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*上記個別規格はJABの認定規格です。
そうだアイピーエスに相談しよう
アイピーエス独自のネットワークを通じてニーズに合わせた様々な 技術支援 をご提供します
株式会社 アイピーエス
・ 通則 IEC 60601-1の膨大な要求事項を，図や絵，写真などを用いて わかりやすく説明します。
・ 通則で要求されているリスクマネジメントとは具体的に何を要求しているのか？ また，それを具体的にどのように展開し文書化するのか説明します。
・ 副通則であるユーザビリティ(IEC 60601-1-6, IEC 62366)， アラームシステム(IEC 60601-1-8)及びソフトウェアライフサイクル (IEC 62304)についてもわかりやすく説明します。
・ 製品の構造評価を行い不適合箇所について具体的な対策案を支援します。 ニーズに合わせた技術支援のプランニングを致します。
リスクマネジメントファイル
附属文書(取扱説明書・技術解説)
医用電気機器IEC 60601-1
IEC 62304
IEC 60601-1-8
IEC 60601-1-6IEC 62366IEC 62366-1
ユーザビリティ
アラームシステム
ソフトウェアライフサイクル
エキスパートによる
技術支援
医用電機機器
Technical Support
20191001
技術支援の流れ
株式会社 アイピーエス 新横浜安全センター 〒224-0045 神奈川県横浜市都筑区東方町345-4TEL：045-595-9380 FAX：045-595-9381 e-mail：[email protected]
医用電機機器
Technical Support
なるほどこれなら安心だ
そうねこれで決まりね
20191001
初回打ち合わせ(無料 )
お見積り ご契約IEC 60601-1通則の講義
ドキュメント技術支援
IEC 60601-1 等の適合性評価開始
製品の適合性技術支援
1)リスクマネジメントの解説 実機を用いての構造評価(構成，構造，使用部品，配置等 )
2）ユーザビリティエンジニアリングの解説IEC 60601-1-6, IEC 62366
※適用になる場合
※適用になる場合
不適合部分の説明及び対策支援(具体的に規格の理解度を深める )
3）ソフトウェアライフサイクルの解説IEC 62304
通則，個別規格の事前社内試験サポート(社内で合否判定できる know-howを構築 )
4）アラームシステムの解説IEC 60601-1-8
上記 1）から 4）への適合性支援及び最終確認
通則，個別規格の要求事項に対する徹底支援(試験以外の項目への対策 )
