Snowden-Pencer™ - BD

Diamond-Touch™, Diamond-Drive™ and 3.5mm devicesDiamond-Touch, Diamond-Drive et dispositifs 3,5 mmDiamond-Touch, Diamond-Drive und 3,5 mm InstrumenteDiamond-Touch, Diamond-Drive e dispositivi da 3,5 mmDiamond-Touch, Diamond-Drive y dispositivos de 3,5 mmDiamond-Touch, Diamond-Drive e dispositivos de 3,5 mmDiamond-Touch, Diamond-Drive en 3,5 mm hulpmiddelenDiamond-Touch, Diamond-Drive och 3,5mm-enheterDiamond-Touch, Diamond-Drive og 3,5mm anordningerDiamond-Touch, Diamond-Drive ja 3,5 mm - instrumentitDiamond-Touch, Diamond-Drive og instrumenter på 3,5 mmDiamond-Touch, Diamond-Drive και συσκευές 3,5mmDiamond-Touch, Diamond-Drive および 3.5mm 器具Diamond-Touch, Diamond-Drive a 3,5mm zařízeníDiamond-Touch, Diamond-Drive i instrumenty 3,5 mmDiamond-Touch, Diamond-Drive ve 3,5 mm’lik aygıtlarDiamond-Touch, Diamond-Drive şi dispozitive de 3,5 mm

Snowden-Pencer™

Rx OnlyUSA

Snowden-Pencer, Diamond-Touch, and Diamond-Driveare trademarks or registered trademarks of CareFusionCorporation, or one of its subsidiaries.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

L Ci

sner

oz 4

/4/1

3L

Cisn

eroz

4/1

7/13

L Ci

sner

oz 5

/13/

13L

Cisn

eroz

5/1

5/13

CareFusion1500 Waukegan RoadMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.

CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France

CF36-1829B / 26-2903-C • 2013-05

© Copyright 2013, CareFusion Corporation,or one of its subsidiaries. All rights reserved.

en

fr

de

it

es

pt

nl

sv

da

fi

no

el

ja

cs

pl

tr

ro

0123

Catalog NumbersAll products covered by these instructions for use are listed inthe appendix.

Indications For UseEndoscopic devices are designed to transmit cutting, graspingand dissecting force through delicate mechanisms to delicateworking tips in minimally invasive cardiac general surgery, andplastic surgery.

How SuppliedSnowden-Pencer devices are packaged as non-sterile. Cleaningand sterilization must occur prior to use.

Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on these devices.End of life is normally determined by wear and damage due touse.

Warnings Devices shall be used in accordance with these instructions foruse. Read all sections of this insert prior to use. Improper useof this device may cause serious injury. In addition, impropercare and maintenance of the device may render the device non-sterile prior to patient use and cause a serious injury to thepatient or health care provider.

CautionsIf there are any variations between these instructions and eitheryour facility’s policies and/or your cleaning/sterilizationequipment manufacturer’s instructions, those variations shouldbe brought to the attention of the appropriate responsiblehospital personnel for resolution before proceeding withcleaning and sterilizing your devices.

Use of device for a task other than that for which it is intendedwill usually result in a damaged or broken device.

Examples1. Use of a delicate dissector as a grasper.

2. Use of a delicate scissor to cut suture.

3. Use of a dissector to remove clips.

4. Use of a 5mm grasper or dissector instead of a 10mm clawextractor forceps to remove excised tissue through cannula.

Prior to use, inspect device to ensure proper function andcondition. Do not use devices if they do not satisfactorilyperform their intended function or have physical damage.

Inspect insulation. Any interruptions in the coating maycompromise the safety of the device. To prevent the possibilityof electrical shocks or burns, do not use devices with breaks inthe insulation.

Avoid mechanical shock or overstressing the devices. Closedistal ends prior to insertion or removal through cannulas.

Only the cleaning and sterilization processes which are definedwithin these instructions for use have been validated.

Always use caution when inserting or removing devices throughcannula. Lateral pressure on the device during removal candamage the working tip and/or shaft of the device. Be sure thetips are closed and the device is pulled straight out untilcompletely clear of cannula to avoid catching the valveassemblies in cannulas or dislodging the cannula.

Use only neutral pH (6-8) detergent solutions.

en

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

1

2

Pre-processing InstructionsInitiate cleaning of device within 2 hours of use.

Transport devices via the institution’s established transportprocedure.

Remove excess gross soil as soon as possible after use byrinsing or wiping the device.

All devices must be processed in the completely openconfiguration.

All flush ports shall remain in the fully open position.

Manual Cleaning(Steps 5, 6, 7, 9 and 11 are required for lumen devices only.)

1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior tocleaning.

2. Prepare the enzymatic/neutral pH detergent solution,utilizing drinking/potable water with a temperature range of27°C to 44°C (81°F to 111°F), per manufacturer’sinstructions.

3. Place the device in the open/relaxed position, with flush portopen. Completely immerse the device in the detergentsolution and allow it to soak for a minimum of 5 minutes.Actuate all movable parts during the initiation of the soaktime.

4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from thedevice. Actuate the device while brushing, paying particularattention to hinges, crevices and other difficult to cleanareas. Note: It is recommended that the detergent solutionbe changed when it becomes grossly contaminated (bloodyand/or turbid).

5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a brushdiameter and length that is equivalent to lumen diameterand length. Scrub the lumen (i.e. angulated/nonangulatedpositions) until no visible soil is detected in the lumenrinsing step below.

6. For lumen devices, place the device into the open/relaxedposition with the distal tip pointed down. Flush the devicewith a minimum of 50 ml of detergent solution utilizing atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), byusing the flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3times); ensuring all fluid exiting the lumen is clear of soil.

7. For lumen devices, if visible soil is detected during the finallumen flush, re-perform brushing and flushing of the lumen.

Note: The final rinse steps (8 and 9) should be performedwith treated water: deionized, distilled or reverse osmosis.

8. Rinse the device by completely immersing it in treated waterwith a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),for a minimum of 30 seconds to remove any residualdetergent or debris.

9. For lumen devices, following the rinsing step, place thedevice into the open/relaxed position with the distal tippointed down. Flush the device with a minimum of 50 ml oftreated water utilizing a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), by using the flushing port located on thehandle/shaft. Repeat the flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3 times).

10. Dry the device with a clean, lint-free towel.

11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.

12. Visually examine each device for cleanliness.

13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until thedevice is thoroughly clean.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

3

Automatic Cleaning 1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to

cleaning.2. Clean the devices via the Automatic cleaning parameters

below.

3. For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.

4. If visible moisture is present dry the instrument with a clean,lint-free towel.

5. Visually examine each instrument for cleanliness. 6. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the

device is thoroughly clean.

Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previous cautionsshould be taken to ensure long and trouble-free service from allyour surgical devices. Inspect devices before each use forbroken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, andchipped or worn parts. If any of these conditions appear, do notuse the device. Return devices to an authorized repair servicecenter for repair or replacement.

Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or asteam permeable/ water soluble lubricant, following thelubricant manufacturer’s instructions. Check for smooth actionof all moving parts.

Immediately proceed to recommended steam sterilization. Donot store instrument prior to sterilization.

Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging forsterilization.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

PHASEMINIMUM

RECIRCULATIONTIME

WATERTEMPERATURE

DETERGENT TYPEAND CONCENTRATION(IF APPLICABLE)

Pre-Wash 15 Seconds

Cold Drinking/Potable Water

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

EnzymeWash 1 Minute

HotDrinking/Potable

Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic

• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Wash 2 Minutes

HotDrinking/Potable

Water43°C - a82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutralcleanser

• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Rinse 15 Seconds

Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

N/A

Pure Rinse 10 Seconds

Purified Water(Hot)

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

N/A

Drying N/A N/A N/A

4

PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging systems.Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your country’s regulatory body. Use inaccordance with packaging manufacturer’s sterilizationinstructions being sure to protect jaws and cutting edges fromdamage.

SterilizationAll devices must be processed in the completely open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of allsurfaces. Note that applicable device disassembly should notrequire any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.)unless otherwise indicated. All devices with concave surfacesshall be configured so that water pooling does not occur.

Prevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.) Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

Sterilization for outside United States MarketPrevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exposure Time: 3-18 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: ClearedSterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

StorageAfter sterilization, devices must remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.

Ratchet Instructions:Snowden-Pencer in-line handles / Snowden-Pencer pistol-grip handlesSnowden-Pencer devices allow for use with or without thelocking ratchet. Sliding the Ratchet Pin to the right position allows the ratchetto engage.Pushing the thumb button down releases the ratchetmomentarily.Sliding the Ratchet Pin to the left position defeats the ratchet.

Ratchet Instructions:Snowden-Pencer ergonomic in-line handles /Snowden-Pencer ergonomic pistol-grip handlesSnowden-Pencer devices allow for use with or without thelocking ratchet.Leaving the Ratchet Lever in the neutral position allows theratchet to engage. Movement forward, toward the knob, releases the ratchetmomentarily.Movement of the Ratchet Lever to the back position defeats theratchet.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

WarrantyCareFusion guarantees every surgical device bearing theSnowden-Pencer brand name to be free of functional defects inworkmanship and materials when used normally for itsintended surgical purpose. Any Snowden-Pencer device provingto be defective will be replaced or repaired at no charge. Thisdevice carries a lifetime warranty against manufacturer defects;3 year warranty against wear.

Repair ServiceRegardless of age, if any Snowden-Pencer device needsservice, return it to an authorized repair service center. Forrepairs outside the U.S., please contact your local distributor.Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned and sterilized per these instructions for useprior to shipment.

Contact Information CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comFor domestic inquiries email: [email protected] international inquiries email: [email protected] Resources: To learn more about sterilization practicesand what is required of manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org

Appendix: All product codes covered by these instructions arelisted below.

Table 1: 3.5 mm DevicesDevices not CE marked89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Table 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer in-line handlesDevices not CE marked SP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006

SP90-7007 SP90-7008 SP90-7009 SP90-7010 SP90-7012SP90-7014 SP90-7016 SP90-7018 SP90-7019 SP90-7020SP90-7021 SP90-7022 SP90-7023 SP90-7024 SP90-7025SP90-7026 SP90-7028 SP90-7029 SP90-7030 SP90-7031SP90-7033 SP90-7034 SP90-7035 SP90-7036 SP90-7037SP90-7038 SP90-7039 SP90-7042 SP90-7061 SP90-7062SP90-7063 SP90-7064 SP90-7065 SP90-7066 SP90-7067SP90-7068 SP90-7071 SP90-7073 SP90-7102 SP90-7103SP90-7104 SP90-7105 SP90-7106 SP90-7107 SP90-7108SP90-7109 SP90-7110 SP90-7112 SP90-7115 SP90-7116SP90-7118 SP90-7119 SP90-7120 SP90-7121 SP90-7125SP90-7134 SP90-7135 SP90-7136 SP90-7163 SP90-7164SP90-7166 SP90-7167 SP90-7168 SP90-7171 SP90-7202SP90-7203 SP90-7204 SP90-7205 SP90-7206 SP90-7207SP90-7208 SP90-7209 SP90-7210 SP90-7212 SP90-7213SP90-7214 SP90-7215 SP90-7216 SP90-7218 SP90-7220SP90-7221 SP90-7222 SP90-7224 SP90-7226 SP90-7229SP90-7231 SP90-7234 SP90-7236 SP90-7237 SP90-7239SP90-7261 SP90-7262 SP90-7263 SP90-7264 SP90-7265SP90-7266 SP90-7267 SP90-7268 SP90-7271 SP90-7273

5

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

SP90-7043 SP90-7044 SP90-7045 SP90-7046SP90-7047 SP90-7048 SP90-7050 SP90-7051SP90-7052 SP90-7053 SP90-7054 SP90-7055SP90-7056 SP90-7057 SP90-7058 SP90-7059

SP90-7060 SP90-7243 SP90-7244 SP90-7245 SP90-7246SP90-7248 SP90-7253 SP90-7254 SP90-7260

Table 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer pistol-grip handlesDevices not CE markedSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248

SP90-8002 SP90-8004 SP90-8006 SP90-8007SP90-8008 SP90-8010 SP90-8012 SP90-8014SP90-8016 SP90-8018 SP90-8020 SP90-8029

SP90-8030 SP90-8031 SP90-8032 SP90-8033 SP90-8034SP90-8035 SP90-8036 SP90-8042 SP90-8062 SP90-8063SP90-8064 SP90-8065 SP90-8066 SP90-8067 SP90-8068SP90-8071 SP90-8073 SP90-8202 SP90-8204 SP90-8206SP90-8207 SP90-8208 SP90-8210 SP90-8211 SP90-8212SP90-8213 SP90-8214 SP90-8215 SP90-8216 SP90-8217SP90-8218 SP90-8220 SP90-8229 SP90-8230 SP90-8231SP90-8232 SP90-8233 SP90-8234 SP90-8235 SP90-8236SP90-8242 SP90-8262 SP90-8263 SP90-8264 SP90-8265SP90-8266 SP90-8267 SP90-8268 SP90-8271 SP90-8273

Table 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer ergonomic in-line handles


SP90-7814 SP90-7815 SP90-7816 SP90-7817 SP90-7818SP90-7819 SP90-7820 SP90-7821 SP90-7822 SP90-7823SP90-7824 SP90-7825 SP90-7826 SP90-7827 SP90-7828SP90-7829 SP90-7830 SP90-7831 SP90-7832 SP90-7833SP90-7835 SP90-7836 SP90-7837 SP90-7838 SP90-7839SP90-7840 SP90-7841 SP90-7842 SP90-7861 SP90-7862SP90-7863 SP90-7864 SP90-7865 SP90-7866 SP90-7868SP90-7871 SP90-7873 SP90-7877 SP90-7878 SP90-7879SP90-7882 SP90-7884 SP90-7886 SP90-7887 SP90-7888SP90-7889 SP90-7890 SP90-7891 SP90-7892 SP90-7893SP90-7894 SP90-7895 SP90-7896 SP90-7901 SP90-7902SP90-7903 SP90-7904 SP90-7905 SP90-7906 SP90-7907SP90-7908 SP90-7909 SP90-7910 SP90-7912 SP90-7913SP90-7914 SP90-7915 SP90-7916 SP90-7917 SP90-7918SP90-7919 SP90-7920 SP90-7921 SP90-7922 SP90-7923SP90-7924 SP90-7925 SP90-7926 SP90-7927 SP90-7928SP90-7929 SP90-7930 SP90-7931 SP90-7932 SP90-7933SP90-7935 SP90-7936 SP90-7937 SP90-7938 SP90-7939SP90-7940 SP90-7941 SP90-7942 SP90-7961 SP90-7962SP90-7963 SP90-7964 SP90-7965 SP90-7966 SP90-7968SP90-7971 SP90-7973 SP90-7977 SP90-7978 SP90-7979SP90-7982 SP90-7984 SP90-7986 SP90-7987 SP90-7988SP90-7989 SP90-7990 SP90-7991 SP90-7992 SP90-7993SP90-7994 SP90-7995 SP90-7996


SP90-7859 SP90-7860 SP90-7943 SP90-7944 SP90-7945SP90-7946 SP90-7947 SP90-7948 SP90-7949 SP90-7950SP90-7951 SP90-7952 SP90-7953 SP90-7954 SP90-7955SP90-7956 SP90-7957 SP90-7958 SP90-7959 SP90-7960

6

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

Table 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomic pistol-grip handles


SP90-8814 SP90-8815 SP90-8816 SP90-8817 SP90-8818SP90-8819 SP90-8820 SP90-8821 SP90-8822 SP90-8823SP90-8824 SP90-8825 SP90-8826 SP90-8827 SP90-8828SP90-8829 SP90-8830 SP90-8831 SP90-8832 SP90-8833SP90-8835 SP90-8836 SP90-8837 SP90-8838 SP90-8839SP90-8840 SP90-8841 SP90-8842 SP90-8855 SP90-8861SP90-8862 SP90-8863 SP90-8864 SP90-8865 SP90-8866SP90-8868 SP90-8871 SP90-8873 SP90-8877 SP90-8878SP90-8879 SP90-8889 SP90-8891 SP90-8892 SP90-8893SP90-8894 SP90-8895 SP90-8896 SP90-8901 SP90-8902SP90-8903 SP90-8904 SP90-8905 SP90-8906 SP90-8907SP90-8908 SP90-8909 SP90-8910 SP90-8912 SP90-8913SP90-8914 SP90-8915 SP90-8916 SP90-8917 SP90-8918SP90-8919 SP90-8920 SP90-8921 SP90-8922 SP90-8923SP90-8924 SP90-8925 SP90-8926 SP90-8927 SP90-8928SP90-8929 SP90-8930 SP90-8931 SP90-8932 SP90-8933SP90-8935 SP90-8936 SP90-8937 SP90-8938 SP90-8939SP90-8940 SP90-8941 SP90-8942 SP90-8954 SP90-8955 SP90-8956 SP90-8957 SP90-8961 SP90-8962 SP90-8963SP90-8964 SP90-8965 SP90-8966 SP90-8968 SP90-8971SP90-8973 SP90-8977 SP90-8978 SP90-8979 SP90-8989SP90-8991 SP90-8992 SP90-8993 SP90-8994 SP90-8995SP90-8996


SP90-8860 SP90-8943 SP90-8944 SP90-8945 SP90-8946SP90-8947 SP90-8948 SP90-8949 SP90-8950 SP90-8951SP90-8952 SP90-8953 SP90-8958 SP90-8959 SP90-8960

7

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

8

Numéros de catalogueTous les produits couverts par ces instructions d’utilisation sontrépertoriés dans l’annexe.Mode d'emploi Les dispositifs endoscopiques sont conçus pour transmettreune force de coupe, de saisie et de dissection par desmécanismes délicats vers des pointes de travail fines dans lecadre de procédures très peu invasives de chirurgie générale,cardiaque et plastique.Présentation Les dispositifs Snowden-Pencer sont emballés non stériles. Le nettoyage et la stérilisation doivent se faire avant utilisation. Limites liées au retraitementLe retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement déterminée par l'usure et lesdommages dus à l'usage.Avertissements Les dispositifs doivent être utilisés conformément à cesinstructions. Lire toutes les sections de cette notice avantutilisation. Une utilisation impropre de ce dispositif pourraitprovoquer une blessure grave. En outre, un mauvais entretienet une mauvaise maintenance du dispositif peuvent rendre ledispositif non stérile avant l'utilisation sur le patient etprovoquer des blessures graves au patient ou au personnel desoins de santé.AttentionEn cas de divergence entre ces instructions et les procéduresde votre établissement et/ou les instructions du fabricant devotre équipement de nettoyage/stérilisation, ces écarts doiventêtre portés à l’attention du responsable hospitalier appropriépour être résolus avant de poursuivre les opérations denettoyage et de stérilisation des dispositifs.L’utilisation du dispositif pour une tâche autre que celle pourlaquelle il est prévu entraîne généralement une détérioration ouune cassure du dispositif. Exemples 1. Utilisation d’un dissecteur fragile à la place d’une pince.2. Utilisation d’un ciseau délicat pour couper une suture.3. Utilisation d’un dissecteur pour retirer des agrafes.4. Utilisation d’une pince de 5 mm ou d’un dissecteur à la

place d’un forceps extracteur à crochet de 10 mm pourretirer des tissus excisés à travers une canule.

Avant utilisation, inspecter le dispositif pour vérifier qu’il est enbon état de fonctionnement. Ne pas utiliser les dispositifs s'ilsne fonctionnent pas correctement ou s'ils ont subi desdommages physiques.Inspecter l’isolation. Toute inégalité dans le revêtement peutcompromettre la sécurité du dispositif. Pour éviter le risqued’électrocution ou de brûlure, ne pas utiliser de dispositifs dontl’isolation présente des fissures.Éviter les chocs mécaniques et les contraintes excessives surles dispositifs. Fermer les extrémités distales avant l'insertionou le retrait par le biais des canules.Seuls les processus de nettoyage et de stérilisation qui sontdéfinis dans ces instructions d'utilisation ont été validés.Toujours faire preuve de prudence lors de l’insertion ou duretrait de dispositifs par la canule. Une pression latérale exercéesur le dispositif au cours du retrait pourrait endommager lapointe de travail, la tige du dispositif et/ou l’isolation. S’assurerque les pointes sont fermées et que le dispositif est retiré à laverticale jusqu’à ce qu’il soit entièrement sorti de la canule afind’éviter de capturer les ensembles de robinets dans les canulesou de déloger la canule. Utiliser uniquement des détergents en solution au pH neutre (6-8).

fr

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

9

Mode de prétraitementDémarrer le nettoyage de l'appareil dans les 2 heures aprèsutilisation.

Les dispositifs doivent être transportés conformément auxprocédures de transport établies par les institutions.

Retirer l'excédent de souillures brutes dès que possible aprèsutilisation en rinçant ou en essuyant le dispositif.

Tous les dispositifs doivent être traités dans une configurationentièrement ouverte.

Tous les orifices d'évacuation doivent rester en positioncomplètement ouverte.

Nettoyage manuel(Les étapes 5, 6, 7, 9 et 11 ne concernent que les dispositifsdotés d'une lumière).

1. Vérifiez que toutes les instructions de prétraitement ont étérespectées avant de procéder au nettoyage.

2. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutreavec de l'eau potable à une température comprise entre 27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F), conformément auxinstructions du fabricant.

3. Placez le dispositif en position ouverte/détendue, avecl'orifice de rinçage ouvert. Immergez-le entièrement dans lasolution détergente et laissez-le tremper pendant au moins5 minutes. Actionnez toutes les pièces mobiles au début dutrempage.

4. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute tracevisible de souillure du dispositif. Actionnez-le pendant quevous le brossez en faisant particulièrement attention auxcharnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.Remarque : il est conseillé de remplacer la solutiondétergente lorsqu'elle est excessivement souillée (pleine desang et/ou trouble).

5. Pour nettoyer la lumière du dispositif, utilisez un écouvillonà poils souples dont le diamètre et la longueurcorrespondent à ceux de la lumière. Brossez la lumière(positions angulées et non angulées) jusqu'à ce qu'aucunetrace de souillure ne soit visible lors de la phase de rinçagede la lumière décrite ci-dessous.

6. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en positionouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigée vers le bas.Rincez le dispositif avec 50 mL de solution détergente à unetempérature comprise entre 27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F),en utilisant l'orifice de rinçage situé sur la poignée ou lecorps. Répétez la procédure de rinçage au moins 2 fois (3 rinçages au total) en vous assurant que le liquide quis'écoule de la lumière ne contient plus aucune souillure.

7. En présence de traces de souillure lors du rinçage final d'undispositif doté d'une lumière, répétez l'opération debrossage et de rinçage de la lumière.

Remarque : les phases finales de rinçage (8 et 9) doiventêtre réalisées avec de l'eau traitée : déminéralisée, distilléeou obtenue par osmose inverse.

8. Rincez le dispositif en l'immergeant complètement dans del'eau traitée à une température comprise entre 27 °C (81 °F)et 44 °C (111 °F) pendant au moins 30 secondes afind'éliminer tout résidu de détergent ou débris.

9. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en positionouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigée vers le basaprès la phase de rinçage. Rincez le dispositif avec 50 mLminimum d'eau traitée à une température comprise entre 27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F), en utilisant l'orifice derinçage situé sur la poignée ou le corps. Répétez laprocédure de rinçage au moins 2 fois (3 rinçages au total).

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

10. Séchez le dispositif à l'aide d'une lingette propre et qui nepeluche pas.

11. Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façonà évacuer l'eau de rinçage de la lumière.

12. Procédez à un examen visuel de chaque dispositif pourvérifier sa propreté.

13. Si des souillures sont encore présentes, répétez laprocédure de nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soitparfaitement propre.

Nettoyage automatique 1. Vérifiez que toutes les instructions de prétraitement ont été

respectées avant de procéder au nettoyage.

2. Nettoyez les dispositifs à l'aide des paramètres de nettoyageautomatique décrits ci-dessous.

3. Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façonà évacuer l'eau de rinçage de la lumière.

4. Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrumentavec une lingette propre et qui ne peluche pas.

5. Procédez à un examen visuel de chaque instrument pourvérifier sa propreté.

6. Si des souillures sont encore présentes, répétez laprocédure de nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soitparfaitement propre.

Inspection/Entretien Un bon entretien et une bonne manipulation sont essentielspour la bonne performance de tout instrument chirurgical. Lesprécautions précédentes doivent être respectées pour assurerun fonctionnement durable et sans souci de tous vos dispositifschirurgicaux. Inspecter les dispositifs avant chaque utilisationafin de détecter les parties brisées, fissurées, les surfacesternies, le mouvement des charnières, et les parties ébréchéesou usées. Si l'une de ces conditions apparaît, ne pas utiliser ledispositif. Retourner les dispositifs à un centre de réparationagréé pour réparation ou remplacement.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

10

PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM

TEMPÉRATUREDE L’EAU

TYPE DE DÉTERGENT ET CONCENTRATION (LE CAS ÉCHÉANT)

Prélavage 15 secondes

Eau potablefroide

1 °C – 16 °C (33 °F – 60 °F)

N/A

Lavageenzymatique 1 minute

Eau potablechaude

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

• Détergent :enzymatique / à pH neutre

• suivre lesrecommandations dufabricant du détergent

Lavage 2 minutes

Eau potablechaude

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

• Détergent : nettoyant à pH neutre

• Concentration : suivreles recommandationsdu fabricant dudétergent

Rinçage 15 secondes

Eau potablechaude

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

N/A

Rinçage àl'eau pure 10 secondes

Eau purifiée(chaude)

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

N/A

Séchage N/A N/A N/A

11

Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec une lotion pourinstrument ou un lubrifiant perméable à la vapeur/soluble dansl’eau, en respectant les instructions du fabricant du lubrifiant.Vérifiez que toutes les pièces mobiles fonctionnent sansdifficultés.Passer immédiatement à la stérilisation à la vapeurrecommandée. Ne pas stocker l’instrument avant sa stérilisation.Laisser s’égoutter les dispositifs pendant trois (3) minutesavant de les emballer pour stérilisation.

Emballage Les dispositifs peuvent être chargés dans les systèmesd'emballage prévus à cet effet. Le matériau d’emballage pourstérilisation doit être agréé par l’organisme de réglementationde votre pays pour la technique de stérilisation concernée.Utiliser conformément aux instructions de stérilisation dufabricant d'emballage en veillant à protéger les mâchoires et lesarêtes de coupe contre les dommages.

StérilisationTous les dispositifs doivent être traités en positioncomplètement ouverte (orifices de rinçage, mâchoires, etc.)pour permettre à la solution de stérilisation d'atteindre toutesles surfaces. Notez que le démontage des dispositifs nenécessite aucun outil (tournevis, pince, etc.) sauf indicationcontraire. Tous les dispositifs présentant des surfaces concavesdoivent être positionnés de façon à éviter l'accumulation d'eau.

Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partielImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage de stérilisationhomologué (par la FDA, etc.) (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)

Stérilisation en dehors des États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F) à 135 °C (275 °F)Temps d'exposition : 3 à 18 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage destérilisation homologué (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)

StockageAprès la stérilisation, les dispositifs doivent rester dans lesemballages de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

12

Instructions relatives au cliquet de verrouillagePoignées en ligne Snowden-Pencer / Poignées à pistolet Snowden-Pencer Les dispositifs Snowden Pencer™ peuvent être utilisés avec ousans le cliquet de verrouillage.

Si le levier reste en position neutre, le cliquet peut s’engager.

Pousser le bouton vers le bas pour un déverrouillagetemporaire.

Glisser l'ergot de verrouillage vers la gauche neutralise leverrouillage.

Instructions relatives au cliquet de verrouillagePoignées en ligne ergonomiques Snowden-Pencer /Poignées à pistolet ergonomiques Snowden-PencerLes dispositifs Snowden-Pencer peuvent être utilisés avec ousans le cliquet de verrouillage.

La position neutre du levier à cliquet permet le verrouillage

Glisser l'ergot de verrouillage vers la droite permet leverrouillage.

Pousser le levier vers l'avant, en direction du bouton, pour undéverrouillage temporaire.

Mettre le levier en position arrière pour neutraliser leverrouillage.

GarantieCareFusion garantit tous les dispositifs chirurgicaux portant lenom de la marque Snowden-Pencer comme libres de toutdéfaut de fabrication et de matériaux lorsqu’ils sont utilisésnormalement, dans les applications chirurgicales pourlesquelles ils sont prévus. Tout dispositif Snowden-Pencers’avérant défectueux sera remplacé ou réparé gratuitement. Ce dispositif est garanti à vie contre les défauts de fabrication et 3 ans contre l’usure.

Service de réparationPeu importe l'âge, si un dispositif Snowden-Pencer a besoin deservices, le retourner à un centre de service agréé. Pour lesréparations en dehors des États-Unis, veuillez contacter votredistributeur local.

Note : Tous les dispositifs renvoyés pour entretien, réparation,etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformément au moded'emploi avant leur renvoi.

ContactCareFusion1500 Waukegan RdPark McGaw, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.com

Pour des demandes de renseignements aux Etats-Unis, envoyezun email à : GMB-VMueller-Cust- [email protected] des demandes de renseignements en dehors des Etats-Unis, envoyez un email à : GMB-SIT-International- [email protected] ressources: Pour en savoir davantage sur les pratiquesde stérilisation et de ce qui est exigé des fabricants et desutilisateurs finaux, voir www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Annexe: Tous les codes des produits qui sont couverts par cesinstructions sont énumérés ci-dessous.

Tableau 1: Dispositifs 3,5 mmAppareils non marqués CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tableau 2: Diamond-TouchPoignées en ligne Snowden-PencerAppareils non marqués CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




Tableau 3: Diamond-DrivePoignées à pistolet Snowden-Pencer Appareils non marqués CESP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



13

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

14

Tableau 4: Diamond-TouchPoignées en ligne ergonomiques Snowden-Pencer





Tableau 5: Diamond-DrivePoignées à pistolet ergonomiques Snowden-Pencer



Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

15



0123

16

de

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

KatalognummernAlle Produkte, für die diese Gebrauchsanleitung gilt, sind imAnhang aufgeführt.

IndikationenEndoskopische Instrumente sind zur Übertragung vonSchneide-, Greif- und Dissektionskräften über empfindlicheMechanismen an empfindliche Arbeitsspitzen in der minimalinvasiven Herzchirurgie, der allgemeinen Chirurgie und derplastischen Chirurgie bestimmt.

LieferformSnowden-Pencer-Instrumente sind unsteril verpackt. Reinigungund Sterilisation müssen vor der Verwendung erfolgen.

Einschränkungen der AufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur eine minimaleAuswirkung auf diese Instrumente. Die Produktlebensdauerwird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleißund Beschädigung bestimmt.

Warnhinweise Die Instrumente sind gemäß dieser Gebrauchsanleitung zuverwenden. Lesen Sie alle Abschnitte dieser Packungsbeilagevor dem Gebrauch durch. Bei falscher Verwendung diesesInstruments besteht die Gefahr schwerer Verletzungen.Außerdem können eine falsche Pflege und Wartung desInstruments den Verlust der Sterilität des Instruments vor derVerwendung am Patienten zur Folge haben und die Gefahrschwerer Verletzungen des Patienten oder medizinischenVersorgers aufwerfen.

VorsichtshinweiseWenn diese Gebrauchsanleitung und die Grundsätze IhrerEinrichtung und/oder die Anweisungen des Herstellers IhrerReinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinander abweichen, ist dasentsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal auf dieseAbweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor derReinigung und Sterilisation Ihrer Instrumente eineangemessene Lösung gefunden werden kann.

Die Verwendung des Instruments für nichtbestimmungsgemäße Aufgaben hat in der Regel eineBeschädigung oder einen Defekt des Instruments zur Folge.

Beispiele1. Verwendung eines empfindlichen Dissektors als Greifer.

2. Verwendung einer empfindlichen Schere zum Schneidenvon Nahtmaterial.

3. Verwendung eines Dissektors zur Entfernung von Klemmen.

4. Verwendung eines 5mm-Greifers oder -Dissektors anstatteiner 10mm-Klauenextraktor-Zange zur Entfernung vonoperativ exzidiertem Gewebe durch eine Kanüle.

Vor der Verwendung ist das Instrument auf ordnungsgemäßeFunktion und Betriebszustand zu überprüfen. Instrumente, dieihren Verwendungszweck nicht zufriedenstellend erfüllenkönnen oder Beschädigungen aufweisen, dürfen nichtverwendet werden.

Die Isolierung überprüfen. Eine lückenhafte Beschichtung kanndie Sicherheit des Instruments beeinträchtigen. Um dieMöglichkeit von Elektroschocks oder Verbrennungen zueliminieren, dürfen Instrumente mit Brüchen in der Isolierungnicht verwendet werden.

Ein mechanischer Schock oder eine Überbeanspruchung derInstrumente ist zu vermeiden. Vor der Einführung oderEntfernung durch Kanülen sind die distalen Enden zu schließen.

Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieserGebrauchsanleitung dargelegt sind, wurden validiert.

17

Instrumente nur sehr vorsichtig durch die Kanüle einschiebenoder entfernen. Seitlicher Druck auf das Instrument währenddes Entfernens kann zu einer Beschädigung der Arbeitsspitzeund/oder des Schafts des Instruments führen. Achten Siedarauf, dass die Spitzen geschlossen sind und das Instrumentgerade herausgezogen wird, bis es vollständig aus der Kanüleaustritt, um ein Verfangen in den Ventileinheiten in Kanülenoder eine Verlagerung der Kanüle zu vermeiden.

Nur Reinigungslösungen mit neutralem pH (6-8) verwenden.

Anleitung zur AufbereitungsvorbereitungBeginnen Sie mit der Reinigung des Instruments innerhalb von2 Stunden nach der Verwendung.

Die Instrumente sollten entsprechend dem festgelegtenTransportverfahren der Institution transportiert werden.

Grobe Verschmutzungen sind so schnell wie möglich nach derAnwendung durch Abspülen oder Abwischen des Instrumentszu entfernen.

Alle Instrumente müssen in der vollständig geöffnetenKonfiguration verarbeitet werden.

Alle Spülöffnungen müssen in der vollständig geöffnetenPosition bleiben.

Manuelle Reinigung(Die Schritte 5, 6, 7, 9 und 11 müssen nur für Produkte mitLumen ausgeführt werden.)

1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor derReinigung befolgt wurden.

2. Bereiten Sie die enzymatische/pH-neutraleReinigungslösung gemäß den Herstellerangaben vor.Verwenden Sie dazu Trinkwasser mit einer Temperatur von27 bis 44 °C (81 bis 111 °F).

3. Bringen Sie das Produkt in eine geöffnete/gelöste Position,wobei der Spülanschluss geöffnet ist. Tauchen Sie dasProdukt vollständig für mindestens 5 Minuten in dieReinigungslösung ein. Bewegen Sie am Anfang derEinwirkzeit alle beweglichen Teile.

4. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbarenVerschmutzungen. Bewegen Sie während des Abbürstensalle Teile und achten Sie vor allem auf Gelenke, Ritzen undandere schwer zu reinigende Bereiche. Hinweis: Esempfiehlt sich, die Reinigungslösung auszutauschen, wennsie stark verschmutzt erscheint (z. B. blutig und/oder trüb).

5. Verwenden Sie bei Produkten mit Lumen eine weicheBürste, deren Durchmesser und Länge dem Durchmesserund der Länge des Lumens entsprechen. Bürsten Sie dasLumen (z. B. in angewinkelter/nicht angewinkelter Position)bis während des unten beschriebenen Spülvorgangs keineVerschmutzungen mehr sichtbar sind.

6. Bringen Sie Produkte mit Lumen in eine geöffnete/gelöstePosition, wobei die distale Spitze nach unten zeigt. SpülenSie das Produkt mit mindestens 50 ml Reinigungslösungmit einer Temperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F).Verwenden Sie hierzu den Spülanschluss am Griff/Schaft.Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens 2 Mal (alsoinsgesamt mindestens 3 Spülvorgänge), um sicherzustellen,dass die abfließende Reinigungsflüssigkeit frei vonVerschmutzungen ist.

7. Sind bei Produkten mit Lumen bei der letztenLumenspülung weiterhin Verschmutzungen erkennbar, mussdas Abbürsten und Spülen des Lumens wiederholt werden.

Hinweis: Die beiden letzten Reinigungsschritte (8 und 9)sollten mit Wasser durchgeführt werden, das mit folgendenVerfahren aufbereitet wurde: Deionisation, Destillation oderUmkehrosmose.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

18

8. Spülen Sie das Produkt, indem Sie es mindestens 30 Sekunden vollständig in aufbereitetes Wasser mit einerTemperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F)eintauchen, um jegliche Rückstände von Reinigungslösungoder Ablagerungen zu entfernen.

9. Bei Produkten mit Lumen: Bringen Sie das Produkt nachdem Spülvorgang in eine geöffnete/gelöste Position, wobeidie distale Spitze nach unten zeigt. Spülen Sie das Produktmit mindestens 50 ml aufbereitetem Wasser mit einerTemperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F).Verwenden Sie hierzu den Spülanschluss am Griff/Schaft.Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens 2 Mal (also insgesamt mindestens 3 Spülvorgänge).

10. Trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen, fusselfreienHandtuch ab.

11. Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt undentsprechende Teile so, dass das Wasser aus dem Lumenabfließen kann.

12. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.

13. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholenSie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlichsauber ist.

Automatische Reinigung 1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der

Reinigung befolgt wurden.

2. Reinigen Sie die Produkte gemäß den unten beschriebenenParametern für die automatische Reinigung.

3. Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt undentsprechende Teile so, dass das Wasser aus dem Lumenabfließen kann.

4. Falls noch Feuchtigkeit sichtbar ist, trocknen Sie dasProdukt mit einem sauberen, fusselfreien Tuch.

5. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.

6. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholenSie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlichsauber ist.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

PHASEMINDEST-

REZIRKULATIONSZEIT

WASSER-TEMPERATUR

ART DESREINIGUNGSMITTELSUND KONZENTRATION(SOFERN ZUTREFFEND)

Vorwäsche 15 Sekunden

KaltesTrinkwasser

1 °C bis 16 °C (33 °F bis 60 °F)

Nicht zutreffend

Enzym-wäsche 1 Minute

HeißesTrinkwasser43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)

• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch

• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittel-herstellers

Wasch-gang 2 Minuten

HeißesTrinkwasser43 °C - 82 °C

• Reinigungsmittel: pH-neutralesReinigungsmittel

• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittel-herstellers

Spülgang 15 SekundenHeißes

Trinkwasser43 °C - 82 °C

Nicht zutreffend

Klarspülen 10 SekundenDemineralisiertes Wasser (heiß)43 °C - 82 °C

Nicht zutreffend

Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

19

Inspektion/WartungDie richtige Pflege und Handhabung sind für diezufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischenInstruments von großer Wichtigkeit. Die vorstehendenVorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, um eine lange undfehlerfreie Funktionstüchtigkeit aller Ihrer chirurgischenInstrumente sicherzustellen. Überprüfen Sie alle Instrumentevor jeder Verwendung auf defekte, rissige, stumpf gewordeneOberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und angeschlageneoder abgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser Bedingungendarf das Instrument nicht benutzt werden. Schicken Sie dieseInstrumente zwecks Reparatur oder Ersatzlieferung an eineautorisierte Reparaturvertretung ein.Schmieren Sie das Instrument vor dem Sterilisieren mitInstrumentenmilch oder einemdampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel fürInstrumente entsprechend den Anweisungen desSchmiermittelherstellers. Stellen Sie sicher, dass sich allebeweglichen Teile geschmeidig betätigen lassen.Fahren Sie dann sofort mit der empfohlenen Dampfsterilisationfort. Das Instrument nicht vor der Sterilisation lagern.Lassen Sie die Instrumente vor dem Einwickeln für dasSterilisationsverfahren drei (3) Minuten abtropfen.

VerpackungDie Instrumente können in spezielle Verpackungssystemegeladen werden. Einwickelmaterial zur Sterilisation muss durchdie Aufsichtsbehörden Ihres Landes für die entsprechendeSterilisationsmodalität zugelassen worden sein. Die Systeme sindgemäß der Sterilisationsanleitung des Verpackungsherstellers zuverwenden. Es ist darauf zu achten, dass Backen undSchneidekanten vor Beschädigung geschützt werden.

SterilisationAlle Produktbestandteile müssen während desWiederaufbereitungsverfahrens vollständig geöffnet sein (z. B.Spülanschlüsse, Maulteile usw.), um sicherzustellen, dass alleOberflächen mit dem Sterilisationsmittel in Kontakt kommen.Für das Auseinandernehmen der Produkte sollten keinemechanischen Werkzeuge (d. h. Schraubendreher, Zange usw.)erforderlich sein, sofern nicht anders angegeben. Bei Produktenmit konkaven Oberflächen muss darauf geachtet werden, dasssich keine Wasseransammlungen auf dem Produkt bilden.

Parameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Einwirkzeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Zugelassen (z. B. FDA usw.), Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)

Sterilisation für Länder außerhalb der USAParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Einwirkzeit: 3-18 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: ZugelassenSterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)

LagerungNach der Sterilisation sind die Instrumente in derSterilisationsverpackung zu belassen und an einem sauberen,trockenen Ort zu lagern.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Anleitung für SperrhebelSnowden-Pencer In-line-Griffe / Snowden-Pencer PistolengriffeDie Snowden-Pencer-Instrumente können mit oder ohneSperrvorrichtung verwendet werden. Wenn der Sperrhebelstift in die rechte Position geschoben wird,kann der Sperrhebel betätigt werden.Der Sperrhebel wird vorübergehend freigegeben, wenn derDaumenknopf niedergedrückt wird.Wenn der Sperrhebelstift in die linke Position geschoben wird,wird der Sperrhebel umgangen.

Anleitung für SperrhebelSnowden-Pencer ergonomische In-line-Griffe /Snowden-Pencer ergonomische PistolengriffeDie Snowden-Pencer Instrumente können mit oder ohneSperrvorrichtung verwendet werden.Wenn der Sperrhebel in der neutralen Position gelassen wird,kann die Sperrvorrichtung eingreifen. Bei Vorwärtsbewegung zum Knopf hin wird der Sperrhebelvorübergehend freigegeben.Wenn der Sperrhebel in die rückwärtige Position geschobenwird, wird die Sperrvorrichtung umgangen.

GarantieCareFusion garantiert, dass jedes chirurgische Instrument mitdem Snowden-Pencer-Markennamen frei von funktionalenVerarbeitungs- und Materialmängeln ist, wenn es normal fürseinen vorgesehenen chirurgischen Zweck verwendet wird.Jedes Snowden-Pencer-Instrument, das sich als fehlerhafterweist, wird kostenlos ersetzt oder repariert. Für diesesInstrument wird eine Garantie auf Lebenszeit fürHerstellungsfehler und eine 3-Jahres-Garantie für Verschleiß gewährt.

ReparaturdiensteWenn ein Snowden-Pencer-Instrument reparaturbedürftig ist,kann es unabhängig von seinem Alter an eine autorisierteReparaturvertretung zurückgeschickt werden. Bei Reparaturenaußerhalb der U.S.A. wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichzuständigen Vertriebshändler.

Hinweis: Alle Geräte, die zwecks Wartung, Reparatur etc.zurückgeschickt werden, müssen vor dem Versandentsprechend dieser Gebrauchsanleitung gereinigt undsterilisiert werden.

Kontaktinformationen CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A. 800-323-9088www.carefusion.comInländische (US) E-Mail-Anfragen sind zu richten an: [email protected] E-Mail-Anfragen sind zu richten an: [email protected] Ressourcen: Wenn Sie mehr überSterilisationsverfahren und an Hersteller und Endbenutzergestellte Anforderungen erfahren möchten, besuchen Sie bittewww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.

20

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Anhang: Alle Produktcodes, für die diese Anleitung gilt, sindnachstehend aufgeführt:

Tabelle 1: 3,5-mm-Instrumente -Produkte nicht CE-gekennzeichnet89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabelle 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer In-line-Griffe Produkte nicht CE-gekennzeichnetSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




Tabelle 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer PistolengriffeProdukte nicht CE-gekennzeichnetSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



21

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

Tabelle 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer ergonomische In-line-Griffe





Tabelle 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomische Pistolengriffe



22

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

23



0123

24

Numeri di catalogoTutti i prodotti di cui si tratta nelle presenti istruzioni per l’usosono elencati nell’appendice.

Indicazioni per l’usoI dispositivi endoscopici hanno la funzione di trasmettere laforza di taglio, presa e incisione attraverso meccanismi delicatialle punte di lavoro delicate nella chirurgia generale cardiacaminimamente invasive e nella chirurgia plastica.

Tipo di fornituraI dispostiti Snowden-Pencer sono in confezione non sterile.Prima dell’utilizzo devono essere puliti e sterilizzati.

Limitazioni alla rigenerazioneRigenerazioni ripetute hanno un effetto minimo su talidispositivi. Sono il grado di danneggiamento e usura causatidall’utilizzo a determinarne la durata.

Avvertenze I dispositivi devono essere utilizzati secondo le presentiistruzioni per l’uso. Prima dell’uso leggere tutte le sezionicontenute in questo inserto. L’uso improprio di questodispositivo può causare lesioni gravi. Inoltre, una scorretta curae manutenzione del dispositivo potrebbero rendere il dispositivonon sterile prima del suo utilizzo su un paziente e causare gravilesioni al paziente stesso o all’addetto sanitario.

PrecauzioniIn caso di divergenza tra le presenti istruzioni e le direttive dellapropria istituzione e/o le istruzioni del produttore delleapparecchiature di pulizia/sterilizzazione, tali divergenze devonoessere sottoposte all’attenzione del personale ospedalieroresponsabile competente, per giungere a una soluzione prima diprocedere alla pulizia e alla sterilizzazione dei dispositivi.

L’utilizzo del dispositivo per operazioni diverse da quellepreviste provoca generalmente danni o la rottura deldispositivo.

Esempi1. Utilizzo di un dissettore delicato con funzione di morsa.

2. Uso di una forbice delicata per tagliare suture.

3. Utilizzo di un dissettore per togliere clip.

4. L’uso di una morsa o di un dissettore da 5 mm al posto diun forcipe estrattore a pinza da 10 mm per eliminare tessutoescisso dalla cannula.

Prima dell’impiego, ispezione il dispositivo per verificarne ilcorretto funzionamento e le condizioni idonee. Non utilizzaredispositivi che non assolvano in modo soddisfacente lafunzione per cui sono stati progettati o che presentino segni didanneggiamento.

Verificare l’isolamento. Ogni imperfezione del rivestimento puòcompromettere la sicurezza del dispositivo. Per evitare lapossibilità di scosse elettriche o di ustioni, non utilizzaredispositivi con imperfezioni nell’isolamento.

Evitare di sottoporre i dispositivi a urti meccanici osollecitazioni eccessive. Chiudere le estremità distali primadell’inserimento o rimozione tramite cannule.

Le uniche procedure di pulizia e sterilizzazione autorizzate sonoquelle descritte in queste istruzioni.

it

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

25

Prestare sempre attenzione quando si inseriscono o estraggonodispostivi tramite cannula. La pressione laterale sul dispositivodurante la rimozione potrebbe danneggiare la punta di lavoroe/o lo stelo del dispositivo. Verificare che le punte siano chiusee che il dispositivo sia estratto in linea retta fino a quando saràcompletamente fuori dalla cannula, per evitare di afferrare igruppi valvola nelle cannule o di rimuovere la cannula dallasede.

Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti a pH neutro (6-8).

Istruzioni sulla rigenerazioneIniziare la pulizia del dispositivo entro due ore dall'utilizzo.

Trasportare i dispositivi in conformità con le procedure ditrasporto stabilite dalle istituzioni.

Rimuovere lo sporco in eccesso appena possibile dopo l’uso,risciacquando o pulendo il dispositivo.

Tutti i dispositivi devono essere trattati in configurazionecompletamente aperta.

Le aperture di scarico devono restare tutte in posizionecompletamente aperta.

Pulizia manuale(le fasi 5, 6, 7, 9 e 11 vengono richieste solo per i dispositivicon lume).

1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamentoprima della pulizia.

2. Preparare la soluzione detergente enzimatica o con pHneutro, utilizzando acqua potabile a una temperaturacompresa tra 27 °C e 44 °C, secondo le istruzioni delproduttore.

3. Collocare il dispositivo in posizione aperta o distesa, con laporta di irrigazione aperta. Immergere completamente ildispositivo nella soluzione detergente per almeno 5 minuti.Azionare tutti i componenti mobili all'inizio del periodo diimmersione.

4. Utilizzare un pennello con setole morbide per rimuovere iresidui visibili dal dispositivo, muovendo i vari componenti eprestando particolare attenzione a ganci, fessure e altre zonedifficili da pulire. Nota: si consiglia di sostituire la soluzionedetergente quando è sporca di sangue o torbida.

5. Per i dispositivi con lume, utilizzare un pennello a setolemorbide di diametro e lunghezza equivalenti al lume. Pulireil lume (in posizione angolata e non angolata) fino aeliminare completamente qualsiasi traccia visibile disporcizia, come indicato di seguito.

6. Aprire/distendere i dispositivi con lume e rivolgere la puntadistale verso il basso. Lavare il dispositivo con almeno 50ml di soluzione detergente a una temperatura compresa tra27 °C 44 °C, utilizzando la porta di irrigazione presente sullamaniglia o sull'albero. Ripetere la procedura almeno altre 2volte (per un totale di 3) e accertarsi che il liquido chefuoriesce dal lume sia pulito.

7. Se durante il lavaggio finale sono visibili tracce di sporcizia,eseguire nuovamente la pulizia dei dispositivi con il pennelloe il lavaggio del lume.

Nota: le fasi finali di risciacquo (8 e 9) devono essereeseguite con acqua trattata: deionizzata, distillata o a osmosiinversa.

8. Risciacquare il dispositivo immergendolo completamente inacqua trattata a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °Cper almeno 30 secondi, al fine di rimuovere eventuali residuio tracce di detergente.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

26

9. Dopo il risciacquo, aprire/distendere i dispositivi con lumerivolgendo la punta distale verso il basso. Lavare ildispositivo con almeno 50 ml di acqua trattata a unatemperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, utilizzando la portadi irrigazione presente sulla maniglia o sull'albero. Ripetereil processo almeno altre 2 volte (per un totale di 3).

10. Asciugare il dispositivo con un panno pulito e privo disfilacciature.

11. Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acquafuoriesca dal lume.

12. Verificare che tutti i dispositivi siano puliti.

13. Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedurafinché il dispositivo non risulti completamente pulito.

Pulizia automatica 1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento

prima della pulizia.

2. Pulire i dispositivi utilizzando i parametri per la puliziaautomatica indicati di seguito.

3. Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acquafuoriesca dal lume.

4. Se sono presenti tracce di umidità, asciugare lo strumentocon un panno pulito e privo di sfilacciature.

5. Verificare che tutti gli strumenti siano puliti.

6. Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedurafinché il dispositivo non risulti completamente pulito.

Ispezione/ManutenzioneLa cura e l'utilizzo adeguato di qualsiasi dispositivo chirurgicosono fondamentali per ottenere prestazioni soddisfacenti. Pergarantire una lunga durata e l’assenza di problemi, è necessarioosservare le precauzioni precedentemente descritte in relazionea tutti i dispositivi chirurgici. Prima di ciascun utilizzo,ispezionare i dispositivi per rilevare eventuali superfici rotte,incrinate e appannate, meccanismo di cerniere e partischeggiate o usurate. In presenza di una di queste condizioni,non utilizzare il dispositivo. Per eventuali riparazioni osostituzioni, rendere i dispositivo a un centro di assistenza eriparazione autorizzato.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

TEMPERATURADELL’ACQUA

TIPO E CONCENTRAZIONEDEL DETERGENTE (SE APPLICABILE)

Pre-lavaggio 15 secondi Acqua potabile

fredda1 °C - 16 °C

N/D

Lavaggiocon enzimi 1 minuto

Acqua potabilecalda

43 °C - 82 °C

• Detergente: enzimatico/a pH neutro

• Concentrazione: secondole raccomandazioni delproduttore

Lavaggio 2 minutiAcqua potabile

calda 43 °C - 82 °C

• Detergente: a pH neutro• Concentrazione: secondo

le raccomandazioni delproduttore

Risciacquo 15 secondiAcqua potabile

calda 43 °C - 82 °C

N/D

Risciacquopuro 10 secondi

Acquapurificata(calda)

43° C - 82° C

N/D

Asciugatura N/D N/D N/D

27

Prima della sterilizzazione, lubrificare il dispositivo con lattechirurgico per strumenti o un lubrificante permeabile alvapore/idrosolubile, attenendosi alle istruzioni del produttoredel lubrificante. Controllare il funzionamento delle parti mobiliper verificare che possano muoversi liberamente.

Procedere immediatamente alla sterilizzazione a vaporeconsigliata. Non riporre lo strumento prima della sterilizzazione.

Lasciar asciugare i dispositivi per tre (3) minuti prima diconfezionarli per la sterilizzazione.

ImballaggioI dispositivi possono essere caricati in sistemi di imballaggio. Ilmateriale avvolgente per la sterilizzazione deve essere autorizzatoper il metodo di sterilizzazione approvato dall’organismo diregolamentazione del proprio paese. Utilizzare in conformitàcon le istruzioni di sterilizzazione del produttoredell'imballaggio, avendo cura di proteggere ganasce e borditaglienti.

SterilizzazioneLe operazioni di trattamento devono essere eseguite con idispositivi completamente aperti (quali porte di irrigazione eganasce) per consentire alla soluzione sterilizzante di entrare incontatto con tutte le superfici. Lo smontaggio dei dispositivi,quando possibile, non richiede l'utilizzo di attrezzi meccanici(quali giraviti, pinze, ecc.), salvo diverse indicazioni. Tutti idispositivi con superfici concave devono essere configurati inmodo da evitare l'accumulo di acqua.

Parametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °CTempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per lasterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati (ad esempio da FDA, ecc.)

Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °C - 135 °CTempo di esposizione: 3-18 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per lasterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati

ConservazioneDopo la sterilizzazione, i dispositivi devono restarenell'imballaggio di sterilizzazione ed essere conservati in unambiente pulito e asciutto.

Istruzioni relative al dente d’arrestoImpugnature in linea Snowden-Pencer / impugnature a pistola Snowden-PencerI dispositivi Snowden-Pencer consentono l’uso con o senzadente d’arresto di blocco.

Se si fa scorrere il perno del dente nella posizione destra, siconsente l’inserimento del dente d’arresto.

Premendo il pulsante “da pollice” si sbloccamomentaneamente il dente d’arresto.

Facendo scorrere il perno del dente d’arresto verso la posizionesinistra, si annulla il dente d’arresto.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

28

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Istruzioni relative al dente d’arrestoImpugnature in linea ergonomiche Snowden-Pencer /impugnature a pistola ergonomiche Snowden-PencerI dispositivi Snowden-Pencer consentono l’uso con o senzadente d’arresto di blocco.

Se si lascia la leva con dente d’arresto in folle, si consentel’inserimento del dente d’arresto.

Lo spostamento in avanti, verso la manopola, sbloccamomentaneamente il dente d’arresto.

Lo spostamento della leva del dente d’arresto nella posizionearretrata annulla il dente d’arresto.

GaranziaCareFusion garantisce che ogni dispositivo chirurgico che riportail nome del marchio Snowden-Pencer è privo di difetti funzionalidi materiale e lavorazione, se utilizzato in modo normale per loscopo chirurgico previsto. Ogni dispositivo Snowden-Pencer cherisulti difettoso sarà sostituito o riparato senza alcun addebito.Questo dispositivo è dotato di garanzia a vita sui difetti delproduttore, nonché di garanzia triennale sull’usura.

Assistenza per riparazioneIndipendentemente dall'età, se un dispositivo Snowden-Pencernecessita di assistenza, restituirlo a un centro di assistenza perla riparazione autorizzato. Per riparazioni al di fuori degli StatiUniti, contattare il proprio distributore locale.

Nota: Tutti i dispositivi da restituire per manutenzione,riparazioni e altre operazioni, devono essere puliti e sterilizzatiprima della spedizione in base a queste istruzioni per l'uso.

Informazioni di contattoCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.

800-323-9088

www.carefusion.com

Per richieste a livello nazionale, inviare un'e-mail all'indirizzo: [email protected]

Per richieste a livello internazionale, inviare un'e-mailall'indirizzo: [email protected]

Altre risorse: Per maggiori informazioni sulle tecniche disterilizzazione e sulle modalità d'uso da parte di produttori eclienti finali, visitare i siti Web: www.aami.org, www.aorn.org owww.iso.orgAppendice: Tutti i codici prodotto a cui si riferiscono questeistruzioni sono elencati di seguito.

Tabella 1: Dispositivi da 3,5 mmDispositivi senza marchio CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabella 2: Diamond-TouchImpugnature in linea Snowden-PencerDispositivi senza marchio CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


29


SP90-7065 SP90-7066 SP90-7067 SP90-7068 SP90-7071SP90-7073 SP90-7102 SP90-7103 SP90-7104 SP90-7105SP90-7106 SP90-7107 SP90-7108 SP90-7109 SP90-7110SP90-7112 SP90-7115 SP90-7116 SP90-7118 SP90-7119SP90-7120 SP90-7121 SP90-7125 SP90-7134 SP90-7135SP90-7136 SP90-7163 SP90-7164 SP90-7166 SP90-7167SP90-7168 SP90-7171 SP90-7202 SP90-7203 SP90-7204SP90-7205 SP90-7206 SP90-7207 SP90-7208 SP90-7209SP90-7210 SP90-7212 SP90-7213 SP90-7214 SP90-7215SP90-7216 SP90-7218 SP90-7220 SP90-7221 SP90-7222SP90-7224 SP90-7226 SP90-7229 SP90-7231 SP90-7234SP90-7236 SP90-7237 SP90-7239 SP90-7261 SP90-7262SP90-7263 SP90-7264 SP90-7265 SP90-7266 SP90-7267SP90-7268 SP90-7271 SP90-7273



Tabella 3: Diamond-Driveimpugnature a pistola Snowden-PencerDispositivi senza marchio CESP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Tabella 4: Diamond-TouchImpugnature in linea ergonomiche Snowden-Pencer


SP90-7814 SP90-7815 SP90-7816 SP90-7817 SP90-7818SP90-7819 SP90-7820 SP90-7821 SP90-7822 SP90-7823SP90-7824 SP90-7825 SP90-7826 SP90-7827 SP90-7828SP90-7829 SP90-7830 SP90-7831 SP90-7832 SP90-7833SP90-7835 SP90-7836 SP90-7837 SP90-7838 SP90-7839SP90-7840 SP90-7841 SP90-7842 SP90-7861 SP90-7862SP90-7863 SP90-7864 SP90-7865 SP90-7866 SP90-7868SP90-7871 SP90-7873 SP90-7877 SP90-7878 SP90-7879SP90-7882 SP90-7884 SP90-7886 SP90-7887 SP90-7888SP90-7889 SP90-7890 SP90-7891 SP90-7892 SP90-7893SP90-7894 SP90-7895 SP90-7896 SP90-7901 SP90-7902SP90-7903 SP90-7904 SP90-7905 SP90-7906 SP90-7907SP90-7908 SP90-7909 SP90-7910 SP90-7912 SP90-7913SP90-7914 SP90-7915 SP90-7916 SP90-7917 SP90-7918SP90-7919 SP90-7920 SP90-7921 SP90-7922 SP90-7923SP90-7924 SP90-7925 SP90-7926 SP90-7927 SP90-7928SP90-7929 SP90-7930 SP90-7931 SP90-7932 SP90-7933SP90-7935 SP90-7936 SP90-7937 SP90-7938 SP90-7939

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

30


SP90-7977 SP90-7978 SP90-7979 SP90-7982 SP90-7984SP90-7986 SP90-7987 SP90-7988 SP90-7989 SP90-7990SP90-7991 SP90-7992 SP90-7993 SP90-7994 SP90-7995SP90-7996



Tabella 5: Diamond-Driveimpugnature a pistola ergonomiche Snowden-Pencer





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

31

Números de catálogoTodos los productos descritos en estas instrucciones de uso serelacionan en el apéndice.

Indicaciones de usoLos dispositivos endoscópicos están diseñados para transmitirfuerzas de disección y corte mediante mecanismos frágiles apuntas de trabajo frágiles en procedimientos de cirugía cardiacay cirugía plástica mínimamente invasivas.

Forma de suministroLos dispositivos Snowden-Pencer se envasan no estériles. Sedeben limpiar y esterilizar antes de su uso.

Limitaciones de reprocesadoEl procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estosdispositivos. El final de la vida útil suele determinarse por eldesgaste y los daños debidos a su uso.

Advertencias Los dispositivos deben usarse según estas instrucciones deuso. Antes de su uso, lea todas las secciones de este folleto. Eluso incorrecto de este dispositivo puede causar lesionesgraves. Además, los cuidados y el mantenimiento inapropiadosde estos dispositivos pueden hacer que los dispositivos quedenno estériles antes de su uso en el paciente y pueden causarlesiones graves al paciente o al profesional de la asistenciasanitaria.

PrecaucionesSi se producen variaciones entre estas instrucciones ycualesquiera de las políticas de su centro hospitalario y/o lasinstrucciones de su proveedor de equipos, dichas discrepanciasdeberán llevarse al correspondiente responsable del hospitalpara que resuelva en consecuencia antes de proceder a lalimpieza y esterilización de sus equipos. El uso de un equipo para una tarea que no sea la prevista darácomo resultado la rotura o el daño del dispositivo.

Ejemplos1. Uso de unas tijeras de disección frágiles en prensión.2. Uso de unas tijeras de disección frágiles para cortar una

sutura.3. Uso de unas tijeras de disección frágiles para quitar un clip.4. Uso de unas pinzas de 5 mm o unas tijeras de disección en

lugar de unos fórceps de 10 mm para extraer tejidoresecado por una cánula.

Antes del uso, inspeccione el dispositivo para comprobar quefunciona correctamente y se encuentra en buen estado. Noutilice dispositivos si no realizan satisfactoriamente su funciónprevista o presentan daños físicos.Inspeccione el aislamiento. Cualquier interrupción en elrevestimiento puede comprometer la seguridad del dispositivo.Para evitar posibles choques o lesiones eléctricas, no utilicedispositivos con cortes en el aislamiento.Evite golpes mecánicos o sobretensiones en los dispositivos.Cierre los extremos distales antes de la introducción o retiradaa través de las cánulas.Únicamente se han validado los procesos de limpieza yesterilización que vienen definidos en las presentesinstrucciones.Tenga mucho cuidado al insertar o retirar dispositivos mediantela cánula. La presión lateral sobre el dispositivo durante laretirada puede dañar la punta de trabajo, y/o el eje deldispositivo. Compruebe que las puntas están cerradas y eldispositivo se extrae por completo de la cánula para evitarencajar los conjuntos de válvulas en las cánulas, o bien sacar lacánula de su sitio.Utilice únicamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8).

es

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

32

Instrucciones para el preprocesamientoInicie la limpieza del dispositivo en las dos horas posteriores asu uso.

Los dispositivos deberán transportarse según losprocedimientos de transporte establecidos de la institución.

El exceso de suciedad bruta se debe retirar lo antes posible trassu uso mediante lavado o limpieza del dispositivo.

Todos los dispositivos deben procesarse en la configuracióntotalmente abierta.

Todos los puertos de lavado deben permanecer en la posicióncompletamente abierta.

Limpieza manual(los pasos 5, 6, 7, 9 y 11 solo son necesarios para losinstrumentos con lumen).

1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones deacondicionamiento previo antes de la limpieza.

2. Para preparar la solución enzimática o detergente de pHneutro, use agua potable a una temperatura de 27 °C a 44 °C(de 81 °F a 111 °F) según las instrucciones del fabricante.

3. Abra o extienda el instrumento, con el puerto de purgaabierto. Sumérjalo por completo en la solución detergente ymanténgalo en la solución durante un mínimo de 5 minutos.Accione todas las piezas móviles al principio de la fase deremojo.

4. Use un cepillo de cerdas blandas para retirar los restos decontaminantes visibles del instrumento. Accione elinstrumento durante el cepillado y preste especial atención alas juntas articuladas, las hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar. Nota: se recomienda cambiar la solucióndetergente si se observan restos visibles de contaminantes(sangre o turbiedad).

5. En el caso de los instrumentos con lumen, use un cepillo decerdas suaves de un diámetro y una longitud equivalentes alos de la luz. Frote el lumen (por ejemplo, en posiciónangular y no angular) hasta que no se observen restosvisibles de contaminantes en la fase de lavado que sedescribe a continuación.

6. Los instrumentos con lumen se deben abrir o extender conla punta distal hacia abajo. Lave el instrumento con unmínimo de 50 ml de solución detergente a una temperaturade 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F), utilizando el puerto depurga que hay en el mango o el eje. Repita el procedimientode lavado dos veces como mínimo (es decir, tres veces entotal) para asegurarse de que no hay restos visibles decontaminantes en el líquido que sale del lumen.

7. Si se observan restos visibles de contaminantes en losinstrumentos con lumen en la fase de lavado final dellumen, vuelva a cepillar y lavar el lumen.

Nota: los pasos de lavado finales (8 y 9) se deben realizarcon agua tratada: desionizada, destilada o tratada conósmosis inversa.

8. Para enjuagar el instrumento, sumérjalo por completo en elagua tratada a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F) durante 30 segundos como mínimopara eliminar los restos de detergente o suciedad.

9. Después de la fase de enjuague, el instrumento con lumense debe abrir o extender con la punta distal hacia abajo. Laveel instrumento con un mínimo de 50 ml de agua tratada auna temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F),utilizando el puerto de purga que hay en el mango o el eje.Repita el procedimiento de enjuague dos veces comomínimo (es decir, tres veces en total).

10. Seque el instrumento con un paño limpio que no deje pelusa.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

33

11. Los instrumentos con lumen se deben manipular de formaque el agua de aclarado salga por el lumen.

12. Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar lalimpieza.

13. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.

Limpieza automática 1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

acondicionamiento previo antes de la limpieza.

2. Para limpiar los instrumentos, aplique los siguientesparámetros de limpieza automática.

3. Los instrumentos con lumen se deben manipular de formaque el agua de aclarado salga por el lumen.

4. Si se observan signos de humedad, seque el instrumentocon un paño limpio que no deje pelusa.

5. Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar lalimpieza.

6. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.

Inspección y mantenimientoPara un funcionamiento satisfactorio de cualquier dispositivoquirúrgico es esencial un adecuado cuidado y manipulación.Deben tomarse las precauciones anteriores para asegurar unfuncionamiento prolongado sin problemas de todos losdispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivos antes decada uso en busca de superficies rotas, quebradas,deslustradas, con movimiento de las bisagras, y partes rotas odesgastadas. Si aparece alguna de esas condiciones, no utiliceel dispositivo. Envíe los dispositivos a un servicio demantenimiento autorizado para su reparación o sustitución.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASETIEMPO DE

RECIRCULACIÓNMÍNIMO

TEMPERATURADEL AGUA

TIPO YCONCENTRACIÓN DEL DETERGENTE

(SI APLICA)

Prelavado 15 segundos

Agua potable fría

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto

Agua potablecaliente

43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)

• Detergente: pH neutro/ enzimático

• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Lavado 2 minutosAgua potable

caliente43ºC – 82ºC

• Detergente: limpiadorde pH neutro

• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Enjuague 15 segundosAgua potable

caliente43ºC – 82ºC

N/A

Enjuaguecon aguapurificada

10 segundosAgua purificada

(caliente)43ºC – 82ºC

N/A

Secado N/A N/A N/A

34

Antes de esterilizar, lubrique el dispositivo con lubricantequirúrgico o un lubricante permeable a vapor/soluble en aguasiguiendo las instrucciones del fabricante. Compruebe quetodas las partes móviles tienen un movimiento suave.

Proceda inmediatamente a la esterilización a vaporrecomendada. No guarde el instrumento antes de esterilizarlo.

Dejar secar los dispositivos durante tres (3) minutos antes deenvasar para esterilización.EmbalajeLos dispositivos pueden embalarse en sistemas destinados aenvasado. El material de envoltura para esterilización debe estaraprobado para la modalidad de esterilización aplicable según lanormativa de su país. Utilícelos de acuerdo a las instruccionesde esterilización del fabricante del envasado asegurándose deproteger las mandíbulas y los bordes cortantes de los daños.

EsterilizaciónTodos los instrumentos se deben acondicionar completamenteabiertos (por ejemplo, puertos de purga, mordazas, etc.) paraque la solución de esterilización actúe en todas las superficies.Tenga en cuenta que el desembalaje del instrumento norequiere ninguna herramienta mecánica (p. ej. destornillador,alicates, etc.), a menos que se indique lo contrario. Todos losinstrumentos con superficies cóncavas se deben colocar deforma que no se deposite agua.

Parámetros de esterilización con vapor por prevacíoImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa) aprobado (p. ej., por la FDA, etc.)

Esterilización para el mercado de fuera deEstados UnidosParámetros de esterilización con vapor porprevacíoImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tiempo de exposición: 3-18 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa) aprobado

AlmacenamientoTras la esterilización, los dispositivos deben permanecer en suenvase de esterilización y ser almacenados en un ambientelimpio y seco.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

35

Instrucciones del trinqueteMangos en línea Snowden-Pencer / Mangos de empuñadura Snowden-Pencer Los dispositivos Snowden Pencer permiten el uso con o sintrinquete de bloqueo.

Deslizar el peine del trinquete a la derecha permite suengranado.

Empujar hacia abajo el pulsador libera momentáneamente eltrinquete.

Deslizar el peine del trinquete a la izquierda vence el trinquete.

Instrucciones del trinqueteMangos en línea ergonómicos Snowden-Pencer /Mangos de empuñadura ergonómicos Snowden-PencerLos dispositivos Snowden-Pencer permiten el uso con o sintrinquete de bloqueo.

Dejar la palanca del trinquete en posición neutra permite suengranado.

El movimiento hacia delante, hacia el botón, liberamomentáneamente el trinquete.

El movimiento de la palanca del trinquete hacia atrás vence eltrinquete.

GarantíaCareFusion garantiza que todos los dispositivos quirúrgicos conel nombre de la marca Snowden-Pencer no tienen defectosfuncionales de fabricación y de materiales cuando se utilizannormalmente para su uso quirúrgico previsto. Cualquierdispositivo Snowden-Pencer que se demuestre defectuoso serásustituido o reparado sin coste. Este dispositivo tiene unagarantía de por vida frente a defectos de fabricación; de 3 añoscontra el desgaste.

Servicio de reparaciónIndependientemente de su vida, si cualquier dispositivoSnowden-Pencer precisa mantenimiento, devuélvalo a su centrode servicio autorizado. Para las reparaciones fuera de losEE.UU. póngase en contacto con su distribuidor local.

Nota: Todos los dispositivos que se devuelvan paramantenimiento, reparación, etc., deben limpiarse y esterilizarsesegún estas instrucciones de uso antes de su envío.

Información de contactoCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.

800-323-9088

www.carefusion.com

Para preguntas nacionales, envíe un correo electrónico a: [email protected]

Para preguntas internacionales, envíe un correo electrónico a: [email protected]

Otros recursos: Para saber más sobre las prácticas deesterilización y qué se precisa de los fabricantes y usuariosfinales, visite www.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

36

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Anexo: A continuación se enumeran los códigos de losproductos a los que se aplican las presentes instrucciones.

Tabla 1: Dispositivos de 3.5 mmDispositivos sin marcado CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabla 2: Diamond-TouchMangos en línea Snowden-Pencer

Dispositivos sin marcado CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




Tabla 3: Diamond-DriveMangos de empuñadura Snowden-PencerDispositivos sin marcado CESP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



0123

37

Tabla 4: Diamond-TouchMangos en línea ergonómicos Snowden-Pencer





Tabla 5: Diamond-DriveMangos de empuñadura ergonómicos Snowden-Pencer



Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

38



0123

39

Números do catálogoTodos os produtos cobertos por estas instruções de utilizaçãoestão listados no anexo.

Instruções de utilizaçãoOs dispositivos endoscópicos foram concebidos para transmitiruma força de corte, pega e dissecção através de mecanismosdelicados para pontas de trabalho delicadas em cirurgia geralcardíaca minimamente invasiva e cirurgia plástica.FornecimentoOs dispositivos Snowden-Pencer são embalados nãoesterilizados. Devem ser limpos e esterilizados antes de seremutilizados. Limitações de reprocessamentoO processamento repetido tem um efeito mínimo sobre estesdispositivos. Normalmente, o fim do tempo de vida útil édeterminado pelo desgaste e danos devidos à utilização.Avisos Os dispositivos devem ser utilizados em conformidade comestas instruções de utilização. Leia todas as secções destefolheto informativo antes de os utilizar. A incorrecta utilizaçãodeste dispositivo pode provocar ferimentos graves. Além disso,uma manutenção e cuidados inadequados do dispositivopodem dar origem a dispositivos não esterilizados parautilização em pacientes e podem provocar lesões graves nospacientes ou prestadores de cuidados de saúde.AtençãoSe existirem quaisquer variações entre estas instruções e aspolíticas da sua organização e/ou as instruções do fabricantesdo seu equipamento de limpeza/esterilização, essas variaçõesdeverão ser apresentadas à atenção do pessoal do hospitalresponsável para resolução antes de avançar com a limpeza eesterilização dos seus dispositivos.A utilização de um dispositivo para uma tarefa para alémdaquela a que se destina resulta normalmente num dispositivodanificado ou partido.

Exemplos1. Utilize um dissecador delicado como dispositivo de pega.2. Utilize uma tesoura dedicada para cortar as suturas.3. Utilize um dissecador para retirar os grampos.4. Utilize um agarrador ou dissecador de 5 mm em vez de um

fórceps extractor de garras de 10 mm para remover tecidoexcessivo através da cânula.

Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para garantir ocorrecto funcionamento e condição. Não utilize dispositivos senão cumprirem de forma satisfatória a função pretendida ou seapresentarem danos físicos.Inspeccione o isolamento. Quaisquer perturbações norevestimento podem comprometer a segurança do dispositivo.Para evitar a possibilidade de choques eléctricos equeimaduras, não utilize dispositivos com danos no isolamento.Evite choques mecânicos e tensão excessiva nos dispositivos.Feche as extremidades distais antes da inserção ou remoçãoatravés das cânulas.Apenas os processos de limpeza e esterilização definidosnestas instruções de utilização foram validados.Exerça atenção ao inserir ou remover dispositivos através dacânula. A pressão lateral no dispositivo durante a remoção podedanificar a ponta de trabalho e/ou o eixo do dispositivo.Certifique-se de que as pontas são fechadas e o dispositivoscompletamente puxado para fora até sair totalmente da cânulapara evitar prender as válvulas nas cânulas ou desalojar a cânula.Utilizar apenas soluções de detergente com pH (6-8) neutro.

pt

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

40

Instruções de pré-processamentoInicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes da sua utilização.

Transporte os dispositivos de acordo com o procedimento detransporte estabelecido pelas instituições.

Remova o excesso de sujidade grosseira o mais rapidamentepossível após a utilização através de lavagem ou limpeza dodispositivo.

Todos os dispositivos devem ser processados numaconfiguração completamente aberta.

Todas as portas de lavagem devem permanecer na posiçãototalmente aberta.

Limpeza manual(os passos 5, 6, 7, 9 e 11 só são necessários para osdispositivos com lúmenes.)1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-

processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.2. Prepare a solução de detergente com um pH

neutro/enzimático, utilizando água potável com umatemperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), de acordocom as instruções do fabricante.

3. Coloque o dispositivo na posição aberta/sem tensão com aporta de irrigação aberta. Submerja completamente odispositivo na solução de detergente, permitindo que estefique imerso durante um mínimo de 5 minutos. Accionetodas as peças móveis durante a fase inicial do tempo deimersão.

4. Com uma escova de cerdas macias, remova toda a sujidadevisível do dispositivo. Accione o dispositivo enquanto oescova, prestando particular atenção às dobradiças, fendase outras áreas de difícil limpeza. Nota: recomenda-se que asolução de detergente seja mudada quando esta ficarvisivelmente contaminada (com sangue e/ou turva).

5. No que concerne os dispositivos com lúmenes, utilize umaescova de cerdas macias com um diâmetro e comprimentoequivalentes ao diâmetro e comprimento do lúmen. Escoveo lúmen (ou seja, posições anguladas/não anguladas) aténão ser detectada qualquer sujidade no passo deenxaguamento do lúmen descrito abaixo.

6. No que concerne os dispositivos com lúmenes, coloque odispositivo na posição aberta/sem tensão com a ponta distalvirada para baixo. Irrigue o dispositivo com, no mínimo, 50ml de solução de detergente com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), utilizando a porta deirrigação localizada na pega/haste. Repita o processo deirrigação, no mínimo, 2 vezes (ou seja, um total de 3 vezes),certificando-se de que o fluido que sai pelo lúmen nãopossui quaisquer resíduos.

7. No que concerne os dispositivos com lúmenes, se fordetectada sujidade visível durante a irrigação final do lúmen,efectue novamente a escovagem e irrigação do lúmen.Nota: os passos do enxaguamento final (8 e 9) devem serefectuados com água tratada: desionizada, destilada ou porosmose inversa.

8. Enxagúe o dispositivo submergindo-o completamente emágua tratada com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81°F a 111 °F), por um período mínimo de 30 segundos, para remover qualquer resíduo de detergenteou de sujidade.

9. No que concerne os dispositivos com lúmenes, siga opasso de enxaguamento, coloque o dispositivo na posiçãoaberta/sem tensão com a ponta distal virada para baixo.Irrigue o dispositivo com, no mínimo, 50 ml de água tratadacom uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F),utilizando a porta de irrigação localizada na pega/haste.Repita o processo de irrigação, no mínimo, 2 vezes (ou seja, um total de 3 vezes).

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

41

10. Seque o dispositivo com uma toalha limpa e que não larguepêlos.

11. No que concerne os dispositivos com lúmenes, manuseie odispositivo de modo a permitir que a água doenxaguamento seja drenada do lúmen.

12. Examine visualmente cada dispositivo para verificar se estálimpo.

13. Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o dispositivo estar totalmentelimpo.

Limpeza automática 1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-

processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.

2. Limpe os dispositivos de acordo com os parâmetros deLimpeza automática descritos abaixo.-

3. No que concerne os dispositivos com lúmenes, manuseie odispositivo de modo a permitir que a água doenxaguamento seja drenada do lúmen.

4. Se houver alguma humidade visível, seque o instrumentocom uma toalha limpa e que não largue pêlos.

5. Examine visualmente cada instrumento para verificar se estálimpo.

6. Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o dispositivo estar totalmentelimpo.

Inspecção/manutençãoÉ essencial um manuseamento e cuidados adequados para umdesempenho satisfatório de qualquer dispositivo cirúrgico. Aschamadas de atenção anteriores devem ser observadas de modoa garantir um funcionamento sem problemas de todos os seusdispositivos cirúrgicos. Examine os dispositivos antes de cadautilização quanto a quebras, fissuras, superfícies manchadas,movimento dos pivôs e peças com entalhes ou desgastadas.Caso alguma destas situações se verifique, não utilize odispositivo. Devolva os dispositivos a um centro de serviços dereparação autorizado para reparação ou substituição.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASETEMPO DE

RECIRCULAÇÃO MÍNIMO

TEMPERATURADA ÁGUA

TIPO E CONCENTRAÇÃODE DETERGENTE (SE APLICÁVEL)

Pré-lavagem 15 segundosÁgua potável fria

1°C - 16°C (33°F - 60°F)

N/A

Lavagemenzimática 1 minuto

Água potávelquente

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Detergente: pHneutro/enzimático

• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente

Lavagem 2 minutosÁgua potável

quente 43 °C - 82 °C

• Detergente: produtode limpeza com pH neutro

• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente

Enxagua-mento 15 segundos

Água potávelquente

43 °C - 82 °CN/A

Enxagua-mento puro 10 segundos

Água purificada(quente)

43 °C - 82 °CN/A

Secagem N/A N/A N/A

42

Antes de esterilizar, lubrifique o dispositivo com leite parainstrumentos ou um lubrificante solúvel permeável aovapor/água, seguindo as instruções do fabricante do lubrificante.Verifique o funcionamento suave de todas as peças móveis.

Avance imediatamente para a esterilização a vaporrecomendada. Não guarde o instrumento antes da esterilização.

Permita que os dispositivos escorram durante três (3) minutosantes de embalar para a esterilização.EmbalagemOs dispositivos podem ser colocados em sistemas deembalamento dedicados. O material de envolvimento paraesterilização deve ser autorizado para todas as modalidades deesterilização pelo órgão regulamentar do seu país. Utilize deacordo com as instruções de esterilização do fabricante deembalagens, não se esquecendo de proteger os maxilares eextremidades cortantes contra danos.EsterilizaçãoTodos os dispositivos têm de ser processados na posiçãocompletamente aberta (ou seja, portas de irrigação,mandíbulas, etc.) para permitir que o esterilizante entre emcontacto com todas as superfícies. Tenha em atenção que adesmontagem do dispositivo aplicável não requer a utilizaçãode ferramentas mecânicas (ou seja, chave de fendas, alicates,etc.), excepto quando indicado em contrário. Todos osdispositivos com superfícies côncavas devem ser posicionadosde modo a que não ocorra qualquer acumulação de água nasreferidas superfícies.

Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras) aprovado (pela FDA, etc.)

Esterilização para mercados fora dos Estados UnidosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tempo de exposição: 3 a 18 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadascom 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras) aprovado

ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer naembalagem de esterilização e serem armazenados num locallimpo e seco.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

43

Instruções da patilhaPegas em linha Snowden-Pencer / Pegas de gatilho Snowden-PencerOs dispositivos Snowden Pencer™ permitem a utilização comou sem uma patilha de travagem.

Deslizar a cavilha da patilha para a posição da direita permite aengrenagem da patilha.

Empurrar com o polegar para baixo liberta momentaneamente apatilha.

Deslizar a cavilha da patilha para a posição esquerda desactivaa patilha.

Instruções da patilhaPegas em linha ergonómicas Snowden-Pencer /Pegas de gatilho ergonómicas Snowden PencerOs dispositivos Snowden-Pencer permitem a utilização com ousem uma patilha de travagem.

Deixar a alavanca da patilha na posição neutral permitem aengrenagem da patilha.

O movimento para a frente, na direcção do botão, libertamomentaneamente a patilha.

O movimento da alavanca da patilha para trás bloqueia a patilha.

GarantiaA CareFusion garante que qualquer dispositivo cirúrgico com amarca Snowden-Pencer está isento de defeitos funcionais demão-de-obra e materiais quando utilizados normalmente deacordo com o objectivo cirúrgico previsto. Qualquer dispositivoSnowden-Pencer que se prove defeituoso será substituído oureparado sem encargos adicionais. Este dispositivo conta comuma garantia vitalícia abrangendo defeitos de fabrico; garantiade 3 anos para desgaste.

Serviço de reparaçãoIndependentemente da idade, se algum dispositivo Snowden-Pencer necessitar de assistência, envie-o para um centro dereparações autorizado. Para reparações fora dos E.U.A., entreem contacto com seu distribuidor local.Nota: Todos os dispositivos a devolver para reparação,manutenção, etc., devem ser limpos e esterilizados de acordocom estas instruções de utilização antes do transporte.

Informações de contactoCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comPara dúvidas nacionais, envie um e-mail para: [email protected] dúvidas internacionais, envie um e-mail para: [email protected] recursos: Para obter mais informações sobre aspráticas de esterilização e o que é exigido aos fabricantes eutilizadores finais, visite www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org

Anexo: Todos os códigos dos produtos abrangidos por estasinstruções estão listados abaixo.

Tabela 1: Dispositivos de 3,5 mmDispositivos sem a marca CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabela 2: Diamond-TouchPegas em linha Snowden-PencerDispositivos sem a marca CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




Tabela 3: Diamond-DrivePegas de gatilho Snowden-PencerDevices not CE markedSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



44

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

45

Tabela 4: Diamond-TouchPegas em linha ergonómicas Snowden-Pencer





Tabela 5: Diamond-DrivePegas de gatilho ergonómicas Snowden Pencer



Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

46



0123

47

CatalogusnummersAlle producten die door deze gebruiksaanwijzing zijn gedekt,worden in de bijlage vermeld.

Indicaties voor gebruik:Endoscopische hulpmiddelen zijn ontworpen om snij- endisssectiekracht over te brengen doorheen delicatemechanismen naar delicate werktippen in minimaal invasievehartchirurgie, algemene chirurgie, en plastische chirurgie.

Wijze van leveringSnowden-Pencer hulpmiddelen worden niet-steriel verpakt.Vóór gebruik moeten de hulpmiddelen worden gereinigd engesteriliseerd.

Beperkingen wat betreft herverwerkingHerhaaldelijke herverwerking heeft minimale invloed op dezehulpmiddelen. Einde van de levensduur wordt normaal bepaalddoor slijtage en schade wegens gebruik.

Waarschuwingen Hulpmiddelen dienen in overeenstemming met dezegebruiksaanwijzing te worden gebruikt. Lees vóór gebruik alledelen van deze bijsluiter. Ongepast gebruik van dit hulpmiddelkan ernstig letsel veroorzaken. Daarnaast kan onjuisteverzorging en onderhoud van het hulpmiddel ertoe leiden dathet hulpmiddel niet-steriel is vóór patiëntgebruik en ernstigletsel aan de patiënt of gezondheidszorgverlener kantoebrengen.

WaarschuwingAls er verschillen zijn tussen deze aanwijzingen en debeleidslijnen van uw vestiging en/of de instructies van defabrikant van uw reinigings-/sterilisatieapparatuur, dienen dieverschillen onder de aandacht te worden gebracht van hetgeschikte verantwoordelijke ziekenhuispersoneel voor resolutiealvorens door te gaan met reinigen en steriliseren van uwhulpmiddelen.

Gebruik van een hulpmiddel voor een andere taak dan waarvoordit bedoeld is heeft gewoonlijk een beschadigd of gebrokenhulpmiddel tot gevolg.

Voorbeelden1. Gebruiken van een delicate dissector als een grijper.

2. Gebruik van een delicate schaar om hechtingen te snijden.

3. Gebruik van een dissector om klemmen te verwijderen.

4. Gebruik van een grijper van 5 mm of een dissector in plaatsvan een extractietang met bekken van 10 mm omweggesneden weefsel via de canule te verwijderen.

Vooraleer het hulpmiddel te gebruiken, ga na of het naarbehoren functioneert en in goede conditie is. Gebruik dehulpmiddelen niet als ze hun beoogde functie niet naartevredenheid uitvoeren of fysieke schade hebben geleden.

Inspecteer de isolatie. Onderbrekingen in de coating kunnen deveiligheid van het hulpmiddel aantasten. Om de mogelijkheidvan elektrische schok of brandwonden te vermijden, geenhulpmiddelen gebruiken waarvan de isolatie onderbroken is.

Vermijd mechanische schok of overbelasting van dehulpmiddelen. Sluit distale uiteinden vóór inbrengen ofverwijderen via canules.

Alleen de reinigings- en sterilisatieprocessen die in dezegebruiksaanwijzing zijn beschreven, zijn gevalideerd.

nl

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

48

Wees altijd voorzichtig bij het inbrengen en verwijderen vanhulpmiddelen via een canule. Laterale druk op het hulpmiddeltijdens het verwijderen kan de werktip, schacht van hethulpmiddel en/of isolatie beschadigen. Zorg ervoor dat detippen gesloten zijn en het instrument recht naar buiten wordtgetrokken totdat dit helemaal bij de canule vandaan is om tevermijden dat de klepconstructie in de canule wordt gevangenof dat de canule wordt losgemaakt.Gebruik uitsluitend detergensoplossingen met een neutrale pH (6-8).

VoorverwerkingsaanwijzingenBegin reiniging van het hulpmiddel binnen 2 uur na gebruik.Vervoer hulpmiddelen volgens de door de instellingvastgestelde transportprocedure.Verwijder overmatig grof vuil zo spoedig mogelijk na gebruikdoor het hulpmiddel te spoelen of af te vegen.Alle hulpmiddelen moeten worden verwerkt in de volledig openconfiguratie.Alle spoelpoorten dienen in de volledig open stand te blijven.

Handmatig reinigen(stap 5, 6, 7, 9 en 11 zijn alleen vereist voor instrumentenmet een lumen)1. Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging alle

voorverwerkingsinstructies worden uitgevoerd.2. Prepareer de enzymatische/pH-neutrale reinigingsoplossing

met behulp van leidingwater met een temperatuur tussen27°C en 44°C volgens de instructies van de fabrikant.

3. Zet het instrument in de geopende/niet-geactiveerd stand,met de spoelmond geopend. Dompel het instrumentvolledig onder in de reinigingsoplossing en laat dit minimaal5 minuten inweken. Activeer alle beweegbare onderdelenaan het begin van het weken.

4. Verwijder al het zichtbare vuil van het instrument metbehulp van een borstel met zachte haren. Activeer hetinstrument terwijl u dit afborstelt. Let hierbij met name opscharnierpunten, openingen en andere plekken die moeilijkte reinigen zijn. Opmerking: het wordt aanbevolen dereinigingsoplossing te vernieuwen wanneer deze ergvervuild (bloederig en/of troebel) is geworden.

5. Bij instrumenten met een lumen dient u gebruik te makenvan een borstel met zachte haren met een diameter enlengte die overeenkomen met de diameter en lengte van hetlumen. Borstel het lumen (in geactiveerde/niet-geactiveerdestand) tot er in de volgende stap geen vuil meer zichtbaar isbij het spoelen van het lumen.

6. Zet instrumenten met een lumen in de geopende/niet-geactiveerde stand met het distale uiteinde naar benedengericht. Spoel het instrument met minimaal 50 mlreinigingsoplossing met een temperatuur tussen 27°C en 44°Cvia de spoelmond op de handgreep/schacht. Herhaal hetspoelen minimaal twee keer (dus spoel in totaal drie keer) totdatde vloeistof die uit het lumen komt, geen vuil meer bevat.

7. Als er vuil zichtbaar is bij de laatste spoeling van het lumen,moet het lumen opnieuw worden geborsteld en gespoeld.Opmerking: de laatste spoelstappen (8 en 9) moetenworden uitgevoerd met behandeld water: gedeïoniseerdwater, gedestilleerd water of water dat is gezuiverd viaomgekeerde osmose.

8. Spoel het instrument door dit minimaal 30 seconden langvolledig onder te dompelen in behandeld water met eentemperatuur tussen 27°C en 44°C om eventueelachtergebleven reinigingsoplossing of vuil te verwijderen.

9. Zet instrumenten met een lumen na het spoelen in degeopende/niet-geactiveerde stand met het distale uiteindenaar beneden gericht. Spoel het instrument met minimaal 50 ml behandeld water met een temperatuur tussen 27°C en44°C via de spoelmond op de handgreep/schacht. Herhaal hetspoelen minimaal twee keer (dus spoel in totaal drie keer).

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

49

10. Droog het instrument met een schone, pluisvrije doek. 11. Activeer instrumenten met een lumen zodat het spoelwater

uit het lumen kan lopen. 12. Controleer visueel of alle instrumenten schoon zijn. 13. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u de

reinigingsprocedure tot het instrument helemaal schoon is.

Automatisch reinigen1. Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging alle

voorverwerkingsinstructies worden uitgevoerd.2. Reinig de instrumenten volgens onderstaande parameters

voor automatische reiniging.

3. Activeer instrumenten met een lumen zodat het spoelwateruit het lumen kan lopen.

4. Droog het instrument af met een schone, pluisvrije doek alser nog vocht zichtbaar is.

5. Controleer visueel of alle instrumenten schoon zijn.6. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u de

reinigingsprocedure tot het instrument helemaal schoon is.

De meeste fabrikanten van wasapparaten hebbenspecifieke wasapparatuur voor dit soort hulpmiddelen.De juiste verzorging en hantering is essentieel voorbevredigende werking van elk operatiehulpmiddel. De eerdergenoemde waarschuwingen dienen in acht te worden genomenom lange en probleemloze werking van al uwoperatiehulpmiddelen te garanderen. Inspecteer dehulpmiddelen vóór elk gebruik op gebroken, gebarsten,gecorrodeerde oppervlakken, beweging van scharnieren engeschilferde of versleten onderdelen. Als één van dezeomstandigheden aanwezig is, het hulpmiddel niet gebruiken.Stuur het hulpmiddel terug naar een erkendreparatieservicecentrum voor reparatie of vervanging.

Smeer vóór steriliseren het hulpmiddel met instrumentmelk ofeen voor stoom doordringbaar/in water oplosbaar smeermiddelin volgens de instructies van de fabrikant van het smeermiddel.Controleer dat alle bewegende onderdelen soepel werken.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASEMINIMALERECIRCULA-TIETIJD

WATER-TEMPERATUUR

TYPE EN CONCENTRATIEREINIGINGSMIDDEL

(INDIEN VANTOEPASSING)

Voor-wassen 15 seconden

Koudleidingwater1 °C - 16 °C

N.V.T.

Enzyma-tisch

wassen1 minuut

Warmleidingwater

43 °C - 82 °C

• DReinigingsmiddel: pH-neutraal/enzymatisch

• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel

Wassen 2 minutenWarm

leidingwater43 °C - 82 °C

• Reinigingsmiddel: pH-neutraalreinigingsmiddel

• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel

Spoelen 15 secondenWarm

leidingwater43 °C - 82 °C

N.V.T.

Zuiverspoelen 10 seconden

Gezuiverd water(warm)

43 °C - 82 °CN.V.T.

Drogen N.V.T. N.V.T. N.V.T.

50

Ga onmiddellijk door naar de aanbevolen stoomsterilisatie. Berghet hulpmiddel niet op voorafgaand aan sterilisatie.

Laat de hulpmiddelen gedurende drie (3) minuten uitlekkenvooraleer ze te verpakken voor sterilisatie.

VerpakkenHulpmiddelen kunnen worden geladen in daarvoor bestemdeverpakkingssystemen. Verpakkingsmateriaal voor sterilisatiemoet voor de gepaste sterilisatiemodaliteit door deregelgevende instantie van uw land worden goedgekeurd.Gebruik in overeenstemming met de sterilisatieaanwijzingen vande verpakkingsfabrikant en zorg ervoor dat de bekken ensnijranden tegen schade worden beschermd.

SterilisatieAlle instrumenten moeten in volledig geopende stand(spoelmond, bek enzovoort) worden verwerkt, zodat hetsterilisatiemiddel alle oppervlakken kan bereiken. Voor hetdemonteren van instrumenten is gewoonlijk geen mechanischgereedschap (schroevendraaier, tang) nodig, tenzij andersaangegeven. Alle instrumenten met holle oppervlakken moetenzodanig worden opgesteld dat er geen water in de holte kanblijven staan.

Parameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümVoorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °CSterilisatietijd: 4 minutenDroogtijd: 30 minutenSterilisatieconfiguratie: (door FDA of andere instantie) Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

Sterilisatie buiten de Amerikaanse marktParameters voor stoomsterilisatie metvoorvacuümVoorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132°C - 135°CSterilisatietijd: 3 minutenDroogtijd: 30 minutenSterilisatieconfiguratie:Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

OpslagNa sterilisatie moeten hulpmiddelen in de sterilisatieverpakkingblijven en opgeborgen worden in een schone, droge omgeving.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

51

Aanwijzingen voor ratelSnowden-Pencer in-line handgrepen / Snowden-Pencer pistoolhandgrepenSnowden Pencer™ hulpmiddelen kunnen met of zonder devergrendelratel worden gebruikt.

Als de ratelpen naar rechtse stand schuift, kan de ratel inwerking worden gesteld.

Als de duimknop wordt ingedrukt, wordt de ratel tijdelijkvrijgezet.

Als de ratel naar de linkse stand schuift, wordt de ratel buitenwerking gesteld.

Aanwijzingen voor ratelSnoden-Pencer ergonomische handgrepen /Snowden-Pencer ergonomische pistoolhandgrepenSnowden-Pencer hulpmiddelen kunnen met of zonder devergrendelratel worden gebruikt.

Als de hefboom van de ratel in neutrale stand is gelaten, kan deratel in werking worden gesteld.

Voorwaarts bewegen, naar de knop toe, zet de ratel tijdelijk vrij.

Achterwaarts bewegen van de hefboom van de ratel stelt deratel buiten werking.

Garantie CareFusion garandeert dat elk chirurgisch hulpmiddel met demerknaam Snowden-Pencer vrij van functionele defecten invakmanschap en materialen is bij normaal gebruik voor hetbeoogde chirurgische doel. Elk Snowden-Pencer hulpmiddelwaarvan blijkt dat het defect is, wordt kosteloos vervangen ofgerepareerd. Dit hulpmiddel heeft een levenslange garantie voorfabrikantdefecten en om een garantie van 3 jaar voor slijtage tegaranderen.

ReparatieserviceStuur als een Snowden-Pencer hulpmiddel service nodig heeftdit, ongeacht de leeftijd ervan, terug naar een erkendreparatieservicecentrum. Neem voor reparatie buiten de V.S.contact op met uw plaatselijke distributeur.

NB: Alle hulpmiddelen die teruggestuurd worden vooronderhoud, reparatie enz. moeten gereinigd en gesteriliseerdworden volgens deze gebruiksaanwijzing voorafgaand aanverzending.

ContactinformatieCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comStuur voor verzoeken binnenslands een e-mail naar: [email protected] voor international verzoeken een e-mail naar: [email protected]

Andere bronnen: Ga naar www.aami.org, www.aorn.org ofwww.iso.org om meer te weten te komen oversterilisatiegebruiken en wat vereist is van fabrikanten eneindgebruikers.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

52

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Aanhangsel: Alle productcodes die worden gedekt door dezeaanwijzingen staan hieronder vermeld.

Tabel 1: 3,5 mm hulpmiddelenHulpmiddelen hebben geen CE-markering89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabel 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer in-line handgrepenHulpmiddelen hebben geen CE-markeringSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




Tabel 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer pistoolhandgrepenHulpmiddelen hebben geen CE-markeringSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



0123

53

Tabel 4: Diamond-TouchSnoden-Pencer ergonomische handgrepen





Tabel 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomische pistoolhandgrepen



Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

54



0123

55

KatalognummerAlla produkter som omfattas av dessa bruksanvisningar äruppräknade i bilagan.

IndikationerEndoskopiska enheter är utformade för att överföra skärande,gripande och dissekerande kraft genom ömtåliga mekanismertill ömtåliga arbetsspetsar vid minimalt invasiv generellhjärtkirurgi och plastikkirurgi

LeveranssättSnowden-Pencer-enheter är förpackade icke-sterila. Rengöringoch sterilisering måste ske före användning.

Begränsningar för återanvändningUpprepat processande av dessa enheter har minimal inverkan.Livslängden hos enheterna bestäms normalt av slitage ochskada till följd av användningen.

Varningar Enheter skall användas i enlighet med dessa bruksanvisningarLäs alla avsnitt i denna bipacksedel före användning. En oriktiganvändning av enheten kan leda till allvarlig skada. Oriktigskötsel och omsorg av enheten kan dessutom göra dessa icke-sterila före användning på patienten och leda till allvarligskada på patient eller sjukvårdspersonal.

VarningarOm det finns variationer mellan dessa anvisningar och antingendin anläggnings policyer och/eller bruksanvisningarna för dinrengörings-/steriliseringsutrustning ska dessa variationerframföras till lämplig sjukhuspersonal för lösning innan man gårvidare med rengöring och sterilisering av enheterna.

Ifall ett instrument används för annan uppgift än den avseddaleder detta vanligen till att enheten tar skada eller går sönder.

Exempel1. Användning av en ömtålig dissektor som en griptång.

2. Användning av en ömtålig sax till att skära suturer.

3. Användning av en dissektor till att avlägsna klämmor.

4. Användning av en 5mm-griptång eller dissektor istället fören 10mm- kloformad avdragarpincett till att avlägsnaexciderad vävnad genom kanylen.

Före användning ska enheten inspekteras så att dess skick samtkorrekt funktion kan tillförsäkras. Använd inte enheter om deinte tillfredsställande utför sina avsedda funktioner elleruppvisar fysisk skada.

Inspektera isolering. Avbrott i överdraget kan äventyra enhetenssäkerhet. För att undvika risken för elektriska stötar ellerbrännskador, använd inte enheter med avbrott i isoleringen.

Undvik mekaniska stötar eller överbelastning av enheterna. Slutdistala ändar före införandet eller uttagandet genom kanyler.

Det är enbart de rengörings- och steriliseringsförfaranden, somomfattas av dessa bruksanvisningar, som är validerade.

Var alltid försiktig när enheter sätts in eller tas ut genomkanyler. Lateralt tryck på enheten vid uttagande kan skadaarbetsspetsen och/eller skaftet på enheten. Säkerställ attspetsarna är stängda och att enheten dras rakt ut tills den ärhelt fri från kanylen för att undvika att fastna i kanylernasventilmonteringar eller rubba kanylen.

Använd endast neutrala pH (6-8) -lösningar.

FörbearbetningsinstruktionerUtför rengöring av enheten inom 2 timmar efter användning.

Enheterna ska transporteras via institutionens upprättadetransportprocedur.

sv

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

56

Ytterst vämjelig smuts ska avlägsnas så snart som möjligt efteranvändning genom att skölja och torka av enheten.

Alla enheter måste processas i en helt öppen konfiguration.

Alla öppningar som är avsedda för utspolning ska förbli i heltöppet tillstånd.

Manuell rengöring(steg 5, 6, 7, 9 och 11 krävs endast för ihåliga enheter.)

1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs förerengöring.

2. Förbered den enzymatiska/pH-neutrala rengöringslösningengenom att använda dricks-/kranvatten med en temperatur påmellan 27 och 44 °C (81–111 °F) enligt tillverkarensanvisningar.

3. Placera enheten i öppen position med sköljporten öppen.Sänk ned enheten helt i rengöringslösningen och låt denligga i blöt i minst 5 minuter. Rör på alla rörliga delar underbörjan av blötläggningstiden.

4. Ta bort all synlig smuts från enheten med hjälp av en mjukborste. Rör på delarna i enheten medan du borstar och varsärskilt noga med gångjärn, sprickor och andra områdensom är svåra att rengöra. Obs! Rengöringslösningen börbytas ut när den blir kraftigt nedsmutsad (blodig och/ellergrumlig).

5. För ihåliga enheter använder du en mjuk borste med enborstdiameter som är lika stor som hålighetens diameteroch längd. Skrubba håligheten (dvs. vinklade/ej vinkladepositioner) tills ingen synlig smuts ses i sköljsteget avhåligheten nedan.

6. Ihåliga enheter ska placeras i öppen position med dendistala änden riktad nedåt. Skölj enheten med minst 50 mlrengöringslösning med en temperatur på mellan 27°C och44°C genom att använda sköljporten på handtaget/skaftet.Upprepa sköljprocessen minst 2 gånger (dvs. totalt 3gånger) och se till att all vätska som kommer ut urhåligheten är fri från smuts.

7. Om synlig smuts upptäcks under den sista sköljningen avihåliga enheter ska processen med borstning och sköljningav håligheten upprepas.

Obs! De sista sköljstegen (8 och 9) ska utföras medbehandlat vatten: avjonat, destillerat eller behandlat medomvänd osmos.

8. Skölj enheten genom att helt och hållet sänka ned den ibehandlat vatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °Cunder minst 30 sekunder för att avlägsna allt eventuelltkvarvarande rengöringsmedel eller smutsrester.

9. Efter sköljsteget ska ihåliga enheter placeras i öppenposition med den distala änden riktad nedåt. Skölj enhetenmed minst 50 ml behandlat vatten med en temperatur påmellan 27 °C och 44 °C genom att använda sköljporten påhandtaget/skaftet. Upprepa sköljprocessen minst 2 gånger (dvs. totalt 3 gånger).

10. Torka enheten med en ren, luddfri handduk.

11. Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna avhåligheten.

12. Undersök varje enhet visuellt och kontrollera att den är ren.

13. Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessenupprepas tills enheten är helt ren.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

57

Automatisk rengöring 1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs före

rengöring.

2. Rengör enheterna med hjälp av de automatiskarengöringsparametrarna nedan.

3. Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna avhåligheten.

4. Om det finns synlig fukt torkar du instrumentet med en ren,luddfri handduk.

5. Undersök varje instrument visuellt och kontrollera att det ärrent.

6. Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessenupprepas tills enheten är helt ren.

Inspektion/ UnderhållRätt skötsel och hantering är av största betydelse förtillfredsställande funktion hos ett kirurgiskt instrument. Deföregående försiktighetsåtgärderna bör vidtas för att säkerställalång och problemfri funktion hos alla era kirurgiska enheter.Före varje användning ska enheterna inspekteras med avseendepå söndriga, spräckta, kvalitetsförsämrade ytor, förskjutning avgångjärn/leder och chippade eller slitna delar. Använd ejutrustningen ifall något av detta förekommer. Skicka tillbakaenheterna till ett auktoriserat servicecenter för reparation ellerutbyte.

Före sterilisering, smörj enheten med instrumentmjölk eller ettsmörjmedel för instrumentet som ärånggenomträngligt/vattenlösligt, i enlighet medsmörjmedelstillverkarens instruktioner. Kontrollera att samtligarörliga delar uppvisar en jämnt förlöpande funktion.

Gå omedelbart vidare till ångsterilisering. Förvara inteinstrumentet före sterilisering.

Låt enheterna dropptorka under tre (3) minuter innan de packasin för sterilisering.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASMINSTAÅTERFLÖ-DESTID

VATTEN-TEMPERATUR

TYP AV RENGÖRINGSMEDELOCH KONCENTRATION (OM TILLÄMPLIGT)

Förtvätt 15 sekunder

Kallt dricks-/kranvatten

1 ° C - 16 ° C (33 ° F - 60 ° F)

Ej tillämpligt

En-zymtvätt 1 minut

Varmt dricks-/kranvatten

43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt

• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer

Tvätt 2 minuter


43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)

• Rengöringsmedel:pH-neutraltrengöringsmedel

• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer

Sköljning 15 sekunder


43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)

Ej tillämpligt

Rensköljn. 10 sekunder

Renat vatten(varmt)

43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)

Ej tillämpligt

Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

58

FörpackningEnheterna kan lastas in i avsedda packningssystem.Inpackningsmaterial för sterilisering måste vara godkända förden tillämpliga steriliseringsmetoden av ditt landstillsynsmyndighet. Använd i enlighet medsteriliseringsanvisningarna från packningstillverkaren och se tillatt skydda käftar och skäreggar mot skada.SteriliseringAlla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs.sköljportar, mynningar m.m.) så att steriliseringsmedletkommer i kontakt med alla ytor. Observera att tillämpligdemontering av enheterna inte ska kräva några mekaniskaverktyg (dvs. skruvmejsel, plattång osv.) såvida inget annatanges. Alla enheter med konkava ytor måste konfigureras så attvatten inte samlas i dessa.

Ångsteriliseringsparametrar, förvakuumFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 4 minuterTorkningstid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt (dvs. av FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

Sterilisering för marknader utanför USAÅngsteriliseringsparametrar, förvakuumFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exponeringstid: 3–18 minuterTorkningstid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

FörvaringEfter sterilisering ska enheterna bli kvar i sinsteriliseringsförpackning och förvaras i en ren och torrmiljö/omgivning.

Anvisningar för spärrhakeSnowden-Pencer in-line handtag / Snowden-Pencer handtag med pistolgreppSnowden Pencer™-enheter tillåter användning både med ochutan lås-spärrhaken.

Om spärrhakestiftet förflyttas till höger position tillåtsspärrhaken att aktiveras.

Om tumknappen trycks in, utlöses tillfälligt spärrhaken.

Om spärrhakestiftet förflyttas till vänster position annullerasspärrhaken.

Anvisningar för spärrhakeSnowden-Pencer ergonomiska in-line handtag /Snowden-Pencer ergonomiska handtag med pistolgrepp Snowden-Pencer-enheter tillåter användning både med och utanlås-spärrhaken.

Om spärrspaken lämnas i neutralt läge tillåts spärrhaken attaktiveras.

Rörelse framåt, mot knoppen, utlöser tillfälligt spärrhaken.

Rörelse av spärrspaken till den bakre positionen annullerarspärrhaken.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

59

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

GarantiCareFusion garanterar att varje kirurgisk enhet medmärkesnamnet Snowden-Pencer är fri från funktionsdefekter iutförande och material under förutsättning av normalt bruk fördess avsedda kirurgiska ändamål. Alla Snowden-Pencer-enheter, som visar sig vara defekta, kommer att bytas ut ellerrepareras kostnadsfritt. Denna enhet omfattas av en garantiöver dess livslängd som avser tillverkningsdefekter; 3-årsgaranti mot nötning och slitage.

ReparationstjänstIfall någon Snowden-Pencer-enhet kräver service, ska den, oavsettålder, returneras till närmast auktoriserade servicecenter. Förreparation utanför USA, var god tag kontakt med lokal leverantör.Obs! Alla enheter som returneras för underhåll, reparation osv.måste rengöras och steriliseras enligt dessa anvisningar innande skickas.

KontaktinformationCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085, U.S.A.+1-800-323-9088www.carefusion.comFör förfrågningar inom USA, e-posta: [email protected]ör förfrågningar internationellt, e-posta: [email protected] resurser: Gå till www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org för att lära mer om steriliseringspraxis och om vadsom krävs av tillverkare och slutanvändare.

Bilaga: Alla produktkoder som omfattas av dessa anvisningarfinns upptagna här nedan.

Tabell 1: 3,5mm-enheterEj CE-märkt utrustning89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabell 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer in-line handtagEj CE-märkt utrustningSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


60



Tabell 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer handtag med pistolgreppEj CE-märkt utrustningSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Tabell 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer ergonomiska in-line handtag





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

61

Tabell 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomiska handtag med pistolgrepp





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

62

KatalognumreAlle produkter i disse instruktioner er listet i appendix.

BrugsanvisningKikkertanordninger er designet til at gengive skæring, gribning,og dissekering via delikate mekanismer i minimalt invasivhjertekirurgi, og plastikkirurgi.

Leveres såledesSnowden-Pencer anordninger er ikke-sterilt pakket. Rengøringog sterilisering skal finde sted før brug.

Begrænsninger på videreforarbejdelseGentagen videreforarbejdelse har minimal effekt på disseanordninger. Slutlevetid er normalt fastsat af slitage og skadesom følge af brug.

Advarsler Anordninger skal bruges i henhold til denne brugsanvisning.Læs alle afsnit i dette tillæg før brug. Forkert brug af denneanordning kan føre til alvorlig skade. Desuden kan forkertbehandling og vedligeholdelse af anordningen gøre anordningenusteril før patientbrug og forårsage en alvorlig skade påpatienten eller sundhedsplejer.

ForbeholdHvis der er forskelle mellem disse instruktioner og enten dinefacilitets politikker og/eller producenten af dit rengørings-/steriliseringsudstyrs instruktioner, skal der gøres opmærksompå disse forskelle til det relevante ansvarlige hospitalspersonalefor løsning før der fortsættes med rengøring og sterilisering afdine anordninger.

Brug af anordningen til andre opgaver end det de er beregnettil, vil normalt resultere i en ødelagt anordning.

Eksempler1. Brug af en fintfølende dissektor som tang

2. Brug af en fintfølende saks til at klippe sting

3. Brug af en dissektor til at fjerne clips

4. Brug af en 5mm tang eller dissektor i stedet for en 10mmklotang til at fjerne bortopereret væv gennem kanylen.

Undersøg anordningen før brug for at sikre korrekt brug ogtilstand. Anordningerne må ikke bruges, hvis de ikke kan udføreden tilsigtede funktion tilfredsstillende eller har fysisk skade.

Undersøg isolering. Uregelmæssigheder i belægningen kankompromitere anordningens sikkerhed. For at modvirkemuligheden for elektriske stød, brug ikke anordninger med brudi isoleringen.

Undgå mekanisk stød eller at overspænde anordningerne. Lukdistale ender før indførsel eller fjernelse gemmen kanyler.

Kun rengørings- og steriliseringsprocesser, som er beskrevet idisse brugsanvisninger, er blevet valideret.

Brug altid forsigtighed når anordninger indsættes eller fjernesgennem kanylen. Lateralt tryk på anordningen under fjernelsekan skade spidsen og/eller skaftet på enheden. Sørg for atspidserne er lukket og at enheden er trukket lige ud, indtil dener helt fri af kanylen, for at undgå at ventilsamlingerne siddesfast i kanyler eller at kanylen løsnes.

Brug kun neutrale pH (6-8) rengøringsmidler.

ForbehandlingsanvisningerStart rengøring af anordningen i løbet af 2 timer efter brug.

Transportér anordninger via institutionens fastlagtetransportmetoder.

Fjern ekstra tilsøling så hurtigt som muligt efter brug ved atskylle eller tørre anordningen af.

da

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

63

Alle anordninger skal behandles i den helt åbne konfiguration.

Alle skylleporte skal forblive i den helt åbne position.

Håndrengøring(Trin 5, 6, 7, 9 og 11 er kun relevante for lumen-enheder).

1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring førrengøring.

2. Fremstil en opløsning af enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel og postevand (drikkevand) med entemperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) i henhold til producentens instruktioner.

3. Anbring enheden i åben/ubelastet position, med skylleportenåben. Læg enheden i blød i rengøringsopløsning, og lad denligge i mindst 5 minutter. Den skal være helt dækket afvæske. Aktiver alle bevægelige dele, når enheden lige er lagti blød.

4. Fjern al synligt snavs fra enheden med en blød børste.Aktiver enheden, mens der børstes, og vær særligtopmærksom på hængsler, hulninger og andre steder, der ersvære at rengøre. Bemærk: Det anbefales at udskifterengøringsopløsningen, når den er meget beskidt (blodigog/eller uklar).

5. Lumenenheder skal rengøres med en blød børste, som haren børstediameter, der svarer til diameter og længde pålumen. Skur lumen (i lige og vinklede positioner), indtil derikke længere er synligt snavs, når lumen skylles i trinnetnedenfor.

6. Anbring åbne/ubelastede lumenenheder med den distaleende pegende nedad. Skyl enheden med mindst 50 mlrengøringsopløsning i et temperaturområde på 27 °C til 44 °C, ved hjælp af skylleporten på håndtaget/skaftet.Gentag skylningen mindst 2 gange (dvs. i alt 3 gange), ogsørg for, at der ikke længere er snavs i den væske, dertømmes ud af lumen.

7. Hvis der er synligt snavs i lumenenheder under den sidsteskylning, skal der børstes og skylles igen.

Bemærk: De sidste skylletrin (8 og 9) skal udføres medbehandlet vand: deioniseret, destilleret eller omvendtosmose.

8. Skyl enheden ved at sænke den helt ned i behandlet vandmed en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C i mindst 30 sekunder for at fjerne eventuelle rester af snavs ellerrengøringsopløsning.

9. Efter skylning skal de åbne/ubelastede lumenenhederanbringes med den distale ende pegende nedad. Skylenheden med mindst 50 ml behandlet vand i ettemperaturområde på 27 °C til 44 °C, ved hjælp afskylleporten på håndtaget/skaftet. Gentag skylningen mindst2 gange (dvs. i alt 3 gange).

10. Tør enheden med en ren, fnugfri klud.

11. Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmesud af lumen.

12. Se efter, om de enkelte enheder er rene.

13. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsprocedurengentages, indtil enheden er helt ren.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

64

Automatisk rengøring 1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før

rengøring.

2. Rengør enhederne i henhold til parametrene for automatiskrengøring nedenfor.

3. Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmesud af lumen.

4. Hvis der er synligt fugt, skal instrumentet tørres med enren, fnugfri klud.

5. Se efter, om de enkelte instrumenter er rene.

6. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsprocedurengentages, indtil enheden er helt ren.

Inspektion/vedligeholdelseKorrekt omhu og behandling er nødvendig for tilfredsstillendeydeevne af enhver kirurgisk anordning. De foregåendeforbehold bør overholdes for at sikre lang og problemfri servicefra alle dine operationsanordninger. Inspicér anordninger førhver anvendelse for ødelagte, revnede, misfarvede overflader,hængselbevægelse, og krakeleret eller slidte dele. Hvis én afdisse tilstande forekommer, må anordningen ikke bruges.Indlever anordninger til et autoriseret servicecenter tilreparation eller udskiftning.

Smør anordningen med instrumentmælk eller endampgennemtrængelig/vandopløselig smørelse før sterilisering,ved at følge smøreolieproducentens instruktioner. Tjek allebevægelige dele for problemfri ydelse.

Fortsæt med det samme til anbefalet dampsterilisering. Opbevarikke instrumenter før sterilisering.

Lad anordninger dryptørre i tre (3) minutter før de pakkes forsterilisering.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASEMINDSTE

RECIRKULA-TIONSTID

VAND-TEMPERATUR

TYPE OGKONCENTRATION AFRENGØRINGSMIDDEL (HVIS RELEVANT)

Forvask 15 sekunder

Koldtdrikkevand/postevand

1 °C til 16 °C (33 °F til 60 °F)

Ikke relevant

Enzymvask 1 minut

Varmtdrikkevand/postevand

43 °C til 82 °C (110 °F til 179 °F)

• Rengøringsmiddel: pH- neutralt/enzymholdigt

• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Vask 2 minutter


43 °C til 82 °C (110 °F til 179 °F)

• Rengøringsmiddel: pH- neutraltrengøringsmiddel

• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Skylning 15 sekunde


43 °C til 82 °C (110 °F til 179 °F)

Ikke relevant

Renskylning 10 sekunder

Renset vand(varmt)

43 °C til 82 °CIkke relevant

Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

65

IndpakningAnordninger kan lægges ind i dertil indrettetindpakningssystem. Indpakningsmateriale til sterilisering skalgodkendes til den gældende steriliseringsbehandlingsmetode afdit lands regulerende organ. Brug iht. pakkeproducentenssteriliseringsanvisninger med forvisning om, at kæber ogskærekanter beskyttes mod skade.

SterilisationAlle enheder skal være helt åbne, når de behandles (f.eks.skylleporte, kæber osv.), for at steriliseringsopløsningen kankomme i kontakt med alle overflader. Bemærk, at eventueladskillelse af enheder ikke kræver værktøj (f.eks. skruetrækkereeller tænger), medmindre andet er angivet. Alle enheder medkonkave overflader skal placeres, så der ikke samler sig vand.

Parametre for præ-vakuum dampsteriliseringForbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørretid: 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt (af FDA el. lign.) Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

Sterilisering uden for det amerikanske markedParametre for præ-vakuum dampsteriliseringForbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 3-18 minutterTørretid: 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

OpbevaringEfter sterilisation, skal anordninger forblive isteriliseringindpakningen og opbevares i et rent, tørt miljø.

Pal instruktionerSnowden-Pencer in-line håndtag / Snowden-Pencer håndtag med pistolgrebSnowden Pencer™ anordninger kan bruges med eller udenlåsepalen.

Hvis låsepalen flyttes til højre kan palen tilkobles.

Hvis tommelfingerknappen trykkes ned, løsnes palenmidlertidigt.

Hvis låsepalen flyttes til venstre løsnes palen.

Pal instruktionerSnowden-Pencer ergonomiske in-line håndtag /Snowden-Pencer ergonomiske håndtag med pistolgrebSnowden-Pencer anordninger kan bruges med eller udenlåsepalen

Hvis palhåndtaget står i neutral position kan palen tilkobles.

Bevægelse fremad mod håndtaget, løsner palen midlertidigt.

Bevægelse af palhåndtaget til bagerste position annullererpalen.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

GarantiCareFusion garanterer at alle operationsanordninger medSnowden-Pencer navn, er funktionsdygtige i håndværk ogmaterialer, når de bruges normalt til det de er beregnet til. AlleSnowden-Pencer anordninger, der viser sig at være defektebliver udskiftet eller repareret gratis. Denne anordning har enlivstidsgaranti mod producentdefekter; 3 år mod slid.

ReparationsserviceUden hensyn til alder, hvis nogen som helst Snowden-Pencer-anordninger kræver service, send den tilbage til en autoriseretservicecenter for reparation. For reparation uden for U.S.A.,kontakt din lokale distributør.

Bemærk: Alle anordninger, som er returneret forvedligeholdelse, reparation, osv., skal være rene og steriliseretiht. disse brugsvejledninger før sending.

Kontaktoplysninger CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.

800-323-9088

Tlf.: www.carefusion.com

For indenlandske (U.S.A.) forespørgsler email: [email protected]

For internationale forespørgsler email: [email protected]

Andre ressourcer: For at lære mere om steriliseringspraksis, oghvad der kræves fra producenter og slutbrugere, besøgwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org

Tillæg: Alle produktkoder, som er dækket i disse anvisninger,er listet nedenfor.

Tabel 1: 3,5mm anordningerEnheder ikke CE-mærket89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabel 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer in-line håndtagEnheder ikke CE-mærketSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


66

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Tabel 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer håndtag med pistolgrebEnheder ikke CE-mærketSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Tabel 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer ergonomiske in-line håndtag





67

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

Tabel 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomiske håndtag med pistolgreb





68

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

69

LuettelonumerotKaikki näissä ohjeissa käsitellyt tuotteet on lueteltu liitteessä.

KäyttöaiheetEndoskooppiset instrumentit on suunniteltu välittämäänleikkaus-, tarttumis- ja dissektiovoimaa herkkien mekanismienläpi herkkiin käyttökärkiin minimaalisesti invasiivisessa sydän-,yleis- ja plastiikkakirurgiassa.

ToimitustapaSnowden-Pencer-instrumentit pakataan steriloimattomina.Puhdistus ja sterilointi on tehtävä ennen käyttöä.

Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely vaikuttaa minimaalisesti näihininstrumentteihin. Käyttöiän päättymisen määrää normaalistikäytöstä johtuva kuluminen ja vaurioituminen.

Varoitukset Instrumentteja tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.Tämä lehtinen on luettava kokonaan ennen tuotteen käyttöä.Tämän instrumentin virheellinen käyttö voi aiheuttaa vakavanvamman. Lisäksi instrumenttien virheellinen hoito ja huolto voiaiheuttaa sen steriiliyden menetyksen ennen potilaallakäyttämistä sekä vakavan vamman potilaalle taiterveydenhoitohenkilöstölle.

VarotoimenpiteetJos näiden ohjeiden tai joko laitoksenne menettelytapojen taipuhdistus-/sterilointilaitteittenne valmistajan ohjeiden välillä oneroja, kyseiset erot on saatettava sairaalan asianmukaisen,vastuunalaisen henkilöstön tietoon asiaankuuluvan päätöksentekemiseksi ennen kuin instrumenttien puhdistus ja sterilointialoitetaan.Instrumentin käytöstä muuhun kuin sille tarkoitettuun tehtäväänon yleensä seurauksena instrumenttien vaurioituminen tairikkoutuminen.

Esimerkkejä1. Herkän dissektorin käyttö tarraimena.2. Herkkien saksien käyttö ompeleen leikkaamiseen.3. Dissektorin käyttö kiinnikkeiden poistamiseen.4. 5mm tarraimen tai dissektorin käyttö 10 mm leuallisten

puristuspihtien sijaan leikatun kudoksen poistamiseksikanyylin läpi.

Tarkasta instrumentti ennen käyttöä varmistaaksesiasianmukaisen toiminnan ja kunnon. Instrumentteja ei saakäyttää, jos ne eivät suorita tyydyttävästi niille tarkoitettujatoimintoja tai ne ovat vaurioituneet.Tarkasta eristys. Kaikki katkeamat pinnoitteessa voivat vaarantaainstrumentin turvallisuuden. Estääksesi sähköiskujen japalovammojen mahdollisuuden, älä käytä instrumentteja, joideneristyksessä on aukkoja.Instrumenttien mekaanisia iskuja tai niiden liikakuormituksia onvältettävä. Distaalipäät on suljettava ennen kanyyleiden kauttatapahtuvaa sisään viemistä tai poistamista.Vain näissä käyttöohjeissa määritetyt puhdistus- jasterilointiprosessit ovat kelpuutettuja.Noudata aina varovaisuutta, kun viet sisään tai poistatinstrumentteja kanyylin kautta. Poiston aikana instrumenttiinkohdistuva lateraalinen paine voi vahingoittaa instrumentinkäyttökärkeä ja/tai kahvaa. Varmista, että kärjet on suljettu jainstrumentti vedetään suoraan ulos, kunnes se on täysin kanyylinulkopuolella, jotta vältettäisiin tarttuminen venttiilikokoonpanoihinkanyyleissa tai kanyylin siirtyminen pois paikaltaan.Käytä vain pH-arvoiltaan neutraaleja (6-8) puhdistusaineliuoksia.

fi

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

70

EsikäsittelyohjeetInstrumenttien puhdistus on aloitettava 2 tunnin kuluessakäytöstä.

Instrumenttien kuljetus on järjestettävä laitoksen vakiintuneenkuljetusmenettelyn mukaisesti.

Liiallinen suurehko lika on poistettava mahdollisimman piankäytön jälkeen huuhtelemalla tai pyyhkimällä instrumentti.

Kaikkia instrumentteja on käsiteltävä niiden ollessa täysinavattuja.

Kaikkien huuhteluaukkojen on oltava täysin avoimia.

Puhdistus käsin(Vaiheet 5, 6, 7, 9 ja 11 on tehtävä vain tiehyellisillelaitteille.)

1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisestiennen puhdistusta.

2. Valmista entsymaattinen/pH-neutraali puhdistusliuosvalmistajan ohjeiden mukaan juotavaksi kelpaavaan veteen,jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).

3. Avaa ja suorista laite ja avaa huuhteluportti. Upota laitekokonaan pesuaineliuokseen ja anna sen liota vähintään 5 minuuttia. Vapauta kaikki liikkuvat osat huuhtelun alussa.

4. Poista näkyvä lika laitteesta pehmeäharjaksisella harjalla.Vapauta laitteen osat ja puhdista harjalla erityisen tarkastisaranat, urat ja muut vaikeasti puhdistettavat alueet.Huomautus: Pesuaineliuos on suositeltavaa vaihtaa, jos seon selvästi veristä tai sameaa.

5. Laitteen tiehyen puhdistukseen käytettävän harjan harjastenon oltava pehmeitä ja harjan halkaisijan ja pituuden onvastattava tiehyen halkaisijaa ja pituutta. Hankaa tiehyttä(taivutettuna ja suorana), kunnes tiehyessä ei enää olenäkyvää likaa jäljempänä kuvatussa huuhteluvaiheessa.

6. Jos laitteessa on tiehyt, avaa laite ja suorista se distaalinenkärki alaspäin. Huuhtele laitetta kahvassa tai varressa olevanhuuhteluportin kautta vähintään 50 millilitralla pesuaineliuosta, jonka lämpötila on 27–44 °C(81–111 °F). Toista huuhtelu vähintään kaksi kertaa (eliyhteensä kolme kertaa). Varmista, että tiehyestä valuva vesion täysin kirkasta ja puhdasta.

7. Jos laitteen tiehyessä näkyy likaa viimeisen huuhtelunaikana, se on harjattava ja huuhdeltava uudelleen.

Huomautus: Viimeiset huuhteluvaiheet (8 ja 9) on tehtävädeionisoidulla, tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllävedellä.

8. Huuhtele laitteesta loput pesuaineet ja epäpuhtaudetupottamalla se vähintään 30 sekunnin ajaksi kokonaan käsiteltyyn veteen, jonkalämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).

9. Aseta tiehyellinen laite huuhtelun jälkeen suoraksidistaalinen kärki alaspäin. Huuhtele laitetta kahvassa taivarressa olevan huuhteluportin kautta vähintään 50 millilitralla käsiteltyä vettä, jonka lämpötila on 27–44 °C(81–111 °F). Toista huuhtelu vähintään 2 kertaa (eli yhteensä 3 kertaa).

10. Kuivaa laite puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.

11. Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuupois tiehyistä.

12. Tutki jokaisen laitteen puhtaus silmämääräisesti.

13. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunneslaite on täysin puhdas.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

71

Automaattinen puhdistus 1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti

ennen puhdistusta.

2. Puhdista laitteet seuraavilla Automaattisen puhdistuksenparametreilla.

3. Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuupois tiehyistä.

4. Jos instrumentissa näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla,nukkaamattomalla pyyhkeellä.

5. Tutki jokaisen instrumentin puhtaus silmämääräisesti.

6. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunneslaite on täysin puhdas.

Tarkastus ja huoltoAsianmukainen huolenpito ja käsittely on tärkeää kaikkienkirurgisten instrumenttien tyydyttävälle toiminnalle. Edellämainitut varotoimenpiteet tulee tehdä, jotta varmistettaisiinkaikkien kirurgisten instrumenttiesi pitkä ja ongelmatontoiminta. Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa, onkoinstrumentissa rikkoutuneita, halkeilleita tai tummuneita pintojatai lohjenneita tai kuluneita osia, ja tarkasta nivelten liikkuminen.Jos havaitset jonkin tällaisen vian, älä käytä instrumenttia.Toimita instrumentit valtuutettuun korjaamoon korjattavaksi taivaihdettavaksi.

Voitele instrumentti ennen sterilointia instrumenttimaidolla taihöyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella voiteluaineenvalmistajan ohjeiden mukaisesti. Tarkasta, toimivatko kaikkiliikkuvat osat kitkattomasti.

Jatka välittömästi suositeltuun höyrysterilointiin. Älä varastoiinstrumenttia ennen sterilointia.

Anna instrumenttien valua kolmen (3) minuutin ajan ennenpakkausta sterilointia varten.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

VAIHE VÄHIMMÄIS-KIERRÄTYSAIKA

VEDENLÄMPÖTILA

PESUAINEEN TYYPPIJA PITOISUUS (JOS KÄYTÖSSÄ)

Esipesu 15 sekuntia

Kylmääjuotavaksi

kelpaavaa vettä1–16 °C

(33–60 °F)

-

Entsyy-mipesu 1 minuutti

Kuumaa juotavaksi


(110–179 °F)

• Pesuaine: pH- neutraali/entsymaattinen

• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Pesu 2 minuuttia

Kuumaa juotavaksi


(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraalipuhdistusaine

• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Huuhtelu 15 sekuntia

Kuumaa juotavaksi


(110–179 °F)

-

Puhdashuuhtelu 10 sekuntia

Puhdistettu vesi(Kuumaa)43–82 °C

(110–179 °F)

-

Kuivaus - - -

72

PakkausInstrumentit voidaan asettaa niille tarkoitettuihinpakkausjärjestelmiin. Steriloinnissa käytettävänpakkausmateriaalin on oltava oman maasi sääntelylaitoksenhyväksymä soveltuvassa sterilointimenetelmässä käytettäväksi.Käytä niitä pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaan javarmista, että suojaat pihdit ja leikkuuterät vaurioitumiselta.

SterilointiKaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluportit ja pihdit) onavattava kokonaan ennen käsittelyä, jotta sterilointiainettapääsee kaikille pinnoille. Laitteiden purkamiseen ei tarvitatyökaluja (esimerkiksi ruuvimeisseliä tai pihtejä) ilman erillistämainintaa. Kaikki laitteet, joissa on koveria pintoja, onasetettava niin, että vesi ei pääse kerääntymään yhteenpaikkaan.

Esihöyrysteriloinnin parametritEsikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132 °C (270 °F)Käsittelyaika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty (FDA tms.) Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia taiyksi kerros kaksikerroksista materiaalia)

Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaEsihöyrysteriloinnin parametritEsikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)Käsittelyaika: 3–18 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaaliatai yksi kerros kaksikerroksista materiaalia)

SäilytysSteriloinnin jälkeen instrumenttien on jäätävästerilointipakkaukseen, ja ne on säilytettävä puhtaassa, kuivassaympäristössä.

SalpaohjeetSnowden-Pencerin suorat kahvat / Snowden-Pencerin pistoolikahvatSnowden-Pencer-instrumentteja voidaan käyttää lukitussalvankanssa tai ilman sitä.

Jos salvan vipu jätetään vapaa-asentoon, salpa voi kiinnittyä(katso ylhäältä vasemmalta).

Liike alaspäin, kohti etummaista rengaskahvaa, vapauttaa salvanhetkellisesti (katso alhaalta vasemmalta).

Salvan vivun liike yläasentoon estää salvan toiminnan (katsoalhaalta oikealta).

SalpaohjeetSnowden-Pencerin ergonomiset suorat kahvat /Snowden-Pencerin ergonomiset pistoolikahvatSnowden-Pencer -instrumentteja voidaan käyttää lukitussalvankanssa tai ilman sitä.

Jos salvan vipu jätetään vapaa-asentoon, salpa voi kiinnittyä(katso ylhäältä vasemmalta).

Liike alaspäin, kohti etummaista rengaskahvaa, vapauttaa salvanhetkellisesti (katso alhaalta vasemmalta).

Salvan vivun liike yläasentoon estää salvan toiminnan (katsoalhaalta oikealta).

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

TakuuCareFusion takaa, että Snowden-Pencerin tuotenimellävarustetuissa kirurgisissa instrumenteissa ei ole työn laatuuneikä aineisiin liittyviä toimintavikoja, kun niitä käytetäännormaalilla tavalla niille tarkoitettuun kirurgiseen tarkoitukseen.Jokainen vialliseksi havaittu Snowden-Pencer -instrumenttivaihdetaan uuteen tai korjataan ilmaiseksi. Tällä instrumentillaon takuu valmistusvikoja vastaan koko sen käyttöiän ajan; 3 vuoden takuu kulumista vastaan.

KorjauspalveluJos jokin Snowden-Pencer-instrumentti tarvitsee huoltoa ikäänkatsomatta, toimita se valtuutettuun huoltopisteeseen.Yhdysvaltain ulkopuolella on otettava yhteyttä paikalliseenmaahantuojaan korjausasioissa.Huomio: Kaikki huollettaviksi, korjattaviksi yms. toimitetutinstrumentit on puhdistettava ja steriloitava näidenkäyttöohjeiden mukaan ennen lähetystä.

YhteystiedotCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.

800-323-9088

www.carefusion.com

Kotimaisten tiedustelujen sähköposti: [email protected]

Kansainvälisten tiedustelujen sähköposti: [email protected]

Muut resurssit: Lisätietoja sterilointimenettelyistä ja valmistajiaja loppukäyttäjiä koskevista vaatimuksista saa verkko-osoitteistawww.aami.org tai www.aorn.org tai www.iso.org

Liite: Kaikki näissä ohjeissa käsitellyt tuotekoodit luetellaan alla.

Taulukko 1: 3,5 mm instrumentitInstrumenteissa ei ole CE-merkintää89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Taulukko 2: Diamond-TouchSnowden-Pencerin suorat kahvatInstrumenteissa ei ole CE-merkintääSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


73

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Taulukko 3: Diamond-DriveSnowden-Pencerin pistoolikahvatInstrumenteissa ei ole CE-merkintääSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Taulukko 4: Diamond-TouchSnowden-Pencerin ergonomiset suorat kahvat





74

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

75

Taulukko 5: Diamond-DriveSnowden-Pencerin ergonomiset pistoolikahvat





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

76

KatalognumreAlle produkter omtalt i denne bruksanvisningen er oppført itillegget.

BruksindikasjonerEndoskopiske instrumenter er utformet til overføring av kutte- og dissekeringskraft gjennom fintfølende mekanismer tilfintfølende arbeidsspisser gjennom en kanyle ved minimaltinvasiv generell hjertekirurgi og plastisk kirurgi.

LeveringSnowden-Pencer-er pakket usterile. De skal rengjøres ogsteriliseres før bruk.

Begrensninger ved reprosesseringGjentatt reprosessering har minimal virkning på disseinstrumentene. Bruksslutt bestemmes vanligvis av slitasje ogskader på grunn av bruksmengden.Advarsler Anordningene skal brukes i samsvar med dennebruksanvisningen. Les alle avsnittene i dette innlegget før bruk.Upassende bruk av denne anordningen kan medføre alvorligeskader. Dessuten kan upassende stell og velikehold avinstrumentet gjøre det usterilt før det brukes på pasienten, ogmedføre alvorlig skade på pasienten eller helsearbeideren.ForsiktighetsreglerHvis det er avvik mellom denne bruksanvisningen og enteninstitusjonens policyer og/eller instruksjonene fra produsentenav rengjørings/steriliseringsutstyret, skal disse avvikenefremlegges for ansvarlig sykehuspersonell til avgjørelse førrengjøring og sterilisering av anordningene utføres.

Eventuell bruk av instrumentet til et annet formål enn det det erberegnet på, vil vanligvis resultere i et skadet eller brukketinstrument. Eksempler1. Bruke en fintfølende dissektor som gripeanordning.

2. Bruke fintfølende saks til å kutte suturer.

3. Bruke en dissektor til fjerning av klemmer.

4. Bruke en 5 mm gripeanordning eller dissektor i stedet for en10 mm uttrekkstang med klo for å fjerne avskåret vevgjennom en kanyle

Før bruk skal instrumentet kontrolleres for riktig funksjon ogtilstand. Ikke bruk instrumentene hvis de ikke fungerertilfredsstillende til sin tiltenkte funksjon, eller hvis de har fysiskeskader.

Kontroller isolasjonen. Eventuelle brudd i belegget kan ødeleggeinstrumentets brukssikkerhet. For å hindre risikoen forelektriske støt eller brannsår, skal instrumenter med brudd iisolasjonen ikke brukes.

Instrumentene bør ikke utsettes for mekaniske støt elleroverbelastning. Lukk de distale endene før innsetting ellerfjerning gjennom kanyler.

Det er bare rengjørings- og steriliseringsprosessene beskrevet idisse instruksjonene som har blitt validert.

Vær alltid forsiktig ved innsetting eller fjerning av instrumentergjennom kanyler. Lateralt trykk på instrumentet ved fjerning kanskade arbeidsspissen og/eller skaftet på instrumentet. Sørg forat spissene er lukket og at instrumentet trekkes rett ut inntil deter nesten helt ute av kanylen, slik at ventilanordningene ikke blirsittende fast i kanylen eller at kanylen forskyves.

Bruk bare oppløsninger med nøytral pH (6-8).

no

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

77

Instruksjoner om preprosessering Start rengjøring av enheten innen 2 timer etter bruk.

Transporter instrumentene i henhold til institusjonens etablertetransportregler.

Fjern grovt smuss så snart som mulig etter bruk ved å skylleeller tørke av instrumentet.

Alle instrumenter skal prosesseres mens de er i helt åpen ogdemontert konfigurasjon.

Alle skylleporter skal være i helt åpen posisjon.

Manuell rengjøring(Trinn 5, 6, 7, 9 og 11 er bare nødvendig for enheter medhulrom.)

1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges førrengjøring.

2. Klargjør enzymatisk/pH-nøytral vaskemiddelløsning meddrikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F)i henhold til produsentens instruksjoner.

3. Plasser enheten i åpen/fri posisjon med skylleporten åpen.Legg enheten i vaskemiddelløsningen, og la den værebløtlagt i minst fem minutter. Beveg alle bevegelige delerved starten av bløtleggingstiden.

4. Fjern alt synlig smuss fra enheten ved hjelp av en mykbørste. Beveg på enheten når den rengjøres, og vær spesieltoppmerksom på hengsler, sprekker og andre områder somer vanskelige å rengjøre. Merk: Det anbefales å skiftevaskemiddelløsningen når den blir svært tilsmusset (blodig og/eller grumsete).

5. For enheter med hulrom må det brukes en myk børste medsamme diameter og lengde som hulrommet. Skrubbhulrommet (dvs. vinkelformede og ikke-vinkelformedesteder) til det ikke lenger er synlig smuss i skylletrinnet forhulrommet nedenfor.

6. Plasser enheten med hulrom i åpen/fri posisjon med dendistale enden ned. Skyll enheten med minst 50 mlvaskemiddelløsning med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) ved å bruke skylleporten plassert påhåndtaket/skaftet. Gjenta skylleprosessen minst to ganger(dvs. til sammen tre ganger) for å sørge for at all væskesom kommer ut av hulrommet, er fri for smuss.

7. Hvis det oppdages synlig smuss under siste skylling avhulrommet, må det skrubbes og skylles på nytt.

Merk: De siste skylletrinnene (8 og 9) skal utføres medbehandlet vann: avionisert, destillert eller omvendt osmose.

8. Skyll enheten ved å legge den i behandlet vann med entemperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) i minst 30sekunder for å fjerne eventuelt gjenværende vaskemiddeleller rester.

9. Etter skylletrinnet plasseres enheter med hulrom i åpen/friposisjon med den distale enden ned. Skyll enheten medminst 50 ml behandlet vann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) ved å bruke skylleporten plassert påhåndtaket/skaftet. Gjenta skylleprosessen minst to ganger(dvs. til sammen tre ganger).

10. Tørk enheten med et rent, lofritt håndkle.

11. Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet påenheter med hulrom.

12. Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort.

13. Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentasrengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

78

Automatisk rengjøring 1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før

rengjøring.

2. Rengjør enhetene ved hjelp av de automatiskerengjøringsparametrene nedenfor.

3. Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet påenheter med hulrom.

4. Hvis instrumentet er synlig fuktig, tørker du det med et rent,lofritt håndkle.

5. Kontroller visuelt at hvert instrument er godt rengjort.

6. Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentasrengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.

Inspeksjon/vedlikeholdRiktig stell og håndtering er vesentlig for å opprettholdetilfredsstillende funksjon hos alle kirurgiske instrumenter.Tidligere nevnte forsiktighetsregler bør følges for å sikre langog problemfri service av alle dine kirurgiske instrumenter.Kontroller instrumentene hver gang de skal brukes for å se etterbrudd, spalter, misfargede overflater, riktige bevegelser ihengsler, hakk eller slitasje. Hvis noen av disse tilstandenevises, skal instrumentet ikke brukes. Instrumentene skalreturneres til et autorisert servicesenter for eventuell reparasjoneller utskifting. Før sterilisering skal instrumentet smøres med instrumentmelkeller dampgjennomtrengelig/vannoppløselig smøremiddel, isamsvar med smøremiddelprodusentens anvisninger. Kontrollerat alle bevegelige deler fungerer jevnt.Fortsett umiddelbart til anbefalt dampsterilisering. Instrumentetmå ikke lagres før sterilisering.La instrumentene drypptørke i tre (3) minutter før de pakkes forsterilisering.

PakkingInstrumentene kan legges i spesiallagede pakkesystemer.Steriliseringsemballasjen skal være godkjent for gjeldendesteriliseringsmetode av landets tilsynsmyndigheter. Brukes isamsvar med emballasjeprodusentens steriliseringsanvisninger,mens det påses at kjever og skarpe kanter beskyttes mot skader.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FASEMINSTE

RESIRKULA-SJONSTID

VANN-TEMPERATUR

VASKEMIDDELTYPE OGKONSENTRASJON (HVIS AKTUELT)

Innledendevask 15 sekunder

Kaldt drikkevann1 - 16 °C

(33 - 60 °F)

Ikke relevant

Enzym-vask 1 minutt

Varmtdrikkevann43 - 82 °C

(110 - 179 °F)

• Vaskemiddel: pH-nøytralt/enzymatisk

• Konsentrasjon: I henholdtil anbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet

Vask 2 minutterVarmt

drikkevann43 - 82 °C

• Vaskemiddel: pH-nøytralrengjøringsmiddel

• Konsentrasjon: I henholdtil anbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet

Skylling 15 sekunderVarmt

drikkevann43 - 82 °C

Ikke relevant

Renskylling 10 sekunder

Renset vann(varmt)

43 - 82 °CIkke relevant

Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

79

SteriliseringAlle enheter må håndteres i den helt åpne posisjonen (dvs.skylleporter, kjever osv.), slik at steriliseringsmiddelet når fremtil alle overflater. Merk at den relevante enhets demontering ikkeskal kreve mekaniske verktøy (dvs. skrutrekker, tang osv.) medmindre annet er oppgitt. Alle enheter med konkave overflaterskal konfigureres slik at det ikke dannes vanndammer.

Steriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampForbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Klarert (dvs. FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Sterilisering for markeder utenfor USASteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampForbehandlingspulser: 3Temperatur: 132–135 °C (270–275 °F)Eksponeringstid: 3–18 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: KlarertSteriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

OppbevaringEtter sterilisering skal instrumentene bli i steriliseringspakkenog oppbevares på et rent og tørt sted.

Instruksjoner for sperrehakeSnowden-Pencer ledningshåndtak – Snowden-Pencer håndtak med pistolgrepSnowden Pencer-instrumenter kan brukes med eller uten låsbarsperrehake. Sperrehaken kan påsettes ved å skyve sperrehakepinnen tilhøyre.Sperrehaken kan utløses midlertidig ved å skyvetommelknappen ned.Sperrehaken kan deaktiveres ved å skyve sperrehakepinnen tilvenstre.

Instruksjoner for sperrehakeSnowden-Pencer ergonomiske ledningshåndtak /Snowden-Pencer ergonomiske håndtak med pistolgrepSnowden-Pencer-instrumenter kan brukes med eller uten låsbarsperrehake.Sperrehaken kan påsettes når spaken på sperrehaken er inøytralstilling. Hvis den flyttes fram mot knappen vil sperrehaken utløsesmidlertidig.Hvis spaken på sperrehaken flyttes bakover vil den bli deaktivert.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

GarantiCareFusion garanterer at alle kirurgiske enheter som harSnowden-Pencer varemerke er fri for funksjonelle defekter iutførelse og materialer når de brukes på normal måte til sinetiltenkte kirurgiske formål. Ethvert Snowden-Pencer-instrumentsom viser seg å være defekt, blir erstattet eller reparert utenkostnader. Instrumentet har en livstidsgaranti mot defekter iutførelsen, 3 års garanti mot slitasje.

ReparasjonstjenesterAlle Snowden-Pencer-instrumenter som trenger service, uansettalder, kan returneres til et autorisert reparasjonssenter. Forreparasjoner utenfor USA, ta kontakt med den lokaleforhandleren.Merk: Alle instrumenter som returneres for vedlikehold,reparasjon, osv., skal rengjøres og steriliseres i samsvar meddisse instruksjonene før de sendes.

KontaktinformasjonCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comE-postadresse for innenlandske forespørsler: [email protected] for internasjonale forespørsler: [email protected] kilder: Hvis du vil vite mer om sterilisering og hva somkreves av produsenter og sluttbrukere, gå til www.aami.org,www.aorn.org or www.iso.orgTillegg: Alle produktkoder som omtales i disse instruksjoneneer oppført nedenfor.

Tabell 1: Instrumenter 3,5 mmEnhetene er ikke CE-merket89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabell 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer ledningshåndtakEnhetene er ikke CE-merketSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


80

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Tabell 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer håndtak med pistolgrepEnhetene er ikke CE-merketSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Tabell 4: Diamond-TouchSnowden-Pender ergonomiske ledningshåndtak





81

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

Tabell 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomiske håndtak med pistolgrep





82

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

83

Αριθμοί καταλόγουΣτο παράρτημα αναφέρονται όλα τα προϊόντα πουκαλύπτονται από αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Ενδείξεις ΧρήσηςΟι συσκευές ενδοσκόπησης έχουν σχεδιαστεί ώστε ναασκούν δύναμη κοπής, πιασίματος και ανατομής μέσωλεπτών μηχανισμών σε λεπτά άκρα εργασίας σε ελάχισταεπεμβατική γενική εγχείριση καρδιάς και επεμβάσειςπλαστικής χειρουργικής.

Τρόπος ΔιάθεσηςΟι συσκευές Snowden-Pencer συσκευάζονται χωρίςαποστείρωση. Πριν την χρήση πρέπει να προηγείταικαθαρισμός και αποστείρωση.

Περιορισμοί στην επανεπεξεργασίαΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστηεπίδραση σε αυτές τις συσκευές. Το τέλος του κύκλουζωής συνήθως καθορίζεται από τη φθορά και τις βλάβεςεξαιτίας της χρήσης.

Προειδοποιήσεις Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα μετις παρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τις ενότητεςτου παρόντος ένθετου πριν από τη χρήση. Η ακατάλληληχρήση αυτής της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσεισοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η ακατάλληλη φροντίδακαι συντήρηση της συσκευής ενδέχεται να τηνκαταστήσει μη-αποστειρωμένη πριν από τη χρήση στονασθενή και να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στονασθενή ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

ΠροφυλάξειςΕάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των οδηγιών πουεπισυνάπτονται εδώ με την πολιτική του ιδρύματος σαςκαι/ή τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού σαςκαθαρισμού/αποστείρωσης, αυτές οι διαφορές πρέπεινα κοινοποιηθούν στο κατάλληλο αρμόδιο προσωπικότου νοσοκομείου ώστε να επιλυθούν πριν προχωρήσετεστον καθαρισμό και την αποστείρωση των συσκευώνσας.Χρήση της συσκευής για εργασία διαφορετική απόεκείνη για την οποία ενδείκνυται συνήθως καταλήγει σεβλάβη ή καταστροφή της συσκευής.

Παραδείγματα1. Χρήση λεπτού ανατόμου ως λαβίδας.2. Χρήση λεπτού ψαλιδιού για την κοπή ραμμάτων.3. Χρήση ανατόμου για την αφαίρεση κλιπ.4. Χρήση λαβίδας 5mm ή ανατόμου αντί για λαβίδα

εξαγωγής προεξοχής 10mm για την αφαίρεσηκομμένου ιστού μέσω σωληνίσκου.

Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή ώστε ναδιασφαλιστεί η ορθή λειτουργία και η κατάσταση της.Μη χρησιμοποιείτε συσκευές εάν δεν επιτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ήφέρουν φυσικές βλάβες.Εξετάστε τη μόνωση. Τυχόν διακοπές στην επικάλυψημπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα με την ασφάλειατης συσκευής. Για να αποτρέψετε την πιθανότηταηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, μη χρησιμοποιείτεσυσκευές που έχουν διακοπές στη μόνωσή τους. Αποφύγετε το μηχανικό σοκ ή την υπερβολικήκαταπόνηση των συσκευών. Κλείστε τα άπω άκρα πριντην εισαγωγή ή την απομάκρυνση μέσω κανουλών.

el

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

84

Έχουν επαληθευθεί μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού καιαποστείρωσης, οι οποίες περιγράφονται στις παρούσεςοδηγίες χρήσης.Να είστε πάντα προσεκτικοί όταν εισαγάγετε ήαπομακρύνετε συσκευές μέσω κάνουλας. Η άσκησηπλευρικής πίεσης στη συσκευή κατά τη διάρκεια τηςαπομάκρυνσης ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στοακροφύσιο εργασίας και/ή τον άξονα. Βεβαιωθείτε ότι ταακροφύσια είναι κλειστά και ότι η συσκευή έχει εξαχθείτελείως και πλήρως έξω από την κάνουλα ώστε νααποφευχθεί η παγίδευση των διατάξεων των βαλβίδωνστις κάνουλες ή ο εκτοπισμός της κάνουλας.Χρησιμοποιήστε μόνο διαλύματα ουδέτερου pH (6-8). Οδηγίες Προ-επεξεργασίαςΑρχίστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός 2 ωρών απότη χρήση.Μεταφέρετε τις συσκευές μέσω των διαδικασιώνμεταφοράς που έχουν καθιερώσει τα ιδρύματα.Απομακρύνετε την περίσσεια αδρών ακαθαρσιών τοσυντομότερο δυνατό μετά τη χρήση ξεπλένοντας ήσκουπίζοντας τη συσκευή.Όλες οι συσκευές πρέπει να επεξεργάζονται στην πλήρωςανοικτή διαμόρφωση.Όλες οι θύρες έκπλυσης θα παραμείνουν στην πλήρωςανοικτή θέση.

Μη αυτόματος καθαρισμός(Τα βήματα 5, 6, 7, 9 και 11 απαιτούνται μόνο για τιςσυσκευές αυλού).1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες

προεπεξεργασίας, πριν να προχωρήσετε στονκαθαρισμό.

2. Προετοιμάστε το διάλυμα καθαρισμού ενζύμων /ουδέτερου pH, χρησιμοποιώντας πόσιμο νερό βρύσηςμε εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως111°F), σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Τοποθετήστε τη συσκευή σε ανοιχτή/χαλαρή θέση μετη θύρα έκπλυσης ανοιχτή. Εμβυθίστε τη συσκευήπλήρως μέσα στο διάλυμα καθαρισμού και αφήστετην να εμβαπτιστεί για πέντε λεπτά τουλάχιστον.Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη κατά τηδιάρκεια της εκκίνησης του χρόνου εμβάπτισης.

4. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντήτρίχα. αφαιρέστε τους ορατούς ρύπους από τησυσκευή. Ενεργοποιήστε τη συσκευή κατά τοβούρτσισμα, με ιδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τιςχαραμάδες και άλλες περιοχές των οποίων οκαθαρισμός είναι δύσκολος. Σημείωση: Συνιστάται ηαλλαγή του διαλύματος καθαρισμού όταν φτάσει σεσημείο ορατής επιμόλυνσης (αιματηρό ή/και θολερό).

5. Για τις συσκευές αυλού: χρησιμοποιείτε μια μαλακήβούρτσα με κοντή τρίχα και διάμετρο και μήκος ίσομε τη διάμετρο και το μήκος του αυλού. Τρίψτε τοναυλό (δηλ. γωνιώδεις/μη γωνιώδεις θέσεις) μέχρι ναμην εντοπίζονται ορατοί ρύποι στο παρακάτω βήμαόπου πραγματοποιείται έκπλυση του αυλού.

6. Για τις συσκευές αυλού: τοποθετήστε τη συσκευή σεανοιχτή/χαλαρή θέση με το περιφερικό άκρο προς τακάτω. Προβείτε σε έκπλυση της συσκευής μετουλάχιστον 50 ml διαλύματος καθαρισμού και σεεύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσης που βρίσκεταιστη λαβή/άξονα. Επαναλάβετε τη διαδικασίαέκπλυσης τουλάχιστον δύο φορές (δηλ. συνολικάτρεις φορές), διασφαλίζοντας ότι το υγρό πουαποβάλλεται από τον αυλό δεν παρουσιάζει ρύπους.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

85

7. Για τις συσκευές αυλού: σε περίπτωση εντοπισμούορατών ρύπων κατά την τελική έκπλυση του αυλού,επαναλάβετε το βούρτσισμα και την έκπλυση τουαυλού.Σημείωση: Η εκτέλεση των βημάτων τελικήςέκπλυσης (8 και 9) θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μεεπεξεργασμένο νερό: απιονισμένο, αποσταγμένο ήαπό αντίστροφη όσμωση.

8. Ξεπλύνετε τη συσκευή εμβυθίζοντάς την πλήρως σεεπεξεργασμένο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°Cέως 44°C (81°F έως 111°F), για τουλάχιστον 30δευτερόλεπτα πριν από την απομάκρυνση τυχόνυπολειμμάτων καθαριστικού ή σκόνης.

9. Για τις συσκευές αυλού: ακολουθώντας το βήμαέκπλυσης, τοποθετήστε τη συσκευή σεανοιχτή/χαλαρή θέση με το περιφερικό άκρο προς τακάτω. Προβείτε σε έκπλυση της συσκευής μετουλάχιστον 50 ml επεξεργασμένου νερού και σεεύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσης που βρίσκεταιστη λαβή/άξονα. Επαναλάβετε τη διαδικασίαέκπλυσης τουλάχιστον δύο φορές (δηλ. συνολικάτρεις φορές).

10.Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα πουδεν αφήνει χνούδι.

11.Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή μετέτοιον τρόπο, ώστε να επιτρέψετε στο νερόέκπλυσης να αποστραγγιστεί από τον αυλό.

12.Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής. 13.Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν

ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασίακαθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώςκαθαρή.

Αυτόματος καθαρισμός 1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες

προεπεξεργασίας, πριν να προχωρήσετε στονκαθαρισμό.

2. Καθαρίστε τις συσκευές μέσω των παρακάτωπαραμέτρων Αυτόματου καθαρισμού.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

ΦΑΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΝΕΡΟΥ

ΤΥΠΟΣ ΚΑΙΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ

ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΟΥ(ΟΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ)

Πρόπλυση 1 15 Δευτερόλεπτα Κρύο νερό βρύσης

1°C - 16°C (33°F - 60°F)

Δεν Εφαρμόζεται (Δ/Ε)

Ενζυμικήπλύση 1 Λεπτό

Ζεστό νερόβρύσης

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Απορρυπαντικό: ενζυμικό/ ουδέτερου pHαπορρυπαντικό

• Συγκέντρωση: σύμφωναμε τις συστάσεις τουπαρασκευαστή τουαπορρυπαντικού

Πλύση 1 2 Λεπτά Νερό βρύσης43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Απορρυπαντικό:καθαριστικό ουδέτερουpH

• Συγκέντρωση: σύμφωναμε τις συστάσεις τουπαρασκευαστή τουαπορρυπαντικού

Ξέπλυμα 1 15 ΔευτερόλεπταΝερό βρύσης43°C - 82°C

(110°F - 179°F)Δ/Ε

ΚαθαρόΞέπλυμα 10 Δευτερόλεπτα

Απεσταγμένονερό

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

Δ/Ε

Στέγνωμα Δ/Ε Δ/Ε Δ/Ε

86

3. Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή μετέτοιον τρόπο, ώστε να επιτρέψετε στο νερόέκπλυσης να αποστραγγιστεί από τον αυλό.

4. Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας,στεγνώστε το όργανο με μια καθαρή πετσέτα που δεναφήνει χνούδι.

5. Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε οργάνου.6. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν

ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασίακαθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώςκαθαρή.

Επιθεώρηση / ΣυντήρησηΗ κατάλληλη φροντίδα και ο χειρισμός είναι απαραίτηταγια την ικανοποιητική απόδοση οποιασδήποτεχειρουργικής συσκευής. Θα πρέπει να τηρηθούν οιπροηγούμενες προφυλάξεις ώστε να διασφαλιστεί ημακροχρόνια και χωρίς προβλήματα λειτουργία όλωντων χειρουργικών συσκευών σας. Πριν τη χρήση,επιθεωρήστε τις συσκευές σας για τυχόν σπασίματα,ραγίσματα, αποχρωματισμένες επιφάνειες λόγωοξείδωσης, μετακίνηση μεντεσέδων και απολεπισμένα ήφθαρμένα μέρη. Εάν ισχύει οτιδήποτε από ταπαραπάνω, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή. Επιστρέψτετις συσκευές σε εξουσιοδοτημένο κέντρο εξυπηρέτησηςγια επισκευή ή αντικατάσταση. Πριν την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή μεχειρουργικό λιπαντικό λάδι ή διαπερατό στο ατμό,υδατοδιαλυτό λιπαντικό, ακολουθώντας τις οδηγίεςχρήσης του παρασκευαστή του λιπαντικού. Ελέγξτε τηνομαλή λειτουργία όλων των κινητών τμημάτων.Προχωρήστε αμέσως στην συνιστώμενη αποστείρωση μεατμό. Μην φυλάσσετε τη συσκευή πριν τηναποστείρωση.Αφήστε τις συσκευές να στάξουν για να στεγνώσουν επίτρία (3) λεπτά πριν να τις συσκευάσετε για αποστείρωση.ΣυσκευασίαΟι συσκευές μπορούν να φορτωθούν σε ειδικάσυστήματα συσκευασίας. Το υλικό τυλίγματος γιααποστείρωση θα πρέπει να έχει εγκριθεί για τηνπροοριζόμενη μέθοδο αποστείρωσης από τη ρυθμιστικήαρχή της χώρας σας. Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τιςοδηγίες χρήσης αποστείρωσης του παρασκευαστή τηςσυσκευασίας, διασφαλίζοντας την προστασία τωνσιαγόνων και των αιχμηρών ακμών από βλάβες.ΑποστείρωσηΗ επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει ναπραγματοποιείται σε εντελώς ανοιχτή θέση (δηλ. θύρεςέκπλυσης, σιαγόνες, κ.λπ.) ώστε να έρχεται τοαποστειρωτικό σε επαφή με όλες τις επιφάνειες.Σημειώστε ότι δεν θα πρέπει να χρειαστούν μηχανικάεργαλεία (δηλ. κατσαβίδι, πένσα κ.λπ.) για τηναποσυναρμολόγηση της συσκευής, εκτός αν υπάρχειδιαφορετική ένδειξη. Η διαμόρφωση όλων τωνσυσκευών με κοίλες επιφάνειες θα πρέπει να γίνεται μετέτοιον τρόπο, ώστε να μην λιμνάζει νερό σε κανένατους σημείο.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

87

Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΠαλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμααποστείρωσης (δηλ. FDA, κ.λπ.) (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

Αποστείρωση για την κυκλοφορία εκτός τωνΗνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλούκενούΠαλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένοπεριτύλιγμα αποστείρωσης (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

ΑποθήκευσηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές πρέπει ναπαραμένουν στη συσκευασία αποστείρωσης και ναφυλάσσονται σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.Οδηγίες καστάνιαςΕνσωματωμένες λαβές Snowden-Pencer / Καπάκια με χειρολαβές πιστολιού Snowden-Pencer Οι συσκευές Snowden Pencer™ επιτρέπουν τη χρήση μεή χωρίς την καστάνια ασφάλισης. Η κύλιση της ακίδας καστάνιας στη δεξιά θέση επιτρέπειτην ενεργοποίηση της καστάνιας.Εάν πιεστεί το κουμπί η καστάνια απελευθερώνεταιστιγμιαία.Η κύλιση της ακίδας καστάνιας στην αριστερή θέσηκλείνει την καστάνια.Οδηγίες καστάνιαςΕργονομικές ενσωματωμένες λαβές Snowden-Pencer / Εργονομικά καπάκια με χειρολαβέςπιστολιού Snowden-PencerΟι συσκευές Snowden-Pencer™ επιτρέπουν τη χρήση μεή χωρίς την καστάνια ασφάλισης.Εάν ο μοχλός καστάνιας παραμείνει στην ουδέτερη θέση,μπορεί να ενεργοποιηθεί η καστάνια. Η μπροστινή κίνηση, προς το κουμπί, απελευθερώνειστιγμιαία την καστάνια.Η μετακίνηση του μοχλού καστάνιας στην πίσω θέσηκλείνει την καστάνια.ΕγγύησηΗ CareFusion εγγυάται ότι κάθε ιατρική συσκευή πουφέρει την εμπορική ονομασία Snowden-Pencer είναιαπαλλαγμένη από λειτουργικές ανωμαλίες στακατασκευαστικά χαρακτηριστικά και τα υλικά της, ότανχρησιμοποιείται για τον ενδεδειγμένο χειρουργικό σκοπότης. Οποιαδήποτε συσκευή Snowden-Pencerαποδεικνύεται πως είναι ελαττωματική, θααντικαθίσταται ή θα επισκευάζεται χωρίς χρέωση. Ηπαρούσα συσκευή καλύπτεται από εγγύηση εφ’όρουζωής για τυχόν κατασκευαστικά ελαττώματα και απότριετή εγγύηση για φθορά.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Υπηρεσία ΕπισκευήςΑσχέτως ηλικίας, εάν οποιαδήποτε συσκευή Snowden-Pencer χρήζει συντήρησης, επιστρέψτε την σε έναεξουσιοδοτημένο κέντρο εξυπηρέτησης. Γιαεπιδιορθώσεις εκτός Η.Π.Α., παρακαλείστε ναεπικοινωνήσετε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.Σημείωση: Όλες οι συσκευές που επιστρέφονται γιασυντήρηση, επισκευή κ.λ.π. πρέπει να είναικαθαρισμένες και αποστειρωμένες σύμφωνα με τιςοδηγίες χρήσης πριν την αποστολή.Στοιχεία Επικοινωνίας CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comΓια εγχώρια αιτήματα, αποστείλετε μήνυμαηλεκτρονικού ταχυδρομείου (email) στη διεύθυνση:[email protected]Για διεθνή αιτήματα, αποστείλατε μήνυμα ηλεκτρονικούταχυδρομείου (email) στη διεύθυνση: [email protected]Άλλοι Πόροι: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τιςπρακτικές αποστείρωσης και τις απαιτήσεις απόπαρασκευαστές και τελικούς χρήστες, επισκεφθείτε τιςιστοσελίδες: www.aami.org, www.aorn.org ήwww.iso.orgΠαράρτημα: Όλοι οι κωδικοί προϊόντων, τα οποίακαλύπτονται από τις παρούσες οδηγίες αναφέρονταιπαρακάτω:Πίνακας 1: 3,5 χιkιooτά ΣυσκευέςΣυσκευές χωρίς τη σήμανση CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Πίνακας: Diamond-TouchΕνσωματωμένες λαβές Snowden-PencerΣυσκευές χωρίς τη σήμανση CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


88

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Πίνακας 3: Diamond-DriveΚαπάκια με χειρολαβές πιστολιού Snowden-PencerΣυσκευές χωρίς τη σήμανση CESP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Πίνακας 4: Diamond-TouchΕργονομικές ενσωματωμένες λαβές Snowden-Pencer





89

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

90

Πίνακας 5: Diamond-Drive Εργονομικά καπάκια μεχειρολαβές πιστολιού Snowden-Pencer





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

91

カタログ番号この説明書で扱われている製品はすべて付録にリストされています。適応内視鏡器具は、侵襲性の低い一般的な心臓手術や整形手術において、カニューレを通じて精巧な操作先端に把持力を伝達できるようにデザインされています。提供方法Snowden-Pencer 器具は滅菌されずに包装されています。ご使用前にクリーニングと滅菌が必要です。再処理制限繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限です。器具の寿命は通常、使用による磨耗や損傷によって決まります。警告器具は使用方法に従って使用しなければなりません。ご使用前にこの説明書をすべてお読みください。器具を不適切に使用した場合、重篤な怪我の原因となることがあります。さらに、この器具の手入れや保守を正しく行わないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われることがあり、患者や医療従事者が重篤な怪我をする原因となります。注意この説明書の記載と病院の規則あるいはクリーニング/滅菌用具の説明書の記載との間に違いや矛盾が見られる場合は、器具のクリーニングや滅菌を行う前に、病院内の適切な担当者の注意を促し、正しい取扱方法を決定してください。意図された用途以外に用いると器具に損傷を与えたり、破損させることになります。例1. 精巧なダイセクターをグラスパーとして使用する。2. 精巧なはさみで縫合糸を切る3. ダイセクターを使ってクリップを外す。4. 10 mm の鈎爪抽出器具の代わりに5mmのグラスパ

ーやダイセクターを使って切除した組織をカニューレから除去する。

使用前に器具を点検して、機能や状態に問題がないことを確認します。意図される性能が満足に発揮されない場合や器具に損傷がある場合は、器具を使用しないでください。断熱部分を調べます。コーティングに途切れがあると器具の安全が損なわれる可能性があります。感電ややけどのリスクを避けるために、断熱部分に破損がある器具は使用しないでください。器具に機械的な衝撃を与えたり、過度の力を加えないようにしてください。カニューレに出し入れする際は事前に遠位端を閉じてください。この説明書に記載されているクリーニングと滅菌方法のみが有効なものです。器具をカニューレに出し入れする際には常に注意を払ってください。カニューレから取り出すときに横から力がかかると、操作先端や器具の柄の部分に損傷を与えることがあります。カニューレ内の弁に引っかかったり、カニューレが外れたりするのを防ぐために、器具をカニューレから引き出すときには、先端が閉じていて、カニューレからまっすぐに完全に引き出させれたことを確認してください。中性（pH 6-8）のソリューションのみをご使用ください。

ja

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

92

処理前の指示使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してください。器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送します。使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを取り除きます。器具はすべて完全に開いた状態で処理してください。フラッシュポートはすべて、完全に開いた状態でなければなりません。手作業でのクリーニング（手順 5、6、7、9、11 は、内腔装置のみに必要です。）1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施

します。2. メーカーの指示に従って、温度範囲 27°C ～ 44°C（

81°F ～ 111°F）の飲料水を使用して、酵素 / 中性洗浄液を用意します。

3. フラッシュポートを開放して、装置を開放 / 弛緩状態にします。装置を洗浄液に完全に浸して、少なくとも 5 分間そのままにします。浸漬を始める際に、すべての可動部を作動させます。

4. 毛先の柔らかいブラシを使用して、装置から視認できる汚れをすべて取り除きます。ブラッシング中に装置を作動させ、ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。注: （血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。

5. 内腔装置の場合は、直径と長さが内腔と同じで、毛先の柔らかいブラシを使用します。以下のすすぎ手順で視認できる汚れがなくなるまで、内腔装置（角のある場所 / 角のない場所）をこすり洗いします。

6. 内腔装置の場合は、遠位端を下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。ハンドル / シャフトにあるフラッシングポートを使用し、温度範囲 27°C ～44°C（81°F ～ 111°F）の洗浄液を 50 ml 以上使用して、装置を洗い流します。この洗浄手順を少なくとも 2 回繰り返し（合計 3 回）、内腔装置の汚れがすべて除去されたか確認します。

7. 内腔装置の最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、ブラッシングをやり直して洗浄します。注: 最終すすぎ手順（8 および 9）では、処理水（脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を使用します。

8. 装置を温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水に少なくとも 30 秒間完全に浸してすすぎ、残っている洗剤や汚れを取り除きます。

9. 内腔装置の場合は、すすぎ手順の後で、遠位端を下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。ハンドル / シャフトにあるフラッシングポートを使用し、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水を 50 ml 以上使用して、装置を洗い流します。この洗浄手順を少なくとも 2 回（合計 3 回）繰り返します。

10. 清潔なリントフリータオルで装置を拭いて乾かします。

11. 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出させます。

12. 各装置がきれいになっているか目視検査します。13.視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全に

きれいになるまで洗浄手順を繰り返します。

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

93

自動クリーニング1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施

します。2. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、装置を洗浄

します。

3. 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出させます。

4. 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリントフリータオルで拭いて乾かします。

5. 各装置がきれいになっているか目視検査します。6. 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全に

きれいになるまで洗浄手順を繰り返します。検査/保守手術器具が満足の行く性能を発揮するためには、正しい手入れと取扱いが不可欠です。手術器具を長期にわたって支障なくお使いいただくために、前述の注意に従ってください。毎回使用前に器具を検査して、破損やひび割れ、表面の変色、欠けたり磨耗した部分がないかを確かめます。このような状態が見られた場合は、器具を使用しないでください。器具を正規のサービスセンターに返送し、修理または交換を行ってください。オートクレーブする前に、インスツルメントミルク（有毒物を含まず滅菌処理に影響しない潤滑剤）や蒸気透過性/水溶性の潤滑剤を潤滑剤メーカーの指示に従って塗布してください。可動部分がすべて滑らかに動くことを確認してください。ただちに推奨される蒸気滅菌を行います。滅菌前に器具を保管しないでください。器具を滅菌用にパッケージする前に3分ほど自然乾燥させます。

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

段階最小再循環時間水温洗剤の種類および濃度

（該当する場合）

予洗 15 秒間低温の飲料水1°C ～ 16°C

（33°F ～ 60°F)該当なし

酵素洗浄 1 分間

高温の飲料水43°C ～ 82°C

（110°F ～ 179°F））

• 洗剤: 中性 / 酵素• 濃度: 洗剤メーカー

の推奨条件に準拠

洗浄 2 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C

• 洗剤: 中性洗剤• 濃度: 洗剤メーカー

の推奨条件に準拠

すすぎ 15 秒間高温の飲料水43°C ～ 82°C

該当なし

純水すすぎ 10 秒間精製水（高温）43°C ～ 82°C

該当なし

乾燥該当なし該当なし該当なし

94

パッケージング器具は専用のパッケージングシステムに入れることができます。滅菌用ラップ材が該当する滅菌方法に適しているかどうかが、使用される国の規制当局によって承認されていなければなりません。パッケージングシステムメーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断部分に損傷が来たさないようにしてください。滅菌すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。別段の指示がない限り、該当装置の分解に工具（ねじ回し、ペンチなど）は不要です。凹面がある装置はすべて、水溜りが発生しないように構成する必要があります。プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ前処理パルス: 3温度: 132°C（270°F）曝露時間: 4 分間乾燥時間: 30 分間滅菌構成: 適合（FDA適合など）滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）

米国市場以外での滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ前処理パルス: 3温度: 132°C（270°F）～ 135°C（275°F）曝露時間: 3 ～ 18 分間乾燥時間: 30 分間滅菌構成: 適合滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）

保管滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにして、清潔で乾燥した環境で保管します。ラチェットについてSnowden-Pencerインラインハンドル/Snowden-Pencerピストル型ハンドルSnowden Pencer™ 器具はラチェットを固定してもしなくても使用できます。ラチェットピンを右側にスライドだせるとラチェットがかかります。サムボタンを押し下げるとラチェットが瞬時リリースされます。ラチェットピンを左側にスライドだせるとラチェットが無効になります。ラチェットについてSnowden-Pencer人間工学的ラインラインハンドル/Snowden-Pencer人間工学的ピストル型ハンドルSnowden-Pencer 器具はラチェットを固定してもしなくても使用できます。ラチェットレバーをニュートラルの位置に入れるとラチェットがかかります。ラチェットレバーをつまみにのほうに動かすとラチェットが瞬時リリースされます。ラチェットレバーを後ろの位置にするとラチェットが無効になります。保証CareFusionはSnowden-Pencerブランドの手術用器具はすべて、意図される手術目的に通常に使用された場合、仕上げと材質において機能的な欠陥のないことを保証しています。Snowden-Pencer器具に欠陥が実証された場合は、無料で交換または修理に応じます。この器具は製造上の欠陥に関しては永久保証、磨耗に関しては3年間の保証がついています。

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

修理サービス使用年数に関わらず、Snowden-Pencerの器具の修理が必要となった場合は、認定サービスセンターにご返送ください。米国以外の国での修理については、現地の販売店へお問い合わせください。注：点検や修理のために返品される装置はすべて、本書に記載されているクリーニングと滅菌方法に従ってクリーニングと滅菌を行った上で返送してください。連絡先CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.com米国内でのEメールでのお問合せ先：[email protected]米国外からのEメールでのお問合せ先：[email protected]その他のリソース：滅菌方法の詳細やメーカーおよびエンドユーザーに要求される内容についてさらにお知りになりたい場合はwww.aami.org または www.aorn.orgあるいはwww.iso.orgをご覧ください。付録：この説明書に記載されている製品のコードはすべて以下にリストされています。表 1: 3.5mm 器具装置はCEマーキングされていません89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

表 2: Diamond-TouchSnowden-Pencerインラインハンドル装置はCEマーキングされていませんSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




95

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

96

表 3: Diamond-DriveSnowden-Pencerピストル型ハンドル装置はCEマーキングされていませんSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



表 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer人間工学的ラインラインハンドル





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

97

表 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer人間工学的ピストル型ハンドル





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

98

Katalogová číslaVšechny produkty pokryté tímto návodem k použití jsouuvedeny v seznamu v příloze.

Indikace k použitíEndoskopická zařízení jsou určena pro přenos řezné, chápavéa pitevní síly prostřednictvím jemných mechanismů na jemnépracovní hroty při minimálně invazivní srdeční všeobecnéchirurgii a plastické chirurgii.

Jak jsou dodáványZařízení Snowden-Pencer se dodávají nesterilní. Před použitímje nutno je vyčistit a sterilizovat.

Omezení zpracováníOpakované zpracování má minimální dopad na tato zařízení.Ukončení životnosti bývá obvykle určeno na základěopotřebení a poškození vzhledem k používání.

Varování Zařízení se musí používat v souladu s tímto návodem kpoužití. Před používáním si přečtěte si všechny části tohotomateriálu. Nesprávné použití tohoto zařízení může způsobitvážné poranění. A dále, nesprávné péče o tato zařízení nebojejich nesprávná údržba může způsobit, že tato zařízenínebudou sterilní před použitím pro pacienta, což můžezpůsobit vážné poranění pacienta nebo poskytovatelezdravotní péče.

UpozorněníPokud existuje rozpor mezi tímto návodem a zásadamiVašeho střediska a/nebo pokyny výrobce k čištění a sterilizacizařízení, musí se oznámit příslušnému zodpovědnémupersonálu nemocnice k vyřešení před tím, než budete zařízeníčisti a sterilizovat.Použití zařízení pro jiné úkoly, než pro které je určeno,obvykle vede k poškození nebo poruše zařízení.

Příklady1. Použití jemného pitevního nástroje k úchopu.2. Použití jemných nůžek k odstřihnutí nitě.3. Použití jemného pitevního nástroje k odstranění svorek.4. Použití 5mm úchopu pitevního nástroje namísto10mm

čelistí kleští extraktoru k odstranění odstřihnuté tkáněskrze kanylu.

Před použitím zařízení zkontrolujte, aby se zajistil jehosprávný funkční stav. Zařízení nepoužívejte, pokuduspokojivým způsobem neprovádí určené funkce nebo jsoufyzicky poškozená.Zkontrolujte izolaci. Jakékoli narušení povrchové úpravy můžeoslabit bezpečnost zařízení. Aby se zabránilo možnosti úrazuelektrickým proudem nebo popáleninám, nepoužívejtezařízení s přerušovanou izolací.Vyhýbejte se mechanickému nárazu nebo nadměrnému tlakuna zařízení. Před zasunováním nebo vyjímáním přes kanylyuzavřete distální konce.Schválené byly pouze čisticí a sterilizační procesy, které jsoudefinovány v tomto návodu k použití.Při zasunování nebo vytahování zařízení skrze kanylupostupujte vždy opatrně. Boční tlak na zařízení během jehoodstraňování může poškodit pracovní hrot a/nebo dříkzařízení. Zajistěte, aby hroty byly uzavřeny a zařízenívytahováno ven přímo, dokud nebude naprosto mimo kanylu,abyste se vyhnuli zachycení sestav ventilu v kanyle nebouvolnění kanyly.Používejte pouze čisticí prostředky s neutrálním pH (6-8).

cs

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

99

Pokyny pro předsterilizační přípravuZařízení začněte čistit do 2 hodin od jeho použití.Zařízení by měla být přepravována přepravními postupyzavedenými institucí.Nadbytečné hrubé znečištění je nutno odstranit co možnánejdříve po použití opláchnutím nebo otřením zařízení.Všechna zařízení se musí připravit v naprosto otevřenékonfiguraci.Všechny vyplachovací porty musí zůstav v plně otevřenépoloze.

Ruční čištění (Kroky 5, 6, 7, 9 a 11 jsou vyžadovány pouze pro prostředkys dutinou.)1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před

sterilizací.2. Připravte enzymatický / pH neutrální čisticí roztok,

použijte pitnou vodu / vodu z vodovodu o teplotě mezi 27 °C a 44 °C (81 °F až 111 °F), podle pokynů výrobce.

3. Prostředek uložte v otevřené/uvolněné poloze sotevřeným proplachovacím portem. Prostředek zcelaponořte do roztoku čisticího prostředku a nechte jejnamočený minimálně 5 minut. Na začátku máčenírozpohybujte všechny pohyblivé součásti.

4. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z prostředku všechnyviditelné nečistoty. Během kartáčování prostředkempohybujte, dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jiná těžkodostupná místa. Poznámka: Když je čisticí roztok velmiznečištěn kontaminací (zkrvavený a/nebo zakalený),doporučujeme jej vyměnit.

5. Pro prostředky s dutinou použijte jemný kartáček sprůměrem a délkou odpovídající průměru a délce dutiny.Vydrhněte dutinu (tj. v zahnuté i nezahnuté poloze), až vní nezůstanou žádné viditelné zbytky nečistot.

6. Prostředky s dutinou uložte v otevřené/uvolněné poloze sdistálním hrotem směrujícím dolů. Opláchněte prostředekminimálně 50 ml roztoku čisticího prostředku o teplotě vrozsahu 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) pomocíproplachovacího portu umístěného na rukojeti/hrotu.Opakujte proplachování ještě alespoň 2krát (tj. celkem3krát) a ujistěte se, že všechna tekutina vytékající z dutinyje prostá nečistot.

7. Pokud je u dutých prostředků při posledním proplachováníještě zjištěna nečistota, proveďte ještě opakovaně čištěníkartáčkem a proplach dutiny.Poznámka: Poslední kroky proplachování (8 a 9) je třebaprovádět upravenou vodou: deionizovanou, destilovanounebo vodou upravenou reverzní osmózou.

8. Prostředek řádně promyjte ponořením do upravené vodys teplotou v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) alespoň na 30 sekund, abyse odstranily všechny zbytky čisticího prostředku a zbytkytkání.

9. Prostředky s dutinou po promytí uložte votevřené/uvolněné poloze s distálním hrotem směřujícímdolů. Opláchněte prostředek minimálně 50 ml upravenévody o teplotě v rozsahu 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F)pomocí proplachovacího portu umístěného narukojeti/hrotu. Opakujte postup proplachování ještěalespoň 2krát (tj. celkem 3krát).

10. Prostředek osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna. 11. U prostředků s dutinou je třeba nechat vytéci promývací

vodu z dutiny. 12. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého prostředku. 13. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí

postup, dokud není prostředek dokonale čistý.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

100

Automatické čištění 1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před

sterilizací.2. Automatické čištění prostředků je možné při nastavení

níže uvedených parametrů.

3. U prostředků s dutinou je třeba nechat vytéci promývacívodu z dutiny.

4. Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistýmhadříkem, který nepouští vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.6. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí

postup, dokud není prostředek dokonale čistý.

Kontrola/údržbaK uspokojivé výkonnosti jakéhokoli chirurgického zařízení jenutná řádná péče a zacházení. Aby se zaručil dlouhodobý abezporuchový provoz všech vašich chirurgických zařízení, jetřeba dodržet předchozí upozornění. Před každým použitímzkontrolujte, zda zařízení nemá rozbité, prasklé neboznečištěné povrchy, zda se dobře pohybují panty a zda částinejsou odštěpené nebo opotřebované. Pokud něco takovéhozjistíte, zařízení nepoužívejte. Odešlete zařízeníautorizovanému servisnímu a opravářskému středisku kopravě nebo výměně. Před sterilizací namažte zařízení přístrojovým mlékem neboparopropustným a ve vodě rozpustným mazivem, přičemždodržujte pokyny výrobce maziva. Zkontrolujte hladký chodvšech pohyblivých součástí.Přejděte okamžitě k doporučené sterilizaci parou. Předsterilizací nástroj neuskladňujte.Nechejte zařízení uschnout odkapáváním po dobu tří (3) minut předtím, než je zabalíte ke sterilizaci.

BaleníZařízení mohou být zabalena do systému vyhrazených kbalení. Materiál sterilizačního zábalu musí být povolen propříslušný typ sterilizace regulačním orgánem Vaší země.Používejte v souladu s pokyny pro sterilizaci výrobce balení adávejte pozor, abyste nepoškodili čelisti a řezné hrany.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FÁZEMINIMÁLNÍ

RECIRKULAČNÍDOBA

TEPLOTAVODY

TYP A KONCENTRACEČISTICÍHO PROSTŘEDKU

(POKUD SE POUŽÍVÁ)

Předmytí 15 sekund

Studená pitnávoda

1 °C - 16° C (33 °F – 60 °F)

N/A

Enzyma-tické mytí

1 minuta

Horká pitnávoda

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

•Čisticí prostředek: pH neutrální/enzymatický

•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Mytí 2 minutyHorká pitná

voda43°C – 82°C

•Čisticí prostředek:neutrální pH

•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Oplach 15 sekundHorká pitná

voda43°C – 82°C

N/A

Čistýoplach 10 sekund

Purifikovanávoda (horká)43 °C – 82 °C

N/A

Sušení N/A N/A N/A

101

SterilizaceVšechny prostředky musí být sterilizovány v úplně otevřenépoloze (tj. proplachovací port, čelisti atd.), aby dezinfekčníprostředek přišel do kontaktu se všemi povrchy,Upozorňujeme, že demontáž příslušného prostředku nesmívyžadovat žádné mechanické nástroje (tj. šroubovák, kleštěapod.), pokud není uvedeno jinak. Všechny prostředky skonkávním povrchem musí být umístěny tak, aby v nichnedocházelo ke shromažďování vody.

Parametry předvakuové parní sterilizacePulsy předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °C (270 °F)Doba expozice: 4 minutyDoba sušení: 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný (tj. FDA apod.) sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)

Sterilizace pro trh mimo Spojené státyParametry předvakuové parní sterilizacePulsy předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)Doba expozice: 3–18 minutDoba sušení: 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)

UskladněníPo sterilizaci by zařízení měla zůstat ve sterilizačním balení aměla by být uložena v čistém, suchém prostředí.

Pokyny k použití západkyRovné rukojeti Snowden-Pencer / Pistolové rukojeti Snowden-Pencer Zařízení Snowden Pencer™ umožňují použití s pojistnouzápadkou i bez ní. Ponechání páky západky v neutrální poloze umožňujezapojení západky.Pohybem dopředu k ovladači se západka okamžitě uvolní.Pohybem páky západky do zadní polohy se západka odpojí.

Pokyny k použití západkyErgonomické rovné rukojeti Snowden-Pencerergonomic in-line handles / Ergonomické pistolovérukojeti Snowden-Pencer Zařízení Snowden-Pencer umožňují použití s pojistnouzápadkou i bez ní.Ponechání páky západky v neutrální poloze umožňujezapojení západky. Pohybem dopředu k ovladači se západka okamžitě uvolní.Pohybem páky západky do zadní polohy se západka odpojí.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

ZárukaSpolečnost CareFusion zaručuje, že každé chirurgické zařízenínesoucí značkové jméno Snowden-Pencer bude bez funkčníchporuch provedení nebo materiálu při normálním použití prostanovený chirurgický účel- Jakékoli zařízení Snowden-Pencer,které bude poruchové, bude zdarma vyměněno neboopraveno. Toto zařízení je pod celoživotní zárukou protiporuchám výrobce a tříletou zárukou proti opotřebení.

Servisní opravyPokud potřebuje jakékoli zařízení Snowden-Pencer servis,vraťte je autorizovanému servisnímu středisku nezávisle nastáří zařízení. Pro opravy mimo USA se prosím obraťte nasvého místního distributora.Poznámka: Před odesláním k údržbě, opravě, atd., musí býtvšechna zařízení vyčištěna a sterilizována na základě těchtopokynů.

Kontaktní informaceCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085, U.S.A.+1 800-323-9088www.carefusion.comDotazy z USA zasílejte na emailovou adresu: [email protected] ze zahranièí zasílejte na emailovou adresu: [email protected]ší zdroje: Další informace o sterilizačních postupech a otom, co je vyžadováno od výrobců a koncových uživatelů,naleznete na adrese www.aami.org, www.aorn.org nebowww.iso.orgPříloha: Všechny kódy výrobků pokrytých tímto návodem jsouuvedeny níže.

Tabulka 1: 3,5mm zaøízeníPřístroje nejsou opatřeny označením CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabulka 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer in-line handlesPřístroje nejsou opatřeny označením CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


102

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Tabulka 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer pistol-grip handlesPřístroje nejsou opatřeny označením CESP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Tabulka 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer ergonomic in-line handles





103

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

104

Tabulka 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer ergonomic pistol-grip handles





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

105

Numery katalogoweWszystkie produkty omówione w niniejszej instrukcji obsługipodane są w dodatku.

WskazaniaUrządzenia endoskopowe przeznaczone są do przenoszenia siłtnących, chwytających i preparujących poprzez delikatnemechanizmy do precyzyjnych końcówek w minimalnieinwazyjnych zabiegach kardiochirurgii ogólnej i chirurgiiplastycznej.

Zawartość zestawuInstrumenty Snowden-Pencer pakowane są w postaciniejałowej. Przed użyciem konieczne są ich oczyszczenie iwyjałowienie.

Ograniczenia kolejnych procedur czyszczenia i wyjaławianiaWielokrotne procedury czyszczenia i wyjaławiania mająniewielki wpływ na te instrumenty. Przydatność do użycia jestzwykle określana na podstawie stopnia zużycia instrumentu wwyniku typowego użytkowania.

Ostrzeżenia Instrumentami Snowden-Pencer należy posługiwać sięzgodnie ze wskazówkami w sprawie użycia. Przed użyciemnależy dokładnie przeczytać wszystkie części tej ulotki.Niewłaściwe stosowanie tego instrumentu może spowodowaćpoważne urazy. Ponadto niewłaściwa pielęgnacja ikonserwacja instrumentu może spowodować naruszenie jegojałowości przed użyciem na pacjencie i wywołać poważneurazy pacjenta lub pracownika służby zdrowia.

PrzestrogiW przypadku stwierdzenia rozbieżności pomiędzy tymiwskazówkami i wskazówkami producenta i/lub zasadamiczyszczenia/wyjaławiania instrumentów obowiązującymi wplacówce, należy je zgłosić odpowiedzialnemu personelowiszpitala do rozstrzygnięcia przed przystąpieniem doczyszczenia i sterylizacji.Posługiwanie się instrumentem do czynności niezgodnej zewskazaniami zwykle powoduje jego uszkodzenie lubpęknięcie.

Przykłady1. Posłużenie się delikatnym dysektorem jako grasperem.2. Posłużenie się delikatnymi nożycami do cięcia nici

chirurgicznej.3. Posłużenie się dysektorem do zdejmowania klipsów.4. Posłużenie się 5 mm grasperem lub dysektorem zamiast

10 mm szczypiec ekstrakcyjnych z zębem do usunięciawyciętej tkanki przez kaniulę.

Przed użyciem należy sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie istan instrumentów. Nie używać, jeżeli nie funkcjonują wsposób należyty lub są fizycznie uszkodzone.Obejrzeć starannie izolację. Wszelkie naruszenia powłokimogą naruszyć bezpieczeństwo instrumentu. Aby niedopuścić do porażenia prądem elektrycznym i poparzeń, niewolno stosować instrumentu z naruszoną izolacją.Unikać wstrząsów mechanicznych i przykładania nadmiernychsił do instrumentów. Zamknąć końce dystalne przedwprowadzeniem lub wyjęciem przez kaniule.Do czyszczenia i wyjaławiania tych instrumentówzatwierdzone są jedynie metody podane w niniejszejinstrukcji.

pl

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

106

Zachować ostrożność przy każdym wprowadzaniu iwyjmowaniu instrumentu przez kaniulę. Nacisk boczny nainstrument podczas wyjmowania może uszkodzić jegokońcówkę roboczą i/lub trzonek. Sprawdzić, czy końcówki sązamknięte i wyjąć instrument ciągnąc go wprost do czasucałkowitego wyjścia z kaniuli, aby nie dopuścić do zaczepieniasię podzespołu zaworu w kaniuli ani do przesunięcia kaniuli.Stosować wyłącznie roztwory obojętne detergentu (pH 6-8).

Wskazówki wstępne Czyszczenia instrumentów należy rozpocząć w ciągu 2 godzinpo użyciu.Instrumenty powinny być transportowane zgodnie zprocedurą obowiązującą w danej placówce.Po użyciu należy jak najszybciej usunąć większezanieczyszczenia płucząc instrumenty lub je wycierając.Wszystkie instrumenty muszą być całkowicie otwarte doczyszczenia i wyjaławiania.Wszystkie porty do płukania muszą być całkowicie otwarte.

Czyszczenie ręczne(etapy 5, 6, 7, 9 i 11 wymagane są jedynie w przypadkunarzędzi z kanałem).1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że

przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.

2. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwórdetergentu o neutralnym pH, używając wody z sieciwodociągowej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°Fdo 111°F), zgodnie z instrukcjami producenta.

3. Umieścić narzędzie w pozycji otwartej/luźnej z otwartymportem do przepłukiwania. Całkowicie zanurzyć narzędziew roztworze detergentu i moczyć je przez co najmniej 5minut. Na początku etapu namaczania poruszaćwszystkimi ruchomymi częściami narzędzia.

4. Za pomocą miękkiej szczotki usunąć wszystkie widocznezabrudzenia. Podczas czyszczenia poruszać narzędziem,zwracając szczególną uwagę na zawiasy, szczeliny i innetrudno dostępne miejsca. Uwaga: Zaleca się wymianęroztworu detergentu, gdy stanie się on mocnozanieczyszczony (zabarwiony krwią i/lub mętny).

5. W przypadku narzędzi z kanałem należy użyć miękkiejszczotki o średnicy i długości odpowiadającej rozmiaromświatła narzędzia. Kanał narzędzia należy szorować(wzdłuż i pod kątem) do momentu, gdy na etapie płukanianie będą widoczne żadne zabrudzenia.

6. Narzędzia z kanałem należy umieścić w pozycji otwartejlub rozwiniętej z końcówką dystalną skierowaną w dół.Przepłukać narzędzie przy użyciu co najmniej 50 mlroztworu detergentu o temperaturze od 27°C do 44°C (od81°F do 111°F), używając portu do przepłukiwaniaznajdującego się na uchwycie/korpusie. Powtórzyćpłukanie co najmniej 2 razy (tzn. wykonać je w sumie 3razy), upewniając się, że płyn wypływający z kanałunarzędzia jest wolny od zabrudzeń.

7. Jeśli podczas ostatniego płukania narzędzi z kanałemwidoczne są zabrudzenia, należy powtórzyć czyszczenieszczotką i płukanie kanału narzędzia.Uwaga: Etapy płukania końcowego (8 i 9) należyprzeprowadzić z użyciem wody uzdatnionej:dejonizowanej, destylowanej lub poddanej procesowiodwróconej osmozy.

8. Przepłukać narzędzie, całkowicie zanurzając je w wodzieuzdatnionej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do111°F) na co najmniej 30 sekund w celu usunięciapozostałości detergentu lub osadów.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

107

9. Narzędzia z kanałem po przepłukaniu należy umieścić wpozycji otwartej lub rozwiniętej z końcówką dystalnąskierowaną w dół. Przepłukać narzędzie przy użyciu conajmniej 50 ml uzdatnionej wody o temperaturze od 27°C do44°C (od 81°F do 111°F), używając portu do przepłukiwaniaznajdującego się na uchwycie/korpusie. Powtórzyć płukanieco najmniej 2 razy (tzn. wykonać je w sumie 3 razy).

10. Osuszyć narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącegosię ręcznika.

11. Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ichwnętrza wodę.

12. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia. 13. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtórzyć

procedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.

Czyszczenie automatyczne1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że

przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.

2. Automatyczne czyszczenie należy przeprowadzić zgodnie zponiższymi parametrami.

3. Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ichwnętrza wodę.

4. W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyćnarzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego się ręcznika.

5. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.6. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać

procedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.

Inspekcja/konserwacjaWarunkiem prawidłowego działania każdego instrumentuchirurgicznego jest odpowiednia dbałość i prawidłoweobchodzenie się z nim. Aby zapewnić długotrwałe ibezawaryjne działanie wszystkich instrumentów chirurgicznych,należy zastosować się do środków ostrożności podanychpowyżej. Przed każdym użyciem sprawdzić instrumenty podkątem złamanych, pękniętych, pokrytych nalotem powierzchni;ruchomości zawiasów oraz wyszczerbionych i zużytych części.W przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów nie używaćinstrumentu. Zwrócić instrument do odpowiedniej placówkiserwisowej w celu jego naprawy lub wymiany.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FAZAMINIMALNYCZAS RECYR-

KULACJITEMPERATURA

WODY

RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU

(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)

Myciewstępne 15 sekund

Zimna woda pitna

1°C - 16°C (33°F - 60°F)

nie dot.

Mycieenzyma-tyczne

1 minuta

Gorąca wodapitna

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

•Detergent: o neutralnympH/enzymatyczny

•Stężenie: zgodnie z zaleceniamiproducentadetergentu

Mycie 2 minutyGorąca woda

pitna43°C - 82°C

•Detergent: oneutralnym pH

•Stężenie: zgodnie z zaleceniamiproducentadetergentu

Płukanie 15 sekundGorąca woda

pitna43°C - 82°C

nie dot.

Płukaniewodą

oczysz-czoną

10 sekundWoda

oczyszczona(gorąca)

43°C - 82°Cnie dot.

Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.

108

Przed wyjałowieniem nasmarować instrument specjalnymmleczkiem lub smarem przepuszczającym parę/rozpuszczalnym w wodzie, kierując się wskazówkamiproducenta środka smarującego. Sprawdzić płynność działaniawszystkich ruchomych części.Natychmiast przejść do wyjaławiania parowego zalecanymimetodami. Nie odkładać instrumentu do przechowywaniaprzed wyjałowieniem.Przed zapakowaniem instrumentu do wyjałowieniapozostawić go na trzy (3) minuty do ocieknięcia.

PakowanieInstrumenty można pakować do specjalnie przeznaczonych dotego systemów pakowania. Materiały do owijania przezwyjaławianiem muszą być dopuszczone do wyjaławianiastosowanym sposobem przez krajowe władze nadzorcze.Przestrzegać wskazówek producenta dotyczącychwyjaławiania dbając w szczególności o to, by nie dopuścić dozniszczenia powierzchni tnących i szczęk instrumentu.

SterylizacjaWszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia wpozycji całkowicie otwartej (otwarte porty do przepłukiwania,szczęki itp.), aby umożliwić kontakt środka sterylizującego zewszystkimi powierzchniami. Demontaż narzędzi nie wymagastosowania żadnych przyrządów mechanicznych (takich jakśrubokręt, kombinerki itp.), o ile nie zostało to wyraźniezaznaczone. Narzędzia o powierzchniach wklęsłych należyumieścić w pozycji uniemożliwiającej gromadzenie się w nichwody.

Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowejImpulsy wstępne: 3Temperatura: 132°C (270°F)Czas ekspozycji: 4 minutyCzas suszenia: 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony (np. przez FDA itp.)opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychParametry przedpróżniowej sterylizacji parowejImpulsy wstępne: 3Temperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)Czas ekspozycji: 3–18 minutCzas suszenia: 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony opakowaniesterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka2-warstwowa)

PrzechowywaniePo wyjałowieniu instrumentu należy przechowywać go wjałowym opakowaniu w czystym, suchym miejscu.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

109

Wskazówki w sprawie mechanizmu zapadkowegoUchwyty liniowe Snowden-Pencer / Uchwyty pistoletowe Snowden-PencerInstrumentami Snowden-Pencer można posługiwać się zmechanizmem zapadkowym lub bez niego. Przesunięcie dźwigni mechanizmu zapadkowego w prawoumożliwia zadziałanie zapadki.Naciśnięcie przycisku pod kciukiem zwalnia na chwilęzapadkę.Przesunięcie dźwigni mechanizmu zapadkowego w lewowyłącza mechanizm zapadkowy.

Wskazówki w sprawie mechanizmu zapadkowegoErgonomiczne uchwyty liniowe Snowden-Pencer /Ergonomiczne uchwyty pistoletowe Snowden-PencerInstrumentami Snowden-Pencer można posługiwać się zmechanizmem zapadkowym lub bez niego.Pozostawienie dźwigni mechanizmu zapadkowego wpołożeniu neutralnym umożliwia zadziałanie zapadki. Przesunięcie dźwigni do przodu, w stronę pokrętła, zwalnia nachwilę zapadkę.Przesunięcie dźwigni mechanizmu zapadkowego w tył wyłączamechanizm zapadkowy.

Karta gwarancyjnaCareFusion gwarantuje, że wszystkie instrumenty chirurgiczneoznaczone nazwą Snowden-Pencer są pozbawione wadfunkcjonalnych wykonania i materiału pod warunkiem, iżstosowane są do celów chirurgicznych zgodnie z ichprzeznaczeniem. Każdy wadliwy instrument Snowden-Pencerbędzie wymieniony lub naprawiony bezpłatnie. Teninstrument posiada dożywotnią gwarancję w zakresie wadwytwarzania i 3 rok gwarancji w zakresie zużycia.

NaprawaKażdy instrument Snowden-Pencer wymagający serwisowania,niezależnie od wieku takiego instrumentu, należy zwrócić doautoryzowanej placówki serwisowej. W sprawie napraw pozaterenem USA należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.Uwaga: Wszelkie instrumenty przekazywane do konserwacji,naprawy itp. muszą być najpierw oczyszczone i wyjałowionezgodnie z tymi Wskazówkami.

Adresy i telefonyCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comAdres emaila do kontaktów w USA: [email protected] emaila do kontaktów spoza USA: [email protected] źródła informacji: Więcej informacji na temat zasadsterylizacji oraz wymagań ze strony producentów iużytkowników można uzyskać na witrynie www.aami.org,www.aorn.org lub www.iso.org.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

Dodatek: Wszystkie kody wyrobów omówionych w tejinstrukcji podane są poniżej.

Tabela 1: Urz¹dzenia 3,5 mmWyroby nie posiadają oznaczenia CE.89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabela 2: Diamond-TouchUchwyty liniowe Snowden-PencerWyroby nie posiadają oznaczenia CE.SP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006




Tabela 3: Diamond-DriveUchwyty pistoletowe Snowden-PencerWyroby nie posiadają oznaczenia CE.SP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



110

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

Tabela 4: Diamond-TouchErgonomiczne uchwyty liniowe Snowden-Pencer





Tabela 5: Diamond-DriveErgonomiczne uchwyty pistoletowe Snowden-Pencer



111

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

112



0123

113

Katalog NumaralarıBu kullanım işlemleri kapsamında yer alan tüm ürün kodlarıekte sıralanmıştır.

Kullanımının Uygun Olduğu DurumlarBedeniçi boşluk bakısını (endoskopi) amaçlayan aygıtlar, en azgirişimsel kalp ameliyatlarında, genel ameliyat ve estetikameliyatlarda duyarlı düzenekler arasından duyarlı çalışmauçlarına kesme, kavrama ve kesip ayırma gücünü iletmekamacıyla tasarlanmıştır.

Sağlanma BiçimiSnowden-Pencer aygıtları, arındırılmadan paketlenir.Kullanmadan önce temizleme ve mikroptan arındırma işlemigereklidir.

Yeniden İşleme Tutmayla İlgili SınırlamalarYeniden işleme tutmanın bu aygıtlar üzerinde etkisi azdır.Kullanım süresinin sonu, genellikle kullanım sonucu aşınma veyıpranmayla saptanır.

Uyarılar Snowder-Pencer aygıtları, bu kullanım işlemlerine uygunkullanılmalıdır. Kullanmadan önce bu ekin bütün bölümleriniokuyunuz. Bu aygıtın yanlış kullanımı, ciddi yaralanmalara yolaçabilir. Ayrıca, aygıta yanlış bakım ve koruma uygulama,aygıtın hastada kullanım öncesi mikroplanmasına nedenolarak sağlık tehlikesi oluşturabilir ve hastanın veya sağlıkuzmanının ciddi olarak yaralanmasına yol açabilir.

ÖnlemlerBu işlemlerle kuruluşunuzun tüzükleri ve / veya sizintemizleme / arındırma donatımınızın üreticisinin önerdiğiişlemler arasında ayrılıklar varsa, aygıtlarınızı temizleme vemikroptan arındırma işlemlerine başlamadan önce bunlarhastanenin ilgili sorumlu görevlisinin dikkatine sunulmalıdır.Araç gerecin amaçlandığı işlem dışında kullanılması, hasargörmesine veya kırılmasına neden olur.

Örnekler1. Duyarlı bir kesici-ayırıcının kavrayıcı olarak kullanılması.2. Duyarlı bir makasın dikiş ipliği kesiminde kullanılması.3. Kesici-ayırıcının tutturucuları (kıskaçları) çıkarmak için

kullanılması.4. Kesilen dokunun borucuk içinden çıkarılması için 10 mm’lik

çengelli çıkarıcı kıskaç kaşık (forseps) yerine 5 mm’likkavrayıcı veya kesici-ayırıcı kullanılması.

Kullanmadan önce düzgün çalıştığını ve durumunudenetlemek için aygıtı inceleyiniz. Amaçlandığı işlevi gerektiğigibi yerine getirmeyen veya somut hasar görmüş aygıtlarıkullanmayınız.Yalıtımı denetleyiniz. Yüzey kaplamasında kesintiler, aygıtıngüvenliğini bozabilir. Elektrik çarpmalarını veya yanıklarıönlemek için, yalıtımda kopukluk olan aygıtları kullanmayınız.Aygıtları aşırı germelere veya mekanik çarpmalara karşıkoruyunuz. Borucuk (kanül) içine sokmadan veya çıkarmadanönce uzak uçları kapatınız.Yalnız bu kullanım işlemlerinde belirtilen temizleme vearındırma yöntemleri onaylanmıştır.Aletleri borucuk arasından sokarken veya çıkarırken daimadikkatli olunuz. Çıkarma sırasında alete yandan basınçuygulama, aygıtın çalışan ucunun ve / veya ekseninin hasarınaneden olabilir. Aygıtın borucuk (kanül) içindeki tıpaparçalarına takılmasını veya borucuğu yerinden oynatmasınıönlemek için aygıtın uçlarının kapalı olmasına ve borucuktantamamen çıkana dek düz dışarı çekilmesine dikkat ediniz.Yalnız yüksüz (nötr) pH (6 – 8) temizleme eriyikleri kullanınız.

tr

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

114

İşlem Öncesi Yapılması GerekenlerAygıtı kullanımından önceki 2 saat içinde temizleyiniz.Aygıtları kuruluşun taşıma yöntemlerine uygun bir biçimdetaşıyınız.Gözle görülen fazlalık kirleri aygıtı kullanımdan sonra eldengeldiğince çabuk yıkayarak veya silerek çıkarınız.Tüm aygıtlar tam açık biçimde işleme tutulmalıdır.Yıkama delikleri tam açık konumda kalmalıdır.

Elle Temizleme(5, 6, 7, 9 ve 11 no'lu adımlar yalnızca lümen cihazlar içingereklidir.)1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının

izlendiğinden emin olun.2. Enzimatik / nötr pH değerine sahip deterjan çözeltisini

hazırlayın; üreticinin talimatlarına göre 27°C ila 44°C (81°Fila 111°F) arasında sıcaklığa sahip içme suyu kullanın.

3. Cihazı, yıkama yuvası açık olarak açık/serbest konumdayerleştirin. Cihazı tamamen deterjan çözeltisine batırın veyaklaşık 5 dakika boyunca çözeltinin içinde bırakın.Çözeltide tutma süresinin başında, hareket eden tümparçaları hareket ettirin.

4. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak cihazın üzerindeki tümgörünür kiri temizleyin. Cihazı fırçalarken hareket ettirinve menteşelere, dar aralıklara ve temizliği zor diğerbölgelere özellikle dikkat edin. Not: Deterjan çözeltisi aşırıkirlendiğinde (kan ve/veya bulanıklık) değiştirilmesiönerilir.

5. Lümen cihazlarda, lümen çapına ve uzunluğuna eşit çapave uzunluğa sahip yumuşak kıllı bir fırça kullanın. Aşağıdaaçıklanan lümen durulama adımında görünür kirkalmayana dek lümeni fırçalayın (açılı ve açısızpozisyonlarda).

6. Lümen cihazlarda, cihazı distal ucu aşağıya bakacak şekildeaçık/gevşek pozisyona getirin. Cihazı, kolun/milin üzerindebulunan yıkama yuvasını kullanarak 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklık aralığında en az 50 mldeterjan çözeltisi ile yıkayın. Yıkama işlemini en az 2 kezdaha tekrarlayın (toplam en az 3 kez) ve lümenden çıkansuyun kirden arınmış olduğundan emin olun.

7. Lümen cihazlarda, son lümen yıkaması sırasında görünürkir varsa, lümen fırçalama ve yıkama işlemlerinitekrarlayın.Not: Son durulama adımları (8 ve 9) arıtılmış (deiyonize,distile veya ters osmoz uygulanmış) su ilegerçekleştirilmelidir.

8. Deterjan veya kir kalıntılarını gidermek için cihazı en az 30saniye 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmışsuyun içerisine tamamen batırarak durulayın.

9. Lümen cihazlarda, durulama adımının ardından cihazıdistal ucu aşağıya bakacak şekilde açık/gevşek pozisyonagetirin. Cihazı, kolun/milin üzerinde bulunan yıkamayuvasını kullanarak 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıkaralığında en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın. Yıkamaişlemini en az 2 kez daha tekrarlayın (toplamda en az 3 kezyıkayın).

10. Cihazı temiz ve tiftiksiz bir havluyla kurulayın. 11. Lümen cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümenden

akmasını sağlayacak şekilde konumlandırın. 12. Her cihazın temizliğini gözle kontrol edin. 13. Görünür kil kaldıysa, cihaz tamamen temizlenene dek

temizleme işlemini tekrarlayın.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

115

Özdevinirli Temizleme 1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının

izlendiğinden emin olun.2. Cihazları aşağıdaki Otomatik temizleme parametrelerini

kullanarak temizleyin.

3. Lümen cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümendenakmasını sağlayacak şekilde konumlandırın.

4. Görünür nem varsa, aracı temiz ve tiftiksiz bir havluylakurulayın.

5. Her aletin temizliğini ayrı ayrı gözle kontrol edin.6. Görünür kil kaldıysa, cihaz tamamen temizlenene dek

temizleme işlemini tekrarlayın.

İnceleme / BakımHer ameliyat aletinin istenen işlevi sağlaması için gereklibakım ve uygun ele alım önemlidir. Bütün ameliyataletlerinden uzun ve sıkıntısız hizmet almak için, bu kullanımişlemlerinde belirtilen adımlar uygulanmalıdır. Herkullanımdan önce aygıtları inceleyerek kırık, çatlak, lekeliyüzeyler ve çentik veya aşınmış parçalar olup olmadığını,menteşelerin devinimini denetleyiniz. Bu durumlardanherhangi birisinin olması durumunda aygıtı kullanmayınız.Aygıtı onarım veya değiştirme için yetkili onarım - bakımmerkezine gönderiniz. Arındırma işleminden önce aygıtı alet sütü veya buhargeçirgen / suda erir bir yağlayıcı ile yağlama ürünü üreticisininişlemlerini uygulayarak kayganlaştırınız. Bütün oynakparçaların düzgün hareket ettiğini yoklayınız.Beklemeden salık verilen buharlı arındırma yöntemine geçiniz.Gereci arındırmadan önce saklamayınız.Mikroptan arındırma işlemi için paketlemeden önce 3 dakikaaygıtlardaki sıvının akarak kurumasını bekleyiniz.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

AŞAMAMINIMUMDEVIRDAIM

SÜRESISU SICAKLIĞI

DETERJAN TÜRÜ VEKONSANTRASYONU

(UYGULANABILIYORSA)

Ön yıkama 15 SaniyeSoğuk İçme

Suyu1°C ila 16°C

(33°F ila 60°F)Yok

EnzimYıkama 1 Dakika

Sıcak İçme Suyu

43°C ila 82°C (110°F ila

179°F)

•Deterjan: pH-nötr/enzimatik

•Yoğunluk: Deterjanüreticisinintavsiyeleridoğrultusunda

Yıkama 2 DakikaSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

•Deterjan: pH-nötr,temizleyici

•Yoğunluk: Deterjanüreticisinintavsiyeleridoğrultusunda

Durulama 15 SaniyeSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

Yok

SafDurulama 10 Saniye

SaflaştirilmişSu (Sicak)

43°C ila 82°CYok

Kurulama Yok Yok Yok

116

PaketlemeAygıtlar, paketleme için tasarlanmış düzeneklere yüklenebilir.Arındırma sargı maddelerinin ülkenizin düzenleyicikurumunun uyguladığı arındırma yaklaşımına uygun olduğuonaylanmalıdır. Çeneleri ve kesme kenarlarını hasardankorumak için, paketleme üreticisinin arındırma işlemlerineuygun kullanınız.

SterilizasyonSterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi içintüm cihazlar tamamen açık pozisyonda (örn. yıkama çıkışları,ağızlar vb.) temizlenmelidir. Aksi belirtilmedikçe cihazınsökülmesi için hiçbir mekanik alet gerekmediğini (tornavida,pense vs.) unutmayın. Konkav yüzeye sahip tüm cihazlar subirikmesi oluşmayacak şekilde yapılandırılmalıdır.

Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriÖn Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F)Maruziyet Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı (FDA vs.) Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

ABD dışı pazarlar için sterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriÖn Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Maruziyet Süresi: 3-18 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

SaklamaArındırma işleminden sonra aygıtlar, arındırma paketlerininiçinde, temiz ve kuru bir ortamda saklanmalıdır.

Cırcır Düzeneği İşlemleriSnowden-Pencer sıralı saplar / Snowden-Pencer tabanca kabzalı saplarSnowden Pencer™ aygıtları, kilitleyici cırcır düzeneği ile veyabu düzenek olmaksızın kullanılabilir. “Cırcır Çivisi”ni sağa kaydırmak, cırcır düzeneğinin geçmesineolanak sağlar.Parmak düğmesini aşağı bastırmak, cırcır düzeneğini bir süreiçin serbest bırakır.“Cırcır Çivisi”ni sola kaydırmak, cırcır düzeneğinin hareketiniengeller.

Cırcır Düzeneği İşlemleriSnowden-Pencer rahat kullanımlı sıralı saplar /Snowden-Pencer rahat kullanımlı tabanca kabzalı saplarSnowden-Pencer aygıtları, kilitleyici cırcır düzeneği ile veya budüzenek olmaksızın kullanılabilir.“Cırcır Tetiği”ni ortaç konumda bırakmak, cırcır düzeneğiningeçmesine olanak sağlar. İleriye, düğmeye doğru hareket, cırcır düzenini kısa bir süreiçin serbest bırakır.“Cırcır Tetiği”ni geri konuma hareket ettirmek, cırcırınhareketini engeller.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

GarantiCareFusion, Snowden-Pencer adını taşıyan her ameliyataletinin amaçlandığı ameliyat işlemi için gerektiği biçimdekullanıldığında, işçilik ve malzeme konusunda işlevsel kusurlarıolmayacağını garantiler. Kusurlu olduğu kanıtlanan birSnowden-Pencer aygıtı ücretsiz onarılacak veyadeğiştirilecektir. Bu aygıt, üretici kusurlarına karşı kullanımsüresi boyunca garanti ve aşınmaya karşı 3 yıllık garanti taşır.

Onarım HizmetiKullanım süresi ne olursa olsun herhangi bir Snowden-Penceraygıtı bakım - onarım isterse, yetkili onarım – bakımmerkezine gönderilmelidir. ABD dışındaki onarımlar için, yereldağıtımcınızla iletişim kurunuz.Not: Bakım, onarım vb. için geri gönderilen bütün aygıtlar,gönderilmeden önce bu işlemler doğrultusunda temizlenmelive mikroptan arındırılmalıdır.

İletişim Bilgileri CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comABD içi sorular için ileti adresi: [email protected]ý sorular için ileti adresi: [email protected]ğer Kaynaklar: Mikroptan arındırma uygulamaları veüreticiler ve son kullanıcılardan neler beklendiğine ilişkinayrıntılı bilgi için www.aami.org, www.aorn.org ya dawww.iso.org adreslerine bakınız.Ek: Bu işlemler kapsamında yer alan tüm ürün kodları aşağıdasıralanmıştır.

Çizelge 1: 3,5 mm’lik AygýtlarCE damgası taşımayan aygıtlar89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Çizelge 2: Diamond-TouchSnowden-Pencer sıralı saplar CE damgası taşımayan aygıtlarSP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


117

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Çizelge 3: Diamond-DriveSnowden-Pencer tabanca kabzalı saplarCE damgası taşımayan aygıtlarSP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Çizelge 4: Diamond-TouchSnowden-Pencer rahat kullanımlı sıralı saplar





118

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

0123

119

Çizelge 5: Diamond-DriveSnowden-Pencer rahat kullanımlı tabanca kabzalı saplar





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

120

Numere de catalogToate produsele vizate de aceste instrucţiuni de utilizare suntenumerate în anexă.

Indicaţii de utilizareDispozitivele endoscopice sunt concepute să transmită forţade tăiere, prehensiune şi disecare prin mecanisme delicatespre vârfuri de lucru delicate, în procedurile chirurgicalecardiace generale minim invazive şi în chirurgia plastică.

Mod de furnizareDispozitivele Snowden-Pencer sunt ambalate nesteril. Trebuiesă aibă loc curăţarea şi sterilizarea înainte de utilizare.

Limitări privind reprocesareaReprocesarea repetată are efect minim asupra acestordispozitive. Încheierea duratei de funcţionare estedeterminată în mod normal de uzura şi deteriorarea datorateutilizării.

Avertismente Dispozitivele trebuie utilizate conform acestor instrucţiuni deutilizare. Citiţi toate secţiunile acestui prospect înainte deutilizare. Utilizarea inadecvată a acestui dispozitiv poate săcauzeze vătămări grave. În plus, îngrijirea şi întreţinereainadecvată a dispozitivului poate face ca dispozitivul să devinănesteril înaintea utilizării pe pacient şi poate cauza vătămareagravă a pacientului sau a furnizorului de îngrijiri medicale.

PrecauţiiDacă există diferenţe între aceste instrucţiuni şi politicileunităţii dvs. şi/sau instrucţiunile producătoruluiechipamentului dvs. de curăţare/sterilizare, aceste diferenţetrebuie aduse în atenţia personalului spitalicesc responsabilcorespunzător, pentru soluţionare, înainte de a trece lacurăţarea şi sterilizarea dispozitivelor dvs.Folosirea dispozitivului pentru altă sarcină decât cea pentrucare este conceput va duce de regulă la deteriorarea saustricarea dispozitivului.

Exemple1. Folosirea unui disector delicat ca pensă de prehensiune.2. Folosirea unui foarfece delicat pentru a tăia suturi.3. Folosirea unui disector pentru a îndepărta cleme.4. Folosirea unei pense de prehensiune sau a unui disector

de 5 mm în locul unui forceps extractor de 10 mm cugheare pentru a îndepărta prin canulă ţesutul excizat.

Înaintea utilizării, inspectaţi dispozitivul pentru a vă asigura căfuncţionarea şi starea sunt corespunzătoare. Nu utilizaţidispozitivele dacă nu îndeplinesc în mod satisfăcător funcţiapentru care au fost concepute sau dacă au deteriorări fizice.Inspectaţi izolaţia. Orice întrerupere a cămăşii poatecompromite siguranţa dispozitivului. Pentru a preîntâmpinaposibilitatea de şocuri sau arsuri electrice, nu utilizaţidispozitive cu întreruperi ale izolaţiei.Evitaţi şocurile mecanice şi forţarea dispozitivelor. Închideţicapetele distale înainte de introducerea sau îndepărtarea princanule.Numai procesele de curăţare şi sterilizare care sunt definite încadrul acestor instrucţiuni de utilizare au fost validate.Fiţi întotdeauna precauţi când introduceţi sau îndepărtaţidispozitive prin canulă. Presiunea laterală asupradispozitivului în timpul îndepărtării poate deteriora vârful delucru şi/sau tija dispozitivului. Asiguraţi-vă că vârfurile suntînchise şi că dispozitivul este tras afară direct, până când iesecomplet din canulă, pentru a evita agăţarea ansamblurilor cuvalvă în canule sau dislocarea canulei.Folosiţi numai soluţii de detergent cu pH neutru (6-8).

ro

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

121

Instrucţiuni pentru pre-procesareIniţiaţi curăţarea dispozitivului în interval de 2 ore de lautilizare.Transportaţi dispozitivele prin procedura de transportstabilită a instituţiei.Îndepărtaţi murdăria grosieră în exces cât de curând posibildupă utilizare, prin clătirea sau ştergerea dispozitivului.Toate dispozitivele trebuie să fie procesate în configuraţiacomplet deschisă.Toate orificiile pentru irigare vor rămâne în poziţia completdeschisă.

Curăţarea manuală(Paşii 5, 6, 7, 9 şi 11 sunt obligatorii numai pentrudispozitivele cu lumen.)1. Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate toate

instrucţiunile necesare înainte de procesare.2. Pregătiţi soluţia enzimatică/de detergent cu pH neutru,

folosind apă potabilă cu temperatura între 27°C şi 44°C(81°F - 111°F), în conformitate cu instrucţiunileproducătorului.

3. Amplasaţi dispozitivul într-o poziţiedeschisă/netensionată, cu un port de umplere deschis.Scufundaţi complet dispozitivul în soluţie de detergent şilăsaţi-l la înmuiat cel puţin 5 minute. Acţionaţi toatepărţile mobile la începutul perioadei de înmuiere.

4. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţilevizibile de pe dispozitiv. Acţionaţi dispozitivul în timpulperierii, acordând o atenţie specială articulaţiilor, spaţiiloradâncite şi altor zone dificil de curăţat. Notă: Serecomandă înlocuirea soluţiei de detergent atunci cândeste vizibil contaminată (cu sânge şi/sau turbidă).

5. Pentru dispozitivele cu lumen, utilizaţi o perie cu peri moi,având diametru şi lungime echivalente diametrului şilungimii lumenului. Curăţaţi lumenul prin frecare (înpoziţiile angulată/neangulată) până când în pasul declătire descris mai jos nu se mai detectează impurităţi.

6. Pentru dispozitivele cu lumen, amplasaţi dispozitivul înpoziţie deschisă/netensionată, cu vârful distal orientat înjos. Spălaţi dispozitivul cu cel puţin 50 ml de soluţie dedetergent aflată la o temperatură între 27°C şi 44°C (81°F -111°F), utilizând portul de umplere localizat pe mâner/ac.Repetaţi procesul de spălare de cel puţin 2 ori (adică întotal de 3 ori), asigurându-vă că fluidul care iese dinlumen nu prezintă impurităţi.

7. Pentru dispozitivele cu lumen, dacă la spălarea finală aacestuia sunt detectate impurităţi vizibile, reluaţi periereaşi spălarea lumenului.Notă: paşii finali de clătire (8 şi 9) trebuie realizaţi cu apătratată: deionizată, distilată sau cu osmoză inversă.

8. Clătiţi dispozitivul scufundându-l complet în apă tratată,aflată la o temperatură între 27°C şi 44°C (81°F - 111°F),timp de cel puţin 30 de secunde, pentru a îndepărtaeventualele urme de detergent sau reziduuri.

9. Pentru dispozitivele cu lumen, după etapa de clătire,amplasaţi dispozitivul în poziţie deschisă/netensionată, cuvârful distal orientat în jos. Spălaţi dispozitivul cu cel puţin50 ml de apă tratată aflată la o temperatură între 27°C şi44°C (81°F - 111°F), utilizând portul de umplere localizatpe mâner/ac. Repetaţi procesul de spălare de cel puţin 2 ori (adică în total de 3 ori).

10. Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, fără scame. 11. Pentru dispozitivele cu lumen, manipulaţi dispozitivul

astfel încât să permiteţi apei utilizate la clătire să seevacueze din lumen.

12. Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vă asigura căeste curat.

13. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura decurăţare până când dispozitivul este complet curat.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

122

Curăţarea automată1. Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate toate

instrucţiunile necesare înainte de procesare.2. Curăţaţi dispozitivele utilizând parametrii de curăţare

automată de mai jos.

3. Pentru dispozitivele cu lumen, manipulaţi dispozitivulastfel încât să permiteţi apei utilizate la clătire să seevacueze din lumen.

4. Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţiinstrumentul cu un prosop curat, fără scame.

5. Examinaţi vizual fiecare instrument pentru a vă asigura căeste curat.

6. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura decurăţare până când dispozitivul este complet curat.

Inspectarea/ÎntreţinereaÎngrijirea şi manevrarea corespunzătoare sunt esenţiale pentruperformanţa satisfăcătoare a oricărui instrument chirurgical.Măsurile de precauţie de mai sus trebuie luate pentru a asigurafolosinţa îndelungată şi lipsită de probleme a tuturordispozitivelor dvs. chirurgicale. Inspectaţi dispozitivele înaintede fiecare utilizare în vederea suprafeţelor sparte, crăpate,lipsite de luciu, a mişcării balamalelor şi a componentelorciobite sau uzate. Dacă apare oricare dintre aceste situaţii, nufolosiţi dispozitivul. Înapoiaţi dispozitivele la un centru autorizatde service şi reparaţii pentru a fi reparate sau înlocuite.Înainte de sterilizare lubrifiaţi dispozitivul cu lapte pentruinstrumente sau un lubrifiant permeabil pentru vapori /hidrosolubil, urmând instrucţiunile producătoruluilubrifiantului. Verificaţi acţionarea uşoară a tuturorcomponentelor mobile.Treceţi imediat la sterilizarea la abur recomandată. Nudepozitaţi instrumentul înaintea sterilizării.Lăsaţi dispozitivele să se scurgă complet timp de trei (3)minute înainte de a le ambala pentru sterilizare.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

FAZATIMP

MINIM DERECIRCULARE

TEMPERATURAAPEI

TIP DE DETERGENTŞI CONCENTRAŢIE

(DACĂ ESTE CAZUL)

Prespălare 15 secundeApă potabilă

rece1°C - 16°C

(33°F - 60°F) Nu se aplică

Spălareenzimatică 1 minut

Apă potabilăfierbinte

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

•Detergent: enzimatic/ cu pH neutru

•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului

Spălare 2 minuteApă potabilă

fierbinte43°C - 82°C

•Detergent: agent decurăţare cu pHneutru

•Concentraţie: Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului

Clătire 15 secundeApă potabilă

fierbinte43°C - 82°C

Nu se aplică

Clătirefinală 10 secunde

Apă purificată(fierbinte)

43°C - 82°CNu se aplică

Uscare Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică

123

AmbalareaDispozitivele pot fi încărcate în sisteme de ambalare dedicate.Materialul pentru înfăşurare în vederea sterilizării trebuie săfie aprobat pentru modalitatea de sterilizare aplicabilă decătre organismul reglementator al ţării dvs. Utilizaţi conforminstrucţiunilor pentru sterilizare ale producătoruluiambalajului, având grijă să protejaţi de deteriorare ghearele şimuchiile tăioase.

SterilizareaToate dispozitivele trebuie procesate în poziţie completdeschisă (adică porturi de umplere, cleşti etc.) pentru apermite contactul agentului dezinfectant cu toate suprafeţele.Reţineţi că modalitatea de dezasamblare a dispozitivului nutrebuie să necesite utilizarea de instrumente mecanice (adicăşurubelniţă, patent etc.) decât dacă se specifică altfel. Toatedispozitivele cu suprafeţe concave vor fi amplasate astfelîncât acestea să nu reţină apa.

Parametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură: 132°C (270°F)Timp de expunere: 4 minuteTimp de uscare: 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat (adică FDA, etc.)Materialul de împachetare pentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Sterilizare pentru piaţa din afara Statelor UniteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Timp de expunere: 3-18 minuteTimp de uscare: 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat Materialul deîmpachetare pentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

DepozitareaDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajulde sterilizare şi să fie depozitate într-un mediu curat şi uscat.

Instrucţiuni pentru roata cu clichetMânere Snowden-Pencer aliniate vertical / Mânere Snowden-Pencer de prindere cu toatã mânaDispozitivele Snowden Pencer™ permit utilizarea cu sau fărăroata de blocare cu clichet. Amplasarea acului roţii cu clichet în poziţia dreapta permitecuplarea roţii cu clichet. Apăsarea butonului pentru degetul mare eliberează pentrumoment roata cu clichet.Amplasarea acului roţii cu clichet în poziţia stânga decupleazăroata cu clichet.

Instrucţiuni pentru roata cu clichetMânere ergonomice Snowden-Pencer aliniatevertical / Mânere ergonomice Snowden-Pencer deprindere cu toatã mânaDispozitivele Snowden-Pencer permit utilizarea cu sau fărăroata de blocare cu clichet.Lăsarea mânerului roţii cu clichet în poziţia neutră permitecuplarea roţii cu clichet. Mişcarea înainte, spre buton, eliberează pentru momentroata cu clichet.Mişcarea mânerului roţii cu clichet în poziţia spate decupleazăroata cu clichet.

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

124

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

GaranţieCareFusion garantează că fiecare dispozitiv chirurgical carepoartă numele de marcă Snowden-Pencer este lipsit dedefecte funcţionale de manufacturare şi materiale când estefolosit în mod normal în scopul chirurgical pentru care a fostconceput. Orice dispozitiv Snowden-Pencer care se dovedeştea fi defectuos va fi înlocuit sau reparat gratuit. Acestdispozitiv are garanţie pe viaţă în ce priveşte defectele defabricaţie şi garanţie de 3 ani în ce priveşte uzura.

Service şi reparaţiiDacă un dispozitiv Snowden-Pencer, indiferent de vechimeasa, necesită service, înapoiaţi-l la un centru autorizat dereparaţii şi service. Pentru reparaţii în afara SUA, vă rugăm săvă contactaţi distribuitorul local.Notă: Toate dispozitivele care sunt înapoiate pentruîntreţinere, reparaţii etc. trebuie curăţate şi sterilizateconform acestor instrucţiuni înaintea expedierii.

Informaţii de contactCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.comPentru informaþii la nivel naþional trimiteþi un e-mail la: [email protected] informaþii la nivel internaþional trimiteþi un e-mail la: [email protected] resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile desterilizare şi ce se cere din partea producătorilor şi a utilizatorilorfinali, vizitaţi www.aami.org, www.aorn.org sau www.iso.org.Anexă: Toate codurile de produse care sunt vizate de acesteinstrucţiuni sunt enumerate mai jos.

Tabelul 1 Dispozitive de 3,5 mmDispozitivele nu sunt marcate pentru CE89-2350 89-2370

89-2354 89-2358 89-2374 89-237889-2380 89-2352 89-2356 89-236089-2372 89-2376

Tabelul 2: Diamond-TouchMânere Snowden-Pencer aliniate vertical Dispozitivele nu sunt marcate pentru CESP90-7143 SP90-7145 SP90-7148 SP90-7160

89-2001 89-2003 89-2004 89-200589-2006 89-2010 89-2015 89-220389-2206 SP90-7002 SP90-7004 SP90-7006


125

Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____



Tabelul 3: Diamond-DriveMânere Snowden-Pencer de prindere cu toatã mânaDispozitivele nu sunt marcate pentru CESP90-8043 SP90-8044 SP90-8045 SP90-8046 SP90-8047SP90-8048 SP90-8243 SP90-8244 SP90-8245 SP90-8246SP90-8247 SP90-8248



Tabelul 4: Diamond-TouchMânere ergonomice Snowden-Pencer aliniate vertical





0123

0123

126

Tabelul 5: Diamond-Drive Mânere ergonomiceSnowden-Pencer de prindere cu toatã mâna





Proo

fed by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dimension

s ch

ecked:

____

____

____

__ Cop

y ch

ecked:

____

____

_____

0123

Documents

Snowden-Pencer™ - BD