Embed Size (px)
Citation preview
PERCANNULA™ System
P/N: 109901 Rev: B 03/11
1
ENGLISH
PERCANNULA™ System
DESCRIPTIONThe DePuy Mitek PERCANNULA™ System is designed for general surgical use to maintain portals during insertion or extraction of instruments and implants. A trocar-tipped guidewire and a cannulated, trocar-tipped obturator are provided for cannula placement.
MATERIALCannula: Knob: ABS, Shaft: Stainless Steel
Obturator: Knob: ABS, Shaft: Stainless Steel
Guidewire: Stainless Steel
INDICATIONSDesigned for general arthroscopic surgical use to maintain portals during insertion or extraction of instruments and implants.
CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than arthroscopic
techniques generally are contraindicated.
2. Surgical procedures other than those listed in the INDICATIONS section.
WARNINGS1. Do not re-sterilize. The components
are provided sterile, for single use only. This product has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may impact the strength of the device and compromise device performance. Reprocessing of single
2
use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.
2. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.
3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.
4. A surgeon should not begin clinical use without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.
PRECAUTIONS1. A surgeon should not begin clinical
use without reviewing the Instructions for Use.
2. Wear eye protection during the use of this device.
3. It is advisable to use the guidewire first independent of the obturator and cannula to ensure access.
INSTRUCTIONS FOR USE1. Insert the guidewire percutaneously
to locate the optimal location for cannula placement.
2. Assemble the cannula and obturator by inserting the cannulated, trocar-tipped obturator into the cannula.
3. Insert this assembly over the guidewire and into the joint space to the desired depth by applying downward force and turning the assembly clockwise.
4. Remove the guidewire and obturator, leaving the cannula in place.
5. Confirm that the cannula has fully entered the joint space by arthro-scopic visualization.
6. When use of the cannula is no longer needed, remove it from the joint space by pulling it back.
7. To use the cannula again during the same procedure, start from step 1.
3
STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not attempt to resterilize.
ESPAÑOL
Sistema PERCANNULA™
DESCRIPCIÓNEl sistema PERCANNULA™ de DePuy Mitek está diseñado para un uso quirúrgico general con el objetivo de mantener puntos de acceso durante la inserción o extracción de instrumentos e implantes. Se incluyen un alambre guía con punta de trócar y un obturador canulado con punta de trócar para la colocación de la cánula.
MATERIALCánula: mando: ABS, eje: acero inoxidable
Obturador: mando: ABS, vástago: acero inoxidable
Alambre guía: acero inoxidable
INDICACIONESDiseñado para un uso quirúrgico artroscópico general con el objetivo de mantener puntos de acceso durante la inserción o extracción de instrumentos e implantes.
CONTRAINDICACIONES1. En términos generales, estén
contraindicados los procedimientos distintos de los artroscópicos.
2. Procedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados en la sección INDICACIONES.
4
ADVERTENCIAS1. No reesterilizar. Los componentes
se suministran estériles, para un solo uso. Este producto no ha sido diseñado para ser reutilizado / reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, los que pueden afectar a la resistencia del dispositivo y comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.
2. Deseche todo producto abierto y que no se utilice. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.
3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.
4. Antes de utilizar clínicamente el sistema, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.
PRECAUCIONES1. Antes de utilizar clínicamente el
sistema, el cirujano debe repasar las instrucciones de uso.
2. Utilice protección para los ojos durante el uso de este dispositivo.
3. Es aconsejable utilizar en primer lugar el alambre guía independientemente del obturador y la cánula para garantizar el acceso.
INSTRUCCIONES DE USO1. Inserte el alambre guía
percutáneamente para localizar la ubicación óptima para la colocación de la cánula.
5
2. Monte la cánula y el obturador mediante la inserción del obturador canulado con punta de trócar dentro de la cánula.
3. Inserte este conjunto sobre el alambre guía hasta llegar al espacio articular a la profundidad deseada, aplicando una fuerza descendente y girando el conjunto en el sentido de las agujas del reloj.
4. Retire el alambre guía y el obturador, dejando la cánula en su lugar.
5. Confirme que la cánula haya entrado por completo en el espacio articular mediante una visualización artroscópica.
6. Cuando ya no sea necesaria la cánula, retírela del espacio articular tirando de ella hacia atrás.
7. Si desea utilizar la cánula de nuevo durante el mismo procedimiento, comience desde el paso 1.
ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No trate de volver a esterilizarlo.
ITALIANO
Sistema PERCANNULA™
DESCRIZIONEIl sistema PERCANNULA™ di DePuy Mitek è indicato per uso chirurgico generale per il mantenimento di portali durante l’inserimento o l’estrazione di strumenti e di impianti. Per la collocazione della cannula vengono forniti un filo guida con trocar in punta e un otturatore cannulato con trocar in punta.
6
MATERIALECannula: Manopola: ABS; Stelo: acciaio inossidabile
Otturatore: Manopola: ABS; Stelo: acciaio inossidabile
Filo guida: acciaio inossidabile
INDICAZIONIIndicato nell’uso chirurgico artroscopico generale per il mantenimento di portali durante l’inserimento o l’estrazione di strumenti e di impianti.
CONTROINDICAZIONI1. Sono generalmente controindicate
procedure diverse dalle tecniche artroscopiche.
2. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIONI.
AVVERTENZE1. Non ri-sterilizzare. I componenti
vengono forniti sterili e unicamente monouso. Il prodotto non è indicato per essere riutilizzato / risterilizzato. Il reprocessing può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono avere impatto sulla resistenza del dispositivo e comprometterne la prestazione. Il reprocessing di dispositivi monouso può anche causare contaminazione crociata e conseguenti infezioni per i pazienti. Questi rischi possono potenzialmente pregiudicare la sicurezza del paziente.
2. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata.
3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell’uso per rilevare la presenza di eventuali danni. Evitare qualunque riparazione.
7
4. Il chirurgo non deve iniziare l’uso clinico senza aver letto le Istruzioni per l’uso e aver esercitato la procedura in un laboratorio di specializzazione.
PRECAUZIONI1. Prima di procedere all’uso clinico, il
chirurgo deve leggere attentamente le Istruzioni per l’uso.
2. Durante l’uso del dispositivo indossare protezioni per gli occhi.
3. Per garantire l’accesso, si consiglia innanzitutto l’uso del filo guida, indipendentemente dall’otturatore e dalla cannula.
ISTRUZIONI PER L’USO1. Inserire il filo guida per via percutanea
per localizzare il punto ottimale di collocazione della cannula.
2. Assemblare cannula e otturatore, inserendo l’otturatore cannulato con punta a trocar nella cannula.
3. Inserire questo gruppo sul filo guida e nello spazio articolare alla profondità desiderata, spingendo verso il basso e ruotando il gruppo in senso orario.
4. Rimuovere il filo guida e l’otturatore, lasciando insediata la cannula.
5. Mediante visione artroscopica verificare che la cannula sia penetrata completamente nello spazio articolare.
6. Quando non è più necessario utilizzare la cannula, rimuoverla dallo spazio articolare tirandola indietro.
7. Per utilizzare nuovamente la cannula durante la stessa procedura, ripartire dal punto 1.
STERILIZZAZIONEIl prodotto viene fornito sterile. Non cercare di sterilizzare nuovamente.
8
DEUTSCH
PERCANNULA™-System
BESCHREIBUNGDas DePuy Mitek PERCANNULA™-System ist für den allgemeinen chirurgischen Gebrauch vorgesehen, um Zugänge beim Einführen und Herausziehen von Instrumenten und Implantaten zu erhalten. Ein Trokarführungsdraht und ein kanülierter Trokarobturator werden zur Kanülenplatzierung mitgeliefert.
MATERIALKanüle: Griff: ABS, Schaft: Edelstahl
Obturator: Griff: ABS, Schaft. Edelstahl
Führungsdraht: Edelstahl
INDIKATIONENVorgesehen für allgemeinen arthroskopischen Operationsgebrauch, um Zugänge beim Einführen bzw. Herausziehen von Instrumenten und Implantaten zu erhalten.
GEGENANZEIGEN1. Verfahren außer arthroskopischen
Techniken sind allgemein kontraindiziert.
2. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet sind.
WARNHINWEISE1. Nicht erneut sterilisieren. Die
Bestandteile werden werden steril und ausschließlich für den Einzelgebrauch geliefert. Dieses Produkt ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder
9
Zersetzung, die die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einweggeräten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.
2. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.
4. Der Arzt sollte nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.
VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ein Chirurg sollte nicht
klinisch einsetzen, ohne die Gebrauchsinformation gelesen zu haben.
2. Beim Gebrauch dieses Geräts muss ein Augenschutz getragen werden.
3. Der Führungsdraht sollte zuerst unabhängig vom Obturator und der Kanüle verwendet werden, um den Zugang zu gewährleisten.
BEDIENUNGSANLEITUNG1. Den Führungsdraht perkutan
einführen, um die optimale Position für die Kanülenplatzierung zu finden.
2. Die Kanüle und den Obturator montieren, indem der kanülierte Trokarobturator in die Kanüle eingeführt wird.
3. Dieses Instrument über den Führungsdraht und in den gemeinsamen Platz auf die gewünschte Tiefe einführen, indem Druck nach unten ausgeübt wird und
10
das Instrument im Uhrzeigersinn drehen.
4. Den Führungsdraht und Obturator entfernen, während die Kanüle vor Ort bleibt.
5. Mithilfe anthroskopischer Visualisierung überprüfen, dass die Kanüle vollständig in den gemeinsamen Platz eingetreten ist.
6. Wenn die Verwendung der Kanüle nicht mehr gebraucht wird, diese aus dem gemeinsamen Platz entfernen, indem sie zurückgezogen wird.
7. Um die Kanüle beim selben Verfahren erneut zu wiederholen, wieder mit Schritt 1 beginnen.
STERILISATIONDieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren.
FRANÇAIS
Système PERCANNULA™
DESCRIPTIONLe système PERCANNULA™ de DePuy Mitek est conçu pour une utilisation chirurgicale générale, afin de maintenir des voies d’abord pendant l’insertion ou le retrait d’instruments et d’implants. Un guide à embout trocart et un obturateur à embout trocart canulé sont fournis pour la mise en place de la canule.
MATÉRIAUXCanule : Bouton : ABS, Tige : acier inoxydable
Obturateur : Bouton : ABS, Tige : acier inoxydable
Guide : acier inoxydable
11
INDICATIONSConçu pour une utilisation chirurgicale arthroscopique générale, afin de maintenir les voies d’abord pendant l’insertion ou le retrait d’instruments et d’implants.
CONTRE-INDICATIONS1. Les interventions autres que
l’arthroscopie sont généralement contre-indiquées.
2. Interventions chirurgicales autres que celles mentionnées dans la section INDICATIONS.
AVERTISSEMENTS1. Ne pas re-steriliser. Les composants
sont fournis stériles ; ils sont à usage unique. Ce produit n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une infection croisée des patients. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité des patients.
2. Jeter tout produit ouvert et inutilisé. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.
3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.
4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique sans relecture de la notice d’utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.
PRÉCAUTIONS1. Le chirurgien ne doit pas tenter
une mise en oeuvre clinique sans relecture de la notice d’utilisation.
12
2. Porter une protection oculaire pendant l’utilisation de ce dispositif.
3. Il est conseillé d’utiliser le guide indépendamment de l’obturateur et de la canule au départ pour assurer l’accès.
MODE D’EMPLOI1. Introduire le guide de manière
percutanée pour déterminer l’emplacement optimal pour la canule.
2. Assembler la canule et l’obturateur en introduisant l’obturateur à embout trocart canulé dans la canule.
3. Introduire cet ensemble au-dessus du guide, à la profondeur souhaitée dans l’espace articulaire, en appliquant une pression et en tournant l’ensemble dans le sens des aiguilles d’une montre.
4. Retirer le guide et l’obturateur, mais laisser la canule en place.
5. Vérifier que la canule est entièrement introduite dans l’espace articulaire sous visualisation arthroscopique.
6. Lorsque la canule n’a plus d’utilité, la retirer de l’espace articulaire en tirant dessus.
7. Pour réutiliser la canule au cours de la même intervention, recommencer à l’étape 1.
STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas tenter de le restériliser.
13
NEDERLANDS
PERCANNULA™ systeem
BESCHRIJVINGHet DePuy Mitek PERCANNULA™ systeem is bedoeld voor algemeen chirurgisch gebruik om een doorgang in stand te houden tijdens het inbrengen of verwijderen van instrumenten en implantaten. Zowel een voerdraad met trocar-uiteinde als een gecanuleerde obturator met trocar-uiteinde worden meegeleverd voor het plaatsen van een canule.
MATERIAALCanule: knop: ABS, schacht: roestvrij staal
Obturator: knop: ABS, schacht: roestvrij staal
Voerdraad: roestvrij staal
INDICATIESBedoeld voor algemeen artroscopisch chirurgisch gebruik voor het in stand houden van een doorgang tijdens het inbrengen of verwijderen van instrumenten en implantaten.
CONTRA-INDICATIES1. Niet-artroscopische procedures
zijn normaal gesproken gecontraïndiceerd.
2. Andere chirurgische procedures dan die onder het kopje INDICATIES zijn vermeld.
WAARSCHUWINGEN1. Niet opnieuw steriliseren. De
onderdelen worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Dit product is niet ontworpen om te worden hergebruikt/hergesteriliseerd. Herbewerking
14
kan leiden tot wijzigingen in materiaaleigenschappen, zoals deformatie en materiaaldegradatie, die invloed kunnen hebben op de sterkte van het apparaat en een negatieve invloed kunnen hebben op de prestaties van het apparaat. Herbewerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan kruisbesmetting veroorzaken, wat kan leiden tot infectie bij de patiënt. Deze risico’s kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
2. Gooi geopende, ongebruikte producten weg. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
3. Inspecteer vóór gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Probeer niet ze te repareren.
4. Een chirurg mag dit instrument pas klinisch toepassen als de gebruiksaanwijzing is doorgenomen en de procedure in een skillslab is geoefend.
VOORZORGSMAATREGELEN1. Een chirurg mag dit instrument pas
klinisch gebruiken na doornemen van de gebruiksaanwijzing.
2. Draag oogbescherming tijdens het gebruik van dit instrument.
3. Geadviseerd wordt een toegang te creëren met eerst alleen de voerdraad, dus zonder canule en obturator.
GEBRUIKSAANWIJZING1. Breng de voerdraad percutaan in om
de optimale locatie voor de canule te bepalen.
2. Monteer de canule en obturator door de gecanuleerde obturator met trocar-uiteinde in de canule te plaatsen.
3. Voer deze eenheid over de voerdraad op tot de gewenste diepte in de gewrichtsruimte door neerwaartse kracht uit te oefenen en de eenheid rechtsom te draaien.
15
4. Verwijder de voerdraad en obturator, maar laat de canule in positie.
5. Controleer middels artroscopisch beeld of de canule de gewrichtsruimte volledig heeft bereikt.
6. Als de canule niet langer nodig is, moet deze uit de gewrichtsruimte worden verwijderd door naar achteren te trekken.
7. Om de canule tijdens dezelfde procedure nogmaals te gebruiken, begint u weer bij stap 1.
STERILISATIEDit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.
PORTUGUÊS
Sistema PERCANNULA™
DESCRIÇÃOO Sistema DePuy Mitek PERCANNULA™ foi concebido para utilização cirúrgica geral, para manter portais durante a inserção ou extracção de instrumentos e de implantes. São fornecidos um fio guia de ponta acerada e um obturador de ponta acerada para a colocação da cânula.
MATERIAISCânula: Botão: ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Haste: aço inoxidável
Obturador: botão: ABS, Haste: aço inoxidável
Fio-guia: aço inoxidável
INDICAÇÕESConcebido para utilização cirúrgica artroscópica geral, para manter os portais durante a inserção ou extracção de instrumentos ou de implantes.
16
CONTRA-INDICAÇÕES1. As intervenções exceptuando
as técnicas artroscópicas são, geralmente, contra-indicadas.
2. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na secção INDICAÇÕES.
AVISOS1. Não resterilizar. Os componentes
são fornecidos estéreis, para uma utilização apenas. Este produto não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem afectar a resistência do dispositivo e comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode causar contaminação cruzada, provocando infecções no paciente. Estes riscos poderão afectar potencialmente a segurança do paciente.
2. Descarte qualquer produto aberto não utilizado. Não utilizar para além do prazo de validade.
3. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tente repará-los.
4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica sem analisar as Instruções de Utilização e realizar a intervenção num laboratório de experimentação.
PRECAUÇÕES1. Um cirurgião não deve iniciar a
utilização clínica sem rever as Instruções de Utilização.
2. Utilize protecção ocular durante a utilização deste dispositivo.
3. É aconselhável usar primeiro o fio-guia sem o obturador e a cânula para garantir o acesso.
17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Insira o fio-guia de forma percutânea
para identificar o local óptimo para a colocação da cânula.
2. Monte a cânula e o obturador, inserindo o obturador canulado com ponta acerada na cânula.
3. Insira este conjunto por cima do fio-guia e no espaço articular à profundidade desejada, aplicando força descendente e rodando o conjunto no sentido dos ponteiros do relógio.
4. Remova o fio-guia e o obturador, deixando a cânula no sítio.
5. Confirme se a cânula entrou completamente no espaço articular através de visualização artroscópica.
6. Quando já não precisar de usar a cânula, remova-a do espaço articular, puxando-a para trás.
7. Para voltar a usar a cânula de novo durante a mesma intervenção, comece a partir do passo 1.
ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido estéril. Não tente resterilizá-lo.
DANSK
PERCANNULA™ system
BESKRIVELSEDePuy Mitek PERCANNULA™ systemet er udviklet til almindelig kirurgisk anvendelse til opretholdelse af operationsportaler under indføring eller ekstraktion af instrumenter og implantater. En ledetråd med trokarspids samt en kanyleret obturator med trokarspids leveres til kanyleplacering.
18
MATERIALEKanylen: Knap: ABS, skaft: Rustfri stål
Obturator: Knap: ABS, skaft: Rustfri stål
Ledetråd: Rustfri stål
INDIKATIONERAnvendes ved almindelig artroskopisk kirurgi til opretholdelse af operationsportaler under indføring eller ekstraktion af instrumenter og implantater.
KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end artroskopiske
teknikker er almindeligvis kontraindikeret.
2. Kirurgiske procedurer udover dem, der er beskrevet i afsnittet INDIKATIONER.
ADVARSLER1. Må ikke resteriliseres. Disse
instrumenter leveres sterile og er kun til engangsbrug. Dette produkt er ikke udviklet til at blive genbrugt/resteriliseret. Genanvendelse kan medføre forandringer i materialets egenskaber såsom deformering og materialenedbrydning, der kan have indvirkning på instrumentet styrke og forringe funktionen. Genanvendelse af instrumenter til engangsbrug kan også medføre krydskontamination med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.
2. Bortskaf alle åbnede, ubrugte produkter. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen.
3. Kontroller alle instrumenter for tegn på beskadigelse før de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumentet.
4. Lægen bør ikke påbegynde klinisk brug uden at have gennemlæst brugsanvisningen
19
og have afprøvet proceduren i et kompetancelaboratorium.
FORHOLDSREGLER1. Lægen bør ikke påbegynde klinisk
anvendelse uden at have gennemlæst brugsanvisningen.
2. Beskyttelsesbriller skal benyttes under brugen af dette instrument.
3. Det tilrådes først at benytte ledetråden uden obturatoren og kanylen, for at sikre adgang.
BETJENINGSVEJLEDNING1. Indfør ledetråden perkutant
for at finde det optimale sted til kanyleplacering.
2. Saml kanylen og obturatoren ved at indføre den kanylerede obturator med trokarspids i kanylen.
3. Før dette aggregat over ledetråden og ind i ledspalten til den ønske dybde, ved at påføre nedadgående tryk og dreje aggregatet med uret.
4. Fjern ledetråd og obturator, imens kanylen bliver siddende.
5. Kontroller med artroskopivisualisering, at kanylen er trængt helt ind i ledspalten.
6. Når der ikke længere er behov for kanylen, fjernes den fra ledspalten ved at trække den tilbage.
7. Skal kanylen benyttes igen i samme procedure begyndes med trin 1.
STERILISERINGDette produkt leveres sterilt. Forsøg ikke at resterilisere.
20
NORSK
PERCANNULA™-system
BESKRIVELSEDePuy Mitek PERCANNULA™-system er designet for bruk i generell kirurgi for å opprettholde portaler under innføring eller uttrekking av instrumenter og implantater. En trokarspisset innføringswire og en kannulert, trokarspisset obturator følger med for plassering av kanylen.
MATERIALEKanyle: Knapp: ABS, skaft: rustfritt stål
Obturator: knapp: ABS, skaft: rustfritt stål
Innføringswire: Rustfritt stål
INDIKASJONERDesignet for generell atroskopisk kirurgisk bruk for å opprettholde portaler under innføring eller uttrekking av instrumenter og implantater.
KONTRAINDIKASJONER1. Andre prosedyrer enn artroskopiske
prosedyrer er kontraindikert.
2. Kirurgiske prosedyrer andre enn de som er oppført i delen INDIKASJONER.
ADVARSLER1. Skal ikke steriliseres på nytt.
Komponentene leveres sterile og kun for engangsbruk. Dette produktet er ikke designet for å brukes/steriliseres på nytt. Gjenvinning kan føre til endringer i egenskaper i materialer, slik som deformeringer og svikt, noe som kan påvirke styrken til utstyret og ødelegge ytelsen. Gjenvinning av utstyr til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon som
21
fører til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan påvirke pasientens sikkerhet.
2. Kasseres alle åpne, ubrukte produkter. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Ikke gjør forsøk på å reparere.
4. En kirurg må ikke starte klinisk bruk uten å ha lest bruksanvisningen og praktisert prosedyren i et ferdighetslaboratorium.
FORHOLDSREGLER1. En kirurg må ikke starte klinisk bruk
uten å ha lest bruksanvisningen.
2. Bruk øyebeskyttelse under bruk av denne enheten.
3. Det er tilrådelig å bruke innføringswiren først uavhengig av obturatoren og kanylen for å sikre tilgang.
BRUKSANVISNING1. Før inn innføringswiren perkutant for å
lokalisere optimalt sted for plassering av kanylen.
2. Monter kanylen og obturatoren ved å føre den kannulerte, trokarspissede obturatoren inn i kanylen.
3. Før det monterte utstyret over innføringswiren og inn i leddspalten til ønsket dybde ved å påføre nedadrettet kraft og vri utstyret med urviseren.
4. Fjern innføringswiren og obturatoren og la kanylen være igjen.
5. Undersøk at kanylen er fullstendig ført inn i leddspalten ved hjelp av artroskopisk visualisering.
6. Kanylen fjernes fra leddspalten ved å trekke den ut når det ikke er behov for den lenger.
7. Start fra trinn 1 for å bruke kanylen igjen under samme prosedyre.
22
STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt.
SUOMI
PERCANNULA™ -järjes-telmä
KUVAUSDePuy Mitek PERCANNULA™ -järjestelmä on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön. Sitä käytetään porttien auki pitämiseen instrumenttien ja implanttien sisäänviennin ja ulosvetämisen aikana. Troakaarikärjellä varustettu johdin ja putkella ja troakaarikärjellä varustettu obturaattori toimitetaan kanyylin sijoittamista varten.
MATERIAALIKanyyli: Nuppi: ABS, Varsi: Ruostumaton teräs
Obturaattori: Nuppi: ABS, Varsi: Ruostumaton teräs
Johdin: Ruostumaton teräs
INDIKAATIOTTarkoitettu yleiseen artroskooppiseen kirurgiseen käyttöön, porttien auki pitämiseen instrumenttien ja implanttien sisäänviennin ja ulosvetämisen aikana.
KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin artroskooppiset
toimenpiteet ovat yleensä kontraindikoituja.
2. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet.
VAROITUKSET1. Ei saa steriloida uudelleen. Osat
toimitetaan steriileinä ja ne ovat vain
23
kertakäyttöisiä. Tätä tuotetta ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi/ uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten deformaatioon ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaikuttaa laitteen kestoon ja vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleen käsittely voi aiheuttaa myös ristikontaminaation ja johtaa potilaan infektioon. Nämä riskit voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.
2. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
3. Kaikki instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä. Niitä ei saa yrittää korjata.
4. Kirurgin on perehdyttävä käyttöohjeisiin ja harjoiteltava toimenpidettä laboratorio-oloissa ennen laitteen kliinistä käyttöä.
VAROTOIMET1. Kirurgin on perehdyttävä
käyttöohjeisiin ennen laitteen kliinistä käyttöä.
2. Laitteen käytön aikana on pidettävä suojalaseja.
3. Sisäänmenoreitin varmistamiseksi johdinta olisi hyvä käyttää ensin irrallaan obturaattorista ja kanyylistä.
KÄYTTÖOHJEET1. Vie johdin sisään perkutaanisesti
ja etsi kanyylille paras mahdollinen asetuspaikka.
2. Kokoa kanyyli ja obturaattori viemällä putkella ja troakaarikärjellä varustettu obturaattori kanyylin sisään.
3. Vie yhdistelmä johtimen yli niveltilaan ja aseta se haluttuun syvyyteen painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä sitä myötäpäivään.
24
4. Poista johdin ja obturaattori ja jätä kanyyli paikoilleen.
5. Varmista artroskooppisella läpivalaisulla, että kanyyli on kokonaan niveltilassa.
6. Kun kanyyliä ei enää tarvita, poista se niveltilasta vetämällä sitä taaksepäin.
7. Jos tarvitset kanyyliä uudelleen saman toimenpiteen aikana, palaa vaiheeseen 1.
STERILOINTITuote toimitetaan steriilinä. Ei saa yrittää steriloida uudelleen.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Σύστημα PERCANNULA™
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σύστημα PERCANNULA™ της DePuy Mitek έχει σχεδιαστεί για γενική χειρουργική χρήση με σκοπό τη διατήρηση διόδων για την εισαγωγή ή εξαγωγή εργαλείων και εμφυτευμάτων. Ένα οδηγό σύρμα με άκρο τροκάρ και ένα αυλοφόρο επιπωματικό με άκρο τροκάρ παρέχονται για την τοποθέτηση της κάνουλας.
ΥΛΙΚΟΚάνουλα: Κουμπί: ABS (ακρυλονιτρικό βουτανιεδικό στυρένιο), άξονας: ανοξείδωτος χάλυβαςΕπιπωματικό: Κουμπί: ABS, άξονας: ανοξείδωτος χάλυβαςΟδηγό σύρμα: ανοξείδωτος χάλυβας
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΈχει σχεδιαστεί για γενική αρθροσκοπική χειρουργική χρήση με σκοπό τη διατήρηση διόδων για την
25
εισαγωγή και την εξαγωγή εργαλείων και εμφυτευμάτων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Άλλες επεμβάσεις εκτός των
αρθροσκοπικών αντενδείκνυνται γενικά.
2. Χειρουργικές επεμβάσεις εκτός αυτών που αναφέρονται στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Μην επαναποστειρώνετε.
Τα εξαρτήματα παρέχονται αποστειρωμένα, για μία μόνο χρήση. Το προϊόν αυτό δεν έχει σχεδιαστεί για επαναληπτική χρήση/ επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή της συσκευής και να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση της συσκευής. Η επανεπεξεργασία συσκευών μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν ενδεχομένως να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.
2. Απορρίψτε τα ανοιγμένα, αχρησιμοποίητα προϊόντα. Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
3. Επιθεωρήστε όλα τα όργανα για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.
4. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να αρχίσει την κλινική χρήση προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.
26
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ο χειρουργός δεν πρέπει να αρχίζει
την κλινική χρήση προτού διαβάσει τις οδηγίες χρήσης.
2. Να φοράτε προστατευτικά ματιών κατά τη χρήση αυτής της συσκευής.
3. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πρώτα το οδηγό σύρμα ανεξάρτητα από το επιπωματικό και την κάνουλα για να εξασφαλίσετε την πρόσβαση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα
διαδερμικά για να εντοπίσετε το ιδανικό σημείο για την τοποθέτηση της κάνουλας.
2. Συναρμολογήστε την κάνουλα και το επιπωματικό εισάγοντας το αυλοφόρο επιπωματικό με άκρο τροκάρ στην κάνουλα.
3. Εισαγάγετε αυτή τη διάταξη επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στον χώρο της άρθρωσης στο επιθυμητό βάθος εφαρμόζοντας πίεση προς τα κάτω και στρέφοντας τη διάταξη δεξιόστροφα.
4. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το επιπωματικό, αφήνοντας την κάνουλα στη θέση της.
5. Επιβεβαιώστε ότι η κάνουλα έχει εισέλθει πλήρως στο χώρο της άρθρωσης ελέγχοντας αρθροσκοπικά.
6. Όταν δεν χρειάζεστε πλέον την κάνουλα, αφαιρέστε την από το χώρο της άρθρωσης τραβώντας την προς τα πίσω.
7. Γα να χρησιμοποιήσετε ξανά την κάνουλα κατά την ίδια επέμβαση, ξεκινήστε με το βήμα 1.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΑυτό το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο. Μην αποπειραθείτε να το επαναποστειρώσετε.
27
SVENSKA
PERCANNULA™ System
BESKRIVNINGDePuy Mitek PERCANNULA™ System är utformat för allmän kirurgisk användning för att skapa portaler under införning och uttagning av instrument och implantat. En trokar-spetsad ledningstråd och en kanylerad, trokar-spetsad obturator medföljer för placering av kanylen.
MATERIALKanyl: Knopp: ABS, Skaft: Rostfritt stål
Obturator: Knopp: ABS, Skaft: Rostfritt stål
Ledningstråd: Rostfritt stål
INDIKATIONERUtformad för allmän artroskopisk användning för att skapa portaler under införning och uttagning av instrument och implant.
KONTRAINDIKATIONER1. Andra ingrepp än artroskopiska
tekniker är i allmänhet kontraindicerade.
2. Andra kirurgiska procedurer än de som listats i avsnittet INDIKATIONER.
VARNINGAR1. Återsterilisera inte. Komponenterna
levereras sterila och för engångsbruk. Denna produkt är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras. Försök till återanvändning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra prestanda. Återanvändning av enheter för engångsbruk kan även orsaka
28
korskontaminering resulterande i patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.
2. Kassera öppnad, oanvänd produkt. Använd inte efter utgångsdatum.
3. Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte att reparera dem.
4. En kirurg bör inte kliniskt använda produkten utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. En kirurg bör inte kliniskt använda
produkten utan att först läsa igenom bruksanvisningen.
2. Använd ögonskydd under användning av enheten.
3. Det är bäst att använda ledningstråden först oberoende av obturator och kanylen för att skapa åtkomst.
BRUKSANVISNING1. För in ledningstråden perkutant för
att söka den optimala platsen för att placera kanylen.
2. Sätt ihop kanylen och obturatorn genom att föra in den kanylerade, trokar-spetsade obturatorn i kanylen.
3. För in hopsättningen över ledningstråden och in i ledutrymmet till önskat djup med en nedåtriktad kraft och vrid hopsättningen medurs.
4. Ta bort ledningstråden och obturatorn, och lämna kvar kanylen.
5. Kontrollera att kanylen helt har kommit in i ledutrymmet med hjälp av artro skopisk visualisering.
6. När kanylen inte längre behövs, ta bort från ledutrymmet genom att dra tillbaka den.
7. Om du vill använda kanylen igen under samma ingrepp, börja från punkt 1.
29
STERILISERINGDenna produkt levereras steril. Försök inte återsterilisera den.
ČESKY
Systém PERCANNULA™
POPISSystém DePuy Mitek PERCANNULA™ na čištění kanyl je určen k obecnému chirurgickému použití na údržbu portálu během vkládání nebo vyjímání nástrojů a implantátů. K umístění kanyly slouží vodicí drát s trokarovým hrotem a obturátor s trokarovým hrotem.
MATERIÁLKanyla: Knoflík: ABS, Tubus: nerezavějící ocel
Obturátor: Knoflík: ABS, Tubus: nerezavějící ocel
Vodicí drát: nerezavějící ocel
INDIKACEUrčeno k obecnému chirurgickému použití na údržbu portálu během vkládání nebo vyjímání nástrojů a implantátů.
KONTRAINDIKACE1. Obecně jsou kontraindikovány
všechny jiné procedury než artroskopické.
2. Jiné chirurgické postupy než postupy uvedené v části INDIKACE.
VAROVÁNÍ1. Neresterilizujte. Komponenty
jsou dodávány sterilní pouze k jednorázovému použití. Tento výrobek není konstruován pro opakované používání/opakovanou sterilizaci.
30
Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou mít vliv na pevnost zařízení a mohou narušit jeho chování. Přepracování zařízení k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.
2. Nepoužité rozbalené produkty zlikvidujte. Nepoužívejte po datu exspirace.
3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.
4. Operatér by neměl přistoupit ke klinickému použití, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Operatér by se nemel pokoušet o
klinické použití, dokud si neprostuduje návod k použití.
2. Při práci s tímto zařízením si chraňte zrak ochrannými brýlemi.
3. Doporučuje se použít nejprve vodicí drát nezávisle na obturátoru a kanyle, aby byla zajištěna dobrá přístupnost.
NÁVOD K POUŽITÍ1. Zasuňte vodicí drát perkutánně pro
vyhledání optimální plochy k umístění kanyly.
2. Sestavte kanylu a obturátor zasunutím kanylovaného obturátoru s trokarovým hrotem do kanyly.
3. Tuto sestavu zasuňte po vodicím drátu do kloubního prostoru do požadované délky zatlačením dolů a otáčením sestavy ve směru chodu hodinových ručiček.
4. Vyjměte vodicí drát a obturátor, nechte kanylu na místě.
31
5. Potvrďte artroskopickou vizualizací, zda kanyla zcela vstoupila do prostoru kloubu.
6. Když již není dále nutné kanylu používat, vyjměte ji z kloubního prostoru vytažením zpět.
7. Pro opětovné použití kanyly během stejného výkonu začněte krokem 1.
STERILIZACETento výrobek je dodáván sterilní. Nepokoušejte se ho znovu sterilizovat.
SLOVENSKY
Systém PERCANNULA™
OPISSystém DePuy Mitek PERCANNULA™ je určený na všeobecné chirurgické použitie na zachovávanie vstupov počas zavádzania alebo vyťahovania nástrojov a implantátov. Na umiestnenie kanyly sa dodáva vodiaci drôt s trokárom na hrote a kanylovaný obturátor s trokárom na hrote.
MATERIÁLKanyla: regulátor: ABS, driek: nehrdzavejúca oceľ
Obturátor: regulátor: ABS, driek: nehrdzavejúca oceľ
Vodiaci drôt: nehrdzavejúca oceľ
INDIKÁCIEToto zariadenie je určené na všeobecné artroskopické chirurgické použitie na zachovanie vstupov počas zavádzania alebo vyťahovania nástrojov a implantátov.
32
KONTRAINDIKÁCIE1. Iné než artroskopické postupy sú vo
všeobecnosti kontraindikované.
2. Iné chirurgické postupy než tie, ktoré sú uvedené v časti INDIKÁCIE.
VAROVANIA1. Zariadenie opakovane nesterilizujte.
Jednotlivé súčasti sa dodávajú sterilné a sú určené iba na jedno použitie. Tento produkt nie je určený na opakované použitie ani opakovanú sterilizáciu. Opakované spracovanie môže viesť k zmenám vlastností materiálu, ako napríklad k deformácii a zhoršeniu kvality materiálu, čo môže ovplyvňovať pevnosť zariadenia a narušiť jeho funkčnosť. Opakované spracovanie jednorazových zariadení môže spôsobiť krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.
2. Otvorený produkt, ktorý nepoužijete, zlikvidujte. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.
4. Pred klinickým použitím zariadenia by si lekár mal prečítať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.
PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Chirurg by nemal používať toto
zariadenie bez toho, aby si prečítal návod na použitie.
2. Počas používania tohto zariadenia používajte ochranu očí.
3. Odporúčame, aby ste najskôr použili vodiaci drôt bez obturátora a kanyly, a overili si možnosť prístupu.
33
NÁVOD NA POUŽITIE1. Perkutánnym zavedením vodiaceho
drôtu vyhľadajte optimálne miesto na umiestnenie kanyly.
2. Zostavte kanylu a obturátor – zasuňte kanylovaný obturátor s trokárom na hrote do kanyly.
3. Zavádzajte zostavený nástroj ponad vodiaci drôt do požadovanej hĺbky kĺbového priestoru (zatlačte na zariadenie smerom nadol a otáčajte ním v smere pohybu hodinových ručičiek).
4. Odpojte vodiaci drôt a obturátor (kanylu ponechajte na mieste).
5. Pomocou artroskopickej vizualizácie overte, či kanyla úplne vstúpila do kĺbového priestoru.
6. Keď viac nepotrebujete používať kanylu, vytiahnite ju z kĺbového priestoru von.
7. Ak chcete počas rovnakého postupu znova použiť kanylu, začnite krokom 1.
STERILIZÁCIATento produkt sa dodáva sterilný. Nepokúšajte sa ho opakovane sterilizovať.
POLSKI
System PERCANNULA™
OPISSystem DePuy Mitek PERCANNULA™ opracowano do ogólnego chirurgicznego zastosowania w celu utrzymywania wrót podczas wprowadzania i usuwania instrumentów oraz implantów. Do umieszczania kaniuli dostarczono prowadnicę z końcówką w kształcie trokara oraz kaniulowany obturator z końcówką w kształcie trokara.
34
MATERIAŁYKaniula: Przycisk: ABS, Trzon: stal nierdzewna
Obturator: Przycisk: ABS, Trzon: stal nierdzewna
Prowadnica: stal nierdzewna
WSKAZANIAOpracowany do stosowania w ogólnych zabiegach chirurgicznych artroskopowych w celu utrzymania wrót podczas wprowadzania lub usuwania instrumentów oraz implantów.
PRZECIWWSKAZANIA1. Ogólne przeciwwskazanie
stanowią zabiegi inne niż techniki artroskopowe.
2. Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione w części WSKAZANIA.
OSTRZEŻENIA1. Nie sterylizować ponownie. Elementy
dostarczane są jałowe, wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt ten nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania. Powtórne przygotowanie do użytku może prowadzić do zmiany charakterystyki materiału, takiej jak deformacja i degradacja materiału, które mogą mieć wpływ na wytrzymałość urządzenia i niekorzystnie wpłynąć na parametry urządzenia. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego, prowadzącego do infekcji pacjenta. Zagrożenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.
2. Otwarty, a nieużywany produkt wyrzucić. Nie stosować po upływie terminu ważności.
3. Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne instrumenty nie zostały uszkodzone. Nie podejmować prób naprawy.
35
4. Chirurg nie powinien rozpoczynać klinicznego stosowania przed zapoznaniem się z instrukcją stosowania i przeprowadzeniem ćwiczeń w laboratorium szkoleniowym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Chirurg nie powinien rozpoczynać
klinicznego stosowania przed zapoznaniem się z instrukcją stosowania.
2. Podczas korzystania z urządzenia należy nosić osłonę oczu.
3. Zaleca się stosowanie prowadnicy, po raz pierwszy, niezależnie od obturatora oraz kaniuli w celu zapewnienia dostępu.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA1. Prowadnicę wprowadzić przezskórnie
w celu określania optymalnej lokalizacji umieszczenia kaniuli.
2. Zamocować kaniulę i obturator poprzez wprowadzenie kaniulowanego obturatora z końcówką w kształcie trokara do kaniuli.
3. Zestaw ten wprowadzić nad prowadnicą i do obszaru stawu na pożądaną głębokość naciskając do dołu oraz przekręcając zespół zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Usunąć prowadnicę oraz obturator, pozostawiając kaniulę w miejscu.
5. Potwierdzić, za pomocą wizualizacji artroskopowej, że kaniula dokładnie weszła w przestrzeń stawu.
6. Jeśli korzystanie z kaniuli nie jest już konieczne, usunąć ją poprzez wyciągnięcie z przestrzeni stawu.
7. W celu ponownego wykorzystania kaniuli podczas tego samego zabiegu, rozpocząć od kroku 1.
WYJAŁAWIANIEProdukt dostarczany jest w stanie jałowym. Nie podejmować prób ponownego wyjaławiania.
36
РУССКИЙ
Система PERCANNULA™
ОПИСАНИЕСистема PERCANNULA™ DePuy Mitek предназначена для общего хирургического использования для сохранения порталов при введении и извлечении инструментов и имплантатов. Для введения канюли используется канюлированный обтуратор с троакарным наконечником.
МАТЕРИАЛКанюля: Ручка управления: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол), Стержень: нержавеющая стальОбтуратор: Ручка управления: АБС, Стержень: нержавеющая стальНаправляющий провод: нержавеющая сталь
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯПредназначены для общего артроскопического хирургического использования для сохранения порталов при введении или извлечении инструментов и имплантатов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Любые процедуры, отличные от
артроскопических, как правило, противопоказаны.
2. Хирургические процедуры, отличные от тех, что указаны в разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Не подлежит повторной стерилизации.
Компоненты поставляются стерильными и предназначены только
37
для одноразового использования. Данное устройство не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например деформации и повреждению, что может сказаться на прочности устройства и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых устройств также может стать причиной перекрестного загрязнения, ведущего к инфицированию пациентов. Эти риски могут представлять угрозу безопасности пациентов.
2. Открытое, но неиспользованное изделие следует выбросить.Запрещено использовать по истечении срока годности.
3. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство.
4. Хирург не должен приступать к работе в клинических условиях без изучения инструкций по применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Прежде чем использовать в
клинической практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию.
2. При использовании этого устройства следует надевать защитные очки.
3. Рекомендуется сначала использовать направляющий провод независимо от обтуратора и канюли для обеспечения доступа.
38
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Введите через кожу направляющий
провод для определения оптимального места установки канюли.
2. Соедините канюлю и обтуратор, вставив канюлированный обтуратор с троакарным наконечником в канюлю.
3. Вставьте это устройство при помощи направляющего провода в суставную щель на необходимую глубину, надавливая и поворачивая устройство по часовой стрелке.
4. Извлеките направляющий провод и обтуратор, оставив канюлю на месте.
5. Убедитесь, что канюля полностью вошла в суставную щель, используя артроскопическую визуализацию.
6. Когда канюля будет больше не нужна, вытяните ее назад и извлеките из суставной щели.
7. Для использования канюли еще раз повторите всю процедуру, начиная с шага 1.
СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется стерильным. Запрещается стерилизовать повторно.
MAGYAR
PERCANNULA™ rendszer
LEÍRÁSA DePuy Mitek PERCANNULA™ kanülációs rendszert általános sebészeti alkalmazáshoz fejlesztették ki annak érdekében, hogy biztosítva legyen a bemeneti nyílás fenntartása az eszközök és implantátumok behelyezése
39
és eltávolítsa során. A trokár végű vezetődrót és a kanülált, trokár végű obturátor a kanül bevezetésére szolgál.
ANYAGKanül: Gomb: ABS (akrilnitril-butadién-sztirol), Szár: Rozsdamentes acél
Obturátor: Gomb: ABS (akrilnitril-butadién-sztirol), Szár: Rozsdamentes acél
Vezetődrót: Rozsdamentes acél
JAVALLATOKÁltalános sebészeti arthroscopos alkalmazáshoz fejlesztették ki a terméket annak érdekében, hogy biztosítva legyen a bemeneti nyílás fenntartása az eszközök és implantátumok behelyezése és eltávolítsa során.
ELLENJAVALLATOK1. Az arthroscopos beavatkozásokon
kívüli egyéb eljárások általában ellenjavalltak.
2. A JAVALLATOK című részben felsoroltakon kívüli sebészeti eljárások.
FIGYELMEZTETÉSEK1. Ne sterilizálja újra. Az alkatrészek
sterilen kerülnek forgalomba és kizárólag egyszer használatosak. A termék kialakítása nem teszi lehetővé az ismételt felhasználást / újrasterilizálást. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz vezethet, valamint az anyag károsodásához, mely a készülék tartósságát, így működését is károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt feldolgozása is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.
40
2. Minden felnyitott, de felhasználásra nem került terméket selejtezzen le. Ne használja fel a lejárati idő letelte után.
3. Használat előtt ellenőrizze az összes műszert, nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javításukat.
4. A sebésznek nem szabad elkezdenie a termék klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.
ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A sebész ne próbálja meg a termék
klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené a használati utasítást.
2. Viseljen védőszemüveget az eszköz használata során.
3. A bevezetés megkönnyítése érdekében ajánlott első alkalommal a vezetődrótot bevezetni önállóan, a kanül és az obturátor nélkül.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Percutan módon vezesse be a
vezetődrótot, és rögzítse az optimális helyet a kanül elhelyezéséhez.
2. Szerelje össze a kanült és az obturátort a kanülált, trokár végű obturátor kanülbe helyezésével.
3. Helyezze rá ezt az egységet a vezetődrótra, és lefelé irányuló erővel tolja be a kívánt mélységig az ízületi térbe, majd forgassa el az egységet az óramutató járásával megegyező irányba.
4. Távolítsa el a vezetődrótot és az obturátort, és hagyja a kanült a helyén.
5. Arthroscopos szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kanül teljesen bejutott-e az ízületi térbe.
6. Ha már nincs szükség a kanülre, visszahúzva távolítsa el az ízületi térből.
41
7. A kanül ugyanazon eljáráson belüli ismételt alkalmazásához kezdje újra az 1. lépéstől.
STERILIZÁLÁSEz a termék sterilen kerül forgalomba. Ne próbálja meg újrasterilizálni.
TÜRKÇE
PERCANNULA™ Sistemi
TANIMDePuy Mitek PERCANNULA™ Sistemi, aletlerin ve implantların yerleştirilmesi ve çıkarılması sırasında portalları korumak amacıyla genel cerrahi kullanım için tasarlanmıştır. Kanül yerleşimi için trokar uçlu bir kılavuz tel ve kanüle edilmiş, trokar uçlu bir obturator sağlanmıştır.
HAMMADDEKanül: Topuz: ABS, Şaft: Paslanmaz ÇelikObturator: Topuz: ABS, Şaft: Paslanmaz ÇelikKılavuz tel: Paslanmaz Çelik
ENDİKASYONLARIAletlerin ve implantların yerleştirilmesi ve çıkarılması sırasında portalları korumak amacıyla genel cerrahi kullanım için tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR1. Artroskopik teknikler dışındaki
prosedürler genellikle kontrendikedir.2. ENDİKASYONLAR bölümünde
sıralanmış olanların dışında kalan cerrahi prosedürler.
42
UYARILAR1. Yeniden sterilize etmeyin. Bileşenler
sadece tek kullanım için steril olarak temin edilmiştir. Bu ürün tekrar kullanılmak/tekrar sterilize edilmek için tasarlanmamıştır. Tekrar işleme koyma materyal özelliklerinde cihaz gücünü etkileyebilecek ve cihaz performansında olumsuz etki yapacak materyal bozulması ve deformasyon gibi değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işleme konması hasta enfeksiyonuna neden olan çapraz kontaminasyona da yol açabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.
2. Ambalajı açılmış ürünleri kullanılmamış da olsa atın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasar açısından inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.
4. Cerrah, Kullanım Talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında prosedür konusunda alıştırma yapmadan klinik kullanıma başlamamalıdır.
ÖNLEMLER1. Cerrah, Kullanım Talimatlarını
gözden geçirmeden klinik kullanıma başlamamalıdır.
2. Bu cihazı kullanırken koruyucu gözlük takın.
3. Erişim sağlamak için kılavuz telin ilk olarak obturator ve kanülden bağımsız olarak kullanılması önerilir.
KULLANIM TALİMATLARI1. Kanül yerleşimi için en uygun konumu
belirlemek amacıyla kılavuz teli pertükan olarak sokun.
2. Kanüle edilmiş, trokar uçlu obturatoru kanüle yerleştirerek kanül ve obturatoru monte edin.
3. Bu tertibatı aşağı doğru güç uygulayarak ve tertibatı saat yönünde
43
döndürerek kılavuz telin üzerinden eklem boşluğunda istenen derinliğe yerleştirin.
4. Kanülü yerinde bırakıp kılavuz teli ve obturatoru çıkarın.
5. Artroskopik görüntüleme ile kanülün eklem boşluğuna tamamen girdiğini doğrulayın.
6. Kanüle ihtiyaç kalmadığında, geri çekerek eklem boşluğundan çıkarın.
7. Aynı prosedür sırasında kanülü tekrar kullanmak için 1. adımdan başlayın.
STERİLİZASYONBu ürün steril şekilde sağlanır. Yeniden sterilize etmeyin.
简体中文
PERCANNULA™ 系统
描述DePuy Mitek PERCANNULA™ 系统是为一般的外科手术所设计的，用于在器械和植入物插入和拔出时支持入路。还为套管置放提供了带套管针尖头的导丝和带套管和套管针尖头的闭孔器。
材料套管: 旋钮：丙烯腈，轴：不锈钢
闭孔器：旋钮：丙烯腈，轴：不锈钢
导丝：不锈钢
适应症为一般的关节镜手术使用所设计，用于在插入和拔出器械和植入物时支持入路。
禁忌症1. 关节镜技术之外的操作为禁忌。
2. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。
44
警告1. 请勿重新灭菌。部件供货时为无菌，
仅限一次性使用。本产品不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。
2. 任何已开封但未使用的产品都应丢弃。过期后切勿使用。
3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。
4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始临床使用。
注意事项1. 外科医生必须先阅读使用说明后才能
开始临床应用。
2. 使用此器械时请佩戴护目镜。
3. 建议先单独使用导丝，不用闭孔器和套管，以确保通道通畅。
使用说明1. 经皮插入导丝，以确定套管置放的优
选位置。
2. 将带套管和套管针尖头的闭孔器插入套管，组装套管和闭孔器。
3. 施加向下的力并顺时针旋转组件，将该组件穿过导丝上方并插入连接处的所需深度。
4. 撤出导丝和闭孔器，将套管留在原位。
5. 用关节镜可视系统确定套管已完全进入关节间隙。
6. 如果不再需要使用套管，则将其回拉，从连接处取出。
7. 若要在同一个手术中再次使用套管，从步骤 1 开始操作。
45
灭菌本产品供货时为无菌。切勿尝试重新灭菌。
中文
PERCANNULA™ 系統
說明DePuy Mitek PERCANNULA™ 系統是設計用於在一般手術中，在插入或抽出器械和植入物時維持開口。製造商提供一根套管針式導引線和一個套管型套管針式閉塞器，以便於套管放置。
材料套管：旋鈕：ABS，軸：不鏽鋼
閉塞器：旋鈕：ABS，軸：不鏽鋼
導引線：不鏽鋼
適應範圍設計用於在插入或抽出器械和植入物時，維持一般關節鏡手術使用的開口。
禁忌症1. 一般禁止使用於關節鏡手術之外的其
他手術。
2. 除了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術步驟。
警告1. 不可再滅菌。製造商提供的組件為無
菌產品，僅限單次使用。本產品的設計不適用於重複使用/重新滅菌。重新處理可能導致材料特性的變化、變形和材料劣化，進而可能影響裝置強度並降低裝置性能。重新處理一次性裝置也可能導致交叉感染，進而造成患者感染。這些風險可能會潛在地影響患者的安全。
2. 任何開啟未使用的產品都要丟棄，不能使用。超過使用期限不能使用。
46
3. 所有器械在使用前都要先檢查有無損壞。不要試圖修理。
4. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操作後，才可以開始於臨床上使用。
防範措施1. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在
技術實驗室中實習操作後，才可以開始於臨床上使用。
2. 使用本裝置時應配戴護目鏡。
3. 建議先使用獨立於閉塞器以外的導引線以確保進入通道。
使用說明1. 將導引線經皮插入，以確定放置套管
的最佳位置。
2. 將套管型套管針式閉塞器插入套管，將套管和閉塞器組裝起來。
3. 向下施加壓力並順時針旋轉此組件，將其沿導引線插入關節間隙至想要的深度。
4. 取出導引線和閉塞器，將套管留在原位。
5. 使用關節鏡目視確定套管是否已完全進入關節間隙。
6. 當不再使用套管時，請將其從關節間隙抽出。
7. 要在同一台手術中再次使用套管，請從第 1 步開始。
滅菌本產品在供應時為無菌狀態。請勿嘗試再度滅菌。
한국어
PERCANNULA™ 시스템
설명DePuy Mitek PERCANNULA™ 시스템은 일반적인 수술 시 기구 및
47
임플란트를 삽입하고 빼낼 때 포털을 유지하도록 고안되었습니다. 끝이 투관침으로 된 가이드와이어와, 투관형인 끝이 투관침으로 된 옵튜레이터가 캐뉼라 배치를 위해 제공됩니다.
원자재캐뉼라: 손잡이: ABS, 샤프트: 스테인레스 스틸
옵튜레이터: 손잡이: ABS, 샤프트: 스테인레스 스틸
가이드와이어: 스테인레스 스틸
사용 목적일반적인 수술 시 기구 및 임플란트를 삽입하고 빼낼 때 포털을 유지하도록 고안되었습니다.
금기 사항1. 관절경 수술법 이외의 시술에는
사용하지 마십시오.
2. 사용 목적 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술에는 사용할 수 없습니다.
경고1. 재멸균하지 마십시오. 구성
요소는 멸균 상태로 일회용으로만 제공됩니다. 이 제품은 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의 특성이 변화되어 본 장치의 강도와 성능이 떨어질 수 있습니다. 또한 일회용 장치를 재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.
2. 개봉 후 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.
4. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 임상학적으로 사용해서는 안 됩니다.
48
예방 조치1. 외과 의사는 사용 지침을 검토하기
전에 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.
2. 장치 사용 중에는 보안경을 착용하십시오.
3. 입구를 막기 위해 옵튜레이터 및 캐뉼라와 별도로 준비된 가이드와이어를 먼저 사용하는 것이 좋습니다.
사용 방법1. 가이드와이어를 피부를 통해
삽입하여 캐뉼라 배치에 적합한 장소를 찾습니다.
2. 투관형이 끝이 투관침으로 된 옵튜레이터를 캐뉼라에 삽입하여 캐뉼라와 옵튜레이터를 조립합니다.
3. 아래쪽으로 힘을 주고 어셈블리를 시계 방향으로 돌려 가이드와이어 위를 통해 관절 부위 안으로 원하는 깊이까지 삽입합니다.
4. 가이드와이어와 옵튜레이터를 제거하고 캐뉼라는 제자리에 그대로 둡니다.
5. 캐뉼라가 관절 부위에 완전히 들어갔는지 관절경을 통해 확인합니다.
6. 캐뉼라를 더 이상 사용할 필요가 없으면 관절 부위에서 뒤로 당겨 떼어냅니다.
7. 동일 수술 동안 캐뉼라를 다시 사용하려면 1단계부터 시작합니다.
멸균이 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 손상된 기구는 재멸균하지 마십시오.
49
All rights reserved.
50
51
A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbHDePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna
B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek
CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach
CH DePuy Mitek SárlPuits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel
CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt
DK JOHNSON & JOHNSONBregnerodvej 133 - 3460 Birkerod
E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX
FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland
GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE
GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens
HU JOHNSON & JOHNSON Kft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary
I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy
NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort
NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway
52
PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland
P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL
RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia
SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika
S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna
TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey
CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025
TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106
KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea
Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113
Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5
S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685
ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.
UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine
53
SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930
Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM
India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India
JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065Japan
SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia
BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina
SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia
RO Johnson & Johnson Romania SRL.str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania
BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria
AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania
54
Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량
55
* *DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835
* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del
producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta
del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu
entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over
de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a
etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt
producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på
produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på
förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku
výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku
výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz
etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на
этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék
címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.
DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101
