3,7 W/kg și 3,0 W/kg pentru 15 minute de scanare în sistemele RM de 1,5 Tesla și respectiv 3 Tesla .

Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă aria de interes este în aceeaşi zonă sau relativ aproape de poziţia dispozitivului Solitaire™ AB . Se recomandă optimizarea parametrilor de imagistică RM .

40

PREGĂTIRE ȘI UTILIZARE1 . Cu ajutorul radiografiei angiografice, stabiliți locația și dimensiunea coletului

anevrismului .

2 . Selectați dispozitivul de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB conform recomandărilor din Tabelul 1, iar lungimea utilă să fie cu cel puțin 8 mm mai mare decât lungimea coletului anevrismal . Selectați dimensiunea astfel încât să rămână cel puțin 4 mm dincolo de fiecare latură a coletului anevrismal de-a lungul vasului originar . Un dispozitiv dimensionat incorect poate conduce la o embolizare incorectă a anevrismului, herniere a spiralei în artera originară, migrarea dispozitivului sau alte leziuni vasculare .

3 . Pentru a obține o performanță optimă a Solitaire™ AB și pentru a reduce riscul de complicații tromboembolice, efectuați o spălare continuă între a) teaca arterială femurală și cateterul de ghidare, b) microcateter și cateterul de ghidare și c) microcateter și firul de împingere și Solitaire™ AB . Verificați toate conexiunile pentru a vă asigura că nu intră aer în cateterul de ghidare sau în microcateter pe parcursul spălării continue .

4 . Poziționați un cateter de ghidare corespunzător aplicând o metodă standard . Conectați o RHV la racordul cateterului de ghidare și apoi conectați un tub pentru acțiunea de spălare continuă .

5 . Cu ajutorul Tabelului 1, selectați un microcateter adecvat pentru avansarea dispozitivului Solitaire™ AB .

6 . Conectați o a doua RHV la racordul microcateterului și apoi conectați tubul pentru spălarea continuă .

7 . Debitul de spălare: O picătură la fiecare 3-5 secunde din punga cu manșetă presurizată .

8 . Cu ajutorul unui fir de ghidare adecvat, avansați microcateterul până când capătul microcateterului este astfel poziționat încât cel puțin 4 mm din Solitaire™ AB rămân dincolo de ambele laturi ale coletului anevrismal de-a lungul vasului originar atunci când este aplicat complet .

9 . Introduceți parțial capătul distal al tecii de introducere în RHV conectată la microcateter . Strângeți RHV și asigurați-vă că iese lichid pe la capătul proximal al tecii de introducere .

Notă: Solitaire™ AB nu trebuie desprins de pe teacă înaintea utilizării în corpul pacientului .

10 . Avansați teaca de introducere până când este așezată stabil în conectorul microcateterului . Strângeți RHV în jurul tecii de introducere pentru a preveni refluxul sanguin, dar nu atât de tare încât să deterioreze Solitaire™ AB în timpul introducerii acestuia în microcateter . Asigurați-vă că nu există bule de aer în niciun loc în sistem .

11 . Transferați Solitaire™ AB în microcateter avansând firul de împingere cu o mișcare lină și continuă . În momentul în care porțiunea flexibilă a firului de împingere a intrat în axul microcateterului, slăbiți RHV și scoateți teaca de introducere pe la capătul proximal al firului de împingere . La finalizarea acestui pas, strângeți RHV în jurul firului de împingere . Dacă lăsați teaca de introducere pe poziție, va fi întreruptă infuzarea normală a soluției de spălare și va permite refluxul sanguin în microcateter .

12 . Verificați vizual dacă soluția de spălare infuzează normal . După confirmare, slăbiți RHV suficient încât să avansați firul de împingere, dar nu atât încât să permită refluxul sanguin în microcateter .

13 . Cu ajutorul monitorizării fluoroscopice, avansați cu atenție Solitaire™ AB în poziția dorită în care marcajele distale ale Solitaire™ AB se aliniază la capătul microcateterului . Confirmați vizual poziția dorită a Solitaire™ AB și aplicați corecțiile necesare mișcând microcateterul și Solitaire™ AB simultan . Dacă este întâmpinată o rezistență excesivă la utilizarea Solitaire™ AB sau a microcateterului în orice moment pe parcursul procedurii, întrerupeți aplicarea Solitaire™ AB și identificați cauza rezistenței . Avansarea dispozitivului Solitaire™ AB în pofida rezistenței întâmpinate poate provoca deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacientului .

14 . Pentru a aplica Solitaire™ AB, exercitați suficientă presiune în direcția distală a firului de împingere, asigurându-vă de poziționarea corectă, apoi retrageți microcateterul cu atenție în direcția proximală .

Figura 2. Aplicarea dispozitivului de remodelare

neurovasculară Solitaire™ AB

15 . Retrageți microcateterul până când zona de desprindere este în afara microcateterului . Strângeți RHV pentru a preveni orice mișcare a firului de împingere .

16 . Dacă monitorizarea angiografică arată o poziționare indezirabilă sau încâlcire, Solitaire™ AB poate fi repoziționat de două ori . Cu ajutorul monitorizării fluoroscopice, mențineți capătul proximal al firului de împingere suficient de fix pe poziție pentru ca Solitaire™ AB să nu se miște, apoi glisați cu atenție microcateterul în direcția distală peste Solitaire™ AB până când marcajele distale ale Solitaire™ AB se aliniază la capătul microcateterului .

Figura 3. Recuperarea dispozitivului de remodelare

neurovasculară Solitaire™ AB

17 . Atunci când Solitaire™ AB este amplasat în poziția dorită, continuați cu desprinderea după cum urmează:

a . Montați sistemul de desprindere Solitaire™ pe un stativ IV sau puneți-l pe o suprafață plană lângă pacient .

b . Introduceți un ac steril (dimensiunea 20 G sau 22 G = 0,9 mm sau respectiv 0,7 mm) în umărul sau regiunea inghinală a pacientului .

c . Asigurați-vă că folosiți exclusiv setul de cabluri original pentru conectarea sistemului de desprindere Solitaire™ la pacient . Cablul are un capac cu blocare tip baionetă . Acesta asigură o conexiune sigură la instrument .

d . Acest capac asigură de asemenea polaritatea setului de cabluri . Cablul de pe partea pacientului este prevăzut cu o clemă roșie și una neagră . Prindeți capătul de conectare al cablului negru steril la acul steril . Prindeți capătul de conectare al cablului roșu steril la capătul proximal al firului de împingere al dispozitivului Solitaire™, asigurându-vă că firul de împingere este așezat pe o suprafață curată și uscată .

Notă: Dacă polaritatea este incorectă, desprinderea va fi imposibilă .

e . Introduceți capacul setului de cabluri sterile în terminalul de pe sistemul de desprindere Solitaire™ și rotiți-l astfel încât să facă clic la fixare . Apoi rotiți sistemul de blocare tip baionetă către dreapta până când și acesta face clic – conexiunea este acum realizată .

f . Confirmați din nou fluoroscopic că zona de desprindere se află în afara microcateterului .

g . Comutați sistemul de desprindere Solitaire™ în poziția „ON“ (Pornit) (consultați Instrucțiunile de utilizare ale Sistemului de desprindere Solitaire™) .

h . În momentul în care a fost realizată conexiunea la pacient, poate începe desprinderea . Aceasta este realizată prin apăsarea butonului START din partea din dreapta sus a Sistemului de desprindere Solitaire™ .

i . Operațiunea de desprindere poate fi întreruptă prin apăsarea butonului STOP . Cronometrul rămâne atunci pe loc, curentul este oprit (afișaj: 0,0 mA) iar afișajul tensiunii este și el oprit (afișaj „-,-“) .

ii . Dacă desprinderea a fost întreruptă conform protocolului descris mai sus, reluați procesul apăsând scurt (<1 secundă) butonul START . Afișajul rămâne neschimbat timp de aproximativ 2 secunde . Apoi sunt afișate curentul și tensiunea, iar cronometrul își reia activitatea .

iii . Dacă desprinderea a fost întreruptă conform protocolului descris mai sus iar operatorul vrea să pornească un proces de desprindere complet nou (valoarea inițială a afișajului cronometrului „0,0“), țineți butonul START apăsat până când se resetează afișajul, aproximativ 2 secunde . Cronometrul pornește de la „00,00“ .

i . După aproximativ o secundă, afișajul se schimbă . Sistemul de desprindere Solitaire™ indică acum pe afișaj curentul de desprindere de 1,0 mA .

j . Cronometrul indică timpul de desprindere deja scurs . Valoarea este indicată în „minute,secunde“ .

k . Afișajul tensiunii indică tensiunea necesară pentru desprindere . Valoarea este indicată în volți, într-un interval de la 0,0 la 12 volți .

l . Dacă afișajul indică 0,0 volți, există probabil un scurtcircuit în sistem . VERIFICAȚI CONEXIUNILE!

m . Se aude un semnal audio periodic iar indicatorul „Detach“ („Desprindere“) luminează intermitent la Sistemul de desprindere Solitaire™, indicând desprinderea Solitaire™ AB .

n . Trebuie verificată desprinderea reușită a Solitaire™ AB prin monitorizare fluoroscopică . Retrageți lent firul de împingere și, sub monitorizare radiografică, asigurați-vă că Solitaire™ AB nu se mișcă . În cazul improbabil în care Solitaire™ AB se mișcă, repoziționați Solitaire™ AB în mod corect urmând pașii de mai sus . Porniți din nou Sistemul de desprindere Solitaire™ pentru a relua procesul de desprindere . Verificați desprinderea Solitaire™ AB după cum s-a specificat mai sus .

o . Odată ce desprinderea Solitaire™ AB a fost detectată și confirmată fluoroscopic, deconectați cablul roșu de la firul de împingere și retrageți lent firul de împingere de la microcateter . Deconectați cablul negru de la acul steril și scoateți acul din corpul pacientului .

p . Comutați Sistemul de desprindere Solitaire™ în poziția „OFF“ („Oprit“) .

q . Dacă pacientul resimte durere la punctul de introducere a acului sau dacă apar întârzieri la desprindere, folosiți o branulă nouă și introduceți-o într-un alt punct .

r . La finalizarea procedurii, eliminați cablurile Sistemului de desprindere Solitaire™ și depozitați Sistemul de desprindere Solitaire™ într-un loc curat, uscat și sigur . Sistemul de desprindere Solitaire™ poate fi curățat cu o cârpă umedă .

s . Pentru instrucțiuni complete, consultați Instrucțiunile de utilizare ale Sistemului de desprindere Solitaire™ .

18 . Pentru efectuarea tehnicilor de amplasare a spiralelor de embolizare în anevrism prin interstițiile Solitaire™ AB, folosiți un cateter cu un vârf distal ≤2,5 F . Efectuați o procedură standard de embolizare cu spirale aplicând practicile acceptate de embolizare cu spirale .

ATENŢIE:Observați cu atenție marcajul distal și cel proximal al Solitaire™ AB la trecerea prin Solitaire™ AB aplicat cu microcatetere de embolizare cu spirale pentru a evita deplasarea Solitaire™ AB .

MODUL DE FURNIZARESteril: Acest dispozitiv este sterilizat cu oxid de etilenă . Apirogen

Conținut: Un (1) dispozitiv de remodelare neurovasculară Solitaire™ AB

Depozitare: A se depozita într-un loc uscat, la adăpost de radiația solară .

DECLINAREA GARANȚIEIDeși acest produs a fost fabricat în condiții atent controlate, producătorul nu deține controlul asupra condițiilor în care acest produs este utilizat . Prin urmare, producătorul declină toate garanțiile, atât exprimate cât și implicite, cu privire la produs incluzând, dar fără a se limita la orice garanție implicită de vandabilitate sau adecvare pentru un anumit scop . Producătorul nu se va face responsabil față de nicio persoană sau entitate pentru niciun fel de cheltuieli medicale sau orice daune directe, accidentale sau de consecință cauzate de o utilizare, eroare sau defecțiune a produsului, indiferent dacă solicitarea unor astfel de daune se bazează pe o garanție, un contract, un prejudiciu sau de altă natură . Nicio persoană nu are autoritatea de a obliga producătorul la o responsabilitate sau garanție cu privire la acest produs . Excluderile și limitările specificate mai sus nu au menirea de a contraveni, și nu trebuie interpretate astfel încât să contravină prevederilor obligatorii ale legislației în vigoare . În cazul în care orice parte a acestei Declinări a garanției este considerată ilegală, neaplicabilă sau în conflict cu legislația în vigoare de către o instanță competentă, valabilitatea secțiunilor restante din această Declinare a garanției nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și aplicate ca și cum această Declinare a garanției nu ar conține o anume parte sau termen ce este considerat invalid .

41

Български bgУказания за употреба

Невросъдово ремоделиращо устройство Solitaire™ ABВНИМАНИЕТози продукт е предназначен изключително за употреба от медицински специалисти с опит в процедурите за извършване на ангиографски и перкутанни интервенции в нервни структури .

Обстойно инспектирайте стерилната опаковка и устройството Solitaire™ AB преди употреба, за да проверите за увреждания по време на транспортирането . Не употребявайте изкривени или повредени компоненти .

Устройството Solitaire™ AB да не се употребява след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета .

Устройството Solitaire™ AB задължително трябва да се употребява със съвместими микрокатетри . Ако се наблюдава повтарящо се съпротивление при въвеждането на Solitaire™ AB, проверете дали микрокатетърът не се е прегънал или се намира в изключително нагъната анатомична структура . Уверете се, че микрокатетърът не става овален .

Бъдете внимателни, когато преминавате през освободеното устройство Solitaire™ AB с допълващи устройства .

ОПИСАНИЕНевросъдовото ремоделиращо устройство Solitaire™ AB е саморазширяващ се модел, който може изцяло да се разгръща и прибира от едно обслужващо лице . Устройството Solitaire™ AB е опаковано в комплект с интродюсер и откачащо се придвижващо жило .

Фигура 1. Невросъдово ремоделиращо устройство

Solitaire™ AB

1. Solitaire™ AB2 . Зона на освобождаване3 . Интродюсер4 . Придвижващо жило

A . ДиаметърB . Работна дължинаC . Обща дължина

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАНевросъдовото ремоделиращо устройство Solitaire™ AB е предназначено за употреба като допълващо устройство при лечението на интракраниални аневризми .

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Употребата на невросъдовото ремоделиращо устройство Solitaire™ AB е противопоказана при следните обстоятелства .

• Пациенти, за които антикоагулантна, антитромботична терапия или тромболитични лекарства са противопоказани .

• Пациенти с известна свръхчувствителност към никел-титан .

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯВъзможните усложнения включват, но не се ограничават до:

• Херния на спиралата за емболизация

• Обърканост• Разместване на устройство• Дистална емболизация• Хематом на мястото на

убождане• Кръвоизлив• Частична аневризмална

оклузия• Исхемия

• Неврологична недостатъчност, включително инсулт и смърт

• Перфорация или дисекация на съда

• Следоперативно кървене• Образуване на

псевдоаневризма• Разкъсана или перфорирана

аневризма• Инсулт• Съдова оклузия• Съдов спазъм

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Невросъдовото ремоделиращо устройство Solitaire™ AB следва да се използва

само от лекари, преминали обучение за интервентна неврорентгенология и лечение на интракраниални аневризми .

• Не променяйте разположението на устройството Solitaire™ AB в съда-приемник, без да го приведете в изцяло прибрано състояние . Устройството Solitaire™ AB трябва да се прибере в микрокатетъра и повторно да се разгърне на желаното място или да се извади от пациента .

• Не се опитвайте да промените разположението на устройството Solitaire™ AB след освобождаване .

• Това устройство се доставя СТЕРИЛНО и е предназначено само за еднократна употреба . Да не се преработва или стерилизира повторно . Преработката и повторната стерилизация увеличават рисковете от инфектиране на пациента и нарушаване на функционалността на устройството .

Таблица 1. Устройство Solitaire™ AB Продуктова спецификация и препоръки за оразмеряване

Референтен код

Диаметър x Дължина от описанието

Препоръчителен диаметър на съда1

Минимален вътрешен диаметър на

микрокатетъра

Дължина на придвижващото

жило

Рентгеноконтрастни маркери

Работна дължина2 (mm) Обща дължина (mm)

Диаметър на съда (mm) Диаметър на съда (mm)

(mm x mm) мин . макс . (mm) (inch) (cm) Дистални Проксимални 2,2 3 4 5 6 2,2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 24,2 21,7 - - - 32,2 31,1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2,2 3,0 0,5 0,021 180 3 1 36,6 32,1 - - - 44,8 41,7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 17,6 15,6 - - - 27,7 27,3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 22,5 20,6 - - - 33,1 32,1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 33,1 31,1 - - - 43,5 42,3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3,0 4,0 0,5 0,021 180 3 1 - 44,3 40,2 - - - 54,2 51,6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 23,2 20,1 - - - 33,6 32,6 -

SAB-5-30 5 x 30 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 32,4 29,1 - - - 42,9 41,8 -

SAB-5-40 5 x 40 4,0 5,0 0,7 0,027 180 4 1 - - 42,1 38,3 - - - 52,4 50,9 -

SAB-6-20 6 x 20 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 19,6 17,9 - - - 32,7 32,3

SAB-6-30 6 x 30 5,0 6,0 0,7 0,027 180 4 1 - - - 30,9 28,3 - - - 43,9 42,8

1 Изберете устройство Solitaire™ AB според препоръките за оразмеряване в Таблица 1 и според по-големия диаметър на съда (проксимално на дисталния диаметър на референтния съд) .

2 Изберете устройство Solitaire™ AB с работна дължина, която да е поне 8 mm по-дълга от шийката на аневризмата, за да осигурите поне 4 mm от всяка страна на шийката на аневризмата по протежение на съда приемник .

ИНФОРМАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНА УПОТРЕБАНеобходими материалиСледните компоненти са необходими за употребата на невросъдовото ремоделиращо устройство Solitaire™ AB:

• Устройства Solitaire™ AB с размери SAB-3-XX (всички дължини) трябва да се въвеждат само чрез микрокатетър с 0,5 милиметров вътрешен диаметър .




• Система за освобождаване Solitaire™ – Система за освобождаване Solitaire™ (NDS-2X) .

• Комплект кабели за освобождаване Solitaire™ – Комплект кабели Solitaire™ (CSS-2 .75-1X; CSS-2 .75-5X) .

Други аксесоари за провеждане на процедури, които НЕ са включени; да бъдат избрани според личния опит и предпочитанията на лекаря:

• Водещ катетър, размер 6-8 F• Микрокатетър (за справка вж . Таблица 1)• Водачи, съвместими с микрокатетъра• Комплект за непрекъснато промиване с физиологичен разтвор/хепаринов

физиологичен разтвор• Въртяща се хемостатична клапа (RHV)• Стойка за инфузии• Феморална артериална канюла• Стерилна игла, размер 20 или 22 G

ЯДРЕНО-МАГНИТЕН РЕЗОНАНС (ЯМР)Неклинични изпитвания показват, че устройството Solitaire™ AB е безопасно при определени условия (MR Conditional) съгласно ASTM F2503-08 (Американско дружество по изпитване и материали) . Пациент с устройството Solitaire™ AB може да бъде сканиран безопасно непосредствено след поставянето на този имплант при спазване на следните условия:

• Статично магнитно поле: 3 Tesla или по-малко• Пространствено градиентно магнитно поле: 720-Gauss/cm или по-малко В неклинични изпитвания устройството Solitaire™ AB предизвиква температурно повишение по-малко или равно на 0,9 °C при дадени от МР-системата усреднени за цялото тяло специфични нива на поглъщане (SAR) от 3,7 W/kg и 3,0 W/kg за 15 минути МР-заснемане в МР-система от 1,5 Tesla и МР-система от 3 Tesla съответно .

Качеството на магнитно-резонансния образ може да бъде компрометирано, ако изследваната зона е в същата зона или относително близо до позицията на устройството Solitaire™ AB . Препоръчва се оптимизиране на параметрите на МР-сканиране .

42

ПОДГОТОВКА И УПОТРЕБА1 . С помощта на ангиографска радиография установете местоположението и размера

на шийката на аневризмата .

2 . Изберете невросъдовото ремоделиращо устройство Solitaire™ AB според Таблица 1, като съблюдавате работна дължина поне 8 mm по-голяма от дължината на шийката на аневризмата . Изберете размер, така че минимум 4 mm от дължината да се простира от двете страни на шийката на аневризмата по протежение на съда приемник . Устройство с грешен размер може да доведе до неадекватна емболизация на аневризмата, херния на спиралата за емболизация в артерията приемник, разместване на устройството или друго съдово увреждане .

3 . За постигане на оптимална функционалност на устройството Solitaire™ AB и намаляване на риска от тромбоемболични усложнения поддържайте непрекъснато промиване между a) дезилето на феморалната артерия и водещия катетър, б) микрокатетъра и водещия катетър, в) микрокатетъра и придвижващото жило, и устройството Solitaire™ AB . Проверете всички връзки, за да се уверите, че по време на непрекъснатото промиване във водещия катетър или в микрокатетъра не попада въздух .

4 . Позиционирайте подходящ водещ катетър по стандартен метод . Свържете RHV към накрайника на водещия катетър и след това свържете тръба за непрекъснатото промиване .

5 . С помощта на Таблица 1 изберете микрокатетър за придвижване на устройството Solitaire™ AB .

6 . Свържете втора RHV към микрокатетъра и след това свържете тръбата за непрекъснатото промиване .

7 . Скорост на промиване: Една капка на всеки 3-5 секунди от маншетната торба под налягане .

8 . С помощта на подходящ водач придвижете микрокатетъра, докато краят му се позиционира така, че поне 4 mm от устройството Solitaire™ AB да се подават от всяка страна на шийката на аневризмата по протежение на съда приемник след пълното разгръщане .

9 . Поставете дисталния край на интродюсера частично в RHV, закачена за микрокатетъра . Затегнете RHV и проверете дали течността излиза от проксималния край на интродюсера .

Бележка: Устройството Solitaire™ AB не трябва да се освобождава от дезилето преди използването му при пациента .

10 . Придвижете интродюсера, докато се разположи плътно в хъба на микрокатетъра . Затегнете RHV около интродюсера, за да предотвратите обратен приток на кръв, но не прекалено стегнато, за да не повредите устройството Solitaire™ AB по време на въвеждането му в микрокатетъра . Уверете се, че няма въздушни балончета, затворени някъде в системата .

11 . Прехвърлете устройството Solitaire™ AB в микрокатетъра, като равномерно и без прекъсване движите напред придвижващото жило . След като гъвкавият участък от придвижващото жило е влязъл в ствола на микрокатетъра, разхлабете RHV и отстранете интродюсера по проксималния край на придвижващото жило . След като сте готови, затегнете RHV около придвижващото жило . Ако оставите интродюсера на място, това ще прекъсне нормалната инфузия на промиващия разтвор и ще позволи обратен приток на кръв в микрокатетъра .

12 . Визуално се уверете, че промиващият разтвор се инфузира нормално . След като се уверите, разхлабете RHV достатъчно, за да придвижите напред жилото, но не прекалено, за да не позволите обратен приток на кръв в микрокатетъра .

13 . С помощта на флуороскопско наблюдение внимателно придвижете устройството Solitaire™ AB до желаната позиция, където дисталните маркери на устройството Solitaire™ AB се изравняват с края на микрокатетъра . Визуално се уверете в желаната позиция на устройството Solitaire™ AB и направете необходимите корекции като едновременно движите микрокатетъра и устройството Solitaire™ AB . Ако се наблюдава прекомерно съпротивление по време на употребата на устройството Solitaire™ AB или микрокатетъра в който и да е момент от процедурата, преустановете поставянето на устройството Solitaire™ AB и идентифицирайте причината за съпротивлението . Придвижването напред на устройството Solitaire™ AB въпреки съпротивлението може да доведе до повреда на устройството или нараняване на пациента .

14 . За да разгърнете устройството Solitaire™ AB, приложете достатъчен натиск в дистална посока от придвижващото жило, осигурявайки правилно позициониране, след което внимателно изтеглете микрокатетъра в проксимална посока .

Фигура 2. Разгръщане на невросъдовото ремоделиращо

устройство Solitaire™ AB

15 . Оттеглете микрокатетъра, докато излезе от зоната за освобождаване . Затегнете RHV, за да предотвратите каквото и да е движение на придвижващото жило .

16 . Ако ангиографското наблюдение разкрие нежелано позициониране или запъване, повторно позициониране на устройството Solitaire™ AB се разрешава два пъти . С помощта на флуороскопско наблюдение задръжте проксималния край на придвижващото жило в позицията му достатъчно здраво, за да предотвратите преместване на устройството Solitaire™ AB, след това внимателно плъзнете микрокатетъра в дистална посока по устройството Solitaire™ AB, докато дисталните маркери на устройството Solitaire™ AB се изравнят с края на микрокатетъра .

Фигура 3. Прибиране на невросъдовото ремоделиращо

устройство Solitaire™ AB

17 . Когато устройството Solitaire™ AB е в желаната позиция, продължете с освобождаването по следния начин:

a . Поставете системата за освобождаване Solitaire™ на инфузионна стойка или на равна повърхност до пациента .

b . Поставете стерилна игла (размер 20 G или 22 G = 0,9 mm или 0,7 mm, съответно) в раменната или слабинната област на пациента .

c . Използвайте единствено оригиналния комплект кабели за свързване на системата за освобождаване Solitaire™ към пациента . Кабелът има букса с байонетно захващане . Това осигурява сигурна връзка към инструмента .

d . Полярността на кабелния комплект също се гарантира от тази букса . Краят на кабела откъм пациента е захванат с една червена и една черна щипка . Защипете свързващия край на стерилния черен кабел за стерилната игла . Защипете свързващия край на стерилния червен кабел за проксималния край на придвижващото жило на устройството Solitaire™, като се уверите, че придвижващото жило лежи на суха, чиста повърхност .

Бележка: Ако полярността е сгрешена, освобождаването ще е невъзможно .

e . Поставете буксата на стерилния кабелен комплект в извода на системата за освобождаване Solitaire™ и го завъртете така, че да щракне на мястото си . След това завъртете байонетното захващане надясно, докато и то щракне на мястото си – връзката вече е установена .

f . Уверете се чрез флуороскопия, че зоната за освобождаване се намира извън микрокатетъра .

g . Включете системата за освобождаване Solitaire™ - позиция „ON” (ВКЛЮЧЕНО) (за справка вж . Инструкции за употреба на системата за освобождаване Solitaire™) .

h . След като кабелната връзка към пациента е осъществена, може да започне освобождаването . Това се изпълнява чрез натискането на бутона START (СТАРТ) най-горе вдясно на системата за освобождаване Solitaire™ .

i . Операцията по освобождаване може да бъде прекъсната с натискането на бутона STOP (СТОП) . Тогава таймерът остава статичен, токът е изключен (изписва: 0,0 mA), а дисплеят за напрежението също се изключва (изписва „-,-“) .

ii . Ако освобождаването е било прекъснато, както е описано по-горе, възстановете работа с кратко (<1 секунда) натискане на бутона START (СТАРТ) . Дисплеят остава непроменен за приблизително 2 секунди . След това се изписват токът и напрежението и таймерът продължава да отчита .

iii . Ако освобождаването е било прекъснато, както е описано по-горе, и операторът желае да започне изцяло нов процес на освобождаване (начално показание на дисплея „0,0“), задръжте натиснат бутона START (СТАРТ), докато дисплеят се нулира, приблизително 2 секунди . Таймерът започва от „00,00“ .

i . След приблизително една секунда дисплеят се променя . Системата за освобождаване Solitaire™ сега показва тока на освобождаване от 1,0 mA на дисплея .

j . Таймерът показва изминалото досега време на освобождаване . Стойността се показва в „минути,секунди“ .

k . Дисплеят на напрежението показва напрежението, необходимо за освобождаването . Стойността се изписва във волтове, обхватът е от 0,0 до 12 волта .

l . Ако дисплеят показва 0,0 волта, най-вероятно има късо съединение в системата . ПРОВЕРЕТЕ ВРЪЗКИТЕ!

m . Издава се периодичен звуков сигнал и присветва индикатор „Detach“ (Освобождаване) върху системата за освобождаване Solitaire™, който индикира освобождаването на устройството Solitaire™ AB .

n . Успешното освобождаване на устройството Solitaire™ AB трябва да се провери чрез флуороскопско наблюдение . Бавно изтеглете придвижващото жило и чрез радиографско наблюдение се уверете, че устройството Solitaire™ AB не помръдва . Ако в малко вероятния случай устройството Solitaire™ AB все пак се измести, възстановете правилната позиция на устройството Solitaire™ AB като следвате стъпките по-горе . Стартирайте системата за освобождаване Solitaire™ отново, за да започнете процеса на освобождаване . Проверете освобождаването на устройството Solitaire™ AB, както е описано по-горе .

o . След като освобождаването на устройството Solitaire™ AB е било отчетено и флуороскопски потвърдено, откачете червения кабел от придвижващото жило и бавно издърпайте придвижващото жило от микрокатетъра . Откачете черния кабел от стерилната игла и извадете иглата от пациента .

p . Изключете системата за освобождаване Solitaire™ - позиция „OFF“ (ИЗКЛЮЧЕНО) .

q . Ако пациентът изпитва болка на мястото на убождане на иглата или ако се наблюдават забавяния по време на освобождаването, използвайте нова канюла, поставена на друго място .

r . След приключване на процедурата изхвърлете кабелите на системата за освобождаване Solitaire™ и приберете системата за освобождаване Solitaire™ на чисто, сухо и сигурно място . Системата за освобождаване Solitaire™ може да бъде почистена с влажна кърпа .

s . За подробни инструкции вижте указанията за употреба на системата за освобождаване Solitaire™ .

18 . Когато се използва техниката на поставяне на емболични спирали в аневризма през отворите на устройството Solitaire™ AB, използвайте микрокатетър с дистален връх ≤2,5 F . Проведете стандартна процедура по поставяне на емболични спирали, като използвате приетите за това практики .

ВНИМАНИЕ:Внимателно наблюдавайте дисталните и проксималните маркери на устройството Solitaire™ AB, когато преминавате през вече разгърнатото устройство с микрокатетри за емболични спирали, за да избегнете разместването му .

КАК СЕ ДОСТАВЯСтерилно: Това устройство е стерилизирано с етиленов оксид . Непирогенно

Съдържание: Едно (1) невросъдово ремоделиращо устройство Solitaire™ AB

Съхранение: Да се съхранява на сухо място, далече от слънчева светлина .

ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ОТГОВОРНОСТВъпреки че този продукт е бил произведен при внимателно контролирани условия, производителят няма контрол над условията, при които продуктът се използва . Поради тази причина производителят ограничава всички гаранции, изказани или произтичащи, по отношение на продукта, включително, но не само, всяка произтичаща гаранция за продаваемост или пригодност за определена цел . Производителят не носи отговорност пред никое лице или субект за медицински разходи или директни, случайни или последващи щети, причинени от употреба, дефект или неизправност на продукта, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, законово нарушение или друго . Никое лице няма право да обвързва производителя с каквото и да е представяне или гаранция по отношение на продукта . Изключенията и ограничението, посочени по-горе, не са предназначени да се тълкуват, и не следва да се тълкуват, като противоречащи на задължителните разпоредби на приложимото право . Ако някоя част или клауза от настоящото изключване на отговорност бъдат обявени за противозаконни, несъотносими или противоречащи на приложимото право от компетентен съд, валидността на останалите части от това изключване на отговорност няма да бъде засегната и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани както, ако това изключване от отговорност не съдържаше определената част или клауза, обявена за невалидна .

43

한국어 ko사용 방법

Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치주의이 장치는 혈관조영술과 경피적 신경혈관 중재술의 경험이 있는 전문의만 사용해야 합니다.Solitaire™ AB를 사용하기 전에 멸균 포장과 Solitaire™ AB 장치를 면밀히 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지 확인하십시오. 꼬여 있거나 손상된 부품이 있다면 사용하지 마십시오.제품 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 Solitaire™ AB는 사용하지 마십시오.Solitaire™ AB는 반드시 호환되는 마이크로카테터와 함께 사용해야 합니다. Solitaire™ AB를 사용하는 동안 반복적인 마찰이 발생하는 경우, 마이크로카테터가 꼬여 있거나 심하게 구부러져 있지 않은지 확인하십시오. 마이크로카테터는 타원형이 되지 않습니다.분리된 Solitaire™ AB와 부속 장치를 교차할 때는 주의를 기울이십시오.

설명Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치는 한 명의 사용자가 완전히 배치하고 회수할 수 있는 자체 자체 확장식으로 설계되어 있습니다. Solitaire™ AB는 Solitaire™ AB, 유도관 및 탈착형 푸시 와이어와 함께 단일 장치로 포장되어 있습니다.

그림 1. Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치

1. Solitaire™ AB

2 . 분리 영역3 . 유도관4 . 푸시 와이어

A . 직경B . 사용 가능한 길이C . 총 길이

사용 목적 / 적응증Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치는 뇌동맥류의 치료에 부속 장치로 사용되도록 설계되어 있습니다.

금기 사항 다음 상황에서 Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치의 사용을 금지합니다.• 항응고제, 항혈소판 요법 또는 혈전용해제의 사용이 금지되어 있는

환자. • 니켈-티타늄에 과민성 반응을 일으키는 것으로 알려진 환자.

잠재적인 합병증잠재적인 합병증에는 다음 사항이 포괄적으로 포함됩니다:• 코일 탈장• 혼란감• 장치 이동• 원위부 색전증• 천공 부위의 혈종• 출혈• 불완전 동맥 폐색• 국소 빈혈• 뇌졸중 및 사망을 포함하는

신경학적 질환

• 혈관의 천공 또는 절개

• 시술 후 출혈• 가성동맥류• 동맥류 파열 또는

천공• 뇌졸중• 혈관 폐색• 혈관 경련

경고• Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치는 중재적 신경방사선학 및 뇌동맥류

치료의 훈련을 받은 의사에 의해서만 사용되어야 합니다.

• 장치를 완전히 회수하지 않은 상태로 모혈관에서 Solitaire™ AB의 위치를 변경하지 마십시오. Solitaire™ AB는 반드시 마이크로카테터로 회수한 후에 원하는 위치로 재배치하거나 환자에게서 제거해야 합니다.

• Solitaire™ AB를 분리한 후에는 다시 배치하려고 시도하지 마십시오.

• 본 장치는 일회용으로 멸균되어 제공됩니다. 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 재처리 및 재멸균은 환자 감염의 위험을 높이고 장치 성능을 저하시킵니다.

표 1. Solitaire™ AB 제품 사양 및 권장 크기 지침

참고자료 설명 직경 x 길이 권장 혈관 직경1최소

마이크로카테터 ID

푸시 와이어 길이

방사선 불투과성 마커

사용 가능 길이2 (mm) 총 길이 (mm)

혈관 직경 (mm) 혈관 직경 (mm)

(mm x mm) 최소 최대 (mm) (인치) (cm) 원위 근위 2 .2 3 4 5 6 2 .2 3 4 5 6

SAB-3-20 3 x 20 2 .2 3 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 24 .2 21 .7 - - - 32 .2 31 .1 - - -

SAB-3-30 3 x 30 2 .2 3 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 36 .6 32 .1 - - - 44 .8 41 .7 - - -

SAB-4-15 4 x 15 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 17 .6 15 .6 - - - 27 .7 27 .3 - -

SAB-4-20 4 x 20 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 22 .5 20 .6 - - - 33 .1 32 .1 - -

SAB-4-30 4 x 30 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 33 .1 31 .1 - - - 43 .5 42 .3 - -

SAB-4-40 4 x 40 3 .0 4 .0 0 .5 0 .021 180 3 1 - 44 .3 40 .2 - - - 54 .2 51 .6 - -

SAB-5-20 5 x 20 4 .0 5 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - 23 .2 20 .1 - - - 33 .6 32 .6 -

SAB-5-30 5 x 30 4 .0 5 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - 32 .4 29 .1 - - - 42 .9 41 .8 -

SAB-5-40 5 x 40 4 .0 5 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - 42 .1 38 .3 - - - 52 .4 50 .9 -

SAB-6-20 6 x 20 5 .0 6 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - - 19 .6 17 .9 - - - 32 .7 32 .3

SAB-6-30 6 x 30 5 .0 6 .0 0 .7 0 .027 180 4 1 - - - 30 .9 28 .3 - - - 43 .9 42 .8

1 표 1에 있는 크기 권장 사항과 최대 혈관 직경(근위부에서 원위부까지의 기준 혈관 직경)을 기준으로 Solitaire™ AB를 선택하십시오.

2 Solitaire™ AB 사용 길이는 동맥류 목보다 최소 8 mm 긴 것을 선택하여 모혈관을 따라 동맥류 목의 양쪽으로 최소 4 mm를 유지하도록 하십시오.

임상의 사용 정보필수 구성품Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치를 사용하려면 다음의 구성품이 필요합니다: • Solitaire™ AB 사이즈 SAB-3-XX(모든 길이)는 내부 직경이 0.021

인치인 마이크로카테터만을 사용하여 삽입되어야 합니다.• Solitaire™ AB 사이즈 SAB-4-XX(모든 길이)는 내부 직경이 0.021



인치인 마이크로카테터만을 사용하여 삽입되어야 합니다. • Solitaire™ 분리 시스템 – Solitaire™ 분리 시스템 (NDS-2X).• Solitaire™ 분리 케이블 세트 – 케이블 세트 Solitaire™ (CSS-2 .75-1X;

CSS-2 .75-5X) .

시술에 필요한 기타 부속품은 제공되지 않으며 시술자의 경험과 취향에 따라 선택되어야 합니다:• 가이드 카테터, 사이즈 6-8 F• 마이크로카테터(표 1 참조)• 마이크로카테터 호환 가이드 와이어• 식염수/헤파린-식염수 연속 세정 세트• 회전식 지혈 밸브(RHV)• 주입 스탠드• 대퇴동맥 잠금 장치• 멸균 바늘, 사이즈 20 또는 22 G

자기 공명 영상(MRI)비임상 시험을 통해 Solitaire™ AB 장치는 ASTM F2503-08에 따른 MR 조건부 안전(MR Conditional)으로 구분되었습니다. Solitaire™ AB 장치를 사용하는 경우 환자는 다음 조건 하에서 삽입 시술 직후 안전하게 스캔할 수 있습니다:• 3테슬라 이하의 정적 자기장• 720가우스/cm 이하의 공간 기울기 자기장 비임상 시험 결과, Solitaire™ AB 장치는 MR 시스템에서 0.9°C 이하의 온도 상승을 보였으며 1.5테슬라 및 3테슬라 MR 시스템에서 15분간 각각 3.7 W/kg 및 3.0 W/kg의 전신 평균 전자파 인체 흡수율(SAR)을 나타낸 것으로 보고되었습니다.촬영 부위가 Solitaire™ AB 장치와 동일한 부위이거나 상당히 인접된 부위인 경우에는 MR 영상 품질이 떨어질 수 있습니다. MR 영상 매개변수를 최적화할 것을 권장합니다.

44

준비 및 사용1. 혈관조영 방사선촬영을 통해 동맥류의 목 지점과 크기를 확인하십시오. 2. 표 1의 권장 사항에 따라 Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치를

선택하십시오. 사용 가능한 길이는 동맥류 목보다 최소 8 mm 이상 길어야 합니다. 모혈관을 따라 동맥류 목의 양쪽으로 최소 4 mm 이상이 나오는 크기를 선택하십시오. 정확하기 않은 크기의 장치를 사용하는 경우에는 부적절한 동맥류 폐색, 모혈관으로의 코일 탈장, 장치 이동 또는 기타 혈관 손상이 발생할 수 있습니다.

3. Solitaire™ AB의 최적 성능을 얻고 혈전색전증 합병증의 위험을 줄이려면 a) 대퇴동맥 유도관과 가이드 카테터 사이, b) 마이크로카테터와 가이드 카테터 사이, 그리고 c) 마이크로카테터, 푸시 와이어 및 Solitaire™ AB 사이에 연속적인 세정 작용을 유지해야 합니다. 연속 세정이 진행되는 동안에 가이드 카테터 또는 마이크로카테터로 공기가 들어가지 않도록 모든 연결부를 확인하십시오.

4. 표준 방법을 사용해서 적절한 가이드 카테터를 배치하십시오. RHV를 가이드 카테터의 피팅에 연결한 다음, 연속 세정 작용을 위한 튜브를 연결하십시오.

5. 표 1을 참조하여 Solitaire™ AB를 전진시키기에 적합한 마이크로카테터를 선택하십시오.

6. 두 번째 RHV를 마이크로카테터의 피팅에 연결한 다음, 연속 세정 작용을 위한 튜브를 연결하십시오.

7. 세정 속도: 압축 커프 백으로부터 3-5초마다 1방울.8. 적절한 가이드 와이어를 사용하여 Solitaire™ AB가 배치될 때

모혈관을 따라 동맥류 목의 양쪽으로 최소 4 mm 이상 나오는 위치에 마이크로카테터가 도달하도록 마이크로카테터를 전진시키십시오.

9. 마이크로카테터에 연결된 RHV에 유도관의 원위부 끝을 부분적으로 삽입하십시오. RHV를 조여서 유도관의 근위부 끝에서 액체가 나오는지 확인하십시오.

참고: Solitaire™ AB를 환자에게 사용하기 전에 도관을 전개해서는 안됩니다.

10. 유도관을 전진시켜서 마이크로카테터의 중심부에 완전히 장착되도록 하십시오. RHV로 유도관 주위를 조여서 혈액의 역류를 예방하십시오. 그러나 Solitaire™ AB가 마이크로카테터로 삽입되는 동안 손상될 정도로 조여서는 안됩니다. 시스템에 기포가 갇혀 있지 않은지 확인하십시오.

11. 푸시 와이어를 천천히 연속적으로 전진시켜서 Solitaire™ AB를 마이크로카테터 내부로 이동시키십시오. 푸시 와이어의 유연한 부위가 마이크로카테터 샤프트로 들어가면 RHV를 풀고 푸시 와이어의 근위부 끝 위에서 유도관을 제거하십시오. 이 작업이 완료된 후에는 RHV로 푸시 와이어 주변을 조이십시오. 유도관을 그대로 남겨두면 세정액의 정상적인 투입을 방해해서 혈액이 마이크로카테터로 역류할 수 있습니다.

12. 세정액이 정상적으로 투입되는 것을 눈으로 확인하십시오. 확인한 후에는 푸시 와이어를 전진시킬 수 있을 만큼, 그러나 혈액이 마이크로카테터로 역류하지는 않을 만큼만 RHV를 푸십시오.

13. 형광투시법을 사용해서 Solitaire™ AB의 원위부 마커가 마이크로카테터의 끝과 일치하는 지점까지 Solitaire™ AB를 조심스럽게 전진시키십시오. Solitaire™ AB의 위치를 눈으로 확인하고 필요에 따라 마이크로카테터와 Solitaire™ AB를 동시에 이동해서 위치를 교정하십시오. Solitaire™ AB 또는 마이크로카테터를 사용하는 동안에 과도한 저항이 느껴지는 경우에는 Solitaire™ AB의 시술을 중단하고 저항의 원인을 파악하십시오. 저항에도 불구하고 Solitaire™ AB를 전진시키면 장치가 손상되거나 환자의 신체적 상해가 발생할 수 있습니다.

14. Solitaire™ AB를 전개하려면 적절한 위치를 확인하면서 푸시 와이어의 원위부 방향으로 충분한 힘을 가한 다음에, 마이크로카테터를 근위부 방향으로 조심스럽게 후퇴시키십시오.

그림 2. Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치 전개

15. 분리 영역이 마이크로카테터의 외부로 나오는 위치로 마이크로카테터를 후퇴시키십시오. RHV를 조여서 푸시 와이어의 이동을 방지하십시오.

16. 혈관조영 모니터링을 통해 부적절한 위치나 장착 상태가 발견되는 경우 Solitaire™ AB의 위치를 2회 재조정할 수 있습니다. 형광투시법 모니터링을 사용하면서, Solitaire™ AB가 움직이지 않을 정도로 푸시 와이어의 근위부를 단단히 잡은 상태에서 Solitaire™ AB의 원위부 마커가 마이크로카테터의 끝과 일치할 때까지 마이크로카테터를 Solitaire™ AB 위로 원위부 방향으로 조심스럽게 밀어 넣으십시오.

그림 3. Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치 회수

17. Solitaire™ AB를 원하는 위치에 배치한 후 다음 절차를 따라 분리 절차를 진행하십시오:

a. Solitaire™ 분리 시스템을 IV 스탠드에 걸거나 환자 옆의 수평면에 놓으십시오.

b. 환자의 어깨 또는 사타구니에 멸균 바늘(사이즈 20 G 또는 22 G = 각각 0.9 mm 또는 0.7 mm)을 삽입하십시오.

c. Solitaire™ 분리 시스템을 환자에게 연결할 때 원래 케이블 세트만 사용하십시오. 케이블에는 핀걸쇠가 달린 플러그가 있습니다. 이것은 장비에 안전하게 연결할 수 있도록 해줍니다.

d. 이 플러그를 사용하면 케이블 세트의 극성도 보장됩니다. 환자쪽 케이블은 하나의 빨간색 클립과 하나의 검정색 클립으로 고정됩니다. 멸균 검정색 케이블의 커넥터 끝을 멸균 바늘에 연결하십시오. 멸균 빨간색 케이블의 커넥터 끝을 Solitaire™ 장치 푸시 와이어의 근위부에 연결하십시오. 푸시 와이어는 건조된 깨끗한 면에 놓여 있어야 합니다.

참고: 극성이 정확하지 않은 경우에는 분리가 불가능합니다.e. 멸균 케이블 세트의 플러그를 Solitaire™ 분리 시스템의 터미널에

삽입하고 돌려서 고정시키십시오. 그 다음에, 핀걸쇠를 오른쪽으로 돌려서 제자리에 고정시키십시오. 이제 연결이 완료되었습니다.

f. 형광투시법을 사용해서 분리 영역이 마이크로카테터 외부에 있는지 확인하십시오.

g. Solitaire™ 분리 시스템을 "켜십시오"(Solitaire™ 분리 시스템의 사용 지침서를 참조하십시오).

h. 환자에 대한 케이블 연결이 완료된 후에는 분리 시술을 시작할 수 있습니다. 이 시술은 Solitaire™ 분리 시스템의 오른쪽 상단에 있는 START 버튼을 누르면 시작됩니다.i. STOP 버튼을 누르면 분리 시술을 중단할 수 있습니다. 이

경우, 타이머는 정지 상태가 되고, 전류는 꺼진 상태 (디스플레이: 0.0 mA)가 되며 전압도 꺼진 상태가 됩니다 (디스플레이: “-.-”).

ii. 분리 시술이 중단된 경우, 상기에 설명된 바와 같이 START 버튼을 짧게(1초 미만) 누르면 절차가 재개됩니다. 디스플레이는 약 2초간 변경되지 않은 상태로 남아 있습니다. 그 다음에 전류 및 전압이 표시되고, 타이머가 계속해서 작동하게 됩니다.

iii. 상기와 같이 분리 시술이 중단된 상태에서 사용자가 아예 새로운 분리 절차(타이머의 시작 디스플레이가 “0.0“)를 시작하고자 할 경우에는, START 버튼을 약 2초간 누르면 디스플레이가 재설정됩니다. 타이머는 “00.00“에서 시작합니다.

i. 약 1초 후에 디스플레이가 변경됩니다. 1초가 지나면 Solitaire™ 분리 시스템은 디스플레이 상에 1.0 mA의 분리 전류를 표시합니다.

j. 타이머는 분리하는 동안 소요된 시간을 보여줍니다. 값은 "분.초" 형태로 표시됩니다.

k. 전압 디스플레이는 분리에 필요한 전압을 보여줍니다. 값은 볼트 단위로 표시되며, 범위는 0.0부터 12볼트까지입니다.

l. 디스플레이에 0.0볼트가 표시되는 경우에는 시스템에 단락이 발생한 것으로 추측할 수 있습니다. 연결부를 확인하십시오!

m. 분리 시스템에서 주기적인 신호음이 울리고 Solitaire™ “Detach“ 표시등이 점멸하면 Solitaire™ AB가 분리되었음을 의미합니다.

n. 형광투시법 모니터링을 통해 Solitaire™ AB가 성공적으로 분리되었는지 확인해야 합니다. 푸시 와이어를 천천히 후퇴하면서, 방사선투시법 모니터링을 통해 Solitaire™ AB가 움직이지 않는지 확인하십시오. 드물게 Solitaire™ AB가 이동하는 경우에는 상기의 단계를 따라 Solitaire™ AB를 적절한 위치로 재배치하십시오. Solitaire™ 분리 시스템을 다시 시작하여 분리 절차를 재개하십시오. 상기의 절차에 따라 Solitaire™ AB 분리를 확인하십시오.

o. Solitaire™ AB 분리가 감지되고 형광투시법으로 확인이 완료되면 푸시 와이어에서 빨간색 케이블을 분리하고 마이크로카테터에서 푸시 와이어를 전천히 후퇴시키십시오. 멸균 바늘에서 검정색 케이블을 분리하고 환자에게서 바늘을 제거하십시오.

p. Solitaire™ 분리 시스템을 "끄십시오".q. 환자가 바늘 삽입에 대해 통증을 느끼거나 릴리즈 지연이 발생하는

경우, 새로운 캐뉼라를 사용하여 다른 지점에 삽입하십시오.r. 시술이 완료되면, Solitaire™ 분리 시스템 케이블을 폐기하고

Solitaire™ 분리 시스템을 청결하고, 건조하고, 안전한 장소에 보관하십시오. Solitaire™ 분리 시스템은 물에 적신 천을 사용하여 청소할 수 있습니다.

s. 종합적인 지침은 Solitaire™ 분리 시스템 IFU를 참조하십시오.

18. Solitaire™ AB의 간극을 통해 동맥류에 색전증 코일을 배치하는 기술을 수행하는 경우에는 원위부 팁이 2.5F 이하인 마이크로카테터를 사용하십시오. 허용되는 색전증 코일링 방식을 사용하여 표준 색전증 코일링 시술을 수행하십시오.

주의:색전증 코일링 마이크로카테터를 사용해서 전개된 Solitaire™ AB를 통과시키는 경우에는 Solitaire™ AB의 위치가 변경되지 않도록 Solitaire™ AB 원위부와 근위부 마커를 주의해서 확인하십시오.

제공 방법멸균: 본 장치는 산화에틸렌으로 살균되어 있습니다. 비발열성내용물: 1개의 Solitaire™ AB 신경혈관 리모델링 장치보관: 일광을 피해 건조한 장소에 보관하십시오.

보증 거부본 제품은 주의 깊게 통제된 상황에서 제조되었지만, 제조업체에서 장치가 사용되는 상황까지 통제할 수는 없습니다. 따라서, 제조업체는 상업성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하여 제품에 대한 명시적 및 묵시적인 모든 보증을 거부합니다. 제조업체는 제품의 사용, 결함, 오류 또는 고장으로 인해 발생한 의료 비용 또는 직접적, 우연적 또는 필연적 손해에 대하여 개인 또는 단체에게 배상하지 않으며, 이러한 손해 배상 요청이 보증, 계약, 불법 행위 또는 기타 행위에 근거한 손해에 대한 것이라 하더라도 책임을 지지 않습니다. 어떠한 사람도 제품과 관련한 의사 표명 또는 보증에 제조업체를 결부시킬 권한이 없습니다. 상기에 명시된 예외 및 제한 사항은 해당 법률의 위반적 강제 조항으로 해석되어서는 안 됩니다. 본 보증 거부 조항의 어떠한 일부가 관할권 법원에 의해 해당 법률에 위배되거나, 강제성이 없거나, 불법적인 것으로 판결을 받는 경우에도, 본 보증 거부의 나머지 부분은 이에 대한 영향을 받지 않으며, 모든 권리 및 책임은 무효 판결을 받은 특정 부분이나 조항이 본 보증 거부에 포함되지 않은 것처럼 해석되고 유효합니다.

45

r . ،Solitaire™ وعند الانتهاء من هذه الإجراءات، تخلص من كابلات جهاز الفصلواحتفظ بنظام فصل ™Solitaire في مكان آمن وجاف ونظيف. يمكن تنظيف

نظام فصل Solitaire™ Detachment System بقطعة قماش مبللة.

s . للحصول على تعليمات متكاملة، ارجع لتعليمات استخدام نظام الفصل .Solitaire™

عند إجراء تقنية وضع الغرسات الصمّية داخل أم الدمّ، عبر فجوات جهاز . 18Solitaire™ AB، استخدم قسطرة دقيقة ذات طرف قاصٍ أقل من أو يساوي 5. 2 فاراد. قم

بتنفيذ إجراء الغرسة الصمّية بالطريقة المعتادة باستخدام الممارسات المقبولة للغرس الصمّي.

تحذير:

Solitaire™ AB القاصية والدانية عند مرورها خلال Solitaire™ AB راقب بحذر علامات جهاز

.Solitaire™ AB المركبّ مع القسطرات الدقيقة للغرسات الصمّية لتجنب إزاحة جهاز

طريقة التوفرمعقم: هذا الجهاز معقم بأوكسيد الإيثيلين. لا يسبب الإصابة بالحمّى

المحتويات: الأول (1) جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي

التخزين: یحُفظ في مكان جاف، بعیدًا عن أشعة الشمس.

إسقاط الضمانمع أن هذا المنتج مصّنع في ظروف تخضع لسيطرة دقيقة، فإن الصانع ليست له أي سيطرة

على ظروف استخدام هذا المنتج. ولهذا السبب فإن الصانع يتنصل من جميع أشكال

الضمانات، سواء المطروحة أو الضمنية، بخصوص المنتج ويشمل ذلك - على سبيل الذكر لا

الحصر - أي ضمان ضمني يفيد صلاحية عرضه في السوق أوكفاءته لغرض معين. لا يتحمل

الصانع أي مسؤولية أمام أي شخص أو كيان مقابل أي نفقات طبية أو أي تلفيات مباشرة أو

غير مباشرة أو مترتبة على أي استخدام للمنتج، أو عيب فيه أو عطل فيه أو خلل فيه، سواء

أكانت هذه المطالبة لتلك التلفيات تستند على ضمان أو عقد أو ضرر أو غير ذلك. ليس لأحد أي

سلطة لتحميل الصانع أي تمثيل أو ضمان فيما يتعلق بالمنتج. إن أي استثناءات أو تحديدات واردة

أعلاه غير موجهة - ولا يجوز تفسيرها هكذا - لمخالفة البنود الإلزامية للقانون المعمول به. إذا

حكمت أي محكمة ذات أهلية قانونية أن أي جزء أو مصطلح من “إسقاط الضمان” هذا غير

قانوني أو لاغٍ أو متعارض مع القانون المطبق، فإن صلاحية الأجزاء المتبقية من “إسقاط الضمان”

هذا لا تتأثر، وجميع الحقوق والالتزامات تفُسر وتطُبق كما لو كان “إسقاط الضمان” هذا لم

يشمل الجزء أو المصطلح المحدد المفترض بأنه باطل.

الشكل 3. جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي

عند وضع جهاز Solitaire™ AB في الموضع المرغوب، ابدأ في إجراء الفصل وفقًا لما يأتي:. 17

a . على حامل محاليل الحقن الوريدي وضعه Solitaire™ قم بتركيب نظام الفصلعلى سطح مستوٍ بجوار المريض.

b . قم بإدخال إبرة معقمة )مقاس 20 غرام أو 22 غرام = 9. 0 مم أو 7. 0 مم، كلٍ علىحدة( في كتف أو فخذ المريض.

c . تحقق من استخدام مجموعة الكابلات الأصلية فقط لتوصيل نظام الفصل™Solitaire بالمريض. الكابل مزود بسدادة بها سُقاطة حربة. فهذا يوفر التوصيل

الآمن بالجهاز.

d . هذه السدادة تضمن تقاطب مجموعة الكابلات أيضًا. يرُكب مشبك أحمرومشبك أسود على طرف الكابل المتصل بالمريض. اشبك طرف سلك التوصيل الخاص بالكابل الأسود المعقم على الإبرة المعقمة. اشبك طرف سلك التوصيل

الخاص بالكابل الأحمر المعقم بالطرف الداني من سلك الدفع المتصل بجهاز ™Solitaire، وتحقق من أن سلك الدفع يتركز على سطح جاف ونظيف.

ملاحظة: إذا كانت التقاطب غير صحيحًا، سيتعذر إجراء الفصل.

e . Solitaire™ أدخل سدادة مجموعة الكابلات المعقمة في طرف نظام الفصلوقم بتدويره حتى يستقر في مكانه ويصدر صوت تكة. بعد ذلك، أدر سقاطة

الحربة إلى اليمين حتى تسمع صوت استقرارها في مكانها هي أيضًا - الآن انتهيت من تجميع الوصلة.

f . تحقق من جديد باستخدام التنظير التفلوري أن منطقة الفصل تقع خارجالقسطرة الدقيقة.

g . التشغيل( )راجع إرشادات( ON على وضع Solitaire™ قم بضبط نظام الفصل .)Solitaire™ الاستعمال الخاصة بنظام الفصل

h . فور الانتهاء من توصيل الكابل بالمريض، يمكن البدء في عملية الفصل. وتجرىهذه العملية عن طريق الضغط على زر START )البدء( الموجود على الجانب

.Solitaire™ العلوي الأيمن من نظام الفصل

i . ٍإلى توقف عملية الفصل. عندئذ (STOP) قد يؤدي الضغط على زر الإيقافيظل المؤقت ثابتًا ويجري إيقاف التيار )يعرض: 0. 0 مللي أمبير( وتتوقف

شاشة الجهد كذلك )تعرض ”-. -“(.

ii . في حالة توقف عملية الفصل كما ذكُر من قبل، استأنف إجراء العمليةعن طريق الضغط لمدة قصيرة )>ثانية واحدة( على زر START )البدء(.

تظل الشاشة كما هي دون تغير لمدة ثانيتين تقريبًا. بعدها يظهر التيار والجهد الكهربي على الشاشة، ويواصل المؤقت عمله.

iii . إذا توقفت عملية الفصل كما سبق، وكان المشغل يريد أن يبدأ عمليةفصل جديدة بالكامل )تظهر القيمة المبدئية للمؤقت وهي ”0. 0“(،

استمر في الضغط على زر البدء ( START) حتى يعُاد ضبط الشاشة، بعد ثانيتين تقريبًا. يبدأ المؤقت عند القيمة ”00. 00“.

i . Solitaire™ تتغير الشاشة بعد مرور ثانية واحدة تقريبًا. يعرض نظام الفصلالآن تيار الفصل الذي يبلغ 0. 1 مللي أمبير على الشاشة.

j . يعرض المؤقت زمن الفصل الذي انقضى حتى الآن. وتظهر القيمة الزمنيةبالشكل “دقائق.ثوان”.

k . تقوم شاشة الجهد بعرض الجهد اللازم لإتمام عملية الفصل. وتظهر هذهالقيمة بالفولت، ويتراوح النطاق بين 0. 0 إلى 12 فولت.

l . .إذا أشارت الشاشة إلى القيمة 0. 0 فولت، فربما حدثت دائرة قصر بالنظامافحص التوصيلات!

m . فصل( على نظام فصل( “Detach” تنطلق إشارة صوتية ويومض مؤشر .Solitaire™ AB مما يشير إلى فصل جهاز ،Solitaire™

n . عن طريق المراقبة بالكاشف ،Solitaire™ AB يجب التحقق من نجاح فصل جهازالتفلوري. اسحب ببطء سلك الدفع، ثم - باستخدام المراقبة بالأشعة - تحقق

من ثبات جهاز Solitaire™ AB في مكانه وعدم حركته. وإذا تحرك جهاز Solitaire™ AB فعلًا - ومن غير المحتمل حدوث ذلك ـ قم بإعادة وضع جهاز

Solitaire™ AB إلى وضعه السليم باتباع الخطوات المذكورة فيما سبق. شغّل نظام فصل ™Solitaire مجدداً لاستئناف عملية الفصل. تحقق من فصل

جهاز Solitaire™ AB كما سبق.

o . ،والتحقق من ذلك بالكاشف التفلوري Solitaire™ AB فور اكتشاف فصل جهازافصل الكابل الأحمر من سلك الدفع واسحب سلك الدفع ببطء من

القسطرة الدقيقة. افصل الكابل الأسود من الإبرة المعقمة ثم انزع الإبرة من المريض.

p ..)إيقاف التشغيل( “OFF” على وضع Solitaire™ اضبط نظام الفصل

q . إذا شعر المريض بالألم في مكان إدخال الإبرة، أو في حالة حدوث بطء فيالإطلاق، استخدم كانيولا جديدة وأدخلها في موضع آخر.

15 دقيقة من الفحص بالرنين المغناطيسي في أنظمة الرنين المغناطيسي التي تبلغ 5. 1 تيسلا و3 تيسلا.

قد تتأثر جودة صورة الرنين المغناطيسي إذا كانت المنطقة المعنية تقع في نفس المنطقة أو

قريبة نسبيًا من موضع جهاز Solitaire™ AB. ينُصح بتحسين معلمات التصوير بالرنين

المغناطيسي.

التحضير والاستعمالبمساعدة التصوير الإشعاعي الوعائي، قم بتحديد موضع وحجم عنق أم الدم. . 1

قم باختيار جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي كما هو موصى به في . 2الجدول رقم 1، على أن يكون الطول القابل للاستعمال أكبر من طول عنق أم الدم بما لا يقل عن 8 مم. قم باختيار مقاس يتيح أن تمتد مسافة 4 مم من الجهاز فوق كل ناحية من

عنق أم الدم على امتداد الوعاء الأصلي. قد يتسبب استخدام جهاز بمقاس غير صحيح في انصمام أم الدم على نحو غير كافٍ أو انفتاق الوشيعة إلى داخل الشريان الأصلي أو

تحرك الجهاز من مكانه أو غير ذلك من أنواع تلف الأوعية.

لتحقيق أفضل أداء لجهاز Solitaire™ AB وللتقليل من خطر حدوث مضاعفات . 3انصمامية خثارية، احرص على خطوة الدفق باستمرار بين أ( غمد الشريان الفخذي

والقسطرة التوجيه و ب( القسطرة الدقيقة وقسطرة التوجيه و ج( القسطرة الدقيقة وسلك الدفع وجهاز Solitaire™ AB. تحقق من كل التوصيلات للتحقق من عدم

دخول الهواء إلى قسطرة التوجيه أو القسطرة الدقيقة أثناء عملية الدفق المستمرة.

قم بوضع قسطرة توجيه مناسبة باستخدام طريقة معتادة. قم بتوصيل صمام . 4المرقئ الدوار (RHV) بوصلة قسطرة التوجيه ثم قم بتوصيل أنبوب لإجراء خطوة الدفق

المستمر.

بالاستعانة بالجدول رقم 1، قم باختيار قسطرة دقيقة مناسبة لإدخال جهاز . 5 .Solitaire™ AB

قم بتوصيل صمام المرقئ الدوار ثانٍ بوَصلة قسطرة التوجيه ثم قم بتوصيل الأنبوب . 6إلى الدفق المستمر.

معدل التدفق: قطرة واحدة كل 5-3 ثوانٍ من الكيس المضغوط.. 7

باستخدام سلك توجيه مناسب، قم بإدخال القسطرة الدقيقة حتى يصبح طرف . 8 Solitaire™ AB القسطرة الدقيقة في وضع يسمح بامتداد ما لا يقل عن 4 مم من جهاز

فوق كل ناحية من عنق أم الدم على امتداد الوعاء الأصلي عند وضعه بالكامل.

9 . (RHV) قم بإدخال الطرف القاصي من غمد المدخال جزئيًا إلى داخل صمام المرقئ الدوارالمتصل بالقسطرة الدقيقة. قم بتثبيت صمام المرقئ الدوار (RHV) بإحكام وتحقق من

خروج السائل من الطرف الداني من غمد المدخال.

ملاحظة: لا ينبغي إخراج جهاز Solitaire™ AB من الغمد قبل استعماله في المريض.

قم بإدخال غمد المدخال حتى يصبح ثابتًا في مركز القسطرة الدقيقة. قم بتثبيت . 10صمام المرقئ الدوار (RHV) بإحكام حول غمد المدخال لمنع تدفق الدم إلى الخلف، ولكن

ليس بإحكام بحيث يتلف جهاز Solitaire™ AB أثناء إدخاله في القسطرة الدقيقة. تحقق من عدم وجود فقاقيع هواء محبوسة في أي مكان من النظام.

قم بنقل جهاز Solitaire™ AB إلى داخل القسطرة الدقيقة بإدخال سلك الدفع بحركة . 11انسيابية مستمرة. وفور دخول الجزء المرن من سلك الدفع في ساق القسطرة الدقيقة،

قم بفك صمام المرقئ الدوار (RHV) وقم بإزالة غمد المدخال من فوق الطرف الداني لسلك الدفع. وفور الانتهاء من ذلك، قم بتثبيت صمام المرقئ الدوار (RHV) بإحكام حول

سلك الدفع. يؤدي ترك غمد المدخال في مكانه لإيقاف التسريب الطبيعي لمحلول التدفق وسيسمح برجوع الدم إلى داخل القسطرة الدقيقة.

تحقق بالنظر من أن محلول التدفق يتسرب بطريقة عادية. وما أن تتحقق من ذلك، قم . 12بفك صمام المرقئ الدوار (RHV) بما يكفي لإدخال سلك الدفع، ولكن ليس بما يكفي

للسماح برجوع الدم إلى داخل القسطرة الدقيقة.

باستخدام المراقبة بالكاشف التفلوري، قم بإدخال جهاز Solitaire™ AB جيدًا إلى . 13الموضع المرغوب بحيث تكون العلامات القاصية من جهاز Solitaire™ AB بمحاذاة بعضها

البعض عند طرف القسطرة الدقيقة. تحقق بالنظر من الموضع المرغوب لجهاز Solitaire™ AB وقم بإجراء أي تعديلات لازمة عن طريق تحريك القسطرة الدقيقة وجهاز

Solitaire™ AB في نفس الوقت. في حالة حدوث مقاومة زائدة أثناء استعمال جهاز Solitaire™ AB أو القسطرة الدقيقة في أي وقت أثناء الإجراء، قم بإيقاف تركيب جهاز

Solitaire™ AB وحدد سبب المقاومة. فإدخال جهاز Solitaire™ AB عكس اتجاه المقاومة قد يؤدي إلى تلف الجهاز أو إلحاق الأذى بالمريض.

لوضع جهاز Solitaire™ AB، قم بالضغط بما يكفي على الاتجاه القاصي لسلك الدفع، . 14للتحقق من الوضع السليم، ثم اسحب القسطرة الدقيقة بعناية في الاتجاه الداني.

الشكل 2. وضع جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي

قم بسحب القسطرة الدقيقة إلى حيث تكون منطقة الفصل خارج القسطرة . 15الدقيقة. قم بتثبيت صمام المرقئ الدوار (RHV) بإحكام لمنع أي حركة لسلك الدفع.

إذا كشفت المراقبة بالتصوير الوعائي عن اتخاذ موضع أو حدوث تشابك غير مرغوب . 16فيه، من المسموح إعادة تحديد موضع جهاز Solitaire™ AB لمرتيْن. باستخدام المراقبة

بالكاشف التفلوري، قم بتثبيت سلك الدفع في موضعه بإحكام بما يكفي لمنع جهاز Solitaire™ AB من التحرك من مكانه، ثم قم بتحريك القسطرة الدقيقة بعناية في

الاتجاه القاصي فوق جهاز Solitaire™ AB حتي تصبح العلامات القاصية من Solitaire™ AB بمحاذاة بعضها البعض عند طرف القسطرة الدقيقة.

46

ar عربي إرشادات الاستعمال

جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي

تحذيراتهذا المنتج يقتصر استخدامه على الأطباء المتخصصين ممن لديهم خبرة بتنفيذ الإجراءات

العصبية التدخلية عن طريق التصوير الوعائي وعن طريق الجلد.

افحص العبوة المعقمة وجهاز Solitaire™ AB جيدًا قبل الاستعمال للتحقق من عدم تعرضُ أيٍ

منهما للتلف أثناء الشحن. لا تستعمل المكونات الملتوية أو التالفة.

لا ينبغي استعمال جهاز Solitaire™ AB بعد انقضاء تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع فوق

ملصق المنتج.

من الضروري استخدام جهاز Solitaire™ AB بالتزامن مع القسطرات الدقيقة المتوافقة. في

حالة حدوث احتكاك متكرر أثناء استعمال جهاز ™Solitaire، تحقق من أن القسطرة الدقيقة

ليست ملتوية أو متمعجة بشدة. تحقق من أن القسطرة الدقيقة لا تتخذ شكلًا بيضاوياً.

توخّ الحذر عند استعمال جهاز Solitaire™ AB المستقل بالتزامن مع أجهزة مساعدة.

الوصفجهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي عبارة عن تصميم ذاتي التمدد يمكن أن يقوم

مُشَغِل واحد بوضعه بالكامل واسترداده بأكمله. جهاز Solitaire™ AB معبأ كوحدة واحدة

ويحتوي على جهاز Solitaire™ AB وغمد المدخال وسلك قابل للفصل.

الشكل 1. جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي

1 .Solitaire™ AB

منطقة الفصل. 2

غمد المدخال. 3

سلك الدفع. 4

A. القُطر

B. الطول القابل للاستخدام

C. الطول الكلي

الغرض المقصود / دواعي الاستعمالجهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي مصممٌ للاستعمال كجهاز مساعد في

معالجة حالات أم الدم )تمدد الأوعية الدموية( داخل القحف.

موانع الاستعماللا ينُصح باستعمال جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي عند حدوث هذه الظروف.

المرضى الممنوعون من استعمال العقاقير المضادة للتخثر أو العلاج المضاد

للصُفيحات أو العقاقير المميعة للدم.

المرضى المعروف أنهم مصابين بحساسية مفرطة للنيكل تيتانيوم.

المضاعفات المحتمل حدوثهاتشمل المضاعفات المحتمل حدوثها، على سبيل الذِكر لا الحصر:

انفتاق الوشيعة الارتباك تحرك الجهاز من مكانه انصمام قاصي ورم دموي عند موضع

الثقبنزيف انسداد أم الدم غير

المكتملفقر دم موضعي

قصور عصبي يشمل السكتة الدماغية

والوفاةانثقاب الوعاء الدموي أو

تسلُخهنزيف بعد الإجراء تكون أم الدم زائفة تمزق أو انثقاب أم الدم السكتة الدماغية انسداد الأوعية تشنج الأوعية الدموية

تحذيرات :

ينبغي أن يقتصر استخدام جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي

ة العَصَبِيَّة التدخلي وعلاج حالات أم َّبين على علم الأشَِعَّ على الأطباء المدَر

الدم داخل القحف.

لا تقم بتصحيح وضع جهاز Solitaire™ AB في الوعاء الأصلي بدون استرداد

الجهاز بأكمله. يجب استرداد جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي

الوعائي إلى داخل القسطرة الدقيقة وإعادة وضعه في الموقع المطلوب أو

إزالته من المريض.

لا تحاول إعادة وضع جهاز Solitaire™ AB بعد فصله.

هذا الجهاز متوفر معقمًا للاستعمال لمرة واحدة فقط. فلا تقم بإعادة

استعماله أو تعقيمه. فإعادة استعماله أو إعادة تعقيمه يزيد من مخاطر

تعرض المريض للعدوى والإخلال بأداء الجهاز.

الجدول 1: جهاز Solitaire™ AB مواصفات المنتج وإرشادات التصنيف الموصى بها

الرقم المرجعي

x وصف القطرالطول

قطر الوعاء الموصى به1الحد الأدنى للقُطر

الداخلي للقسطرة الدقيقة

طول سلك الدفع

علامات الظليل للأشعة

الطول الكلي )مم(الطول المستخدم2 )مم(

قطر الوعاء )مم(قطر الوعاء )مم(

23456. 234562. 2الدانيالقاصي)سم()بوصة()مم(الحد الأقصىالحد الأدنى )مم x مم(

SAB-3-20 3 x 202 .23 .00 .50 .0211803124 .221 .7---32 .231 .1---

SAB-3-30 3 x 302 .23 .00 .50 .0211803136 .632 .1---44 .841 .7---

SAB-4-15 4 x 153 .04 .00 .50 .02118031-17 .615 .6---27 .727 .3--

SAB-4-20 4 x 203 .04 .00 .50 .02118031-22 .520 .6---33 .132 .1--

SAB-4-30 4 x 303 .04 .00 .50 .02118031-33 .131 .1---43 .542 .3--

SAB-4-40 4 x 403 .04 .00 .50 .02118031-44 .340 .2---54 .251 .6--

SAB-5-20 5 x 204 .05 .00 .70 .02718041--23 .220 .1---33 .632 .6-

SAB-5-30 5 x 304 .05 .00 .70 .02718041--32 .429 .1---42 .941 .8-

SAB-5-40 5 x 404 .05 .00 .70 .02718041--42 .138 .3---52 .450 .9-

SAB-6-20 6 x 205 .06 .00 .70 .02718041---19 .617 .9---32 .732 .3

SAB-6-30 6 x 305 .06 .00 .70 .02718041---30 .928 .3---43 .942 .8

حدد جهاز Solitaire™ AB بناء على توصيات التصنيف في الجدول 1 وبناء على القطر الأكبر للوعاء )قطر الوعاء المرجعي الداني إلى القاصي(. 1

حدد طولا يمكن استخدامه لـجهاز Solitaire™ AB على أن يكون أطول من عنق أم الدمّ بما لا يقل عن 8 مم للحفاظ على طول 4 مم على الأقل من كل ناحية من عنق أم الدم على امتداد الوعاء الأصلي. 2

معلومات الاستعمال السريري

المواد المطلوبة

الأجزاء التالية مطلوبة لاستخدام جهاز Solitaire™ AB للتجديد العصبي الوعائي:

ينبغي أن يقتصر إدخال جهاز Solitaire™ AB بالأحجام SAB-3-XX )كل الأطوال(

عن طريق القُطر الداخلي للقسطرة الدقيقة وقياسها 0.5 مم.







Solitaire™ Detachment System )NDS-2X( – Solitaire™ نظام الفصل

Cable Set Solitaire™ – Solitaire™ مجموعة كابلات الفصل الخاصة بجهاز

.)CSS-2.75-1X; CSS-2.75-5X(

الملحقات الأخرى اللازمة لتنفيذ إجراء ما غير متوفرة؛ وينبغي اختيارها بناءً على خبرة الطبيب

وما يفضله:

قسطرة التوجيه، الحجم 8-6 فاراد

القسطرة الدقيقة )ارجع إلى الجدول 1(

أسلاك التوجيه المتوافقة مع القسطرة الدقيقة

محلول ملحي/مجموعة دفق مستمر بمحلول ملحي وهيبارين

)RHV( الصمام المرقئ الدوار

حامل محلول التسريب

محبس للشريان الفخذي

إبرة معقمة، مقاس 20 أو 22 غرام

(MRI) التصوير بالرنين المغناطيسيأثبتت الاختبارات غير السريرية أن جهاز Solitaire™ AB غير ضار أثناء استخدام الرنين

المغناطيسي طبقًا لـلمعيار F2503-08 الصادر عن ASTM )الجمعية الأمريكية الدولية للاختبار

والمواد( يمكن إجراء فحص الرنين المغناطيسي للمريض الذي يعُالج بجهاز Solitaire™ AB بأمان،

وذلك عقب وضع هذه الغرسة، بموجب الشروط التالية:

مجال مغناطيسي إستاتيكي يبلغ 3 تيسلا أو أقل

المجال المغناطيسي المكاني المتدرج يبلغ 720 ـ غاوس/سم أو أقل

في الاختبارات غير السريرية، صدر عن جهاز Solitaire™ AB ارتفاع في درجة الحرارة أقل من أو

يساوي 9. 0 درجة مئوية عند متوسط معدلات الامتصاص النوعية (SAR) التي تصدر في تقرير

نظام الرنين المغناطيسي للجسم بأكمله وتبلغ 7. 3 واط/ كيلوغرام و-0. 3 واط/ كيلو غرام لمدة

47

SYMBOL GLOSSARY / SYMBOLES INTERNATIONAUX / SYMBOLE / GLOSSARIO DEI SIMBOLI / GLOSARIO DE SÍMBOLOS / SYMBOLER / VERKLARING INTERNATIONALE SYMBOLEN / GLOSSÁRIO DE SIMBOLOGIA /

SYMBOLISANASTO / SYMBOLER / ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ / PŘEHLED SYMBOLŮ / SZIMBÓLUM SZÓSZEDET / ГЛОССАРИЙ ОБОЗНАЧЕНИЙ / SŁOWNIK SYMBOLI / SEMBOL SÖZLÜĞÜ / SYMBOLORDLISTE / GLOSÁR SO

SYMBOLMI / GLOSAR SIMBOLURI / РЕЧНИК НА СИМВОЛИТЕ / 기호 용어집 /

Sterilized using ethylene oxide

Do not re-use

Do not resterilize

Consult instructions for use

Caution

MR

MR Conditional

Utilisable en milieu RM sous certaines conditions

Bedingt MR-tauglich

Condizionato per RM

RM condicional

MRT-villkorlig

MR voorwaardelijk

Condicionado pela RM

MR-turvallinen tietyin edellytyksin

Betinget MR-kompatibel

Εξαρτώμενο από MR

Pro použití s MR musí být splněny určité podmínky

MR feltételes

Чувствительно к воздействию магнитного поля

Urządzenie warunkowo dopuszczone do pracy z systemem MR

MR Kosullu

MR-betinget

Ovplyvnovaný MR

Condiţionat pentru RM

Под условие при ЯМР

MR 조건부 안전خاضع للرنين المغناطيسي

Non-pyrogenicApyrogènePyrogenfreiNon pirogenicoNo pirogénicoPyrogenfriNiet-pyrogeenApirogénicoPyrogeenitonIkke-pyrogenΜη πυρετογόνο

NepyrogenníNem pirogénАпирогенноNiepirogennyPirojenik degildirIkke-pyrogenNepyrogénnyNepirogenicАпирогенен

비발열성لا يسبب الإصابة بالحمى

Keep away from sunlight

Keep dry

Authorized representative in the European Community

Catalogue number

Manufacturer

Use-by date

Batch code

Contents of PackageContenu de l’emballagePackungsinhaltContenuto della confezioneContenido del paqueteFörpackningens innehållInhoud verpakkingConteúdo da EmbalagemPakkauksen sisältöPakkens indholdΠεριεχόμενα της συσκευασίας

Obsah balení A csomag tartalmaСодержимое упаковкиZawartość opakowaniaAmbalajın İçindekilerPakkens innholdObsah baleniaConținutul ambalajuluiСъдържание на опаковката

포장 내용물محتويات العبوة

DWGS70723-001 Rev. F (05/2021)70723-001

Micro Therapeutics, Inc . d/b/a ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 USATel: +1 .949 .837 .3700 0297

Documents

Solitaire AB IFU - Medtronic• Solitaire AB sizes SAB-4-XX (all lengths) should be introduced only by means of 0 .021 inch microcatheter inner diameter . • Solitaire AB sizes SAB-5-XX