NOR/311R0286.ohfo OJ L 83/11, p. 1-53 - Lovdata · NOR/311R0286.ohfo OJ L 83/11, p. 1-53 COMMISSION REGULATION (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its

NOR/311R0286.ohfo

OJ L 83/11, p. 1-53

COMMISSION REGULATION (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of

its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European

Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 286/2011

av 10. mars 2011

om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer

og stoffblandinger for å tilpasse den til den tekniske og vitenskapelige utvikling

EUROPAKOMMISJONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og

emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av

forordning (EF) nr. 1907/2006(1), særlig artikkel 53, og

ut fra følgende betraktninger:

1) Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 harmoniseres bestemmelsene om og kriteriene for klassifisering og merking av stoffer,

stoffblandinger og visse særskilte produkter i Den europeiske union.

2) I nevnte forordning tas det hensyn til De forente nasjoners globalt harmoniserte system for klassifisering og merking av

kjemikalier (heretter kalt «GHS»).

3) Klassifiseringskriteriene og merkingsreglene i GHS blir regelmessig revidert på FN-plan. Tredje reviderte utgave av GHS ble

vedtatt i desember 2008 av FNs ekspertkomité for transport av farlig gods og det globalt harmoniserte system for klassifisering

og merking av kjemikalier (UNCETDG/GHS). Den inneholder endringer som gjelder blant annet bestemmelsene om tildeling av

faresetninger og merking av småemballasje, samt nye underkategorier for sensibilisering ved innånding og hudsensibilisering,

revisjon av klassifiseringskriteriene for langtidsrisiko (kronisk giftighet) for vannmiljøet og en ny fareklasse for stoffer og

stoffblandinger som er farlige for ozonlaget. De tekniske bestemmelsene og kriteriene i vedleggene til forordning (EF)

nr. 1272/2008 bør derfor tilpasses til den tredje reviderte utgaven av GHS.

4) I henhold til GHS kan myndighetene vedta utfyllende bestemmelser om merking for å beskytte personer som allerede er

sensibilisert overfor et bestemt kjemisk stoff, som kan framkalle en reaksjon ved svært lav konsentrasjon. Det bør innføres krav

om at navnet på et slikt kjemisk stoff skal angis på etiketten selv om det forekommer i svært liten konsentrasjon i en stoffblanding.

5) Dessuten bør terminologien i ulike bestemmelser i vedleggene og i visse tekniske kriterier endres for å lette gjennomføringen for

operatørene og håndhevingsmyndighetene, forbedre sammenhengen i rettsakten og øke klarheten.

6) For at leverandører av stoffer skal kunne tilpasse seg til de nye bestemmelsene om klassifisering, merking og emballering som

innføres ved denne forordning, bør det fastsettes en overgangsperiode, og anvendelsen av forordningen bør utsettes. Dette vil

gjøre det mulig å anvende bestemmelsene fastsatt i denne forordning på frivillig grunnlag fram til overgangsperioden utløper.

7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 133 i europaparlaments- og

rådsforordning (EF) nr. 1907/2006(2) —

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

I forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:

1) Artikkel 25 nr. 5 oppheves.

2) I artikkel 26 nr. 1 skal ny bokstav e) lyde:

(1) EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

(2) EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1.

2

«e) Dersom farepiktogrammet «GHS02» eller «GHS06» får anvendelse, er bruk av farepiktogrammet «GHS04» frivillig.»

3) Vedlegg I endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning.

4) Vedlegg II endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning.

5) Vedlegg III endres i samsvar med vedlegg III til denne forordning.

6) Vedlegg IV endres i samsvar med vedlegg IV til denne forordning.

7) Vedlegg V endres i samsvar med vedlegg V til denne forordning.

8) Vedlegg VI endres i samsvar med vedlegg VI til denne forordning.

9) Vedlegg VII endres i samsvar med vedlegg VII til denne forordning.

Artikkel 2

Overgangsbestemmelser

1. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd kan stoffer og stoffblandinger fram til henholdsvis 1. desember 2012 og 1. juni 2015

klassifiseres, merkes og emballeres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008, som endret ved denne forordning.

2. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd i denne forordning behøver stoffer som er klassifisert, merket og emballert i samsvar med

forordning 1272/2008/EF og brakt i omsetning før 1. desember 2012, ikke merkes og emballeres på nytt i samsvar med denne

forordning før 1. desember 2014.

3. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd i denne forordning behøver stoffblandinger som er klassifisert, merket og emballert i samsvar

med europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF(1) eller forordning 1272/2008/EF og brakt i omsetning før 1. juni 2015, ikke

merkes og emballeres på nytt i samsvar med denne forordning før 1. juni 2017.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse på stoffer fra 1. desember 2012 og på stoffblandinger fra 1. juni 2015.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 10. mars 2011.

For Kommisjonen

José Manuel BARROSO

President

______

(1) EFT L 200 av 30.7.1999, s. 1.

3

VEDLEGG I

A. I del 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:

1) I avsnitt 1.1.2.2.2 skal merknaden under tabell 1.1 lyde:

«Merknad:

Generiske grenseverdier er uttrykt i vektprosent, unntatt for gassformige stoffblandinger for de fareklassene der de generiske grenseverdiene

best kan uttrykkes i volumprosent.»

2) I avsnitt 1.1.3.1 skal begynnelsen på første punktum lyde «Dersom en undersøkt stoffblanding».

3) Avsnitt 1.1.3.2, 1.1.3.3 og 1.1.3.4 skal lyde:

«1.1.3.2. Produksjonspartier

Farekategorien til et undersøkt produksjonsparti av en stoffblanding kan anses i vesentlig grad å tilsvare farekategorien til et annet,

ikke undersøkt produksjonsparti av det samme kommersielle produktet når det er produsert av eller under kontroll av samme

leverandør, med mindre det er grunn til å tro at det foreligger variasjoner som er tilstrekkelig betydelige til at fareklassifiseringen av

det ikke undersøkte partiet er endret. Dersom det siste er tilfellet, er det behov for en ny vurdering.

1.1.3.3. Konsentrasjoner av svært farlige stoffblandinger

Ved klassifisering av stoffblandinger som omfattes av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, og dersom en undersøkt

stoffblanding er klassifisert i den høyeste farekategorien eller underkategorien, og konsentrasjonen av bestanddeler i den undersøkte

stoffblandingen som tilhører nevnte kategori eller underkategori, er økt, skal den nye ikke undersøkte stoffblandingen klassifiseres

i denne kategorien eller underkategorien uten ytterligere forsøk.

1.1.3.4. Interpolasjon innenfor én giftighetskategori

Ved klassifisering av stoffblandinger som omfattes av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, og dersom tre stoffblandinger (A,

B og C) inneholder identiske farlige bestanddeler, gjelder følgende: Dersom stoffblanding A og B er undersøkt og befinner seg i

samme farekategori, og den ikke undersøkte stoffblanding C inneholder de samme farlige bestanddelene som stoffblanding A og B,

men i en konsentrasjon som ligger mellom konsentrasjonene i stoffblanding A og B, skal stoffblanding C forutsettes å tilhøre samme

farekategori som stoffblanding A og B.»

4) I avsnitt 1.1.3.5 skal siste punktum lyde:

«Dersom stoffblanding i) eller ii) allerede er klassifisert i en bestemt fareklasse basert på forsøksdata, skal den andre stoffblandingen

klassifiseres i den samme farekategorien.»

5) Avsnitt 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 og 1.2.1.3 skal lyde:

«1.2. Merking

1.2.1. Alminnelige regler for påsetting av etiketter i henhold til artikkel 31

1.2.1.1. Farepiktogrammer skal ha form av en firkant stilt på et hjørne.

1.2.1.2. Farepiktogrammer som angitt i vedlegg V skal bestå av et svart symbol på hvit bakgrunn med en rød ramme som er tilstrekkelig

bred til å være klart synlig.

1.2.1.3. Hvert farepiktogram skal dekke minst en femtendel av den delen av etikettens overflate som minst er avsatt til de opplysningene

som kreves etter artikkel 17. Minsteoverflaten for hvert farepiktogram skal være minst 1 cm2.

4

1.2.1.4. Etiketten og hvert piktogram skal ha følgende dimensjoner:

Tabell 1.3

Minstemål for etiketter og piktogrammer

Emballasjens

kapasitet Etikettens dimensjoner (i millimeter) for

opplysningene som kreves etter

artikkel 17

Hvert piktograms dimensjoner (i millimeter)

Ikke over 3

liter: Om mulig minst 52 × 74 Minst 10 × 10

Om mulig minst 16 × 16

Over 3 liter,

men ikke over

50 liter:

Minst 74 × 105 Minst 23 × 23

Over 50 liter,

men ikke over

500 liter:

Minst 105 × 148 Minst 32 × 32

Over 500 liter: Minst 148 × 210 Minst 46 × 46»

6) I avsnitt 1.5.2.1.3 skal innledningen lyde:

«Piktogrammet, varselordet, faresetningen og sikkerhetssetningen knyttet til farekategoriene oppregnet nedenfor kan utelates fra

merkingselementene som kreves i henhold til artikkel 17 når»

7) I avsnitt 1.5.2.2 skal bokstav b) lyde:

«b) innholdet i den løselige emballasjen er klassifisert utelukkende i en eller flere av farekategoriene i avsnitt 1.5.2.1.1 bokstav b),

avsnitt 1.5.2.1.2 bokstav b) eller avsnitt 1.5.2.1.3 bokstav b), og»

B. I del 2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:

1) I avsnitt 2.1.4.1 gjøres følgende endringer:

a) Fotnoten under figur 2.1.1 skal lyde:

«*) Se FNs anbefalinger for transport av farlig gods: modellregelverk, 16. reviderte utgave, underavsnitt 2.1.2.»

b) Figur 2.1.3 erstattes med følgende figur:

«Figur 2.1.3

Framgangsmåte ved plassering i en hovedgruppe i klassen eksplosive varer (klasse 1 for transport)

ARTICLE OR SUBSTANCE PROVISION-ALLY ACCEPTED IN THIS CLASS (from figure 2.1.2)

PRODUKT ELLER STOFF SOM ER MID-LERTIDIG GODKJENT I DENNE KLAS-SEN (fra figur 2.1.2)

Is the article a candidate for Division 1.6? Kommer produktet i betraktning for gruppe 1.6?

Is the substance a candidate for Division 1.5? Kommer stoffet i betraktning for gruppe 1.5?

Package the substance Emballer stoffet

TEST SERIES 6 FORSØKSSERIE 6


5

Is the result a mass explosion? Er resultatet en masseeksplosjon?

Is it an extremely insensitive article? Er produktet ekstremt lite følsomt?


Is it a very insensitive explosive substance

with a mass explosion hazard?

Er det et svært lite følsomt eksplosivt stoff

med fare for masseeksplosjon?

Is the major hazard that from dangerous pro-jections?

Utgjør utkast av fragmenter den største faren?

Is the major hazard radiant heat and/or violent

burning but with no dangerous blast or projec-tion hazard?

Utgjør strålevarme og/eller voldsom forbren-

ning, men uten fare for trykkbølger eller ut-kast, hovedfaren?

Would the hazard hinder fire-fighting in the immediate vicinity?

Vil faren kunne hindre brannslokking i den umiddelbare nærhet?

Are there hazardous effects outside the pack-age?

Er det farlige virkninger utenfor emballasjen?

Is the substance or article manufactured with

the view to producing a practical explosive or pyrotechnic effect?

Er stoffet eller produktet framstilt med tanke

på å gi en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk virkning?

Is the product an article excluded by defini-tion? (see 2.1.12 (b))

Dreier det seg om et produkt som utelukkes per definisjon? (se 2.1.12 (b))

NOT AN EXPLOSIVE IKKE EKSPLOSIV VARE

DIVISION 1.6 GRUPPE 1.6


DIVISION 1.4 Compatibility group S GRUPPE 1.4 Forenlighetsgruppe S

DIVISION 1.4 Compatibility groups other

than S

GRUPPE 1.4 Andre forenlighetsgrupper enn

S




»

c) Figur 2.1.4 erstattes med følgende figur:

«Figur 2.1.4

Framgangsmåte ved klassifisering av emulsjon, suspensjon eller gel av ammoniumnitrat (ANE)


TEST 8 (a) Thermal stability test. Is the sub-stance/mixture thermally stable?

FORSØK 8 (a) – forsøk med termisk stabilitet. Er stoffet el-

ler stoffblandingen termisk stabil(t)?

6

Classify as unstable explosive Klassifiser som ustabil eksplosiv vare

TEST 8 (b) ANE Large scale gap test. Is the substance/mixture too sensitive to shock to be

accepted as an oxidising liquid or an oxidising solid?

Forsøk 8 (b) – forsøk med initiering av detonasjon i stor skala. Er stoffet eller stoffblandingen for følsom(t) for støt

til å kunne godtas som oksiderende væske eller oksiderende

fast stoff?

Substance/mixture to be considered for classifi-cation as an explosive other than as an unstable explosive; If the answer to the question ‘is it a

very insensitive explosive substance/mixture

with a mass explosion hazard?’ in figure 2.1.3 is ‘no’, the substance/mixture shall be classi-

fied in Division 1.1

Stoffet/stoffblandingen må vurderes for klassifisering som

en annen eksplosiv vare enn ustabil eksplosiv vare. Dersom

svaret på spørsmålet «Er det et/en svært lite følsom(t) eks-

plosiv(t) stoff eller stoffblanding med fare for masseeksplo-

sjon?» i figur 2.1.3 er «nei», skal stoffet eller stoffblan-

dingen klassifiseres i gruppe 1.1

TEST 8 (c) Koenen test Is the substance/mix-ture too sensitive to the effect of intensive heat

under confinement?

FORSØK 8 (c) – Koenen-forsøk. Er stoffet eller stoffblan-

dingen for følsom(t) for virkningen av intens varme under

inneslutning?

ANE substance/mixture shall be classified as a

Category 2 oxidising liquid or a Category 2 ox-idising solid (sections 2.13 and 2.14)

ANE-stoffer/stoffblandinger skal klassifiseres som en oksi-

derende væske i kategori 2 eller et oksiderende fast stoff i

kategori 2 (avsnitt 2.13 og 2.14)

»

2) I avsnitt 2.1.4.2 skal merknaden lyde:

«Merknad:

Dersom de organiske materialenes eksoterme spaltingsenergi er under 800 J/g, kreves verken forsøk med detonasjonshastighet (serie 1 type

a)) eller forsøk med følsomhet for detonasjonssjokkbølger (serie 2 type a)). For organiske stoffer og blandinger av organiske stoffer med

spaltingsenergi på 800 J/g eller mer er det ikke nødvendig å foreta forsøk 1 a) og 2 a) dersom resultatet av Ballistic Mortar-forsøk Mk.IIId

(F.1), Ballistic Mortar-forsøk (F.2) eller BAM Trauzl-forsøk (F.3) med initiering med en standard nr. 8-detonator (se tillegg 1 til FNs

anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier) er «nei».I dette tilfellet anses resultatet av forsøk 1 a) og 2 a) for å

være «-».»

3) I avsnitt 2.2.2.1 skal merknaden under tabell 2.2.1 lyde:

«Merknad:

Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige gasser; se avsnitt 2.3.»

4) I avsnitt 2.3.2.1 erstattes merknaden med følgende merknader:

«Merknad 1:

Brannfarlige bestanddeler omfatter ikke pyrofore eller selvopphetende stoffer og stoffblandinger, eller stoffer og stoffblandinger som reagerer

med vann, fordi slike bestanddeler aldri brukes som innhold i aerosoler.

Merknad 2:

Brannfarlige aerosoler omfattes ikke av avsnitt 2.2 (brannfarlige gasser), 2.6 (brannfarlige væsker) eller 2.7 (brannfarlige faste stoffer).»

5) I avsnitt 2.3.2.2 innsettes følgende merknad til slutt i avsnittet:

«Merknad:

Aerosoler som ikke gjennomgår framgangsmåtene for klassifisering etter brannfare i dette avsnitt, skal klassifiseres som brannfarlige aerosoler,

7

kategori 1.»

6) I avsnitt 2.4.2.1 skal merknaden under tabell 2.4.1 lyde:

«Merknad:

Med «gasser som i sterkere grad enn luft kan forårsake eller bidra til forbrenning av andre materialer» menes rene gasser eller gassblandinger

med en oksiderende virkning på mer enn 23,5 %, bestemt ved hjelp av en metode beskrevet i ISO-standard 10156, med endringer, eller i 10156-

2, med endringer.»

7) I avsnitt 2.5.3 innsettes følgende merknad under tabell 2.5.2:

«Merknad:

Piktogram GHS04 kreves ikke for gasser under trykk dersom piktogram GHS02 eller GHS06 er avbildet.»

8) I avsnitt 2.6.2.1 innsettes følgende merknad under tabell 2.6.1:

«Merknad:

Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige væsker; se avsnitt 2.3.»

9) I avsnitt 2.6.4.2 gjøres følgende endringer:

a) Første ledd skal lyde:

«Når det gjelder stoffblandinger(*) som inneholder kjente brannfarlige væsker i fastsatte konsentrasjoner, selv om de kan inneholde ikke-

flyktige bestanddeler som polymerer og tilsetningsstoffer, behøver flammepunktet ikke å bestemmes ved forsøk dersom stoffblandingens

flammepunkt, beregnet etter metoden beskrevet i avsnitt 2.6.4.3, er minst 5 oC(**) over det relevante klassifiseringskriteriet (henholdsvis

23 C og 60 C), og forutsatt at:

________________________

(*) Hittil er beregningsmetoden for stoffblandinger som inneholder inntil seks flyktige bestanddeler, validert. Disse bestanddelene kan

være brannfarlige væsker som hydrokarboner, alkoholer, estere (unntatt akrylater) og vann. Metoden er imidlertid ennå ikke validert

for stoffblandinger som inneholder halogenerte svovel- og/eller fosforforbindelser samt reaktive akrylater. (**) Dersom det beregnede flammepunktet er mindre enn 5 oC over det relevante klassifiseringskriteriet, kan beregningsmetoden ikke

benyttes, og flammepunktet bør bestemmes ved forsøk.»

b) I bokstav b) tilføyes ordene «for stoffblandingen».

10) I tabell 2.6.3 i avsnitt 2.6.4.4 utgår hele raden «British Standard Institute, BS 2000 Part 170, med endringer (identisk med EN ISO 13736)».

11) Avsnitt 2.6.4.5 skal lyde:

«2.6.4.5 Væsker med et flammepunkt over 35 oC og ikke over 60 C behøver ikke å klassifiseres i kategori 3 dersom det er oppnådd negative

resultater i L.2-forsøket med vedvarende forbrenning, beskrevet i del III, avsnitt 32 i FNs anbefalinger for transport av farlig gods:

forsøkshåndbøker og kriterier.»

12) Nytt avsnitt 2.6.4.6 skal lyde:

«2.6.4.6. Mulige forsøksmetoder for bestemmelse av brannfarlige væskers startkokepunkt er angitt i tabell 2.6.4.

Tabell 2.6.4

Metoder for bestemmelse av startkokepunktet for brannfarlige væsker

8

13) I avsnitt 2.7.2.3 erstattes merknaden under tabell 2.7.1 med følgende merknader:

«Merknad 1:

Forsøket skal gjennomføres med stoffet eller stoffblandingen i den fysiske formen stoffet/stoffblandingen foreligger. Dersom det samme

kjemiske stoffet, for leverings- eller transportformål, for eksempel foreligger i en annen fysisk form enn den det hadde da forsøket ble foretatt,

og det må anses for sannsynlig at dette vil føre til betydelig endrede resultater i et klassifiseringsforsøk, skal forsøket også gjennomføres med

stoffet i dets nye form.

Merknad 2:

Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige faste stoffer, se avsnitt 2.3.»

14) Endringen berører ikke norsk utgave.


«2.11.1.2. Selvoppheting av et stoff eller en stoffblanding er en prosess der stoffets eller stoffblandingens gradvise reaksjon med oksygen (i

luften) produserer varme. Dersom hastigheten på denne varmeproduksjonen overstiger varmetapets hastighet, øker stoffets eller

stoffblandingens temperatur, hvilket etter en induksjonstid kan føre til selvantenning og forbrenning.»

16) Endringen berører ikke norsk utgave.

C. I del 3 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:


«3.1.2.1. Stoffer kan plasseres i en av fire giftighetskategorier etter akutt giftighet ved eksponering gjennom munnen, gjennom huden eller

ved innånding, i henhold til de numeriske kriteriene vist i tabell 3.1.1. Verdier for akutt giftighet uttrykkes som anslåtte LD50-verdier

(gjennom munnen, gjennom huden) eller LC50-verdier (ved innånding), eller som anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE – acute

toxicity estimate). Forklarende merknader er gitt i tilknytning til tabell 3.1.1.

Tabell 3.1.1

Farekategorier for akutt giftighet samt anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE) for bestemmelse av de respektive

kategoriene

Europeiske standarder: EN ISO 3405, med endringer:

Petroleumsprodukter — Bestemmelse av

destillasjonskarakteristikker ved atmosfærisk trykk

EN ISO 3924, med endringer:

Petroleumsprodukter — Bestemmelse av kokepunktintervall —

Gasskromatografisk metode

EN ISO 4626, med endringer:

Flyktige organiske væsker — Bestemmelse av kokepunktintervall

for organiske løsemidler brukt som råstoffer

Forordning (EF)

nr. 440/2008(*) Metode A.2, som beskrevet i del A i vedlegget til forordning (EF)

nr. 440/2008

(*) EUT L 142 av 31.5.2008, s. 1.»

9

Eksponeringsvei Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Kategori 4

Oralt (mg/kg kroppsvekt) ATE ≤ 5 5 < ATE ≤ 50 50 < ATE ≤ 300 300 < ATE

≤ 2 000 Se: merknad a)

merknad b)

Ved hudkontakt (mg/kg

kroppsvekt) ATE ≤ 50 50 < ATE ≤ 200 200 < ATE

≤ 1 000 1 000 < ATE

≤ 2 000

Se: merknad a)

merknad b)

Gasser (ppmV(*)) ATE ≤ 100 100 < ATE

≤ 500 500 < ATE

≤ 2 500 2500 < ATE

≤ 20 000 Se: merknad a)

merknad b)

merknad c)

Damp (mg/l) ATE ≤ 0,5 0,5 < ATE ≤ 2,0 2,0 < ATE

≤ 10,0 10,0 < ATE

≤ 20,0 Se: merknad a)

merknad b)

merknad c)

merknad d)

Støv og tåke (mg/l) ATE ≤ 0,05 0,05 < ATE

≤ 0,5 0,5 < ATE ≤ 1,0 1,0 < ATE ≤ 5,0

Se: merknad a)

merknad b)

merknad c)

(*) Gasskonsentrasjonen uttrykkes i milliondeler av totalvolumet (ppmV).

Merknader til tabell 3.1.1:

a) Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff utledes ved hjelp av LD50/LC50-verdien, dersom data er

tilgjengelige.

b) Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff i en stoffblanding utledes ved hjelp av:

– LD50/LC50-verdien, dersom data er tilgjengelige,

– en egnet omregningsverdi fra tabell 3.1.2 i henhold til resultatene av et doseområdeforsøk, eller

– en egnet omregningsverdi fra tabell 3.1.2 i henhold til en klassifiseringskategori.

c) De generiske konsentrasjonsgrensene for giftighet ved innånding i tabellen er basert på fire timers eksponering. Det er mulig å

omregne eksisterende data om giftighet ved innånding som er framkommet etter eksponering i én time, ved å dividere med en

faktor på 2 for gasser og damper og en faktor på 4 for støv og tåke.

d) For noen stoffer består forsøksatmosfæren ikke bare av damp, men av en blanding av væske- og dampfaser. For andre stoffer

kan forsøksatmosfæren bestå av en damp som er nær gassfasen. I de sistnevnte tilfellene skal klassifiseringen, i ppmV, baseres

på følgende verdier: kategori 1 (100 ppmV), kategori 2 (500 ppmV), kategori 3 (2 500 ppmV), kategori 4 (20 000 ppmV).

Uttrykkene «støv», «tåke» og «damp» defineres på følgende måte:

10

– «støv»: faste partikler av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft),

– «tåke»: små væskedråper av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft),

– «damp»: gassformen av et stoff eller en stoffblanding, avgitt fra stoffet eller stoffblandingen i dets/dens flytende eller faste

tilstand.

Støv oppstår som regel ved mekaniske prosesser. Tåke oppstår som regel ved kondensasjon av overmettet damp eller ved

forskyvning av væsker. For støv og tåke er partikkelstørrelsen vanligvis fra under 1 til ca. 100 μm.»


«3.1.3.2. Ved klassifisering av stoffblandinger etter akutt giftighet skal hver eksponeringsvei vurderes, men bare én eksponeringsvei er

nødvendig så lenge den følges (ved beregning eller forsøk) for alle bestanddeler, og det ikke foreligger relevante opplysninger som

indikerer akutt giftighet via flere eksponeringsveier. Dersom det foreligger relevante bevis på giftighet via flere eksponeringsveier,

skal det foretas klassifisering for alle relevante eksponeringsveier. Alle tilgjengelige opplysninger skal tas i betraktning.

Piktogrammet og varselordet som brukes, skal avspeile den strengeste farekategorien, og alle relevante faresetninger skal brukes.»

3) I avsnitt 3.1.3.3 skal ny bokstav c) og d) lyde:

«c) Dersom de omregnede anslåtte punktverdiene for akutt giftighet for alle bestanddeler i en stoffblanding ligger innenfor samme kategori,

bør stoffblandingen klassifiseres i denne kategorien.

d) Dersom det bare foreligger intervalldata (eller opplysninger om farekategori for akutt giftighet) for bestanddeler i en stoffblanding, kan de

omregnes til anslåtte punktverdier i samsvar med tabell 3.1.2 når klassifiseringen av den nye stoffblandingen beregnes på grunnlag av

formlene angitt i avsnitt 3.1.3.6.1 og 3.1.3.6.2.3.»

4) Avsnitt 3.1.3.5.2 skal lyde:

«3.1.3.5.2. Dersom en undersøkt stoffblanding fortynnes med et fortynningsmiddel som tilhører samme eller en lavere giftighetskategori enn

de minst giftige av de opprinnelige bestanddelene, og som ikke forventes å påvirke andre bestanddelers giftighet, kan den nye

fortynnede stoffblandingen klassifiseres i samme kategori som den opprinnelige undersøkte stoffblandingen. Alternativt kan

formelen som er forklart i avsnitt 3.1.3.6.1, anvendes.»

5) I avsnitt 3.1.3.6.1 gjøres følgende endringer:

a) Bokstav c) skal lyde:

«c) bestanddeler der de tilgjengelige dataene stammer fra grensedoseforsøk (ved øvre grenseverdi for kategori 4 for den relevante

eksponeringsveien, som angitt i tabell 3.1.1) og ikke viser akutt giftighet, skal utelates.»

b) Første punktum etter bokstav c) skal lyde:

«For bestanddeler som kommer inn under dette underavsnittet, skal den anslåtte verdien for akutt giftighet (ATE) anses som kjent. Se

merknad b) til tabell 3.1.1 og avsnitt 3.1.3.3 for riktig bruk av tilgjengelige data i formelen nedenfor, samt avsnitt 3.1.3.6.2.3.»

6) I avsnitt 3.1.3.6.2.1 bokstav a) skal fotnoten lyde:

«(1) Når stoffblandinger inneholder bestanddeler der det ikke finnes data om akutt giftighet for hver eksponeringsvei, kan anslåtte verdier for

akutt giftighet ekstrapoleres fra de dataene som foreligger, og anvendes på de relevante eksponeringsveiene (se avsnitt 3.1.3.2). Særlig

regelverk kan imidlertid omfatte krav om forsøk for en bestemt eksponeringsvei. I slike tilfeller skal klassifiseringen foretas for denne

eksponeringsveien på grunnlag av de rettslige kravene.»

7) Avsnitt 3.1.3.6.2.2 skal lyde:

«3.1.3.6.2.2. Dersom en bestanddel som det ikke foreligger noen brukbare opplysninger om med henblikk på klassifiseringen, brukes i en

stoffblanding i en konsentrasjon på 1 % eller høyere, antas det at det ikke kan gis en definitiv anslått verdi for akutt giftighet for

11

stoffblandingen. I et slikt tilfelle skal bare de kjente bestanddelene brukes for klassifisering av stoffblandingen, som skal

inneholde følgende tilleggsangivelse på etiketten og i sikkerhetsdatabladet: «x prosent av stoffblandingen består av en eller flere

bestanddeler med ukjent giftighet.»»

8) I avsnitt 3.1.3.6.2.3 skal tittelen på tabell 3.1.2 lyde:

«Omregning fra intervallverdier for akutt giftighet framkommet i forsøk (eller farekategorier for akutt giftighet) til anslåtte punktverdier for

akutt giftighet, til bruk i formlene for klassifisering av stoffblandinger».

9) I avsnitt 3.1.4.1 skal nytt siste punktum lyde:

«Uten at det berører artikkel 27 kan kombinerte faresetninger brukes i samsvar med vedlegg III.»

10) I tabell 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 og 3.8.4 erstattes piktogrammet med utropstegn med følgende piktogram:

«

»

11) I avsnitt 3.4.1.5 endres «i avsnitt 3.4.4» til «i vedlegg II avsnitt 2.8».

12) I avsnitt 3.4.1.6 innsettes ordet «og» etter «åndedrettssensibilisering».

13) Avsnitt 3.4.2-3.4.2.2.4.1 skal lyde:

«3.4.2. Kriterier for klassifisering av stoffer

3.4.2.1. Åndedrettsallergener

3.4.2.1.1. Farekategorier

3.4.2.1.1.1. Åndedrettsallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier.

3.4.2.1.1.2. Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt 3.4.2.1.1.3 gjøre det mulig å klassifisere

åndedrettsallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre åndedrettsallergener i underkategori 1B.

3.4.2.1.1.3. Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes

beviskraft for åndedrettsallergener. Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en metode med bestemmelse av

dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.1 og på grunnlag av pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser

med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante undersøkelser med forsøksdyr.

3.4.2.1.1.4. Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.1.

Tabell 3.4.1

Farekategori og underkategorier for åndedrettsallergener

Kategori Kriterier

Kategori 1 Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) dersom

dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i

samsvar med følgende kriterier:

a) dersom det er bevist at stoffet kan føre til særlig overfølsomhet i

åndedrettsorganene hos mennesker og/eller

12

b) dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk.

Underkategori 1A: Stoffer som har høy forekomst hos mennesker, eller som kan forventes å

føre til høy grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av

dyreforsøk eller andre undersøkelser (*). Reaksjonens alvor kan også tas

i betraktning.

Underkategori 1B: Stoffer som har lav til middels høy forekomst hos mennesker, eller som

kan forventes å føre til lav til middels grad av sensibilisering hos

mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser (*).

Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.

(*) For øyeblikket finnes ingen anerkjente og validerte dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i

åndedrettsorganene. Under visse omstendigheter kan data fra dyreundersøkelser gi verdifulle

opplysninger ved en vurdering av beviskraft.

3.4.2.1.2. Erfaringer fra mennesker

3.4.2.1.2.1. Bevis for at et stoff kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene vil vanligvis være basert på erfaringer fra mennesker.

Denne overfølsomheten ytrer seg vanligvis som astma, men også andre overfølsomhetsreaksjoner, som betennelse i

slimhinnen/konjunktivitt og alveolitt, tas i betraktning. Tilstandens kliniske egenskap vil være en allergisk reaksjon.

Immunologiske funksjoner trenger imidlertid ikke vises.

3.4.2.1.2.2. Når erfaringer fra mennesker vurderes, må det ved en beslutning om klassifisering, i tillegg til bevisene i de aktuelle tilfellene,

tas hensyn til følgende:

a) størrelsen på den eksponerte befolkningen,

b) eksponeringens omfang.

Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3. Dataene nevnt ovenfor kan være

a) kliniske sykdomsforhold og data om egnede lungefunksjonsforsøk knyttet til eksponering for stoffet, støttet av andre bevis

som kan omfatte:

i) immunologiske forsøk in vivo (f.eks. prikkforsøk),

ii) immunologiske forsøk in vitro (f.eks. serologiske undersøkelser),

iii) undersøkelser som tyder på andre spesifikke overfølsomhetsreaksjoner der immunologiske virkninger ikke er bevist,

f.eks. gjentatte tilfeller av ubetydelig irritasjon og farmakologisk formidlede virkninger,

iv) en kjemisk struktur knyttet til strukturen til stoffer som er kjent for å forårsake overfølsomhet i åndedrettsorganene,

b) positive resultater av et eller flere bronkiale provokasjonsforsøk med stoffet, foretatt i henhold til godkjente retningslinjer

for bestemmelse av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon.

3.4.2.1.2.4. Kliniske sykdomsforhold skal omfatte både medisinske og yrkesmessige forhold for å kunne avgjøre om det er en sammenheng

mellom eksponering for et spesifikt stoff og utvikling av overfølsomhet i åndedrettsorganene. Relevante opplysninger omfatter

forsterkende faktorer både hjemme og på arbeidsplassen, sykdommens begynnelse og forløp, familiebakgrunn og den aktuelle

pasientens sykehistorie. Sykehistorien skal også inneholde en merknad om andre allergi- eller luftveisforstyrrelser fra

barndommen, samt røykevaner.

13

3.4.2.1.2.5. Positive resultater av bronkiale provokasjonsforsøk anses som et tilstrekkelig grunnlag for klassifisering. I praksis vil imidlertid

mange av undersøkelsene nevnt ovenfor allerede være gjennomført.

3.4.2.1.3. Dyreundersøkelser

3.4.2.1.3.1. Data fra egnede dyreundersøkelser(*) som kan indikere et stoffs evne til å forårsake sensibilisering ved innånding hos

mennesker(**), kan omfatte

a) målinger av immunglobulin E (IgE) og andre immunologiske parametrer hos mus,

b) særlige lungereaksjoner hos marsvin.

3.4.2.2. Hudallergener

3.4.2.2.1. Farekategorier

3.4.2.2.1.1. Hudallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier.

3.4.2.2.1.2. Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt 3.4.2.2.1.3 gjøre det mulig å klassifisere

hudallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre hudallergener i underkategori 1B.

3.4.2.2.1.3. Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes

beviskraft for hudallergener, som beskrevet i avsnitt 3.4.2.2.2. Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en

metode med bestemmelse av dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2 og på grunnlag av pålitelige bevis av

høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante

undersøkelser med forsøksdyr, i samsvar med de veiledende verdiene fastsatt i avsnitt 3.4.2.2.2.1 og 3.4.2.2.3.2 for

underkategori 1A, og i avsnitt 3.4.2.2.2.2 og 3.4.2.2.3.3 for underkategori 1B.

3.4.2.2.1.4. Stoffer skal klassifiseres som hudallergener i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2.

Tabell 3.4.2

Farekategori og underkategorier for hudallergener

Kategori Kriterier

Kategori 1 Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) dersom

dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i

samsvar med følgende kriterier:

a) dersom det finnes bevis hos mennesker for at stoffet kan føre til

sensibilisering ved hudkontakt hos et stort antall personer, eller b) dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se

særlige kriterier i avsnitt 3.4.2.2.4.1).

Underkategori 1A: Stoffer som har høy forekomst hos mennesker og/eller kraftig virkning

på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake betydelig sensibilisering hos

mennesker. Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.

Underkategori 1B: Stoffer som har lav til middels forekomst hos mennesker og/eller lav til

middels virkning på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake

sensibilisering hos mennesker. Reaksjonens alvor kan også tas i

betraktning.

14

3.4.2.2.2. Erfaringer fra mennesker

3.4.2.2.2.1. Erfaringer fra mennesker for underkategori 1A kan omfatte:

a) positive reaksjoner ved ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induksjonsterskel),

b) data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt høy og betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon

ved relativt lav eksponering,

c) andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt høy og betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt

ved relativt lav eksponering.

3.4.2.2.2.2. Erfaringer fra mennesker for underkategori 1B kan omfatte:

a) positive reaksjoner ved > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induksjonsterskel),

b) data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon

ved relativt høy eksponering,

c) andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt

ved relativt høy eksponering.

Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.4.2.2.3. Dyreundersøkelser

3.4.2.2.3.1. Når det for kategori 1 brukes en forsøksmetode av hjelpestofftypen for hudsensibilisering, anses en reaksjon hos minst 30 % av

dyrene som et positivt resultat. For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et

positivt resultat. For kategori 1 anses en stimuleringsindeks på minst tre som en positiv reaksjon ved lokalt lymfeknuteforsøk.

Forsøksmetodene for hudsensibilisering er beskrevet i OECDs retningslinje 406 (maksimeringsforsøk på marsvin og Buehler-

forsøk på marsvin) og retningslinje 429 (lokalt lymfeknuteforsøk). Andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig

validert og vitenskapelig begrunnet. For eksempel kan ørehevelsesforsøk på mus (MEST) være et pålitelig kartleggingsforsøk

for å påvise middels til sterkt sensibiliserende stoffer, og kan brukes som første trinn i vurderingen av hudsensibiliserende evne.

3.4.2.2.3.2. Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A kan omfatte data med verdiene angitt i tabell 3.4.3.

Tabell 3.4.3

Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A

Forsøk Kriterier

Lokalt lymfeknuteforsøk EC3-verdi ≤ 2 %

Maksimeringsforsøk på

marsvin ≥ 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på

≤ 0,1 %, eller

≥ 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på

> 0,1 % til ≤ 1 %

Buehler-forsøk ≥ 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på ≤ 0,2 %, eller

≥ 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til

≤ 20 %

3.4.2.2.3.3. Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B kan omfatte data med verdiene angitt i tabell 3.4.4.

15

Tabell 3.4.4

Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B

Forsøk Kriterier

Lokalt lymfeknuteforsøk EC3-verdi > 2 %

Maksimeringsforsøk på

marsvin ≥ 30 % til < 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose

på > 0,1 % til ≤ 1 %, eller

≥ 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 1 %

Buehler-forsøk ≥ 15 % til < 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på

> 0,2 % til ≤ 20 %, eller

≥ 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 20 %

3.4.2.2.4. Særlige vurderinger

3.4.2.2.4.1. For at et stoff skal kunne klassifiseres, må dokumentasjonen omfatte et eller flere av alle de følgende elementene, på grunnlag

av en metode basert på bestemmelse av dataenes beviskraft:

a) Positive resultater av flekkforsøk, vanligvis innhentet fra mer enn én hudklinikk.

b) Epidemiologiske undersøkelser som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitt. Situasjoner der en stor andel

av dem som er eksponert, viser karakteristiske symptomer, skal betraktes med særlig oppmerksomhet, selv om antallet

tilfeller er lavt.

c) Positive resultater av egnede dyreforsøk.

d) Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se avsnitt 1.3.2.4.7).

e) Godt dokumenterte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, vanligvis hentet fra mer enn én hudklinikk.

f) Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.

3.4.2.2.4.2. Data fra dyreundersøkelser er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering. I tilfeller der bevis er

tilgjengelig fra begge kilder, og det er motstrid mellom resultatene, må imidlertid begge kilder vurderes med hensyn til bevisenes

kvalitet og pålitelighet, slik at spørsmålet om klassifisering kan løses fra tilfelle til tilfelle. Vanligvis framkommer ikke data fra

mennesker i kontrollerte forsøk med frivillige i forbindelse med en fareklassifisering, men snarere i forsøk som del av en

risikovurdering for å bekrefte uteblitte virkninger fastslått ved dyreforsøk. Positive data om hudsensibilisering fra mennesker

utledes følgelig vanligvis fra pasient-kontroll-studier, eller i andre, mindre klart definerte studier. Data fra mennesker må derfor

evalueres med forsiktighet, ettersom tilfellenes hyppighet ikke bare gjenspeiler stoffenes iboende egenskaper, men også faktorer

som eksponeringssituasjon, biotilgjengelighet, individuelle anlegg og forebyggende tiltak som er truffet. Negative data fra

mennesker bør vanligvis ikke brukes til å oppheve positive data fra dyreundersøkelser. Både når det gjelder data fra dyr og

mennesker, bør det tas hensyn til vehikkelets virkning.

3.4.2.2.4.3. Dersom ingen av de ovennevnte vilkårene er oppfylt, behøver ikke stoffet klassifiseres som et hudallergen. En kombinasjon av

to eller flere indikatorer på hudsensibilisering, som angitt nedenfor, kan imidlertid føre til en endret beslutning. Dette skal

vurderes fra tilfelle til tilfelle.

a) Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt.

b) Epidemiologiske undersøkelser av begrenset verdi, der f.eks. tilfeldigheter, systematiske feil eller forstyrrende faktorer ikke

helt er utelukket med rimelig sikkerhet.

16

c) Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt

resultat i henhold til avsnitt 3.4.2.2.3, men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante.

d) Positive resultater av ikke-standardiserte metoder.

e) Positive resultater av strukturelt beslektede tilfeller.

3.4.2.2.4.4. Immunologiske kontakturtikarier

Stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, kan i tillegg føre til immunologiske kontakturtikarier.

Det skal vurderes om disse stoffene også skal klassifiseres som hudallergener. Det bør også vurderes om stoffer som fører til

immunologiske kontakturtikarier uten å oppfylle kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, bør klassifiseres som

hudallergener.

Anerkjente dyremodeller for å identifisere stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier, finnes ikke. Klassifisering skjer

derfor vanligvis på grunnlag av erfaringer fra mennesker som ligner de som gjelder for hudsensibilisering.

____________

(*) For øyeblikket finnes ingen anerkjente og validerte dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene. Under visse

omstendigheter kan data fra dyreundersøkelser gi verdifulle opplysninger ved en vurdering av beviskraft.

(**) De mekanismene som fører til at stoffer kan gi symptomer på astma, er ennå ikke helt kjent. For forebyggende formål anses de

nevnte stoffene som åndedrettsallergener. Dersom det, på grunnlag av bevis, imidlertid kan påvises at de nevnte stoffene fører

til symptomer på astma ved irritasjon bare hos mennesker med bronkial overfølsomhet, bør de ikke anses som

åndedrettsallergener.»

14) I avsnitt 3.4.3.3.1 endres «tabell 3.4.3» til «tabell 3.4.5».

15) I avsnitt 3.4.3.3.2 gjøres følgende endringer:

a) «tabell 3.4.1» endres til «tabell 3.4.5».

b) «tabell 3.4.3» endres til «tabell 3.4.6».

c) Tabell 3.4.3 med merknad 1, 2 og 3 blir ny tabell 3.4.5 og skal lyde:

«Tabell 3.4.5

Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som enten åndedrettsallergener eller

hudallergener, og som fører til klassifisering av stoffblandingen

Bestanddel klassifisert som:

Generisk konsentrasjonsgrense som fører til klassifisering av en stoffblanding som:

Åndedrettsallergen

Kategori 1 Hudallergen

Kategori 1

Fast stoff/væske Gass Alle fysiske tilstander

Åndedrettsallergen

Kategori 1 ≥ 1,0 % ≥ 0,2 %

Åndedrettsallergen

Underkategori 1A ≥ 0,1 % ≥ 0,1 %

Åndedrettsallergen

Underkategori 1B ≥ 1,0 % ≥ 0,2 %

17

Hudallergen

Kategori 1 ≥ 1,0 %

Hudallergen

Underkategori 1A ≥ 0,1 %

Hudallergen

Underkategori 1B ≥ 1,0 %»

d) Etter den nye tabell 3.4.5 settes følgende tabell 3.4.6 inn:

«Tabell 3.4.6

Konsentrasjonsgrenser for utløsning av bestanddeler i en stoffblanding

Bestanddel klassifisert som:

Konsentrasjonsgrenser for utløsning

Åndedrettsallergen

Kategori 1 Hudallergen

Kategori 1

Fast stoff/væske Gass Alle fysiske tilstander

Åndedrettsallergen

Kategori 1 ≥ 0,1 % (merknad 1) ≥ 0,1 % (merknad 1)

Åndedrettsallergen

Underkategori 1A ≥ 0,01 % (merknad 1) ≥ 0,01 % (merknad 1)

Åndedrettsallergen

Underkategori 1B ≥ 0,1 % (merknad 1) ≥ 0,1 % (merknad 1)

Hudallergen

Kategori 1 ≥ 0,1 % (merknad 1)

Hudallergen

Underkategori 1A ≥ 0,01 % (merknad 1)

Hudallergen

Underkategori 1B ≥ 0,1 % (merknad 1)

Merknad 1:

Denne konsentrasjonsgrensen for utløsning brukes som regel ved anvendelse av de særlige merkingskravene i avsnitt 2.8 i vedlegg II for

å beskytte allerede sensibiliserte personer. Et sikkerhetsdatablad kreves dersom stoffblandingen inneholder en bestanddel som overstiger

denne konsentrasjonen. For sensibiliserende stoffer med en særlig konsentrasjonsgrense på under 0,1 % bør konsentrasjonsgrensen for

utløsning fastsettes til en tidel av den særlige konsentrasjonsgrensen.»


«3.4.4.1. Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell 3.4.7.

Tabell 3.4.7

Merking for åndedretts- eller hudsensibilisering

18

Klassifisering

Åndedrettssensibilisering Hudsensibilisering

Kategori 1 og

underkategori 1A og 1B Kategori 1 og

underkategori 1A og 1B

GHS-piktogrammer

Varselord Fare Advarsel

Faresetning H334: Kan gi allergi- eller

astmasymptomer eller

pustevansker ved innånding

H317: Kan utløse en allergisk

hudreaksjon

Sikkerhetssetning

forebygging P261

P285 P261

P272

P280

Sikkerhetssetning

tiltak P304 + P341

P342 + P311 P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Sikkerhetssetning

oppbevaring

Sikkerhetssetning

disponering P501 P501»

17) I avsnitt 3.8.3.4.5 skal nytt siste punktum lyde:

«Irritasjon av luftveiene og narkotiske virkninger skal vurderes for seg i samsvar med kriteriene i avsnitt 3.8.2.2. Ved klassifisering av disse

farene skal hver bestanddels bidrag anses som additivt med mindre det finnes bevis for at virkningene ikke er additive.»

18) I avsnitt 3.9.1.2 endres «stoffet» til «stoffet eller stoffblandingen».

19) Nytt avsnitt 3.10.1.6.2a skal lyde:

«3.10.1.6.2a Selv om definisjonen av aspirasjon i avsnitt 3.10.1.2 omfatter faste stoffer som trenger inn i åndedrettsorganene, er klassifisering

i kategori 1 i henhold til bokstav b) i tabell 3.10.1 for kategori 1 ment å gjelde bare for flytende stoffer og stoffblandinger.»

D. Del 4 i vedlegg I til forordning (EF) avsnitt 1272/2008 skal lyde:

«4. DEL 4: MILJØFARER

4.1. Farlig for vannmiljøet

4.1.1. Definisjoner og alminnelige bestemmelser

4.1.1.1. Definisjoner

a) Med «akutt giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å skade en vannorganisme som eksponeres for stoffet i vann

i en kort periode.

b) Med «akutt (kortsiktig) fare» menes i forbindelse med klassifisering den faren som et stoff eller en stoffblanding på grunn av

19

sin akutte giftighet utgjør for en organisme ved kortvarig eksponering for stoffet eller stoffblandingen i vann.

c) Med et stoffs «tilgjengelighet» menes i hvilken grad stoffet kan bli løselig eller spaltbart. For metalltilgjengelighet dreier det

seg om i hvilken grad andelen metallioner i en metallforbindelse (M) kan spaltes fra resten av forbindelsen (molekylet).

d) Med «biotilgjengelighet» (eller «biologisk tilgjengelighet») menes i hvilken grad et stoff suges opp av en organisme og fordeles

til et område inne i den nevnte organismen. Biotilgjengelighet avhenger av stoffets fysikalsk-kjemiske egenskaper, av

organismens anatomi og fysiologi og av farmakokinetikk og eksponeringsvei. Tilgjengelighet er ikke en forutsetning for

biotilgjengelighet.

e) Med «bioakkumulering» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme gjennom

alle eksponeringsveier (dvs. luft, vann, sedimenter/jord og næringsmidler).

f) Med «biokonsentrasjon» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme ved

overføring gjennom vann.

g) Med «kronisk giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å forårsake skadevirkninger på vannorganismer under

eksponeringer av vannmiljøet, som er bestemt i forhold til organismens livssyklus.

h) Med «nedbryting» menes oppløsning av organiske molekyler i mindre molekyler og til slutt karbondioksid, vann og salter.

i) Med «ECx» menes virkningskonsentrasjonen forbundet med en reaksjon på x %.

j) Med «langsiktig fare» menes i forbindelse med klassifisering den fare som et stoff eller en stoffblanding på grunn av sin

kroniske giftighet utgjør etter langsiktig eksponering i vannmiljøet.

k) Med «konsentrasjon uten observert virkning (NOEC)» menes den forsøkskonsentrasjonen som ligger umiddelbart under den

laveste undersøkte konsentrasjonen med statistisk signifikant skadevirkning. NOEC har ingen statistisk signifikant

skadevirkning sammenlignet med kontrollkonsentrasjonen.

4.1.1.2. Grunnleggende elementer

4.1.1.2.0. Farlig for vannmiljøet deles inn i

– akutt fare for vannmiljøet,

– langsiktig fare for vannmiljøet.

4.1.1.2.1. De grunnleggende elementene som brukes til klassifisering av farer for vannmiljøet er

– akutt giftighet i vann,

– kronisk giftighet i vann,

– potensial for eller faktisk bioakkumulering og

– nedbryting (biotisk eller abiotisk) av organiske kjemikalier.

4.1.1.2.2. Data skal helst utledes ved hjelp av de standardiserte forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3. I praksis skal data fra andre

standardiserte forsøksmetoder, som nasjonale metoder, også benyttes dersom de anses som likeverdige. Dersom data framkommet

ved ikke-standardiserte forsøksmetoder og metoder som ikke omfatter forsøk, er tilgjengelige, skal disse vurderes ved

klassifiseringen, forutsatt at de oppfyller kravene fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Som regel anses

toksisitetsdata fra både ferskvanns- og saltvannsarter å egne seg for klassifiseringsformål, forutsatt at forsøksmetodene som brukes,

er likeverdige. Dersom slike data ikke finnes, skal klassifiseringen skje på grunnlag av de beste tilgjengelige opplysningene. Se

også del 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

4.1.1.3. Andre vurderinger

4.1.1.3.1. Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for miljøfarer krever at faren de utgjør for vannmiljøet, påvises. Med vannmiljøet menes

20

både vannorganismer som lever i vannet, og vannøkosystemet som de er en del av. Den akutte (kortsiktige) og langsiktige faren

identifiseres derfor på grunnlag av stoffets eller stoffblandingens giftighet i vann, selv om denne skal endres ved å ta hensyn til

ytterligere opplysninger om nedbrytingen eller bioakkumuleringen dersom det er aktuelt.

4.1.1.3.2. Selv om klassifiseringssystemet gjelder for alle stoffer og stoffblandinger, har Det europeiske kjemikaliebyrå sendt ut veiledninger

i spesielle tilfeller (f.eks. med hensyn til metaller).

4.1.2. Kriterier for klassifisering av stoffer

4.1.2.1. I klassifiseringssystemet tas det hensyn til at et stoffs iboende fare for vannorganismer består både av stoffets akutte og langsiktige

fare. For den langsiktige faren defineres separate farekategorier som representerer en gradering av det identifiserte farenivået. De

laveste tilgjengelige giftighetsverdiene mellom og innenfor de forskjellige trofiske nivåene (fisk, krepsdyr, alger/vannplanter) skal

vanligvis brukes for å definere den eller de hensiktsmessige farekategoriene. Under visse omstendigheter er imidlertid en metode

basert på bestemmelse av dataenes beviskraft hensiktsmessig.

4.1.2.2. Hovedklassifiseringssystemet for stoffer består av én kategori for akutt fare og tre kategorier for langsiktig fare.

Klassifiseringskategoriene for akutt og langsiktig fare anvendes uavhengig av hverandre.

4.1.2.3. Kriteriene for klassifisering av et stoff i kategorien akutt 1 defineres utelukkende på grunnlag av data om akutt giftighet i vann

(EC50 eller LC50). I kriteriene for klassifisering av et stoff i kategoriene kronisk 1˗3 følges en trinnvis metode der første trinn er å

undersøke om de tilgjengelige opplysningene om kronisk giftighet berettiger klassifisering på grunnlag av langsiktig fare. I mangel

av egnede data om kronisk giftighet er neste trinn å kombinere to typer opplysninger, nemlig data om akutt giftighet i vann og data

om videre skjebne i miljøet (nedbrytbarhet og bioakkumulering) (se figur 4.1.1).

21

Figur 4.1.1

Klassifiseringskategorier for stoffer som utgjør en langsiktig fare for vannmiljøet

4.1.2.4. I systemet innføres også en «sikkerhetsnett»-klassifisering (kalt kronisk 4) som er ment å brukes når de tilgjengelige dataene ikke

tillater klassifisering i henhold til de offisielle kriteriene for kategorien akutt 1 eller kronisk 1˗3, men som likevel gir grunn til en

viss bekymring (se eksempel i tabell 4.1.0).

4.1.2.5. Stoffer med akutt giftighet under 1 mg/l eller kronisk giftighet under 0,1 mg/l (dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l

(dersom de er raskt nedbrytbare) bidrar i egenskap av bestanddeler i en stoffblanding til stoffblandingens giftighet selv ved lav

konsentrasjon, og skal vanligvis gis økt vekt ved å anvende summeringsmetoden for klassifisering (se merknad 1 til tabell 4.1.0 og

avsnitt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6. Kriteriene som gjelder for klassifisering og kategorisering av stoffer som farlige for vannmiljøet, er sammenfattet i tabell 4.1.0.

Tabell 4.1.0

Klassifiseringskategorier for stoffer som er farlige for vannmiljøet

a) Akutt (kortsiktig) fare for vannmiljøet

Kategori akutt 1 (merknad 1):

96 h LC50 (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller

48 h EC50 (for krepsdyr) ≤ 1 mg/l og/eller

72 eller 96 h ErC50 (for alger eller andre vannplanter) ≤ 1 mg/l (merknad 2)

22

b) Langsiktig fare for vannmiljøet

i) Stoffer som ikke er raskt nedbrytbare (merknad 3), og som det finnes tilstrekkelige

data om kronisk giftighet for

Kategori kronisk 1 (merknad 1):

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for krepsdyr) ≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for alger eller andre

vannplanter) ≤ 0,1 mg/l.

Kategori kronisk 2:

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) > 0,1 til ≤ 1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for krepsdyr) > 0,1 til ≤ 1 mg/l og/eller


vannplanter) > 0,1 til ≤ 1 mg/l.

ii) Raskt nedbrytbare stoffer (merknad 3) som det

finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet for


Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,01 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for krepsdyr) ≤ 0,01 mg/l og/eller


vannplanter) ≤ 0,01 mg/l.

Kategori kronisk 2:

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) > 0,01 til ≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for krepsdyr) > 0,01 til ≤ 0,1 mg/l og/eller


vannplanter) > 0,01 til ≤ 0,1 mg/l.

Kategori kronisk 3:

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) > 0,1 til ≤ 1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for krepsdyr) > 0,1 til ≤ 1 mg/l og/eller


vannplanter) > 0,1 til ≤ 1 mg/l.

iii) Stoffer som det ikke finnes tilstrekkelig data om

kronisk giftighet for


96 h LC50 (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller

48 h EC50 (for krepsdyr) ≤ 1 mg/l og/eller

72 eller 96 h ErC50 (for alger eller andre

vannplanter) ≤ 1 mg/l (merknad 2)

og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF ≥ 500 (eller

om verdien ikke finnes, log Kow ≥ 4) (merknad 3).

23

Kategori kronisk 2:

96 h LC50 (for fisk) > 1 til ≤ 10 mg/l og/eller

48 h EC50 (for krepsdyr) > 1 til ≤ 10 mg/l og/eller


vannplanter) > 1 til ≤10 mg/l (merknad 2)



Kategori kronisk 3:

96 h LC50 (for fisk) > 10 til ≤ 100 mg/l og/eller

48 h EC50 (for krepsdyr) > 10 til ≤ 100 mg/l og/eller


vannplanter) > 10 til ≤ 100 mg/l

(merknad 2)



«Sikkerhetsnett»-klassifisering

Kategori kronisk 4:

Tilfeller der dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de ovennevnte kriteriene,

men der det likevel er grunn til en viss bekymring. Dette omfatter f.eks. tungt løselige

stoffer som det ikke er registrert noen akutt giftighet for ved nivåer opp til

vannløseligheten (merknad 4), som ikke er raskt nedbrytbare i samsvar med

avsnitt 4.1.2.9.5, og som har en forsøksmessig bestemt BCF ≥ 500 (eller om verdien

ikke finnes, en log Kow ≥ 4) som tyder på bioakkumuleringspotensial. Slike stoffer

klassifiseres i denne kategorien med mindre det finnes andre vitenskapelige bevis som

viser at klassifisering ikke er nødvendig. Slike bevis omfatter NOEC-verdier for

kronisk giftighet > vannløselighet eller > 1 mg/l, eller andre bevis på rask nedbryting

i miljøet enn de som framskaffes etter en av metodene nevnt i avsnitt 4.1.2.9.5.

Merknad 1:

Når stoffer klassifiseres i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, må samtidig den eller de relevante M-faktorene angis (se

tabell 4.1.3).

Merknad 2:

Klassifiseringen skal skje på grunnlag av ErC50 [= EC50 (vekstrate)]. I tilfeller der EC50 ikke er spesifisert eller ingen ErC50 er

registrert, skal klassifiseringen skje på grunnlag av den laveste tilgjengelige EC50-verdien.

Merknad 3:

Når det ikke foreligger noen brukbare data om nedbrytbarhet, verken data bestemt ved forsøk eller beregnede data, skal stoffet

anses for ikke å være raskt nedbrytbart.

Merknad 4:

«Ingen akutt giftighet» betyr at verdien(e) for L(E)C50 ligger over vannløseligheten. Dette gjelder også for tungt løselige stoffer

(vannløselighet < 1 mg/l) der det finnes bevis for at undersøkelsen av akutt giftighet ikke resulterer i et sant mål for iboende

giftighet.

4.1.2.7. Giftighet i vann

4.1.2.7.1. Akutt giftighet i vann bestemmes vanligvis ved hjelp av forsøkene 96-timers LC50 (fisk), 48-timers EC50 (krepsdyr) og/eller

72-timers EC50 eller 96-timers EC50 (alger). Disse artene omfatter en rekke trofiske nivåer og taksa og anses som erstatninger for

alle vannorganismer. Data om andre arter (f.eks. Lemna spp.) skal også vurderes dersom forsøksmetoden er egnet.

24

Veksthemmingsforsøk for vannplanter betraktes vanligvis som forsøk med kronisk giftighet, men EC50–verdiene behandles som

akutte verdier for klassifiseringsformål (se merknad 2).

4.1.2.7.2. For å bestemme kronisk giftighet i vann for klassifiseringsformål, skal data som er framkommet i henhold til de standardiserte

forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 samt resultater som oppnås på grunnlag av validerte og internasjonalt godkjente

forsøksmetoder, godtas. NOEC-verdiene eller andre likeverdige ECx-verdier (f.eks. EC10) skal brukes.

4.1.2.8. Bioakkumulering

4.1.2.8.1. Bioakkumulering av stoffer i vannorganismer kan føre til giftvirkninger over lengre tid når de faktiske vannkonsentrasjonene er

lave. For organiske stoffer skal potensialet for bioakkumulering som regel bestemmes ved hjelp av fordelingskoeffisienten

oktanol/vann, vanligvis uttrykt som en log Kow. Forholdet mellom et organisk stoffs log Kow-verdi og dets biokonsentrasjon, målt

ved hjelp av biokonsentrasjonsfaktoren (BCF) i fisk, har betydelig støtte i vitenskapelig litteratur. Ved bruk av en grenseverdi for

log Kow ≥ 4 tas det sikte på å identifisere bare de stoffene som har et reelt biokonsentrasjonspotensial. Selv om dette er et godt mål

på bioakkumuleringspotensialet, er en BCF bestemt ved forsøk et bedre mål, og skal brukes som førstevalg dersom det er

tilgjengelig. En BCF hos fisk på ≥ 500 gir for klassifiseringsformål en antydning om biokonsentrasjonspotensialet. Det kan

observeres en viss sammenheng mellom kronisk giftighet og bioakkumuleringspotensial, ettersom giftighet er knyttet til mengden

av stoff i kroppen.

4.1.2.9. Rask nedbrytbarhet for organiske stoffer

4.1.2.9.1. Stoffer som nedbrytes raskt, kan raskt fjernes fra miljøet. Selv om virkninger av slike stoffer kan oppstå, særlig ved lekkasjer eller

ulykker, er virkningene lokale og av kort varighet. I mangel av en rask nedbryting i miljøet, har et stoff i vann potensial til å være

giftig over et langt tidsrom og over et stort område.

4.1.2.9.2. Én framgangsmåte for å påvise rask nedbryting består i å bruke kartleggingsforsøkene for biologisk nedbryting til å bestemme om

et organisk stoff er «raskt bionedbrytbart». Dersom slike data ikke finnes, anses et BOD(5 dager)/COD-forhold ≥ 0,5 som et tegn

på rask nedbryting. Et stoff som oppfyller kravene i de nevnte kartleggingsforsøkene, anses derfor tilbøyelig til å brytes raskt ned i

vannmiljøer, og er derfor sannsynligvis ikke persistent. Et negativt resultat av et kartleggingsforsøk, betyr imidlertid ikke

nødvendigvis at stoffet ikke vil nedbrytes raskt i miljøet. Andre bevis på rask nedbryting i miljøet kan derfor også vurderes, og er

spesielt viktige dersom stoffet virker hemmende på mikrobiell virksomhet ved de konsentrasjonsgrensene som brukes i

standardforsøksmetodene. Et ytterligere klassifiseringskriterium er derfor tatt med, som muliggjør bruk av data som viser at stoffet

faktisk nedbrytes biotisk eller abiotisk i vannmiljøet med > 70 % på 28 dager. Dersom nedbryting vises under miljømessig

realistiske forhold, er derfor kriteriet «rask nedbrytbarhet» oppfylt.

4.1.2.9.3. Mange nedbrytingsdata er tilgjengelige i form av halveringstider for nedbryting, og disse kan brukes til å definere rask nedbryting,

forutsatt at endelig biologisk nedbryting av stoffet, dvs. full mineralisering, er oppnådd. Grunnleggende biologisk nedbryting er

som regel ikke tilstrekkelig for å vurdere rask nedbrytbarhet, med mindre det kan vises at nedbrytingsproduktene ikke oppfyller

kriteriene for klassifisering som farlige for vannmiljøet.

4.1.2.9.4. Kriteriene som brukes, gjenspeiler det faktum at miljømessig nedbryting kan være biotisk eller abiotisk. Hydrolyse kan vurderes

dersom hydrolyseproduktene ikke oppfyller kriteriene for klassifisering som farlige for vannmiljøet.

4.1.2.9.5. Stoffer anses som raskt nedbrytbare i miljøet dersom et av følgende kriterier er oppfylt:

a) ved undersøkelser av biologisk nedbryting i løpet av 28 dager oppnås minst følgende nedbrytingsnivåer:

i) forsøk basert på oppløst organisk karbon: 70 %,

ii) forsøk basert på oksygensvinn eller danning av karbondioksid: 60 % av teoretisk maksimumsverdi.

De nevnte nivåene for biologisk nedbryting må oppnås innen 10 dager etter at nedbrytingen startet, som er det tidspunktet da

10 % av stoffet er brutt ned, med mindre stoffet er identifisert som et UVCB-stoff eller et komplekst stoff med flere strukturelt

likeartede bestanddeler. I dette tilfellet, og dersom det er tilstrekkelig begrunnet, kan 10-dagersvilkåret fravikes og

grenseverdien på 28 dager for nedbrytbarhet anvendes, eller

b) i tilfellene der bare BOD- eller COD-data er tilgjengelige, når forholdet BOD5/COD er ≥ 0,5, eller

c) andre overbevisende vitenskapelige bevis som viser at stoffet kan nedbrytes (biotisk og/eller abiotisk) i vannmiljøet til et

nivå > 70 % i løpet av 28 dager, foreligger.

25

4.1.2.10. Uorganiske forbindelser og metaller

4.1.2.10.1. For uorganiske forbindelser og metaller har begrepet nedbrytbarhet anvendt på uorganiske forbindelser begrenset eller ingen

mening. Slike stoffer kan i stedet omdannes ved normale miljøprosesser for enten å øke eller redusere de giftige artenes

biotilgjengelighet. Tilsvarende skal bruken av data om bioakkumulering fortolkes med forsiktighet(*).

_____________

(*) Det europeiske kjemikaliebyrå har gitt særskilt veiledning om hvordan de nevnte dataene for slike stoffer kan brukes for

å oppfylle kravene i klassifiseringskriteriene.

4.1.2.10.2. Tungt løselige uorganiske forbindelser og metaller kan være akutt eller kronisk giftige i vannmiljøet avhengig av de biotilgjengelige

uorganiske artenes iboende giftighet, hvor stor mengde av den nevnte arten som går i oppløsning, og hvor raskt dette skjer. Ved en

beslutning om klassifisering skal alle data veies opp mot hverandre. Dette gjelder særlig for metaller som viser resultater nær

grenseverdien i protokollen for omdanning/oppløsning.

4.1.3. Kriterier for klassifisering av stoffblandinger

4.1.3.1. Systemet for klassifisering av stoffblandinger omfatter alle kategorier for klassifisering av stoffer, dvs. kategoriene akutt 1 og

kronisk 1˗4. For å benytte alle tilgjengelige data for å klassifisere stoffblandingens farer for vannmiljøet, gjelder følgende dersom

det er aktuelt:

En stoffblandings «relevante bestanddeler» er de som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, og som finnes i en

konsentrasjon på minst 0,1 % (w/w), og de som er klassifisert i kategorien kronisk 2, 3 eller 4, og som finnes i en konsentrasjon på

minst 1 % (w/w), med mindre det antas (som for svært giftige bestanddeler (se avsnitt 4.1.3.5.5.5)) at en bestanddel som er til stede

i en mindre konsentrasjon, likevel kan være relevant for klassifisering av stoffblandingen som farlig for vannmiljøet. For stoffer

som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, er konsentrasjonen som det skal tas hensyn til, vanligvis (0,1/M) %. (M-

faktoren er forklart i avsnitt 4.1.3.5.5.5.)

4.1.3.2. Klassifiseringen på grunnlag av fare for vannmiljøet skjer i flere trinn og er avhengig av hva slags opplysninger som finnes om

selve stoffblandingen og om dens bestanddeler. Figur 4.1.2 inneholder en beskrivelse av prosessen som skal følges.

Elementene i den trinnvise metoden omfatter

– klassifisering på grunnlag av stoffblandinger som det er foretatt forsøk med,

– klassifisering på grunnlag av ekstrapoleringsprinsipper,

– bruk av «summering av klassifiserte bestanddeler» og/eller en «summeringsformel».

26

Figur 4.1.2

Trinnvis metode for klassifisering av stoffblandinger for akutt og langsiktige fare for vannmiljøet

4.1.3.3. Klassifisering av stoffblandinger når det finnes data om giftighet for hele stoffblandingen

4.1.3.3.1. Når stoffblandingen som helhet har vært gjenstand for forsøk for å bestemme stoffblandingens giftighet i vann, kan disse

opplysningene brukes for å klassifisere stoffblandingen i samsvar med kriteriene som er fastsatt for stoffer. Klassifiseringen bygger

vanligvis på data om fisk, krepsdyr og alger/planter (se avsnitt 4.1.2.7.1 og 4.1.2.7.2). Når det mangler tilstrekkelige data om akutt

eller kronisk giftighet for stoffblandingen som helhet, bør «ekstrapoleringsprinsippene» eller «summeringsmetoden» anvendes (se

avsnitt 4.1.3.4 og 4.1.3.5).

4.1.3.3.2. Klassifisering av stoffblandinger etter deres langsiktige fare krever ytterligere opplysninger om nedbrytbarhet og i visse tilfeller

om bioakkumulering. Nedbrytbarhets- og bioakkumuleringsforsøk brukes ikke for stoffblandinger, ettersom de vanligvis er

vanskelige å tolke, og fordi de er meningsfulle bare når det gjelder enkeltstoffer.

4.1.3.3.3. Klassifisering i kategorien akutt 1

a) Dersom det finnes forsøksdata (LC50 eller EC50) om akutt giftighet for stoffblandingen som helhet som viser at

L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Stoffblandingen klassifiseres i kategorien akutt 1 i samsvar med bokstav a) i tabell 4.1.0.

b) Dersom det finnes forsøksdata (LC50 eller EC50) om akutt giftighet for stoffblandingen som helhet, som viser at

L(E)C50 > 1 mg/l for normalt alle trofiske nivåer:

Klassifisering for akutt fare er ikke nødvendig.

4.1.3.3.4. Klassifisering i kategoriene kronisk 1, 2 og 3

a) Dersom det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet (ECx eller NOEC) for stoffblandingen som helhet, som viser at ECx

eller NOEC for den undersøkte stoffblandingen ≤ 1 mg/l:

i) Dersom de tilgjengelige opplysningene gjør det mulig å konkludere med at alle relevante bestanddeler i stoffblandingen

er raskt nedbrytbare, klassifiseres stoffblandingen i kategorien kronisk 1, 2 eller 3 som raskt nedbrytbar, i samsvar med

bokstav b) ii) i tabell 4.1.0.

ii) I alle andre tilfeller klassifiseres stoffblandingen i kategorien kronisk 1 eller 2 som ikke raskt nedbrytbar, i samsvar med

bokstav b) i) i tabell 4.1.0.

27

b) Dersom det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet (ECx eller NOEC) for stoffblandingen som helhet, som viser at ECx

eller NOEC for den undersøkte stoffblandingen > 1 mg/l for normalt alle trofiske nivåer:

Klassifisering for langsiktig fare i kategorien kronisk 1, 2 eller 3 er ikke nødvendig.

4.1.3.3.5. Klassifisering i kategorien kronisk 4

Dersom det likevel er grunn til bekymring:

Stoffblandingen klassifiseres i kategorien kronisk 4 («sikkerhetsnett»-klassifisering) i samsvar med tabell 4.1.0.

4.1.3.4. Klassifisering av stoffblandinger når det ikke finnes data for hele stoffblandingen: ekstrapoleringsprinsipper

4.1.3.4.1. Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens fare for vannmiljøet ikke er gjennomført på stoffblandingen selv, men det finnes

tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens

fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene brukes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene

fastsatt i avsnitt 1.1.3. Med hensyn til anvendelse av ekstrapoleringsprinsippet som gjelder fortynning, skal imidlertid

avsnitt 4.1.3.4.2 og 4.1.3.4.3 benyttes.

4.1.3.4.2. Fortynning: Dersom en stoffblanding dannes ved at en annen undersøkt stoffblanding eller et annet stoff som er klassifisert som

farlig for vannmiljøet, fortynnes med et fortynningsmiddel som har en lik eller lavere klassifisering med hensyn til giftighet i vann

enn den minst giftige opprinnelige bestanddelen, og fortynningsmiddelet ikke forventes å påvirke de andre bestanddelenes giftighet

i vann, kan den stoffblandingen som følger av dette, klassifiseres som likeverdig med den opprinnelige undersøkte stoffblandingen

eller det opprinnelige undersøkte stoffet. Alternativt kan metoden som er forklart i avsnitt 4.1.3.5, anvendes.

4.1.3.4.3. Dersom en stoffblanding dannes ved at en annen klassifisert stoffblanding eller et annet klassifisert stoff fortynnes med vann eller

et annet fullstendig ikke-toksisk materiale, kan stoffblandingens giftighet beregnes på grunnlag av den opprinnelige stoffblandingen

eller det opprinnelige stoffet.

4.1.3.5. Klassifisering av stoffblandinger når det finnes data for alle eller noen av bestanddelene i stoffblandingen

4.1.3.5.1. Klassifiseringen av en stoffblanding skjer på grunnlag av en summering av konsentrasjonen av stoffblandingens klassifiserte

bestanddeler. Prosentdelen av bestanddeler som klassifiseres som «akutt giftige» eller «kronisk giftige», mates rett inn i

summeringsmetoden. Nærmere opplysninger om summeringsmetoden finnes i avsnitt 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2. Stoffblandinger kan bestå av både bestanddeler som er klassifisert (i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, 2, 3 eller 4), og andre

bestanddeler som det finnes tilstrekkelige forsøksdata om giftighet for. Når det finnes tilstrekkelige toksisitetsdata for mer enn én

bestanddel i stoffblandingen, beregnes den kombinerte giftigheten for de nevnte bestanddelene ved hjelp av nedenstående

summeringsformel a) eller b), avhengig av toksisitetsdataenes art:

a) På grunnlag av akutt giftighet i vann:

der

Ci = konsentrasjon av bestanddel «i» (vektprosent),

L(E)C50i = (mg/l) LC50 eller EC50 for bestanddel «i»,

η = antall bestanddeler, og «i» går fra 1 til n,

28

L(E)C50m = L(E) C50 for den delen av stoffblandingen som det finnes forsøksdata for.

Den beregnede giftigheten kan brukes som grunnlag for å klassifisere denne delen av stoffblandingen i en kategori for akutt

fare som deretter brukes i summeringsmetoden.

b) På grunnlag av kronisk giftighet i vann:

der

Ci = konsentrasjon av bestanddel «i» (vektprosent), som omfatter de raskt nedbrytbare bestanddelene,

Cj = konsentrasjon av bestanddel «j» (vektprosent), som omfatter de bestanddelene som ikke er raskt

nedbrytbare,

NOECi = NOEC (eller annet anerkjent mål på kronisk giftighet) for bestanddel «i», som omfatter de raskt nedbrytbare

bestanddelene, i mg/l,

NOECj = NOEC (eller annet anerkjent mål på kronisk giftighet) for bestanddel «j», som omfatter de bestanddelene

som ikke er raskt nedbrytbare, i mg/l,

n = antall bestanddeler, og «i» og «j» går fra 1 til n,

EqNOECm = ekvivalent NOEC for den delen av stoffblandingen som det finnes forsøksdata for.

Den tilsvarende giftigheten gjenspeiler således at stoffer som ikke nedbrytes raskt, klassifiseres i farekategorien umiddelbart

over (dvs. som er ett nivå «strengere» enn) den for stoffer som nedbrytes raskt.

Den beregnede tilsvarende giftigheten kan brukes som grunnlag for å klassifisere denne delen av stoffblandingen i en kategori

for langsiktig fare, i samsvar med kriteriene for raskt nedbrytbare stoffer (bokstav b) ii) i tabell 4.1.0), som deretter brukes i

summeringsmetoden.

4.1.3.5.3. Når summeringsformelen anvendes for en del av stoffblandingen, bør giftigheten for denne delen helst beregnes ved for hvert stoff

å bruke de giftighetsverdiene som gjelder for den samme taksonomiske gruppen (dvs. fisk, krepsdyr, alger eller tilsvarende), og

deretter bruke den høyeste giftigheten (den laveste verdien) som er beregnet (dvs. bruke den mest følsomme av de tre taksonomiske

gruppene). Når toksisitetsdata imidlertid ikke finnes for hver bestanddel i den samme taksonomiske gruppen, velges

giftighetsverdien for hver bestanddel på samme måte som ved klassifisering av stoffer, dvs. at den høyeste giftigheten (fra de mest

følsomme forsøksorganismene) skal brukes. Den beregnede akutte og kroniske giftigheten brukes deretter for å vurdere om den

nevnte delen av stoffblandingen skal klassifiseres i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, 2 eller 3, ved hjelp av de samme kriteriene

som dem som er beskrevet for stoffer.

4.1.3.5.4. Dersom en stoffblanding klassifiseres på mer enn én måte, skal den metoden som gir den mest restriktive klassifiseringen, benyttes.

4.1.3.5.5. Summeringsmetoden

4.1.3.5.5.1. Begrunnelse

4.1.3.5.5.1.1. For klassifiseringskategoriene kronisk 1˗3 atskiller de underliggende giftighetskategoriene seg fra én kategori til en

annen med en faktor på 10. Stoffer som er klassifisert i et høyt giftighetsområde, bidrar derfor til klassifiseringen av en stoffblanding

i et lavere område. Ved beregning av de nevnte klassifiseringskategoriene må det derfor tas hensyn til bidraget fra alle stoffer som

er klassifisert i kategorien kronisk 1, 2 eller 3.

29

4.1.3.5.5.1.2. Dersom en stoffblanding inneholder bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, må det tas hensyn til det

faktum at slike bestanddeler, når deres akutte giftighet er lavere enn 1 mg/l og/eller deres kroniske giftighet er under 0,1 mg/l

(dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l (dersom de er raskt nedbrytbare), bidrar til stoffblandingens giftighet også når

konsentrasjonen er lav. Aktive bestanddeler i plantevernmidler har ofte en slik høy giftighet i vann, men dette gjelder også for en

del andre stoffer, som f.eks. metallorganiske forbindelser. Under slike forhold fører anvendelsen av de generiske normale

konsentrasjonsgrensene til en «underklassifisering» av stoffblandingen. Multiplikasjonsfaktorer skal derfor anvendes for å ta

hensyn til svært giftige bestanddeler, som beskrevet i avsnitt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2. Klassifiseringsframgangsmåte

4.1.3.5.5.2.1. Generelt opphever en strengere klassifisering av stoffblandinger en mindre streng klassifisering, f.eks. ved at en klassifisering i

kategorien kronisk 1 opphever en klassifisering i kategorien kronisk 2. Konsekvensen i dette eksempelet er at klassifiseringen

allerede er fullført dersom stoffblandingen er klassifisert i kategorien kronisk 1. En strengere klassifisering enn kategorien kronisk 1

er ikke mulig. Det er derfor ikke nødvendig med ytterligere klassifisering.

4.1.3.5.5.3. Klassifisering i kategorien akutt 1

4.1.3.5.5.3.1. Først vurderes alle bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1. Dersom summen av konsentrasjonene (i %) av de nevnte

bestanddelene multiplisert med deres tilsvarende M-faktorer er større enn 25 %, klassifiseres hele stoffblandingen som akutt 1.

4.1.3.5.5.3.2. Klassifiseringen av stoffblandinger for akutt fare på grunnlag av den nevnte summeringen av klassifiserte bestanddeler, er

sammenfattet i tabell 4.1.1.

Tabell 4.1.1

Klassifisering av en stoffblanding for akutt fare på grunnlag av en summering av klassifiserte bestanddeler

Summen av bestanddeler klassifisert som: Stoffblandingen klassifiseres som:

Akutt 1 × M(*) ≥ 25 % Akutt 1

(*) (For forklaring av M-faktoren, se 4.1.3.5.5.5.)

4.1.3.5.5.4. Klassifisering i kategoriene kronisk 1, 2, 3 og 4

4.1.3.5.5.4.1. Først vurderes alle bestanddeler som er klassifisert i kategorien kronisk 1. Dersom summen av konsentrasjonene (i %) av de nevnte

bestanddelene multiplisert med deres tilsvarende M-faktorer er lik eller større enn 25 %, klassifiseres hele stoffblandingen i

kategorien kronisk 1. Dersom resultatet fører til at stoffblandingen klassifiseres i kategorien kronisk 1, er klassifiseringsprosessen

fullført.

4.1.3.5.5.4.2. Dersom stoffblandingen ikke klassifiseres i kategorien kronisk 1, skal det vurderes om den skal klassifiseres i kategorien kronisk 2.

En stoffblanding klassifiseres i kategorien kronisk 2 dersom summen av konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i

kategorien kronisk 1 multiplisert med deres tilhørende M-faktorer x 10, pluss summen av konsentrasjonene (i %) av alle

bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 2, er lik eller større enn 25 %. Dersom resultatet fører til at stoffblandingen

klassifiseres i kategorien kronisk 2, er klassifiseringsprosessen fullført.

4.1.3.5.5.4.3. Dersom stoffblandingen verken klassifiseres i kategorien kronisk 1 eller kronisk 2, skal det vurderes om den skal klassifiseres i

kategorien kronisk 3. En stoffblanding klassifiseres i kategorien kronisk 3 dersom summen av konsentrasjonene (i %) av alle

bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 1 multiplisert med deres tilhørende M-faktorer x 100, pluss ti ganger summen av

konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 2, pluss summen av konsentrasjonene (i %) av alle

bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 3 ≥ 25 %.

4.1.3.5.5.4.4. Dersom stoffblandingen fremdeles ikke er klassifisert i kategorien kronisk 1, 2 eller 3, skal det vurderes om den skal klassifiseres i

kategorien kronisk 4. En stoffblanding klassifiseres i kategorien kronisk 4 dersom summen av konsentrasjonene (i %) av

bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 1, 2, 3 og 4, er minst 25 %.

4.1.3.5.5.4.5. Klassifiseringen av stoffblandinger for langsiktig fare på grunnlag av den nevnte summeringen av konsentrasjonene av klassifiserte

bestanddeler, er sammenfattet i tabell 4.1.2.

30

Tabell 4.1.2

Klassifisering av en stoffblanding for langsiktig fare på grunnlag av en summering av konsentrasjonene av klassifiserte

bestanddeler

Summen av bestanddeler klassifisert som: Stoffblandingen klassifiseres som:

Kronisk 1 × M(*) ≥ 25 % Kronisk 1

(M × 10 × kronisk 1) + kronisk 2 ≥ 25 % Kronisk 2

(M × 100 × kronisk 1) + (10 x kronisk 2) +

kronisk 3 ≥ 25 % Kronisk 3

Kronisk 1 + kronisk 2 + kronisk 3 +

kronisk 4 ≥ 25 % Kronisk 4

(*) (For forklaring av M-faktoren, se 4.1.3.5.5.5.)

4.1.3.5.5.5. Stoffblandinger med svært giftige bestanddeler

4.1.3.5.5.5.1. Bestanddeler klassifisert i kategoriene akutt 1 og kronisk 1 med giftighet under 1 mg/l og/eller kronisk giftighet under 0,1 mg/l

(dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l (dersom de er raskt nedbrytbare), bidrar til stoffblandingens giftighet selv ved

lav konsentrasjon og skal vanligvis gis økt vekt ved å anvende summeringsmetoden for klassifisering. Når en stoffblanding

inneholder bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, skal en av følgende framgangsmåter benyttes:

– Den trinnvise metoden beskrevet i avsnitt 4.1.3.5.5.3 og 4.1.3.5.5.4, med bruk av en veid sum som framkommer ved å

multiplisere konsentrasjonene av bestanddeler klassifisert i kategorien akutt 1 og kronisk 1 med en faktor, i stedet for bare å

summere prosentdelene. Dette betyr at konsentrasjonen av «akutt 1» i venstre kolonne i tabell 4.1.1 og konsentrasjonen av

«kronisk 1» i venstre kolonne i tabell 4.1.2 multipliseres med den tilhørende faktoren. Hvilke multiplikasjonsfaktorer som skal

anvendes på de nevnte bestanddelene, bestemmes ved hjelp av giftighetsverdien i henhold til tabell 4.1.3. For å klassifisere en

stoffblanding som inneholder bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, må derfor den som foretar

klassifiseringen, opplyses om verdien av M-faktoren for å kunne anvende summeringsmetoden.

– Summeringsformelen (se avsnitt 4.1.3.5.2), forutsatt at toksisitetsdata finnes for alle svært giftige bestanddeler i

stoffblandingen, og at det finnes avgjørende bevis for at alle andre bestanddeler, herunder slike som det ikke foreligger data

om akutt og/eller kronisk giftighet for, har lav eller ingen giftighet og ikke i betydelig grad bidrar til stoffblandingens miljøfare.

31

Tabell 4.1.3

Multiplikasjonsfaktorer for svært giftige bestanddeler i stoffblandinger

Akutt giftighet M-faktor Kronisk giftighet M-faktor

L(E)C50-verdi mg/l NOEC-verdi mg/l NRD-

bestanddeler

(a)

RD-

bestanddeler

(b)

0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 —

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1000 0,00001 < NOEC

≤ 0,0001 1000 100

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10000 0,000001 < NOEC

≤ 0,00001 10000 1000

(fortsett med faktor 10-intervaller) (fortsett med faktor 10-intervaller)

(a) Ikke raskt nedbrytbare.

(b) Raskt nedbrytbare.

4.1.3.6. Klassifisering av stoffblandinger med bestanddeler som det ikke finnes brukbare opplysninger om

4.1.3.6.1. Dersom ingen brukbare opplysninger om akutt og/eller langsiktig fare for vannmiljøet er tilgjengelige for en eller flere relevante

bestanddeler, konkluderes det med at stoffblandingen ikke kan plasseres i en eller flere bestemte farekategorier. I et slikt tilfelle

skal stoffblandingen klassifiseres bare på grunnlag av kjente bestanddeler, og etiketten og sikkerhetsdatabladet skal inneholde

følgende tilleggserklæring: «Inneholder x % bestanddeler med ukjent fare for vannmiljøet.»

4.1.4. Formidling av fare

4.1.4.1. Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell 4.1.4.

32

Tabell 4.1.4

Merking for stoffer og stoffblandinger som er farlige for vannmiljøet

AKUTT FARE FOR VANNMILJØET

Akutt 1

GHS-piktogram

Varselord Advarsel

Faresetning H400: Meget giftig for liv i vann

Sikkerhetssetning forebygging P273

Sikkerhetssetning tiltak P391

Sikkerhetssetning oppbevaring

Sikkerhetssetning disponering P501

LANGSIKTIG FARE FOR VANNMILJØET

Kronisk 1 Kronisk 2 Kronisk 3 Kronisk 4

GHS-piktogrammer

Piktogram

brukes ikke Piktogram

brukes ikke

Varselord Advarsel Varselord brukes

ikke Varselord brukes

ikke Varselord

brukes ikke

Faresetning H410: Meget

giftig, med

langtidsvirkning,

for liv i vann

H411: Giftig, med

langtidsvirkning, for

liv i vann

H412: Skadelig,

med

langtidsvirkning,

for liv i vann

H413: Kan

forårsake

skadelige

langtids-

virkninger for

liv i vann

Sikkerhetssetning

forebygging P273 P273 P273 P273

33

Sikkerhetssetning

tiltak P391 P391

Sikkerhetssetning

oppbevaring

Sikkerhetssetning

disponering P501 P501 P501 P501»

E. Del 5 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal lyde:

«5. DEL 5: YTTERLIGERE FARER

5.1. Farlig for ozonlaget

5.1.1. Definisjoner og alminnelige bestemmelser

5.1.1.1. Ozonnedbrytingspotensial (ODP) er en integralverdi som er spesifikk for hvert halogenerte hydrokarbon, og som tilsvarer den grad av

ozonnedbryting i stratosfæren som en bestemt mengde av det halogenerte hydrokarbonet forventes å forårsake i forhold til samme mengde

KFK-11. Den formelle definisjonen av ODP er forholdet mellom den samlede ozonnedbrytende virkningen av en bestemt utslippsmengde

av en særskilt forbindelse og den samlede ozonnedbrytende virkningen av en tilsvarende utslippsmengde av KFK-11.

Med «stoff som er farlig for ozonlaget» menes et stoff som, på grunnlag av tilgjengelige bevis med hensyn til stoffets egenskaper og

forventede eller observerte videre skjebne og atferd i miljøet, kan utgjøre en fare for strukturen og/eller funksjonen til ozonlaget i

stratosfæren. Definisjonen omfatter stoffer oppført i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1005/2009 av

16. september 2009 om stoffer som bryter ned ozonlaget(*).

5.1.2. Kriterier for klassifisering av stoffer

5.1.2.1. Et stoff skal klassifiseres som farlig for ozonlaget (kategori 1) dersom tilgjengelige bevis med hensyn til stoffets egenskaper og dets

forventede eller observerte videre skjebne og atferd i miljøet tyder på at det kan utgjøre en fare for strukturen og/eller funksjonen til

ozonlaget i stratosfæren.

5.1.3. Kriterier for klassifisering av stoffblandinger

5.1.3.1. Stoffblandinger skal klassifiseres som farlige for ozonlaget (kategori 1) på grunnlag av den enkelte konsentrasjonen av et stoff eller stoffer

i stoffblandingen som også skal klassifiseres som farlige for ozonlaget (kategori 1), i samsvar med tabell 5.1.

Tabell 5.1

Generiske konsentrasjonsgrenser for stoffer (i en stoffblanding) som er klassifisert som farlige for ozonlaget (kategori 1), og

som fører til klassifisering av stoffblandingen som farlig for ozonlaget (kategori 1)

Stoffets klassifisering Stoffblandingens klassifisering

Farlig for ozonlaget (kategori 1) C ≥ 0,1 %

34

5.1.4. Formidling av fare

5.1.4.1. Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell 5.2.

Tabell 5.2

Merking for stoffer og stoffblandinger som er farlige for ozonlaget

Symbol/piktogram

Varselord Advarsel

Faresetning H420: Skader folkehelsen og miljøet ved å ødelegge ozon i øvre del av

atmosfæren

Sikkerhetssetninger P502

____________

(*) EUT L 286 av 31.10.2009, s. 1. »

______

35

VEDLEGG II

I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:

1) I del 2 gjøres følgende endringer:

a) Avsnitt 2.8 skal lyde:

«2.8. Stoffblandinger som inneholder minst ett sensibiliserende stoff

Etiketten på emballasjen til stoffblandinger som ikke er klassifisert som sensibiliserende, men som inneholder minst ett stoff som er

klassifisert som sensibiliserende, i en konsentrasjon lik eller høyere enn den som er angitt i tabell 3.4.6 i vedlegg I, skal ha følgende

faresetning:

EUH208 — «Inneholder (navn på sensibiliserende stoff). Kan gi en allergisk reaksjon.»

Stoffblandinger som er klassifisert som sensibiliserende, og som inneholder et annet stoff eller andre stoffer som er klassifisert som

sensibiliserende (i tillegg til det stoffet som fører til klassifiseringen av stoffblandingen), i en konsentrasjon lik eller høyere enn den

som er angitt i tabell 3.4.6 i vedlegg I, skal ha dette stoffets eller disse stoffenes navn på etiketten.»

b) I avsnitt 2.10 erstattes første strekpunkt med følgende strekpunkter:

«— ≥ 0,1 % av et stoff klassifisert som hudsensibiliserende i kategori 1 eller 1B, sensibiliserende ved innånding i kategori 1 eller 1B eller

kreftframkallende i kategori 2, eller

— ≥ 0,01 % av et stoff klassifisert som hudsensibiliserende i kategori 1A, sensibiliserende ved innånding i kategori 1A, eller

— ≥ en tidel av den særlige konsentrasjonsgrensen for et stoff klassifisert som hudsensibiliserende eller sensibiliserende ved innånding

med en særlig konsentrasjonsgrense på under 0,1 %, eller»

2) I del 3 skal avsnitt 3.2.2.1 lyde:

«3.2.2.1. Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på aerosoler som bare er klassifisert og merket som «brannfarlige aerosoler, kategori 1» eller

«brannfarlige aerosoler, kategori 2». Den får heller ikke anvendelse på transportable gassbeholdere.»

______

36

VEDLEGG III

I vedlegg III til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:


a) Innledningen skal lyde:

«Faresetningene skal anvendes i samsvar med del 2, 3, 4 og 5 i vedlegg I.

Ved valg av faresetninger i samsvar med artikkel 21 og 27 kan leverandørene bruke de kombinerte faresetningene angitt i dette vedlegg.

I samsvar med artikkel 27 kan følgende prioriteringsordning for faresetninger anvendes på merking:

a) Dersom faresetning H410, «Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann», tildeles, kan faresetning H400, «Meget giftig for liv i

vann», utelates.

b) Dersom faresetning H314, «Gir alvorlige etseskader på hud og øyne» tildeles, kan faresetning H318, «Gir alvorlig øyeskade», utelates.

For å angi opptaks- eller eksponeringsvei kan de kombinerte faresetningene i tabell 1.2 brukes.»

b) I tabell 1.1 utgår fotnoten til posten for kode H200.

c) I tabell 1.2 gjøres følgende endringer:

i) I posten for kode H317 skal overskriften i tredje kolonne lyde:

«3.4 — Sensibiliserende ved hudkontakt, farekategori 1, 1A, 1B»

ii) I posten for kode H334 skal overskriften i tredje kolonne lyde:

«3.4 — Sensibiliserende ved innånding, farekategori 1, 1A, 1B»

iii) Følgende kombinerte faresetninger tilføyes i tabellen etter posten for kode H373:

H300

+

H310 Språk

3.1 — Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved hudkontakt),

farekategori 1, 2

«BG Смъртоносен при поглъщане или при контакт с кожата

ES Mortal en caso de ingestión o en contacto con la piel

CS Při požití nebo při styku s kůží může způsobit smrt

DA Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt

DE Lebensgefahr bei Verschlucken oder Hautkontakt

ET Allaneelamisel või nahale sattumisel surmav

EL Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

EN Fatal if swallowed or in contact with skin

FR Mortel par ingestion ou par contact cutané

GA Ábhar marfach é seo má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an

gcraiceann

IT Mortale in caso di ingestione o a contatto con la pelle

LV Var izraisīt nāvi, ja norīts vai saskaras ar ādu

37

H300

+

H310 Språk


farekategori 1, 2

LT Mirtina prarijus arba susilietus su oda

HU Lenyelve vagy bőrrel érintkezve halálos

MT Fatali jekk tinbela’ jew tmiss mal-ġilda

NL Dodelijk bij inslikken en bij contact met de huid

PL Grozi śmiercią po połknięciu lub w kontakcie ze skórą

PT Mortal por ingestão ou contacto com a pele

RO Mortal în caz de înghițire sau în contact cu pielea

SK Pri požití alebo styku s kožou môže spôsobiť smrť

SL Smrtno pri zaužitju ali v stiku s kožo

FI Tappavaa nieltynä tai joutuessaan iholle

SV Dödligt vid förtäring eller vid hudkontakt

H300

+

H330 Språk

3.1 — Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved innånding),

farekategori 1, 2

BG Смъртоносен при поглъщане или при вдишване

ES Mortal en caso de ingestión o inhalación

CS Při požití nebo při vdechování může způsobit smrt

DA Livsfarlig ved indtagelse eller indånding

DE Lebensgefahr bei Verschlucken oder Einatmen

ET Allaneelamisel või sissehingamisel surmav

EL Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής

EN Fatal if swallowed or if inhaled

FR Mortel par ingestion ou par inhalation

GA Ábhar marfach é seo má shlogtar nó má ionanálaítear é

IT Mortale se ingerito o inalato

LV Var izraisīt nāvi, ja norīts vai iekļūst elpceļos

LT Mirtina prarijus arba įkvėpus

38

HU Lenyelve vagy belélegezve halálos

MT Fatali jekk tinbela’ jew tittieħed bin-nifs

NL Dodelijk bij inslikken en bij inademing

PL Grozi śmiercią po połknięciu lub w następstwie wdychania

PT Mortal por ingestão ou inalação

RO Mortal în caz de înghițire sau inhalare

SK Pri požití alebo vdýchnutí môže spôsobiť smrť

SL Smrtno pri zaužitju ali vdihavanju

FI Tappavaa nieltynä tai hengitettynä

SV Dödligt vid förtäring eller inandning

H310

+

H330 Språk

3.1 — Akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding),

farekategori 1, 2

BG Смъртоносен при контакт с кожата или при вдишване

ES Mortal en contacto con la piel o si se inhala

CS Při styku s kůží nebo při vdechování může způsobit smrt

DA Livsfarlig ved hudkontakt eller indånding

DE Lebensgefahr bei Hautkontakt oder Einatmen

ET Nahale sattumisel või sissehingamisel surmav

EL Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

EN Fatal in contact with skin or if inhaled

FR Mortel par contact cutané ou par inhalation

GA Ábhar marfach é seo má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má

ionanálaítear é

IT Mortale a contatto con la pelle o in caso di inalazione

LV Var izraisīt nāvi, ja saskaras ar ādu vai nonāk elpceļos

LT Mirtina susilietus su oda arba įkvėpus

HU Bőrrel érintkezve vagy belélegezve halálos

MT Fatali f’kuntatt mal-ġilda jew jekk tittieħed bin-nifs

39

H310

+

H330 Språk


farekategori 1, 2

NL Dodelijk bij contact met de huid en bij inademing

PL Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

PT Mortal por contacto com a pele ou inalação

RO Mortal în contact cu pielea sau prin inhalare

SK Pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí môže spôsobiť smrť

SL Smrtno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

FI Tappavaa joutuessaan iholle tai hengitettynä

SV Dödligt vid hudkontakt eller inandning

H300 +

H310 +

H330 Språk

3.1 — Akutt giftighet (ved svelging), akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt

giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2

BG Смъртоносен при поглъщане, при контакт с кожата или при

вдишване

ES Mortal en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación

CS Při požití, při styku s kůží nebo při vdechování může způsobit smrt

DA Livsfarlig ved indtagelse, hudkontakt eller indånding

DE Lebensgefahr bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen

ET Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel surmav

EL Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε

περίπτωση εισπνοής

EN Fatal if swallowed, in contact with skin or if inhaled

FR Mortel par ingestion, par contact cutané ou par inhalation

GA Ábhar marfach é seo má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann

nó má ionanálaítear é

IT Mortale se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato

LV Var izraisīt nāvi, ja norīts, saskaras ar ādu vai iekļūst elpceļos

LT Mirtina prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus

HU Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve halálos

MT Fatali jekk tinbela’, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs

40

H300 +

H310 +

H330 Språk


giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2

NL Dodelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing

PL Grozi śmiercią po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie

wdychania

PT Mortal por ingestão, contacto com a pele ou inalação

RO Mortal în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

SK Pri požití, pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí môže spôsobiť smrť

SL Smrtno pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju

FI Tappavaa nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä

SV Dödligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning

H301

+

H311 Språk


farekategori 3

BG Токсичен при поглъщане или при контакт с кожата

ES Tóxico en caso de ingestión o en contacto con la piel

CS Toxický při požití a při styku s kůží

DA Giftig ved indtagelse eller hudkontakt

DE Giftig bei Verschlucken oder Hautkontakt

ET Allaneelamisel või nahale sattumisel mürgine

EL Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

EN Toxic if swallowed or in contact with skin

FR Toxique par ingestion ou par contact cutané

GA Ábhar tocsaineach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

IT Tossico se ingerito o a contatto con la pelle

LV Toksisks, ja norīts vai saskaras ar ādu

LT Toksiška prarijus arba susilietus su oda

HU Lenyelve vagy bőrrel érintkezve mérgező

MT Tossika jekk tinbela’ jew tmiss mal-ġilda

NL Giftig bij inslikken en bij contact met de huid

41

PL Działa toksycznie po połknięciu lub w kontakcie ze skórą

PT Tóxico por ingestão ou contacto com a pele

RO Toxic în caz de înghițire sau în contact cu pielea

SK Toxický pri požití a pri styku s kožou

SL Strupeno pri zaužitju ali v stiku s kožo

FI Myrkyllistä nieltynä tai joutuessaan iholle

SV Giftigt vid förtäring eller hudkontakt

H301

+

H331 Språk


farekategori 3

BG Токсичен при поглъщане или при вдишване

ES Tóxico en caso de ingestión o inhalación

CS Toxický při požití a při vdechování

DA Giftig ved indtagelse eller indånding

DE Giftig bei Verschlucken oder Einatmen

ET Allaneelamisel või sissehingamisel mürgine

EL Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής

EN Toxic if swallowed or if inhaled

FR Toxique par ingestion ou par inhalation

GA Ábhar tocsaineach má shlogtar nó má ionanálaítear é

IT Tossico se ingerito o inalato

LV Toksisks, ja norīts vai iekļūst elpceļos

LT Toksiška prarijus arba įkvėpus

HU Lenyelve vagy belélegezve mérgező

MT Tossika jekk tinbela’ jew tittieħed bin-nifs

NL Giftig bij inslikken en bij inademing

PL Działa toksycznie po połknięciu lub w następstwie wdychania

PT Tóxico por ingestão ou inalação

RO Toxic în caz de înghițire sau prin inhalare

42

H301

+

H331 Språk


farekategori 3

SK Toxický pri požití alebo vdýchnutí

SL Strupeno pri zaužitju ali vdihavanju

FI Myrkyllistä nieltynä tai hengitettynä

SV Giftigt vid förtäring eller inandning

H311

+

H331 Språk


farekategori 3

BG Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

ES Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

CS Toxický při styku s kůží a při vdechování

DA Livsfarlig ved hudkontakt eller indånding

DE Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

ET Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

EL Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

EN Toxic in contact with skin or if inhaled

FR Toxique par contact cutané ou par inhalation

GA Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má

ionanálaítear é

IT Tossico a contatto con la pelle o se inalato

LV Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

LT Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

HU Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

MT Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin-nifs

NL Giftig bij contact met de huid en bij inademing

PL Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

PT Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

RO Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

43

SK Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

SL Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

FI Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

SV Giftigt vid hudkontakt eller förtäring

H301 +

H311 +

H331 Språk


giftighet (ved innånding), farekategori 3

BG Токсичен при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване

ES Tóxico en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación

CS Toxický při požití, při styku s kůží a při vdechování

DA Giftig ved indtagelse, hudkontakt eller indånding

DE Giftig bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen

ET Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

EL Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε

περίπτωση κατάποσης

EN Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled

FR Toxique par ingestion, par contact cutané ou par inhalation

GA Ábhar tocsaineach má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó

má ionanálaítear é

IT Tossico se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato

LV Toksisks, ja norīts, saskaras ar ādu vai iekļūst elpceļos

LT Toksiška prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus

HU Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

MT Tossika jekk tinbela’, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs

NL Giftig bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing

PL Działa toksycznie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w

następstwie wdychania

PT Tóxico por ingestão, contacto com a pele ou inalação

RO Toxic în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

SK Toxický pri požití, styku s kožou alebo pri vdýchnutí

SL Strupeno pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju

FI Myrkyllistä nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä

44

SV Giftigt vid förtäring, hudkontakt eller inandning

H302

+

H312 Språk


farekategori 4

BG Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

ES Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

CS Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

DA Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt

DE Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

ET Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

EL Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

EN Harmful if swallowed or in contact with skin

FR Nocif en cas d’ingestion ou de contact cutané

GA Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

IT Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle

LV Kaitīgs, ja norīts vai saskaras ar ādu

LT Kenksminga prarijus arba susilietus su oda

HU Lenyelve vagy bőrrel érintkezve ártalmas

MT Tagħmel ħsara jekk tinbela’ jew jekk tmiss mal-ġilda

NL Schadelijk bij inslikken en bij contact met de huid

PL Działa szkodliwie po połknięciu lub w kontakcie ze skórą

PT Nocivo por ingestão ou contacto com a pele

RO Nociv în caz de înghițire sau în contact cu pielea

SK Zdraviu škodlivý pri požití alebo pri styku s kožou

SL Zdravju škodljivo pri zaužitju ali v stiku s kožo

FI Haitallista nieltynä tai joutuessaan iholle

SV Skadligt vid förtäring eller hudkontakt

H302

+

H332 Språk


farekategori 4

45

BG Вреден при поглъщане или при вдишване

ES Nocivo en caso de ingestión o inhalación

CS Zdraví škodlivý při požití a při vdechování

DA Farlig ved indtagelse eller indånding

DE Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Einatmen

ET Allaneelamisel või sissehingamisel kahjulik

EL Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής

EN Harmful if swallowed or if inhaled

FR Nocif en cas d’ingestion ou d’inhalation

GA Ábhar dochrach má shlogtar nó má ionanálaítear é

IT Nocivo se ingerito o inalato

LV Kaitīgs, ja norīts vai iekļūst elpceļos

LT Kenksminga prarijus arba įkvėpus

HU Lenyelve vagy belélegezve ártalmas

MT Tagħmel ħsara jekk tinbela’ jew tittieħed bin-nifs

NL Schadelijk bij inslikken en bij inademing

PL Działa szkodliwie po połknięciu lub w następstwie wdychania

PT Nocivo por ingestão ou inalação

RO Nociv în caz de înghițire sau inhalare

SK Zdraviu škodlivý pri požití alebo vdýchnutí

SL Zdravju škodljivo pri zaužitju in vdihavanju

FI Haitallista nieltynä tai hengitettynä

SV Skadligt vid förtäring eller inandning

H312

+

H332 Språk


farekategori 4

BG Вреден при контакт с кожата или при вдишване

ES Nocivo en contacto con la piel o si se inhala

CS Zdraví škodlivý při styku s kůží a při vdechování

46

H312

+

H332 Språk


farekategori 4

DA Farlig ved hudkontakt eller indånding

DE Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt oder Einatmen

ET Nahale sattumisel või sissehingamisel kahjulik

EL Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

EN Harmful in contact with skin or if inhaled

FR Nocif en cas de contact cutané ou d’inhalation

GA Ábhar dochrach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

IT Nocivo a contatto con la pelle o se inalato

LV Kaitīgs saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

LT Kenksminga susilietus su oda arba įkvėpus

HU Bőrrel érintkezve vagy belélegezve ártalmas

MT Tagħmel ħsara jekk tmiss mal-ġilda jew jekk tittieħed bin-nifs

NL Schadelijk bij contact met de huid en bij inademing

PL Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

PT Nocivo em contacto com a pele ou por inalação

RO Nociv în contact cu pielea sau prin inhalare

SK Zdraviu škodlivý pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

SL Zdravju škodljivo v stiku s kožo in pri vdihavanju

FI Haitallista joutuessaan iholle tai hengitettynä

SV Skadligt vid hudkontakt eller inandning

H302 +

H312 +

H332 Språk


giftighet (ved innånding), farekategori 4

BG Вреден при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване

ES Nocivo en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación

CS Zdraví škodlivý při požití, při styku s kůží a při vdechování

DA Farlig ved indånding, hudkontakt eller indånding

DE Gesundheitsschädlich bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen

47

ET Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel kahjulik

EL Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε

περίπτωση εισπνοής

EN Harmful if swallowed, in contact with skin or if inhaled

FR Nocif en cas d’ingestion, de contact cutané ou d’inhalation

GA Ábhar dochrach má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má

ionanálaítear é

IT Nocivo se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato

LV Kaitīgs, ja norīts, saskaras ar ādu vai nonāk elpceļos

LT Kenksminga prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus

HU Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve ártalmas

MT Tagħmel il-ħsara jekk tinbela’, tmiss mal-ġilda jew tittiħed bin-nifs

NL Schadelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing

PL Działa szkodliwie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie

wdychania

PT Nocivo por ingestão, contacto com a pele ou inalação

RO Nociv în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

SK Zdraviu škodlivý pri požití, styku s kožou alebo pri vdýchnutí

SL Zdravju škodljivo pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju

FI Haitallista nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä

SV Skadligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning»

d) I tabell 1.3 gjøres følgende endringer:

i) Følgende nye faresetning tilføyes i tabellen etter posten for kode H413:

«H420 Språk 5.1 – Farlig for ozonlaget — farekategori 1

BG Вреди на общественото здраве и на околната среда, като разрушава

озона във високите слоеве на атмосферата

ES Causa daños a la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono

en la atmósfera superior

CS Poškozuje veřejné zdraví a životní prostředí tím, že ničí ozon ve

svrchních vrstvách atmosféry

DA Skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre

atmosfære

DE Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in

der äußeren Atmosphäre

48

ET Kahjustab rahvatervist ja keskkonda, hävitades kõrgatmosfääris asuvat

osoonikihti

EL Βλάπτει τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον καταστρέφοντας το όζον

στην ανώτερη ατμόσφαιρα

EN Harms public health and the environment by destroying ozone in the

upper atmosphere

FR Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans

la haute atmosphère

GA Déanann an t-ábhar seo díobháil don tsláinte phoiblí agus don

chomhshaol trí ózón san atmaisféar uachtarach a scriosadh

IT Nuoce alla salute pubblica e all’ambiente distruggendo l’ozono dello

strato superiore dell’atmosfera

LV Bīstams sabiedrības veselībai un videi, jo iznīcina ozonu atmosfēras

augšējā slānī

LT Kenkia visuomenės sveikatai ir aplinkai, nes naikina ozono sluoksnį

viršutinėje atmosferoje

HU Károsítja a közegészséget és a környezetet, mert a légkör felső rétegeiben

lebontja az ózont

MT Tagħmel ħsara lis-saħħa tal-pubbliku u lill-ambjent billi teqred l-ożonu fl-

atmosfera ta’ fuq

NL Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon

in de bovenste lagen van de atmosfeer

PL Szkodliwe dla zdrowia publicznego i środowiska w związku z

niszczącym oddziaływaniem na ozon w górnej warstwie atmosfery

PT Prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na alta

atmosfera

RO Dăunează sănătății publice și mediului înconjurător prin distrugerea

ozonului în atmosfera superioară

SK Poškodzuje verejné zdravie a životné prostredie tým, že ničí ozón vo

vrchných vrstvách atmosféry

SL Škodljivo za javno zdravje in okolje zaradi uničevanja ozona v zgornji

atmosferi

FI Vahingoittaa kansanterveyttä ja ympäristöä tuhoamalla otsonia

ylemmässä ilmakehässä

SV Skadar folkhälsan och miljön genom förstöring av ozonet i övre delen av

atmosfären»

2) I del 2 utgår tabell 2.3.


a) I overskriften utgår ordene «stoffer og».

b) I posten for kode EUH201/201A utgår alle henvisninger til «201/201A» i første kolonne.

c) I posten for kode EUH209/209A utgår alle henvisninger til «209/209A» i første kolonne.

______

49

VEDLEGG IV

I vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:


a) I tabell 6.2 gjøres følgende endringer:

i) Posten for kode P261 skal lyde:

«P261 Unngå innånding av

støv/røyk/gass/tåke/

damper/sprøytet

materiale.

Akutt giftighet – innånding

(avsnitt 3.1) 3, 4 Framstiller/leverandør angir

gjeldende vilkår.»

Sensibiliserende ved innånding

(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Giftvirkning på bestemte organer

— enkelteksponering; irritasjon

av luftveier (avsnitt 3.8)

3


— enkelteksponering;

bedøvende virkning (avsnitt 3.8)

3

ii) Posten for kode P272 skal lyde:

«P272 Tilsølte

arbeidsklær må

ikke fjernes fra

arbeidsplassen.

Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B»

iii) Posten for kode P280 skal lyde:

«P280 Benytt

vernehansker/

vernetøy/øye-

vern/ansiktsvern.

Eksplosive varer (avsnitt 2.1) Under-

gruppe 1.1,

1.2, 1.3,

1.4, 1.5

Framstiller/leverandør angir

type utstyr.

– Angi særlig ansiktsvern.

Brannfarlige væsker (avsnitt 2.6) 1, 2, 3 Framstiller/leverandør angir

type utstyr.

– Angi vernehansker og

øyevern/ansiktsvern.

Brannfarlige faste stoffer

(avsnitt 2.7) 1, 2

Selvreaktive stoffer og

stoffblandinger (avsnitt 2.8) Type A, B,

C, D, E, F

Pyrofore væsker (avsnitt 2.9) 1

Pyrofore faste stoffer (avsnitt 2.10) 1

Selvopphetende stoffer og 1, 2

50

stoffblandinger (avsnitt 2.11)

Stoffer og stoffblandinger som i

kontakt med vann utvikler

brannfarlige gasser (avsnitt 2.12)

1, 2, 3

Oksiderende væsker (avsnitt 2.13) 1, 2, 3

Oksiderende faste stoffer

(avsnitt 2.14) 1, 2, 3

Organiske peroksider (avsnitt 2.15) Type A, B,

C, D, E, F

Akutt giftighet - hudkontakt

(avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4 Framstiller/leverandør angir

type utstyr.

– Angi

vernehansker/vernetøy.

Hudetsing (avsnitt 3.2) 1A, 1B, 1C Framstiller/leverandør angir

type utstyr.

– Angi

vernehansker/vernetøy

og øyevern/ansiktsvern.

Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2 Framstiller/leverandør angir

type utstyr.

– Angi vernehansker. Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Alvorlig øyeskade (avsnitt 3.3) 1 Framstiller/leverandør angir

type utstyr.

– Angi

øyevern/ansiktsvern.» Øyeirritasjon (avsnitt 3.3) 2

iv) Posten for kode P285 skal lyde:

«P285 Ved utilstrekkelig

ventilasjon skal

åndedrettsvern

benyttes.


(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B Framstiller/leverandør angir

utstyr.»

v) I posten for kode P273 gjøres følgende endringer:

– I kolonne 3 rad 2 endres «kronisk fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)» til «langsiktig fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)».

– Siste rad utgår.

b) I tabell 6.3 gjøres følgende endringer:

i) Posten for kode P302 skal lyde:

51

«P302 VED

HUDKONTAKT: Pyrofore væsker (avsnitt 2.9) 1


(avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4

Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2


ii) Posten for kode P304 skal lyde:

«P304 VED

INNÅNDING: Akutt giftighet – innånding

(avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4

Hudetsing (avsnitt 3.2) 1A, 1B, 1C


(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B


— enkelteksponering; irritasjon av

luftveier (avsnitt 3.8)

3


— enkelteksponering; bedøvende

virkning (avsnitt 3.8)

3»

iii) Posten for kode P311 skal lyde:

«P311 Kontakt et GIFT-

INFORMASJONS-

SENTER eller lege.


(avsnitt 3.1) 3


(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Giftvirkning på bestemte

organer — enkelteksponering

(avsnitt 3.8)

1, 2»

iv) Posten for kode P313 skal lyde:

«P313 Søk legehjelp. Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2, 3

Øyeirritasjon (avsnitt 3.3) 2

Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Skadelig for arvestoffet i

kjønnsceller (avsnitt 3.5) 1A, 1B, 2

52

Kreftframkallende (avsnitt 3.6) 1A, 1B, 2

Reproduksjonstoksisk

(avsnitt 3.7) 1A, 1B, 2

Reproduksjonstoksisk - virkning

er på eller via laktasjon

(avsnitt 3.7)

Tilleggs-

kategori»

v) Posten for kode P321 skal lyde:

«P321 Særlig

behandling (se

… på etiketten).

Akutt giftighet – gjennom munnen

(avsnitt 3.1) 1, 2, 3 … Henvisning til

supplerende

anvisninger om

førstehjelp.

— dersom motgift

må gis

umiddelbart.


(avsnitt 3.1) 3 … Henvisning til

supplerende

anvisninger om

førstehjelp.

— dersom særlige

tiltak må treffes

umiddelbart.

Giftvirkning på bestemte organer —

enkelteksponering (avsnitt 3.8) 1 … Henvisning til

supplerende

anvisninger om

førstehjelp.

— dersom tiltak

må treffes

umiddelbart.

Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B … Henvisning til

supplerende

anvisninger om

førstehjelp.

—

framstill

er/leverandør

kan eventuelt

angi et

rensemiddel.»



vi) Posten for kode P333 skal lyde:

«P333 Ved

hudirritasjon

eller utslett:


53

vii) Posten for kode P341 skal lyde:

«P341 Dersom

personen har

vanskelig for å

puste, flytt denne

til et sted med

frisk luft og sørg

for at

vedkommende

hviler i en

stilling som

letter

åndedrettet.


(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B»

viii) Posten for kode P342 skal lyde:

«P342 Ved luftveis-

symptomer: Sensibiliserende ved innånding

(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B»

ix) Posten for kode P352 skal lyde:

«P352 Vask med mye

såpe og vann. Akutt giftighet - hudkontakt

(avsnitt 3.1) 3, 4



x) Posten for kode P363 skal lyde:

«P363 Tilsølte klær må

vaskes før de

brukes på nytt.


(avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4



xi) Posten for kode P302 + P352 skal lyde:

«P302 +

P352 VED HUD-

KONTAKT:

Vask med mye

såpe og vann.


(avsnitt 3.1) 3, 4



xii) Posten for kode P304 + P341 skal lyde:

«P304 + VED Sensibiliserende ved innånding 1, 1A, 1B»

54

P341 INNÅNDING:

Dersom personen

har vanskelig for

å puste, flytt

denne til et sted

med frisk luft og

sørg for at

vedkommende

hviler i en stilling

som letter

åndedrettet.

(avsnitt 3.4)

xiii) Posten for kode P333 + P313 skal lyde:

«P333 +

P313 Ved hudirritasjon

eller utslett: Søk

legehjelp.


xiv) Posten for kode P342 + P311 skal lyde:

«P342 +

P311 Ved luftveis-

symptomer:

Kontakt et GIFT-

INFORMASJONS-

SENTER eller lege.


(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B»

xv) I kolonne 3 rad 2 i posten for kode 391 endres «kronisk fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)» til «langsiktig fare for vannmiljøet

(avsnitt 4.1)».

c) Tabell 6.5 skal lyde:

«Tabell 6.5

Sikkerhetssetninger - disponering

Kode Sikkerhetssetninger,

disponering Fareklasse Farekategori Vilkår for bruk

(1) (2) (3) (4) (5)

P501 Innhold/beholder

leveres til … Eksplosive varer (avsnitt 2.1) Ustabile

eksplosive

varer og

under-

gruppe 1.1,

1.2, 1.3,

1.4, 1.5

… i samsvar med

lokale/regionale/nasjo-

nale/internasjonale

bestemmelser (som

spesifiseres).

Brannfarlige væsker

(avsnitt 2.6) 1, 2, 3

55



(1) (2) (3) (4) (5)

Selvreaktive stoffer og

stoffblandinger (avsnitt 2.8) Type A, B,

C, D, E, F

Stoffer og stoffblandinger

som i kontakt med vann

utvikler brannfarlige gasser

(avsnitt 2.12)

1, 2, 3

Oksiderende væsker

(avsnitt 2.13) 1, 2, 3

Oksiderende faste stoffer

(avsnitt 2.14) 1, 2, 3

Organiske peroksider

(avsnitt 2.15) Type A, B,

C, D, E, F

Akutt giftighet – gjennom

munnen (avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4


(avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4


(avsnitt 3.1) 1, 2


Sensibiliserende ved

innånding (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Hudsensibilisering

(avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B

Skadelig for arvestoffet i

kjønnsceller (avsnitt 3.5) 1A, 1B, 2

Kreftframkallende

(avsnitt 3.6) 1A, 1B, 2

Reproduksjonstoksisk

(avsnitt 3.7) 1A, 1B, 2


organer — enkelteksponering

(avsnitt 3.8)

1, 2


organer —

enkelteksponering; irritasjon

av luftveier (avsnitt 3.8)

3


organer —

enkelteksponering;

bedøvende virkning

(avsnitt 3.8)

3

56



(1) (2) (3) (4) (5)

Giftvirkninger på bestemte

organer — gjentatt

eksponering, (avsnitt 3.9)

1, 2

Fare ved innånding (avsnitt

3.10) 1

Farlig for vannmiljøet —

akutt fare for vannmiljøet

(avsnitt 4.1)

1

Farlig for vannmiljøet —

langsiktig fare for

vannmiljøet (avsnitt 4.1)

1, 2, 3, 4

P502 Henvend deg til

framstiller/leverandør

for informasjon om

gjenvinning

Farlig for ozonlaget (avsnitt 5.1) 1»

2) I del 2 tabell 1.5 tilføyes følgende sikkerhetssetning etter posten for kode P501:

«P502 Språk

BG Обърнете се към производителя/доставчика за информация относно

възстановяването/рециклирането

ES Pedir información al fabricante o proveedor sobre su recuperación o reciclado

CS Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci

DA Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos producenten/leverandøren

DE Informationen zur Wiederverwendung/Wiederverwertung beim

Hersteller/Lieferanten erfragen

ET Hankida valmistajalt/tarnijalt teavet kemikaali taaskasutamise/ringlussevõtu

kohta

EL Απευθυνθείτε στον παραγωγό/προμηθευτή για την ανάκτηση/ανακύκλωση

EN Refer to manufacturer/supplier for information on recovery/recycling

FR Se reporter au fabricant/fournisseur pour des informations concernant la

récupération/le recyclage

GA Féach an fhaisnéis ón monaróir/soláthróir maidir le haisghabháil/athchúrsáil

IT Chiedere informazioni al produttore o fornitore per il recupero/riciclaggio

LV Informācija par rekuperāciju/pārstrādi saņemama pie ražotāja/piegādātāja

57

LT Kreiptis į gamintoją (tiekėją) informacijai apie šių medžiagų ar preparatų

panaudojimą arba perdirbimą gauti

HU A gyártó/szállító határozza meg a hasznosításra és újrafeldolgozásra vonatkozó

információkat

MT Irreferi għall-manifattur/fornitur rigward informazzjoni dwar l-irkupru/riċiklaġġ

NL Raadpleeg fabrikant/leverancier voor informatie over terugwinning/recycling

PL Przestrzegać wskazówek producenta lub dostawcy dotyczących odzysku lub

wtórnego wykorzystania

PT Solicitar ao fabricante/fornecedor informações relativas à recuperação/reciclagem

RO Adresați-vă producătorului pentru informații privind recuperarea/reciclarea

SK Informujte sa u výrobcu alebo dodávateľa o regenerácii alebo recyklácii

SL Za podatke glede obnovitve/reciklaže se obrnite na proizvajalca/dobavitelja

FI Hanki valmistajalta/toimittajalta tietoja uudelleenkäytöstä/kierrätyksestä

SV Rådfråga tillverkare/leverantör om återvinning/återanvändning»

58

VEDLEGG V

I vedlegg V til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:

1) Første punktum skal lyde:

«Farepiktogrammene for hver fareklasse, differensieringen av en fareklasse og farekategori skal oppfylle bestemmelsene i dette vedlegg og i

vedlegg I avsnitt 1.2, og når det gjelder symboler og generelt format, være i samsvar med de eksemplene som er vist her.»

2) I del 2 avsnitt 2.3 gjøres følgende endringer:

a) I kolonne 1 erstattes piktogram GHS07 med følgende piktogram:

«GHS07

»

b) I kolonne 2 endres «Hudsensibilisering, farekategori 1» til «Hudsensibilisering, farekategori 1, 1A, 1B».

3) I del 2 avsnitt 2.4 kolonne 2 endres «Sensibiliserende ved innånding, farekategori 1» til «Sensibiliserende ved innånding, farekategori 1, 1A, 1B».

4) I del 3 erstattes piktogram GHS09 med følgende piktogram:

«GHS09

»

5) Ny del 4 skal lyde:

«4. DEL 4: YTTERLIGERE FARER

4.1. Symbol: utropstegn

Piktogram

(1) Fareklasse og farekategori

(2)

GHS07

Avsnitt 5.1

Farlig for ozonlaget, farekategori 1»

59

VEDLEGG VI

I vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:


a) I tabell 1.1 gjøres følgende endringer:

i) I posten for fareklassen «Sensibilisering ved innånding/av huden» endres «Resp. Sens. 1» til «Resp. Sens. 1, 1A, 1B», og «Skin Sens. 1»

endres til «Skin. Sens 1, 1A, 1B».

ii) I posten for fareklassen «Farlig for ozonlaget» endres «Ozone» til «Ozone 1».

b) I avsnitt 1.1.2.3 skal siste punktum lyde:

Dersom en M-faktor er harmonisert for stoffer klassifisert som farlige for vannmiljøet i henholdsvis kategori akutt 1 eller kronisk 1, er denne

M-faktoren angitt i tabell 3.1, i samme kolonne som de særlige konsentrasjonsgrensene. Dersom en M-faktor for farlig for vannmiljøet i

kategorien akutt 1 og en M-faktor for farlig for vannmiljøet i kategorien kronisk 1 er harmonisert, skal hver M-faktor føres opp på samme linje som den tilsvarende differensieringen. Dersom en enkelt M-faktor er angitt i tabell 3.1, og stoffet er klassifisert som farlig for

vannmiljøet i kategorien akutt 1 og kronisk 1, skal framstilleren, importøren eller den etterfølgende brukeren benytte denne M-faktoren for

klassifisering, med hensyn til akutt og langsiktig fare for vannmiljøet, av en stoffblanding som inneholder dette stoffet, ved hjelp av summeringsmetoden. Dersom det ikke er angitt noen M-faktor i tabell 3.1, skal en eller flere M-faktorer basert på tilgjengelige data om stoffet

fastsettes av framstilleren, importøren eller den etterfølgende brukeren. For fastsettelse og bruk av M-faktorer, se avsnitt 4.1.3.5.5.5 i

vedlegg I.»

c) I avsnitt 1.1.3.1 utgår merknadene med overskrift «Merknad H (tabell 3.1)« og «Merknad H (tabell 3.2)».

d) Avsnitt 1.1.4.4 utgår.


a) De to første avsnittene skal lyde:

«Tabell 3.1:Liste over harmonisert klassifisering og merking av farlige stoffer.

Tabell 3.2: Listen over harmonisert klassifisering og merking av farlige stoffer fra vedlegg I til direktiv 67/548/EØF.»

b) I tabell 3.1 og 3.2 siste kolonne utgår alle henvisninger til merknad «H».

c) I tabell 3.1 skal post 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 og 602-084-00-X lyde:

«Index No International chemical

identification EC No CAS No

Classification Labelling

Specific conc. limits, M-factors Notes Hazard class and

category code(s)

Hazard

statement

code(s)

Pictogram, signal

word code(s) Hazard statement

code(s) Supplementary hazard

statement code(s)

602-002-00-2 bromomethane;

methylbromide 200-813-2 74-83-9 Press. Gas

Muta. 2

Acute Tox. 3 *

Acute Tox. 3 *

STOT RE 2 *

Eye Irrit. 2

STOT SE 3

Skin Irrit. 2

Aquatic Acute 1

Ozone 1

H341

H331

H301

H373

**

H319

H335

H315

H400

H420

GHS04

GHS06

GHS08

GHS09

Dgr

H341

H331

H301

H373 **

H319

H335

H315

H400

H420

U

602-008-00-5 carbon tetrachloride;

tetrachloromethane 200-262-8 56-23-5 Carc. 2

Acute Tox. 3 *

Acute Tox. 3 *

Acute Tox. 3 *

STOT RE 1

Aquatic

Chronic 3

Ozone 1

H351

H331

H311

H301

H372

**

H412

H420

GHS06

GHS08

Dgr

H351

H331

H311

H301

H372 **

H412

H420

*

STOT RE 1;

H372: C ≥ 1 %

STOT RE 2;

H373: 0,2 % ≤ C

< 1 %

602-013-00-2 1,1,1-trichloroethane;

methyl chloroform 200-756-3 71-55-6 Acute Tox. 4 *

Ozone 1 H332

H420 GHS07

Wng H332

H420 F»

602-084-00-X 1,1-dichloro-1-

fluoroethane 404-080-1 1717-00-6 Aquatic

Chronic 3

Ozone 1

H412

H420 GHS07

Wng H412

H420

VEDLEGG VII

I vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer:

I siste rad i tabell 1.1 endres «EUH059» til «H420».

________________________

Documents

NOR/311R0286.ohfo OJ L 83/11, p. 1-53 - Lovdata · NOR/311R0286.ohfo OJ L 83/11, p. 1-53 COMMISSION REGULATION (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its