Para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la ......esta prueba, se detecta rápidamente la proteína de la nucleocápside del SARS -CoV y del SARS-CoV-2. Esta

QuickVue SARS Antigen Test Página 1 de 15

Solo para uso diagnóstico in vitro. Puede consultarse el glosario de símbolos en quidel.com/glossary.

USO PREVISTO El ensayo Sofia QuickVue SARS Antigen Test es un inmunoensayo de flujo lateral que permite la detección cualitativa y rápida del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (NF) y nasales (NS) tomadas directamente de personas cuyo médico sospecha que pueden padecer COVID-19 en el lapso de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas. El QuickVue SARS Antigen Test no diferencia entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados identifican el antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Por lo general, el antígeno es detectable en muestras de narinas anteriores durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo indica la presencia de antígenos víricos, pero es necesaria una correlación clínica con los antecedentes del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana ni coinfección por otros virus. El agente detectado podría no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los laboratorios deben notificar todos los resultados a las autoridades sanitarias públicas pertinentes. Se deben considerar como de presunción los resultados negativos y se han de confirmar con un ensayo molecular, si es necesario, para la gestión del paciente. Un resultado negativo de la prueba no descarta la infección por COVID-19 y no se debe considerar como fundamento único para las decisiones de tratamiento o gestión del paciente, así como tampoco para las decisiones relativas al control de infecciones. Deben valorarse los resultados negativos teniendo en cuenta la exposición reciente del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por COVID-19. El ensayo QuickVue SARS Antigen Test está diseñado para su uso por personal de laboratorio clínico capacitado y personas capacitadas en entornos de atención médica. RESUMEN Y EXPLICACIÓN El SARS-CoV-2, también conocido como el virus causante de la COVID-19, se identificó por primera vez en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei (China), en diciembre de 2019. Este virus, como en el caso de los nuevos coronavirus causantes del SARS-1 y del síndrome respiratorio de Oriente Medio, se originó en murciélagos; sin embargo, es posible que el SARS-CoV-2 haya tenido un huésped intermedio como los folidotos, los cerdos o las civetas.1 La OMS declaró el nivel de pandemia para la COVID-19 el 11 de marzo de 2020 y el contagio en seres humanos se ha extendido a nivel mundial, con cientos de miles de muertes e infecciones confirmadas.2La

Para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de exudados de las


mediana del tiempo de incubación se estima que es de 5,1 días, y se prevé que aparezcan los síntomas dentro de los 12 días después de la infección.3 Los síntomas de la COVID-19 son similares a los de otras enfermedades de las vías respiratorias e incluyen: fiebre, tos y disnea.4

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El ensayo QuickVue SARS Antigen Test utiliza la tecnología de inmunoensayo de flujo lateral. Cuando se usa esta prueba, se detecta rápidamente la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV y del SARS-CoV-2. Esta prueba permite la detección del SARS-CoV y SARS-CoV-2; sin embargo, no distingue entre los dos virus. Para empezar la prueba, el reactivo liofilizado debe rehidratarse en el tubo de reactivo. Este reactivo facilita la exposición de los antígenos víricos precisos para los anticuerpos usados en la prueba. Primero se rehidrata el reactivo con la solución de reactivos suministrada; luego, la muestra del exudado se inserta en el tubo de reactivo. Este reactivo interactúa con la muestra y facilita la exposición de los antígenos víricos precisos para los anticuerpos usados en la prueba. La tira de prueba se introduce en el tubo de reactivo que ahora contiene la muestra y la solución de reactivo. Si la muestra extraída contiene antígenos del SARS-CoV o SARS-CoV-2, aparecerán en la tira de prueba una línea de prueba que va de color rosa a rojo y una línea de control del proceso de color azul indicando que el resultado es positivo. Si no están presentes ni el SARS-CoV ni el SARS-CoV-2 o si están presentes en niveles muy bajos, solamente aparecerá la línea de control del proceso de color azul. REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS Kit de 25 pruebas: Tiras de prueba empacadas individualmente (25): anticuerpos anti-SARS monoclonales Tubos de reactivo (25): tampón liofilizado con detergentes y agentes reductores Solución reactiva (25): viales con solución salina de 340 μl Hisopos nasales estériles (25) (Kit n.º 20396) Muestra de control positivo de SARS (1): la muestra está recubierta de antígenos SARS recombinantes no

infecciosos Muestra de control negativo (1): la muestra está recubierta del antígeno estreptococo C no infeccioso

inactivado por calor Prospecto (1) Instrucciones de consulta rápida (1) MATERIALES NO SUMINISTRADOS Temporizador o cronómetro Set para CC adicional de hisopos de control para el QuickVue SARS Antigen Test (20389) Tubo para transporte en seco (SKU n.º 20385) (25). Guardar a temperatura ambiente. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso diagnóstico in vitro Por prescripción facultativa exclusivamente Este producto se ha autorizado exclusivamente para la detección de las proteínas del SARS-CoV-2 y no

para ningún otro virus o patógeno. No utilice el contenido del kit una vez pasada la fecha de caducidad impresa en el exterior de la caja. Use ropa de protección apropiada, guantes (nitrilo o látex) y protección para la cara y ojos cuando

manipule las muestras de los pacientes o los componentes del kit ya usados. La solución de reactivos contiene una solución salina. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos,

lávese con cantidades abundantes de agua.


No reutilice las tiras de prueba, ni los tubos de reactivos, ni las soluciones, ni los hisopos de control. La tira de prueba debe mantenerse en la bolsa protectora de aluminio sellada hasta el momento de su uso.

El usuario no debe abrir la bolsa de aluminio de la tira de prueba ni exponerla a las condiciones ambientales hasta que este esté lista para el uso inmediato. Si se abre la bolsa de la tira de muestra por una hora o más, puede ser que el resultado de la prueba sea no válido.

El ensayo QuickVue SARS Antigen Test debe usarse únicamente con el tampón liofilizado y la solución de reactivos suministrada en el kit.

La obtención adecuada de la muestra, la conservación y el transporte son fundamentales para la eficacia de esta prueba. Busque la formación u orientación específica si no tiene experiencia en procedimientos de obtención y manipulación de muestras.5,6,7,8

Para recoger una muestra de exudado nasal, utilice el hisopo nasal suministrado dentro del kit (Kit #20396).

Unos procedimientos de obtención, conservación y transporte de muestras inadecuados o inapropiados pueden provocar un resultado falso negativo en la prueba.

Para obtener unos resultados precisos, deben seguirse las instrucciones del prospecto del envase. Las personas con acromatopsia no podrán interpretar adecuadamente el resultado de la prueba. La prueba se debe realizar en una zona con ventilación suficiente. Los envases y el contenido sin usar deben desecharse conforme a la normativa nacional, regional y local. Lávese bien las manos después de la manipulación. Para obtener información adicional sobre los símbolos de seguridad, manipulación y eliminación de los

componentes de este kit, consulte la ficha técnica de seguridad que se encuentra en quidel.com. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DEL KIT Almacene el kit a temperatura ambiente, de 15 °C a 30 °C, alejado de la luz solar directa. El contenido del kit es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el exterior de la caja. No congelar. OBTENCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS La obtención y el manejo adecuados de la muestra son fundamentales para realizar esta prueba.5,6,7,8 Recogida de la muestra Muestra de exudado nasal: Utilice el hisopo nasal suministrado en el kit. Antes de recoger la muestra con el hisopo nasal, se debe pedir al paciente que se suene la nariz. Para recoger la muestra de exudado nasal, inserte completamente la punta absorbente del hisopo, por lo general, de 1 a 1,5 cm (½ a ¾ de pulgada) dentro de la narina y, con firmeza, frote con movimientos circulares el hisopo por la pared nasal al menos 4 veces. Recoger la muestra le tomará aproximadamente 15 segundos. Asegúrese de recoger cualquier exudación nasal que esté en el hisopo. Tome la muestra en las dos narinas con el mismo hisopo. Transporte y conservación de muestras Las muestras deben analizarse lo antes posible tras su recogida. Según los datos generados con el ensayo QuickVue SARS Antigen Test, los exudados nasales son estables durante un máximo de 120 horas a temperatura ambiente o a una temperatura situada entre los 2 °C y los 8 °C en un tubo de transporte limpio y seco. CONTROL DE CALIDAD Este dispositivo tiene dos tipos principales de control de calidad: la configuración de control ya incorporada, que se explica más abajo, y los controles externos.


Configuración de control incorporada El QuickVue SARS Antigen test incorpora funciones integradas de control de procedimiento. La recomendación del fabricante para el control diario es documentar estos controles del procedimiento incorporados para la primera muestra analizada cada día. El formato del resultado de dos colores ofrece una interpretación sencilla del resultado positivo o negativo. La apariencia de la línea de control del procedimiento de color azul proporciona el control positivo, ya que demuestra que hay suficiente flujo y que se mantiene la integridad funcional de la tira de prueba. Si no aparece la línea de control del procedimiento de color azul en un lapso de 10 minutos en la tira de prueba, indica que el resultado de la prueba es no válido. Control de calidad externo Los controles externos se pueden usar también para demostrar que los reactivos y el procedimiento del ensayo funcionan adecuadamente. Quidel recomienda que los controles positivos y negativos se prueben una vez por cada operador sin formación, una vez por cada nuevo envío de kits (siempre que se pruebe cada lote diferente recibido en el envío) y según sus procedimientos de control de calidad internos consideren adicionalmente necesario, y de acuerdo con las normativas locales, regionales y nacionales o los requisitos de acreditación. Debe usarse el procedimiento de la prueba descrito en el prospecto del envase cuando se realice la prueba de los controles externos. Si los controles no funcionan según lo previsto, repita la prueba o póngase en contacto con el servicio de soporte técnico de Quidel antes de hacer la prueba de las muestras de los pacientes. Puede obtener más hisopos de control externos por separado poniéndose en contacto con el servicio de atención al cliente de Quidel llamando al (+1) 800.874.1517 (sin cargos dentro de EE. UU.) o al (+1) 858.552.1100 (fuera de EE. UU.).


PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Los materiales de prueba y las muestras clínicas tienen que estar a temperatura ambiente antes de comenzar el ensayo.

Fecha de caducidad: compruébela en el exterior de las cajas o los paquetes antes del uso.No utilice ninguna prueba una vez vencida la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Procedimiento de la prueba de exudado nasal 1. Añada la solución de reactivo en el tubo de reactivo. Remueva suavemente con

movimientos circulares el tubo para disolver su contenido. NOTA: el tubo de reactivo debe permanecer en la gradilla durante toda la prueba.

2. Inmediatamente después, coloque la muestra del exudado del paciente dentro del tubo de reactivo. Gire el hisopo un mínimo de tres (3) veces mientras hace presión con la punta contra la parte inferior y lateral del tubo de reactivo. Mantenga el hisopo dentro del tubo un (1) minuto. Si el tiempo de incubación es demasiado corto o demasiado largo, se pueden obtener resultados no válidos o incorrectos.

3. Mientras se está sacando el hisopo, gírelo un mínimo de tres (3) veces para exprimir

todo el líquido de la punta del mismo. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos biológicos peligrosos.

4. Coloque la tira de prueba dentro del tubo de reactivo con las flechas apuntando hacia abajo. No manipule ni mueva la tira de prueba hasta que se haya completado la prueba y esté lista para la lectura.

5. A los diez (10) minutos, retire la tira de prueba y lea el resultado en menos de cinco (5) minutos, de conformidad con la sección Interpretación de resultados.


Las tiras de prueba deben leerse entre los 10 y 15 minutos después de haberla colocado dentro del tubo de reactivo. Si la tira de prueba se lee después del período de tiempo recomendado, pueden aparecer resultados no válidos, falsos negativos o falsos positivos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Resultado positivo*: A los diez (10) minutos, la aparición de CUALQUIER línea de prueba de tonalidad de entre color rosa a rojo Y la aparición de una línea de control del procedimiento de color azul indica un resultado positivo para la presencia del antígeno del SARS. Los resultados permanecerán estables durante cinco (5) minutos después del tiempo de lectura recomendado. No lea el resultado si ya han pasado quince minutos después de introducirla dentro del tubo de reactivo. * Un resultado positivo de la prueba no descarta infecciones conjuntas con otros patógenos. ∗Fíjese bien. Este es un resultado positivo. Incluso si ve la línea de prueba de color rosa y la línea de control color azul muy tenues, el resultado se debe informar como POSITIVO. C = Línea de control T = Línea de prueba

Resultado negativo**: A los diez (10) minutos, la aparición de SOLO la línea de control del procedimiento de color azul indica que no se detectó el antígeno del SARS. Los resultados permanecerán estables durante cinco (5) minutos después del tiempo de lectura recomendado. No lea el resultado si ya han pasado quince minutos después de introducirla dentro del tubo de reactivo. **Un resultado negativo no descarta la infección por SARS-CoV-2. Los resultados negativos deben tratarse como presuntos y se deben confirmar con un ensayo molecular.

Resultado no válido: Si a los diez (10) minutos no aparece la línea de control del procedimiento de color azul, e inclusive si aparece una línea de prueba de tonalidad de color rosa a rojo, el resultado no es válido. Si a los diez (10) minutos el color de fondo no es trasparente e interfiere con la lectura de la prueba, el resultado también es no válido. Si el resultado es no válido, debe realizarse una nueva prueba con una nueva muestra del paciente y una nueva tira de prueba.


LIMITACIONES La prueba está diseñada únicamente para muestras directas de exudados. Los medios de transporte vírico

(MTV) no deben utilizarse con esta prueba, ya que pueden causar resultados falsos. El contenido de este kit está indicado para la detección cualitativa de antígenos de SARS a partir de

muestras tomadas de exudados nasales de las narinas anteriores. Se puede producir un resultado negativo si la concentración de antígenos de una muestra está por debajo

del límite de detección de la prueba o si la muestra se obtuvo inadecuadamente. Esta prueba detecta tanto el SARS-CoV como el SARS-CoV-2 viables (vivos) y no viables. El resultado de la

prueba depende de la cantidad de virus (antígenos) presente en la muestra y puede tener correlación o no con los resultados de los cultivos víricos realizados en la misma muestra.

El no seguir el procedimiento de prueba y la interpretación de los resultados podría afectar el rendimiento de la prueba o invalidar el resultado de la prueba.

El médico debe evaluar los resultados de la prueba de forma conjunta con otros datos clínicos disponibles. Los resultados negativos de la prueba no están indicados para descartar otras infecciones bacterianas o

víricas no relacionadas con el SARS. Un resultado positivo en la prueba no descarta coinfecciones de otros patógenos. Se deben considerar como de presunción los resultados negativos y se han de confirmar con un ensayo

molecular, si fuese necesario, para tratar al paciente. Si es necesaria la distinción entre los virus y cepas de SARS específicos, se deberán realizar otras pruebas

para tal fin tras consulta con los departamentos de salud pública a nivel local o estatal. No se ha evaluado el rendimiento de este dispositivo en una población vacunada contra la COVID-19. RENDIMIENTO CLÍNICO El ensayo QuickVue SARS Antigen Test se comparó con el Reference Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay que usó muestras de exudados de narinas anteriores frescas y congeladas que tenían correspondencia. Ciento cincuenta y seis (156) tenían correspondencia con las muestras de exudados de las narinas anteriores de pacientes con sospecha de tener COVID-19 durante los cinco días de la aparición de los síntomas se obtuvieron de tres (3) centros de recogida de EE. UU. Las muestras se enviaron en bolsas de gel frío al laboratorio de Quidel en Athens, Ohio (EE. UU.). El ensayo Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay se realizó en uno de los exudados que se emparejaban, de conformidad con las instrucciones de uso del dispositivo. Cincuenta y seis (56) de los restantes exudados se congelaron a -70 °C antes de realizarles la prueba con el ensayo QuickVue SARS Antigen Test. El día de la prueba con el ensayo QuickVue Test, los exudados se descongelaron y se les hizo la prueba con el ensayo QuickVue SARS Antigen Test. Cien (100) exudados se analizaron frescos, dentro de las 24 horas de recogida, con el ensayo QuickVue SARS Antigen Test. Se obtuvieron treinta y ocho (38) muestras de exudados de las narinas anteriores emparejadas de pacientes con sospecha de tener COVID-19 dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas de un estudio clínico prospectivo que se estaba realizando en tres (3) centros de atención, con dos (2) operadores con mínima formación por centro de atención. Un exudado se analizó en el centro de atención con el ensayo QuickVue SARS Antigen Test por seis operadores con mínima formación el día de la recogida. A los operadores se les proporcionó únicamente las instrucciones de la prueba y la guía de referencia rápida. Los exudados emparejados se enviaron en bolsas de gel frío al laboratorio de Quidel en Athens, Ohio (EE. UU.) para realizarles la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR. El ensayo Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay se realizó en los exudados que se emparejaban, de conformidad con las instrucciones de uso del dispositivo. La siguiente tabla resume los datos de las muestras frescas (138) y las congeladas (56):


Comparación entre el ensayo QuickVue SARS Antigen Test y un ensayo comparativo molecular con AUE con exudados de narinas anteriores emparejados

Tipo de muestra

Número de

pruebas

Verdadero positivo

Falso positivo

Verdadero negativo

Falso negativo

% PPA

% NPA

PPA (IC del 95 %)

NPA (IC del 95 %)

Muestras frescas

138 30 1 106 1 96,8 99,1 83,8 a 99,4

94,9 a 99,8

Muestras congeladas

56 26 0 29 1 96,3 100 81,7 a 99,3

88,3 a 100

Muestras combinadas

194 56 1 135 2 96,6 99,3 88,3 a 99,0

96,0 a 99,9

RENDIMIENTO ANALÍTICO Límite de detección Se determinó el límite de detección (LdD) del ensayo QuickVue SARS Antigen Test mediante diluciones limitantes inactivadas por calor del SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). El material ZeptoMetrix es una preparación del SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), cepa aislada USA-WA1/2020, que se ha inactivado por calor a una temperatura de 65 °C durante 30 minutos. El material se suministró congelado con una concentración de 1,15 x 107 de TCID50/ml. El estudio para determinar el LdD del ensayo QuickVue SARS Antigen Test se diseñó para reflejar el ensayo al usar exudados directos. En este estudio, se utilizó un exudado de las narinas anteriores con aproximadamente 50 µl de dilución del virus en solución salina. El exudado enriquecido se añadió al agente de extracción del ensayo QuickVue SARS Antigen Test junto con un exudado nasal que contenía matriz nasal. Las muestras se procesaron de manera conjunta de acuerdo con las instrucciones de uso.

El límite de detección se determinó en tres fases:

1. Prueba de límite de detección

Se realizaron diluciones de 1/10 del virus inactivado por calor en solución salina y se procesaron para cada estudio según lo descrito anteriormente. Estas diluciones se analizaron por triplicado. Se seleccionó la concentración más baja que generó 3 de 3 positivos para la localización del rango del límite de detección. Según las pruebas realizadas, la concentración elegida fue de un valor de TCID50 de 1,51 x 104.

2. Localización del rango del límite de detección

Se hicieron tres (3) diluciones dobles de la concentración de 1,51 x 10 4en solución salina siguiendo el procesamiento estipulado para el estudio, tal y como se detalla más arriba. Estas diluciones se analizaron por triplicado. Se seleccionó la concentración mínima que generó 3 de 3 positivos para la confirmación del límite de detección. Según las pruebas realizadas, la concentración confirmada fue de 7,57 x 103.

3. Confirmación del LdD

La concentración de dilución 7,57 x 103 se analizó veinte (20) veces. Un total de veinte (20) de veinte (20) resultados fueron positivos. Según las pruebas realizadas, la concentración confirmada fue TCID50 de 7,57 x 103.


Reactividad analítica/Inclusividad La reactividad analítica de los anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 en el ensayo QuickVue SARS Antigen Test se evaluó con una cepa de SAR-CoV-2 disponible actualmente (véase la tabla que figura a continuación).

Cepa 2019-nCoV/cepa aislada Origen/Tipo de muestra Concentración

USA-WA1/2020 ZeptoMetrix 0810587CFHI 1,15 × 107 TCID50/ml Reactividad cruzada La reactividad cruzada de los anticuerpos monoclonales utilizados para la detección del SARS-CoV-2 se evaluó mediante el ensayo de diversos microorganismos (12) y virus (16) que pueden tener una reacción cruzada con el ensayo QuickVue SARS Antigen Test. Cada organismo y virus se analizaron por triplicado. La concentración final de los organismos y virus se detalla en la siguiente tabla:

Reactividad cruzada/interferencia del ensayo QuickVue SARS Antigen Test

Virus/bacteria/parásito* Cepa Fuente/Tipo de muestra Concentración

Resultados de reactividad cruzada*

Resultados de interferencia*

Adenovirus Tipo 1 Cepa aislada 1 × 105,53 U/ml No hay reactividad cruzada

No hay interferencia

Coronavirus 229e Cepa aislada 1 × 105,10 U/ml No hay reactividad cruzada


Coronavirus OC43 Cepa aislada 9,55 × 105 TCID50/ml

No hay reactividad cruzada


Coronavirus NL63 Cepa aislada 5 × 103,67 U/ml No hay reactividad cruzada


MERS-CoV (inactivado por calor)

Florida/USA-2_Saudi Arabia_2014

Cepa aislada 1,17 × 105 TCID50/ml



Mycoplasma pneumoniae M129 Cepa aislada 3 × 106 CCU/ml No hay reactividad

cruzada No hay interferencia

Streptococcus pyogenes Z018 Cepa aislada 3,8 x 106 ufc/ml No hay reactividad cruzada


Gripe A H3N2 Brisbane/10/07 Cepa aislada 1 × 105,07 U/ml No hay reactividad cruzada


Gripe A H1N1 Nueva Caledonia/20/99 Cepa aislada 1 × 105,66 U/ml No hay reactividad


Gripe B Brisbane/33/08 Cepa aislada 1 × 105,15 U/ml No hay reactividad cruzada


Paragripal Tipo 1 Cepa aislada 1 × 105,01 U/ml No hay reactividad cruzada


Paragripal Tipo 2 Cepa aislada 1 × 105,34 U/ml No hay reactividad cruzada


Paragripal Tipo 3 Cepa aislada 8,5 × 105 TCID50/ml



Paragripal Tipo 4b Cepa aislada 1 × 105,53 U/ml No hay reactividad cruzada



Reactividad cruzada/interferencia del ensayo QuickVue SARS Antigen Test

Virus/bacteria/parásito* Cepa Fuente/Tipo de muestra Concentración

Resultados de reactividad cruzada*


Enterovirus Tipo 68 Cepa aislada 1 × 105,5 U/ml No hay reactividad cruzada


Metapneumovirus humano A1 (IA10-s003) Cepa aislada 1 × 105,55 U/ml No hay reactividad


Virus sincicial respiratorio

Tipo A (3/2015 aislado n.º 3) Cepa aislada 1 × 105,62 U/ml No hay reactividad


Rinovirus humano N/P Virus inactivado

*** No disponible



Chlamydophila pneumoniae AR-39 Cepa aislada 2,9 × 106 IFU/ml No hay reactividad


Haemophilus influenzae Tipo b; Eagan Cepa aislada 7,87 x 106 ufc/ml No hay reactividad cruzada


Legionella pneumophila Philadelphia Cepa aislada 6,82 x 106 ufc/ml No hay reactividad cruzada


Streptococcus pneumoniae Z022; 19f Cepa aislada 2,26 x 106 ufc/ml No hay reactividad


Bordetella pertussis A639 Cepa aislada 6,37 x 106 ufc/ml No hay reactividad cruzada


Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Recombinante

W303-Pji Cepa aislada 1,56 x 106 ufc/ml No hay reactividad cruzada


Mycobacterium tuberculosis H37Ra-1 Cepa aislada 6,86 × 107 ufc/ml No hay reactividad


Staphylococcus epidermidis MRSE; RP62A Cepa aislada 1,21 × 1010 ufc/ml No hay reactividad


Staphylococcus aureus MSSA NCTC 8325 Cepa aislada 5,5 × 109ufc/ml No hay reactividad


Staphylococcus aureus MRSA 0801638 Cepa aislada 1,38 × 1010 ufc/ml No hay reactividad


No se ha analizado la reactividad cruzada del coronavirus HKU1 debido a la falta de disponibilidad. Se analizaron 19 muestras con coronavirus HKU1 y se obtuvieron resultados negativos; no fue necesario realizar una prueba húmeda de reactividad cruzada adicional. * El análisis se realizó por triplicado ** CCU/ml son las unidades de cambio de color calculadas de conformidad con el método Reed-Muench modificado con

base en diluciones que producen un cambio de color en el caldo. *** La disolución madre es el virus inactivado sin proporcionar determinación cuantitativa. **** IFU/ml son las unidades infecciosas por mililitro.

Efecto gancho: Como parte del estudio del límite de detección, se analizó la mayor concentración de la reserva disponible de SARS-CoV-2 inactivada por calor (TCID50 de 9,08 x 105/ml). No se detectó ningún efecto gancho.


Estudios de sustancias de interferencia endógenas: Se llevó a cabo un estudio para demostrar que veinte (20) sustancias potencialmente interferentes que pueden encontrarse en las vías respiratorias superiores no producen ninguna interferencia ni ninguna reacción cruzada en la detección del SARS-CoV-2 en el QuickVue SARS Antigen Test.

Sustancias potencialmente interferentes para el QuickVue SARS Antigen Test

Sustancia Principio activo Concentración Resultados de

reactividad cruzada*


Aerosol nasal Afrin Oximetazolina 5 % No hay reactividad cruzada


Homeopático (Alkalol) Galphimia glauca, Luffa operculata, Sabadilla 10X No hay reactividad


Sangre (humana) Sangre 5 % No hay reactividad cruzada


Chloraseptic y Cepacol Benzocaína y Mentol 0,7 g/ml No hay reactividad cruzada


Aerosol para garganta CVS Fenol 1,4 % No hay reactividad


Flonase Fluticasona 5 % No hay reactividad cruzada


Halls Relief (sabor cereza) Mentol 0,8 g/ml No hay reactividad


Pomada de mupirocina Mupirocina 2 % peso húmedo



Nasocort Allergy 24 horas Triamcinolona 5,00 % No hay reactividad


Aerosol NasalCrom Cromoglicato disódico 5,2 mg No hay reactividad cruzada


NeilMed SinuFlow Ready Rinse

Cloruro sódico, bicarbonato de sodio

No disponible**



NeilMed SinuFrin Plus Oximetazolina HCI 0,05 % No hay reactividad cruzada


Neo-Sinefrina Clorhidrato de fenilefrina 5 % No hay reactividad


Oseltamivir Oseltamivir 2,2 µg/ml No hay reactividad cruzada


Proteína de mucina purificada Proteína de mucina 2,5 mg/ml No hay reactividad


Rhinocort Budesonida (glucocorticoide) 5 % No hay reactividad


Aerosol nasal de solución salina Solución salina 15 % No hay reactividad


Tobramicina Tobramicina 1,25 mg/ml No hay reactividad cruzada


Zanamivir Zanamivir 282,0 ng/ml No hay reactividad cruzada



Sustancias potencialmente interferentes para el QuickVue SARS Antigen Test Tratamiento contra el resfriado Zicam Cold Remedy

Galphimia glauca, Luffa operculata, Sabadilla 5 % No hay reactividad


* El análisis se realizó por triplicado ** No se proporcionó la concentración en la etiqueta del producto ASISTENCIA Si tiene alguna pregunta respecto al uso de este producto o si desea notificar algún problema del producto, llame al número del servicio técnico de Quidel al 800.874.1517 (en EE. UU.) o al 858.552.1100, de lunes a viernes de 7:00 a. m. a 5:00 p. m., (hora del Pacífico). Si está fuera de EE. UU., póngase en contacto con su distribuidor local o [email protected].

País Teléfono Dirección de correo electrónico

Europa, Oriente Medio y África

+353 (91) 412 474 (principal) 0 1800 200441 (número gratuito)

[email protected]

Austria +43 316 231239 Francia 0 (805) 371674 Alemania +49 (0) 7154 1593912 Países Bajos 0 800 0224198 Suiza 0 800 554864 Reino Unido 0 800 3688248 Italia +39 (800) 620 549 Norteamérica, Asia-Pacífico, América Latina 858.552.1100 [email protected]

Canadá 437.266.1704 (principal) 888.415.8764 (número gratuito)

[email protected]

China 0400 920 9366 o +86 021 3217 8300 [email protected]

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. Coronavirus live updates: More than 92,000 people have been infected

and at least 3,100 have died. The US has reported 6 deaths. Here's everything we know. Business Insider. 3 de marzo de 2020.

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https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen


20396 – QuickVue SARS Antigen Test, kit de 25 pruebas (exudado nasal)

Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121, USA quidel.com

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Hisopo

2797

Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios

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Puritan Medical Products Company LLC 31 School Street Guilford, Maine 04443-0149 USA

1468701ES00 (04/21)


GLOSARIO

Número de referencia Marcado de conformidad de la CE

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Código del lote

Fecha de caducidad Fabricante

Límite de temperatura Uso previsto

Exclusivamente por prescripción facultativa Consulte las instrucciones de uso

Para uso diagnóstico in vitro Contiene cantidad suficiente para 25 determinaciones

Contenido/Contiene Control positivo

Control negativo Manténgase alejado de la luz directa del sol


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Para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la ......esta prueba, se detecta rápidamente la proteína de la nucleocápside del SARS -CoV y del SARS-CoV-2. Esta