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NOTE DE SYNTHESE

Analyse de la norme NF EN ISO/CEI 17025 : Septembre 2005 par rapport aux systèmes de management

Décembre 2005

Version du 01/12/2005

La Norme NF EN ISO/CEI 17025

TABLE DES MATIERES

RESUME................................................................................................................................................3

1. Contexte..........................................................................................................................................4

2. Les évolutions de la norme NF EN ISO/CEI 17025 point par point..............................................5

2.1. Introduction............................................................................................................................5

2.2. Généralités .............................................................................................................................6

2.2.1. Introduction.....................................................................................................................6

2.2.2. Domaine d’application....................................................................................................6

2.2.3. Références normatives ....................................................................................................6

2.2.4. Termes et définitions.......................................................................................................6

2.3. Exigences techniques.............................................................................................................7

2.4. Exigences relatives au management ....................................................................................10

3. L'approche processus dans la norme NF EN ISO/CEI 17025......................................................17

4. La place de l’amélioration continue dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 ...............................22

CONCLUSION ....................................................................................................................................26

ANNEXE A..........................................................................................................................................27

Références documentaires ................................................................................................................27

Cofrac – Section Laboratoires 2 / 27

La Norme NF EN ISO/CEI 17025

Cette norme présente deux axes majeurs :

une partie technique sur le fonctionnement d’un laboratoire est associée à un système de management qui assure la maîtrise de l’ensemble

et son amélioration continue.

RESUME Il a été clairement nécessaire de rendre la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2000 cohérente avec les autres référentiels de systèmes de management. En particulier, des éléments aujourd’hui incontournables et communément adoptés en était absents ou étaient difficilement perceptibles. Dans la nouvelle version présentée ici, l’approche processus est encore sous-jacente mais elle est tellement adaptée aux objectifs de la norme dans son ensemble qu’elle s’impose d’elle-même. Le principe d’amélioration continue de l'efficacité du système de management de la qualité est en revanche explicitement et fortement mis en avant, en reprenant les éléments correspondants des référentiels des autres systèmes de management qualité (ISO 9001:2000) environnemental (ISO 14001) et sécurité (OHSAS 18001). Malgré tout l’évolution proposée par la version 2005 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 n’apporte pas de modifications fondamentales aux systèmes déjà en place dans les laboratoires accrédités. Les outils de l’amélioration continue font déjà partie des exigences du référentiel actuel (NF EN ISO/CEI 17025 : 2000) ; ils correspondent à un système qualité statique que la nouvelle version se propose de mettre en mouvement pour en faire un système de management dynamique. Cependant, la mobilisation d’éléments qui sont, dans la pratique, des "poids lourds" du système ne peut se faire sans une dépense d’énergie importante, mise en œuvre sur une durée significative. Bien entendu les laboratoires qui ont déjà compris l’intérêt d'utiliser la dynamique de l’amélioration continue pour optimiser l’efficacité de leurs processus n’ont que peu d’adaptation à réaliser. Les autres laboratoires ont à travailler pour se mettre à niveau. Il leur faut abandonner la notion "d’assurance qualité des essais/étalonnages" pour passer au "management de la qualité" de leurs prestations. Cette mise en mouvement de leur organisation qualité est le principal travail à réaliser. L’évolution en cours permet en tout état de cause de rendre les systèmes de management des laboratoires cohérents et homogènes avec les autres systèmes de management (qualité, environnement, etc.). C’est une facilitation à terme dans la vie des laboratoires qui sont intégrés à des organisations certifiées ou ont, comme clients de ces organisations, les mêmes exigences à satisfaire.


1. Contexte La norme NF EN ISO/CEI 17025 a été publiée en 2000. Elle contient des prescriptions d’assurance de la qualité correspondant aux référentiels ISO de la série 9000 de l’époque, et en particulier aux ISO 9001 : 1994 et ISO 9002 : 1994. Ces référentiels ayant été révisés profondément en décembre 2000, il est devenu nécessaire de faire évoluer la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour la rendre cohérente avec ces systèmes de management de la qualité. Afin de ne pas pénaliser trop fortement les laboratoires accrédités et conserver à la norme son aspect "métier" avec une priorité aux exigences techniques, les évolutions sont limitées à la partie correspondant au système qualité. Ces différentes évolutions des normes ISO entrent dans le cadre logique de l’amélioration continue prônée par les référentiels et qu’ils appliquent naturellement à eux-mêmes. La version 2000 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 a pour objectif de permettre la reconnaissance de la compétence d'un laboratoire. Par rapport aux référentiels qu'elle a remplacés (norme EN 45001 et guide ISO/CEI 25), elle est beaucoup plus orientée vers le client du laboratoire (influence certaine des normes ISO 9000) et elle responsabilise davantage le laboratoire. Ce client exprime des besoins et, implicitement, a des attentes : ces besoins et ces attentes sont traduits en exigences par le laboratoire qui ne s'arrête donc pas aux seules spécifications du client mais qui tient compte également, entre autres, de ce dont le client aura besoin pour utiliser l'information qui lui sera remise ; les clients y verront une amélioration notable des services qui leur sont rendus. La norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2000 ouvre le champ de l'accréditation en permettant de ne pas limiter le laboratoire à un rôle d'exécutant, de manipulateur d'équipements mais en encourageant une démarche d'expérimentation avec reconnaissance des compétences mises en œuvre en amont des essais/étalonnages (méthode normalisée ou élaborée par le laboratoire, adaptation-développement de méthodes) et également mises en œuvre en aval (rapport sur les résultats ou dans le cadre de l'interprétation des résultats par exemple). En conséquence, la portée d'accréditation est plus que jamais le reflet fidèle du savoir-faire du laboratoire. Elle constitue réellement le moyen de connaître l'ensemble des services susceptibles d'être apportés dans le cadre de l'accréditation. Elle contient des informations claires, précises et homogènes compréhensibles par le personnel du laboratoire, les clients potentiels du laboratoire, le Cofrac et les auditeurs. La version 2005 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 reprend intégralement ces principes en mettant davantage l'accent sur le principe d'amélioration continue. Elle reste encore timorée sur l'approche processus.


2. Les évolutions de la norme NF EN ISO/CEI 17025 point par point 2.1. Introduction Tout d’abord, revenons sur la structure de la norme NF EN ISO/CEI 17025. Le chapitre 4 comporte les exigences relatives au management (de la qualité), et le chapitre 5, les exigences techniques.

Version : D

management services

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Exigences - ISO 17025

4 Exigences relatives au management 4.1 Organisation4.2 Système de management4.3 Maîtrise de la documentation4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages4.6 Achats de services et de fournitures4.7 Services au client4.8 Réclamations4.9 Maîtrise des travaux d ’essai et/ou d ’étalonnage non conformes4.10 Amélioration4.11 Actions correctives4.12 Actions préventives4.13 Maîtrise des enregistrements4.14 Audits internes4.15 Revues de direction

5 Exigences techniques 5.1 Généralités5.2 Personnel5.3 Installations et conditions ambiantes5.4 Méthodes d’essais et d’étalonnage et validation des méthodes5.5 Equipements5.6 Traçabilité du mesurage5.7 Echantillonage5.8 Manutention des objets d’essai et d’étalonnage5.9 Assurer la qualité des résultats d’essais et d’étalonnage5.10 Rapport sur les résultats

Management (

de la qualité)

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oire

Management d

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ique

Une lecture rapide de la norme tendrait à considérer que ces deux thèmes coexistent sans se mélanger. Ce n'est pas la vision du Cofrac, vision développée dans le chapitre "Avant-propos" du document Cofrac LAB REF 02. De plus, en y regardant plus en détail, on constate que le chapitre 4- consacré au « management (de la qualité) » correspond à tous les éléments "système" de la norme ISO 9001 : 2000. Un laboratoire intégré à une organisation qui est certifiée ISO 9001 : 2000 par ailleurs, y trouve donc les éléments du « système de management » nécessaire à son accréditation. Les évolutions du référentiel proposées dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 sont très limitées : la version 2005 comporte 23 lignes supplémentaires par rapport aux 1000 lignes environ de la version 2000 ! Elles ne touchent en fait que la partie « relative au management » et il n’y a pratiquement pas de modification dans les « exigences techniques ». L’évolution de la norme ne remet donc pas en cause l’organisation technique des laboratoires. Il reste pour les laboratoires à consolider leur système, sans qu'il soit nécessaire qu'ils mettent en œuvre, et encore moins possèdent, la norme ISO 9001 : 2000.


2.2. Généralités Le titre de la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, voit le terme "exigences" substitué à "prescriptions", ceci en vue de rendre homogène l'appellation des normes pour l'évaluation de la conformité pour lesquelles le mot "exigences" est utilisé. De même, dans le corps du texte, "exigence" remplace "prescription". Avant de présenter ses exigences, la norme comporte des chapitres généraux. 2.2.1. Introduction Tout d’abord, on notera sans surprise que les termes « système qualité » de la version actuelle sont remplacés par « système de management » sans que cela change grand chose pour l’application du référentiel… De même, on fait référence à l’ISO 9001 : 2000 seule, et non plus aux ISO 9001 et ISO 9002 (cette dernière n’existant plus). Ce chapitre comporte des éléments sur le positionnement de l'accréditation vis-à-vis de la certification et vice-versa. On retrouve aussi des éléments au point 1.4 du chapitre 1, Domaine d'application. Sur ce sujet, on consultera le communiqué commun IAF/ILAC/ISO du 18 juin 2005 (cf. www.cofrac.fr). 2.2.2. Domaine d’application La version 2005 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 affiche clairement que ce texte n'est pas à utiliser à des fins de certification de systèmes de laboratoires (cf. communiqué commun IAF/ILAC/ISO du 18 juin 2005 sur le site www.cofrac.fr). 2.2.3. Références normatives Pas de surprise, référence est faite à l’ISO 9001 : 2000 en remplacement de l’ISO 9001:1994 et suppression de l’ISO 9002. NOTA BENE : La norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 n'exige pas des laboratoires qu'ils possèdent la norme ISO 9001 : 2000, ni qu'ils la mettent en œuvre. Ceci n'est donc pas exigé lors des évaluations menées dans le cadre de l'accréditation. 2.2.4. Termes et définitions De façon logique, les définitions sont renvoyées vers la norme ISO/CEI 17000, le VIM ou la norme ISO 9000 qui a remplacé l’ISO 8402.


http://www.cofrac.fr/

http://www.cofrac.fr/

2.3. Exigences techniques Pour faciliter la lecture de ce qui suit, les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 sont reprises en italique dans le texte, et en rouge pour les modifications introduites dans la version 2005. L’analyse est proposée en deux parties : l’une du point de vue des laboratoires accrédités, l’autre des auditeurs. § 5.2.2 La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la formation continue et les compétences du personnel du laboratoire. … L’efficacité des actions de formation mises en œuvre doit être évaluée.

LABORATOIRES AUDITEURS Rien de neuf dans la première phrase, dont la traduction de la version anglaise de la norme a été améliorée. En revanche, avec la phrase suivante, la norme exige désormais d’évaluer, en plus du prestataire de formation (au §4.6), l’efficacité de la formation elle-même, qui dépend non seulement de la performance du formateur mais aussi de l’adéquation de la formation aux besoins du laboratoire.

L’auditeur recherche la preuve de la mise en œuvre des méthodes définies par le laboratoire (questionnaire à chaud, à froid, entretien annuel, etc…) En plus de l’examen des disposition et des enregistrements du laboratoire, il s’efforce de vérifier par lui-même si les formations ont atteint l’objectif attendu par exemple en auditant, dans la limite du réalisable, les personnels sur le thème de la formation qu’ils ont reçue.

§ 5.4.2 Le laboratoire doit assurer qu'il utilise la dernière édition de la norme, sauf si cela n'est pas approprié ou possible.

LABORATOIRES AUDITEURS "Assurer" remplace "s'assurer". Cette rectification n’est pas anodine. « S’assurer » pouvait être interprété comme « vérifier a posteriori » que la situation est satisfaisante ; « assurer » implique que le laboratoire démontre a priori que la situation sera satisfaisante. Il faut donc que le laboratoire décrive les dispositions qui sont suivies pour maîtriser un processus ou une action donnés.

L’auditeur examinera la pertinence des dispositions prises et en vérifiera l’efficacité sur des cas réels.

§ 5.4.6.2 Dans certains cas, la nature de la méthode d'essai exclut un calcul rigoureux, métrologiquement et statistiquement valide, de l'incertitude de mesure. "Valide" remplace "valable". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 5.5.1 Dans les cas où le laboratoire doit utiliser un équipement qu'il ne contrôle pas en permanence, il doit assurer que les exigences de la présente Norme internationale sont satisfaites.


Même commentaire que pour le § 5.4.2. § 5.5.12. L'équipement d'essai et d'étalonnage, y compris le matériel informatique et les logiciels, doivent être protégés contre des réglages qui invalideraient les résultats d'essai et/ou d'étalonnage. Il s'agit bien ici du matériel informatique ; cela était déjà précisé dans le LAB REF 02 – Rév. 01. § 5.6.2.1.1 Note 1 Un certificat d'étalonnage arborant le logo d'un organisme d'accréditation émis par un laboratoire d'étalonnages accrédité selon la présente Norme internationale pour l'étalonnage concerné constitue une preuve suffisante de la traçabilité des données d'étalonnage rapportées. "Rapportées" remplace "consignées dans le rapport". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 5.6.2.2.2 Lorsqu'il est impossible d'établir la traçabilité des mesures à des unités Sl et/ou lorsqu'elle n'est pas pertinente, les mêmes exigences en matière de traçabilité (par exemple au moyen de matériaux de référence certifiés, méthodes agréées et/ou étalons consensuels) sont requises comme dans le cas des laboratoires d'étalonnages (voir 5.6.2.1.2). "Comme" remplace "que". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 5.9.2 Les données de maîtrise de la qualité doivent être analysées et, ...

LABORATOIRES AUDITEURS Il ne suffit pas de participer à des comparaisons interlaboratoires, de faire des mesures de corrélation, et autres travaux de saisie de résultats, il est indispensable d’exploiter les informations fournies et donc de les analyser.

L’auditeur devrait pouvoir trouver des enregistrements de l’exploitation des données (graphiques, comptes rendus de réunion, données d’entrée de revue de direction,…). La formalisation de la procédure suivie serait un plus pour assurer que le traitement sera toujours adéquat.

§ 5.9.2 ... lorsqu’elles [les données] ne satisfont pas à des critères prédéfinis, une action programmée doit être prise pour corriger le problème et éviter de rapporter des résultats incorrects.

LABORATOIRES AUDITEURS Concrètement, le laboratoire doit réagir si les résultats de la surveillance font apparaître des incohérences ou des erreurs. 2 points à remarquer dans cette exigence :

- le laboratoire doit avoir prédéfini des indicateurs pour action ;

- en cas d’atteinte de ces indicateurs, il doit mettre en œuvre un plan d’action (quoi, qui, quand, comment,…) pour remédier au problème. Ce sont des « Actions Correctives » au sens du management de la qualité.

L’auditeur peut s’appuyer sur des exemples réels de problèmes rencontrés par le laboratoire. Il vérifie la présence d’un plan d’action et juge de la pertinence et de l’efficacité des actions mises en place.


§ 5.10.1 Rapport sur les résultats - Généralités A maintes reprises, "rapporté" remplace "consigné dans le rapport". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 5.10.2 A moins que le laboratoire n'ait des raisons valides pour ne pas le faire, "Valides" remplace "valables". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 5.10.4.3 Lorsqu'un instrument à étalonner a été ajusté ou réparé, les résultats d'étalonnage avant et après l'ajustage ou la réparation, s'ils sont disponibles, doivent être rapportés. "Rapportés" remplace "consignés". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 5.10.6 Le sous-traitant doit rapporter les résultats par écrit ou sous forme électronique. "Rapporter" remplace "consigner". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation.


2.4. Exigences relatives au management L’objectif déclaré pour les travaux de révision est "d’aligner" la norme NF EN ISO/CEI 17025 sur la norme ISO 9001 : 2000. Cet alignement est rendu d’autant plus nécessaire que certains laboratoires accrédités sont intégrés à des organisations plus vastes, elles-mêmes certifiées selon ce dernier référentiel. Cet amendement est fait pour leur simplifier la vie ! Dans cet esprit, seuls sont modifiés les articles pour lesquels cela s’est révélé nécessaire au vu de l’ISO 9001 : 2000. Entre autres, "Système de management" s'est substitué à "système qualité". Pour les autres laboratoires, la prise en compte de cette révision de la norme demandera un peut de travail, mais pour leur propre bénéfice. Au final, tous les laboratoires devraient y trouver leur compte. § 4.1.5 Le laboratoire doit a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant, indépendamment de toute autre responsabilité, l'autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management, pour identifier les écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d'exécution des essais et/ou étalonnages et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts (voir aussi 5.2) ;

LABORATOIRES AUDITEURS Cette phrase insiste sur le fait que les actions quotidiennes du personnel du laboratoire intègrent les éléments du système qualité, au même titre que leurs activités opérationnelles. Il n’y a pas, dans le laboratoire, les responsables du système de management et le reste du personnel qui s’occupe des essais et/ou étalonnages : « la qualité est l’affaire de tous ».

L’audit de cette exigence reste du domaine de l’évaluation des compétences du personnel en question, de sa connaissance et de sa sensibilité aux principes des systèmes de management. La notion d’autorité peut être vue dans l’organigramme du laboratoire et/ou dans les définitions de fonction.

§ 4.1.5 Le laboratoire doit k) assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l’importance de ses activités et de la façon dont il contribue à atteindre les objectifs du système de management. Cet item est totalement nouveau dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005. Il correspond mot pour mot à la même exigence en ISO 9001 (§ 6.2.2 d)) et aux concepts développés en ISO 14001 et OHSAS 18001 aux § 4.2.2 Cela apporte donc une cohérence entre les référentiels de management. Dans le cas d’un laboratoire intégré à une organisation certifiée par ailleurs, celle-ci a dû mettre en place la réponse appropriée.

LABORATOIRES AUDITEURS Comme pour les systèmes de management, le laboratoire doit réaliser des sessions d’information, de sensibilisation et s’assurer que le personnel est réceptif : campagnes de tests, jeux-concours, etc. L’imagination est au pouvoir !

L’audit peut se faire en deux temps : o au travers des réponses des audités et de leurs

réactions et attitudes ; o en consultant les (éventuelles) feuilles de

présence aux séances de formation /sensibilisation.


§ 4.1.6 La direction doit assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein du laboratoire et que la communication relative à l’efficacité du système de management est mise en place. Comme pour le point précédent, cet item est nouveau dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005. Il correspond également, au mot près, à la même exigence en ISO 9001 (§ 5.5.3) et aux concepts développés en ISO 14001 et OHSAS 18001 aux § 4.4.3 a). Cela correspond toujours à un souci de cohérence entre les différents référentiels de management.

LABORATOIRES AUDITEURS On peut comprendre 2 niveaux d’exigence : o la communication en général, sur le

fonctionnement du laboratoire ; o les informations spécifiques au système

de management. Tout moyen est le bienvenu : affichage de tableaux de bord, réunions d’information, journal interne (papier ou informatisé…)

L’audit se fait encore en deux temps : o examen des informations disponibles sous

leur forme standard : clarté, pertinence, mise à jour, etc… ;

o analyse des réponses des opérateurs audités : sont-ils informés de la mise en place de cette communication, l’utilisent-ils, la comprennent-ils ?

§ 4.2.2 Les politiques qualité du système de management du laboratoire, y compris une déclaration de politique qualité, doivent être définies dans un manuel qualité (quel que soit son titre). Les objectifs généraux doivent être établis, puis doivent être revus pendant la revue de direction. La déclaration de politique qualité doit être publiée sous l'autorité de la direction.

LABORATOIRES AUDITEURS La déclaration de politique qualité doit être présente dans le manuel. Cette politique est ensuite déclinée en objectifs (associés à des indicateurs et des plans d’actions) ; il est rappelé ici qu’ils sont examinés et ajustés lors des revues de direction suivantes. L’exigence est assouplie par rapport à celle de la version 2000 qui demandait que les objectifs du système soient formalisés dans le manuel qualité.

L’auditeur est normalement familier de ces exigences : il vérifie la présence dans le manuel d’une déclaration de politique qualité et sa cohérence avec les objectifs du système définis par ailleurs.

§ 4.2.2 Elle [la politique] doit inclure (...) : c) le but du système de management de la qualité ; e) l'engagement de la direction du laboratoire à se conformer à la présente Norme internationale et à améliorer continuellement l'efficacité du système de management.

LABORATOIRES AUDITEURS Le principe d’amélioration continue apparaît clairement, et pour la première fois dans le référentiel. A ce niveau, c’est une simple déclaration formelle qui est attendue.

Ce point de formalisme est facile à vérifier.


§ 4.2.3 La direction doit fournir des preuves de l’engagement pour le développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité. C’est une exigence commune à tous les systèmes de management ; c’est un élément de mise en cohérence de la norme NF EN ISO/CEI 17025.

LABORATOIRES AUDITEURS La simple déclaration d’intention ne suffit pas ! La direction doit donc trouver le moyen de prouver ses actions vis-à-vis de l’amélioration continue du système de management : actions spécifiques, notes internes, séminaires, etc.

L’auditeur doit rechercher des preuves concrètes de cet engagement, et vérifier en particulier que des ressources particulières sont allouées à la mise en œuvre et au développement du système.

§ 4.2.4 La direction doit communiquer à l’organisation l’importance de satisfaire aux exigences du client ainsi qu’aux exigences réglementaires et légales. Encore une exigence commune à tous les systèmes de management, et reprise au mot à mot de l’ISO 9001 : 2000 (§ 5.1 a)) ; c’est encore un élément de mise en cohérence de la norme NF EN ISO/CEI 17025.

LABORATOIRES AUDITEURS On trouve comme réponses la mise en place de séances d’information du personnel, l’utilisation de documents divers : affichages, courriers, journal interne, etc. Dans le cadre des systèmes de management de la qualité de type "ISO 9001", cette approche est quelque fois connue sous le nom "d’orientation client ". A noter que la loi et la réglementation sont à considérer comme les représentantes de l’ensemble de la Société, donc de la Clientèle en général dont elles concrétisent les exigences.

L’auditeur recherche les preuves concrètes de cette communication en examinant les moyens de communication utilisés, le discours tenu au personnel et le résultat de ce processus, c’est-à-dire la connaissance et la sensibilité du personnel aux besoins du clients et de la réglementation.

§ 4.2.5 Le manuel qualité doit comprendre les procédures associées, y compris les procédures techniques, ou y faire référence. Il doit présenter les grandes lignes de la structure de la documentation utilisée dans le système de management. La nouvelle rédaction ne modifie par le sens profond de l'exigence ; elle est plus en cohérence avec les autres référentiels. Le fait que les procédures soient documentées correspond au même souci qu'auparavant.


§ 4.2.7 Lorsque des changements dans le système de management sont planifiés et mis en œuvre, la direction doit assurer que l’intégrité du système de management est maintenue. Cette phrase est reprise in extenso de la norme ISO 9001:2000 (§ 5.4.2 b) « planification du système de management de la qualité ». C’est une implication du principe d’amélioration continue.

LABORATOIRES AUDITEURS Chaque fois que le laboratoire met en place une modification significative dans son fonctionnement, dans son organisation ou dans le système de management lui-même, celui-ci doit être conservé en état de fonctionner efficacement. S’il a été construit de façon robuste, il porte en lui-même les outils et méthodes de maîtrise. Dans le cas contraire, on doit mettre en place un plan d’action pour gérer le projet spécifique.

L’auditeur vérifie que le laboratoire a prévu de s’interroger sur l’impact de tout changement sur le bon fonctionnement et l’efficacité du système. En application, il examine la pertinence de la planification des actions (déménagement/réaménagement du laboratoire, remplacement de personnel clé, changement de stratégie de raccordement des instruments de mesure, etc…)

§ 4.3.2.2 Les procédures adoptées doivent assurer que c) les documents non valides ou périmés sont rapidement retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation, ou traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle ; "Rapidement" se substitue à "aussitôt" pour signifier qu'il n'est pas attendu que les documents non valides ou périmés soient retirés immédiatement, sur le champ. La norme, assez réaliste, concède un certain délai d'où le "rapidement" ; mais attention, ce délai ne doit pas être trop long ! § 4.3.3.3 Si le système de maîtrise des documents du laboratoire (...) "Des documents" remplace "de la documentation". Il s'agit d'une correction tendant à rendre homogène le paragraphe 4.3.3 dont le titre est "Modification des documents". Dans tous ce paragraphe, "document" était utilisé sauf au § 4.3.3.3. C'est chose faite maintenant. Cette modification ne doit poser aucun souci d'application ou d'évaluation. § 4.7 Services au client "A la clientèle" a été remplacé par "au client " sans qu’on puisse y voir d’incidence particulière pour la mise en œuvre dans le laboratoire. Cela permet par contre d’être cohérent avec les autres référentiels de management et la définition qui est donnée dans l’ISO 9000 (« 3.3.5 client : organisme ou personne qui reçoit un produit »). § 4.7 Le laboratoire doit chercher à coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de l'exécution par le laboratoire des travaux qu'il effectue, à condition que le laboratoire puisse assurer la confidentialité vis-à-vis de ses autres clients. La nouvelle rédaction ne modifie par le sens profond de l'exigence sans qu’on puisse y voir d’incidence particulière pour la mise en œuvre dans le laboratoire ou son évaluation. Elle rejoint le principe d’amélioration continue.


§ 4.7 NOTE 2 Les clients attachent de la valeur au maintien d'une bonne communication, aux conseils et recommandations d'ordre technique, ainsi qu'aux avis et interprétations fondés sur les résultats. La communication avec le client, notamment lorsqu'il s'agit d'importants contrats, devrait être maintenue tout au long des travaux. Il convient que le laboratoire informe le client de tout retard ou écart important dans l'exécution des essais et/ou des étalonnages. "Conseils" remplace "avis". "Recommandations" remplace "conseils". "Avis" remplace "opinions". "Le client" remplace "la clientèle". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction pour les trois premiers changements, et de la mise en valeur de l'orientation client pour le dernier. Pour l'application et l'évaluation de cet aspect, on consultera le chapitre consacré aux Avis et interprétation du document Cofrac LAB REF 02. § 4.7.2 Le laboratoire doit s’efforcer d’obtenir des retours d’information, tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d’information doivent être utilisés et analysés afin d’améliorer le système de management, les activités d’essais et d’étalonnages et le service au client. NOTE Des exemples de types de retour d’information comprennent des enquêtes de satisfaction des clients et la revue de rapports d’essai ou d’étalonnage avec les clients. Au-delà de la prise en compte des réclamations des clients, cette exigence demande d’aller au-devant de ceux-ci pour obtenir des informations sur la perception qu’ils ont des prestations du laboratoire et de son niveau de service, au-delà du "simple" rapport présentant les résultats. Cela correspond à l’exigence de § 8.2.1 « satisfaction du client » de l’ISO 9001 : 2000.

LABORATOIRES AUDITEURS Le laboratoire doit être pro-actif et s’intéresser à la perception de ses clients. La note qui suit l’exigence donne les pistes les plus classiques qui sont à sa disposition. Cependant, il a toute latitude pour trouver et mettre en œuvre des solutions simples plus appropriées.

L’audit de cette exigence ne présente pas de difficulté particulières. Il convient de privilégier les preuves formelles, du type rapports de visites, compte-rendus d’enquêtes, etc. L’exploitation faite par le laboratoire est désormais partie intégrante de l’audit.

§ 4.9 Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes Les procédures doivent assurer que c) une correction est prise immédiatement, ainsi que toute décision concernant l'acceptabilité des travaux non conformes ; Le remplacement des termes présents dans la version 2000 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 est particulièrement bien venu. La version 2000 évoque les actions correctives (qui) sont prises immédiatement…ce qui amène une ambiguïté, hélas classique, entre le traitement des non conformités (la correction ou remise en conformité) et les actions correctives évoquées par ailleurs dans le référentiel. Cette correction immédiate est aussi appelée "action curative" ou encore "correctrice", avec tous les risques de confusion qu’entraîne cette quasi-homonymie. Il est à noter que la même clarification est en cours dans le référentiel de management environnemental (ISO 14001) où cette ambiguïté existait également. La modification apportée y est


encore plus claire et la distinction plus évidente. Il peut être intéressant de s’y reporter pour bien mettre en évidence les trois niveaux d’action (curatif, correctif, préventif) qui sont requis par les référentiels. Ces éléments sont des étapes incontournables du processus d’amélioration continu évoqué par ailleurs. § 4.10 Amélioration Le laboratoire doit améliorer en continu l’efficacité de son système de management par l’utilisation de la politique qualité, des objectifs qualité, des résultats d’audit, de l’analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction. Encore une phrase reprise au mot près dans la norme ISO 9001:2000 (§ 8.5.1). Elle décrit le principe d’amélioration continue que nous avons tenté de détailler au chapitre 4 du présent document.

LABORATOIRES AUDITEURS Ce principe d’amélioration continue peut être nouveau pour un laboratoire accrédité, ayant un système qualité "a minima" qui se satisfait de l’efficacité de son mode de fonctionnement. L’exigence ne fait que mettre en mouvement et orchestrer les éléments du système pour qu’ils concourent à optimiser l’efficacité de l’ensemble du système. On passe donc d’un système qualité statique vers un système de management dynamique.

L'auditeur s’assure que les outils de management sont opérationnels, qu’ils s’enchaînent de façon cohérente et qu’ils aboutissent à l’amélioration de l’efficacité du système. En particulier, il pourra s’intéresser à la pertinence des indicateurs de performance définis par le laboratoire et à leur évolution.

§ 4.12 Actions préventives § 4.12.1 Les améliorations nécessaires et les sources possibles de non-conformités, techniques ou relatives au système de management, doivent être identifiées. Lorsque des opportunités d'amélioration sont identifiées ou lorsqu'une action préventive est nécessaire, des plans d'action doivent être développés, mis en œuvre et surveillés afin de réduire la probabilité d'occurrence de telles non-conformités et de tirer parti des possibilités d'amélioration. Les différentes corrections apportées à ce paragraphe permettent d’en clarifier la lecture et donc la compréhension par les laboratoires et les auditeurs. Par ailleurs le thème est classique des systèmes de management. § 4.14.2 Lorsque les résultats de l'audit [interne] jettent un doute sur l'efficacité des opérations ou sur l'exactitude, (...) "Jettent" remplace "mettent". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction, déjà contenue dans le LAB REF 02 – Révision 01, ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation.

§ 4.15.1 La revue [de direction] doit tenir compte des éléments suivants : 6° tiret : résultats d'essais de comparaison entre laboratoires ou d'essais d'aptitude ; "D'aptitude" remplace "de qualification". Il s'agit d'une correction d'erreur de traduction, déjà contenue dans le LAB REF 02 – Révision 01, ne devant poser aucun souci d'application ou d'évaluation.


§ 4.15.1 La revue [de direction] doit tenir compte des éléments suivants : …/… 10° tiret : recommandations pour l’amélioration ; Cette exigence complète la liste des éléments de la revue de direction et elle correspond au dernier maillon du cycle d’amélioration continue évoqué par ailleurs, et présent dans l’ensemble des autres systèmes de management.

LABORATOIRES AUDITEURS Le principe d’amélioration continue doit être apparent dans la revue de direction. De façon pratique, on doit retrouver des décisions d’amélioration dans le compte-rendu de chaque revue.

L’auditeur vérifiera que les pistes d’amélioration dégagées par le système, en particulier lors des revues précédentes, ont été exploitées, et que de nouvelles pistes d’amélioration sont dégagées à l’issue de chaque revue.

§ 4.15.2 Les résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrés. La direction doit assurer que ces actions sont mises en oeuvre dans des délais appropriés et convenus. Même commentaire que pour le § 5.4.2.


3. L'approche processus dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 Bien que la nouvelle version de la norme (NF EN ISO/CEI 17025 : 2005), comme la version précédente d'ailleurs (NF EN ISO/CEI 17025 : 2000), ne fait pas explicitement référence au concept de processus, ce concept est encore sous-jacent dans la nouvelle version1. Mais l'approche processus elle est tellement riche d’apport en clarification et logique d’ensemble qu’elle s’impose d’elle-même… Pour expliquer ce qu’est l’approche processus, il est nécessaire de définir tout d’abord ce qu’est un processus :

« Ensemble d’activités corrélées ouinteractives qui transforme des élémentsd’entrée en éléments de sortie ... »

nous dit la norme ISO 9000:2000, cette définition peut être illustrée de la façon suivante :

Eléments de sortie

Elément d’entrée « Activités »

PROCESSUS Nous pouvons appliquer ce principe au fonctionnement d’un laboratoire. Dans celui-ci, nous trouvons un enchaînement d’activités : les essais ou les étalonnages eux-mêmes, depuis la réception de la demande du client (élément d’entrée), jusqu’à la fourniture du résultat de la prestation de mesure (l’élément de sortie). Le processus représenté ci-dessus devient alors :

« Éléments de sortie »« Éléments d’entrée »

CLIENTProcessus

du laboratoire (essais, étalonnage)

CLIENT

Résultats fournis

Client

auDemande

sdu Client Une nouvelle notion apparaît ici : le client. En effet, tout processus n’a de raison d’exister que parce qu’il répond au besoin d’un client (si possible de plusieurs…). En cela, un processus « apporte une valeur ajoutée » aux éléments d’entrée ; dans le cas d’un laboratoire, il est clair que le résultat transmis au client demandeur, apporte à celui-ci une information qui a une valeur et qu’il pourra utiliser par ailleurs (constat, décision, etc.). 1 On dénombre l'utilisation du mot processus à 5 reprises : § 4.1.6 processus de communication, § 4.4.5 processus de revue de contrat, § 4.12.2 note 1 processus d'action préventive, § 4.13.2.1. Note 2 processus spécifiés de conduite d'essais et /ou d'étalonnages, § 5.8.4 note 1 processus de manutention, d'essais ou de stockage/mise en attente.


On trouve en fait dans ce "processus du laboratoire" toutes les tâches accomplies par ce laboratoire :

o depuis la prise en compte de la demande,

o la réception de l’objet à tester (appareil à étalonner ou échantillon à analyser),

o sa mise en condition physique (conditionnement)

o et administrative (identification, dossier d’essai, etc.),

o la réalisation de la mesure elle-même (essai ou étalonnage),

o l’exploitation des résultats (traitement, interprétation, etc.),

o la rédaction d’un compte-rendu (rapport d’essai, certificat, etc.)

o jusqu’à la transmission de ce compte-rendu au client. Cet enchaînement de tâches correspond au « processus de réalisation » (ou processus opérationnel) décrit dans le Fascicule de Documentation "FD X 50-176 : Management des processus". Ce processus est clairement la raison d’être du laboratoire, le cœur du métier ; il devra donc être privilégié dans toute approche processus. Cependant, il est évident que ce processus de réalisation ne peut fonctionner seul. Il faut lui apporter des éléments d’aide au bon déroulement de ses activités ; ce sont les « processus supports » qui assurent ce rôle indispensable, mêmes s’ils ne sont pas productifs de valeur directement perceptible par le client.. Dans le cas d’un laboratoire, ces processus supports concernent :

o la gestion des compétences essentielles à la réalisation des mesures qui est intégrée au processus de réalisation. On y retrouve le recrutement, les formations du personnel, l’évaluation des compétences, le suivi administratif du personnel, etc. ;

o la mise en place des équipements de mesure et d’essai, ainsi que la maintenance de ceux-ci, en particulier du point de vue métrologique (raccordement, vérification, etc.) ;

o la mise à disposition d’un environnement de travail adapté (locaux, éclairage, température, hygrométrie, etc.) et son entretien ;

o l’utilisation d’un outil d’exploitation, de communication et de conservation des informations, souvent informatisé ;

o etc.


La représentation schématique intégrant ce nouveau processus peut être proposée sous la forme suivante :

(essais, étalonnage)

Processus

Processus supports

« Éléments d’entrée »

CLIENT du laboratoire

Résultats fournis« Éléments de sortie »

Clientau

CLIENT

Demandes

du Client Avec ces deux types de processus, nous avons la représentation de la partie technique traditionnelle d’un laboratoire. Elle correspond au chapitre 5- « Prescriptions techniques » de la norme NF EN ISO/CEI 17025. C’est le chapitre correspondant au métier des laboratoires, ce qui est cohérent par rapport à l’approche proposée ci-dessus. A cet aspect technique, le chapitre 4 du référentiel NF EN ISO/CEI 17025 associe des « Prescriptions relatives au management ». Dans ce chapitre, on peut distinguer deux thèmes :

o le système de management lui-même, avec ses outils,

o les éléments d’amélioration continue, avec leurs méthodes. Les processus liés au système de management, quelquefois appelés « processus de management » (ou encore « processus de direction »), correspondent à l’organisation générale du laboratoire, à la mise en place de la politique, aux définitions de responsabilités, à la part documentaire du système, etc. La représentation schématique devient :

CLIENT(essais, étalonnage)

Processus

Processus de management

Processus supports

du laboratoire CLIENT


Il reste à positionner le « processus d’amélioration continue » qui est en fait un concept général qui couvre l’ensemble du fonctionnement du laboratoire et s’applique donc à tous les processus définis par ailleurs . La représentation schématique peut être la suivante :

CLIENT


Processus supports

(essais, étalonnage)du laboratoire

ProcessusCLIENT

Processus d’amélioration continue

Dans ce processus d’amélioration continue, on retrouve les éléments traitant les dysfonctionnements (travaux non-conformes) ainsi que les réclamations des clients. Ce processus intègre l’analyse des causes de ces dysfonctionnements : ce sont les actions correctives et préventives. Par ailleurs les audits internes permettent de s’assurer de la maîtrise des processus ; ils déclenchent également des actions correctives. La boucle de ce processus d’amélioration se referme lors des revues de direction. On arrive ainsi à la notion d’amélioration continue, souvent connue sous l’appellation « cycle PDCA » (Plan Do Check Act) et proposé historiquement par Edwards Deming. Positionné sur le schéma précédent, cela donne :


CLIENTProcessus


CLIENT

Processus supports


CA

DP


Ce schéma sera complet avec deux éléments d’entrée : l’un en amont, qui correspond à la prise en compte des exigences des clients (§ 4.2.4) L’autre en aval, correspond au traitement des réclamations des(§ 4.8) et aus services au client


DP

Cette approche illustre la midynamique, recherchant l’amélclairement mis au service du clsein de son processus et ce,réalisation, support, etc.).

Cofrac – Section Laboratoires

Amont

clients (§ 4.7).

Processus supports

CLIENTProcessus

CLIENT


CA


se en mouvement du système de management qui ioration continue de l’efficacité de ses processus. Ce dient du laboratoire. Ceci implique la responsabilisation quelle que soit la famille à laquelle il appartient

Aval

devient ainsi ynamisme est de chacun au (management,

21 / 27

4. La place de l’amélioration continue dans la norme NF EN ISO/CEI 17025 L’amélioration continue est un des concepts de base des systèmes de management de la qualité. Nous avons vu dans le paragraphe précédent l’intégration de ce concept dans l’approche processus et son intégration dans le « cycle PDCA ». Le point de départ de ce cycle est la définition de la « politique du laboratoire » (§ 4.2.2) ; elle est établie par la Direction du laboratoire. Celle-ci, outre sa volonté de mettre en œuvre des «bonnes pratiques professionnelles», doit prendre en compte les exigences du client, ce qui paraît relever du bon sens de base, sans oublier de respecter ce que lui impose la réglementation ou la loi. Cette politique doit être mise par écrit et communiquée à toute partie intéressée, en particulier aux collaborateurs du laboratoire. La représentation schématique peut être :

Exig. Légales Réglementaires

§ 4.2.4

Exigences du client

§ 4.2.4

Politique § 4.2.2

Cette politique va servir à fixer « des objectifs » (§ 4.2.2) au laboratoire ; ces objectifs permettront de suivre la mise en œuvre et l’efficacité des processus :

Exig. Légales Réglementaires

§ 4.2.4

Objectifs § 4.2.2

Exigences du client

§ 4.2.4 Politique

§ 4.2.2


Ces objectifs sont déclinés sur les processus "techniques" (« réalisation » et « supports ») : Le suivi de ces objectifs sera réalisé à l’aide d’indicateurs (par exemple), et les données qui en découlent devront être analysées (§ 4.10) pour en tirer des informations sur le fonctionnement de ces processus "techni-. ques". Cela permettra d’en assurer le pilotage.

Exig. Légales Règlement.

§ 4.2.4

§ 5 Processus supports Objectifs§ 4.2.2

Exigences du client

§ 4.2.4

Politique § 4.2.2

Analyse dedonnées

§ 4.10

(essais, étalonnage) du laboratoire § 5 Processus

s

(Voir FD X 50-176 § 7 « Pilotage et amélioration des processus »). Afin de continuer le bouclage du cycle d’amélioration continue, la norme NF Edemande de prendre en compte les « travaux d’essai et/ou d’étalonnage non confo« réclamations » (§ 4.8) et les « audits internes » (§ 4.14) qui alimentent le cycle Ces dysfonctionnements déclenchent des « actions correctives » (§ 4.11) préventives » (§ 4.12) qui permettent de travailler sur les causes des problèmes renéliminer définitivement.

Actions préventives

§ 4.12


§ 4.2.4 (essais, étalonnag

Analyse desdonnées

§ 4.10

Audits internes

§ 4.14

Non conformes

§ 4.9

Actions correctives

§ 4.11

§ 5 Processus

Objectifs§ 4.2.2

Exigences du client

§ 4.2.4

Politique § 4.2.2 § 5 Processus supp

du laboratoire

Cofrac – Section Laboratoires

Indicateur

s

N ISO/CEI 17025 rmes » (§ 4.9), les :

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Réclama-tions § 4.8

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Indicateurs

et des « actions contrés afin de les

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Ce véritable apprentissage par l’expérience est une des bases essentielles du management de la qualité, souvent résumée par le slogan : "une erreur n’est pas une faute, mais une opportunité d’amélioration". Le cycle sera complet avec les « revues de direction » (§ 4.15) qui font périodiquement le bilan du fonctionnement du système de management. Les éléments sur lesquels se base cette revue sont issus des étapes qui précèdent dans le cycle d’amélioration continue :

Actions préventives

§ 4.12

§ 5 Processus supports

§ 5 Processus

Objectifs§ 4.2.2

Exigences du client

§ 4.2.4

Politique § 4.2.2


Indicateurs

Réclama-tions § 4.8


§ 4.2.4

Analyse des données

§ 4.10

Audits internes

§ 4.14

Non conformes

§ 4.9

Revues de direction

§ 4.15

Actions correctives

§ 4.11

Bilan

Les éléments de sortie des revues de direction doivent comporter des décisions, reprises dans des plans d’action, avec pour but l’amélioration générale du système. La politique peut être revue à cette occasion, amendée ou complétée en fonction des évolutions du laboratoire et de son contexte (marché ou législation). Les objectifs sont confirmés ou modifiés, en fonction des résultats de la période écoulée. Le cycle d’amélioration continue est ainsi cohérent et peut être relancé pour une période. Il est classique de considérer qu’une périodicité annuelle est la plus naturelle pour la vie du système, comme pour celle du laboratoire. Elle est suggérée dans la Note 1 du § 4.15 de la norme NF EN ISO/CEI 17025. Par ailleurs, ce schéma appelle quelques explications complémentaires quant à la position, dans le chapitre sur le management de la qualité de la norme NF EN ISO/CEI 17025, de paragraphes liés au fonctionnement du laboratoire, ce qui les amènerait logiquement à être présentés dans le chapitre sur la réalisation des essais/étalonnages ou en support de ceux-ci. Ces paragraphes concernent :

o « § 4.4 (la) Revue des demandes, appels d’offres et contrats » o « § 4.5 (la) Sous-traitance des essais et des étalonnages » o « § 4.6 (les) Achats de services et de fournitures ».


Par contre, on trouve dans les exigences techniques, un paragraphe typiquement "qualité" avec :

o « § 5.9 Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage ». Ces positionnements respectifs ne font qu’illustrer l’imbrication des éléments de système de management avec les outils de maîtrise technique : les uns ont besoins des autres pour fonctionner et ces derniers s’appuient sur eux pour exister et s’améliorer. Pour clarifier l’ensemble de ces concepts, il est pratique de faire la synthèse entre les prescriptions relatives au management et la notion d’amélioration continue. Pour cela il est tentant de positionner le cycle PDCA, symbole de cette dernière notion, sur le schéma que nous venons de construire pas à pas :

DP Il est rassurant de constateprincipes de base de l’amé Cette notion d’amélioratitous les systèmes de mapremière fois dans l’ISO 1996. Il faut cependant noter quété proposée par Edwardsplus souvent connues sous En 1999, le guide OHSAmême parti, paraphrasant

Cofrac – Section Laboratoire

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25 / 27

Il a fallu attendre la version de l’ISO 9001 sortie en décembre 2000 pour retrouver explicitement cette notion d’amélioration continue dans le « Management de la qualité ». On peut donc conclure que l’ensemble des référentiels de système de management utilisent l’amélioration continue comme principe de base. La norme NF EN ISO/CEI 17025 ne fait pas exception à la règle. CONCLUSION La révision de la norme NF EN ISO/CEI 17025 est une bonne chose ; cependant, la nouvelle version (2005) reste timide sur l’approche processus qui n’est qu’indirectement présentée. Cette évolution sera donc naturellement suivie d’autres amendements (vers 2013 / 2014) qui, souhaitons-le, permettront à ce référentiel de rejoindre complètement les concepts du management de la qualité et ses deux principaux thèmes : l’amélioration continue et l’approche processus. On retrouve par contre plus clairement ce principe d’amélioration continue qui est commun à tous les référentiels de management.


ANNEXE A

Références documentaires Documents utilisés ou cités : Norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2000 Prescriptions générales concernant la compétence des

laboratoires d’étalonnage et d’essais Norme NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 Exigences générales concernant la compétence des

laboratoires d’étalonnage et d’essais Norme ISO 9000 : 2000 Systèmes de management de la qualité - Principes

essentiels et vocabulaire Norme ISO 9001 : 2000 Systèmes de management de la qualité - Exigences Norme ISO 14001 Systèmes de management environnemental -

Spécifications et lignes directrices pour son utilisation Guide OHSAS 18001 Systèmes de management de la santé et de la sécurité

au travail - Spécifications Fascicule de Documentation FD X 50-176 Management de la qualité - Management des processus
