Guia Requisitos Exportar a Usa

8/4/2019 Guia Requisitos Exportar a Usa

1/16

Gua de Requisitos Sanitariosy Fitosanitarios para

Exportar Alimentos a los

Estados Unidos


2/16

3

ndice

e01

3.1. En los Estados Unidos 73.2. En Per 9

2.1. I nformacin general 6

1.1. P resentacin 5

PRESENTACIN Pg.

02

INFORMACIN GENERAL

03

AUTORIDADES COMPETENTES

04

REQUISITOS PARA LA EXPORTACIN DE PRODUCTOS AGRCOLAS Y AGROINDUSTRIALES

Primera edicin: Octubre 2010Diseo y diagramacin: Gustavo Adolfo A. Vera MontalvoImpresin:Tiraje: 1.000 ejemplaresHecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N

MINCETUR: Todos los derechos reservados /All Rights reserved

MINCETUR - Ministerio de Comercio Exterior y TurismoViceministerio de Comercio ExteriorDireccin Nacional de Desarrollo de Comercio ExteriorCalle Uno Oeste N 50 Urb. CrpacSan Isidro, Lima 27, Per

Telfono: (51-1) 513 - 6100www.mincetur.gob.pe

PROMPER - Comisin de Promocin del Per para la Exportacin y el TurismoAv. Repblica de Panam N 3647San Isidro, Lima 27, PerTelfono: (51-1) 2221222 / 6167400www.promperu.gob.pe

Esta publicacin ha sido impresa con fondos del Ministerio Federal de Cooperacin Econmi-ca y Desarrollo de Alemania (BMZ). El contenido de la misma es responsabilidad exclusiva delMinisterio de Comercio Exterior y Turismo y de la Comisin de Promocin del Per para laExportacin y el Turismo.

Esta publicacin puede ser descargada del sitio Web del Programa Nacional de Promocin deBiocomercio: www.biocomercio.org

DISTRIBUCION GRATUITA PROHIBIDA SU VENTAPermitida su reproduccin total o parcial con mencin de la fuente.Prohibida la comercializacin total o parcial de la informacin a travs de cualquier medio.

GUA DE REQUISITOS SANITARIOS Y FITOSANITARIOSPARA EXPORTAR ALIMENTOS A LOS ESTADOS UNIDOS

4.1. Ley contra el Bioterrorismo 1 14.2. Registro de instalaciones alimentarias (food facility registration) 1 24.3. Notificacin previa (prior notice) 124.4. V erificacin de admisibilidad para frutas y hortalizas frescas 1 34.5. L mites mximos de residuos de plaguicidas (LMR) 1 34.6. O tros contaminantes 144.7. Norma cool (country of origin labeling) 1 44.8. M arcado y etiquetado de los alimentos 154.9. E tiquetado general 154.10. E tiquetado nutricional 1 64.11. Tabla nutriciona l 164.12. L ista de ingredientes 174.13. Declaracin de contenido de nutrientes 1 74.14. Declaracin de propiedades saludables 1 84.15. A limentos envasados de baja acidez y acidificados (LACF/AF) 18


3/16

4 5

01

Presentacin

1 Para mayor informacin sobre el Programa Nacional de Promocin de Biocomercio ir a: www.biocomercioperu.org

05

REQUISITOS PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE PESCA Y ACUICULTURA

06

4.16. Colorantes y aditivos permitidos 20

4.15.1.Obtencin del registro FCE (Food Canning Establishment)4.15.2Obtencin del cdigo SID (Submission Ident if ier)

4.16.1.Colorantes4.16.2Aditivos

OTRAS REGULACIONES IMPORTANTES

5.1.1. Verificacin de la importacin 5.1.2. Organismos terceros 5.1.3. Registros

5.1.4. Determinacin de conformidad

5.1. Productos 21

5.2. Moluscos bivalvos 23 5.3. Conservas de pescado 24

6.1. Norma fitosanitaria de embalaje de madera 256.2. Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crt icos de Control (HACCP) 256.3. Alimentos orgnicos 266.4. Alimentos irradiados 276.5. Bebidas alcohlicas 276 .6 . Al imentos diet ticos de uso especial y sup lementos nut riciona les 286.7. Sustancias reconocidas generalmente como seguras (GRAS) 29

Pg. La oferta exportable peruana est conformada por ms de 5,000 productos, cientos de ellos

agrcolas, y el consumo de frutas y verduras de importantes mercados como elestadounidense, abre un sinfn de oportunidades para el sector agroexportador peruano.

El Estado peruano tiene como objetivo aumentar las exportaciones peruanas con una ofertade bienes y servicios competitivos, diversificados y de alta sofisticacin.

En esta lnea el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) y la Comisin dePromocin del Per para la Exportacin y el Turismo (PromPer) ponen al alcance de losproductores, procesadores y exportadores de productos agrcolas la Gua de RequisitosSanitarios y Fitosanitarios para Exportar Alimentos a los EE UU , la cual brinda unpanorama general de los requisitos legales vigentes que deben cumplir las empresasinteresadas en exportar productos alimenticios al mercado norteamericano.

Esta gua facilitar a los exportadores y potenciales exportadores el ingreso de sus productos

al principal socio comercial del Per, brindando parmetros de etiquetado, empaquetado yenvasado, pesticidas, contaminantes, normas especficas para alimentos orgnicos, bebidasalcohlicas, entre otros.

Esta publicacin ha sido elaborada en el marco del Proyecto: Desarrollo de Capacidadespara el Biocomercio en Namibia, Nepal y Per (CBBT) GTZ/UNEP-UNCTAD CBTF , confondos de la Cooperacin Alemana. Dicha iniciativa tiene por objeto promover la toma deconciencia de los beneficios y el potencial del biocomercio, uno de cuyos rubros es el mercadode alimentos.

El Per est a la vanguardia en biocomercio, con diversos proyectos en ejecucin y unPrograma Nacional de Promocin de Biocomercio creado en el 2001 con el objeto depromover la creacin y consolidacin del comercio de productos de biodiversidad nativa, comoun incentivo para la conservacin, utilizando criterios de sostenibilidad ambiental, social y

econmica en lnea con los objetivos de la Estrategia Nacional de Biodiversidad (ENDB) y elConvenio de Diversidad Biolgica (CBD).

Esta gua es el resultado de una exhaustiva revisin de la normativa de EE. UU. Suelaboracin y edicin estuvo bajo la supervisin de PromPer y la Direccin Nacional deDesarrollo de Comercio Exterior (DNC) del Viceministerio de Comercio Exterior (VMCE).

2122

2020

1920

22

22

1


4/16

6 7

03

0 3 0 1

Autoridadescompetentes

En Estados Unidos:

Las regulaciones de importacin de alimentos de los Estados Unidos se rigen bajo diferentesorganismos y con un reparto muy especfico de competencias. Las siguientes son lasprincipales agencias federales involucradas en la regulacin y control de la importacin dealimentos son:

La Environmental Protection Agency (EPA);La Food and Drugs Administration (FDA), que pertenece al Department of Health and HumanServices (HHS);El Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), que pertenece al United StatesDepartment of Agriculture (USDA)El Food Safety and Inspection Service (FSIS), que pertenece al United States Department of

Agriculture (USDA); yEl Alcohol and Tobacco Trade And Tax Bureau (TTB), que pertenece al United StatesDepartment of the Treasury.

567

www.epa.govhttp://www.hhs.gov/www.fda.gov. Tambin cuenta con informacin en espaol: http://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/default.htm

Environmental Protection Agency (EPA)

La Environmental Protection Agency (EPA) se encarga de reglamentar las leyesambientales aprobadas por el Congreso de los Estados Unidos. Para el caso de losalimentos, determina el nivel de tolerancia o los lmites mximos de residuos de plaguicidas yotros contaminantes presentes en los alimentos (como dioxinas, metales pesados, entreotros). Cabe resaltar aqu que la EPA no es la autoridad encargada de inspecciona losalimentos; esta tarea le compete a la FDA, quien verifica que se cumpla con los niveles detolerancia de contaminantes establecidos por la EPA (ver el prrafo siguiente).

Department of Health and Human Services (HHS)

Food and Drug Administration (FDA)

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA,) es la agencia responsable deproteger la salud pblica, asegurando la inocuidad, seguridad y eficacia de los medicamentospara uso humano y veterinario, los productos biolgicos, .los alimentos (tanto para sereshumanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos yveterinarios), cosmticos, equipos mdicos (humanos y animales) y productos que emitenradiacin, incluyendo su correcto marcado y etiquetado.

02

Estados Unidos de Amrica (EE.UU.) se sita en Amrica del Norte, e incluye las islas deHawai y territorios dependientes en Oceana y las Antillas. Tiene una superficie de 9.631.418km2, es el tercer pas ms grande del mundo (despus de Rusia y Canad) por superficie ypor poblacin con 308964,629 habitantes (despus de la Repblica Popular China y la India).

Asimismo, es una de las economas ms productivas, competitivas e influyentes a nivelmundial, con un PBI estimado de US$ $14.14 billones 2009 y un PBI per cpita estimado deUS$ $46,400 en 2009 . En relacin con el comercio mundial de alimentos.

Los Estados Unidos tienen acuerdos comerciales con diversos pases, entre los que figura elPer, con la finalidad de armonizar los intereses comunes en materia comercial, y mantenertanto un suministro estable y oportuno de bienes y servicios, como asegurar la colocacin desu oferta bajo condiciones preferenciales.

Las relaciones comerciales entre el Per y los Estados Unidos se han visto intensificadas,inicialmente, gracias a la existencia del ATPA (Ley de Preferencias Arancelarias Andinas delos Estados Unidos), un rgimen de excepcin otorgado por primera vez al Per en 1991; y,posteriormente, con el APTDEA (Ley de Promocin Comercial Andina y Erradicacin de laDroga, aprobada en 2002). Estas normas han tenido como resultado que las exportacionesperuanas a los Estados Unidos pasen de US$ 696 millones en 1993 a US$ 5,250 millones enel 2007; el nmero de empresas exportadoras crezca de 1998 (en el 2002) a 2,551 en el 2007y el nmero de partidas arancelarias aumente a 2,167 en el mismo periodo .

Ms recientemente, el Per y EE UU firmaron un tratado de libre comercio, que entr envigencia el 1 de febrero de 2009, lo que consoli d el acceso preferencial de nuestros productosal mercado estadounidense de manera permanente. Adicionalmente, este acuerdo comercialpermite el acceso inmediato para algunos productos que anteriormente no se beneficiabancon el ATPDEA, como los hilados, los tejidos y el algodn en fibra .

Informacingeneral

https://www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook/geos/us.htmlPlan Operativo de Desarrollo del Mercado de Estados Unidos de Amrica (POM EE.UU.) en:http://www.mincetur.gob.pe/comercio/OTROS/penx/index.htm.Para mayor informacin acerca de los acuerdos comerciales entre Per y los Estados U nidos, ver:http://www.tlcperu-eeuu.gob.pe/index.php

23

4

2

3

4

5

6

7


5/16

8 9

Sectores

EntidadEjecutora

Alcance

Aspecto tcnico - normativo yde vigilancia en materia deinocuidad de los alimentos

destinados al consumohumano, elaboradosindustrialmente, de

produccin nacional o

extranjera a excepcin de losalimentos pesqueros y

acucolas


agropecuarios de producciny procesamiento primario

destinado al consumohumano y piensos de

produccin nacional oextranjera.


pesqueros y acucolasdestinados al consumo

humano y animal.

Ministerio deAgricultura

Ministerio deSalud

Ministerio de laProduccin

Comisin Multisectorial Permanente de la Inocuidad (D.Leg. N 1062 - Ley de Inocuidad de los Alimentos)

Figura N 1: Ley de Inocuidad de los Alimentos

8910

www.aphis.usda.govwww.fsis.usda.govwww.ttb.gov. Tambin cuenta con informacin en espaol: http://www.ttb.gov/itd/enespanol.shtml.

Son t res las autoridades e n materia d e inocuidad d e los alimentos e n el Per, c uyascompetencias estn definidas en la Ley de Inocuidad de los Alimentos (D. Leg. N 1062),publicada en junio del 2008. Ver Figura N 1.

03 01 En Per:

United States Department of Agriculture (USDA)

Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS)

El Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) es la agencia encargada de proteger ypromover la sanidad agropecuaria, inspeccionar los productos vegetales frescos y animalesvivos importados a los Estados Unidos, con el objeto de impedir y controlar la propagacin deplagas. A simismo, e s la responsable de estudiar l a admisibilidad d e los productos; y l acontraparte e stadounidense en l os protocolos zoosanitarios y fitosanitarios que permiteningresar los productos desde los pases de origen, previo cumplimiento de los tratamientoscuarentenarios y dems requisitos que se establezcan en los protocolos.

Inspecciona los siguientes alimentos:

Los productos alimenticios, de origen animal o vegetal, slidos o lquidos que no contenganalcohol o ms de 2% de componentes crnicos; Los alimentos para animales; Las aguas embotelladas;

Suplementos nutricionales;Aditivos alimentarios.

Food Safety and Inspection Service (FSIS)

El Food Safety and Inspection Service (FSIS) e s la agencia de salud pblica responsable degarantizar que la oferta comercial de todos los productos que contengan ms de 2% de carnecocinada o ms de 3% de carne cruda; incluyendo: carne de ovino, caprino, vacuno, porcino yequino); aves de corral (pollos, pavos, patos, ocas y gallinas pintadas); as como huevos y susproductos derivados, sean s eguros para e l consumo humano y estn c orrectamenteetiquetados y empaquetados.

United States Department of the Treasury

Alcohol and Tobacco Trade and Tax Bureau (TTB)

Se encarga de recolectar los impuestos al consumo de bebidas alcohlicas, asegurndoseque e stos p roductos estn debidamente etiquetados, anunciados y comercializados deacuerdo con las leyes federales de los Estados Unidos.

8

9

10


6/16

10 11

111213

14

http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Bioterrorism/ucm2006917.htmhttp://www.mincetur.gob.pe/comercio/otros/bioterrorismo/index.htm.http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm113890.pdfhttp://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm165267.pdf

Dado que en las siguientes partes de esta gua se desarrolla en detalle la legislacin yprocesos que deben aplicarse por tipos de alimento, para su exportacin hacia Japn, en estepunto haremos una descripcin general de los mismos, sin distinguirlos o clasificarlosnecesariamente por productos.

04 01

Ley contra el bioterrorismo

La Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (Leycontra el Bioterrorismo) tiene por objeto reforzar la seguridad en los Estados Unidos frente a laamenaza de bioterrorismo.

El bioterrorismo es el empleo criminal de microorganismos patgenos y otros contaminantesadicionados intencionalmente a los alimentos; as como la introduccin al pas de materialbiolgico con agentes fitopatgenos, enfermedades cuarentenarias, insumos qumicos ocualquier otro tipo de material que atente contra la salud y la vida de las personas .

Las siguientes son las disposiciones de la normativa sobre bioterrorismo relacionadas a laimportacin de alimentos frescos o procesados:

Registro de instalaciones alimentarias (food facility registration) : las instalacionesnacionales y extranjeras que manufactures, procesen, empaqueten, distribuyan, reciban omantengan alimentos para consume humano o animal en los Estados Unidos debenregistrarse en la FDA.Notificacin previa de alimentos importados (prior notice) : Se debe informar por adelantadoinformacin sobre cada embarque de alimentos que desee ingresar al territorio de los

Estados Unidos.Establecimiento y mantenimiento de registros: Las personas que manufacturen procesen,empaqueten, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos deberncrear y mantener los registros que determine la FDA como necesarios para identificar lafuente inmediata de origen y el destinatario inmediato de los alimentos.

Requisitos para exportarproductos agrcolas y

agroindustriales

04

Tabla 1. Autoridades sanitarias en el Per

Establece los requisitos y procedimientos para el registro sanitario,habilitacin de plantas y certificado sanitario de exportacin dealimentos y bebidas destinados al consumo humano.

Enlaces de inters:Relacin vigente de establecimientos habilitados:

Normatividad nacional relacionada con alimentos y bebidas.http://www.digesa.sld.pe/habilitaciones/habilitaciones.asp

http://www.digesa.sld.pe/normas_legales/normas_alimentos.asp

Funciones

Direccin

General de

Salud Ambiental

(DIGESA)

Certifica el estado fitosanitario y zoosanitario de los predios oestablecimientos dedicados a la produccin agraria, incluyendo lasempacadoras que destinen productos para la exportacin deconformidad con los requerimientos de la Autoridad Nacional deSanidad Agraria del pas importador. Realiza tambin la certificacinfitosanitaria y zoosanitaria, previa inspeccin, de plantas y productosvegetales, animales y productos de origen animal; as como la

certificacin de insumos agrarios destinados a la exportacin. Elsolicitante (persona natural o jurdica) es el responsable deproporcionar al SENASA los requisitos fitosanitarios y zoosanitariosestablecidos por las autoridades nacionales de Sanidad Agraria en lospases de destino.

http://www.itp.org.pe/desarrollo-sanipes.php

Servicio Nacionalde SanidadAgraria(SENASA)

Realiza acciones de inspeccin y vigilancia en todas las fases de lasactividades pesqueras y acucolas, de productos pesquerosprovenientes de la pesca y acuicultura, incluyendo la habilitacinsanitaria de los establecimientos para actividades de pesca yacuicultura.

Enlaces de inters:

Sanipes -InstitutoTecnolgicoPesquero delPer (ITP)

11

12

13

14

http://www.senasa.gob.pe/


7/16

12 13

0 4 0 4

04 05

Para toda fruta y hortaliza fresca que se desee exportar desde el Per hacia Estados Unidoses necesario, como primer paso, verificar su admisibilidad, que responde a la existencia de unprotocolo fitosanitario suscrito entre el organismo de proteccin fitosanitaria del Per(SENASA) y el de Estados Unidos (APHIS). Los protocolos contemplan los tratamientoscuarentenarios a realizar, los puertos estadounidenses en los cuales est permitido eldesembarco del producto, los documentos requeridos, las zonas de produccin y lasinstalaciones habilitadas en el pas o en el exterior para realizar los tratamientos.

La verificacin de admisibilidad del producto peruano se puede realizar por Internet,consultando la base de datos FAVIR (Fruits and Vegetables Import Requirements) . En el Perel SENASA brinda informacin sobre los protocolos aprobados con los Estados Unidos para elingreso de determinados productos .

La notificacin previa debe ser recibida y confirmada electrnicamente por la FDA con no msde 15 das antes del arribo y no menos del tiempo especificado segn los modos de transporteutilizados, como se indica a continuacin:

2 horas antes del arribo por va terrestre 4 horas antes del arribo por va area o frrea 8 horas antes del arribo por va martima

En caso de que el alimento se enve por correo internacional, la notificacin previa la deber

recibir y confirmar electrnicamente la FDA antes de su remisin.

Es un requisito indispensable que todos los lotes de productos agrcolas frescos exportados aEstados Unidos no tengan residuos de plaguicidas, o, en su defecto, que estos se encuentrenpor debajo de los LMR establecidos por la ley.

La Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (Federal Insecticide, Fungicide andRodenticide Act-FIFRA), aprobada por el Congreso de EE.UU., indica que es responsabilidadde la EPA que todos los plaguicidas en EE.UU. sean registrados y que se establezcan lmitesmximos para los residuos en los alimentos, tanto nacionales como importados. Al respecto,la EPA se encarga de determinar las condiciones de uso seguro de los plaguicidas

http://www.aphis.usda.gov/favirwww.senasa.gob.pe/0/modulos/JER/JER_Interna.aspx?ARE=0&PFL=2&JER=17http://www.epa.gov/pesticides/regulating/tolerances.htm

171819

Verificacin de admisibilidad

alimentarias para frutas y hortalizas frescas

Lmites mximos de residuos de plaguicidas (LMR)

1516

http://agr.wa.gov/FoodSecurity/TheBioterrorismAct.aspxhttps://www.access.fda.gov/

0 4 0 2

Registo de instalacionesalimentarias (food facility registration)

Las instalaciones donde se fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos paraconsumo humano o animal que se consumirn en los Estados Unidos debern registrarseante la FDA. En caso de un actual o potencial incidente bioterrorista o un brote deenfermedades transmitidas por alimentos, la informacin de las instalaciones ayudar a laFDA a determinar la ubicacin y fuente de un posible suceso y permitir notificar a lasinstalaciones que puedan haber sido afectadas.

Se debe registrar en la FDA al propietario, operador o agente a cargo de una instalacin quefabrica, procesa, envasa o almacena alimentos que se consumirn en los Estados Unidos, oun individuo autorizado, as como a la instalacin. El registro se realiza por nica vez; noobstante, en caso de que haya algn cambio en la informacin requerida para el registro de suinstalacin, este deber actualizarse.

El registro y las actualizaciones se hacen de forma gratuita a travs de la pgina Web de laFDA, en el siguiente enlace: www.access.fda.gov. El FDA confirmar su registro y asignarun nmero de registro de 11 dgitos. La confirmacin es inmediata y se enva por correoelectrnico.

0 4 0 3

Notificacin previa (prior notice)

La notificacin previa es exigida para alimentos que se van a usar, almacenar o distribuir enEE.UU., incluidos regalos, muestras comerciales, muestras para control de calidad, transbordode alimentos a travs de los Estados Unidos hacia otro pas, alimentos importados para sufutura exportacin o para su uso en una zona de comercio extranjero.

Buena parte de la informacin requerida por la notificacin previa es usualmenteproporcionada por los importadores o brokers al servicio de aduanas de EE.UU. (Bureau of

Customs and Border Protection-CBP). La FDA usar esta informacin para revisar, evaluar yjuzgar la informacin antes de que el alimento arribe a puerto estadounidense.

Puede ser emitida por cualquier individuo que tenga conocimiento de la informacin requerida,Incluidos brokers, importadores y agentes en Estados Unidos, entre otros.

El registro de la notificacin previa se realiza electrnicamente a travs de la pgina Webde la FDA .

Detencin administrativa: la FDA est autorizada a detener de manera inmediata alimentoscuando considere que existe una evidencia o informacin creble de que los alimentosconstituyen una amenaza seria a la salud o la vida de las personas o animales .

15

16

17

18

19


8/16

14 15

La informacin del etiquetado general se debe presentar en ingls utilizando las unidades demedicin del sistema ingls (libras, onzas). Debe considerarse adems:

Declaracin de identidad, nombre comn o usual del alimento (naturaleza del producto);

Marca o logo del producto;Declaracin exacta del contenido neto (peso, volumen);Nombre y lugar del establecimiento del fabricante, envasador o distribuidor, exportador;Pas de origen;Si fuera elaborado con dos o ms ingredientes, se deber detallar la lista completa de losingredientes, enumerados por su nombre comn o usual y en orden decreciente a la cantidadpresente en el producto.

En EE.UU. el gobierno exige colocar etiquetas a los alimentos envasados, con la finalidad deque estos brinden informacin lo ms completa posible, til, precisa y que sea claramentevisible, legible y comprensible para el consumidor.

La entidad encargada de regular el etiquetado de los alimentos envasados es la FDA, con dos

excepciones:

0 4 0 8

Marcado yetiquetado de los alimentos

0 4 0 9

Todo producto alimenticio extranjero que se comercialice en EE.UU. debe llevar un rtulo en elque se indique que cumple con la normativa; de lo contrario, las autoridades estadounidensesprohibirn la entrada del alimento a su territorio. La FDA aplica la normativa de rotuladoestablecida por la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Ley Federal de Alimentos,Medicamentos y Cosmticos), que establece requisitos para los alimentos preparados yenvasados para la venta al pblico .

La ley exige que cada alimento elaborado contenga un doble etiquetado: etiquetado general(general food labeling) y etiquetado nutricional (nutrition facts) y adicionalmente un cdigo debarras con los datos del producto; sin embargo, existen disposiciones especiales relacionadascon la declaratoria de alergenos en la etiqueta y los cidos grasos trans (en ingls, trans fattyacids, TFA).

Los productos que contengan ms de 2% de carne son regulados por el FSIS del USDA;no obstante, estn bajo la jurisd iccin de la FDA los pescados y mariscos, conejo y carn ede caza.Las bebidas alcohlicas y espirituosas, con una graduacin superior al 7% en volumen, sonreguladas por el TTB del United States Department of the Treasury.

Etiquetado general

www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/default.htm24

0 4 0 6

Otroscontaminantes

La EPA establece tolerancias para otros contaminantes en los alimentos y el medio ambiente,como metales pesados, dioxinas, nitrofuranos, entre otros. Para mayores detalles consultar laWeb de la EPA .

0 4 0 7

Normacool (country of origin labeling)

El Food Safety and Inspection Service (FSIS) del USDA aprob la norma COOL , que sealaque los minoristas que comercializan frutas y hortalizas frescas y congeladas, entre otrosproductos, con una facturacin mnima de US$ 230,000 al ao debern etiquetar dichosproductos en la venta minorista indicando el pas de origen. Entr en vigor el 30 de setiembre

del 2008.

Estn excluidos de este etiquetado los ingredientes de los alimentos procesados, aquellosproductos incluidos pero que estn curados, cocinados o ahumados. Asimismo, estn exentoslos establecimientos de alimentacin, restaurantes, bares, cafeteras, etc.

20212223

http://www.senasa.gob.pe/0/insumos_agropecuarios.aspxhttp://export.promperu.gob.pe/calidad/http://www.epa.gov/http://www.ams.usda.gov/AMSv1.0/cool

y establecer los LMR por producto y por ingrediente activo de plaguicida.

La FDA se encarga de verificar el cumplimiento de los LMR establecidos por la EPA en losembarques de productos exportados a Estados Unidos. El incumplimiento de los LMR puedellevar a detener los lotes e imped ir su comercializacin; por lo tanto, es muy importante que losproductores agrarios, adems de tener conocimiento de los LMR, velen por el uso racional delos plaguicidas en el campo mediante estrategias de control, como el manejo integrado deplagas, implementacin de buenas prcticas agrcolas y anlisis de residuos en las cosechas.

El uso de plaguicidas agrcolas en el Per est regulado por el SENASA . Los agricultoresslo pueden utilizar los plaguicidas registrados en esta institucin, que cuentan con unaetiqueta oficial aprobada en la que se indica toda la informacin de seguridad e instruccionesde aplicacin del producto.

Como parte de los servicios de asistencia al exportador, Promper brinda informacin acercade los LMR por ingrediente activo de plaguicida, por cultivo y por pas de destino, a travs deuna gua referencial de lmites mximos de residuos de plaguicidas .

20

21

22

23

24


9/16

16 17

Se refiere absolutamente a todos los ingredientes que contiene el alimento, incluso el agua,ordenados por p redominancia d e peso. L a lista d e ingredientes s e ubica e n el panel deinformacin debajo de l a tabla nutricional. Si se aaden agentes qumicos, colorantes osaborizantes artificiales es obligatorio declararlos y mencionar qu funcin desempean en elalimento. Las unidades de medida en EE.UU. corresponden al modelo ingls, no al sistema

mtrico decimal.

04 12

Lista de ingredientes

Por l a naturaleza de determinados a limentos, los fabricantes que deseen c olocar f rasesalusivas al contenido nutricional del producto deben considerar slo las frases permitidas porla FDA:

04 13

Declaracin de contenido de nutrientes

Tabla 2:Etiquetado - Tabla nutricional

Nutrition FactsServing Size 1 cup (228g)Serving Per Container 2

Amount Per ServingCalories from Fat 120

Saturated Fat 5g

Dietary Fiber 0g

Vitamin A 4) Vitamin C 2%

Calcium 15%

Percent Daily Values are based on a 2,000 caloriediat your Daily Value may be higher o r lowerdepending on your caloie needs:

Calories

Less thanTotal Fat:

TotalCarbohydrate

Fiber

Cholesterol

Sodium

Sat Fat: Less thanLess than

Less than

2,000

85g

25g

20g300mg

300g

2,400mg

89g

30g

26g300mg

375g

2,400mg

2,500

Iron 4)

Sugars 5g

%Daily Value20%

25%

10%28%

10%

0%

Total Fat 13g

Cholesterol 30 mgSodium 660mg

Total Carbohydrate 31g

Protein 5g

Calorias 280

Otras vitaminas y minerales esenciales (other essential vitamins and minerals).

Para el e tiquetado nutricional, los fabricantes deben proporcionar l a informacin que s epresenta a continuacin. Los diferentes componentes estn listados en el orden en que debenaparecer en la etiqueta:

Caloras totales (total calories)

Caloras de grasas (calories from fat)Caloras de grasas saturadas (calories from saturated fat)Grasa total (total fat)Grasas saturadas (saturated fat)Grasas polisaturadas (polysaturated fat)Grasas monosaturadas (monosaturated fat)Colesterol (cholesterol)Sodio (sodium)Potasio (potassium).Carbohidratos totales (total carbohydrate)Fibra diettica (dietary fiber)Fibra soluble (soluble fiber)Fibra insoluble (insoluble fiber)

Azcares (sugars)

Alcohol proveniente de azcares (sugar alcohol)Otros carbohidratos (other carbohydrate)Protena (protein)Vitamina A (vitamin A).Porcentaje de v itamina A presente como betacaroteno (percent o f vitamin A present a sbetacarotene)Vitamina C (vitamin C)Calcio (calcium)Hierro (iron)

04 11

TablanutricionalSe refiere a las cantidades de los nutrientes bsicos que contiene el alimento y se debe listaren e l formato de t abla nutricional. La t abla nutricional s e debe ubicar e n el panel deinformacin, justo en la parte superior de la lista de ingredientes.

La tabla nutricional es requisito obligatorio en todos los alimentos envasados. Puede estar enbilinge, siempre y cuando la traduccin sea la correcta.

04 10

Etiquetadonutricional


10/16

18 19

4.15.1Obtencin del registro FCE (Food Canning Establishment)

Para obtener el registro la empresa deber remitir a la FDA el formulario FDA 2541 por vapostal a la direccin:

Food and Drug AdministrationLACF Registration Coordinator (HSF-303)Center for Food Safety and Applied Nutrition5100 Paint Branch ParkwayCollege Park, Maryland 20740-3835

En respuesta la FDA le brindar a la empresa, mediante un correo electrnico, el cdigo FCE.

El objetivo de esta regulacin es proteger la salud de los posibles efectos nocivos de bacteriasy toxinas, especialmente de Clostridium botulinum (agente del botulismo). Esto puede seralcanzado slo mediante el procesamiento adecuado, con controles y mtodos apropiados deprocesamiento, como el cocido del alimento a la temperatura idnea por tiempo suficiente,adecuada acidificacin del alimento y el control de la actividad acuosa.

La persona responsable del proceso de manufactura de conservas determinar si losproductos son LACF o AF, teniendo en cuenta las consideraciones establecidas en lasiguiente tabla:

Los alimentos no incluidos en la regulacin de la FDA sobre alimentos acidificados (21CFR 114) y que, no es necesario registrar, son:

PH LACF AFActividad de agua (aw)

Menor o igual a 4,6 NO

NO

NO

SI

NO

SI

NO

NO

Menor o igual a 4,6

Mayor que 4,6

Mayor que 4,6

Menor o igual a 0,85

Mayor que 0,85

Menor o igual a 0,85

Mayor que 0,85

Bebidas carbonatadas.Mermeladas, gelatinas y confituras.

Alimentos cidos, como alios y salsas de condimentos, que contienen cantidadespequeas de alimentos de baja acidez, con un pH de equilibrio en el producto final que nodifiere significativamente del producto en que predominan cidos o alimentos cidos(llamados alimentos cidos formulados).

Alimentos de naturaleza cida, como duraznos y jugos de la mayora de l as frutas.Alimentos con una actividad de agua menor o igual a 0,85.Alimentos almacenados, distribuidos y comercializados bajo refrigeracin.Alimentos conservados por fermentacin microbiana (como chucrut, pepinillo encurtido, etc.).

25 www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM076778.pdf

0 4 14

Declaracin depropiedades saludables

Free of (libre de). Low in (bajo en). High in (alto en). Good source of (buena fuente de). Reduced (reducido). Light (reducido). Less (menos). More (ms).

Algunos alimentos son consumidos por sus beneficios para la salud. Al respecto, la FDA, bajoestrictas reglas de uso, permite asociar en la etiqueta las siguientes frases:

Calcio y osteoporosis (calcium and osteoporosis).Grasas y cncer (fat and cancer).Grasas saturadas y colesterol con enfermedades coronarias (saturated, colesterol andcoronary heart disease).Cereales, frutas y verduras que contienen fibra y riesgo de cncer (fiber-containing grainproducts, fruits, vegetables and cancer).Frutas, verduras y cereales que contienen fibra y riesgo de enfermedades coronarias (fruits,vegetables and grain products that contain fiber and ri sk of CHD).Sodio e hipertensin (sodium and hypertension).Frutas, vegetales y cncer (fruits, vegetables and cancer).

Acido flico y defectos del tubo neural (folic acid and neutral tube defects).Azcares alcoholes dietticos y caries dentales (dietary sugar alcohols and dental caries).Fibra soluble de determinados alimentos, como avena integral y cscara de semilla depsyllium y enfermedades del corazn (soluble fiber from certain foods, such as whole oatsand phyllium seed husk and heart disease ); yEsteroles de origen vegetal y enfermedades coronarias (plant sterol esters and coronaryheart disease).

0 4 1 5

Alimentos envasados de

baja acidez y acidificados (LACF/AF)La FDA requiere que todas las empresas que elaboran alimentos envasados de baja acidez(LACF) procesados por calor y alimentos acidificados (AF), registren tanto al establecimientocomo los mtodos de procesamiento del alimento previo al embarque de cualquier producto.Se debe completar el formulario 2541 para registrar al establecimiento (Food CanningEstablishment-FCE) y el 2541a para registrar el proceso de elaboracin (SubmissionIdentifier-SID). El incumplimiento trae como consecuencia acciones legales contra la firma o elproducto en EE.UU. y la detencin de los embarques.

25


11/16

20 21

05

Requisitos para exportarproductos de pesca

y acuicultura

05 01

Aditivos alimentarios

De acuerdo con la norma promulgada por la FDA, que modifica el ttulo 21, captulo primero,seccin 123 del CFR ( Code o f Federal Regulations), t odo p roducto pesquero importadodeber cumplir con los requisitos especificados en la seccin 123.12, la cual establece cuatrorequerimientos especficos para importar pescado y productos pesqueros a Estados Unidos:

5.1.1 Verificacin de la importacin

El proceso de verificacin incluye lo siguiente:

a. El producto que importar EE.UU. deber proceder de un pas que tenga un memorando deentendimiento (MOU, por sus siglas en ingls: Memorandum of Understanding) activo o un

28 http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr123_03.html

Los r equisitos sanitarios para importar productos pesqueros e n Estados Unidos e stncontenidos en la parte 123 de la seccin 21: Fish and Fishery Productos, Code of FederalRegulations ( CFR) . A estos efectos, por producto pesquero debe entenderse los peces,crustceos y otras formas de vida acutica (erizos, ranas, etc.) para consumo humano, ascomo los moluscos. En el caso de m oluscos, estn sujetos adicionalmente a otros requisitosque se detallan en la seccin.

Para exportar productos pesqueros a l os E stados Unidos n o se r equiere presentar e lcertificado o ficial sanitario d e exportacin e mitido por l a autoridad c ompetente (InstitutoTecnolgico Pesquero del Per-ITP), ya que la Food and Drug Administration (FDA) realizauna i nspeccin e n el momento de la importacin, l a que puede s er fsica (organolpticosensorial con o sin anlisis posterior) o simplemente documentaria.

Asimismo, para garantizar la inocuidad de los alimentos p rovenientes d e la pesca y l aacuicultura; es decir, garantizar que stos no causen dao a la salud del consumidor, la FDAregula tambin los aspectos relativos a l etiquetado d e dichos a limentos, uso de aditivospermitidos, bioterrorismo, entre otros.

04 16

Colorantes yaditivos permitidos

4.15.2 Obtencin del cdigo SID (Submission Identifier)

Previamente al envo del c digo S ID e s necesario c ontar con e l cdigo FCE d e laempresa remitido por l a FDA. A simismo, l a FDA enviar informacin sobre e lprocedimiento para obtener el cdigo de producto registrado ( SID) a travs del portalelectrnico FDA Industry System .

Solamente despus de que la empresa haya obtenido el registro FCE y el cdigo SID, estar

autorizada para enviar productos LACF/AF hacia los Estados Unidos.

La informacin a completar en el registro se detalla en el formulario 2541a .

4.16.1 Colorantes

El listado de colorantes aprobados por la FDA para su uso en los alimentos se obtienen en elsiguiente enlace de la FDA:http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm

4.16.2 Aditivos

La lista de aditivos permitidos en los alimentos se obtiene en el portal de la FDA .

26

27

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThe rmalProcessFiling/default.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/FoodAdditiveListings/default.htm

26

27

28


12/16

22 23

05 0 2

Moluscos bivalvos

Los moluscos bivalvos, por su forma especial de alimentacin mediante el filtrado del agua demar a travs de sus cuerpos, son susceptibles a acumular la contaminacin de su entorno; por

lo que los Estados Unidos, as como diversos pases, establece regulaciones especficas paraeste tipo de producto, las cuales se detallan en el presente captulo.

Para el caso del Per, por el momento slo est permitido exportar el callo congelado (la parteblanca) de los moluscos bivalvos. El ITP est trabajando en un memorndum deentendimiento con la FDA que permitir exportar otras partes del molusco, como el coral (laparte naranja).

Los moluscos bivalvos crudos (frescos o congelados) exportados a EE.UU. deben cumplir conlos requisitos previstos en el National Shellfish Sanitation Program, NSSP (Programa Nacionalde Saneamiento de Mariscos), que consta de requisitos federales y de cada Estado y quecubren todas las fases del proceso productivo .

La seccin 123.28 del ttulo 21 del CFR establece los siguientes requisitos especficos paraprocesar moluscos frescos o congelados:

Los procesadores indicarn en su plan HACCP cmo controlan el origen del molusco queprocesan para asegurar que se cumplan con las condiciones de prrafos (b), (c) y (d) de estaseccin (prrafo a de la seccin 123.28 del CFR.

Slo podrn procesarse los moluscos cosechados de zonas aprobadas para cultivo ocosecha, por una autoridad de la National Shellfish Sanitation Program (NSSP). Para el casode moluscos bivalvos, como las conchas de abanico, se debern extraer de zonas que seencuentren habilitadas por el SANIPES, adjuntando al expediente copia de las declaracionesde extraccin que sustente la procedencia del recurso, el cual visar un inspector delSANIPES de la zona. Estas zonas debern contar con un anlisis de biotoxinas marinas yhepatitis (prrafo b de la seccin 123.28 del CFR.

Para cumplir con los requisitos del prrafo (b), los procesadores slo debern recibir los lotesde un cultivador que se cian a los requerimientos de la licencia para el cultivo de moluscos

o de un procesador certificado por la National Shellfish Sanitation Program (NSSP), y quecada contenedor del stock tenga una etiqueta con toda la informacin requerida en la seccin1240.60 (b) del 21 CFR (prrafo c de la seccin 123.28 del CFR.

En lugar de la etiqueta, los embarques de moluscos pueden estar acompaados de un

30

3132

www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/Seafood/FederalStatePrograms/NationalSellfishSanitationProgram/default.htmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=123.28http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1240.60&SearchTerm=1240%2E60

b.Se deben mantener procedimientos de verificacin escritos para asegurar que el pescado ylos productos pesqueros se han procesado conforme a los requisitos estipulados por EE.UU.Estos procedimientos tienen que considerar como mnimo lo siguiente:

1. Las especificaciones del producto para asegurar que no est adulterado bajo la seccin 402de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, porque puede ser perjudicial a la salud, o habersido procesado en condiciones no sanitarias.

2. Los pasos afirmativos incluyen los siguientes puntos:

5.1.2 Organismos terceros

Un importador puede emplear organismos terceros para ayudar o realizar todas o cualquierade las actividades de verificacin especificadas en el tem (b) de la seccin 4.1.1 de esta gua,e incluso escribir los procedimientos de comprobacin del importador en beneficio delimportador.

5.1.3 Registros

El importador mantendr todos los registros en ingls, que incluyen los documentos del

programa, monitoreo y resultados de los pasos afirmativos mencionados en el tem (b) de laseccin 4.1.1., de esta gua. Estos registros sern susceptibles a las provisiones aplicables enla parte 123.9 del CFR.

5.1.4 Determinacin de conformidad

Debe haber evidencia de que todos los productos pesqueros que se desee ingresar a losEstados Unidos han sido procesados segn las condiciones que indica este pas.

Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP), ver seccin 5.2.29

Documentacin del plan HACCP y el monitoreo sanitario del procesador extranjero, que serelacionen con el lote especfico ofrecido para la importacin.

Obtener un certificado continuo o lote por lote, de una autoridad de inspeccin del gobiernoextranjero, o de un tercer organismo competente, que certifique que el producto importado hasido procesado conforme a los requisitos de los Estados Unidos.

Inspecciones regulares al procesador exportador, para verificar que el producto se elaboreconforme a los requisitos estipulados por EE.UU.

Mantener en archivo una copia en ingls del plan HACCP del procesador exportador, ascomo una garanta escrita del procesador exportador que indique que el producto importadose procesa conforme a los requisitos estipulados por EE.UU.

Examinar peridicamente el pescado o producto de pesca importado y mantener una copia

en archivo, en ingls, de una garanta escrita del procesador exportador de que el productoimportado se procesa conforme a los requisitos estipulados por EE.UU.

Otras medidas de verificacin, que proporcionen un nivel equivalente de garanta decumplimiento de las exigencias de EE.UU.

acuerdo similar con la FDA, que evidencie la equivalencia o el cumplimiento del sistema deinspeccin del pas extranjero con el sistema de Estados Unidos.

Si no existe la certeza de que el producto importado ha sido procesado segn las condicionesequivalentes a las requeridas por los procesadores domsticos de EE.UU., el producto podraser considerado adulterado y negarse su ingreso.

29

30

31

32


13/16

24 25

06

Otras regulacionesimportantes

http://www.senasa.gob.pe/0/modulos/JER/JER_Interna.aspx?ARE=0&PFL=2&JER=13

Estados Unidos aplica las directivas de la Norma Internacional de Medidas Fitosanitarias(NIMF) 15 de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin(FAO), que establecen las medidas fitosanitarias para reducir el riesgo de introduccin y/odispersin de plagas cuarentenarias relacionadas con el embalaje de madera (incluida lamadera de estiba), fabricado de madera en bruto de conferas y no conferas, utilizado en elcomercio internacional.

En el Per, SENASA tiene por objetivo reducir el riesgo de introduccin y/o diseminacin deplagas cuarentenarias relacionadas con embalajes de madera, por lo que especificar losprocedimientos fitosanitarios para la autorizacin de funcionamiento y ejecucin de los

tratamientos de los embalajes de madera para la exportacin, as como los procedimientospara el ingreso al pas de mercadera con embalajes de madera, contenidos en las siguientesnormas: Resolucin Directoral N 105-2005-AG-SENASA-DGSV, Resolucin Directoral N350-2005-AG-SENASA-DGSV, Resolucin Directoral N 518-2005-AG-SENASA-DGSV yResolucin Directoral N 017-2006-AG-SENASA-DSV .

Norma fitosanitariade embalaje de madera

34

El Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) es un sistema confundamento cientfico que permite identificar peligros especficos y medidas para su control enlos alimentos con el fin de garantizar su inocuidad. Es un instrumento para evaluar los peligros

y establecer sistemas de control que se centran en la prevencin en lugar de basarsenicamente en el ensayo del producto final. Todo sistema HACCP es susceptible de cambiosque se pueden derivar de los avances en el diseo del equipo, los procedimientos deelaboracin o el sector tecnolgico.

El HACCP es un requisito obligatorio para exportar productos pesqueros, tal como semenciona en el captulo anterior, que se debe demostrar en los embarques de esos productos

Sistema de Anlisis de Peligros y

Puntos Crticos de Control (HACCP)

0 6 0 1

0 6 0 2

0 5 0 3

Conservas de

pescado

Las conservas de pescado constituyen alimentos de baja acidez; por lo tanto. se acogen a lanormativa sobre alimentos envasados de baja acidez y acidificados (LACF/AF) contempladaen el apartado 3.7 de la presente gua. Para mayores detalles consulte la Web de la FDA .

Asimismo, deben cumplir con la normativa de etiquetado de los alimentos, desarrollada en el

apartado 3.6 de la presente gua.

33 http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/default.htm

Para cumplir con los requisitos del prrafo (b), los procesadores que reciben moluscosdesvalvados (ya sea de una o ambas valvas) slo aceptarn contenedores de moluscosdesvalvados con una etiqueta que cumpla con lo establecido en la seccin 1240.60(c). Losprocesadores mantendrn los registros que documentan que todos los moluscosdesvalvados ha cumplido con los requisitos de esta seccin. Estos registros deben indicar:

- La fecha de recibo;- La cantidad y el tipo del molusco; y- El nombre y nmero de la certificacin del empaquetador o reempaquetador del producto.

conocimiento de embarque o de un documento semejante que contenga la informacinrequerida en la seccin 1240.60 (b). Los procesadores mantendrn los registros quedocumentan que todo stock ha cumplido con los requisitos de esta seccin. Estos registrosdocumentarn (prrafo d de la seccin 123.28, del CFR.:

----

-

Fecha de cosecha;Ubicacin de la cosecha;Cantidad y tipo de molusco;Fecha de recepcin por el procesador; y

El nombre del cultivador-cosechador, el nombre o nmero de registro del barco o nave decosecha, o un nmero de identificacin registrado por el cultivador ante la National ShellfishSanitation Program (NSSP).

33

34


14/16

26 27

b) recibir el reconocimiento de que cumple con requisitosequivalentes a los de las NOS en virtud de un acuerdo deequivalencia negociado entre Estados Unidos y el gobiernoextranjero.

Para mayores detalles sobre la normativa orgnica nacionallos Estados Unidos y el USDA National Organic Program,consulte la pgina Web: www.ams.usda.gov/AMSv1.0/nop.

http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/IrradiatedFoodPackaging/default.htmhttp://www.ttb.gov/forms/f510024.pdf.http://www.ttb.gov/forms/f50008.pdf

0 6 0 4

Alimentosirradiados La irradiacin es el procedimiento mediante el cual un

alimento se expone a dosis controladas de radiacin con lafinalidad de asegurar su inocuidad, eliminar plagas ypatgenos, y aumentar su vida poscosecha.

Las leyes federales de los Estados Unidos exigen que todoslos alimentos irradiados sean etiquetados con el smbolointernacional de la irradiacin, representado por ptalosverdes dentro de un crculo abierto.

Este smbolo debe acompaarse por las frases "Tratado porirradiacin" o "Tratado con irradiacin.

363738

El importador debe obtener el permiso apropiado emitido por el TTB. Para obtener unImporters Basic Permit (Solicitud de Permiso Bsico), debe llenar el formulario TTB F5100.24, dentro del marco de la Federal Alcohol Administration Act (FAA) .Si la persona es ciudadano de un pas extranjero, adems debe llenar el formulario TTB F5000.9 , Personnel Questionnaire.

0 6 0 5

Bebidas alcohlicas

La venta de licores en EE.UU. est estrictamente reglamentada a nivel federal por la FederalAlcohol Administration Act (FAA), siendo el Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB)el encargado de implementarla.

Esta ley establece un sistema de triangulacin para la venta y distribucin, que se conocecomo sistema de distribucin de tres canales (the three tier system), en alusin a que elproducto ha de pasar por tres agentes (importador / distribuidor / minorista) para ll egar desdeel productor al consumidor final.

Mayor informacin en:

http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/

general_provisions/f80502_es.htm

Con la finalidad de proteger al consumidor, es obligatorioque todo exportador que declare su producto comoorgnico est en la capacidad de poder demostrarlo,mediante un certificado que emita un organismo certificadoracreditado ante el United States Department of Agriculture

(USDA), segn las normas orgnicas nacionales de EE.UU.,conocidas como NOS. Los productos certificados exhiben elsello USDA ORGANIC:

Para certificar productos orgnicos que se exportarn aEstados Unidos, el exportador tiene tres opciones decertificacin:1. Los organismos de certificacin de Estados Unidos queoperan en pases extranjeros pueden solicitar la acreditacindel USDA. Los solicitantes extranjeros sern evaluados enbase a los mismos criterios aplicados por los organismos decertificacin interna. En lugar de la acreditacin del USDA, unorganismo de certificacin extranjero puede:

a) Recibir el reconocimiento cuando el USDA ha determinado,a solicitud de un gobierno extranjero, que el gobierno delorganismo de certificacin extranjero est en condiciones deevaluar y acreditar que los organismos de certificacincumplen con los requisitos de las normas orgnicasnacionales; o

Se consideran orgnicos aquellos alimentos, principalmente frutas y hortalizas, en los cualesno se utilizan fertilizantes sintticos ni plaguicidas qumicos en ninguna etapa de su produccinagrcola y manejo poscosecha, tanto en la planta como en el suelo donde se cultivan. Laproduccin orgnica requiere de insumos especiales: abonos, plaguicidas, fertilizantes cuyouso est permitido en la agricultura orgnica.

http://www.digesa.minsa.gob.pe/DHAZ/higiene_alimentaria.asp35

0 6 0 3

al momento de su arribo al territorio estadounidense. Para carnes este requisito es exigido porel FSIS. No se especifica su obligatoriedad para el resto de productos; sin embargo, para lalegislacin peruana constituye un requisito obligatorio para todas las empresas que elaboranalimentos a escala industrial en el Per; quedan nicamente eximidas las microempresasalimentarias.

Para mayores detalles consulte con el rea de higiene alimentaria de DIGESA .

Alimentos orgnicos

35

36

37

38


15/16

28 29

www.fda.gov/Food/DietarySupplements/DietarySupplementLabeling/default.htmhttp://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizedasSafeGRAS/default.htmwww.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizedasSafeGRAS/default.htm

424344

06 07

GRAS (generally recognized as safe) secciones 201(s) y 409 dela Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, se refiere a aquellassustancias consideradas como aditivos alimenticios y que nohayan sido autorizadas para su consumo antes del 6 deseptiembre de 1958, cuyo uso es generalmente reconocido porlos expertos como seguro, basados en la extensiva historia de suempleo en los alimentos o en evidencia cientfica publicada. Sal,azcar, especias, vitaminas y glutamato monosdico estnclasificados como sustancias GRAS, junto con centenares deotras sustancias. Los manufactureros pueden solicitar a la FDA larevisin del uso de una sustancia para determinar si puedeconsiderarse en la categora de GRAS .

El GRAS Notification Program (programa de notificacin GRAS)es un proceso voluntario solicitado por las empresas que funcionacomo una certificacin voluntaria, otorgada por la FDA, paraaquellas sustancias consideradas aditivos alimenticios (que escualquier sustancia agregada intencionalmente a los alimentos).La identificacin de un ingrediente como GRAS est a cargo de lacompaa, quien enva una solicitud a la FDA con la informacinnecesaria para demostrar que la sustancia es segura para su uso,a lo cual la FDA cursa una comunicacin dando una de lassiguientes respuestas:

Sustancias

reconocidasgeneralmente

como seguras

(GRAS )

La FDA no cuestiona la determinacin de la compaa respecto

a la seguridad del uso de la sustancia; oLa FDA considera que la informacin presentada no essuficiente para acreditar que la sustancia pueda serconsiderada GRAS.

1.

2.

Los suplementos dietticos tambin pueden ser extractos o concentrados, y se puedenencontrar en muchas formas, como tabletas, cpsulas, cpsulas de gel, lquidos o polvos. Porley los fabricantes no pueden afirmar en las etiquetas que los suplementos dietticosprevienen, tratan o curan enfermedades.

Para exportar alimentos de uso especial y suplementos dietticos a Estados Unidos, losexportadores deben tener en cuenta la Ley contra el Bioterrorismo y las disposicionesespecficas para el etiquetado de estos productos .

Los alimentos dietticos o de uso especial son aquellos formulados para cubrir lasnecesidades nutritivas en grupos de la poblacin sometidos a regmenes especiales porprescripcin mdica; por ejemplo, las frmulas para lactantes, alimentos para personas con

alteraciones metablicas o en proceso de recuperacin.

La FDA denomina suplemento diettico a un producto consumido por va oral que contiene uningrediente diettico, dirigida a completar la dieta. Los ingredientes dietticos en estosproductos pueden incluir: vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botnicos,aminocidos y sustancias como enzimas, tejidos orgnicos, glandulares y metabolitos.

06 0 6

http://www.ttb.gov/forms/f510031.pdf).http://www.ttb.gov/itd/paises_con_eeuu.shtmlPara informacin sobre impuestos federales http://www.ttb.gov/tax_audit/atftaxes.shtml

394041

Para obtener un Importer's Basic Permit, su negocio debe tener un local (o business location)en EE. UU.; si esto no es posible, puede contactar con un importador que ya posee unpermiso.

El importador debe obtener un Certificate of Label Approval o COLA (Certificado de Aprobacin de Etiqueta), por medio de la Application for and Certification/Exemption ofLabel/Bottle Approval (Solicitud para y Certificacin/Exencin de Etiqueta/Aprobacin deBotella), formulario TTB F 5100.31 .

Los importadores de vino natural (natural wine), producido despus del 31 de diciembre de

2004, deben cumplir con los requisitos de certificacin establecidos bajo la MiscellaneousTrade and Technical Corrections Act (Acta Miscelnea de Correcciones Tcnicas y Comercio)de 2004, a fin de asegurar que las prcticas y los procedimientos utilizados para producir elvino importado constituyen un apropiado tratamiento en bodega (proper cellar treatment).

NOTA: Esta certificacin no es necesaria para vinos de uva importados de pases con loscuales Estados Unidos tiene un acuerdo de prcticas enolgicas. Un listado de estos pasesy descripciones de los vinos exentos est disponible en la siguiente pgina Web .El importador-exportador tambin debe cumplir con reglamentos estatales y localesaplicables a su producto. Las jurisdicciones estatales y locales pueden tener sus propiosrequisitos con respecto a importaciones, adems de los requisitos federales. Una lista deestas autoridades se encuentra en la pgina Web:

El importador-exportador debe asegurar que su embarque de bebidas alcohlicas cumplacon la Ley contra el Bioterrorismo.

El importador-exportador igualmente es responsable por todos los impuestos federales ydeberes aplicables .

Alimentos dietticos de uso especialy suplementos nutricionales

http://www.ttb.gov/itd/paises_con_eeuu.shtml.

39

41

40

43

42

44


16/16

30 31

La determinacin de la seguridad del uso de un ingredienteincluye informacin acerca de las caractersticas de lasustancia, la cantidad de consumo diario estimada bajo lascondiciones del uso que se le pretende dar y la poblacinque consumir la sustancia. El consumo diario de lasustancia depende de la categora del alimento para el cualser utilizado y el nivel de uso en cada una de esascategoras.

Para exportar alimentos a Estados Unidos es importantetener en cuenta el hecho de que una sustancia que figure enla lista GRAS genera confianza entre los consumidores. Enese sentido, aun cuando GRAS no es un requisitoobligatorio, si funciona como una garanta de inocuidad paradiversos insumos de la industria alimentaria.

El Departamento de Agricultura vigilan permanentementelas sustancias previamente sancionadas como GRAS, a laluz de nueva informacin cientfica. Si la nueva evidenciasugiere que una sustancia GRAS u otra de las previamentesancionadas puede ser insegura, las autoridades federalespueden prohibir su uso o exigir estudios adicionales paradeterminar su nivel de seguridad.

Para mayor informacin sobre GRAS ir a:http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodIngredientsandPackaging/ucm061846.htm#Q1

No es competencia de la FDA sealar en su comunicacin culesson los aspectos que determinan su negativa a considerar a unadeterminada sustancia como GRAS ni qu informacin adicionaldebera incluirse para fundamentar la solicitud.

La FDA no establece normas precisas respecto a la informacinque debe adjuntarse para solicitar el GRAS, tan slo seala unaserie de principios para guiar la sustentacin, tales como:

La aprobacin se basa en la opinin de expertos calificados. LaFDA considera experto calificado a aquel que, en base a sueducacin y experiencia pueda ser considerado como una personaexperta en el tema. Los expertos pueden provenir de distintospases, pero el solicitante debe aportar evidencia de que estaspersonas son consideradas expertos para el tema en cuestin.

La legislacin sobre GRAS seala que es el uso de la sustancia y

no la sustancia en s misma lo que es elegible para un certificadoGRAS. Es decir, el estatus de GRAS no se otorga ni a unainstitucin o persona (natural o jurdica) ni a una sustanciadeterminada. GRAS se otorga a un uso especifico de unasustancia. Para otros usos de esa misma sustancia se debersolicitar otro GRAS.

La informacin y los datos utilizados para demostrar el usoseguro de la sustancia deber estar generalmente disponibles,por ejemplo, a travs de publicaciones cientficas;

Debe haber una base para concluir que existe consenso entreexpertos calificados con respecto al uso seguro de la sustanciapara el uso intencionado.

Asimismo, la FDA tampoco establece requisitos especficos parala elaboracin del dossier, ya que es el solicitante el quecomunica a la FDA que la sustancia es segura. Sin embargo,entre los lineamientos generales que se solicitan para laelaboracin del dossier se incluyen:

Informacin sobre las caractersticas de la sustancia;

Una estimacin del consumo diario de acuerdo con el usoque se le pretende dar a la sustancia;Condiciones de uso;La poblacin que la va a consumir;Evidencia que demuestre que la sustancia es segura.