Phenobarbital - dpcweb.com

Phenobarbital

IMMULITE® 2000 Phenobarbital

2 IMMULITE 2000 Phenobarbital (PIL2KPB-8, 2005-03-22)

English

Intended Use: For in vitro diagnostic usewith the IMMULITE 2000 Analyzer — forthe quantitative measurement ofphenobarbital in serum or heparinizedplasma, as an aid in monitoring drugtherapy.Catalog Number: L2KPB2 (200 tests),L2KPB6 (600 tests)Test Code: PHE Color: Dark Green

Summary and ExplanationPhenobarbital is mainly used in thetreatment of all seizures except absenceseizures, in combination with other drugssuch as carbamazepine, valproic acid andphenytoin.1,2 The drug reduces synaptictransmission, thus, decreases excitabilityof the entire nerve cell although tolerancemay develop with chronic usage.1,2

Phenobarbital is slowly but effectivelyabsorbed after oral administration.1 Itreaches peak concentration after 4–10hours. Half life is 70–100 hours in adults.1The optimal therapeutic range is15–40 µg/mL, with toxic levels above40 µg/mL.2 Sedation is the most commonadverse effect of the therapy.2

Phenobarbital is 40–60% bound to plasmaprotein.1 It affects the clearance of otherdrugs by stimulating metabolism throughinduction of drug metabolizing enzymes,and/or by inhibiting metabolism throughcompetition for a limited amount ofenzymes.2 Concentrations ofcarbamazepine, valproic acid aredecreased by phenobarbital, whereas theeffect of phenobarbital on theconcentration of phenytoin is variable.2Valproic acid treatment increasesphenobarbital concentration by decreasingphenobarbital's clearance.2

Principle of the ProcedureIMMULITE 2000 Phenobarbital is a solid-phase, competitive chemiluminescentenzyme immunoassay.Incubation Cycles: 1 × 30 minutes.

Specimen CollectionThe use of an ultracentrifuge isrecommended to clear lipemic samples.

Hemolyzed samples may indicatemistreatment of a specimen before receiptby the laboratory; hence the results shouldbe interpreted with caution.

Centrifuging serum samples before acomplete clot forms may result in thepresence of fibrin. To prevent erroneousresults due to the presence of fibrin,ensure that complete clot formation hastaken place prior to centrifugation ofsamples. Some samples, particularlythose from patients receivinganticoagulant therapy, may requireincreased clotting time.Blood collection tubes from differentmanufacturers may yield differing values,depending on materials and additives,including gel or physical barriers, clotactivators and/or anticoagulants.IMMULITE 2000 Phenobarbital has notbeen tested with all possible variations oftube types. Consult the section onAlternate Sample Types for details ontubes that have been tested.Volume Required: 20 µL serum orheparinized plasma.

Storage: 2 days at 2–8°C, or1 month at –20°C.11

Warnings and PrecautionsFor in vitro diagnostic use.Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of inaccordance with applicable laws.Follow universal precautions, and handleall components as if capable oftransmitting infectious agents. Sourcematerials derived from human blood weretested and found nonreactive for syphilis;for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitisB surface antigen; and for antibodies tohepatitis C.Sodium azide, at concentrations less than0.1 g/dL, has been added as apreservative. On disposal, flush with largevolumes of water to prevent the buildup ofpotentially explosive metal azides in leadand copper plumbing.

IMMULITE 2000 Phenobarbital (PIL2KPB-8, 2005-03-22) 3

Chemiluminescent Substrate: Avoidcontamination and exposure to directsunlight. (See insert.)Water: Use distilled or deionized water.

Materials SuppliedComponents are a matched set. Labels onthe inside box are needed for the assay.

Phenobarbital Bead Pack (L2PB12)With barcode. 200 beads, coated withmonoclonal murine anti-phenobarbitalantibody. Stable at 2–8°C until expirationdate.L2KPB2: 1 pack. L2KPB6: 3 packs.

Phenobarbital Reagent Wedge(L2PBA2)With barcode. 11.5 mL alkalinephosphatase (bovine calf intestine)conjugated to phenobarbital in buffer.Stable at 2–8°C until expiration date.L2KPB2: 1 wedge. L2KPB6: 3 wedges.

Before use, tear off the top of the label atthe perforations, without damaging thebarcode. Remove the foil seal from the topof wedge; snap the sliding cover down intothe ramps on the reagent lid.

Phenobarbital Adjustors (LPBL, LPBH)Two vials (Low and High), 2 mL each, ofphenobarbital in human serum, withpreservative. Stable at 2–8°C for 30 daysafter opening, or for 6 months (aliquotted)at –20°C.L2KPB2: 1 set. L2KPB6: 2 sets.Before making an adjustment, place theappropriate Aliquot Labels (supplied withthe kit) on test tubes so that the barcodescan be read by the on-board reader.

Kit ComponentsSupplied SeparatelyL2SUBM: Chemiluminescent SubstrateL2PWSM: Probe WashL2KPM: Probe Cleaning KitLRXT: Reaction Tubes (disposable)SDCM: Bi-level, human serum-basedmulti-constituent control.

Also requiredDistilled or deionized water; test tubes;controls.

Assay ProcedureNote that for optimal performance, it isimportant to perform all routinemaintenance procedures as defined in theIMMULITE 2000 Operator's Manual.See the IMMULITE 2000 Operator'sManual for: preparation, setup, dilutions,adjustment, assay and quality controlprocedures.Recommended Adjustment Interval:2 weeks.

Quality Control Samples: Use controlsor pools with at least two levels (low andhigh) of phenobarbital.

Therapeutic RangeThe following results are reported in theliterature for the optimal therapeutic rangeand toxic levels of phenobarbital:1,9

Phenobarbitalµg/mL

Phenobarbitalµmol/L

Nontoxicpatients 15 – 40 65 – 174

Toxic patients > 40 > 174

Consider these limits as guidelines only.

LimitationsThe following should be considered in theinterpretation of the phenobarbitalconcentration:

• All concurrent medications taken bythe patient

• The time of sampling in relation to thedosing history

• Existing diseases or conditionsHeterophilic antibodies in human serumcan react with the immunoglobulinsincluded in the assay components causinginterference with in vitro immunoassays.[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinelyexposed to animals or animal serumproducts can demonstrate this type ofinterference potentially causing ananomalous result. These reagents havebeen formulated to minimize the risk ofinterference; however, potentialinteractions between rare sera and testcomponents can occur. For diagnostic


purposes, the results obtained from thisassay should always be used incombination with the clinical examination,patient medical history, and other findings.

Performance DataSee Tables and Graphs for datarepresentative of the assay's performance.Results are expressed in µg/mL. (Unlessotherwise noted, all were generated onserum samples collected in tubes withoutgel barriers or clot-promoting additives.)Conversion Factor:µg/mL × 4.34 → µmol/LCalibration Range: 5 – 80 µg/mL(22 – 347 µmol/L).Analytical Sensitivity: 1.0 µg/mL(4.3 µmol/L).

Precision: Samples were assayed induplicate over the course of 20 days, tworuns per day, for a total of 40 runs and 80replicates. (See “Precision” table.)

Linearity: Samples were assayed undervarious dilutions. (See "Linearity" table forrepresentative data.)Recovery: Samples spiked 1 to 19 withthree solutions (90, 165 and 330 µg/mL)were assayed. (See "Recovery" table forrepresentative data.)Specificity: Note that the crossreactivitywith mephobarbital is 80%. (See"Specificity" table.)Bilirubin: Presence of conjugated andunconjugated bilirubin in concentrationsup to 200 mg/L has no effect on results,within the precision of the assay.Hemolysis: Presence of hemoglobin inconcentrations up to 512 mg/dL has noeffect on results, within the precision of theassay.Lipemia: Presence of triglycerides inconcentrations up to 3,000 mg/dL has noeffect on results, within the precision of theassay.

Alternate Sample Type: Samples(n = 15) were collected into plain,heparinized and EDTA vacutainer tubes.All samples were spiked withphenobarbital and then assayed by theIMMULITE 2000 Phenobarbital procedure.(Heparin) = 1.03 (Serum) – 1.29 µg/mLr = 0.988

(EDTA) = 0.98 (Serum) – 0.34 µg/mLr = 0.995

Means:31.3 µg/mL (Serum)30.9 µg/mL (Heparin)30.3 µg/mL (EDTA)

Method Comparison 1: The assay wascompared to DPC's IMMULITEPhenobarbital on 253 samples.(Concentration range: approximately 5 to55 µg/mL. See graph 1.) By linearregression:(IML 2000) = 1.07 (IML) – 0.47 µg/mLr = 0.995

Means:20.5 µg/mL (IMMULITE 2000)19.6 µg/mL (IMMULITE)

Method Comparison 2: The assay wasalso compared to Kit A on 135 samples.(Concentration range: approximately 5 to65 µg/mL. See graph 2.) By linearregression:(IML 2000) = 1.0 (Kit A) – 0.32 µg/mLr = 0.987

Means:23.1 µg/mL (IMMULITE 2000)23.4 µg/mL (Kit A)

References1) Moyer TP, Pippenger CE. Therapeutic DrugMonitoring. In: Burtic AC, Ashwood ER, eds.Tietz textbook of clinical chemistry, 2nd ed.Philadelphia: WB Sanders, 1994: 1094-154. 2)Drug Monitoring Data Pocket Guide II, 2nd ed.Washington, DC, AACC Press, 1994: 97-99. 3)Jolley ME. Fluorescence polarizationimmunoassay for determination of therapeuticdrug levels in human plasma. J Anal Tox1981;5:236-40. 4) Jolley ME, Stroupe SD,Schwenzer KS, et al. Fluorescence polarizationimmunoassay III. An automated system fortherapeutic drug determination. Clin Chem1981;27:1575-9. 5) Buchthal F, Lennox-BuchthalMA. Phenobarbital: Relation of serumconcentration to control seizures. In: WoodburyDM, Penry JK, Schmidt RP, eds. Antiepilepticdrugs. New York, NY: Raven Press, 1972: 335-43. 6) Glazko AJ. Antiepileptic drugs:Biotransformation, metabolism, and serum half-life. Epilepsia 1975;16:367-91. 7) Kutt H, PenryK. Usefulness of blood levels of antiepilepticdrugs. Arch Neurol 1974;31:283-8. 8) WaddellWJ, Butler TC. The distribution and excretion ofphenobarbital. J Clin Invest 1957;36:1217-26. 9)Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbookof clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WBSaunders, 1995:874. 10) National Committee forClinical Laboratory Standards. Procedures forthe collection of diagnostic blood specimens byvenipuncture; approved standard. 4th ed.


NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA: NCCLS,1998. 11) Quest Diagnostics. The 1997/1998Quest Diagnostics Nichols Institute referencemanual. San Juan Capistrano: QuestDiagnostics, 1997: 227.

Technical AssistanceIn the United States, contact DPC'sTechnical Services department.Tel: 800.372.1782 or 973.927.2828Fax: 973.927.4101. Outside the UnitedStates, contact your National Distributor.The Quality System of Diagnostic ProductsCorporation is registered to ISO 13485:2003.

Tables and Graphs

Precision (µg/mL)

Within-Run1 Total2

Mean3 SD4 CV5 SD CV

1 5.0 0.15 3.0% 0.19 3.8%

2 13 0.29 2.2% 0.37 2.9%

3 19 0.39 2.1% 0.56 3.0%

4 39 0.66 1.7% 1.1 2.8%

5 80 2.7 3.4% 3.0 3.8%

Specificity

Compound1µg/mLAdded2

% Crossreactivity3

Amobarbital 100 3.4%

Barbital 100 0.3%

Butabarbital 100 ND

5,5-Diallylbarbituric acid 100 0.7%

5-Ethyl-5(4-hydroxyphenyl)barbituric acid 40 13.5%

Hexobarbital 50 1.1%

Mephobarbital 40 80%

Pentabarbital 100 ND

Secobarbital 50 0.2%

Thiopental 250 0.2%

ND: Not detectable.4

Linearity (µg/mL)

Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 8 in 85 39 — —

4 in 8 20 20 100%

2 in 8 9.6 9.8 98%

1 in 8 < 5.0 4.9 —

2 8 in 8 43 — —

4 in 8 21 22 96%

2 in 8 10 11 91%

1 in 8 6.0 5.4 111%

3 8 in 8 47 — —

4 in 8 23 24 96%

2 in 8 13 12 108%

1 in 8 6.6 5.9 112%

4 8 in 8 51 — —

4 in 8 25 26 96%

2 in 8 13 13 100%

1 in 8 6.8 6.4 106%

5 8 in 8 52 — —

4 in 8 23 26 89%

2 in 8 12 13 92%

1 in 8 6.7 6.5 103%

6 8 in 8 54 — —

4 in 8 27 27 100%

2 in 8 15 14 107%

1 in 8 6.0 6.8 88%


Recovery (µg/mL)

Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 — 0.0 — —

A < 5 4.5 —

B 8.3 8.3 100%

C 16.5 16.5 100%

2 — 7.4 — —

A 11.4 11.5 99%

B 14.5 15.3 94%

C 22.6 23.5 96%

3 — 15.9 — —

A 19.1 19.6 97%

B 22.9 23.4 98%

C 30.4 31.6 96%

4 — 27.7 — —

A 29.3 30.8 95%

B 35.1 34.6 101%

C 43.8 42.8 102%

5 — 50.2 — —

A 55.4 52.2 106%

B 58.6 56.0 105%

C 63.7 64.2 99%

Method Comparison 1

IMMULITE Phenobarbital, µg/mL 10 20 30 40 50 60

IMM

ULI

TE 2

000

Phe

noba

rbita

l

10

20

30

40

50

60

(IML 2000) = 1.07 (IML) – 0.47 µg/mLr = 0.995

Method Comparison 2

Kit A, µg/mL 10 20 30 40 50 60 70

IMM

ULI

TE 2

000

Phe

noba

rbita

l

10

20

30

40

50

60

70

(IML 2000) = 1.0 (Kit A) – 0.32 µg/mLr = 0.987

Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,3Mittelwert, 4S (Standardabweichung), 5CV(Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,2Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8.Recovery: 1Lösung, 2Beobachten (B), 3Erwarten(E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,2zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität, 4NN:Nicht nachweisbar. Method Comparison:Phenobarbital: Phenobarbital.

Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total,3Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1Dilución,2Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8.Recovery: 1Solución, 2Observado (O),3Esperado (E), 4%O/E. Specificity:1Compuesto, 2Cantidad añadida, 3% Reaccióncruzada, 4ND: no detectable. MethodComparison: Phenobarbital: fenobarbitol.

Français. Precision: 1Intraessai, 2Total,3Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution,2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8.Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3Attendu(A), 4%O/A. Specificity: 1Composé, 2ajouté,34Réaction croisée%. 4ND: non détectable.Method Comparison: Phenobarbital:phénobarbitol.

Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,4SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente diVariazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:1Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,34Percentuale di Crossreattività, 4ND: nondeterminabile. Method Comparison:Phenobarbital: fenobarbitolo.

Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,3Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente devariação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O),3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery:1Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E),4%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidadeadicionada, 3Percentagem de reacção cruzada,


4ND: não detectável. Method Comparison:Phenobarbital: fenobarbitol.

Deutsch

PhenobarbitalAnwendung: Für in-vitro-diagnostischeTests mit dem Analysegerät IMMULITE2000 – zur quantitativen Messung vonPhenobarbital im Serum oderheparinisiertem Plasma, als Hilfestellungfür die Überwachung der medikamentösenTherapie.Artikelnummern:L2KPB2 (200 Tests),L2KPB6 (600 Tests)Testcode: PHE Farbe: dunkelgrün

Klinische RelevanzPhenobarbital wird hauptsächlich zurTherapie von epileptischen Anfällen ohneAbsencen eingesetzt. Die Gabe erfolgtmeist in Kombination mit anderen Anti-Epileptika wie Carbamazepin, Phenytoinund Valproinsäure.1,2 Das Medikamentunterdrückt die Freisetzung erregenderNeurotransmitter an der Synapse underschwert so die Ausbreitung derNervenimpulse. Bei chronischemGebrauch tritt allerdings eine gewisseGewöhnung und damit eineAbschwächung der Wirkung ein.1,2

Nach oraler Gabe wird Phenobarbitalschnell und vollständig adsorbiert.1 Diehöchsten Serumspiegel werden nach4–10 Stunden erreicht.1 Die Halbwertzeitbeim Erwachsenen beträgt 70–100Stunden2 Der optimale therapeutischeBereich liegt zwischen 15–40 µg/ml, über40 µg/ml wirkt Phenobarbital toxisch.Häufigste Nebenwirkung ist der sedativeEffekt.2

Phenobarbital wird zu 40–60% anPlasmaproteine gebunden.1 Die Clearanceanderer Medikamente wird durchPhenobarbital beeinflusst. DerenMetabolismus kann durch die Induktionvon Enzymen, die an der Umsetzung desMedikaments beteiligt sind, stimuliertwerden oder er kann durch Konkurrenzdes Phenobarbitals mit einigen Enzymenvermindert werden.2 Die Konzentrationen

von Carbamazepin und Valproinsäurewerden durch Phenobarbital niedrigerwährend der Effekt auf die Phenytoin-Konzentrationen variiert.2 In derBehandlung mit Valproinsäure steigen diePhenobarbital-Konzentrationen durch eineHemmung der Phenobarbital-Clearance.2

MethodikDer Phenobarbital – IMMULITE 2000-Testist ein kompetitiver Festphasen-Chemilumineszenz-Immunoassay.Inkubationszyklen: 1 × 30 minuten.

ProbengewinnungDer Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zurKlärung von lipämischen Probenempfohlen.Bei hämolysierten Proben besteht dieMöglichkeit einer unsachgemäßenHandhabung vor Eintreffen im Labor,daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zuinterpretierenDie Zentrifugation der Serumproben vordem völligen Abschluss der Gerinnungkann zu Fibringerinnseln führen. Umfehlerhaften Analysenergebnissen infolgevon Gerinnseln vorzubeugen, istsicherzustellen, dass die Gerinnung vorder Zentrifugation der Proben vollständigabgeschlossen ist. Insbesondere Probenvon Patienten unter Antikoagulantien-therapie können eine verlängerteGerinnungszeit aufweisen.

Blutentnahmeröhrchen von verschiedenenHerstellern können differierende Werteverursachen. Dies hängt von denverwendeten Materialien und Additiven(Gel oder physische Trennbarrieren,Gerinnungsaktivatoren und /oderAntikoagulantien) ab. IMMULITE 2000Phenobarbital sind nicht mit allenmöglichen Röhrchenvariationenausgetestet worden. Details dergetesteten Röhrchenarten sind demKapitel "Alternative Probenarten" zuentnehmen.Erforderliche Menge: 20 µl Serum oderheparinisiertem Plasma.

Lagerung: 2 Tage bei 2–8°C oder1 Monat bei –20°C.11


Hinweise undVorsichtsmaßnahmenZur In-vitro-Diagnostik.Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. UnterEinhaltung der geltenden gesetzlichenVorschriften entsorgen.

Die generell geltendenVorsichtsmaßnahmen sind einzuhaltenund alle Komponenten als potenziellinfektiös zu behandeln. Alle ausmenschlichem Blut gewonnenenMaterialien wurden auf Syphilis,Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,Hepatitis-B-Oberflächenantigen undHepatitis-C-Antikörper untersucht undnegativ befundet.Bestimmten Komponenten wurdeNatriumazid (<0,1 g/dl) hinzugefügt. Umdie Bildung von explosiven Metallaziden inBlei- und Kupferrohren zu verhindern,sollten die Reagenzien nur zusammen mitgroßen Wassermengen in die Kanalisationgespült werden.Chemilumineszenz–Substratmodul:Kontamination und direkteSonneneinstrahlung vermeiden. SiehePackungsbeilage:Wasser: Destilliertes bzw. deionisiertesWasser benutzen.

Im Lieferumfang enthaltenDie Bestandteile sind aufeinanderabgestimmt. Die Aufkleber auf derInnenverpackung werden zurTestdurchführung gebraucht.

Phenobarbital Kugel-Container(L2PB12)Der barcodierte Kugel-Container enthält200 Kugeln, beschichtet mit monoklonalenPhenobarbital-Antikörpern (Maus). Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.L2KPB2: 1 Container.L2KPB6: 3 Container.

Phenobarbital-Reagenzbehälter(L2PBA2)Der barcodierte Reagenz-Containerenthält 11,5 ml Phenobarbital mitalkalischer Phosphatase konjugiert ineinem Puffer. Bei 2–8°C bis zumVerfallsdatum haltbar.L2KPB2: 1 Behälter. L2KPB6: 3 Behälter.

Vor Gebrauch den Aufkleber an derPerforation abreißen, ohne dabei dieBarcodierung zu beschädigen. Die Folievon der Oberseite des Containersentfernen. Den Schiebedeckel nach untenin die Führung des Reagenziendeckelseinrasten lassen.

Phenobarbital-Kalibratoren (LPBL,LPBH)Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) jeweilsmit 2 ml Phenobarbital in Humanserum,mit Konservierungsmittel. 30 Tage nachdem Öffnen bei 2–8°C haltbar oder6 Monate bei –20°C (aliquotiert).L2KPB2: 1 Set.L2KPB6: 2 Sets.Vor der Kalibrierung die entsprechendenAufkleber (dem Kit beiliegend) aufRöhrchen kleben, so dass die Barcodesvom Barcodereader des Systems gelesenwerden können.

Separat erhältliche Testsystem-KomponentenL2SUBM: Chemilumineszenz-SubstratmodulL2PWSM: WaschmodulL2KPM: ReinigungsmodulLRXT: (Einweg-) ReaktionsgefäßeSDCM: Ein auf Humanserumbasierendes, Multikomponentenkontrollein zwei Konzentrationen.

Ebenfalls benötigt:Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;Röhrchen; Kontrollen

TestdurchführungFür eine optimale Funktion des Gerätes istunbedingt zu beachten, dass dieWartungen, wie im IMMULITE 2000-Handbuch beschrieben, regelmäßigdurchgeführt werden.

Hinweise zur Vorbereitung, täglichenInbetriebnahme des Systems, derKalibrierung sowie Verfahren zur Test-und Qualitätskontrolle entnehmen Sie bittedem IMMULITE 2000-Handbuch.

Empfohlenes Kalibrationsintervall:2 Wochen.Qualitätskontrollseren: Kontrollen oderSeren mit Phenobarbital in zumindest zweiKonzentrationen (niedrige und hohe)verwenden.


Therapeutischer BereichFolgende Werte für den optimalentherapeutischen Bereich und für toxischeSpiegel werden in der Literatur berichtet:1,9

Phenobarbitalµg/ml

Phenobarbitalµmol/l

TherapeutischerBereich 15 – 40 65 – 174

Toxischer Bereich > 40 > 174

Betrachten Sie diese Grenzwerte nur alsRichtlinien.

Grenzen der MethodeBei der Interpretation der Phenobarbital-Werte sind folgende Aspekte mit inBetracht zu ziehen:

• Alle sonstigen Medikamente, die derPatient erhält.

• Zeitpunkt der Blutentnahme inRelation zum Dosierungsschema

• Bestehende Erkrankungen oderbesondere Zustände des Patienten.

Heterophile Antikörper in Humanserenkönnen mit Immunglobulinen aus denAssaykomponenten reagieren undInterferenzerscheinungen innerhalb des invitro Immunoassays verursachen. (Clin.Chem. 1988:34:27-33) Proben vonPatienten, die häufig mit Tier- bzw.Tierserumprodukten zu tun haben, könnendie erwähnten Interferenzen verursachenund zu anomalen Resultaten führen. Dieverwendeten Reagenzien sind sokonzipiert, dass das Risiko einerInterferenz mit den zu messenden Probenminimiert ist. Dennoch können potentiellInteraktionen zwischen seltenen Serenund den Testkomponenten auftreten. Zudiagnostischen Zwecken sollten die mitdem Assay erhaltenen Ergebnisse immerin Kombination mit der klinischenUntersuchung, der Patientenanamneseund anderen Befunden gesehen werden.

LeistungsdatenSiehe Tabellen und Grafiken mitrepräsentativen Daten für den Assay. DieErgebnisse sind als µg/ml ausgedrückt.(Alle Daten wurden – sofern nicht andersangegeben – aus Serumproben in

Röhrchen ohne Gelbarrieren odergerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)

Umrechnungsfaktor:µg/ml × 4,34 → µmol/lMeßbereich: 5 – 80 µg/ml(22 – 347 µmol/l).Analytische Sensitivität: 1,0 µg/ml(4,3 µmol/l).

Präzision: Proben wurden innerhalb von20 Tagen mit jeweils zwei Testansätzen inDoppelbestimmung gemessen (insgesamt40 Bestimmungen und 80 Einzel-messungen). (Siehe Tabelle ”Precision”.)Linearität: Proben wurden inverschiedenen Verdünnungen getestet.(Repräsentative Daten entnehmen Siebitte der Tabelle „Linearity“.)

Wiederfindung: Die getesteten Probenwaren mit drei Phenobarbital Lösungen(90, 165 und 330 µg/ml) 1:19 versetzt.(Repräsentative Daten entnehmen Siebitte der Tabelle „Recovery“.)Spezifität: Die Kreuzreaktivität mitMephobarbital beträgt 80%. (SieheTabelle "Specificity").Bilirubin: Konjugiertes undunkonjugiertes Bilirubin hat inKonzentrationen bis zu 200 mg/l keinenEinfluss auf die Messung, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.Hämolyse: Hämoglobin hat inKonzentrationen bis zu 512 mg/dl keinenEinfluss auf die Ergebnisse, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.Lipämie: Triglyceride hat inKonzentrationen bis zu 3 000 mg/dlkeinen Einfluss auf die Ergebnisse, dergrößer als die Impräzision des Assaysselbst ist.Alternative Probenarten: Die Proben(n=15) wurden in unbehandelte,heparinisierte und EDTA-behandelteVacutainer-Röhrchen gefüllt. Alle Probenwurden mit Phenobarbital versetzt unddann mit dem IMMULITE 2000Phenobarbital – Assay gemessen.(Heparin) = 1,03 (Serum) – 1,29 µg/mlr = 0,988

(EDTA) = 0,98 (Serum) – 0,34 µg/mlr = 0,995

Mittelwert:31,3 µg/ml (Serum)


30,9 µg/ml (Heparin)30,3 µg/ml (EDTA)

Methodenvergleich 1: Der Assay wurdeauf der Basis von 253 Patientenprobenmit dem DPC IMMULITE Phenobarbitalverglichen. (Konzentrationsbereich: ca. 5bis 55 µg/ml. Siehe Grafik 1.) Durchlineare Regression:(IML 2000) = 1,07 (IML) – 0,47 µg/mlr = 0,995

Mittelwerte:20,5 µg/ml (IMMULITE 2000)19,6 µg/ml (IMMULITE)

Methodenvergleich 2: Der Assay wurdeauf der Basis von 135 Patientenprobenmit dem Kit A verglichen.(Konzentrationsbereich: ca. 5 bis65 µg/ml. Siehe Grafik 2.) Durch lineareRegression:(IML 2000) = 1,0 (Kit A) – 0,32 µg/mlr = 0,987

Mittelwerte:23,1 µg/ml (IMMULITE 2000)23,4 µg/ml (Kit A)

AnwendungsberatungBei Rückfragen wenden Sie sich bitte anIhre DPC Niederlassung.Das Qualitätssystem der Diagnostic ProductsCorporation ist nach ISO 13485:2003 registriert.

Español

FenobarbitolUtilidad del Test: Para el diagnóstico invitro usado con el Analizador IMMULITE2000 – para la medición cuantitativa defenobarbital en suero o plasmaheparinizado, como una ayuda en elcontrol de la terapia de drogas.Números de Catálogo:L2KPB2 (200 tests), L2KPB6 (600 tests)Código del Test: PHEColor: Verde oscuro

Resumen y Explicacióndel TestEl fenobarbital es principalmente utilizadoen el tratamiento de todas lasconvulsiones, excepto por las crisis deausencia, en combinación con otras

drogas como la carbamazepina, el ácidovalproico y la fenitoína.1, 2 La droga reducela transmisión sináptica y por endedisminuye la excitabilidad de toda lacélula nerviosa, sin embargo puededesarrollarse tolerancia con el usocrónico.1, 2

El fenobarbital se absorbe lenta peroeficazmente después de la administraciónoral.1 Este alcanza una concentración picodespués de 4 a 10 horas. Su vida mediaes de 70 a 100 horas en los adultos.1 Elrango terapéutico óptimo es de 15 a 40µg/ml, con niveles tóxicos por arriba delos 40 µg/ml.2 El efecto adverso máscomún de la terapia es la sedación.2

El fenobarbital está unido a una proteínaplasmática en un 40 a 60%.1 Este afectael aclaramiento de otras drogas,estimulando el metabolismo a través de lainducción de enzimas que metabolizandrogas, y/o inhibiendo el metabolismomediante la competencia por una cantidadlimitada de enzimas.2 El fenobarbitalreduce las concentraciones decarbamazepina y ácido valproico,mientras que su efecto sobre laconcentración de penitoína es variable.2El tratamiento con ácido valproicoincrementa la concentración defenobarbital mediante la disminución delaclaramiento del fenobarbital.2

Principio del análisisEl IMMULITE 2000 Fenobarbitol es uninmunoensayo enzimáticoquimioluminiscente competitivo en fasesólida.Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos.

Recogida de la muestraSe recomienda el uso de unaultracentrífuga para aclarar las muestraslipémicas.Las muestras hemolizadas podrían indicaruna mala manipulación de la muestraantes de ser recibida por el laboratorio; eneste caso, los resultados debeninterpretarse con precaución.La centrifugacion de las muestras desuero antes de que se forme el coagulopuede ocasionar la presencia de fibrina.Para evitar resultados erroneos debidos ala presencia de fibrina, asegurarse que seha formado el coagulo completamente


antes de centrifugar las muestras.Algunas muestras, particularmenteaquellas de pacientes sometidos a terapiaanticoagulante, pueden requerir mayortiempo de coagulacion.

Los tubos para recoger sangre dedistintos fabricantes pueden producirvalores diferentes, dependiendo delmaterial del tubo y de los aditivos,incluyendo barreras de gel o barrerasfísicas, activadores de la coagulación y/oanticoagulantes. El FenobarbitolIMMULITE 2000 no ha sido analizado contodos los distintos tipos de tubos. Paraobtener detalles sobre los tipos tubos quese han analizado, consulte la sección deTipos de Muestras Alternativos.Volumen requerido: 20 µl suero oplasma heparinizado.Conservación: 2 días a 2–8°C, o 1 mesa –20°C.11

Advertencias y PrecaucionesPara uso diagnóstico in vitro.

Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desecharde acuerdo con las normas aplicables.Siga las precauciones universales ymanipule todos los componentes como sifueran capaces de transmitir agentesinfecciosos. Los materiales derivados desangre humana han sido analizados y sonnegativos para sífilis; para anticuerposfrente al HIV 1 y 2; para el antígeno desuperficie de hepatitis B y para losanticuerpos de hepatitis C.

Se ha usado Azida sódica, enconcentraciones menores a 0,1 g/dl, comoconservante. Para su eliminación, lavarcon grandes cantidades de agua paraevitar la formación de residuos de azidasmetalicas, potencialmente explosivas, enlas cañerías de cobre y plomo.Substrato quimioluminiscente: Evitar lacontaminación y exposición a la luzdirecta del sol. (Ver el prospecto).Agua: Usar agua destilada o desionizada.

Materiales SuministradosLos componentes representan un juegocompleto. Las etiquetas incluidas en lacaja son necesarias para el ensayo.

Cartucho de bolas de fenobarbitol(L2PB12)Con códigos de barras. 200 bolas,recubiertas con de anticuerposmonoclonales murinos anti-fenobarbital.Estable a 2–8°C hasta la fecha decaducidad.L2KPB2: 1 cartucho.L2KPB6: 3 cartuchos.

Vial de reactivo de fenobarbitol(L2PBA2)Con códigos de barras. 11,5 ml defosfatasa alcalina (de intestino de ternera)conjugada con fenobarbitol en solucióntampón. Estable a 2–8°C hasta la fechade caducidad.L2KPB2: 1 vial. L2KPB6: 3 viales.Antes de usar, cortar la parte superior dela etiqueta en la perforación, sin dañar elcódigo de barras. Quitar el precinto delorificio del vial; encajar la cubiertadeslizante en las rampas de la tapa delreactivo.

Ajustadores de fenobarbitol (LPBL,LPBH)Dos viales (bajo y alto) de cada uno con2 ml de fenobarbital en suero humano,con conservante. Estable a 2–8°C durante30 días después de abrirlo, o hasta6 meses (alicuotados) a –20°C.L2KPB2: 1 juego. L2KPB6: 2 juegos.Antes de hacer un ajuste, colocar lasetiquetas a las alícuotas apropiadas(suministradas con el kit) sobre tubos deensayo, de forma tal que los códigos debarras puedan ser leídos por el lector.

Componentes del kit que sesuministran por separadoL2SUBM: Substrato quimioluminiscenteL2PWSM: Lavado de sondaL2KPM: Kit de limpieza de sondaLRXT: Tubos de reacción (desechables)

SDCM: Control a base de suero humano,de dos nivelesTambién necesarioAgua destilada o desionizada; tubos deensayo; controles.

EnsayoAviso: para obtener el funcionamientoóptimo, es importante realizar todos losprocedimientos del mantenimiento general


según lo definido en el manual deloperador de IMMULITE 2000.

Consulte el Manual del operador deIMMULITE 2000 para: la preparación,instalación, ajuste, ensayo yprocedimientos de control de calidad.

Intervalo de ajuste recomendado:2 semanas.Muestras de Control de Calidad: Utilizarcontroles o pooles de sueros con almenos dos niveles diferentes defenobarbitol (bajo y alto).

Intervalo terapéuticoLa literatura informa los siguientesresultados para el rango terapéuticoóptimo y los niveles tóxicos defenobarbital: 1,9

Fenobarbitalµg/ml

Fenobarbitalµmol/l

Pacientes sintoxicidad

15 – 40 65 – 174

Pacientes contoxicidad

> 40 > 174

Estos límites han de considerarse sólocomo una guía.

LimitacionesPara interpretar la concentración defenobarbital, se deberá considerar losiguiente:

• Todas las medicaciones concurrentesque el paciente toma

• El momento en que se tomanmuestras en relación a la historia dedosis

• Las enfermedades o afeccionesexistentes

Los anticuerpos heterofílicos en el suerohumano pueden reaccionar con lasinmunoglobulinas de los componentes delensayo provocando interferencias con losinmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem1988:34:27-33.] Las muestras de lospacientes que frecuentemente estánexpuestos a animales o a productosséricos animales pueden presentar estetipo de interferencia que potencialmenteocasione un resultado anómalo. Estos

reactivos han sido formulados paraminimizar el riesgo de interferencia, noobstante, pueden darse interaccionesanómalas entre sueros conflictivos y loscomponentes del ensayo. Con fines dediagnóstico, los resultados obtenidos coneste ensayo siempre deben ser usados encombinación con el examen clínico, lahistoria médica del paciente y cualquierotro dato clínico relevante.

Características AnalíticasPara ver resultados representativos de lascualidades del ensayo ver las tablas y losgráficos. Los resultados se expresanen µg/ml. (A no ser que se indique locontrario, todos los resultados fuerongenerados en muestras de suerorecogidas en tubos sin geles oactivadores de la coagulación).Factor de Conversión:µg/ml × 4,34 → µmol/lRango de Calibración: 5 – 80 µg/ml(22 – 347 µmol/l).Sensibilidad: 1,0 µg/ml (4,3 µmol/l).Precisión: Las muestras fueronanalizadas por duplicado durante 20 días,en dos tandas de trabajo por día, para untotal de 40 tandas y 80 replicados. (Ver latabla de “Precision”.)Linealidad: Las muestras fueronanalizadas en varias diluciones. (Ver latabla de “Linearity” para resultadosrepresentativos.)Recuperación: Se analizaron muestrassobrecargadas 1 en 19 con tressoluciones Fenobarbitol (90, 165 y330 µg/ml). (Ver la tabla de “Recovery”para resultados representativos.)

Especificidad: Note que la reactividadcruzada con el mefobarbital es del 80%.(Ver la tabla de "Specificity".)Bilirrubina: La presencia de bilirrubinaconjugada y libre en concentracioneshasta 200 mg/l no tiene efecto en elensayo, en lo concerniente a la precisióndel ensayo.Hemolisis: La presencia de hemoglobina,en concentraciones hasta 512 mg/dl, notienen ningún efecto sobre los resultadosen términos de precisión.Lipemia: La presencia de triglicéridos enconcentraciones hasta 3 000 mg/dl no


tiene efecto alguno en los resultados, enlo correspondiente a la precisión delensayo.Tipo alternativo de muestra: Se hanrecogido muestras (n = 15) en tubosVacutainers sin anticoagulante yheparinizados y en tubos Vacutainers conEDTA. Todas las muestras se cargaroncon fenobarbital y luego se examinaronmediante el ensayo de Fenobarbital deIMMULITE 2000.(Heparina) = 1,03 (Suero) – 1,29 µg/mlr = 0,988

(EDTA) = 0,98 (Suero) – 0,34 µg/mlr = 0,995

Medias:31,3 µg/ml (Suero)30,9 µg/ml (Heparina)30,3 µg/ml (EDTA)

Comparación del Método 1: El ensayofue comparado con el Fenobarbitol DPCIMMULITE en 253 muestras de pacientes.(Rango de Concentración:aproximadamente 5 a 55 µg/ml. Ver elgráfico 1.) Por regresión linear:(IML 2000) = 1,07 (IML) – 0,47 µg/mlr = 0,995

Medias:20,5 µg/ml (IMMULITE 2000)19,6 µg/ml (IMMULITE)

Comparación del Método 2: El ensayofue comparado con el Kit A en 135muestras de pacientes. (Rango deConcentración: aproximadamente 5 a65 µg/ml. Ver el gráfico 2.) Por regresiónlinear:(IML 2000) = 1,0 (Kit A) – 0,32 µg/mlr = 0,987

Medias:23,1 µg/ml (IMMULITE 2000)23,4 µg/ml (Kit A)

Asistencia técnicaContáctese con su Distribuidor Nacional.El Sistema de Calidad de Diagnostic ProductsCorporation está registrado para laISO 13485:2003.

Français

PhénobarbitalDomaine d'utilisation : Dosagequantitatif du phénobarbital dans le sérumou de plasma hépariné. Ce test estréservé à un usage diagnostic in vitroavec l'Analyseur IMMULITE 2000, etconstitue une aide au suivi d'un traitementmédicamenteux.Référence catalogue :L2KPB2 (200 tests), L2KPB6 (600 tests)

Code produit : PHE.Code couleur : vert foncé.

IntroductionLe Phénobarbital est principalement utilisédans le traitment de toutes les crises, saufles crises d'absence,. en combinaisonavec d'autres molécules comme lacarbamazépine, l'acide valproïque et laphénytoïne.1,2 Cette molécule réduit letransmission synatique et ainsi diminuel'excitabilité de la cellule nerveuse dansson ensemble bien qu'une tolérancepuisse développer avec un usagechronique.1,2

Les Phénobarbital est lentement maisefficacement absobé après administrationpar voie orale.1 Son pic de concentrationest atteint après 4–10 heures. La demi-vieest de 70 à 100 heures chez les adultes.1L'intervalle thérapeutique optimal va de 15à 40 µg/ml, avec des doses toxiques audessus de 40 µg/ml.2 La sédation est l'effetsecondaire indésirable le plus souventobservé au cours du traitement.2

Le phénobarbital est lié de 40 à 60% àdes protéines plasmatiques.1 Il affectel'élimination d'autres molécules enstimulant en stimulant le métabolismeavec une induction d'enzymes, et/ou eninhibant le métabolisme par unecompétition vis à vis d'enzymes enconcentration limitante.2 Lesconcentrations de carbamazépine, d'acidevalproïque sont diminuées par lephénobarbital, alors que ses effets sur laconcentration de phénytoïne sontvariables.2 Le traitement par l'acidevalproïque augmente la concentration enphénobarbital car il en diminuantl'élimination.2


Principe du testIMMULITE 2000 Phénobarbital est uneimmunoenzymologie chimioluminescentecompétitive à phase solide.Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes.

Recueil des échantillonsIl est recommandé de clarifier leséchantillons hyperlipémiques parultracentrifugation.

Des échantillons hémolysés peuvent êtrerévélateurs d'une préparation inadéquatedu prélèvement avant son envoi aulaboratoire ; il faudra donc interpréter lesrésultats avec prudence.

La centrifugation des échantillonssériques avant la formation complète ducaillot peut entraîner la présence defibrine. Pour éviter les résultats erronésdûs à la présence de fibrine, s'assurer dela formation complète du caillot avant decentrifuger les échantillons. Certainséchantillons, en particulier ceux provenantde patients sous anti-coagulants, peuventnécessiter un temps plus long pour laformation du caillot.Des tubes pour prélèvements sanguinsprovenant de fabricants différents peuventdonner des résultats différents, selon lesmatériaux et additifs utilisés, y comprisgels ou barrières physiques, activateursde la coagulation et/ou anticoagulants. Lecoffret Phénobarbital IMMULITE 2000 n'apas été testé sur tous les types de tubespossibles. Veuillez consulter le chapitreintitulé Autres Types d'Échantillons pourplus de renseignements sur les tubes quiont été évalués.Volume nécessaire : 20 µl sérum ou deplasma hépariné.

Conservation : 2 jours à +2°C/+8°C ou1 mois à –20°C.11

Précautions d'emploiRéservé à un usage diagnostique in vitro.Réactifs : conserver les réactifs à +2/+8 °C. Eliminer les déchets conformémentà la réglementation en vigueur.

Respecter les précautions d'emploi etmanipuler tous les composants du coffretcomme des produits potentiellementinfectieux. Les réactifs dérivés de produitshumains et utilisés dans ce coffret ont subi

un test sérologique pour la Syphilis et destests de dépistage pour les anticorps anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigène desurface de l'hépatite B, qui se sont tousavérés négatifs.

De l'azide de sodium à des concentrationsinférieures à 0,1 g/dl a été ajouté commeconservateur ; lors de l'élimination,l'évacuer avec de grandes quantités d'eaupour éviter une accumulation d'azidesmétalliques explosifs dans lescanalisations.Substrat chimiluminescent : éviter lacontamination et l'exposition directe ausoleil. (Voir notice).Eau : utiliser de l'eau distillée oudésionisée.

Matériel fourniLes composants de la trousse ne peuventêtre utilisés que conjointement. Lesétiquettes à l'intérieur du coffret sontnécessaires au dosage.

Cartouche de billes phénobarbitol(L2PB12)Avec code-barres. 200 billes revêtues d'unanticorps monoclonal murin ani-phénobarbital. Stable à +2°C/+8°C jusqu'àla date de péremption.L2KPB2 : 1 cartouche.L2KPB6 : 3 cartouches.

Cartouche à réactif Phénobarbital(L2PBA2)Avec code-barres. 11,5 ml dephénobarbital marqué par de laphosphatase (intestins de veau), dans untampon. Stable à +2°/ +8°C jusqu'à la datede péremption.L2KPB2 : 1 cartouche.L2KPB6 : 3 cartouches.Avant l'emploi, retirer la partie supérieurede l'étiquette au niveau des perforationsen ayant soin de ne pas endommager lecode-barres. Retirer le film protecteursitué sur la partie supérieure de lacartouche-réactif ; insérer le couverclecoulissant entre les glissières sur ledessus de la cartouche-réactif.

Ajusteurs phénobarbitol (LPBL, LPBH)2 flacons d'ajusteurs (haut et bas)contenant chacun 2 ml de phénobarbitaldans du sérum humain, avecconservateur. Stable à +2/ +8°C pendant


30 jours après ouverture, ou 6 mois(aliquoté) à –20°C.L2KPB2 : 1 jeu. L2KPB6 : 2 jeux.Avant de procéder à un ajustement, placerles étiquettes correspondant à l'aliquot(fournies avec le coffret) sur des tubes enverre de sorte que les code-barres soientlisibles par le lecteur.

Composants du coffret fournisséparémentL2SUBM : Substrat chimiluminescentL2PWSM : Solution de lavageL2KPM : Coffret de décontamination del'aiguille de prélèvementLRXT : Godets réactionnels (jetables)SDCM : contrôle à deux niveaux deconcentration à base de sérum humain.Egalement requisEau distillée ou désionisée ; tubes enverre ; contrôles.

Protocole de dosageNoter que pour des performancesoptimales, il est important de réalisertoutes les procédures de maintenance deroutine selon les instructions du Manueld'Utilisation IMMULITE 2000.Se reporter au manuel d'utilisation del'IMMULITE 2000 pour : la préparation, ledémarrage du système, les ajustements,le dosage et les procédures de contrôlede qualité.

Intervalle d'ajustement recommandé :2 semaines.Echantillons pour le contrôle de qualité :Utiliser des contrôles ou des pools desérums avec au moins deux niveaux deconcentration (faible ou élevé) d'phénobarbitol.

Concentrations thérapeutiquesLes résultats présentés ci-dessous sontissus de la littérature et définissent lesdomaines thérapeutiques et les dosestoxiques du phénobarbital.1,9

Phénobarbitalµg/ml

Phénobarbitalµmol/l

Zonethérapeutique

15 – 40 65 – 174

Toxicité > 40 > 174

Utiliser ces valeurs à titre indicatifuniquement.

LimitesLes points suivants doivent être pris encompte lors de l'interprétation du résultatd'un dosage de phénobarbital:

• Traitements suivis par le pateint.• Heure du prélèvement par rapport à

l'administration du médicament.• L'existence de pathologiesLes anticorps hétérophiles du sérumhumain peuvent réagir avec lesimmunoglobulines faisant partie descomposants du coffret et interférer avecles immunodosages in vitro. [Voir BoscatoLM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem1988:34:27-33.] Les échantillonsprovenant de patients fréquemmentexposés aux animaux ou aux produitssériques d'origine animale peuventprésenter ce type d'interférence pouvantpotentiellement donner un résultatanormal. Ces réactifs ont été mis au pointafin de minimiser le risque d'interférence,cependant des interactions potentiellesentre des sérums rares et les composantsdu test peuvent se produire. Dans un butdiagnostique, les résultats obtenus avecce dosage doivent toujours être utilisés enassociation avec un examen clinique,l'histoire médicale du patient et d'autresrésultats.

Performances du testConsulter les tableaux et graphiques pourobtenir les données représentatives desperformances du test. Les résultats sontdonnés en µg/ml. (En l'absence deprécision supplémentaire, tous lesrésultats ont été obtenus sur deséchantillons sériques prélevés sur tubessans anticoagulant, ni gel, ni activateur dela coagulation).Facteur de conversion :µg/ml × 4,34 → µmol/lDomaine de mesure : 5 – 80 µg/ml(22 – 347 µmol/l).

Sensibilité analytique : 1,0 µg/ml(4,3 µmol/l).Précision : les valeurs ont été établies àpartir de doublets dosés dans deux sériesdifférentes chaque jour pendant 20 jours


soit au total 40 séries et 80 doublets. (Voirle tableau “ Precision ”.)

Test de dilution : les échantillons ont ététestés avec des taux de dilution variés.(Voir le tableau “ Linearity ” pour desdonnées représentatives.)

Test de récupération: les échantillonstestés ont été chargés dans un rapport de1 à 19 avec trois solutions dephénobarbital (90, 165 et 330 µg/ml). (Voirle tableau “Recovery” pour des donnéesreprésentatives.)Spécificité : Le croisement avec leméphorbital est de 80%. (Voir le tableau"Specificity".)

Bilirubine : La présence de bilirubine,conjuguée ou non, n'a aucun effet sur ledosage ni sur sa précision si laconcentration ne dépasse pas 200 mg/l.

Hémolyse : La présence d'hémoglobinene présente aucun effet sur les résultats nisur la précision du dosage si laconcentration ne dépasse pas 512 mg/dl.

Lipémie : La présence de triglycéridesjusqu'à une concentration de 3 000 mg/dln'interfère ni sur la précision du dosage, nisur les résultats.

Utilisation de différents typesd'échantillons : les échantillons (n = 15)ont été recueillis dans des tubesvacutainer nus, héparinés ou à EDTA.Tous les échantillons ont été chargésd'phénobarbitol, puis dosés selon leprotocole Phénobarbitol IMMULITE 2000.(Héparine) = 1,03 (Sérum) – 1,29 µg/mlr = 0,988

(EDTA) = 0,98 (Sérum) – 0,34 µg/mlr = 0,995

Moyennes :31,3 µg/ml (Sérum)30,9 µg/ml (Héparine)30,3 µg/ml (EDTA)

Comparaison de méthodes 1 : le test aété comparé à DPC IMMULITEPhenobarbital sur 253 échantillons depatients. (dont les concentrations allaientd'environ 5 à 55 µg/ml. Voir graphique 1.)Par régression linéaire :(IML 2000) = 1,07 (IML) – 0,47 µg/mlr = 0,995

Moyennes :20,5 µg/ml (IMMULITE 2000)19,6 µg/ml (IMMULITE)

Comparaison de méthodes 2 : le test aété comparé à l'Kit A sur 135 échantillonsde patients. (dont les concentrationsallaient d'environ 5 à 65 µg/ml. Voirgraphique 2.) Par régression linéaire :(IML 2000) = 1,0 (Kit A) – 0,32 µg/mlr = 0,987

Moyennes :23,1 µg/ml (IMMULITE 2000)23,4 µg/ml (Kit A)

Assistance techniqueEn France distribué par DPC France 90bd National 92257 La Garenne-Colombes.Le système d'assurance qualité de DPC estcertifié ISO 13485 (2003).

Italiano

FenobarbitaleUso: Per prove diagnostiche in vitro conl'analizzatore IMMULITE 2000 — per lamisurazione quantitativa del Fenobarbitalenel siero o nel plasma erparinizzato, qualeausilio nel monitoraggio della terapiafarmacologica.Codice: L2KPB2 (200 test), L2KPB6 (600test)Codice del Test: PHEColore: verde scuro

Riassunto e Spiegazione delTestIl Fenobarbitale è utilizzato principalmentenel trattamento degli attacchi epilettici adeccezione delle crisi di assenzaunitamente ad altri medicinali quali lacarbamazepina, l'acido valproico e lafenitoina.1,2 Il fenobarbitale riduce latrasmissione sinaptica, diminuendol'eccitabilità delle cellule nervose, benchél'utilizzo prolungato possa provocareassuefazione.1,2

Il fenobarbitale viene lentamente, maefficacemente assorbito a seguito disomministrazione orale.1 Esso raggiungeun picco di concentrazione dopo 4–10 ore.L'emivita è 70–100 ore negli adulti.1 Ilrange terapeutico ottimale è 15–40 µg/mL,con livelli tossici al di sopra di 40 µg/mL.2Il fenobarbitale esercita un effetto sedativo


che costituisce la controindicazioneprincipale in questa terapia.2

Il fenobarbitale è per il 40–60% legato alleproteine plasmatiche.1 Esso influenza laclearance di altri medicinali stimolando ilmetabolismo attraverso l'induzione deglienzimi che metabolizzano i medicinali, e/oinibendo il metabolismo attraversocompetizione per un quantitativo limitato dienzimi.2 Le concentrazioni dicarbamazepina ed acido valproicovengono diminuite dal fenobarbitale,mentre l'effetto del fenobarbitale sullaconcentrazione di fenitoina è variabile.2 Laterapia con acido valproico aumenta laconcentrazione di fenobarbitalediminuendo la clearance delfenobarbitale.2

Principio del DosaggioIMMULITE 2000 Fenobarbitale é unenzima di fase solida, chimicoluminescente, immuno-analisi.Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti.

Prelievo dei CampioniSi consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifugaper schiarire i campioni lipemici.I campioni emolizzati posson indicare iltrattamento non idoneo del campioneprima dell'arrivo al laboratorio; per questomotivo, i risultati devono essereinterpretati con prudenza.

La centrifugazione dei campioni del sieroprima che la coagulazione sia completapuò produrre fibrina. Per evitare risultatierrati dovuti alla presenza di fibrina,assicurarsi che il processo dicoagulazione sia completo prima dicentrifugare i campioni. Alcuni campioni,in modo particolare quelli di pazientisottoposti a terapia con anticoagulanti,possono richiedere tempi di coagulazionepiù lunghi.

Provette per il prelievo di sangue diproduttori diversi possono dare valoridifferenti, a seconda dei materiali e degliadditivi usati, incluso gel o barriere fisiche,attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.L'IMMULITE 2000 Fenobarbitale non éstato verificato con tutte le possibilivariazioni di tipi di provette. Consultare lasezione riguardante Campioni Alternativiper dettagli sulle provette testate

Volume richiesto: 20 µL di siero oplasma eparinizzato.

Conservazione: 2 giorni a 2–8°C o1 mese a –20°C.11

Avvertenze e PrecauzioniAd uso diagnostico in vitro.Reagenti: Conservare i reagenti a 2–8°C.Eliminare in conformità alle leggi vigenti.Seguire le precauzioni generali emanipolare tutti i componenti come sefossero potenzialmente infetti. I materialiderivati dal sangue umano sono statitestati con esito negativo per la sifilide, glianticorpi anti-HIV 1 e 2, l'Antigene diSuperficie dell'Epatite B e gli anticorpiAnti-Epatite C.E' stata aggiunta Sodio Azide aconcentrazioni inferiori a 0,1 g/dL comeconservante. Al momentodell'eliminazione, irrorare con molta acquaper evitare la formazione di azidimetalliche potenzialmente esplosive nelletubature di piombo e di rame.Substrato Chemiluminescente: Evitarela contaminazione e l'esposizione alla lucesolare diretta. (Vedi metodica.)Acqua: Utilizzare solo acqua distillata odeionizzata.

Materiali FornitiI componenti costituiscono un unico set.Le etichette all'interno della confezionesono necessarie per eseguire i dosaggi.

Contenitore di Sferette Fenobarbitale(L2PB12)Con codice a barre. 200 biglie coattatecon un anticorpo monoclonale murino anti-fenobarbitale Stabile a 2–8°C fino alladata di scadenza.L2KPB2: 1 confezione.L2KPB6: 3 confezioni.

Porta Reagente Fenobarbitale(L2PBA2)Con codice a barre. 11,5 mL di fosfatasialcalina (intestino di vitello) coniugata confenobarbitale in un tampone. Stabile a2–8°C fino alla data di scadenza.L2KPB2: 1 porta reagente.L2KPB6: 3 porta reagenti.Prima dell'utilizzo rimuovere la partesuperiore dell'etichetta lungo la


perforazione senza danneggiare il codicea barre. Togliere il foglio protettivo dallaparte superiore del flacone. Far scattarenella corretta posizione il coperchioscorrevole lungo le guide del coperchiodel reagente.

Calibratori Fenobarbitale (LPBL, LPBH)Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con2 mL di Fenobarbitale in siero umano, conconservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giornidopo l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a–20°C.L2KPB2: 1 set. L2KPB6: 2 set.

Prima di ricalibrare collocare le etichettegiuste sulle provette delle aliquote (fornitecol kit) cosicché i codici a barre possanoessere registrati dal lettore.

Componenti del Kit FornitiSeparatamenteL2SUBM: Substrato ChemiluminescenteL2PWSM: Tampone di lavaggio dell'AgoL2KPM: Kit di Pulizia dell'AgoLRXT: Tubi di Reazione (monouso)SDCM: Controllo a due livelli basato susiero umano

Materiali richiestiAcqua distillata o deionizzata; provette divetro; controlli.

Procedura del DosaggioAttenzione: per avere prestazioni ottimali,è importante effettuare le procedure dimanutenzione di routine cosiccomedefinito nel Manuale dell'Operatoredell'IMMULITE 2000.

Vedere il manuale dell'operatoreIMMULITE 2000 per: la preparazione, lamessa a punto, la regolazione, la prova edi procedimenti per il controllo della qualità.Intervallo di Calibrazione Consigliato:2 settimane.

Controllo di Qualità: Utilizzare controlli opool di sieri con almeno due livelli (alto ebasso) di Fenobarbitale.

Range terapeuticoi risultati di cui di seguito sono riportati inletteratura come range terapeuticoottimale e livelli di tossicità delFenobarbitale:1,9

Fenobarbitaleµg/mL

Fenobarbitaleµmol/L

Pazienti nontossici

15 – 40 65 – 174

Pazienti tossici > 40 > 174

Detti valori dovrebbero essere consideratisolo come suggerimento.

LimitiQuanto di seguito deve essere tenuto inconsiderazione nell'interpretazione dellaconcentrazione di Fenobarbitale:

• Tutte le altre medicine assunte dalpaziente in concomitanza.

• Il momento del prelievo in relazionealle dosi somministrate nel tempo.

• Altre malattie o condizioni pre-esistenti.

Gli anticorpi eterofili presenti nel sieroumano possono reagire con leimmunoglobuline presenti nellecomponenti del dosaggio provocandoun'interferenza con i dosaggi in vitro. [VediBoscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Campioni di pazienti routinariamenteesposti agli animali o a prodotti derivati dasiero di animali possono presentarequesto tipo di interferenza causapotenziale di risultati anomali. Questireagenti sono stati formulati perminimizzare il rischio di interferenze,tuttavia, possono verificarsi interazionipotenziali tra sieri rari e componenti deltest. A scopo diagnostico, i risultati ottenutida questo dosaggio devono sempreessere utilizzati unitamente all'esameclinico, all'anamnesi del paziente e adaltre indagini di laboratorio.

Prestazioni del DosaggioVedi tavole e grafici per datirappresentativi. I risultati sono indicatiin µg/mL. (Laddove non diversamentespecificato, tutti i dati sono stati generatida campioni di siero raccolti in provettesenza gel separatore o additivi chefavoriscano la formazione di coaguli.)

Fattore di Conversione:µg/mL × 4,34 → µmol/L


Range di calibrazione: 5 – 80 µg/mL(22 – 347 µmol/L).

Sensibilità analitica: 1,0 µg/mL(4,3 µmol/L).Precisione: Sono stati dosati campioni indoppio in 20 giorni, due sedute al giorno,per un totale di 40 sedute ed 80 replicati.(Vedi la Tabella “Precision”.)Linearità: Sono stati dosati campioni invarie forme diluite. (Vedi la Tabella"Linearity" per dati rappresentantivi.)

Recupero: Sono stati dosati campioni1:19 ai quali sono state aggiunte tresoluzioni Fenobarbitale (90, 165 e330 µg/mL). (Vedi la Tabella "Recovery"per dati rappresentantivi.)

Specificità: Notare che la crossreattivitàcon il mefobarbitale è 80%. (Vedi laTabella "Specificity".)Bilirubina: La presenza di bilirubinaconiugata e non coniugata inconcentrazioni fino a 200 mg/L non hanessun effetto entro il range di precisionedel dosaggio.

Emolisi: La presenza di emoglobina inconcentrazioni fino a 512 mg/dL non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.

Lipemia: La presenza di trigliceridi inconcentrazioni fino a 3 000 mg/dL non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.

Tipo di campione alternativo: I campioni(n = 15) sono stati prelevati in provettesemplici, eparinizzate o vacutainer EDTA.Il Fenobarbitale è stata aggiunto a tutti icampioni; poi i campioni sono stati testaticon il dosaggio Fenobarbitale IMMULITE.(Eparina) = 1,03 (Siero) – 1,29 µg/mLr = 0,988

(EDTA) = 0,98 (Siero) – 0,34 µg/mLr = 0,995

Valore medio:31,3 µg/mL (Siero)30,9 µg/mL (Eparina)30,3 µg/mL (EDTA)

Paragone dei metodi 1: La prova è stataparagonata al DPC IMMULITEFenobarbitale su 253 campioni di pazienti.(Gamma di concentrazione: da 5 a55 µg/mL. Vedere la grafica 1.) Medianteregressione lineare:

(IML 2000) = 1,07 (IML) – 0,47 µg/mLr = 0,995

Valore medio:20,5 µg/mL (IMMULITE 2000)19,6 µg/mL (IMMULITE)

Paragone dei metodi 2: La prova è stataparagonata al Kit A su 135 campioni dipazienti. (Gamma di concentrazione: da 5a 65 µg/mL. Vedere la grafica 2.)Mediante regressione lineare:(IML 2000) = 1,0 (Kit A) – 0,32 µg/mLr = 0,987

Valore medio:23,1 µg/mL (IMMULITE 2000)23,4 µg/mL (Kit A)

Assistenza TecnicaAll'estero: Si prega di contattare il proprioDistributore DPC Nazionale.Il Sistema Qualità della Diagnostic ProductsCorporation è certificato secondo le normeISO 13485:2003.

Português

FenobarbitolUtilização: Doseamento quantitativo dofenobarbitol em soro ou plasmaheparinizado, em conjunto com oanalisador IMMULITE 2000, como auxiliarna monitorização da terapia da droga.Números de catálogo: L2KPB2 (200testes), L2KPB6 (600 testes)Código do teste: PHECor: Verde escuro

Sumário e explicação do testeO fenobarbitol é utilizado principalmenteno tratamento de todos os tipos deconvulsões, excepto ausências epiléticas,em conjunto com outras drogas tais comoa carbamazepina, o ácido valpróico e afenitoina. 1,2 Esta droga reduz atransmissão sináptica e,consequentemente, diminui aexcitabilidade de toda a célula nervosa,embora a utlização prolongada possa criarresistência.1,2

O fenobarbitol é absorvido devagar maseficazmente, após administração por viaoral. 1 Atinge o nível de concentração depico entre 4 a 10 horas após


administração. Nos adultos o período demeia vida é de 70 a 100 horas.1 Oespectro terapêutico optimo vai de 15 a40 µg/mL, com níveis de toxicidade acimade 40 µg/mL.2 O efeito nocivo maiscomum com esta terapia é a sedação.2

O fenobarbitol é entre 40 a 60% ligado àproteina plasmática.1 Isto contribui para aeliminação de outras drogas estimulandoo metabolismo através da indução deenzimas metabolizantes de medicamentose/ou inibindo o metabolismo através decompetição numa quantidade limitada deenzimas.2 As concentrações decarbamazepina e ácido valpróicodiminuem devido ao fenobarbitol, aopasso que o efeito do fenobarbitol naconcentração de fenitoina é variável.2 Otratamento com ácido valpróico aumenta aconcentração de fenobarbitol diminuindo aeliminação de fenobarbitol.

Princípio do ProcedimentoIMMULITE 2000 Fenobarbitol é umimunoensaio competitivo de fase sólida,de enzimas quimico-luminosas.Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos.

ColheitaRecomenda-se o uso de uma ultracentrífuga para clarear amostraslipémicas.

Amostras hemolisadas podem indicartratamento incorrecto de uma amostraantes do envio para o laboratório; portantoos resultados devem ser interpretadoscom cuidado.A centrifugação de amostras de soroantes da formação completa do coágulopode resultar na presença de fibrina. Paraprevenir resultados errados devido àpresença de fibrina, certifique-se que aformação do coágulo foi completa antesda centrifugação das amostras. Algumasamostras, em especial as de doentes querecebem terapia anticoagulante podemrequerer um maior tempo de formação docoágulo.Os tubos para colheita sanguínea dediferentes fabricantes, podem originardiferentes valores, dependendo dosmateriais e aditivos, incluíndo gel oubarreiras fisicas, activadores do coáguloe/ou anti coagulantes. IMMULITE 2000Fenobarbitol não foram ainda testados

com todas as possiveis variaçõesoriginadas pelos tipos de tubos. Consultara secção Tipos de Amostras Alternativaspara obter detalhes sobre os tubos queforam testados.

Volume de amostra: 20 µl soro ouplasma heparinizado.Estabilidade: 2 dias a 2–8°C, ou 1 mês a–20°C.11

PrecauçõesPara uso de diagnóstico in vitro.Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine deacordo com as normas aplicadas.

Manipule com as devidas precauçõestodos os materiais capazes de transmitirdoenças infecciosas. As matérias primasobtidas de soro humano foram testadas,dando resultados negativos para a sífilis,para os anticorpos do vírus daimunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;para o antigénio de superfície da hepatiteB (HBsAg) e para os anticorpos do vírusda hepatite C.Azida de sódio foi adicionada comoconservante; para evitar acumulações deazidas metálicas explosivas emcanalizações de cobre e alumínio, osreagentes devem ser rejeitados no esgotoapenas se estiverem diluídos e foremlavados com grandes volumes de água.Substrato quimioluminescente: Evitecontaminação e exposição à luz directa(ver bula).Água: Utilize água destilada oudesionizada.

Materiais fornecidosOs componentes formam um conjunto unoe indivisível. As etiquetas no interior dascaixas são necessárias para o ensaio.

Embalagem de pérolas de fenobarbitol(L2PB12)Com código de barras. Contém 200pérolas revestidas com anticorpoanticorpo monoclonal de rato anti-fenobarbital. Estável até a data devalidade a 2–8°C.L2KPB2: 1 embalagem.L2KPB6: 3 embalagens.


Embalagem de Reagente defenobarbitol (L2PBA2)Com código de barras. Contém 11,5 mLde fosfatase alcalina (de intestino bovino)conjugada com fenobarbital tamponizada.Estável até à data de validade a 2–8°C.L2KPB2: 1 embalagem.L2KPB6: 3 embalagens.

Antes de utilizar, retire a etiqueta deprotecção da tampa deslizante; levante atampa, remova o remanescente daetiqueta com o cuidado de não danificar ocódigo de barras. Remova o selo dealumínio do topo da embalagem, encaixea tampa deslizante nas ranhuras everifique se a tampa desliza.

Ajustes fenobarbitol (LPBL, LPBH)Contém dois frascos (nível alto e baixo)cada un contendo 2 mL de fenobarbitol desoro humano, com conservante. Estável,após a abertura, durante 30 dias a 2–8°C,ou por 6 meses (aliquotado) a –20°C.L2KPB2: 1 conjunto.L2KPB6: 2 conjuntos.Antes de realizar qualquer ajuste, coloqueas etiquetas da alíquota apropriadas(fornecidas com o "kit") em tubos deamostra de forma que os códigos debarras possam ser lidos pelo dispositivode leitura do aparelho.

Componentes do kit fornecidosseparadamenteL2SUBM: Substrato quiomioluminescenteL2PWSM: Solução de lavagemL2KPM: Kit de limpeza do pipetadorLRXT: Tubos de reacção (descartáveis)SDCM: Controlo com base em sorohumano de dois níveisTambém necessárioÁgua destilada ou desionizada; tubos deamostra; controlos.

Procedimento do doseamentoTêr em atenção que para obter umdesempenho óptimo, é importanteefectuar todos os procedimentos demanutenção de rotina conforme definidono Manual de Operador do IMMULITE2000.

Consulte o Manual do Operador deIMMULITE 2000 para para instruçõessobre preparação, ajuste, doseamento eprocedimentos de controlo de qualidade.

Intervalo entre ajustes aconselhável:2 semanas.

Amostras de controlo de qualidade:utilize controlos ou "pools" com, pelomenos, dois níveis (alto e baixo) defenobarbitol.

Faixa terapêuticaOs resultados que se seguem sãoapresentados na literatura para o espectroterapêutico óptimo e níveis de toxicidadedo fenobarbitol:1,9

Fenobarbitolµg/mL

Fenobarbitolµmol/L

Doentes nãotóxicos 15 – 40 65 – 174

Doentes tóxicos > 40 > 174

Estes valores devem ser consideradosapenas como directrizes.

LimitaçõesOs seguintes pontos devem tomados emconsideração na interpretação daconcentração do fenobarbitol:

• Todos os medicamentos que o doenteestá a tomar na altura.

• O momento da colheita em relaçãoaos antecedentes da dosagem.

• Doenças ou condições existentesOs anticorpos heterófilicos no sorohumano podem reagir com asimunoglobulinas presentes no ensaio,causando interferência com osimunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem1988:34:27-33.] Amostras de doentesexpostas em rotina a produtos ou sorosde animais podem demonstrar este tipode interferência, potencial causador deresultados anómalos. Estes reagentesforam formulados para minimizar o riscode interferência, contudo podem ocorrerpotenciais interacções entre soros (raros)e componentes do teste. Para fins dediagnóstico, os resultados obtidos nesteensaio devem ser sempre analisados emcombinação com o exame clínico, históriade medicação do doente e outrosachados que possam correlacionar.


Características do EnsaioVer tabelas e gráficos para dadosrepresentativos da performance dodoseamento. Os resultados sãoapresentados em µg/mL. Salvo referênciaem contrário, todos os dados provêm deamostras de soro colhidas em tubos semanticoagulantes, barreiras de gel ouaditivos promotores da coagulação.

Factor de conversão:µg/mL × 4,34 → µmol/lCalibração: 5 – 80 µg/mL(22 – 347 µmol/l).Sensibilidade Analítica: 1,0 µg/mL(4,3 µmol/l).Precisão: As amostras foram doseadasem duplicado durante 20 dias, 2 ensaiospor dia, perfazendo um total de 40ensaios e 80 réplicas. (Ver a tabela de"Precision".)

Linearidade: As amostras foramdoseadas sob vários níveis de diluição.(Ver a tabela de "Linearity" para dadosrepresentativos.)

Recuperação: Às amostras foramadicionadas na relação de 1 para 19 comtrês soluções fenobarbitol (90, 165 e330 µg/mL) antes do doseamento. (Vertabela de "Recovery" para dadosrepresentativos.)Especificidade: Note que a reacçãocruzada com o mefobarbital é de 80%.(Ver tabela de "Specificity".)Bilirrubina: A presença de bilirubinaconjugada e não conjugada emconcentrações até 200 mg/L não temefeito no procedimento dentro da precisãodo ensaio.Hemolise: A presença de hemoglobinaem concentrações até 512 mg/dL não temefeito em resultados, dentro da precisãodo ensaio.Lipemia: A presença de trigliceridos emconcentrações até 3 000 mg/dL não temefeito nos resultados, dentro da precisãodo ensaio.Tipo de amostra alternativa: Asamostras (n = 15) foram extraídas paratubos de contenção a vácuo EDTA,heparinizados e simples. Todas asamostras foram enriquecidas comphenobarbital e em seguida doseadas

pelo procedimento IMMULITE 2000Fenobarbitol.(Heparina) = 1,03 (Soro) – 1,29 µg/mLr = 0,988

(EDTA) = 0,98 (Soro) – 0,34 µg/mLr = 0,995

Médias:31,3 µg/mL (Soro)30,9 µg/mL (Heparina)30,3 µg/mL (EDTA)

Comparação de métodos 1: Odoseamento foi comparado com o DPCIMMULITE Fenobarbitol em 253 amostrasde doentes. (Zona de trabalho:aproximadamente 5 a 55 µg/mL. Vergráfico 1.) Regressão linear:(IML 2000) = 1,07 (IML) – 0,47 µg/mLr = 0,995

Médias:20,5 µg/mL (IMMULITE 2000)19,6 µg/mL (IMMULITE)

Comparação de métodos 2: Odoseamento foi comparado com o Kit Aem 135 amostras de doentes. (Zona detrabalho: aproximadamente 5 a 65 µg/mL.Ver gráfico 2.) Regressão linear:(IML 2000) = 1,0 (Kit A) – 0,32 µg/mLr = 0,987

Médias:23,1 µg/mL (IMMULITE 2000)23,4 µg/mL (Kit A)

Assistência TécnicaPor favor contacte o seu DistribuidorNacional.O Sistema de Qualidade da Diagnostic ProductsCorporation está registado sob ISO 13485:2003.


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