SCS bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

MethodeIndikationsstellung

aktuelle Literatur

W. Amann

Abteilung f. Allgemeinchirurgie, LKH Villach

Bereich Gefäßchirurgie

Geschichte• 1965: Melzack et Wall: Gate Control Theory

• 1967: Shealy et al: Dorsal Column Stimulation (DCS) based on Gate Control Theory

• 1976: Cook et al: Electrical stimulation of spinal cord in vascular disease

• seit 1998: SCS bei PAVK in Österreich

( Graz, Innsbruck und Villach )

SCS - Wirkmechanismus bei PAVK

Schmerzreduktion

Antidrome Aktivierung Antidrome Aktivierung von primär afferenten von primär afferenten

NervenfasernNervenfasernFreisetzung von vasoaktiven Freisetzung von vasoaktiven

SubstanzenSubstanzen

Modulation von Modulation von autonomen autonomen

SteuerungsprozessenSteuerungsprozessen

Freisetzen Freisetzen von von

vasoaktiven vasoaktiven SubstanzenSubstanzen

Hemmung des Hemmung des SchmerzsignalsSchmerzsignals

verminderte sympathische verminderte sympathische AktivitätAktivität

Vasodilatation

Linderoth et al.

Problempatient

1 - PAVK mit bedrohter Extremität

Stadium III und IV nach Fontaine

2 - technische Inoperabilität

3 - fehlende Op- Tauglichkeit

( Begleiterkrankungen )

4 - konservative Therapie nicht ausreichend

Kriterien der technischen Inoperabilität

• PAVK - peripherer Verschlußtyp

• schlechter distaler Abstrom

• fehlende distale Anschlußmöglichkeit

• keine geeignete autologe Transplantatvene

Eingriff

Operativer Ablauf

Platzierung der Sonde

Postoperative Stimulierung

Programmierung des Impulsgebers mit N-Vision

( OP oder Krankenbett)

Klomp HM , Spincemaille GHJJ, Steyerberg EW, Habbema JDF, van Urk H, for the ESES study group:

Spinal - cord stimulation in critical limb ischemia: a randomised trial. ESES Study Group.

Lancet 1999; 353: 1040-1044

ESES Study

ESES Study - Design

• Prospektive randomisierte kontrollierte Multicenterstudie

• 17 holländische Zentren

• Nov 1991 bis Jan 1996

ESES Study - Methode

• Patienten mit nicht rekonstruierbarer chron. PAVK III-IV

• 120 Patienten

• Randomisierung in 2 Therapiearme ( jeder 60 Pt )

– SCS zusätzlich zu „best medical treatment“ ( lokale Wundtherapie Medikation inkl.Schmerztherapie, Antikoagulation, vasoactive Therapie, Antibiotika )

– „best medical treatment“ allein

ESES Study - Endpunkte

• Primärer Endpunkt – Beinerhalt ( definiert als „keine Major Amputation“ )

• Sekundäre Endpunkte– Schmerzreduktion

– Analgetikaverbrauch

– Lebensqualitiät

– Kostenanalyse

ESES Ergebnisse

• Positiver Effekt auf Schmerzreduktion und Wundheilung nachgewiesen

• Kein signifikanter Unterschied bei Beinerhalt ( p = 0.47 )

• Signifikant höhere Behandlungskosten ( p = 0.002 ) in SCS Gruppe

Ubbink DTh, Spincemaille GHJJ, Prins MH, Reneman RS, Jacobs MJHM. Microcirculatory investigations to determine the effect of spinal cord stimulation for critical leg ischemia: The Dutch Multicenter Randomized Controlled Trial. J Vasc Surg 1999; 30: 236-244

Amputationswahrscheinlichkeit Transcutane pO2 - Messung ( tcpO2 )

„poor“tcpO2 < 10 mm Hg - 85 % Amputationsrate /Jahr

„good“tcpO2 > 30 mm Hg < 10 % Amputationsrate / Jahr

„intermediate“>10 < 30 mm Hg

Normalwert: > 70 mm Hg

Ubbink study - amputation rates and baseline tcpO2

• Additional SCS vs. Best medical treatment alone

– poor tcpO2: 80% vs 71% limb loss (n.s.)

– good tcpO2: 29% vs 11% limb loss (n.s.)

– intermediate tcpO2 : 24% vs 48% limb loss (n.s.)

ESES EPOS

Patientenselektion auf Basis des tcpO2 zur Bestimmung der Patientengruppe, die am meisten von SCS profitiert

Evaluierung des mikrozirkulatorischen Effektes von SCS während einer Teststimulationsphase

( tcpO2 Anstieg )

Amann W, Berg P, Gersbach Ph, Gamain J, Raphael JH, Ubbink DTh ( for the SCS – EPOS Study Group ):

Spinal Cord Stimulation in the Treatment of Non reconstructable Stable Critical Leg Ischemia : Results of the European Peripheral Vascular Disease Outcome Study ( SCS – EPOS ).

Eur J Vasc Endovasc Surg 2003; 26/3; 280-286.

EPOS Study - Design

• Prospective kontrollierte Multicenterstudie• 17 Zentren europaweit• von Sept 1999 bis Januar 2002• Objective:

– Evaluierung des klinischen Outcome von SCS bei einer selektiven Patientengruppe mit nicht rekonstruierbarer PAVK III - IV basierend auf tcpO2 Messungen

– Primärer Endpunkt: Beinerhalt– Sekundäre Endpunkte: Schmerzreduktion,

Wundheilung, Lebensqualität, progostischer Wert von tcpO2 Messungen

EPOS Inclusion Criteria• Atherosclerotic chronic stable critical limb ischaemia in the target limb

• Intention to treat target limb only

• 10 mm Hg < tcpO2 < 30 mm Hg at baseline and minimum >10 mm Hg at

repeated measurement after trial screening orin case baseline value <10 mm Hg, an increase to > 20 mm Hg after trial screening of at least 72 hours

• Not a candidate for reconstructive surgery in the judgement of the vascular surgeon

• Patient agrees to be compliant with use of the therapy and is cognitively capable of using the therapy

• Patient has positive trial stimulation screening results

• Informed consent signed

EPOS Study - results

• 112 patients analyzed– 41 in SCS Match group meeting all criteria for enrolment

– 71 in control groups• 32 SCS - no - Match

• 39 No- SCS

• 52% stage III, 48% stage IV

* p < 0.03

** p < 0.02

EPOS Study - Schlussfolgerungen

• Studie beweist positiven Effekt auf Beinerhalt in einer selektiven Patientengruppe

• Basales tcpO2 und tcpO2 Anstieg nach einer Teststimulationsphase sind positive Prognoseparameter

• Patientenselektion auf Basis des tcpO2 kann empfohlen werden

Ubbink DTh, Vermeulen H:

Spinal cord stimulation for non-reconstructable chronic critical leg ischemia ( Cochrane Review ). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.

Ubbink DTh, Vermeulen H, Spincemaille GHJJ, Gersbach PA, Berg P, Amann W.Systematic review and meta - analysis of controlled trials assessing spinal cord stimulation for inoperable critical leg ischemia. Brit J Surg 2004; 91: 948-955

Cochrane Review

• Randomisierte kontrollierte Studien ( RCTs )• Kontrollierte Klinische Studien ( CCTs )

Cochrane Review - studies included

• Suy 1994 RCT

• Jivegard 1995 RCT

• Claeys 1996 RCT

• Klomp - ESES 1999 RCT

• Spincemaille 2000 RCT

• Amann - EPOS 2003 CCT

Cochrane Review – analysierte Patienten

• Overall number of patients analyzed : 444

• limb survival 433

• pain relief 286

• clinical improvement

– reaching stage II 124

– reaching stage III 206

– ulcer healing & hypertension 72

• ABPI 137

• tcpO2 197

• Quality of life 301

• overall complications 375

Cochrane Review - results

• Limb salvage– trend towards better amputation free interval in SCS

group in all studies - not significant

– only in EPOS study significant better limb survival in SCS patients ( p = 0.003 )

– this effect enhanced in favourable tcpO2 subgroup and/or after positive response to trial stimulation ( p = 0.002 )

– better limb survival in normotensive SCS patients ( p = 0.045, Jivegard 1995 )

Cochrane Review - results

• Limb salvage - pooled results

– significant effect in SCS patients after 12 mts.

– RR 0.71 ( 95% CI: 0.56 to 0.90 )

– RD -0.13 ( 95% CI: -0.22 to -0.04)

– 8 Patients need to be treated to prevent 1 amputation ( NNT: 8; 95% CI: 5 to 50 )

Cochrane Review - results

• Pain relief ( VAS, PRI )– significant decrease in both groups– SCS patients used significant less non narcotic

and narcotic analgesics ( Medication Quantification Scale )

Cochrane Review - results

• Clinical improvement - CLI to Fontaine II • significant higher in SCS group p = 0.0014

– pooled results• RR 4.9 ( 95% CI: 2.0 to 11.9 )

• RD 0.33 ( 95 % CI: 0.19 to 0.47 )

• NNT to reach stage II : 3 patients

Cochrane Review - results

• Clinical improvement - ulcer healing– significant improvement in 1 trial ( Claeys, p=

0.013 )

– pooled results: no significant improvement

Cochrane Review - results

• Complications requiring reinterventions ( infections, dislocation, breakage of lead, undesirable change in stimulation, early depletion of battery )

– overall complication risk – 0.18 ( random effects model, 95% CI: 0.03 to 0.32 )

– number needed to harm : 6

Cochrane Review 2004Schlußfolgerung

• Reduktion des Amputationsrisikos kann durch zusätzliche SCS Therapie bei Patienten mit nicht rekonstruierbarer PAVK III – IV erreicht

• Dieser Effekt scheint stärker zu sein wenn die Patientenselektion auf Basis des tcpO2 und einer positiven Teststimulationsphase erfolgt( EPOS-study )

Cochrane Review 2004Schlußfolgerung

• Demgegenüber sind mögliche Eingriffkomplikationen und relativ hohe Kosten abzuwägen

• Komplikationen waren in Multicenterstudien mit relativ geringer Anzahl von Patienten / Zentrum höher

• Auf die Methode spezialisierte Zentren von Vorteil

Indikation zur SCS bei PAVK

• PAVK Stadium III und IV• Stabile kritische Ischämie• Läsion begrenzt ( 3 cm DM ? )• Sämtliche interventionelle, chirurgische und

konservative Therapien ausgeschöpft• tcpO2 > 10 < 30 mm Hg oder

Positive Teststimulation ( Anstieg > 10 mm Hg )

Weitere Indikationen zur SCS bei Ischämien

• Mb Raynaud• Endangitis obliterans• KHK / AP

• Jeweils nach Ausschöpfen sämtlicher invasiver u. konservativer Therapiemöglichkeiten

SCS bei KHK / AP

Mannheimer C, Eliasson T, Augustinsson LE et al. Electrical stimulation versus coronary artery bypasssurgery in severe angina pectoris: the ESBY stydy. Circulation 1998;97:1157-1163.

de Jongste MJ, Hautvast RW, Hillege HL, Lie Kl. Efficacy of spinal cord stimulation as adjuvant therapy for intractable angina pectoris: a prospective, randomised clinical study. Working Group on Neurocardiology. J Am Coll Cardiol. 1994;23:1592-1597.

SCS bei KHK / ESBY

104 Pat. randomisiertCABG 51SCS 53

in beiden Gruppen signifikante Senkung der AP Häufigkeit und Nitratverbrauch ( p < 0.0001 )

höhere Mortalität in CABG Gruppe

Cochrane Review 2004Implications for research

• Despite expected low inclusion rates randomised controlled trials are needed to show which patients may benefit from SCS therapy

• Test stimulation and TcpO2 monitoring appear useful for this aim

• other indications for experimental SCS therapy should be considered - e.g. reconstructable CLI facing less promising surgical procedures ( lacking of autologeous veins in distal bypass surgery )

Fallbericht

• Patientin C.H. , weiblich , 65 Jahre

• 9/2004: PAVK Stadium IV mit trockener Fersennekrose

• Angiographisch Verschluß A. poplitea, 1 offene US Arterie ( A. tib. anterior )

Fallbericht

• Therapieplan: Rekonstruktion mittels femorocruralem Venenbypass A. fem. comm. auf A. tib. ant. proximal

• Problem 1: sehr zarte Transplantatvene

• Kunststoffprothese auf US- Arterie ungeeignet

• Problem 2: schwachkalibriges arterielles Empfangsgefäß

• somit schlechter Einstrom und schlechter Abstrom

• Risiko eines Bypassverschlusses sehr hoch

Fallbericht

• Op. am 13. 9. 04

• Primärergebnis zufriedenstellend, Bypass offen,

• Patientin schmerzfrei

• Entlassung am 24. 9. 2004

Fallbericht

• Planung einer Ko- Angio zur evtl. Nachdehnung einer Reststenose d. A. tib. ant. nach 4 Wochen

Fallbericht

• Keine Möglichkeit einer Angioplastie

• Keine weitere Möglichkeit einer Korrekturoperation wegen fehlender Transplantatvene

• Hohe Wahrscheinlichkeit des Bypassverschlusses mit drohendem Extremitätenverlust

• tcpO2 basal 30mmHg liegend 50 mm Hg sitzend bei noch offenem Bypass

Fallbericht

• Nach vorerst fehlender Einwilligung der Patientin SCS Implantation 11.11. 2004

• Gute Funktion des Stimulators

• Anstieg des tcpO2 auf 50 mm Hg liegend

• Kontrolle Feb. 2005: Bypass nach wie vor offen, tcpO2 unverändert, Fersennekrose völlig abgeheilt.