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Requisitos de la FDA para la importación de frutas y vegetales

frescos en los EEUU

M. Sc. Gisella KopperAnalista Asuntos Regulatorios Internacionales Oficina Regional de FDA para América Latina

Julio 2011 XIX Congreso Internacional de Melón y Sandia

San Pedro de Sula, Honduras

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La FDA Más Allá de Nuestras FronterasLa FDA Más Allá de Nuestras Fronteras

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Oficina Regional para América Latina

• Sede Regional en San José, Costa Rica• Oficina en Santiago, Chile• Oficina en México D.F.

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Principales países latinoamericanos exportadores de frutas y vegetales frescos a EEUU – 2010*

*Fuente: ORADSS (Datos no Oficiales)

País Líneas de productos

México 2,290,728

Chile 76,642

Guatemala 75,538

República Dominicana 59,963

Costa Rica 59,945

Perú 56,978

Honduras 52,117

Ecuador 33,568

Argentina 9,908

FD&C Act 1938 Prohíbe la introducción en comercio interestatal

de cualquier alimento, medicamento o cosmético que esté adulterado o etiquetado incorrectamente.

Adulterado: contiene cualquier sustancia venenosa o nociva, ingredientes adulterados y/o ha sido preparado, empacado, mantenido en condiciones anti higiénicas

5

6

0.000000

0.100000

0.200000

0.300000

0.400000

0.500000

0.600000

0.700000

6

% de Rechazos de los 20 principales países exportadores de LAC a EEUU – 2009*

*Datos no-oficiales

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Principales causas de rechazos de productos alimenticios regionales

Suciedad Plaguicidas Etiquetado Salmonella

Registro de instalaciones LACF

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Alertas de Importación efectivas

Listas rojas Listas verdes País, Producto, Numero

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html

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Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos

• FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

• Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre del 2010

• Firmada por el presidente Obama el 4 de enero 2011

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Las enfermedades transmitidas por alimentos son una carga significativa Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se

enferman anualmente 128,000 son hospitalizados3,000 fallecen

Personas inmuno-comprometidas son más susceptibles Infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo

quimioterapia Enfermedades transmitidas por alimentos no son simples

dolores estomacales – pueden causar enfermedades crónicas para toda la vida Artritis, daños en el riñón

Antecedentes

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¿Por qué se necesita la ley? Globalización

15 % del suministro de alimentos en los EEUU es importado Suministro de alimentos más complejo y de alta

tecnología Más alimentos en el mercado Nuevos peligros nunca antes vistos en alimentos

Demografía cambiante Población creciente de personas que están especialmente “en

riesgo” de contraer enfermedades transmitidas por alimentos (aproximadamente el 30%)

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Principales Ejes de la LegislaciónPrevención

Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta

Inocuidad de importaciones

Fortalecimiento de asociaciones

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Prevención: La piedra angular de la legislación

Controles preventivos exhaustivos para las instalaciones de alimentos – La prevención no es nueva, pero el Congreso le ha

dado a la FDA autoridad explícita para usar más ampliamente esta herramienta

– Fortalece la responsabilidad para la prevención Estándares para frutas y vegetales frescos

inocuos Estándares internacionales de adulteración

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Inspección, Cumplimiento y Respuesta

Frecuencia de inspección obligatoria – Se consideran nuevas formas de inspeccionar

Nuevas herramientas – Retiros obligatorios – Ampliado acceso a documentación y registros– Ampliada detención administrativa– Suspensión del registro – Fortalecimiento de la rastreabilidad de producto– Análisis de laboratorios por terceros

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Asociaciones fortalecidas: Vital para el éxito

Confianza en inspecciones por otras agencias que cumplen los estándares

Fortalecimiento de capacidades a nivel estatal/local e internacional

Mejoramiento de la vigilancia de las enfermedades transmitidas por alimentos

Estrategia nacional de protección de la agricultura y los alimentos

Consorcio de redes de laboratorio Facilidad para encontrar información para retiros

Mandatos de inocuidad de importaciones

Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero Requiere que los importadores verifiquen que sus suplidores

extranjeros utilicen controles preventivos basados en riesgo que brindan igual nivel de protección como los requisitos de EEUU

Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados Permite la entrada y revisión rápida; requiere certificación de las

instalaciones.

Sec. 303. Certificación de importaciones de alto riesgo FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el aseguramiento de

conformidad para alimentos de alto riesgo

Mandatos de inocuidad de importaciones (cont.)

Sec. 304. Aviso Previo de cargamentos de alimentos Requiere adicionar en el aviso previo información de rechazos de productos

por otros países

Sec. 305. Fortalecer capacidades La FDA tiene un mandato de trabajar con gobiernos extranjeros en fortalecer

capacidades en inocuidad de alimentos

Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos Se puede denegar la entrada de productos si a la FDA se le niega acceso a

una inspección

Sec. 201. Destino de los recursos para inspecciones Incremento de las inspecciones tanto domésticas como extranjeras

Mandatos de inocuidad de importaciones (cont.)

Sec. 307. Acreditación a terceros FDA puede confiar en terceros debidamente acreditados el cumplimiento de los

requisitos de los EEUU en instalaciones de alimentos en el extranjero

Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero. Establecer oficinas en otros países para brindar asistencia en las regulaciones de

inocuidad de alimentos para alimentos exportados a EEUU.

Sec. 309. Contrabando de Alimentos Identificar y prevenir la entrada de alimentos de contrabando en coordinación con

DHS

Rol de los Programas de Certificación a Terceros

Herramienta para que los importadores tengan la certeza de cumplir con las obligaciones del Programa de Verificación de Suplidor Extranjero (sec. 301)

Una manera para que los importadores participen en el Programa Voluntario de Importadores Calificados que permite el movimiento expedito de alimentos a través del proceso de importación (sec. 302)

Puede ser requerido por la FDA para acompañar alimentos de alto riesgo (sec. 303)

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Ente de acreditaciónAcredita a terceros

Sec. 307

Certificación por terceros

Certifica alimentos importados de alto riesgo

Sec. 303

Programa Voluntariopara importador calificado

Inspección al importador y certificación al producto

facilita entradaSec. 302

Programa de verificacióndel suplidor extranjero

Firmas extranjeras obtienenCertificación por terceros

Sec. 301

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Implementación de la Ley Cambio en el enfoque sobre la inocuidad de alimentos

de la FDA Proceso a largo plazo Hay fechas específicas para la implementación Elaboración de reglamentos y guías (más de 50)

– Estándares para inocuidad de frutas y vegetales frescos– Enmiendas sobre suelos, aguas, salud e higiene de

trabajadores, empaque, controles de temperatura, etc.– Planes de implementación de controles y medidas correctivas– Certificación a terceros, etc.

Proceso abierto de consulta

Implementation Executive Committee

EstándaresPrevención

Don Kraemer

InspecciónCumplimiento

Barbara Cassens

ImportacionesDavid Elder

Verificación de importador

Certificación de Terceros

Acreditados

Acreditación de laboratorios

Tarifas

David Wardrop

IntegraciónFederal/Estata

Joe Reardon

Informes y Estudios

David Dorsey

Asociaciones Operacionales

Fortalecimiento Capacidades

Regulacion Inocuidad vegetales

frescos

Guía inocuidadvegetales frescos

Regulación Controles

preventivos

Guía controles preventivos

Retiros obligatorios y

comunicación de retiros

Plan de inocuidad de alimentos

Revision e inspección

Tarifas de inspección y auditoríasFees Team

Informes /Estudios al Congreso

Fortalecimiento capacidades

internacionales

TareaA: Aviso PrevioTarea B: alimentos contrabando

Capacitación

Frecuencia de inspección

Herramientas de cumplimiento administrativo

TransporteAlimentos inocuos

Protección de

alimentos

Contaminantes

Certificación de Importaciones

Registro

MejorasRFR

Equipo de comunicaciones estratégicas y extensión –

Sharon Natanblut

Comité Ejecutivo de Implementación

Acuerdos comerciales

Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en La Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo internacional.

En cada etapa del proceso de implementación, haremos todo esfuerzo en asegurar que las políticas, medidas y actividades propuestas sean consistentes con la OMC. 

Prioridades Prevención

• Controles preventivos obligatorios para instalaciones (RF 18 meses)

• Estándares para vegetales frescos (RF 2 años)

• Contaminación intencional (RF 18 meses) Inspección, cumplimiento y respuesta

• Detención administrativa (RF 120 días)

• Retiros (al firmar la Ley)

• Suspensión del registro (180 días) Importaciones

• Programa de Verificación de suplidor extranjero (Guía y RF 1 año)

• Programa de certificación a terceros acreditados (RF 2 años)

• Certificación obligatoria de alimentos de alto riesgo (al firmar la Ley)

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Primeras regulaciones emitidas(efectivas a partir del 3 de julio 2011)

• Aviso Previo – La FDA exige suministrar información si el alimento

que se va a enviar fue rechazado por otro país

• Detención Administrativa– La FDA puede ordenar la detención de un producto

por 30 días si hay razón para creer que el alimento esté adulterado o con fallas de etiquetado.

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http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulat

oryInformation/GuidanceDocuments/

ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm

Guía (borrador) para melones:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulat

oryInformation/GuidanceDocuments/

ProduceandPlanProducts/ucm174171.htm

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Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas

(Buenas Prácticas Agrícolas)

• Principios Básicos acerca de– Agua– Estiércol Y Desechos Orgánicos Municipales Sólidos – Salud e Higiene de los Trabajadores– Sanidad del Campo– Instalaciones Sanitarias– Limpieza de las Instalaciones de Empaque– Transporte– Rastreo

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Principios básicos

1. Prevenir es mejor que remediar

2. BPA y BPM para reducir riesgo

3. Contaminantes podrían entrar en contacto en cualquier momento de el trayecto del campo a la mesa

4. La calidad y procedencia del agua determina la posibilidad de contaminación por agua.

5. El uso de estiércol o desechos biológicos debe ser supervisada

6. La higiene y Prácticas sanitarias de los trabajadores juegan un papel esencial.

7. Hay que cumplir con todas las leyes y reglamentos, locales, y las de EE.UU. sobre prácticas agrícolas

8. Responsabilidad en toda la cadena

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La inocuidad de los alimentos es

responsabilidad de todos!!!

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Para más información

• www.fda.gov• www.foodsafety.gov

Oficina Regional de FDA para América Latina

us-fda-lao@fda.hhs.gov

Muchas gracias por su atención!

• Puede consultarnos directamente a:

us-fda-lao@fda.hhs.gov• Oficina en San José, CR: (506) 2519-2224• Oficina en México DF : (5255) 1997-1506• Oficina en Santiago, Chile: (562) 330 3035