Requisitos Para Exportar Alimentos a EEUU-- 1_0hrs

7/30/2019 Requisitos Para Exportar Alimentos a EEUU-- 1_0hrs

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Requisitos del FDA para

Exportar Alimentos a losEstados Unidos

Edmundo Garca J r.Oficina Regional de Latinoamrica

Administracin de Alimentos yMedicamentos de EEUU (FDA)


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Agenda Definicin de Alimento

Requisitos Bsicos Aviso Previo (Prior Notice) Registro

Etiqueta

Colores Situaciones Especiales Productos Lcteos

LACF/AF

Aditivos Qu puedo hacer si mi producto es detenido o

rechazado?

Preguntas


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Alimento

El trmino alimentosignifica (1) artculosutilizados como alimento o bebida parahumanos u otros animales, (2) goma de

mascar, y (3) artculos usados comocomponentes de tal artculo.


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Requisitos Bsicos

Todo alimento ofrecido para importacin enlos Estados Unidos tiene que cumplir conlos mismos requisitos que los productos

domsticos tales como cumplir con GMP(21 CFR 110 y cualquier otro especfico alproducto) etiquetado, registro, etc.

En adicin, debe cumplir con el Aviso Previo


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Requisitos Bsicos Seguros

Libre de Contaminacin Microbiana Qumica

Suciedad Otra

Manufacturados bajo buenas prcticas demanufactura que le apliquen

Etiquetados apropiadamente Cumplir con reglas y procedimientos

administrativos requeridos (i.e. aviso previo,registro, etc.)


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Registro de Establecimientos Quin tiene que

registrarse? Fabricantes o procesadores

Empacadores

Operaciones dealmacenamiento

Cmo me registro? Pgina Web

http://www.access.fda.gov

Por Correo

CD


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Notas Acerca del Registro Se recomienda que el registro se haga atravs de nuestra pgina Web

(http://www.access.fda.gov)

El Registro es gratis

Necesita indicar un agente en los EE. UU.

Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registronuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueo

Para un cambio de dueo, incluso para una fusin de empresas, o cambiode direccin, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.

Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamrica del FDA no

ofrecen apoyo tcnico para el sistema de registro. Todo el apoyo tcnicorelacionado a este sistema se provee atravs del Centro de Aviso Previo(866-521-2297)


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Aviso Previo (Prior Notice) Todas las entradas que incluyan alimentos o

suplementos dietticos, incluyendo muestras y entradasa la Zona Franca o en ruta a otro pas necesitan AvisoPrevio. La excepcin primordial es para alimentoshechos en casa que se envan de persona a persona

(no existe un negocio envuelto) Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace

antes que se haga el envo. El recibo con laconfirmacin debe acompaar la entrada.

Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algnproblema no pasan al sistema electrnico de OASIS. Eneste caso el nico recurso es con Aduana y el PNC


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Cmo Enviar un Aviso Previo?

Electrnicamente medianteuno de los siguientessistemas:

ACS de la Oficina de Aduanasy Proteccin de Fronteras(CBP)

PNSI de la FDA(http://www.access.fda.gov)


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Cuundo Someter el Aviso Previodo Someter el Aviso Previo


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Obtenga AyudaObtenga Ayuda


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Requisitos de Etiquetado Etiqueta en ingls Panel con caja de Nutrition Facts

Ingredientes aprobados

Listado de ingredientes en orden descendientey utilizando el nombre comn utilizado en losEEUU

Alimentos estandarizados deben usar el

nombre en el reglamento. Sub-ingredientestambin tienen que estar declarados

El peso neto tiene que estar en ambasunidades -- en mtricos y en formato EEUU

(onzas, libras, etc) Nombre del distribuidor y/o manufacturero con

direccin y telfono

Referencias:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmhttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-toc.html
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmhttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-toc.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-toc.htmlhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm


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Colores Todo color aadido a la comida debe ser aprobadocomo tal por la FDA

En adicin, la mayor parte de los colores usados encomida requieren una certificacin por lote emitida porla FDA.

Los colores aprobados para uso en comida que requieren certificacin y losexentos de certificacin pueden encontrarse enhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htm

El estatus de los colores e instrucciones acerca de cmo deben serdeclarados en la etiqueta se pueden encontrar en:http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm106626.htm

Otras Referencias:http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm106626.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm106626.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm106626.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm106626.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htmhttp://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htm


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Productos Lcteos

Requisitos Adicionales Leche y Crema solo pueden ser exportados siposeen un permiso (FDA 1993)

Leche y Productos Lcteos Grado A slo puedenser exportados a los EEUU si el procesador ha sidocertificado por un estado o un organismo autorizadocomo un procesador que cumple con los requisitosde la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO).

La lista de los procesadores autorizados seencuentra en

https://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfm
https://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfmhttps://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfm


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Productos Acidificados o de BajaAcidez

NOTA: ESTA TABLA NO APLICA A PRODUCTOS QUE SON NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDOS

pH en Equilibrio

Final

Actividad del

Agua (WaterActivity)

(aw)

Baja Acidez

(Low Acid)

(21CFR

108.35/113)

Acidificado

(Acidified)

(21CFR

108.25/114)

4.6 0.85 No No

4.6 > 0.85 No S

> 4.6 0.85 No No

>4.6 >0.85 S No

Registro y Aprobacin del Procesocategorizado como:


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Productos Acidificados/Baja Acidez Que

No Necesitan Refrigeracin (LACF/AF)

Requisitos Adicionales

FCE (Food Canning Establishment) Identifica al Establecimiento

Forma FDA-2541

SID (Submission Identifier) Identifica al Proceso.

Es especfico a una localidad, a un producto, a un

envase y proceso Forma FDA2541c (procesos aspticos)

Forma FDA 2541a (otros procesos)

Referencia:http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Producthttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product--SpecificInformation/AcidifiedLowSpecificInformation/AcidifiedLow--AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/InAcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmstructions/ucm2007436.htm
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htm


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Aditivos al Por Mayor Los aditivos de comida, son alimentos por definicin as

que le aplican todos los requisitos anteriormentesealados Para poder ser utilizado como un ingrediente en comida,

todos los ingredientes y aditivos tienen que ser

aprobados por la FDA o GRAS (GeneralmenteReconocidos como Inocuos)

Puede verificar el estatus de un ingrediente, as como sunombre comn que debe utilizar en la etiqueta en elEverything Added to Food in the United Statesdatabase:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=e

afusListing
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListinghttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListinghttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListinghttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing


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Si Su Cargamento Es Detenido

(Detained) Se emite un Aviso de Detencin y Audiencia Tiene 10 Das Laborables para Contestar

Opciones Someter Nueva Evidencia para Determinar

Admisibilidad

Someter Peticin de extensin de los 10 das si existealguna justificacin de peso Someter una peticin de re-condicionamiento (Forma

FDA 766)

Peticin para re-exportar o destruir el producto Contacte a la oficina de distrito indicada en el aviso, por

lo general la mas cercana al puerto de entrada. Puedehacerlo por correo, en persona o por medio de

representante.


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Qu puedo hacer si mi carga esrechazada (Refused)? Si se rechaza por asuntos del asunto previo,

contacte al PNC. En este caso Aduana mantiene elcontrol de los productos en el puerto y podraordenar la destruccin inmediata de la mercanca.

Si el producto es detenido por la FDA y no serecibi una contestacin o si su contestacin no se

encontr apropiada, se genera un rechazo (refusal)En este caso solo tiene la opcin de pedir que sere-exporte el producto o destruirlo. Contacte aldistrito que manej su entrada.


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Ejemplo 1: Dulces con

Konjac


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Los alimentos deben serSEGUROS (Inocuos)

Los dulces de Konjac tienen pedazosque representan un peligro de

ahogarse para nios pequeos por lotanto no son permitidos


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Alternativas

En un caso reciente una entrada fuedetenida porque pareca ser un dulce conKonjac y se emiti un Aviso de Accin

(Notice of FDA Action) El importadorsometi evidencia al oficial de

cumplimiento de la FDA dentro de los 10das de que el producto no tenia Konjac,slo gelatina y el producto fue liberado.


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Ejemplo 2: Etiqueta con letrasdemasiado pequeas u otro

error de Etiqueta tal como que lainformacin no este en ingls.


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Los productos deben cumplircon todos los requisitos de

etiqueta de la FDA


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Alternativas

Someter un plan de re-condicionamientodentro de los 10 das

Si el plan es aprobado por la FDA, entonces

el producto es re-inspeccionado luego del re-trabajo

Someter una peticin para Re-exportar oDestruir


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Recomendaciones Finales paraAgilizar el Proceso

Incluya con su factura y otros documentos de envo,

informacin requerida tal como Nombre y Direccin del Manufacturero/Procesador Real Descripcin completa del producto

Descripcin que se indica en la etiqueta. Si la etiqueta es bilinge,

incluya la descripcin en los dos idiomas Dimensiones y Tipo de envase en contacto directo con el producto Medio (en agua de sal, en almbar, etc.) Informacin del Proceso (pasteurizado, fermentado, acidificado,

en empaque asptico, en atmosfera modificada, etc.)

FCE y SID (si aplica) o permiso de producto lcteo Numero de Registro

De esta manera el agente de aduana puede proveer lainformacin completa desde la primera vez.


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En Resumen Alimentos exportados para la venta en EEUU debencumplir con los mismos requisitos que los procesados enEEUU, y en adicin cumplir con el Aviso Previo

Requisitos Bsicos Incluyen: Buenas Practicas

Registro

Etiqueta Ingredientes y Colores aprobados

Situaciones Especiales

LACF/AF necesitan un registro adicional y aprobacin delproceso

Productos Lcteos Grado A necesitan estar acreditados

Si el producto es detenido tiene 10 das para contestar


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Para ms informacin

www.fda.gov

Cdigo de Reglamentos Federales

http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html

Video acerca de etiquetado:http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/

ucm172943.htm
http://www.fda.gov/http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.htmlhttp://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htmhttp://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htmhttp://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htmhttp://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htmhttp://www.gpoaccess.gov/cfr/index.htmlhttp://www.fda.gov/


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Preguntas?

Administracin de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)Oficina Regional de Latinoamrica

Embajada Americana

San J ose Costa [email protected]

506-2519-2224
mailto:[email protected]:[email protected]