Σύγχρονες προκλήσειςΠοιές είναι οι σύγχρονες προκλήσεις και από που προέρχονται;

«Πηγή» των προκλήσεωνΈνα συνεχώς και ταχέως μεταβαλλόμενο περιβάλλον.

Πηγή Προκλήσεων

Εξελίξεις στην Φαρμακευτική Αγορά

Εξελίξεις στην Φαρμακευτική Αγορά

Εξελίξεις στην Φαρμακευτική Αγορά

Εξελίξεις στηνΦαρμακευτική Αγορά

Πηγή: Evaluate Pharma

Εξελίξεις στηνΦαρμακευτική Αγορά

Πηγή: Evaluate Pharma

Εξελίξεις στην Φαρμακευτική Αγορά

Πηγή: Evaluate Pharma

Εξελίξεις στην Φαρμακευτική Αγορά

Πηγή: Evaluate Pharma

Ποια είναι τα προβλήματα που φέρνουν στην επιφάνεια αυτές οι αλλαγές;

Δαπάνες

Ποια είναι τα προβλήματα που φέρνουν στην επιφάνεια αυτές οι αλλαγές;

• Η εμφάνιση καινοτόμων φαρμάκων υψηλής τιμής, που συνεπάγονται υψηλό κόστος για την υγειονομική περίθαλψη, έχουν σαν αποτέλεσμα και την δραματική αύξηση των φαρμακευτικών δαπανών.

Ποια είναι τα προβλήματα που φέρνουν στην επιφάνεια αυτές οι αλλαγές;

• Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι ή είσοδος νέων φαρμάκων τα τελευταία 40 χρόνια αύξησε σημαντικά το προσδόκιμο ζωής, μέσα από την αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων, όπως αυτές του καρδιαγγειακού συστήματος ή του καρκίνου.

Ποια είναι τα προβλήματα που φέρνουν στην επιφάνεια αυτές οι αλλαγές;

• Τα τελευταία χρόνια όμως, υπάρχει σημαντική κριτική που αφορά αυτή την αύξηση των δαπανών σε σύγκριση μάλιστα με την πραγματική καινοτομία και την αποτελεσματικότητα που οι νέες και σημαντικά ακριβότερες θεραπείες προσφέρουν (Naci, Carter, and Mossialos, 2015).

Ποια είναι τα προβλήματα που φέρνουν στην επιφάνεια αυτές οι αλλαγές;

Biosimilar• Μπορούμε να πούμε ότι τα Βιο-

ομοειδή αποτελούν ένα εργαλείο που μπορεί να αμβλύνει τις εντάσεις των προβλημάτων που παράγονται από την δραματική αύξηση του κόστους θεραπείας των παθήσεων του σύγχρονου κόσμου, αλλά και της καλύτερης πρόσβασης των ασθενών στις αναγκαίες, και σύγχρονες, για αυτούς θεραπείες;

Biosimilar

Σύμφωνα με το IMS τα βιο-ομοειδή έχουν την δυνατότητα να συμβάλουν στην «άμβλυνση» των δαπανών τουλάχιστον κατά €10 δις ανάμεσα στα έτη 2016 and 2020 στις 5 Ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες και διεξήχθη σχετική μέλετη, που δημοσιεύτηκε τον Σεπτέμβριο του 2018.

Με αυτόν τον τρόπο θα αμβλύνονταν και οι οικονομικές πιέσεις που ασκούνται στα ασφαλιστικά ταμεία, από τους δημοσιονομικούς περιορισμούς, που ποικίλουν από χώρα σε χώρα και που σε χώρες σαν την δική μας έχουν καταστεί ασφυκτικοί.

Biosimilar

• Θα μπορούσαμε λοιπόν να πούμε ότι τα βιο-ομοειδή αποτελούν μια σημαντική ευκαιρία, τόσο για τα ασφαλιστικά ταμεία και τους προϋπολογισμούς υγείας των κρατών, όσο και για τους ασθενείς, που θα είχαν πρόσβαση σε σημαντικές για αυτούς καινοτόμες θεραπείες.

Biosimilar

• Μπορούμε να πούμε ότι τα biosimilars θα μπορούσαν να συμβάλλουν να εφαρμοστούν πολιτικές που αφορούν την ορθολογική χρήση των βιολογικών φαρμάκων και να δημιουργήσουν ένα βιώσιμο περιβάλλον για όλα τα βιολογικά φάρμακα, που θα ευνοεί και την ανάπτυξη της καινοτομίας.

Είναι τα Biosimilars μια ευκαιρία για όλους;

Είναι τα Biosimilars

μια ευκαιρία

για όλους;

Η απάντηση σε αυτό το ερώτημα δεν εύκολη, αφού εξαρτάται από μια σειρά παραμέτρων που θεωρώ ότι δεν μπορεί να είναι απολύτως προβλέψιμοι μεσοπρόθεσμα.

Σε ένα περιβάλλον όπου τα συστήματα υγείας «αναζητούν» την βιωσιμότητα προσπαθώντας να ισορροπήσουν ανάμεσα σε δημοσιονομικά προβλήματα, που αναδεικνύονται σε κυρίαρχα, την αύξηση των αναγκών των ασθενών, την ανάγκη ενίσχυσης της καινοτομίας και της επιστημονικής προόδου, και τον τρόπο οργάνωσης της αγοράς, είναι δύσκολο να κάνεις προβλέψεις που να αφορούν μία win-win ισορροπία ανάμεσα σε όλους τους εμπλεκόμενους.

Είναι τα Biosimilars

μια ευκαιρία για όλους;

• Θα μπορούσαμε απλά να αναφέρουμε ότι οι επιμέρους παράμετροι που θα καθορίσουν την πορεία τόσο των βιο-ομοειδών, όσο και του συνόλου της φαρμακευτικής αγοράς εξαρτάται από μια σειρά πολιτικές όπως:

– Το ευρύτερο ρυθμιστικό περιβάλλον (ΗΤΑ, θεραπευτικές οδηγίες, δυνατότητες υποκατάστασης φαρμάκων, κλπ.)

– Την ποιότητα των προϊόντων σε όρους κόστους-αποτελεσματικότητας

– Τον ανταγωνισμό

– Την πολιτική τιμών και αποζημίωσης των φαρμάκων

– Την πολιτική των ασφαλιστικών ταμείων, όσο αφορά την προμήθεια των φαρμάκων.

Είναι τα Biosimilars μια ευκαιρία για όλους;

Παράμετροι που οδηγούν την αγορά• Πιέσεις από την αύξηση του κόστους εξαιτίας της

γήρανσης και των νέων προτύπων ασθενειών που αναπτύσσονται.

• Λήξη της προστασίας πατέντας μέσα στα επόμενα 5 χρόνια για μια σειρά από φάρμακα (MabThera, Herceptin, Erbitux, Remicade, Enbrel, Neulasta, Humira, κλπ).

• Περιοσμοί στους προϋπολογισμούς φαρμακευτικής δαπάνης θα ευνοήσουν την ανάτπυξη των βιοομοειδών, σαν πλέον συμφέρουσες εναλλακτικές σε όρους κόστους-αποτελεσματικότητας.

Ρυθμιστικό Περιβάλλον

Είναι τα Biosimilars μια ευκαιρία για όλους;

Εμπόδια στην ανάπτυξη της αγοράς• Θολό και ασταθές ρυθμιστικό πλαίσιο που μπορεί να

αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα για τους επενδυτές στην συγκεκριμένη αγορά.

• Ελλειψη εμπειρίας και οδηγιών σχετικά με την χρήση των βιοομοειδών μπορεί να αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα συνταγογράφησης αυτών των φαρμάκων απο τους γιατρούς.

• Μικρές μέιώσεις των τιμών (≈25% στην Ευρώπη και 35% στις ΗΠΑ)

• Ενίσχυση των αμυντικών στρατηγικών από τα in-patent προϊόντα.

• Υψηλά κόστη ανάπτυξης και παραγωγής που προκαλούνται από τις διαδικασίες ανάπτυξης και τις εξειδικευμένες παραγωγικές μονάδες που απαιτούντια για την παραγωγή αυτών των προϊόντων (200-300εκ $).

Σύγχρονες προκλήσεις

• «Οι παλιές ιδέες και λύσεις, δεν λύνουν τα προβλήματα του σήμερα, και οι σημερινές ιδέες και λύσεις δεν θα λύνουν τα προβλήματα του αύριο. Είμαστε υποχρεωμένοι να ανασχεδιάζουμε και να αναπλάθουμε τους ρόλους, καθώς και να βρίσκουμε ανθρώπους με νέες ιδέες για να τους αναθέτουμε αυτούς τους ρόλους»

Robert Booth

Σύγχρονες προκλήσεις

• Η βασική λοιπόν πορεία ( τα βήματα) που πρέπει να ακολουθήσουμε για να μπορέσουμε να αντιμετωπίσουμε τις σύγχρονες προκλήσεις και τα προβλήματα που αυτές γεννούν, απαιτούν την σε βάθος ανάλυση της σημερινής κατάστασης (και της ιστορικής της εξέλιξης), και αυτό με την σειρά του απαιτεί να απαντήσουμε σε μια σειρά από ερωτήματα, όπως: – Ποιοι είναι οι στόχοι μας; Τι θέλουμε να

επιτύχουμε; Που θέλουμε να φτάσουμε; Τι συνθήκες θέλουμε να δημιουργήσουμε;

– Ποια είναι τα τρέχοντα προβλήματα, και πως αυτά δημιουργήθηκαν;

– Είναι τα προβλήματα που περιγράψαμε τα κύρια, ή αποτελούν συμπτώματα ενός άλλου μεγαλύτερου και κυριάρχου προβλήματος;

– Ποια είναι τα εμπόδια που μας δυσκολεύουν να επιτύχουμε τους στόχους μας;

– Ποιος είναι ο κίνδυνος αν αγνοήσουμε το πρόβλημα;

– Ποιες είναι οι επιμέρους διαστάσεις του προβλήματος και η αλληλεξάρτηση τους με άλλες βασικές διαστάσεις της πραγματικής «ζωής»;