Energie‐ und Filtrationseffizienz 

mehrstufiger Filtrationssysteme für

Reinräume in der Pharmaproduktion

Dr. Marc Schmidt

AAF InternationalBusiness Development Manager Pharma EMEA

T +49 175 18 788 78

E marc.schmidt@aafeurope.com

Frank Spehl

AAF‐Lufttechnik GmbHSales Manager 

Germany/Switzerland

T +49 175 18 477 67

E frank.spehl@aafeurope.com

Luftfilter in der PharmaproduktionVorfilter

HEPA Filter

Prozessluftfilter(z.B. Hochtemperatur HEPA Filter,Entstaubungsfilter…)

Um-/Abluftfilter

HEPA Filter

Aerosole, Partikelgrößen, Filterklassen

Eine Million 0,1µm Partikel wiegen soviel wie ein 10µm

Partikel!

Partikelgrößenverteilungen

Partikelgröße 10µm 0,1µmGrößenverhältnis 100 : 1Massenverhältnis 1.000.000 : 1

Massena

nteil

Partikelgrößenverteilung atmosphärischer Luft

Part ikel- relat ive relat ives Filter-größe Part ikel- Volumen klassen(µm) zahl (Gewic ht )

% %

G 130 - 10 0,005 28 bis

G 4

10 - 5 0,175 52 M 5

bis5 - 3 0,25 11

3 - 1 1,07 6 F 9

1 - 0,5 6,78 2< 0,5 91,72 1 E10 - U16

Partikeleinspeichervermögen

Abscheidemechanismen

Partikelabscheidung an Fasern

Der  Kurvenverlauf ist abhängig  von  der Filtermediengeschwin‐digkeit, damit  ist die Lage  des  MPPS variabel.

Nennvolumenstrom (d.h.  die  Anströmge‐schwindigkeit)  ist wesentlich  für  die korrekte  Filteraus‐legung.

Gesamtabscheideleistung

Partikelgröße [ µm ]

Abs

chei

dele

istu

ng

0,01 0,1 1

Trägheit

Diffusion

Gesamtabscheideleistung

Abscheideminimum

MPPS(Most Penetrating Particle Size)

Trenngrad und Druckverlust von Tiefenfiltern

T  Trenngradx  Partikelgröße

 Filterporositätz  FilterschichtdickeDF  Faserdurchmesserx  Einzelfaserauftreffgrad

F 

Δp   Druckverlust

Kriterien für die Auswahl von Vorfiltern

• Hohe Filtrationseffizienz großer Trenngrad

• Hohe Energieeffizienz geringer Druckverlust

• Lange Lebensdauer großes Staubspeichervermögen

Trenngrad verschiedener Filterklassen

M6F 7

F 9

Auswirkungen der EN779:2012

F9

F7

Feinstaub in der Außenluft

PM10 = 35 µg/m³

PM2,5 = 10 µg/m³

PM1 = 3 µg/m³

Fein

stau

bkon

zent

ratio

n

0,1 1 10Partikelgröße [µm]

Feinstaub nach der FilterstufeIDA

PM10 =  2,2 µg/m³

PM2,5 = 2,0 µg/m³

PM1 = 1,3 µg/m³

0,1 1 10Partikelgröße [µm]

Feinstau

bkon

zentratio

n

1. Filterstufe: F 7

Feinstaub nach der FilterstufeIDA

PM10 =  0,2 µg/m³

PM2,5 =  0.3 µg/m³

PM1 = 0,7 µg/m³

0,1 1 10Partikelgröße [µm]

Feinstau

bkon

zentratio

n

2. Filterstufe: F 9

Traditionelle Filtermaterialien vs moderne Filtermedien

F9 alt

F7 alt

F9 neuF7 neu

Staubspeicherfähigkeit  F 7/F 9 EN 779:2012 

Betriebsdruckd

ifferen

z in Pa

Staubspeicherfähigkeit in Gramm

F 7

F 9

Source: DOE (2005)

Energeinsatz in der pharmazeutischen Produktion

Energiekosten in Klimaanlagen

Volumenstrom 3.400 m³/hDruckverlustreduktion 40 PaBetriebsstunden 8.370 hStromkosten 0,11 €/KWhWirkungsgrad 0,50Energiekosteneinsparung 69,56 €

Kosteneinsparung durch Taschenfiltertausch in 1. Filterstufe (F7) 

Austausch Taschenfilter reduziert durchschn. Druckverlust Δp um 40 Pa (von 105 Pa auf 65 Pa)

Austausch Taschenfilter reduziert durchschn. Druckverlust Δp um 50 Pa (von 170 Pa auf 120 Pa)Volumenstrom 3.400 m³/hDruckverlustreduktion 50 PaBetriebsstunden 8.370 hStromkosten 0,11 €/KWhWirkungsgrad 0,50Energiekosteneinsparung 86,96 €

Kosteneinsparung durch Taschenfiltertausch in 2. Filterstufe (F9) 

Gesamte Kosteneinsparung durch Taschenfilteraustausch in 1. und 2. Filterstufe

Einsparung 1. Filterstufe 69,56€Einsparung 2. Filterstufe 86,96€Sparpotenzial pro Einheit und Jahr 156,52€

- Vergleichserechnungen basieren auf europäischen Durchschnittsdaten der International Energy Agency (IEA) und der

European Environment Agency (EEA)

Kilometer, gefahren in durchschnittlichem Auto: Energieverbrauch Durchschnittshaushalt:

9% des Erdumfangs(gesamt 40.075 km)

4 Monate Stromverbrauch

(gesamt 4.700 kWh)

Zusatzliche CO2-Einsparungen durch Filterabfallreduzierung bei längerer Lebensdauer

Jährliche Gesamteinsparung mit neuer Technologie: 1504 kWh / 410 kg CO2

Kriterien für die Auswahl von HEPA Filtern

• Hohe Filtrationseffizienz grosser Trenngrad

• Hohe Energieeffizienz geringer Druckverlust

• Lange Lebensdauer hohe mechanische Stabilität

• Geringes Kontaminationsrisiko hohe mechanische Stabilität

• …

Unterschiede:

•Filtrationseffizienz

•Mech. Stabilität Filtermedium

•Energieeinsparung

Verbesserungen:

•Prozessproduktivität

•Qualität Pharmaproduktion

PTFE Membran HEPA Filter vs. traditioneller HEPA Filter

Filtrationseffizienz

Bestimmung Filtrationseffizienz @ MPPS gemäß:EN1822-5:2009 – Anhang A, alternative Methode für Membranmedien mit MPPS < 0,1µm

MPPS traditioneller HEPA: 0.13 µm

MPPS PTFE Membran HEPA:

0.07 µm

Particle size (µm)

Filtr

atio

n ef

ficie

ncy

(%)

class H14 flat media sheets @ airflow of 2.6 cm/s

Penetration rate (%)

0,0002

0,0004

0,0006

0

0,0008

0,0010

PTFE Membran HEPA10,000x Vergrößerung

traditioneller HEPA10,000x Vergrößerung

Faserdurchmesser und Druckverlust

0.02 - 0.2 µm 0.5 - 1.0 µm

Nanofasern erzeugen Slip

Flow bei Durchströmung

=

Höhere Filtereeffizienz

und niedrigerer

Druckverlust

bis zu 50% geringerer Druckverlust

Niedriger Widerstand bei höherer Effizienz

1. Der Luftstrom fließt an der Faser vorbei, wobei die

Luftmoleküle mit der Faseroberfläche kollidieren und ein

Luftpolster (Grenzschicht) um die Faseroberfläche bilden

die Abscheideleistung reduziert sich!

2. Es wird mehr Energie benötigt um die Luft durch das

Filter zu transportieren – der Druckverlust ist

vergleichsweise hoch!

NELIOR Nanofaser: ≤ 0.2 µm 

1. NELIOR Membranstrukturen sind so fein, dass der größte Teil der

Luftmoleküle beim Vorbeiströmen der Luft nicht mit der Faseroberfläche

kollidiert.

2. Die Geschwindigkeit der Luftmoleküle wird kaum beeinflusst, so dass sie die

Faser einfach passieren können: Slip-Flow - geringerer Druckverlust !

3. Wegen des Slip-Flow Phänomens passieren Partikel die Faseroberfläche in

viel geringerem Abstand und können leichter abgeschieden werden –

erhöhte Abscheideleistung!Quelle: Slip-flow air movement for nanometer-scale fibers, R.Brown , Air Filtration (1993)

= Luftmoleküle = kritische Partikel

Konventionelle Filterfaser: 1.0 µm

Luftstrom Lufts

trom

Slip‐Flow Effekt

Grenzsc

hicht

PTFE Membran HEPA5,000x Vergrößerung

traditioneller HEPA5,000x Vergrößerung

Mechanische Stabilität

Source: tested according to EN29073-3 by ÖP textile testing laboratories (Germany)02/2012 v2

Berstdruck

Faktor ∞6,4 kg/cm2 non- existing

Zug-FestigkeitFaktor 83

4 N318 N

Fiber Shedding

PTFE Membran HEPA5,000x Vergrößerung

traditioneller HEPA5,000x VergrößerungDehnbare Membran

wird beim plissieren “umgebogen”

Traditionelle Fasern brechen beim

Plissieren

Kein Fiber Shedding

Risiko

Komtaminationsrisko

durch Fiber Shedding

PTFE Membran HEPA10,000x Vergrößerung

traditioneller HEPA10,000x Vergrößerung

50 Pa@ 0.45 m/s und 0.33 m3/s

110 Pa@ 0.45 m/s und 0.33 m3/s

Druckverlust:

249 kWh / 79 kg CO2 / 23 €Per annum

Energieverbrauch/- kosten pro Filter:

548 kWh / 175 kg CO2 / 52 €Per annum

> 50% 299 kWh / 96 kg CO2 / 29 €

Energieverbrauch und ‐kosten

- dP figures shown are based on 610x1220x69 mm with 50 mm media pack in H14 efficiency class (according to EN1822-1:2009).

Filters used for testing: AstroCel II and VITCAcel

- Assumptions used for energy consumption: annual operating time of 8760 hours and a fan efficiency of 58%

- Source for monetary energy consumption equivalent: Eurostat (2011)

Ersparnis

- Equivalent calculations are based on European average data from the International Energy Agency (IEA) and the

European Environment Agency (EEA)

Ersparnis für einen Reinraum mit 24 PTFE Membran H14 HEPA Filtern:

Ersparnis beim Einsatz von 24 PTFE Membran HEPA Filtern: 7,2 MWh / 2,3 t CO2 / 696 €

Fahrtrecke eines Standardfahrzeugs Energievernrauch eines Standardhaushalts:

60% des Erdumfangs(total 40.075 km)

27 Monate Elektrizitätsverbrauch

(total 4.700 kWh)

Zusatzliche CO2 Ersparnisse werden durch Abfallreduktion (längere Lebenszeit) relisiert.

02/2012 v2

Energieverbrauch und ‐kosten

PTFE Membran HEPA (TCO)

- Potentielle Ersparnisse bei Neuinvestitionen

- Kosteneinsparungen während der Lebensdauer

- Beitrag zu Wettbewerbsvorteilen und Profitabilitätsverbesserungen unter Einhaltung aller pharmaspezifischen Regularien

- Kleinere Ventilatoren/Motoren und weniger Kühlung durch geringeren Druckverlust .

- Reduzierte Bauhöhe durch flachere Filterpakete.

- Geringere Energiekosten durch geringeren Druckverlust.

- Weniger Filterwechsel durch überlegene mechanische Stabilität und Chemikalienbeständigkeit.

- Reduzierte Downtime Kosten, Qualitätskosten und Requalifizierungskosten aufgrund von HEPA Filterfehler.

TCO = Total Cost of Ownership

- Erhöhungs des Lebenszyklusnutzwertes von HEPA Filtern.

- Geringeres Risko in der Pharmaproduktion durch HEPA Filterfehler, die Reinraumstatus

(z.b. bei Sterilproduktion) komprimitieren.

02/2012 v2

VITCAcel benefitsImproved process performance

Severity of harm occurredProbability of harm occurrenceRisk(ICH Q9)

= x

HEPA/ULPA filter media failure rate Effects of HEPA/ULPA filter media failurex=

During filter handling, installation and

maintenance as well as ceiling cleaning

During filter re-qualification when removing /

installing screens and challenging the filter

But it is also an inherent characteristic of

traditional media when pleated …

ICH Q9: Quality Risk Management for medicine manufacturing. ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

- General pharmaceutical risk definition:

Downtimes with costly recoveries, re-

qualifications, substantial revenue losses …

No guarantee of consistent product quality

for securing patient health and safety …

Failed GMP compliance for critical

sterile medicinal manufacturing …

02/2012 v2

VITCAcel benefitsImproved process performance

Severity of harm occurredProbability of harm occurrenceRisk(ICH Q9)

= x

HEPA/ULPA filter media failure rate Effects of HEPA/ULPA filter media failurex=

Downtimes with costly recoveries, re-

qualifications, substantial revenue losses …

No guarantee of consistent product quality

for securing patient health and safety …

Failed GMP compliance for critical

sterile medicinal manufacturing …

ICH Q9: Quality Risk Management for medicine manufacturing. ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

Reduced with VITCAcel (in comparison with traditional HEPA filter)

Risk factor influenced by filter choice

Ove

rall

risk

redu

ctio

n

- Process risk reduction opportunity by choosing a robust air filter:

02/2012 v2

VITCAcel benefitsBeneficial Total Cost of Ownership

HEPA media failure costs

Typical downtime costs involved with traditional HEPA media failure:

Filter change-out + disposal cost

Replacement filter purchase cost

Replacement filter installation cost

Replacement filter integrity test cost

Total average cost per HEPA filter:

Direct filter related per HEPA filter: Potential indirect filter related:

Loss of production value and revenues

Costs for sampling, inspections, quality checks

Product recalls and reputation damage

Your mission: human health and safety?

Potential total cost: significant …

A VITCAcel HEPA filter investment represents far less than 0.1% of these potential costs.

So why accept the risks and opportunity cost of a traditional HEPA filter?

Reduced with VITCAcel ≥ € 500

02/2012 v2