Contentsimgstock.naver.com/upload/research/industry/1464844527540.pdf · 제약/바이오 업종 주식시장 이해 산업 역사 국내 제약/바이오 (헬스케어) 산업은

Contents

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제약/바이오 NEUTRAL

Analyst 강양구 02) 3787-2132

[email protected]

제약/바이오 업종 옥석 가리기

(만성질환 의약품 시장과 기술수출 시장 분석)

2016. 06. 01

제약/바이오 투자의견 및 목표주가 Summary

2

INDUSTRY REPORT

Executive Summary

국내 증권 거래소 (KOSPI와 KOSDAQ)에서 전체 헬스케어 (제약/바이오/의료기기 148개 종

목)의 비중은 2011년 초 1.8%에서 2016년 5월 30일 기준 6.3%로 급격히 비중이 확대 되었다.

약 1,450조원 시장에서 헬스케어 종목의 시가총액은 92조원으로 2011년 22조원 대비 5년 사이

에 318.7% 급성장하였다. 국내 KOSPI에 상장된 의약품 P/E multiple(forward)은 28.2배로

KOSPI와 KOSDAQ의 전체 평균인 11.2배와 17.2배 대비 매우 높은 Multiple에 거래되고 있으

며, 해외 주요 시장 대비 현저히 높게 거래되고 있다. 과거 대비, 해외 대비, 타 산업 대비 모두

높게 프리미엄을 받고 있으며, 모든 산업이 겪었듯이 실적으로 뒷받침이 되지 못하면 높은 프

리미엄은 조정이 불가피할 것으로 판단된다.

실적으로 뒷받침이 되기 위해선 고령화로 인하여 지속적인 소비가 증가로 예상되는 만성질환

치료제 시장의 특징을 들여다 보았다. 이 리포트에서 만성질환 중 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨,

간 질환 치료제 시장을 분석했으며, 해당 질환을 주력제품으로 하며 시장점유율 상승이 예상되

는 기업은 1)고혈압 = 보령제약, 유한양행 2) 이상지질혈증 = 유한양행, 종근당, 3) 당뇨병시장

= 종근당, 유한양행, 4) B형간염치료제= 녹십자, 유한양행이다.

국내 제약/바이오 종목의 큰 화두인 기술수출의 중요성도 살펴보았는데, 국내 다수의 연구개

발 중인 파이프라인 중 향후 해외 진출 가시화나 주목해야 한다고 판단되는 의약품은 1) 유한양

행 퇴행성 디스크 질환치료제(YH14618), 2) 녹십자 혈액제제 'IVIG-SN', 3) 대웅제약 주름개

선제 나보타, 4) JW중외제약 Wnt표적항암제 (CWP291), 5) 한독-제넥신 지속형성장호르몬제

(GX-H9) 이라고 판단된다.

산업은 Neutral 의견을 제시하지만 위에서 언급한 바와 같이 우수한 실적유지가 가능하고 글

로벌 진출이나 기술 수출까지 기대가 가능한 파이프라인을 보유한 기업에 대해서는 지속적인

관심이 필요할 것으로 판단되며 6개의 종목(녹십자, 유한양행, 한미약품, 셀트리온, 종근당, 대

원제약) 커버리지 개시를 시작한다.

3

Analyst

1. 한국 제약/바이오 옥석 가리기가 필요하다

Intro. 제약/바이오 업종 주식시장 이해

산업 역사 국내 제약/바이오 (헬스케어) 산업은 2010년부터 의약품 시장형 실거래가 제도 실행과 리베이트

규정강화로 2013년 초까지 시장의 관심을 받지 못하였다. 하지만, 2014년부터 중소형 제약주들의

대규모 실적상승과 2015년 한미약품의 글로벌 업체 간 License out 계약에 따라 국내에도 제약 바

이오 산업 열풍이 불었다. 이에 따라 2014년 말부터 제약/바이오 종목은 급성장하여 2016년 4월

기준 P/E multiple(trailing) 66.8배까지 극심하게 고평가 되었지만, 불과 두 달 사이 (2016년 5월

31일 기준) P/E multiple(trailing) 42.6배로 조정되었다. 이처럼 고평가된 사업의 이해를 위하여

이번 chapter에서는 국내 제약/바이오 산업의 특징을 아래의 순서로 분석하고자 한다.

1. 과거 제약/바이오 산업 핵심 이벤트

2. 국내 헬스케어 종목 Multiple 추이

3. 다수의 헬스케어 종목 카타고리별 주가 performance

4. 외국인 투자자 및 대차잔고 비중

5. 해외 주요 Healthcare 인덱스와 Multiple 비교

6. 국내 시장과 유사점이 많은 일본 Healthcare 인덱스 비교

결론적으로 국내 시장은 2014년 급성장 이후 2016년 초부터 고점 대비 35% 수준으로 조정을 받

았고, 해외시장 대비 아직까지 높은 프리미엄이 존재하지만 올해 국내 주식장 내 IPO 및 정부지원

모멘텀이 많아 단기간 유지 될 것으로 전망한다. 하지만, 현재 고 multiple이 향후 조정될 수 있다

는 점을 고려하면 수많은 종목 중에서 지속적인 실적이 뒷받침되고 해외 기술수출이나 주요 모멘

텀이 뒷받침되는 종목에 집중해야 한다고 판단된다. 따라서, Chapter 2. 에서는 현재 국내 대형/

중소형 제약주 실적과 가장 연관성이 높은 만성질환 의약품 시장에 대해서 분석하고, Chapter 3

에서 국내외 License out 시장의 특징에 대해서 분석하려고 한다.

국내 헬스케어 인덱스 및 P/E multiple(trailing) 추이

자료: DataGuide, HMC투자증권

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2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

FnGuide의료 Index FnGuide의료 Index PER(x)

'06: 약제비 적정화 방안

(x)

'09: 유통질서 문란

의약품 약가인하

'10: 리베이트 쌍벌제 및 시장혈형

실거래가 제도 실행

'12: 일괄 약가 인하

'14: 리베이트

투아웃제

'15: 허가특허

연계제도

(pt)

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INDUSTRY REPORT

1.1 제약 바이오 산업 주요 이벤트 산업 역사 향후 국내 제약/바이오 주식시장의 방향을 살펴 보기 전에 과거 시장을 살펴보면, 국민건강보

험과 정부 규제 역할이 국내 제약/바이오 산업에 높은 영향을 주고 있다. 정부는 1977년 의료보험

제도 출범 이후 기존에 운영하던 ‘고시가 상환제도’를 1999년 ‘실거래가 상환제도’로 변경하

였다. 이후 2010년에 ‘시장형 실거래가 제도’와 2014년 ‘처방·조제 약품비 장려금 제도 (저

가구매 시 인센티브를 제공)’를 시행하여 의약품의 실거래가격을 낮추었다. 추가적으로, 2006년

에 ‘약제비 적정화 방안’, 2011년에는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 통해 보

험약가 산정 방식을 대폭 변경하고 약가 대부분이 대폭 인하되었다. 2012년 시행된 ‘일괄 약가

인하’로 인해 건강보험 의약품 가격이 평균 14% 인하되었다. 이에 따라 국내 전통제약회사들은

해당 기간동안에 성장이 제한되었었다.

2006년부터 2011년까지는 과거 약가 산정제도로 계단식 방식을 사용하였다. 제네릭의약품의

경우 약가를 보험등재 순서에 따라 0.9를 곱한 식으로 내려가는 구조였다. 2012년 이후에는 특허

만료 1년 후에 오리지널과 제네릭을 53.55%로 일괄 인하하는 약가제도가 채택되었다. 추가적으

로, 강력한 리베이트 규제 정책도 시행되었는데, 2009년 ‘유통질서 문란 의약품 약가인하 기

준’ 신설, 2010년 11월에는 ‘리베이트 쌍벌제’ 시행, 2014년 7월부터 ‘리베이트 약제 투아웃

제’ 시행하였다. 이에 따라, 국내 대형제약사와 해외 글로벌 업체가 주도하는 전문의약품 시장에

서 리베이트 규제에 따른 진입장벽이 낮아지면서 국내 중소형 제약사들의 경쟁력이 강화되었다.

주요 이벤트

시기 주요 이벤트 Note

2006 약제비 적정화 방안 비용 대비 효과가 우수한 의약품에 대해서만 건강보험 등재 허용

2009 유통질서 문란 의약품 약가인하 기준 신설 리베이트 제공 의약품의 보험약가 20%이내 인하

2010 시장형 실거래가 제도 및 리베이트 쌍벌제 실거래가격 시장의 수요와 공급을 반영하도록 시행 및 리베이트 제공자와 수령자 상호 처벌 실시

2011 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 보험약가 산정 방식 변경 - 모든 약제 재평가 실시

2012 일괄 약가 인하 동일성분 의약품 오리지널 50% 수준으로 일괄 인하

2014 리베이트 약제 투아웃제 리베이트 의약품 1년 범위에서 요양급여 정지하고, 다시 위반 시 요양급여대상에서 제외

2015 허가특허연계제도 오리지널 의약품 개발업체의 특허권 행사와 제네릭(복제약) 의약품의 판매허가를 연동

자료: 보도자료, HMC투자증권

2012년 1월 이전 약가 책정 2012년 1월 이후 약가 책정

자료: HMC투자증권 자료: HMC투자증권

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오리지널 오리지널

(첫 제네릭

등재 시)

1~5번째

제네릭

6번째 제네릭 7번째 제네릭

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만료

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특허만료전

오리지널

오리지널

(첫 제네릭 등재)

제네릭 전체

특허

만료

후12개월

경과

(%)

5

Analyst

1.2 국내 헬스케어 종목 Multiple 국내 헬스케어 주 특징 및

Multiple 추이

국내 대표 증권 거래소 (KOSPI와 KOSDAQ)에서 전체 헬스케어 (제약/바이오/의료기기 148개

종목)의 비중은 2011년 초 1.8%에서 2016년 5월 30일 기준 6.3%로 급격히 비중확대가 되었다. 약

1,456.9조원 시장에서 헬스케어 종목의 시가총액은 91.7조원으로 2011년 21.9조원 대비 5년사이

에 318.7% 급성장하였다. 시가총액에서 헬스케어 종목이 차지하는 비율은 2016년의 다수의 대규

모 IPO를 고려하면 앞으로도 지속적으로 비중 확대가 될 것으로 판단된다.

국내 KOSPI에 상장된 의약품 P/E multiple(forward)은 28.2배, KRX헬스케어 (의료기기 포

함) 32.4배이며, KOSPI와 KOSDAQ의 전체 평균인 11.2배와 17.2배 대비 매우 높은 Multiple에

거래 되고 있다. 2015년 3월 한미약품 글로벌 License out 이슈 이후, 2015년 7월 P/E

multiple(forward)은 39.3배까지 급상승되었다가 현재 2016년 5월 30일 기준 34.8배 수준으로

조정되었다. P/B multiple(forward)의 경우 의약품 2.9배, KRX헬스케어(의료기기 포함) 3.6배이

며, KOSPI와 KOSDAQ의 전체 평균인 0.9배, 2.0배 대비 매우 높은 프리미엄이 형성되어있다.

시가총액 비중


국내 Forward P/E Multiple(forward) 비교 국내 Forward P/B Multiple(forward) 비교

자료: DataGuide, HMC투자증권 자료: DataGuide, HMC투자증권

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2011 2012 2013 2014 2015 2016

전체 증권 시장 內 KOSPI 200 비중 (좌) 헬스케어 148개 종목 비중 (우)

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KOSPI KOSDAQ

KSE 의약품 KRX 헬스케어(x)

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KOSPI KOSDAQ

KSE 의약품 KRX 헬스케어(x)

6

INDUSTRY REPORT

1.3 카타고리별 시가총액 비중

카타고리 국내 증권시장에 상장된 헬스케어 관련 종목은 148개(2016년 5월 기준)로 시가총액 3,000억원

이상되는 종목 63개 업체를 10개의 카테고리로 나누어 보았다. 10개의 카테고리는 지주사, 대형

제약사 (매출 5천억원 이상), 중형 제약사(매출 1천억원-5천억원), 신약기대, 바이오시밀러, 재생

의약, 진단업체, 의료기기, 뷰티관련, 기타/OTC로 구분하였다.

2016년 5월 기준 대형제약사 15.5조원, 바이오시밀러 12.4조원, 지주사 11.3조원, 중형제약사

8.2조원, 뷰티관련 5.9조원, 재생의학 5.8조원, 신약기대 4.7조원, 의료기기 4.5조원, 기타약품

/OTC 4.5조원, 진단업체 2.7조원으로 평가되고 있다. 위 시가총액 3,000억원 이상인 63개 종목

의 시가총액은 75.6조원이며, 이중 셀트리온, 한미약품, 한미사이언스 3개사의 비중이 34.5%로

상위 업체의 시가총액 비중이 높은 것으로 파악된다. 또한 한미약품 국내 제약업종이 조명받기 이

전인 2014년 1월 기준으로 뷰티 관련 카테고리 (메디톡스, 케어젠, 휴젤 등)의 시총이 6.0배로 가

장 높은 성장을 하였으며, 그 뒤로 지주사 (한미사이언스, 녹십자홀딩스 등)가 가파른 5.3배 시총

증가를 하였다.

카테고리별 시총 변화 추이 I 카테고리별 시총 변화 추이 II


Note: 2014년 1월 1일 100%로 기준


Note: 2014년 1월 1일 100%로 기준

시가총액 3천억원 이상 카타고리별 구분

구분 종목 (시가 총액 상위 63개 종목)

지주사 한미사이언스 녹십자홀딩스 동아쏘시오 대웅 종근당홀딩스

매출 5천억 이상 제약사 한미약품 유한양행 녹십자 동아에스티 종근당 대웅제약 제일약품

매출 1천억-5천억 제약사 일양약품 부광약품 휴온스 JW중외제약 대화제약 일동제약 동국제약 보령제약 이연제약

신약기대 인트론바이오 LG생명과학 한올바이오 지트리비앤티 제넥신 큐리언트 메지온

바이오시밀러 셀트리온 바이넥스 이수앱지스 팬젠

재생의학

(세포치료제/유전자치료제) 바이로메드

코오롱

생명과학 메디포스트 차바이오텍 녹십자셀 펩트론 파미셀 안트로젠 오스코텍

진단업체 씨젠 바디텍메드 아이센스 에이티젠 바이오니아

의료기기 오스템

임플란트 디오 바텍 인바디 루트로닉 뷰웍스 인터로조

뷰티관련 메디톡스 케어젠 휴젤 파마리서치

프로덕트 휴메딕스

기타약품/OTC 코미팜 콜마B&H 쎌바이오텍 광동제약 동화약품

Note: 2016년 5월 기준

자료: HMC투자증권

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지주사

매출 5000억이상 일반 제약사

매출 1000억-5000억 일반 제약사

신약기대

바이오시밀러

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재생의학(세포치료제, 유전자치료제)

진단업체

의료기기

뷰티관련

기타약품/OTC

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Analyst

1.4 외국인 투자자 및 대차관련

외국인 투자자 및 대차관련 2011년부터 현재까지 의약품 인덱스에 투자한 외국인의 비중은 KOSPI 평균 대비 낮은 것으로

파악된다. 해당 기간동안 외국인들의 의약품 종목의 투자된 비중은(9.5%~16.0%)로 KOSPI 평균

인 (33.0%~37.0%) 대비 현저히 낮다. 2016년 이후에 외국인 투자 비중이 11.0% 이하를 유지되

고 있어, 헬스케어 종목 주요 매수자는 국내 기관과 개인투자자의 비중이 높은 것으로 판단된다.

대차 비중 역시 기존 2.0% 이하 수준에서 5.0% 수준까지 증가하였다. 특히 시가총액 상위 기

업들의 대차잔고 비중이 급격히 상승하였다. 최대주주를 제외한 유통주식수 중 대차잔고를 비중

이 높은 상위 종목은 셀트리온 32.4%, 한미약품 30.2%, 대웅제약 23.3%, LG생명과학 22.3%등

으로 파악된다. 헬스케어 종목 중 대차잔고 증가율(YoY) 높은 종목은 한미약품 11.3%, 대웅제약

11.1%, 메디톡스 11.0%, 바이로메드 8.3% 순으로 급격히 증가하였다.

외국인 비중 헬스케어 인덱스 시가총액 및 대차비중

자료: DataGuide, HMC투자증권 자료: DataGuide, HMC투자증권

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2011 2012 2013 2014 2015 2016

외국인비중-코스피(좌) 외국인비중-의약품IDX(우)

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FnGuide 의료 인덱스 대차비중(좌)

FnGuide 의료 인덱스 시가총액(우)

(조원)(%)

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INDUSTRY REPORT

1.5 해외 인덱스와 비교

해외 비교 해외 Healthcare P/E multiple(forward)은 market index보다 높은 프리미엄을 받고 있지만,

국내와 같이 높은 수준은 아닌 것으로 분석된다. 2016년 5월 기준 MSCI world의 P/E

multiple(forward)은 16.4배이지만 Healthcare 산업 P/E multiple(forward)는 17.4배로 약간의

프리미엄이 존재한다 (2015년 연간 평균은 16.9배와 19.1배). 일본의 경우 NIKKEI 225의 P/E

multiple(forward)은 15.3배이지만 MSCI 일본 Healthcare의 P/E multiple(forward)는 23.4배

로 세계평균 보다는 높은 프리미엄을 받고 있다. 미국의 S&P 500의 P/E multiple(forward)은

17.5배, S&P 500 헬스케어 인덱스의 P/E multiple(Forward)는 15.5배로 미국 대선에 따른 전통

제약주들은 오히려 Discount를 받고 있다.

Healthcare P/B Multiple(forward) 경우 역시 benchmark index 대비 높은 프리미엄 존재하지

만 국내와 같은 높은 프리미엄은 아닌 것으로 파악된다. MSCI world의 P/B multiple(forward)

1.9배 대비 Healthcare는 2.9배, 미국 S&P의 경우 2.6배 대비 Healthcare는 3.3배, 일본 니케이

1.3배 대비 헬스케어 2.1배 수준이다.

해외 헬스케어 인덱스 및 Forward P/E multiple(forward) 추이

자료: Bloomberg, HMC투자증권

해외 헬스케어 인덱스 및 Forward P/B multiple(forward) 추이


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S&P500 S&P 500 HEALTH CARE INDEX

NIKKEI 225 MSCI Japan Healthcare

MSCI World MSCI WORLD Health index

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S&P500 S&P 500 HEALTH CARE INDEX

NIKKEI 225 MSCI Japan Healthcare

MSCI World MSCI WORLD Health index

(x)

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Analyst

미국 헬스케어 주가추이 비교 유럽 헬스케어 주가추이 비교


Note: 2013년 1월 1일 100으로 기준



세계 헬스케어 주가추이 비교 일본 헬스케어 주가추이 비교





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S&P500 인덱스 NASDAQ 인덱스

S&P 500 헬스케어 인덱스 NASDAQ BIOTECH 인덱스

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MSCI 유럽 인덱스 MSCI 유럽 Biotech

MSCI 유럽 제약사

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MSCI World 인덱스 WORLD 제약사 인덱스

MSCI 세계 헬스케어 인덱스

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NIKKEI 225 인덱스 JASDAQ 인덱스

MSCI 일본 헬스케어 인덱스

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INDUSTRY REPORT

1.6 일본시장 특성

일본 비교 국내 의약품 시장과 유사점이 많은 일본시장을 보면 현재 높은 프리미엄이 일본시장과 유사한

비율로 조정이 가능할 것으로 예상한다. 일본 의약품 시장 규모는 약 95.2조원 (8조7900억엔,

2014년 기준, YoY -2.2%)으로 국내와 유사하게 약가 개정에 따라 약가 인하, 제네릭의약품 사용

확대에 따라 전통 의약품 시장은 축소되었다. 우선 일본 의약품 시장은 국내 의약품 시장 향후 방

향에 대해 시사점이 많다.

1) 국내와 비슷하게 시장 점유 상위권 의약품의 50% 이상은 외국계 제약회사 제품으로 글로벌

제약회사의 높은 의존도.

2) 자국 내 경쟁 심화에 따른 기술 수출을 비롯하여 해외기업에 라이센싱 수익 확대 중: 2013년

의 경우 의약품기술 라이선스의 수취 4.7조원(4,412억 엔), 지불 8,711억원 (804억 엔)으로 3.9조

원 (3,608억엔) 수취 흑자를 기록.

3) 일본 정부의 제네릭 사용 확대정책에 따라 제네릭 사용 비율은 2013년 53.8%에서 2015년

58.2%로 확대 및 2017년 70% 제네릭 사용 비율을 목표.

국내 의약품 시장과 비교할 때 제네릭 사용 확대에 따른 경쟁 심화와 라이선스아웃 확대(해외)

등 비슷한 점이 많다. 일본 Healthcare P/E multiple(forward)은 2015년 3월 31.3배를 고점으로

현재 23.4배까지 -33.7% 조정을 받았다. 국내의 경우 2015년 7월 39.3배까지 고점으로 2016년

5월 30일 기준 34.8배까지 -12.9% 조정을 받았는데 향후 추가적인 조정을 예상한다.

해외 헬스케어 인덱스 및 P/E multiple(forward) 추이


10

15

20

25

30

35

14.01 14.04 14.07 14.10 15.01 15.04 15.07 15.10 16.01 16.04

NIKKEI 225 PE(좌) MSCI Japan Healthcare PE(좌)(x)

일본 헬스케어 Premium 조정

11

Analyst

2. 만성질환 의약품 시장 이해

Intro. 실적으로 방어하려면 만성질환 의약품 시장을 봐야 한다

만성질환 배경 국내 의약품 시장은 고령화 사회 가속화에 따른 만성질환 의약품 시장 성장이 당연시 되고 있다.

앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환의 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로

예상된다. 현재 국내 인구의 13.1%을 차지하는 65세 이상 노인이 전체 의료비의 33% 이상을 지출

하고 있고, 2050년에는 65세 인구 비중이 37.4% 이상 될 것으로 전망된다. 또한 노인 인구 90%

는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시

장은 인구 고령화 성장률 이상으로 고성장 될 전망이다.

만성 질환은 급성 질환과 반대로 6개월 혹은 1년 이상 계속되는 chronic 질환을 말한다. 2014년

기준 국내 만성질환 진료비는 18.8조원으로 연령별로 65세 이상 9.4조원 (50%), 40-64세 미만

8.0조원 (42%), 40세 미만 1.4조원 (8%) 순이다. 최근 5년간 만성질환 진료비 연평균증가율은

7.3%으로 연령별로 65세 이상 10.3%, 40-64세 미만 5.2%, 40세 미만 1.7% 순으로 가파르게 증

가하고 있다. 1인당 진료비는 65세 이상 199만원 (5년 성장률 4.4%), 40-64세 미만 108만원(5년

성장률 3.9%), 40세 미만 66만원 (5년 성장률 2.4%) 순으로 65세 이상 노인의 진료 비용과 성장

률이 가장 높으며 앞으로도 이 비율과 성장률은 지속될 것으로 예상된다.

만성질환 질환별로는 악성신생물(암) 24%(4.5조원), 정신행동장애(치매 등) 14%(2.7조원), 고혈

압성질환 13%(2.5조원), 대뇌혈관질환 11%(2.1조원) 순으로 나타나고 있다. 질환별 증가율은 신경

계질환과 정신행동장애(치매 등)가 각각 11.2%, 대뇌혈관질환 9.0%, 만성신부전증 7.7%, 심장질

환 7.4% 순으로 나타나고 있다.

이번 Chapter 2에서는 만성질환 중 국내 제약사가 집중하고 있는 2.1) 고혈압성질환, 2.2) 이상

지질혈증 (고지혈증 등), 2.3) 당뇨병, 2.4) 간의 질환 시장에 대해 알아보고 해당 질환 별 주력 제

품과 주요 제약사가 어딘지 확인해 보려 한다.

연령대별 인구 구성비율 고령자 가구 추이

자료: 통계청, HMC투자증권 자료: 통계청, HMC투자증권

83.879.6

71.065.5

60.552.4

46.742.0 41.8

11.1 13.218.0 21.4

23.8 23.3

21.0 20.6 18.1

5.1 7.211.0 13.1

15.724.3

32.337.4 40.1

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

60.0

70.0

80.0

90.0

1990 2000 2010 2015 2020 2030 2040 2050 2060

0세-49세 50세-64세 65세 이상(%)

11.915.2

17.820.6

24.0

29.5

35.4

40.5

3.9 5.1 6.0 6.8 7.99.7

11.7 13.13.7 4.9

6.1 7.48.8

10.713.0

15.4

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

40.0

45.0

2000 2005 2010 2015 2020 2025 2030 2035

고령자 가구 고령자 부부가구 고령자 1인 가구(%)

12

INDUSTRY REPORT

만성질환 연령별 진료비 추이 만성질환 연령별 1인당 진료비 추이

자료: KHIDI, 통계청, HMC투자증권 자료: KHIDI, 통계청, HMC투자증권

만성질환 상별별 진료비 비중

자료: KHIDI, 국민건강보험공단, HMC투자증권

만성질환 상병별 진료비 현황 (단위: 십억원)

병명 2010 2011 2012 2013 2014 연평균 증가율

고혈압성질환 2,222 2,272 2,321 2,426 2,521 3.2%

당뇨병 1,154 1,229 1,252 1,368 1,507 6.9%

정신행동장애 1,771 1,986 2,222 2,451 2,711 11.2%

호흡기결핵 87 92 97 95 101 3.8%

심장질환 1,123 1,206 1,315 1,369 1,493 7.4%

대뇌혈관질환 1,493 1,653 1,780 1,919 2,105 9.0%

신경계질환 1,023 1,152 1,282 1,417 1,562 11.2%

악성신생물(암) 3,557 3,900 4,107 4,213 4,497 6.0%

갑상선의장애 187 208 228 237 240 6.4%

간의질환 535 581 598 641 672 5.9%

만성신부전증 1,062 1,163 1,257 1,342 1,427 7.7%

합계 14,214 15,442 16,459 17,478 18,836 7.3%

자료: KHIDI, 국민건강보험공단, HMC투자증권

6,507

7,007 7,300

7,575

7,977

6,349

7,028

7,739

8,474

9,404

6,000

6,500

7,000

7,500

8,000

8,500

9,000

9,500

10,000

2010 2011 2012 2013 2014

40-64세 미만 진료비 65세 이상 진료비(십억원)

568 590 605 629 661

987 1,015 1,024 1,042 1,084

1,673 1,751 1,809 1,877

1,987

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

2010 2011 2012 2013 2014

40세 미만 진료비 40-64세 미만 진료비

65세 이상 진료비

(천원)

악성신생물(암),

24%

정신행동장애,

14%

고혈압성질환,

13%

대뇌혈관질환,

11%

신경계질환, 8%

당뇨병, 8%

심장질환, 8%

만성신부전증, 8%기타, 5%

13

Analyst

2.1 고혈압 시장

고혈압 고혈압은 심혈관계질환의 가장 흔한 질환으로 30세 이상 성인 고혈압 유병률이 30.4%로 약

900만 명이 고혈압 환자이며 그 중 65세 이상의 330만 명이 고혈압 환자로 추정된다. 질병관리

본부에 따르면 고혈압 환자 중 목표혈압에 도달한 환자는 절반 수준에 불과하다 (대한의학회 기준

고혈압 임상진료지침에 근거한 목표혈압(SBP

14

INDUSTRY REPORT

고혈압 치료제 계열별 점유율 (‘14년 기준) 고혈압 치료제 계열별 연간 사용현황

자료: 건강보험심사평가원, HMC투자증권 자료: 건강보험심사평가원, HMC투자증권

주요 ARB 단일제 제품 실적 (단위: 백만원) 주요 CCB 제품 실적 (단위: 백만원)

제품명 제약사 2013년 2014년 2015년

카나브 보령제약 26,872 31,119 32,744

아타칸 유한양행 28,437 27,544 25,440

디오반 노바티스 26,672 24,868 24,318

코자 MSD 23,171 22,675 21,929

올메텍 대웅제약 41,520 27,017 21,080

아프로벨 한독 18,296 16,451 14,067

칸데모어 종근당 13,043 13,597 11,978

제품명 제약사 2013년 2014년 2015년

노바스크 화이자 59,796 58,253 54,911

아모디핀 한미약품 32,693 28,729 24,812

헤르벤 CJ헬스케어 19,250 19,533 19,014

아달라트오로스 바이엘 20,450 18,318 16,739

레보텐션 안국약품 16,772 16,408 16,146

로디엔 한림제약 15,325 13,812 11,873

오로디핀 동아ST 17,950 14,748 11,706

자료: UBIST, HMC투자증권 자료: UBIST, HMC투자증권

주요 ARB/CCB 복합제 제품 실적 (단위: 백만원) 주요 베타차단제 실적 (단위: 백만원)

제품명 제약사 2013년 2014년 2015년

트윈스타 베링거인겔하임

/유한양행 86,080 89,462 84,421

아모잘탄 한미약품 75,777 68,284 62,033

엑스포지 노바티스 84,269 72,032 58,261

세비카 다이찌산쿄 54,866 52,718 48,583

텔미누보 종근당 9,150 18,741 22,218

엑스원 CJ헬스케어 1,612 11,623 13,096

제품명 제약사 2013년 2014년 2015년

딜라트렌 종근당 44,161 41,176 37,917

콩코르 머크 13,727 13,835 13,634

딜라트렌

SR 종근당 1,101 4,050 8,000


33.8%

29.2%

25.4%

9.5%2.1%

ARB 복합제 칼슘채널 차단제(CCB) ARB 단일제

베타 차단제 ACEI 단일/복합제

1,725

2,247

2,773 3,109

4,101 4,681 4,521 4,101 3,838

3,538

1,810 1,761 1,452

1,202 1,149

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

2010 2011 2012 2013 2014

ARB 복합제 칼슘채널 차단제(CCB)

ARB 단일제 베타 차단제(억원)

15

Analyst

2.2 이상지질혈증 (고지혈증 등)

고지혈증 시장 이상지질혈증은 고지혈증을 포함하며, 고지혈증은 혈중 콜레스테롤과 중성 지방이 증가하는 상

태를 말한다. 이상지질혈증은 체내에 지질대사 이상으로 당뇨병, 허혈성 심장질환, 뇌혈관질환 등

에 걸릴 위험과 이로 인한 사망률을 증가시켜, 대표적인 복합성 만성질환이다. 우리나라 30세 이

상 성인 중 430만 명이 고콜레스테롤혈증 유병자이며, 고콜레스테롤혈증 유병률은 계속 증가하고

있다. 또한, 인구 고령화와 비만의 영향으로 앞으로도 지속적으로 증가할 전망이다. (1. 질병관리

본부는 고LDL콜레스테롤혈증 LDL-C 160 mg/dL 이상, 2. 고중성지방혈증 TG 200 mg/dL, 3.

저HDL콜레스테롤혈증 HDL-C 40mg/dL 미만일 경우 이상지질혈증으로 구분하고 있다). 고콜

레스테롤혈증 환자의 특징으로는 대략 절반은 비만(48.1%)과 고혈압(47.8%)을 동반하고 있으며,

20.5%는 당뇨병을 동반하고 있다.

고지혈증 처방 국민건강보험공단자료에 따르면 최근 10년간 이상지질혈증으로 약제를 복용하는 사람이 꾸준

히 증가하는 추세로 2013년도 기준 10년 전에 비해 약 5배 가량 급격히 증가하였다. 국내 고지혈

증치료제는 화이자(제일약품 코마케팅), 아스트라제네카, MSD등 글로벌 제약회사 제품이 시장은

선점 중이다. 스타틴제제의 리피토와 크레스토가 특허가 만료되어 경쟁이 심화되고 있지만 고지

혈증치료제의 상위 10대 품목 중 5개는 리피토 혹은 리피토의 제네릭 의약품으로 스타틴 계열의

이 시장을 주도하고 있다. 이례적으로 2008년 특허가 만료된 화이자의 리피토(제일약품 코마케

팅)는 지속적인 프로모션의 효과로 특허만료 후 오히려 성장하며 2015년 1,115억원 매출을 달성

하였다. 통상적으로 제약사들은 특허만료 후 마케팅 삭감과 연구비용 투자를 중단하지만, 화아자

의 리피토는 이와 반대로 마케팅 활동을 계속하여 2015년 1천억원 이상의 실적을 유지하였다.

Non-스타틴 계열인 MSD의 에제티미브 복합제 바이토린은 2015년 660억원 매출을 올렸지만,

에제티미브는 올해 4월 특허 만료로 시장 경쟁이 치열지고 있다. 또한, 기존에 없던 스타틴과 에

제티미브가 결합한 복합제로 고지혈증 시장에 출시되어 주목을 받고 있다. 에제티미브는 이상지

지혈증의 관리 목표인 콜레스테롤 생성과 장에서의 흡수를 막는 기전을 가지고 있어, 생성을 막는

스타틴과 병용시 이중억제가 가능해 더욱 효과적인 질환 관리가 가능할 것으로 판단되어 관심이

높다. 이중 주목할 만한 국내 업체는 종근당으로 작년부터 MSD와 바이토린 (심바스타틴)과 리피

토 복합제, 아토젯을 출시 코프로모션 계약을 체결하였다.

이상지질혈증 약제 복용 비율 주요 고지혈증 제품 실적 및 제약사 (단위: 백만원)

제품명 제약사 2014년 2015년

리피토 화이자/제일약품 93,046 115,602

크레스토 아스트라제네카/

유한양행 97,374 72,571

바이토린 MSD 70,499 66,092

리피로우 종근당 39,056 43,044

아토르바 유한양행 37,261 41,193

오마코 건일제약 44,079 35,886

리바로 JW중외제약 31,750 32,982

리피논 동아에스티 28,079 33,201

리피딜슈프라 녹십자 15,989 14,323

메바로친 CJ헬스케어 15,279 12,918

자료: 국민건강보험공단, 한국지질동맥경화학회, HMC투자증권 자료: UBIST, HMC투자증권

2.8% 3.3%4.3%

5.4%6.5%

7.4%

8.8%10.0%

11.0%11.9%

12.9%

0.0%

2.0%

4.0%

6.0%

8.0%

10.0%

12.0%

14.0%

'03 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13

이상지질혈증 약제 복용 비율

16

INDUSTRY REPORT

2.3 당뇨병 시장

당뇨 시장 당뇨병은 췌장에서 충분한 인슐린이 생산되지 않거나 생산된 인슐린이 효과적으로 작용하지 않

아서 혈당이 정상보다 높아지는 질병이다. 당뇨병은 일단 발병하면 완치율이 5%미만이고, 방치하

면 합병증(망막증·신부전·신경장애 등)을 일으키는 원인된다. 당뇨병은 제1형 당뇨병, 제2형 당

뇨병, 임신성 당뇨병으로 구분할 수 있는데, 국내 당뇨병 환자는 대부분은 2형 당뇨병이다. 2013

년 기준 30세 이상 성인 중 약 320만 명이 당뇨병 환자이고, 660만 명이 공복혈당장애로 추정된

다. (11.9%가 당뇨병, 26.4%가 공복혈당장). 해당 환자 중 이들 중 71.5%는 경구 혈당 강하제로

치료 중이며 비약물요법을 병행하고 있는 사람은 20.9%에 불과하다. 당뇨 환자의 특징으로는

57%가 고혈압을 동반하며, 49%는 비만을 동반하고 있다. 인구 고령화와 비만의 영향으로 지속적

으로 증가할 전망이다.

당뇨 처방 국내 당뇨약 시장에서 50％ 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 치료제 종류는 DPP-4 억제제

(Dipeptidyl-Peptidase 4 inhitor) 이다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진시켜 당뇨병을 치

료하는 약으로 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 SGLT-2 억제제 (Sodium-Gloucose

cotransport inhibitor)와는 치료 방식이 조금 다르다. 2015년 기준 DPP-4 억제제들은 복합제를

포함해서 3,300억원대 처방액을 기록하였는데 이는 전년대비 14% 증가한 액수이다. 또한, 설포닐

우레아(SU), 인슐린, 메트포민, 티아졸리딘(TZD), 알파-글루코시다제(AGI)등 주요 타계열 약제

의 처방액(DPP-4 억제제 기반 복합제 제외)을 합쳐도 약 1,600억원임을 감안하면 DPP-4 억제

제가 시장을 점유하고 있다고 판단된다.

DPP-4 억제제 대표 품목인 MSD의 자누비아, 메트포민 복합제 자누메트와 자누메트 XR(서방

형) 등 자누비아 패밀리(종근당 코마케팅)는 2013년, 2014년에 이어 2015년에도 1,000 억원대 처

방을 기록하였으며, 전년 대비 9% 이상 증가했다. 과거 대웅제약과의 코프로모션에서 올해 2월

부터 종근당과 새로운 파트너십으로 변경되어 양사의 매출 쪽 영향이 클 것으로 전망된다.

베링거인겔하임-릴리가 제조하고 유한양행이 코마케팅하는 트라젠테 패밀리 (DPP-4억제제)는

2015년 975억원의 매출로 지속적인 성장을 유지하고 있다. 추가적으로 유한양행은 DPP-4억제제

외에 제2형 당뇨병 신약인 SGLT-2 억제제 '자디앙' 출시하여 당뇨병 시장 시장점유율 확대가 예

상된다. 자디앙은 우수한 혈당 강하 효과, 체중감소, 혈압감소 결과를 확인했을 뿐 아니라, 심혈관

계 안전성 관련 대규모 임상을 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게

감소시켜 기대가 높다. 또한 SU계열을 주 타겟으로 하는 SGLT-2억제제는 체중증가, 저혈당 등

의 부작용에 대한 단점이 커버되어 시장에서 기대가 큰 약품이다.

17

Analyst

한국의 인슐린 치료율은 11%로 미국의 3분의 1 수준이다. 1세대 당뇨치료제 인슐린은 급여 기준

(DPP-4억제제 병용 등 범위 확대) 개선 이후 차세대 약제들이 출시되면서 성장하였는데, 기저인

슐린의 대표 품목이라 할 수 있는 란투스는 지난해 4.3% 성장, 370억원, 인슐린 레버미어 역시

15% 넘게 처방액이 증가하여 고르게 성장 중이다.

또한, 국내 시장점유율이 낮은 GLP-1은 우리 몸의 대표적인 인크레틴 호르몬으로, 포도당의 농

도에 따라 인슐린 분비가 증가하는 특징이 있고 저혈당이 발생하지 않는데, 최근 릴리에서 주 1회

당뇨약인 트루리시티가 출시되어 시장점유율이 높아질 전망이다.

국내 당뇨 환자 비율 추이 제1형과 제2형 당뇨병 비교

제1형 당뇨병 제2형 당뇨병

당뇨병 분포 5%이하 95%이상

발병연령 30세이전 40세 이상 중년기 이후

발병 양상 갑자기 발병 서서히 진행

원인 자가면역기전,

바이러스감염 유전적 경향, 비만, 노화 등

인슐린 분비 완전 결핍 감소되었거나 비교적 정상

사용약물 인슐린 경구 혈당강하제, 인슐린

자료: 국민건강보험공단, HMC투자증권 자료: 하이닥, HMC투자증권

주요 당뇨병 치료제 처방 현황 (단위: 백만원) 주요 DPP-4 억제제 제품 실적 (단위: 백만원)

주요 치료제 2014년 2015년 증가율

SU(설포닐우레아) 44,668 41,551 -7.0%

인슐린(기저) 41,167 49,250 19.6%

메트포민 27,732 26,091 -5.9%

TZD 22,888 30,424 32.9%

AGI(알파글루코시다) 9,721 7,142 -26.5%

SGLT-2 1,212 11,067 813.1%

DPP-4 294,338 336,561 14.3%

제품명 제약사 2014년 2015년 증가율 자누메트

MSD/종근당

61,634 61,137 -0.8%

자누비아 48,239 45,353 -6.0%

자누메트XR 10,446 25,269 141.9%

자누비아 Fam 120,319 131,759 9.5%

트라젠타 베링거인겔하임/

릴리/유한양행

52,953 53,302 0.7%

트라젠타듀오 39,135 44,246 13.1%

트라젠타 Fam 92,088 97,548 5.9%

가브스메트 노바티스

29,799 34,023 14.2%

가브스 14,182 13,009 -8.3%

가브스 Fam 43,981 47,032 6.9%

제미글로 LG생명과학

12,066 17,106 41.8%

제미메트 2,360 8,423 256.9%

제미글로 Fam 14,426 25,529 77.0%


5.6%6.1%

6.4%6.8%

7.1%7.5%

7.8% 8.0%

3.0%

4.0%

5.0%

6.0%

7.0%

8.0%

9.0%

'06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13

국내 30대 이상 인구 중 제2형 당뇨환자 비율

18

INDUSTRY REPORT

2.4 만성 간질환 환자

만성 간질환 시장 만성 간질환은 간에 생긴 염증이 6개월 이상 지속되는 것을 말하며, 국내 만성 간질환의 원인은

B형 간염 바이러스에 의한 만성 간질환이 전체 만성 간질환 환자의 70% 가까이 차지해 가장 많

고, 알콜성 간질환과 C형 간염이 뒤를 잇는다. 80년대 초반까지 B형 간염 바이러스 보유율은 전체

인구의 7%에 달했으며 예방 접종의 활성화 등으로 많이 감소하고 있으나, 아직까지도 20대 이상

남자에서는 7.6%, 여자는 3.4% 정도로 알려져 있다. B형 간염 은 B형 간염 보균자의 혈액이나 체

액에 의해 감염이 된다.

B형 간염 처방 2015년 기준 국내 B형 간염치료의약품 시장은 3,000억원 규모의 시장으로 대표 의약품은

BMS의 바라크루드 (녹십자 코마케팅)와 길리어드 사이언스의 비리어드 (유한양행)으로 시장이

양분되어 있다. 길리어드 사이언스의 비리어드는 2015년 기준 출시 3년 만에 처방액 1,000억원을

돌파하였고 YoY 24% 고성장을 하였다. 비리어드는 초기 치료 환자와 기존 치료제에 내성이 확인

된 환자에게 바이러스 억제 효과를 입증한 치료제로 평가받으며, 대한간학회와 미국, 유럽, 아시

아태평양간학회 등의 진료 가이드라인에서 1차 치료제로 비리어드를 우선 권고하고 있어 비리어

드의 성장은 지속될 것으로 보여진다.

작년 10월 특허가 만료 뒤 녹십자와 코프로모션을 시작한 BMS의 바라크루드는 7년째 국내 처

방의약품 매출 1위로 1,500억원 매출을 기록하였지만 전년 대비 16% 감소하였다. 바라크루드는

특허만료 이후 기존 가격에서 30% 이하되어 매출이 감소하였지만 처방량은 여전히 증가하고 있

는 추세이다. 하지만, 2016년 9월이면 기존 가격의 53.55% 수준으로 가격이 인하되며, 다량의 중

소형 기업의 제네릭 제품 출시에 따라 과거와 같은 대규모 매출 달성은 어려울 것으로 판단된다.

게다가 B형 간염에 대한 국민들의 인식이 높아져 백신 접종률이 높아지면서 새로운 환자의 비

중이 크게 늘어나지 않을 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 비리어드를 제외한 모든 주요 품목의

매출이 감소하였는데, 오리지널인 GSK 의 제픽스, 헵세라와 노바티스의 세비보, 부광약품의 레

보비르 등 20% 이상 하락하였다.

국내 만성 간질환 질환별 점유율 국내 B형간염 환자 수 및 요양급여 추이

자료: 고려대학병원 간센터, HMC투자증권 자료: 건강보험심사평가원, 팜스코어, HMC투자증권

66.6%

9.4%

14.5%

5.3%

4.2%

0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0%

만성 B형간염

만성 C형간염

알콜성 간질환

비알콜성지방간염 등

원인미상

국내 만성 간질환 질환별 점유율

888 982 1,017 1,028 1,037

301

324 320 318

329

280

290

300

310

320

330

340

800

850

900

950

1,000

1,050

2010 2011 2012 2013 2014

B형 간염 요양급여 비용 B형 간염 환자수(억원) (천명)

19

Analyst

연도별 만성B형간염 치료제 진화 과정

자료: 의협신문, HMC투자증권

주요 B형 간염치료 제품 실적 (단위: 백만원) C형 간염바이로스로 인한 간암 비율

제품명 제약사 2014년 2015년 증가율

바라크루드 BMS/녹십자 186,311 154,814 -16.9%

비리어드 길리어드/

유한양행 93,046 115,602 24.2%

헵세라 G S K/

동아ST 20,457 16,201 -20.8%

제픽스 G S K/

동아ST 13,313 10,295 -22.7%

세비보 노바티스 6,084 4,740 -22.1%

레보비르 부광약품 3,435 4,557 32.7%

부광아데포비어 부광약품 2,935 2,399 -18.3%

헵큐어 CJ헬스케어 2,035 1,551 -23.8%

자료: UBIST, HMC투자증권 자료: 삼성서울병원, HMC투자증권

C형 간염 B형 간염치료제와 다르제 선진국형 간염 질환인 C형 간염치료제 시장은 아직 미비한 수준이지

만 성장이 가파르게 진행될 전망이다. 현재 약 150억~200억원 시장을 형성하는 것으로 파악되지

만 향후 4배 정도는 성장할 것으로 예측된다. 현재 C형 간염에 대한 인지도도 낮고 C형 간염에

대한 진단율은 아직 25% 수준으로 성장 가능성이 높을 것으로 판단된다.

국내 2천여명으로 추정되는 C형 간염 시장에서 글로벌 업체가 주도하고 있으며, 특히 길러어드

사이언스의 하보니 및 소발디와 BMS 유전자 1b형 환자용 다클린자/순베프라, 그리고 머크의 제

파티어, 애브비의 테크니브, 비에키라 팩 등 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 제약업체는 현재까지

유통하는 C형 간염치료제는 부재하고 유한양행에서 길리어드 하보니 및 애브비의 API를 공급하

고 동아에스티에서 길리어드 소발디의 원료를 납품하고 있다.

비에키라 팩은 지난 2014년 2월에 미국 FDA 승인을 받았고, 지난 25일 대상성 간경변 환자로

적응증을 넓혔다. 유럽에서는 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자 1형 치료제로 허가 받았다.

지난해 7월 FDA 승인을 얻은 테크니비는 간경변 없는 유전자 4형 환자에게 리바비린 병용요법으

로 발매가 허가됐다.

24%

60%

17%

76%

40%

83%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

세계 평균 일본 한국

20

INDUSTRY REPORT

3. 기술 수출 시장 이해

Intro. 향후 License out이 가능한 종목은? 파이프라인을 보자

License out

해외 라이선스인 트렌드

일본의 주요 제약사인 Takeda, Astellas, Daichii Sankyo, Eisai 등 9개의 회사가 글로벌 제약

사와 거래를 바탕으로 세계 50대 제약사로 성장하고 매출액의 40~50%가 미국 등 세계시장에서

발생하고 있다. 2015년 매출 기준 국내 제약업체 중 세계 50위권 업체에 랭크된 기업은 단 한 기

업도 없다. 이번 Chapter 3에서는 2015년 한미약품을 시작으로 국내 제약/바이오 주가에 핵심

드라이버가 되어버린 License out에 대해서 해외 및 국내 환경에 대해서 분석하려고 한다. 라이

선스 아웃의 기본은 기술제공자(Licencer)와 제공받는 자(Licensee) 간의 지식이 어느 정도 중복

되어야만 licensing을 통한 지식이전이 가능하다. 또한 글로벌 제약사들의 라이센스 추진 전략,

현황 등을 파악하여 적극 활용하고, 거대 제약사의 글로벌 R&D, 상업화 능력을 활용할 수 있도

록 장기적인 관계 형성에 초점을 맞추어야 한다. 의약품 전체 개발비 중 70~80%는 임상 3상에

투입되기 때문에 그전에 제품가치를 극대화하여 리스크를 분산하는 것이 국내 업체들이 고수하는

전략으로 평가된다. 이를 위해 아래와 같은 순서로 국내외 현황을 분석하고자 한다.

1) 글로벌 업체의 라이센스 딜 추이

2) 한미약품 case study 및 2016/ 2017년 주요 특허만료 의약품

3) 국내 연구 개발 중인 임상 의약품 현황

4) 국내 제약회사 R&D 효율성 및 정부지원

5) 국내 토종신약 시사점 및 해외 진출 사례

6) 주목할 만한 의약품

7) 오픈이노베이션

결론적으로, 즉, 글로벌 업체별 연구개발 파이프라인과 제품 포트폴리오를 파악해 라이센싱 후

보 제약사를 선택하고 해당 업체가 어떤 질환에 집중하고 있으며, 경쟁력 강화를 위하여 어떤 기술

이 필요한지 파악을 해야 한미약품과 같은 메가급 라이선스 아웃이 가능하다고 판단된다. 단기적

으로 국내 제약사의 파이프라인이 한미약품과 사노피와의 퀀텀프로젝트 (약 5조원 규모)와 같은

라이선스 딜을 할 수 있는 조건이 나오기엔 제한적일 것으로 판단된다. 하지만 주목해야 할 파이프

라인은 다수 존재한다.

21

Analyst

3.1 글로벌 업체의 라이센스 딜 추이 해외 업체

라이선스 딜

최근 글로벌 제약사들은 파이프라인 보충을 위해 과거 2013년~2014년 대비 보다 공격적으로 라

이선스 딜을 체결하고 있다. 라이선스 딜 트렌드를 살펴보면 미국 및 글로벌 주요 제약사들은 대

량생산의 블록버스터 의약품에서 항체관련 항암치료 및 희귀질환분야로 집중하는 추세이다. 2015

년에는 unmet needs가 높은 항암 관련 딜이 많이 추진되었는데, 주요 딜 126건 중 57건이 항암

관련 라이선스 딜이었다. PD-1/L1 항체 및 CAR-T 기술을 활용하는 면역항암제 수요증가로 앞

으로도 항암 및 항체치료 관련 라이선스 딜에 집중될 전망이다.

2015년 글로벌 업체들의 라이선스 딜 트렌드를 살펴보면 파이프라인의 보충을 위해 초기단계의

계약이 늘어나고 있다. 2012년 전임상과 임상 1상 단계의 라이선스 딜은 40% 수준이었지만, 2015

년에는 56%로 증가하였다. 2015년 4분기와 2016년 1분기에는 Johnson & Johnson (11건), BMS

(8건), Pfizer (6건) 등 미국 업체들의 라이선스 딜이 증가하는 추세가 이어지고 있다. 일본 업체들

역시 라이선스 딜이 늘어나고 있는데 2013년 6건에서 2015년 19건으로 Astellas (7건), Mitsubishi

Tanabe (3건), Takeda(2건) 등으로 급성장 하였다.

글로벌 대형 제약사 분기별 라이센스 딜 추이


2015년 전체 라이선스 딜 by indication 전체 라이선스 딜 단계별

자료: LSN, HMC투자증권 자료: LSN, HMC투자증권

14 12 10 13 13 9

23 2015

8

2126

8 12 1314 11

13

14

11

818

2216

2 1 33

2 4

5

5

46

4 6

0

10

20

30

40

50

60

2Q13 3Q13 4Q13 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16

미국대형업체 유럽대형업체 일본대형업체(건)

5712

96

55

44

333

213

0 20 40 60

항암내분비/대사

신경계소화계

근골격계백신/감염혈액/면역

심혈관피부계호흡계

비뇨/생식계안과계

기타

36%

34%

42%

26%

20%

11%

11%

14%

23%

38%

35%

36%

16%

14%

9%

22%

5%

3%

4%

2%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

2015

2014

2013

2012

전임상 임상1상 임상2상 임상3상 허가단계

22

INDUSTRY REPORT

3.2 한미약품 case study 및 2016/ 2017년 주요 특허만료 의약품

2015년 라이선스 딜 리뷰

및 한미 사례

2015년 전세계적으로 진행된 주요 라이선스 딜 중 잠정적 가치가 가장 높은 것으로 파악되는

한미약품과 사노피-아벤티스(사노피)와의 라이선스 딜의 배경을 확인해 보자. 노보 노디스크, 사

노피, 일라이 릴리 3개사가 치열하게 경쟁하는 글로벌 당뇨병 시장에서, 사노피 매출의 20%를 차

지하는 바이오의약품 란투스(연매출 약 9조원)의 특허만료가 예정되어 경쟁력 확보를 위해 한미

약품과 대규모 라이선스 계약을 채결하였다. 사노피의 란투스는 지난 해 5월 유럽 특허가 만료되

었고, 미국은 올해 말 만료 예정으로 노보노디스크의 트레시바와 일라이 릴리의 페그리스프로 경

쟁이 시작되었다. 또한, 세계 당뇨 치료제 시장의 판도가 1일 1회 주사제형에서 1주 1회로 옮겨가

고 있어 사노피에 파이프라인 강화가 필요하였다. 이 때문에 사노피는 세계 당뇨병시장에서 노보

노디스크, 일라이 릴리와의 경쟁을 위해 랩스커버리 기술이 접목된 한미약품 신약 파이프라인이

절실했던 것으로 파악된다. 이처럼 대규모의 라이선스 딜이 성사되려면 글로벌 주력회사의 주력

제품 특허만료 확인이 필요하고 한미약품과 사노피와의 퀀텀프로젝트 라이선스 딜은 매우 이례적

인 사례라고 판단된다.

2015년 주요 라이선스 딜 (단위: 백만불)

라이선스 허가사 라이선스 취득사 Disease Area 적응증 임상단계 잠정적 전체 가치 계약금

주노테라퓨틱 셀젠 항암 Cancer/autoimmune 임상1/2상 비공개 1,000

리제너론 사노피 항암 Cancer 임상1상 2,200 640

아스테라제네카 셀젠 항암 혈액암 임상1상 비공개 450

한미 사노피 내분비 당뇨 임상2상 4,200 434

바이오마린 메디베이션 항암 유방암 임상3상 570 410

Five Prive Therapeutics BMS 항암 다수 임상1상 1,700 350

Lexicon 사노피 내분비 당뇨 임상3상 1,700 300

머크 엘러간 중추신경 편두통 임상2상 비공개 250

인네이트파마 아스테라제네카 항암 다수 임상2상 1,300 250

아스테라제네카 다이이찌산교 위장 OIC 상품 825 200

아두로바이오테크 노바티스 항암 다수 전임상 750 200

AGTC 바이오젠 안과 다수 임상1상 1,000 124

Intrexon Merck KGaA 항암 Cancer 전임상 941 115

한미 존슨앤존슨 내분비 당뇨/비만 임상1상 915 105

uniQure BMS 심혈관 다수 전임상 2,200 100

Sorrento NantPharma 항암 다수 임상3상 1,300 90

Parion Sciences Vertex 폐 담낭 임상2상 570 80

Voyager 사노피 중추신경 다수 전임상 845 65

Bavarian Nordic BMS 항암 전립선 임상3상 975 60

Kite Pharma 암젠 항암 Cancer 전임상 585 60

한미 일라이릴리 자가면역 류마티스관절염 임상3상 690 50

Xencor 암젠 항암 Cancer 전임상 1,700 45

Isis 존슨앤존슨 자가면역 다수 전임상 835 35

Heptares 화이자 다수 다수 전임상 1,890 33

Pharmaxis 베링거잉겔하임 위장 지방간염 임상1상 600 31

Inovio 아스테라제네카 항암 Cancer 임상1상 700 28

Curadev 로슈 항암 다수 전임상 555 25

자료: FirstWordPharma, HMC투자증권

23

Analyst

2016년 특허만료 2015년 사노피의 란투스와 노바티스의 글리벡이 특허가 만료되었다면, 2016년과 2017년에는 보

다 많은 수의 블록버스터 제품 특허가 만료될 예정이다. 특허 만료에 주목할 만한 블록버스터 제

품은 GSK의 천식치료제 ‘애드바이어’(연 매출 56억달러), 아스트라제네카 고지혈증 치료제

‘크레스토’(50억달러), MSD 고지혈증 치료제 ‘제티아’(25억달러), 다이이찌산쿄 고혈압치료

제 ‘베니카’(18억 달러) 등이다. 향후 특허만료 예정 의약품의 지속형/서방형 개량 효과를 가진

기술을 보유한다면 한미약품과 같이 메가급 글로벌 라이선스 아웃이 가능할 것으로 보인다.

2016년 특허 만료 중 가장 이목을 끄는 의약품은 애브비의 ‘휴미라’이다. 휴미라는 얀센의 레

미케이드, 암젠의 엔브렐과 함께 세계 3대 자가면역질환 치료제로 지난해에만 약 16조원 판매한

글로벌 매출 1위 의약품이다. 하지만, 올해 말 특허 만료 예정이지만 특허 분쟁에 따라 바이오시밀

러 출시는 보다 지연될 가능성이 높다고 판단된다. 최근 원조의약품 개발사들은 만료가 되는 항체

의약품 특허 기간을 연장하는 방식으로 특허장벽을 쌓아 후발주자의 시장 진입을 저지하려 하고

있다. 일례로 노바티스 계열사 산도스의 경우 지난해 2월 FDA로부터 ‘뉴포겐‘ 바이오시밀러

‘작시오’를 허가받았지만, 오리지널 판매사인 암젠이 미국 법원에 특허 침해 소송을 제기하는

바람에 ‘작시오’의 출시는 당초 계획보다 6개월 이상 지연되었다.

글로벌 제약사의 미국시장 내 특허만료 주력제품 및 매출 규모

제약사 2015 $m 2016 $m 2017 $m

애브비 휴미라(자가면역) 14,012

칼레트라(HIV) 700

아스트라제네카 넥시움(위궤양) 2,496 바이에타(당뇨) 316 이레사(표적항암) 543

시나지스(RSV) 662 크레스토(고지혈증) 5,017 쎄로켈 XR(정신) 1,025

심비코트(진해거담) 3,394

바이엘 미레나(자궁) 1,074 베타페론(면역제) 915

코지네이트(지혈) 1,282

BMS 아빌리파이(정신) 746 얼비툭스(표적항암) 501 레야타즈(항바이러스) 1,139

수스티바(HIV) 1,252

G S K 아보다트(전립선) 1,004 애드베어디스커스(호흡기) 5,626 부스트릭스(백신) 547

벤토린 HFA (진해거담) 948 코레그CR(혈압) 188

이프지콤(HIV) 1,067

세레벤트 디스커스(천식) 142

머크 에멘드(항구토) 535 큐비신(항생) 1,127 듀레라(호흡) 536

Follistim AQ (배란촉진) 383 인반즈(항생) 569 제티아(고지혈) 2,526

인테그릴린(항혈전) 145 조스타박스(백신) 749

페그인트론(c형간염) 182

노바티스 엑셀론 패취(퇴행성질환) 728 산도스타틴 라르(항호르몬) 1,630

글리벡(백혈병 등) 4,658

노보노디스크 바지펨(폐경개선) 노디트로핀(호르몬) 1,164

노보믹스 (당뇨) 1,659

노보Rapid/노보Log (당뇨) 3,084

화이자 쎄레브렉스(소염진통) 830 비아그라(발기부전) 1,708

자이복스(항생제) 883

로슈 뉴트로핀(성장호르몬) 207 타미플루(항바이러스) 733

발싸이트(항바이러스) 384

사노피 파브라자임(파브리) 657 멀택(심질환용) 379 아프레자(당뇨) 8

란투스(당뇨) 7,093

레나젤(순환) 1,038

자료: Bloomberg Intelligence, HMC투자증권

24

INDUSTRY REPORT

3.3 국내 임상 의약품 현황

국내 임상현황

파트너링 가능한 파이프라

인 존재하는가?

국내에서 진행되는 임상 시험을 살펴보면 최근 5년 동안 임상시험 수가 2011년 503건에서

2015년 675건으로 34.2% 크게 증가하였다. 국내에 진출한 다국적제약사, 국내제약사, 그리고 연

구자 임상 시험 모두 성장 하였으며, 국내에서는 아직까지 다국적 제약사의 임상 비중이 43.9%로

가장 높게 나타나고 있다. 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년(220건) 대비

약 11% 증가하였으며, R&D 투자가 증가하고 있어 앞으로도 국내 임상시험 승인은 지속적으로 성

장할 것으로 전망한다.

효능군별로는 위에서 언급한 글로벌 트렌드에 맞춰 항암제 승인건수가 증가하는 추세이다. 항암

제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 다국적제약사와 국내

제약사 모두 면역항체항암제 개발이 활발히 진행되는 것으로 보여진다.

최근 주목받고 있는 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(159건), 세포·유전자치료제(30

건), 생물학적제제(14건) 순으로 유전자재조합의약품은 항체의약품의 개발 증가 영향으로 2014년

109건에서 2015년 159건으로 46% 급격히 증가했다.

국내 제약사의 임상 단계별로는 1상 임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 2015년 148건으로

조금 감소했으나 임상 2상과 3상은 큰 폭으로 증가하였다. 2015년 2상 임상시험은 42건으로

2014년 25건 대비 68% 증가하였으며, 3상 임상시험은 53건으로 2014년 42건대비 26% 증가하였

다. 올해와 2017년에도 3상 임상시험 승인 증가하여 국내 제약사의 신제품 출시가 증가할 전망이

다. 국내 제약사별로는 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았으며, 다음으로 한미약

품 18건, 일동제약 11건 순으로 파악된다.

국내/다국적 제약사 국내 임상시험 승인현황 효능군별 임상시험 승인현황 - 종합

자료: 식품의약품안전처, 임상시험산업본부, HMC투자증권 자료: 식품의약품안전처, HMC투자증권

209 208 227 220 245

189290 248 285

296105

172132

147 134

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2011 2012 2013 2014 2015

국내 제약사 임상 다국가 제약사 임상 연구자 임상

25

Analyst

효능군별 임상시험 승인현황 – 국내제약사

자료: 식품의약품안전처, HMC투자증권

임상 의약품 단계 및 종류 국내 48개 혁신형 제약사의 신약 개발 파이프라인을 종합해보면 후보물질 발굴 및 전임상의 비

율이 50.4%로 가장 높게 나타나고 있다. 임상 1상 18.9%. 임상 2상 16.5%, 임상 3상 12.3% 순으

로 임상 초기 단계의 비중이 높은 것으로 파악되고 현재 비율은 유지될 것으로 예상된다.

국내 제약사 상위 10개사의 개발의약품의 종류를 보면 신약 파이프라인이 55.3%를 차지하고

이중 천연물 신약 대비 합성신약(24.5%)과 바이오신약(21.2%) 비중이 높은 것으로 파악된다. 개

량신약의 파이프라인은 39.5%로 파이프라인 중 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 위 상위 기업

들은 합성신약에서는 당뇨/종양, 바이오신약에서는 감염증/종양, 개량신약은 혈관질환 파이프라

인에 집중하고 있다.

국내 주요 제약사 신약 개발 단계(‘15년 기준) 상위 10개사 의약품 종류 별 파이프라인

의약품종류 파이프라인 수 비중

신약

합성신약 169 25.1%

바이오신약 146 21.7%

천연물신약 66 9.8%

개량신약 합성개량신약 253 37.5%

바이오베터 19 2.8%

복제약 바이오시밀러 21 3.1%

합계 674 100.0%

자료: 한국과학기술기획평가원, HMC투자증권

Note: 혁신형 제약사 46개사 기준

자료: 한국과학기술기획평가원, HMC투자증권

Note: 상위 10개사: SK케미칼, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 녹십자, CJ헬스

케어, 바이로메드, LG생명과학, 한미약품, SK바이오팜

항암, 23%

심혈관계, 17%

내분비계, 8%중추신경계, 7%소화기계, 8%

비뇨기계, 7%

항생제 등, 7%

호흡기계, 3%

면역억제제, 2%

혈액, 2%

기타(피부,근골격계

등), 16%

50.4%

18.9%

16.5%

12.3%1.9%

임상 이전 임상1상 임상2상 임상3상 출시전

26

INDUSTRY REPORT

3.4 국내 제약회사 R&D 효율성 및 정부지원

제약회사별 연구 개발 비중 라이선스 아웃에 대한 기대와 중장기적인 실적 개선을 위하여 국내 제약/바이오 업체들의 연구

개발비가 늘어나고 있으며 앞으로의 이 추세는 지속될 것으로 예상한다. 2015년 기준 국내 대표 제

약사 중 1,000억원 이상 R&D에 투자한 회사는 셀트리온(1,940억원), 한미약품 (1,871억원), 대웅

제약(1,091억원), 녹십자 (1,019억원) 4개사이다. 추가적으로, 한미약품 (YoY 22.7% 증가), 유한양

행 (YoY 25.2% 증가), 종근당 (YoY 22.3.7% 증가), 녹십자 (YoY 20.57% 증가) 등 상위 기업은

2014년 대비 20% 이상 높은 R&D 투자를 단행하였다. 이는 2016년 1분기에도 유지되고 있는데,

한미약품 420억원, 녹십자, 대웅제약, 유한양행 모두 200억원 이상 투자를 진행하였다.

게다가 정부지원에 따른 R&D 새액공제 확대에 따라 국내 제약사의 연구개발 투자는 지속될 것

으로 판단된다. 정부가 R&D투자 활성화를 위하여 2016년부터 지원하는 내용은 아래와 같다.

1) 신약 등 고위험 분야 투자 확대를 위해 1조원 규모의 '신산업 육성펀드' 1차 조성

2) 신산업 R&D 투자 세법상 최고수준인 최대 30%까지 공제율 확대 적용

3) 신약개발 및 희귀질환 R&D 세액공제 대상 임상 1~2상에서 임상3상 시험까지 확대 적용

4) 신약개발 등 신산업 기술 사업화하기 위한 시설 투자 시 투자금액의 최대 10%의 세액공제

상위 20개 R&D 투자 상장 제약사의 R&D 비용 및 매출 대비 R&D 비율 (단위: 억원, %)

상장사 2015년 2014년 증감

R&D비용 매출대비 R&D비용 매출대비 증감율(YoY) 매출대비

셀트리온 1,940 32.1% 1,935 41.0% 0.2% -8.9%

한미약품 1,872 14.2% 1,525 20.0% 22.7% -5.8%

대웅제약 1,091 13.6% 988 13.5% 10.4% 0.1%

녹십자 1,019 11.2% 846 9.9% 20.5% 1.3%

종근당 914 15.4% 747 13.7% 22.3% 1.7%

LG생명과학 779 17.3% 802 18.9% -2.9% -1.6%

유한양행 726 6.4% 580 5.7% 25.2% 0.7%

동아에스티 574 10.1% 644 11.3% -10.9% -1.2%

일동제약 509 11.1% 373 9.3% 36.5% 1.8%

보령제약 297 7.4% 258 7.1% 15.4% 0.3%

JW중외제약 291 6.7% 297 7.2% -2.1% -0.5%

셀트리온제약 273 36.5% 120 17.9% 128.1% 18.6%

유나이티드제약 219 13.5% 206 13.3% 6.0% 0.2%

제일약품 203 3.4% 168 3.2% 21.1% 0.2%

부광약품 194 13.6% 140 9.8% 38.7% 3.8%

신풍제약 193 9.8% 156 7.0% 23.5% 2.8%

한독 189 5.3% 159 4.6% 19.3% 0.7%

대원제약 167 7.8% 159 8.9% 5.2% -1.1%

안국약품 158 7.9% 213 12.9% -25.9% -5.0%

삼진제약 157 7.2% 139 6.8% 13.6% 0.4%

일양약품 150 11.3% 123 8.1% 22.3% 3.2%

휴온스 134 6.2% 98 6.2% 36.2% 0.0%

동화약품 133 6.0% 147 6.9% -9.4% -0.9%

자료: 사업보고서, 데일리팜, HMC투자증권

27

Analyst

3.5 국내 토종신약 시사점

역대 국내 주요 신약들의

시사점

국내 제약사들이 2015년 이후 지속적으로 신약에 대한 R&D 투자를 확대하고 있지만, 국내 제

약기업이 개발한 신약 중 혁신적으로 성공한 사례는 찾아보기 힘들다. 1999년 SK케미칼의 위암

항암제 선플라주를 시작으로 27개의 신약이 개발되었지만, 연간 100억원 이상 매출을 올린 제품

은 6개에 불과하다. 2010년 9월 신약 허가를 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브', 동아에스티

가 2005년 개발한 발기부전 치료제 '자이데나', 2008년 허가받은 일양약품의 항궤양제 '놀텍', LG

생명과학의 당뇨병치료제 '제미글로', 2012년 출시된 한국피엠지 천연물신약 '레일라', 셀트리온의

간질환치료제 '고덱스' 등이다.

이를 제외한 대다수 신약은 투자비 대비 (신약 개발 시 평균적으로 360억원 투자) 매출에 기여

가 미미하여 실패한 신약이라는 평가를 받고 있다. LG생명과학이 3,000억원 이상 투자한 팩티브

는 국내 신약 중 처음으로 FDA 판매 승인을 받았지만, 미국과 유럽에서 매출이 매우 저조하였으

며, 동화약품의 간암치료제 ‘밀리칸주’, CJ 헬스케어의 ‘슈도박신주사’, 구주제약의 해열진

통소염제 ‘아피톡신주’ 등 다수의 신약은 자진 철수하였다.

성공한 국내 신약 사례를 보면, 보령제약의 고혈압치료제 카나브, LG생명과학의 당뇨병 치료

제 제미글로, 종근당 당뇨병치료제 듀비에, 일양약품 궤양치료제 놀텍은 모두 연매출 100억원 이

상의 블록버스터로 성장하였고, 16년 1분기 원외처방액 기준으로 카나브 99억원 (YoY 19.7%), 제

미글로 58억원 (YoY 43.3%), 듀비에 36억원 (YoY 42.7%), 놀텍 (YoY 9.9%)로 최근 개발된 위 4

개의 국내 신약은 높은 성장률을 유지할 전망이다.

국내 자체 개발 주요 신약 실적 (단위: 백만원)

제조사 제품 2012년 2013년 2014년 2015년 전년비 증가 대웅제약 이지에프 270 178 166 104 -37.7%

JW중외제약 큐록신 2,124 2,564 2,587 2,398 -7.3%

LG생명과학 팩티브 1,997 2,170 2,894 2,214 -23.5%

유한양행 레바넥스 4,958 3,218 3,026 2,450 -19.0%

부광약품 레보비르 8,519 5,092 3,548 2,766 -22.0%

대원제약 펠루비 4,269 4,357 4,565 5,683 24.5%

일양약품 놀텍 3,316 9,023 12,796 15,087 17.9%

보령 카나브 21,952 26,872 32,203 35,407 9.9%

일양약품 슈펙트 0 43 84 160 90.9%

LG생명과학 제미글로 34 5,632 12,517 18,537 48.1%

종근당 듀비에 0 0 6,587 12,017 82.4%

대웅제약 이지에프 270 178 166 104 -37.7%

JW중외제약 큐록신 2,124 2,564 2,587 2,398 -7.3%

LG생명과학 팩티브 1,997 2,170 2,894 2,214 -23.5%

자료: FirstWordPharma, HMC투자증권

28

INDUSTRY REPORT

국내 업체들 해외진출 사례 2014년 이전까지 국내 자체 개발한 신약 중 해외에서 성공한 의약품을 찾아보긴 어려웠지만,

2015년 한미약품의 대규모 기술수출 이후 2016년에도 국내 업체의 해외 진출은 보다 가속화되고

있다. 2016년에는 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글로가 인도, 중남미 5개국에 제미글로를 출

시하고 현지 본격 판매를 시작하였으며, 대웅제약의 카바페넘 계열 항생제 대웅메로페넴은 국내

제약사 중 미국 식품의약국 (FDA)에서 최초로 제네릭 판매 허가를 획득하였다. 일양약품의 국산

신약 14호 항궤양제 (역류성 식도염 치료제) 놀텍은 올해 초 에콰도르에 시판을 받아 브라질, 멕

시코 등 남비 시장 진출이 보다 가시화될 것으로 예상되며, 보령제약의 카나브 역시 멕시코 제약

사 스텐달과 총 3,000만 달러 규모로 중남미 기술 수출 계약을 시작으로 시장 확대될 전망이다.

2016년 국내 주요제약사 해외 진출 주요 사례

회사명 관련질병/제품 내용

종근당 빈혈치료제/CKD-11101

- 종근당, 日후지제약공업社에 네스프 바이오 시밀러 기술 이전 계약 체결 - 日임상을 거쳐 제품을 출시 후, 일본시장에 CKD-11101 독점 공급 - 日시장을 시작으로 향후 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보 마련

대웅제약 항생제/대웅메로페넴주

- 국내 제약사 중 최초로 제네릭의 美 식품의약국(FDA)의 판매 허가획득 - 2009년 美현지 법인을 설립, 2012년에 FDA에 제네릭 허가(ANDA) 신청 - FDA 허가를 계기로 중동과 남미 시장 진출도 급물살을 탈 것으로 예상

유나이티드제약 실로스탄/실로스탄 - 中CFDA로부터 개량 신약 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가 획득 - 2013년 기술 수출에 이어 임상 성공시 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가획득 예정

제넥신 빈혈치료제/GX-E2

- 자체개발 중인 GX-E2의 중국판권 中 제약사 상하이푸싱사에 이전 계약 체결 - 총 계약규모는 약 530억원($44.5M) 시판 시, 치료제 판매에 대한 로열티는 추가 발생 예정 - GX-E2는 제넥신과 녹십자와 공동개발을 통해 이루어낸 성과로 오픈이노베이션의 모범 사례

LG생명과학 혼합백신/유펜타

- LG생명과학, 국내 최초 개발한 5가 혼합백신‘유펜타(Eupenta inj.)’가 WHO로 부터 PQ승인 - PQ(Pre-Qualification)승인 획득 시 UN 산하기관 주관의 국제 구호 입찰의 참여 및 공급 자격 - 향후, 연간 4,000억원 규모의 5가 혼합백신 국제 입찰시장 적극 공략

이수앱지스 고셔병 치료제(희귀질환) - 이수앱지스, '애브서틴주' 400단위(이미글루세라제) 멕시코 식약처로부터 품목허가 - 결핍된 필수 효소 단백질을 외부에서 주사해 부족한 효소를 대체, 이전보다 효과적인 치료 가능

일양약품 항궤양제/놀텍

- 일양약품, 에콰도르 보건부로부터 항궤양제 신약 '놀텍' 시판 허가 획득 - 에콰도르 시판 허가는 수출 확대와 함께 남미의 주변국인 브라질 멕시코 콜롬비아 칠레 등 시판 허가에

긍정적 영향을 줄 것

셀트리온 자가면역치료제/램시마

- 램시마(Remsima) 美FDA에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’ 획득 - FDA, 임상결과 검토 결과, 품질과 안전성에서 대조의약품과 유의미한 차이점 발견할 수 없어 - 이르면 4월 허가 예상, 20조원 美TNF-α 억제제 시장 선점 기대

휴온스 안구건조증/클레이셔

- 클레이셔 (성분명 사이클로스포린)이 러시아 특허등록 완료 - 연세대학교 산학협력단과의 공동출원으로, 이미 우리나라와 호주에서 특허등록 완료, 현재 미국, 유럽,

중국, 일본, 태국, 싱가폴 등에 특허출원

녹십자 인플루엔자백신

- PAHO(범미보건기구)의 2016년 남반구의약품 입찰에서 약 387억원(3,200만 달러) 독감백신 수주 - 수출 첫해인 2010년 대비 약 9배 가량 성장, 범미보건기구 입찰시장에서 독감백신부문 점유율 1위 - 이외에 말레이시아 제약사와도 약 40억원 규모 MOU 체결

대웅제약 주름개선제/나보타 - 대만 ‘오리엔트 유로 파마(Orient Euro Pharma)’社와 5년간 약 70억원 규모 ‘나보타’수출 계약 - 대만 시장 첫 진출, ‘우루사’ 등 말레이시아 시장 확대

보령제약 고혈압치료제/카나브 - 에콰도르 식약청(MOH)으로부터 카나브 단일제(제품명-Arakor) 120mg 시판 허가 취득 - 코스타리카서도 시판 허가, 발매 일정 협의 중

자료: 한국보건산업진흥원, 보도자료, HMC투자증권

29

Analyst

3.6 주목할 만한 의약품

국내 업체들의 비전 및 주

력방향

결론적으로 국내 신약개발 파이프라인 중 주목해야할 만한 의약품을 확인해보려한다. 결론적으

로 한미약품과 같이 글로벌 제약사의 주력제품 특허가 만료되어 메가급 라이선스 딜은 제한될 것

으로 보이나 최근 개발된 국내 신약들은 지속적으로 우수한 성장을 하고 있고, 제약/바이오 업체

들의 R&D 투자 증가로 보다 우수한 신약이 개발될 것으로 전망한다. 국내 다수의 연구개발 중인

파이프라인 중 향후 해외 진출 가시화나 주목해야 한다고 판단되는 의약품은 1) 유한양행 퇴행성

디스크 질환치료제(YH14618), 2) 녹십자 혈액제제 'IVIG-SN', 3) 대웅제약 주름개선제 나보타,

4) JW중외제약 Wnt표적항암제 (CWP291), 5) 한독-제넥신 지속형성장호르몬제(GX-H9) 이라고

판단된다.

유한양행 퇴행성 디스크 질환치료제(YH14618)는 올해 하반기 내에 임상2상 결과가 도출될 예

정으로 해외 제약사로부터 많은 관심을 받고 있어 해외 기술이전을 계획하고 있다. 녹십자의 혈액

제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 진출에 대한 기대도 높은데, 올해 봄 오창공장

FDA 실사가 진행될 예정으로 혈액제제의 미국 진출이 성공할 경우 유전자재조합치료제 및 기타

혈액제제가 미국 진출이 가시화될 것으로 판단된다. 대웅제약 나보타는 올해 하반기 미FDA허가

가 완료될 전망으로 내년 하반기 미국시장 판매를 기대하고 있다. JW중외제약 Wnt표적항암제는

암의 재발과 전이의 원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 획기적인 표적항

암제로 평가받고 있고 올해 글로벌 임상 투자 확대가 이뤄진다. 한독-제넥신의 지속형성장호르몬

제(GX-H9)는 현재, 유럽과 한국에서 성인과 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 각각 글로

벌 2상 임상시험이 진행 중이다. 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬 바이오

신약으로 범부처 사업과제에 선정되었으며, 기존 1일 1회 투여를 주1회 혹은 월2회와 같은 지속형

기술력 바탕으로 향후 글로벌 진출이 가능할 것으로 예상한다.

2016년 국내 주요제약사 주력 분야 및 현황

제약사 주력분야 현황

유한양행 3대 전략적 질환군: 대사/내분비, 면역/염증, 항암 - 퇴행성 디스크 질환치료제(YH14618) 올상반기 임상2상 결과 도출,

해외기술 이전 가시화

녹십자 혈액제제, 백신, 유전자재조합치료제, 감염성 질환, 항암, 희

귀난치성 질환

- 혈액제제 'IVIG-SN' 미FDA 허가신청 따라 올해 오창공장 FDA 실사 진행 - 통과 할 경우 타 제품 FDA통과를 통한 미국 진출 가능

대웅제약 항생제, 나보타(보톡리움), 항궤양제, 비마약성 이온채널차단

제, 함암제(폐세포섬유화억제제), 중증자가면역계 신약

- 미FDA로부터 메로페넴주 허가 승인, 국내 제네릭 미 시장 최초 제품 발매 - 올해 하반기 나보타 미FDA 허가완료, 1년간 리뷰 거쳐 내년 하반기 판매 전망 - 항궤양제 신약 하반기 License out 예상, 내후년 봄 구체성과

한미약품 다중표적항암신약, 면역질환치료제, 내성표적 폐암신약,퀀텀

프로젝트(당뇨), 당뇨-비만치료제

- 글로벌 임상 비용 집중 제품 파트너사 만나 효율적 R&D투자 가능 - 올해부터 라인선스 계약금, 마일스톤 본격 유입 - 오픈 이노베이션으로 R&D붐 조성

종근당 빈혈치료제 (네스프), HDAC6억제 기전 접목 신약

파이프라인 가동 중

- 퍼스트 인 클라스 신약 7개중 2개 글로벌 임상 진행 예정 - 복합제 신약 7개 글로벌 진출 노력 중

보령제약 카나브, 항암제, 간암, 치매 등 12개 신약파이프라인 확보

- 올해 하반기 CCB복합제(카나브/노바스크), 고지혈증복합제(카나브/크레스토) 발매 - 2017년 고질혈증복합제(피마살탄+아토바스타틴) 개발 - 2018년 ARB+CCB+고지혈증 복합제 개발

한독 지속형성장호르몬제, 자가염증질환 항염증치료제 - 지속형성장호르몬제 유럽·한국서 글로벌2상 임상시험 진행 중 자료: 보도자료, HMC투자증권

30

INDUSTRY REPORT

3.7 오픈 이노베이션

국내 업체들의 오픈이노베

이션 사례

최근 국내주요 제약사는 (한미약품, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 한독,

부광약품, 대원제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 이연제약 등) 오픈이노베이션을 통해 바이오

벤처기업들과 신약후보물질에 대한 공동 프로젝트를 추진하면서 자금을 투입해 지분을 확보하는

방식 등으로 신약개발을 위한 공동전선에 나서고 있다. 오픈 이노베이션은 신약개발 기간 단축 및

비용 절약이 가능하며 다양한 후보군 선택으로 신약 파이프라인 강화가 가능하여 국내 주요 제약

사들의 오픈 이노베이션을 통한 투자는 지속될 것으로 판단된다.

한미약품의 경우 2015년 미국 안과전문 바이오벤처 알레그로(Allegro)에 2천만 달러(약 240억

원)를 투자하여 지분(13.3%)을 확보하고 망막질환 치료 신약 `루미네이트̀를 공동개발하고 있으며,

국내 바이오벤처기업 레퓨젠과 인공항체 플랫폼 기술인 `리피바디̀를 통해 유망 항암제 등 신약개발

에 공동으로 추진하고 있다.

유한양행은 다수의 오픈이노베이션형 투자를 진행 중이다. 미국 항체 신약개발 전문회사 소렌토

사(Sorrento Therapeutics)에 1천만 달러(약 120억원)를 투자하여 51% 지분을 확보하며 합작투자

법인 `이뮨온시아 (̀ImmuneOncia Therapeutics)를 설립하였다. 최근 각광받고 있는 다수의 면역

체크포인트 항체(immune-checkpoint monoclonal antibody)의 개발을 통해 항암 치료제 연구

및 상업화에 집중할 전망이다. 또한 국내 기업인 바이오니아(8.7%), 테라젠이텍스(9.2%) 엔솔바이

오(15.5%), 수액제 전문 MG(37%) 등에 지분투자를 진행하였으며, 5천억원 규모의 현금을 보유하

고 있어 향후 신약 파이프라인 및 제품판권확보하기 위해 바이오벤처 등에 대한 지분 투자를 지속

할 전망이다.

이외에도 한독은 2013년 바이오벤처 제넥신 지분 26.0%를 취득하며 지속형 성장호르몬 등의 개

발 중이다. 부광약품은 케나다 바이오벤처 에이서 테라퓨릭스에 9.3%의 지분을 투자하여 희귀약

치료제 개발에 나서고 있으며, 환인제약은 비마약성 진통제 신약 제조업체인 비보존에 9.3%를,

이연제약은 2007년 40억원을 유전자치료제 개발사인 바이로메드 지분 3.8%를 확보 중이다.

국내 제약 업체 주요 오픈이노베이션 사례

협력 제약사 바이오 업체명 협력내용

한미약품 레퓨젠 (비상장) 인공항체 플랫폼, 안과 및 전신질환 (항암/자가면역) 치료 후보물질 발굴

한미약품 알레그로 (미국) 안구 내 이상혈관의 신생과 증식을 억제하는 인테그리 저해제 ‘루미네이트’ 공동개발

유한양행 앱클론 (비상장) 면역치료제

유한양행 제넥신 지속형 항체 융합 단백질 치료제

유한양행 소렌토 (미국) 이뮨온시아 JV 설립을 통한 면역 항체 개발

유한양행 바이오니아 나노입자형 RN

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