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REGOLAMENTI EUROPEI per la sicurezza delle SOSTANZE CHIMICHE
Graziella Di Marzio
ISS - CSC
I.S.S
Il Regolamento 1907/2006EC (REACH)(Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals)
Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP):Classification, labeling & packaging
REACH
REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006
concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche
modifica o abroga normative precedenti
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“un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione”
REACH -- Regolamento sostanza-correlato
Definizione di Sostanza in accordo all’art. 3.1
Tutte le sostanze:
sia costituite da una sola molecola (monocostituenti), che da più molecole (multicostituenti) o complesse (UVCB)
sia considerate tal quali che contenute in preparati o articoli
Produttori e formulatori ............. sostanze multi-costituenti e preparati
Una sost. multicostituente è definita dalla sua composizione quantitativa
in cui sono presenti più componenti in concentr. ≥ 10% (w/w) e < 80% (w/w); è il risultato di una reazione chimica in un processo di produzione
► è prodotta da un produttore
Un preparato è una miscela o soluzione composta da due o più sostanze (art. 3(2)). Tipico es. include vernici, inchiostri, pitture (preparati che possono contenere diverse sostanze) È ottenuto mescolando una o più sostanze senza che avvenga
una reazione chimica
► è ottenuto da un formulatore
NOTA: utile la guida sulla registrazione (Sez.1.5- Chi deve registrare?)
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COINVOLTI ALL’ATTUAZIONE DEL REACHLEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 – ART.5 BIS (attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali)
A.C.: Ministero della
Salute
ECHA
Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e
del mare
Ministero dello
sviluppo economico
CSCISPRA (ex APAT) 7
FORUM (art 76(f))Scambio di informazioni tra
MSCA - promuovere attività di - promuovere attività di controllocontrollo
REACH-EN-FORCE 1
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Il sistema REACH = no data no market
Dati acquisiti conDati acquisiti conRegistrazione :Registrazione : impone all'industria di acquisire informazioniValutazione: Valutazione: del Fascicolo Tecnico da parte dell’agenzia( proposte di test ecc..)della sostanza da parte degli S.M. che si sono candidati per la valutazioneAutorizzazione: Autorizzazione: usi consentiti con usi consentiti con adeguato controllo dei rischiadeguato controllo dei rischiRestrizione: usi non consentitiRestrizione: usi non consentiti
Gestione: Gestione: ECHA ECHA per gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi a livello comunitario. http://echa.europa.eu/
Di cosa: Sostanze in quanto tali Sostanze in preparati e articoli
Da chi: Produttori, Importatori, OR…. ma anche i loro Clienti (Utilizzatori a Valle - DU)Cioè: controllo lungo tutta la filiera
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I paletti del REACH (I paletti del REACH (Sostanze phase-in e non (art.3(20))Sostanze phase-in e non (art.3(20))
EINECS
(European Inventory of Existing
Commercial Chemical
Substances)Sostanze sul marcato EU prima
del 18 Settembre 1981
ELINCS
(European List of New Chemical Substances) Sostanze notificate e messe sul mercato dopo il 18 settembre 1981
NLP (No Longer Polymers list)
Sostanze riviste con la Dir. 92/32/EEC (settima motifica alla 67/548/CEE)
La NLP-list non è esaustiva
Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH:Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH:
Art. 23: primo criterio dato dalle proprietàproprietà e dalla banda di tonnellaggiotonnellaggio
1 Dicembre 2010 1 Dicembre 2010
CMR cat 1 e 2 in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.
Sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico e con effetti a lungo termine (R50/53) in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.
Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 1000 t/a per prod./import. 1 Giugno 2013 1 Giugno 2013 Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import. 1 Giugno 2018 1 Giugno 2018 Sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.
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Pertinente periodo di transizione delle phase-in
Chi è il registrante? (art. 3, 6, 7 e 8) persona fisica o giuridica stabilita in EU o negli Stati EEA-EFTA
► Produttore: anche se lavora per conto terzi in cambio di compenso economico e seguendo le istruzioni del committente. (art. 3.9)
► Produttore di articoli (art. 7.1)
► Importatore: responsabile della introduzione della sost. nel territorio doganale UE (art. 3.10 - 3.11)
► OR: rappresentante esclusivo stabilito in EU/EEA e nominato da un produttore, formulatore o produttore di articoli non EU/EEA e che
esplica gli obblighi dell’importatore (art.8.1)
► Utilizzatore finale: NON soggetto all’obbligo di registrazione11
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ECHAECHA FORUMFORUM Working Groups su Working Groups su progetti coordinatiprogetti coordinati
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Programmi di vigilanza a livello europeo
Primo Progetto ECHA REACH-Enforcement-1(REF-1): misure correttive in accordo al sistema sanzionatorio nazionale – concluso ad Aprile 2011
Focus:• artt. 5-6-23-28: no data no market (pre-/ e /-registrazione)• art. 31: presenza della SDS presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti) Obiettivo:•sensibilizzare le aziende•sviluppare un manuale / piano di lavoro per progetti futuri.
Liste utili per il controllo della pre-registrazione : 1) pubblicata dall’ECHA senza informazione sulle ditte senza informazione sulle ditte 2) disponibile alle A.C. con informaz. sia sulle ditte che sulle sost. consultabile dagli ispettori per accesso concordato con l’ACMS
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R-e-F2: Secondo programma comunitario
Target group(s) Downstream User
Art. 3.13 del REACH : D.U.è ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità , che non sia fabbricante o importatore, che utilizza una sostanza nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali.
il D.U. NON è soggetto all’obbligo di registrazione
I distributori e i consumatori non sono I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. considerati utilizzatori a valle.
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Target selezionato nel R-e-F 2 formulatore di miscele cioè di prodotti chimici il cui uso finale è la
messa sul mercato (per uso professionale o per ulteriori processi industriali o per consumatori)
Come formulatore di miscele, il D.U. agisce come fornitore ed ha l’obbligo di provvedere ad una corretta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento (SDS).
Gruppi principali tra D.U. formulatori:Pitture, lacche e vernici usate per rivestimentoSurfactanti, detergenti e prodotti per la pulizia Miscelatori / formulatori di prodotti specifici per la costruzione ed il trasporto
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Destinatari del provvedimento: prod. / import. di sost. nonché, per l’attività di vigilanza il Min. della salute, Min. dell’Ambiente, della tutela del territorio e del mare, Min. dello sviluppo economico e le Regioni.
Destinatari del provvedimento: prod. / import. di sost. nonché, per l’attività di vigilanza il Min. della salute, Min. dell’Ambiente, della tutela del territorio e del mare, Min. dello sviluppo economico e le Regioni.
Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e
dissuasive.
Molto severoMolto severo
Sanzione penale
( 3 mesi di arresto) o
ammenda 40.000-150.000 €
SeveroSevero10.000 – 60.000 €
MedioMedio3.000-30.000 €
LeggeroLeggero2.000-12.000 €
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Dall’esame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello di sanzione correlato al tipo di infrazione
► Chi non rispetta le norme dettate per un’autorizzazione
Sostanze SVHC incluse nell’All. XIV usate solo se: l'uso sia stato autorizzato e non è scaduta la data di autorizzazione o è in corso un eventuale rinnovo(il rispetto vale anche per i D.U.)
Chi non rispetta le restrizioni previste per le sostanze incluse nell’All. XVII
Proposte anche in base alle conclusioni della valutazione o su proposta di uno S.M. o per iniziativa della stessa Commissione : Una sostanza, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è prodotta, immessa sul mercato o usata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione
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Chi rientra nella sanzione penale??
All. XVII:restrizioni relative alla fabbricazione, immissione sul mercato e uso di alcune sostanze pericolose, preparati e articoli
Art. 67
ALL.XIV: Elenco delle sost. soggette ad autorizzazione
Art.56
Il Regolamento 1907/2006EC (REACH)(Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals)
Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP):Classification, labeling & packaging
REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008
Classification, Labelling and Packaging
entrato in vigore il 20 Gennaio 2009
Regolamento CLP si applica
si applica alle Sostanze chimiche e miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza
limiti di quantità prodotte per anno
non si applica - sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul
mercato e rifiuti
- farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.
Quale è lo scopo del CLP?
Armonizzare i criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) ed i principi di applicazione
Rendere note le C&L armonizzate (All.VI al CLP)
Tutte le sostanze che non sono presenti nell’allegato VI sono autoclassificate da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle
Tipo di pericoli
Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione
Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici
sull’uomo, sperimentazione in vitro o su animali, QSAR
Pericoli per l’ambiente Classificazione basata su sperimentazione o QSAR
