:Ministerio de Sa{udSecretaria de PofítiJ:as,'RJguwcUJne Institutos

)l:N'M)l'1'

DISPOSICION N. 0579

BUENOSAIRES, 2 O ENE 2015

VISTO el Expediente NO1-47-0000-18450-13-5 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones PLUS DENTAL S.A. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

1

DISPOSICION'Ministerio áe Sa{utf

Secretaria áe !J'ofiticas,'1?Jgufación e Institutos

jl:N'Mjl'T

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONALDE LAADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca FONA, nombre descriptivo Unidades Radiográficas Dentales y nombre

técnico Unidades Radiográficas, Dentales, de acuerdo con lo solicitado por PLUS

DENTAL S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como

Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fOJas5 y 6 a 16 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1098-178, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

2

DISPOSICION N! O5 7 9:Ministerio de Sa[uáSecretaria áe (Po{íticas,1?fgufación e Institutos

)l:N:M)l'I

ARTÍCULO 5°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la

Dirección Nacional de Productos Médicos, notiñquese al interesado, haciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su

Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de

Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-0000-18450-13-5

DISPOSICIÓN NO O5 7 9

C==' ~Ing ROGELlO LOPEZAdministrador N••••lonal

A.N.M.A.T.

3

PLUS 0579DENTAL

MODELO DE ROTULO (ANEXO JlfB Dispo. 2318/02)

Fabricado por: FONA S.R.L, Via Idiomi 1/8-33 - 20090 Assago (MI), Italia

Importado por: PLUS DENTAL SA, MARCELO T. DEALVEAR 1962. CIUDAD AUtONOMA

DE BUENOSAIRES -ARGENTINA-

Unidad de Rayos X panorámico y cefalométrico

MODELO: xxx

NUMERO DE SERIE: xxx

Director Técnico: Farm. Alicia Sara Sigal MN 11793

"VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS"

Autorizado por la ANMAT PM-1098-178

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en manual de uso

~1ALlCIASA l

FARMA EVTlCAMAT No 11.793. USA

I

PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 - Ciudad Aut. de Buenos Aires C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000 IFax: (011) 5278-6225

PLUSDENTAL

SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES (ANEXO 1118Dispo. 2318/02)

Fabricado por: FONA S.R.L, Via Idiomi 1/8-33 - 20090 Assago (MI), Italia

Importado por: PLUS DENTAL SA, MARCELO T. DE ALVEAR 1962. CIUDAD

AUTONOMA DE BUENOSAIRES -ARGENTINA-

Unidad de Rayos X panorámico y cefalométrico

Director Técnico: Farm. Alicia Sara Sigal MN 11793

"VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS"

Autorizado por la ANMAT PM-1098-178

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en manual de uso

El usuario tiene las siguientes responsabilidades:1 - Utilizar el sistema siguiendo las instrucciones y recomendaciones contenidas en este manualde usuario.2 - Mantener el equipo en perfectas condiciones de funcionamiento siguiendo las instruccionesde mantenimiento indicadas por el fabricante. El incumplimiento de las instrucciones puedeexonerar al fabricante, o agente, de la responsabilidad por lesiones, daños o inconformidadesque pudieran derivarse de ello.3 - En caso de accidente con este dispositivo médico, y/o operaciones que puedan causar lamuerte o poner al paciente y/o usuario en situación de riesgo, notificar inmediatamente a laautoridad sanitaria competente y al fabricante. El tipo y número de seiie de los componentes

'm""'"",,'od"'d"'" '" ""q"- """'~'"debeore,oom";:bI~

ALICIASAll• FARMAce

MAT N° 11.793. UBA

/

/PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962. Ciudad Aut. de Buenos Aires C1122AAD • Tel: (011) 5256.1000I Fax: (011) 5278.6225

Descripción del producto médico

FONA XPan DG Plus es un sistema panorámico y cefalométrico de rayos Xsobre la base de innovadoras tecnologias y que se caracteriza pormúltiples proyecciones controladas por software para una mejor prestaciónde diagnóstico.

'•... , -•,.

I 1

Los modelos disponibles son:XPAN DGXPAN DG PLUSXPAN ARTCXPAN ART C PLUS

Ajustes individuales para cada pacienteDotado con siete programas de diagnostico y ajustable a cuatro tipos depaciente distintos.Los movimientos de rotación y traslación para panorámicas son controlados porun motor paso a paso, controlados electrónicamente, por lo que ofrece unamayor libertad de movimiento, óptimo para conseguir mejores resultados dediagnóstico. El brillo de las imágenes se controlan electrónicamente, tambiénpueden ser ajustadas manualmente.

Facilidad de manejoEl flujo de trabajo está basado en un interfaz de usuario de diseño ergonómicocon iconos intuitivos y pantalla alfanumérica.El posicionamiento del paciente se ejecuta rápidamente y el centrado seefectúa con la ayuda de tres punteros láser. El espejo permite al pacienteayudar al operador y a mantener la posición correcta. Protrusión y retrusión sepueden rectificar con un desplazamiento izontal del soporte. El aparato sepuede mover verticalmente hasta ar u a altura adecuada par pter

I radiografiar a pacientes en silla de necesidad de desPla,zarlos. ~

PLUS DENTAL S.A~LUS O .Marcelo T. de Alvear 196~Ñ~i t. de Buenos Aires C1122AAD - Tel: (011) 5256-' OI Fax: (011) 5278-6225 EDIKIAN ALICIA SARA SIGAL

SIDENTE FARMAceUTlCAMAT NO11.783, USA

Seguridad radiológicaEl potencial constante del microprocesador controla la alta frecuencia delgenerador de RX, elemento esencial dentro de la cadena de imágenes. Eldiminuto punto focal asegura una adquisición con la máxima resolucióngenerada en tomografía panorámica. El sistema incorpora un control de voltajesobre el ánodo para aumentar o reducir la penetración en función de ladensidad de la estructura. El software evita daños térmicos y regula la unídadpara reducir los tíempos de espera. De esta manera se garantiza una excelenteeficiencia de manejo.Diagnóstico precisoCon esta unidad la resolución es superior gracias al sensor CCD de altísimasensibilidad con un proceso interno de 16-bit con el que se consigue máximadefinición en imágenes tomográficas o panorámicas. Las imágenes dediagnóstico pueden ser procesadas y amplificadas según se necesite con el finde resaltar detalles importantes. Los datos pueden ser impresos, almacenadosincluso enviados por e-mail. Proyecciones panorámicas permiten la ínserciónsimulada de implantes para mostrar a pacientes un plan de tratamiento demanera muy profesional ya en la primera visita.

Características técnicasGenerador RX controlado por microprocesador (40/80 kHz)Punto focal: 0,5 mm lEC 336Voltaje de ánodo: 61 - 85 kVCorriente del ánodo: 4 - 10 mATiempo de exposición: 15 s (máximo)Magnificación del arco: 27%Movimiento vertical del plano oclusal: 90 - 176 cmAccesible con sillas de ruedasPeso: 98 kgDimensiones: Altura mínima 220 cm, altura máxima 227 cm, anchura mínima96 cm, útiles 126 cm, profundidad mínima 103 cm

ENRI

Tienen características comunes como su estructura, configuración, programade software y posición del paciente. . \'

~A~S 'FARMACE

MAT N° 11.793. USA

(PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 - Ciudad Aut. de Buenos Aires C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000I Fax: (011) 5278-6225

0579

Especificaciones -V-a-Io-r--------------¡

Voltaje de lineaPunto FocalVoltaje AnódicoCorriente AnódicaTiempo máximo deexposiciónPAN distancia focalAmpliación de Ratio PANCEPH distancia focalAmpliación de Ratio CEPH

.120/230 VAC 50/60 Hz0.5 lEC33661-85 KV4.0-10.0 mA14.2 sec

é1.3 cm27%165 cm10%

Está equipado con un sensor digital conectado a una unidad de adquisición dedatos y la unidad de procesamiento (pe) a través de un bus serie universal(USB). .

Los.requisitos de sistema recomendados paraestaciones de trabajo son:• El sistema operativo compatible: Windows XP conService Pack 2 o 3, Windows 7 (32 o 64 Bit)Recomendado: Windows 7 Professional 64 Bit• 2 GB de RAM o superior .• CPU Dual Core o superior• 100 GB de espacio libre en disco (los requisitos dealmacenamiento varían dependiendo de el volumende pacientes para cada práctica) .• Recomendaciones para la estación de trabajo PC:• cumplir con los requisitos de la norma EN lEC60601-1, si se coloca en el área del paciente• cumplir con los requisitos de la norma EN lEC 609S0, si se colocan fuera del área delpaciente• Los ajustes del monitor dedicado a la estación de trabajo deben ser al menos 0,2S dot pitch @1024x768; para las pantallas planas LCD se recomienda 4S0: 1 de contraste @ 1280x1024 deresolución.

USif'Jx\res C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 - Ciug:Ji\~I Fax: (011) 5278-6225

El sistema FONA XPan DG requiere el siguiente software:• Sistema operativo: Service Pack 2 o 3, Windows 7 (32 o 64 Bit)• Controlador de dispositivo (Driver): ¡Pan HS Interface Driver .• Software de imágenes:• Pan calibrationUtility, para la adquisición de imágenes, procesamiento básico y

~~~~~~~amiento, incluyendo la funcionalidad de servicio para la calibración del sensor de ~~

• Aplicación con la interfaz 1WAIN para la adllliisición de imágene .• OrisWin DG Suite para adquisición de imá~, procesamiento ••

almacenamiento en la base de datos del paciente. ~ ~JV LI IASARA GALPLUS DENt .A, MA~;~~~~BA

~PLUS~DENTALProgramas radiográficosAdulto standard con magnificación constante sobre el arco dental (1)Panoramica para niños (2)Panorámica hemiarcada izquierda (3)Panorámica hemiarcada derecha (4)Panorámica sector anterior (5)ATM en oclusión normal y completamente abierta (6)Radiografía de los senos paranasales en visión frontal (7)

Este software gestiona la adquisición de las imágenes de rayos X panorámicas y los registros delos datos asociados a los pacientes.Las imágenes adquiridas con OrisWin DG Suite vienen almacenadas en formato DICOM.La instalación y operaciones de configuración se describen en el Manual de Instalación delFONA XPan DG Plus. Para obtener más información sobre la instalación y el uso de laaplicación, consulte el manual de usuario de OrisWin DG 5uite.Los procedimientos de adquisición de. imágenes se describen a continuación; las instruccionespara el procesamiento y almacenamiento se describen en ei manual de usuario OrisWin DGSuite.NOTA. La licencia USB del Software debe estar conectada al PC o a otro PC del a red local.

AccesoriosBloque de mordida

Apoya mentón

Antenas de apoyo para ATM (opción)

Pie de apoyo (opción)/

',/

PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 - Ciglill:RlI Fax (011) 5278-6225 p

Responsabilidades del usuario:. Mantener el equipo en perfectas condiciones de funcionamiento siguiendo lasinstrucciones de mantenimiento indicadas por el fabricante. El incumplimientode las instrucciones puede exonerar al fabricante, o agente, de laresponsabilidad por lesiones, daños o inconformidades que pudieran derivarsede ello .. En caso de accidente con este dispositivo médico, y/o operaciones que puedanlausar la muerte o poner al paciente y/o usuario en situación de riesgo,

(notificar inmediatamente a la autoridad sanit' petente y al fabricante El

tipo y número de serie de los component I . ados, indicad~en lasetiquetas externas, deben ser comuni él fabricante. - .

. lelA illiFARMACEUTlCA

MAT N"11.793-UBAElIMiJflét-lAires C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000

IDENTE

PLUSDENTAL

Requisitos del local para la instalación del equipamiento• Dimensiones del local:o Dimensiones mínimas: cm 140x111x225 (pulgadas 55x44x89)o Brida de fijación a la pared a 210 cm (82" 11/16) del suelo.o El uso de base autoportante requiere que ésta se fije al suelo con tornillosadecuados .

• Datos eléctricos:o La conexión a la alimentación de red debe estar interceptada por elinterruptor de seguridad para desconectar el equipo en caso de ser necesario.o El punto de conexión a la red eléctrica debe estar disponible en la pared,detrás de la columna, a aproximadamente 80 cm (31") del suelo.

Funcionamiento:

El sistema FONA XPAN DG de radiología panorámica se conecta.a la estaciónde trabajo a través de una interfaz iPan(USB de alta velocidad), conectada alsistema radiográfico con un cable CAT-5 y a la estación de trabajo (PC) con uncable USB (tipo A / B). .O La estación de trabajo debe ser dedicada a la proyección y procesamiento delas imágenes radiográficas. Es posible la conexión a una red de área local(LAN).O La estación de trabajo no hace parte del sistema de radiografía FONA XPANDG y tiene que ser adquirida por separado.

CABLE USBCABLE CAT 5

SISTEMA <--->FONA XPAN DG 1====>

INTERFAZ¡Pan USB

PC ESTACIONDE TRABAJO

RED ELECTRICA

Este producto incorpora láseres Clase 1 como fuentes de luz para elposicionamiento del paciente. Una distancia mínima de 100 mm debemantenerse entre el ojo y el láser.

Interfaz USB

'."d,~~"~~JDIKIAN ~-

lJ'enos Aires C1122AAD - Tel: (M-lí~~LMAT N" 11.793 - USA

Indicador de Receptor Digital (luz verde)La luz verde parpadea durante la transmisión de datos

Interfaz USB (luz naranja)Luz naranja parpadea duran

computador host

PLUS DENTAL S.A. ENRIMarcelo 1. de Alvear 1962 - CiudadI Fax: (011) 5278.6225

(

PLUSDENTAL

0579

Símbolos Utilizados

O OFF (desconectado de la red eléctrica) Filtración inherente

I ON (conectado a la red eléctrica)

---d- Fusible

''''''1 Posibilidad de humedad

- Corriente Alterna

00 Frágil Maneje con Cuidado

Qj! Tierra de protección

Número máximo de apilamiento

Este lado arriba, no voltear

Posicionamiento del paciente para exámenes panorámicoso El paciente debe quitarse de la cabeza y el cuello todos los elementos metálicos, tales comoprótesis removible, pendientes, collares, gafas que puedan causar imágenes fantasma en laradiografía.o La constitución física del paciente, la ropa, vendajes, etc., no debe interferir con elmovimiento del brazo. En caso de duda, realizar una rotación de prueba sin radiaciónseleccionando antes el modo de PRUEBA.o En caso de que se utilice un delantal protector asegúrese de dejar el cuello libre para nointerferir con el haz de rayos X: la radiación entra desde los lados y desde atrás.o Insertar la aleta de mordida o el apoyo de mentón de acuerdo a la necesidad.o Con el brazo en la posición INGRESO PACIENTE, ubique al paciente al frente del espejo.o Lleve la unidad a la altura apropiada utilizando las teclas ARRIBA y ABAJO.Tiempo de exposición del paciente: de 7 a 12 segundos de acuerdo al programa utilizado y eltipo de radiografía que el odontólogo considere necesaria.

NOTA. El motor para el ajuste de la altura comienza lent<jJ11entey luego aumenta su velocidad.

(

/ Pulse la tecla de ajuste de altura hasta que la un.id alcanzado la altura deseMada.o Mueva el carro de modo que la aleta de mordid a[! yo de mentón quede~ Ii, rame e

más altos. í'£.¡, \-Il'till~ •PLUSDE. - . • \JAi~~EUT1

W',T/N" 11.793. USA

PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 • Ciudad Aut de Buenos Aires C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000I Fax: (011) 5278-6225

Posiciones de funcionamiento

/

Posición INGRESOPACIENTEPanel de control ygenerador de rayos Xa la derecha del paciente y el receptorde la imagen de laizquierda.

Posición iNICIOEl sistema está listo para iniciar la exposición. Cuando la unidad alcanza laposición de INICIO, la luz verde del indicador del panel de control se enciende.

Posición FINALAl final de la exposición de la unidad se detiene completamente.

Posición SALIDA PACIENTEPanel de control y generador de rayos X a la izquierda del paciente y elreceptor de la imagen a la derecha.

PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 - Ciudad Aut. de Buenos Aires C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000I Fax: (011) 5278-6225

PLUSDENTAL

Mensajes de error a tener en cuenta por el operador

# Mensaje Medidas necesarias01 Referenciade kV fuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.02 Referenciade mA fuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.03 Fallaen sensor de rotación del brazo Apague la unidad. Informe al servicio técnico.04 Fallaen el sensor de desplazamientodel brazo Apague la unidad. Informe al serviciotécnico.05 Error de lectura del sensor de rotación del brazo Apague la unidad. Informe al serviciotécnico. .06 Error de lectura del sensor de desplazamiento del brazo Apague la unidad. Informe alservicio técnico.09 Alta temperatura en el generador monobloque Esperea que el tubo se enfríellExposición abortada durante la irradiación Reinicie si la interrupción fue solicitada por eloperador. Llame al servicio técnico en casode interrupción espontánea12 Exposiciónabortada antes de la irradiación Reiniciesi la interrupción fue solicitada por eloperador. Llame al servicio técnico en caso de interrupción espontánea13 Alimentación 38 V DCfuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.14 Alimentación 24 V DCfuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.15 Alimentación 15 V DCfuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.16 Alimentación 5 V DCfuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.17 Fallaen alta tensión Apague la unidad. Informe al servicio técnico.19 Tiempo de exposición excedido Apague la unidad. Informe al servicio técnico.20 Exposiciónabortada despuésde la irradiación Llameal servicio técnico en caso deinterrupción espontánea21 Corriente anódica insuficiente o ausente Apague la unidad. Informe al servicio técnico.23 Corriente de filamento fuera de rango Apague la unidad. Informe al servicio técnico.25 Fallaen el sensor térmico Apague la unidad. Informe al servicio técnico.26 Fallaen la batería (baja tensión) Apague la unidad. Informe al servicio técnico.27Anomalia tarjeta multiplexor con presencia sensor en PAN y CEPH Si tiene conectados dossensores remueva uno de los dos. En caso contrario apague la unidad y contacte al servicio.técnico.28 Superación final de carrera movimiento Ceph Apague la unidad. Informe al serviciotécnico.30 Final de carrera del movimiento Ceph durante el examen Apague la unidad. Informe alservicio técnico.32 Fallaen la unidad de control Apague la unidad. Informe al servicio técnico.

ATENCIÓNLos hacesde luz son luces láser. Evite la exposición innecesariade los ojos del paciente o deloperador y preste atención a que los rayos láser no sean interceptados por dispositivos ópticos.

Cuidado de las Superficies

ATENCIÓN ~Desconectesiempre el sistema de la red e '&I~nterruptor principal en la hab~~ai'n) antes

(

d~ Ii~Piarlo. PLUS D . .J.<.. ~ .~Limpieza ALICIA SARA SI L

FARMACEUTlCAMAT N"11.793.ÚBA

PLUS DENTAL S.A.Marcelo T. de Alvear 1962 - Ciudad Aut. de Buenos Aires C1122AAD - Te!: (011) 5256-1000I Fax: (011) 5278-6225

PLUSDENTAL

O~79

Use un jabón suave para eliminar huellas dactilares u otras trazas de suciedad con cuidado deno dejar que las sustancias líquidas penetren en la máquina.Las cubiertas de plástico se pueden limpiar con un paño y un detergente suave.

DesinfecciónLas partes que entran en contacto con el paciente deben limpiarse después de cada uso con undetergente (por ejemplo, una solución de amoníaco al 2%) y luego desinfectadas. NO utilizardisolventes o sustancias corrosivas.La aleta de mordida y la mentonera se pueden esterilizar en autoclave a 121 o C.

Condiciones de Transporte y almacenaje

El si5tema viene en dos cajas de madera, acondicionadas especialmente con bloques deespuma para evitar golpes y bolsas de protección: caja de del sistema y caja de la columna.

Transporte y almacenamiento

~jFARMAceUTICA

MAT NO11.793 - UBA

EDIKIANIIl1rtl'él'fusAiresC1122AAD - Tel: (011)5256-1000

desde -20 hasta +50 oCdesde 10 hasta 100%desde 500 hasta 1060 hPa

PLUS DENTAL S.A. EMarcelo T. de Alvear 1962 - CiudI Fax: (011) 5278-6225

Detalle de embalaje de todo el equipa

Temperatura:Humedad:Presión:

CAJADEl SISTEMA

1. Cuerpo del sistema2. Juego de cubiertas superiores

3. Soporte de pared4. Cubierta del Espejo5. Caja de accesorios

6. Caja de soporte temporal (opcional)

CAJADELA COLUMNAMOTORIZADA

CAJADEACCESORIOS

SOPORTEDECABEZA

•BASEAUTOPORTANTE

1. Columna motorh:ada

2. Pernos y arandelas para soporte de pared(Set de dos pernos 8x20con arandelas)

3. Pernos para placa de sujeción del carro(set di cuatro pernos 8x30)

1.CDde documentación2. CDde software

3. Mentonera (juego de 2)4. Aleta de mordida (juego de 4)5. Interruptor de mano con cable

6.CableCAT57. Interfaz USBiPan HS8. Cable USBA / B

9. Filtro de Cobre de 0,5 mm10. Interruptores de limite de columna11. Pernos y arandelas de repuesto

12.Tira con ellogo FONA13. Fantoma técnico14.Sujetacables

OPCIONAL

1. Caja con barras de apoyo2. Perno de montaje (juego de 2)3. Puntas de las barras (set of 4)

OPCIONAL

PLUS DENTAL S.A.Marcalo T. de Alvear 1962 - Ciudad Aut de Buenos Aires C1122AAD - Tel: (011) 5256-1000I Fax: (011) 5278-6225

/

KITDELCONTROLREMOTO

-1. Base autoportante

2. Perno de montaje lOx2S (juego de 6)3. Tomillo de nivelación (juego de 4)4. Tapa redonda de 38 mm (juego de 4)

OPCIONAL

1. Cajade metal2. Cable de 4 hilos (10 m)

~RASFARMACEUTlCA

MAT N"11.7Il3-UBA

I"

:Ministerio áe Sa{u¡{Secretaría tle Pofiticas,'F,ggufacUíne Institutos

jI:N:M}l'T

ANEXOCERTIFICADODEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-0000-18450-13-5

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

1]e57TgJ0IOgía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición N°

................... , y de acuerdo con lo solicitado por PLUSDENTALS.A., se autorizó

la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Unidades Radiográficas Dentales

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-269-Unidades

Radiográficas, Dentales.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): FONA.

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Obtención de radiografías dentales extraorales para

uso diagnóstico.

Modelo/s: FONA XPAN DG TN 97 682 60100, 97 682 60200, 97 682 60300, 97

682 61000; FONA XPAN DG PLUSTN 97 682 63100, 97 682 63200; FONAART

PLUSTN 97 682 61020; FONAART PLUSC. TN 97 682 63121, TN 97 682 63221.

Período de vida útil: 10 años

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: FONAS.R.L.

4

Lugar/es de elaboración: Via Idiomi 1/8-33, 20090 Assago (MI), Italia.

Se extiende a PLUS DENTAL S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción delZ O ENE 1015

PM-1098-178, en la Ciudad de Buenos Aires, a , siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

0579------G~Ing AOGELlO LOPEZAdmlnlalrador Nacional

A.N.M.A.T.