SOCIETA’ DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE … · perché esercitiate con consapevolezza il diritto che ogni iscritto ha al voto. Il prossimo ... glio qui ringraziare anche Sabrina

SOCIETA’ DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE

SOCIETY FOR APPLIED PHARMACOLOGICAL SCIENCES

numero 40

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SSFAoggi Notiziario di Medicina Farmaceutica

Bimestrale della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Fondata nel 1964

Dicembre 2013

Cari amici e colleghi della SSFA, questo è l’ultimo numero dell’anno di SSFAoggi. E questo è anche il mio ultimo editoriale da Presidente di questa Società, che con piacere vedo viva e forte. Abbiamo un numero crescente di iscritti, una visibilità importante non solo tra gli addetti ai lavori, ma anche tra i

blemi e di incertezze, ma resta sempre affascinante e stimolante. I nostri Master di Roma e Milano vanno molto bene, e siamo sempre più orgogliosi dei risultati che abbiamo otte-nuto in termini non soltanto di riconoscimenti sulla qualità dell’insegnamento, ma anche per il numero di studenti che hanno potuto accedere ad un lavoro o hanno potuto migliora-re la posizione che occupavano prima. Le nostre giornate di studio sono sempre molto frequentate, ed abbiamo allargato in modo significativo il numero di relatori esterni alla nostra Società. Il nostro giornale esce in modo regolare e gli articoli sono interessanti e permettono un confronto tra diversi punti di vista. Voglio ringraziare pubblicamente Domenico Criscuolo per il suo impegno continuo nel coordinare i contributi e nel redigere molti degli articoli che leggiamo, oltre che per la sua costanza nel ricordare a tutti i tempi della consegna. Quest’anno avremo le elezioni per il rinnovo del Consiglio. E’ molto importante che ci sia una grande partecipazione, perché questa sarebbe un segno di quanto questa Società possa essere importante per noi, che facciamo questo lavoro. Mi appello quindi a tutti voi, perché esercitiate con consapevolezza il diritto che ogni iscritto ha al voto. Il prossimo anno questa Società festeggerà i suoi primi 50 anni. E’ un momento significativo, e devo ringraziare veramente di cuore tutti gli amici del consiglio (e non solo) che hanno parteci-pato con entusiasmo ed idee all’organizzazione del Congresso, che si terrà a Roma il 31 marzo ed il 1 aprile. Voglio ringraziare i due gruppi che hanno lavorato con me alla parte scientifica (Salvatore Bianco, Domenico Criscuolo, Francesco De Tomasi, Giovanni Fiori e Giovanbattista Leproux) ed a quella organizzativa (Rossana Benetti, Marco Corsi, Luigi Godi, Anna Piccolboni e Marco Romano). Il programma scientifico è veramente ricchissi-mo e prevede una serie di interventi sul nuovo regolamento europeo per gli studi clinici, sull’immagine dell’industria farmaceutica, sulla crisi finanziaria ed il suo impatto sulla ricer-ca, sulla sperimentazione animale, sulle prospettive di lavoro per nuove figure professio-nali nella ricerca clinica, sul risk management. Avremo anche una tavola rotonda con Am-ministratori Delegati di importanti aziende farmaceutiche, ed un intervento sulla storia della nostra Società. Come nostra tradizione, abbiamo cercato di dare voce a personalità con esperienze diverse, convinti come siamo dell’importanza di aprirsi a vedute e punti di vista diversi. Dall’immagine dell’industria farmaceutica al futuro del lavoro nella ricerca in Italia. Il comitato organizzatore ha scelto una prestigiosa sede per il nostro congresso, sita peraltro non lontano dalla stazione Termini. Abbiamo inoltre fatto una serie di convenzioni con hotel tutti a distanza percorribile a piedi. La sera del 31 marzo, per la nostra cena di gala, siamo inoltre riusciti ad avere con noi Lillo e Greg nello storico teatro dell’Ambra Jovinelli, dove hanno avuto il loro battesimo d’arte i più grandi attori italiani del ‘900. Vo-glio qui ringraziare anche Sabrina Lucioni, entusiasta e grande professionista, che ha dato un gran supporto a questo evento. Ed infine fatemi ringraziare tutti i consiglieri che si sono succeduti in questi miei due man-dati, e tutti quelli che hanno collaborato con noi per tutte le attività che abbiamo imple-mentato in questi sei anni. E naturalmente, a tutti i soci che hanno voluto confermare la loro fiducia in questa Società e quelli nuovi che sono arrivati. A tutti faccio gli auguri per un Santo e Sereno Natale, per un anno ricco di soddisfazioni e per una carriera professio-nale all’altezza delle vostre aspettative. Ci vediamo tutti a Roma il 31 marzo, ma prima…votate! Grazie!

Gianni de Crescenzo

Sommario:

Editoriale 1

Dossier HTA 2

V Congresso BIAS 3

Pharmatrain 4

Biotecnologie 6

Fondazione Gianni Benzi 7

Bioequivalenti e biosimilari 7

Oggi parliamo di…. 8

Sudoku di Natale 9

Carlo Patrono 10

AIFA 10

Ricerca Clinica in Italia 11

Consiglio Superiore di Sanità 12

The Lancet 13

I farmaci in Italia 14

Sito SSFA 15

Sistemi informatici 16

Piccoli ma cattivi…. 17

Premio Nobel Medicina 18

Premio Ig Nobel 19

Un libro da bere 20

ADR 21

Cina 22

Sperimentazione animale 23

Il giuramento di Ippocrate 24

Candidati elezioni 2014 26

News on clinical trials 31

XIII Congresso Nazionale SSFA 32

giovani che vogliono entrare nel mondo della farmaceutica, che sarà anche pieno di pro-

Anno VII numero 40 Pagina 2

Lo scorso 14 ottobre il “resuscitato” Gruppo di Lavoro Farmacoeconomia e Market Access ha svolto la prima riunio-ne scientifica, un seminario pomeridiano sul dossier HTA. Il Gruppo di Lavoro, costituito qualche anno fa, in verità non era mai decollato, causa lo scarso impe-gno dei Soci che ne avevano proposto la costituzione. Oggi, dopo un accorato appello da parte del Consiglio SSFA, sono lieto di informarvi che ben quattro soci si sono impegnati a dedicare parte del loro tempo per la pianificazione delle attività scientifiche. E, se il buongiorno si vede dal mattino, possiamo essere certi che nel prossimo futuro riceverete pro-poste molto allettanti. Il primo seminario ha avuto uno stile molto pragmatico, ed ha voluto offrire ai circa 40 partecipanti suggerimenti e con-sigli, da parte di alcuni addetti ai lavori, che provenivano da diverse realtà ope-rative e che quindi hanno portato molte esperienze. Dopo una breve introduzione del sotto-scritto, che ha ricordato come sia impor-tante dedicare molta attenzione alla messa a punto del dossier HTA, che sarà utilizzato non solo da AIFA ma an-che dalle diverse realtà regionali, talvolta addirittura dai singoli ospedali, ha preso la parola il prof Americo Cicchetti (Università Cattolica- Roma), il quale ha ribadito che il dossier HTA ha tre princi-pali obiettivi: orientamento alla decisio-ne, condivisione del percorso, riferimen-

to alla trasparenza ed indipendenza. Ha poi parlato del documento meglio noto come “Carta di Trento”, per la valutazio-ne delle tecnologie sanitarie in Italia, con i suoi punti fermi su CHI (tutte le parti interessate), COSA (tutti gli elementi dell’assistenza sanitaria), DOVE (tutti i livelli gestionali), QUANDO (sempre, è attività continua), COME (carattere multi-disciplinare) e PERCHE’ (necessità per la governance dei sistemi sanitari). Nella sua conclusione, ha poi ribadito che “HTA è un processo, non un prodotto” e che deve essere basato sull’autorevo-lezza di chi produce evidenza e sulla capacità di coinvolgere tutti gli attori. Ha proseguito la dottoressa Maria Rita

Magrì (farmacista ospedaliera regione Veneto), che – nello spirito pragmatico del seminario – ci ha portato alcuni e-sempi di come la regione analizza e verifica i dossier HTA. Ha poi espresso il parere che a volte i dossier sono di diffi-cile lettura, causa la mancanza di dati epidemiologici certi. Mario Calandriello (Bristol Myers Squibb) ci ha fornito una visione interna-zionale delle modalità di messa a punto dei dossier HTA, ricordando che in Italia gli interlocutori sulla valutazione econo-mica sono molti, e che spesso le loro richieste sono molto variegate. Ha infine concluso il dr Paolo Cortesi (Fondazione Charta), ribadendo che le parole chiave del dossier HTA sono as-sistenza, economia, impatto diretto ed indiretto, analisi a breve ed a lungo peri-odo: sono questi gli aspetti da tenere sempre presenti nella messa a punto del dossier HTA, avendo a mente la parola chiave più importante: appropriatezza! E’ seguita una vivace discussione, che ha contribuito a rendere piacevole ed appassionante il dibattito. Una “prima” molto ben riuscita, che di certo sarà replicata a breve: seguite le attività di questo gruppo!

Domenico Criscuolo

Il Dr Paolo Cortesi

COME PREPARARE UN BUON DOSSIER HTA


Il congresso BIAS celebra il suo primo lustro di attività presso la facoltà di Scienze Statistiche dell’Università di Milano Bicocca (24-25 ottobre 2013). In quest’edizione le porte del BIAS si sono aperte anche a chi non si occupa di statistica. La scelta del comitato organizzatore di affrontare un tema attuale come del mo-nitoraggio degli studi clinici è stata orien-tata anche dalla recente linea guida FDA sul Risk-Based Monitoring (RBM). Informatica, facilità di accesso alla rete e sviluppo di piattaforme tecnologiche sempre più avanzate stanno cambiando radicalmente il “modus operandi” delle aziende farmaceutiche e del mondo del-la ricerca in generale. L’avvento delle cartelle cliniche elettroni-che ha rivoluzionato, semplificandolo e accelerandolo, il modo in cui i dati clinici vengono raccolti. I progressi registrati negli ultimi anni consentono oggi un controllo molto più efficiente della qualità dei dati, permetto-no di individuare frodi e comportamenti illegali e di intervenire tempestivamente sulla condotta di uno studio, attraverso verifiche in remoto ed in tempo reale. L’approfondimento su concetti e prospet-tive del RBM ha riunito una platea etero-genea che ha dato vita ad un vivace dibattito durante le due giornate mene-ghine. Ci piace qui sottolineare come, in un Paese dove gli investimenti in ricerca e sviluppo continuano a diminuire mentre sale il divario che ci separa dall’Europa e dagli Stati Uniti, l’interesse degli operato-ri del settore è sempre vivo come alta è l’attenzione quando si riescono a creare le giuste condizioni per un confronto costruttivo. Ed è sempre stato un obiettivo del comi-tato BIAS quello di promuovere l’asso-ciazione anche al di fuori dei confini na-zionali, coinvolgendo ogni anno relatori stranieri, non soltanto per aggiungere valore al contesto nazionale, ma anche e soprattutto per offrire loro una chiara dimostrazione di come qui, in un’Italia troppo spesso sbeffeggiata per situazio-

ni che poco o nulla hanno a che vedere con la ricerca, vivo-no, lavorano e lottano quoti-d i a n a m e n t e eccellenze del mondo scienti-fico. Nel nostro pic-colo vogliamo tes t imon ia re come in Italia si possa e si debba ancora investire. Non è solo, né principalmente, il Paese in cui la sperimentazione ani-male rischia di essere inutilmente ed incomprensibilmente complicata, se non addirittura in alcuni casi negata; dove trasmissioni televisive, sfruttando il dolo-re per stimolare l’emotività della gente, riescono a mobilitare migliaia di persone a sostegno di cause prive di fondamento scientifico e di rigore metodologico, che cercano di farsi spazio in barba alle nor-mative vigenti. Non accettiamo questo autolesionismo. Vogliamo dare del no-stro Paese un’immagine diversa, miglio-re di quella stereotipa. Confidiamo che il nuovo comitato, inse-diatosi proprio nel corso del congresso,

continui in questa direzione e che in futuro vi siano colleghi stranieri non solo tra gli ospiti ma anche tra il pubblico. L’augurio “in bocca al lupo” va dunque a Beatrice Barbetta (Rottapharm Madaus), Glauco Cappellini (Chiesi Farmaceutici), Stefania Mirandola (CROS NT), Fabio Montanaro (Latis) ed Angelo Tinazzi (Cytel), nuovi membri del comitato BIAS. (vedi foto in basso) Un personale ringraziamento ai compa-gni di viaggio dell’ultimo biennio: Paola, Isabella, Valeria e Arturo, che hanno mostrato tenacia e caparbietà nel porta-re avanti l’impegno preso nei confronti dei soci.

Marco Costantini

V Congresso BIAS


The General Assembly meeting started with a dinner on September 17, 2013 at Mottram Hall Hotel. Prof. Michel Gold-man, Director IMI JU, gave an impres-sive, motivating dinner speech on “Moving personalized medicine forward”. He raised the importance of IMI initia-tives and showed how IMI projects help to accelerate the development of new therapies for major unmet public health needs. He also presented Fritz’ fare well ‘in absentia’ and thanked Fritz for his visionary leadership of the PharmaTrain project and building a future concept. The working activities of the 2 days meeting took place in the AstraZeneca campus, in the meeting room entitled to the memory of Sir George Black, Nobel laureate. Mike Hardman warmly wel-comed everybody to the last General Assembly of IMI Pharma-Train. Ingrid Klingmann welcomed everybody in her role as the new Coordinator. She thanked Fritz R. Bühler for this vision, persistence, enormous input and strong leadership during the last four years. Without his energy, PharmaTrain would not have achieved these excellent re-sults and recognition. There were then several presentations, which are posted in the PharmaTrain website. In the interest of our readers, we report the presentation from Gerfried Nell, IFAPP Past President, which underlines IFAPP role in this program. IFAPP was a founding member of IMI PharmaTrain and has a representative in many work packages. IFAPP offers cooperation on all Pharma-Train products by:

Further Developing Pharma-Train standards by membership in PharmaTrain Federation Promoting the PharmaTrain Products to the national mem-ber organsiations (nMAs, ~ 6000 individual members world-wide, see products and map on the slides)

Cooperation in globalization of PharmaTrain standards by serving as liaison between PharmaTrain and the nMAs taking into account different needs - regionalization Help PharmaTrain to identify the right partners (universities and other stakeholders) at a national level through its coordi-nators Emphasis will be on e-learning products, helping to organize Courses in Medicines Develop-ment, CPD, recognition as Spe-cialist in Medicines Develop-ment SMD, advice in quality management Timelines: the Working Group IFAPP-PharmaTrain Collabora-tion will present a proposal in November how to organize the cooperation in order to be im-plemented in April 2014

The PharmaTrain project has achieved an SOP-based recognition process in order to prove that PharmaTrain Shared Standards have been implemented at a course provider’s site. These standards include the Cross Project Course Quality Standards plus additional PharmaTrain specific criteria. A team of three asses-sors checks the course material (site visit and online) and in case that the Shared Standards and course quality criteria are met the award “PharmaTrain Centre Recognition” or “PharmaTrain Centre of Excellence” is awarded. The course provider may then use the Phar-maTrain brand also for promotional ac-tivities. 12 courses have achieved the PharmaTrain Excellence award and are highlighted on the PharmaTrain website. A PharmaTrain Quality Management System is under development and needs to be ready by April 2014. With this document, the quality of Pharma-Train internal products will be defined

(e.g. DMD, MMD, MRA, CPD, e-Learning, CLIC and SMD). In future, the globalization of the Shared Standards is seen as an important issue. The standards have to be improved regularly and should consider regional aspects. To achieve this, a continuing collabora-tion between academia, industry and learned societies is important for the future. Therefore, the successor organi-zation needs a reliable administrative and financial background. In closing the activities of the first day, the following statements were agreed by all participants: PharmaTrain has achieved tremendous

results. From the formal point of view, all deliverables will be finalized by April 2014.

Winding down the project will be com-pleted as planned by April 2014.

PharmaTrain Federation needs to be built, more members and money need to be found.

PharmaTrain Federation will participate in a potential ENSO proposal.

The fact that 1,18 Mill. Euro in-kind con-tributions are missing is under dis-cussion with IMI JU.

We need at least one more, better two more ExBo meetings and should find a sponsor option for venue and travel support of public members as our budgets are used-up.

We are working on product fact sheets. We need to promote the products and

make them better understandable.

Domenico Criscuolo

PHARMATRAIN GENERAL ASSEMBLY…..


Nel pomeriggio del 19 ottobre si è svolta la 3° Pharma Train Federation General Assembly: il progetto Pharma Train, finanziato da IMI (Innovative Medicine Initiative) nel 2009 , fu affidato al suo ideatore, il prof. Fritz Buhler che, con entusiasmo e forti capacità organizzative, è riuscito a coor-dinare 22 centri europei e ad attrarre l’interesse, a partecipare a questa inizia-tiva, di diversi altri Paesi extraeuropei (ben 23, tra cui: USA, Cina, Giappone, Singapore, Sud Africa, Sud America). Il progetto Pharmatrain terminerà nell’ aprile 2014: così, mentre si sta già par-lando di un programma “ IMI 2” che, tuttavia, non potrà essere avviato prima del 2016, si stanno organizzando inizia-tive per coprire il periodo di due anni che separa la fine del pri-mo dal secondo pro-getto, e che dovrebbe sostenere le attività fino al 2020. Il tutto al fine di non disperdere gli importanti risultati raggiunti in questi anni, di portarli a compimen-to e di svilupparli ulte-riormente. La Pharma Train Fede-ration è stata istituita per rappresentare l’organizzazione che costituirà il successore del Progetto IMI JU (Joint Undertaking) Pharma Train dopo l’aprile 2014. Questa Federazione fino ad ora è stata presieduta dal prof. Fritz Buhler, ma da ora in poi, siccome per ragioni personali il prof. Buhler non può più mantenere tale incarico, la responsa-bilità è passata al Vice Presidente, la dr.ssa Ingrid Klingmann. Sotto la sua direzione si è quindi aperta la terza As-semblea che, tra i vari compiti, aveva l’elezione dell’ ”Executive Board and Auditor”e le “ Motions of the Executive Board”, quali la strategia futura della Federazione, la gestione dei servizi ed altre attività. Assolti i compiti relativi ai diritti di voto

dei membri ufficiali e dei loro delegati (27), approvato il verbale della seconda Assemblea Generale del 18 aprile 2012 (Basilea), approvato il report annuale ed il bilancio del 2012, approvata la deca-denza dell’Executive Board della FTF, approvati i nuovi membri che ne aveva-no fatto richiesta, si è passati all’elezione del nuovo Executive Board che conta 10 membri, di cui 5 già del precedente e 5 nuovi. L’elezione dei nuovi membri ha dato questi risultati: presidente, Ingrid Klin-gmann (EFGCP – Europeun Forum for Good Clinical Practice); vice presidente Sam Selek (Università di Cardiff); segre-tario Jean-Marie Boeynaems (Pharmed, Università libera di Bruxelles); tesoriere Heinrich Klech (membro individuale);

auditor (ancora per un anno) Ernst & Young. La strategia finanziaria della Federazio-ne, già preparata e discussa in prece-denti incontri, è stata riassunta da Ingrid Klingmann in tre punti: il contributo dei membri e degli sponsor, la vendita di prodotti didattici, i contributi pubblici (attraverso la partecipazione a progetti sostenuti da fondi pubblici). Vi è stata un’ampia discussione su questi punti e ciò ha portato a fissare alcuni elementi essenziali, quali: la necessità di mante-nere la condivisione degli standard e dei processi di armonizzazione , l’impegno a

sviluppare la collaborazione dei parteci-panti ed a sviluppare ulteriormente i ser-vizi infrastrutturali per un impatto globa-le. Altro punto cruciale è stato decidere se partecipare o meno ad una nuova iniziativa IMI chiamata ENSO (Explore New Scientific Opportunities). Ma tale partecipazione comporterebbe una con-fluenza della Federazione in EMTRAIN (European Medicines Research Training Network) e limiterebbe l’autonomia della Federazione: inoltre non è ancora certo se il progetto ENSO sarà approvato dal comitato IMI. Per prendere una decisio-ne è stato nominato un comitato che proporrà un’ ulteriore revisione del piano finanziario entro marzo 2014. Altre deci-sioni prese da questa Assemblea riguar-dano il nome ufficiale della Federazione,

confermato in “ Pharma-Train Federation”; la defini-zione della tipologia dei membri partecipanti (forni-tori Universitari di corsi, fornitori non Universitari di corsi, “Corporate Mem-bers”, agenzie, società scientifiche, membri indivi-duali) e del loro rispettivo contributo (variabile da 10.000 € a 150 €); la se-greteria della Federazione passerà da Basilea a Bru-xelles presso l’Accademia Reale di Medicina del Bel-gio, mentre la sede legale resterà in Svizzera. A que-sto punto il prossimo ap-

puntamento sarà a ridosso della scaden-za dell’aprile 2014 per la convocazione della prossima Assemblea Generale. In chiusura desidero riportare che circa cinquanta persone, provenienti da tutti i Continenti, hanno partecipato a questo Convegno e che la presenza italiana è stata rappresentata da Domenico Cri-scuolo, dal prof. Pierluigi Navarra e dal prof. Sergio Bonini, collaboratore del prof. Guido Rasi all’EMA, oltre che dal sottoscritto.

Francesco De Tomasi

…..IN ATTESA DI “IMI 2”


L’Europa ha celebrato i 60 anni della scoperta della doppia elica del DNA con la prima edizione della “European bio-tech week”. Sette giorni, dal 30 settem-bre al 6 ottobre, per raccontare le biotec-nologie nei loro diversi settori di applica-zione. In Italia il programma si è svilup-pato attraverso 35 iniziative, tra dibattiti, laboratori artistici, spettacoli teatrali, tavole rotonde e laboratori sparsi su quasi tutte le regioni. “Il nostro augurio – spiega Alessandro Sidoli, pre-sidente di Assobiotec, l’Asso-ciazione italiana per lo svilup-po delle biotecnologie, partner italiano della manifestazione – è contribuire ad aumentare la consapevolezza del pubblico e l’attenzione delle Istituzioni sull’impatto positivo che le biotecnologie hanno, e avran-no sempre di più, su tutti gli aspetti della vita, dalla salute, all’alimentazione e all’ambien-te, alle applicazioni industriali”. Era il 1953 quando due giova-ni scienziati, quasi sconosciuti, pubblicarono su Nature un articolo destinato a rivoluzionare la scienza biomedica. Immortalati in una foto, divenuta celebre, accanto a una struttura a grandezza d’uomo simile a una scala a pioli, James Watson e Fran-cis Crick – grazie al prezioso e miscono-sciuto contributo della scienziata Rosa-lind Franklin – avevano decifrato l’architettura della molecola della vita, il DNA, che valse loro nel 1962 il premio Nobel per la medicina, insieme al colle-ga Maurice Wilkins. A 60 anni di distan-za, l’Europa celebra quel balzo in avanti delle conoscenze scientifiche in campo biologico. “Le biotecnologie – sottolinea Sidoli – hanno importanti ricadute sull’economia del nostro Paese in termini di competiti-vità, valorizzazione e crescita, soprattut-to in un periodo di crisi come quello che stiamo attraversando”. I numeri di que-sto settore sono, infatti, in vorticosa a-

scesa. Oltre 350 milioni di pazienti in tutto il mondo beneficiano di farmaci biotecnologici per curare e prevenire malattie acute e croniche, anche mortali. Nel 2030 si stima che l’80% dei nuovi farmaci sarà di tipo biotecnologico. Se-condo il rapporto sulle biotecnologie 2013 - curato da Assobiotec ed Ernst & Young, in collaborazione con Farmindu-stria – l’Italia è al terzo posto in Europa, dopo Germania e Regno Unito, per nu-

mero d’imprese “pure biotech”. Il fattura-to complessivo del settore biotech italia-no supera i sette miliardi di euro, regi-strando una crescita del 6,3%, in contro-tendenza con la crisi di altri settori indu-striali. Ma queste imprese vivono in un Paese che non le aiuta. La maggior par-te degli investimenti europei come capi-tali di rischio in biotecnologie, infatti, è intercettata da Francia, Germania e Re-gno Unito. All’Italia restano le briciole, con percentuali molto basse. Eppure non mancano le eccellenze: basti pen-sare all’impegno di Telethon nella ricer-ca di terapie contro le malattie geneti-che. Proprio del ruolo delle biotecnologie per la crescita e la competitività del Pae-se si è discusso in Senato in un incontro fra imprenditori ed istituzioni. “La Com-missione europea – commenta Sidoli – ha identificato le biotecnologie tra le “key enabling technologies” in grado di contri-buire al rilancio di molteplici settori

dell’industria tradizionale e alla gestione di molte sfide che la nostra società si trova ad affrontare nei settori della salu-te, dell’agricoltura, dell’energia. Ma in Italia le aziende che operano nel settore biotecnologico spesso non sono aiutate dalle istituzioni e si trovano a competere solo con le proprie forze, senza ricevere adeguati incentivi. Accade – lamenta Sidoli – che persino le risorse già stan-ziate dal MIUR arrivino in ritardo, spesso

quando i progetti cui erano destinate sono già ultimati”. Sulla stes-sa lunghezza d’onda anche alcuni tra gli scienziati intervenuti alla cerimonia d’inaugu-razione della “European biotech week” italiana, che si è svolta a Roma nei locali della presi-denza del Consiglio dei ministri. “È di fonda-mentale importanza an-dare oltre il dato, ora-

mai chiaro a tutti, della rilevanza delle biotecnologie per un Paese, anche in campo economico e affrontare la que-stione da un punto di vista culturale – afferma all’inizio del suo appassionato intervento Carlo Alberto Redi, accademi-co dei Lincei e docente di zoologia e biologia dello sviluppo all’Università di Pavia. Viviamo in una democrazia di tipo cognitivo. Siamo il frutto di DNA più cul-tura e, per essere buoni cittadini, dob-biamo prima di tutto capire e poi applica-re le nostre conoscenze. A partire da quelle in campo biotecnologico, dato che viviamo nell’era delle scienze della vita. Se riesco a capire, infatti, posso espri-mere al meglio la mia opinione. Altri-menti, come insegna il caso Stamina – conclude Redi – se facciamo a meno delle biotecnologie, torniamo alle caver-ne”.

A cura di Domenico Criscuolo

BIOTECNOLOGIE


Dai bioequivalenti ai biosimilari: il cammino virtuoso

Ho partecipato, per conto di SSFA, al seminario e tavola rotonda sul tema: “ dai bioequivalenti ai biosimilari: il cammino virtuoso” organizzato da Federfarma nella propria sede di Roma il 16 ottobre 2013, nell’ambito della 4° festa del medico di famiglia che, oltre a Roma, si realizza dal 14 al 20 ottobre a Firenze, Foggia, Siracusa, Prato, San Secondo parmense, Formello, Asti, Siena e Voghera. Riporto in questo articolo una sintesi delle informazioni che più mi hanno interessato.

I relatori, che hanno animato la tavola rotonda, erano nove ( tra i quali Franco Caprino, Presidente di Federfarma di Roma e La-zio, Giacomo Milillo, Segretario Nazionale FIMMG, Emilio Stefanelli, Vice Presidente Farmindustria, Alberto Giraudi, Vice Presi-dente Assogenerici, Alessio Nastruzzi FIMMG, Luca Pani, Direttore Generale AIFA): ha moderato il dr. Marco Giovannelli, gior-nalista di Salute e Società; i partecipanti erano circa 40. Obiettivo della riunione era una revisione critica dello stato attuale della disponibilità di farmaci equivalenti sul mercato, del loro impatto sui produttori, sui farmacisti, sui medici, sui pazienti e sulle auto-rità regolatorie, anche relativamente all’introduzione dei farmaci biosimilari, con lo scopo di tracciarne una corretta gestione. E’ stato sottolineato come il risparmio per la spesa pubblica proveniente dall’introduzione dei farmaci bioequivalenti debba contribu-ire allo sviluppo della farmacologia clinica di farmaci innovativi e di farmaci per la cura di malattie gravi e/o rare; ma sono state anche ribadite alcune difficoltà nell’introduzione di questi farmaci per delle resistenze, il più delle volte non necessariamente giu-stificate, attribuibili ai pazienti, ma anche ai medici ed ai farmacisti. Esistono ancora incomprensioni tra i produttori di farmaci biosimilari ed i detentori del brevetto: tuttavia, anche osservando le vicende di altri Paesi in Europa, ci si sta avviando verso una gestione più equilibrata e razionale dell’introduzione e dell’uso dei farmaci bioequivalenti. Le difficoltà incontrate e segnalate sono oggetto di approfondimento da parte degli organi interessati per arrivare ad un superamento delle stesse. Nel corso del dibattito non è mancata una certa vivacità tra i pareri contrastanti dei relatori (prescrivere i bioequivalenti in sostituzione del far-maco originale, oppure prescriverlo solo ai nuovi pazienti? ed ancora, se il paziente preferisce il farmaco originale, è lui che deve addossarsi il maggior costo, ed altre situazioni, a volte paradossali, come il cosiddetto “ zapping farmaceutico”), ma il mo-deratore ha svolto un ottimo compito di controllo e di sintesi dei vari punti di vista che, alla fine, hanno reso più chiara la situazio-ne, soffermandosi in particolare sui concetti di appropriatezza prescrittiva e di appropriatezza amministrativa. La questione dei biosimilari è stata affrontata solo parzialmente, ma è certamente più complessa rispetto ai bioequivalenti. L’intervento del prof. Pani, dopo il riferimento a quanto già ribadito da AIFA sul tema dei bioequivalenti e dei biosimilari, si è focalizzato su un lavoro che sta giungendo al termine e che contribuirà a chiarire meglio la situazione ed i comportamenti sia dei medici che dei pazienti. Cioè la pubblicazione, sul sito AIFA, con libero accesso a tutti, delle schede tecniche e dei foglietti illustrativi dei farmaci in com-mercio: molti dubbi di comportamento saranno risolti da queste informazioni. Questo evento, previsto prima della fine dell’anno, sarà presentato agli addetti ai lavori il 13 novembre 2013.

La riunione si è conclusa con l’invito del dr. Alessio Nastruzzi a partecipare a Firenze, il18 ottobre 2014, ad un ulteriore incontro inserito nella 5° festa del medico di famiglia.

Francesco De Tomasi

FONDAZIONE GIANNI BENZI La fondazione Gianni Benzi, egregiamente animata dalla prof.ssa Adriana Ceci, ha organizzato a Bari, dal 30 settembre al 2 ottobre, il sesto corso di aggiornamento scientifico-regolatorio. Il tema di questa edizione sono state le biotecnologie e di come esse possano rappresentare una nuova frontiera nel mondo della ricerca sui farmaci. Il convegno, intitolato appunto “ Biotech and innovative science to meet patients needs”, si è svolto di fronte ad una platea di oltre cento partecipanti, molti dei quali erano studenti dell’Università di Bari: un ottimo segnale, a dimostrazione del fatto che l’innovazione delle biotecnologie attira ed interes-sa molto, soprattutto i più giovani. Il corso, giunto alla sesta edizione, è ormai un momento molto apprezzato e consolidato di confronto fra agenzie regolatorie, ricercatori ed industrie: e lo spirito di apertura e di confronto costruttivo è stato mantenuto anche in questa edizione, nell’ottica di voler tutti lavorare per il bene di pazienti affetti da patologie difficili, a volte rare, che solo le biotecnologie e le terapie avanzate possono curare. Molto spazio è stato dedicato alle diverse iniziative (IATRIS, EuOrphan ed altre) che vedono in prima linea le agenzie regolatorie, che offrono le loro competenze, e spesso anche un supporto, alle piccole aziende biotech che a volte devono affrontare proble-mi completamente nuovi e di non facile soluzione. Ma gli appuntamenti annuali della Fondazione Benzi servono proprio a questo scopo, a far incontrare su un terreno di reciproca stima i diversi attori coinvolti in queste sfide, che collaborano con molta deter-minazione per trovare soluzioni condivise.

Domenico Criscuolo


Oggi parliamo di……

…un artiodattilo carismatico: il dromedario

Il dromedario, o cammello arabo (Camelus dromedarius, della famiglia dei Camelidi), è un grande ungulato il cui peso corporeo grava sulle uniche due dita sviluppate (il terzo ed il quarto dito) di ogni piede (di qui, il nome “Artiodattili” dato all’ordine di appartenenza - dal greco «pari» e «dito» – cioè ungulati che hanno un numero pari di dita). Il suo principale segno distintivo è una gobba prominente. Di colore generalmente bruno-rossiccio o grigio, i dromeda-ri si sono adattati molto bene alle condizioni ambientali tipiche dei deserti: sono do-tati di folte sopracciglia, han-no due file di lunghe ciglia, posseggono orecchie rico-perte da pelo lungo e fitto e narici molto strette, che pos-sono essere chiuse per pro-teggere le vie aeree dalla sabbia sollevata dalle tempe-ste del deserto. A completa-mento delle loro principali tipicità fenotipiche, i cammelli e le specie correlate, come i lama e gli alpaca, posseggo-no anticorpi dotati di caratte-ristiche uniche. I cammelli sviluppano una forte resi-stenza a molte infezioni virali e microbiche, quali il tetano, l’afta epizootica (foot-and-mouth disease) e l’ence-falopatia spongiforme bovina (mad cow disease). I loro anticorpi sono parecchie volte più piccoli (12-15 kDa) di quelli prodotti da altri mammiferi, uomo compreso (150-160 kDa), e rappresentano un esempio unico di anticorpi monoclonali caratterizzati da un singolo dominio di legame selettivo per uno specifico antigene; inoltre, sono del tutto funzionali e privi di catene leg-gere. Chiamati, per le dimensioni ridotte, “nanobodies”, riescono ad entrare in

cellule e tessuti che sono impermeabili agli altri anticorpi. Possono, addirittura, interferire con siti di legame di enzimi, contribuendo alla proverbiale resistenza dei cammelli a molte patologie infettive. Le loro dimensioni e caratteristiche li rendono potenzialmente interessanti nella ricerca biomedica, e biotecnologica in particolare, specialmente quella foca-lizzata su un ampio spettro di patologie

umane comprendenti neoplasie, morbo di Alzheimer e aterosclerosi. Ad esem-pio, i “nanobodies” di dromedario sono stati studiati contro HER-2, un marcatore del carcinoma mammario, per migliorare l’imaging molecolare e l’identificazione delle masse tumorali. I “nanobodies” sono stabili, non sono tossici ed assicu-rano un’elevata visibilità nell’imaging diagnostico, caratteristica che facilita la

visualizzazione della massa tumorale cui si legano. Gli anticorpi di cammello pos-sono trovare applicazione anche nell’imaging cerebrale e nel trasporto di farmaci idrofili attraverso la barriera e-matoencefalica. E’ stato identificato, infatti, uno di questi anticorpi, natural-mente presente nell’alpaca che, in con-dizioni fisiologiche normali, riesce ad attraversare la barriera ematoencefalica

in vivo ed a diffondere spontaneamente nel tes-suto cerebrale, raggiun-gendo obiettivi specifici e riconoscendo gli astrociti (cellule della nevroglia). Le applicazioni dei “nanobodies” potrebbero portare a tecniche dia-gnostiche innovative ed a terapie avanzate nel cam-po di alcune patologie neurodegenerative quali il morbo di Alzheimer, e nelle neoplasie cerebrali. L’aterosclerosi è un’altra patologia la cui diagnosi e trattamento potrebbero trarre notevole giovamen-to da tecniche perfeziona-te di imaging. Recente-mente, un dromedario è stato immunizzato in mo-do da produrre “nano-bodies” diretti selettiva-mente a VCAM1 (vascu-lar cell adhesion protein 1), un marker infiammato-

rio presente nell’aterosclerosi, che han-no permesso di identificare con precisio-ne lesioni aterosclerotiche nel topo. In particolare, con il “nanobody” cAbVCAM1-5 anti-VCAM1 marcato con (99m)Tc, è stato possibile determinare in vivo, in modo non invasivo, la presenza di VCAM1 sia nel topo che nell’uomo, grazie alla sua cross-reattività topo/

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uomo. Questi risultati dimostrano la po-tenzialità dei “nanobodies” come nuova classe di radiotraccianti per applicazioni cardiovascolari: combinando affinità nanomolari (10-9 M) e rapida clearance dal circolo sanguigno, i “nanobodies” potrebbero trovare, in prospettiva, appli-cazioni nell’imaging radiodiagnostico, per individuare, localizzare e misurare placche aterosclerotiche in pazienti af-fetti da patologie cardiovascolari. Una tradizionale pratica etnomedica, molto diffusa nei paesi mediorientali, vuole che il consumo regolare di latte di cammella sia una terapia adiuvante nella preven-zione e nel controllo del diabete di tipo 1. E, in effetti, “nanobodies” sono pre-senti non solo nel sangue di cammello, ma si trovano anche nel latte di cam-mella, dove sono presen-ti anche livelli relati-vamente elevati di insulina. Ciò pare avvalorare, per alcuni nutrizionisti, l’ipotesi che l’assunzione giornaliera di latte di cammella possa portare benefi-cio ai pazienti diabetici. In uno studio clinico randomizzato di 16 settimane, finalizzato a verificare l’attendibilità di tale ipotesi, che aveva arruolato 54 gio-

vani adulti (età media 20 anni) affetti da diabete di tipo 1, la glicemia a digiu-no (passata da 227 a 99 mg/dL), i livelli di emoglo-bina glicosilata (HbA1c, scesi da 9.6 a 7.2%), gli anticorpi anti-insulina nel siero (passati da 26.20 a 20.92 microU/mL), la do-se giornaliera di insulina da somministrare (scesa da 48 a 23 U) e l’escrezione urinaria di albumina (scesa da 25 a 14 mg/dL/24h) erano concordemente, e significativa-mente, più bassi nei pazienti che aveva-no bevuto latte di cammella (500 ml/die/16 settimane) in aggiunta al tratta-mento standard (dieta, esercizio fisico e

insulina), rispetto ai valori registrati nella coorte (n=27) che aveva ricevu-to il solo trattamento standard. Inoltre, l’indice di massa corporea era passato dai 18.5 Kg/m2 dei diabetici tenuti solo a dieta e trattamento stan-dard, ai 24.3 Kg/m2 dei diabetici che, in aggiunta alle cure standard, ave-

vano bevuto quotidianamente latte di cammella. Questi risultati avvalorano l’ipotesi di partenza e la spiegano, alme-no in parte, con un miglior controllo me-tabolico, indotto nei giovani diabetici di tipo 1 dalla stimolazione della secrezio-ne endogena di insulina. In un altro stu-dio clinico randomizzato, della durata di

2 anni, condotto su 24 persone affette da diabete di tipo 1, la coorte dei pazien-ti (n=12) che avevano assunto 500 ml/die di latte di cammella (insieme alla terapia insulinica, alla dieta e all’eser-cizio fisico standard) presentava valori di glicemia (93 mg/dL) e di emoglobina glicosilata (5.44%) significativamente inferiori a quelli dei pazienti che avevano ricevuto il solo trattamento standard, rispettivamente 118.6 mg/dL e 7.81%. Inoltre, il fabbisogno giornaliero di insuli-na nei primi era sceso a 17.5 U, rispetto alle 32.5 U dei secondi. Non solo, ma 3 dei 12 pazienti che avevano bevuto quo-tidianamente latte di cammella durante i due anni dello studio, non avevano più bisogno di assumere insulina. I ricerca-tori coinvolti nei due studi sono giunti alla conclusione che il latte di cammella è ben tollerato e sicuro ed è efficace nel migliorare il controllo glicemico a lungo termine, riducendo in modo significativo le dosi terapeutiche di insulina da som-ministrare ai pazienti affetti da diabete di tipo 1.

Domenico Barone

(Continua da pagina 8)

Cari Soci, come vi avevamo promesso, eccovi il Sudoku di Natale.

Inviate la soluzione (il numero che occupa la casella di centro) alla segreteria SSFA, e parteciperete all’estrazione di tre buoni, del valore di 30 euro ciascuno, delle librerie Feltrinelli. Coraggio e buon divertimento.

La redazione


Il Grand Prix Scientifique de l’Institut de France, il più importante premio scientifi-co in cardiologia, quest’ anno è stato conferito al prof. Carlo Patrono, dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma ed al prof. Garret FitzGerald, Chairman, Direttore dell’Institute for Translational Medicine and Therapeutics dell’University of Pennsylvania a Phila-delphia. Il premio viene conferito ogni anno a ricercatori che con il loro impe-gno ed i loro studi consentono di realiz-zare progressi scientifici rilevanti nei set-tori fisiologico, biologico e cardiovascola-re. Il prof. Carlo Patrono è Direttore dell’Isti-tuto di Farmacologia dell’Università Cat-tolica di Roma; nella sua formazione rientra un periodo di collaborazione con Solomon Berson e con il Premio Nobel Rosalyn Yalow a New York, in qualità di “postdoctoral fellow”, e questa esperien-za ha poi orientato la sua ricerca nello studio dell’attivazione piastrinica e dell’inibizione dell’aterotrombosi portan-do alla caratterizzazione della farmacolo-gia umana dell’aspirina come inibitore della cicloossigenasi paistrinica e fornen-do le basi razionali per l’impiego di basse dosi di aspirina come agente antitrombo-tico. Il prof. Patrono ha ricevuto diversi altri

premi e riconoscimen-ti per la sua carriera ed attività scientifica, tra cui l'Alexander B. Gutman Award dalla Mount Sinai School of Medicine, il Distingui-shed Award in Neuro-science dalla Louisia-na State University, l'International Aspirin Award dalla Bayer AG nel 1998 e il John Vane Award dal Wil-liam Harvey Research Institute dell'Universi-tà di Londra nel 2007.

Carlo Patrono fa par-

scientifiche (Circulation, Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology); è inoltre membro di prestigiose società quali The Association of American Physi-cians, The Royal College of Physicians, Academia Europaea e l'Accademia dei Lincei.

Il Prof. Patrono è Presidente della Task Force on Antiplatelet Agents of the Euro-pean Society of Cardiology: ha al suo attivo oltre 180 articoli di ricerca e 100 capitoli di libri.

Il suo attuale staff comprende il prof.

Pierluigi Navarra, Responsabile del Ser-vizio di Farmacologia, altri cinque Profes-sori Associati e sei Ricercatori. Infine, mi piace ricordare che il prof. Carlo Patrono fa parte del Consiglio Direttivo del Master “ Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnicoscientifici, regola-tori ed etici “, di cui è anche apprezzato docente. Sono certo che tutti i nostri let-tori si uniranno nell’esprimere compli-menti per questo ulteriore premio ad una carriera scientifica di grande valore.

Francesco De Tomasi

PRESTIGIOSO RICONOSCIMENTO INTERNAZIONALE ASSEGNATO

AL PROF. CARLO PATRONO

AUMENTA IN AIFA IL NUMERO DEI DIPLOMATI DEL MASTER DELLA CATTOLICA Si è concluso il primo concorso pubblico, bandito da AIFA, a 5 posti di funzionario tecnico sanitario. AIFA ha utilizzato questa opportunità per selezionare ed acquisire personale qualificato da inserire nel proprio organico. Ci fa piacere condividere con i lettori di SSFA oggi la notizia che fra i cinque vincitori figurano due studentesse del master dell’Università Cattolica di Roma: si sono classificate nella prima e nella terza posizione. Altri studenti del master hanno ottenuto risultati interessanti: infatti otto studenti si sono classificati fra i primi sedici della gradua-toria finale. Il prof. P. Navarra, direttore del master, mi ha fornito queste informazioni ed ha aggiunto: “ Credo si tratti di una prova tangibile della bontà e della qualità del processo formativo che offriamo ogni anno ai nostri studenti. Attualmente stiamo preparandoci per far partire la settima edizione per proseguire coerentemente in questo percorso formativo”.

Francesco De Tomasi

te dell'Editorial Board di alcune riviste


Nell’ambito del Congresso Nazionale SIF (Torino, 23-26 ottobre) si è svolta questa sessione, promossa congiunta-mente da SIF e da SSFA. Siamo molto soddisfatti che la proposta SSFA di svolgere questo convegno sia stata accolta con molto favore dal nuovo Presidente SIF, il prof Franco Rossi. Sappiamo tutti come lo scenario interna-zionale delle sperimentazioni cliniche sia cambiato, e stia ancora cambiando mol-to velocemente: per questo SSFA ritiene che sia opportuno mantenere viva l’at-tenzione su questo tema, uno dei punti di eccellenza del nostro Paese. L’importanza strategica dei temi in di-scussione è ben sottolineata dal fatto che sia il Presidente SIF (prof Franco Rossi) che il Presidente SSFA (Gianni De Crescenzo) sono stati coinvolti come moderatori. Nell’introdurre il tema, il sottoscritto ha ricordato che negli ultimi tre anni l’Europa, e quindi anche l’Italia, ha perso circa il 25% delle sperimentazioni clini-

che svolte nel mon-do: in particolare, l’Italia ha visto dimi-nuire il loro numero dalle circa 800 del 2008 alle circa 600 del 2011. Cosa fare per invertire questa tendenza? Regole certe, tempi definiti, e soprattutto qualità della ricerca (sia degli sperimentatori che degli sponsor) sono le proposte lanciate non solo dal relatore, ma anche da un gruppo di e-sperti coinvolti da EMA in una incontro di alcuni mesi or sono. La sessione è proseguita con un inter-vento del prof Romano Danesi (Pisa), che ha ricordato come la riduzione del numero dei Comitati Etici, attuata nei mesi scorsi, abbia aumentato il carico di

lavoro di quelli rimasti attivi, e soprattutto abbia fatto emergere alcune lacune normative cui met-tere riparo. Ha proseguito Giovan Battista Leproux ricordan-do quanto SSFA sia da sempre impegnata nel promuovere la cultura della speri-mentazione clini-ca (corsi, conve-gni e da qualche anno partecipa-zione attiva ad alcuni master): si tratta di un impe-gno cui SSFA crede molto e che rappresenta oggi l’attività più rile-vante di molti con-siglieri e soci

SSFA. Le ultime due relazioni hanno invece approfondito alcuni aspetti della ricerca clinica, come appaiono dal punto di vista degli sperimentatori: il prof Michele To-gnetto (GOIRC) ha ricordato l’impegno nella ricerca clinica in oncologia, ed il ruolo fondamentale svolto da gruppi cooperatori come il GOIRC. La prof.ssa Annalisa Capuano (Univer-sità di Napoli) ha infine aggiornato sulla ricerca clinica in pediatria, un aspetto che in passato è stato molto trascurato, ma che oggi è diventato obbligatorio per tutti i nuovi farmaci, e che quindi può rappresentare una interessante opportu-nità. Un simposio ben organizzato, che si è svolto nell’aula grande del centro con-gressi del Lingotto, di fronte ad una pla-tea di alcune centinaia di congressisti SIF: è stata pertanto un’ottima occasio-ne non solo per ribadire l’importanza strategica della ricerca clinica, ma anche per far meglio conoscere il ruolo di SSFA su questo tema.

Domenico Criscuolo

Ricerca Clinica in Italia: come competere?

Il Prof. Romano Danesi

Il Prof. Franco Rossi


CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA’ Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto di nomina del nuovo Consiglio Superiore di Sanità, che resterà in carica per un triennio. Ecco la lista dei componenti: DOTT. BANDERALI GIUSEPPE (Docente presso la Scuola di specializzazione in Pediatria dell’Università degli Studi di Milano PROF. BELLANTONE ROCCO (Professore Ordinario di Chirurgia generale presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma; Presi-de della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma) PROF. BERNABEI ROBERTO (Professore Ordinario di Medicina interna presso l’ Università Cattolica “Sacro Cuore” di Roma; Direttore del Dipartimento di Scienze Gerontologiche, Geriatriche e Fisiatriche, del Policlinico “A. Gemelli” di Roma) PROF. BOVE FRANCESCO (Docente di Anatomia Umana e Clinica dell’Apparato Muscolo-Osteoarticolare presso la Sapienza -Università di Roma) PROF. BRAMANTI PLACIDO (Professore Ordinario di Scienze Tecniche Mediche Applicate presso il Dipartimento di Scienze Biomedi-che e delle Immagini Morfologiche e Funzionali dell’Università degli Studi di Messina) PROF. CANDIANI MASSIMO (Professore Associato di Ostetricia e Ginecologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano; Docente Coordinatore del Corso di Laurea in Ostetricia e Ginecologia) PROF. CARDINALE ADELFIO ELIO (Professore emerito di Radiologia) PROF. CASTAGNARO MASSIMO (Professore Ordinario di Patologia generale Veterinaria e di Anatomia Patologica Veterinaria presso l’Università degli Studi di Padova) PROF. CHIARELLO LUIGI (Professore Ordinario di Cardiochirurgia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata; Direttore della Cattedra di Cardiochirurgia e Scuola di Specializzazione in Cardiochirurgia, Università di Roma – Tor Vergata; Presidente Corso di Lau-rea in tecniche della Fisiopatologia Cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare, Università di Roma – Tor Vergata) PROF. DALLAPICCOLA BRUNO (Direttore scientifico dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù – IRCSS) PROF. FINI MASSIMO (Direttore Scientifico dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma) PROF. GARACI ENRICO (Professore di Microbiologia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata) PROF. GARATTINI SILVIO (Direttore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano) PROF. GENSINI GIANFRANCO (Professore Ordinario di Medicina Interna presso l’Università degli Studi di Firenze; Preside della Facol-tà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi di Firenze) DOTT. IADICICCO ROBERTO (Giornalista professionista; Direttore Agenzia Giornalistica Italia) PROF. LENZI ANDREA (Professore Ordinario di Endocrinologia presso la Sapienza - Università di Roma; Presidente del Consiglio Uni-versitario Nazionale (CUN)) PROF. LEVI GABRIEL (Professore Ordinario di Neuropsichiatria infantile presso la Sapienza Università di Roma) PROF. MAIRA GIULIO (Professore Ordinario di Neurochirurgia presso l’Università “Cattolica del Sacro Cuore” Roma) PROF. MARCHIONNI MAURO (Professore Emerito di Ostetricia e Ginecologia) PROF.SSA MESSA MARIA CRISTINA (Professore Ordinario di Diagnostica per Immagini presso l’Università “Bicocca” di Milano PROF. MUTO GIOVANNI (Direttore S.C. Urologia ASL TO2 -Ospedale San Giovanni Bosco di Torino) PROF. MUZZIO PIER CARLO (Direttore Generale dell’IRCCS - Istituto Oncologico Veneto) PROF. NOVELLI GIUSEPPE (Professore Ordinario di Genetica Medica presso l’Università Tor Vergata di Roma; Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università di Roma “Tor Vergata”; Direttore della Scuola di Specializzazione in Genetica Medica dell’Università di Roma “Tor Vergata” e delle Scuole Aggregate Sapienza, Chieti e Bari) DOTT.SSA PALAMARA ANNA TERESA (Professore Ordinario di Microbiologia presso la “Sapienza” Università di Roma) PROF. PAOLISSO GIUSEPPE (Professore Ordinario Medicina Interna e Geriatria presso la II Università degli Studi di Napoli; Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia della II Università degli Studi di Napoli) PROF. PERRICONE CORRADO (Docente di Immunologia presso la Scuola di Specializzazione Biochimica Clinica della Università Federico II di Napoli) PROF. PIGOZZI FABIO (Professore Ordinario Medicina Interna presso Università degli Studi di Roma “Foro Italico”; Docente presso le Scuole di Specializzazione in Medicina dello Sport delle Università di Roma “Tor Vergata” e de L’Aquila; Pro Rettore Vicario dell’Università degli Studi di Roma “Foro Italico”) DOTT.SSA PORCU ELEONORA (Docente di Fisiopatologia della Riproduzione Umana presso il Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università degli Studi di Bologna –corso di Laurea in Medicina e chirurgia) PROF. PROSDOCIMO GIOVANNI (Direttore UOC di Oculistica presso l’Ospedale De Gironcoli – ULSS 7 Veneto) PROF. REDLER ADRIANO (Professore Ordinario di Chirurgia Generale presso La Sapienza -Università di Roma; Preside della Facoltà di Medicina e di Odontoiatria de La Sapienza, Università di Roma; Direttore della Scuola di Specializzazione in Chirurgia Vascolare I de La Sapienza, Università di Roma; Presidente del Corso di Laurea in Infermieristica sede di Bracciano de La Sapienza, Università di Ro-ma) PROF. RICCIARDI GUALTIERO WALTER (Professore Ordinario di Igiene presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma; Diret-tore Istituto di Igiene e della Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Ro-ma) PROF. ROMEO FRANCESCO (Professore Ordinario di Cardiologia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata; Direttore della Scuola di Specializzazione di Cardiologia dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata) PROF. ROSSI FRANCESCO (Professore Ordinario di Farmacologia presso la II Università degli Studi di Napoli;Rettore della II Universi-tà degli Studi di Napoli) PROF. SANTORO EUGENIO (Libero Docente di Patologia Clinica presso La Sapienza Università di Roma; Direttore Scientifico del Cen-tro Trapianti Multiorgano – Azienda Ospedaliera Ospedale San Camillo-Forlanini di Roma) PROF. SCAMBIA GIOVANNI (Professore Ordinario di Ginecologia e Ostetricia presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma) PROF. SCHITTULLI FRANCESCO (Presidente della Lega italiana per la lotta contro i tumori (LILT)) PROF. SEGRETO GIUSEPPE (Medico di Medicina Generale) PROF. SIMONETTI GIOVANNI (Professore Ordinario di Radiologia e Direttore della Cattedra di Radiologia presso l’Università degli Stu-di di Roma Tor Vergata; Direttore del Dipartimento Diagnostica per Immagini e Radiologia Interventistica Policlinico Universitario Tor Vergata) PROF. STIRPE MARIO (Presidente IRCCS “Fondazione G.B. Bietti” Roma per lo studio e la ricerca in Oftalmologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) PROF. ZANGRILLO ALBERTO (Docente presso la Scuola di Specializzazione in Anestesia e Rianimazione dell’Università Vita e Salute San Raffaele di Milano;Direttore dell’UO di Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare presso l’Istituto Scientifico Universitario San Raffaele di Milano)


February 4 was World Cancer Day, an opportunity to critically consider progress against cancer. Is it fair to say that the cancer medical community has failed patients living with cancer? This is a harsh statement, but accord-ing to respected oncologist, Franco Cavalli “Current strategies to control cancer are demonstrably not working.” Cavalli indeed gives a blunt description of the challenge we face from cancer and he appeals to world leaders and policy makers for more effective action against cancer to incorporate the Stop Cancer Now appeal, which empha-sises the UN goal of reducing premature deaths from non-communicable diseases by 25% by 2025.

journalists from several titles, including The Lancet, met in Lugano, Switzerland, at the World Oncology Forum. Their ten-point message can be paraphrased as doing what we know how to do better in terms of prevention, treatment, and care; and learning what we do not yet know more efficiently through new models of research fo-cused on patient benefit. Central mechanisms for achieving these changes include having a clear cancer strategy for each country, universal health coverage to deliver higher quality cancer care, and to wage war on tobacco. The size of the shadow cast by cancer is enormous, and underlines the true and surprising extent of the rapid transitions the world is seeing—demographic, disease, disability, and risk. A key finding is the epidemic nature of non-communicable disease and its attendant risk factors. Cancer is a high priority within this broad agenda. Worldwide cancer diagnoses and deaths are increasing. 8 million people died from cancer in 2010, a 38% increase compared with 1990. Cancer diagnoses are estimated to double by 2030. Global problems have local contexts. Therefore, it was disappointing to read research by Lindsay Forbes and col-leagues that a third of people in the UK aged 50 years or older would be reluctant to present symptoms that they recognise as being suggestive of cancer to their general practitioner, because of worry about wasting doctor's time. The study of differences in cancer awareness and beliefs is part of the International Cancer Benchmarking Partnership. The Partnership seeks to improve cancer care by better understanding differences in performance between Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden, and the UK—countries with similar wealth, access to care, and register quality—but dissimilar outcomes. Early results showed that survival for colorectal, lung, breast, and ovarian cancer was lower in the UK, particularly in the first year after diagnosis. Examples like this one show that even among people with similar demographics, understanding of cancer, and attitudes towards cancer, per-ceived barriers can be as important as actual barriers to care. To promote earlier and more effective engagement of patients with cancer care will require a cultural shift by health professionals, political leaders, and citizens alike, to encourage access. So let us return to the question we began with—has cancer medicine failed patients? In the words of cancer ex-perts, the answer is yes. But the cancer community, together with other essential parts of the health care system (primary care), recognise the deficiencies of the past. They are determined to write not a new war plan but a new future for patients at risk of—or living with—cancer. 2013 must be a watershed year for cancer.

The Lancet: What can the UN General Assembly do for global health? 5 years ago the most important international event in global health was still the World Health Assembly, held in Geneva each May. At that gathering, Ministers of Health meet and decide global priorities and strategies for im-proving the health and wellbeing of their peoples. WHO visibly expresses and demonstrates its leadership at the Assembly, with technical staff guiding ministers in their decision-making and planning. The Assembly is the plat-form from which global health's supreme intergovernmental authority—WHO's Director-General—speaks to the world about its collective successes, challenges, and opportunities. But that week in May has now been eclipsed by a gathering with even greater political weight: the UN General Assembly (UNGA), held in New York. Why has New York superseded Geneva? The UNGA is where Heads of State, not merely Ministers of Health, gather. It is sadly true that most health ministers lack domestic political muscle. They might talk tough among them-selves, but back home they have to get in line behind colleagues in finance, defence, trade, and even education. In New York, if a Head of State chooses to lead his or her delegation on a health topic, others stop, listen, and pay attention. In New York next week, Prime Minister Shinzo Abe of Japan will lead on Universal Health Coverage. Prime Minister Stephen Harper of Canada and President Jakaya Kikwete of Tanzania will lead on women's and children's health. They will get the kind of attention and audience their health ministers can only dream about. New York also matters because this is where an increasing number of critical reports are published and debated among policy makers, agencies, and politicians. For example, UNICEF uses the UNGA to publish and disseminate its latest numbers for child mortality, thereby drawing maximum high-level political attention to child survival. Indeed, it is at the UNGA where the future of the post-2015 agenda will be forged. The General Assembly is now an event that cannot be ignored by the health community. Keep an eye on New York. Interesting things are likely to happen.

In October, 2012, cancer researchers, clinicians, policy makers, industry representatives, patient advocates, and

The Lancet: The failure of cancer medicine?


Nello scorso mese di settembre si è svolta presso AIFA la pre-sentazione del rapporto “L'uso dei farmaci in Italia nel 2012 “. Erano presenti il Ministro della Salute Lorenzin ed il Presidente AIFA Pecorelli. Nella presentazione generale sono stati forniti i seguenti dati: - La spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, si è assestata a 19,389 miliardi di euro con una ridu-zione del -5,6% rispetto all’anno precedente. Nel dettaglio, per 11,823 miliardi si è trattato di spesa pubblica, mentre 7,566 sono stati i miliardi a carico dei cittadini per ottenere i farmaci, tra ticket, automedicazione, classe C con ricetta e classe A acquistata privatamente. - Spesa territoriale e spesa ospedaliera La spesa farmaceutica ospedaliera ha sforato del 101%il limi-te che gli viene permesso rispetto all'entità del Fondo sanitario nazionale. Nel dettaglio, la spesa ospedaliera, toccando quota 5.170,6 milioni di euro, ha segnato rispetto allo scorso anno una crescita di oltre il 3,7%, con un disavanzo complessivo di 2.598,7 milioni di euro rispetto al livello di finanziamento pro-grammato (+101% rispetto al tetto del 2,4% per il 2012 - 3,5% per il 2013). Di contro, la spesa farmaceutica territoriale si è fermata a 13.070 milioni di euro, con un avanzo complessivo di 968,7 milioni di euro rispetto al livello di finanziamento pro-grammato ( 6,9% rispetto a 14.038 milioni di euro) e con una riduzione del 6,7% rispetto alla spesa del 2011. - Uso dei farmaci in Italia Nel 2012 ogni italiano ha acquistato in media 30 confezioni di medicinali attraverso le farmacie pubbliche e private, per un totale di oltre 1,8 miliardi di confezioni (in riduzione rispetto all’anno precedente del -0,4%).Il 50% dei bambini e oltre il 90% della popolazione anziana con età superiore ai 75 anni ha ricevuto almeno una prescrizione durante l’anno. Un anziano (con età superiore ai 74 anni) presenta consumi e spesa ri-spettivamente 22 e 8 volte superiori a quelli di un paziente con età compresa tra i 25 e i 34 anni. Emergono elevati livelli di inappropriatezza nell’uso di antibiotici nella popolazione anzia-na: il 56% dei pazienti di età compresa tra i 66 e i 75 anni con diagnosi di influenza è stato trattato con antibiotici rispetto al 24% dei pazienti con età inferiore ai 45 anni. - Categorie terapeutiche I farmaci cardiovascolari rimangono al primo posto in termini di consumo e di spesa farmaceutica totale sia pubblica che priva-ta (4.350 milioni di euro). Al secondo posto per consumo si collocano i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metaboli-smo (242,2 DDD ogni 1.000 abitanti die), seguiti dai farmaci del sangue e organi emopoietici (218 DDD ogni 1.000 abitanti die), dai farmaci per il sistema nervoso centrale (161 DDD ogni 1.000 abitanti die) e dai farmaci dell’apparato respiratorio (95 DDD ogni 1.000 abitanti die).

- Appropriatezza Il livello di aderenza al trattamento con farmaci antidepressivi è inferiore al Sud (29,5%) rispetto al Nord (40%) e al Centro (39,7%). Le donne (38,3%) risultano lievemente più aderenti rispetto agli uomini (36,2%).L’impiego inappropriato di antibioti-ci supera il 20% in tutte le condizioni cliniche, Le Regioni del centro Italia mostrano i livelli più alti di trattamento inappropria-to dell’influenza e del raffreddore comune. - Brevetto scaduto La prescrizione di farmaci a brevetto scaduto ha rappresentato nel 2012 il 62,1% delle dosi e il 37,7% della spesa netta, di cui il 13,4% è stato costituito dai farmaci equivalenti. Sia i consumi che la spesa dei farmaci a brevetto scaduto sono in aumento a confronto con il 2011, rispettivamente del 10,6% e del 6,4%. Sono stati registrati nell’anno 2012 rilevanti incrementi nell’utilizzo di farmaci biosimilari, soprattutto per i biosimilari dell’epoetina alfa e del filgrastim. - Farmaci orfani Il consumo di questi farmaci corrisponde a un totale di 5,9 mi-lioni di dosi (espresse in DDD), per una spesa che ammonta a circa 671 milioni di euro, pari all’8% della spesa relativa agli acquisti farmaceutici da parte delle strutture sanitarie pubbli-che. - Differenze regionali Per quanto concerne il consumo di farmaci a livello regionale in regime di assistenza convenzionata, il valore più alto, con 1.110 dosi giornaliere ogni 1000 abitanti, si riscontra in Sicilia. Seguono il Lazio, la Sardegna e la Puglia. Al contrario, il valore di consumi più basso è registrato dalla Provincia Autonoma di Bolzano, seguita dalla Provincia Autonoma di Trento, dalla Liguria e dalla Valle d’Aosta. Il maggiore incremento del con-sumo di farmaci si riscontra in Sardegna e in Lombardia (+2%). Dall’altro lato, le maggiori riduzioni nei consumi si sono verificate in Liguria (-2,5%) e in Basilicata (-2,2%).

A cura di Domenico Criscuolo Nota: I dati sono reperibili nel sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rapporto_OsMed_2012.pdf

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La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolatorio

Svolto il 10 ottobre presso il Bioindustry Park “Silvano Fumero” di Colleretto Gia-cosa (TO), il convegno è stato organiz-zato da RBM- MerckSerono con il patro-cinio di SSFA, al fine di dedicare una giornata di approfondimento al tema, sempre più attuale, della gestione dei dati elettronici, beneficiando anche del contributo di membri ISS. Moderatori dell’evento sono stati il prof. Sergio Caroli (GxP solutions) ed Enrico Invernizzi (Merck Serono – RBM). Dopo il benvenuto, dato dal diret-tore di RBM MerckSerono Luigi Colombo, il prof. Caroli ha pre-sentato l’attuale panorama rego-latorio. La prima relazione, presentata da Alessandra Grande (RBM-MerckSerono), ha riguardato la comparazione della gestione del dato cartaceo verso quello elet-tronico in ambiente regolato, sottolinean-do come nel corso degli anni e con l’aumentare della conoscenza dei siste-mi informatici e dei concetti alla base della validazione i pro ed i contro siano sostanzialmente mutati. La seconda relazione è stata presentata dall’avv. Ivan Tosco: egli ha permesso alla platea di conoscere gli aspetti legali che stanno alla base della gestione del dato elettronico. La presentazione si è soffermata sui principi del trattamento dei dati analiz-zando i diritti dell’interessato, l’infor-mazione ed il consenso, riferiti al tratta-mento dei dati, al consenso alla terapia ed al consenso alla sperimentazione. L’ing. Stefano Piccoli (Arithmos) ha pre-sentato la terza relazione “Dati elettroni-ci e firma elettronica”, che ha riguardato GLP, GMP e GCP. E’ stato descritto in maniera esaustiva cosa si intende per dato elettronico e quando è richiesta la firma elettronica in accordo al 21 CFR part11. Grande interesse hanno suscitato le relazioni dei rappresentanti dell’Istituto Superiore di Sanità: Paolo Roazzi ha discusso le richieste per la corretta ar-

chiviazione dei dati elettronici. I principi di BPL per l'archiviazione dei dati devono essere applicati indipenden-temente dal tipo di dato. Di conseguenza anche per i dati elettro-nici deve essere garantito il controllo degli accessi, la responsabilità dell'archi-vista, l’indicizzazione e l’archiviazione (e leggibilità) a lungo periodo che garanti-sca l’integrità del dato. Eugenio Carrani ha parlato su “Principali

non conformità rilevate nel corso dell’attività ispettiva dei sistemi informatici/dati elettronici – aspettative dell’autorità regolatoria”, ed ha presenta-to le principali non conformità riscontra-te, la maggior parte delle quali riguarda l’archiviazione e la responsabilità del direttore di studio. Annarita Meneguz ha parlato su “IT-related issues: the appli-cation of GLP principles to computerised systems”. Ha riportato la discussione preliminare in corso all' OECD GLP WG, ed ha aggiornato su programma di la-voro, che ha in carico la revisione del Consensus Document n 10 “The appli-cation of the principles of GLP to com-puterised systems”. Il sesto intervento ha avuto come ogget-to l’integrità del dato ELN e LIMS nei laboratori di ricerca. Raffaella Vaiani (LifeBee Partner) ha spiegato la differenza in termini di impie-go e gestione del dato tra LIMS e ELN. Mercede Brunetti (RTC), nella sua rela-zione “Esperienza di un laboratorio a contratto: le richieste dello sponsor” ha condiviso esperienze e difficoltà di una CRO che si trova a dover stare sempre al passo, anche per la gestione della

convalida e del dato elettronico, con le richieste di differenti linee guida e con quelle dei diversi sponsor. Molto interessante è stata la presenta-zione delle osservazioni ricevute sul tema convalida dei sistemi computeriz-zati sia dagli sponsor che dalle autorità. La nona relazione, “periodic review dei sistemi computerizzati per verificare la conformità dei requisiti 21 CFR part 11: case studies” presentata da Elena Trin-chero (RBM-MerckSerono) e Luca Dotti CS (CSV-Ls), ha portato alla nostra at-tenzione un caso pratico. E’ stato presentato l’approccio adottato da MerckSerono per la periodic review in ambito GxP, i parametri considerati, la valutazione di compliance con 21 CFR part 11 e le conclusioni tratte. Con la decima relazione Roberto Tecco (Lab Systems Italia) ha valutato la differenza nella gestione della convalida conside-rando sistemi “customizzabili” e configu-rabili. In particolar modo il discorso si è sviluppato sull’approccio ai sistemi LIMS. La giornata è stata molto ricca sia in termini di quantità di relazioni che per loro qualità. Il commento ricevuto da molti dei 140 partecipanti è stato assolu-tamente positivo: c’è stato spazio per conoscersi e per approfondire alcune tematiche nella sessione Q&A. Sicuramente avere avuto quattro rappre-sentanti dell’ISS come relatori è stato stimolante: ma altrettanto utile anche discutere di casi pratici o avere il punto di vista di un esterno al modo farmaceu-tico quale il giurista. La buona affluenza di partecipanti, per la maggior parte provenienti dal Nord Italia, è stata, altresì, favorita dalla capacità recettiva del Bioindustry Park. Il successo dell’evento ci stimola a pro-grammarne un altro nel prossimo futuro. Le presentazioni sono disponibili sul sito della SSFA.

Alessandra Grande


PICCOLI MA CATTIVI Pseudomonas aeruginosa : ricerca e identificazione

Pseudomonas aeruginosa è un gamma–Proteobatterio appartenente alla famiglia delle Pseudomonadaceae. Morfologica-mente è un bacillo dritto o lievemente curvo, può presentarsi in singole cellule, in coppie di cellule o in corte catene. E’ gram negativo, ossidasi positivo, catala-si positivo. Le sue dimensioni variano da 0,5 a 0,8 micron di larghezza e da 1,5 a 3 micron di lunghezza. Quasi tutti i ceppi sono motili per la presenza di un unico flagello polare. Specie mesofila, l’optimum di crescita è a 37°C, anche se è possibile farlo crescere a 42°C. Tale caratteristica è utilizzata anche nei test di conferma. Carattere distintivo di que-sto batterio è la produzione di pigmenti diffusibili, la fluorescina (intensa fluore-scenza verdastra all’ultravioletto), la piocianina (conferisce la tintura blu-verdastra in caso di infezioni di ferite) e la piorubina (di colore rossastro-mar-rone). P aeruginosa ha un metabolismo respiratorio, mai fermentativo, ma è in grado di crescere in assenza di O2 utiliz-zando NO3 come accettore di elettroni. Specie poco esigente in quanto a nu-trienti (in laboratorio è in grado di cre-scere in presenza di acetato come unica fonte di carbonio e di ammonio solfato come fonte di azoto), può utilizzare circa 80 composti organici diversi per la sua crescita. Questo contribuisce alla sua elevata versatilità. Come le altre Pseu-domonadaceae, Pseudomonas aerugi-nosa è ubiquitaria: è possibile trovarla nel suolo, nell’acqua, sulla superficie delle piante (di cui è un’importante pato-geno), negli animali, negli alimenti. E’ inoltre un’importante costituente dei bio-film che si formano laddove si trova ac-qua stagnante: serbatoi, tubazioni ma anche filtri dei potabilizzatori domestici. La capacità di aderire alle superfici è dovuta alla produzione di lipopolisaccari-di e glicoproteine extracellulari. Secondo un recente studio, la capacità di coloniz-zare ambienti differenti è dovuta ad una particolare conformazione genetica del batterio stesso, frutto dell’evoluzione della specie. Il genoma di Pseudomonas contiene ampie porzioni altamente con-servate ed i determinanti della virulenza

sarebbero da considerarsi “mezzi” per assicurare la sopravvivenza del micror-ganismo in diverse nicchie ecologiche. In pratica, sembra che questo organi-smo possa riarrangiare il suo genoma per riuscire a vivere virtualmente in ogni tipo di ambiente e, il fatto che P. aerugi-nosa abbia un genoma di non trascura-bili dimensioni, indica che non è un bat-terio adattato alla vita da parassita di un singolo organismo. Per quel che riguar-da l’uomo, essa è un patogeno opportu-nista responsabile di una buona parte delle infezioni ospedaliere, in particolare di quelle a carico di ferite chirurgiche. E’ inoltre l’agente eziologico di gastroente-riti nei neonati, infezioni delle vie urina-rie, ulcere corneali e cheratiti, settice-mie, ascessi, broncopolmoniti e meningi-ti. L’azione patogena è dovuta sia all’attività invasiva di questo batterio, sia alla produzione di proteasi extracellulari e di tossine (tra cui la più pericolosa per l’uomo è l’esotossina A). Tollera alte concentrazioni saline, deboli sanificanti e molti degli antibiotici comunemente usati. L’antibiotico resistenza rende que-sto microrganismo particolarmente peri-coloso nel caso di infezioni secondarie che insorgono in pazienti immunode-pressi ed affetti da fibrosi cistica. P. ae-ruginosa è, inoltre, un’importante conta-minante delle acque di piscina, dove è in grado di sopravvivere in presenza di concentrazioni di cloro libero inferiori a 1 mg/l. Buona parte delle infezioni extra-nosocomiali sono contratte proprio in piscina. Per quel che riguarda la conta-minazione degli alimenti, P. aeruginosa prolifera in alimenti conservati in am-bienti umidi, anche a basse temperature. Essendo un batterio coinvolto nella de-composizione della sostanza organica, P. aeruginosa provoca alterazioni a cari-co di alimenti ad elevato contenuto pro-teico e lipidico come carni, pesce e uo-va. Lo stesso batterio può essere pre-sente anche nei formaggi e, talvolta, nei vegetali e nelle acque minerali. La proli-ferazione di P. aeruginosa negli alimenti provoca alterazioni nel colore e nella consistenza dell’alimento. In particolare, si assiste alla comparsa di un colorito

blu-verdastro (dovuto alla produzione della piocianina e della fluorescina) e alla comparsa di cattivo odore dovuto alla degradazione delle proteine e pro-duzione di composti quali, ad esempio, ammine e ammoniaca. Riveste notevole importanza nella conta-minazione delle preparazioni farmaceuti-che in quanto può dare infezioni a livello oculare. La specie P. aeruginosa, , insie-me a St. aureus, E. coli, C. albicans, S. enteridis, A. brasiliesis, si usa per la messa a punto dei metodi di ricerca del-la carica microbica per i prodotti non sterili (nei quali l’inoculo deve essere dai 10-ai 100 microrganismi) e sterili, nelle prove per saggiare l’efficacia dei conser-vanti effettuate attraverso il test di Chal-lenge (dove ogni grammo di prodotto viene messo a contatto con 106 o 10 5microrganismi). La Farmacopea ha stabilito che nei preparati per uso topico è obbligatoria l’assenza di P. aerugiono-sa in un grammo o ml di prodotto. Per la determinazione si procede sciogliendo il prodotto da testare in tampone. Si omo-genizza il tutto, creando una sospensio-ne. Successivamente si inoculano 100 ml di Tryptic Soy Broth con 10 ml di so-spensione (pari ad un grammo di prodot-to) e si incuba il tutto a 30-35°C per 18-24 ore. Al termine dell’incubazione si striscia un’aliquota della soluzione con-tenente un grammo di prodotto su una piastra di cetrimide. Quest’ultima va in-cubata a 30-35°C per 18-72 ore. La crescita di colonie che sviluppano una fluorescenza verdastra è indicativa di una eventuale presenza e contaminazio-ne da parte di P. aeruginosa.

Giovanni Abramo

BIBLIOGRAFIA K. Mathee et al. (2007). Dynamics of Pseudomonas aeruginosa genome evolution. .

PNAS February 26, 2008 vol. 105 no. 8 3100-3105

L. Franzetti, A. Galli (1998). Infezioni alimentari. Info Sheet n.6 - diSTAM

K. Todar (2008). Pseudomonas aeruginosa. Todar's online Textbook of bacteriology.

Determinazione di Pseudomonas aeruginosa- Rapporti Istisan 2005

Siti visitati: www.microbiologica.org


Il premio Nobel per la Medicina 2013 è stato assegnato agli americani James Rothman, Randy Schekman ed al tede-sco Thomas Südhof, trapiantato da tem-po negli Stati Uniti: i tre studiosi sono stati scelti per aver scoperto il meccani-smo che regola il trasporto di molecole dentro le cellule, una «modalità di con-trollo estremamente precisa con cui le cellule organizzano il sistema di traspor-to e distribuzione del proprio carico», si legge nella motivazione. Durante la ceri-monia a Stoccolma, i tre scienziati han-no ricevuto il premio di 8 milioni di coro-ne svedesi, pari a circa 900mila euro, che si suddivideranno. «Vincere il Nobel è eccitante, ma il momento in cui si fa una scoperta lo è di più - ha detto Ro-thman alla tv svedese -. È un’ebbrezza rarissima quella che prova uno scienzia-to quando scopre qualcosa di fonda-mentale e soprattutto di universalmente valido». Quello del trasporto cellulare è un meccanismo delicatissimo da cui dipendono funzioni fondamentali, come l’attivazione delle fibre nervose o il ruolo degli ormoni nel metabolismo. Come in un grande porto o in una stazione, dove confluiscono continuamente mezzi cari-chi di merci, nelle cellule c’è un continuo viavai di molecole (ormoni, neurotra-smettitori, citochine, enzimi): tutte que-ste sostanze devono essere smistate

verso la destinazione corretta all’interno della cellula o trasportate al di fuori delle cellule. E ogni passaggio deve avvenire al momento giusto. I cargo addetti al trasporto sono minuscole vescicole cir-condate da membrane che trasportano le molecole da un organello all’altro delle cellule, o che fondono la loro membrana con quella della membrana esterna della cellula per trasportare le molecole all’esterno delle cellule stesse. James E. Rothman, 63 anni, si è laurea-to ad Harvard nel 1976 ed è professore di Scienze Biomediche dell’Università di Yale e presidente del Dipartimento di Biologia Cellulare della stessa universi-tà. Ha cominciato a studiare le vescicole che trasportano le molecole nelle cellule dalla fine degli anni ‘70. Ha ricevuto il premio Louisa Gross Horwitz presso la Columbia University e il premio Lasker Albert per la ricerca medica di base. Rothman ha iniziato la sua carriera pres-so il Dipartimento di Biochimica dell’Uni-versità di Stanford nel 1978. È stato alla Princeton University dal 1988 al 1991, per poi fondare il Dipartimento di Biochi-mica e Biofisica Cellulare al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York, di cui è stato vicepresidente. Randy Wayne Schekman, 65 anni, è un biologo cellulare presso l’Università di Berkeley in California, ex caporedattore

della prestigiosa rivista Proceedings of National Academy of Sciences. Ha stu-diato nell’Università della California a Los Angeles, dove si è laureato con il

laboratorio si sono concentrati sul pro-cesso di assemblaggio della membrana e del traffico vescicolare nelle cellule eucariote. Nel 2002 ha ricevuto il premio Albert Lasker per la ricerca medica di base e il Louisa Gross Horwitz Prize della Columbia University insieme a Ja-mes Rothman proprio per la loro scoper-ta del «traffico» della membrana cellula-re, processo che le cellule usano per organizzare le loro attività e comunicare con l’ambiente. Nel 2013 è stato eletto membro straniero della Royal Society. Thomas C. Südhof, 58 anni, è un biochi-mico noto per i suoi studi sulla trasmis-sione sinaptica. Ha studiato neurochimi-ca nell’Università Georg-August, in Ger-mania. Si è trasferito negli Stati Uniti nel 1983 e in particolare nell’Università del Texas, dove ha lavorato con i Nobel Michael Brown e Joseph Goldstein, pre-miati entrambi per la medicina nel 1985. Nel 2008 si è trasferito alla Stanford University dove insegna Fisiologia Cellu-lare e Molecolare, Psichiatria e Neurolo-gia.


Nobel per la medicina agli scopritori del sistema di trasporto cellulare

OPPORTUNITA’ PER LE SOCIE

Oreal ed UNESCO hanno avviato il progetto “Oreal-UNESCO for Women in Science”: in Italia il pro-getto è giunto alla dodicesima edizione, e dal 2002 ad oggi ha assegnato 55 borse di studio. Per l’anno 2013-2014 Oreal Italia, in collaborazione con la sede italiana di UNESCO, bandisce 5 bor-se di studio del valore di 15.000 euro ciascuna, per favorire il perfezionamento della formazione di giovani ricercatrici di età inferiore ai 35 anni. Le candidature verranno valutate da una commissione presieduta dal prof Umberto Veronesi: le cin-que vincitrici riceveranno il premio nel maggio 2014. Le candidature vanno inviate entro il 13 gennaio 2014.

Nobel Arthur Kornberg. I suoi studi di


Ig Nobel a ricercatori italiani Come ogni anno, prima dei premi Nobel si consegnano gli anti-Nobel. I famosi riconoscimenti Ig Nobel (detti anche Ignobel) alle ricerche scientifiche un po' pazze, non tanto utili, in grado di far pensare e sorridere. «Perché la scienza può essere di-vertente e le persone ormai ne sono consapevoli», ha detto Marc Abrahams che ha organizzato la cerimonia al Sanders Theater dell'Università di Harvard, scimmiottando la vera pre-miazione di Stoccolma.

DA RIDERE - Una differenza? La serata è volutamente «sciocca» e comica. Qui, la serietà è bandita e tutto si trasfor-ma in uno show. Sul palco, pieno di aeroplanini di carta e fogli sparsi, c'è chi indossa un camice, chi un casco da esploratore e chi è travestito da animale di peluche. Alla 23esima edizione, organizzata dalla rivista Annals of Improbable Research, due studi hanno provocato grosse risate: quello per la psicologia, assegnato a una ricerca francese che indica che da ubriachi ci sentiamo più belli (comparso sulle pagine del British Journal of Psychology) e quello per la biologia e l'astronomia, conquistato da uno lavoro pubblicato dalla rivista Plos One, sugli scarabei stercorari che quando si perdono ritrovano la strada di casa orientandosi con la Via Lattea.

IL SUCCESSO DEGLI ITALIANI - Tra i vincitori non mancano gli italiani. L'Ig Nobel per la fisica è finito in mano ad Alberto Minetti dell'Università di Milano per la ricerca su come gli uomi-ni possono camminare su uno specchio d’acqua quando si trovano sulla Luna e su Marte, ossia in presenza di una forza di gravità ridotta. Gli altri autori sono: Nadia Dominici, France-sco Lacquaniti dell'Università di Tor Vergata e Germana Cap-pellini (IRCCS Fondazione Santa Lucia). Per la chimica ha trionfato la scoperta nippo-tedesca sui meccanismi che ci fan-no piangere quando tagliamo le cipolle, meccanismi che sa-rebbero più complicati di quelli che abbiamo pensato finora. Invece, per la sanità pubblica ha avuto la meglio una tecnica chirurgica asiatica, descritta in una relazione, per gestire le amputazioni di pene in Thailandia. Precisazione degli esperti: «Si raccomanda di usare la tecnica, tranne nel caso in cui il pene amputato è stato parzialmente mangiato da un'anatra».

IG NOBEL PER LA PACE - E per scherzare sul Nobel a Ba-rack Obama, il presidente della Bielorussia ha preso l'Ig Nobel per la pace per aver reso illegale applaudire in pubblico. Men-tre quello per l'archeologia è andato agli americani - statuniten-si e canadesi - che hanno mangiato un toporagno intero (cotto), dimostrando che il nostro sistema digestivo scioglie pure le ossa dell'ani-male. Nel campo della medicina la vittoria è di team sino-giapponese che ha studiato gli effetti della musica lirica sui trapiantati di cuore: ma i pazienti erano topi. Postumo il premio per la sicurezza inge-gneristica: è stato conferito allo scomparso Gustavo Pizzo per un sistema meccanico che butta fuori dagli aerei i dirottatori.

IL SENSO DELL'UMORISMO - Il tutto si è svolto alla presen-za di cinque veri premi Nobel: Dudley Herschbach (chimica nel 1986), Roy Glauber (fisica nel 2005), Eric Maskin (economia nel 2007), Sheldon Glashow (fisica nel 1979) e Frank Wilczek (fisica nel 2004). Non si può dire che la comunità scientifica difetti per mancanza di senso dell'umorismo. I «nominati» sono pronti a partecipare, ironizzando su se stessi e sul proprio im-pegno in laboratorio. Per esempio, il francese Laurent Bègue, Ig Nobel per la psicologia, invece di fare un discorso di ringra-ziamento ha preso la chitarra e cantato un «thanks» musicale non troppo intonato. Per una volta ci si prende in giro senza malizia. Non a caso, gli scienziati si presentano alla premiazio-ne a proprie spese. La ricompensa in denaro, istituita da quest'anno, non basta a coprire i rimborsi di viaggi e alberghi. In palio ci sono ben 10 mila miliardi di dollari, ma dollari dello Zimbabwe, in modo che ognuno porti a casa una cifra pari a quattro dollari americani.


XVII CONGRESSO ICPM

Berlino, marzo 2014

Date uno sguardo alle attività internazionali!

www.icpm2014.com


UN LIBRO DA ….. BERE TUTTO D’UN FIATO A tutti i Soci SSFA, ed anche a tutti coloro che hanno la passione per la scoperta dei farmaci, e quindi per le sorti dell’industria farmaceutica, sono certo che capiterà quello che è successo al sottoscritto: una volta iniziate a leggere le prime righe, non sono stato capace di fermarmi, ed ho letteralmente letto le 288 pagine….tutte d’un fiato. Meno male che era domenica! La giornalista Daniela Minerva e l’oncologo Silvio Monfardini hanno unito i loro talenti, e ci raccontano in modo documentato ed incalzante le vicende che hanno portato alla svendita della Farmitalia-Carlo Erba, l’unica realtà farmaceutica italiana che aveva la possibilità di diventare una delle “big pharma” mondiali. Ed infatti il libro, che si intitola “Il bagnino ed i sette samurai”, nel sottotitolo specifica “ La ricerca biomedica in Italia: un’occasione sprecata” (Edizioni Codice, luglio 2013). Vi confesso che ho letto con molto rammarico la storia della intera vicenda Farmitalia-Carlo Erba, anche se la ho vissuta molto da vicino (avevo molti cari colleghi che lavoravano in quella gloriosa azienda): ma alcuni particolari sono veramente agghiaccian-ti! Riporto, per i nostri lettori, alcuni passi dell’introduzione, convinto che queste righe vi indurranno ad acquistare un bel libro, scrit-to molto bene, che allarga l’orizzonte ai molteplici intrecci fra industria farmaceutica e politica italiana. A proposito, lo trovate senza problemi su amazon. “Cominciamo subito col dire chi è il “bagnino” e chi sono “i samurai”. Il bagnino è Carlo Sama, perché negli anni sessanta così lo chiamavano sulle spiagge di Romagna, dove il futuro amministratore delegato di Montedison, aitante ragioniere ravennate, dava il meglio di sé conquistando così la rampolla Ferruzzi, Alessandra. Un grande manager non lo è mai diventato, il bagnino, ed è una beffa della storia che sia toccato proprio a lui liquidare la grande azienda di Stato che aveva plasmato quarant’anni di storia italiana, e con ciò mettere in mani straniere, precisamente svedesi, Farmitalia-Erbamont, il gioiello della farmaceutica italiana, l’unico nucleo dal quale sarebbe potuta nascere una Big Pharma tutta nostra. I samurai invece sono sette giovanotti (sei ed una ragazza con gli occhiali) che hanno dato vita alla moderna oncologia medica negli anni sessanta di una Milano innamorata della scienza, votata al progresso e non ancora “da bere”.

A chiamarli così, scherzosamente ma non tanto, è stato l’uomo che li ha raccolti intorno a sé: Gianni Bonadonna, un mostro sacro della medicina dei tumori diventato tale anche in virtù di un farmaco po-tentissimo, sviluppato proprio da Farmitalia, e portato negli ospedali di tutto il mondo grazie alle sperimentazioni dei samurai. Due soggetti antietici, il bagnino ed i samurai, due culture e due vi-sioni del mondo antitetiche, che però si sono trovate a vivere insie-me la grande occasione dell’Italia: partecipare alla partita miliardaria della guerra mondiale al cancro. La partita è stata persa, ed anche l’Italia ha perso…… E’ la storia di un miracolo sfumato, bruciato da una classe politica rapace, ignorante, retrograda e riottosa nei confronti della modernità, e da imprenditori con lo sguardo corto, che hanno preferito sperpe-rare un patrimonio in insipienza, mancanza di strategie e mazzette ai politici, invece di raccogliere le sfide della grande industria scientifica in grado di fare ricerca biomedica. Le premesse affinché il nostro Paese potesse giocare la partita del business farmaceutico c’erano tutte…poi, tutto è svanito nel nul-la…..”

Buona lettura!



ANTIDIABETICI ORALI E RISCHIO DI NEFROPATIA CRONICA COMPARATIVE EFFECTIVENESS RESEARCH USING ELECTRONIC HEALTH RECORDS: IM-PACTS OF ORAL ANTIDIABETIC DRUGS ON THE DEVELOPMENT OF CHRONIC KIDNEY DIS-EASE Masica AL, Ewen E, Daoud YA, et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf, pubblicato on line il 24 febbraio 2013 SCOPO Sono poche le informazioni circa gli effetti comparati di comuni farmaci antidiabetici orali ([OAD] metformina, sulfonilure-e o tiazolidinedioni [THZ]) sulla malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM) e se-guiti dal servizio ambulatoriale sul territorio. Sono state utilizzate le cartelle cliniche elettroniche (EHR) per valutare le relazioni tra l'uso di OAD e la proteinuria incidente e la prevenzione del declino della velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtra-tion rate, GFR). METODI E’ stato condotto uno studio di coorte retrospettivo su casi di nuova diagnosi di T2DM che necessitavano di un tratta-mento con OAD documentati nelle EHR di due reti di assistenza primaria tra il 1998 e il 2009. Gli outcome di CKD erano protei-nuria di nuova insorgenza e GFR stimata (eGFR) al di sotto di 60 mL/min/1,73 m2. Le coorti sono state definite in base all’esposizione a OAD. Gli hazard ratio rappresentano il rischio di outcome di CKD per anno per l’utilizzo degli OAD. RISULTATI In totale, 798 e 977 pazienti erano qualificati rispettivamente per l’analisi di proteinuria e di eGFR. Con metformina come gruppo di riferimento, l'esposizione a sulfonilurea mostrava una tendenza verso l’associazione, con un aumentato rischio di sviluppo di proteinuria (hazard ratio aggiustato 1,27; IC 95% 0,93-1,74); il rischio di proteinuria associato all'esposizione a THZ (HR 1,00; 0,70-1,42) era simile a quello per metformina. Rispetto a metformina, l’esposizione a sulfonilurea era associato anche a un aumento del rischio di riduzione di eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (HR 1,41; 1,05-1,91). L’esposizione a THZ (HR 1,04; 0,71-1,50) non era associata a cambiamenti nel rischio di declino di eGFR. CONCLUSIONI In una popolazione di assistenza primaria, l'uso di metformina sembra comportare un rischio inferiore di svilup-pare insufficienza renale cronica rispetto alle sulfoniluree; i rischi di sviluppare CKD tra metformina e THZ erano simili. L’uso delle EHR nella ricerca sull'efficacia comparativa di terapie farmacologiche riflette i pattern della pratica medica quotidiana; que-sta caratteristica può influenzare l'interpretazione dei risultati, ma contemporaneamente generare ipotesi specifiche e innovative.

A cura di Raimondo Russo

RISK OF FETAL DEATH AFTER PANDEMIC INFLUENZA VIRUS INFECTION OR VACCINATION Siri E. Håberg, M.D., et al. N Engl J Med 2013; 368:333-340 January 24, 2013 Background During the 2009 influenza A (H1N1) pandemic, pregnant women were at risk for severe influenza illness. This concern was com-plicated by questions about vaccine safety in pregnant women that were raised by anecdotal reports of fetal deaths after vacci-nation. Methods We explored the safety of influenza vaccination of pregnant women by linking Norwegian national registries and medical consul-tation data to determine influenza diagnosis, vaccination status, birth outcomes, and background information for pregnant women before, during, and after the pandemic. We used Cox regression models to estimate hazard ratios for fetal death, with the gestational day as the time metric and vaccination and pandemic exposure as time-dependent exposure variables. Results There were 117,347 eligible pregnancies in Norway from 2009 through 2010. Fetal mortality was 4.9 deaths per 1000 births. During the pandemic, 54% of pregnant women in their second or third trimester were vaccinated. Vaccination during pregnancy substantially reduced the risk of an influenza diagnosis (adjusted hazard ratio, 0.30; 95% confidence interval [CI], 0.25 to 0.34). Among pregnant women with a clinical diagnosis of influenza, the risk of fetal death was increased (adjusted hazard ratio, 1.91; 95% CI, 1.07 to 3.41). The risk of fetal death was reduced with vaccination during pregnancy, although this reduction was not significant (adjusted hazard ratio, 0.88; 95% CI, 0.66 to 1.17). Conclusions Pandemic influenza virus infection in pregnancy was associated with an increased risk of fetal death. Vaccination during preg-nancy reduced the risk of an influenza diagnosis. Vaccination itself was not associated with increased fetal mortality and may have reduced the risk of influenza-related fetal death during the pandemic. (Funded by the Norwegian Institute of Public Health.)

A cura di Raimondo Russo

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IL SISTEMA ITALIA DEVE INVESTIRE SENZA COPIARE LA CINA

UN RECIPROCO “WIN WIN “ IN CINA ed IN ASIA PER RI-CERCA, FORMAZIONE, SVILUPPO ECONOMICO NEL SET-TORE SANITARIO, FARMACEUTICO E BIOTECNOLOGICO Parte Prima In un recente editoriale su SSFAoggi (Agosto 2013 n. 38), Domenico Criscuolo e’ giustamente sorpreso dal travol-gente sviluppo della ricerca farmaceutica di base (farmaci e APIs) e del settore biotecnologico in Cina, all’ interno di un’ampia modernizzazione economica e tecnologica del pae-se. Nello stesso numero si segnalano giustamente lo sviluppo di ASSOBIOTEC ITALIANA e LOMBARDA, il ruolo dell’INDUSTRIA FARMACEUTICA NAZIONALE e l’ANNUAL CLINICAL PHARMA MEETING e tante eccellenze italiane di ricerca, esperienze lavorative e nuove tecnologie nel settore. Il mio punto è : perchè non investire con coraggio, determinazione, accortezza e pazienza, in joint ventures scien-tifiche ed economiche, tutta questa competenza e professiona-lità nazionali verso l’INTERNAZIONALIZZAZIONE del nostro know-how, dei nostri prodotti, unica possibilità di ripartire e crescere del NOSTRO SISTEMA ECONOMICO, nel settore farmaceutico e biotecnologico, RISPETTO AD UN MERCATO interno ormai da tempo saturo e poco attrattivo, economica-mente parlando ? Questo primo articolo è dedicato alla Cina, in cui lavo-riamo per training, consulting ed economic exchanges dal 1999. Il prossimo articolo sarà dedicato al mercato europeo, con particolare riferimento ai paesi più sviluppati ed a paesi come la Russia, la Ucraina, la Polonia che cercano la stessa professionalità italiana, le sue competenze ed innovazioni nel settore biotecnologico. La Cina più avanzata ed affidabile è sicuramente quella che descrive Criscuolo, ma con alcune mie avvertenze: 1) la Cina e’ sicuramente più aperta al mondo di quanto l’ Eu-ropa e l’ Italia in genere non sia aperta alla Cina, ma non si possono costruire con tutti avventure scientifiche ed economi-che. Bisogna scegliere solo Centri Nazionali, Università di va-lore, aziende private affidabili e “State Owned Enterprises” di terza generazione (SOEs) . Bisogna infatti, collaborare e crea-re joint ventures scientifiche ed economiche con centri nazio-nali cinesi di rilevanza internazionale, interessati allo sviluppo di farmaci cardiovascolari ed alla loro valutazione nella popola-zione cinese che presenta, rispetto alla caucasica, diversa farmacocinetica e profilo efficacia/sicurezza dei farmaci, fino ad ora testati prevalentemente se non esclusivamente nella popolazione caucasica. - in cardiologia, un esempio è la Prof Jiang Lixin a Pechino al Fuwai Hospital http://chinaoxford.fuwai.com/en/forum/index.html - in oncologia , un esempio sono i colleghi dello Shan-ghai Fudan Cancer Center, che hanno attivato il progetto START, realizzato con Big Pharma e finalizzato a ricerche epidemiologiche e terapeutiche in oncologia, http://www.shmtppp.com/hospitals/fudan-university-cancer-center/

E’ fra i 22 centri riconosciuti dal Governo Cinese come abilitati a svolgere ricerca farmacologica e clinica nazionale ed interna-zionale. 2) Non si possono dimenticare le cause e le conseguenze della nuova politica di controllo severo che il Governo ha mes-so in atto nei confronti delle aziende straniere e delle multina-zionali del farmaco e delle tecnologie nel settore sanitario. http://www.gsk.com/media/press-releases/2013/gsk-response-to-china-investgation.html http://www.theguardian.com/business/2013/jul/24/gsk-china-crisis-questions 3) Ogni collaborazione con la Cina andrebbe collocata all’ in-terno della nuova Riforma Sanitaria cinese, avviata nel 2009, e nei progressi del settore farmaceutico e del technology transfer (certamente non gratuito e non a buon prezzo), delle parti Ita-liane in Cina come richiesto dal Governo Cinese e dai suoi Ministeri più significativi dal punto di vista politico ed economi-co. Il Ministero della Salute all’interno della “National Health and Family Planning Commission” è ora il dicastero di riferi-mento per la salute in Cina, con un nuovo Ministro, Sig.ra Li Bin, e Vice Ministro, Sig. Sun Zhigang.

http://www.npfpc.gov.cn/

Ma soprattutto il “Ministry of Science and Technology

(MOST)” con le sue iniziative rappresenta il miglior punto di contatto. Infatti, nel 2009 il Consiglio di Stato ha annunciato la riforma del Sistema Sanitario Tecnologico e Farmaceutico in Cina, stanziando 850 miliardi di Yuan (128 miliardi di dollari) dal 2009 al 2011. Da allora il settore è in rapidissima crescita con una spesa pubblica che si prevede in continuo aumento da 156 miliardi di dollari nel 2006 a 357 miliardi di dollari nel 2011 e 1.000 miliardi di dollari nel 2020, con il duplice obiettivo di creare un ampio sistema assicurativo sanitario con copertu-ra pubblica per sussidiare il costo di accesso ai servizi sanitari e diffondere un sistema di assistenza medica e farmaceutica di base attraverso la costruzione di nuovi ospedali (anche con capitali privati e stranieri), e particolarmente un miglioramento qualitativo delle prestazioni nelle aree rurali, di potenziare la gestione informatica dei servizi, aumentando l’utilizzo di cartel-le cliniche elettroniche ed introducendo le “smart card” negli ospedali. Inoltre l’allargamento della copertura assicurativa pubblica al 90% della popolazione urbana e rurale costituisce un obiettivo prioritario della riforma al fine di facilitare il paga-mento dei servizi sanitari di base e dei farmaci, anche da parte degli anziani e delle fasce sociali più vulnerabili. Per ridurre i costi di fruizione dei servizi sono stati aumentati i sussidi statali per persona, riducendo la quota di spesa che i pazienti devono sostenere per le cure mediche. Si prevede di allargare la disponibilità di farmaci essenziali, senza dimenti-


Sperimentazione animale, i giornalisti scientifici con il Mario Negri

ed è attuata con tutte le garanzie stabilite da leggi moderne, ma resta ancora una necessità irrinunciabile della ricerca scientifica, se vogliamo che gli ammalati trovino sempre migliori terapie». Con queste parole i giornalisti scientifici di Unamsi si schierano a fianco dell’Istituto Mario Negri di Milano e del suo diret-tore scientifico, il professore Silvio Garattini. La presa di posizione arriva dopo che l’organizzazione ani-malista Animal Amnesty ha indetto una manifestazione nazionale davanti alla sede dell’istituto. Una chia-mata alle armi da parte dell’associazione animalista che, come sottolinea la nota Unamsi, fa ricorso a e-spressioni come «Milano cuore della vivisezione» o «Silvio Garattini da sempre in prima linea nella difesa delle pratiche vivisettorie» e rappresenta «un’inaccettabile e incivile personalizzazione della polemica nei confronti di uno dei più autorevoli scienziati italiani a livello internazionale». A essere chiamato in causa, come afferma una petizione firmata da alcuni tra i più illustri scienziati italiani, quali Elena Cattaneo, Mar-co Foiani, Pier Mannuccio Mannucci, Pier Giuseppe Pelicci, Giuseppe Remuzzi, «è l'intero mondo della ricerca biomedica, oggetto di campagne pubblicitarie e di stampa che mirano a impedire che in Italia si continui a fare ricerca nell'interesse, in primo luogo, dei malati». «Senza la sperimentazione animale sulle scimmie» ha sottolineato Garattini in un recente intervento «l'Aids sarebbe oggi ancora una malattia fatale, perché solo sui primati funzionano i farmaci antiretrovirali che hanno portato alla cronicizzazione della malattia».


care lo sviluppo e l’introduzione di farmaci innovativi e di tec-nologie biomediche avanzate. 4) Considerare che la ricerca e lo sviluppo di farmaci, come alcune Big Pharma hanno intuito, può essere meno costosa, più efficace e con un mercato più ampio in Asia ed in Cina in particolare. 5) L’ Italia potrebbe vendere e gestire in collaborazione con partners scientifici e commerciali che da tempo noi (Euro Chi-na Society for Health Research) abbiamo identificato come credibili (in quel mondo cosi critico), per capacità manageriali economiche e rispetto dei diritti della proprietà intellettuale. 6) Va considerata la NUOVA REGOLAMENTAZIONE SUL RISPETTO DELLA PROPRIETA INTELLETTUALE di farmaci, APIs e biotecnologie, IN VIGORE DAL 2014 IN CINA, prestan-do attenzione alla leggi cinesi anti-corruzione. In conclusione, 1) Abbiamo completato il documento “ Italia Cina in sanità ed industria biomedicale e farmaceutica in Cina”, in collaborazio-ne con l’ambasciata d’Italia a Pechino, strumento di lavoro indispensabile per scambi scientifici e commerciali efficaci e garantiti (vedi analisi dei settori nella seconda parte). 2) Il National Institute of Hospital Administration intende orga-nizzare un’analoga sessione italiana nell’ambito della China Hospital Network Conference che si terrà a Dalian nel maggio 2014. Con l’obiettivo di mettere in atto un’azione collettiva per la va-lorizzazione delle capacità italiane in questo settore, d’intesa

con i responsabili dell’azienda farmaceutica Bracco, questa Ambasciata ha avviato un’azione di raccordo delle aziende italiane operanti in Cina, per cui si intende predisporre un “Libro Bianco”, da presentare a queste istituzioni, associazioni di categoria, aziende e ospedali, auspicabilmente in un’ occa-sione specifica. 3) Vedo ancora grande spazio in Cina per la ricerca epidemio-logica e clinica, per gli studi di coorte e gli studi di follow-up e di outcome research, collaborando con i centri cinesi autoriz-zati dal Governo. 4) E’ auspicabile che SSFA, insieme alle industrie Italiane, stimoli ad aprire nuove opportunità formative e di training , di ricerca e di business, sia per la parte formativa sia per la parte di vendita e produzione, di marketing dei pro-dotti farmaceutici ed API, da parte delle poche industrie italia-ne presenti nei mercati emergenti. Franco Naccarella, Massimo Tchen, Lei Sun, Riccardo Belli, Jiang Lixin. Il prof. Franco Naccarella è cardiologo, epidemiologo car-diovascolare, Governor for Italy of International Society of Cardiovascular Therapy. E’ anche membro del “Nucleus of the Working Group on Cardiovascular Pharmacology of t h e E u r o p e a n S o c i e t y o f C a r d i o l o g y ” .

«La vivisezione è un retaggio del passato. Oggi esiste la “sperimentazione animale” per testare i farmaci,


Molti ammirano, pochi sanno parte prima

Una recente notizia ha particolarmente interessato la classe medica: “Addio al giuramento di Ippocrate, scompare dal nuovo codice dei medici “. Come non andare indietro negli anni a quando, dopo la discussione della tesi di laurea, ricevevamo, assieme ai complimenti della commissione e agli sguardi ammi-rati dei nostri cari, un foglietto sul quale era stampato, in corsivo, il Giuramento di Ippocrate. Eravamo molto confusi, certo, e abbiamo letto solo dopo qualche tempo quello scritto. Ma ora, che succe-de? Il vecchio codice deontologico non vale più? Andiamo per gradi. Chi era Ippocrate? Diciamo subito che Ippocrate è un per-sonaggio storico realmente esistito, an-che se la sua mitizzazione ha teso, tal-volta, ad indebolire tale assunto. Di lui si ha, infatti, notizia nel “Protagora” e nel “Fedro”, due dei trentaquattro Dialoghi scritti da Platone (427 – 347 a.C.), ne parla nella “Politica” Aristotele (384 – 322 a.C.), racconta la sua “Vita” Sorano d’Efeso (I-II secolo d.C.) e ne tratta spesso Claudio Galeno di Pergamo (129 – 201). Ippocrate nacque circa nel 460 a.C. a Cos, isola del mar Egeo, che qualcuno indica anche come Coo, nel gruppo delle Sporadi Meridionali (arcipelago del Dodecaneso). La sua genealogia è tratteggiata nell’enciclopedia Treccani: Asclepio, Podalirio, Ippoloco, Sostrato I, Dardano, Crisalide I, Cleomittade, Teodoro I, So-strato II, Crisalide II, TeodoroII, Sostrato III, Nebro, Gnosidico, Ippocrate I, Era-cleide, Ippocrate II. Gli Asclepiadi erano famiglie di medici greci che si dicevano discendenti di Asclepio e che si traman-davano la scienza medica. Ippocrate si diceva quindi 17° discendente di Ascle-pio. Figlio di Eracleide e di Fenarete, ebbe, secondo la tradizione, quattro figlie e due figli: Igea (venerata come dea della salute, Salus per i Romani), Panacea, Iaso ed Egle. I due maschi, Podalirio e Macaone, erano medici e guerrieri, combatterono, infatti, con gli Achei sotto le mura di Troia. Podalirio giunse in Asia Minore, a Syrna, città della Caria, dove sposò la figlia del re,

per averla guarita. Ippocrate fu il primo a introdurre il concetto secondo cui la ma-lattia e la salute di una persona dipendo-no da specifiche circostanze della perso-na stessa e non da superiori interventi divini. Fu anche il primo a studiare l'ana-tomia e la patologia e per farlo applicò la dissezione sui cadaveri. Acquistò gran-de fama nell'antichità soprattutto grazie al fatto che riuscì a debellare la grande peste che colpì Atene nel 429 a.C. Ippo-crate introdusse l'uso della cartella clini-ca e teorizzò la necessità di osservare razionalmente i pazienti, prendendone in considerazione l'aspetto e i sintomi; a lui il merito di aver introdotto nella pratica medica, per la prima volta, i concetti di diagnosi e prognosi. La sua fama è do-vuta anche, e forse soprattutto, alla sua attività di maestro: Ippocrate fondò a Kos la Scuola della Medicina, nella qua-le si insegnava che la malattia non è un intervento divino, come si credeva fino a quel tempo, bensì una causa naturale, un disequilibrio tra la parte fisica del corpo e quella psicologica della mente. Regolò in maniera precisa le norme di comportamento del medico, raccolte nel suo famoso giuramento. Ipotizzò la teori-a umorale, secondo cui il nostro corpo è governato da quattro umori diversi (sangue, bile gialla, bile nera, flegma). Questi quattro umori, combinandosi in differenti maniere, determinerebbero la salute o la malattia di un individuo. A lui si deve l'importanza del concetto di dieta e alimentazione all'interno della dottrina degli umori; la coniugazione di medicina e chirurgia (allo stato di pratica di purghe e salassi). Le sue opere, una settantina circa, furono raccolte nel "Corpus Hippo-craticum" e trattano vari temi, tra cui spicca la medicina, scritte in greco anti-co nel corso di vari secoli e aggregate tra di loro in un'epoca imprecisata. L'at-tribuzione delle singole opere è estrema-mente complessa: alcune sono attribui-bili a Ippocrate mentre altre derivano senz'altro dall'influenza che egli ebbe nei secoli successivi (Figura 1). Quest'opera presenta contenuti davvero innovativi, tanto da poter considerare Ippocrate il fondatore della scienza me-

dica, avendo egli conferito per la prima volta carattere autonomo e specifico ad una pratica fino ad allora empirica. Egli riteneva infatti che qualsiasi manifesta-zione morbosa dovesse essere affronta-ta razionalmente. Celebre è la discussio-ne sull’epilessia chiamata appunto all'e-poca “malattia sacra”, perché ritenuta di origine divina e quindi non curabile con mezzi naturali. L'appello alla divinità sarebbe stato solo un modo per ma-scherare l'ignoranza e per esimersi dalla ricerca delle vere cause. Ma torniamo ad Ippocrate. Egli visse in un’epoca particolarmente felice per Ate-ne, sotto il profilo culturale. Suoi contem-poranei furono infatti: Sofocle (496 – 405 a.C.), Pericle (495 – 429 a.C.), Erodoto (484 – 406 a.C.), Euripide (480 – 406 a.C.), Socrate (469 – 399 a.C. (che af-fermava: “Non si deve tener conto del vivere ma del vivere bene”), Aristofane (445 – 385 a.C.) e Platone (427 – 347 a.C.). Però, durante la sua vita, egli vide il declino di Atene, a seguito delle tre guerre contro Sparta, che si conclusero nel 404 a. C. con la sconfitta di Atene. Egli lasciò Cos dopo la morte dei genito-ri, per accrescere la sua cultura, portan-dosi in Tessaglia, che era la mitica terra della famiglia degli Asclepiadi. Prestò la sua opera anche in Macedonia, dove era amico del re Perdicca, che guarì di presunta tisi, che, in realtà, era un mal d’amore. Fu chiamato in Tracia, ad Ab-dera, per guarire il filosofo Democrito, che rideva sempre, non perchè era paz-zo, ma perchè lo erano gli uomini. Girò poi per il Peloponneso e raggiunse O-dessa ed il Propontide. Ippocrate inventò la cartella clinica, teo-rizzò la necessità di osservare i pazienti prendendone in considerazione l'aspetto ed i sintomi e introdusse per primo i con-cetti di diagnosi e prognosi. Se tali mezzi sono a tutt'oggi tipici della pratica medi-ca, la ricchezza degli elementi che Ippo-crate chiama in causa (dietetici, atmo-sferici, psicologici, perfino sociali) sugge-risce un'ampiezza di vedute che rara-mente sarà in seguito praticata. Ma la necessità di una considerazione globale



valeva anche in senso inverso: ogni ele-mento nella natura umana aveva riper-cussioni sull'esistenza. Pare che Ippo-crate sia stato il primo a descrivere le dita a bacchetta di tamburo caratteristi-che dell'osteopatia ipertrofizzante pneu-mica di Pierre Marie e della sindrome di Eisenmenger, etichettate pertanto in semeiotica come dita ippocratiche. Esse si associano a unghie a vetrino d'orolo-gio. Ancor'oggi si indica come la facies ippocratica, quella tipica delle condizioni di sofferenza e indebolimento (come nella peritonite, nella morte, o nella lun-ga malattia, nelle evacuazioni eccessive, nella fame prolungata); il risus sardoni-cus, uno spasmo continuato dei muscoli del viso può anche essere definito il “sorriso di Ippocrate”. La succussione Ippocratica (brusco scuotimento del tora-ce) determina il rumore di “spruzzi” inter-

no nei casi di idro-pneumotorace o pio-pneumotorace. La panca di Ippocrate (oggi indicata come panca ad inversio-ne) viene utilizzata per effettuare una trazione spinale per favorire la riduzione dei dolori alla schiena ed il benessere fisico e per facilitare la corretta posizione delle ossa. In tempi recenti, un cratere lunare è stato nominato “Ippocrate”. Il museo sull’isola di Kos è dedicato a lui. E’ stato istituito il Progetto Ippocrate che è un programma del New York University Medical Center, per migliorare l'educazione attraverso l'uso della tecno-logia. Il Progetto Ippocrate (acronimo di "calcolo ad alte prestazioni per la chirur-gia assistita da robot") è uno sforzo della Carnegie Mellon School of Computer Science e Shadyside Medical Center, per sviluppare la pianificazione avanza-ta, la simulazione e le tecnologie di ese-cuzione per la prossima generazione di

robot chirurgici computer-assistiti. Sia il Registro Ippocrate canadese sia quello americano sono organizzazioni di medici che sostengono i principi del Giuramen-to di Ippocrate originale come inviolabili nel tempo. Nel libro dei Precetti (ritenuto generalmente posteriore e opera di un qualche proselite) si trova il seguente consiglio: «Io vi esorto a non essere troppo avidi, ma a considerare attenta-mente di quali mezzi disponga il vostro malato. Qualche volta prestate i vostri servizi anche per niente [...] e se vi si presenta l'occasione di rendere un servi-zio a uno straniero che si trovi in difficol-tà finanziarie, dategli completa assisten-za: perché dove c'è l'amore per l'uomo c'è anche l'amore per l'arte» (Prec. VI). E conclude “Tuttavia non vi proibisco di tentare di piacere, perché ciò non disdi-ce alla dignità del medico”. Ippocrate osservò e descrisse numerosi sintomi: per esempio studiò le lussazioni e le fratture, le ferite del capo, approntò nuo-vi strumenti chirurgici e studiò gli ele-menti epidemiologici nell'aria e nell'ac-qua. Dettò inoltre alcuni criteri generali per la pratica medica sempre afferman-do i severi principi della deontologia me-dica. Un'altra considerazione degna di nota: Ippocrate ha ipotizzato che la puli-zia del medico giovava al paziente, e questa idea precorre notevolmente la scienza medica. Nella metà del XIX secolo, i medici Ignaz Phillip Semmel-weiss e Oliver Wendell Holmes (rispettivamente a Vienna e negli Stati Uniti) furono allontanati dal loro lavoro perché consigliavano in continuazione agli altri medici di lavarsi le mani prima di visitare il paziente successivo. Le loro prediche insistenti innervosirono i loro colleghi, che riuscirono a mandarli via. Solo con la teoria microbica di Pasteur, i medici si convinsero dell''utilità della pulizia continua anche come forma di rispetto verso i pazienti. Ippocrate morì a Larissa, in Tessaglia, tra il 375 ed il 355 a.C.

Raimondo Russo

(Continua da pagina 24)

Fig 1 - Corpus Hippocraticum Hippocratis jusiurandum; Hippocratis lex; De arte; De medico; De decenti ornate; Praeceptiones; De natura hominis; De salubri diaeta; De geniture; De natura pueri; De carnibus; De septimestri partu; De octimestri partu; De superfoetatione; De exectione foetus; De dentizione; De corporum resectione; De corde; De glandulis; De ossium natura; De locis in homine; De aere, aquis et locis; De flatibus; De medicamentis purganti bus; De diaeta libri III; De insomniis; De alimento; De humidorum usu; De humoribus;

De Morbo sacro; De morbis libri IV; De affectionibus; De internis affectionibus; De virginum morbum; De natura muliebri; De morbis muliebribus; De morbis muliebribus liber II;

De sterilibus; De morbis popularibus libri VII;

De victus ratione in morbis;

De judicationibus; De diebus judicatoriis; Aphoris-

morum; Praenotionum; Praedictionum libri II; Coacae praenotiones; De capitis vulneribus; Chirurgiae officinal; De fracturis; De articulis; De ulceribus; De fistulis; De haemorrhoidibus; De visu ; Epistolae; De veteri medicina.


ELEZIONI CONSIGLIO SSFA 2014 — 2016: I CANDIDATI

GIUSEPPE ASSOGNA - Consulente Medico, fino al 2011 Direttore Medico, R&D, Regolatorio e Market Access di Multinazionali Farma-ceutiche, Presidente- Società Italiana per Studi di Economia ed Etica sul Farmaco(SIFEIT) e sugli Interventi Terapeutici, Senior Pharma and Management Consultant - Incrementare la partecipazione ai Gruppi di Lavoro dei nuovi iscritti, in particolare dei giovani, coin-volgendoli in percorsi educazionali e di collaborazione ed identificando progetti specifici su temi di interesse comune. - Implementazione e realizzazione di progetti di partnership, con le strutture pubbliche e private di riferimento e con gli interlocutori interessati, nelle aree della ricerca clinica, farmacoeconomia, algo-ritmo Innovatività e outcome research. - Incrementare ed ottimizzare le attività dei GdL Affari Istituzionali, Medicina Farmaceutica e Farma-coeconomia e Market Access, in stretta collaborazione con SIFEIT.

ROSSANA BENETTI - Roche Laureata in Scienze Biologiche all’Università degli Studi di Milano. Lavora dal 1989 presso la Direzione Medical Affair & Clinical Operation di Roche Italia. Dal 1998 si occupa principalmente di training e di compliance alle norme sia come trainer locale che successivamente come trainer internazionale. Auditor interno in accordo a UNI EN ISO 9001:2008; 19011:2012 (CERTIQUALITY) Svolge regolare attività didattica nell’ambito dei programmi di formazione della SSFA. Membro del grup-po Quality Assurance della SSFA e dell’AFI. Avendo avuto la possibilità di partecipare in passato in modo attivo al successo di alcuni corsi SSFA crede fermamente che l’organizzazione di corsi e tavole rotonde su specifici argomenti rappresentino momenti formativi utili e rilevanti nel percorso di crescita professionale di ciascuno di noi e su tali attività concentrerà il suo impegno.

MARIE—GEORGE BESSE - Istituto di Ricerche Servier Nata a Parigi, laureata in Biologia all’Università Aix-Marseille, ha intrapreso la sua attività professiona-le nel settore della ricerca applicata nell’ immuno diagnostica presso la Sanofi (Montpellier). Da oltre 20 anni lavora presso l’Istituto di Ricerca Servier s.r.l a Roma dove ha rivestito ruoli di crescente re-sponsabilità sia in ambito locale che internazionale. Dal 2002 è Direttore delle Operazioni Cliniche per l’Italia e dal 2007 ha allargato il suo perimetro di competenza alla Grecia. Ha maturato una vasta ed approfondita esperienza nel settore Ricerca e Sviluppo dei farmaci dalla Fase I alla IV nonché per gli studi Late Phase. 1) Contribuire a creare uno strumento standardizzato per la formazione a distanza GCP agli speri-mentatori clinici (ed eventuali altri attori interessati) con relativa certificazione di SSFA 2) Promuovere le relazioni tra SSFA e Istituzioni: - con Farmindustria ed AIFA in particolare alla vigilia dell’implementazione delle nuove normative europee in ambito di sperimentazione clinica , - con il Ministero della Salute a sostegno delle attività in ambito di dispositivi medici e nutraceutici.

SALVATORE BIANCO - Angelini Medico, specialista angiologo, ha oltre 20 anni di esperienza nel mondo farmaceutico. Ha lavora-to dal ’90 al ‘97 nella Ricerca Clinica come Monitor (Angelini) e poi Responsabile degli Studi Clini-ci (Ciba Vision Ophthalmics). Nel ’97 entra in Servier Italia dove fino al 2007 fa un’ approfondita esperienza di marketing (Product Manager e Group Product Manager). Sempre in Servier Italia dal 2007 al 2012 ricopre il ruolo di Late Phase Trial Manager. Dal dicembre 2012 è Head of Clini-cal Development in ACRAF –Angelini Reaserch Center.


SERGIO CAROLI - Consulente

Laureato in Chimica nel 1968 (Università degli Studi “La Sapienza” di Roma), Dirigente di Ricerca (in quiescenza dal 1° luglio 2010) presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), ha fatto parte del personale di ruolo dell’ISS a partire dal 1970. È autore di oltre 400 lavori su riviste nazionali ed internazionali ed editore e coautore di sette volumi. Nell’ambito del GIQAR si intende promuovere iniziative di informazione, formazione, aggiornamento ed addestramento su: 1 - responsabilità del Direttore di Studio presso i Centri di Saggio certificati in conformità alla BPL; 2 - responsabilità del Direttore Medico nella conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; 3 - responsabilità del Monitor delle sperimentazioni cliniche condotte presso le CRO.

UGO COLANGELO - Abbott

Ho prestato attivamente contributo alla promozione dell’immagine e dell’attività della S.S.F.A. in tutte le occasioni istituzionali e formative, quindi intendo proporre formale candidatura alla carica di Consi-gliere di codesta spettabile società scientifica, con lo scopo di contribuire alla promozione delle attivi-tà e gruppi di lavoro di contenuto giuridico nell’ambito dello scopo sociale di codesta spettabile so-cietà scientifica.

SIMONA COLAZZO - Cromsource

Sono laureata in Scienze Biologiche presso l'Università di Parma. Ho iniziato la mia carriera in CROMSOURCE nel 2002, prima in Farmacovigilanza e poi come Project Manager di numerosi studi clinici nazionali ed internazionali in diverse aree terapeutiche. Successivamente mi sono focalizzata sul sistema gestione qualità, eseguendo come Auditor, più di 50 audit in-house e on-site a livello nazionale ed internazionale. Oggi ricopro il ruolo di Executive Director, Chief Opera-ting Officer. Sulla base dell’esperienza acquisita in tutti questi anni presso CROMSOURCE , mi piacerebbe poter prolungare la mia presenza come consigliere SSFA per migliorare, consolidare e acquisire ulteriori specifiche conoscenze che mi permettano di dare a codesta Società un contributo attivo ed efficace.

DOMENICO CRISCUOLO - Genovax

Mi candido nuovamente al Consiglio SSFA, sia per mettere la mia esperienza a disposizione dei nuovi Consiglieri, sia per coordinare al meglio, con gli altri Gruppi di Lavoro, le attività qui descritte: - coordinatore del GdL Medicina Farmaceutica di Milano; - supporto al GdL Farmacoeconomia e Market Access; - coordinatore SSFA per alcuni master universitari; - direttore di SSFAoggi.


GIANFRANCO DE CARLI - Consulente Far evolvere il concetto classico di farmacovigilanza in quello più estensivo di Human Safety & Pharmacovigilance anche espandendo la conoscenza di discipline affini come l’epidemiologia clinica, la farmacopeidemiologia, l’appropriatezza prescrittiva, le nuove aree di sorveglianza come i cibi, l’integratori alimentari i cosmetici ed anche certi device (es. stand alone software che possono influenzare le decisioni mediche) e quindi anche l’insorgenza di reazioni avverse. Dare nuovo ruolo alle figura professionali a vario titolo coinvolte nella disciplina proponendo l’incremento di conoscenze, l’interscambio pubblico/privato, una più attiva presenza in Europa. Favorire il travaso di esperienze tra persone più esperte e i giovani in cerca della prima colloca-zione nel mondo industriale.

GIANNI DE CRESCENZO - Pfizer Da 28 anni lavora nel farmaceutico, in diverse aziende (Abbott, Pfizer, IRBI, Cyanamid, Wyeth), dove ha ricoperto incarichi nazionali (Direttore Medico, Direttore delle Ricerche Cliniche) ed internazionali (nelle ricerche). Dal febbraio 2010 ricopre l’attuale incarico (Direttore Medico) in Pfizer Italia.

Dopo 6 anni di Presidenza, vorrei portare la mia esperienza al servizio del prossimo consiglio. Ritengo ci sia ancora molto da fare per coinvolgere i più giovani alla vita della nostra Società.

ENRICA DOLCINI - Amgen Vorrei partecipare alle iniziative di carattere scientifico della SSFA portando un contributo di una persona che opera in una azienda biotech. In più di una occasione ho potuto beneficiare della attività formativa della SSFA. Infatti, la SSFA mi ha preso per mano quando sono entrata nel mondo del lavoro, (grazie ad un corso sulle GCP, a cui ho partecipato come CRA neo assunta). Inoltre, dopo oltre 15 anni dal mio primo incontro con la SSFA, sono stata discente alla prima edizione del Master in “Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici” all’Univ. Cattolica di Roma. Sarei onorata di poter ora contraccambiare a quanto ricevuto, mettendomi a disposizione della SSFA.

LUCA FAORO - Premier Research Ho deciso di candidarmi perché faccio parte di SSFA da tanti anni e credo di essere ora in grado di interpretare e portare in Consiglio le voci dei soci, promuovendo i loro interessi e dan-do loro l’opportunità di esprimersi. Ai soci offro la mia esperienza, che va dall’ambito italiano a quello internazionale, nelle CRO come in azienda, e la mia totale disponibilità. Vi prometto una SSFA più “giovane”, che continui a offrire sempre di più, in particolare ai nuovi soci.


LUIGI GODI - SynteractHCR Proposte programmatiche ed impegno per il prossimo triennio: 1 - incrementare l’immagine societaria della SSFA nel mondo della ricerca scientifica e consolidare la posizione di stakeholder in Italia 2 - amplificare l’informazione scientifica tra i Soci 3 - attivare programmi di formazione attraverso e-learning e seminari 4 - promuovere nel GdL CRO una maggiore sensibilità agli aspetti finanziari del settore 5 - sviluppare maggiore collaborazione con le Università per attivare percorsi didattici for-mativi delle professionalità del settore 6 - contribuire alla trasparente gestione economica della Società

ANNA PICCOLBONI - Zambon Laurea in Farmacia. Specializzata in Farmacia ospedaliera e per due anni farmacista ospedaliera. QA in Glaxo Italia responsabile dell’adeguamento a GLP, GCP e GMP per il farmaco sperimenta-le. Poi in Zambon come responsabile pianificazione e controllo e ora QA per la Ricerca e Sviluppo. Socio SSFA da molti anni, ora ricopro il ruolo di Tesoriere e sono consigliere uscente. Svolgo attività in SSFA nell’ambito del consiglio e dei gruppi di lavoro. In particolare nel GIQAR dove, insieme a due colleghi, coordino il sottogruppo GCP. In questo ambito promuovo corsi e tavole rotonde, cercando di favorire l’interazione fra gruppi che seguono discipline diverse in ambito SSFA. Mi impegno per integrare l’attività di più Gruppi di Lavoro per facilitare le importanti sinergie in am-bito di sviluppo farmaceutico.

PAOLO PRIMIERO - Consulente

Dal 2013 Segretario Didattico e Docente del Master Universitario di II Livello in “Aspetti etici regola-tori e metodologici della sperimentazione clinica” - Università di Roma Tor Vergata. Dal 2008 Presi-dente Assomonitor. Dal 2003 al 2008 Coordinatore della Commissione Tecnico - Scientifica del CRISC (Centro di Ricerca Interdipartimentale per la Sperimentazione Clinica - Università di Roma “La Sapienza”). Dal 2003 al 2008 Consigliere e Docente del Master Universitario di II Livello in “Sperimentazione Clinica” - Università di Roma “La Sapienza”. Dal 1990 al 2006 attività di monito-raggio e project management in tutte le principali aree terapeutiche. 1 - promozione di standard professionali di validità europea 2 - internalizzazione delle relazioni, 3 - collaborazione con le Università per attivare percorsi didattici dedicati

MARCO ROMANO - Chiltern International Lavoro da 26 anni nel Farmaceutico, da 20 nelle CRO dove ho ricoperto vari ruoli, Project Manager, General Manager, Medical Director. Dal 2009 sono Chief Medical Officer per Chiltern International. Sono un medico farmacologo clinico e come tale molto interessato alle attività di SSFA ed ad alcuni dei suoi Gruppi di Lavoro come Medicina Farmaceutica, Farmacovigilanza, GIQAR e CRO ovviamente. Sono Consigliere SSFA da dodici anni e negli ultimi 3 ho ricoperto la carica di Vicepresedente. Faccio inoltre parte della redazione di SSFAoggi. Mi ricandido in quanto desidero continuare a contribuire allo sviluppo ed al rinnovamento di SSFA nel prossimo triennio.


STEFANO ROSSETTI - Consulente

Continuare ed ampliare lo sviluppo culturale nell’ambito delle scienze farmaceutiche già attuato da SSFA fino ad oggi Trovare nuove aree di collaborazione con società clinico-scientifiche, con Istituzioni pubbli-che e private nel settore della salute e della ricerca farmacologica

RAIMONDO G. RUSSO - Consulente La farmacovigilanza, sia a livello nazionale, sia a livello internazionale, necessita di una costante atten-zione. Non solo le nuove normative e non solo la pratica quotidiana rispecchiano la difficoltà dell’osservazione continua, ma anche la valutazione e la condivisione delle riforme possono creare nuove ed inattese problematiche. Da molti anni mi occupo di farmacovigilanza e credo sia sempre il caso di annoverarla e citarla negli studi clinici e nelle terapie farmacologiche presenti e future. Non è mai il caso di sottovalutarla o di dare per scontate le nuove acquisizioni. Oggi ne possono beneficiare i nostri pazienti, ma domani può toccare a noi.

SIMONA SGARBI - Medidata Laureata in Fisica dei biosistemi presso l’Università di Parma. Dopo un’esperienza nell’area del-la Ricerca e Sviluppo industriale nel settore biomedicale dal 2002 opera in MediData. In seno a tale società ha acquisito responsabilità crescenti, sia in ambito tecnico-consulenziale sia in ruoli manageriali. Ha competenze specifiche nelle seguenti aree: epidemiologia, biostatistica e aspetti normativi applicati alla ricerca clinica. Membro di società scientifiche nazionali e internazionali ha partecipato in qualità di relatore a convegni e workshop. Attraverso la mia candidatura vorrei contribuire allo sviluppo della SSFA come società di riferi-mento per tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica industriale con particolare riferimento alla formazione di giovani neolaureati.

Si candida per la posizione di revisore dei conti.

STEFANO TOSON - QBGroup

Stefano Toson, nato a Padova nel 1961, si avvicina ed opera attivamente nel settore della ricer-ca clinica dal 2002 portando l’esperienza di coordinamento maturata in altri settori. Ha fatto parte da subito del gruppo di lavoro SOS per la redazione delle linee guida per la condu-zione degli studi osservazionali. Ha coordinato, tra gli altri, numerosi studi osservazionali in Medi-cina Generale e Pediatria di libera scelta acquisendo una approfondita conoscenza della ricerca in questo specifico ambito. E’ socio SSFA dal 2005 e dal 2010 riveste il ruolo di revisore dei conti. Partecipa regolarmente alle iniziative proposte in modo proattivo. 1 - Proporre un nuovo gruppo di lavoro SSFA che si occupi delle tematiche relative alla comuni-cazione digitale in sanità 2 - Portare innovazione nei processi organizzativi della SSFA (sondaggi ai soci, tecnologie internet di condivisione)


CANCER MorphoSys and Xencor presented results of a Phase I/IIa trial of the anti-CD9 antibody MOR208, which showed encouraging signs of preliminary antitumor activity and acceptable safety and tolerability profile in patients with high-risk, heavily pretreated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. MOR208 was administered as an intravenous infusion on days 1, 4, 8, 15, and 22 of cycle one, and on days 1, 8, 15, and 22 of cycle two. Dose levels tested ranged from 0.3 to 12 mg/kg. Among the 27 evaluable patients, three partial responses were observed at the 6, 9, and 12 mg/kg dose levels. In addition, 22 patients experienced stable disease and only two patients progressed at the eight week evaluation point. Overall response rate by IWCLL 2008 criteria was 11%, which utilizes more rigorous CT scan reduction of internal lymph nodes not previously required in older historic studies. Using IWCLL 1996 re-sponse criteria resulted in a response rate of 42%. The most common adverse events were mild to moderate infusion reaction usually with the first dose. Treatment-related adverse events classified as grade three or higher occurred in 5 out of 27 patients. Only one dose-limiting toxicity was observed in 16 patients treated at the 12 mg/kg dose level and the trial protocol was amended to include a period of extended dosing with a total of eight patients at this dose.

GLAUCOMA Aerie Pharmaceuticals reported data from its Phase IIa study evaluating AR-13324 for the treatment of glaucoma. AR-13324 lowers intraocular pressure (IOP) by enhancing fluid outflow through the trabecular pathway while simultaneously decreasing fluid

IOP reductions maintained over 24 hours. AR-13324 was well tolerated. Mild to moderate and transient hyperemia that was ob-served after the first dose appeared to diminish by the end of the treatment period. The double-masked study enrolled 80 people with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension and randomized them to receive either one of three doses of AR-13324 (0.01%, 0.02%, 0.04%) or placebo. Patients were dosed once-daily in the morning for seven days and evaluated at four different time points during the day. The study was designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AR-13324 and to determine the top of the dose response. Patients in the 0.02% cohort achieved the greatest response during the treatment period, exhibiting a 6.9 mmHg reduction in mean IOP at peak efficacy (eight hours post dose) and 5.9 mmHg reduction at trough (24 hours post dose). After seven days of treatment, mean diurnal IOP for this cohort was lower than the pre-study IOP recorded when patients were on their prescribed glaucoma medication. Ocular Therapeutix presented the results from their sustained release travoprost study for the treatment of glaucoma and ocular hypertension. OTX-TP2, a drug-eluting intracanalicular plug inserted through the punctum, was evaluated for the reduction of elevated intraocular pressure over a two-month period. Ocular Therapeutix’ polyethylene glycol hydrogel intracanalicular plug technology releases drugs in a sustained fashion over a specified period of time. The Phase two study enrolled patients with documented open-angle glaucoma or ocular hypertension (intraocular pressure [IOP] >/= 24 mmHg and </= 34 mmHg) with a mean IOP at baseline of 28.7 mmHg. A single plug was administered in each enrolled eye. Analysis showed a decrease in IOP of 6.8 mmHg over two months of treatment. No excessive tearing or other unanticipated adverse events occurred. At the end of the treatment period, the plug begins to absorb and exits the naso-lacrimal system without need for removal by the physician. The plugs contain a visualization agent for retention monitoring throughout the treatment period.

HYPERTRIGLYCERIDEMIA

DHA in their free fatty acid form at a total concentration of 50-60% EPA and 15-25% DHA along with other potentially active omega-3 fatty acids stored in a patent protected capsule with a patent protected coating designed to maximize bioavailability and tolerability. Free fatty acids are the chemical form in which essential fatty acids, such as EPA and DHA, are absorbed in the digestive tract. The active ingredient of Epanova is a complex mixture of concentrated omega-3 free fatty acids purified from crude marine fish oil and are, therefore, of natural origin. EVOLVE was a twelve week study of 399 patients, evaluating the effi-cacy and safety of three doses of Epanova in patient with fasting triglyceride (TG) levels of at least 500 mg/dl, but less than 2,000 mg/dl. Patients were randomized into four daily dosing groups: 2g, 3g, 4g, and control (olive oil 4g). The study reached its primary endpoint demonstrating reduction of TG in all dose groups, with decreases in TG from base-line to end of treatment of approxi-mately 26% (p<0.01) in the 2g cohort and 31% (p<0.001) for subjects of the 4g dose, as well as its secondary endpoint of reduc-tion in non-HDL-C in all dose groups, with decreases in non-HDL-C of approximately 8% (p<0.05) in the 2g cohort and 10% (p<0.01) in the 4g cohort. ESPRIT, a study of 647 patients, assessed the efficacy and safety of add-on Epanova to statin therapy in patients with persistent hypertriglyceridemia and high risk of cardiovascular disease. Patients were randomized in three daily dosing groups: 2g, 4g, and control (olive oil 4g). The study met its primary endpoint, a reduction in non-HDL-C in all dose groups, with decreases in non-HDL-C from base-line to week six of approximately 4% (p<0.05) in the 2g cohort (comparable to doubling the statin dose) and approximately 7% for subjects in the 4g cohort (comparable to tripling the statin dose for patients). Secon-dary endpoint met include a reduction in TG in all dose groups, with decreases of TG of approximately 15% (p<0.001) in the 2g cohort and 21% (p<0.001) for subjects in the 4g cohort.

A cura di Domenico Barone

NEWS ON CLINICAL TRIALS

Omthera Pharmaceuticals reported Phase III data from its EVOLVE and ESPRIT trials for Epanova. Epanova contains EPA and

inflow to the eye. The trial confirmed AR-13324’s long duration of effect with peak efficacy at least eight hours after dosing and

SSFA oggi Stampa: MEDIA PRINT, Livorno Registrazione del Tribunale di Milano, N. 319 del 14/05/2007 “Poste Italiane s.p.a. - Spedizione in Abbonamento Postale - 70% - DCB PRATO” Numero progressivo 40 Periodicità: bimestrale


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Consiglieri: Rossana Benetti, Salvatore Bianco, Simona Colazzo, Marco Corsi, Domenico Criscuolo, Giovanni Fiori, GiovanBattista Leproux Direttore Responsabile: Domenico Criscuolo Comitato editoriale: Giovanni Abramo, Domenico Criscuolo, Gianni De Crescenzo, Francesco De Tomasi, Luciano M. Fuccella, Marco Romano Segreteria editoriale: Sabrina Lucioni Segreteria Organizzativa: Viale Abruzzi 32—20131 MILANO Tel. 02-29536444 Fax. 02-89058506 E-mail [email protected]

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• XIII CONGRESSO NAZIONALE SSFA •

• Roma • 31 marzo - 1 aprile 2014 •

Sconto EARLY BOOKING: 25% per iscrizioni e pagamento entro il 31 dicembre 2013, non cumulabile con altre promozioni.

Sconto per iscrizioni multiple contemporanee nello stesso giorno da parte di una stessa azienda (10% a partire dal se-condo iscritto, ogni tre iscritti della stessa società una iscrizione gratuita), sconto non cumulabile con Early Booking.

Presidente: Gianni De Crescenzo Vice—presidente: Marco Romano Segretario: Luigi Godi Tesoriere: Anna Piccolboni

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SOCIETA’ DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE … · perché esercitiate con consapevolezza il diritto che ogni iscritto ha al voto. Il prossimo ... glio qui ringraziare anche Sabrina