nxl - Ministry of Public Health · -le-51gn15fr d Dextrose 57o and Sodium chloride 0.4570 injection 1000 ml siru'luuiu d,bmei,ddo 1J'111 ilun1:d d lmipenem 5OO mg and Cilastatin 500

i't'ttoulfl nto.:.:'] (Terms of Reference : TOR):r4n'naoqog'lt?u to.tdolultu,Man: n,]lullvtcl

o. nxl r{Ju 1J

Ll.JO.io'rflfl5svt51{arfi'r:tuat tdfil]lerrulun1:frerurl:sfiyBnrt:y!!r.i3yr:urflfirueirLayt6'" & - ,.ô ,

oon is tiu! ntvrit't{d'r6r:fliafl'irdx unr:frour uavLltrirunfrfi'Lriar .pt. tcrdd6n 6rfiar:vriT n-nrriryunlridrld- . , y ,

:1.dn1ret'rrl-Jun15!5y'r5u1 rraur?1fifuqi'frfritiur"lu:fiolnrusn:::Jnli liy114ula1!:11Jfl't: Lro.39l{ yuxs" .Y.jd -J a - ,Jô, Ja

:rtnr:v6od?ui'r{nr:1ofrst-{a EJ"ILvluvrLFru?flr-r n1:eorrou'r14io Lr%n:ruq.ifrfr"lticir frfilaeiral'[r.4rir ruunr:o-o6o c ruio trtfiruq{fr frtri u r 1o aiEn-nfi o:r:r

u. irrnrJrsa.rri

tfiol#nr:r.l3vr:rrtnlruq4roranrulin1:rir{ l r{luhJodrrfirJ:sf,yBnrr urasrfionrtrTrJirta

ar:.rttux11r.r nr:frfiullivaflBnr iv!!!3urirxrfirue{lrn:nrilAil:urirr.lir.lr:utrriruv{

en. nrua rifi tott.itl:sdrr{osrduo:rnr

m.o rUufr n=rrroafifr orfi vrtrufranfr rJ:snror:rnrdo6'r eii6nr:yrrl6uHny:ofi nei6'lneim\'a ,j iqq - a i od ; -

6r.le !:.1"11Lt 14flrt5uljt 0 L'r [r-tl_itulj:1uu0h11i 1TLl_0 tv]'t t51tnl:LLae Lfl r.a{Lir_uliaLtd')

'.' 11.{iufit6'ir- ronivduiorrrrrdlLfi'r. 6 rororJiia:lriuo:-dr..rralv r r{r.,runigrrero ult-r ea.r ri{ v4,-. i'q v ^ d ' Y

ta1]0:1e'rLoilera{ Luaaeay0ttnuF 't't FD],t L tt u't't L u

'.< lrii{hfr':izuarJ:slutdiru nl!fitir1l:varriov ralotrnr:ra6ufiudr rauo:rnrfir n:lnriurlyrd 6u

iut:snrnrJ:snro:rereir uiS nr:rirr 0,5 ry:ofird y:'ohir{iurin: svirnr:domr r nr:udrrir.:^nro eirr.fluor:li. -- qd - " J-"

LLn':!5sn1Fr:1e Tfl 0ft1u'tfifl1:yt't I0tanlit 0l-JndFt: iLA v a. '-6n.d t!1r!eqaui 0La!Frqav0vtfl1LlJLFrdflifu1n0{ L:.roL LLf,lLvtlLtJ LL t"nq{{fud:1uiL:'tuar uy5 o

rua o r rliru fi : r er i! :r u {i r util o n fr o r n : ! rir du a r : c cir fi6uA w a uiq'. a - ! -, -

en.b 1lFlFl6 50UflLJnna avtfll tlunA[xfll1n!u!'] U{1Un1o5f,{{ LFral rU!n1:iiqt0oqar{ox u5y!!6rFnvr:ofrn;i (e Government Procurement : e-GP) froraryvur'uulu:str.l6rF nvr:ofln;ito rn:uirgfrnarlfi

-&-.11! L{FrFuL110 a nq{0ano1.in to:fi

m.e.l rid'turur6'orir uavo'rs t{r.JtJ1u1-i6utDu'rorir?urLFrfl1:dre ri!rrriavniq6rfi:"rarirlilrfilaur,tfiurrveid'rueuroroqiruu{iuuilaofrlfr

d. :gUgtlal lunltoltuun'ttivers!'tar ob 16ol fiirrna rur u*'ru*',rrdrrrt,.u t,ur:rnrnlfihiqirfiol3:Jrru-&d. ?.it{u lun1:aocto

rltiu.lltl:slrruutavtiurirltarvl"turquiu .io,l,u.t.t,dbd.- rJ'rvt (rfirf I i6odruran uauirir"i , - -, .j- .i , - Xy Ltr11,!LA50LUd!A!tVt011.J) LtglAs5lUnl501U

:rgnr:fi o Albumin 200lo 50 ml o'tururiu oet,dbb,doo !1yl-lirunr:fr b Ceftazidime 1 gm for injection qirulutiu d,ei/db,oello u1t4

51un'r5fi m C[indamycin 600 mg/4ml lnj druruuiu or,der]b,ooo 1J.)14

/:r unr:fi a

-le-

51gn15fr d Dextrose 57o and Sodium chloride 0.4570 injection 1000 ml siru'luuiu d,bmei,ddo 1J'111

ilun1:d d lmipenem 5OO mg and Cilastatin 500 mg for injection s;rururiu 6'i,dbo,ooo !'lvl

51un1:fi b Meropenem 1 g for injection o'ruf UtiU bo,doo,ooo 1J114

51un15fi e'rr Sodium chloride 0.9%o injection 100 ml ujrurutiu oo,dc(6'/,G(do !1vl

ilunl:fi a Sodium chloride lrrigation 1000 ml iiluruiiu d,dbo,looo ulYl

:lun'r5fi c( Omeprazole 40 mg for injection q;ruruiSu d,od6'i,bob !'114

51erfll:fi oo Sodium chloride 0.90lo injection 1000 ml s;lurutiu b,dbb,dloo LJ'114

ilun'l:fr oo Vancomycin 500 mg for injection rirurltil c/,mbd,boo lJ1Yl

.v.lunr:.auo:r"rrrirfl uoi"Frldo i"fi Loao:1Fr1qiue:^ (Minimum Bid) lLt.nec:runrr6'tfl

AY:1Un1:11 o talo51o1tluFll (Minimum Bld ) tri{oan'jlnfxav *o,ooo.- 1l'r11 {']fl5'lo'l

a.iaoro{ nlrlivn?o:rnr 1 lravfllitdt]oilarnYln-o 1 hl 6'ol lauoaq:tnrn:iavhirioun'jrywA

mo,ooo.- 1J111 41fl llFl'lFl5{Aflli'lUY tAU060 ttA'l

:rern1:fi t" lauo:rnrr1urir ( Minimum sid ) lildo el n'irFr{to, n,ooo.- ljlv alnllnr

a{aqro{n1:livn?n:101'1 uavnrr!6xro5'tFl'rn{tti'n 1 hl 6'ol tauoan:rnrn{qnvlririou el,ooo. rJrv 01flY.A

51n1n5{aO 1U Vt rd l.J 0 A O tta',)A"

5'1ufl1511 6n tauoSln'leiu9i'l ( Minimum aid ) tilrioen'jrnilav n',r,ooo.- L11 a1n:lo'l

AiAarol nr:l:vn?ni1o'r"r uavflrita!o:'rnler*rrio 1 hl 6'ol uduoao:rnrn:iash"iriou 0t,ooo - !'114 Q1n

5',rFI105{AnvlUvl taLOAO tta',)

:runrifi a tauo:rnrrYuoir (Minimum Aid ) hifioan'jrn{uu, ro,ooo.- rj]l1 81n:lFl'r

A rdollo{nltlivn'rF :1p1'r "rnv1r:talo:.Ft'lnrfirie 1 1r, do t tauoao:re^q{tetl riou ''1r oo,ooo. L1vt'vA

at n51F|t o5{An11',r U1l tAU0A fiLtAXa ?': ' z

51unrifr d tauosrnl{lgil (Minlmum Bid ) [:rtoun']'la5{av oo,ooo. lJ'rvl Q']fl

5laldxdo?-01fl1:L:sr'rarlFll- L.as nlsLauo:16t1e*lrio 1 irJ 6'o t uduoao:rerrn{tavtririot TirUvA

oo,ooo. 1Jrv Q1fl51Fl1Fl5.iq Oli'l UllLAIOA O tt6?A"

51Erfl'r:11 b ta!o:1n11i1Jei'r (Minimum Sid ) lridoun'jrnYdav do,ooo. 1J111 01fl

Trnre{Aora{n1:rj:vnrq:rorr tLavnlitauo:rnlnitrio 1 trl 6'oltduoaot:rnrnYlavtridoe n'jrX'pA

do,ooo. lJ111 41fl 51Pl1Fl5'i a O 11'1U 11 !A U0 A A ttA'l

i'run'r:fi 6'/ talo:'rFrllYugi'r ( Minimum Bid ) tririos n-jrnr*,u, bo,ooo.- lJ'lli oln

irnrq{qflro{n1:l:cn':o:rFrrr uasnliLdua5rF|rnirn-o 1 trl frottauoan:rerrnYlast doe n'jryea

lcro.ooo.- 11lfl Alf :1Fl1Fl5.lAO 1U1l tAU06n t[A']

:runlifi d rauoilardugil ( Minimum sld ) lrjfioun'jrn{,a, "o,ooo.-

lnvr elil

:re1fl iqF fl d in'nrj:vrlo:^qr r uas n1: td1.ol'rF ô:'lfio 1 hl 6'or taroao:rqreYlavtrirlou n'jr&w)

G,)o.ooo.- lJ111 o'tfl51Ftl Pl: {frft111811tau0 A O LLa',]

/51Un1:11 G(

trunr:fi G( tduo:lFneYl]eil (Minimum Bid ) lririocj n'jrnYou, "o,ooo.-

lj'r1t Qln

5lFna{ffqto.inri :vnle:rort tuasflrrtalol1F]1o;{d'o t h 6'or raloaq:rerrn:-rnvlririoun'jryea

@ro.ooo.- Llyl a1n:ln1niiAflyl1L11tAU0Afl LtA?A":ranr:fr oo Ldr-JO:'rfi'rtir]sir ( Minimum Bid ) hjrioe n'jrfri-{au oo,ooo.- 1J'Dl oln

:rn16{doloinlllrsnro:rerr r uavflrirauo:rnln{rn'o 1 hl 6'ar rfiuoan:rnrniravtririoci n'jr{v)

Gro.ooo.- 1J111 41fl:1n1Fl:.i An111Uyl tAU0 A O UA').i"

51U415fr oo tauos'rnl{ueir ( Minimum Sid ) lrjdoun'jrni{av oo,ooo.- lj'ryi aln

i'rFnd {4erlro in1:!:s nro:re^ r rravnl: rauoi'rern*rfio 1 trJ 6'or uauoaor:rnrq{raslrifioa n'ir&va

o)o.ooo. lJ111 A1n51n1n5 iA q11'l UyltdL 0A q tta'i

b. d fl l uyt9to 9l o [1,,t01J o vt5'1u fl o a tv,tll t$ltJ

riauloFprriotovr:rrdo:rarfirrfir ta!ouuseol:fli utouaornru6ouiuloulilnrzuern'r16'fir.lrcr

1^lAO nO.iFla{ fl5X1fl'llM'!vlU 01-JUfl'lr1-l!vl A1!A0lA1n116U 01!n0!:.10.1 A{y?9lUU111J: ooooo YiAAA!6111]

5luas tdsoluiut?al5llJfl'ri l4ulertadvrd'fll4 o bde(o bood o bdc(o b6)od lyridl5

o bdqlo dbdd [Lav wwl ,/.drns. moph.go.th

รายการที่ 1 คุณลักษณะเฉพาะของยา

Albumin human 20% injection ชื่อยา Albumin human 20% injection

คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นสาร colloid ปราศจากเชื้อ ไม่มีสีถึงสีเหลือง หรือเขียวอ่อน 2. ประกอบด้วย albumin human 10 g ในปริมาตร 50 ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ ปริมาณ Sodium อุณหภูมิที่เหมาะสมส าหรับจัดเก็บยา

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. pH ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 3. Total protein 94 - 106 % ของปริมาณโปรตีนที่ฉลากระบุ 4. Albumin มีปริมาณ albumin ไม่น้อยกว่า 95% ของโปรตีน 5. Haem content ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 6. Prekallikrein activator [PKA] ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 7. Sodium ปริมาณสูงสุด 160 mmol/l และอยู่ในช่วง 95 -105 % ของปริมาณ

sodium ที่ระบุในฉลาก 8. Sterility sterile 9. Pyrogens ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 10. Aluminium ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 11. Potassium ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 12. Heat stabilizers อาทิ เช่น ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification N-acetyl-DL-tryptophan, caprylic acid /caprylate กรณีใช้ heat stabilizer ชนิดอื่น ให้ระบุชนิดและปริมาณที่ใช้ด้วย กรณีท่ีไม่ได้ใช้ heat stabilizer ให้ระบุว่า ไม่มี หรือ ไม่ใส่ heat stabilizer

เงื่อนไขอ่ืน ๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4

- 2 - 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) 2.2. กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)

3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาส าคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 3.3 หัวข้อการตรวจส าคัญที่ต้องแสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ได้แก่ - ต้องแสดงการตรวจ Anti-HIV-1, Anti-HIV-2 , Hepatitis B Surface antigen, Anti-HCV (Antibody against Hepatitis C Virus) ว่า ผ่านมาตรฐาน 3.4 มีหลักฐานรับรองว่าพลาสม่าที่น ามาผลิตยามีคุณภาพตามมาตรฐานสากล เช่น NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control), AABB (American Association Blood bank), PPTA (Plasma Protein Therapeutic Association), สภากาชาดไทย

4. ตัวอย่างยา 4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น

5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด 5.5 มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

- 3 - 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด 5.5 มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน 6. เอกสารอื่นๆ 6.1 แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กรณีท่ียาขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี 6.2 แสดงหนังสือรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

7. Administration set บริษัทต้องจัดหา Administration set ชนดิที่มี membrane filter 1 set ต่อ Albumin human 20% injection 1 ขวด ให้ทุกครั้งเมื่อมีการส่งมอบ

รายการที่ 2

คุณลักษณะเฉพาะของยา Ceftazidime 1 gm for injection

ชื่อยา Ceftazidime 1 gm for injection

คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาวถึงขาวนวล ส าหรับฉีด 2. ประกอบด้วยตัวยา Ceftazidime pentahydrate ซึ่งสมมูลกับ Ceftazidime 1 gm และ Sodium carbonate หรือ arginine 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และอยู่ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา ส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขท่ีผลิต

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0-105.0% of Ceftazidime, calculated on the dried and sodium carbonate free basis (or arginine - free basis) 90.0-120.0% of labeled amount of Ceftazidime 3. pH 5.0-7.5 (100 mg/ml) 4. Sterility Sterile 5. Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.1 USP Endotoxin Unit/mg of Ceftazidime 6. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 7. Loss on drying ไม่เกิน 13.5% w/w กรณีท่ีมี sodium carbonate ไม่เกิน 12.5% w/w กรณีที่มี arginine 8. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน 9. Limit of pyridine ไม่เกิน 0.4% กรณีท่ีมี sodium carbonate ไม่เกิน 0.3% กรณทีี่มี arginine 10. Constituted solution ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

เงื่อนไขอ่ืนๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2

(ลงชื่อ)........................................เภสัชกรอารีย์ ตองเรียน

- 2 - 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4

1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification


3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาส าคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง

4. ตัวอย่างยา 4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถว้นตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น

5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด

6. เอกสารอื่นๆ 6.1 แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ กรณีท่ียาขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี

(ลงชื่อ)......................................เภสัชกรอารีย์ ตองเรียน

- 3 - 6.2 เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลายและเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารก ากับยา

6.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารยินดีสนับสนุน sensitivity disc ให้หน่วยราชการตลอดอายุสัญญา

(ลงชื่อ)...................................................ประธานกรรมการ (เภสัชกรอารีย์ ตองเรียน)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงวิภาจรี นวสิริ)

(ลงชื่อ)..................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงภูมิใจ อ่างแก้ว)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงอมรรัตน์ วิจิตรลีลา)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงปราณี เหมวิมล)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงวนิดา พีรพัฒนโภคิน)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงพรรณี ศรีบุญซื่อ)

(ลงชื่อ)..................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงณัฐพร สุดสุข)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสชักรหญิงปริญดา พีรธรรมานนท์)

(ลงชื่อ)...................................................กรรมการ (เภสัชกรหญิงปริมา สุวรรณนิกรกุล)


คุณลักษณะเฉพาะของยา Clindamycin 600 mg injection

ชื่อยา Clindamycin 600 mg injection

คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี 2. ประกอบด้วยตัวยา clindamycin phosphate 150 mg/ml ในสารละลายปริมาตร 4 ml 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขท่ีผลิต

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0 - 120.0% labeled amount of clindamycin 3. pH 5.5 - 7.0 4. Sterility Sterile 5. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 7. Volume in container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 8. Related substance ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

เงื่อนไขอ่ืนๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1. กรณีท่ียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)

(ลงชื่อ).......................................เภสัชกรอารีย์ ตองเรียน

- 2 -

2.2. กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)



5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่ อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด

6. เอกสารอื่นๆ 6.1 แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ กรณีท่ียาขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี 6.2 เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารก ากับยา





รายการท่ี 4

คุณลักษณะเฉพาะของยา Dextrose 5% and Sodium chloride 0.45% injection 1,000 ml

ชื่อยา Dextrose 5% and Sodium chloride 0.45% injection 1000 ml

คุณสมบัติท่ัวไป 1. สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ ส าหรับฉีดเข้าหลอดเลือดด า 2. ประกอบด้วย dextrose 5% และ sodium chloride 0.45 % ในสารละลายปริมาตร 1,000 ml 3. บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด non PVC ส าหรับบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ ปิดด้วยจุกยาง ขวดพลาสติกและจุกยางต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน (แสดงเอกสารด้วย) ใช้ส าหรับบรรจุน้ าเกลือชนิดฉีด ปริมาตร 1000 ml มีขีดบอกปริมาตรชัดเจนบนขวดให้เหมาะสมกับการใช้งาน และมีปริมาตรช่องว่างเหนือระดับน้ ายาไม่น้อยกว่า 300 ml เพ่ือใช้ในการผสมยาตัวอื่นตามความต้องการของแพทย์ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ total osmolar concentration (mOsmol per L)

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 95.0 – 105.0% of labeled amount of dextrose

monohydrate 95.0 – 105.0% of labeled amount of sodium

chloride 3. pH 3.2-6.5 4. Limit of 5-hydroxymethylfurfural Absorbance ไม่เกิน 0.25 (AU at 284 nm) and related substances 5. Sterility Sterile 6. Bacterial endotoxins ไม่เกิน 10.0 USP Endotoxin units/g of dextrose 7. Particulate matter - ขนาด 10 m ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร ตรวจผ่าน - ขนาด 25 m ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร ตรวจผ่าน 8. Heavy metals ไม่เกิน 0.001%

เงื่อนไขอ่ืนๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4


- 2- 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1. กรณีท่ียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) 2.2. กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)

3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาส าคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่าง


5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีท่ีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด





คุณลักษณะเฉพาะของยา Imipenem 500 mg and Cilastatin 500 mg for injection

ชื่อยา Imipenem 500 mg and Cilastatin 500 mg for injection

คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นผงยาสีขาว หรือ สีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ 2. ประกอบด้วยตัวยา imipenem 500 mg และ cilastatin sodium ซึ่งสมมูลกับ cilastatin 500 mg 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และอยู่ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขท่ีผลิต

คุณสมบัตทิางเทคนิค 1. Identification

Imipenem ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification Cilastatin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ Imipenem 90.0 -115.0 % of labeled amount of imipenem Cilastatin 90.0 -115.0 % of labeled amount of cilastatin 3. pH 6.5 - 8.5 4. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน 5. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามท่ีระบุใน finished product specification 6. Bacterial endotoxins ไม่มากกว่า 0.17 endotoxin units/mg of imipenem และ

ไม่มากกว่า 0.17 endotoxin units/mg of cilastatin 7. Sterility sterile 8. Loss on drying ไม่เกิน 3.5% 9. Constituted solution ตรวจผ่าน

เงื่อนไขอ่ืน ๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4


- 2 - 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification




5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด

6. เอกสารอื่นๆ 6.1 แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ กรณีท่ียาขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี 6.2 เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลายและเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารก ากับยา



- 3 -

6.4 กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หรือยาน าเข้าท่ีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ หรือมีเอกสารแสดงความเท่าเทียมกันของยาซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้












Meropenem 1 g for injection

ชื่อยา Meropenem 1 g for injection

คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว 2. ประกอบด้วยตัวยา meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ meropenem 1 gและ sodium carbonate 3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขท่ีผลิต

คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0 -120.0% of labeled amount of meropenem 3. pH (1 in 20) 7.3 - 8.3 4. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 5. Bacterial endotoxins ไม่มากกว่า 0.125 endotoxin units/mg of meropenem 6. Sterility sterile 7. Constituted solution ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 8. Chromatographic impurity - Impurity with a retention time ไม่มากกว่า 0.8 % of about 0.45 relative to meropenem - Impurity with a retention time ไม่มากกว่า 0.6 % of about 1.9 relative to meropenem 9. Loss on drying 9 - 12 % 10. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25 m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน 11. Content of Sodium 80 - 120% of labeled amount of sodium

เงื่อนไขอ่ืน ๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาทีผ่ลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4


- 2 - 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification




5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีท่ีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด



- 3 -


6.4 กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หรือยาน าเข้าที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกท่ีแสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ หรือมีเอกสารแสดงความเท่าเทียมกันของยาซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้












Sodium chloride 0.9% injection 100 ml ชื่อยา Sodium chloride 0.9% injection 100 ml คุณสมบัติท่ัวไป 1. สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ ส าหรับฉีดเข้าหลอดเลือดด า 2. ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.9 % ในสารละลายปริมาตร 100 ml 3. บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด non PVC ส าหรับบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ ปิดด้วยจุกยาง ขวดพลาสติกและจุกยางต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน (แสดงเอกสารด้วย) ใช้ส าหรับบรรจุน้ าเกลือชนิดฉีด ปริมาตร 100 ml มีขีดบอกปริมาตรชัดเจนบนขวดให้เหมาะสมกับการใช้งาน และมีปริมาตรช่องว่างเหนือระดับน้ ายาไม่น้อยกว่า 60 ml เพ่ือใช้ในการผสมยาตัวอื่นตามความต้องการของแพทย์ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ total osmolar concentration (mOsmol per L) คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 95.0 - 105.0 % labeled amount of sodium chloride 3. pH 4.5-7.0 4. Sterility Sterile 5. Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin unit/ml 6. Iron ไม่เกิน 2 ppm 7. Heavy metal ไม่เกิน 0.001 %, based on the amount of NaCl 8. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25 m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน เงื่อนไขอ่ืนๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณทีี่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification


- 2 - 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) 2.2. กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)


4. ตัวอย่างยา 4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด






คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium chloride 0.9% irrigation 1,000 ml

ชื่อยา Sodium chloride irrigation 1,000 ml คุณสมบัติท่ัวไป 1. สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ 2. ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.9% ในสารละลายปริมาตร 1,000 ml 3. บรรจุในภาชนะส าหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ที่สามารถเปิดใช้ได้อย่างสะดวก 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญความแรง วันสิ้นอายุ และเลขท่ีผลิต และระบุ “ห้ามใช้ฉีด” (Not for injection) คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 95.0-105.0 % of labeled amount of Sodium chloride 3. pH 4.5-7.0 4. Sterility Sterile 5. Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin unit/ml 6. Iron ไม่เกิน 2 ppm 7. Heavy metal ไม่เกิน 0.001 %, based on the amount of NaCl เงื่อนไขอ่ืนๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติมจะ ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)


- 2 - 2.2. กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) 3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาส าคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่าง 4. ตัวอย่างยา 4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีท่ีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด








คุณลักษณะเฉพาะของยา Omeprazole 40 mg for Injection

ชื่อยา Omeprazole 40 mg for Injection คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นผงยา lyophilized สีขาวหรือเกือบขาว ปราศจากเชื้อ ส าหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดด าและหยดเข้าหลอด เลือดด า 2. ประกอบด้วย Omeprazole sodium ที่สมมูลกับ Omeprazole 40 mg พร้อมตัวท าละลาย 10 ml 3. บรรจุในภาชนะส าหรับบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขท่ีผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0 – 110.0% of labeled amount of Omeprazole 3. pH (ภายหลังละลายด้วย solvent ที่เหมาะสม) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 4. Content uniformity ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 5. Sterility Sterile 6. Bacterial endotoxins Not more than 175 endotoxin units/85.2 mg of

omeprazole sodium หรือ Not more than 2.1875 endotoxin units/mg of omeprazole

7. Water Not more than 10.0% 8. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25 m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน 9. Related substances ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 10. Constituted solution ละลายได้สมบูรณ์ ได้สารละลายใส ไม่มีสี ผลการตรวจวิเคราะห์ตัวท าละลาย ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification เงื่อนไขอ่ืน ๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2


- 2 - 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification



4. ตัวอย่างยา 4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามท่ีก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น

5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด 6. เอกสารอื่นๆ 6.1 แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ กรณีท่ียาขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี 6.2 แสดงเอกสารก ากับยาที่ได้รับรองจากส านักคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ต้องระบุว่ายานั้นสามารถบริหารได้โดยวิธีหยดเข้าทางหลอดเลือดด า


- 3 -

6.3 เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลายและเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารก ากับยา












คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium chloride 0.9% injection 1,000 ml

ชื่อยา Sodium chloride 0.9% injection 1,000 ml คุณสมบัติท่ัวไป 1. สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ ส าหรับฉีดเข้าหลอดเลือดด า 2. ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.9 % ในสารละลายปริมาตร 1,000 ml 3. บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด non PVC ส าหรับบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ ปิดด้วยจุกยาง ขวดพลาสติกและจุกยางต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน (แสดงเอกสารด้วย) ใช้ส าหรับบรรจุน้ าเกลือชนิดฉีด ปริมาตร 1000 ml มีขีดบอกปริมาตรชัดเจนบนขวดให้เหมาะสมกับการใช้งาน และมีปริมาตรช่องว่างเหนือระดับน้ ายาไม่น้อยกว่า 300 ml เพ่ือใช้ในการผสมยาตัวอื่นตามความต้องการของแพทย์ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วนัสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 95.0 - 105.0 % labeled amount of sodium chloride 3. pH 4.5-7.0 4. Sterility Sterile 5. Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin unit/ml 6. Iron ไม่เกิน 2 ppm 7. Heavy metal ไม่เกิน 0.001 %, based on the amount of NaCl 7. Particulate matter - ขนาด 10 m ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร ตรวจผ่าน - ขนาด 25 m ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร ตรวจผ่าน เงื่อนไขอ่ืนๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแตก่รณ)ี 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3

(ลงชื่อ).......................................เภสชักรอารีย์ ตองเรียน

- 2 - 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification




5. การประกันคณุภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีท่ีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด

6. เอกสารอื่นๆ 6.1 แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กรณีท่ียาขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี




คุณลักษณะเฉพาะของยา Vancomycin 500 mg for injection

ชื่อยา Vancomycin 500 mg for injection คุณสมบัติท่ัวไป 1. เป็นผงยาสีขาว ปราศจากเชื้อ 2. ประกอบด้วยตัวยา vancomycin hydrochloride ซึ่งสมมูลกับ vancomycin 500 mg 3. บรรจุในภาชนะส าหรับบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยาไว้อย่างชัดเจน และ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค 1. Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 2. ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0 – 115.0% of labeled amount of vancomycin 3. Potency > 900 µg/mg ของ vancomycin anhydrous base 4. pH 2.5 – 4.5 (solution of 5% w/v) 5. Sterility Sterile 6. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 7. Particulate matter - ขนาด 10m ไม่เกิน 6000 /container ตรวจผ่าน - ขนาด 25m ไม่เกิน 600 /container ตรวจผ่าน 8. Water content ไม่เกิน 5.0% 10. Bacterial endotoxins ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 11. Chromatographic purity ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 12. Constituted solution ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification เงื่อนไขอ่ืน ๆ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพ่ือจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 กรณีท่ีเป็นยาทีผ่ลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 1.1.2 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าเพ่ือการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 1.1.3 กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4 1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามท่ีขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีท่ีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพ่ิมเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification

(ลงชื่อ).......................................เภสชักรอารีย์ ตองเรียน

- 2 - 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1. กรณีท่ียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา) 2.2. กรณีท่ีเป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีส าเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)



5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 กรณีท่ีหน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพ่ือส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพ่ิมอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด


6.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารยินดีสนับสนุน sensitivity disc ให้หน่วยราชการตลอดอายุสัญญา 6.4 กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หรือยาน าเข้าที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกท่ีแสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ หรือมีเอกสารแสดงความเท่าเทียมกันของยาซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้


Documents

nxl - Ministry of Public Health · -le-51gn15fr d Dextrose 57o and Sodium chloride 0.4570 injection 1000 ml siru'luuiu d,bmei,ddo 1J'111 ilun1:d d lmipenem 5OO mg and Cilastatin 500